JP6932152B2 - 無針アクセスデバイス用のアダプタおよび前記デバイスをそれに接続する方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬物送達デバイスを無針アクセスデバイスに接続するための改良型のアダプタに関する。本発明はまた、そのような改良型アダプタが設けられた薬物送達デバイスに関する。本発明はさらに、アダプタを無針アクセスデバイスに接続する方法、および薬物送達デバイスを、そのようなアダプタを介して無針アクセスデバイスに接続する方法に関する。

医療流体を移転および／または保管するための、様々な医療デバイス、例えば、注射器、針アセンブリ、灌流デバイス（perfusion devices）、輸液デバイス、および、例えばＩＶ（静脈内）コネクタ、ＩＭ（筋肉内）コネクタ、経皮コネクタのようなコネクタなどが知られている。安全上の理由で、これらの様々な医療デバイスは、正しく確実に組み付けられ得ることが重要である。

この観点において、また医療手順を簡略化するために、標準化された接続システムが開発されており、それらは、ＩＳＯ５９４規格に定義された基準に準拠する特定の寸法を有する円錐形継手（conical fittings）の組立て品に関連する。

基本的に、例えば、皮下注射器などの薬物送達デバイスは、通常、医薬製品を収納するための貯留器を形成する中空本体を備える。さらに、貯留器を形成する本体の遠位端は、通常、遠位先端（distal tip）を備え、ここに、前記製品が貯留器から針の中へとそこを通過して放出される、軸方向通路が配設されている。安全上の理由で、針は、使用時にだけ遠位先端に接続される、針ハブ上に設けられてもよい。

この出願において、構成部品またはデバイスの遠位端は、ユーザの手から最も遠い端を意味するものと解釈されるべきであり、近位端は、ユーザの手に最も近い端を意味するものと解釈されるべきである。同様に、この出願においては、「遠位方向」は、本発明のアダプタがそれに装着されることが意図されている、薬物送達デバイスに対して、注入の方向を意味するものと解釈されるべきであり、「近位方向」は、注入の方向に対して反対の方向を意味するものと解釈されるべきである。

ＩＳＯ５９４規格に準拠して、薬物送達デバイスの遠位先端は、円錐形であって、６％のテーパを示し、それによって、いわゆるルアー（Luer）接続システムと呼ばれるものの雄部を構成する。ルアー接続システムの雌部は、例えば、遠位先端に接続されることを意図された、針ハブの対応する６％テーパ穴である。そのようなルアー接続システムは、例えば、薬物送達デバイスと針ハブとの間の漏れのない接続を可能にして、それらが収納する医療液体製品の汚染に対する保護を提供する。

簡単なルアー接続システムは、ルアーテーパ寸法に単に準拠するとともに、互いに押圧されて摩擦によって保持される、雄と雌の継手を備える。いずれにしても、雄継手と雌継手との間の接続の安全性と安定性を向上させるために、ルアーロック継手と呼ばれる、ロック手段が設けられている。そのような場合には、雌継手上に、外部レリーフ（outer relief）が設けられており、この外部レリーフは、雄継手を包囲するカラーに設けられたねじに、ねじ込みで留まる。

薬物送達デバイスがプラスチック製であるときには、雄継手、すなわち遠位先端、を包囲するカラーは、薬物送達デバイスと一体に成型されてもよい。しかしながら、ガラス製の薬物送達デバイスは、通常、その遠位先端に確実に装着された別個のカラーを有する。

そのような別個のカラー、または別名アダプタは、ガラス送達デバイスまたはプラスチック送達デバイスのいずれに使用されてもよく、通常は、薬物送達デバイスの遠位先端に最初に装着される。例えば針ハブなどの、薬物送達デバイスに接続されることを意図された医療器具が、次いで、第２のステップにおいて、アダプタ中にねじ込まれてもよい。

しかしながら、医療従事者の安全の向上と、針刺し傷害の防止の観点において、無針アクセスデバイスのような、「工学的制御」の使用が推奨される。無針アクセスデバイスは、針刺しのリスクを低減し、血液媒介病原への偶発的な露出のリスクを低減するとともに、血流感染症（ＢＳＩ：Blood Stream Infections）の防止における重要な要素であるとも考えられている。

これらの無針アクセスデバイスは、上述のようなアダプタを介して薬物送達デバイスに接続されることを意図されている。無針アクセスデバイスは、例えば、注射が灌流デバイスを介して実行される、患者に対する非経口投与の場合に特に有用である。そのような場合には、無針アクセスデバイスは、送達しようとする製品を収納する、薬物送達デバイスを、患者の静脈に連結するＩＶ（静脈内）ラインである。もちろんのこと、ＩＶラインと薬物送達デバイスとは、正しく確実に組み付けられなくてはならない。

いずれにしろ、無針アクセスデバイスによっては、本来的に、薬物送達デバイスに接続されるという観点においては開発されておらず、それらは、ルアーテーパコネクタについて記載されている標準化された寸法に適合せず、それによって、不満足な円錐形継手を提供し、最後には誤接続を招く可能性がある。さらに、無針アクセスデバイスによっては、薬物送達デバイスへのそれらの接続を自然に弱化させる、内部安全システムが設けられている。実際に、そのような内部安全システムは、通常、製品へのアクセスを可能にするために、位置をずらされる必要のある、バネ付勢部品（spring biased piece）を備える。そのようなバネの存在は、無針アクセスデバイスに高い反力を提供し、この反力は、無針アクセスデバイスが薬物送達デバイスに接続されるとき、および無針アクセスデバイスが、アダプタを介して薬物送達デバイスに接続されている時間中に、対抗されなくてはならない。

結果として、無針アクセスデバイスは、先にその中にねじ込まれていたアダプタから、自然発生的にねじが緩んで外れ、結果的に、薬物送達デバイスから偶発的に切り離されることが発生することがある。特に、無針アクセスデバイスの寸法が規格に準拠しないことがある事実とあいまって、無針アクセスデバイスの潜在的な反力は、ねじ戻し力（unscrewing force）を生じ、この力は、接続の抵抗よりも高く、また無針アクセスデバイスのアダプタから、したがって薬物送達デバイスからの、時宜を得ない切り離しを引き起こす可能性がある。この現象は、ガラス表面は本来的にすべり易い表面であるので、薬物送達デバイスとその遠位先端がガラス製であるときに強められることがある。

したがって、無針アクセスデバイスのアダプタへの信頼性のある組み付けを確保することを可能にしながら、無針アクセスデバイスがアダプタ中にねじ込まれるときに、高すぎるトルクをかける必要のない、改良型のアダプタに対するニーズがある。実際に、無針アクセスデバイスを、薬物送達デバイスの遠位先端に装着されたアダプタ中にねじ込むためのトルクを増大させることは、アダプタが薬物送達デバイスの遠位先端のまわりに回転するリスクを増大させる。このような回転は、遠位先端上のアダプタの固定を弱めるとともに、ユーザが、無針アクセスデバイスがアダプタ中に正しくねじ込まれたか否かを判定することを可能にしないので、望ましくない。

また、そのような改良型アダプタが設けられた薬物送達デバイスに対するニーズがある。

本発明の一態様は、その一端、特にその近位端において、薬物送達デバイス上、例えばその遠位先端上に装着され、そしてその他端、すなわちその遠位端において、外ねじが設けられた無針アクセスデバイスに装着されて、無針アクセスデバイスとアダプタとの間、したがって無針アクセスデバイスと薬物送達デバイスとの間の安全な接続を可能にするように意図されたアダプタである。特に、本発明のアダプタは、アダプタの無針アクセスデバイス上への最適な固定を確保する、特定の内ねじを備え、その結果として、前記無針アクセスデバイスが、使用中のアダプタから自然発生的、かつ偶発的に切り離されることがない。

本発明の第１の態様は、薬物送達デバイスを、直線状外ねじが設けられた無針アクセスデバイスに接続するためのアダプタにおいて、近位領域および遠位領域を有する、全体的に筒状の本体を備え、前記近位領域には、前記アダプタを前記薬物送達デバイスに装着するための係合手段が設けられており、前記遠位領域には、その内壁上に、前記無針アクセスデバイスを前記アダプタに接続するように、内ねじの所定の長さＬ上で前記直線状外ねじと協働するように意図された前記内ねじが設けられており、前記内ねじは、前記長さＬの遠位部上に、長さＬ１と、前記直線状外ねじの大径と噛み合う、一定値の大径（major diameter）Ｄ１とを有する前記遠位部を有する、アダプタであって、前記内ねじは、前記長さＬの近位部上に、大径Ｄ２を有し、Ｄ２はＤ１よりも厳密に小さく、前記内ねじは、前記近位部を前記遠位部に連結するテーパ付き部分をさらに備え、前記テーパ付き部分は長さＬ２を有することを特徴とする、アダプタである。特に、全体的に筒状の本体の近位領域は、薬物送達デバイスを係合するように適合されている。特に、係合手段は、薬物送達デバイスを係合するために、全体的に筒状の本体の近位領域上に設けられている。

本出願において、「無針アクセスデバイス」は、薬物送達デバイスから、ポケットドリップ（pocket drip）、バイアル、ＩＶ（静脈内）ライン、ＩＭ（筋肉内）ライン、カテーテルなどの別の医療デバイスへ製品の移転を可能にするために、または反対に、充填された薬物送達デバイスをその使用前に安全に閉止するために、および例えば、薬物送達デバイスの保管位置における閉止キャップのように、何らかの汚染を防止するために、アダプタに接続されることを意図された、針を備えない、任意のデバイスを意味する。

本出願において、「直線状外ねじ」は、螺旋の形態で、シリンダのまわりに巻き付けられた隆起（ridge）を意味する。特に、隆起の高さおよびシリンダの直径は、両方とも一定値である。本出願において、「直線状内ねじ」は、螺旋の形態の筒の内壁上に位置する隆起を意味する。特に、隆起の高さおよび筒の内径は両方とも一定値である。

本発明の別の態様は、薬物送達デバイスであって、その中に収納された製品の移転のための軸方向通路を画定する、遠位先端を備えるとともに、前記遠位先端上に装着された、本明細書に記載されるような、少なくとも１つのアダプタをさらに備える、前記薬物送達デバイスである。

本発明の別の態様は、直線状外ねじが設けられた無針アクセスデバイスを、本明細書に記載されるようなアダプタ上に接続する方法であって、少なくとも、前記直線状外ねじを、内ねじの前記所定の長さＬ上で、アダプタの前記内ねじ中にねじ込むステップを含む方法である。

本発明の別の態様は、薬物送達デバイスを、直線状外ねじが設けられた無針アクセスデバイスに接続する方法であって、
本明細書に記載のようなアダプタを提供するステップと、
前記アダプタを、係合手段を介して薬物送達デバイス上に係合するステップと、
前記直線状外ねじを、前記内ねじの前記所定の長さＬ上で、前記アダプタの内ねじ中にねじ込むステップとを含む方法である。

本発明のアダプタは、例えば、ＩＶラインを薬物送達デバイスに接続するために使用されてもよい。

本発明のアダプタは、直線状外ねじが設けられた無針アクセスデバイスのアダプタへ、そしてその結果、その上に装着された前記アダプタを有する薬物送達デバイスへの、安全な接続を可能にする。

驚くべきことに、内ねじの長さの近位部上の直径の減少は、アダプタと無針アクセスデバイスとの間のより良好な半径方向締め代（interferences）を可能にしながら、従来技術のアダプタと比較して、無針アクセスデバイスをアダプタ中にねじ込むためにより高いトルクが発揮されることを要求しない。それによって無針アクセスデバイスと本発明のアダプタとの間に与えられたより高い摩擦は、ねじ込みを強化することと、結果としての接続を安定化させることを可能にする。この増大された摩擦は、無針アクセスデバイスに潜在的に存在する高い反力を補償することができる。

さらに、本発明のアダプタを用いると、この改善された安定な接続を得るために、限定されたトルク、特に、従来型直線状内ねじが設けられた、従来技術のアダプタのそれよりも低いトルクだけが、無針アクセスデバイスをアダプタ中にねじ込むときに必要である。したがって、アダプタを薬物送達デバイスの遠位先端上に装着するためのアダプタの係合手段は、より高いトルク抵抗を提供される必要がない。

本発明のアダプタ中にねじ込まれた無針アクセスデバイスが偶発的に切り離されるリスクは、したがって、大幅に制限される。結果的に、本発明のアダプタは、無針アクセスデバイスの前記アダプタ上、その延長で薬物送達デバイスへの、再現可能で安全な接続を可能にする。

さらに、筒状の本体の縦方向軸Ａの方向に沿って測定された、その長さの近位部における内ねじの直径の減少は、筒状の本体の近位部より厚い壁を提供し、それによって、無針アクセスデバイスがその中にねじ込まれるときの、前記筒状の本体の抵抗を増大させる。

本発明のアダプタの内ねじの遠位部は、長さＬ１と、アダプタがそれに接続されるように意図された無針デバイスの直線状外ねじと噛み合う、大径Ｄ１とを有する。したがって、大径Ｄ１は、内ねじの遠位部の長さＬ１にわたって一定値を有し、それは長さＬ１上で直線状内ねじを画定する。したがって、本発明のアダプタの内ねじの遠位部は、直線状内ねじを画定する。内ねじの遠位部は、内ねじのテーパ付き部分によって、Ｄ１よりも厳密に小さい大径Ｄ２を有する近位部に連結されている。したがって、本発明のアダプタの内ねじは、直線状内ねじの形態である、遠位部と、遠位部のそれよりも小さい大径を有する近位部と、遠位部を近位部に連結するテーパ付き部分とを備える。内ねじのテーパ付き部分の大径の値は、Ｄ１の値からＤ２の値まで変化する。

実施形態によっては、長さＬ４を有する前記近位部、Ｄ２は長さＬ４にわたって一定値を有する。したがって、内ねじの近位部は、長さＬ４上で直線状内ねじである。

本発明のアダプタは、内ねじの全長Ｌ上で、無針アクセスデバイスの本発明のアダプタ中への円滑で前進性のねじ込みを提供する。

実施形態によっては、Ｄ２がＤ１に対してなす比は、０．９５から０．９８の範囲である。外ねじと内ねじとの間にそれによって提供される、追加の摩擦力は、無針アクセスデバイスと本発明のアダプタとの間のさらに確実な固定を可能にする。

実施形態によっては、遠位部の長さＬ１がテーパ付き部分の長さＬ２に対してなす比は、０．９から１．１の範囲であって、好ましくは約１である。そのような実施形態は、無針アクセスデバイスと本発明のアダプタとの間の最適化され、安定化された接続を提供する。

実施形態によっては、遠位部の長さＬ１が近位部の長さＬ４に対してなす比は、１．１２５から１．３２５の範囲であって、好ましくは約１．２２５である。実施形態によっては、テーパ付き部分の長さＬ２が近位部の長さＬ４に対してなす比は、１．１２５から１．３２５の範囲であって、好ましくは約１．２２５である。そのような実施形態は、無針アクセスデバイスと本発明のアダプタとの間の、最適化され、安定化された接続を提供する。

実施形態によっては、前記係合手段は、薬物送達デバイスの遠位先端上に摩擦により係合可能な近位の内側リムを備える。例えば、前記遠位先端は円錐形であって、前記薬物送達デバイス内に収納された製品の移転のための軸方向通路を画定する。実施形態によっては、内側リムは半径方向に拡張可能である。

本出願において、「ユーザ」は、ＩＶラインのような無針アクセスデバイスをその上に接続するために、本発明のアダプタを使用する必要を生じることのある医療従事者を意味するか、あるいは、それは、アダプタがその上にすでに装着された薬物送達デバイスを提供するように、本発明のアダプタを薬物送達デバイスの遠位先端上への装着を実行する、薬物送達デバイス製造業者であってもよい。

実際に、例えば、本発明のアダプタは、通常、例えば、摩擦力によって遠位先端を係合する全体的に筒状の本体の近位領域上に設けられたその係合手段によって、薬物送達デバイスの遠位先端上に最初に装着される。次いで、無針アクセスデバイスは、本発明のアダプタの特定の内ねじ中に通される。この特定の内ねじによって、無針アクセスデバイスのアダプタ上への接続は最適化されて、無針アクセスデバイスはアダプタから偶発的に切り離されることがない。

実施形態によっては、薬物送達デバイスの遠位先端はガラス製である。実施形態によっては、遠位先端は円錐形で遠位方向にテーパが付けられている。

本発明は、およびそれから生ずる利点は、添付の図面を参照して以下に示される詳細な説明から明確にわかるであろう。

本発明のアダプタの実施形態の横断面図である。 図１のアダプタの部分拡大図である。 図１のアダプタ上への無針アクセスデバイスの接続のステップを示す横断面図である。 図１のアダプタを介する無針アクセスデバイスの薬物送達デバイスへの接続の分解斜視図である。

図１を参照すると、図４に表わされている薬物送達デバイス１００などの薬物送達デバイスを、図３および図４に示されている無針アクセスデバイス２００などの無針アクセスデバイスに接続するための、本発明のアダプタ１が示されている。

アダプタ１は、近位領域２ａと遠位領域２ｂとを有する筒状の本体２を備える。以下の説明から明らかになるように、アダプタ１は、その近位領域２ａによって薬物送達デバイス１００に接続されるように意図されている。

この図において、筒状の本体２の近位領域２ａには、中央穴４を画定する内側環状リム３が設けられている。内側環状リム３は、薬物送達デバイス１００の遠位先端１０１上に摩擦によって嵌め合うように、半径方向に拡張可能である。図示されている例については、内側環状リム３は、複数の空間３ｂによって互いに離隔された、複数の円周方向に分布したタブ３ａ（図４も参照）で形成されて、内側リム３に半径方向に拡張される能力を提供する。図４から明らかなように、遠位先端１０１は円錐形である。アダプタ１が遠位先端１０１に係合されるときに、タブ３ａが、アダプタ１の遠位先端１０１への保持手段として作用できるように、タブ３ａの内面が遠位先端１０１の外表面と接触するように意図されているので、環状リム３は、アダプタ１を薬物送達デバイス１００の遠位先端１０１に係合させる、係合手段を形成する。図示されていないその他の実施形態において、設計がリムに対して柔軟性を提供する限り、内側リムは代替的な設計を示すこともできる。

アダプタ１は、それに所望の柔軟性を提供する任意のプラスチック材料、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、およびそれらの組合せから選択される材料で製作されてもよい。

アダプタ１は、その遠位領域２ｂを介して、無針アクセスデバイス２００に接続されるように意図されている。

筒状の本体２の遠位領域２ｂには、その内壁上に、前記筒状の本体２の縦方向軸Ａに沿って測定された長さＬ上に延びる、内ねじ５が設けられている。内ねじ５は、内壁上に山部６および谷部７を画定する。内ねじの大径は、伝統的に、谷部によって画定される直径として定義される。

図示された例において、図１および図２においてさらによく見えるように、内ねじ５は、長さＬ４を有する近位部５ａと、長さＬ１を有する遠位部５ｂと、近位部５ａを遠位部５ｂに連結するテーパ付き部分５ｃとを含み、テーパ付き部分５ｃは長さがＬ２を有する。Ｌ１、Ｌ２およびＬ４は、縦方向軸Ａに沿って測定され、内ねじ５の全長Ｌは、Ｌ１、Ｌ２およびＬ４の加算に一致する。長さＬ、Ｌ１、Ｌ２およびＬ４のいずれも０ではない。例えば、Ｌ１は１．９ｍｍから２．１ｍｍの範囲、Ｌ２は１．９ｍｍから２．１ｍｍの範囲、Ｌ４は２．３５ｍｍから２．５５ｍｍの範囲であってもよい。

内ねじ５の遠位部５ｂは大径Ｄ１を画定し、これに対して、内ねじの近位部５ａは大径Ｄ２を画定する。図１および２からわかるように、Ｄ２は、Ｄ１よりも厳密に小さい。図１および図２に示されるように、内ねじ５のテーパ付き部分５ｃの大径の値は、Ｄ１の値からＤ２の値まで変化する。Ｄ２は、長さＬ４にわたって一定値である。したがって、内ねじ５の近位部５ａは、長さＬ４において直線状内ねじである。

図３を参照すると、Ｄ１は内ねじ５の大径であり、これは、無針アクセスデバイス２００上に設けられた直線状外ねじ２０１の大径Ｄ３と噛み合うように意図されている。実際に、Ｄ１はＤ３と同一であり、その結果として、直線状外ねじ２０１とアダプタ１の内ねじ５の遠位部５ｂとは、ねじ係合のための標準的なねじ込みによって協働する。Ｄ１は、長さＬ１にわたって一定値である。したがって、内ねじ５の遠位部５ｂは、長さＬ１上で直線状内ねじである。本出願においては、「直線状外ねじ」とは、螺旋の形態でシリンダのまわりに巻き付けられた隆起を意味する。特に、隆起の高さ、およびシリンダの直径は、両方とも一定値である。本出願においては、「直線状内ねじ」は、螺旋の形態で筒の内壁上に位置する隆起を意味する。特に、隆起の高さおよび筒の内径は両方とも一定値である。

図３に示される例において、直線状外ねじ２０１は、山部２０２と谷部２０３を画定する。外ねじ２０１の大径Ｄ３は、山部２０２によって画定される直径であって、それは、外ねじ２０１の全長Ｌ３にわたって一定である。外ねじ２０１の長さＬ３は、全体的には、アダプタ１の内ねじ５の長さＬに一致する。

図３および図４の無針アクセスデバイス２００は部分的に示されている。直線状外ねじ２０１は、無針アクセスデバイス２００の近位端を形成する。無針アクセスデバイス２００は、薬物送達デバイスから、ポケットドリップ、バイアル、ＩＶ（静脈内）ライン、ＩＭ（筋肉内）ライン、カテーテルなどの、針を備えない別の医療デバイスへの製品の移転を可能にするため、またはその反対に、充填された薬物送達デバイスをその使用前に安全に閉止するため、および、例えば、薬物送達デバイスの保管位置における閉止キャップのように、何らかの汚染を防止するために、アダプタ１に接続されるように意図された任意のデバイスとしてもよい。

Ｄ２はＤ１よりも小さいので、内ねじ５の近位部５ａは、直線状外ねじ２０１との従来式のねじ係合に対しての正しい寸法を有さず、その結果は、後の説明で明確になる。好ましくは、Ｄ２がＤ１に対してなす比は、０．９５から０．９８までの範囲である。

好ましくは、内ねじ５の遠位部５ｂの長さＬ１が、筒状の本体２の縦方向軸Ａの方向に沿って測定されたテーパ付き部分５ｃの長さＬ２に対してなす比は、０．９から１．１の範囲であって、好ましくは約１である。実施形態によっては、遠位部５ｂの長さＬ１が近位部５ａの長さＬ４に対してなす比は、１．１２５から１．３２５の範囲であって、好ましくは約１．２２５である。実施形態によっては、テーパ付き部分５ｃの長さＬ２が近位部５ａの長さＬ４に対してなす比は、１．１２５から１．３２５までの範囲であり、好ましくは約１．２２５である。

図４に示されるように、図１〜図３のアダプタ１は、薬物送達デバイス１００を無針アクセスデバイス２００に接続するように意図されている。次に、無針アクセスデバイス２００の薬物送達デバイス１００への接続が、図１〜図４を参照して説明される。

薬物送達デバイス１００とアダプタ１とは位置合わせされて、共通の縦方向軸Ａを有する。薬物送達デバイスの遠位先端１０１は、円錐形で、遠位方向にテーパが付けられており、その中に収納された製品（図示せず）の移転のための軸方向通路１０２を画定する。軸方向通路１０２は、その遠位端で開口している。図示されていない実施形態において、遠位先端１０１の外表面には、環状溝、または代替的に環状隆起が設けられてもよい。

遠位先端１０１は、プラスチック材料またはガラス材料製としてもよい。実施形態によっては、遠位先端１０１は、ガラス材料製である。別の実施形態において、遠位先端１０１、ならびに薬物送達デバイス１００は、クリスタルクリアポリマー（ＣＣＰ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、およびそれらの組合せから選択される、プラスチック材料で製作される。

第１のステップにおいて、アダプタ１は、その半径方向に拡張可能な内側リム３によって、薬物送達デバイス１００の遠位先端１０１に係合される。このステップは、遠位先端１０１の遠位方向にテーパが付けられた形状のために、および半径方向に拡張する内側リム３の能力のために、実行するのが容易にされる。図示されない実施形態において、アダプタの係合と、それの正しい配置は、薬物送達デバイスの遠位先端上に位置する環状溝との、それの適当な嵌め合いによって可能である。図示されていない、その他の実施形態において、アダプタは、環状隆起によって、薬物送達デバイスの遠位先端の近位部内に維持されることができる。

図４を参照すると、次いで、アダプタ１は、遠位先端１０１上への内側リム３の摩擦嵌め合いによって、薬物送達デバイス１００の遠位先端１０１上に固定される。特に、内側リム３のタブ３ａは、遠位先端１０１の外面上に半径方向内向きの力を発揮し、それらが、遠位先端１０１に対するアダプタ１の回転および並進（translation）を制限する。

次いで、ユーザが無針アクセスデバイス２００をつかみ、直線状外ねじ２０１を、アダプタ１の内ねじ５中にねじ込む。Ｄ１とＤ３が噛み合うとともに、内ねじ５の遠位部５ｂが直線状内ねじを画定するので、ユーザは、最初に、標準的で従来式のねじ込みによって、内ねじ５の遠位部５ｂに直線状外ねじ２０１をねじ込む。次いで、テーパ付き部分５ｃおよび内ねじ５の近位部５ａが、異なる直径、特にＤ１の値よりも小さい直径を有するので、テーパ付き部分５ｃの長さＬ２上および近位部５ａの長さ上の内ねじ５の大径は、それ以上は、直線状外ねじ２０１の大径Ｄ３と完全には噛み合わない。この差異は、直線状外ねじ２０１のアダプタ１内への完全なねじ込みを防止することなく、直線状外ねじ２０１と、内ねじ５のテーパ付き部分５ｃおよび近位部５ａとの間の摩擦の増大につながる。実際に、ねじ込みは、アダプタ１の内ねじ５の近位端まで可能なままであり、ユーザは、外ねじ２０１と内ねじ５との間のより大きい摩擦を得るために、それが発揮するトルクを大幅に増大させる必要がない。結果として、無針アクセスデバイス２００がアダプタ１中にねじ込まれるときに、アダプタ１が遠位先端１０１に対して回転するというリスクは、大幅に制限される。

次いで、ユーザは、無針アクセスデバイス２００の近位端が内ねじ５の近位部の近位端に達するまで、内ねじ５の全長Ｌ上で、無針アクセスデバイス２００をアダプタ１中にねじ込み続ける。

驚くべきことに、その近位部、および例えば、そのテーパ付き部分における、内ねじ５の大径の減少は、無針アクセスデバイスをアダプタ中にねじ込むためにより高いトルクを発揮する必要なく、また無針アクセスデバイスの外ねじ２０１が、アダプタ１の内ねじ５の近位端までねじ込まれるのを防止することなく、本発明のアダプタ中への、無針アクセスデバイスの直線状外ねじの、より良好な摩擦力と、結果としてのより安定な接続とを可能にする。

特に、Ｄ２がＤ１に対してなす比が、０．９５から０．９８の範囲であるとき、ねじ込みは柔らかく、前進的である。好ましくは、遠位部の長さＬ１がテーパ付き部分の長さＬ２に対してなす比が、０．９から１．１の範囲であって、好ましくは約１である。結果として得られる接続は、特に安定で確実である。

本発明のアダプタ１中にねじ込まれた無針アクセスデバイス２００が、自然発生的に切り離されるリスクは、したがって、遠位先端がガラス製であるとき、または無針アクセスデバイスが、接続に対して高い反力を提供するバネ付勢部品を備えるときでも、大幅に制限される。したがって、本発明のアダプタは、アダプタ上の無針アクセスデバイスの再現可能で安全な接続を可能とし、薬物送達デバイスおよび無針アクセスデバイスからの流体の確実で信頼性のある通路を可能にする。さらに、本発明のアダプタは、多くの市場の入手可能なコネクタと整合させることができる。

さらに、内ねじ５の近位部における内ねじ５の大径の減少は、筒状の本体２の近位部のより厚い壁を提供し、それによって、無針アクセスデバイス２００がその中にねじ込まれるときの、本体２の抵抗を増大させる。したがって、アダプタは、より抵抗が大きい。

本発明のアダプタは、薬物送達デバイスの遠位先端上の無針アクセスデバイスの信頼性のある接続を可能にする。無針アクセスデバイスが、本発明のアダプタから自然発生的かつ偶発的にねじが緩み外れるリスクは非常に限られている。

Claims (13)

1. 薬物送達デバイス（１００）を、直線状外ねじ（２０１）が設けられた無針アクセスデバイス（２００）に接続するためのアダプタ（１）において、
   近位領域（２ａ）および遠位領域（２ｂ）を有する全体的に筒状の本体（２）を備え、前記近位領域には、前記アダプタを前記薬物送達デバイスに装着するための係合手段（３）が設けられており、前記遠位領域には、その内壁上に、前記無針アクセスデバイスを前記アダプタに接続するように、内ねじの所定の長さＬ上で、前記直線状外ねじ（２０１）と協働するように意図された前記内ねじ（５）が設けられており、前記内ねじは、前記長さＬの遠位部（５ｂ）上に、長さＬ１と、前記直線状外ねじの大径と噛み合う一定値の大径Ｄ１とを有する前記遠位部（５ｂ）を有する、アダプタであって、
   前記内ねじは、前記長さＬの近位部（５ａ）上に大径Ｄ２を有し、前記大径Ｄ２は前記大径Ｄ１よりも厳密に小さく、前記内ねじは、前記近位部（５ａ）を前記遠位部（５ｂ）に連結するテーパ付きねじ部分（５ｃ）をさらに備え、前記テーパ付きねじ部分は長さＬ２を有し、
   前記内ねじ（５）は、前記直線状外ねじ（２０１）と、前記内ねじ（５）の前記テーパ付き部分（５ｃ）および前記近位部（５ａ）との間の摩擦の増大するように構成され、
   前記内ねじの前記近位部（５ａ）、前記テーパ付きねじ部分（５ｃ）および前記遠位部（５ｂ）は、前記無針アクセスデバイス（２００）の前記直線状外ねじと同時に協働するように構成されることを特徴とするアダプタ（１）。
2. 前記大径Ｄ２が前記大径Ｄ１に対してなす比の値が０．９５から０．９８の範囲であることを特徴とする請求項１に記載のアダプタ（１）。
3. 長さＬ４を有する前記近位部（５ａ）において、前記大径Ｄ２が長さＬ４にわたって一定値を有することを特徴とする請求項１または２に記載のアダプタ（１）。
4. 前記遠位部（５ｂ）の前記長さＬ１が前記テーパ付き部分（５ｃ）の前記長さＬ２に対してなす比の値が、０．９から１．１の範囲であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のアダプタ（１）。
5. 前記係合手段は、薬物送達デバイスの遠位先端（１０１）上に摩擦により係合可能な近位の内側リム（３）を備えることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のアダプタ（１）。
6. 前記内側リムは、半径方向に拡張可能であることを特徴とする請求項５に記載のアダプタ（１）。
7. 前記遠位部（５ｂ）の前記長さＬ１が前記近位部（５ａ）の前記長さＬ４に対してなす比の値が、１．１２５から１．３２５の範囲であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のアダプタ（１）。
8. 前記テーパ付き部分の前記長さＬ２が前記近位部の前記長さＬ４に対してなす比の値が、１．１２５から１．３２５の範囲であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のアダプタ（１）。
9. 薬物送達デバイス内に収納された製品の移転のための軸方向通路（１０２）を画定する遠位先端（１０１）を備える、前記薬物送達デバイス（１００）であって、前記遠位先端上に装着された、請求項１〜８のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアダプタ（１）をさらに備えることを特徴とする前記薬物送達デバイス（１００）。
10. 前記遠位先端（１０１）は、ガラス製であることを特徴とする請求項９に記載の薬物送達デバイス（１００）。
11. 前記遠位先端（１０１）は、円錐形であって、遠位方向にテーパが付けられていることを特徴とする請求項９または１０に記載の薬物送達デバイス（１００）。
12. 請求項１〜８のいずれか一項に記載のアダプタ（１）上に、直線状外ねじ（２０１）が設けられた無針アクセスデバイス（２００）を接続する方法であって、少なくとも、前記直線状外ねじ（２０１）を前記内ねじの前記所定の長さＬ上で、前記アダプタ（１）の前記内ねじ（５）中にねじ込むステップを含むことを特徴とする方法。
13. 薬物送達デバイス（１００）を、直線状外ねじ（２０１）が設けられた無針アクセスデバイス（２００）に接続する方法であって、
    請求項１〜８のいずれか一項に記載のアダプタ（１）を提供するステップと、
    前記アダプタ（１）を、係合手段（３）を介して前記薬物送達デバイス（１００）上に係合するステップと、
    前記直線状外ねじ（２０１）を、前記内ねじの前記所定の長さＬ上で、前記アダプタ（１）の前記内ねじ（５）中にねじ込むステップと
    を含むことを特徴とする方法。

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