JP6987765B2 - 医療ガイドワイヤディスペンサ - Google Patents

Description

本発明の開示は、ディスペンス装置に関する。特に、本発明の開示は、医療ガイドワイヤディスペンサに関する。

セルジンガー法と呼ばれ血管の中にカテーテルを挿入するのに一般的に使用される技術は、血管を穿刺する中空針を挿入すること、中空針を通して血管の中に薄いガイドワイヤを挿入すること、針を取り出すこと、ガイドワイヤの上で血管の中にカテーテルを誘導すること、及び最後にガイドワイヤを取り出すことを伴う。ガイドワイヤはまた、心臓血管手術に使用される場合がある。例えば、外科医は、患者の脚に切り口を作ることができる。外科医は、次に、ガイドワイヤを切り口の中に挿入し、ガイドワイヤが望ましい場所に到達するまで動脈又は静脈を通してガイドワイヤを給送することができる。ガイドワイヤを使用することができる心臓血管手術の一例では、ガイドワイヤにステントが取り付けられる場合がある。ガイドワイヤが望ましい場所に到達した状態で、例えば空気をステントの中に注入することによってステントを拡張することができる。医療ガイドワイヤ用途の別の例は、生検の分野にある。ガイドワイヤの一端は、ジョー又はクランプを有することができる。ジョー又はクランプは、患者から組織のサンプルを取り出すのに使用することができる。

既存のディスペンサは、出荷又は保管中に生じる問題を抱えている。これらのデバイスは、典型的に、コイル状チューブを含む複数の構成要素から組み立てられる。チューブがほどけるのを防ぐために通常はプラスチッククリップが設けられる。コイル状チューブの圧縮力に起因して、これらのディスペンサの構成要素は、出荷及び保管中に分離する傾向がある。特に、チューブは、クリップから外れることになる。これは、多くの場合に封入ガイドワイヤの曲げをもたらしてワイヤを使用不能にする。ディスペンサが使用中に壊れれば、ガイドワイヤは、床に落ちるか又は他に非無菌条件に露出される場合がある。

従来のガイドワイヤディスペンサは、それらの寸法及び重量に関連する問題も抱えている。例えば、従来のガイドワイヤディスペンサのチューブをコイル状形態に保持するのに使用されるクリップは、約１／４インチ厚である場合がある。すなわち、チューブをコイル状に保つのに使用されるクリップは、有意な厚みを従来のガイドワイヤディスペンサの全体パッケージに追加する。すなわち、従来のガイドワイヤディスペンサは、本発明の開示のガイドワイヤディスペンサと比べた時により多くの箱、より多くの倉庫、及びより多くのトラック搬送を必要とする。これに加えて、従来のガイドワイヤディスペンサは、本発明の開示のガイドワイヤディスペンサよりも重い。これは、従来のガイドワイヤディスペンサが押出チューブを使用して製造されるからである。押出チューブは、ガイドワイヤディスペンサの全体パッケージの薄さを制限する。

上述のように、曲がったガイドワイヤは、使用することはできない。ガイドワイヤは、時にディスペンサの製造工程中又は組立中に曲げられる。流通前にこれらの欠陥ガイドワイヤを選別することが好ましいが、従来のガイドワイヤディスペンサのどれも、欠陥ガイドワイヤの組立を防止するためのいかなる機構も持たない。

更に、現在のガイドワイヤディスペンサは、その中に格納することができるガイドワイヤの長さに関してかなり制限される。例えば、現在のガイドワイヤディスペンサは、１０００ｍｍのようなガイドワイヤの従来の長さの収容に制限される。より長いガイドワイヤは、より多くのコイルを必要とし、これは、従来のディスペンサを更に大きくし、現在のものよりも扱いにくくするであろう。これに代えて又はこれに加えて、従来のディスペンサ内のコイルは、より密な半径を有する場合がある。しかし、より密な半径は、ガイドワイヤとディスペンサ間の摩擦を増加させ、これは、手術中に問題を引き起こす場合がある。

すなわち、ディスペンサがほどけるのを防止するのにクリップに依存しないガイドワイヤディスペンサが必要とされている。これに加えて、扱いにくくなることなく従来の長さのガイドワイヤよりも遥かに長いものを格納することができるガイドワイヤディスペンサが必要とされている。

本発明の開示の一態様では、開放端及び閉鎖端を有する本体と、本体内の第１のチャネル及び第２のチャネルであって、第１及び第２のチャネルが側壁を共有し、第１のチャネルが開放端を定める上記第１のチャネル及び第２のチャネルと、第１及び第２のチャネル内に配置されたワイヤとを含むディスペンス装置を開示する。

本発明の開示の別の態様では、開放端及び閉鎖端と第１の層及び第２の層とを有する本体と、第１の層内の第１のチャネル及び第２のチャネルと第２の層内の第３のチャネル及び第４のチャネルであって、第１のチャネルが開放端を定める上記第１のチャネル及び第２のチャネルと第３のチャネル及び第４のチャネルと、第１及び第２の層の間に流動連通を与える移行セグメントと、第１、第２、第３、及び第４のチャネル内に配置されたワイヤとを含むディスペンス装置を開示する。

本発明の開示を添付図面に関連して以下に更に説明する。

本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサを示す図である。 本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサの移行セグメントを示す図である。 本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサの断面図である。 本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサの出口ポートを示す図である。

以下の開示は、医療ガイドワイヤディスペンサの関連でのディスペンス装置を説明するものである。しかしながら、当業者が容易に認識するように、本発明の開示の装置は、医療ガイドワイヤ以外のものを送出するのに使用することができる。

図１は、本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサ１００を示している。ガイドワイヤディスペンサ１００は、第１の層１０２と、第２の層１０４と、移行セグメント１０６と、出口ポート１０８とを含むことができる。第１の層１０２は、ガイドワイヤを収容する単一チャネルとすることができる。これに代えて、第１の層１０２は、複数のチャネルとすることができる。複数のチャネルの各々は、単一ガイドワイヤのセグメントを収容することができる。第２の層１０４は、第１の層１０２に類似していてもよい。第２の層１０４は、ガイドワイヤを収容する単一チャネルとすることができる。これに代えて、第２の層１０４は、複数のチャネルとすることができる。複数のチャネルの各々は、単一ガイドワイヤのセグメントを収容することができる。本発明の開示の一態様では、ガイドワイヤディスペンサ１００は、１つの層のみを有することができる。例えば、ガイドワイヤディスペンサ１００は、第１の層１０２のみを有することができる。これに代えて、ガイドワイヤディスペンサ１００は、第２の層１０４のみを有することができる。当業者は、図１に示すようにガイドワイヤディスペンサ１００が２よりも多い層を有することができることを認識するであろう。例えば、ガイドワイヤディスペンサ１００は、３又は４以上の層を有することができる。ガイドワイヤディスペンサ１００が３又は４以上の層を有する例では、ガイドワイヤディスペンサ１００は、各層の間に移行セグメント１０６を有することができる。

ガイドワイヤディスペンサ１００は、例えば、射出成形を用いて製造することができる。高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）のようなあらゆる適切な材料を使用することができる。典型的なガイドワイヤディスペンサは、約千分の４０〜５０インチに及ぶ壁厚を有する。典型的なガイドワイヤは押出チューブを使用して製造されるので、壁厚は、制限されたものであった。対照的に、本発明の開示の一態様により、このガイドワイヤディスペンサ１００の壁厚は、遥かに薄く、例えば、４０％〜６０％薄くすることができる。本発明の開示の一態様による製造工程は、押出チューブではなく射出成形を利用するので、厚みをより薄くすることができる。射出成形を用いることによるさらなる利点は、本明細書で以下に説明する。ガイドワイヤディスペンサ１００の壁厚は、典型的なガイドワイヤディスペンサよりも遥かに薄くすることができるので、ガイドワイヤディスペンサ１００を製造するのに使用する材料の量は遥かに少ない。これは、本発明の開示のガイドワイヤディスペンサ１００の有意な利点である。医療デバイス相手先商標製品製造会社（ＯＥＭ）は、規制に起因してよりコスト重視になるので、ＯＥＭは、ガイドワイヤディスペンサの製造コストを節減したいと欲するであろう。このガイドワイヤディスペンサ１００は、押出チューブではなく射出成形を用いて製造することができるので、このガイドワイヤディスペンサ１００は、典型的なガイドワイヤディスペンサよりも４０〜５０％少ない材料を使用する。すなわち、このガイドワイヤディスペンサ１００は、より低い原料消費及びより低い加工コストをもたらすことができる。これに加えて、このガイドワイヤディスペンサ１００は、全体が再利用可能であり、従ってより環境に優しい。

出口ポート１０８は、ガイドワイヤのための出口又は入口として使用することができる。本発明の開示のこの態様では、出口ポート１０８は、円形断面を有することができる。以下で説明するように、出口ポート１０８は、異なる断面を有することができる。出口ポート１０８は、ガイドワイヤディスペンサを他の医療機器に接続するのに使用することができる。

図２は、本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサ１００の移行セグメント１０６を示している。図２は、ガイドワイヤディスペンサ１００の断面を示している。この態様では、ガイドワイヤディスペンサ１００は、第１の層１０２及び第２の層１０４の２つの層を有している。図２は、第１の層１０２、第２の層１０４、第１の層１０２内のチャネル２０２、第２の層１０４内のチャネル２０４、及び傾斜部２０６を示している。

第１の層１０２内のチャネル２０２は、第２の層１０４内のチャネル２０４とは異なる平面にああってもよい。すなわち、ガイドワイヤディスペンサ１００は、移行セグメント１０６、例えば、傾斜部２０６を使用して第１の層１０２内のチャネル２０２と第２の層１０４内のチャネル２０４の間に流動連通を与えることができる。当業者は、第１の層１０２内のチャネル２０２と第２の層１０４内のチャネル２０４の間に流動連通を与えるように、図２に示す傾斜部２０６だけでなくあらゆる適切な移行セグメントをガイドワイヤディスペンサ１００内に実施することができることを認識するであろう。ガイドワイヤは、移行セグメント１０６を越えて第１の層１０２から第２の層１０４へ進むことができる。

ガイドワイヤは、益々長くなっている。従来、ガイドワイヤは、一般的に約１〜１．５メートルの長さであった。しかしながら、医療手術がより複雑になり、より長いガイドワイヤが必要とされている。このため、ガイドワイヤは、約３メートルの長さまで延びてきている。ガイドワイヤディスペンサは、それらが使用するのに面倒で扱いにくくならないように小さいままに留める必要がある。すなわち、従来のガイドワイヤディスペンサは、より長いガイドワイヤを受け入れるためには、より大きくなるか又はより緊密にガイドワイヤを巻く必要がある。両方とも望ましくない。従来のガイドワイヤディスペンサがより長くなった場合に、ガイドワイヤディスペンサのパッケージングは、カスタマイズする必要がある。従来のガイドワイヤディスペンサがより緊密にガイドワイヤを巻いた場合に、ガイドワイヤは、より多くの応力を受ける。ガイドワイヤの内径は、遙かに小さくなると、ガイドワイヤ上により多くの応力を及ぼす。これに加えて、より小さい内径は、ガイドワイヤとガイドワイヤディスペンサの間の引張、引きずり、及び／又は摩擦の増加をもたらす。

移行セグメント１０６に起因して、このガイドワイヤディスペンサ１００は、パッケージングのサイズを増大させることなく又はガイドワイヤをより緊密に巻くことなく、収容されるガイドワイヤの長さを倍にすることができる。これに代えて、本発明の開示の他の態様では、このガイドワイヤディスペンサ１００は、２つの層１０２及び１０４よりも多くを有していてもよい。例えば、３つの層がある場合に、このガイドワイヤディスペンサ１００は、従来のガイドワイヤディスペンサと比べた時に、格納されるガイドワイヤ長さを３倍にすることができる。

図３は、本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサ１００の断面図である。図３は、第１の層１０２及び第２の層１０４を有するガイドワイヤディスペンサ１００を示している。層１０２及び１０４の各々は、それぞれ１又は２以上のチャネル３０２ａ…ｎ及び３０４ａ…ｎを有することができ、ここでｎは、層に対するチャネルの総数である。例えば、この態様では、第１の層１０２は、３つのチャネル３０２を有しており、第２の層１０４は、３つのチャネル３０４を有している。チャネル３０２ｎの数は、チャネル３０４ｎの数と同じでなくともよい。各チャネル３０２及び３０４は、１又は２以上の垂直壁３０８及び１又は２以上の水平壁３１０によって定めることができる。例えば、この態様では、チャネル３０２ａは、２つの垂直壁３０８及び２つの水平壁３１０である４つの壁によって定められる。この態様では、チャネル３０２ａは、矩形断面を有する。チャネル３０２ａ…ｎ及び３０４ａ…ｎの幅は、千分の約６０〜８０インチとすることができる。正方形、円形、又はあらゆる他の閉じた多角形のような他の断面形状を使用することができる。チャネル３０２ａ…ｎ及び３０４ａ…ｎの各々内に、ガイドワイヤ３０６の一部分があることができる。

図１〜３に示すように、ガイドワイヤディスペンサ１００は、チャネル３０２ａ…ｎ及び３０４ａ…ｎを互いに保持するのにクリップを使用しない。ガイドワイヤディスペンサは、ガイドワイヤディスペンサが押出チューブではなく射出成形を用いて製造されるので、クリップを必要としない。ガイドワイヤディスペンサ１００は、単一部品として製造することができる。これに代えて、ガイドワイヤディスペンサ１００は、いくつかの部品を使用して製造することができる。いくつかの部品は、次に、例えば、レーザ溶接、超音波溶接、紫外線硬化接着、又は熱かしめを用いて互いに溶接することができる。従来のガイドワイヤディスペンサのようにクリップが存在しないので、チューブが出荷又は取り扱い中に外れることはない。すなわち、ガイドワイヤ３０６は、曲がって使用不能にされることはない。これに加えて、ガイドワイヤディスペンサ１００は、使用中に壊れることはない。すなわち、ガイドワイヤ３０６は、床に落ちない又は非無菌条件に露出されない。

図４は、本発明の開示の一態様によるガイドワイヤディスペンサ１００の出口ポート１０８を示している。出口ポート１０８は、ガイドワイヤ３０６でガイドワイヤディスペンサ１００を充填する点とすることができる。これに代えて、それは、ガイドワイヤディスペンサ１００からガイドワイヤ３０６を取り外す点とすることができる。従来のガイドワイヤディスペンサでは、出口ポート１０８は、図４に示すように円形断面を有することができる。様々な医療機器、例えば、注射器、コック栓としても公知の弁付ポート、ペイオフホイール、又は標準ルアー先細部及びネジ山を有するあらゆる他のデバイスは、出口ポート１０８でガイドワイヤディスペンサ１００に取り付けることができる。従来のガイドワイヤディスペンサでは、出力ポートの断面形状は、設計中に変更することはできない。出口ポートは、ガイドワイヤディスペンサが押出チューブを使用して製造されるので、一般的に円形断面を有していた。対照的に、本発明の開示のガイドワイヤディスペンサ１００の出口ポート１０８は、様々な断面形状を有することができる。例えば、出口ポート１０８は、長円形断面、矩形断面、又はガイドワイヤディスペンサ１００を医療機器に取り付けるのに有用と考えられるあらゆる他の断面形状を有することができる。出口ポート１０８に対する他の修正が可能である場合がある。例えば、出口ポート１０８は、ネジ山が切られていてもよく、それは、ルアーとしても公知の先細にすることができ、又はそれは、雌及び雄ネジを有することができる。

本発明の開示の精査に基づいて本発明の開示の様々な修正及び変更を認めることができる。これらの変更及び追加は、以下の特許請求の範囲によって定めるような本発明の開示の範囲及び精神に該当するように意図している。

Claims (7)

1. 開放端及び閉鎖端を有する本体と、
   前記本体内の第１のチャネル及び第２のチャネルであって、該第１及び第２のチャネルが側壁を共有し、該第１のチャネルが前記開放端を定め、該第１のチャネル及び第２のチャネルは全体が囲まれてクリップを含まない、前記第１のチャネル及び第２のチャネルと、
   前記第１及び第２のチャネルの断面形状は、矩形であり、
   前記開放端に直接配置された出口ポートであって、前記第１のチャネルの矩形の断面形状から該出口ポートの円形の断面形状に直接移行する断面形状を有する、前記出口ポートと、
   前記第１及び第２のチャネル内に配置されたワイヤと、
   を含む、ディスペンス装置。
2. 前記第１及び第２のチャネルは、コイル状である、請求項１に記載の装置。
3. 前記本体は、射出成形されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記開放端は、ネジ山が切られているか又はルアータイプのものである、請求項１に記載の装置。
5. 前記ワイヤは、ガイドワイヤである、請求項１に記載の装置。
6. 前記第１及び第２のチャネルは、互いにレーザ溶接されている、請求項１に記載の装置。
7. 前記第１又は第２のチャネルの幅が、千分の６０インチ（１．５２４ｍｍ）から千分の８０インチ（２．０３２ｍｍ）の間である、請求項１に記載の装置。

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