JP7247294B2 - 閉鎖系カテーテル - Google Patents

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関連出願情報
本願は、２０１６年２月１８日に出願された、米国仮特許出願第６２／２９６，８６５号、２０１６年６月１６日に出願された、同第６２／３５１，０４０号、２０１６年７月２８日に出願された、同第６２／３６７，７４８号、２０１６年１０月２７日に出願された、同第６２／４１３，７８４号の利益を主張し、それらの内容は、参照により本明細書に完全に組み込まれる。

本開示は、概して、静脈内カテーテルに関し、より具体的には、改善されたカテーテルハブ設計を有する閉鎖系静脈内カテーテル組立体に関する。

静脈内（ＩＶ）療法は、患者への医療流体の投与及び患者からの体液の採取のために使用される多目的技術である。ＩＶ療法は、液体・電解質バランスの維持、輸血、栄養補助食品の投与、化学療法、及び薬剤及び医薬品の投与等の種々の目的のために使用されている。本明細書で集合的に薬物と称されるこれらの流体は、皮下注射針を通して注射するか、または針もしくはカテーテルを使用した点滴により、断続的もしくは継続的に静脈内に投与され得る。臨床医により利用されている一般的な静脈内アクセス装置は、末梢ＩＶカテーテルである。

末梢ＩＶカテーテルは、一般に１４～２４ゲージの大きさの軟性かつ可撓性のプラスチックまたはシリコンから製造されている。従来型の静脈穿刺手技において、カテーテルは、患者の手、足、もしくは腕の内側面内の血管内か、またはＩＶカテーテルを受容する体内の任意の血管内に挿入される。ＩＶカテーテルを患者の血管内に配置するために、尖鋭な誘導針を使用して、皮膚、組織、及び血管壁を穿刺し、血管内にカテーテルを配置するための経路を提供する。

図１Ａ～Ｂを参照すると、「針上に」カテーテル５２を挿入するように構成された従来型のＩＶ針組立体５０を図示している。カテーテル５２は、概して、生物学的部位内に挿入するための遠位端部５６、近位端部５８、及びそれらの間に延在している内腔を画定している可撓性壁を有するカテーテルチューブ５４を含む。カテーテルチューブ５４の近位端部５８は、カテーテルハブ６０に動作可能に連結されていることが多い。カテーテル５２は、部分的にカテーテル５２を針組立体５０の針６２上に同軸上に位置付けることにより、針組立体５０に動作可能に連結可能であり得る。よって、カテーテル５２は、皮膚、組織、及び血管壁を通して患者の血管内に針６２と共に移動する。いったんカテーテルチューブ５４が患者の血管内に進入すると、カテーテル５２は、所望のように血管内へとさらに前進され得、針６２は、カテーテル５２から後退され得る。次に、カテーテル５２は、患者上の適所に固定され得、ＩＶ流体供給部に接続され得る。いくつかの例において、カテーテル５２は、ＩＶ流体供給部に接続するためのクランプ６６及びルアー係止コネクタ６８を有する延長チューブ６４を含み得る。そのようなカテーテルは、典型的に、針６２がカテーテル５２から後退された後、針経路を封止する隔壁を含み、それにより患者からの血液もしくは体液がカテーテルから周囲環境へと漏出するのを防止するため、閉鎖系カテーテルと称されることが多い。

本開示の実施形態は、カテーテルハブの種々の構成要素が共にスナップフィットされたカテーテルハブを構成する単純かつ信頼可能な方法を提供し、そのため接着剤及び超音波溶接が必要とされず、それによりカテーテル組立体の構築中に必要とされる出費及び労働力を低減する。本開示のいくつかの実施形態は、カテーテルハブ内の種々の構成要素の回転を抑制し、ならびに針挿入装置に対するカテーテルハブの回転を抑制するための機構をさらに提供する。本開示のいくつかの実施形態は、カテーテル組立体の一部分が患者の血管内に挿入されたとき、患者の皮膚との接触を改善するように構成された改善された翼設計を有するカテーテルハブを提供している。

本開示の一実施形態は、カテーテルハブ本体、隔壁、及び隔壁保持部を含むカテーテルハブ組立体を提供している。カテーテルハブ本体は、カテーテルチューブに動作可能に連結された遠位端部、近位端部、及びそれらの間に内側流体経路を画定している内側壁を有し得る。内側壁は、遠位端部に近位の小径部分と、近位端部に近位の大径部分との間の内側流体経路内に移行的段差を画定し得る。隔壁は、遠位端部及び近位端部を有し得る。隔壁は、隔壁の遠位端部が移行的段差に対して当接するように、内側流体経路内に位置付けられ得る。隔壁保持部は、カテーテルハブ本体の内側流体経路内に少なくとも部分的に受容可能であり得る。隔壁保持部は、外壁及び内壁を有し得る。隔壁保持部の外壁は、カテーテルハブ本体の内壁とかみ合うように形状決め及びサイズ決めされ得、カテーテルハブ本体に対する隔壁保持部の回転を抑制するように構成された１つ以上の横リブを含み得る。

本開示の一実施形態は、針組立体及び針ハウジングを有するカテーテル挿入装置をさらに提供している。針組立体は、尖鋭針先端を提示する挿入針を含み得る。挿入針は、針ハウジングに動作可能に連結され得、挿入針の尖鋭針先端が針ハウジングから延在している使用可能位置と、挿入針の尖鋭針先端が針ハウジング内に収容されている安全位置との間で移動可能であり得る。

一実施形態において、カテーテルハブ本体の近位端部は、カテーテルハブをカテーテル挿入装置に対して整列させ、かつカテーテル挿入装置の受動的解放機構へのカテーテルハブ組立体の連結を支援するように構成されたラグを含む。一実施形態において、隔壁は、内側流体経路を、その中を通過する針挿入装置からの針の除去時に封止するように構成されている。一実施形態において、隔壁は、孔を画定している内側表面を含む。一実施形態において、隔壁は、針の除去時に隔壁の再封止を支援するようにカテーテルハブの内側壁により円周方向に圧迫される。

一実施形態において、カテーテルハブ本体の内側は、側部ポートをさらに画定している。一実施形態において、カテーテル組立体は、側部ポートに動作可能に連結された延長チュービングをさらに含み、延長チューブの内腔は、内側流体経路と流体連通している。一実施形態において、カテーテル組立体は、延長チューブに動作可能に連結されており、かつ延長チューブを選択的に閉塞して、延長チューブ内腔を通した流れを抑制するように構成された延長チューブクランプをさらに含む。

一実施形態において、カテーテル組立体は、延長チューブの内腔に動作可能に連結されており、かつこれと流体連通している針なしコネクタをさらに含む。一実施形態において、針なしコネクタは、能動的開口位置と付勢された閉鎖位置との間で移動可能である。一実施形態において、カテーテル組立体は、針なしコネクタに動作可能に連結された通気キャップをさらに含む。一実施形態において、通気キャップは、針なしコネクタが閉鎖されたままである第１の保存位置と、針なしコネクタが開口し、それによりカテーテル組立体内に閉じ込められた空気を通気する第２の能動的押し下げ位置との間で移動するように構成されている。

本開示の別の実施形態は、カテーテルハブ本体、隔壁、及び隔壁保持部を含むカテーテルハブ組立体を提供している。カテーテルハブ本体は、カテーテルチューブに動作可能に連結された遠位端部、近位端部、及びそれらの間に内側流体経路を画定している内側壁を有し得る。内側壁は、遠位端部に近位の小径部分と、近位端部に近位の大径部分との間の内側流体経路内に移行的段差を画定し得る。隔壁は、遠位端部及び近位端部を有し得る。隔壁は、隔壁の遠位端部が移行的段差に対して当接するように、内側流体経路内に位置付けられ得る。隔壁保持部は、カテーテルハブ本体の内側流体経路内に少なくとも部分的に受容可能であり得、かつ隔壁を内側流体経路内の適所に固定するように構成され得る。隔壁保持部は、外壁及び内壁を有し得る。外壁は、カテーテルハブ本体の内壁とかみ合うように形状決め及びサイズ決めされ得、かつカテーテルハブ本体に対する隔壁保持部の回転を抑制するように構成された１つ以上の横リブを含み得る。内壁は、カテーテルハブ組立体をカテーテル挿入装置に選択的に連結するように形状決め及びサイズ決めされ得、かつカテーテル挿入装置に対する隔壁保持部の回転を抑制するように構成された１つ以上の横突起を含み得る。一実施形態において、１つ以上の横リブにより提供された摩擦抵抗は、隔壁保持部が、カテーテルハブ本体に対して回転する前に、カテーテル挿入装置に対して回転するように構成されるように、１つ以上の横突起により提供された摩擦抵抗を上回り得る。

本開示の一実施形態は、カテーテル挿入装置を含む閉鎖系カテーテル組立体をさらに提供している。カテーテル挿入装置は、針組立体及び針ハウジングを含み得る。針組立体は、尖鋭針先端を提示する挿入針を含み得る。挿入針は、針ハウジングに動作可能に連結され得、かつ挿入針の尖鋭針先端が針ハウジングから延在している使用可能位置と、挿入針の尖鋭針先端が針ハウジング内に収容されている安全位置との間で移動可能であり得る。

一実施形態において、カテーテルハブ本体の近位端部は、カテーテルハブをカテーテル挿入装置に対して整列させ、かつカテーテル挿入装置の受動的解放機構へのカテーテルハブ組立体の連結を支援するように構成されたラグを含む。一実施形態において、内側流体経路を、その中を通過するカテーテル挿入装置の挿入針の除去時に封止するように構成され得る。一実施形態において、隔壁は、孔を画定している内側表面を含み得る。一実施形態において、隔壁は、挿入針の除去時に、隔壁の再封止を支援するようにカテーテルハブの内側壁により円周方向に圧迫され得る。

一実施形態において、カテーテルハブ本体の内側壁は、側部ポートを画定し得る。一実施形態において、延長チューブは、側部ポートに動作可能に連結され得、延長チューブの内腔は、内側流体経路と流体連通している。一実施形態において、延長チューブクランプは、延長チューブに動作可能に連結され得、延長チューブを選択的に閉塞して、延長チューブ内腔を通した流れを抑制するように構成され得る。一実施形態において、針なしコネクタは、延長チューブの内腔に動作可能に連結され得、かつこれと流体連通し得る。一実施形態において、針なしコネクタは、能動的開口位置と付勢された閉鎖位置との間で移動可能であり得る。一実施形態において、カテーテルハブ組立体は、針なしコネクタに動作可能に連結された通気キャップをさらに含み得る。一実施形態において、通気キャップは、針なしコネクタが閉鎖されたままである第１の保存位置と、針なしコネクタが開口し、それによりカテーテルハブ組立体内に閉じ込められた空気を通気する第２の能動的押し下げ位置との間で移動するように構成され得る。

本開示の別の実施形態は、カテーテルハブ及び翼組立体を含む、対象の血管内に挿入するように構成されたカテーテル組立体を提供している。カテーテルハブは、カテーテルチューブに動作可能に連結された遠位端部、及びカテーテル挿入装置に動作可能に連結されるように構成された近位端部を有し得る。翼組立体は、カテーテルハブに動作可能に連結され得、かつ一対の可撓性翼部、踵部分、及びカラーを含み得る。一対の可撓性翼部は、カテーテルハブの中心軸から外方に延在し得る。踵部分は、一対の可撓性翼部の近位端部からカテーテルハブの近位端部に向かって延在し得る。カラーは、カテーテルハブの中心軸の周りを巻包し得る。一対の翼部の底表面及び踵部分の底表面は、カテーテルチューブが対象の血管内に挿入されたときに略真っ直ぐであり、かつ接触面が対象の皮膚に対して略平行であるように、カテーテルチューブの軸に対して角度付きである接触面を形成し得る。

本開示の一実施形態は、カテーテル挿入装置を含む閉鎖系カテーテル組立体をさらに提供している。カテーテル挿入装置は、針組立体及び針ハウジングを含み得る。針組立体は、尖鋭針先端を提示する挿入針を含み得る。挿入針は、針ハウジングに動作可能に連結され得、かつ挿入針の尖鋭針先端が針ハウジングから延在している使用可能位置と、挿入針の尖鋭針先端が針ハウジング内に収容されている安全位置との間で移動可能であり得る。

一実施形態において、接触面は、７～９度の範囲でカテーテルチューブの軸からオフセットされ得る。一実施形態において、接触面は、およそ８度でカテーテルチューブの軸からオフセットされ得る。一実施形態において、一対の翼部の遠位部分は、対象の皮膚との接触を改善するようにカテーテルチューブの軸に対して略直角に延在している略真っ直ぐな線を形成し得る。別の実施形態において、一対の翼部の遠位部分は、翼部の遠位縁部がカテーテルチューブに近位の一対の翼部の遠位部分よりもさらに遠位に延在するように、緩い円弧を形成するように凹状であり得る。一実施形態において、一対の翼部の上表面は、臨床医がカテーテル組立体を把持することを支援するように構成された凹状表面を画定し得る。一実施形態において、翼組立体は、カテーテルハブよりも低い弾性率を有し得る。一実施形態において、テクスチャパターンは、カテーテルチューブが対象の血管内に挿入されたときに対象の皮膚との摩擦抵抗を増加させるように接触面内に形成され得る。一実施形態において、テクスチャパターンは、平坦または滑らかな表面と共に生じ得る汗の蓄積を防止することを支援し得る。一実施形態において、テクスチャパターンは、不快感を生じ得る高圧領域の生成を抑制する。一実施形態において、翼組立体は、カテーテルハブ上に一体的に成形されている。一実施形態において、カラーは、カテーテルハブの近位部分の周りを少なくとも部分的に巻包している。一実施形態において、カテーテルハブは、一対の可撓性翼部に対する構造的な補強を提供するように構成された１つ以上のレッジを含み得る。

本開示の別の実施形態は、針なしコネクタに動作可能に連結されるように構成されており、かつ保存位置と能動的押し下げ通気位置との間の針なしコネクタに対して移動可能である通気キャップを提供している。通気キャップは、ノーズ部、押し板、及び１つ以上の弾性針なしコネクタ係合アームを含み得る。ノーズ部は、通気キャップが能動的押し下げ通気位置まで押し下げされたときに、少なくとも部分的に針なしコネクタ内に挿入されるように構成され得る。押し板は、ノーズ部の近位端部に動作可能に連結され得、かつ空気透過性膜を備える通気口を画定し得る。１つ以上の弾性針なしコネクタ係合アームは、ノーズ部に動作可能に連結され得、かつ針なしコネクタの一部分を把持するように構成され得、１つ以上の弾性針なしコネクタ係合アームは、通気キャップを保存位置へと付勢する。

一実施形態において、通気キャップは、カテーテルチューブ、カテーテルハブ、延長チューブ、及び針なしコネクタを含む閉鎖系カテーテル組成物に選択的に連結されている。一実施形態において、１つ以上の弾性針なしコネクタ係合アームは、針なしコネクタへの１つ以上の弾性針なしコネクタ係合アームの把持を改善するための隆起部を含み得る。一実施形態において、能動的押し下げ通気位置への通気キャップの移動により、針なしコネクタ内に閉じ込められた空気を放出させることができる。一実施形態において、能動的押し下げ通気位置への通気キャップの移動は、１つ以上の弾性針なしコネクタ係合アームを離れるように促し、能動的押し下げ位置からの解放時に、１つ以上の弾性針なしコネクタ係合アームの弾性が、通気キャップを保存位置に戻すように付勢する。一実施形態において、通気キャップは、使用後に、針なしコネクタから除去可能である。一実施形態において、通気キャップのノーズ部は、能動的押し下げ通気位置に移動されたときに針なしコネクタとの流体密封を改善するようにテーパ状である。

一実施形態において、ノーズ部は、空気透過性膜により一端に封止された通気経路を含む。一実施形態において、通気経路は、透明な材料及び半透明な材料のうちの少なくとも１つにより構成されている。一実施形態において、通気キャップは、流体が通気経路内に流れるときにフラッシュバック指標を提供するように構成されている。一実施形態において、押し板は、空気が通気経路から漏出するための流体経路を提供するように構成されたアイレットを画定し得る。

本開示の別の実施形態は、カテーテル挿入装置及び閉鎖系カテーテルを含む静脈内カテーテル組立体を提供している。カテーテル挿入装置は、針組立体及び針ハウジングを含み得る。針組立体は、尖鋭針先端を提示する挿入針を含み得る。挿入針は、針ハウジングに動作可能に連結され得、かつ挿入針の尖鋭針先端が針ハウジングから延在している使用可能位置と、挿入針の尖鋭針先端が針ハウジング内に収容されている安全位置との間で移動可能であり得る。挿入針は、血液が間を流れることを可能にして、カテーテルの配置の主な指標を提供するように構成された挿入針の尖鋭針先端に近位の刻み目位置を提示する構造を含み得る。針組立体は、カテーテルの配置の二次的な指標を提供するように挿入針の内腔と連通しているフラッシュチャンバを画定している構造を含み得る。

閉鎖系カテーテルは、カテーテルチューブ、カテーテルハブ、延長チューブ、針なしコネクタ、及び通気キャップを含み得る。通気キャップは、空気透過性バリアにより一端で封止された通気経路を画定している壁を含み得る。通気キャップは、針なしコネクタが閉鎖位置にある第１の保存位置と、針なしコネクタが開口位置に移動され、それにより閉鎖系カテーテル内に閉じ込められた空気を通気し、かつ血液が通気経路内に流れることを可能にして、カテーテルの配置の三次的な指標を提供する第２の能動的押し下げ位置との間で移動可能であり得る。

本開示の方法は、
挿入針及びその周りに同軸上に位置付けられたカテーテルチューブを対象の血管内に導入するステップであって、環状空間が挿入針と同軸上に位置付けられたカテーテルチューブとのそれらの間に存在する、導入するステップ、
挿入針内に画定された刻み目を通した環状空間内への血液の流れを介して適切なカテーテルの配置の主な指標を受容するステップ、
挿入針の内腔を通したフラッシュチャンバ内への血液の流れを介して適切なカテーテルの配置の二次的な指標を受容するステップ、
通気キャップを保存位置から能動的押し下げ位置へと移動させることにより静脈内カテーテル組立体内からの空気を通気するステップ、ならびに
通気キャップ内への血液の流れを介して適切なカテーテルの配置の三次的な指標を受容するステップ、のうちの１つ以上を含む、フラッシュチャンバ及び通気キャップを含む静脈内カテーテル組立体を使用することを提供している。

上の要約は、本開示の各図示されている実施形態またはあらゆる実装を記載することを企図していない。下記に続く図及び詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に実証する。

添付の図と関連して、本開示の種々の実施形態についての下記の詳細な説明を考察することで、本開示をより完全に理解することができる。

カテーテルが針上に位置付けられた状態での従来型のＩＶ針組立体を図示している斜視図である。 カテーテルが針から除去された状態での図１Ａの従来型のＩＶ針組立体を図示している斜視図である。 本開示の実施形態による延長チューブ、延長チューブクランプ、針なしコネクタ、及び通気キャップを有するカテーテル組立体を図示している斜視図である。 図２Ａのカテーテル組立体を図示している平面図である。 図２Ａのカテーテル組立体を図示している底面図である。 図２Ａのカテーテル組立体を図示している右側面図である。 図２Ａのカテーテル組立体を図示している左側面図である。 図２Ａのカテーテル組立体を図示している背面図である。 図２Ａのカテーテル組立体を図示している正面図である。 本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置に動作可能に連結されたカテーテル組立体を含む閉鎖系カテーテル組立体を図示している平面斜視図である。 図３Ａの閉鎖系カテーテル組立体を図示している平面図である。 図３Ａの閉鎖系カテーテル組立体を図示している底面図である。 図３Ａの閉鎖系カテーテル組立体を図示している右側面図である。 図３Ａの閉鎖系カテーテル組立体を図示している左側面図である。 図３Ａの閉鎖系カテーテル組立体を図示している背面図である。 図３Ａの閉鎖系カテーテル組立体を図示している正面図である。 カテーテル挿入装置が使用可能位置にある、本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置に動作可能に連結されたカテーテルを有する静脈内カテーテル組立体を図示している斜視図である。 静脈内カテーテル組立体がカテーテル挿入装置から分離されており、かつカテーテル挿入装置が針後退安全位置にある、図４Ａの静脈内カテーテル組立体を図示している斜視図である。 本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置の針組立体を図示している側面斜視図である。 図５Ａのカテーテル挿入装置を図示している遠位端面図である。 図５Ａのカテーテル挿入装置を図示している底面斜視図である。 針組立体が針ハウジングに対して遠位係合使用可能位置に位置付けられている、本発明の実施形態による、カテーテル挿入装置の針組立体と針ハウジングとの間の相互作用を図示している底面斜視図である。 針組立体が針ハウジングに対して近位係脱安全位置に位置付けられている、図６Ａのカテーテル挿入装置の針組立体と針ハウジングとの間の相互作用を図示している底面斜視図である。 静脈内カテーテル組立体が受動的解放機構を介してカテーテル挿入装置に動作可能に連結されたカテーテルを含み、かつカテーテル挿入装置が使用可能位置にある、本発明の実施形態による、受動的解放機構を有する静脈内カテーテル組立体を図示している斜視図である。 静脈内カテーテル組立体がカテーテル挿入装置から分離されており、かつカテーテル挿入装置が針後退安全位置にある、図７Ａの静脈内カテーテル組立体を図示している斜視図である。 本開示の実施形態による受動的解放機構の第１の側部を図示している分解斜視図である。 図８Ａの受動的解放機構の第２の側部を図示している分解斜視図である。 静脈内カテーテル組立体がカテーテルハブを使用可能位置に係合するように互いに対して位置付けられた保持部及びカラーを有する受動的解放機構を含む、本開示の実施形態による、静脈内カテーテル組立体を図示している断片的断面図である。 保持部及びカラーが安全位置でカテーテルハブから係脱するように互いに対して位置付けられている、図９Ａの静脈内カテーテル組立体を図示している断片的断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルチューブ、カテーテルハブ、及び翼組立体を図示しているプロファイル図である。 図１０Ａのカテーテルチューブ、カテーテルハブ、及び翼組立体を図示している断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブ本体及び隔壁保持部を図示している分解斜視図を図示している。 本開示による隔壁保持部の別の実施形態を図示している斜視図である。 本開示の実施形態によるカテーテル組立体を図示している部分的な図である。 本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置に動作可能に連結された組み立て後のカテーテル組立体を図示している部分的半透明図である。 本開示の実施形態による隔壁保持部を図示している近位端部の端面図である。 本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置に動作可能に連結された隔壁保持部及び隔壁を図示している部分的半透明図である。 本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置に動作可能に連結された隔壁保持部及び隔壁を図示している部分的断面図である。 本開示の実施形態による静脈内カテーテル組立体を図示している断片的平面図である。 図１８Ａの静脈内カテーテル組立体を図示している断片的斜視図である。 図１８Ａの静脈内カテーテル組立体を図示している断片的プロファイル図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している部分的断面図である。 図１９Ａのカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している断面図である。 本開示の実施形態による、針が中を通過する切り欠きを有する隔壁を図示している端面図である。 本開示の実施形態による、カテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している部分的断面図である。 図２１Ａのカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している部分的断面図である。 図２２Ａのカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している部分的断面図である。 図２３Ａのカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している部分的断面図である。 図２４Ａのカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している部分的断面図である。 図２５Ａのカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している部分的断面図である。 図２６Ａのカテーテルハブ、隔壁保持部、及び隔壁を図示している断面図である。 本開示の実施形態による針なしコネクタを図示しているプロファイル図である。 閉鎖構成での図２７Ａの針なしコネクタを図示している断面図である。 ＩＶ流体供給部に連結された開口構成での図２７Ａの針なしコネクタを図示している断面図である。 本開示の実施形態による２つの針なしコネクタに接続する「Ｙ」コネクタを有する静脈内カテーテル組立体の斜視図である。 本開示の実施形態による通気キャップを図示している斜視図である。 図２９Ａの通気キャップを図示している別の斜視図である。 図２９Ａの通気キャップを図示している断面図である。 通気キャップが針なしコネクタに対して第１の保存位置にある、本開示の実施形態による通気キャップ及び針なしコネクタを図示している断面図である。 通気キャップが針なしコネクタに対して第２の能動的押し下げ位置にある、図３０Ａの通気キャップ及び針なしコネクタを図示している断面図である。 本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置を挿入するための生物学的部位の準備を図示している。 本開示の実施形態による患者の血管内への針及びカテーテルチューブの挿入を図示している。 本開示の実施形態による針及びカテーテルチューブからの針の後退を図示している。 本開示の実施形態による生物学的部位からのカテーテル挿入装置の除去を図示している。

本開示の実施形態は、種々の変形例及び代替的な形態に従っているが、図中の例によって示されているそれらの仕様は、詳細に記載されるだろう。しかしながら、本開示を記載されている特定の実施形態に限定することを企図していないことが理解されるべきである。それどころか、添付の特許請求の範囲により定義されているような本開示の精神及び範囲内に該当するあらゆる変形例、等価物、及び代替例を含むことを企図している。

図１Ａ～Ｂを参照すると、従来型のＩＶカテーテル組立体２０が図示されている。従来型のＩＶカテーテル組立体２０の詳細は、上の背景の節に記載されている。

図２Ａ～Ｇを参照すると、本開示の実施形態によるカテーテル組立体１００が図示されている。一実施形態において、カテーテル組立体１００は、閉鎖系カテーテルであり得る。図３Ａ～Ｇを参照すると、本開示の実施形態による閉鎖系カテーテル組立体１０１が図示されている。一実施形態において、閉鎖系カテーテル組立体１０１は、カテーテル挿入装置１０２に動作可能に連結されたカテーテル組立体１００を含み得る。

Ｉ．カテーテル挿入装置
カテーテル挿入装置１０２は、カテーテルチューブ１０８の一部分が同軸上に乗っている挿入針１０４を提供し得る。種々の種類のカテーテル挿入装置１０２は、ＪＥＬＣＯの商標下で、米国ミネソタ州セントポール所在のＳｍｉｔｈｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＳＤ，Ｉｎｃ．により販売されている。カテーテル挿入装置１０２の一実施形態（図１Ａ～Ｂに図示されているもの等）は、米国特許第７，２９１，１３０号及び同第８，２５７，３２２号（ＩＮＴＵＩＴＩＶの商標下で、Ｓｍｉｔｈｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＳＤ，Ｉｎｃ．により販売されているＩＶカテーテル挿入装置を図示している）に記載されており、それらの両方は、参照により本明細書に組み込まれる。

他の実施形態において、カテーテル挿入装置１０２は、挿入針１０４の尖鋭針先端１０６を収容する機能を果たし、不注意による針刺しの可能性を低減する、安全針組立体（図３Ａ～Ｇ及び図４Ａ～Ｂに図示されているもの等）を提供し得る。図４Ａは、カテーテル組立体１００がカテーテル挿入装置１０２に選択的に連結されている第１または使用可能位置にあるカテーテル挿入装置１０２を図示している。具体的には、カテーテルチューブ１０８及びカテーテルハブ１１０を含み得るカテーテル組立体１００は、挿入針１０４の尖鋭針先端１０６がカテーテルチューブ１０８の遠位端部から突出している状態で、カテーテル挿入装置１０２の挿入針１０４上に位置付けられ得る。いくつかの実施形態において、保護シースもしくは針カバー（図示せず）は、カテーテル組立体１００もしくはカテーテル挿入装置１０２のいずれかに動作可能に連結され得、かつ尖鋭針先端１０６上に位置付けられて、不要な針刺しを抑制し得る。カテーテル組立体１００及びカテーテル挿入装置１０２を含み得る閉鎖系カテーテル組立体１０１は、密閉包装体内に含有された殺菌及び組み立て後の状態で使用するように提供され得る。

カテーテルチューブ１０８を患者または対象の血管内に挿入するために、臨床医は、まず、閉鎖系カテーテル組立体１０１を包装体から除去する。針シースを除去して、カテーテルチューブ１０８の遠位端部から突出している挿入針１０４の尖鋭針先端１０６を露出させる。次に、臨床医は、対象の特定された部位を尖鋭針先端１０６により穿刺し、尖鋭針先端１０６が対象の血管に進入するまで、針１０４を前方に促す。いくつかの実施形態において、血液または体液の最初の量は、針１０４の内腔を通して通過し得、かつカテーテル組立体１００及び／もしくはカテーテル挿入装置１０２に進入し得、そのため臨床医は、血液もしくは体液の「フラッシュバック」を見て血管内への進入を確認することができる。次に、カテーテル組立体１００を針１０４上で遠位に移動させ、針１０４が静止して保持されたときにカテーテルチューブ１０８を対象の血管内に通すことができる。カテーテル組立体１００が所望のように位置付けられた状態で、臨床医は、カテーテル組立体１００を対象に対して略静止した状態で保持するそれらの間に、カテーテル挿入装置１０２の針組立体１０３を対象から離れるように近位に引っ張ることにより針１０４を後退させることができる。カテーテル挿入装置１０２の針１０４がカテーテル組立体１００から分離され、かつ第２または安全位置と称される、カテーテル挿入装置１０２の針ハウジング１０５内に安全に収容されるまで、針組立体１０３を近位に引っ張ることができる。図４Ｂは、静脈内カテーテル組立体１００及び安全位置を図示している。安全位置において、臨床医は、シャープコンテナ内にカテーテル挿入装置１０２を廃棄することができる。

本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、カテーテル挿入中に対象に最も近い閉鎖系カテーテル組立体１０１の針１０４に対して平行に位置するアクセスに沿った方向を指すことが理解されるべきである。反対に、本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、カテーテルが遠位方向に対向する対象の血管内に挿入されたときに対象からさらに離れる針１０４に対して平行な軸に沿って位置する方向を指す。

図５Ａ～Ｃに図示されているように、針組立体１０３は、針ハブ２６２に動作可能に連結された挿入針１０４を含み得る。針１０４は、尖鋭遠位針先端１０６と近位端部２６４とのそれらの間に延在している内腔を画定している細長い円筒形状の金属構造を含み得る。尖鋭針先端１０６は、カテーテル挿入中に対象の皮膚を刺し通すように構成及び配置され得る。例えば、一実施形態において、尖鋭針先端１０６は、対象の皮膚、組織、及び血管壁を通して針１０４及びカテーテル挿入組立体１０２の一部分を貫通させるのに使用される貫通力を減少させるように設計されたＶ字点を含み得る。一実施形態において、針１０４の長さを延長させて、肥満患者内へのカテーテル組立体１００の挿入を支援することができる。

針１０４は、移行部２６６に近位に位置する針１０４の一部とは異なる断面サイズ及び／または形状を有する移行部２６６をさらに含み得る。針１０４の外側表面が針軸の中心から測定されるように、針１０４の他の部分よりも大きい径方向位置まで延在するように、針１０４の対向する側部を圧着させるか、または別様に、針１０４の構造を分断させることにより、針移行部２６６（代替的に針ポンプまたはカニューレポンプと称される）を生成することができる。他の方法の中でも特に、針の外側に材料を加えることによる等、代替的な実施形態により、移行部２６６を異なるように形成することができる。

針１０４の近位端部２６４は、針ハブ２６２に動作可能に連結され得る。針ハブ２６２は、臨床医がアクセスするために組み立てられたときに針ハウジング１０５の外側上に位置付けられる針把持部２６８に接続され得る。針ハブ２６２及び針把持部２６８は、針把持部２６８及び針ハブ２６２と同じ一体構造から形成され得る突起２７０により互いに動作可能に連結され得る。

一実施形態において、針組立体１０３は、針１０４の尖鋭針先端１０６が対象の血管に進入したときにフラッシュバックの視覚的指標を提供するように構成され得る。この実施形態において、針ハブ２６２は、針１０４の内腔と流体連通しているフラッシュチャンバ２７２を含む。尖鋭針先端１０６がカテーテル挿入中に血管に進入すると、血液または体液は、血管から針内腔に進入し、針１０４を通してフラッシュチャンバ２７２内に近位に流れる。フラッシュチャンバ２７２は、フラッシュプラグ２７４により一端に封止され得る。フラッシュプラグ２７４は、空気の通過を可能にするが、液体の通過を抑制する空気透過性親水性材料から製造され得る。したがって、針内腔及びフラッシュチャンバ２７２内に存在する空気は、血液がフラッシュプラグ２７４に達するか、または別様に停止されるまで、流入する血液によりフラッシュプラグ２７４を通して押し下げられる。針ハブ２６２またはその一部分は、臨床医がフラッシュチャンバ２７２内の血液の存在を確認することを可能にするために透明または半透明材料から構成され得る。この点において、臨床医は、フラッシュチャンバ２７２内の血液の存在により針が対象の血液に進入したときに警告を受けることができる。

一実施形態において、フラッシュチャンバ２７２以外の針組立体１０３の特徴は、尖鋭針先端１０６が対象の血液に進入したとの指標を提供することができる。例えば、針１０４は、刻み目２７６を含み得る。この実施形態において、血液の流れは、尖鋭針先端１０６が血管に進入したときに針内腔に進入する。血液が針内腔内に近位に流れると、一部の血液は、刻み目２７６を通して、針１０４の外側とカテーテルチューブ１０８の内側とのそれらの間に位置する環状空間内へと通過する。環状空間内の血液の存在は、カテーテルチューブ１０８の透明または半透明な部分を通して臨床医が確認することができ、尖鋭針先端１０６が血管内に存在するとの指標を提供することができる。

図６Ａ～Ｂに図示されているように、針ハウジング１０５は、近位端部２８０から遠位端部２８２まで延在している略円筒状の細長い本体２７８を有し得る。長手方向スロット２８４は、針ハウジング１０５の下側に沿って形成され得、かつ針ハウジング１０５の近位端部２８０近くの近位スロット端部２８６から、針ハウジング１０５の遠位端部２８２近くの遠位スロット端部２８８まで延在し得る。

針組立体１０３は、針ハウジング１０５にスライド可能に連結され得る。例えば、針組立体１０３は、針組立体１０３が針ハウジング１０５から容易に分離するのを抑制し、さらに針組立体１０３が最小の抵抗で針ハウジング１０５の長手方向軸に沿ってスライドすることを可能にする方法で、針ハウジング１０５の外側表面の周りに嵌合するように適合された「Ｃ」字形状の断面を有し得る。一実施形態において、長手方向スロット２８４は、針組立体１０３の突起２７０をスライド可能に受容し得、針把持部２６８は、針ハウジング１０５の外側に位置付けられ、針ハブ２６２及び針１０４の少なくとも一部分は、針ハウジング１０５に対して内側に位置付けられ、それによりこれらの特徴部を少なくとも部分的に収容し得る。したがって、針組立体１０３は、長手方向スロット２８４に沿ってスライドして、針組立体１０３が針ハウジング１０５の長手方向軸の周りで回転することを制限するように構成され得る。長手方向スロット２８４内にスライド可能に受容された突起２７０は、針ハウジング１０５の長手方向軸に対して略平行な針ハブ２６２の直線移動を可能にするが、針ハウジング１０５に対する針組立体１０３の回転移動を制限する。

長手方向スロット２８４は、使用可能位置（図６Ａに図示されているような）と安全位置（図６Ｂに図示されているような）との間の針ハウジング１０５に対する動作で針組立体１０３を誘導し得る。使用可能位置において、針１０４の一部分は、針１０４の尖鋭針先端１０６が針ハウジング１０５を越えて突出するように、針ハウジング１０５から延在している。安全位置において、針１０４は後退され、尖鋭針先端１０６は、不注意による針刺しの可能性を減少または除去することを企図した方法で、針ハウジング１０５内に収容される。

カテーテル挿入装置１０２は、針１０４を使用してカテーテル組立体１００を挿入した後に尖鋭針先端１０６がアクセスされるのを抑制するように、尖鋭針先端１０６に近位の位置で針組立体に係合する針係止部２９０を含み得る。このように、針１０４が安全位置にあるとき、尖鋭針先端１０６へのアクセスは抑制される。よって、針係止部２９０は、安全位置で針組立体１０３を針ハウジング１０５とかみ合わせるように構成され得る。一実施形態において、針係止部２９０は、突起２７０に係合するように、近位スロット端部２８６において針ハウジング１０５の近位部分上に位置付けられ得る。この目的のために、いくつかの異なる種類の係止機構を使用することができる。例えば、一実施形態において、針ハウジング１０５の長手方向スロット２８４は、内部に画定されたボトルネック２９２を有し得、長手方向スロット２８４のボトルネック２９２は、長手方向スロット２８４の残りの部分よりも狭い幅を一般に有する。針組立体１０３の突起２７０は、くさびの頂点が使用可能位置にあるときにボトルネック２９２に面する形状で、三角形またはくさび状であり得る。安全位置までスライドさせるための労力で、針組立体１０３に外部力が加えられたとき、突起２７０のくさびの頂点は、ボトルネック２９２に接触し得る。突起２７０の幅よりも狭い幅を有し得るボトルネック２９２は、最初、ボトルネック２９２を通した突起２７０の移動に耐え得る。しかしながら、十分な力により、くさび形状の突起２７０は、ボトルネック２９２を一時的に変形させ得、それにより突起２７０がボトルネック２９２を通して通過することを可能にする。例えば、一実施形態において、くさび形状の突起２７０とボトルネック２９２との間の相互作用により、突起２７０がボトルネック２９２を通して通過したとの、聞き取れる「クリック」音、触覚または視覚的指標を生成し得る。その後、突起２７０は、ボトルネック２９２を通して反対方向に戻るように通過することはできず、針１０４は、針ハウジング１０５に対して安全位置に係止されるだろう。

いくつかの実施形態において、カテーテル挿入装置１０２は、端キャップ２６３（図３Ａ～Ｇに図示されているような）を含み得る。端キャップ２６３は、針把持部２６８及び／または針ハブ２６２に連結され得、それにより針ハウジング１０５の近位端部２８０を覆う。端キャップ２６３は、臨床医が本明細書で考察されているようなカテーテル挿入手技中に押すことができる表面を提供し得る近位端部２６５を有し得る。

図７Ａ～Ｂを参照すると、一実施形態において、静脈内カテーテル組立体１００は、受動的解放機構２９８を含み得る。受動的解放機構２９８は、使用可能位置（図７Ａに図示されているような）においてカテーテルハブ１１０をカテーテル挿入装置１０２に連結し、かつカテーテルハブ１１０をカテーテル挿入装置１０２及び安全位置（図７Ｂに図示されているような）からを解放するように構成され得る。いくつかの実施形態において、受動的解放機構２９８は、カテーテル挿入装置１０２の尖鋭針先端１０６が、尖鋭針先端１０６へのアクセスが抑制される安全位置に来るまでカテーテル挿入装置１０２からのカテーテル組立体１００の解放を抑制する１つ以上のカテーテルハブ接触部を含み得る。カテーテル挿入装置１０２からのカテーテル組立体１００の解放は、針１０４を安全に後退させることを除く、追加のステップを行う必要なく、カテーテル挿入手技中に生じ得る。この点において、カテーテルは、「受動的な」安全を得るために、臨床医が「受動的に」解放することができる。例示によって、カテーテル組立体１００は、臨床医が針１０４をカテーテル組立体１００から後退させながら、臨床医がカテーテル挿入装置１０２の一部分上で引っ張るときに解放され得る。

図８Ａ～Ｂを参照すると、本開示の実施形態による受動的解放機構２９８の分解図が図示されている。受動的解放機構２９８は、保持部３０２及びカラー３０４を含み得る。保持部３０２は、カラー３０４内に受容され得、かつアクチュエータ３０６及びノーズ部３０８が一体構造を形成し得るように、アクチュエータ３０６及びノーズ部３０８を含み得る。保持部３０２は、カラー３０４とスライド可能に係合され得る。保持部３０２は、１つ以上の外側ハブ接触部３１０及び１つ以上の内側ハブ接触部３１２を含み得、外側ハブ接触部３１０及び内側ハブ接触部の両方が、カテーテルハブ１１０と接触し、それによりアクチュエータ３０６が遠位係合位置にあるときにカテーテルハブ１１０を受動的解放機構２９８に固定して係合するように構成されている。加えて、カラー３０４は、１つ以上の外側ハブ接触部３１３を含み得る。

図９Ａ～Ｂを参照すると、保持部３０２及びカラー３０４は、カテーテルハブ１１０が少なくとも部分的にカラー３０４内に、かつ少なくとも部分的にノーズ部３０８上に受容可能であるように形状決め及びサイズ決めされ得る。アクチュエータ３０６は、カラー３０４がカテーテルハブ１１０の近位端部を受容し得、かつノーズ部３０８がカテーテルハブ１１０の内側と係合し得る遠位係合使用可能位置（図９Ａに図示されているような）と、カテーテルハブ１１０が保持部３０２及びカラー３０４から解放されている近位係脱安全位置（図９Ｂに図示されているような）との間で移動可能であり得る。

ノーズ部３０８が遠位係合使用可能位置にあるとき、カテーテルハブ１１０の内側内に延在しているノーズ部３０８の長さは、ノーズ部３０８の直径の少なくとも２倍であり得る。カテーテルハブ１１０の内側は、ノーズ部３０８からのカテーテルハブ１１０の係脱を促進するように弾性であり得る。

ノーズ部３０８は、より広い部分３１６及びより狭い部分３１８を含み得る針経路３１４を含み得る。より広い部分３１６は、より狭い部分３１８に対して遠位であり得る。より広い部分３１６は、針移行部２６６を含む針１０４が内部に受容され得るようにサイズ決めされ得る。より狭い部分３１８は、針移行部２６６を含まない針１０４の直径に非常に近似するようにサイズ決めされ得る。したがって、針移行部２６６は、より広い部分３１６及びより狭い部分３１８の接合点で針当接部３２０に接触して、針１０４のさらなる通過を抑制するだろう。針移行部２６６と針当接部３２０との間の接触は、針１０４の近位移動が保持部３０２を近位係脱安全位置へと近位に移動させることを可能にする。ノーズ部３０８は、尖鋭針先端１０６が係脱安全位置へと後退されたときに、尖鋭針先端１０６を覆うように構成され得る。

保持部３０２の移動は、近位係脱安全位置において、外側ハブ接触部３１０、３１３及び／または内側ハブ接触部３１２がカテーテルハブ１１０から係脱され得、それによりカテーテルハブ１１０が受動的解放機構２９８から解放されることを可能にするように、針組立体１０３が安全位置に達する直前に生じ得る。具体的には、アクチュエータ３０６が遠位係合使用可能位置にあるとき、針組立体１０３の長手方向軸及びカテーテルハブ１１０の長手方向軸は、略同軸または平行であり得る。アクチュエータ３０６が近位係脱安全位置に対して移動されたとき、カテーテルハブ１１０は、カテーテルハブ１１０の長手方向軸が針組立体１０３の長手方向軸と整列されないように、針組立体１０３に対するカテーテルハブ１１０の角度付き回転により保持部３０２及びカラー３０４から係脱され得る。

本明細書で使用される場合、「受動的解放機構」という用語は、カテーテル挿入装置１０２が安全位置に来た後までカテーテル組立体１００の解放を抑制するカテーテル挿入装置１０２の特徴部を指すものと理解される。受動的解放機構２９８の特徴部のうちのいくつかまたは全部は、カテーテル挿入装置１０２の他の構成要素と一体的であり得る。この点において、「受動的解放機構」という用語は、必ずしも、針組立体１０３及び／または針ハウジング１０５から分離された構成要素を指すものではない。むしろ、受動的解放機構２９８、針組立体１０３、及び／または針ハウジング１０５は、受動的解放機構２９８を備え得ることが理解されるべきである。

ＩＩ．カテーテル組立体
カテーテル組立体１００は、概して、カテーテルチューブ１０８及びカテーテルハブ１１０を含む。図２Ａ～Ｇに図示されているように、一実施形態において、カテーテル組立体１００は、任意に、翼組立体１１２、延長チューブ１１４、延長チューブクランプ１１６、針なしコネクタ１１８、及び通気キャップ１２０を含み得る。したがって、カテーテル組立体１００は、針１０４の後退後に血液が漏出するのを抑制し、それにより臨床医への血液または他の体液の曝露、特に、血液感染性疾患が存在し得る感受性の考慮の危険を低減するように構成された閉鎖系カテーテルであり得る。加えて、カテーテル組立体１００の実施形態は、ＩＶ流体供給部への接続前に、カテーテル組立体１００の内側への不要な汚染物の導入を抑制することができる。

Ａ．カテーテルチューブ、ハブ、及び翼部
図１０Ａ～Ｂを参照すると、本開示の実施形態によるカテーテルチューブ１０８及びカテーテルハブ１１０が図示されている。カテーテルチューブ１０８は、遠位端部１２４から近位端部１２６まで延在し得、カテーテルチューブ１０８は、カテーテルハブ１１０に動作可能に連結され得る。カテーテルチューブ１０８は、対象の血液とカテーテルハブ１１０とのそれらの間に流体経路を提供するように構成された内腔１２８を画定し得る。一実施形態において、カテーテルチューブ１０８は、放射線学的手技中のカテーテルチューブ１０８の同定を容易にするためのバリウム放射線不透明ライン１２９を含み得る。

カテーテルハブ１１０は、カテーテルハブ本体１３０、隔壁１３２、及び隔壁保持部１３４を含み得る。カテーテルハブ本体１３０は、遠位端部１３６、近位端部１３８、及びそれらの間に第１の内側流体経路１４２を画定している内側壁１４０を有し得る。一実施形態において、カテーテルハブ本体１３０の遠位端部１３６は、カテーテルチューブ１０８の内腔１２８が第１の内側流体経路１４２と流体連通するように、カテーテルチューブ１０８の近位端部１２６に動作可能に連結されている。一実施形態において、内側壁１４０は、遠位端部１３６に近位の第１の内側流体経路１４２の小径部分１４６と、近位端部１３８に遠位の第１の内側流体経路１４２の大径部分１４８との間の第１の内側流体経路１４２内に移行的段差１４４をさらに画定している。

一実施形態において、内側壁１４０は、側部ポート１５０をさらに画定している。一実施形態において、側部ポート１５０は、第１の内側流体経路１４２と流体連通している。一実施形態において、側部ポート１５０は、第１の内側流体経路１４２から離れるように、かつカテーテルチューブ１０８の内腔１２８に対して斜角で延在している。側部ポート１５０は、延長チューブ１１４の内側が第１の内側流体経路１４２と流体連通するように、１つ以上の長さの延長チューブ１１４に対する接続点を提供し得る。一実施形態において、内側壁は、延長チューブの接続点１５２をさらに含み得る。

隔壁１３２は、遠位端部１５４、近位端部１５６、及び外周１５８を有し得る。隔壁１３２は、針１０４が隔壁１３２を通して後退されたとき、後退された針１０４により残された任意の空所が閉鎖して封止部を提供し、かつ隔壁１３２がその流体不浸透性を維持するように、自己封止し得る。一実施形態において、隔壁１３２は、隔壁１３２の遠位端部１５４が移行的段差１４４に対して当接し、それにより第１の内側流体経路１４２内の隔壁１３２の前方移動を抑制するように、部分的に第１の内側流体経路１４２内に位置付けられている。隔壁１３２は、カテーテルハブ本体１３０の内側壁１４０によりその外周１５８周りで制約され得る。隔壁１３２の後方移動は、隔壁保持部１３４により制限または抑制され得る。

一実施形態において、第１の内側流体経路１４２の形状は、第１の内側流体経路１４２全体を通した流体のより均一な流れを促進して、カテーテル組立体１００のフラッシング性を改善するように構成されている。例えば、一実施形態において、第１の内側流体経路は、死腔またはポケットの発生を減少させ、それにより微生物の増殖が生じる可能性がより高い領域を減少させるように形状決めされている。一実施形態において、第１の内側流体経路１４２の内側壁１４０の角度は、別様に、内側流体経路１４２の内側角部内に存在し得る死腔もしくはポケットを減少させるように面取りされるか、もしくは切り取られ得る。加えて、一実施形態において、隔壁１３２は、第１の内側流体経路１４２の死腔またはポケット及び近位部分を減少させるように、側部ポート１５０に非常に近位に位置付けられ得る。

隔壁保持部１３４は、隔壁１３２を第１の内側流体経路１４０内の適所に固定するように構成され得る。一実施形態において、隔壁保持部１３４は、遠位端部１６０、近位端部１６２、それらの間にある内壁１６４及び外壁１６６を有し得る。隔壁保持部１３４は、カテーテルハブ本体１３０の第１の内側流体経路１４０内に少なくとも部分的に、または完全に受容可能であり得る。一実施形態において、隔壁保持部１３４の近位端部１６２は、カテーテルハブ本体１３０の近位端部１３８（図１０Ｂ及び１２に図示されているような）と同一平面にあるか、またはこれに対して凹状である。一実施形態において、内壁１６４は、カテーテル挿入装置１０２の挿入針１０４を収容するのに使用され得る第２の内部通路１６８を画定している。一実施形態において、外壁１６６は、針１０４が通過することを可能にするように構成された孔１７０を画定している。

図１１を参照すると、本開示の実施形態によるカテーテルハブ本体１３０及び隔壁保持部１３４の分解斜視図が図示されている。図１２を参照すると、本開示による隔壁保持部１３４の別の実施形態の斜視図が図示されている。一実施形態において、外壁１６６は、カテーテルハブ本体１３０の内側壁１４０とかみ合い、それにより隔壁保持部１３４をカテーテルハブ本体１３０に連結させるように形状決め及びサイズ決めされている。

図１３を参照すると、本発明の実施形態による組み立て後のカテーテル組立体１００の部分的な図が図示されている。図１４を参照すると、本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置１０２に動作可能に連結された組み立て後のカテーテル組立体１００の部分的半透明図が図示されている。一実施形態において、隔壁保持部１３４は、隔壁保持部１３４をカテーテルハブ本体１３０に連結させるための接着剤または超音波溶接の使用を伴わずに、カテーテルハブ本体１３０内にスナップフィットされている。スナップフィットを促進するために、一実施形態において、周方向保持部隆起部１７２は、外壁１６６及び周方向保持部隆起部１７２がカテーテルハブ本体１３０の内側壁１４０とかみ合うように形状決め及びサイズ決めされるように、外壁１６６の一部分内に形成され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルハブ本体１３０の内側壁１４０は、周方向保持部隆起部１７２を受容するように構成された周方向チャネル１７４（図１０Ｂ及び１４に図示されている）を含み得る。

一実施形態において、隔壁保持部１３４は、外壁１６６上に位置付けられた複数の横リブ１７６を含み得る。横リブ１７６は、隔壁保持部１３４がカテーテルハブ本体１３０と共に組み立てられたときに、隔壁保持部１３４がカテーテルハブ本体１３０に対して回転することを抑制するように、隔壁保持部１３４とカテーテルハブ本体１３０との間に摩擦を提供するように構成され得る。一実施形態において、カテーテルハブ本体１３０の内側壁１４０は、複数の横リブ１７６の一部分を少なくとも部分的に受容するように構成され得る。

図１５を参照すると、本開示の実施形態による隔壁保持部１３４の近位端部１６２の端面図が図示されている。一実施形態において、隔壁保持部１３４は、内側壁１６４上に位置付けられた１つ以上の横突起１７７を含み得る。例えば、一実施形態において、３つの横突起１７７は、内側壁１６４上に位置付けられ得、かつ内側壁１６４から第２の内側流体経路１６８に向かって内方に突出するように構成され得る。

図１６を参照すると、本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置１０２に動作可能に連結された隔壁保持部１３４及び隔壁１３２の部分的半透明図が図示されている。図１７を参照すると、本開示の実施形態によるカテーテル挿入装置１０２に動作可能に連結された隔壁保持部１３４及び隔壁１３２の部分的断面図が図示されている。一実施形態において、横突起１７７は、カテーテル組立体１００がカテーテル挿入装置１０２に連結されたときに、隔壁保持部１３４及びカテーテルハブ１１０が一般にカテーテル挿入装置１０２に対して回転することを抑制するように、隔壁保持部１３４と受動的解放機構２９８のノーズ部３０８との間に摩擦を提供するように構成され得る。

一実施形態において、横リブ１７６により提供される摩擦は、横突起１７７により提供される摩擦よりも大きく、そのため回転力が加えられたとき、隔壁保持部１３４がカテーテルハブ本体１３０に対して回転する前に、隔壁保持部１３４がカテーテル挿入装置１０２に対して回転する。

一実施形態において、カテーテルハブ本体１３０の近位端部１３８は、ラグ１３９を含み得る。ラグ１３９は、カテーテルハブ１１０が受動的解放機構２９８により捕捉され得るように、カテーテルハブ１１０をカテーテル挿入装置１０２に対して配向するように構成され得る。例えば、一実施形態において、ラグ１３９は、ルアー係止接続の一部分として構成され得る。

一実施形態において、カテーテルハブ本体１３０は、翼組立体１１２に対する支持として構造的な補強を提供するように構成された１つ以上のレッジ１７８を含み得る。一実施形態において、レッジ１７８は、１つ以上の穴１８０を画定し得る。穴１８０は、翼組立体１１２がカテーテルハブ本体１３０の一部分上に一体的に成形されたときに、翼組立体１１２との改善された接触を提供し得る。したがって、レッジ１７８は、カテーテルハブ１１０と翼組立体１１２との間の接合面積を増加させる機能を果たし得、ならびに翼組立体１１２がその可撓性を維持することを可能にすると同時に、翼組立体１１２に対する部分的で構造的な補強として機能し得る。

図１８Ａ～Ｃは、本開示の実施形態による翼組立体１１２を有する静脈内カテーテル組立体１００の部分的な図を図示する。一実施形態において、翼組立体１１２は、１つ以上の可撓性翼部１８１Ａ／Ｂと、踵部分１８２と、カラー１８３とを含み得る。１つ以上の翼部１８１Ａ／Ｂは、一般に、臨床医に対する適切な把持表面、ならびにカテーテルハブ１１０を患者の適所に固定することを支援する延長表面を提供するように、カテーテルチューブ１０８／カテーテルハブ１１０の中心軸から外方に延在し得る。１つ以上の翼部１８１Ａ／Ｂは、前縁部もしくは遠位部分１８５及び後縁部もしくは近位部分１８７を有し得る。一実施形態において、翼部１８１の遠位部分１８５は、患者の皮膚との接触を改善するように、カテーテルチューブ１０８／カテーテルハブ１１０の軸に対して略直角に延在している略真っ直ぐな線を形成し得る。別の実施形態において、翼部１８１の遠位部分１８５は、翼部１８１の遠位端部がカテーテルチューブ１０８に近位の一対の翼部の遠位部分よりもさらに遠位に延在するように、緩い円弧を形成するように凹状であり得る。一実施形態において、翼部１８１の上表面は、臨床医がカテーテルハブ１１０を把持することを支援するように構成された凹状表面を画定し得る。

踵部分１８２は、翼部１８１の近位部分１８７からカテーテルハブ１１０の近位端部１３８に向かって延在し得る。一実施形態において、踵部分１８２は、１つ以上の翼部１８１に近位のカテーテルハブ１１０の近位部分を支持するように構成されたくさび形状の構造であり得る。

カラー１８３は、カテーテルハブ１１０の中心軸の周りを少なくとも部分的に巻包し得る。例えば、一実施形態において、翼組立体１１２は、カラーがカテーテルハブ１１０の近位部分の周りを少なくとも部分的に巻包するように、カテーテルハブ１１０上に一体的に成形され得る。一実施形態において、翼組立体１１２は、１つ以上のレッジ１８７が翼組立体１１２に対する構造的な補強及び支持を提供するように、内部に画定された１つ以上の穴１８０を有する１つ以上のレッジ１７８上に一体的に成形され得る。

図１８Ｃに最良に図示されているように、翼部１８１の底表面及び踵部分１８２の底表面は、接触面１８４を形成し得る。一実施形態において、接触面１８４は、カテーテルチューブ１０８が患者内に挿入され、翼部１８１が患者の皮膚に固定されたときに、カテーテルチューブ１０８が有意な曲げまたはヒンジ点を有しない、略真っ直ぐな線構成のままであり得るように、カテーテルチューブ１０８に対して角度付きであり得る。傾斜接触面１８４は、翼部１８１が患者の皮膚に対して略平行であることを可能にし、それにより１つ以上の翼部１８１と患者の皮膚との間の表面接触を増加させる。一実施形態において、接触面１８４は、７～９度の範囲の角度でカテーテルチューブ１０８の軸から角度的にオフセットされている。一実施形態において、接触面１８４は、およそ８度でカテーテルチューブ１０８の軸からオフセットされている。

患者の皮膚に適合させる目的のために、翼組立体１１２は、低弾性率のカテーテルハブ１１０を有し得、それにより翼組立体１１２が患者の皮膚の輪郭に適合するようにより容易に捩回及び湾曲することを可能にする。一実施形態において、接触面１８４は、患者の皮膚との摩擦抵抗を増加させるためのトレッド等のテクスチャパターン（図２Ｃに最良に図示されているような）を含み得る。例えば、一実施形態において、接触面１８４は、カテーテルハブ１１０が使用中に近位にスライドすることを抑制するように、カテーテルチューブ１０８の長手方向軸に対して略直角に位置付けられた複数の溝を含み得る。一実施形態において、接触面１８４は、カテーテルハブ１１０が使用中に左右にスライドすることを抑制するように、カテーテルチューブ１０８の長手方向軸に対して略平行に位置付けられた複数の溝を含み得る。一実施形態において、略直角な溝が、１つ以上の翼部１８１上に位置付けられ得、略平行な溝が、踵部分１８２上に位置付けられ得る。一実施形態において、テクスチャパターンは、平坦または滑らかな表面に生じ得る汗の蓄積を防止することを支援し得る。一実施形態において、テクスチャパターンは、不快感を生じ得る高圧領域の生成を抑制する。

Ｂ．隔壁
隔壁１３２の１つの目的は、異なる２つの構成で、流体が第１の内側流体経路１４２から第２の内側流体経路１６８へと通過するか、またはその逆も同様に抑制することである。第１に、隔壁１３２は、カテーテル組立体１００の挿入中、及び／または針１０４が隔壁１３２を通して延在するとき、流体の通過を抑制するように構成され得る。具体的には、いくつかの実施形態において、隔壁１３２の弾性設計は、静脈内カテーテル組立体１００が使用前に保存されたままである、多くは３年以上の期間を超えて、隔壁１３２がそれを通して通過する針１０４により生じる開口の「セット」もしくはメモリを保持することを抑制することができる。

第２の隔壁１３２は、種々の例示的な実施形態により、注射された薬物が３００ｐｓｉ以上、最大３２５ｐｓｉ以上、または最大３５０ｐｓｉ以上まで加圧され得る圧力注射下で流体密封を提供するように構成され得る。隔壁１３２はまた、種々の例示的な実施形態により、注射された薬物が最大３ｍＬ／秒または最大５ｍＬ／秒の割合まで投与され得る、増加された流率仕立て流体密封を維持し得る。

加えて、隔壁１３２は、流体が第１の内側流体経路１４２から第２の内側流体経路１６８へと通過することを抑制するための良好な封止特性を提供するように構成され得るが、また、針１０４が後退されるときの針１０４と隔壁１３２との相互作用間の過度の抵抗もしくは「抗力」を伴わずに、針１０４が後退されることを可能にし得る。したがって、隔壁１３２は、安全位置内に後退されたときに、針１０４上での良好な封止特性と摩擦抗力の減少との間のバランスを生成することができる。

一実施形態において、隔壁１３２は、内腔１２８または第１の内側流体経路１４２内の流体がカテーテルハブ本体１３０の近位端部１３８を通して漏出することを抑制するように、内側壁１４０との流体密封を生成するように第１の内側流体経路１４２内に適合するようにサイズ決めされている。一実施形態において、隔壁１３２は、可撓性の流体不透過性材料から構成されている。例えば、隔壁１３２は、シリコン、イソプレン、または他の可撓性材料から構成され得る。隔壁１３２は、隔壁１３２内に存在するときに、カテーテルハブ本体１３０及び／または挿入針１０４との封止を促進するように、カテーテルハブ本体１３０内で径方向に圧迫され得る。いくつかの実施形態によると、隔壁は、最大１０容量％、最大１５容量％、最大２０容量％、さらにはそれ以上まで圧迫される。

図１９Ａ～Ｂを参照すると、隔壁１２６Ｂは、遠位端部１５４から近位端部１５６へと通過する切り欠き２１８を画定している内側表面２１６を有し得る。一実施形態において、切り欠き２１８は、挿入針がそこを通して通過することを可能にするように構成され得る。図２０を参照すると、本開示の実施形態による切り欠き２１８を通して通過する針１０４を有する隔壁１２６Ｂの端面図が図示されている。

カテーテル挿入中、針１０４は、切り欠き２１８を通して隔壁１２６Ｂに対してスライドする。切り欠き２１８の構成は、一般に、従来型の隔壁の設計と比較して、減少された量の摩擦抵抗または抗力を提供する。抗力の減少は、針が通過したときに切り欠き２１８により形成される「キャッツアイ」形状に部分的に起因する。切り欠き２１８の幅及び／または構成は、キャッツアイ形状が形成される程度に影響を与え得る。

図１６Ａ～Ｂを参照すると、隔壁１２６Ｃは、遠位端部１５４から近位端部１５６へと通過する孔２２０を画定している内側表面２１６を有し得る。一実施形態において、孔２２０は、挿入針１０４がそれを通して通過することを可能にするように構成され得る。孔２２０の構成は、一般に、従来型の隔壁の設計と比較して、良好な封止特性を提供する。

図２２Ａ～Ｂを参照すると、隔壁１２６Ｄは、遠位端部１５４に生じ、かつ第１の厚さ２２２を通して通過する孔２２０、及び孔２２４の末端に生じ、かつ近位端部１５６を通して通過する切り欠き２１８を画定し、それにより第２の厚さ２２６を通して通過する内側表面２１６を有し得る。一実施形態において、孔２２０及び切り欠き２１８は、共に、針１０４がそこを通して通過することを可能にするように構成されている。一実施形態において、孔２２０に近位の切り欠き２１８の一部分は、孔２２０に向かってテーパ状であり得る。したがって、この実施形態は、良好な封止特性の孔２２０を有する切り欠き２１８の減少された抗力を補完する。

図２３Ａ～２６Ｂを参照すると、隔壁１２６Ｅ～Ｈは、遠位端部２３０及び近位端部２３２を有する第１の隔壁部分２２８Ａ～Ｄと、遠位端部２３６及び近位端部２３８を有する第２の隔壁部分２３４Ａ～Ｄとを含み得、第１の隔壁部分２２８Ａ～Ｄの近位端部２３２は、第２の隔壁部分２３４Ａ～Ｄの遠位端部２３６に動作可能に連結されている。

図２３Ａ～２４Ｂを参照すると、第１の隔壁部分２２８Ａ～Ｂは、遠位端部２３０から近位端部２３２へと通過する孔２２０を画定している内側表面２４０を有し得る。第２の隔壁部分２３４Ａ～Ｂは、遠位端部２３６から近位端部２３８へと通過する切り欠き２１８を画定している内側表面２４２を有し得る。いくつかの実施形態において、切り欠き２１８は、第２の隔壁部分２３４Ａ～Ｂを通して外周１５８へと全体的に通過し得る。孔２２０及び切り欠き２１８は、共に、挿入針がそれを通して通過することを可能にするように構成されている。他の実施形態において、切り欠き２１８は、外周１５８まで延在しないように、より小さい可能性がある。例えば、切り欠きの長さは、０．０４０インチ、０．０６０インチ、または０．０８０インチであり得る。

図２５Ａ～Ｂを参照すると、第１の隔壁部分２２８Ｃの厚さ２４４は、第２の隔壁部分２３４Ｃの厚さ２４６よりも大きい可能性がある。他の実施形態において、第１の隔壁部分２２８Ｃの厚さ２４４は、第２の隔壁部分２３４Ｃの厚さ２４６未満か、またはこれに略等しい可能性がある。一実施形態において、第１の隔壁部分２２８Ｃは、遠位端部２３０から近位端部２３２へと通過する孔２２０を画定している内側表面２４０を有し得る。第２の隔壁部分２３４Ｃは、遠位端部２３６から近位端部２３８へと通過する複数の切り欠き２４８を画定している内側表面２４０を有し得る。例えば、図示されているように、一実施形態において、複数の切り欠き２４８は、３点切り欠き構成であり得る。一実施形態において、孔２２０及び複数の切り欠き２４８は、共に、挿入針がそれを通して通過することを可能にするように構成されている。加えて、いくつかの実施形態において、第１の隔壁部分２２８及び／または第２の隔壁部分２３４は、隔壁部分２２８、２３４がカテーテルハブ本体１３０内に円周方向に圧迫され得るように、カテーテルハブ本体１３０の内側よりも大径を有し得る。

図２６Ａ～Ｂを参照すると、第１の隔壁部分２２８Ｄは、遠位端部２３０から近位端部２３２へと通過する大径の孔２５０を画定している内側表面２４０を有し得る。第２の隔壁部分２３４Ｄは、遠位端部２３６から近位端部２３８へと通過する孔２２０を画定している内側表面２４２を有し得る。一実施形態において、孔２２０及び孔２５０は、共に、挿入針がそれを通して通過することを可能にするように構成されている。一実施形態において、孔２５０は、それを通して通過する針１０４の直径よりもわずかに小さい可能性がある。

Ｃ．延長チューブ及びクランプ
図２Ａ～Ｇを参照すると、本開示の実施形態による延長チューブ１１４及び任意の延長チューブクランプ１１６が図示されている。一実施形態において、延長チューブ１１４は、延長チューブ１１４内の流体の観察を可能にするように、略透明または半透明であり得る。一実施形態において、任意の延長チューブクランプ１１６は延長チューブ１１４を選択的に閉塞して流体の通過を制限するように変形され得る弾性材料から構成され得る。

Ｄ．針なしコネクタ
図２７Ａ～Ｃを参照すると、本開示の実施形態による針なしコネクタ１１８が図示されている。一実施形態において、針なしコネクタ１１８は、図２７Ｃに部分的に図示されているように、延長チューブ１１４をＩＶ流体供給部ラインのコネクタに接続するように構成されている。具体的には、針なしコネクタ１１８は、閉鎖または封止位置（図２７Ｂに図示されているような）まで付勢され得る。針なしコネクタ１１８のＩＶ流体供給部１８６への接続により、針なしコネクタ１１８を開口位置（図２７Ｃに図示されているような）まで移動させ得る。針なしコネクタ１１８のＩＶ流体供給部１８６からの分離時に、針なしコネクタ１１８は、閉鎖または封止位置に戻るように付勢され得る。

一実施形態において、針なしコネクタ１１８は、ＩＶ流体供給部１８６に接続するためのルアー係止コネクタ１１９を含む。例えば、針なしコネクタ１１８は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，７１３，２４８号（ＣＬＡＶＥの商標下で、ＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．により販売されている針なしコネクタを図示している）に記載されているコネクタであり得る。

一実施形態において、針なしコネクタ１１８は、１つ以上の流体経路窓部１９０を有する円錐状内部導管１８８、内部導管１８８を選択的に覆うことができる可撓性圧迫封止部１９２、及び内部導管１８８及び圧迫封止部１９２を略囲むハウジング１９４から構成されている。ハウジング１９４の外側は、容易に掃除もしくは洗浄される表面を有する容易さを促進して細菌の増殖及び／もしくは存在を防止するように隙間が最小化されている略滑らかな表面を有し得る。ハウジング１９４の内側は、流体のより均一な流れを促進して針なしコネクタ１１８のフラッシング性を改善するように構成され得る。一実施形態において、ハウジング１９４の内側は、死腔またはポケットの発生を減少させ、それにより微生物の増殖が生じる可能性が高い領域を減少するように形状決めされ得る。

針なしコネクタ１１８は、体液の漏出を防止し、かつ／または流体経路の汚染に対し保護することができる。図２７Ｂに図示されているように、閉鎖または封止位置において、圧迫封止部１９２は、内部導管１８８の流体経路窓部１９０上に延在しており、それにより流体が延長チューブ１１４から漏出するのを防止するための流体封止部を生成する。反対に、図２７Ｃに図示されているように、ＩＶ流体供給コネクタ１８６がハウジング１９４内に挿入されると、圧迫封止部１９２は、開口位置へと移動され、それによりＩＶ流体供給コネクタ１８６の流体経路に対して流体経路窓部１９０を露出させる。したがって、針なしコネクタ１１８は、ＩＶ流体供給コネクタ１８６が取り付けられていないときに、静脈内カテーテル組立体１００を周囲環境から封止し、かつ患者からの体液の漏出を抑制しながら、延長チューブ１１４を通して流体の流れを選択的に可能にする。

よって、針なしコネクタ１１８は、カテーテル挿入装置１０２またはＩＶ流体供給コネクタ１８６のいずれかに接続されていないときに、静脈内カテーテル組立体１００が閉鎖系として機能することを可能にする。すなわち、針なしコネクタ１１８は、本明細書に記載されている通気キャップの種々の実施形態と組み合わせて、ＩＶ流体供給部１８６（または他の同様の種類の装置）が接続されるまで、血液が静脈内カテーテル組立体１００から漏出するのを防止する。加えて、針なしコネクタ１１８及び延長チューブ１１４の内側部分は、周囲環境への曝露から保護される。対照的に、多くの従来型の設計（図１Ａ～Ｂに図示されているような）は、ルアー係止コネクタ６８のみを用いている。したがって、カテーテル５２をＩＶ流体供給部に接続させる前に、延長チューブ６４を圧着させるように設計されたクランプ６６は、針組立体５０が除去されたときに、血液が患者から自由に流れるのを防止するように係合される。さらに、クランプ６６とルアー係止コネクタ６８との間の延長チューブ６４の内側は、ＩＶ流体供給部への接続前に、周囲環境に曝される。

図２８を参照すると、本開示の実施形態による第１の針なしコネクタ１１８Ａ及び第２の針なしコネクタ１１８Ｂを有する静脈内カテーテル組立体１００が図示されている。他の実施形態において、静脈内カテーテル組立体１００は、２つ超の針なしコネクタを含み得る。針なしコネクタ１１８Ａ／Ｂは、「Ｙ」字状連結部１１５により延長チューブ１１４に動作可能に連結され得る。一実施形態において、連結部１１５は、一端で延長チューブ１１４に固定して連結されており、かつ針なしコネクタ１１８Ａ／Ｂへのそれぞれの連結部に対する他端にルアー係止接続の１つ以上の部分を含む。

Ｅ．通気キャップ
図２９Ａ～Ｃを参照すると、本開示の実施形態による通気キャップ１２０の種々の図が図示されている。通気キャップ１２０の１つの機能は、血液の漏出を防止しながら、静脈内カテーテル組立体１００内に閉じ込められたガスを通気するために、ＩＶ流体供給部１８６が針なしコネクタ１１８に取り付けられていないときに、針なしコネクタ１１８を閉鎖または封止位置から開口位置へと移動させることである。具体的には、通常の状態下で、カテーテルチューブ１０８が挿入された患者からの体液は、通気キャップ１２０を通して閉じ込められたガスを押すために必要な圧力を提供することができる。いくつかの実施形態において、通気キャップ１２０は、使用後に廃棄可能であり得る。

したがって、カテーテル挿入手技中もしくは後、患者からの血液もしくは体液は、カテーテルチューブ１０８及び静脈内カテーテル組立体１００の他の部分に進入し、それにより通気キャップ１２０により作動されたときに、カテーテル組立体１００内からカテーテル挿入装置１０２のガス多孔質バリアもしくは針なしコネクタ１１８のいずれかを通して空気を放出させる。いくつかの実施形態において、圧迫封止部１９２は、作動または開口位置において通気キャップ１２０がそこに組み立てられた状態で出荷され得る。しかしながら、いくつかの針なしコネクタ１１８の実施形態の圧迫封止部１９２の延長された圧迫により、圧迫封止部１９２を永久的に変形させ得ることが発見された。したがって、いくつかの例示的な実施形態は、針なしコネクタ１１８が閉鎖または封止位置にある状態で通気キャップ１２０が針なしコネクタ１１８により保持される第１の初期位置において針なしコネクタ１１８に連結され得る通気キャップ１２０と共に構成されている。カテーテル挿入手技と関連して、またはそのすぐ後、通気キャップ１２０は、圧迫封止部１９２を圧迫するように第２の位置に動くか、または移動され得、それにより針なしコネクタ１１８を開口位置に移動させ、かつ内部に閉じ込められた空気の放出を可能にする。

一実施形態において、通気キャップ１２０は、ノーズ部１９６、フラッシュプラグ１９８、押し板２０２、及び１つ以上の針なしコネクタ係合アーム２０４を含み得る。ノーズ部１９６は、ＩＶ流体供給コネクタ１８６の適所で、針なしコネクタ１１８のハウジング１９４内に適合するようにサイズ決め及び形状決めされ得る。いくつかの実施形態において、ノーズ部１９６は、テーパ状であり得る。ノーズ部１９６は、通気経路２０８を画定している通気経路壁２０６を含み得る。通気経路２０８は、針なしコネクタ１１８の流体経路窓部１９０が通気経路２０８内に少なくとも部分的に存在するように、別様にＩＶ供給コネクタ内に延在している内部導管１８８の一部分を受容するのに十分な直径を有し得る。ノーズ部１９６の遠位端部２１０は、圧迫封止部１９２と当接接触し得、かつその間に流体封止部を提供し得る。

図３０Ａ～Ｂを参照すると、通気キャップ１２０は、針なしコネクタに対して組み立てられ得、かつ針なしコネクタ１１８の圧迫封止部１９２が非圧迫状態にあり、それにより流体が通気経路２０８を通して通過することを抑制する第１の保存位置（図３０Ａに図示されているような）と、針なしコネクタ１１８の圧迫封止部１９２が圧迫状態にあり、それにより流体が通気経路２０８を通して通過すること可能にする第２の能動的押し下げ位置（図３０Ｂに図示されているような）との間で動くことができるか、または移動可能であり得る。

空気透過性バリア１９８は、通気経路２０８の一部分内に位置付けられ得る。空気透過性バリア１９８は、血液もしくは体液が通気経路２０８を充填したときに空気もしくはガスが通気することを可能にするが、血液もしくは体液が通気経路２０８を通して全体的に通過することを抑制する空気透過性マトリクスから構成され得る。いくつかの実施形態において、通気キャップ１２０は、透明または半透明な材料から構成され得る。空気の通気中、血液または他の体液は、通気経路２０８の一部分を充填し得、それによりカテーテルチューブ１０８が患者の血管内に挿入されたとの視覚的確認を臨床医に提供し得る。そのような視覚的確認は、二次的もしくは三次的なフラッシュバックと称され得、主な及び／または二次的なフラッシュバックは、カテーテル挿入装置１０２と関連する１つ以上のフラッシュバック指標において生じる。例えば、一実施形態において、患者の血管内への針１０４の挿入時に、臨床医は、血液の流れが刻み目２７６を通して、針１０４の外側とカテーテルチューブ１０８の内側との間にある環状空間内へと通過するとき、フラッシュバックを最初に見ることができる。二次的なフラッシュバック指標は、患者からの血液が針１０４の内腔を通してフラッシュバックチャンバ２７２内へと近位に流れたときに存在し得る。三次的なフラッシュバック指標は、血液がカテーテルチューブ１０８、延長チューブ１１４、針なしコネクタ１１８を通して通気経路２０８内へと流れたときに存在し得る。最初のフラッシュバックと、二次的なフラッシュバックと、三次的なフラッシュバックとの間の時差により、浸潤／溢血と関連し得るような対象の血管系を越えて針が延長されていないことを臨床医が確認することを可能にし得る。

ノーズ部１９６は、押し板２０２において終端し得る。押し板２０２は、通気キャップ１２０が第１の保存位置と第２の能動的押し下げ位置との間を手動で移動されるときに、臨床医が押す表面を提供するように構成されたフランジ２１２を含み得る。一実施形態において、通気経路壁２０６の一部分は、アイレット２１４をさらに画定し得る。アイレット２１４は、通気経路２０８と通気経路壁２０６の外側との間の空気を通気するための流体経路を提供するように構成され得る。具体的には、アイレット２１４は、通気キャップ１２０が第２の能動的押し下げ位置まで移動されたときに、臨床医がその指で通気経路２０８の端部を封止した場合に、空気を漏出させるための経路を提供し得る。一実施形態において、通気キャップ１２０の一部分は、通気キャップ１２０が第２の能動的押し下げ位置まで移動されたときに、聞き取れるクリック音及び／または触覚的フィードバックを提供するように構成された機構を含み得る。

１つ以上の針なしコネクタ係合アーム２０４は、針なしコネクタ１１８の一部分を把持するように構成され得る。一実施形態において、１つ以上の針なしコネクタ係合アーム２０４は、針なしコネクタ１１８に対する１つ以上の針なしコネクタ係合アームの把持を改善するための隆起部２０３を含み得る。いくつかの実施形態において、針なしコネクタ係合アーム２０４は、弾性材料から構成され得、そのため針なしコネクタ係合アーム２０４は、一次的な変形後にその元の形状を取り戻す傾向がある。いくつかの実施形態において、針なしコネクタアーム２０４の弾性は、針なしコネクタ１１８に連結されたときに、通気キャップ１２２が第１の保存位置まで付勢されることを可能にする。いくつかの実施形態において、針なしコネクタ１１８のハウジング１９４の外側表面は、直径が増加するようにテーパ状であり得、そのため通気キャップ１２０が第２の能動的押し下げ位置まで移動されたときに、針なしコネクタ係合アーム２０４は、互いに離れるように偏向される。臨床医が通気キャップ２０を解放させると、針なしコネクタ係合アーム２０４の弾性により、通気キャップ１２０が第１の保存位置まで戻るように付勢され得る。したがって、いくつかの実施形態によると、第１の保存位置への通気キャップ１２２の付勢により、針なしコネクタ１１８の圧迫封止部１９２が、圧迫封止部１９２が長時間圧迫されたときに生じ得るような永久的に変形する可能性が低減される。

Ｆ．動作
動作時、静脈内カテーテル組立体１００の配置は、概して、患者の生物学的部位の準備を含む。止血帯は、生物学的部位の近位に適用されることが多く、様々な技術を使用して患者の血管を拡張させることができる。使い捨て可能な手袋を着用している間、臨床医は、生物学的部位を洗浄し、部位から約５０～７５ｍｍ遠位の血管上に親指を置くことにより、血管が後退または固定される。

図３１Ａを参照すると、針１０４及びカテーテルチューブ１０８は、血管の１つの壁を刺し通すために、対面する斜面と約２０～３０度の角度で尖鋭針先端１０６の斜面を血管内に挿入することにより血管内に導入される。いくつかの実施形態において、このプロセス中、臨床医は、最適な制御のためにカテーテル挿入装置１０２を把持する。成功した場合、血管からの血液は、針１０４の内腔を通して流れ、それにより１つ以上のフラッシュバック機構を通した血管進入の肯定指示を提供する。

図３１Ｂを参照すると、配置を完成するために、進入角度を減少させるように静脈内カテーテル組立体１００を皮膚に向かって降ろし、カテーテルチューブ１０８を血管内にわずかに前進させる。針１０４を緩め、カテーテルハブ１１０が生物学的部位に対するまで、カテーテルチューブ１０８を血管内にさらに上へとゆっくり前進させる。

図３１Ｃを参照すると、止血帯を緩め、針１０４をカテーテルチューブ１０８から後退させる。針１０４を後退させると、尖鋭針先端１０６は、カテーテルチューブ内腔１２８及び隔壁１３２を通して後退される。尖鋭針先端１０６が隔壁１３２を通して通過すると、隔壁１３２の自己封止性により、針１０４によって残された任意の空所が閉鎖されて、流体密封バリアを生成する。針１０４をさらに後退させると、針移行部２６６は、能動的解放機構２９８のアクチュエータ３０６を近位に移動させ、それによりカテーテル挿入装置１０２からのカテーテル組立体１００の解放を可能にする。

次に、臨床医は、ガーゼ及び接着テープによりカテーテルハブ１１０及び／または翼組立体１１２を生物学的部位に固定することにより、カテーテル組立体１００を適所に固定することができる。カテーテル組立体１００内に閉じ込められた空気もしくはガス状流体は、通気キャップ１２０を第１の保存位置から第２の能動的押し下げ位置へと移動させることにより通気され得、それにより静脈内カテーテル組立体１００内の空気を抜き、ならびにフラッシュバック機構を通した患者の血管内のカテーテルチューブ１０８の配置の肯定指示を提供する。

次に、針なしコネクタ１１８は、患者に薬物を供給するか、または患者から流体を採取するように構成されたＩＶ流体供給部１８６に接続され得る。延長チューブクランプ１１６は、延長チューブ１１４の流体経路を開閉するように所望されるように操作され得る。

図３１Ｄを参照すると、カテーテル組立体１００を除去するのに適しているとき、臨床医は、カテーテルハブ１１０及び／または翼組立体１１２を患者の生物学的部位に固定するガーゼ及び／または接着テープを除去することができる。次に、図３１Ｄの矢印により示されている方向に組立体を引っ張ることにより、カテーテル組立体１００をゆっくりと引き抜くことができる。

本発明の教示の方法において使用されている個々のステップは、任意の順序で、かつ／または同時に、本教示が動作可能である限り実行され得ることが理解されるべきである。さらに、本発明の教示の装置及び方法は、本教示が動作可能である限り、記載されている実施形態の任意の数または全てを含み得ることが理解されるべきである。

対象の血管にアクセスする際に使用するための種々の例示的な静脈内カテーテル組立体１００の実施形態を本明細書に記載している。本明細書に記載されている例示的な実施形態は、代替的に、限定されないが、対象の動脈を含む血管以外の場所において対象の血管系にアクセスするために使用され得ることが理解されるべきである。加えて、「臨床医」という用語は、本明細書に記載されている例示的な実施形態のうちのいずれか、またはそれらの組み合わせを用いてカテーテル挿入手技を実行することができる任意の個人を指すことが理解されるべきである。同様に、本明細書で使用される場合、「対象」という用語は、ヒト、動物、もしくは無生物であろうと、カテーテルが挿入され得る個人もしくは物体を指すものと理解されるべきである。対象の血管にアクセスする臨床医により実行される手技に関して、利便性のために本明細書で種々の説明が行われているが、本開示は、この点に限定されるものではない。

当該技術分野の当業者であれば、実施形態が、上に記載されている任意の個々の実施形態において図示されているものよりも少ない特徴を含む場合があることを認識しているだろう。本明細書に記載されている実施形態は、種々の特徴を組み合わせ得る方法の包括的な提示であることを意味していない。したがって、実施形態は、相互に排他的な特徴の組み合わせではなく、むしろ、実施形態は、当業者により理解されているように、異なる個々の実施形態から選択される異なる個々の特徴の組み合わせを含み得る。さらに、一実施形態に関して記載されている要素は、別段記載されない限り、そのような実施形態において記載されていない場合であっても、他の実施形態において実装され得る。特許請求の範囲において、ある従属請求項は、１つ以上の他の請求項との特定の組み合わせを指し得るが、他の実施形態は、各他の従属請求項の主題事項との従属請求項の組み合わせ、または他の従属もしくは独立請求項との１つ以上の特徴の組み合わせも含み得る。特性の組み合わせを企図していないと述べられていない限り、そのような組み合わせは、本明細書において提案されている。さらに、ある請求項が独立請求項に直接従属されていない場合であっても、任意の他の独立請求項においてこの請求項の特徴を含むことも企図されている。

さらに、本明細書における「一実施形態」、「実施形態」、または「いくつかの実施形態」の参照は、本実施形態と関連して記載されている具体的な特徴、構造、または特性が、本教示の少なくとも一実施形態に含まれることを意味している。本明細書中の種々の場所における「一実施形態において」という語句の登場は、必ずしも全て同じ実施形態を指すものではない。

上の書類の参照によるいかなる組み込みも、本明細書の明示的な開示に反する主題事項を一切含まないように限定される。上の書類の参照によるいかなる組み込みも、本書類に含まれている請求項が本明細書の参照により一切組み込まれないようにさらに限定される。本明細書に明示的に含まれない限り、上の書類の参照によるいかなる組み込みも、本書類において提供されたいかなる定義も本明細書の参照により組み込まれないようにさらに限定される。

特許請求の範囲を解釈するために、ある請求項に「ための手段」または「ためのステップ」という特定の用語が列挙されていない限り、米国特許法１１２条第６パラグラフの規定は行使されるべきではないことが明示的に企図されている。

Claims (20)

1. 対象の血管内に挿入するように構成されたカテーテル組立体であって、
   カテーテルに動作可能に連結されたカテーテルハブ遠位端部及び挿入装置に動作可能に連結されるように構成されたカテーテルハブ近位端部を有する、近位部分及び遠位部分を含むカテーテルハブと、
   前記カテーテルハブの半径方向に延在している一対の可撓性翼部であって、翼部底表面を有する一対の可撓性翼部と、
   前記一対の可撓性翼部の近位端部から前記カテーテルハブ近位端部に向かって延在している踵部分底表面を有する踵部分と、
   前記カテーテルハブの前記近位部分の周りを少なくとも部分的に巻包するカラー包装体と、を含み、
   前記翼部底表面及び前記踵部分底表面が前記カテーテルに対して角度付きである接触面を形成し、前記カテーテルが前記対象の前記血管内に挿入されたときに、有意な曲がりを生ずることなく略直線構成のままであり、前記接触面が前記対象の皮膚に対して略平行である、カテーテル組立体。
2. 前記接触面が、７～９度の範囲の角度で前記カテーテルの軸からオフセットされている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記接触面が、およそ８度の角度で前記カテーテルの軸からオフセットされている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
4. 前記一対の可撓性翼部の遠位部分が、前記対象の前記皮膚と接触するように前記カテーテルに対して略直角に延在する略真っ直ぐな線を形成している、請求項１に記載のカテーテル組立体。
5. 前記一対の可撓性翼部の上表面が、臨床医が前記カテーテルハブを把持することを支援するように構成された凹状表面を画定している、請求項１に記載のカテーテル組立体。
6. 前記一対の可撓性翼部が、前記カテーテルハブよりも低い弾性率を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
7. 前記カテーテルが前記対象の前記血管内に挿入されたときに、テクスチャパターンが前記接触面内に形成されて、前記対象の前記皮膚との摩擦抵抗を増加させる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
8. 前記一対の可撓性翼部が、前記カテーテルハブ上に一体的に成形されている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
9. 前記カラー包装体が、前記カテーテルハブの中心軸の周りを巻包している、請求項１に記載のカテーテル組立体。
10. 前記カテーテルハブが、前記一対の可撓性翼部に対する構造的な補強を提供するために、前記一対の可撓性翼部が成形される接合面を提供する１つ以上のレッジを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
11. 装置であって、
    針組立体及び針ハウジングを有する挿入装置であって、前記針組立体が、尖鋭針先端を有する針を含み、針ハウジングに動作可能に連結されており、かつ前記針の前記尖鋭針先端が前記針ハウジングから延在している使用可能位置と、前記針の前記尖鋭針先端が前記針ハウジング内に収容されている安全位置との間で移動可能である、挿入装置と、
    カテーテル及び延長チューブを有するカテーテルハブであって、前記カテーテルハブが、前記カテーテルに動作可能に連結されたカテーテルハブ遠位端部、及び前記挿入装置に動作可能に連結されるように構成されたカテーテルハブ近位端部を有する、カテーテルハブと、
    前記カテーテルハブに動作可能に連結された翼組立体であって、前記翼組立体が、前記カテーテルハブから半径方向に延在している翼部底表面を有する一対の可撓性翼部、前記一対の可撓性翼部の近位端部から前記カテーテルハブへ延在している踵部分底表面を有する踵部分、及び前記カテーテルハブの近位部分の周りを少なくとも部分的に巻包するカラー包装体を含み、前記翼部底表面及び前記踵部分底表面が前記カテーテルに対して角度付きである接触面を形成し、前記カテーテルが対象の血管内に挿入されたときに、有意な曲がりを生ずることなく略直線構成のままであり、前記接触面が前記対象の皮膚に対して略平行である、翼組立体と、
    を備える装置。
12. 前記接触面が、７～９度の範囲の角度で前記カテーテルの軸からオフセットされている、請求項１１に記載の装置。
13. 前記接触面が、およそ８度の角度で前記カテーテルの軸からオフセットされている、請求項１１に記載の装置。
14. 前記一対の可撓性翼部の遠位部分が、前記対象の前記皮膚と接触するように前記カテーテルに対して略直角に延在する略真っ直ぐな線を形成している、請求項１１に記載の装置。
15. 前記一対の可撓性翼部の上表面が、臨床医が前記カテーテルハブを把持することを支援するように構成された凹状表面を画定している、請求項１１に記載の装置。
16. 前記一対の可撓性翼部が、前記カテーテルハブよりも低い弾性率を有する、請求項１１に記載の装置。
17. 前記カテーテルが前記対象の血管内に挿入されたときに、テクスチャパターンが前記接触面内に形成されて、前記対象の前記皮膚との摩擦抵抗を増加させる、請求項１１に記載の装置。
18. 前記一対の可撓性翼部が、前記カテーテルハブ上に一体的に成形されている、請求項１１に記載の装置。
19. 前記カラー包装体が、前記カテーテルハブの中心軸の周りを巻包している、請求項１１に記載の装置。
20. 前記カテーテルハブが、前記一対の可撓性翼部に対する構造的な補強を提供するために、前記一対の可撓性翼部が成形される接合面を提供する１つ以上のレッジを含む、請求項１１に記載の装置。

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