JP7299929B2 - 薬液投与装置及び薬液投与方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬液投与装置及び薬液投与方法に関し、特に、患者のプロファイルに依存して薬液の投与方法を変更することが可能な薬液投与装置及び薬液投与方法に関する。

近年、皮下注射や静脈内注射などによって、患者の体内に薬液を持続的に投与する治療法が行われている。例えば、糖尿病患者に対する治療法として、患者の体内に微量のインスリンを持続的に注入する治療が実施されている。この治療法では、一日中患者に薬液（インスリン）を投与するために、患者の身体または衣服に固定する持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置（いわゆるインスリンポンプ）が用いられている。

そして、このような薬液投与装置において、薬液を貯蔵する筒体内にどれだけの薬液が残っているかを使用者に通知することは、極めて重要なことであった。
しかし、従来の薬液投与装置では、筒体内の薬液の残量が所定量、例えば、３日分の満量が２００Ｕ（ユニット）であれば、その４分の１の５０Ｕ（ユニット）になったときに、残量アラートを通知するだけであった。

特許文献１には、筒体内に充填した薬液をプランジャの押圧作用下により生体内に持続的または間欠的に投与する携帯型の薬液投与装置であって、プランジャの押圧作用によって移動するスライドナットの位置によって、筒体内の薬液の残量が所定量になったことをユーザに通知する接触センサが示されている。
国際公開２０１６／１３２９３７号公報

しかしながら、体内に投与する薬液の量には個人差があり、例えば大人と子供（特に小児）では、１日の投与する薬液の量が大きく異なるのが通常である。また、平日、運動時あるいは病気時、食事内容など、患者の状態によっても、投与する薬液の量が変わってくる。したがって、アラートを患者に通知する時点の筒体内の薬液の残量を所定量（例えば、５０Ｕ）に決めることは適切ではなかった。例えば、小児では、３日間で５０Ｕ前後のインスリンを充填して使用することがあり、この場合には残量５０Ｕのアラートは余りにも早すぎることになる。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、薬液の総投与量から、アラートを発生する薬液の残量を、所定量（例えば、５０Ｕ）に固定しないで、患者の状況（プロファイル）に応じて変えることができる薬液投与装置及び薬液投与方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明は、筒体内の薬液の残量が所定値になったときに残量アラートを発する薬液投与装置であって、薬液の総投与量を計算するとともに、薬液の総投与量から残量アラートを発する残量値を計算し、残量アラート信号を出力する演算部と、演算部が出力した残量アラート信号に基づいて残量アラートを発する報知部と、を備える。
そして、演算部は、計算した残量値が所定値以上のときは、薬液の残量が所定値になったときに残量アラート信号を報知部に出力し、計算した残量値が所定値未満のときは、薬液の残量をカウントし、そのカウント値が計算した残量値に達したときに、残量アラート信号を報知部に出力する。

上記課題を解決するため、本発明の薬液投与方法は、薬液投与装置の筒体内の薬液の残量が所定値になったときに残量アラートを発する薬液投与方法であって、以下のステップを含む。
（ａ）薬液投与装置の薬液の総投与量から残量アラートを発する薬液の残量値を薬液投与装置の演算部が計算するステップ、
（ｂ）残量アラートを発する残量値が所定値以上のときは、薬液の残量が所定値になったときに残量アラート信号を薬液投与装置の演算部が出力するステップ、
（ｃ）残量アラートを発する残量値が前記所定値未満のときは、薬液の残量が所定値になったときに薬液の残量のカウントを薬液投与装置の演算部が開始するステップ、
（ｄ）カウントの値が残量アラートを発する残量値になったときに、残量アラート信号を薬液投与装置の演算部が出力するステップ。

本発明によれば、大人と子供、あるいは患者の状態を考慮して、筒体内の薬液の残量のアラートを患者の最適な状況下で通知することができる。

本発明の一実施形態例に係る薬液投与装置が用いられる薬液投与支援システムの一例を示す構成図である。 本発明の一実施形態例に係る薬液投与装置の分解斜視図である。 本発明の一実施形態例に係る薬液投与装置の断面図である。 本発明の一実施形態例に係る薬液投与装置における薬液の残量低下を示す表示画面である。 本発明の一実施形態例に係る薬液投与装置における、予め設定した投与パターンを変更するときの表示画面Ａと、基礎レートパターンを確認して決定するときの表示画面Ｂである。 本発明の一実施形態例に係る薬液投与装置の機能を説明するためのブロック図である。 本発明の一実施形態例に係る薬液投与方法の手順を説明するためのフローチャートである。

＜薬液投与支援システムの全体構成の説明＞
まず、本発明の一実施形態例を説明する前に、本発明の一実施形態例に係る薬液投与装置が用いられる薬液投与支援システムの概要を図１に基づいて説明する。
図１に示すように、薬液投与支援システム１は、薬液投与装置（ポンプ本体）１００と、この薬液投与装置１００と組み合わせて用いられるリモートコントローラ２００により構成されている。

薬液投与装置１００は、長時間にわたって患者にインスリンなどの薬液を投与するために、患者の皮膚に装着して用いられる薬液ポンプである。このような薬液投与装置１００は、後述するようにリモートコントローラ２００との通信部を備えている。

一方、リモートコントローラ２００は、薬液投与装置１００を操作するものであるが、患者の皮膚に装着されない状態で、患者が携帯して用いるスマートフォンのような携帯端末である。
リモートコントローラ２００は、一体化された操作部２００ａ及び表示部２００ｂを有し、また不図示の制御部、及び薬液投与装置１００との通信部を備える。操作部２００ａは、例えばタッチパネルを設けた表示部２００ｂの表示画面でもよいが、表示部２００ｂから離れた位置に設けた操作ボタンでもよい。

薬液投与支援システム１は、薬液投与装置１００によって実施される薬液投与において、インスリンの基礎投与（ベーサル投与）における投与プロファイルの作成と、追加投与（ボーラス投与）の際の投与量（ボーラス量）を算出するためのパラメータを設定する。

この薬液投与支援システム１は、通常リモートコントローラ２００によって構成されるが、リモートコントローラ２００とは別の、リモートコントローラ２００または薬液投与装置１００との通信が可能なパーソナルコンピュータやタブレット端末などの端末装置３００によって構成してもよい。この場合、図１に示すように、操作部３００ａと、表示部３００ｂは、一体化されない構成となる。

＜薬液投与装置の構成の説明＞
次に、本発明の実施形態例に用いられる薬液投与装置１００の構成と動作を図２～図４を参照して説明する。本発明に用いられる薬液投与装置１００は、筒体１８内に充填した薬液をプランジャ２０の押圧作用により生体内に持続的または間欠的に投与するインスリンポンプを備える。

図２に示すように、薬液投与装置１００は、使い捨てのディスポ部１２と、再利用可能なリユース部１４と、主にリユース部１４に設けられる駆動部４０（図３参照）とを有する。ディスポ部１２は、片側が開口した平箱形状のベース部１６を備える。ベース部１６は、不図示のクレードルと着脱可能に形成される。なお、クレードルは、生体内に留置されるカニューレを含み、ユーザ（患者）の皮膚に貼着可能である。

図２及び図３に示すように、ベース部１６は、薬液が充填される筒体１８と、筒体１８内に設けられたプランジャ２０と、プランジャ２０と同軸に配設された送りねじ軸２２と、送りねじ軸２２に螺合されたナット部（可動部）２４を備える。

筒体１８は、ベース部１６の長手方向に沿って円筒状に延在する。そして、筒体１８の先端部は、外径及び内径が先端に向かって縮径している。筒体１８の先端部には、筒体１８内へ薬液を導入するための導入ポート２６（図２参照）と、筒体１８内の薬液を導出するための導出ポート２８が設けられている。導出ポート２８には、筒体１８内の薬液を不図示のカニューレに導く導出管２９が連通している。

プランジャ２０は、筒体１８内に、筒体１８の軸線方向に沿って摺動可能に構成されている。すなわち、プランジャ２０は、先端側を構成するプランジャ本体３０と、プランジャ本体３０の後端側を押す押し子３２を有している。プランジャ本体３０のうち円筒状に形成された後端側には、一対のパッキン３４が装着されている。

押し子３２は、プランジャ本体３０から後方に向かって筒体１８の外側まで伸びた一対の延出部３６と、延出部３６の後端部に設けられた一対の爪部３８を備える。送りねじ軸２２は、その一端部が軸受３９によって軸支されており、ナット部２４を移動させる。

駆動部４０は、動力源としての電池４２と、電池４２によって駆動されるモータ４４と、モータ４４の回転駆動力を減速して伝達するギヤボックス４６と、送りねじ軸２２と一体で回転可能に係止される伝達軸５２を有する。なお、伝達軸５２には、ギヤボックス４６の出力歯車４８に噛み合う平歯車５０が固定されている。

本実施形態では、実線で示す電池４２及び伝達軸５２がディスポ部１２に設けられ、二点鎖線で示すモータ４４及びギヤボックス４６がリユース部１４（図２参照）に設けられている。電池４２には、ディスポ部１２にリユース部１４を装着する際に、電池４２をモータ４４に電気的に接続する端子５４が設けられている。伝達軸５２は、送りねじ軸２２と同軸に配設された状態でベース部１６に設けられた一対の軸受５６によって軸支されている。 なお、モータ４４は、ナット部２４がプランジャ２０の先端側に移動する方向にのみ送りねじ軸２２を回転駆動させるように構成されている。

ナット部２４は、略直方体形状に形成されたナット部本体５８と、ナット部本体５８に設けられたスライド部６０を有する。ナット部本体５８には、送りねじ軸２２が螺合するねじ孔６２と、ねじ孔６２を両側から挟むようにして形成されて、爪部３８が挿通する一対の貫通孔６４とが設けられている。ナット部本体５８の外面には、例えば、金属材料等で構成された補強カバー６６が装着されている。

スライド部６０は、プランジャ２０の軸線方向に沿って伸びた案内壁６８に添ってスライドする。図３に示すように、使用前の状態では、ナット部２４はプランジャ２０に接触しない初期位置にあり、送りねじ軸２２の回転作用で初期位置から移動し、プランジャ２０に接触してプランジャ２０を先端側に押圧する。

図２に示すように、リユース部１４は、ベース部１６の開口を閉塞する蓋体７０と、蓋体７０に設けられた制御部７２を備える。制御部７２には、ナット部２４の初期位置を検出するセンサ（初期位置検出センサ）７４と、ナット部２４が所定位置に到達したことを検出するセンサ（所定位置検出センサ）７６と、アラート部７８と、図３に示す駆動部４０が設けられている。所定位置検出センサ７６は、筒体１８内の薬液の残量を検出する。そして、所定位置検出センサ７６は、筒体１８内の薬液が所定量以下（例えば、５０Ｕ以下）になったときに、アラート部７８を作動させる残量スイッチとして機能する。すなわち、所定位置検出センサ７６は、ナット部２４が、筒体１８内の薬液が所定量になる所定位置まで移動したときに、ナット部２４に接触する接触センサである。

初期位置検出センサ７４は、ナット部２４を移動させる前の状態でナット部２４が初期位置にあるか否かを検出する。具体的には、初期位置検出センサ７４は、リユース部１４をディスポ部１２に装着したときに、初期位置にあるナット部２４が接触する接触センサである。この初期位置検出センサ７４によりナット部２４が初期位置にあるか否かを容易に検出することが可能になる。なお、接触センサはあくまでも一例であって、初期位置検出センサ７４及び所定位置検出センサ７６を非接触センサとして構成することも可能である。

このように、所定位置検出センサ７６を接触または非接触センサとして構成することにより、ナット部２４が所定位置（薬液の残量アラートを発する位置）に来たか否かを容易に検出することができる。また、初期位置検出センサ７４及び所定位置検出センサ７６はリユース部１４に設けているが、初期位置検出センサ７４及び所定位置検出センサ７６の両方またはいずれか一方をディスポ部１２側に設けるようにしてもよい。

報知部としてのアラート部７８は、一種類のアラート音だけを出力するようにしてもよいが、複数種類のアラート音を出力するようにすることもできる。その場合には、音の周波数、振幅、出力時間あるいは出力回数の少なくとも１つを異ならせるようにすればよい。なお、アラート部７８は、必ずしも必要ではなく、残量アラートを音声で発生される代わりに、図１に示した、リモートコントローラ２００または端末装置３００の表示部２００ｂ、３００ｂに薬液の残量が少なくなったことを表示するようにしてもよい。

＜薬液投与装置の動作／作用の説明＞
本発明に用いられる薬液投与装置１００は、上記のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用について説明する。
ユーザ（患者）が包装容器からディスポ部１２を取り出した状態では、ディスポ部１２の筒体１８内に薬液は充填されていない。このとき、ナット部２４はプランジャ２０に接触しない初期位置にある。

次に、ユーザ（患者）は、筒体１８に対するプランジャ２０の位置を調節し、薬液が密閉保存されている薬液容器から筒体１８内に適切な量の薬液を充填する。そして、リユース部１４をディスポ部１２に装着する。これにより、リユース部１４のギヤボックス４６の出力歯車４８がディスポ部１２の平歯車５０に噛み合い、ディスポ部１２の電池４２から電力がリユース部１４の構成部品に供給される。
制御部７２は、この電池４２の電力により起動され、初期位置検出センサ７４により、ナット部２４が初期位置にあることを検出する。なお、ディスポ部１２は、使用済みのものではなく、未使用品であるとする。

次に、ユーザは、薬液投与装置１００のプライミングを行う。具体的には、図１に示したリモートコントローラ２００を操作して、薬液投与装置１００のモータ４４を回転駆動させる。すると、モータ４４の回転駆動力がギヤボックス４６、平歯車５０、伝達軸５２を介して送りねじ軸２２に伝達される。そして、送りねじ軸２２が回転し、ナット部２４が案内壁６８をスライドしながらプランジャ２０側に進行する。

ナット部２４がプランジャ２０の先端側に進行すると、一対の爪部３８がナット部２４の貫通孔６４に挿通し、一対の延出部３６が互いに近接するように撓む。爪部３８が貫通孔６４を通り抜けると、爪部３８は元の位置に復帰し、ナット部２４がプランジャ２０に対して係止される。これにより、ナット部２４は、プランジャ２０の先端側を押圧できるようになる。そして、さらに、ナット部２４を進行させることにより、筒体１８内の薬液がプランジャ２０に押圧されて導出管２９の内孔が薬液で満たされてプライミングが完了する。

その後、ユーザは、不図示のクレードルを皮膚の所定位置に貼着して、穿刺機構を用いてクレードルに係止されているカニューレを生体内に留置させる。薬液投与装置１００をクレードルに接続すると、導出管２９とカニューレが連通し、制御部７２にある不図示のモータ制御部がモータ４４を回転制御することにより筒体１８内の薬液が生体内に持続的または間欠的に投与される。

そして、所定位置検出センサ７６は、初期位置から移動したナット部２４が所定位置（筒体１８内の薬液の残量アラートを発する位置）に来たことを検出する。すなわち、ナット部２４が所定位置に来ると、所定位置検出センサ７６がＯＮになり、アラート部７８からアラート音が出力される。
または、リモートコントローラ２００の表示部２００ｂの表示画面に残量アラートが表示される。ここでは、図４に示すように、「リザーバーの残量低下 のこり５０Ｕです」といった表示がなされる。これにより、ユーザは、筒体１８内の薬液の残量が所定量（例えば、５０Ｕ）になったことを知ることができる。そして、所定量よりも多い量の薬液を間欠的に投与する場合には、ディスポ部１２を未使用品に交換する等の処置をとることができる。

＜本発明の実施形態例としての薬液投与装置の動作＞
以上説明した点は、既に特許文献１に開示されている技術であるが、本発明の実施形態例の薬液投与装置１００は、さらに、筒体１８内の薬液のアラートする残量を、ユーザの体重（大人と小児の違い）や状態に応じて、ソフトウェア的に変更できるようにした点に特徴がある。以下、図５～図７を参照して、本発明の実施形態例である薬液投与装置１００の動作について説明する。

まず、本発明の実施形態例では、設定した基礎レートパターンの一日の総投与量から、通常、薬液の残量がアラートされる値（例えば、５０Ｕ）の残量スイッチ（図２の所定位置検出センサ７６）を使うか否かが判断される。そして、５０Ｕの残量スイッチを使わないと判断された場合、つまり、残量アラートを発する値が５０Ｕ以下の場合には、５０Ｕ以下の薬液の残量Ｘをソフトウェア的に設定し、薬液の残量がＸになったときに残量アラートを通知するようにする。なお、残量アラートを出す残量を５０Ｕとした点は、あくまでも一例であり、このアラートを発する残量値は、患者のプロファイルに応じて所定の値（以下、「所定値」）に設定される。

図５Ａは、例として、コントローラ２００に保存されている基礎レート投与を設定する際の３つのパターン１～３を示している。パターン１は、通常の平日の基礎レート投与を選定するパターンである。パターン２は、患者が運動したときの基礎レート投与パターンであり、この場合は、平常時よりも少ない投与量となる。パターン３は、ユーザが病気の状態のときの基礎レート投与パターンであり、この場合には個々のユーザによって投与量が異なってくる。

いずれの基礎レート投与パターンでも、大人と小児、あるいは太っている人とやせている人では、一日の総投与量が異なるため、予め設定した基礎レート投与パターン１～３の中からユーザのプロファイルに応じて基礎レート投与パターンを選択する。なお、基礎レート投与パターンは、図５Ａに示した３つのパターンに限定されない。他にユーザである患者の体重差などにより設定を変更することもできる。基礎レート投与パターンの変更は、リモートコントローラ２００の表示画面（図５Ａ）のいずれかをタッチすることによって行われる。

平均的な体重の大人であれば、通常は、筒体１８内に充填される３日分の薬液の満量は２００Ｕ程度であり、残量が４分の１の５０Ｕになったときに、残量アラートを発するように設定される。この値は、大人であっても体重の多少により、変化する値である。また、小児の場合には、体重の多少にも関係するが、３日間で総投与する薬液の量は通常６０Ｕ程度に設定される。

すなわち、小児であれば、基礎レートの１日の総投与量が１０．２０Ｕ、ディスポ部１２の交換頻度が３日に１回、ボーラス量を含めたマージンを２倍とすると、３日間の総投与量は、以下の通りになる。
１０．２０［Ｕ］ ×３［日］×２［倍］＝６１．２［Ｕ］
この３日分の総投与量６１．２Ｕの４分の１で残量アラートを発するように設定した場合、
６１．２［Ｕ］÷４＝１５．３［Ｕ］
になり、薬液の残量が１５．３Ｕになったときに、残量アラートを発するようにすればよい。つまり、通常の大人の設定値である５０Ｕより、小さい値を残量アラート値として設定する必要がある。

＜本発明の実施形態例の薬液投与装置の機能説明＞
図６は、本発明の実施形態例の薬液投与装置（ポンプ本体）１００と、リモートコントローラ２００の機能を示すブロック図である。
薬液投与装置１００は、電源部１０１、駆動部１０２、残量検出部１０３、出力部１０４、日時管理部１０５、データ記憶部１０６、本体通信部１０７、及びこれらを制御する本体演算部１０８を備える。

電源部１０１は、薬液投与装置１００を構成する各構成要素に電力を供給するためのものであり、例えば図２、図３に示す電池４２及びこれを収納する不図示の電池ボックス、さらには電池４２からの電力の供給をオン／オフする不図示のスイッチなどで構成される。

駆動部１０２は、薬液投与装置１００を装着した患者に対して薬液投与を実施するためのものであり、図３の駆動部４０に相当する。すなわち、図２、図３で述べたように、駆動部１０２は、投与する薬液を収容する筒体１８、筒体１８内において摺動される押し子３２、押し子３２を移動させるためのモータ４４及びギヤボックス４６等で構成される。

残量検出部１０３は、残量スイッチ（図２、図３の所定位置検出センサ７６）と不図示のカウンタ部で構成される。カウンタ部は、モータ４４の回転数をカウントする。残量検出部１０３は、所定位置検出センサ７６によりアラートを行うべき所定量（例えば、５０Ｕ）の薬液の残量が検出されると、本体演算部１０８に検出信号を出力する。そして、本体演算部１０８は、アラート部７８を作動させて警報音を発生させる。あるいは本体通信部１０７を介してリモートコントローラ２００にアラートを告げる信号が送られ、リモートコントローラ２００の表示部２００ｂの表示画面上に、例えば、図４に示されるような「リザーバーの残量低下 のこり５０Ｕです」といった表示がなされる。

また、残量検出部１０３は、カウンタ部がカウントしたモータ４４の回転数を本体演算部１０８に出力する。本体演算部１０８は、残量検出部１０３から出力されたモータ４４の回転数に基づいて薬液の残量をカウントする。

但し、このアラートを発するのは、あくまでも３日分の総投与量の４分の１になる薬液の量が５０Ｕ以上のときである。３日分の総投与量の４分の１になる薬液の量が５０Ｕ未満のときは、所定位置検出センサ７６の位置が検出されても、アラートを発することなく、不図示のカウンタ部により、筒体１８内の薬液の残量がカウントされる。この薬液の残量のカウントは、モータ４４の回転数を不図示のエンコーダでカウントすることにより行われる。

そして、筒体１８内の薬液の残量が、アラートを発する残量アラート値Ｘに一致した時点で、薬液投与装置１００の本体演算部１０８は、本体通信部１０７を介して、リモートコントローラ２００にアラートを表示するための信号を送る。この薬液投与装置１００からのアラート信号を受けて、リモートコントローラ２００のコントローラ演算部２０８は、表示部２０４の表示画面にアラート、例えば、図４に類似する「リザーバーの残量低下 のこりＸです」といった表示を行う。

報知部としての出力部１０４は、例えば図２に示すアラート部７８であり、常時は、薬液投与装置１００とリモートコントローラ２００との通信が途絶えたときに、本体演算部１０８からの指示により警報を出力する。この警報としては、振動または音などを単独で、または併用してもよいし、光を発するものであってもよい。

日時管理部１０５は、日時管理を行うプログラム機能であり、日時情報を出力するために、一般的なマイクロコンピュータに搭載されている機能である。この日時管理部１０５は、電源がオフの状態であっても電力が供給されるので、正確な日時情報を出力することができる。

データ記憶部１０６には、薬液投与装置１００を制御する各種データが記憶されるが、このデータの中には、リモートコントローラ２００において、患者の基礎レート投与パターンに基づいて、計算されたアラートを発する薬液の残量アラート値Ｘが含まれる。他にも、例えばコントローラ忘れ防止機能データ、自動ボーラス投与データ、投与履歴データ、基本レート投与データ（ベーサル投与データ）、及びペアリング用データ等がある。なお、これらのデータについては、本実施形態例との直接的な関係はなく、また先行特許文献である特開２０１７－１４８３９３公報に詳細に記載されているので説明は省略する。

本体通信部１０７は、薬液投与装置１００とリモートコントローラ２００との間で無線通信を行う。本体通信部１０７は送信部と受信部とを有し、所定の波長帯域の電波、例えば極超短波またはマイクロ波を使った無線通信を行う。この本体通信部１０７は、本体演算部１０８からの指示により、ペアリングされたリモートコントローラ２００におけるコントローラ通信部２０７との間で信号の送受信を行い、コントローラ通信部２０７との間での通信を確立する。

本体演算部１０８は、本体通信部１０７で受信した各種のデータをデータ記憶部１０６に記憶する。また本体演算部１０８は、リモートコントローラ２００から送信された信号に基づいて、駆動部１０２を駆動し、また出力部１０４から警報を出力する。さらに、本体演算部１０８は、データ記憶部１０６に記憶された各種データに基づいて、駆動部１０２を駆動し、薬液投与装置１００を装着したユーザ（患者）に対して、インスリンのベーサル投与及びボーラス投与を制御する。

＜リモートコントローラ２００の機能説明＞
リモートコントローラ２００は、図６に示すように、電源部２０１、入力部２０２、出力部２０３、表示部２０４、日時管理部２０５、データ記憶部２０６、コントローラ通信部２０７、及びこれらを制御するコントローラ演算部２０８を備える。

上記各構成要素のうち、薬液投与装置１００の構成要素と同じ機能を持つものは、重複する説明を省略し、薬液投与装置１００とは異なる機能を持つ構成要素についてのみ説明を加える。

本実施形態例では、表示部２０４に、薬液の残量が所定値以下になったときのアラートが表示されるほかに、各種の設定内容、入力部２０２による入力内容、あるいは薬液投与装置１００での投与履歴等が表示される。この表示部２０４は、例えば液晶ディスプレイを用いて構成されている。なお、図４、図５は、表示部２０４に表示される表示画面の一例であり、表示部２０４には、この画面以外にも、薬液投与装置１００の動作に用いられる各種データなどが表示される。

入力部２０２は、電源のオンオフ操作、薬液投与装置１００によるインスリンの投与の設定、及び表示部２０４での表示内容等のデータを入力する。入力部２０２は、例えばキーパッドや、表示部２０４の前面に設けたタッチパネルで構成される。
出力部２０３、日時管理部２０５、データ記憶部２０６、コントローラ通信部２０７の機能は、薬液投与装置１００の出力部１０４，日時管理部１０５、データ記憶部１０６、本体通信部１０７と同様なので、ここでは説明を省略する。

コントローラ演算部２０８は、入力部２０２において入力された各種の設定や、アラートを発する薬液の残量アラート値Ｘを、データ記憶部２０６に記憶する。そして、アラートを発する薬液の残量アラート値Ｘを含む、薬液投与装置１００側で必要とされるデータを、コントローラ通信部２０７を介して薬液投与装置１００の本体通信部１０７に送信する。

＜本発明の実施形態例の薬液投与方法の手順に係る動作説明＞
図７は、本発明の一実施形態例に係る薬液投与方法の手順を説明するためのフローチャートである。
図７に示すように、薬液の投与を開始する前に、まず薬液投与の基礎レート投与パターンを選択する（ステップＳ１）。ステップＳ１では、図５Ａに示されるような、リモートコントローラ２００の表示部２０４に表示される複数の基礎レート投与パターンの中から、患者の状態（プロファイル）に応じて最適な基礎レート投与パターンが選択される。この選択は入力部２０２によって行われる。

そして、コントローラ演算部２０８は、患者の状態（プロファイル）に応じて、残量アラートを発する際の残量アラート値Ｘを計算する（ステップＳ２）。既に述べたように、このアラートを発する残量アラート値Ｘは、患者が大人であるか、小児であるかによって異なる。また、投薬の時期が平時か、運動時か、あるいは病気時などによっても異なってくるので、基礎レート投与の際にアラートを発する最適な残量アラート値Ｘを計算する必要がある。なお、このアラートを発するときの残量アラート値Ｘの計算は、薬液投与装置１００の本体演算部１０８で行うようにしてもよい。

この場合、本体演算部１０８は、データ記憶部１０６に記憶されている患者に応じた基礎レートの１日の総投与量をベースにして計算する。例えば、既に述べたように、患者が小児であれば、基礎レートの１日の総投与量を１０．２０Ｕ、ディスポ部１２の交換頻度を３日に１回、ボーラス量を含めたマージンを２倍として、３日間の総投与量を６１．２Ｕと計算する。そして、この３日分の総投与量６１．２Ｕの４分の１の１５．３Ｕになったとき、すなわち、Ｘ＝１５．３Ｕで残量アラートを発するように設定する。

なお、平時における大人の基礎レート投与パターンでは、アラートを発する薬液の残量アラート値Ｘを、例えば５０Ｕに設定することが一般的であることは、既に説明した通りである。したがって、残量スイッチ（図２の所定位置検出センサ７６）の位置は、図３に示すように、残量アラートを発生するか否かにかかわらず、一定の値、例えば残量値が５０Ｕになる位置に設定しておく。

次に、本体演算部１０８は、求められた残量アラート値Ｘが５０Ｕ未満であるか否かが判断される（ステップＳ３）。ステップＳ３において、残量アラート値Ｘが５０Ｕ以上であると本体演算部１０８が判断した場合には（ステップＳ３のＮＯ）、薬液投与が開始され（ステップＳ４）、薬液の残量が所定値５０Ｕになった段階で、残量アラートを発するための残量スイッチが使用される（ステップＳ５）。なお、ステップＳ４とステップＳ５は、この順序である必要はない。ステップＳ５の「残量スイッチの使用」をステップＳ４の「薬液投与開始」の前に持って来てもさしつかえない。

そして、患者への薬液の投与が行われ、図３のスライド部６０が移動して、残量スイッチが押下されたか否かが本体演算部１０８によって判断される（ステップＳ６）。ステップＳ６で残量スイッチが押下されなければ（ステップＳ６のＮＯ）、押下されるまで待機する。ステップＳ６で残量スイッチが押下された場合（ステップＳ６のＹＥＳ）、残量検出部１０３から検出信号が本体演算部１０８に出力される。そして、本体演算部１０８は、残量アラート信号を出力部１０４や、リモートコントローラ２００に出力する。出力部１０４や、リモートコントローラ２００の出力部２０３や表示部２０４は、筒体１８内の薬液の残量値が所定値５０Ｕになったことを患者に対して残量アラートとして通知し（ステップＳ７）、処理を終了する。

次に、ステップＳ３で、計算された残量アラート値Ｘが所定値５０Ｕ未満であると判断された場合には（ステップＳ３のＹＥＳ）、本体演算部１０８は、残量アラートを発する値を残量アラート値Ｘに設定し（ステップＳ８）、薬液投与を開始する（ステップＳ９）。
その後、薬液の投与が進むと、本体演算部１０８はスライド部６０により残量スイッチが押下されたか否かを判断する（ステップＳ１０）。このステップＳ１０の判断は、アラートを発する残量アラート値Ｘが５０Ｕ未満のときには、必ずしも必要とされないものである。ここでは、残量スイッチが押下されても、残量アラートは発生されない。

つまり、残量スイッチは単に所定位置検出スイッチとして用いられるものであるから、残量スイッチの位置は、残量アラートを発するか否かにかかわらず、常に、図３のスライド部６０がスライドする案内壁６８の所定位置（薬液の残量が５０Ｕの位置）にセットされている。したがって、アラートを発生する残量アラート値Ｘが５０Ｕ未満であれば、残量スイッチが押下されても、残量アラート信号は出力されない。

ステップＳ１０で、残量スイッチが押下されると（ステップＳ１０のＹＥＳ）、本体演算部１０８は、残量スイッチが押された後の筒体１８内の薬液の残量のカウントを開始する（ステップＳ１１）。このカウントは、例えば、残量検出部１０３のカウンタ部によってモータ４４の回転数に基づいて行われる。または、残量検出部１０３のカウンタ部がカウントしたモータ４４の回転数から、プランジャ２０の移動量を算出し、薬液の残量をカウントしてもよい。なお、カウンタ部としてモータ４４の回転数をカウントする例を説明したが、これに限定されるものではなく、カウンタ部として送りねじ軸２２の回転数をカウントしてもよいし、プランジャ２０の移動量を直接カウントしてもよい。

次に、本体演算部１０８は、ステップＳ１１の残量カウント値が、アラートを発する残量アラート値Ｘに等しくなったか否かを判断する（ステップＳ１２）。ここで、残量カウント値とは、残量スイッチの位置での残量（５０Ｕ）から、残量検出部１０３のカウンタ部がカウントしたモータ４４の回転数に基づいて算出した薬液量、すなわち、残量スイッチを押下した後に送液した薬液量を減じた値となる。ステップＳ１２の処理は、残量カウント値が、アラートを発する残量アラート値Ｘになるまで繰り返される（ステップＳ１２のＮＯ）。そして、ステップＳ１２で、残量カウント値がアラートを発する残量アラート値Ｘになったとき（ステップＳ１２のＹＥＳ）に、薬液投与装置１００の本体演算部１０８は、残量アラート信号を出力部１０４や、リモートコントローラ２００に出力する。これにより、アラート部７８によりアラート音を発生させるか、あるいは本体通信部１０７を経由して、リモートコントローラ２００の表示部２０４に残量アラートが表示され、患者に対して残量アラートが通知される（ステップＳ７）。

図７の例では、ステップＳ９の薬液投与開始後に、残量スイッチが押下されてから、ステップＳ１１の残量カウントを開始している。しかし、残量アラートを発する残量アラート値Ｘが所定値５０Ｕ未満の場合には、残量スイッチの押下と関係なく、残量カウントの開始を行うことも可能である。
例えば、ステップＳ９の薬液投与開始のタイミングでステップＳ１１の残量カウントを開始することもできる。ただし、この場合、導入ポート２６から筒体１８内へ充填した薬液の満量を正確に知る必要がある。なぜなら、薬液の満量は、ユーザ毎に、また同じユーザでもプロファイルによって異なるからである。また、筒体１８内の気泡を除去した場合に、正確な満量を知ることも難しくなるからである。

以上、本発明の実施形態例について説明したが、本発明の薬液投与装置及び薬液投与方法は、ここで説明した実施形態に限らず、請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。例えば、図６では、薬液投与装置１００とリモートコントローラ２００をネットワークで接続する構成として示しているが、コントローラ２００の構成を薬液投与装置２００に組み込んで、これらを一体化した薬液投与装置とすることもできる。

上述した実施形態例では、薬液投与装置としてインスリンを投与するインスリンポンプを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。投与する薬液としては、鎮痛剤、抗癌治療薬、ＨＩＶ薬、鉄キレート薬、肺高血圧症治療薬等のその他各種の薬液を用いてもよい。

１…薬液投与支援システム、１００…薬液投与装置（ポンプ本体）、２００…リモートコントローラ、３００…端末装置、１２…ディスポ部、１４…リユース部、１６…ベース部、１８…筒体、２０…プランジャ、２６…導入ポート、２８…導出ポート、２４…ナット部、４０…駆動部、４２…電池、５２…伝達軸、６０…スライド部、２２…送りねじ軸、７０…蓋体、７２…制御部、７８…アラート部、７６…所定位置検出センサ（残量スイッチ）、７４…初期位置検出センサ、 １０１、２０１…電源部、１０２…駆動部、１０３…残量検出部、１０４、２０３…出力部、１０５、２０５…日時管理部、１０６、２０６…データ記憶部、１０７…本体通信部、１０８…本体演算部、２０２…入力部、２０４…表示部、２０７…コントローラ通信部、２０８…コントローラ演算部

Claims (8)

1. 筒体内の薬液の残量が所定値になったときに残量アラートを発する薬液投与装置であって、
   前記薬液の総投与量から残量アラートを発する残量値を計算し、残量アラート信号を出力する演算部と、
   前記演算部が出力した残量アラート信号に基づいて前記残量アラートを発する報知部と、
   を備え、
   前記演算部は、
   前記計算した前記残量値が所定値以上のときは、前記薬液の残量が前記所定値になったときに前記残量アラート信号を前記報知部に出力し、
   前記計算した前記残量値が前記所定値未満のときは、前記薬液の残量をカウントし、そのカウント値が前記計算した前記残量値に達したときに、前記残量アラート信号を前記報知部に出力する、
   薬液投与装置。
2. 前記筒体内の薬液の残量を検出する残量スイッチを設け、
   前記演算部は、前記残量アラート信号を出力する残量値が前記所定値以上のときは、前記残量スイッチを押下したタイミングで前記残量アラート信号を出力する、
   請求項１に記載の薬液投与装置。
3. 前記演算部は、前記計算した前記残量アラート信号を出力する前記残量値が前記所定値未満のときには、前記残量スイッチの押下時点から前記薬液の残量のカウントを開始する
   請求項２に記載の薬液投与装置。
4. 前記演算部は、前記計算した前記残量アラート信号を出力する前記残量値が前記所定値未満のときには、前記残量スイッチの押下とは無関係に、基礎レート投与パターンに従って基礎レート投与を開始した時点から、前記薬液の残量のカウントを開始する、
   請求項２に記載の薬液投与装置。
5. 前記報知部は、振動、音、表示又はこれらの併用により前記残量アラートを発する
   請求項１～４のいずれか一項に記載の薬液投与装置。
6. 前記筒体内を移動するプランジャの移動量をカウントするカウンタ部を設け、
   前記演算部は、前記カウンタ部がカウントした前記プランジャの移動量から前記薬液の残量をカウントする
   請求項１～５のいずれか一項に記載の薬液投与装置。
7. 前記薬液を投与する基礎レート投与パターンが格納される記憶部を設け、
   前記演算部は、前記基礎レート投与パターンに基づいて、前記薬液の総投与量を計算する
   請求項１～６のいずれか一項に記載の薬液投与装置。
8. 薬液投与装置の筒体内の薬液の残量が所定値になったときに残量アラートを発する薬液投与方法であって、
   前記薬液投与装置の前記薬液の総投与量から残量アラートを発する前記薬液の残量値を前記薬液投与装置の演算部が計算するステップと、
   前記残量アラートを発する前記残量値が前記所定値以上のときは、前記薬液の残量が前記所定値になったときに残量アラート信号を前記薬液投与装置の前記演算部が出力するステップと、
   前記残量アラートを発する前記残量値が前記所定値未満のときは、前記薬液の残量が前記所定値になったときに前記薬液の残量のカウントを前記薬液投与装置の前記演算部が開始するステップと、
   前記カウントの値が前記残量アラートを発する前記残量値になったときに、残量アラート信号を前記薬液投与装置の前記演算部が出力するステップと、
   を含む薬液投与方法。

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