JP7305355B2 - 位置制御熱電対 - Google Patents

Description

本開示は、一般的に、経皮的医療処置のための方法及び装置に関し、詳細には、アブレーションカテーテルなどの温度感知能力を有するカテーテルに関する。より詳細には、本開示は、複数の位置でより正確な温度感知を提供するこのようなカテーテルに使用するための熱電対アセンブリに関する。

高周波（ＲＦ）電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されてきた。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。特に、数多くの徴候に対して、標的アブレーションを実施し得る。例えば、心筋組織のアブレーションは、カテーテルを用いてＲＦエネルギーを印加し、損傷を形成して、心組織中の催不整脈性の電流経路を破断することによる、心不整脈の治療として周知である。別の一例として、腎アブレーション手続は、遠位端に電極を有するカテーテルを腎動脈に挿入することにより、動脈内の円周方向損傷を完成させて、高血圧の治療のために動脈の除神経を行うことを含み得る。

そのような手続において、参照電極が典型的に提供され、それは患者の皮膚に取り付けられるか、又は第２カテーテルによって提供され得る。ＲＦ電流をアブレーションカテーテルの先端電極に通電すると、参照電極に向かって先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に電流が流れる。電流の分布は、血液と比較して、より高い導電性を有する組織と接触する、電極表面の量に応じて決定される。組織の加熱は、組織の電気抵抗に起因して生じる。組織は、心臓又は血管組織内の細胞の破壊を引き起こし、結果として標的組織内部に非導電性の損傷部位が形成されるように、十分に加熱される。この損傷は、電極に接触する組織、又は隣接する組織に形成され得る。このプロセスでは、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱される。

理解されるように、有効なアブレーション温度に達したときに指示を出したり、又は組織が過熱される恐れがある状態を低減したりするなど、処置の誘導に役立つように温度を感知できるカテーテルを使用することが望ましい。電極が臨界温度に達すると、血液タンパク質の変性によって凝塊が形成される。その結果、インピーダンスが上昇し、電流の送達が制限される可能性がある。組織内において、過熱が蒸気泡の形成を引き起こす（蒸気が「発泡する（pops）」）と共に、制御されない組織の破壊又は身体構造の望ましくない穿孔のリスクを伴う可能性がある。アブレーションカテーテルは、カテーテル構成要素及び周囲組織の温度をよりよく制御するために灌注され得るが、それにもかかわらず複数の位置で温度を正確にモニタすることが重要である。実際には、灌注液の流れは、温度センサからのフィードバックに基づいて部分的に調整することができる。例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）は、ＣＡＲＴＯ（登録商標）に組み込まれたマッピング及びアブレーションシステムと併用するための、ＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ（登録商標）灌流先端カテーテルを提供する。組織をアブレーションするための、無線周波数（ＲＦ）電流によりエネルギーを加えられる金属のカテーテル先端には、治療部位への灌注のために先端の周囲に分布させた多数の周辺穴が存在する。カテーテルに連結させたポンプは、食塩水をカテーテル先端に運搬し、処置中にカテーテル先端及び組織を冷却するために孔から溶液を流す。灌注アブレーションカテーテルに関する代表的な詳細は、同一所有者の米国特許第９，６７５，４１１号に見ることができ、その開示内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。

アブレーションカテーテルを代表例であるように述べてきたが、当業者は、多くの種類の血管内装置が温度感知能力の向上から恩恵を受け得ることを理解するであろう。したがって、より正確な温度測定を提供するために複数の位置で温度を感知できるアブレーションカテーテル又は他の血管内装置と共に使用できる熱電対アセンブリの設計を提供することが望ましいであろう。また、温度感知の応答時間を向上させることが望ましいであろう。以下に記述されるように、本開示はこれら及び他の目的を満たす。

本開示は、熱電対接点により形成された複数の温度センサとポジショナとを含む、電極と共に使用するための熱電対アセンブリを目的とする。複数の温度センサは、ポジショナ上に配置されてよく、ポジショナは、複数の温度センサのそれぞれをポジショナの長手方向軸から変位させる構造を有し得る。

一態様では、複数の温度センサは、近位センサ及び遠位センサを含み得る。少なくとも１つの追加の温度センサが、近位センサと遠位センサとの間に配置されてもよい。

一態様では、ポジショナはＰＥＥＫであってよい。

一態様では、ポジショナは、複数の温度センサを受容するトラックと、複数の温度センサに接続しているリードとを有し得る。ポジショナは、リードを保持するためにトラックの両側から延びる突起部を有してよい。ポジショナは、トラックの遠位端に停止部を有してよい。

一態様では、熱電対アセンブリは、電極に固定されていてもよい。熱電対アセンブリは、電極の長手方向孔内に配置されてもよい。複数の温度センサのそれぞれの変位は、電極の最も近い外側表面に向かう方向であってよい。複数の温度センサのそれぞれの変位は、電極の長手方向軸から離れる方向であってよい。複数の温度センサのそれぞれの変位は、熱電対アセンブリを、電極の最も近い外側表面に対向する長手方向孔の表面に接触した状態に維持することができる。

一態様では、電極は、電極の外側表面の開口部に灌注液を供給するための空洞を有してよく、それによって複数の温度センサのそれぞれの変位が、空洞から離れる方向であってよい。

一態様では、複数の温度センサのそれぞれの変位は、複数の温度センサのうちの少なくとも１つと、電極の長手方向軸に対向する長手方向孔の表面との間に、少なくとも１つのエアギャップを形成し得る。

本開示はまた、熱電対アセンブリの形成方法も目的とする。この方法は、熱電対接点を備えた複数の温度センサを作製することと、複数の温度センサをポジショナ上に配置することを含んでよく、ポジショナは、複数の温度センサのそれぞれをポジショナの長手方向軸から変位させる構造を有し得る。

一態様では、熱電対アセンブリは、電極に固定されていてもよく、これは熱電対アセンブリを電極の長手方向孔内に配置することを含み得る。熱電対アセンブリを電極の長手方向孔内に配置する前に、熱電対アセンブリを一時的に変形してもよい。

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
本発明の一実施形態によるアブレーションシステムの概略図である。 本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図である。 図１のカテーテルの遠位端を概略的に示し、本発明の一実施形態による位置制御熱電対を備えた先端外殻電極を示す。 図１のカテーテルの遠位端を概略的に示し、本発明の一実施形態による位置制御熱電対を備えた先端外殻電極を示す。 図１のカテーテルの遠位端を概略的に示し、本発明の一実施形態による位置制御熱電対を備えた先端外殻電極を示す。 本発明の一実施形態による位置制御熱電対の概略図である。 本発明の一実施形態による電極内の位置制御熱電対の概略透視図である。 図３Ｂの断面の詳細図であり、本発明の一実施形態による電極の長手方向孔内に配置された位置制御熱電対を示す。 本発明の一実施形態による位置制御熱電対のポジショナの概略的な上面図、側面図、及び端面図である。 本発明の一実施形態による位置制御熱電対のポジショナの概略的な上面図、側面図、及び端面図である。 本発明の一実施形態による位置制御熱電対のポジショナの概略的な上面図、側面図、及び端面図である。 本発明の一実施形態による別の構造のポジショナの概略図である。 本発明の一実施形態による電極内の図８のポジショナの概略透視図である。

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本開示の実践又は実施形態には、本明細書に記載されている選択肢と類似の又は等価ないくつかの選択肢を用いることが可能であるが、好ましい材料及び方法は本明細書に記載されている。

本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。

添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。

単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。

別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語は全て、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。

最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。

図１は、本発明の一実施形態による、システム１２を用いた侵襲性医療処置の概略図である。この処置は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。ただし、本発明の実施形態は、この特定の処置にだけ適用されるとは限らず、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なる処置をも包含し得るという理解が得られるであろう。

専門家１４が、アブレーションを行うため、ハンドル２２を使用してカテーテル２０を患者の内腔に挿入すると、カテーテルの遠位端２４が患者の心臓に入る。遠位端２４は、心筋の位置に接触するために少なくとも先端電極２６を備える。カテーテル２０は、後述するような関連機器に接続するための近位端２８を有する。カテーテルの遠位端２４は、図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃに関連して更に詳細に説明する。

システム１２は、システムの操作コンソール３２内に位置するシステムプロセッサ３０により制御される。コンソール３２は、プロセッサと通信するために専門家１４によって用いられる制御装置３４を含む。処置中、プロセッサ３０は、一般的に当該技術分野において周知のいずれかの方法を用いてカテーテルの遠位端２４の位置及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ３０は、患者１８の体外にある磁気送信器が遠位端に位置付けられたコイルで信号を発生させる、磁気追跡方法を使用してもよい。上記で参照したＣＡＲＴＯ（登録商標）システムは、このような追跡方法を使用しており、更なる詳細については、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号、同第６，６９０，９６３号、同第７，７２９，７４２号、国際公開第９６／０５７６８号、及び米国特許出願公開第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に見ることができ、これらの開示内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。

プロセッサ３０用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端２４の行路は、典型的に画面３８上で患者１８の心臓１６の３次元表示３６で表示される。システム１２を操作するために、プロセッサ３０は、装置を操作するためにプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するメモリ４０と通信する。このように、メモリ４０は、例えば、温度モジュール４２及びアブレーションモジュール４４を含み、典型的には、端部２４にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ３０により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端２４に向けて行われる潅注を制御することを可能にする潅注モジュールなど、他のモジュールも含む。煩雑さをなくすため、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含むことができるそのような他のモジュールは、図１では例示されていない。プロセッサ３０は、一般的に、モジュール４２により取得された温度の測定結果を使用して、画面３８上に温度分布マップ４６を表示する。

カテーテル２０の概略立面図を図２に示しており、図示のように、長手方向軸を有する挿入シャフト又はカテーテル本体５０と、カテーテル本体から軸線を外れて１方向又は２方向に所望により偏向可能な、カテーテル本体の遠位側の中間部分５２と、を含む、細長い本体を示す。カテーテル本体５０の近位側は制御ハンドル２２であり、これによりオペレータは、操舵可能な実施形態が採用された場合に、中間部分５２を偏向させることなどにより、上記で開示したカテーテルを操作することができる。例えば、制御ハンドル２２は、それぞれの方向に偏向させるために、時計方向又は反時計方向に旋回する偏向ノブ５４を含み得る。他の実施形態において、他の操舵可能な設計を採用することができ、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、同第６，５２２，９３３号、及び同第８，６１７，０８７号に記述されている、複数の制御ワイヤを操作するための制御ハンドルなどが挙げられ、これらはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

カテーテル本体５０は可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性であり、任意の好適な構造及び任意の好適な材料のものであり得る。一態様において、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ製の外壁は、カテーテル本体５０の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知であるステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含んでよく、これにより、制御ハンドル２２を回転させると、中間部分５２が、対応する様相で回転することになる。意図される用途に応じて、カテーテル本体５０の外径は約８フレンチであってよく、いくつかの実施形態において、７フレンチであってよい。同様に、カテーテル本体５０の外壁の厚さは、後で更に詳しく述べるように、中心管腔が任意の望ましいワイヤ、ケーブル及び／又は管を収容可能なように十分に薄くすることができる。カテーテルの有用な長さ、即ち、身体に挿入することができる部分は、所望通りに変化させることができる。例示的な実施形態において、この有用な長さは、約１１０ｃｍ～約１２０ｃｍであり得る。中間部分５２の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分に相当してよく、例えば約３．５ｃｍ～約１０ｃｍであり、いくつかの実施形態においては、約５ｃｍ～約６．５ｃｍであり得る。

カテーテル２０の遠位端２４の一実施形態に関する詳細を、図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃに示す。図示のように、電極２６は、非外傷性の遠位部分を備えた細長い略円筒形の部分として構成されている。電極２６の外殻は、内部空洞を画定し、内部空洞は、灌注液を供給するために、カテーテル本体５０の長さに延びる管腔に流体連通している。複数の灌注開口部５４が、電極２６の表面にわたってほぼ均一に分布しており、液はこの開口部を通って電極２６の外へと出ることができ、これによって、電極２６と、電極２６に隣接する環境とに、望ましいように冷却を提供することができる。電極２６の外殻は、パラジウム、白金、金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、パラジウム８０％／白金２０％）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、白金９０％／イリジウム１０％）を含むこれらの組み合わせ及び合金などの任意の好適な導電性材料で形成することができる。

具体的には、図３Ａは、プローブの長さに沿った断面図であり、図３Ｂは、図３Ａにおいてマーキングされる切断部ＩＩＩＢ－ＩＩＩＢに沿った横断面図であり、図３Ｃは、遠位端部分の斜視図である。図示のように、電極２６は、カテーテル本体の中間部分５２の遠位に位置する。先端電極２６は、その遠位端においてほぼ平面の導電性表面５６と、近位に位置する実質的に円柱状の表面５８とを有し得る。所望により、電極６０などの追加の電極をリング電極として構成してもよく、中間部分５２に配置してもよい。導体６２は、高周波（ＲＦ）電気エネルギーをアブレーションモジュール４４（図１）からカテーテル本体５０を通って電極２６に伝達し、したがって、電極が接触している心筋組織をアブレーションするために電極に通電する。モジュール４４は、電極２６を介して消散されるＲＦ電力のレベルを制御する。アブレーション処置中には、開口部５４を通って流出する冷却流体で、治療中の組織を灌注することができる。

温度センサ６４は、一般的に銅コンスタンタン熱電対であって本明細書では熱電対６４とも称される熱電対を備えており、先端電極２６内でカテーテルの遠位先端の周囲に配列された位置に、軸方向及び円周方向の両方向に取り付けられている。この実施例は６つのセンサを含み、３つのセンサからなる一方の群が先端部に近い遠位位置にあり、３つのセンサからなるもう一方の群が若干近位位置寄りにある。この分布は単に例として示されるが、より多い、又はより少ない数のセンサが、先端電極２６内の任意の好適な位置に取り付けられてもよい。熱電対６４は、温度信号を温度モジュール４２に供給するため、カテーテル本体５０の長さ全体にわたって延びるリード（これらの図には示されていない）で接続されている。

開示されている実施形態において、先端電極２６は、温度センサ６４と先端部の中央空洞６８の内側の冷却流体との間に所望の断熱が為されるよう、比較的厚い（およそ０．５ｍｍ厚）側壁６６を特徴とする。冷却流体は、上述したように開口部５４を通って空洞６８を出る。再度、この実施形態のみに関するが、センサ６４は、３つの別個の位置制御熱電対アセンブリ７０内で近位及び遠位の熱電対のペアとしてグループ化されており、熱電対アセンブリ７０は、側壁６６中の長手方向孔７２内に嵌合している。以下により詳細に記載するように、熱電対アセンブリ７０は、位置制御するように構成され、それによってセンサ６４の位置を長手方向孔７２内で調整することができ、エポキシなどの適当なセメント７４によりその遠位端で適所に保持されていてもよい。特に、熱電対アセンブリ７０は、センサ６４を表面５６及び／又は５８などの電極２６の外側表面に向けて位置付けることができる。例えば、位置決めにより、熱電対アセンブリ７０を先端電極２６の外側表面に実質的に直接対向する位置で長手方向孔７２の内側表面に接触させることができ、及び／又は熱電対アセンブリ７０を接触した状態に維持する付加的な力を加えることができ、センサ６４の熱応答時間を減少させるエアギャップの形成を防止する。他の実施形態では、位置決めにより、特に熱電対アセンブリ７０のセンサ６４に隣接する部分に関して、このようなエアギャップの存在を減少させることができる。

上述した配置は６つのセンサ６４のアレイを提供するが、当業者が理解するであろう範囲で所望のように他の配置及び他の数のセンサを使用することができる。このような配置及び数は全て本開示の範囲に含まれる。望ましくは、温度センサ６４を異なる位置に配置して、電極２６の対応する外側表面で温度を測定してもよい。センサ６４は、例えば、熱電対アセンブリ７０が提供する位置制御により、外側表面と近接して熱的に連通することができ、空洞６８から開口部５４を通って吐出される冷却灌注液に浸漬されずに断熱され得る。センサはしたがって、先端電極２６の異なる位置において、冷却流体温度と実質的に独立した、多数の温度読み取り値をもたらす。最高の温度読み取り値をもたらすセンサは、アブレーションされる組織と接するものであってよく、このセンサによって測定される温度は、現在の組織温度と共に直線的に変化する。灌注液の流れは、組織と強く接触させている領域では一般的に弱く、これらの領域のセンサは、典型的に最も高温の温度読み取り値をもたらす。いくつかの適用例では、このように「最も高温」のセンサの読み取り値は、過度に組織を損傷させずに所望の治療効果を得るため、特に組織温度をモニタリングし、アブレーション処置の適用電力及び持続時間を制御するために使用され得る。あるいは、又は加えて、カテーテル先端部の領域にわたる温度のマップをもたらすために、複数のセンサの温度読み取り値が組み合わされ、補間される。

本明細書における説明において、遠位端２４は、ｘｙｚ直交軸線のセットを画定するものと想定され、このセットのｚ軸に対応するのが、遠位端の軸７６である。煩雑さをなくすため、一例として、ｙ軸を紙の平面内にあると想定し、ｘｙ平面を本明細書ではｚ軸に直交する平面に相当するものと想定し、ｘｙｚの軸の原点をカテーテル本体５０の中心であると想定する。熱電対アセンブリ７０の位置制御は、一般的にはｘｙ平面における軸７６に垂直なセンサ６４の相対位置に対するものであり、効果的には先端電極２６の最も近い外側表面の方向におけるものであってよい。

典型的には、遠位端２４は、他の機能構成要素を含み、これらは、本開示の範囲外であり、したがって煩雑さをなくすため省略されている。例えば、カテーテルの遠位端は、ステアリングワイヤ、並びに位置センサ及び力センサなどの他の種類のセンサを含む場合がある。これらの種類の構成要素を備えるカテーテルは、例えば、本明細書において参照により援用されている米国特許第８，４３７，８３２号及び米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に記載されている。

上述したように、熱電対アセンブリ７０をそれぞれの長手方向孔７２内に配置することができる。熱電対アセンブリ７０に関する更なる詳細は、図４を参照して理解することができ、図では熱電対接点により形成された近位及び遠位センサ６４を概略的に示しており、その両方がカテーテル２０の近位端に電気信号を通信するためのリード７８に接続されている。この実施形態では、リード７８は、平型３線ケーブルとして構成されてよく、１本の共通配線と各センサ６４の１本ずつの専用配線とを有する。熱電対アセンブリ７０に設置されたセンサの数により、必要に応じて異なる数の線を使用してよい。センサ６４は、一対のリード７８間の温度測定用接点により形成され得る。例えば、リード７８上の任意の絶縁被覆を剥して、接点を形成するためにリードを互いにはんだ付けしてもよい。リード７８（及びセンサ６４）をポジショナ８０に固定してもよく、ポジショナは、上述したようにセンサ６４を電極２６の外側表面に向けて配置することによってセンサ６４に位置制御を提供するように働く。例えば、ポジショナ８０は、センサ６４をポジショナの長手方向軸に対して軸方向に変位するように構成され得る。ポジショナ８０は、高いガラス転移温度（１３８℃（２８０°Ｆ）以上）と、温度応力緩和なしに一貫したばね特性を提供するのに十分大きい弾性率（２７５８ＭＰａ（４００，０００ｐｓｉ）以上）とを組み合わせて有する、高分子材料から射出成形されてよく、その結果、先端ドームのアブレーション処置中に熱電対が先端ドームの外壁に対して一貫して付勢される。好適な熱可塑性樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（Ｕｌｔｅｍ（登録商標））、及びポリアミドイミド（Ｔｏｒｌｏｎ（登録商標））が挙げられ得る。特に、ポジショナ８０は、長手方向孔７２内に挿入するために僅かに変形するように十分な弾力性を有してよく、その結果、残留力が、熱電対アセンブリ７０の所望の部分を長手方向孔７２の内側表面の部分（例えば、電極２６の外側表面に直接対向する部分）に接触させるのに役立ち得る。

図４に示す実施形態では、ポジショナ８０は、概ねＭ字状の輪郭を有し、これはポジショナ８０の長手方向軸からセンサ６４を変位させる図示のような角部及び／又は湾曲部により形成され得る。ポジショナ８０は、リード７８を受容するサイズで長手方向に配置されたトラック８２を含むように、成形、機械加工、又は別の方法で製造され得る。トラック８２内でのリード７８の保持に役立つように、複数の突起部８４が、トラック内に部分的に延びており、リード７８を拘束する。ポジショナ８０の遠位端は、リード７８（及びそれに応じてセンサ６４）をより再現可能に長手方向で位置決めするために、リード７８が隣接する停止部８６を有してよい。ポジショナ８０は電気絶縁材料から形成できるため、リード７８をトラック８２内に配置すると、センサ６４を隔離して電極２６との短絡を低減又は防止することができる。熱電対アセンブリ７０の構造は、図５の概略的な部分透視図に示すように、長手方向孔７２内でのセンサ６４の配向により温度応答の向上をもたらす。センサ６４は、軸７６に最も近い表面で長手方向孔７２に接触するように構成され得る熱電対アセンブリ７０の中間部のいずれかの側に位置付けられてもよく、これによりポジショナ８０の構造は、高剛性（最小弾性率値は上述）の高分子材料との組み合わせで、センサ６４を図示のように軸７６から離れて電極２６の外側表面に最も近い長手方向孔７２の表面に向けて位置付ける。図５の実施形態では、先端電極２６は、６つの長手方向孔７２を有してよく、その結果、各熱電対アセンブリ７０が２つのセンサ６４を有する場合、１２のセンサのアレイが形成され得る。この実施形態は、単なる説明目的であって限定するものではなく、所望のように任意の数の長手方向孔７２を提供することができる。

更に、熱電対アセンブリ７０の構造はまた、図３Ｂに示す断面の詳細図である図６に示すように、センサ６４に対向するポジショナ８０の側面と長手方向孔７２の表面との間にエアギャップ８８を生じ得る。空気は熱伝導率が０．０００２４Ｗ／ｍ℃（０．０２４Ｗ／ｍ^＊Ｋ）の非常に有効な熱絶縁体であるため、エアギャップ８８は、空洞６８から吐出される比較的低温の灌注液からセンサ６４を断熱する。このように、熱電対アセンブリ７０は、近位及び遠位センサ６４を電極２６の外殻に接触させて位置付ける。理解されるように、本開示の技術は、センサ６４の位置に対応する領域で電極２６に隣接する組織温度をより正確に測定するのに役立つ。したがって、熱電対アセンブリ７０は、アブレーション状態をより正確に反映することができ、例えば、その一方で時間応答の向上を示す。この設計はまた、灌注液の充填時に、電極２６の外側表面に対向する比較的高温の側面と、空洞６８に対向する比較的低温の側面とにより引き起こされ、存在することがある、温度勾配の影響を低減するのに役立つ。効果的には、熱電対アセンブリ７０は、センサ６４を長手方向孔７２内で電極２６の外側表面に向けて空洞６８から離れる方向に位置付ける。本開示の技術を具現するポジショナを特徴としない従来のアセンブリでは、異なる製造ユニット間でセンサの相対的な軸方向（及び長手方向）の位置にばらつきがあることがある。したがって、ポジショナ８０は、センサ６４の位置を長手方向孔７２内で軸方向及び長手方向の両方で制御するために、より信頼性の高い再現可能な技術を示す。

ポジショナ８０の構造に関する更なる詳細は、図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃに示す実施形態に照らして理解することができ、これらの図はそれぞれ上面図、側面図、及び端面図を示す。この実施形態に関する代表的な寸法は、全長が約０．２８センチメートル（０．１１０インチ）、全幅が約０．０２センチメートル（０．００８インチ）、断面高さが約０．０１８センチメートル（０．００７インチ）であってよい。トラック８２は、対向するレール９０により確定されてよく、レール９０は、それぞれ幅が約０．００３８センチメートル（０．００１５インチ）、高さが約０．００８センチメートル（０．００３インチ）であり、幅が約０．０１３センチメートル（０．００５インチ）のトラック８２を提供する。突起部８４は、幅が約０．００２５センチメートル（０．００１インチ）であってよい。図７Ｂに示すように、レール９０は、センサ６４を収容するように切欠部９２を有してよい。他の実施形態では、これらの寸法のいずれか又は全てを必要に応じて調整してよい。特に、ポジショナ８０の断面奥行は、その輪郭と共に、図７Ｂに示すような全奥行ｄを確定し得る。理解されるように、センサ６４を長手方向孔７２の内側表面に望ましく近接又は接触させるために、全奥行ｄは、長手方向孔７２の直径に密に対応し得る。一態様では、全奥行ｄは、長手方向孔７２の直径より若干大きくてよく、これによりポジショナ８０の弾力性が、上述したように熱電対アセンブリ７０の部分を長手方向孔７２の表面に接触した状態に維持する一定のばね付勢力を生じる。

他の実施形態では、ポジショナが配置される先端電極の意図した用途及び／又は特性により、必要に応じて異なる構造のポジショナを使用してよい。単に例示の実施例として、限定するものではないが、ポジショナ１００に関する別の実施形態を図８に示す。ここで、ポジショナ１００は、概ねＵ字状の構造を有してよく、湾曲した中間部と、センサ６４（この図には示していない）を支持して先端電極に近接又は接触して位置付け得る両端部の対向する直線部とを有する。上述した実施形態と同様に、ポジショナ１００は、リード７８を受容するように構成されたトラック１０２を有し得る。また同様に、リード７８をトラック内に機械的に係合及び保持するために、トラック１０２の両側に突起部１０４を配置してよい。この実施形態では、トラック１０２は、リード７８と同じ奥行でなくてもよく、突起部１０４は、上方に延びると共にトラック１０２の幅に入り込んでいる。

電極２６の長手方向孔７２内におけるポジショナ１００の関係性を、図９の部分透視図に概略的に示す。この図では明確にするためにセンサ６４及びリード７８を示していないが、ポジショナがその設計され得る公称構造であり、その結果、ポジショナ１００の中間部が、軸７６に最も近い表面で長手方向孔７２に接触しており、これによりポジショナ１００の構造（及び場合によっては高分子材料の弾力性）が、図示のようにポジショナ１００の端部を軸７６から離して電極２６の外側表面に最も近い長手方向孔７２の表面に向けて配置することは理解されるであろう。それに応じて、端部に位置するセンサは、所望のように長手方向孔７２の内側表面に近接又は接触するであろう。更に、これらのポジショナ１００の端部はまた、上述したものと同様のエアギャップを生じ、センサを冷却灌注液から断熱するのに役立つ。

理解されるように、本開示のポジショナは、所望のように、意図した用途に応じて、センサ６４をポジショナに沿って異なる位置に位置付けることができる。重要なことには、センサをポジショナに沿って所望の位置に再現可能に位置付けることができる。僅か０．００２５センチメートル（０．００１インチ）の位置ずれが温度応答を大きく変化させ得るため、再現性が望ましい。更に、センサ６４の相対的な長手方向位置を必要に応じて調整することができる。例えば、遠位センサは、電極２６の表面５６に向けて軸７６と平行に配置されてよく、例えば、心筋壁でのスポットアブレーション中に組織温度の良好な再現をもたらすことができ、それに対して近位センサは、表面５８に向けて軸７６に概ね垂直に配置されてよく、心臓血管の入口周辺などの径方向のアブレーション中に組織温度の良好な再現をもたらすことができる。更に他の用途は、４５°でのアブレーションを伴ってよく、その方向にセンサを配向するようにポジショナを構成してよい。

他の実施形態では、ポジショナは、熱電対アセンブリにより設置された複数の温度センサの所望の配置を実現する、任意の好適な構造を有してよい。同様に、ポジショナの構造は、使用するセンサの数を反映してよく、これによりセンサが長手方向孔７２内で位置制御される。特に、熱電対アセンブリ７０に関する本開示の技術は、センサ６４の位置を制御し、センサを電極２６の外側表面に向かって配置して、より良好及び／又は高速な温度応答を可能にすることにより、熱伝導率を著しく高める。更に、熱電対アセンブリ７０の構造はまた、エアギャップ８８の生成を介してセンサ６４を空洞６８及び冷却灌注液から隔離するのに役立つ。また、製造時にセンサ６４をその意図した位置により確実に配置することができ、それによって温度再現性及び繰返し精度が向上する。

このように、本開示の技術により、熱電対アセンブリ７０は、処置が成功して完了するのに重要な特性である、温度応答及び正確さの向上をもたらす。例えば、温度誘導アブレーション（ＴＧＡ）として知られる処置は、非常に高い電力及び短い持続時間の状況を伴い、熱応答が重要な特性になる。これらの技術はまた、センサ６４を形成する熱電対接点を熱電対アセンブリ７０内に正確かつ一貫して配置することができ、繰返し可能かつ再現可能な温度応答結果をもたらす。それに比べて、従来技術は、先端電極に対するセンサの一貫した配置を提供せず、このようなカテーテルは、結果としてユニット間に整合性がないという欠点を持つ。更に、カテーテルの温度応答は、準最適熱伝導率と、熱電対接点を先端外殻内で不正確に配置した可能性とにより、アブレーション中の組織温度を代表するものでないことがある。特に、ポジショナにより制御されていない電極の孔表面又は他の凹部に対するセンサの位置のばらつきは、先端外殻に対するセンサの配向が広範に変動する傾向をもたらす。また、熱電対接点を灌注液及び関連構成要素から適切に隔離しない従来設計は、孔にわたる熱電効果を示す。センサが不適切に熱的に隔離されている場合、温度差、又は温度勾配が、熱電対の読み取り値に影響を与えて平均化することがある。ポジショナ８０により提供される位置制御がないことで、従来設計は製造中に変形しやすく、それによって再びセンサの位置決めのばらつきが生じ得る。これらの位置決めの差はまた、異なる熱応答を生じ得るため、エポキシで充填された容積の異なる分布をもたらし、再び再現性に影響を及ぼし得る。

特定の代表的な実施形態が本明細書に記述されている。ただし、提示された実施形態に関わる当業者には、本開示の原理が他の適用に対して適切に改変することにより容易に拡張可能であることが理解されよう。

〔実施の態様〕
（１） 電極と共に使用するための熱電対アセンブリであって、熱電対接点により形成された複数の温度センサとポジショナとを含み、前記複数の温度センサが、前記ポジショナ上に配置され、前記ポジショナが、前記複数の温度センサのそれぞれを前記ポジショナの長手方向軸から変位させる構造を有する、熱電対アセンブリ。
（２） 前記複数の温度センサが、近位センサ及び遠位センサを含む、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（３） 前記近位センサと前記遠位センサとの間に位置付けられた少なくとも１つの追加の温度センサを更に含む、実施態様２に記載の熱電対アセンブリ。
（４） ポジショナがＰＥＥＫを含む、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（５） 前記ポジショナが、前記複数の温度センサを受容するトラックと、前記複数の温度センサに接続しているリードとを更に含む、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。

（６） 前記ポジショナが、前記リードを保持するために前記トラックの両側から延びる突起部を更に含む、実施態様５に記載の熱電対アセンブリ。
（７） 前記ポジショナが、前記トラックの遠位端に停止部を更に含む、実施態様５に記載の熱電対アセンブリ。
（８） 前記熱電対アセンブリが、電極に固着されている、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（９） 前記熱電対アセンブリが、前記電極の長手方向孔内に配置されている、実施態様８に記載の熱電対アセンブリ。
（１０） 前記複数の温度センサのそれぞれの変位が、前記電極の最も近い外側表面に向かう方向である、実施態様９に記載の熱電対アセンブリ。

（１１） 前記複数の温度センサのそれぞれの変位が、前記電極の長手方向軸から離れる方向である、実施態様９に記載の熱電対アセンブリ。
（１２） 前記複数の温度センサのそれぞれの変位が、前記熱電対アセンブリを、前記電極の前記最も近い外側表面に対向する前記長手方向孔の表面に接触した状態に維持する、実施態様１０に記載の熱電対アセンブリ。
（１３） 前記電極が、前記電極の外側表面の開口部に灌注液を供給するための空洞を更に含み、前記複数の温度センサのそれぞれの変位が、前記空洞から離れる方向である、実施態様１１に記載の熱電対アセンブリ。
（１４） 前記複数の温度センサのそれぞれの変位が、前記複数の温度センサのうちの少なくとも１つと、前記電極の前記長手方向軸に対向する前記長手方向孔の表面との間に、少なくとも１つのエアギャップを形成する、実施態様１１に記載の熱電対アセンブリ。
（１５） 熱電対アセンブリの形成方法であって、熱電対接点を備えた複数の温度センサを作製することと、前記複数の温度センサをポジショナ上に配置することと、を含み、前記ポジショナが、前記複数の温度センサのそれぞれを前記ポジショナの長手方向軸から変位させる構造を有する、方法。

（１６） 前記熱電対アセンブリを電極に固定することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記熱電対アセンブリを前記電極に固定することが、前記熱電対アセンブリを前記電極の長手方向孔内に配置することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記熱電対アセンブリを前記電極の長手方向孔内に配置する前に、前記熱電対アセンブリを一時的に変形させる、実施態様１７に記載の方法。

Claims (9)

1. 冷却流体が流れる中央空洞を有するカテーテルの遠位端に設けられた電極と共に使用するための熱電対アセンブリであって、熱電対接点により形成された複数の温度センサとポジショナとを含み、前記複数の温度センサが、前記ポジショナ上に配置され、前記ポジショナが、前記複数の温度センサのそれぞれを前記ポジショナの長手方向軸から変位させる構造を有し、
   前記熱電対アセンブリが、前記電極の側壁に形成された長手方向孔内に配置され、
   前記ポジショナは、略Ｕ字状の中間部と、長手方向に直線状に延びる両端部と、を備え、
   前記ポジショナの前記中間部が、前記中央空洞に最も近い前記長手方向孔の表面と接触しており、前記複数の温度センサが設けられる前記ポジショナの前記両端部が、前記電極の外側表面に最も近い前記長手方向孔の表面に向けて配置されており、前記ポジショナの前記両端部と前記中央空洞に最も近い前記長手方向孔の前記表面との間にエアギャップが形成され、前記エアギャップは前記中央空洞を流れる前記冷却流体から前記複数の温度センサを断熱する、熱電対アセンブリ。
2. 前記複数の温度センサが、近位センサ及び遠位センサを含む、請求項１に記載の熱電対アセンブリ。
3. 前記近位センサと前記遠位センサとの間に位置付けられた少なくとも１つの追加の温度センサを更に含む、請求項２に記載の熱電対アセンブリ。
4. 前記ポジショナがＰＥＥＫを含む、請求項１に記載の熱電対アセンブリ。
5. 前記ポジショナが、前記複数の温度センサを受容するトラックと、前記複数の温度センサに接続しているリードとを更に含む、請求項１に記載の熱電対アセンブリ。
6. 前記ポジショナが、前記リードを保持するために前記トラックの両側から延びる突起部を更に含む、請求項５に記載の熱電対アセンブリ。
7. 前記ポジショナが、前記トラックの遠位端に停止部を更に含む、請求項５に記載の熱電対アセンブリ。
8. 前記熱電対アセンブリが、前記電極に固着されている、請求項１に記載の熱電対アセンブリ。
9. 熱電対アセンブリの形成方法であって、熱電対接点を備えた複数の温度センサを作製することと、前記複数の温度センサをポジショナ上に配置することと、を含み、前記ポジショナが、前記複数の温度センサのそれぞれを前記ポジショナの長手方向軸から変位させる構造を有し、
   前記熱電対アセンブリを電極に固定することを更に含み、
   前記熱電対アセンブリを前記電極に固定することが、前記熱電対アセンブリを前記電極の側壁に形成された長手方向孔内に配置することを含み、
   前記熱電対アセンブリを前記電極の前記側壁に形成された前記長手方向孔内に配置する前に、前記熱電対アセンブリを一時的に変形させ、
   前記電極は、冷却流体が流れる中央空洞を有するカテーテルの遠位端に設けられ、
   前記ポジショナは、略Ｕ字状の中間部と、長手方向に直線状に延びる両端部と、を備え、
   前記ポジショナの前記中間部が、前記中央空洞に最も近い前記長手方向孔の表面と接触し、前記複数の温度センサが設けられる前記ポジショナの前記両端部が、前記電極の外側表面に最も近い前記長手方向孔の表面に向けて配置され、前記ポジショナの前記両端部と前記中央空洞に最も近い前記長手方向孔の前記表面との間にエアギャップが形成され、前記エアギャップは前記中央空洞を流れる前記冷却流体から前記複数の温度センサを断熱するようになっている、方法。

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