JP7353363B2 - ＴＴＦｉｅｌｄｓ（腫瘍治療電場）を提供するための柔軟性を高めたトランスデューサーアレイ - Google Patents

Description

本出願は、２０１８年１１月２９日に出願された米国仮出願６２／７７２８６７号の利益を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。

本出願は、腫瘍治療電場（Ｔｕｍｏｒ－Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｆｉｅｌｄｓ，ＴＴＦｉｅｌｄｓ）治療でがんを治療するために使用されるトランスデューサーアレイ（すなわち、電極要素のアレイ）に関する。より具体的には、例えば胸部や腹部のがんの治療における使用を容易にするために柔軟性を高めたトランスデューサーアレイに関する。

一般に、ＴＴＦｉｅｌｄｓ治療は、細胞分裂を阻害するために特定の周波数にチューニングされた電場を使用し、それによって腫瘍の成長を抑制し、影響を及ぼされたがん細胞を死滅させるがん治療法である。ＴＴＦｉｅｌｄｓ治療では、トランスデューサーアレイは、電極と患者の皮膚との間に緊密な接触を有して身体の両側に配置され、ＡＣ電圧が所定の周波数で対向するアレイの間で印加され、必要な電場を発生させる。ＴＴＦｉｅｌｄｓ治療は、典型的には何か月も、さらには何年も継続し、その間、トランスデューサーアレイが５から１０日ごとに交換される。

実用上、トランスデューサーアレイは、単一のユニットまたは自己完結型ユニットとして提供され、身体に適用され、自己完結型ユニット全体にわたってアレイ化された電極要素を有する。電極要素のアレイは、典型的にはユニットを覆い、患者の皮膚に保持するために、接着性背面を有する被覆パッチを用いて体に固定される。

そのようなトランスデューサーアレイの周知の構成は、膠芽腫の治療に関連して開発されており、この場合、トランスデューサーアレイは頭部に取り付けられる。頭蓋骨は実質的に剛体で動かないため、トランスデューサーアレイが取り換えを必要とするときまで、皮膚へのトランスデューサーアレイの良好な接着および継続的な取り付けが得られる。

一方、体の胸部及び腹部領域は、体の一般的な動きや呼吸のために、頭蓋骨よりもはるかに可動性が高い。この実質的な動作の自由度の増加によって、トランスデューサーアレイが、所望されうる接触の緊密性及び／または接触の持続性を有して胸部及び腹部領域に密着しなくなる可能性がある。これらの領域からの発汗の量が多いと、トランスデューサーアレイを皮膚に対して長時間、緊密に接着させることの達成はより困難になる。

本発明の１つの態様は、患者の皮膚に固定するように構成された第１の電極装置に関する。第１の装置は、長手方向に延在する幹領域及び幹領域から横方向に延在する複数の分枝を有する可撓性回路であって、各分枝が自由遠位端及び幹領域に接続された近位端を有し、複数の分枝が幹領域の少なくとも１つの横方向側部において延在し、可撓性回路が内側の皮膚に面する側及び外側を有する、可撓性回路を含む。第１の装置はまた、可撓性回路の分枝に沿って可撓性回路の内側に配置された複数の電極要素であって、電極要素のそれぞれが、導電的に可撓性回路に接続された導体平板及び患者の皮膚に面するように配置された誘電体層を有する、複数の電極要素を含む。第１の装置はまた、可撓性回路の外側に配置された上部被覆層であって、被覆層が、可撓性回路の分枝を覆い、分枝の間の空間に重なるような大きさであり、被覆層が分枝の間の空間を通して患者の皮膚に接着可能なように、被覆層がその皮膚に面する側に接着剤を有する、上部被覆層を含む。被覆層は、可撓性回路の分枝に重なる複数の指部を画定するためにスロットを設けられ、それによって可撓性回路の分枝が互いに対して独立に動く際に被覆層の指部が互いに対して独立に動くことができる。

第１の装置のいくつかの実施形態は、複数の導電性ハイドロゲル円板をさらに含み、導電性ハイドロゲル円板のそれぞれが、各電極要素の皮膚に面する側に取り付けられる。これらの実施形態のいくつかは、複数のゲルバリアをさらに含み、ゲルバリアのそれぞれが、ハイドロゲル円板のそれぞれ１つを取り囲む。

第１の装置のいくつかの実施形態は、可撓性回路の内側に配置された発泡体層をさらに含み、発泡体層が、可撓性回路の幹領域の少なくとも一部及び可撓性回路の分枝の少なくとも一部を覆い、電極要素を被覆されないままとするように構成される。これらの実施形態のいくつかは、発泡体層の皮膚に面する側に配置された皮膚レベル接着層をさらに含む。これらのいくつかの実施形態において、皮膚レベル接着層が、可撓性回路の構成に従う構成を有し、皮膚レベル接着層の分枝及び幹部分が、可撓性回路の分枝の間の空間に重なるように可撓性回路の対応する部分よりも幅広い。

第１の装置のいくつかの実施形態において、幹領域の長手方向端部から遠い可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素よりも、幹領域の長手方向中央部に近い可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素の方が多い。第１の装置のいくつかの実施形態において、幹領域が、長手方向に延びるにつれて横方向に前後に動く。第１の装置のいくつかの実施形態において、幹領域が、長手方向に直線状に延在する。

第１の装置のいくつかの実施形態は、可撓性回路の内側に配置された皮膚レベル接着層をさらに含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、皮膚レベル接着層が、可撓性回路に追従する構成を有し、皮膚レベル接着層の分枝及び幹部分が、可撓性回路の分枝の間の空間に重なるように可撓性回路の対応する部分よりも幅広い。

第１の装置のいくつかの実施形態は、可撓性回路の内側に配置された皮膚レベル接着層をさらに含み、皮膚レベル接着層が、可撓性回路の内側に直接取り付けられる。

第１の装置のいくつかの実施形態において、可撓性回路が、幹領域の横方向側部のそれぞれに延在する複数の分枝を有する。第１の装置のいくつかの実施形態において、３つを超える経路が可撓性回路のどの交差部からも生じないように、可撓性回路が構成される。第１の装置のいくつかの実施形態において、４つの経路が可撓性回路のただ１つの交差部のみから生じ、３つを超える経路が可撓性回路のその他いずれの交差部からも生じないように、可撓性回路が構成される。第１の装置のいくつかの実施形態において、可撓性回路の全ての区画が直線状であるように、可撓性回路が構成される。

第１の装置のいくつかの実施形態は、可撓性回路上で終端する電気ケーブルをさらに含み、各分枝の遠位端に近い可撓性回路の区画が、電気ケーブルに隣接する可撓性回路の区画の少なくともいくつかよりも薄い。

本発明の別の態様は、患者の皮膚に固定するように構成された第２の電極装置に関する。第２の装置は、長手方向に延在する幹領域及び幹領域から横方向に延在する複数の分枝を有する可撓性回路であって、各分枝が自由遠位端及び幹領域に接続された近位端を有し、複数の分枝が幹領域の少なくとも１つの横方向側部において延在し、可撓性回路が内側の皮膚に面する側及び外側を有する、可撓性回路を含む。第２の装置はまた、可撓性回路の分枝に沿って可撓性回路の内側に配置された複数の電極要素であって、電極要素のそれぞれが、導電的に可撓性回路に接続された導体平板及び患者の皮膚に面するように配置された誘電体層を有する、複数の電極要素を含む。第２の装置はまた、可撓性回路の内側に配置された発泡体層であって、発泡体層が、可撓性回路の幹領域の少なくとも一部及び可撓性回路の分枝の少なくとも一部を覆い、電極要素を被覆されないままとするように構成された、発泡体層を含む。第２の装置はまた、発泡体層の、皮膚に面する側に配置された、皮膚レベル接着層を含む。第２の装置はまた、可撓性回路の外側に配置された上部被覆層であって、被覆層が、可撓性回路の分枝を覆い、分枝の間の空間に重なるような大きさであり、被覆層が分枝の間の空間を通して患者の皮膚に接着可能なように、被覆層がその皮膚に面する側に接着剤を有する、上部被覆層を含む。

第２の装置のいくつかの実施形態は、複数の導電性ハイドロゲル円板をさらに含み、導電性ハイドロゲル円板のそれぞれが、各電極要素の皮膚に面する側に取り付けられる。これらの実施形態のいくつかは、複数のゲルバリアをさらに含み、ゲルバリアのそれぞれがハイドロゲルのそれぞれ１つを取り囲む。

第２の装置のいくつかの実施形態において、幹領域の長手方向端部から遠い可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素よりも、幹領域の長手方向中央部に近い可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素の方が多い。

第２の装置のいくつかの実施形態において、幹領域が、長手方向に延びる際に横方向に前後に動く。

第２の装置のいくつかの実施形態において、幹領域が、長手方向に直線状に延在する。

第２の装置のいくつかの実施形態において、被覆層が、可撓性回路の分枝に重なる複数の指部を画定するようにスロットを設けられ、可撓性回路の分枝が互いに対して独立して動く際に被覆層の指部が互いに対して独立に動くことができる。第２の装置のいくつかの実施形態において、可撓性回路が、幹領域の横方向側部のそれぞれに延在する複数の分枝を有する。第２の装置のいくつかの実施形態において、電極要素が配置される領域を除いて、発泡体層が可撓性回路の表面全体を覆うように構成される。

電極要素の第１のレイアウトを有するトランスデューサーアレイの１つの実施形態の分解図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用される可撓性回路の平面図である。 図１に示されたトランスデューサーで使用される電極要素の平面図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用される防撓材の平面図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用される導電性ハイドロゲル円板の平面図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用されるハイドロゲルバリアの平面図である。 患者の皮膚から「見た」ハイドロゲル円板及びハイドロゲルバリアの図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用される皮膚レベル接着層の平面図である。 患者の皮膚から「見た」ハイドロゲル円板、ハイドロゲルバリア及び皮膚レベル接着層の図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用される発泡体層の平面図である。 患者の皮膚から「見た」電極要素および発泡体層の図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用される、上部被覆背面接着層の平面図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用される、スロットカバーの平面図である。 患者に適用された場合の、図１に示されたトランスデューサーアレイの外観を示す平面図である。 図１に示されたトランスデューサーアレイで使用されるリリースライナーの平面図である。 電極要素の異なるレイアウトを有するトランスデューサーアレイの別の実施形態の分解図である。 分枝が幹領域の一方の横側にのみ存在する、別の実施形態の可撓性回路の平面図である。

添付した図面を参照して、以下に詳細に様々な実施形態が説明され、類似の参照符号は類似の要素を表す。

図１から１２は、電極要素の第１のレイアウトを有するトランスデューサーアレイ１００（本明細書では、「電極装置」とも称される）の第１の実施形態を示し、図１は様々な構成要素の全て及びそれらの互いに対する配置を示す分解または組立図である。図２から１２は、個別の構成要素をより詳細に示す。

トランスデューサーアレイ１００の構成を画定する構成要素の１つは、可撓性回路１０２（図１及び２）であり、これは当業者には周知の可撓性回路の分枝に沿って延在する電気的トレース配線で形成されうる。可撓性回路１０２は、枝分かれした、または分岐した構成を有する。長手方向に延在する中央幹１０８ａから１０８ｇが存在する。また、可撓性回路１０２の幹の両側から横方向に延在する複数の分枝が存在する。いくつかの実施形態（図１、２及び８に示された実施形態を含む）において、これらの分枝は長手方向に対して垂直であり、可撓性回路の行１０６ａから１０６ｅとして配置される。図示された実施形態において、可撓性回路の行のそれぞれは、２つの分枝を、幹の区画１０８ａから１０８ｇの両側に１つずつ含む。各分枝の近位端は、可撓性回路１０２の幹に接続されて幹から延在し、各分枝の遠位端は自由端のままである。有利には、この構成は、可撓性回路１０２の柔軟性を改善し、皮膚の動き（曲げ、伸長、ねじり、呼吸など）によってトランスデューサーアレイ１００に加えられた引張り応力を低減させ、それによって皮膚に対するアレイ１００の接着を改善し、持続時間を延ばす。また、使用者の快適性も改善し、皮膚の損傷を低減する。図１及び２に示された実施形態において、幹１０８ａから１０８ｇは、可撓性回路の連続する行の間の区画において前後に動くことに注意すべきである。これらの実施形態において、区画１０８ａ、１０８ｃ、１０８ｅ及び１０８ｇのいくつかのみが長手方向に延在し、これらの長手方向の区画は横方向に延在する追加的な区画１０８ｂ、１０８ｄ及び１０８ｆによって相互接続される。結果として、これらの実施形態において、幹は長手方向に伸長すると、横方向に前後に動く。代替的な実施形態（例えば、図１３及び図１４の実施形態における幹１０８を参照）において、幹は直線状である。

可撓性回路１０２は、行１０６ａから１０６ｅに沿って配置された複数の取り付けパッド１０４を含む。

複数の電極要素１１０（図１から３）、例えば典型的には大人の男性の大きさのための、図１から１２の実施形態に示されるように１２個の電極要素１１０が、電極要素１１０と可撓性回路１０２との間の導電接続を有して、可撓性回路１０２（図１及び２に示される）の取り付けパッド１０４の内側（すなわち皮膚に向く側）に配置される。電極要素１１０は、厚さ１ｍｍ及び直径２ｃｍの程度であってもよく、任意選択的には取り付けパッド１０４よりも直径でわずかに小さくされうる。電極要素１１０のそれぞれは、本技術分野では既知のセラミック誘電体材料で被覆された円形の導電平板から形成されてもよく、円形導体は、可撓性回路１０２の電気的コンタクトに、電気的に接続される。セラミック誘電体材料は、（以下に説明されるように、好適にはハイドロゲルの介在層を介して）患者の皮膚と接触できるように、患者の体に向かって面する。

対応する数の防撓材１１２（図１から４）は、任意選択的に、可撓性回路１０２の取り付けパッド１０４の外側に取り付けられうる。防撓材１１２は厚さ１ｍｍ程度であってもよく、取り付けパッド１０４よりも直径でわずかに小さくされてもよい。防撓材１１２は、任意の適切な材料から形成されうる（例えば固く、非導電性のプラスチック）。一般に、防撓材１１２は、可撓性回路１０２の柔軟な性質及び、電極要素１１０に使用されるセラミック誘電体の薄くて壊れやすい性質を考慮して、電極要素１１０が破損するのを防止するのに役立つ。

いくつかの実施形態において、電極要素１１０のそれぞれは、患者の皮膚との良好な導電性を確立するために、電極要素の内側に配置された導電性ハイドロゲルの対応する円板１１４（図１及び５）を有する。いくつかの実施形態において、ハイドロゲルの円板１１４は、電極よりも直径でわずかに大きい。材料は、好適にはガンマ線殺菌に対応している。例えば、ハイドロゲル円板１１４は、Ａｘｅｌｇａａｒｄ社から入手可能なＡＧ６２５から作られるものであってもよく、厚さは６３５マイクロメートル程度であり、体積抵抗率は最大１０００Ω・ｃｍである。

追加的に、リング形状のハイドロゲルバリア１１６（図１、６Ａ及び６Ｂ）が任意選択的に提供され、ハイドロゲル円板１１４のそれぞれを取り囲む。一般に、ハイドロゲルバリア１１６は、着用期間中、ハイドロゲル１１４の完全性を維持し、電極要素１１０の下の正しい位置からハイドロゲルが移動するのを防止するのに役立つ。ハイドロゲルバリア１１６は、例えばＶａｎｃｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社から入手可能なＭＥＤ５６９５Ｒからなるものであってもよく、これは、ポリエチレン発泡体であり、これもＶａｎｃｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社から入手可能なＷｅｔＳｔｉｃｋ（登録商標）合成ゴム接着剤で単一被覆されてもよい。ハイドロゲルバリア１１６は５００マイクロメートルの厚さであってもよく、好適にはガンマ線殺菌に対応している。

患者の快適性を向上するために、トランスデューサーアレイ１００は、任意選択的に、可撓性回路１０２の下に位置し、可撓性回路１０２の分枝構成に忠実に追従するような形状とされた形状追従発泡体層１２２（図１、８Ａ及び８Ｂ）を含みうる。可撓性回路１０２（電極要素１１０に関して固体の円形取り付けパッド１０４を有する）とは異なり、発泡層１２２は、電極要素１１０と患者の皮膚との間に介在しないように、電極要素を取り囲むリング形状の領域１２４を有する。形状追従発泡体層１２２についての適切な厚さは１ｍｍ程度であり、発泡体層１２２は、好適には電極要素１１０と同じ厚さである。発泡体層１２２は、好適には柔軟な可撓性回路１０２の表面全体を覆い（電極要素１１０が配置された領域を除いて）、その一方トランスデューサーアレイ１００の全体的な柔軟性及び形状追従性を維持する。しかし、代替的な実施形態において、発泡体層１２２は柔軟な可撓性回路１０２の表面の一部を覆うのみである。いくつかの実施形態において、トランスデューサーアレイ１００の全体的な通気性及び流体蒸発特性を低下させないように、発泡層１２２の大きさは、可能な限り最小化されうる。

形状追従性発泡体層１２２は、例えばＶａｎｃｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社から入手可能なＭＥＤ５６９６Ｒなどのポリエチレン発泡体からなりうる。形状追従性発泡体層１２２は、適切な接着剤（例えば、Ｖａｎｃｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社から入手可能なＷｅｔＳｔｉｃｋ（登録商標）合成ゴム接着剤）を用いて可撓性回路１０２に取り付けられうる。発泡体層１２２は、有利には、可撓性回路１０２の上の導電性トレース配線の潜在的に鋭い縁から患者を保護する。これは、トランスデューサーアレイを柔軟にすることで平坦な導電性トレース配線をねじる可能性があり、これはこれらの導電性トレース配線の潜在的に鋭い縁を患者の皮膚に向けて傾ける可能性があるため、可撓性トランスデューサーアレイの場合には特に重要である。注目すべきは、可撓性回路１０２の導電性トレース配線と患者の皮膚との間に発泡体層１２２を配置することで、これらの潜在的に鋭い縁によって引き起こされうる切り傷及び／または痛みから患者を保護する。

トランスデューサーアレイ１００はまた、図１、７Ａ及び７Ｂに示されるように、発泡層１２２の下に配置された接着剤の皮膚レベル層１１８を含む（皮膚レベル接着剤１１８は図６Ｂにも示されている）。一般に、接着剤の皮膚レベル層１１８は、可撓性回路１０２及び発泡体層１２２の分枝構成に追従するが、皮膚レベル接着剤１１８の様々な分枝及び幹の部分が、可撓性回路１０２の分枝と発泡体層１２２との間の空間と少なくとも部分的に重なるように、可撓性回路１０２及び発泡体層１２２の対応する部分よりもわずかに幅広い。注目すべきは、皮膚レベル接着剤１１８は、接着剤の分枝に沿った切欠き部１２０ａ及び、接着剤の分枝の自由端における切欠き部１２０ｂを含む。これらの切欠き部１２０ａ、１２０ｂは、電極要素１１０と患者の皮膚との間に介在しないような形状とされる。接着剤の皮膚レベル層はまた、電極要素の周囲の中央領域を安定させるために、構成要素としても機能する。

接着剤の皮膚レベル層１１８は、３Ｍ（登録商標）９９１７などの、３０マイクロメートルの厚さであるポリエステル／レーヨン混紡のスパンレース不織布テープ材料からなりうる。テープは、アクリル系接着剤で二重に被覆され、皮膚に面する側の剥離強度（例えば２３ｌｂｆ／ｉｎｃｈ）及び反対側の外側のより高い剥離強度（例えば２７ｌｂｆ／ｉｎｃｈ）を提供しうる。材料は、好適には低刺激性、高い形状追従性及び通気性を有し、水蒸気透過率が高く、好適にはガンマ線殺菌に対応する。過剰な汗及び水分がトランスデューサーアレイ１００の下に捕捉されるのを防ぐために、接着剤の皮膚レベル層１１８の表面積全体が、例えば可撓性回路１０２及び発泡体層１２２の対応する部分よりもわずかに幅広くすることによって、最小化されうる。

形状追従発泡体層１２２が省略される実施形態においては、接着剤の層１１８は間に介在する構成要素なく、可撓性回路１０２に直接接続されることに注意すべきである。代替的に、形状追従発泡体層１２２が提供されるこれらの実施形態においては、接着剤の層１１８は、間に配置された発泡体層１２２を有して、可撓性回路１０２に間接的に接続されうる。

上部被覆背面接着層１２６（図１、９及び１１）は、可撓性回路１０２の外側の上に配置される。被覆背面接着層１２６は、複数のスロット１２８を有し、これは、被覆背面接着層１２６を、それぞれが可撓性回路１０２の各分枝の上に配置される複数の別個の指部１３０に分割する。スロット１２８は、好適には指部１３０よりも顕著に細く、指部１３０は好適には電極要素の直径よりも幅広い。この構成は、結果的に被覆背面接着層１２６の指部１３０を可撓性回路１０２の分枝の間の空間に重ねることとなり、電極要素の周囲の患者の皮膚に対して被覆背面接着層１２６の接着を最大化する一方で、可撓性回路１０２の分枝が互いに対して独立に動く際に、依然として被覆接着層の指部１３０が互いに対して独立に動くことができるようにする。次いで、これは、患者が動いた場合であっても、患者の皮膚へのトランスデューサーアレイ１００の形状追従性及び接着を維持するのに役立つ。さらに、被覆背面接着層１２６は好適には可撓性回路１０２の周縁部を越えて延在し、トランスデューサーアレイ１００の外側境界において皮膚に追加的な接着を提供する。

被覆背面接着層１２６は、１００％ポリエステルのスパンレース不織布テープである３Ｍ（登録商標）９９１６からなりうる。この材料は、皮膚に面する側においてアクリレート接着剤で単一被覆され、これは被覆背面接着層１２６を可撓性回路１０２の外側表面に接着し、４０マイクロメートルの厚さを有する。被覆背面接着層１２６は、好適には低刺激性、高い形状追従性、通気性を有し、ガンマ線殺菌に対応する。

注意すべきは、そして有利には、２つの別個の因子が、トランスデューサーアレイ１００全体の患者の皮膚への接着に寄与する。第１の因子は、可撓性回路１０２の分枝の間の空間を通して、可撓性回路１０２の縁を超えて皮膚と接触する上部接着層１２６の下面の部分である。第２の因子は、発泡体層１２２と患者の皮膚との間（または発泡体層１２２を含まない実施形態では可撓性回路１０２と患者の皮膚との間）に配置された接着剤の層１１８である。これら２つの別個の接着構成要素を含むことで、患者の皮膚に対するトランスデューサーアレイ１００の接着を顕著に改善する。トランスデューサーアレイ１００のこの特徴は、電極要素の周囲の患者の皮膚へのトランスデューサーアレイ１００の接着力を向上し、接着剤がトランスデューサーアレイ全体を覆う背面接着パッチによって提供されるのみである構成と比較して、持続時間が延長され、より良好な皮膚／電極の接触を得る結果となる。

いくつかの実施形態において、被覆背面接着層１２６は、中央開口部１３５及び、スロット１２８の１つの最も内側の端部１２９、特に中央開口部１３５に最も近い最も内側のスリット端部から延在するスリット１３２を含む。中央開口部１３５は、可撓性回路の背面から突出する電気ケーブル１３４（図１１に示される）を、被覆背面接着層１２６を通って延在することを可能にする。この電気ケーブル１３４は、コネクターを介してＴＴＦｉｅｌｄｓ治療コントローラー（図示されない）へ可撓性回路１０２を接続するために使用される。スリット１３２は、ケーブル１３４がアセンブリープロセスの間、可撓性回路１０２に接続された後に、可撓性回路１０２の上に背面接着層１２６を配置するのに有用である。具体的に、被覆背面接着層１２６の一部はスリット１３２を開口するために互いから離れて動かされることができ、被覆背面接着層１２６は、それぞれの側で電気ケーブル１３４の周囲を通されることができ、背面接着層全体が適切な位置に押し付けられることが可能である。

トランスデューサーアレイ１００が固定のための被覆背面接着層１２６で患者の皮膚に適切に取り付けられると、中央開口部１３５は、保護のために、上部背面接着スロットカバー１３６（図１、１０及び１１）で覆われうる。スロットカバー１３６は円盤形状の部材であり、被覆背面接着層１２６と同じ材料から同じように形成されうる。いくつかの好適な実施形態において、スロットカバー１３６は、電気ケーブル１３４を通過させるためのスロット１３８を含む。

いくつかの好適な実施形態において、上述の構成要素のアセンブリー全体が、患者で使用される前に、２部品リリースライナー１４０（図１及び１２）で保護される。リリースライナーは、概して被覆背面接着層１２６の外縁部に追従するがそれよりもわずかに大きいものでありうる全体形状を有する。これは例えばＡｄｈｅｓｉｖｅ Ｒｅｓｅａｒｃｈ社から入手可能なＡＲ Ｗ４０００から形成されてもよく、これは５０マイクロメートルの厚さを有する、白いシリコーンでコートされたＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）材料である。

前述のトランスデューサーアレイ１００の図１から１２の実施形態において、連続する行のそれぞれにおいて２個、５個、６個、５個及び２個の電極要素を有する５行に配置された２０個の電極要素が存在する。（行は可撓性回路の分枝に対応し、幹が延在する長手方向に対して垂直である。そのため、図１ではトランスデューサーアレイ１００が配向され、図２では可撓性回路１０２が配向されるように、行は水平方向に配向され、幹は垂直方向に配向される。）しかし、患者の大きさ、性別、年齢などの因子に応じて、異なる構成に配置された、より多くのまたはより少ない電極要素が存在しうるが、依然として本明細書に開示された発明の概念を維持する。例えば図１３に示されるように、連続する行に２個、３個、３個、３個及び２個の電極要素を有する５行（図１３では垂直に配向された行）に配置された１３個の電極要素が存在してもよく、行はデバイスにわたって全体に直線に延在するトランスデューサーアレイの幹１０８（図１３では水平に配向された幹）によって相互接続される。さらに、図示された実施形態の両方において、幹の長手方向端部により近い行に存在するよりも多くの電極要素が、幹の長手方向中央により近い行に存在しうる。他の実施形態（図示されない）において、全ての行、すなわち可撓性回路の全ての分枝に沿って同じ数の電極要素が存在しうる。

図１から１２の実施形態及び図１３の実施形態の両方において、可撓性回路１０２は幹領域の横方向それぞれに延在する複数の分枝を有する。しかし、代替的な実施形態において、分枝は幹領域の単一の横方向にのみ存在してもよい（この場合、幹領域は装置の１つの縁に近接して位置する）。

図１４は、幹領域の１つの横方向側部にのみ分枝が存在する構成の例を示している。この実施形態において、可撓性回路１０２は直線状の幹１０８、複数の分枝１０６ａから１０６ｄ、及びこれらの分枝に位置する複数の取り付けパッド１０４ａから１０４ｃを有する。この実施形態において、防撓材、電極要素、発泡体層、ハイドロゲル、ハイドロゲルバリア、皮膚層接着剤、上部被覆背面接着層、電気ケーブル及びスロットカバーなど（図示されない）の残りの要素は、これらの要素の位置が図２のレイアウトの構造とは反対に図１４のレイアウトの構造に従うことを除いて、図１から１２の実施形態の対応する要素に類似する。図２の実施形態に関して上記に説明したように、可撓性回路１０２の外側の上に位置するのは、複数のスロットを有する背面接着層である。これらのスロットは、被覆背面接着層を複数の分離した指部に分割し、そのそれぞれは可撓性回路１０２の各分枝の上にある。この構成によって、可撓性回路１０２の分枝が互いに対して独立に動く際に、被覆接着層の指部は、互いに対して独立に動くことができる。そして、これによって、患者が動いた場合であっても、トランスデューサーアレイの柔軟性及び形状追従性並びに患者の皮膚への接着を維持するのに役立つ。

いくつかの実施形態（図１から１２の実施形態を含むがこれらに限定されない）において、可撓性回路の任意の所定の交差部から３つを超える経路が生じないように、可撓性回路が構成される。これは、図２に関して最もよく説明されており、これから、可撓性回路の１つの経路が取り付けパッド１０４ａの交差部から生じ、可撓性回路の２つの経路が取り付けパッド１０４ｂの交差部から生じ、可撓性回路の３つの経路が取り付けパッド１０４ｃの交差部から生じる。注意すべきは、３つを超える経路が生じる可撓性回路１０２の交差部が存在しないことである。これは、取り付けパッド１０４に配置された交差部の両方について、及び取り付けパッド１０４の１つが配置されていない交差部（例えばＴ字形状の交差部１０５）についても真である。図１４の実施形態も同様に、３つを超える経路が生じる可撓性回路１０２の交差部を有しない。

３つを超える経路を生じる交差部が存在しないように（例えば図２及び１４に示されるように）可撓性回路１０２を構成することによって、可撓性回路の柔軟性を改善し、これは有利には装置全体の柔軟性を改善する。

代替的な実施形態（例えば図１３の実施形態）において、４つの経路が生じる交差部が実際に存在する（例えば、装置の中央部の３つの取り付けパッドを参照）。他の代替的な実施形態（図示されない）において、４つの経路が生じる単一の交差部のみが存在する。

図１から１２及び図１３の実施形態を含むいくつかの好適な実施形態において、可撓性回路の全ての区画が直線である。

図１から１２及び図１３の実施形態を含むいくつかの好適な実施形態において、電気ケーブルは、可撓性回路上で終端する（図１１に最もよく示されるように）。任意選択的に、これらの実施形態において、（図２に最もよく示されるように）各分枝の遠位端に近い可撓性回路１０２の区画は、電気ケーブルが終端する位置に隣接する可撓性回路１０２の区画の少なくともいくつか（例えば区画１０８ｄ）よりも薄い。この構成は、可撓性回路の柔軟性を改善し、これは装置全体の柔軟性の改善にも寄与する。

本発明が特定の実施形態を参照して開示されたが、説明された実施形態に対する多数の改変、代替及び変更が、添付された特許請求の範囲において規定されるように、本発明の範囲を逸脱することなく可能である。したがって、本発明は説明された実施形態に限定されるのではなく、以下の特許請求の範囲の文言及びその等価物によって規定される範囲全体を有することが意図される。

１００ トランスデューサーアレイ
１０２ 可撓性回路
１０４ 取り付けパッド
１０６ａから１０６ｅ 可撓性回路の行
１０８ａから１０８ｇ 中央幹
１１０ 電極要素
１１２ 防撓材
１１４ ハイドロゲル円板
１１６ ハイドロゲルバリア
１１８ 皮膚レベル層の接着剤
１２０ａ、１２０ｂ 切欠き部
１２２ 形状追従発泡体層
１２４ リング形状の領域
１２６ 被覆背面接着層
１２８ スロット
１３０ 指部
１３２ スリット
１３４ 電気ケーブル
１３５ 中央開口部
１３６ 上部背面接着スロットカバー
１３８ スロット
１４０ ２部品リリースライナー

Claims (25)

1. 長手方向に延在する幹領域及び前記幹領域から横方向に延在する複数の分枝を有する可撓性回路であって、各分枝が自由遠位端及び前記幹領域に接続された近位端を有し、複数の分枝が前記幹領域の少なくとも１つの横方向側部において延在し、前記可撓性回路が内側の皮膚に面する側及び外側を有する、可撓性回路と、
   前記可撓性回路の前記分枝に沿って前記可撓性回路の前記内側に配置された複数の電極要素であって、前記電極要素のそれぞれが、導電的に前記可撓性回路に接続された導体平板及び患者の皮膚に面するように配置された誘電体層を有する、複数の電極要素と、
   前記可撓性回路の前記外側に配置された上部被覆層であって、前記被覆層が、前記可撓性回路の前記分枝を覆い、前記分枝の間の空間に重なるような大きさであり、前記被覆層が前記分枝の間の前記空間を通して前記患者の皮膚に接着可能なように、前記被覆層がその皮膚に面する側に接着剤を有する、上部被覆層と、を含み、
   前記被覆層が、前記可撓性回路の前記分枝に重なる複数の指部を画定するためにスロットを設けられ、それによって前記可撓性回路の分枝が互いに対して独立に動く際に前記被覆層の前記指部が互いに対して独立に動くことができる、
   患者の皮膚に固定するように構成された電極装置。
2. 複数の導電性ハイドロゲル円板をさらに含み、前記導電性ハイドロゲル円板のそれぞれが、各電極要素の皮膚に面する側に取り付けられた、請求項１に記載の電極装置。
3. 複数のゲルバリアをさらに含み、前記ゲルバリアのそれぞれが、前記ハイドロゲル円板のそれぞれ１つを取り囲む、請求項２に記載の電極装置。
4. 前記可撓性回路の前記内側に配置された発泡体層をさらに含み、前記発泡体層が、前記可撓性回路の前記幹領域の少なくとも一部及び前記可撓性回路の前記分枝の少なくとも一部を覆い、前記電極要素を被覆されないままとするように構成された、請求項１に記載の電極装置。
5. 前記発泡体層の皮膚に面する側に配置された皮膚レベル接着層をさらに含む、請求項４に記載の電極装置。
6. 前記皮膚レベル接着層が、前記可撓性回路の構成に追従する構成を有し、前記皮膚レベル接着層の分枝及び幹部分が、前記可撓性回路の前記分枝の間の空間に重なるように前記可撓性回路の対応する部分よりも幅広い、請求項５に記載の電極装置。
7. 前記幹領域の長手方向端部に近い前記可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素よりも、前記幹領域の長手方向中央部に近い前記可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素の方が多い、請求項１に記載の電極装置。
8. 前記幹領域が、前記長手方向に延びる際に前記横方向に動く、請求項１に記載の電極装置。
9. 前記幹領域が、前記長手方向に直線状に延在する、請求項１に記載の電極装置。
10. 前記可撓性回路の前記内側に配置された皮膚レベル接着層をさらに含む、請求項１に記載の電極装置。
11. 前記皮膚レベル接着層が、前記可撓性回路に追従する構成を有し、前記皮膚レベル接着層の分枝及び幹部分が、前記可撓性回路の前記分枝の間の空間に重なるように前記可撓性回路の対応する部分よりも幅広い、請求項１０に記載の電極装置。
12. 前記皮膚レベル接着層が、前記可撓性回路の前記内側に直接取り付けられる、請求項１０に記載の電極装置。
13. 前記可撓性回路が、前記幹領域の両方向から横方向に延在する複数の分枝を有する、請求項１に記載の電極装置。
14. 前記可撓性回路のどの前記幹領域と前記分枝との交差部から延在する前記幹領域及び前記分枝の合計も３つを超えないように、前記可撓性回路が構成された、請求項１に記載の電極装置。
15. 前記可撓性回路の全ての区画が直線状であるように、前記可撓性回路が構成された、請求項１に記載の電極装置。
16. 前記可撓性回路上で終端する電気ケーブルをさらに含み、各分枝の遠位端に近い前記可撓性回路の区画が、前記電気ケーブルに隣接する前記可撓性回路の区画の少なくともいくつかよりも薄い、請求項１に記載の電極装置。
17. 長手方向に延在する幹領域及び前記幹領域から横方向に延在する複数の分枝を有する可撓性回路であって、各分枝が自由遠位端及び前記幹領域に接続された近位端を有し、複数の分枝が前記幹領域の少なくとも１つの横方向側部において延在し、前記可撓性回路が内側の皮膚に面する側及び外側を有する、可撓性回路と、
    前記可撓性回路の前記分枝に沿って前記可撓性回路の前記内側に配置された複数の電極要素であって、前記電極要素のそれぞれが、導電的に前記可撓性回路に接続された導体平板及び患者の皮膚に面するように配置された誘電体層を有する、複数の電極要素と、
    前記可撓性回路の前記内側に配置され、前記分枝に忠実に追従するような形状とされた発泡体層であって、前記発泡体層が、前記可撓性回路の前記幹領域の少なくとも一部及び前記可撓性回路の前記分枝の少なくとも一部を覆い、前記電極要素を被覆されないままとするように構成された、発泡体層と、
    前記発泡体層の、皮膚に面する側に配置された、皮膚レベル接着層と、
    前記可撓性回路の前記外側に配置された上部被覆層であって、前記被覆層が、前記可撓性回路の前記分枝を覆い、前記分枝の間の空間に重なるような大きさであり、前記被覆層が前記分枝の間の前記空間を通して前記患者の皮膚に接着可能なように、前記被覆層がその皮膚に面する側に接着剤を有する、上部被覆層と、を含む、
    患者の皮膚に固定するように構成された電極装置。
18. 複数の導電性ハイドロゲル円板をさらに含み、前記導電性ハイドロゲル円板のそれぞれが、各電極要素の皮膚に面する側に取り付けられた、請求項１７に記載の電極装置。
19. 複数のゲルバリアをさらに含み、前記ゲルバリアのそれぞれが前記ハイドロゲル円板のそれぞれ１つを取り囲む、請求項１８に記載の電極装置。
20. 前記幹領域の長手方向端部に近い前記可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素よりも、前記幹領域の長手方向中央部に近い前記可撓性回路の分枝に取り付けられた電極要素の方が多い、請求項１７に記載の電極装置。
21. 前記幹領域が、前記長手方向に延びる際に横方向に動く、請求項１７に記載の電極装置。
22. 前記幹領域が、前記長手方向に直線状に延在する、請求項１７に記載の電極装置。
23. 前記被覆層が、前記可撓性回路の前記分枝に重なる複数の指部を画定するようにスロットを設けられ、前記可撓性回路の分枝が互いに対して動く際に前記被覆層の前記指部が互いに対して独立に動くことができる、請求項１７に記載の電極装置。
24. 前記可撓性回路が、前記幹領域の両方向から横方向に延在する複数の分枝を有する、請求項１７に記載の電極装置。
25. 前記電極要素が配置される領域を除いて、前記発泡体層が前記可撓性回路の表面全体を覆うように構成された、請求項１７に記載の電極装置。

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