JP7404357B2 - 生体成分採取システムおよび生体成分採取システムの作動方法 - Google Patents

Description

本発明は、分離装置に装着可能に構成された生体成分採取用デバイスを備えた生体成分採取システムおよび生体成分採取システムの作動方法に関する。

近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。

特許文献１には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液または血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。

採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分などを収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ラインなどを含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。

特表２０１３－５１４８６３号公報

このような血液成分採取システムでは、血液成分分離装置が適正に動作しているか否かを確認するために、採血回路内の圧力（回路内圧）を測定して監視することが必要である。血液成分採取システム以外の生体成分採取システムにおいても、同様の課題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、回路内圧を精度よく測定することができる生体成分採取システムおよび回路内圧取得方法を提供することを目的とする。

本発明の第１の態様は、生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成されたシート状のデバイス本体を備え、前記デバイス本体には、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材が設けられ、前記分離装置は、前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、を備え、前記内圧算出データは、前記荷重検出部によって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示すデータであり、前記内圧算出部は、前記被荷重測定部の内圧を算出する際に、前記ライン形成部材の温度による前記内圧算出データの変化を反映した計算を行う、生体成分採取システムである。

本発明の第２の態様は、生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成されたシート状のデバイス本体を備え、前記デバイス本体には、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材と、前記ライン形成部材の温度が計測される温度被計測部と、が設けられ、前記分離装置は、前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、前記温度被計測部の温度を取得する温度取得部と、前記温度取得部で取得された温度に基づいて、前記荷重検出部によって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示す内圧算出データを補正する補正部と、前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と前記補正部で補正された内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、を備える、生体成分採取システムである。

本発明の第３の態様は、生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムの作動方法であって、前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成され、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材を有し、前記生体成分採取システムの作動方法では、前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出ステップを行う手段が作動し、前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出ステップで検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出ステップを行う手段が作動し、前記内圧算出データは、前記荷重検出ステップによって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示すデータであり、前記内圧算出ステップでは、前記ライン形成部材の温度による前記内圧算出データの変化を反映した計算を行う、生体成分採取システムの作動方法である。

本発明によれば、被荷重測定部の内圧を算出する際に、温度による内圧算出データの変化を反映した計算を行うため、回路内圧を精度よく測定することができる。

本発明の第１実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。 図１の血液成分採取用カセットの斜視図である。 図１のカセット取付部の斜視図である。 図２のカセットを図３のカセット取付部に載せた状態の斜視図である。 クランプの動作を説明する第１説明図である。 クランプの動作を説明する第２説明図である。 クランプの動作を説明する第３説明図である。 クランプの動作を説明する第４説明図である。 クランプの動作を説明する第５説明図である。 本発明の第１実施形態に係る回路内圧取得方法を説明するためのフローチャートである。 図１１Ａは、較正用検量線の補正の説明図であり、図１１Ｂは、検量線の補正の説明図である。 図１２Ａは、陽圧時の荷重検出を説明する図である。図１２Ｂは、陰圧時の荷重検出を説明する図である。 反力の経時的減少を説明する図である。 変形例に係るカセットの斜視図である。 本発明の第２実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。 図１５の血液成分採取用カセットの斜視図である。 図１５のカセット取付部の斜視図である。 本発明の第２実施形態に係る回路内圧取得方法を説明するためのフローチャートである。 予測データを説明するためのグラフである。

以下、本発明に係る生体成分採取システムおよび生体成分採取システムの作動方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

（第１実施形態）
図１において、本発明に係る生体成分採取システムの第１実施形態である血液成分採取システム１０Ａは、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ））を採取し、残りの血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。本実施形態において、血液成分は生体成分であり、血液は生体液（少なくとも１つの生体成分を含有する液体）である。

まず、図１に示す血液成分採取システム１０Ａの概略を説明する。この血液成分採取システム１０Ａは、血液成分を貯留および流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（分離装置）とを備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する血液処理部１６を有する。遠心分離装置１４は、血液処理部１６に遠心力を付与するためのロータ１８ａを有する遠心部１８を備える。血液処理部１６は、遠心部１８に装着可能である。

採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針２０および初流血採取バッグ２１を有する採血・返血部２２と、血液処理部１６と、複数のバッグ２４と、これらの要素にチューブを介して接続された生体成分採取用デバイスとしての血液成分採取用カセット２８（以下、「カセット２８」と略称する）とを備える。複数のバッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したＡＣＤ液用バッグ２４ａと、血漿（乏血小板血漿）を貯留するためのＰＰＰ用バッグ２４ｂとを含む。

採血・返血部２２は、チューブコネクタ３０を介してＡＣＤ液用バッグ２４ａおよびカセット２８に接続されている。ＡＣＤ液用バッグ２４ａは、ＡＣＤ液移送チューブ２３を介してチューブコネクタ３０に接続されている。

カセット２８は、ドナー側チューブ３２を介して採血・返血部２２に接続されるとともに、処理部側チューブ３４を介して血液処理部１６に接続されている。血液処理部１６は、遠心分離装置１４の遠心部１８（ロータ１８ａ）に装着され、血液が導入、流動および流出するように容器状に構成されている。血液処理部１６には、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂが接続されている。

図２において、カセット２８は、平面視で長方形状に構成されたカセット本体４０を備える。カセット本体４０は、軟質素材で形成されている。カセット本体４０を構成する軟質素材は、カセット本体４０の全体に亘って同一の素材が用いられている。なお、カセット本体４０は、異なる複数の素材で構成されていてもよい。具体的に、カセット本体４０は、軟質素材で形成された第１シート４０ａおよび第２シート４０ｂを有する。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは厚さ方向に重ねられかつ互いに接合されている。

第１シート４０ａおよび第２シート４０ｂを構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタンなどが挙げられる。塩化ビニルの可塑剤としては、例えば、ジイソノニルシクロヘキサン－１，２－ジカルボキシレート、フタル酸ビス－２－エチルヘキシルなどが挙げられる。

カセット本体４０は、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に形成された血液ライン４２（生体液ライン）と空洞部４３とを有する。本実施形態において、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの接合手段は、融着（高周波融着、熱融着など）である。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは、他の接合手段（接着など）により接合されていてもよい。また、カセット本体４０の外周縁部４０ｃには、硬質素材（例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネートなど）で構成された第１ポート部材４４および第２ポート部材４６が設けられている。

第１ポート部材４４は、長方形状のカセット本体４０の長軸方向一端部である第１端部４５ａに設けられ、血液ライン４２の一端側に設けられた第１のポート４３ａに接続されている。第２ポート部材４６は、カセット本体４０の長軸方向他端部である第２端部４５ｂに設けられ、血液ライン４２の他端側に設けられた第２のポート４３ｂに接続されている。第１ポート部材４４にはドナー側チューブ３２が接続され、第２ポート部材４６には処理部側チューブ３４が接続されている。

本実施形態では、第１ポート部材４４と第２ポート部材４６とは、長方形状のカセット本体４０の長軸方向に沿った同一直線上に配置されている。なお、第１ポート部材４４と第２ポート部材４６とは、上記同一直線上に配置されていなくてもよい。

カセット本体４０に形成された血液ライン４２は、採血時に血液を流通させるための採血ライン４２ａ（採取ライン）と、返血時に血液成分を流通させるための返血ライン４２ｂ（返還ライン）とを有する。採血ライン４２ａの一端部４２ａ１と、返血ライン４２ｂの一端部４２ｂ１とは、第１結合部４８を介して互いに結合している。採血ライン４２ａの他端部４２ａ２と、返血ライン４２ｂの他端部４２ｂ２とは、第２結合部５０を介して互いに結合している。

空洞部４３には、遠心分離装置１４の作動時に血液および血液成分が流通しない。空洞部４３の第１端部４７ａは、採血ライン４２ａの中間部と第３結合部５１を介して接続している。空洞部４３の第２端部４７ｂは、閉じている。採血ライン４２ａと返血ライン４２ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。空洞部４３は、直線状に形成されており、採血ライン４２ａのうち返血ライン４２ｂと平行に延在する部分に対して直列に接続している。採血ライン４２ａの少なくとも一部は、並列に延在する空洞部４３と返血ライン４２ｂとの間に延在している。第１結合部４８、第２結合部５０および第３結合部５１は、それぞれ血液ライン４２の一部を構成している。

カセット本体４０では、血液ライン４２の両側に、融着箇所であるシール部５５が血液ライン４２に沿って形成されている。また、カセット本体４０の外周縁部４０ｃには、シール部５７が当該外周縁部４０ｃに沿って形成されている。

カセット本体４０（血液ライン４２を形成する凸状部を除く）において、シール部５５、５７以外の箇所は、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとが互いに融着されていない非シール部である。シール部５５は、形成時に加圧されているため、非シール部よりも厚みが小さく、非シール部に対して凹んでいる。換言すれば、非シール部は、シール部５５に対して厚さ方向に突出している。

カセット本体４０のうち血液ライン４２を形成する壁部は、血液ライン４２内に陽圧が作用していないときでも、カセット本体４０の両面側において、カセット２８の厚さ方向に凸状に膨らんでいる。したがって、血液ライン４２は、自然状態で開いている流路である。外力によって押圧された際には、押圧された箇所の血液ライン４２を閉じる方向に弾性変形可能である。

カセット本体４０は、血液ライン４２を形成するライン形成部材５２と、空洞部４３を形成する空洞形成部材５３とを備える。ライン形成部材５２は、採血ライン４２ａを形成する採血ライン形成部材５４を有する。採血ライン形成部材５４には、カセット２８が遠心分離装置１４に装着されたカセット装着状態（デバイス装着状態）で遠心分離装置１４に搭載された後述する第１荷重検出部８８（図３参照）によって押圧される第１被荷重測定部５６（第１被押圧部）が設けられている。第１被荷重測定部５６は、採血ライン４２ａの壁部の一部を構成している。したがって、第１被荷重測定部５６は、カセット本体４０のシート面４１（ベース面）からカセット本体４０の厚さ方向に膨出している。

採血ライン形成部材５４のうち第１被荷重測定部５６の近傍には、温度測定部９３（図３参照）によって温度が計測される温度被計測部５９が設けられている。この場合、温度被計測部５９の温度を温度測定部９３で測定することによって、第１被荷重測定部５６の温度を精度よく取得することができる。なお、温度被計測部５９は、ライン形成部材５２上の温度が計測される部分であれば、ライン形成部材５２の任意の位置に設けることができる。つまり、温度被計測部５９は、第１被荷重測定部５６の少なくとも一部を形成していてもよい。この場合、第１被荷重測定部５６の温度を一層精度よく取得することができる。また、温度被計測部５９は、後述する返血ライン形成部材５８に設けられていてもよい。

ライン形成部材５２は、返血ライン４２ｂを形成する返血ライン形成部材５８を有する。返血ライン形成部材５８には、カセット装着状態で遠心分離装置１４に搭載された後述する第２荷重検出部８９（図３参照）によって押圧される第２被荷重測定部６０（第２被押圧部、較正用被荷重測定部）が設けられている。第２被荷重測定部６０は、返血ライン４２ｂの壁部の一部を構成している。したがって、第２被荷重測定部６０は、カセット本体４０のシート面４１からカセット本体４０の厚さ方向に膨出している。

第２被荷重測定部６０は、フィルタ収容部６２を構成する。フィルタ収容部６２には、血液成分に含まれる所定成分（血液凝集塊）を分離するためのフィルタ部材６４が収容されている。

第２被荷重測定部６０は、第１被荷重測定部５６よりも変形しやすい。本実施形態では、第２被荷重測定部６０の幅が第１被荷重測定部５６の幅よりも大きいことにより、第２被荷重測定部６０が第１被荷重測定部５６よりも変形しやすい。第１被荷重測定部５６の幅に対する第２被荷重測定部６０の幅の割合は、例えば、３００％以上に設定され、好ましくは５００％以上に設定され、より好ましくは８００％以上に設定される。

なお、第２被荷重測定部６０を構成する壁部の厚さが第１被荷重測定部５６を構成する壁部の厚さよりも薄く設定されることにより、第２被荷重測定部６０が第１被荷重測定部５６よりも変形しやすくなっていてもよい。あるいは、第２被荷重測定部６０が第１被荷重測定部５６よりも柔軟な材料で構成されることにより、第２被荷重測定部６０が第１被荷重測定部５６よりも変形しやすくなっていてもよい。

空洞形成部材５３は、軟質素材で構成された第３被荷重測定部６６（被反力測定部）を有する。第３被荷重測定部６６は、カセット装着状態で遠心分離装置１４に搭載された後述する第３荷重検出部９０によって押圧される部位である。

第１被荷重測定部５６および第３被荷重測定部６６は、互いに同一形状および同一サイズに形成されている。したがって、第１被荷重測定部５６および第３被荷重測定部６６の剛性は互いに同一となっている。

カセット２８には、遠心分離装置１４に備えられた流路開閉機構である複数のクランプ７２（７２ａ～７２ｄ）（図３参照）が作用する複数のクランプ作用部７６（７６ａ～７６ｄ）が設けられている。カセット２８を遠心分離装置１４に装着すると、クランプ作用部７６は、対応するクランプ７２に当接または対向する。具体的に、クランプ作用部７６ａは、カセット２８における採血ライン４２ａの第１ポート部材４４側を形成する箇所に設けられている。クランプ作用部７６ｂ、７６ｃは、返血ライン４２ｂのうち第２被荷重測定部６０の両側を形成する箇所にそれぞれ設けられている。クランプ作用部７６ｄは、第３被荷重測定部６６と第３結合部５１との間（空洞部４３の第３結合部５１の近傍箇所）に設けられている。

なお、カセット２８に形成される流路構成や、設けられるバッグ２４の個数および配置は、上述および図示した構成に限られず、採取する血液成分の種類や使用方法などに応じて改変がなされてもよい。

図１において、遠心分離装置１４は、血液成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両などに備えられる。遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを有する遠心部１８と、採血回路セット１２のカセット２８が取り付け可能に構成されたカセット取付部７８とを備える。

図３に示すように、カセット取付部７８は、カセット装着溝８２が形成された取付ベース８４と、閉じたときに取付ベース８４を覆うように構成された開閉可能な蓋体８６と、カセット２８のクランプ作用部７６（図２参照）を押圧可能に構成された複数のクランプ７２とを備える。カセット取付部７８は、さらに、カセット２８の第１被荷重測定部５６（図２参照）を押圧可能な第１荷重検出部８８と、カセット２８の第２被荷重測定部６０（図２参照）を押圧可能な第２荷重検出部８９（較正用荷重検出部）と、カセット２８の第３被荷重測定部６６（図２参照）を押圧可能な第３荷重検出部９０（反力検出部）と、温度被計測部５９（図２参照）の温度を測定するための温度測定部９３を備える。

取付ベース８４の外周部には、カセット２８の第１ポート部材４４を配置可能な第１ポート配置溝８４ａと、カセット２８の第２ポート部材４６を配置可能な第２ポート配置溝８４ｂとが設けられている。第１ポート配置溝８４ａおよび第２ポート配置溝８４ｂは、カセット装着溝８２に連通している。

蓋体８６は、取付ベース８４にヒンジ部８５を介して回動可能に連結されている。カセット２８が取付ベース８４のカセット装着溝８２に保持された状態で蓋体８６を閉じると、カセット２８は、取付ベース８４と蓋体８６との間に挟まれる。取付ベース８４および蓋体８６には、それぞれカセット２８のフィルタ収容部６２を受容可能な凹部８７ａ、８７ｂが設けられている。これにより、取付ベース８４と蓋体８６との間でカセット２８を適切に保持しつつ、フィルタ収容部６２が潰れることが防止される。また、凹部８７ａ、８７ｂにより、フィルタ収容部６２が過剰に膨らむことが防止される。

第１荷重検出部８８は、取付ベース８４に設けられた第１貫通孔９２ａに挿入されるとともに、カセット装着溝８２に露出している。第１荷重検出部８８の上面は、カセット装着溝８２の底面８２ａから突出している。第２荷重検出部８９は、凹部８７ａの底面９１に設けられた第２貫通孔９２ｂに挿入されるとともに、凹部８７ａ内に露出している。第２荷重検出部８９の上面は、凹部８７ａの底面９１から突出している。第３荷重検出部９０は、取付ベース８４に設けられた第３貫通孔９２ｃに挿入されるとともに、カセット装着溝８２に露出している。第３荷重検出部９０の上面は、カセット装着溝８２の底面８２ａから突出している。

底面８２ａからの第１荷重検出部８８の突出高さと、底面８２ａからの第３荷重検出部９０の突出高さは、同一である。第１荷重検出部８８、第２荷重検出部８９および第３荷重検出部９０は、例えば、ロードセルにより構成される。温度測定部９３は、第１荷重検出部８８の近傍に位置している。

複数のクランプ７２（７２ａ～７２ｄ）は、カセット装着溝８２に保持された状態のカセット２８の厚さ方向に進退動作可能であり、カセット２８に設けられた複数のクランプ作用部７６（７６ａ～７６ｄ）の配置に対応するように配置されている。複数のクランプ７２は、カセット装着溝８２の底面８２ａに開口する複数の孔部９４を介して、複数のクランプ作用部７６をそれぞれ押圧可能である。蓋体８６において、閉じたときに複数の孔部９４（クランプ７２）に対応する位置には、複数の突起９６が設けられている。

カセット取付部７８にカセット２８が装着された状態でクランプ作用部７６がクランプ７２によって押圧されていないときは、クランプ作用部７６内の流路は開通している。クランプ７２が孔部９４から突出してクランプ作用部７６を押圧すると、クランプ作用部７６内の流路が閉塞される。そして、クランプ７２が後退すると、カセット本体４０（クランプ作用部７６）の弾性復元力により、クランプ作用部７６は元の形状に戻り、クランプ作用部７６内の流路が開通する。

図１に示すように、遠心分離装置１４は、ＡＣＤ液移送チューブ２３に作用するＡＣＤ液移送ポンプ９８と、カセット２８に接続された処理部側チューブ３４に作用する採取・返還ポンプ１００とを有する。ＡＣＤ液移送ポンプ９８は、ＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８および血液処理部１６へとＡＣＤ液を移送するポンプである。採取・返還ポンプ１００は、血液または血液成分を移送するためのポンプである。換言すれば、採取・返還ポンプ１００は、供血者側から血液処理部１６へと血液を移送するとともに、血液処理部１６から供血者側へと血液成分を移送するポンプである。ＡＣＤ液移送ポンプ９８および採取・返還ポンプ１００は、例えば、ローラポンプ、フィンガーポンプにより構成される。

遠心分離装置１４は、さらに、制御部１０２を有する。制御部１０２は、マイクロコンピュータを含む計算機であり、ＣＰＵ（中央処理装置）、メモリであるＲＯＭ、ＲＡＭ、などを有しており、ＣＰＵがＲＯＭに記憶されているプログラムを読み出し実行することで各種機能実現部（機能実現手段）として機能する。なお、各種機能実現部は、ハードウエアとしての機能実現器により構成することもできる。

制御部１０２は、上述した複数のクランプ７２の動作を制御する。制御部１０２は、記憶部１０４、温度取得部１０６（情報取得部）、第１補正部１０８、第２補正部１１０、較正用内圧算出部１１２、較正部１１４および内圧算出部１１６を備える。

温度取得部１０６は、ライン形成部材５２の温度（第１被荷重測定部５６の反力に影響する影響情報）を取得する。具体的には、温度取得部１０６は、温度測定部９３が計測した温度を取得する。

第１補正部１０８は、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて、第２荷重検出部８９によって検出される荷重と第２被荷重測定部６０の内圧との関係を示す較正用内圧算出データを補正する。較正用内圧算出データは、第２被荷重測定部６０の弾性復元力に基づく反力と、第２荷重検出部８９によって検出される荷重から第２被荷重測定部６０の反力を引いた差分荷重と第２被荷重測定部６０の内圧との関係を示す較正用検量線Ｌ０（図１１Ａ参照）と、を含むデータである。

第１補正部１０８は、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて第２被荷重測定部６０の反力を補正する第１反力補正部１１８と、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて較正用検量線Ｌ０を補正する第１検量線補正部１２０とを有する。

第２補正部１１０は、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて、第１荷重検出部８８によって検出される荷重と第１被荷重測定部５６の内圧との関係を示す内圧算出データを補正する。内圧算出データは、第１被荷重測定部５６の弾性復元力に基づく反力と、第１荷重検出部８８によって検出される荷重から第１被荷重測定部５６の反力を引いた差分荷重と第１被荷重測定部５６の内圧との関係を示す検量線Ｌａ（図１１Ｂ参照）と、を含むデータである。

第２補正部１１０は、温度取得部１０６で取得された温度を用いて第３荷重検出部９０で検出された荷重（第３被荷重測定部６６の弾性復元力に基づく反力）を補正する第２反力補正部１２２と、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて検量線Ｌａを補正する第２検量線補正部１２４とを有する。

較正用内圧算出部１１２は、カセット装着状態で、血液成分採取が行われる前に、第２荷重検出部８９によって検出された荷重と第１補正部１０８で補正された較正用内圧算出データとを用いて第２被荷重測定部６０の内圧を算出する。すなわち、較正用内圧算出部１１２は、温度による較正用内圧算出データの変化を反映した計算を行う。

較正部１１４は、較正用内圧算出部１１２によって算出された第２被荷重測定部６０の内圧を用いて内圧算出データ（検量線Ｌの傾き）を較正する。

内圧算出部１１６は、カセット装着状態で、血液成分採取中に、第１荷重検出部８８によって検出された荷重と第２補正部１１０で補正された内圧算出データとを用いて第１被荷重測定部５６の内圧（回路内圧）を算出する。すなわち、内圧算出部１１６は、温度による内圧算出データの変化を反映した計算を行う。

次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液成分採取システム１０Ａの作用を説明する。

図１に示す血液成分採取システム１０Ａを用いて供血者から血液成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。具体的には、カセット２８がカセット取付部７８に取り付けられるとともに、血液処理部１６がロータ１８ａに装着される。一方、採血針２０は、供血者に穿刺される。

カセット２８がカセット取付部７８に取り付けられる際、図４に示すように、カセット２８は、まず、カセット装着溝８２に装着される。そして、蓋体８６が閉じられることで、取付ベース８４と蓋体８６との間にカセット２８が保持された状態となる。この結果、カセット２８の第１被荷重測定部５６、第２被荷重測定部６０および第３被荷重測定部６６が、それぞれ、第１荷重検出部８８、第２荷重検出部８９および第３荷重検出部９０に押圧されて若干だけ弾性変形した状態となる。

この場合、第１荷重検出部８８に押圧されることによる第１被荷重測定部５６の変形量は、第３荷重検出部９０に押圧されることによる第３被荷重測定部６６の変形量と同じである。また、カセット２８の複数のクランプ作用部７６が、複数のクランプ７２に対向配置された状態となる。

図１に示した遠心分離装置１４に対して、ユーザの操作により動作開始が指示されると、遠心分離装置１４では、後述する較正ステップを実行した後、ＡＣＤ液移送ポンプ９８の作用下に、ＡＣＤ液によるプライミングが実行される。具体的に、プライミングでは、カセット２８外に配置された図示しないラインセンサで第１のポート４３ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを回転させることによりロータ１８ａに装着された血液処理部１６に遠心力を付与するとともに、採取・返還ポンプ１００を作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して血液処理部１６内に血液を導入する（採取動作）。血液処理部１６内に導入された血液は、ロータ１８ａの回転に伴う遠心力によって、赤血球（濃厚赤血球）、バフィーコートおよび血漿（乏血小板血漿）に分離される。

血液処理部１６内で分離された血漿は、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂへと導入される。残りの血液成分（赤血球およびバフィーコート）は、遠心分離処理後に供血者へと戻される（返還動作）。このとき、残りの血液成分に含まれる血液凝集塊などの異物は、カセット２８の返血ライン４２ｂに設けられたフィルタ部材６４によりトラップされるため、異物が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。上述した採取動作と返還動作のサイクルは、複数回行われる。

血液成分採取システム１０Ａの稼働時において、遠心分離装置１４のクランプ７２（図３）は以下のように動作する。

図５に示すように、ＡＣＤ液によるプライミングを行う際には、クランプ７２ｄが閉じられ、クランプ７２ａ、７２ｂ、７２ｃが開けられる。これにより、空洞部４３は、血液ライン４２から遮断された状態となる。そして、この状態で、第１のポート４３ａ直近のカセット２８外の図示しないラインセンサで第１のポート４３ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、初回の採血を行う際には、図６に示すように、クランプ７２ｄが閉じられクランプ７２ａ、７２ｂ、７２ｃが開けられた状態が維持される。そして、この状態で、供血者からの血液がカセット２８の血液ライン４２に導入され、血液によってカセット２８の血液ライン４２（回路）内の空気がすべて血液処理部１６へと押し出される。

初回の採血の途中で、図７に示すように、クランプ７２ｂ、７２ｃが閉じられることで、返血ライン４２ｂが閉鎖される。これにより、フィルタ収容部６２に陰圧が作用してフィルタ収容部６２が閉塞することが防止される。

次に、供血者への血液成分の返血を行う際には、図８に示すように、クランプ７２ａが閉じられ、クランプ７２ｂ、７２ｃが開けられることで、採血ライン４２ａが閉鎖される一方、返血ライン４２ｂが開放される。したがって、血液成分がフィルタ部材６４を通過する際に、血液成分に含まれる血液凝集塊がフィルタ部材６４にトラップされる。採血ライン４２ａは閉鎖されているため、異物が採血ライン４２ａを介して供血者に戻されることはない。

次に、２回目以降の採血を行う際には、図９のように、クランプ７２ｂ、７２ｃが閉じられ、クランプ７２ａが開けられることで、返血ライン４２ｂが閉鎖される一方、採血ライン４２ａが開放される。したがって、血液は、採血ライン４２ａおよび返血ライン４２ｂのうち採血ライン４２ａのみを介して血液処理部１６側（遠心部１８側）へと移送される。その後、返血（図８）が再び行われる。このような採血と返血が複数回繰り返される。

そして、最終の返血を行う際には、図８に示すように、クランプ７２ａが閉じられ、クランプ７２ｂ、７２ｃが開けられる。

次に、血液成分採取システム１０Ａを用いた回路内圧取得方法について図１０に示すフローチャートにしたがって説明する。

回路内圧取得方法では、図１０に示すように、ステップＳ１の第１温度取得ステップにおいて、温度取得部１０６は、温度測定部９３によって測定されたライン形成部材５２（温度被計測部５９）の温度を取得する。

そして、ステップＳ２の第１検量線補正ステップにおいて、第１検量線補正部１２０は、第１温度取得ステップによって取得された温度に基づいて第２被荷重測定部６０の較正用検量線Ｌ０の傾きを補正する。これにより、傾きが補正された検量線Ｌ１が得られる（図１１Ａ参照）。なお、較正用検量線Ｌ０は、実験または解析によりあらかじめ取得することができる。

また、ステップＳ３の第１反力補正ステップにおいて、第１反力補正部１１８は、第１温度取得ステップによって取得された温度に基づいて第２被荷重測定部６０の弾性復元力に基づく反力を補正する。

続いて、ステップＳ４の較正ステップにおいて、較正用内圧算出部１１２は、第２荷重検出部８９によって検出された荷重から第２被荷重測定部６０の反力を引いた差分荷重と検量線Ｌ１とに基づいて第２被荷重測定部６０の内圧を算出する。そして、較正部１１４は、較正用内圧算出部１１２によって算出された内圧を用いて内圧算出データ（検量線Ｌの傾き）を較正する（図１１Ｂ参照）。これにより、較正された検量線Ｌａが得られる。なお、検量線Ｌは、実験または解析によりあらかじめ取得することができる。

第２被荷重測定部６０は、第１被荷重測定部５６よりも変形しやすいため、第２荷重検出部８９により検出する荷重と、荷重に対応する圧力との関係が、非常に安定している。したがって、第２荷重検出部８９を、第１荷重検出部８８の参照用センサとして利用し、較正ステップで回路内圧を算出する際に利用する検量線Ｌの傾きを較正することにより、精度の高い回路内圧の測定が可能となる。

次に、ステップＳ５において、プライミングを実施する。具体的には、ＡＣＤ液移送チューブ２３をＡＣＤ液用バッグ２４ａに接続するとともに、ＡＣＤ液移送ポンプ９８を駆動して、ＡＣＤ液をカセット２８の血液ライン４２の直前まで満たす操作を行う。

その後、ステップＳ６において、カセット２８の血液ライン４２に血液を導入する。この際、ステップＳ７において、制御部１０２は、採血ライン４２ａに対する血液の流通が開始されてからの経過時間の計測を開始する。

次いで、ステップＳ８の反力検出ステップにおいて、第１被荷重測定部５６の弾性復元力に基づく反力を得るために、第３荷重検出部９０は、第３被荷重測定部６６にかかる荷重（第３被荷重測定部６６の弾性復元力に基づく反力）を検出する。

また、ステップＳ９の第２温度取得ステップ（情報取得ステップ）において、温度取得部１０６は、経過時間と時間・温度線（温度算出用データ）とに基づいてライン形成部材５２（第１被荷重測定部５６）の温度を算出する。時間・温度線は、血液ライン４２に血液の導入を開始してからの経過時間とライン形成部材５２の温度との関係を示すデータであって、記憶部１０４に保存（記憶）されている。時間・温度線は、実験または解析によりあらかじめ取得することができる。

なお、第２温度取得ステップでは、時間・温度線を記憶した外部データベースにアクセスして、時間・温度線を参照してもよい。また、第２温度取得ステップでは、温度測定部９３を用いてライン形成部材５２（温度被計測部５９）の温度（血液ライン４２の壁部の温度）を取得してもよい。

そして、ステップＳ１０の第２検量線補正ステップにおいて、第２検量線補正部１２４は、第２温度取得ステップによって取得された温度に基づいて検量線Ｌａの傾きを補正する（図１１Ｂ参照）。これにより、傾きが補正された検量線Ｌｂが得られる。

また、ステップＳ１１の第２反力補正ステップにおいて、第２反力補正部１２２は、第２温度取得ステップによって取得された温度に基づいて反力検出ステップで検出された反力を補正する。これにより、第３被荷重測定部６６の反力を用いて血液成分採取中に時間および温度に応じて変化する第１被荷重測定部５６の反力をリアルタイムに精度よく算出することができる。

その後、ステップＳ１２の内圧算出ステップにおいて、第１荷重検出部８８によって検出された荷重から第２反力補正ステップで得られた第１被荷重測定部５６の反力を引いた差分荷重と検量線Ｌｂとに基づいて第１被荷重測定部５６の内圧（回路内圧）を算出する。

この場合、本実施形態に係る血液成分採取システム１０Ａおよび回路内圧取得方法は、以下の効果を奏する。

血液成分採取中（採血動作中または返血動作中）に採取・返還ポンプ１００が作動している場合、第１荷重検出部８８により、血液が流れる採血ライン４２ａの内圧（回路内圧）と、第１被荷重測定部５６の反力（第１被荷重測定部５６の変形に伴う復元力）とを合計した荷重が検出される。すなわち、回路内圧が陽圧である場合、図１２Ａに示すように、第１荷重検出部８８により検出される荷重（第１被荷重測定部５６からの押圧力）は、回路内圧と反力を単純加算することにより得られる。一方、回路内圧が陰圧である場合、図１２Ｂに示すように、第１荷重検出部８８により検出される荷重は、反力から回路内圧の絶対値を引くことにより得られる。

しかしながら、図１３に示すように、第１被荷重測定部５６の反力は経時的に減少する。図１３では、カセット２８をカセット取付部７８に装着した時の第１被荷重測定部５６の反力を０とした場合の、第１被荷重測定部５６の反力の時間変化のイメージを示している。このように第１被荷重測定部５６の反力が経時的に減少するのは、第１被荷重測定部５６が第１荷重検出部８８に押圧される状態が継続することに伴ってクリープ変形するためである。したがって、第１被荷重測定部５６の反力として経時的に変化しない固定値を用いると、回路内圧の測定精度が低下する。

そこで、血液成分採取システム１０Ａでは、第１被荷重測定部５６の反力と同様に経時的に減少する第３被荷重測定部６６の反力をリアルタイムで検出して、回路内圧の算出に用いている。なお、空洞部４３は常圧の状態で閉塞されるため、空洞部４３の内圧は、常に０ｍｍＨｇである。このため、第３荷重検出部９０により検出される荷重は、第３被荷重測定部６６の反力（第３被荷重測定部６６の変形に伴う復元力）のみである。

また、血液導入が開始されると、採血ライン４２ａには血液が流通する一方で空洞部４３には血液が流通しないため、第１被荷重測定部５６の温度が第３被荷重測定部６６の温度よりも高くなる。そうすると、第１被荷重測定部５６の反力は温度により変化するため、採血ライン４２ａに血液が流通した状態では、第３荷重検出部９０で検出された第３被荷重測定部６６の反力は、第１被荷重測定部５６の反力と同じにならない。さらに、第１被荷重測定部５６の検量線Ｌａは、血液導入に伴う第１被荷重測定部５６の温度変化によって変化する。すなわち、内圧算出データは、温度変化によって変化する。

そのため、内圧算出部１１６は、第１被荷重測定部５６の内圧を算出する際に、温度による内圧算出データの変化を反映した計算を行っている。これにより、第１被荷重測定部５６の内圧（回路内圧）を精度よく測定することができる。なお、回路内圧は、例えば、－３００ｍｍＨｇ～５００ｍｍＨｇである。

内圧算出データは、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を含むデータである。内圧算出部１１６は、温度による被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力の変化を反映した計算を行う。また、内圧算出ステップでは、温度による被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力の変化を反映した計算を行う。これにより、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧を一層精度よく測定することができる。

分離装置（遠心分離装置１４）は、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力に影響する影響情報（温度）を取得する情報取得部（温度取得部１０６）を備え、内圧算出部１１６は、情報取得部（温度取得部１０６）によって取得された影響情報（温度）に基づいて、温度による被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力の変化を反映した計算を行う。

回路内圧取得方法では、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力に影響する影響情報（温度）を取得する情報取得ステップ（第２温度取得ステップ）を行い、内圧算出ステップでは、情報取得ステップ（第２温度取得ステップ）で取得された影響情報（温度）に基づいて、温度による被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力の変化を反映した計算を行う。

これにより、第１被荷重測定部５６の内圧を算出する際に、温度による第１被荷重測定部５６の反力の変化を反映した計算を簡単に行うことができる。

生体成分採取用デバイス（カセット２８）は、軟質素材で構成され、分離装置（遠心分離装置１４）の作動時に生体液（血液）および生体成分（血液成分）が流通しない空洞部４３を形成する空洞形成部材５３を有する。分離装置（遠心分離装置１４）は、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、生体成分採取中（血液成分採取中）に時間に応じて変化する被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を得るために、空洞形成部材５３の一部を構成する被反力測定部（第３被荷重測定部６６）の反力を検出する反力検出部（第３荷重検出部９０）と、情報取得部（温度取得部１０６）によって取得された影響情報（温度）を用いて反力検出部（第３荷重検出部９０）で検出された反力を補正する反力補正部（第２反力補正部１２２）と、を備える。内圧算出部１１６は、反力補正部（第２反力補正部１２２）により補正された反力を用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧を算出する。

また、回路内圧取得方法は、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、生体成分採取中（血液成分採取中）に時間に応じて変化する被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を取得するために、空洞形成部材５３の一部を構成する被反力測定部（第３被荷重測定部６６）の反力を検出する反力検出ステップと、情報取得ステップ（第２温度取得ステップ）によって取得された影響情報（温度）を用いて反力検出ステップで検出された反力を補正する反力補正ステップと、を行う。内圧算出ステップでは、反力補正ステップにより補正された反力を用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧を算出する。

これにより、情報取得部（温度取得部１０６）によって取得された影響情報（ライン形成部材５２の温度）に基づいて反力検出部（第３荷重検出部９０）で検出された反力を補正し、その反力を用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧を算出するため、回路内圧を精度よく測定することができる。

荷重検出部（第１荷重検出部８８）は、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）を押圧している。これにより、簡易な構成により回路内圧を精度よく測定することができる。

情報取得部（温度取得部１０６）によって取得される影響情報は、ライン形成部材５２の温度である。これにより、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を精度よく補正することができる。

内圧算出データは、荷重検出部（第１荷重検出部８８）によって検出される荷重から被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を引いた差分荷重と被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧との関係を示す検量線Ｌａを含むデータであり、内圧算出部１１６は、温度による検量線Ｌａの変化を反映した計算を行う。これにより、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧（回路内圧）をより精度よく測定することができる。

分離装置（遠心分離装置１４）は、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、ライン形成部材５２の一部を構成する較正用被荷重測定部（第２被荷重測定部６０）にかかる荷重を検出する較正用荷重検出部（第２荷重検出部８９）と、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、生体成分採取（血液成分採取）が行われる前に、較正用荷重検出部（第２荷重検出部８９）によって検出された荷重と較正用内圧算出データとを用いて較正用被荷重測定部（第２被荷重測定部６０）の内圧を算出する較正用内圧算出部１１２と、較正用内圧算出部１１２によって算出された内圧を用いて内圧算出データを補正する補正部（第１補正部１０８）と、を備える。較正用内圧算出データは、較正用荷重検出部（第２荷重検出部８９）によって検出される荷重と較正用被荷重測定部（第２被荷重測定部６０）の内圧との関係を示すデータであり、較正用内圧算出部１１２は、温度による較正用内圧算出データの変化を反映した計算を行う。これにより、較正用被荷重測定部（第２被荷重測定部６０）の内圧を精度よく測定することができる。

生体成分採取用デバイス（血液成分採取用カセット２８）は、軟質素材で構成され、生体液（血液）または生体成分（血液成分）が流通する生体液ライン（血液ライン４２）を形成するライン形成部材５２と、ライン形成部材５２上の温度が計測される温度被計測部５９と、を有する。分離装置（遠心分離装置１４）は、生体成分採取用デバイス（血液成分採取用カセット２８）が分離装置（遠心分離装置１４）に装着されたデバイス装着状態（カセット装着状態）で、ライン形成部材５２の一部を構成する被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）にかかる荷重を検出する荷重検出部（第１荷重検出部８８）と、温度被計測部５９の温度を取得する温度取得部１０６と、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて、荷重検出部（第１荷重検出部８８）によって検出される荷重と被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧との関係を示す内圧算出データを補正する補正部（第２補正部１１０）と、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、生体液ライン（血液ライン４２）に生体液（血液）または生体成分（血液成分）を流通させる生体成分採取中（血液成分採取中）に、荷重検出部（第１荷重検出部８８）によって検出された荷重と補正部（第２補正部１１０）で補正された内圧算出データとを用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧を算出する内圧算出部１１６と、を備える。これにより、被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧（回路内圧）を精度よく測定することができる。

上述した血液成分採取システム１０Ａでは、カセット２８に代えて、図１４に示す血液成分採取用カセット２８Ａ（以下、「カセット２８Ａ」と略称する。）が採用されてもよい。カセット２８Ａのカセット本体４０Ａでは、空洞部４３は、採血ライン４２ａとは独立した流体非連通の流路である。したがって、空洞部４３は、常時、採血ライン４２ａとは独立した空間であり、内部には空気が封入されている。カセット２８Ａの他の部分は、図２などに示したカセット２８の構成と同様に構成されている。カセット２８Ａによれば、遠心分離装置１４におけるクランプ７２ｄ（図４）を不要にすることができる。したがって、遠心分離装置１４の構成を簡素化できるとともに、クランプ７２の動作に係る制御を簡素化することが可能となる。

（第２実施形態）
次に、本発明に係る生体成分採取システムの第２実施形態である血液成分採取システム１０Ｂについて説明する。なお、第２実施形態に係る血液成分採取システム１０Ｂにおいて、上述した第１実施形態で説明した構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付し、その詳細な説明は省略する。第２実施形態において、上述した第１実施形態と同様の構成については同様の作用効果を奏する。

図１５に示すように、血液成分採取システム１０Ｂは、採血回路セット１２Ａと遠心分離装置１４Ａとを備える。採血回路セット１２Ａは、血液成分採取用カセット２８Ｂ（以下、「カセット２８Ｂ」と略称する。）を有する。採血回路セット１２Ａのカセット２８Ｂ以外の構成は、上述した採血回路セット１２と同じである。図１６に示すように、カセット２８Ｂのカセット本体４０Ｂは、上述した空洞部４３（図２参照）およびクランプ作用部７６ｄ（図２参照）を有しない。カセット２８Ｂの他の部分は、図２などに示したカセット２８の構成と同様に構成されている。

図１５に示すように、遠心分離装置１４Ａは、遠心部１８と、カセット取付部７８Ａと、制御部１０２Ａとを備える。図１７において、カセット取付部７８Ａは、図３などに示す第３荷重検出部９０、第３貫通孔９２ｃ、クランプ７２ｄ、クランプ７２ｄが挿入される孔部９４およびクランプ７２ｄに対応する突起９６が設けられていない。カセット取付部７８Ａの他の部分は、図３などに示したカセット取付部７８の構成と同様に構成されている。

図１５において、制御部１０２Ａは、マイクロコンピュータを含む計算機であり、ＣＰＵ（中央処理装置）、メモリであるＲＯＭ、ＲＡＭ、などを有しており、ＣＰＵがＲＯＭに記憶されているプログラムを読み出し実行することで各種機能実現部（機能実現手段）として機能する。なお、各種機能実現部は、ハードウエアとしての機能実現器により構成することもできる。

制御部１０２Ａは、記憶部１０４、データ取得部１５０、温度取得部１０６（情報取得部）、第１補正部１０８、第２補正部１５７、較正用内圧算出部１１２、較正部１１４、予測データ算出部１５２、反力算出部１５４および内圧算出部１５６を備える。

データ取得部１５０は、カセット装着状態で、血液ライン４２に血液または血液成分を流通させる血液成分採取が行われる前に、第１荷重検出部８８により検出された荷重を用いて第１被荷重測定部５６の反力の時間変化を示す初期データＡ（図１９参照）を取得する。

予測データ算出部１５２は、初期データＡに基づいて血液成分採取中に時間と第１被荷重測定部５６の温度とに応じて変化する第１被荷重測定部５６の反力を予測するための予測データＢ（図１９参照）を算出する。具体的には、予測データ算出部１５２は、初期データＡに基づいて最小二乗法を用いて予測データＢを算出する。

反力算出部１５４は、血液成分採取中に、予測データＢに基づいて第１被荷重測定部５６の反力を算出する。第２補正部１５７は、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて、内圧算出データを補正する。第２補正部１５７は、第２反力補正部１５８と第２検量線補正部１２４とを有する。第２反力補正部１５８は、温度取得部１０６で取得された温度に基づいて反力算出部１５４で算出された第１被荷重測定部５６の反力を補正する。

内圧算出部１５６は、カセット装着状態で、血液成分採取中に、第１荷重検出部８８によって検出された荷重と第２補正部１５７で補正された内圧算出データとを用いて第１被荷重測定部５６の内圧（回路内圧）を算出する。換言すれば、内圧算出部１５６は、温度による内圧算出データの変化を反映した計算を行う。

次に、血液成分採取システム１０Ｂを用いた回路内圧取得方法について図１８に示すフローチャートにしたがって説明する。

図１８に示すように、ステップＳ２１において、制御部１０２Ａは、カセット２８Ｂがカセット取付部７８Ａに装着されたか否かを判定する。具体的には、制御部１０２Ａは、取付ベース８４のカセット装着溝８２にカセット２８Ｂが取り付けられた状態で蓋体８６を閉じた時にカセット２８Ｂがカセット取付部７８Ａに装着されたと判定する。

カセット２８Ｂがカセット取付部７８Ａに装着されていないと制御部１０２Ａによって判定された場合（ステップＳ２１：ＮＯ）には、カセット取付部７８Ａにカセット２８Ｂが装着されたと判定されるまでステップＳ２１に留まる。

カセット２８Ｂがカセット取付部７８Ａに装着されたと制御部１０２Ａによって判定された場合（ステップＳ２１：ＹＥＳ）、ステップＳ２２において、制御部１０２Ａは、カセット２８Ｂがカセット取付部７８Ａに装着されたと制御部１０２Ａが判定した時からの第１経過時間の計測を開始する。続いて、ステップＳ２３において、制御部１０２Ａは、第１経過時間が所定時間ｔ１（図１９参照）に到達したか否かを判定する。ここで、所定時間ｔ１は、任意に設定可能であるが、例えば、５分に設定される。

第１経過時間が所定時間ｔ１に到達していないと制御部１０２Ａによって判定された場合（ステップＳ２３：ＮＯ）、第１経過時間が所定時間ｔ１に到達したと判定されるまでステップＳ２３に留まる。第１経過時間が所定時間ｔ１に到達したと制御部１０２Ａによって判定された場合（ステップＳ２３：ＹＥＳ）、ステップＳ２４においてデータ取得ステップを行う。

図１９に示すように、データ取得ステップにおいて、データ取得部１５０は、血液成分採取が行われる前に、所定のデータ取得時間ｔ２の間、第１荷重検出部８８により検出された荷重を用いて第１被荷重測定部５６の反力の時間変化を示す初期データＡを取得する。ここで、データ取得時間ｔ２は、任意に設定可能であるが、例えば、５分間に設定される。

続いて、図１８のステップＳ２５の予測データ算出ステップにおいて、図１９に示すように、予測データ算出部１５２は、初期データＡに基づいて血液成分採取中に時間に応じて変化する第１荷重検出部８８の反力を予測するための予測データＢ（ベースライン）を算出する。具体的には、予測データ算出ステップにおいて、予測データ算出部１５２は、初期データＡに基づいて最小二乗法を用いて得られた結果と温度の関数である補正変数とを用いて予測データＢを算出する。補正変数は、実験または解析によりあらかじめ取得することができる。これにより、血液成分採取中に時間に応じて変化する第１被荷重測定部５６の反力をリアルタイムに精度よく算出することができる。算出された予測データＢは、記憶部１０４に保存（記憶）される。

次に、第１温度取得ステップ（ステップＳ２６）、第１検量線補正ステップ（ステップＳ２７）、第１反力補正ステップ（ステップＳ２８）および較正ステップ（ステップＳ２９）を行う。これらステップＳ２６～ステップＳ２９の処理は、上述した図１０のステップＳ１～ステップＳ４の処理と同じである。

続いて、図１８のステップＳ３０において、ＡＣＤ液移送ポンプ９８を駆動して、ＡＣＤ液をカセット２８Ｂの血液ライン４２の直前まで満たす上述したプライミングを実施する。その後、ステップＳ３１において、カセット２８Ｂの血液ライン４２に血液を導入する。この際、ステップＳ３２において、制御部１０２Ａは、採血ライン４２ａに対する血液の流通が開始されてからの第２経過時間の計測を開始する。

次いで、ステップＳ３３の反力算出ステップにおいて、反力算出部１５４は、血液成分採取中に、第２経過時間と予測データＢとに基づいて第１被荷重測定部５６の反力を算出する。

続いて、ステップＳ３４の第２温度取得ステップにおいて、温度取得部１０６は、第２経過時間と時間・温度線（温度算出用データ）とに基づいてライン形成部材５２の温度（血液ライン４２の壁部の温度）を算出する。すなわち、この第２温度取得ステップ（情報取得ステップ）の処理は、上述した図１０のステップＳ９の第２温度取得ステップの処理と同じである。

そして、ステップＳ３５の第２検量線補正ステップを行う。このステップＳ３５の処理は、上述した図１０のステップＳ１０の処理と同じである。

また、ステップＳ３６の第２反力補正ステップにおいて、第２反力補正部１５８は、第２温度取得ステップによって取得された温度に基づいて反力算出ステップで算出された反力を補正する。これにより、血液成分採取中に時間および温度に応じて変化する第１被荷重測定部５６の反力をリアルタイムに精度よく算出することができる。

その後、ステップＳ３７の内圧算出ステップにおいて、内圧算出部１５６は、血液成分採取中に、第１荷重検出部８８により検出された荷重から第２反力補正ステップで得られた反力を引いた差分荷重と検量線Ｌｂとに基づいて第１被荷重測定部５６の内圧（回路内圧）を算出する。

本実施形態において、分離装置（遠心分離装置１４Ａ）は、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、生体成分採取（血液成分採取）が行われる前に、荷重検出部（第１荷重検出部８８）により検出された荷重を用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力の時間変化を示す初期データＡを取得するデータ取得部１５０と、初期データＡに基づいて生体成分採取中（血液成分採取中）に時間に応じて変化する被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を予測するための予測データＢを算出する予測データ算出部１５２と、生体成分採取中（血液成分採取中）に、予測データＢを用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を算出する反力算出部１５４と、情報取得部（温度取得部１０６）によって取得された影響情報（温度）を用いて反力算出部１５４で算出された反力を補正する反力補正部（第２反力補正部１１０ａ）とを有する。内圧算出部１５６は、反力補正部（第２反力補正部１１０ａ）により補正された反力を用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧を算出する。

また、回路内圧取得方法は、デバイス装着状態（カセット装着状態）で、生体成分採取（血液成分採取）が行われる前に、荷重検出ステップにより検出された荷重を用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力の時間変化を示す初期データＡを取得するデータ取得ステップと、初期データＡに基づいて生体成分採取中（血液成分採取中）に時間に応じて変化する被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を予測するための予測データＢを算出する予測データ算出ステップと、生体成分採取中（血液成分採取中）に、予測データＢを用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を算出する反力算出ステップと、情報取得ステップ（第２温度取得ステップ）によって取得された影響情報（温度）を用いて反力算出ステップで算出された反力を補正する反力補正ステップ（第２反力補正ステップ）と、を行う。内圧算出ステップでは、反力補正ステップ（第２反力補正ステップ）により補正された反力を用いて被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の内圧を算出する。

これにより、時間および温度に応じて変化する被荷重測定部（第１被荷重測定部５６）の反力を正確に算出することができる。したがって、回路内圧を精度よく測定することができる。

予測データ算出部１５２は、初期データＡに基づいて最小二乗法を用いて予測データＢを算出している。これにより、予測データＢを容易に算出することができる。

生体成分採取用デバイスは、カセット２８、２８Ａ、２８Ｂの形態に限らない。したがって、生体成分採取用デバイスは、採血ライン４２ａを有する第１軟質チューブ部材と、返血ライン４２ｂを有する第２軟質チューブ部材とを備え、第１軟質チューブ部材と第２軟質チューブ部材の両端部同士がそれぞれコネクタを介して連結されている構成であってもよい。

第１荷重検出部８８により検出した荷重を用いて回路内圧を算出する際に利用する内圧算出データは、検量線Ｌに限らず、あらかじめ用意されたテーブルであってもよい。第１荷重検出部８８、第２荷重検出部８９および第３荷重検出部９０は、第１被荷重測定部５６、第２被荷重測定部６０および第３被荷重測定部６６を押圧することなく（非接触で）荷重を測定するように構成されていてもよい。

情報取得部で取得される影響情報は、ライン形成部材５２の温度に限定されず、生体液ライン（血液ライン４２）に生体液が流通されてからの経過時間またはライン形成部材５２（第１被荷重測定部５６）の硬度であってもよい。

本発明の適用範囲は、血液成分採取システム１０Ａ、１０Ｂに限らず、流路を介して液体を流動させる種々のシステム、例えば、全血献血システムや患者やドナーから採取され、あるいは、培養された各種細胞の培養装置、あるいは、薬液投与システムなどに適用することができる。したがって、生体成分採取用デバイス（生体成分採取システム）に流す液体は、血液に限らない。

本発明に係る生体成分採取システムおよび回路内圧取得方法は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０Ａ、１０Ｂ…血液成分採取システム（生体成分採取システム）
１４、１４Ａ…遠心分離装置（分離装置）
２８、２８Ａ、２８Ｂ…血液成分採取用カセット（生体成分採取用デバイス）
４２…血液ライン（生体液ライン） ５６…第１被荷重測定部（被荷重測定部）
６０…第２被荷重測定部 ６６…第３被荷重測定部（被反力測定部）
８８…第１荷重検出部（荷重検出部） ８９…第２荷重検出部
９０…第３荷重検出部（反力検出部） １０６…温度取得部（情報取得部）
１１６、１５６…内圧算出部 １１８…第１反力補正部
１２２、１５８…第２反力補正部

Claims (16)

1. 生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、
   前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成されたシート状のデバイス本体を備え、
   前記デバイス本体には、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材が設けられ、
   前記分離装置は、
   前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、
   前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、を備え、
   前記内圧算出データは、前記荷重検出部によって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示すデータであり、
   前記内圧算出部は、前記被荷重測定部の内圧を算出する際に、前記ライン形成部材の温度による前記内圧算出データの変化を反映した計算を行う、生体成分採取システム。
2. 請求項１記載の生体成分採取システムであって、
   前記内圧算出データは、前記被荷重測定部の反力を含むデータであり、
   前記内圧算出部は、前記ライン形成部材の温度による前記被荷重測定部の反力の変化を反映した計算を行う、生体成分採取システム。
3. 請求項２記載の生体成分採取システムであって、
   前記分離装置は、前記被荷重測定部の反力に影響する影響情報を取得する情報取得部を備え、
   前記内圧算出部は、前記情報取得部によって取得された影響情報に基づいて、前記ライン形成部材の温度による前記被荷重測定部の反力の変化を反映した計算を行う、生体成分採取システム。
4. 生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、
   前記生体成分採取用デバイスは、
   軟質素材で構成され、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材と、
   軟質素材で構成され、前記分離装置の作動時に生体液および生体成分が流通しない空洞部を形成する空洞形成部材と、を有し、
   前記分離装置は、
   前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、
   前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、
   前記被荷重測定部の反力に影響する影響情報を取得する情報取得部と、を備え、
   前記内圧算出データは、前記荷重検出部によって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示し、且つ前記被荷重測定部の反力を含むデータであり、
   前記内圧算出部は、前記被荷重測定部の内圧を算出する際に、前記ライン形成部材の温度による前記内圧算出データの変化を反映した計算を行い、且つ前記情報取得部によって取得された影響情報に基づいて、前記ライン形成部材の温度による前記被荷重測定部の反力の変化を反映した計算を行い、
   前記分離装置は、
   前記デバイス装着状態で、前記生体成分採取中に時間に応じて変化する前記被荷重測定部の反力を得るために、前記空洞形成部材の一部を構成する被反力測定部の反力を検出する反力検出部と、
   前記情報取得部によって取得された影響情報を用いて前記反力検出部で検出された反力を補正する反力補正部と、を備え、
   前記内圧算出部は、前記反力補正部により補正された反力を用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する、生体成分採取システム。
5. 生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、
   前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成され、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材を有し、
   前記分離装置は、
   前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、
   前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、
   前記被荷重測定部の反力に影響する影響情報を取得する情報取得部と、を備え、
   前記内圧算出データは、前記荷重検出部によって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示し、且つ前記被荷重測定部の反力を含むデータであり、
   前記内圧算出部は、前記被荷重測定部の内圧を算出する際に、前記ライン形成部材の温度による前記内圧算出データの変化を反映した計算を行い、且つ前記情報取得部によって取得された影響情報に基づいて、前記ライン形成部材の温度による前記被荷重測定部の反力の変化を反映した計算を行い、
   前記分離装置は、
   前記デバイス装着状態で、前記生体成分採取が行われる前に、前記荷重検出部により検出された荷重を用いて前記被荷重測定部の反力の時間変化を示す初期データを取得するデータ取得部と、
   前記初期データに基づいて前記生体成分採取中に時間に応じて変化する前記被荷重測定部の反力を予測するための予測データを算出する予測データ算出部と、
   前記生体成分採取中に、前記予測データを用いて前記被荷重測定部の反力を算出する反力算出部と、
   前記情報取得部によって取得された影響情報を用いて前記反力算出部で算出された反力を補正する反力補正部と、を有し、
   前記内圧算出部は、前記反力補正部により補正された反力を用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する、生体成分採取システム。
6. 請求項５記載の生体成分採取システムであって、
   前記予測データ算出部は、前記初期データに基づいて最小二乗法を用いて前記予測データを算出する、生体成分採取システム。
7. 請求項３～６のいずれか１項に記載の生体成分採取システムであって、
   前記情報取得部によって取得される影響情報は、前記生体液ラインに生体液が流通されてからの経過時間、前記ライン形成部材の温度または前記ライン形成部材の硬度である、生体成分採取システム。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載の生体成分採取システムであって、
   前記荷重検出部は、前記デバイス装着状態で、前記被荷重測定部を押圧する、生体成分採取システム。
9. 生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、
   前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成され、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材を有し、
   前記分離装置は、
   前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、
   前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、を備え、
   前記内圧算出データは、前記荷重検出部によって検出される荷重から前記被荷重測定部の反力を引いた差分荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示す検量線を含むデータであり、
   前記内圧算出部は、前記ライン形成部材の温度による前記検量線の変化を反映した計算を行う、生体成分採取システム。
10. 生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、
    前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成され、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材を有し、
    前記分離装置は、
    前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、
    前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、
    前記デバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する較正用被荷重測定部にかかる荷重を検出する較正用荷重検出部と、
    前記デバイス装着状態で、前記生体成分採取が行われる前に、前記較正用荷重検出部によって検出された荷重と較正用内圧算出データとを用いて前記較正用被荷重測定部の内圧を算出する較正用内圧算出部と、
    前記較正用内圧算出部によって算出された内圧を用いて前記内圧算出データを較正する較正部と、を備え、
    前記内圧算出データは、前記荷重検出部によって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示すデータであり、
    前記較正用内圧算出データは、前記較正用荷重検出部によって検出される荷重と前記較正用被荷重測定部の内圧との関係を示すデータであり、
    前記内圧算出部は、前記被荷重測定部の内圧を算出する際に、前記ライン形成部材の温度による前記内圧算出データの変化を反映した計算を行い、
    前記較正用内圧算出部は、前記ライン形成部材の温度による前記較正用内圧算出データの変化を反映した計算を行い、
    前記較正用被荷重測定部は、前記被荷重測定部よりも変形しやすい、生体成分採取システム。
11. 生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、
    前記生体成分採取用デバイスは、
    軟質素材で構成されたシート状のデバイス本体を備え、
    前記デバイス本体には、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材と、
    前記ライン形成部材の温度が計測される温度被計測部と、が設けられ、
    前記分離装置は、
    前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出部と、
    前記温度被計測部の温度を取得する温度取得部と、
    前記温度取得部で取得された温度に基づいて、前記荷重検出部によって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示す内圧算出データを補正する補正部と、
    前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出部によって検出された荷重と前記補正部で補正された内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出部と、を備える、生体成分採取システム。
12. 生体液から生体成分を分離するための分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成されて生体液中の所望の生体成分を採取する生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムの作動方法であって、
    前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成され、生体液または生体成分が流通する生体液ラインを形成するライン形成部材を有し、
    前記生体成分採取システムの作動方法では、
    前記生体成分採取用デバイスが前記分離装置に装着されたデバイス装着状態で、前記ライン形成部材の一部を構成する被荷重測定部にかかる荷重を検出する荷重検出ステップを行う手段が作動し、
    前記デバイス装着状態で、前記生体液ラインに生体液または生体成分を流通させる生体成分採取中に、前記荷重検出ステップで検出された荷重と内圧算出データとを用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する内圧算出ステップを行う手段が作動し、
    前記内圧算出データは、前記荷重検出ステップによって検出される荷重と前記被荷重測定部の内圧との関係を示すデータであり、
    前記内圧算出ステップでは、前記ライン形成部材の温度による前記内圧算出データの変化を反映した計算を行う、生体成分採取システムの作動方法。
13. 請求項１２記載の生体成分採取システムの作動方法であって、
    前記内圧算出データは、前記被荷重測定部の反力を含み、
    前記内圧算出ステップでは、前記被荷重測定部の内圧を算出する際に、前記ライン形成部材の温度による前記被荷重測定部の反力の変化を反映した計算を行う、生体成分採取システムの作動方法。
14. 請求項１３記載の生体成分採取システムの作動方法であって、
    前記被荷重測定部の反力に影響する影響情報を取得する情報取得ステップを行う手段が作動し、
    前記内圧算出ステップでは、前記情報取得ステップで取得された影響情報に基づいて、前記ライン形成部材の温度による前記被荷重測定部の反力の変化を反映した計算を行う、生体成分採取システムの作動方法。
15. 請求項１４記載の生体成分採取システムの作動方法であって、
    前記生体成分採取用デバイスは、軟質素材で構成され、前記分離装置の作動時に生体液および生体成分が流通しない空洞部を形成する空洞形成部材を有し、
    前記生体成分採取システムの作動方法は、
    前記デバイス装着状態で、前記生体成分採取中に時間に応じて変化する前記被荷重測定部の反力を取得するために、前記空洞形成部材の一部を構成する被反力測定部の反力を検出する反力検出ステップを行う手段が作動し、
    前記情報取得ステップによって取得された影響情報を用いて前記反力検出ステップで検出された反力を補正する反力補正ステップを行う手段が作動し、
    前記内圧算出ステップでは、前記反力補正ステップにより補正された反力を用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する、生体成分採取システムの作動方法。
16. 請求項１４記載の生体成分採取システムの作動方法であって、
    前記デバイス装着状態で、前記生体成分採取が行われる前に、前記荷重検出ステップにより検出された荷重を用いて前記被荷重測定部の反力の時間変化を示す初期データを取得するデータ取得ステップを行う手段が作動し、
    前記初期データに基づいて前記生体成分採取中に時間に応じて変化する前記被荷重測定部の反力を予測するための予測データを算出する予測データ算出ステップを行う手段が作動し、
    前記生体成分採取中に、前記予測データを用いて前記被荷重測定部の反力を算出する反力算出ステップを行う手段が作動し、
    前記情報取得ステップによって取得された影響情報を用いて前記反力算出ステップで算出された反力を補正する反力補正ステップを行う手段が作動し、
    前記内圧算出ステップでは、前記反力補正ステップにより補正された反力を用いて前記被荷重測定部の内圧を算出する、生体成分採取システムの作動方法。

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