JP7408113B2 - 穿刺針及び穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺針に関する。

従来、治療や検査に用いられる穿刺針としては、注射針、採血針、留置針などがある。穿刺針は、生体等の穿刺対象部位に対して穿刺する際に痛みが少ないことが望ましい。このため、穿刺針の直径を小さくする提案や、穿刺時の抵抗が小さくなるような刃面の形状にする提案が成されている。

例えば、非特許文献１では、先端の直径を１８０μｍとすることにより、痛みの軽減を図った注射針が開示されている。

また、特許文献１では、円筒状の本体の尖端部を、何れか一方から斜めに切除してテーパ状の尖端部を形成した注射針であって、前記円筒状の本体の外周から接続し且つ当該本体の軸線方向に対して所定の角度で形成された第１の傾斜面と、この第１の傾斜面に接続し且つ前記円筒状の本体の軸線方向に対する角度が当該第１の傾斜面よりも大きな角度で形成された第２の傾斜面と、この第２の傾斜面に接続し且つ刃先と接続し且つ前記円筒状の本体の軸線方向に対する角度が当該第２の傾斜面よりも大きな角度で形成された第３の傾斜面を備えた注射針が提案されている。

特開２０００－２６２６１５号公報

テルモ株式会社、トップ／プレスリリース／2012年、［平成29年9月8日検索］、インターネット＜http://www.terumo.co.jp/pressrelease/detail/20120830/37＞

上述のように穿刺針の直径（外径）を小さくすることで、穿刺時の痛みを抑えることができるが、例えば薬液の注入若しくは体液の採取のために必要な内径や、穿刺時に必要な強度、加工精度などの所要条件を満たすためは、穿刺針の小径化には限度がある。例えば、現在市販されている穿刺針では、直径１８０μｍのものが最小であった。

一方、特許文献１の注射針は、人工透析などで使用される例えばφ１．４ｍｍ以上といった太い注射針を対象としており、穿刺時の抵抗を小さくして穿刺時に与える痛みを少なくするように設計されている。

本願の発明者は、例えば２００μｍ以下といった非常に細い穿刺針においては、単に穿刺抵抗を下げるだけでなく、刃面が穿刺対象部位に進入する際の切れ味を増すことが痛みを抑制に有効であることを見いだした。

そこで本発明は、穿刺時の痛みを抑えた穿刺針の提供を目的とする。

上記課題を解決するため、本発明の穿刺針は、生体の対象部位に穿刺される低侵襲又は非侵襲の穿刺針であって、穿刺方向に長手の本体と、前記本体の先端の形状が複数に分岐し、することで形成された先細り形状の刃先部と、を備える。

この構成により、本発明に係る穿刺針は、複数の刃先部で穿刺対象部位を的確に切り裂き、必要な外径を小さくすることで、穿刺時の痛みを抑えることができる。更に、複数の刃先部を有しているため、従来の穿刺針よりも毛細血管を切り裂き出血させる可能性が高い。

前記本体の先端は、前記本体の外周面から前記複数に分岐した刃先部の頂点にかけて形成された刃面を備えることによって、前記刃先部を先細り形状としてもよい。この構成により、本発明に係る穿刺針は、穿刺対象部位を容易に切り裂くことができる。

前記穿刺針は、前記刃面のそれぞれが、前記本体の長手方向における中心軸に対して回転対称に配置されてもよい。この構成により、本体の先端の横断面において、複数の刃面をバランス良く配置することで、刃先部のみならず、刃先と刃先の谷部にも応力が分散し、穿刺時の過剰な負荷が一部分に集中し難くなるため、過度に脆弱な部分を形成することなく、強度、剛性等を確保できる。

前記穿刺針は、前記刃面のそれぞれが、先端側の領域と基端側の領域とで、前記本体の長手方向における中心軸に対する傾きが異なっており、前記先端側の領域の前記傾きよりも前記基端側の領域の前記傾きが小さい構成としてもよい。この構成により、本発明に係る穿刺針は、先端側の領域では刃面の傾斜を抑えて刃先部の剛性を確保し、基端側の領域では刃面の傾斜を大きくして穿刺抵抗を減らし、刃先部の剛性を確保しつつ痛みを抑えることができる。

前記穿刺針は、前記刃先部が、生体の表皮を切り裂くことで前記本体の先端が前記生体に穿刺され、前記生体内に刺し込まれる部分における表面積のうち、前記生体と接触する生体接触面積が０．８９７ｍｍ^２未満であってもよい。この構成により、本発明の穿刺針は、穿刺抵抗を減らし、穿刺時の痛みを十分に抑えることができる。また、この構成により、本発明の穿刺針は、穿刺時に痛点に接触する可能性を減らし、穿刺時の痛みを抑えることができる。

前記穿刺針は、前記複数の刃先部同士の間には、前記本体の先端における外周面に開口すると共に前記本体の長手方向に沿って延設される溝が設けられ、当該溝を介して前記刃先部同士が離間した構成としてもよい。なお、前記溝の幅は、表皮細胞の幅より小さいものであってもよい。この構成により、本発明の穿刺針は、刃先部の両側部にエッジが形成されるため、刃面が増えて皮膚を切り裂き易くでき、また、溝を形成することで、生体接触面積を低減でき、皮膚の切り裂き易さと痛み低減を両立できる。また、溝の幅が表皮細胞の幅より小さい穿刺針は、穿刺によって表皮細胞を破壊する可能性を低減できるため、表皮細胞の破壊による痛みを低減できる。この他、レーザ加工によって円柱状の材料に溝を形成するため、比較的容易に複数の刃先部を有する穿刺針に加工することができる。

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、９５μｍ以上１００μｍ未満であってもよい。これにより、生体の対象部位への穿刺による痛みのストレスを殆ど受けない非侵襲針を好適に提供することができる。

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、１００μｍ以上１８０μｍ未満であってもよい。これにより、生体への対象部位への穿刺による痛みのストレスを十分に小さく抑えた低侵襲針を好適に提供することが
できる。

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、１６０μｍ以上２１０μｍ以下であってもよい。これにより、生体への対象部位への穿刺による痛みのストレスを十分に小さく抑えた低侵襲針を好適に提供することができる。

また、本発明に係る穿刺針において、前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通し、体液の採取、若しくは薬剤の注入が可能な中空部を有してもよい。この構成により、本発明の穿刺針は、注射針や採血針として用いることができる。

また、前記穿刺針は、前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通する中空部を有し、前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が、９５μｍ以上１８０μｍ以下であり、肉厚が４５μｍ以上６５μｍ以下であってもよい。これにより、穿刺針先端の剛性を確保し、生体に穿刺しやすくなり、穿刺時の痛みを抑えつつ、生体から出血させる可能性を高めることができる。

本発明によれば、穿刺時の痛みを抑えた穿刺針を提供できる。

図１は、第一実施形態における穿刺針の先端部分の側面図である。 図２は、第一実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。 図３は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。 図４は、穿刺針の生体接触面積の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。 図５は、第二実施形態における穿刺針の先端部分の斜視図である。 図６は、第二実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。 図７は、第二実施形態にかかる穿刺針の先端部分を示す側面図である。 図８は、実施例１として、図５の穿刺針と従来の穿刺針（比較針１）とをマウスの手のひらに穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。 図９は、実施例２として、図５の穿刺針と従来の穿刺針（比較針２）とをマウスの大腿部に穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。 図１０は、穿刺装置の外観斜視図である。 図１１は、作動前、作動時および作動後における穿刺装置の状態を示す模式断面図である。 図１２は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を評価した評価試験１の評価結果を示すグラフである。 図１３は、評価結果から外れ値を除外して穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を評価した評価試験２の評価結果を示すグラフである。 図１４は、（a）穿刺前の従来の穿刺針先端の状態、（ｂ）穿刺前の第三実施形態の穿刺針先端の状態を示す図である。 図１５は、（ｃ）穿刺後の従来の穿刺針先端の状態（外周面よりも外側に突出した穿刺針）、（ｄ）穿刺後の従来の穿刺針先端の状態（外周面よりも内側に突出した穿刺針）、（ｅ）穿刺後の第三実施形態の穿刺針先端の状態を示す図である。 図１６は、穿刺前の穿刺針先端の形状を示す図である。 図１７は、穿刺後の穿刺針先端の形状を示す図である。

〈第一実施形態〉
以下、図面を参照して、穿刺針の実施形態について説明する。本実施形態の穿刺針は、例えば、生体の皮膚に一旦穿刺した後に抜き、この穿刺した部分から血液を滲み出させて、血液の成分を調べるといった血液検査やセルフメディケーション等に用いられる所謂ランセット針である。

図１は、第一実施形態における穿刺針の先端部分の側面図である。図２は、第一実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。本実施形態の穿刺針１０は、穿刺方向（Ｚ軸方向）に長手で円柱状の本体９を有し、当該の本体９の先端部分８に、テーパ状の刃面１と、この刃面１を分割する溝３ａ～３ｃを有している。溝３ａ～３ｃは、穿刺針１０における本体９の先端部分８の外周面に開口するように本体９の長手方向に沿って延設されている。

穿刺針１０は、溝３ａ～３ｃによって刃面１が分割されることで、先端部分８の最先部に穿刺方向へ向けて複数に分岐した先鋭な刃先部４ａ～４ｃが形成されている。そして、穿刺針１０における複数の刃先部４ａ～４ｃ同士の間には複数の溝３ａ～３ｃが配設されている。言い換えると、複数の溝３ａ～３ｃを介して刃先部４ａ～４ｃ同士が離間している。なお、図１、２においては図示を省略しているが、穿刺針１０は、本体９の基端部に、使用者が当該穿刺針１０を把持するための把持部を備えてもよい。

刃面１は、本体９の外周面から刃先部４ａ～４ｃの先端にかけてテーパ状に形成されており、このテーパの角度（中心軸１Ｘに対する傾き）が、先端側と基端側とで異なって形成されている。図１，２では、刃面１のうち、テーパの角度が異なる部分と溝３ａ～３ｃによって周方向に分割された部分に、それぞれ符号１ａａ～１ａｃ、１ｂａ～１ｂｃ、１ｃａ～１ｃｃを付している。以下の説明において、これらを区別する場合には、この符号１ａａ～１ａｃ、１ｂａ～１ｂｃ、１ｃａ～１ｃｃを用い、これらを総称する場合には、符号１のみを用いて説明する。

例えば、先端側の刃面１ａａ～１ａｃは、基端側の刃面１ｂａ～１ｂｃと比べて、テーパの角度が大きく形成されている。また、刃面１ｂａ～１ｂｃは、これより基端側の刃面１ｃａ～１ｃｃと比べて、テーパの角度が大きく形成されている。なお、図１に示す例では、穿刺針１０を側方（Ｙ軸方向）から見た場合における刃面１ａａ～１ａｃ、１ｂａ～１ｂｃ、１ｃａ～１ｃｃが成す穿刺針１０の輪郭線の形状が直線状を呈しているが、特に限定されない。例えば、穿刺針１０を側方（Ｙ軸方向）から見た場合における刃面１が成す穿刺針１０の輪郭線の形状が、先端側よりも基端側の傾きが小さくなる曲線状、即ち外側に膨らみを持つ曲線状を呈していてもよい。

穿刺針１０における溝３ａ～３ｃは、図１に示されるように、穿刺針１０の先端から本体９の側面に設けられ、その長手方向と直交する横断面においてＶ字状に形成されている。また、溝３ａ～３ｃは、図２に示されるように、穿刺針１０の先端中心から放射状に三方へ形成され、刃面１を３分割している。溝３ａ～３ｃは、それぞれ穿刺針１０の中心軸１Ｘに対して回転対称に形成され、これら溝３ａ～３ｃによって分割された刃面１ａａ～１ａｃ、１ｂａ～１ｂｃ、１ｃａ～１ｃｃもそれぞれ中心軸１Ｘに対して回転対称に形成されている。

穿刺針１０は、各溝３ａ～３ｃによって、穿刺針１０の最先部が複数の刃先部４ａ～４ｃに分岐されている。より詳しくは、穿刺針１０の刃先部４ａは、溝３ａにおける刃面１ａａ，１ｂａ，１ｃａ側の壁面３ａａと、溝３ｂにおける刃面１ａａ，１ｂａ，１ｃａ側の壁面３ａｂと、刃面１ａａ，１ｂａ，１ｃａによって外形が画定された略三角柱状となっている。同様に、穿刺針１０の刃先部４ｂは、溝３ｂにおける刃面１ａｂ，１ｂｂ，１ｂｃ側の壁面３ｂｂと、溝３ｃにおける刃面１ａｂ，１ｂｂ，１ｂｃ側の壁面３ｂｃと、
刃面１ａｂ，１ｂｂ，１ｂｃによって外形が画定された略三角柱状となっている。更に、穿刺針１０の刃先部４ｃは、溝３ｃにおける刃面１ａｃ，１ｂｃ，１ｃｃ側の壁面３ｃｃと、溝３ａにおける刃面１ａｃ，１ｂｃ，１ｃｃ側の壁面３ａｃと、刃面１ａｃ，１ｂｃ，１ｃｃによって外形が画定された略三角柱状となっている。

このように、本実施形態の穿刺針１０における本体９の先端は、溝３ａ～３ｃによって複数に分岐された刃先部４ａ～４ｃを備え、外周面から刃先部４ａ～４ｃの頂点にかけてテーパ状に形成された刃面１ａａ～１ａｃ、１ｂａ～１ｂｃ、１ｃａ～１ｃｃを備えることによって、刃先部４ａ～４ｃが先細り形状となっている。

なお、本実施形態では、穿刺針１０の最先部が、三つの刃先部４ａ～４ｃに分岐した構造となっているが、これに限られず、穿刺針１０の最先部が複数の刃先部に分岐した構造であればよい。なお、穿刺針１０の最先部を偶数個の刃先部に分岐し、各刃先部を中心軸１Ｘに対して線対称に配置する場合に比べて、穿刺針１０の最先部を奇数個の刃先部に分岐し、各刃先部を中心軸１Ｘに対して線対称に配置しない場合の方が、穿刺針１０の最先部の強度や剛性等を確保しやすい。従って、穿刺針１０は、最先部を奇数個の刃先部に分岐させることが、最先部の強度や剛性等を確保する観点から、より好ましい。

穿刺針１０の材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料や合成樹脂（プラスチック）を使用しても良い。なお、本実施形態では、穿刺針１０の材料としてＳＵＳ３０４を用いている。

また、穿刺針１０の先端部分８に刃面１や、溝３ａ～３ｃを形成する方法としては、例えば、切削、研磨、レーザ加工、放電加工等を用いることができる。なお、本実施形態では、円柱状の材料の端部を研磨してテーパ面を形成し、レーザ加工により溝３ａ～３ｃを形成している。本実施形態においては、溝３ａ～３ｃで分割されたテーパ面によって、刃面１が形成されている。

本実施形態における穿刺針１０は、先端部分８が複数に分岐した先鋭な複数の刃先部４ａ～４ｃを備えているため、穿刺針１０を皮膚に穿刺した際に従来の穿刺針に比べて毛細血管をより容易に切り裂くことができる。より詳しくは、穿刺針１０は、刃先部４ａが一対のエッジ部５ａａ，５ａｂを有し、刃先部４ｂが一対のエッジ部５ｂｂ，５ｂｃを有し、刃先部４ｃが一対のエッジ部５ａｃ，５ｃｃを有している。このように、穿刺針１０は、先端部分８を複数の刃先部４ａ～４ｃに分岐する構造を採用することで、穿刺時に毛細血管を切り裂くエッジ部の数を増やすことができ、これによって穿刺時に毛細血管を切り裂く機会を増やすことができる。その結果、穿刺針１０によれば、穿刺針１０の外径を小さく抑えても、穿刺時に毛細血管を好適に切り裂くことができ、例えば検査等に必要な量の血液をより容易に毛細血管から滲み出させることができる。つまり、本実施形態における穿刺針１０によれば、穿刺時における痛みを抑制することが可能となる。

また、本実施形態の穿刺針１０においては、中心軸１Ｘと直交する横断面における各溝３ａ～３ｃの幅ＧＷが５０μｍ以下となるように規定している。ここでいう各溝３ａ～３ｃの幅ＧＷは、図２に示すように、穿刺針１０における先端部分８の外周部のうち、各溝３ａ～３ｃが形成される領域の弧長として定義されてもよい。このように、各溝３ａ～３ｃの幅ＧＷを５０μｍ以下とすることで、穿刺針１０の穿刺時に皮膚細胞等が溝３ａ～３ｃ内に入り込み難くすることができる。このため、各溝３ａ～３ｃの部分が皮膚に触れにくくなり、実質的に生体との接触面積（生体接触面積）を少なくすることができる。その結果、穿刺針１０の穿刺時の痛みを、より好適に抑えることが可能となる。なお、各溝３ａ～３ｃの幅ＧＷは、５０μｍ以下に限らず、例えば、表皮細胞の幅よりも小さい寸法と
して予め定められる所定寸法に設定されてもよい。溝の幅が表皮細胞の幅より小さい穿刺針は、穿刺によって表皮細胞を破壊する可能性を低減できるため、表皮細胞の破壊による痛みを低減できる。

ここで、図３は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。図４は、穿刺針の生体接触面積の違いによるマウスのストレス変化を示す図である。以下、図３及び図４に基づく痛みの定量評価の結果に基づき、穿刺針１０における各部の特に好ましいサイズについて説明する。

本願の発明者は、穿刺針による穿刺時の痛みの定量評価を行うため、外径や生体接触面積が相違する穿刺針をマウスに穿刺し、穿刺時直後におけるマウスの唾液に含まれるαアミラーゼの変化を測定することによって、マウスのストレス変化を調べた。穿刺針をマウスに穿刺する部位は、穿刺が容易であって、神経の集中した部位である大腿部外側とし、穿刺深さは毛細血管に十分到達する３ｍｍとした。また、穿刺時間は３秒間とした。外径２００μｍの穿刺針としては、テルモ社製のナノパス（登録商標）３３Ｇを用いた。他の穿刺針としては、ルス・コム株式会社製の外径３５μｍ、７０μｍ、９５μｍの中空管、および大場機工株式会社製の外径１００μｍ，１５０μｍの中空管の先端を斜めに研磨し、穿刺方向（軸方向）に対して１２°傾斜した刃面を形成したものを用いた。なお、その他の条件については、下記の文献と同様である。
Kazuyoshi Tsuchiya: The Painless Injection Tube: From Bio-mimetic Technology to Medical Engineering, Thought-Evoking Approaches in Engineering Problems(Editors: Ito, Yoshimi (Ed.)), p71-94, Springer(2014). DOI 10.1007/978-3-319-04120-9

図３は、横軸に穿刺針の外径を示し、縦軸にαアミラーゼの濃度を示している。そして、穿刺針の外径は、３５μｍ、７０μｍ、９５μｍ、１００μｍ、１５０μｍ、２００μｍの６水準とし、穿刺針を刺したときのマウスのストレス状態と穿刺針の外径との関係を図示している。なお、図３におけるコントロール（Control）は、穿刺針を刺していない
ときのマウスのストレス状態（αアミラーゼの濃度）を示している。

図４は、横軸に穿刺針の生体接触面積を示し、縦軸にαアミラーゼの濃度を示している。穿刺針の生体接触面積は、０．３２４ｍｍ^２、０．６３９ｍｍ^２、０．８４２ｍｍ^２、０．９００ｍｍ^２、１．３１４ｍｍ^２、１．７０３ｍｍ^２の６水準とし、穿刺針を刺したときのマウスのストレス状態と穿刺針の生体接触面積との関係を示している。なお、０．０００ｍｍ^２の値は、コントロールとして、穿刺針を刺していないときのマウスのストレス状態を示している。なお、ここでいう生体接触面積は、穿刺針をマウスに穿刺した際における生体との接触面積として定義される。

図３に示されるように、穿刺針の外径が９５μｍ以下の範囲では、コントロールとの有意差が認められず、マウスは殆どストレスを受けていないことが分かる。そして、穿刺針の外径が１００μｍ以上になると、外径が大きくなるに従ってマウスがより大きなストレスを受けていることが分かる。また、穿刺針の外径が１００μｍ未満の穿刺針間においても、穿刺時の痛みについて有意差が認められない。即ち、図３によれば、穿刺針を、穿刺時に皮膚細胞を破壊せずに毛細血管を切り裂き、生体へ与える痛みが無い、或いは痛みとして認識しない程度の微かな感触しか与えない状態（本実施形態では、これを「非侵襲」とも称す）とするための最大許容外径は、９５μｍ以上１００μｍ未満の範囲内にあるといえる。言い換えると、穿刺針を非侵襲とする場合、外径を１００μｍ未満とすることが好ましく、９５μｍ以下とすることがより好ましいと言える。

また、図４に示されるように、穿刺針の生体接触面積が０．８４２ｍｍ^２までは、コントロールとの有意差が認められず、マウスは殆どストレスを受けていないことが分かる。
そして、穿刺針の生体接触面積が０．８４２ｍｍ^２～０．８９７ｍｍ^２において、マウスへの穿刺時における唾液中のαアミラーゼの濃度の上昇が確認されている。従って、穿刺針を非侵襲とする場合、穿刺針の生体接触面積を０．８９７ｍｍ^２未満とすることが好ましく、０．８４２ｍｍ^２以下とすることがより好ましいと言える。

以上より、本実施形態における穿刺針１０を非侵襲針として設計する場合、穿刺時における痛みを抑制する観点からは穿刺針１０の外径を１００μｍ未満とすることが好ましく、９５μｍ以下とすることがより好ましい。このように穿刺針１０の外径を小さくすることで、穿刺時に皮膚表面の細胞核を壊さずに血管を切り裂く構成とすることができる。これにより、穿刺時に細胞核から痛みの伝達物質が放出されないようにし、非侵襲とすることができる。なお、穿刺針１０の穿刺時における痛みを抑制する観点からは、外径の下限値について特に限定されないが、図３に示したように外径が９５μｍ以下の範囲では穿刺針の外径と穿刺時における痛みについて特に有意差が認められないため、穿刺針１０の剛性や強度、先端部分８を形成する加工精度、製造容易性を含めて総合的に判断すると、穿刺針１０の外径を９５μｍ以上１００μｍ未満とすることが特に好ましい態様と言える。穿刺針１０の外径を９５μｍ以上１００μｍ未満とすることで、先端部分８の剛性および強度、加工精度および製造容易性の優れた非侵襲針を提供することができる。

なお、本実施形態における図１及び図２に示す例では、穿刺針１０における本体９の外径を９５μｍとしている。また、ここでいう本体９の外径は、例えば、穿刺針１０の本体９に溝３ａ～３ｃが形成されていないものとして仮定したときの横断面の仮想外周円の直径として定義してもよい。

また、本実施形態における穿刺針１０を非侵襲針として設計する場合、穿刺時における痛みを抑制する観点からは生体接触面積を０．８９７ｍｍ^２未満とすることが好ましく、０．８４２ｍｍ^２以下とすることがより好ましいと言える。なお、本実施形態における穿刺針１０は、外周部に溝３ａ～３ｃが形成されている。そのため、穿刺針１０の生体接触面積は、穿刺針１０の先端から穿刺対象部位内に穿刺される穿刺深さまでに亘る全表面積から、生体と接触しない各溝３ａ～３ｃ内の表面積の合計を差し引いた面積として定義されてもよい。

なお、穿刺針１０の外径と同様、穿刺時における痛みを抑制する観点からは、生体接触面積の下限値について特に限定されないが、図４に示したように生体接触面積が０．８４２ｍｍ^２以下の範囲では、生体接触面積と穿刺時における痛みについての有意差が特に認められないため、穿刺針１０の剛性や強度、先端部分８を形成する加工精度、製造容易性を含めて総合的に判断すると、穿刺針１０の生体接触面積を０．８４２ｍｍ^２以上０．８９７ｍｍ^２未満とすることが特に好ましい態様と言える。

また、本実施形態における穿刺針１０は、複数の刃先部４ａ～４ｃ同士の間には、本体９の先端における外周面に開口すると共に本体９の長手方向に沿って延設される溝３ａ～３ｃが設けられ、当該溝３ａ～３ｃを介して刃先部４ａ～４ｃ同士が離間した構造を採用している。この構成により、本実施形態における穿刺針１０は、刃先部４ａ～４ｃの周方向における両側部にエッジが形成されるため皮膚を切り裂き易いという利点がある。また、穿刺針１０の外周部に溝３ａ～３ｃを形成することで、生体接触面積を低減することができ、皮膚の切り裂き易さと痛み低減を両立することができる。

また、本実施形態における穿刺針１０は、非侵襲針とならないまでも、穿刺時に生体へ与える痛みを十分に小さく抑えることのできる低侵襲針として適用されてもよい。この場合、穿刺時における痛みを低減する効果と、穿刺針１０の生産性を考慮して、穿刺針１０の外径を、例えば１００μｍ以上１８０μｍ以下とするのが好ましい。特に、穿刺針１０
の生産を自動化する観点からは、穿刺針１０の外径を１６０μｍ以上１８０μｍ以下とするのが好ましい。以上のように、穿刺針１０の外径を１００μｍ以上１８０μｍ以下とすることで、穿刺針１０の機械製造を実現しつつ、穿刺時における痛みを最小限に抑えた低侵襲針を提供することができる。

また、本実施形態の穿刺針１０は、刃面１ａａ～１ａｃの中心軸１Ｘに対する傾斜角度θａが４５度、刃面１ｂａ～１ｂｃの中心軸１Ｘに対する傾斜角度θｂが２５度、刃面１ｃａ～１ｃｃの中心軸１Ｘに対する傾斜角度θｃが１５度となっている。なお、図１では、各傾斜角度θａ～θｃを中心軸１Ｘと平行な本体９の外周面上に引いた補助線１ＸＡに対する角度として示している。本実施形態における穿刺針１０によれば、刃面１の傾きを先端側の領域と基端側の領域とで、本体９の長手方向における中心軸１Ｘに対する傾きが異なっており、先端側の領域の傾きよりも基端側の領域の傾きを相対的に小さな角度に設定している。これにより、穿刺針１０における先端部分８の強度、剛性を確保しつつ、穿刺抵抗を小さくすることができる。但し、刃面１ａａ～１ａｃ，刃面１ｂａ～１ｂｃ，刃面１ｃａ～１ｃｃの中心軸１Ｘに対する傾斜角度は、上記の例に限定されない。

例えば、先端の刃面１ａａ～１ａｃの傾きを基端側の刃面１ｃａ～１ｃｃと同じ１５度で形成した場合、刃面１ａａ～１ａｃと溝３ａ～３ｃの側面とで画定される刃先部４ａ～４ｃの先端が細くなり過ぎて、穿刺に必要な剛性を確保するのが難しくなってしまうことが考えられる。一方、先端部の剛性を確保するために、刃面１ａａ～１ａｃの傾きを４５度とし、基端側の刃面１ｂａ～１ｂｃ，１ｃａ～１ｃｃも同じ４５度で形成した場合、穿刺抵抗が大きくなり過ぎて、穿刺時の痛みが大きくなってしまうことが考えられる。そこで、本実施形態の穿刺針１０においては、本体９の長手方向に沿って刃面１の傾きを、基端側の領域から先端側の領域に向かって中心軸１Ｘに対する傾きを段階的に大きくすることで、穿刺針１０における先端部分８の強度、剛性を確保しつつ、穿刺抵抗の低減を図ることができる。これにより、本実施形態における穿刺針１０は、先端部分８の強度、剛性の確保と、穿刺時における痛みの抑制を好適に両立することができる。但し、本実施形態の穿刺針１０において、刃面１の傾きは特定の態様に限定されるものではない。また、本実施形態では、刃面１の傾きを先端側から基端側にかけて３段階に異ならせたが、これに限らず、先端部分８の剛性と、穿刺時における痛みの抑制とを両立できれば、４段階以上としても２段階以下としてもよい。

また、図１に示す例において、穿刺針１０の先端部分８の穿刺方向（中心軸１Ｘに沿った方向）の長さ、即ち刃面１ａ～１ｃ，２ａ～２ｃが形成されている部分の長さは、１００μｍとしているが、穿刺針１０における先端部分８の穿刺方向の長さは、上記例に限定されない。

また、図１に示されるように、本実施形態の穿刺針１０においては、各刃先部４ａ～４ｃにおける先端の間隔を１０μｍとしているが、これには限られない。例えば、各刃先部４ａ～４ｃ同士が離間する隙間を、２μｍ以上４０μｍ程度の範囲とする態様が挙げられる。各刃先部４ａ～４ｃ同士が離間する隙間（間隔）を上記の範囲に規定することで、毛細血管を切り裂く確率を確保しながら、穿刺針１０の穿刺による痛みを十分に抑制することができる。

なお、図１及び図２に示す例では、穿刺針１０は中空部を備えていないが、穿刺針１０は、体液の採取や薬剤の注入が可能な中空部を備えていてもよい。例えば、穿刺針１０における先端の分岐部７から基端にかけて貫通する中空部を備えていてもよい。この場合、穿刺針１０における中空部の直径（内径）は、例えば２０μｍ以上５０μｍ以下とする態様が挙げられる。

なお、本実施形態における穿刺針１０においては、溝３ａ～３ｃによって先端部分８を複数の刃先部４ａ～４ｃに分割する構造を採用したので、生体接触面積の小さな穿刺針１０を容易に作製することができる。例えば、穿刺針１０の外径が１００μｍであっても、溝３ａ～３ｃの表面積は穿刺時に生体と接触しないため、生体接触面積を好適に０．８４２ｍｍ^２～０．８９７ｍｍ^２の範囲に調整することも容易である。本実施形態における穿刺針１０においては、生体接触面積が０．８９７ｍｍ^２未満となるように設計することで、穿刺時における痛みを好適に抑制することができる。

また、本実施形態における穿刺針１０においては、刃面１ａａ～１ａｃ、１ｂａ～１ｂｃ、１ｃａ～１ｃｃのそれぞれが、本体９の長手方向における中心軸１Ｘに対して回転対称に配置されている構造を採用したので、先端部分８における横断面において、複数の刃面１ａａ～１ａｃ、１ｂａ～１ｂｃ、１ｃａ～１ｃｃがバランス良く配置され、過度に脆弱な部分を形成することなく、強度、剛性等を好適に確保することができる。

〈第二実施形態〉
本実施形態の穿刺針は、体液の採取、若しくは薬剤の注入が可能な中空部を有しており、例えば採血針や注射針として使用される。

図５は、第二実施形態における穿刺針の先端部分の斜視図である。図６は、第二実施形態の穿刺針を先端側から見た正面図である。図７は、第二実施形態にかかる穿刺針の先端部分を示す側面図である。本実施形態の穿刺針１０Ａは、穿刺方向（Ｚ軸方向）に長手で円筒状の本体１９を有し、当該の本体１９の先端部分１８に、穿刺方向へ向けて複数に分岐した先鋭な刃先部１４ａ～１４ｃを備えている。なお、図５，図６には省略しているが、穿刺針１０Ａは、本体１９の基端部に、注射筒（シリンジ）或いは注射筒の筒先と接続するためのハブ（針基）が設けられていてもよい。

穿刺針１０Ａの先端部分１８は、円筒状の本体１９の穿刺方向先端が三方から斜めに切除されてテーパ面（刃面）１１ａ～１１ｃが中心軸１１Ｘに対して回転対称に形成されている。また、穿刺針１０Ａの刃面１１ａ～１１ｃは、それぞれ中心軸１１Ｘに対して傾斜した平面状に切除され、基端側が本体１９の側面と接続し、先端側が本体１９の内壁面１９ａと接続している。このため刃面１１ａ～１１ｃの先端と内壁面１９ａとが接して成る稜線１７ａ～１７ｃは、放物線状に形成されている。図７では、刃面１１ａが、中心軸１１Ｘと平行な本体１９の外周面に対して角度（先端研削角度）θ１で切削されていることを示している。なお、先端研削角度θ１としては、例えば１５度とすることが挙げられる。これに限らず、先端研削角度θ１は、必要とする穿刺抵抗や強度に応じて任意に設定できる。

穿刺針１０Ａの周方向における刃面１１ａの一辺は、刃面１１ｂと接して稜線１６ａを形成し、他辺が刃面１１ｃと接して稜線１６ｃを形成している。同様に、穿刺針１０Ａの周方向における刃面１１ｂの稜線１６ａと反対側の辺は、刃面１１ｃと接して稜線１６ｂを形成している。

穿刺針１０Ａは、各刃面１１ａ～１１ｃと内壁面１９ａによって、穿刺針１０Ａの最先部が複数の刃先部１４ａ～１４ｃに分岐している。穿刺針１０Ａの刃先部１４ａは、刃面１１ａ，１１ｂと内壁面１９ａを側面とし、稜線１６ａ，１７ａ、１７ｂを辺とする略三角柱形状を呈している。同様に、刃先部１４ｂは、刃面１１ｂ，１１ｃと内壁面１９ａを側面とし、稜線１６ｂ，１７ｂ、１７ｃを辺とする略三角柱形状を呈している。また、刃先部１４ｃは、刃面１１ａ，１１ｃと内壁面１９ａを側面とし、稜線１６ｃ，１７ａ、１７ｃを辺とする略三角柱形状を呈している。即ち、穿刺針１０Ａにおける刃先部１４ａ～１４ｃは、刃面１１ａ～１１ｃがテーパ状に切除されたことによって分岐され、その分岐
部１７から穿刺方向（中心軸１Ｘに沿う方向）の先端にかけて先細り形状となっている。なお、本実施形態では、穿刺針１０Ａの最先部が三つの刃先部１４ａ～１４ｃに分岐した構造となっているが、これに限られず、複数の刃先部に分岐した構造となっていればよい。

穿刺針１０Ａの材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料や、合成樹脂（プラスチック）を使用しても良い。なお、本実施形態では、穿刺針１０Ａの材料としてＳＵＳ３０４を用いている。また、穿刺針１０Ａの先端部分８に刃面１１ａ～１１ｃを形成する方法としては、切削、研磨、レーザ加工、放電加工等を用いることができる。なお、本実施形態では、円筒状の材料の端部を切削して刃面１１ａ～１１ｃを形成している。

ここで、穿刺針１０Ａにおける各部のサイズ、例えば、穿刺針１０Ａの外径、生体接触面積等は、実施形態１に係る穿刺針１０と同様のサイズを適用してもよい。即ち、第一実施形態において述べた穿刺針１０における各部のサイズは、第二実施形態における穿刺針１０Ａにおいても好適に適用することができる。但し、本実施形態に係る穿刺針１０Ａは、本体１９の先端から基端にかけて貫通する中空部１９ｂを備えている。ここで、血液成分のうち、比較的サイズが大きい白血球が１３μｍ程度である。そこで、中空部１９ｂの直径は２０μｍ以上とすることが好ましく、そのようにすることで中空部１９ｂを通じて血液成分を円滑に移送することができ、採血針として好適に利用することができる。また、中空部１９ｂの直径の上限値は、穿刺針１０Ａの直径および肉厚に基づいて適宜設定すればよく、例えば５０μｍ程度であってもよい。以上のように、本実施形態における穿刺針１０Ａにおいては、中空部１９ｂの直径（内径）を２０μｍ～５０μｍとする態様が挙げられる。この場合、例えば穿刺針１０Ａが採血針であれば、中空部１９ｂの直径（内径）を２５μｍ～３０μｍとしても良く、この態様であれば、血中の血球を吸引できる。また、内径増加に伴って外径が増加することによる痛みを許容できる場合、中空部１９ｂの直径（内径）を５０μｍ程度に増加させても良く、この態様であれば、穿刺針１０Ａは、薬剤投与等に好適に用いられる。

また、本実施形態の穿刺針１０Ａにおいても、先端部分１８の最先部に、穿刺方向へ向けて複数に分岐した先鋭な刃先部１４ａ～１４ｃを備えたことにより、第一実施形態に係る穿刺針１０と同様の効果を奏する。そして、穿刺針１０Ａによれば、極細の針でありながら、穿刺対象部位を容易に切り裂くことができ、採血を行ったり、薬液の注入を行うことが可能である。

〈実施例〉
以下に本実施形態の穿刺針１０Ａと、市販されている穿刺針を用いて、マウス実験による痛みの比較評価試験、および出血判定を行った。

《実施例１》
実施例１では、図５の穿刺針１０Ａとして、外径１２０μｍ、内径５０μｍ、先端研削角度１５度のものを用いた。また、比較針１として、ＢＤ社製３０ゲージ針（直径：３１０μｍ）を用いた。

痛みの比較評価試験は、マウスの手のひら（前肢の足底）に針を穿刺した際に、マウス口内に分泌されるαアミラーゼの量の測定を行う。このαアミラーゼがストレスに比例して分泌されるため、αアミラーゼの量が多いほど、痛みによってストレスを感じており、αアミラーゼの量が少ないほど、ストレスを感じていないという評価となる。

出血判定は、マウスの手のひらに針を穿刺した後、穿刺針を抜き、積極的にしごく等の
作業を行わずに針の穿刺位置をカメラで撮影し、出血の有無を確認した。

図８は、実施例１として、図５の穿刺針１０Ａと従来の穿刺針（比較針１）とをマウスの手のひらに穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。図８は、縦軸にαアミラーゼの濃度を示し、横軸に穿刺針の種別を示している。

穿刺対象の生体として、C57BL/6マウス（メス）１５匹を準備し、１５匹のマウスのう
ち、１３匹から針の穿刺を行わずに唾液を採取し、唾液中のαアミラーゼの量を測定した。図８において、この穿刺による痛みが無い状態をコントロールとしている。

コントロールを測定してから１週間後に比較針１を上記１３匹のマウスの手のひらに１．５ｍｍ穿刺して、マウスの唾液を採取し、唾液中のαアミラーゼの量を測定した。

更に、その１週間後に、上記１３匹の中の１１匹に新規２匹を加えた１３匹のマウスの手のひらに図５の穿刺針１０Ａを１．５ｍｍ穿刺して、マウスの唾液を採取し、唾液中のαアミラーゼの量を測定した。なお、穿刺針１０Ａと比較針１とが同じ実験条件になるように、穿刺針１０Ａを保持するためのジグには、比較針１と同じジグを用いた。穿刺針１０Ａは比較針１よりも直径が小さく、そのままでは針を固定できないため、この部分はジグに樹脂で固定した。

図８の比較結果のように、穿刺針の穿刺による痛みが無いコントロールは、αアミラーゼが最も低い値となっている。穿刺針１０Ａの穿刺時は、コントロールよりもストレスを感じているが、比較針１の穿刺時よりも、ストレスを感じていないことがわかる。有意差検定を行った結果、コントロールと比較針１には有意差があり、比較針１の穿刺によって痛みを感じていると考えられる。また、コントロールと穿刺針１０Ａには、有意差が無く、穿刺針１０Ａの穿刺によって痛みを殆ど感じていないと考えられる。

出血判定については、穿刺針１０Ａで４０％、比較針１で５８％のマウスから出血を確認できた。実際に採血する際には、穿刺後に、積極的にしごく等の作業を行うことで出血させ血液を採取するため、穿刺針１０Ａは、比較針１と実用上同程度の採血性能があると考えられる。

《実施例２》
実施例２では、図５の穿刺針１０Ａとして、外径１２０μｍ、内径５０μｍ、先端研削角度１５度のものを用いた。また、比較針２としてＢＤ社製２１ゲージ針（直径：８１０μｍ）を用いた。痛みの比較評価試験は、神経が集中しており、特に痛みを感じやすい部位であるマウスの大腿部に穿刺針を穿刺し、このときのマウス口内に分泌されるαアミラーゼの量を測定することによって行った。

実験条件については、マウスに針を穿刺する部位が異なる事、比較針が異なる事、穿刺の深さが１．８ｍｍであること以外は、前述の実施例１と同じであるため、重複する説明は省略する。

図９は、実施例２として、図５の穿刺針１０Ａと従来の穿刺針（比較針２）とをマウスの大腿部に穿刺した際のストレスを比較した結果を示す図である。図９は、縦軸にαアミラーゼの濃度を示し、横軸に穿刺針の種別を示している。

図９の比較結果のように、針を穿刺せずに、ストレスが殆ど無いcontrolにおいて、α
アミラーゼは最も低い値を示している。図８と比べて、針を穿刺後のαアミラーゼ値は比較針２（ピンク）、穿刺針１０Ａともに高い数値を示している。これは、針を穿刺した大
腿部は、前述の通り、神経が集中しており、痛みを感じやすく、痛みによるストレスを感じたため、図８よりもαアミラーゼ値が高くなったと考えられる。

穿刺針１０Ａの穿刺後は、痛みによるストレスを感じているが、比較針２の穿刺時よりも、ストレスを感じておらず、穿刺針１０Ａは、痛みを低減していることが確認できた。また、有意差検定を行った結果、コントロールと比較針２には、有意差があり、比較針２の穿刺によって痛みを感じていると考えられる。コントロールと穿刺針１０Ａには、有意差が無く、穿刺針１０Ａの穿刺によって、殆ど痛みを感じていないと考えられる。また、比較針２と穿刺針１０Ａには、有意差があり、穿刺針１０Ａの穿刺よりも比較針２の穿刺の方が痛みを感じていると考えられる。

以上、２つの動物実験による痛みの比較評価試験の結果、穿刺針１０Ａは、既存の穿刺針よりも痛みを低減し、マウスの個体によっては、穿刺針１０Ａを穿刺したときのαアミラーゼの値が、穿刺針を穿刺していないときのストレス値と大差のないαアミラーゼの値を示しており、統計学的にみて、穿刺針１０Ａは痛みを低減していることがわかる。

〈第三実施形態〉
第三実施形態では、前述の穿刺針を備えた穿刺装置の例を示す。図１０は、穿刺装置の外観斜視図、図１１は、穿刺装置の模式断面図である。

穿刺装置１００は、図１０および図１１に示すように、穿刺針１０Ａを筐体３０内に有している。筐体３０は、プラスチックで成形され、内部空間の後方に、作動前の穿刺針１０Ａを格納する格納部３１、当該格納部３１の前方に穿刺針１０の通路３２を有している。筐体３０の先端面３０Ａには、通路３２と連通する開口３３が設けられ、当該開口が穿刺針１０Ａの射出口となっている。

作動前の穿刺針１０Ａは、後端にホルダ１１が接続され、ホルダ１１のフランジ部１１Ａで射出ばね１２を押し縮めた状態で格納部３１内の作動前位置に配置され、トリガ（操作部）４０の係止爪（係止部）４１がフランジ部１１Ａの先端側の面を係止し、この係止状態が保持される。即ち、射出ばね１２が穿刺針１０Ａを先端方向へ付勢した状態で保持される。

穿刺時において、穿刺装置１００は、ユーザによって、筐体３０の先端面３０Ａが、穿刺対象の皮膚５０に当接され、トリガ４０の作動片４２が筐体３０側に押されると、支点４３を軸にトリガ４０が揺動し、係止爪４１がホルダ１１のフランジ部１１Ａから離れて係止状態が解除される。これにより、射出ばね１２の付勢力によって、ホルダ１１及び穿刺針１０Ａが先端方向へ射出され、フランジ部１１Ａの前面がリターンばね１３を押し縮めながら先端側へ進み、穿刺針１０Ａの先端が皮膚５０に穿刺される穿刺位置まで移動する。このときフランジ部１１Ａの外周面が通路３２の内周面にガイドされて摺動移動することにより、穿刺針１０Ａが穿刺方向に精度よく移動できるように構成されている。即ち、筐体３０の通路部分と、ホルダ１１が本実施形態における穿刺機構部となっている。

そして、穿刺後、伸びきった射出ばね１２が縮む動作と、押し縮められたリターンばね１３の反動とによって、穿刺針１０Ａが皮膚５０から引き抜かれ、射出ばね１２とリターンばね１３の力がつり合う位置まで移動して静止する。これにより作動後、穿刺針１０Ａの先端が筐体３０内に格納した状態となる。

このように本実施形態の穿刺装置１００は、微細な穿刺針１０Ａを筐体３０内に収めて取扱いを容易にしていると共に、トリガ４０を押す一動作で、穿刺針１０Ａを一定の力で穿刺し、穿刺後、速やかに穿刺針１０Ａを引き抜き、格納する一連の動作が行え、穿刺を
容易にしている。

次に、本実施形態の穿刺装置１００に、外径の異なる穿刺針１０Ａを採用して穿刺を行った場合における痛みの評価について説明する。

《評価試験１》
図１２は、穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化を評価した評価試験１の評価結果を示すグラフである。本実施形態では、図５～図７に示した穿刺針１０Ａを用い、その外径を１２０μｍ、１６０μｍ、１８０μｍとしたものを用いた。このうち外径１６０μｍ、１８０μｍの穿刺針１０Ａは、内径を８７μｍとした。その他の条件については、第一実施形態の図３、図４に示した実験と同じである。なお、図１２におけるコントロール（Control）は、穿刺針を刺していないときのマウスのストレス状態（αアミラーゼ
の濃度）を示している。

図１２では、横軸に穿刺針１０Ａの外径を示し、縦軸にαアミラーゼの濃度を示している。図１２に示されるように、何れの外径でもαアミラーゼの濃度は低く、マウスの受けたストレスが少ないことが分かるが、外径が小さくなるに従ってマウスがより大きなストレスを受けている傾向がある。即ち、外径が小さいほど、痛みが大きいと考えられる。

前述の第一実施形態及び第二実施形態の知見では、外径が小さいほど、痛みが抑えられると考えられるため、図１２の結果は、第一実施形態及び第二実施形態の知見と反しているように見える。このため更に、従来の穿刺針９０と穿刺針１０Ａの外径を１６０μｍ、１８０μｍ、２１０μｍとして評価試験２を行った。

《評価試験２》
評価試験２では、前記評価試験１と比べて、外径１６０μｍ、１８０μｍの穿刺針１０Ａの内径と、新たに外径２１０μｍの穿刺針１０Ａを採用したこととが異なっており、それ以外の条件は、前記評価試験１と同じである。前記評価試験１において、外径１６０μｍ、１８０μｍの穿刺針１０Ａの内径は８７μｍであったが、評価試験２において当該穿刺針１０Ａの内径は５０μｍである。即ち、評価試験２では、外径１６０μｍ、１８０μｍの穿刺針１０Ａの肉厚を前記評価試験１と比べて厚く設定した。また、評価試験２において、試験の結果に、正常ではないと思われる値が含まれていたため、外れ値検定を行い、外れ値を除外して評価を行った。なお、本例では、外れ値検定として、スミルノフ・グラブス検定を用いた。

図１３は評価結果から外れ値を除外して評価した穿刺針の外径の違いによるマウスのストレス変化の評価結果を示したグラフである。

図１３に示されるとおり、穿刺針１０Ａの外径を１６０～２１０μｍとした場合の評価結果に大きな差はなく、これらについて有意差検定を行ったが、有意差は見られなかった。即ち、穿刺針１０Ａの外径が小さいほど、痛みが小さくなるのではなく、外径の変化による違いがなかった。なお、従来の穿刺針９０においては、後述するが、マウスに確実に穿刺できる針と、マウスへの穿刺時に従来針９０の先端が変形し、皮膚表面を貫くことができない針があり、計測できないデータが複数あった。このため、従来針９０を穿刺したときの外径の違いによるマウスのストレス変化の評価結果は得られなかった。

また、評価試験で穿刺を行う前と後で、従来の穿刺針９０の先端の状態をレーザ顕微鏡(KEYENCE,VK-200 series)で確認し、穿刺針１０Ａの先端の状態は卓上走査型電子顕微鏡 (JEOL,JCM-6000Plus)で確認した。図１４は、（a）穿刺前の従来の穿刺針９０先端の状態、（ｂ）穿刺前の本実施形態の穿刺針１０Ａ先端の状態を示す図、図１５は、（ｃ）穿刺
後の従来の穿刺針９０先端の状態（外周面よりも外側に突出した穿刺針）、（ｄ）穿刺後の従来の穿刺針９０先端の状態（外周面よりも内側に突出した穿刺針）、（ｅ）穿刺後の本実施形態の穿刺針１０Ａ先端の状態を示す図である。なお、図１４、図１５に示す従来の穿刺針９０は１６０μｍであり、穿刺針１０Ａの外径は１８０μｍである。

図１４、図１５に示される穿刺針１０Ａの穿刺前（図１４（ｂ））と穿刺後（図１５（ｅ））の先端の形状を比較すると、穿刺によって穿刺針１０Ａの刃先部が潰れ、先端側から後端側へ押し縮められるように変形している穿刺針１０Ａが見受けられた。全ての穿刺針１０Ａの刃先部でこのような変形をしているわけではなく、穿刺針１０Ａの外径の違いに関係なく、刃先部が変形している穿刺針１０Ａと、刃先部が変形していない穿刺針１０Ａが混在していた。また、評価試験２において、外径１８０μｍの穿刺針１０Ａの方が、外径１６０μｍの穿刺針１０Ａよりも、穿刺針１０Ａの先端が変形した数が多く見受けられた。これに対し、従来の穿刺針９０では、穿刺によっては先部に変化が殆どない穿刺針９０と、刃先部が潰れ、外周面よりも外側へ押し縮められるように変形している穿刺針９０（図１５（ｃ））と、外周面よりも内側へ押し縮められるように変形している穿刺針９０（図１５（ｄ））が見受けられた。

次に穿刺針１０Ａの外径の違いによる穿刺時の応力を解析する。汎用有限要素法解析ソフトＡＮＳＹＳ Ｗｏｒｋｂｅｎｃｈ（ＡＮＡＳＹＳ１５．０）を用いて皮膚解析モデル
と、針解析モデルを作成した。

針解析モデルは、内径５０μｍの中空管であって図５～図７と同じく先端が三方から斜めに切除されて刃面が形成された設定とした。また、針解析モデルは、ＳＵＳ３０４の物性値を参照して、全長（Ｚ軸方向の長さ）が５ｍｍ、ヤング率２００ＧＰａ、ポアソン比０．３、密度７８５０ｋｇ／ｍ^３と設定した。

また、皮膚解析モデルにおいて、穿刺位置からＸ軸及びＹ軸方向に離れた部分の影響は少ないと思われるため、本例の皮膚解析モデルは、周期境界条件を用いてＸ軸及びＹ軸方向の長さを穿刺針１０Ａの外径の大きさと比べ、十分に大きな値に定義した。また、模擬皮膚としてよく使われる樹脂材料ポリジメチルシロキサン（PDMS）の物性値を参照して、全長（Ｚ軸方向の長さ）３ｍｍ、ヤング率２２０ｋＰａ、ポアソン比０．４９、密度９７０ｋｇ／ｍ^３と設定した。

そして、皮膚解析モデルに対し、針解析モデルを垂直に穿刺する際の皮膚解析モデルにかかる応力について針解析モデルの外径を異ならせて解析を行った。

表１は、皮膚解析モデルにかかる応力の解析結果を示す表である。表１において応力（最大）は、皮膚解析モデルにかかる応力のうち、最大のもの（以下、最大応力とも称す）であり、針解析モデルの針先端が皮膚モデルの表面を貫き、皮膚モデルに穿刺されていくときに皮膚モデルが受ける力（＝針全体が皮膚から受ける力）に伴うものと考えられる。
また、応力（最小）は、皮膚解析モデルにかかる応力のうち、最小のもの（以下、最小応力とも称す）であり、針解析モデルの針先端が皮膚表面にあたり、皮膚表面を貫くときに針先端から受ける力（＝針先端が皮膚から受ける力）の変化に伴うものと考えられる。表１に示されるように、外径１６０μｍ，１８０μｍ，２１０μｍの場合と比べて、外径１２０μｍとした場合に最大応力及び最小応力がどちらも、外径１６０μｍや外径１８０μｍとした場合と比べて、最も大きくなっている。また、最大応力は外径２１０μｍの場合が最も小さく、最小応力は外径１６０μｍの場合が最も小さくなっている。

針解析モデルの針先端は、肉厚が小さくなるほど剛性は小さくなるが、針先端の刃先は鋭くなる。外径１２０μｍの針解析モデルは、針先端の刃先は鋭くなっているが、剛性が小さすぎるため、針先端が変形しやすく、最小応力の値が最も大きくなったと考えられる。外径１６０μｍの針解析モデルと、外径１８０μｍの針解析モデルを比べると、外径１８０μｍの針解析モデルの方が皮膚モデルの受ける最小応力）の値が大きくなっている。これは、外径１６０μｍの針解析モデルと比べると、外径１８０μｍの針解析モデルは針先端の剛性は増しているが、鋭さが減少したことにより、皮膚モデルの表面を貫きにくくなり、皮膚モデルが受ける最小応力の値が大きくなり、その後にかかる皮膚モデルを貫く最大応力も大きくなったと考えられる。外径１８０μｍの針解析モデルと比べ、外径２１０μｍの針解析モデルは、剛性を備えつつ、針先端の面積増加により、大きな面積で力を受けることができるため、最大応力、最小応力のどちらも小さくなったと考えられる。ただし、針先端の面積が大きいほど良いという訳ではなく、最大応力は小さくなるが、実際に生体に穿刺する場合、応力の値が下がっても、針先端の生体接触面積が増加し、痛みを感じやすくなる傾向がある。そのため、痛みをなるべく抑えたい場合、痛みを抑えつつ出血確率を高めたい場合等、用途に併せて、針先端の鋭さと剛性、穿刺針を穿刺したときの生体接触面積のバランスを調整するように穿刺針１０Ａの外径と肉厚を設定すればよいと考えられる。

本実施形態では、穿刺針１０Ａが、射出ばねによって一定の付勢力で穿刺されるため、表１のように、外径の小さい穿刺針１０Ａの方が皮膚に係る応力が高ければ、外径の小さい穿刺針１０Ａの方が穿刺され易く、深く穿刺されることになる。また、穿刺針１０Ａの外径が小さい方が、外径が大きいものと比べて、穿刺時の抵抗が小さいので、穿刺針１０Ａの外径が小さい方が深く穿刺されると考えられる。このように穿刺する深さが深くなると、皮膚を切り裂く部分が増えるため、穿刺時の痛みが強くなる。

即ち、穿刺深さが同じであれば、穿刺針１０Ａの外径が小さいほど痛みが少なくなるが、本実施形態の穿刺装置のように、穿刺針１０Ａが射出ばねによって一定の力で押し出される構成であると、穿刺針１０Ａの外径によって穿刺深さが変化するため、穿刺針１０Ａの外径を小さくし過ぎると、穿刺深さが深く成り過ぎ、痛みが大きくなってしまうと考えられる。そのため、図１３のデータにおいて、穿刺針１０Ａの外径が小さくなることによる痛みの軽減効果と、穿刺針１０Ａの外径が小さい方が深く成り過ぎ、痛みが大きくなる効果の２つの効果を混在することになり、その結果、痛みの軽減効果が相殺され、穿刺針１０Ａの外径による評価結果に大きな差が得られなかったと考えられる。

これらの考察の結果、本実施形態のように、穿刺針１０Ａを射出ばねで押し出す構成であると、穿刺時の痛みを十分に抑えるために許容できる外径に下限値が存在することが分かった。

そこで本実施形態では、穿刺装置１００に採用する穿刺針１０Ａの外径を評価試験１，２に鑑み、１６０μｍ以上２１０μｍ以下とした。また、より好ましくは、穿刺装置１００に採用する穿刺針１０Ａの外径を１８０μｍ以上２１０μｍ以下としてもよい。これにより本実施形態の穿刺装置１００では、容易に穿刺を行うことができ、且つ生体へ与える
痛みを十分に小さく抑えて低侵襲で穿刺を行うことができる。

また、図１７に示すように、従来の穿刺針９０では、先端部９１が外周面９３側に形成されているのに対し、本実施形態の穿刺針１０Ａでは、先端部１８ａが内周面１９ｃ側に形成されている。このため、従来の穿刺針９０は、穿刺の際、刃面９２に抗力を受けると、図１８に示すように先端部９１に外向きの力がかかり、本来の外周面９３よりも外側に突出するので、穿刺をしても皮膚表面ではじかれ、穿刺できない針や、穿刺できた後に、穿刺針９０を皮膚から抜く際、この先端部９１が本来の外径よりも大きく皮膚を切り裂いてしまい痛みが強くなる針があった。

これに対し、本実施形態の穿刺針１０Ａは、穿刺の際、刃面１１ｃに抗力を受けると、図１８に示すように先端部１８ａに内向きの力がかかり、先端部９１が変形する場合は、図１６で確認したように、内周面側へ押し縮められる。このため、穿刺針１０Ａを皮膚から抜く際に、先端部９１が本来の外径よりも大きく皮膚を切り裂いてしまうことがなく、従来の穿刺針９０と比べて、穿刺針１０Ａを皮膚から抜く際の痛みを低減できる。

評価試験１は、穿刺針１０Ａの内径を８７μｍに統一し、外径を変化させた評価試験であり、評価試験２は穿刺針１０Ａの内径を５０μｍに統一して、外径を変化させた評価試験である。このように、評価試験２では、評価試験１と比べて穿刺針１０Ａの内径を小さくすることで、穿刺針１０Ａの肉厚を増加して穿刺針１０Ａ先端の剛性を高めている。評価試験１と評価試験２の結果を用いて、穿刺針１０Ａの外径が同一で、内径が異なる場合における血液の出血数の確認と、痛みの評価を行った。表２は、内径の違いによる出血数とαアミラーゼの値（平均値）を示している。なお、表２において、「出血が確認できた」とは、穿刺後、穿刺部をしごく等の処置をせずに血液が視認できた状態である。

表２に示すように、穿刺針１０Ａの肉厚を増加すると、外径１６０μｍ、１８０μｍの穿刺針１０Ａのどちらについても、αアミラーゼ値が増加し、マウスがストレスを感じていることがわかる。これは、穿刺針１０Ａの肉厚が増加したことによって、穿刺針１０Ａ先端の生体接触面積が増加して、痛みを感じやすくなったことが原因であると考えられる。

血液の出血数については、外径１６０μｍの穿刺針１０Ａで内径８７μｍでは２本であったが、内径５０μｍでは９本に増加している。外径１６０μｍの穿刺針１０Ａでは、穿刺針１０Ａの内径を小さくして肉厚を大きくすることによって、出血数が増えていることがわかる。なお、外径１８０μｍの穿刺針１０Ａにおいては内径の変化による出血数の大きな変化は見られなかった。

外径１６０μｍの穿刺針１０Ａにおいて、内径が大きく穿刺針１０Ａの肉厚が薄い場合
は、針先端が鋭いが、剛性が小さいため、針先端が曲がり、上手く穿刺できない可能性があると考えられる。この場合、穿刺針１０Ａの内径を小さくして肉厚を増加することによって、穿刺針１０Ａ先端の剛性が増し、より生体に穿刺されやすくなり、外径１８０μｍと比べて深く穿刺されたことによって、血管を傷つける確率が上がり、出血数が増加したと考えられる。外径１８０μｍの穿刺針１０Ａの場合、内径５０μｍは、内径８７μｍと比べると、穿刺針１０Ａ先端の剛性は増すが、針先端の鋭さが減ったため、生体表面を貫きにくくなり、同時に生体接触面積が増加することから、出血数に大きな変化が見られないにも関わらず、αアミラーゼ値が上昇したと考えられる。このため、例えば、外径が９５μｍ以上１８０μｍ以下の穿刺針１０Ａにおいては、肉厚を４５μｍ以上６５μｍ以下と設定することが考えられる。

このように、図１０、図１１のように均一の力が穿刺針１０Ａにかかる場合、外径が細く、生体に上手く穿刺できないことから出血数が低くなる可能性がある穿刺針１０Ａであっても、穿刺針１０Ａの内径を小さくして肉厚を増加することによって、穿刺針１０Ａ先端の剛性が増し、生体により穿刺しやすくなり、穿刺時の痛みを抑えつつ、生体から出血させる可能性を高めることができる。

このように、評価試験１、評価試験２で得られた結果と、皮膚解析モデルと、針解析モデルを作成し、解析した結果との傾向は合致することがわかった。

なお、本実施形態では、中空の穿刺針１０Ａを採用したが、これに限らず、第一実施形態で示した中実の穿刺針１０を採用してもよい。

《その他》
上述した本発明の実施形態はあくまでも例示に過ぎず、本発明はこれに限定されるものではない。また、上述した実施形態において示した特徴的な構成は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において当然にその組み合わせが可能である。例えば、上述した実施形態において（ＳＵＳ３０４の材料を用いた）穿刺針の設計を示したが、穿刺針を製造可能な材料であれば、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において当然に穿刺針の材料に合わせた設計が可能であり、穿刺針の材料に応じて適切な外径や肉厚を採用することができる。

１Ｘ ：中心軸
１ａ～１ｃ：刃面
２ａ～２ｃ：刃面
３ａ～３ｃ：溝
４ａ～４ｃ：刃先部
８ ：先端部分
９ ：本体
１０，１０Ａ：穿刺針
１１Ｘ ：中心軸
１１ａ～１１ｃ：刃面
１４ａ～１４ｃ：刃先部
１８ ：先端部分
１９ ：本体
１９ａ ：内壁面
１９ｂ ：中空
１００ ：穿刺装置

Claims (9)

1. 生体の対象部位に穿刺される低侵襲又は非侵襲の穿刺針であって、
   穿刺方向に長手の本体と、
   前記本体の先端の形状が複数であり且つ奇数に分岐することで形成された先細り形状の刃先部と、
   を備え、
   前記穿刺方向における先端から基端にかけて貫通する中空部を有し、
   前記穿刺方向と直交する横断面における前記本体の外径が９５μｍ以上１８０μｍ以下であり、肉厚が４５μｍ以上６５μｍ以下であって、
   前記刃先部が、生体の表皮を切り裂くことで前記本体の先端が前記生体に穿刺され、前記生体内に刺し込まれる部分における表面積のうち、前記生体と接触する生体接触面積が０．８９７ｍｍ ^２ 未満であることを特徴とする穿刺針。
2. 前記本体の先端は、前記本体の外周面から前記複数に分岐した刃先部の頂点にかけて形成された刃面を備えることによって、前記刃先部を先細り形状としたことを特徴とする請求項１に記載の穿刺針。
3. 前記刃面のそれぞれが、前記本体の長手方向における中心軸に対して回転対称に配置されていることを特徴とする請求項２に記載の穿刺針。
4. 生体の対象部位に穿刺される低侵襲又は非侵襲の穿刺針であって、
   穿刺方向に長手の本体と、
   前記本体の先端の形状が複数であり且つ奇数に分岐することで形成された先細り形状の刃先部と、
   を備え、
   前記複数の刃先部同士の間には、前記本体の先端における外周面に開口すると共に前記本体の長手方向に沿って延設される溝が設けられており、当該溝を介して前記刃先部同士が離間し、前記穿刺方向と直交する面における前記溝の幅が５０μｍ以下であって、
   前記刃先部が、生体の表皮を切り裂くことで前記本体の先端が前記生体に穿刺され、前記生体内に刺し込まれる部分における表面積のうち、前記生体と接触する生体接触面積が０．８９７ｍｍ ^２ 未満であることを特徴とする穿刺針。
5. 前記本体の先端は、前記本体の外周面から前記複数に分岐した刃先部の頂点にかけて形成された刃面を備えることによって、前記刃先部を先細り形状としたことを特徴とする請求項４に記載の穿刺針。
6. 前記刃面のそれぞれが、前記本体の長手方向における中心軸に対して回転対称に配置されていることを特徴とする請求項５に記載の穿刺針。
7. 前記刃面のそれぞれが、先端側の領域と基端側の領域とで、前記本体の長手方向における中心軸に対する傾きが異なっており、前記先端側の領域の前記傾きよりも前記基端側の領域の前記傾きが小さいことを特徴とする請求項５又は６に記載の穿刺針。
8. 請求項１～７の何れか１項に記載の穿刺針と、
   前記穿刺針を格納する筐体と、
   作動により前記穿刺針の先端を穿刺位置まで射出させ、前記対象部位に穿刺させる射出ばねと、
   を備える穿刺装置。
9. 穿刺後の前記穿刺針を前記筐体内へ戻すリターンばねを更に備える請求項８に記載の穿刺装置。

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