JP7431007B2 - バルーンカテーテル、およびバルーンの製造方法 - Google Patents

Description

本開示は、医療装置であるバルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルに備えられるバルーンの製造方法に関する。

生体内に形成された狭窄部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている。近年、バルーンカテーテルの一つとして、バルーンの外表面側に、剛性の高い樹脂や金属からなるブレード（細長部材）を取り付けたものが提案されている（例えば、特許文献１を参照）。特許文献１のバルーンカテーテルでは、ブレードの先端部と基端部が接着剤によりバルーンに対して固定されている。

特許文献１のバルーンカテーテルは、狭窄部の治療に際してバルーンを拡張させると、ブレードを狭窄部に喰い込ませることができる。バルーンカテーテルは、ブレードにより狭窄部を解離させながら押し広げることができる。そのため、例えば、石灰化が進行した病変部（動脈硬化部等）の治療などにおいても高い治療効果を発揮し得る。

特開２００９－１１２３６１号公報

しかしながら、特許文献１のバルーンカテーテルでは、バルーンに対するブレードの固定は接着剤の接着力に左右されるため、バルーンカテーテルを使用した処置を実施する際、ブレードがバルーンから脱落する可能性がある。

本開示は、バルーンからブレードが脱落するといった課題が発生することを防止できるバルーンカテーテル、及びバルーンカテーテルに備えられるバルーンの製造方法を提供することを目的とする。

本発明の一の態様に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置された拡張および収縮可能なバルーンと、を有し、前記バルーンは、前記バルーンが拡張した際、前記シャフト部の軸心から離間する方向へ向けて突出する凸部を有し、前記凸部は、少なくとも一部が前記バルーンに融着された融着部と、前記融着部を介して前記バルーンに接合された接合部と、を有し、前記融着部は、前記バルーンの融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成されており、前記接合部は、前記融着部を構成する前記樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成されており、前記融着部は、前記バルーンにおいて前記凸部が配置された領域のみに設けられている。

本発明の他の態様に係るバルーンの製造方法は、管状のバルーン素材を成形型にセットする工程と、前記バルーン素材の融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成された第１部材と、前記第１部材の前記樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成された第２部材と、を前記成形型にセットする工程と、前記バルーン素材を前記成形型内で拡張する工程と、前記成形型を加熱する工程と、を有し、前記成形型を加熱する工程において、前記バルーン素材において前記第２部材が配置された領域のみで前記バルーン素材の外表面の少なくとも一部に前記第１部材を融着させることにより前記第１部材を介して前記第２部材を前記バルーンに接合する。

本開示によれば、バルーンからブレードが脱落するといった課題が発生することを防止できる。

実施形態に係るバルーンカテーテルを簡略的に示す図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部を拡大して示す斜視図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の側面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンの軸直交断面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンの一部を示す拡大断面図である。 実施形態に係るバルーンの製造方法のフローチャートである。 実施形態に係るバルーンの製造方法を簡略的に示す断面図である。 実施形態に係るバルーンの製造方法を簡略的に示す断面図である。 実施形態に係るバルーンの製造方法を簡略的に示す断面図である。 変形例１に係る凸部を示す拡大断面図である。 変形例２に係る凸部を示す拡大断面図である。 変形例３に係る凸部を示す拡大断面図である。 変形例４に係る凸部を示す拡大断面図である。 変形例５に係る凸部を示す拡大断面図である。 変形例６に係る凸部を示す側面図である。 変形例７に係る凸部を示す側面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、
説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定しない。図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。本明細書において示す範囲「Ｘ～Ｙ」は「Ｘ以上、Ｙ以下」を意味する。

図１～図５は、実施形態に係るバルーンカテーテル１００の各部を示す図であり、図６は、実施形態に係るバルーンの製造工程を示すフローチャートであり、図７～図９は、バルーンの製造工程を示す断面図である。

図４は、図２に示す矢印４Ａ－４Ａに沿う軸直交断面図（シャフト部１１０の軸直交断面図）である。図５は、図４の破線部５Ａ－５Ａを拡大して示す図である。各図に示す矢印Ｘはシャフト部１１０の軸方向を示し、矢印Ｙはシャフト部１１０の軸方向と直交する奥行き方向を示し、矢印Ｚはシャフト部１１０の軸心ｃ１から離間する方向（放射方向）を示す。図２～図５には、拡張した状態のバルーン１２０を示している。

実施形態の説明では、バルーン１２０が設けられた側をシャフト部１１０の先端側と称し、ハブ１６０が設けられた側をシャフト部１１０の基端側と称し、シャフト部１１０が延伸する方向（図３の左右方向）を軸方向と称する。

図１～図５を参照して、バルーンカテーテル１００を概説する。バルーンカテーテル１００は、長尺なシャフト部１１０と、シャフト部１１０の先端部に配置された拡張及び収縮可能なバルーン１２０と、を有する。バルーン１２０は、バルーン１２０が拡張した際、シャフト部１１０の軸心ｃ１（図４を参照）から離間する方向へ向けて突出する凸部１３０を有する。凸部１３０は、少なくとも一部がバルーン１２０に融着された融着部１４０と、融着部１４０を介してバルーン１２０に接合された接合部１５０と、を有する。融着部１４０は、バルーン１２０の融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成されている。接合部１５０は、融着部１４０を構成する樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成されている。

＜バルーンカテーテル＞
バルーンカテーテル１００は、シャフト部１１０の先端部側寄りにガイドワイヤＷが導出されるガイドワイヤポート（図示省略）が設けられた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイス」として構成している。バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメンがシャフト部１１０の先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆる「オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス」として構成してもよい。

バルーンカテーテル１００は、シャフト部１１０を生体器官に挿通させ、シャフト部１１０の先端側に配置されたバルーン１２０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより狭窄部を押し広げて治療する医療装置として構成している。バルーンカテーテル１００は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。バルーンカテーテル１００は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。

＜シャフト部＞
シャフト部１１０は、図２、図３に示すように、ガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤルーメン１１５（図４を参照）が形成された内管１１３と、内管１１３との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン（図示省略）を形成する外管１１７と、を有する。シャフト部１１０は、内管１１３が外管１１７に内挿されることにより、内管１１３および外管１１７が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造を有する。

内管１１３の先端部には溶着等の公知の方法によりバルーン１２０を液密・気密に接合している。バルーン１２０は、バルーン１２０の先端側テーパー部１２１よりも先端側に位置する先端部が内管１１３に接合されている。バルーン１２０は、バルーン１２０の基端側テーパー部１２３よりも基端側に位置する基端部が外管１１７に接合されている。

内管１１３の先端には、例えば、バルーンカテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けることができる。先端チップは、例えば、内管１１３よりも柔軟な樹脂材料で構成することができる。

内管１１３を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。外管１１７の構成材料には、例えば、内管１１３と同様の材料を用いることが可能である。

図１に示すように、シャフト部１１０の基端部にはハブ１６０を設けている。ハブ１６０は加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能である。

バルーン１２０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）はハブ１６０の内部空間（内腔）を介してシャフト部１１０の加圧媒体ルーメン内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメンを経由してバルーン１２０の空間部１２７（図４を参照）へ供給される。

＜バルーン＞
図２、図３に示すように、バルーン１２０は、シャフト部１１０の先端側かつ軸心ｃ１側へ向けて傾斜した先端側テーパー部１２１と、シャフト部１１０の基端側かつ軸心ｃ１側へ向けて傾斜した基端側テーパー部１２３と、先端側テーパー部１２１と基端側テーパー部１２３との間に形成されバルーン１２０が拡張変形した際、略円筒形状をなす拡張有効部１２５と、を有する。

図４に示すように、バルーン１２０は、バルーン１２０の内表面１２５ａと内管１１３との間に加圧媒体が流入可能な空間部１２７を有する。拡張有効部１２５は、生体管腔内に形成された狭窄部に対して拡張力を付与する機能を持つ。

＜凸部＞
バルーン１２０は、拡張有効部１２５に形成された複数の凸部１３０を備える。凸部１３０は、生体管腔内に形成された狭窄部をバルーン１２０により拡張させる際、狭窄部に喰い込む。バルーン１２０は、凸部１３０により狭窄部に切れ目を入れながら、狭窄部を押し広げることができる。バルーンカテーテル１００は、バルーン１２０に形成された凸部１３０を有することにより、いわゆる「スコアリングバルーンカテーテル（カッティングバルーンカテーテル）」としての機能を有する。

図４、図５に示すように、凸部１３０は、バルーン１２０の外表面１２５ｂから放射方向外方（径方向外方）へ向けて突出した凸形状を有している。バルーン１２０は、バルーン１２０の周方向の異なる位置にそれぞれ形成された３つの凸部１３０を有する。本実施形態では、３つの凸部１３０は略同一の構成を有するため、一つの凸部１３０について説明し、残りの二つの凸部１３０の説明は省略する。バルーン１２０が備える凸部１３０の個数は１つ以上であれば特に限定されない。

図５に示すように、凸部１３０は、融着部１４０と接合部１５０とを有する。融着部１４０は、図５に示すシャフト部１１０の軸直交断面において、接合部１５０を周方向の全周に亘って覆っている。そのため、接合部１５０は、融着部１４０によるバルーン１２０に対する接合力が高い。したがって、凸部１３０は、バルーン１２０に対してより強固に固定されている。

融着部１４０は、バルーン１２０の外表面に融着された融着領域１４１を有する。融着領域１４１は、バルーン１２０と接合部１５０のバルーン１２０側に位置する底部１５１との間に配置されている。接合部１５０は、融着領域１４１を介してバルーン１２０に接合されている。

図５に示すように、凸部１３０は、シャフト部１１０の軸直交断面において、シャフト部１１０の軸心ｃ１から最も離間した位置に頂点１３１が形成された略多角形の形状を有する。そのため、凸部１３０は、生体管腔内に形成された狭窄部をバルーン１２０により拡張させる際、狭窄部により確実に喰い込む。したがって、バルーンカテーテル１００は、狭窄部を効率良く拡張させることができる。

本実施形態では、凸部１３０は、シャフト部１１０の軸直交断面において、略三角形である。凸部１３０の接合部１５０は、中実な略三角形の断面形状を有する。凸部１３０の融着部１４０は、接合部１５０の外周を囲む中空な略三角形の断面形状を有する。そのため、凸部１３０は、生体管腔内に形成された狭窄部をバルーン１２０により拡張させる際、頂点１３１から狭窄部内に容易に侵入することができる。したがって、バルーンカテーテル１００は、凸部１３０を狭窄部内により確実に喰い込ませることができる。

接合部１５０の断面積は、シャフト部１１０の軸直交断面において、融着部１４０の断面積よりも大きく形成することができる。接合部１５０は、生体管腔内に形成された狭窄部をバルーン１２０により拡張させる際、凸部１３０の形状を維持して、凸部１３０を狭窄部に喰い込ませる。そのため、接合部１５０は、融着部１４０よりも大きな断面積を有するように構成することができる。

凸部１３０は、バルーン１２０に二つ以上設けられる場合、バルーン１２０の周方向に沿う間隔を均等に設定することができる。本実施形態のように、バルーン１２０に三つの凸部１３０を設ける場合、各凸部１３０の間の間隔はバルーン１２０の周方向に沿って１２０°の角度差に設定することができる。例えば、バルーン１２０に二つの凸部１３０を設ける場合、各凸部１３０の間の間隔はバルーン１２０の周方向に沿って１８０°の角度差に設定することができる。

図２、図３に示すように、凸部１３０は、シャフト部１１０の軸方向に沿って一定の突出高さｈ１を有する。そのため、凸部１３０は、生体管腔内に形成された狭窄部をバルーン１２０により拡張させる際、バルーン１２０の長手方向（シャフト部１１０の軸方向）に沿って狭窄部に対して均等な拡張力を付与することができる。

凸部１３０の突出高さｈ１は、図５に示すように、バルーン１２０の軸心ｃ１と凸部１３０の頂点１３１の最大突出位置との間を結ぶ直線距離で定義することができる。凸部１３０は、例えば、シャフト部１１０の軸方向に沿って連続的に延びていなくてもよい。つまり、凸部１３０は、シャフト部１１０の軸方向に断続的に配置されていてもよい。

図２、図３に示すように、凸部１３０は、バルーン１２０の拡張有効部１２５のみに設けている。バルーンカテーテル１００は、狭窄部に対して主として拡張力を付与する拡張有効部１２５のみに凸部１３０が設けらているため、凸部１３０の拡張力を維持することができるとともに、先端側テーパー部１２１及び基端側テーパー部１２３に凸部１３０を設ける場合と比較して、装置構成及び製造作業の簡略化を図ることができる。

バルーン１２０を構成する材料（後述する「バルーン素材１２０ａ」）としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

融着部１４０を構成する材料（後述する「第１部材１４０ａ」）は、バルーン１２０を構成する材料の融点よりも低い融点を有する樹脂材料である限り、特に限定されない。融着部１４０を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン、変性ポリエチレンを用いることができる。融着部１４０を構成する材料は、バルーン１２０を構成する材料との相溶性が高いことが好ましい。このような観点より、融着部１４０を構成する材料としてポリウレタンを用いることができる。

接合部１５０を構成する材料（後述する「第２部材１５０ａ」）は、融着部１４０を構成する樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料である限り、特に限定されない。接合部１５０を構成する樹脂材料としては、例えば、ポリアミド１２、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリフェニレンサルファイド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミドイミドなどを用いることができる。接合部１５０を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、白金、金、銅などを用いることができる。接合部１５０を構成する材料は、狭窄部をバルーン１２０により拡張させる際、凸部１３０を狭窄部により確実に食い込ませるために、融着部１４０よりも硬質な材料で構成することができる。このような観点より、接合部１５０を構成する樹脂材料としてポリアミドを用いることができ、接合部１５０を構成する金属材料としてニッケルチタン合金を用いることができる。

後述するように、第１部材１４０ａを溶融させる際に成形型２００を加熱する温度は、例えば、１２０℃～１５０℃に設定することができる。このように成形型２００を加熱する温度を設定する場合、第１部材１４０ａは、例えば、１２０℃～１５０℃よりも低い融点を有する樹脂材料で構成することができる。第２部材１５０ａは、例えば、１２０℃～１５０℃以上の融点を有する樹脂材料で構成することができる。バルーン素材１２０ａは、例えば、１７０℃～１８０℃の融点を有する樹脂材料で構成することができる。

＜バルーンの製造方法＞
次に、図６及び図７～図９を参照して、バルーン１２０の製造方法を説明する。図７～図９は、図４に示す軸直交断面図に対応した成形型２００の簡略化した断面図である。

図６に示すように、バルーン１２０の製造方法は、バルーン素材１２０ａを成形型２００にセットする工程（Ｓ１０）と、第１部材１４０ａ及び第２部材１５０ａを成形型２００にセットする工程（Ｓ２０）と、成形型２００を型閉めする工程（Ｓ３０）と、バルーン素材１２０ａを成形型２００内で拡張する工程（Ｓ４０）と、成形型２００を加熱する工程（Ｓ５０）と、成形型２００を型開きする工程（Ｓ６０）と、成形型２００からバルーン１２０を脱型する工程（Ｓ７０）と、を有する。以下、各工程を説明する。

バルーン１２０を製造する作業者は、図７に示す成形型２００を準備する。

成形型２００は、開閉自在な第１成形型２１０と第２成形型２２０と、を有する。第１成形型２１０と第２成形型２２０の各々は、バルーン１２０に製品形状（拡張変形時の形状）を賦形する成形面２００ａと、成形面２００ａから窪んで形成された凹状の溝部２００ｂと、を有する。

溝部２００ｂは、成形型２００の成形面２００ａに臨む位置に形成されている。本実施形態では、バルーン１２０に三つの凸部１３０を形成する。そのため、三つの溝部２００ｂが成形面２００ａの周方向の異なる位置に形成されている。

溝部２００ｂは、凸部１３０と略同一の断面形状を有する。本実施形態では、凸部１３０は略三角形の断面形状を有するため、溝部２００ｂも略三角形の断面形状を有する。本実施形態ではバルーン１２０の拡張有効部１２５のみに凸部１３０を形成する。そのため、溝部２００ｂは、成形型２００において拡張有効部１２５の成形箇所に対応した部分のみに設けられている。

成形型２００は、溝部２００ｂから凸部１３０を取り外し易くするために、成形面２００ａに臨む溝部２００ｂの入口側の幅寸法が溝部２００ｂの奥側の幅寸法よりも大きく形成されている。

作業者は、管状のバルーン素材（パリソン）１２０ａを成形型２００にセットする（Ｓ１０）。作業者は、溝部２００ｂに第１部材１４０ａ及び第２部材１５０ａをセットする（Ｓ２０）。

作業者は、第１部材１４０ａ及び第２部材１５０ａの順番で、成形型２００の成形面２００ａ側から溝部２００ｂに各部材１４０ａ、１５０ａをセットする。第１部材１４０ａは溝部２００ｂの手前側（成形面２００ａ側）に配置する。第２部材１５０ａは溝部２００ｂの奥側に配置する。作業者は、各部材１４０ａ、１５０ａを溝部２００ｂにセットした後、バルーン素材１２０ａを成形型２００にセットしてもよい。作業者は、成形型２００に形成された溝部２００ｂに第１部材１４０ａ及び第２部材１５０ａを嵌め込む簡単な作業により、第１部材１４０ａ及び第２部材１５０ａを成形型２００にセットすることができる。

作業者は、後述するように溶融した第１部材１４０ａが第２部材１５０ａの外周面側に回り込み易くするために、溝部２００ｂの内面と第２部材１５０ａとの間に隙間が形成されるように、第２部材１５０ａを溝部２００ｂにセットしてもよい。

作業者は、図７に示すように、成形型２００を型閉めする（Ｓ３０）。

作業者は、図８に示すように、バルーン素材１２０ａを成形型２００内で拡張させる（Ｓ４０）。作業者は、バルーン素材１２０ａをブロー成形し、バルーン素材１２０ａの外表面を成形型２００の成形面２００ａに押し付ける。ブロー成形を開始する際には、第１部材１４０ａの融点よりも低い温度（例えば、９０℃以下）で成形型２００を加熱することができる。

作業者は、図９に示すように、バルーン素材１２０ａを拡張させつつ、成形型２００を加熱する（Ｓ５０）。作業者は、成形型２００を加熱することによりバルーン素材１２０ａの残留応力を除去するアニールを実施する。作業者は、第１部材１４０ａの融点以上であり、かつ、バルーン素材１２０ａ及び第２部材１５０ａの融点よりも低い温度範囲で成形型２００を加熱する。成形型２００を加熱する温度は、例えば、１２０℃～１５０℃に設定することができる。

作業者が成形型２００を第１部材１４０ａの融点以上の温度で加熱すると、第１部材１４０ａが溶融する。作業者がバルーン素材１２０ａを拡張させてバルーン素材１２０ａの外表面を成形型２００の成形面２００ａに押し付けた状態で成形型２００を加熱することにより、溶融した第１部材１４０ａがバルーン素材１２０ａの外表面に接触する。溶融した第１部材１４０ａの一部は第２部材１５０ａの外周面に回り込む。

バルーン素材１２０ａは第１部材１４０ａよりも融点が高い。第２部材１５０ａは第１部材１４０ａ以上の融点を有する。したがって、作業者は、第１部材１４０ａを溶融させる一方で、バルーン素材１２０ａ及び第２部材１５０ａが溶融することを抑制できる。

作業者は、バルーン素材１２０ａのブロー成形及び第１部材１４０ａによるバルーン素材１２０ａと第２部材１５０ａの融着が完了した後、成形型２００を型開きする（Ｓ６０）。作業者は、凸部１３０が形成されたバルーン１２０を成形型２００から脱型する（Ｓ７０）。

バルーン１２０に対して樹脂製の接着剤を使用して凸部１３０と同等の機能を有するブレードを固定する場合、接着剤を硬化させる際に生じる熱の影響でバルーン１２０に変形が生じるため、製造作業が煩雑なものとなる。バルーン１２０に対するブレードの固定力が接着剤に左右されるため、ブレードがバルーン１２０から脱落する可能性が高くなる。バルーン１２０の一部でブレードを挟み込む方法や、多層構造で構成したバルーン１２０の一部にブレードを埋設する方法を採用して、バルーン１２０にブレードを固定する対策も考えられる。ただし、これらの方法を採用した場合、バルーン１２０からのブレードの脱落やバルーン１２０の通過性の低下等の課題が生じる可能性がある。

以上説明したように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、長尺なシャフト部１１０と、シャフト部１１０の先端部に配置された拡張及び収縮可能なバルーン１２０と、を有する。バルーン１２０は、バルーン１２０が拡張した際、シャフト部１１０の軸心ｃ１から離間する方向へ向けて突出する凸部１３０を有する。凸部１３０は、少なくとも一部がバルーン１２０に融着された融着部１４０と、融着部１４０を介してバルーン１２０に接合された接合部１５０と、を有する。融着部１４０は、バルーン１２０の融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成されている。接合部１５０は、融着部１４０を構成する樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成されている。

本実施形態に係るバルーン１２０の製造方法は、管状のバルーン素材１２０ａを成形型２００にセットする工程と、バルーン素材１２０ａの融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成された第１部材１４０ａと、第１部材１４０ａを構成する樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成された第２部材１５０ａと、を成形型２００にセットする工程と、バルーン素材１２０ａを成形型２００内で拡張する工程と、成形型２００を加熱する工程と、を有する。成形型２００を加熱する工程において、バルーン素材１２０ａの外表面の少なくとも一部に第１部材１４０ａを融着させることにより、第１部材１４０ａを介して第２部材１５０ａをバルーン素材１２０ａに接合する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００、及びバルーンカテーテル１００に備えられるバルーン１２０の製造方法によれば、バルーン１２０からブレードが脱落するといった課題が発生することを防止できる。

以下、上述した実施形態の変形例について説明する。変形例の説明では既に説明した部材と同一の内容については説明を適宜省略する。

＜変形例１＞
図１０は、変形例１に係る凸部１３０Ａを示す断面図である。変形例１に係る凸部１３０Ａは、バルーン１２０の外表面１２５ｂと接合部１５０の底部１５１との間のみに融着部１４０が配置されている。融着部１４０がこのように配置されている場合においても、接着剤を使用する場合と比較してバルーン１２０に対する接合部１５０の接合力を高めることができる。

＜変形例２＞
図１１は、変形例２に係る凸部１３０Ａを示す断面図である。変形例２に係る凸部１３０Ｂは、接合部１５０の底部１５１の一部のみが融着部１４０を介してバルーン１２０の外表面１２５ｂと接合されている。融着部１４０は、接合部１５０の底部１５１の一部を除いて接合部１５０を被覆するように配置されている。

上記変形例１、２で示すように、融着部１４０は、バルーン１２０と接合部１５０との間に少なくとも一部が配置されてバルーン１２０と接合部１５０を接合するように構成されている限り、具体的な配置形態は特に限定されない。

＜変形例３＞
図１２は、変形例３に係る凸部１３０Ｃを示す断面図である。変形例３に係る凸部１３０Ｃは、シャフト部１１０の軸直交断面図において、略多角形の形状を有する。凸部１３０Ｃは、二つの頂点１３１がバルーン１２０の外方側に位置する略長方形の断面形状を有する。

＜変形例４＞
図１３は、変形例４に係る凸部１３０Ｄを示す断面図である。変形例４に係る凸部１３０Ｄは、シャフト部１１０の軸直交断面図において、略多角形の形状を有する。凸部１３０Ｄは、二つの頂点１３１がバルーン１２０の外方側に位置する略台形の断面形状を有する。

＜変形例５＞
図１４は、変形例５に係る凸部１３０Ｅを示す断面図である。変形例５に係る凸部１３０Ｅは、バルーン１２０の外方側に位置する二つの頂点１３１と、二つの頂点１３１の間に形成された窪み部１３３が形成された断面形状を有する。

上記変形例３、４、５で示すように、シャフト部１１０の軸直交断面における凸部の形状は、シャフト部１１０の軸心ｃ１から離間する方向へ向けて突出している限り、特に限定されない。

＜変形例６＞
図１５は、変形例６に係る凸部１３０Ｆを示す側面図である。変形例６に係る凸部１３０Ｆは、シャフト部１１０の軸方向に沿って一定の突出高さを有していない。具体的には、図１５に示すように、凸部１３０Ｆの先端部は、シャフト部１１０の先端側かつ軸心ｃ１側に向けて傾斜している。凸部１３０Ｆの基端部は、シャフト部１１０の基端側かつ軸心ｃ１側に向けて傾斜している。

＜変形例７＞
図１６は、変形例７に係る凸部１３０Ｇを示す側面図である。変形例７に係る凸部１３０Ｇは、シャフト部１１０の軸方向に沿って一定の突出高さを有していない。具体的には、図１６に示すように、凸部１３０Ｇは、シャフト部１１０の軸方向に沿って突出高さが大きい部分と小さい部分が交互に配置された凹凸形状を有する。

上記変形例６、７で示すように、凸部は、シャフト部１１０の軸方向に沿って一定の突出高さを有していなくてもよい。

本発明は明細書で説明した実施形態及び変形例のみに限定されず、特許請求の範囲の記載において種々の変更が可能である。

例えば、凸部の形態は、実施形態で説明した形態と変形例１～７で示した各形態とを任意に組み合わせることが可能である。一つのバルーンに実施形態で説明した凸部と変形例１～７で説明した凸部を組み合わせて配置することも可能である。

バルーンの製造方法で説明した各手順は一例であり、他の工程を付加してもよいし、一部の工程を省略してもよい。

１００ バルーンカテーテル、
１１０ シャフト部、
１２０ バルーン、
１２０ａ バルーン素材、
１２１ 先端側テーパー部、
１２３ 基端側テーパー部、
１２５ 拡張有効部、
１３０、１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ、１３０Ｄ、１３０Ｅ、１３０Ｆ、１３０Ｇ 凸部、
１３１ 頂点、
１４０ 融着部、
１４０ａ 第１部材、
１４１ 融着領域、
１５０ 接合部、
１５０ａ 第２部材、
１５１ 底部、
２００ 成形型、
２００ａ 成形面、
２００ｂ 溝部、
２１０ 第１成形型、
２２０ 第２成形型、
２２０ｂ 溝部、
ｃ１ 軸心、
ｈ１ 突出高さ。

Claims (10)

1. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置された拡張及び収縮可能なバルーンと、を有し、
   前記バルーンは、
   前記バルーンが拡張した際、前記シャフト部の軸心から離間する方向へ向けて突出する凸部を有し、
   前記凸部は、少なくとも一部が前記バルーンに融着された融着部と、前記融着部を介して前記バルーンに接合された接合部と、を有し、
   前記融着部は、前記バルーンの融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成されており、
   前記接合部は、前記融着部を構成する前記樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成されており、
   前記融着部は、前記バルーンにおいて前記凸部が配置された領域のみに設けられており、
   前記融着部は、前記バルーンと前記接合部の前記バルーン側に位置する底部の間のみに配置されている、バルーンカテーテル。
2. 前記融着部は、前記シャフト部の軸直交断面において、前記接合部を周方向の全周に亘って覆っている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記凸部は、前記シャフト部の軸直交断面において、前記シャフト部の軸心から最も離間した位置に頂点が形成された略多角形の形状を有する、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記凸部は、前記シャフト部の軸直交断面において、略三角形である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記凸部は、前記シャフト部の軸方向に沿って一定の突出高さを有する、請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記バルーンは、
   前記シャフト部の先端側へ向けて傾斜した先端側テーパー部と、
   前記シャフト部の基端側へ向けて傾斜した基端側テーパー部と、
   前記先端側テーパー部と前記基端側テーパー部との間に形成され、前記バルーンが拡張変形した際、円筒形状をなす拡張有効部と、を有し、
   前記凸部は、前記拡張有効部のみに設けられている、請求項１～５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置された拡張及び収縮可能なバルーンと、を有し、
   前記バルーンは、
   前記バルーンが拡張した際、前記シャフト部の軸心から離間する方向へ向けて突出する凸部を有し、
   前記凸部は、少なくとも一部が前記バルーンに融着された融着部と、前記融着部を介して前記バルーンに接合された接合部と、を有し、
   前記融着部は、前記バルーンの融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成されており、
   前記接合部は、前記融着部を構成する前記樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成されており、
   前記凸部は、前記シャフト部の軸直交断面において、前記シャフト部の軸心から最も離間した位置に頂点が形成された略多角形の形状を有し、
   前記凸部は、前記シャフト部の軸直交断面において、略三角形である、バルーンカテーテル。
8. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に配置された拡張及び収縮可能なバルーンと、を有し、
   前記バルーンは、
   前記バルーンが拡張した際、前記シャフト部の軸心から離間する方向へ向けて突出する凸部を有し、
   前記凸部は、少なくとも一部が前記バルーンに融着された融着部と、前記融着部を介して前記バルーンに接合された接合部と、を有し、
   前記融着部は、前記バルーンの融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成されており、
   前記接合部は、前記融着部を構成する前記樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成されており、
   前記バルーンは、
   前記シャフト部の先端側へ向けて傾斜した先端側テーパー部と、
   前記シャフト部の基端側へ向けて傾斜した基端側テーパー部と、
   前記先端側テーパー部と前記基端側テーパー部との間に形成され、前記バルーンが拡張変形した際、円筒形状をなす拡張有効部と、を有し、
   前記凸部は、前記拡張有効部のみに設けられている、バルーンカテーテル。
9. 管状のバルーン素材を成形型にセットする工程と、
   前記バルーン素材の融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成された第１部材と、前記第１部材を構成する前記樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成された第２部材と、を前記成形型にセットする工程と、
   前記バルーン素材を前記成形型内で拡張する工程と、
   前記成形型を加熱する工程と、を有し、
   前記成形型を加熱する工程において、前記バルーン素材において前記第２部材が配置された領域のみで前記バルーン素材の外表面の少なくとも一部に前記第１部材を融着させることにより前記第１部材を介して前記第２部材を前記バルーン素材に接合し、前記バルーン素材と前記第２部材の前記バルーン素材側に位置する底部の間のみに前記第１部材で構成された融着部を配置する、バルーンの製造方法。
10. 管状のバルーン素材を成形型にセットする工程と、
    前記バルーン素材の融点よりも低い融点を有する樹脂材料で構成された第１部材と、前記第１部材を構成する前記樹脂材料の融点以上の融点を有する樹脂材料又は金属材料で構成された第２部材と、を前記成形型にセットする工程と、
    前記バルーン素材を前記成形型内で拡張する工程と、
    前記成形型を加熱する工程と、を有し、
    前記成形型を加熱する工程において、前記バルーン素材の外表面の少なくとも一部に前記第１部材を融着させることにより前記第１部材を介して前記第２部材を前記バルーン素材に接合し、
    前記成形型は、前記成形型の成形面に臨む位置に形成された凹状の溝部を有し、
    前記第１部材及び前記第２部材は、この順番で、前記成形型の前記成形面側から前記溝部の奥側に配置され、
    前記成形型を加熱する工程において、前記バルーン素材を拡張させつつ前記バルーン素材の外表面の少なくとも一部に前記第１部材を融着させる、バルーンの製造方法。