JP7522821B2 - 睡眠呼吸障害（ｓｄｂ）ケアのための睡眠検出 - Google Patents

睡眠呼吸障害（ｓｄｂ）ケアのための睡眠検出 Download PDF

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Description

発明の詳細な説明
人口のかなりの部分が、様々な形態の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）に悩まされている。一部の患者では、外部呼吸療法デバイスおよび／または単なる外科的介入は、睡眠呼吸障害挙動を治療することができない場合がある。
睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表すフロー図である。 動きを感知することを介して生理学的情報を感知する例示的な方法を概略的に表す図である。 血管に関する動きを感知することを含む例示的な方法を概略的に表す図である。 姿勢情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 姿勢情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 異なる例示的な感知された生理学的パラメータに関する睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 睡眠を検出する、および／または刺激療法を維持する例示的な方法を概略的に表すフロー図である。 睡眠を検出する例示的な方法を概略的に表す図である。 身体の動き、姿勢などを区別することを含む例示的な方法を概略的に表す図である。 呼吸位相情報に対する睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 呼吸位相情報に対する睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 呼吸位相情報に対する睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 呼吸位相情報に対する睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 呼吸信号および／または心臓サイクルの変動に関する睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表すフロー図である。 様々な例示的な心臓サイクル特徴、心臓波形形態などに関連して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル特徴、心臓波形形態などに関連して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル特徴、心臓波形形態などに関連して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル特徴、心臓波形形態などに関連して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル特徴、心臓波形形態などに関連して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 動き情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 動き情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 様々な例示的な心臓サイクル情報に対して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 閾値に対する感知された生理学的情報の変動を識別することを介して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 閾値に対する感知された生理学的情報の変動を識別することを介して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 時間、活動、非移動パラメータなどに関連する追跡パラメータを介して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 時間、活動、非移動パラメータなどに関連する追跡パラメータを介して睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 睡眠の確率および／または覚醒の確率に従って睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 睡眠の確率および／または覚醒の確率に基づいて、措置を講じることに関する睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 時間、温度、睡眠段階などに関する様々な例示的な境界に対して、刺激の開始または終了を含む、睡眠覚醒状態を判定する方法に関連して、例示的に講じる措置を概略的に表す図である。 時間、温度、睡眠段階などに関する様々な例示的な境界に対して、刺激の開始または終了を含む、睡眠覚醒状態を判定する方法に関連して、例示的に講じる措置を概略的に表す図である。 時間、温度、睡眠段階などに関する様々な例示的な境界に対して、刺激の開始または終了を含む、睡眠覚醒状態を判定する方法に関連して、例示的に講じる措置を概略的に表す図である。 時間、温度、睡眠段階などに関する様々な例示的な境界に対して、刺激の開始または終了を含む、睡眠覚醒状態を判定する方法に関連して、例示的に講じる措置を概略的に表す図である。 時間、温度、睡眠段階などに関する様々な例示的な境界に対して、刺激の開始または終了を含む、睡眠覚醒状態を判定する方法に関連して、例示的に講じる措置を概略的に表す図である。 時間、温度、睡眠段階などに関する様々な例示的な境界に対して、刺激の開始または終了を含む、睡眠覚醒状態を判定する方法に関連して、例示的に講じる措置を概略的に表す図である。 時間、温度、睡眠段階などに関する様々な例示的な境界に対して、刺激の開始または終了を含む、睡眠覚醒状態を判定する方法に関連して、例示的に講じる措置を概略的に表す図である。 少なくとも図２０Ｂ～図２０Ｈに表される例示的な境界のうちのいくつかに関する入力を受信する例示的な方法を概略的に表す図である。 異なる睡眠覚醒判定パラメータを評価することを可能にするために、感知信号（複数可）を分割することを含む睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 睡眠の確率および／または覚醒の確率に従って睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 それぞれ、覚醒情報およびいびき情報に従って睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 それぞれ、覚醒情報およびいびき情報に従って睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 例示的なデバイスの例示的な感知部分を概略的に表す、および／または睡眠覚醒状態を判定するための例示的な方法の一部として使用される、ブロック図である。 患者の身体、ならびに睡眠呼吸障害を治療する、および／または睡眠覚醒状態を判定するための例示的な移植された医療デバイスを概略的に表す正面図を含む図である。 センサを有する例示的な移植可能な医療デバイスを概略的に表す正面図を含む図である。 頭頸部領域内に移植された微小刺激装置としての例示的な移植可能な医療デバイスの異なる例示的な実施態様を概略的に表す図である。 頭頸部領域内に移植された微小刺激装置としての例示的な移植可能な医療デバイスの異なる例示的な実施態様を概略的に表す図である。 頭頸部領域内に移植された微小刺激装置としての例示的な移植可能な医療デバイスの異なる例示的な実施態様を概略的に表す図である。 頭頸部領域内に移植された微小刺激装置としての例示的な移植可能な医療デバイスの異なる例示的な実施態様を概略的に表す図である。 頭頸部領域内に移植された微小刺激装置としての例示的な移植可能な医療デバイスの異なる例示的な実施態様を概略的に表す図である。 例示的な感知部分の一部を形成し得る、および／または例示的な感知部分と通信し得る、例示的な処理部分を概略的に表すブロック図である。 例示的なケアエンジンを概略的に表すブロック図である。 例示的な心臓波形形態を概略的に表すグラフを含む図である。 例示的な呼吸波形形態を概略的に表すグラフを含む図である。 刺激の開始、変化、または終了に関連するフロー応答の変化を判定することを含む、睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 刺激の開始、変化、または終了に関連するフロー応答の変化を判定することを含む、睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 例示的な制御部分を概略的に表すブロック図である。 例示的な制御部分を概略的に表すブロック図である。 例示的なユーザインターフェースを概略的に表すブロック図である。 移植可能な医療デバイスと外部デバイスとの間の例示的な通信配置を概略的に表すブロック図である。 睡眠覚醒状態を判定するための例示的な方法および／または例示的なデバイスと関連して使用され得る、例示的な療法使用パターン、睡眠覚醒状態、睡眠品質部分、使用メトリックなどを含む、例示的なユーザインターフェースを概略的に表す図である。 睡眠覚醒状態を判定するための例示的な方法および／または例示的なデバイスと関連して使用され得る、例示的な療法使用パターン、睡眠覚醒状態、睡眠品質部分、使用メトリックなどを含む、例示的なユーザインターフェースを概略的に表す図である。 睡眠覚醒状態判定に関連して措置を講じることを含む例示的な方法を概略的に表す図である。 睡眠覚醒状態判定に関連して措置を講じることを含む例示的な方法を概略的に表す図である。 療法治療の開始および／または停止に関連して入力を受信する例示的な方法を概略的に表す図である。 療法の使用、開始、停止などに関する追跡情報を含む例示的な方法を概略的に表す図である。 自動睡眠覚醒判定の有効性を判定する例示的な方法を概略的に表す図である。 療法の使用、開始、停止などに関して、グラフィカルユーザインターフェースを介して、表示するための例示的な方法および／または例示的なデバイスを概略的に表す図である。 睡眠覚醒判定の例示的な方法による、睡眠覚醒関連事象の例示的なタイムラインを概略的に表す図である。 睡眠覚醒状態を判定するための例示的な方法および／または例示的なデバイスを概略的に表す図である。 機械学習モデルなどを訓練することを含む、睡眠覚醒状態を判定するための外部リソースに関連して、移植可能な医療デバイスを含む例示的な方法および／または例示的なデバイスを概略的に表す図である。 睡眠覚醒状態の判定に関する機械学習モデルを訓練するための例示的な方法および／または例示的なデバイスを概略的に表す図である。 訓練された機械学習モデルに従って睡眠覚醒状態を判定するための例示的な方法および／または例示的なデバイスを概略的に表す図である。
以下の詳細な説明では、本開示の一部を形成する添付の図面が参照され、本開示が実施され得る特定の例を例示することによって示される。他の例が利用され得、本開示の範囲から逸脱せずに構造的または論理的な変更が行われ得る。それゆえに、以下の詳細な説明は、限定的な意味でとられるべきではない。本明細書に説明される様々な例の特徴が、特に別途明記されない限り、部分的または全体的に、互いに組み合わされ得ることを理解されたい。
本開示の少なくともいくつかの例は、医学的状態の診断、治療、および／または他のケアのためのデバイスを対象とする。少なくともいくつかの例は、移植可能なデバイスおよび／または移植可能なデバイスの使用を含む方法を含み得る。
例示的なデバイスおよび／または例示的な方法の少なくともいくつかは、モニタリング、診断、および／または刺激療法を含み得る、睡眠呼吸障害（ＳＢＤ）ケアに関し得る。いくつかのそのような例では、ＳＤＢケアは、睡眠覚醒状態を自動的に判定することを含み得、結果的に、睡眠を検出すること、および／または覚醒を検出することを含み得る。いくつかの例では、睡眠を検出することは、睡眠のオンセットを検出すること、および／または睡眠のオンセット後の継続的な睡眠を検出することを含む。いくつかのそのような例では、睡眠覚醒判定は、睡眠呼吸障害を治療するために神経刺激療法が使用される治療期間を開始（および／または維持）するために使用され得る。いくつかの例では、覚醒のそのような自動検出（自動睡眠覚醒判定の一部として）は、治療期間を終了するために使用され得る。このようにして、患者は、刺激が適用され得る治療期間を開始および／または終了するために患者遠隔制御がまれに使用され得るように、日常的に患者遠隔制御の使用を見送るおよび／または顕著に低減することができ得る。一態様では、治療期間内に刺激療法を開始するために使用され得る、睡眠オンセットのそのような自動検出は、診断目的のための単なる睡眠段階付けとは異なる。
いくつかのそのような例では、そのような自動睡眠検出は、選択可能な所定の時刻（例えば、午後１０時～午後６時）などの、治療期間の開始および／もしくは終了、またはデバイスをオンにする（睡眠開始時に）、およびデバイスをオフにする（睡眠終了時に）患者を識別する他の方法の代わりに（またはそれらと併せて）使用され得る。治療期間の開始または終了を識別するために、自動睡眠検出と共に、またはその代わりに使用され得る様々な例示的な方法、要素、および／またはデバイスが後述されることになる。
既に説明された例の少なくともいくつかを念頭に置いて、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定する方法は、（１）ある時刻、および（２）選択可能な所定の期間にわたる、睡眠を示す身体の動きの欠如の検出の際に睡眠を検出することを含む。時刻は、選択可能である、および／または患者データに基づき得る。少なくともいくつかの例では、時刻は、患者が睡眠中または睡眠を試みている可能性が高い期間に対応する。一旦、少なくともこれらの２つの基準が満たされると、方法は、低強度で刺激療法を開始し、治療の強度を標的強度レベルまで徐々に増加させることを含む。睡眠が継続していることを感知された生理学的情報が示す限り、次いで、標的強度レベルにおける刺激が継続する。しかしながら、患者による身体の動きの検出時（覚醒を示す）、または患者が覚醒を機械的に示すことの検出時、次いで、方法は、任意の刺激療法を終了し、選択可能な所定の時間（例えば、１５分）にわたって刺激なしモード（またはいくつかの例では、より低い刺激モード）のままである。言い換えると、中断後、方法は、設定された期間（例えば、１５分）にわたって刺激療法の再開（または低刺激から標的刺激への変化）を遅延させる。遅延期間の長さは、プログラム可能である。いくつかの例では、方法は、追加の生理学的現象（例えば、呼吸、心臓、姿勢など）を感知すること、追加の条件を実装すること、および／または感知される生理学的現象に対する感度もしくは特異性を増強することなどの、追加のパラメータを使用して実施され得る。例えば、１つの非限定的な例では、方法は、姿勢を検出することと、特定の姿勢（ただし他の姿勢ではない）および／または姿勢の特定の変化に対する睡眠の検出を含むことと、を含み得る。いくつかの例では、特定の姿勢および／または姿勢の変化は、患者および／または臨床医によって選択可能であり得る。例えば、方法では、睡眠が検出可能である指定された姿勢は、横になる姿勢（例えば、仰臥位、左側臥位、右側臥位）を含み得るが、一方、睡眠が自動的に検出不可能である指定された姿勢は、患者が起立姿勢であることを含み得る。
一態様では、いくつかの睡眠期間が意図的ではないか、または不規則なスケジュールに起因して発生する範囲では、自動睡眠検出（および／または覚醒検出）の少なくともいくつかの例示的な方法は、ＳＤＢケアを強化し得る。対照的に、単に事前設定された時間に従っておよび／または手動制御に従ってＳＤＢケアを開始することは、ＳＤＢケアを提供する機会を逃し得るが、一方、自動睡眠検出は、ＳＤＢケアが実装され得る状況の数および／またはタイプを増加させ得る。例えば、患者が起立しているときに睡眠を所望し得る状況では（横になることが、自動睡眠検出が認定されている唯一の許可された姿勢である場合）、方法によると、患者は、治療期間（例えば、遠隔制御またはＩＰＧ近くの胸部のタッピング）をアクティブ化し得るか、または睡眠検出特徴を修正して、起立姿勢に対する睡眠の自動検出を実装し得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定はまた、患者の睡眠段階を判定することを含み得、これは、結果的に、治療期間内で刺激を修正すること（例えば、増加、低減など）を可能にし得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態の自動判定は、特定の患者の呼吸パターン、活動パターン（例えば、それらが活動しているやり方および時間）、睡眠パターン（例えば、時刻、曜日）などに応じて自動的にカスタマイズされ得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定することは、姿勢または身体位置情報なしで実装され得る。したがって、いくつかの例では、特定の姿勢または特定の位置における睡眠は、睡眠覚醒状態を判定するために使用されない。例えば、患者は、仰臥位または側臥位以外の位置にあってもよいが、本開示の例示的な方法および／またはデバイスは、依然として睡眠覚醒状態を判定し得る。したがって、例示的な方法および／またはデバイスは、睡眠覚醒状態のより堅牢、かつより正確な判定を提供し得、それゆえに、睡眠姿勢にかかわらず、治療期間のより有用な自動開始および／または終了を提供し得る。いくつかの例では、自動開始、自動休止特徴など（例えば、睡眠覚醒状態を自動的に検出することから生じる）は、臨床医または患者によって、例えば、臨床医プログラマまたは患者遠隔制御を介して、選択的にアクティブ化または非アクティブ化され得る。
睡眠覚醒状態を判定する少なくともいくつかの例は、単独で立っているか、または睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアと関連しているかにかかわらず、心臓ケア、薬物送達、および／または他の形態のケアにも関連し得る。
睡眠覚醒状態を判定することの一部として、いくつかの例では、睡眠時間が収集され、診断、遵守モニタリング、および患者関与目的のために臨床医および患者に提供される。いくつかの例では、睡眠時間は、各日、週などに対する睡眠の持続時間、ならびに各平日、週末、平均などのために睡眠が開始する、および／または睡眠が終了する時刻を含み得る。収集された睡眠時間はまた、それらの頻度、持続時間などの、睡眠の休止に関する追加の情報、および他の睡眠時間情報を含み得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定するとき、睡眠の検出は、少なくとも、各々を最良に検出するための特定の感知形態の少なくともいくつか（睡眠対覚醒）が異なり得る、および／または感知されたパラメータの特定の値が睡眠において覚醒におけるものと異なり得るため、睡眠の検出は、覚醒を検出することとは異なり得る。例えば、睡眠中、本開示の例示的な方法および／またはデバイスは、ＲＥＭ睡眠を覚醒と正常に区別し得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定するために使用される、実質的に同じ上記に説明された特徴および属性の少なくともいくつかは、非睡眠状態および／または非覚醒状態を検出するために使用され得る。いくつかのそのような例では、「非睡眠」という用語は、睡眠検出閾値を下回ったままである睡眠の確率に対応し得るが、一方、いくつかのそのような例では、「非覚醒」という用語は、覚醒検出閾値を下回ったままである覚醒の確率に対応し得る。」いくつかの例では、非睡眠状態および／または非覚醒状態の検出は、患者の睡眠覚醒状態の包括的な追跡、モニタリングなどを強化し得、それは、結果的に、睡眠呼吸障害のケアを強化し得る。
これらの例、および追加の例は、少なくとも図１～図３６と関連してさらに説明される。
図１の５００で概略的に表されるように、いくつかの例では、方法は、少なくとも１つの移植可能なセンサを介して生理学的情報を感知すること（５０２）と、感知された生理学的情報を介して睡眠覚醒状態を判定すること（５０４）と、を含む。上記のように、睡眠覚醒状態を判定することは、ＳＤＢケア（例えば、神経刺激療法）に対する治療期間が自動的に開始され得る睡眠検出を含む。逆に、睡眠覚醒状態を判定することは、ＳＤＢケアの治療期間が自動的に終了され得る覚醒検出を含み得る。短時間の覚醒が検出される（長時間の覚醒に対して）いくつかの例では、睡眠が再開されることが予想された後、治療期間は、終了されない。むしろ、短時間の覚醒は、治療期間の休止とみなされ得る。いくつかの例示的な方法は、覚醒の持続時間が短時間の覚醒を含むか、または長時間の覚醒を含むかを判定するために、時間ベースの閾値（これは、複数の因子の単なる１つの因子であり得る）を含み得る。
いくつかの例では、覚醒を検出することは、ＮＲＥＭ睡眠から覚醒に向かう傾向を検出することを含み得る。いくつかのそのような例では、そのような傾向を検出すると、いくつかの例示的な方法は、例えば、ランプを介して徐々に刺激強度を減少させることを含み得、これは、治療期間の終了時および／または短時間の覚醒中に患者の快適性を向上させ得る。加えて、短時間の覚醒後に刺激を再開すると、刺激強度が徐々に増加し得る（例えば、ランプを介して）。他の箇所で記載されているように、刺激強度の変化は、電気刺激信号の振幅、周波数、パルス幅などの変化を含み得る。
睡眠覚醒状態を判定するより具体的な例示的な方法、デバイス、および／または構成は、少なくとも図２Ａ～図３６と関連して説明および例示される。
図２Ａの５２０で概略的に表されるように、いくつかの例では、生理学的情報を感知することは、胸部、頸部、および／または頭部における、またはそれらの動きを感知することを含み得、それは、結果的に、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る。そのような判定の少なくともいくつかの態様は、図２４～図２７Ｂと関連してさらに説明される。例えば、図２４の感知部分２０００および／または図２７Ａの感知部分２５１０（ケアエンジン２５００の）は、複数のセンサタイプ、形態などを含み、そのうちの少なくともいくつかは、胸部、頸部、および／または頭部における、またはそれらの動きを感知するために、かつそのような感知された動きを利用して、睡眠覚醒状態（例えば、睡眠を検出すること）を判定するために使用され得る。１つのそのような例示的な形態は、以下にさらに説明されるように、胸部、頸部、および／または頭部における動きを感知するために加速度計を用いることを含み得る。いくつかの例では、加速度計は、胸部、頸部、および／または頭部に移植され得るが、一方、いくつかの例では、加速度計は、そのような場所で患者の身体の外部に固設され得る。
胸部、頸部、および／もしくは頭部で感知された動きは、少なくとも図２５Ａ～図２５Ｆと関連して以下にさらに説明されるように、胸部、頸部、および／もしくは頭部の全体の動きを必ずしも伴うことなく、胸部、頸部、および／もしくは頭部の動きを含み得るか、またはそれらのそれぞれの場所における動きの現象を含み得る。１つの非限定的な例では、頸部または他の場所における動きの現象を感知することは、図２Ｂの５２５に示されるように、血管／脈管系内の血液循環（例えば、血管内の動脈の動き）を感知することを含み得る。いくつかのそのような例では、感知要素（例えば、加速度計、インピーダンス、その他）は、血管内に移植可能であるようにサイズ決めされ、形状決めされた微小刺激装置（または他の移植可能なパルス発生器）に少なくとも部分的に組み込まれ得る。例示的な方法は、患者の心拍によって引き起こされる血管の弾道の動きを感知することを含み得る。いくつかの例では、血管は、外頸静脈を含み得、したがって、動きの感知は、頸部の動きを必須とせずに（例えば、曲げ、傾斜、ひねりなど）、いくつかの例では、頸部において起こり得る。
図３Ａの５２８で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定する方法は、感知された姿勢情報および／または身体位置情報を使用して実施され得る。感知された姿勢情報は、静止姿勢を含み得るか、または姿勢の変化を含み得、これは、上述の全身の動きの形態とみなされ得る。他の箇所に記載されているように、感知された姿勢は、患者が、他の感知された情報（例えば、心拍数、呼吸数など）と組み合わせられ得る、睡眠している（例えば、横になっている）か、または覚醒している（例えば、起立している）可能性が高いか否かを確認するのを助けるために使用され得る。
図３Ｂの５３０で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定する方法は、姿勢情報および／または身体位置情報を利用せずに実施され得る。
例えば、患者は、椅子または航空機の座席に座っているときに、意図的に（または意図的ではなく）睡眠するときがあり得、ＳＤＢケア（例えば、神経刺激療法）の恩恵を受けることになる。そのような例では、例示的な方法は、患者が覚醒しているという偽陰性表示（姿勢ベースの判定による）を回避し得るため、姿勢情報を使用せずに睡眠覚醒状態を判定することは、座位で睡眠している患者に対する睡眠のより迅速またはより正確な検出を強化し得る。
逆に、患者は、水平に横になっているときに意図的に覚醒している、したがって、ＳＤＢケアを受けることを希望しないときがある。そのような例では、例示的な方法は、患者が、典型的には睡眠と関連付けられる水平位置に横になっているため、患者が睡眠しているという偽陽性表示（姿勢ベースの判定による）を回避するため、側臥位で覚醒している患者に対する睡眠のより迅速またはより正確な検出を強化し得る。
図３Ｃの５３５で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定する方法は、呼吸数、心拍数、および身体運動のうちの少なくとも１つを感知することと、それぞれの感知された呼吸数、心拍数、および身体運動のうちの少なくとも１つを少なくとも介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含む。いくつかの例では、感知された身体運動は、図２Ａおよび／または図２Ｂにおける感知された動きに対応し得る。そのような感知された生理学的情報に基づいて睡眠覚醒状態を判定する様々な態様は、少なくとも図２４～図２７Ｂおよび本開示の様々な例を通して他の箇所と関連してさらに説明される。
図１～図３Ｃのこれらの例を念頭に置いて、いくつかの例では、刺激療法を送達することと関連して睡眠（および／または覚醒）を検出することは、図４Ａの５４０に示される方法を含み得る。図４Ａの５４２に示されるように、方法５４０は、（１）ある時刻、および（２）選択可能な所定の期間にわたる、睡眠を示す身体の動きの欠如の検出の際に睡眠を検出することを含み得る。時刻は、選択可能である、および／または患者データに基づき得る。一旦、少なくともこれらの２つの基準が満たされると、次いで、図４Ａの５４４に示されるように、方法は、刺激療法の強度を、例えば、ランプ様式などの、より低い初期強度レベルから標的強度レベルまで増加させることを含む。睡眠が継続していることを感知された生理学的情報が示す限り、標的強度レベルにおける刺激が継続する。しかしながら、患者による身体の動きの検出時（覚醒を示す）、または患者が覚醒を機械的に示すこと（例えば、ＩＰＧの近く胸部における物理的タッピング）の検出時、次いで、方法は、任意の刺激療法を終了し得、選択可能な所定の時間（例えば、１５分）にわたって刺激なしモードのままであり得る。言い換えると、中断後、方法は、設定された期間（例えば、１５分）、治療オンセットを遅延させ得る。遅延期間の長さは、プログラム可能である。
図４Ｂの５５０で示されるように、いくつかの例では、方法５４０は、姿勢、呼吸情報（例えば、期間、深さなどに関する安定性）、心臓情報（例えば、Ｒ－Ｒ間隔、ＨＲなどによる安定性）、および／または他の情報などの、追加のパラメータを介して睡眠のオンセットを感知することをさらに含み得る。例えば、１つの非限定的な例では、方法５４０の部分５４２は、姿勢を検出すること（５５０）を含み、いくつかの特定の姿勢（ただし他の姿勢ではない）および／または姿勢のいくつかの特定の変化（ただし他の姿勢ではない）に対する睡眠の検出を含み得る。いくつかの例では、特定の姿勢および／または姿勢の特定の変化は、患者および／または臨床医によって選択可能であり得る。例えば、睡眠が検出可能である指定された姿勢は、横になっている姿勢（例えば、仰臥位、左側臥位、右側臥位）を含み得るが、方法は、患者が起立しているときに睡眠の自動検出を許可しない。
いくつかの事例では、例示的な方法は、ＲＥＭ睡眠を検出（例えば、認識）し、それによって、覚醒の偽陽性検出を回避し得る。特に、ＲＥＭ睡眠中の呼吸は、非ＲＥＭ睡眠中と同じ安定性を呈さず、そのような感知された低安定性の呼吸は、患者がある程度の長期間睡眠していること（例えば、複数の睡眠段階、Ｓ１～Ｓ４の通過）、および患者が身体の動きの欠如を呈していること（例えば、覚醒において観察される身体の動きのタイプ）に基づいて、ＲＥＭ睡眠中（覚醒ではない）に起こると確認され得る。
方法５４０の実装はまた、感知されている生理学的現象に対する感度および／またはそれに関する特異性を強化することを含み得る。
いくつかの例では、図４Ａの方法５４０における睡眠の検出（例えば、５４２における）は、図４Ｃの５５２に示されるように、身体の動き、姿勢などの程度および／またはタイプを区別することを含み得る。この区別は、ランピングアップ刺激（例えば、５４４における）、ランピングダウン刺激、刺激の終了（例えば、５４６）などと関連して実施され得る。例えば、方法５４０の態様５５２を介して、方法は、車両の動き（例えば、航空機、車など）によってまたはベッドパートナによって引き起こされる患者の揺れとは対照的に、自発的な身体の動きを区別し得る。いくつかのそのような例では、そのような揺れを検出すると、方法５４０は、刺激療法を一時的に減少させるか、または療法を休止することと、次いで、５４４において方法を再開して、標的（例えば、治療的）強度刺激レベルへの迅速な戻りを引き起こすことと、を含み得る。対照的に、態様５５２を介して、方法５４０は、胸部（ＩＰＧの近く）の物理的タッピングを自発的な身体の動き／原因として識別し得るか、またはそのような検出された挙動が、一時的であれ長期的であれ、覚醒を示すため、図４Ａの５４６におけるように、姿勢に対する有意な変化（例えば、横になっていることから起立することへの変化）を、自発的（例えば、偶然ではない）であるとして識別し得、次いで、療法を終了する（またはより長い休止を引き起こす）。
少なくとも図５～図８は、呼吸形態特徴に従って睡眠覚醒状態の判定が行われ得る少なくともいくつかの例示的な方法を提供する。さらに、そのような感知の少なくともいくつかの態様および呼吸形態特徴に関連する、関連する判定（睡眠覚醒状態の）は、少なくとも図２４および図２７Ａ～図２７Ｃと関連してさらに説明される。
一態様では、図５～８において以下に扱われる呼吸形態の様々な特徴（例えば、吸気オンセット、吸気オフセット、大きさなど）は、睡眠覚醒状態（例えば、少なくとも睡眠検出）を判定することを強化し得る。一態様では、呼吸形態のこれらの特徴は、容易に識別可能であり、それゆえに、呼吸数、傾向、および／または呼吸数の変動の値に応じて睡眠（対覚醒）を示し得る、呼吸数を追跡する際に使用するのに有益である。いくつかの例では、呼吸形態のこれらの特徴のうちの少なくともいくつかは、睡眠（対覚醒）の特質であり得る安定性を呈し得る。そのような安定性のいくつかの例は、睡眠／覚醒移行を検出するために使用され得、安定した呼吸数、呼吸信号の振幅の安定性、吸気に対応する呼吸期間のパーセンテージの安定性、および／または呼気に対応する呼吸期間のパーセンテージの安定性を含み得る。
図５の５５５で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、上記に識別された呼吸数情報のうちの少なくともいくつかを追跡することなどを介して、睡眠覚醒状態を判定することは、吸気オンセット（複数可）、呼気オンセット（複数可）、および呼気後休止の終了のうちの少なくとも１つを感知することと、感知された吸気オンセット（複数可）、感知された呼気オンセット（複数可）、および感知された呼気後休止の終了のうちの少なくとも１つを少なくとも介して睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。
図６の５６０で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、上記に識別された呼吸数情報のうちの少なくともいくつかを追跡することなどを介して、睡眠覚醒状態を判定することは、呼気オフセット（複数可）および呼気後休止（複数可）の終了のうちの少なくとも１つを感知することと、感知された呼気オフセット（複数可）および感知された呼気後休止（複数可）の終了のうちの少なくとも１つを介して睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。
図５～図８からの基準の異なる組み合わせ（例えば、吸気オンセット、呼気後休止の終了など）を組み合わせること、または睡眠覚醒状態を判定する際に図５～図８からのこれらの基準のうちの１つのみを使用することなどの、他の組み合わせが用いられてもよいことが理解されよう。
図７の５７０で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定すること（上記に識別された呼吸数情報のうちの少なくともいくつかを追跡することなどを介して）は、吸気から呼気への移行（複数可）を感知することと、感知された吸気から呼気への移行（複数可）を少なくとも介して睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。逆に、いくつかの例では、生理学的情報を感知することは、呼気から吸気への移行（複数可）を感知することを含み、睡眠覚醒状態の判定は、感知された呼気から吸気への移行（複数可）を介して実施される。
図８の５８０で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定すること（上記に識別された呼吸数情報のうちの少なくともいくつかを追跡することなどを介して）は、吸気ピーク（複数可）および呼気ピーク（複数可）のうちの少なくとも１つを感知することと、感知された吸気ピーク（複数可）および感知された呼気ピーク（複数可）のうちの少なくとも１つを介して睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。
いくつかの例では、少なくとも図２７Ａのインピーダンスパラメータ２５３６と関連して以下にさらに説明されるように、呼吸特徴、形態などの感知の少なくともいくつかは、バイオインピーダンスを感知することを介して検出され得る。当然のことながら、他の箇所に記載されたように、そのような呼吸特徴の感知などは、バイオインピーダンスを感知すること以外の、またはそれに加えて、形態を感知することを介して実装され得る。例えば、いくつかの例では、少なくとも心電図（ＥＣＧ）パラメータ、図２７Ａの２５２０および／または図２４の２０２０と関連して以下にさらに説明されるように、呼吸特徴、形態などの感知の少なくともいくつかは、ＥＣＧ情報を感知することを介して検出され得る。
少なくとも図５～図８および／または少なくとも図１０～図１３と関連付けられたいくつかのそのような例では、呼吸挙動および／または心臓挙動における変動を感知することを介した睡眠覚醒状態の判定のための方法および／またはデバイスは、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）を示すそのような変動のいくつかの特徴を識別することと、識別されたＳＤＢを示す特徴を、睡眠または覚醒を示すものなどの、呼吸挙動および／または心臓挙動の他の特徴から区別することと、を含み得る。
例えば、図９のブロック図に概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定する方法５８０（またはそのためのデバイス）は、５８２に示されるように、少なくとも呼吸特徴および／または心臓特徴を含む生理学的信号を感知することを含み得る。５８３では、方法５８０は、感知された信号のフィルタ処理および処理（Ｆ／Ｐ）を適用して、（１）睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の特質である呼吸特徴および／または心臓特徴の変動を含む、５８４におけるフィルタ処理／処理された信号情報と、（２）睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）のそれらの特質以外の呼吸特徴および／または心臓特徴の変動を含む、５８５におけるフィルタ処理／処理された信号情報と、を生成することを含み得る。５８５における信号情報を介して、５９０において、方法は、睡眠覚醒状態を判定することを含み得る。いくつかのそのような例では、睡眠覚醒状態判定は、少なくとも図５～図８および／もしくは図１０～図１３、または本開示を通して説明される他の例と関連して説明されるように、実質的に同じ特徴のうちの少なくともいくつかを含み得る。
いくつかの例では、情報５８４の出力５８６は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）のモニタリング、診断、治療などにおいて使用され得る。しかしながら、いくつかの例では、経路５９２を介して、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）のこの呼吸および／または心臓情報特質は、睡眠呼吸障害の発生を確認することによって患者が睡眠状態にあることを確認するなどの、睡眠覚醒状態の判定を確認するために使用され得る。この確認を行う際、方法は、流れ制限、無呼吸（または低呼吸）、および回復の再発シーケンスなどの、ＳＤＢの期間的性質の少なくともいくつかを含む（ただし、これらに限定されない）睡眠呼吸障害の特質を識別し得る。この識別はまた、姿勢の任意の全体的な変化を検出せずに発生する心拍数の同様の期間的変化を識別することを含み得る。
代替的に、方法は、例えば、全体的な姿勢変化を伴わない呼吸パターンおよび心拍数に対する変化の期間的性質などに起因して、睡眠呼吸障害の非存在を確認することを介して、患者が覚醒状態にあること（これは、主に、他の情報によって判定される）を少なくとも部分的に確認することを含み得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定は、感知された心臓形態特徴を介して実施され得る。したがって、少なくとも図１０～図１３は、そのような例示的な心臓形態特徴に従って睡眠覚醒状態の判定が行われ得る少なくともいくつかの例示的な方法を提供する。さらに、そのような感知の少なくともいくつかの態様および心臓形態特徴に関連する、関連する判定（睡眠覚醒状態の）は、少なくとも図２４および図２７Ａ、図２７Ｂと関連してさらに説明される。
一態様では、少なくとも図１０～図１３で以下に扱われる心臓形態の様々な特徴（例えば、心房収縮、心室収縮など）は、少なくとも、心臓形態のこれらの特徴が容易に識別可能であり、それゆえに、心拍数（ＨＲＶ）の値、傾向、および／または変動に応じて睡眠（対覚醒）を示し得る、心拍数を追跡するために使用するのに有益であるため、睡眠覚醒状態（例えば、少なくとも睡眠検出）を判定することを強化し得る。いくつかの例では、心臓形態のこれらの特徴のうちの少なくともいくつかは、睡眠（対覚醒）の特質であり得る、向上する安定性を呈し得る。いくつかの例では、少なくともいくつかの睡眠段階は、上記のように、心拍数変動（ＨＲＶ）におけるより多いか、もしくはより少ない変動、および／または呼吸特徴におけるより多いか、もしくはより少ない変動を呈し得る。例えば、心臓特徴（例えば、心拍数など）および呼吸特徴（例えば、呼吸数など）のより多くの変動は、ＲＥＭ睡眠において予想され得る。睡眠覚醒状態を判定する少なくともいくつかの例は、ＲＥＭ睡眠段階の心臓および呼吸信号特質のそのような変動を、覚醒の心臓および呼吸信号特質の変動（またはいくつかの事例ではその欠如）とは区別され得る様式で識別し得る。例えば、呼吸および／または心臓特徴の変動の中程度の増加の感知が、身体の動きの欠如の感知と結合された他の睡眠段階（例えば、Ｓ３、Ｓ４）に続くとき、例示的な方法は、患者がＲＥＭ睡眠中であることを識別し得る。
いくつかの例では、少なくともインピーダンスパラメータ、図２４の２０３６および図２７Ａの２５３６と関連して以下にさらに説明されるように、心臓特徴、形態などの感知の少なくともいくつかは、バイオインピーダンスを感知することを介して検出され得る。いくつかの例では、少なくとも心電図（ＥＣＧ）パラメータ、それぞれ図２４および図２７Ａの２０２０、２５２０と関連して以下にさらに説明されるように、心臓特徴、形態などの感知の少なくともいくつかは、ＥＣＧ情報を感知することを介して検出され得る。心臓特徴、形態などを感知するために使用されるバイオインピーダンスおよび／またはＥＣＧはまた、呼吸特徴、形態などを感知するために使用され得るか（上記のように）、または心臓および呼吸の両方の特徴、形態などを感知するために使用され得る。図２４、図２７Ａは、心臓情報（限定されるものではないが、心拍数および／または心拍数変動を含む）が感知され得、次いで、睡眠覚醒状態を判定する際に使用され得る、追加の例示的な感知タイプ、形態などを提供することがさらに理解されるであろう。
図１０の６００で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、心房収縮または心室収縮のうちの少なくとも１つを感知することと、感知された心房収縮および感知された心室収縮のうちの少なくとも１つを介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。
図１１の６０５で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定することは、心房収縮のピークまたは心室収縮のピークのうちの少なくとも１つを感知することと、感知された心房収縮のピークおよび感知された心室収縮のピークのうちの少なくとも１つを介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、心房収縮および心室収縮のうちの少なくとも１つのオンセットを感知することと、心房収縮および心室収縮のうちの少なくとも１つの感知されたオンセットを介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、心房弛緩および心室弛緩のうちの少なくとも１つのオンセットを感知することと、心房弛緩および心室弛緩のうちの少なくとも１つの感知されたオンセットを介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。
図１２の６３０で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、心房収縮および心室収縮の両方を感知することと、感知された心房収縮および感知された心室収縮の両方を介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。心臓形態のこれらの特徴の両方を感知することによって、心拍数（および心拍数変動）のより堅牢な追跡が実施され得、結果的に、睡眠覚醒状態のより堅牢な判定を提供し得る。
図１３の６４０で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、心臓弁閉鎖を感知することと、感知された心臓弁閉鎖を介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。いくつかの例では、感知された心臓弁閉鎖は、半月弁および／または房室（ＡＶ）弁の閉鎖に関連し得ることが理解されるであろう。さらに、いくつかのそのような例では、タイミング情報の使用を介して、感知された心臓弁閉鎖（複数可）は、心室収縮などの他の心臓サイクル形態の代理として作用し得る。例えば、心室収縮は、ＡＶ弁の閉鎖の直前、かつ半月弁の開放前に始まるため、心音（例えば、Ｓ１、Ｓ２）が、心室収縮および／または他の心臓形態特徴を追跡するために使用され得る。
心臓形態におけるこれらの関係の少なくともいくつかは、図２７Ｂ、および図２７Ａのケアエンジン２５００の心臓部分２６００と関連付けてさらに説明される。
図１４の７００で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、呼吸情報を感知することと、心臓の動き情報を感知することと、感知された呼吸情報および感知された心臓の動き情報の両方を介して、睡眠覚醒状態の判定を実施することと、を含み得る。
図１５Ａの７０５で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態（例えば、睡眠のオンセットなど）を判定することは、後続の第２の動き情報を第１の動き情報と比較することを含み得る。図１５Ｂの７１０でさらに示されるように、方法７０５は、比較から、後続の第２の動き情報の第２の値および第１の動き情報の第１の値が所定の差未満であると判定する際に、睡眠覚醒状態（例えば、睡眠のオンセットなど）を判定することを含み得る。所定の差の値は、選択可能であり得る。
方法７０５、７１０のいくつかの例では、それぞれの第１および第２の動き情報の各々が、感知された呼吸情報、感知された心臓情報、および感知された全身の動きのうちの少なくとも１つを含む。
方法７０５、７１０のいくつかの例では、後続の第２の情報は、最新の感知された呼吸サイクルで取得された情報を含み、第１の情報は、以前の呼吸サイクルで取得された情報を含む。いくつかの例では、後続の第２の情報は、少なくとも過去３０秒における呼吸活動に関する情報を含む。いくつかの例では、この情報は、少なくとも最後の６０秒における呼吸活動に関連し得る。いくつかの例では、この情報は、少なくとも最後の７呼吸における呼吸活動に関連し得る。
いくつかの例では、以前の呼吸サイクルは、最新の感知された呼吸サイクルの直前の呼吸サイクルを含む。いくつかの例では、以前の呼吸サイクル（複数可）は、最新の感知された呼吸サイクルの３０秒（または６０秒、または７呼吸）前の呼吸活動を含む。いくつかの例では、第１の情報は、少なくとも１つの呼吸サイクル、または少なくとも３０秒もしくは少なくとも６０秒にわたる呼吸情報を含む。
方法７０５、７１０のいくつかの例では、最近の動き情報は、睡眠を示す目標値と比較される。いくつかの例では、より低いおよび／またはより安定した呼吸数および心拍数は、睡眠と関連付けられる可能性が高い。少なくとも図９と関連して上記に記載されたように、睡眠覚醒状態を判定することは、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の呼吸特徴特質および／または一般的な睡眠検出（例えば、睡眠のオンセットを検出すること）に必ずしも寄与しない特定の睡眠段階の呼吸特徴特質を分離すること（例えば、フィルタ処理、拒否）を含み得る。
しかしながら、図９の方法における少なくとも態様５８４、５９２に関して上記に記載されたように、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の検出はまた、睡眠の存在を感知または確認するために使用され得るか、またはいくつかの例では、睡眠のオンセットを感知または確認するために使用され得る。
いくつかの例では、方法（図１５Ａ、図１５Ｂの７０５、７１０において）は、感知された第２の呼吸期間の呼吸サイクル内の動き情報の第２の平均値から後続の第２の動き情報を決定することと、第１の呼吸期間の呼吸サイクル内の動き情報の第１の平均値から第１の動き情報を決定することと、を含み得る。いくつかのそのような例では、動き情報の第２の平均値は、限定されるものではないが、感知された第２の呼吸期間の平均振幅、感知された第２の呼吸期間の平均呼吸数、および／または感知された第２の呼吸期間にわたる、呼気期間に対する吸気期間の平均比率などの、パラメータの平均に対応する。
いくつかの例では、図１５Ａ、図１５Ｂと関連して既に説明された例示的な方法の少なくともいくつかは、図１５Ｃ～図１５Ｆと関連して示され、説明された例を介して、またはそれと関連して実装され得る。
一例では、図１５Ｃに示されるように、図７１４は、吸気位相７１７Ａ、能動呼気位相７１７Ｂ、および呼気後休止７１７Ｃを有する一連の呼吸サイクル７１６を有する呼吸信号７１５を含む。各呼吸サイクル７１６は、呼吸サイクル７１６の持続時間などの期間Ｒ１を画定し得る。しかしながら、期間Ｒ１は、心臓サイクル（複数可）の他の態様によって画定され得る。図７１４にさらに示されるように、図１５Ａ～図１５Ｂと関連して上記に説明された例示的な方法のいくつかの例示的な実装では、第２のキャプチャ窓７１８Ｂ（例えば、第２の呼吸期間）が、感知された後続の動き情報を取得するために使用され得、第１のキャプチャ窓７１８Ａが、感知された第１の動き情報を取得するために使用され得る。キャプチャ窓７１８Ａ、７１８Ｂは、単一生物学的期間（例えば、呼吸サイクル）のサンプルに対応し得るか、または複数の生物学的期間（例えば、一連の数個の呼吸サイクル）のサンプルに対応し得る。いくつかの例では、第１および第２のキャプチャ窓は、同じサイズ、すなわち、持続時間を有し得る。いくつかの例では、キャプチャ窓は、吸気ピークから吸気ピークまでサンプリングするなどの、完全な呼吸サイクル以外の生物学的期間をサンプリングし得、これは、３０秒のエポック、３の呼吸セット、１０の心拍セット、呼気の開始から呼気の開始までなどとして表現され得る。
第２のキャプチャ窓７１８Ｂ内の呼吸の動き情報を第１のキャプチャ窓７１８Ａ内の呼吸の動き情報と比較することによって、第２の（すなわち、後続の）動き情報を第１の（すなわち、より早期の）動き情報と比較して、睡眠覚醒状態を少なくとも部分的に判定する際に、上記に説明される（図１５Ａ、図１５Ｂと関連して）例示的な方法を実装し得る。
同様に、図１５Ｄの図７２０に示されるように、いくつかの例では、心臓波形信号７２１は、一連の心臓サイクル７２２を含む、関心対象の信号であり得る。各心臓サイクル７２２は、心臓サイクル７２２の持続時間などの期間Ｒ２を画定し得る。しかしながら、期間Ｒ２は、心臓サイクル（複数可）の他の態様によって画定され得る。図１５Ｃと同様の様式で、第１のキャプチャ窓７２３Ａは、第１の（すなわち、より早期の）心臓関連の動き情報を取得するために使用され得、第２のキャプチャ窓７２３Ｂは、第１の動き情報と比較され得る第２の（すなわち、後続の）心臓関連の動き情報を取得して、睡眠覚醒状態（例えば、睡眠のオンセットなど）を少なくとも部分的に判定するために使用され得る。キャプチャ窓７２３Ａ、７２３Ｂは、単一生物学的期間（例えば、心臓サイクル）のサンプルに対応し得るか、または複数の生物学的期間（例えば、一連の数個の心臓サイクル）のサンプルに対応し得る。いくつかの例では、第１および第２のキャプチャ窓は、同じサイズ、すなわち、持続時間を有する。
図１５Ｃおよび／または図１５Ｄに関して、２つよりも多いキャプチャ窓が、睡眠覚醒状態を判定することの一部として、関心対象の感知された信号からの動き情報を取得および比較することの一部として適用され得ることがさらに理解されるであろう。
いくつかの例では、それぞれの第１および第２のキャプチャ窓（例えば、図１５Ｃ、図１５Ｄ）の使用を介して取得される情報は、比較をグラフィカルに強調するために、様々な形態で分析またはプロットされ得る。例えば、単に一例において、かつ図１５Ｅの図７３０に示されるように、心臓の動き情報キャプチャ窓７２３Ａ、７２３Ｂ（図１５Ｄ）は、第１の期間（例えば、第１のキャプチャ窓）内の心臓パラメータ（例えば、心拍数）の値を、任意選択的に第２の期間（例えば、第２のキャプチャ窓）内の同じ心臓パラメータ（例えば、心拍数）の値と共に評価するために、グループ７３３Ａ、７３３Ｂ、７３３Ｃ内の特定のパラメータ（例えば、心拍数）の値を配置することによって、ヒストグラム形態で分析され得る。このようにして、呼吸数および心臓リズムのシフトが睡眠と覚醒との間の移行と関連付けられているため、パラメータの生物学的値の変化が睡眠覚醒状態の変化（例えば、睡眠のオンセット）を少なくとも部分的に示し得るか否かが判定され得る。この表示は、身体の動き、位置、時刻、睡眠の潜在的なオンセットからの時間、および睡眠／覚醒状態の判定における信頼性に影響を与える以外の他のパラメータなどの、睡眠／覚醒状態の他の指標によって補完され得る。そのような例示的なヒストグラムの結果の形成および／または使用が、制御部分４０００（図２８Ａ）を介して実装され得ることが理解されるであろう。
同様に、図１５Ｆの図７３５に示される別の例では、キャプチャ窓７１８Ａ、７１８Ｂからの呼吸の動き情報は、特定のパラメータ（例えば、呼吸数）の値がグループ７３８Ａ、７３８Ｂに配置されて、第１の期間（例えば、第１のキャプチャ窓７１８Ａ）内の呼吸の動き情報（例えば、特定のパラメータの値）を第２の期間（例えば、第２のキャプチャ窓７１８Ｂ）内の呼吸の動き情報と並置してグラフィカルに例示し得る、ヒストグラム形態で評価され得る。
後続の動き情報を第１の動き情報と比較することを介して、睡眠覚醒状態を少なくとも部分的に判定するいくつかの例示的な方法は、呼吸の動き情報のみを単独で使用し得るか（図１５Ｃおよび図１５Ｅ）、心臓情報のみを単独で使用し得るか（図１５Ｄおよび図１５Ｆ）、または本開示の様々な例を通して説明されるように呼吸情報および心臓情報の両方を使用し得る。加えて、心臓および／または呼吸の動きは、他の生理学的情報で増強され得る。
例示的な単純化のために、図１５Ｃおよび図１５Ｄの波形は、異なるキャプチャ窓間で劇的に異なる呼吸数および心拍数を示さないが、１つのキャプチャ窓（例えば、７１８Ａ）は、他のキャプチャ窓（例えば、７１８Ｂ）の呼吸数（または他の波形特徴）とは顕著に異なる呼吸数または他の波形特徴に対応し得ることが理解されるであろう。
いくつかの例では、図１５Ａ～図１５Ｅと関連付けられた例示的な実施態様は、本開示の様々な例を通して睡眠覚醒状態を判定することに寄与し得る任意の関心対象の生物学的信号のために使用され得ることがさらに理解されるであろう。
いくつかの例では、図１５Ａ～図１５Ｅと関連して上記に説明された態様の少なくともいくつかは、少なくとも図２７Ａと関連して以下に説明されるように、ケアエンジン２５００の感知部分２５１０における履歴パラメータ２５４２および／または比較パラメータを介して実装され得る。
図１６Ａの７２０に概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、呼吸数、心拍数、呼吸サイクルの吸気および／または呼気部分、吸気部分の持続時間、吸気部分のピークの振幅、吸気部分のピークの持続時間、呼気部分の持続時間、身体活動、ならびに呼気部分のピークの振幅のうちの少なくとも１つの変動を含む、感知された生理学的情報の変動を識別することを介して、覚醒状態（またはその欠如）を識別することを含み得る。いくつかの例では、少なくともいくつかのパラメータについて、変動は、いくつかの例で固定され得る閾値に対して評価され得る。
図１６Ｂの７３０に概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法では、睡眠覚醒状態を判定することは、呼吸数、心拍数、呼吸サイクルの吸気および／または呼気部分、吸気部分の持続時間、吸気部分のピークの振幅、吸気部分のピークの持続時間、呼気部分の持続時間、身体活動、ならびに呼気部分のピークの振幅のうちの少なくとも１つの変動を含む、感知された生理学的情報の変動を識別することを介して、睡眠状態（またはその欠如）を識別することを含み得る。いくつかの例では、少なくともいくつかのパラメータについて、変動は、いくつかの例で固定され得る閾値に対して評価され得る。
図１７の７５０で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定を実施することは、胸部、頸部、および／または頭部における（またはその）運動以外の少なくとも１つの第２のパラメータを追跡することを含み、第２のパラメータは、時刻、日常活動パターン、および（典型的な）呼吸パターンのうちの少なくとも１つを含む。
図１８の７６０で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定を実施することが、胸部または頸部における（またはその）運動以外の少なくとも１つの第２のパラメータを追跡することを含み、第２のパラメータが、生理学的パラメータを含む。例えば、１つのそのような生理学的パラメータは、温度を含み得る（例えば、図２４の２０３８、図２７Ａの２５３８）。
図１９の７７０で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定することは、生理学的情報を感知することに基づいて、睡眠の確率および覚醒の確率のうちの少なくとも１つを評価することを含む。
図２０Ａの７８０で概略的に表されるように、いくつかの例示的な方法（および／またはデバイス）は、睡眠の確率または覚醒の確率が閾値を超えるときに措置を講じることを含む。いくつかのそのような例では、いくつかの例示的な方法（および／またはデバイス）は、睡眠の確率または覚醒の確率が、選択可能な所定の持続時間に対する選択可能な所定のパーセンテージによる閾値を超えるときに、措置を講じることを含む。
方法７８０（図２０Ａ）のいくつかの例では、措置を講じることは、図２０Ｂの７８１に示されるように、刺激治療期間を開始することと、刺激治療期間を終了することと、のうちの少なくとも１つを含み得る。いくつかのそのような例では、措置を講じること（図２０Ａの７８０のように、睡眠の確率が閾値を超えるときに）は、療法治療期間を開始すること（例えば、刺激を適用すること）、刺激の休止もしくは中断後の治療期間内に刺激を再開すること、および／または他の措置を含み得る。いくつかの例では、措置を講じること（覚醒の確率が閾値を超えるときに）は、療法治療期間を終了すること、治療期間内で刺激を中断すること、および／または他の措置を含み得る。
いくつかのそのような例では、刺激療法の開始および／または再開は、初期刺激強度がより低く、次いで、標的強度レベルまで増加する刺激ランプを用いることを含み得る。いくつかの例では、治療を終了することは、刺激が適用されなくなる（すなわち、刺激強度がゼロに等しい）まで、刺激強度が標的治療強度レベルから徐々に減少する刺激ランプを用いることを含み得る。
少なくとも図２０Ａをさらに参照すると、いくつかの例では、方法７８０で措置を講じることは、患者が眠っていることを確認するための追加の期間のための観察者の使用、および／または刺激が治療期間の一部として開始されるまでの選択可能な所定の期間（例えば、遅延）のカウントを開始するための開始タイマーを使用することを含み得る。
方法７８０（図２０Ａ）などのいくつかの例では、方法は、図２０Ｃの７８２で示されるように、境界をそれぞれの開始および終了に適用することをさらに含む。そのような境界の少なくともいくつかの態様は、図２７Ａのアクティブ化部分３０００の境界パラメータ３０１６と関連付けてさらに説明される。
方法７８０と関連付けられたいくつかの例示的な方法では、境界を適用することは、図２０Ｄの７８３に示されるように、その前に開始することが実装されない開始境界を設定すること、および／または終了することが実装される停止境界を設定することを含む。
いくつかの例では、境界に従って睡眠覚醒状態を判定する方法（例えば、７８２、７８３）は、図２０Ｅの７８４に示されるように、時刻に基づいてそれぞれの開始および停止境界を実施することを含み得る。いくつかの例では、図２０Ｆの７８５に示されるように、方法は、タイムゾーン、外部感知を介した周囲光、サマータイム、地理的緯度、および季節カレンダーのうちの少なくとも１つに基づいて時刻を実装することを含み得る。
いくつかの例では、図２０Ｇの７８６に示されるように、方法（例えば、７８３）は、睡眠段階の数、タイプ、および持続時間のうちの少なくとも１つに基づいて停止境界を実装することを含み得る。
いくつかの例では、図２０Ｈの７８７に示されるように、方法は、移植可能なセンサを介した感知温度に基づいて、開始境界パラメータおよび停止境界パラメータのうちの少なくとも１つを実装することを含み得る。いくつかの例では、方法は、移植可能なセンサを介して体温を感知することに基づいて、刺激治療期間の開始および刺激治療期間の終了のうちの少なくとも１つを実装することを含み得る。いくつかの例では、方法は、移植可能なセンサを移植可能なパルス発生器内に配置することを含み得、移植可能なセンサが、温度センサを含む。いくつかのそのような例では、方法７８７は、少なくとも、図２４の温度センサ２０３８、図２７Ａの温度パラメータ２５３８、および／または図２７Ａの少なくとも境界パラメータ３０１６を介して実装され得る、および／またはそれらと関連して以下にさらに説明される。
いくつかの例では、図２０Ｉの７８８に示されるように、方法（図１９の７７０および／または図２０Ａの７８０などの睡眠覚醒状態を判定することを含む）は、遠隔制御およびモバイルコンシューマデバイス上のアプリのうちの少なくとも１つから、周囲照明の程度、遠隔制御またはモバイルコンシューマデバイスの動きの程度またはタイプ、および遠隔制御またはモバイルコンシューマデバイスの使用の頻度、タイプ、または程度のうちの少なくとも１つに関する入力を受信することを含み得る。
図２１の８００で概略的に表されるように、睡眠覚醒状態を判定するいくつかの例は、生理学的情報を感知することと関連付けられた信号を複数の異なる信号に分割し、各それぞれの信号は、異なる睡眠覚醒判定パラメータを表し、それぞれの異なる睡眠覚醒判定パラメータと関連付けられたそれぞれの異なる信号を評価することに基づいて、睡眠覚醒状態の確率を判定することを含み得る。いくつかの例では、この例示的な方法は、投票を含み得、それによって、各信号は、睡眠の全体的な確率に入力を提供する。いくつかのそのような例では、様々な別個の信号は、他のそれぞれの睡眠覚醒判定パラメータに対する比較において、各それぞれの睡眠覚醒判定パラメータを比較的重度または比較的軽度に適用するように、異なって重み付けされ得る。
いくつかの例では、方法８００（図２１）の少なくともいくつかの態様は、少なくとも図３３～３６と関連して説明される配置の特徴および属性のうちの少なくともいくつかを介して実装され得る。
図２２の８１０で概略的に表されるように、いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定することは、胸部、頸部、および／または頭部における（またはその）動きを感知することを介して生理学的情報を感知することに基づいて、睡眠の確率および覚醒の確率のうちの少なくとも１つを評価することのうちの少なくとも１つを含む。
図２３Ａの８２０で概略的に表されるように、いくつかの例では、生理学的情報を感知することは、覚醒情報を取得および識別すること（例えば、通常の覚醒期間中に）と、覚醒情報を介して睡眠覚醒状態の判定を実施することを含むことと、を含む。いくつかのそのような例では、覚醒情報は、睡眠をより良好に特徴付けるために、それゆえに、睡眠覚醒状態をより容易に判定する（例えば、睡眠またはその欠如を検出するなど）ために使用される。しかしながら、この文脈では、識別された覚醒情報は、治療（例えば、刺激パラメータなど）を調整するために使用されない、および／または呼吸障害を特徴付けるために使用されない。いくつかの例では、覚醒の識別は、全身の動きおよび運動のうちの少なくとも１つを感知することを介して実施され得る。いくつかの例では、生理学的情報を感知することは、睡眠情報を取得することと、睡眠情報を介して睡眠覚醒状態の判定を実施することを含むことと、を含む。
図２３Ｂの８３０で概略的に表されるように、いくつかの例では、方法は、いびきを感知することと、睡眠覚醒状態を判定することの一部として、いびき情報を使用することと、を含む。いくつかのそのような例では、方法（複数可）は、感知されたいびきを定量化することと、患者、医師、または介護者のうちの少なくとも１つにいびき情報を報告することと、を含み得る。いくつかの例では、いびきは、通常の発話と区別され得る。いくつかの例では、いびきは、音響センサ２０３９（図２４）および／または音響パラメータ２５３９（図２７Ａ）と関連して、感知、追跡などが行われ得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定するための少なくとも図１～図２３Ｂと関連して説明される例示的な方法（および／またはケアデバイス）の様々な特徴および属性が組み合わせられ、相補的または加算的な様式で実装され得る。
これらの、および図１～図２３Ｂと関連付けられた追加の特徴および属性は、少なくとも図２４～図３６と関連してさらに説明されることになる。さらに、図２４～図３６と関連して説明された例の少なくともいくつかは、図１～図２３Ｂと関連して説明された例の例示的な実装を含み得る。
図２４は、例示的な感知部分を概略的に表すブロック図である。いくつかの例では、例示的な方法は、他の使用の中でも、睡眠覚醒検出に関連するそのような感知された情報を用いて、生理学的情報および／または他の情報を感知するための感知部分２０００を用い得る、および／または例示的なＳＤＢケアデバイスは、感知部分２０００を備え得る。感知された情報は、少なくとも図１～２３および／または図２５Ａ～３６と関連して説明された例示的な方法および／または例示的なデバイスのうちの少なくともいくつかを実装するために使用され得る。
感知部分２０００は、単一のセンサまたは複数のセンサとして実装され得、単一タイプのセンサまたは複数タイプの感知を含み得ることが理解されるであろう。加えて、図２４に概略的に表される様々なタイプの感知は、センサおよび／または感知形態に対応し得ることがさらに理解されるであろう。
例えば、１つの非限定的な例では、図２４の心電図（ＥＣＧ）センサ２０２０は、ＥＣＧ情報を取得するために、患者の身体に対して配置された感知要素（例えば、電極）または複数の感知要素（例えば、経胸腔領域内に移植された）を含み得る。いくつかの例では、ＥＣＧ情報は、限定されるものではないが、心拍数および／または心拍数変動（ＨＲＶ）を含む、心臓情報を取得するための１つの例示的な実施態様を含み得、これは、本開示の例を通して説明されるように、睡眠覚醒状態を判定する際に使用され得る（他の情報と共にまたは他の情報なしで）。
しかしながら、いくつかの事例では、ＥＣＧセンサ２０２０は、ＥＣＧ情報を感知することが実装され得る特定の様式にかかわらず、一般的にＥＣＧ感知要素（複数可）を表し得る。
ＥＣＧ信号を取得するために複数の電極が用いられるいくつかの例では、ＥＣＧ電極は、少なくとも図２５Ａと関連して以下にさらに説明されるものなどの、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）のケース（例えば、外側ハウジング）の少なくとも一部に装着されるか、またはそれを形成し得る。そのような事例では、他のＥＣＧ電極は、ＩＰＧと関連付けられたＥＣＧ電極から離間される。図２５Ａと関連してさらに説明されるものなどの、いくつかの例では、少なくともいくつかのＥＣＧ感知電極はまた、限定されるものではないが、上気道開存性関連神経（例えば、舌下神経）または他の神経もしくは筋肉などの、神経または筋肉に刺激を送達するために用いられ得る。
いくつかの例では、複数のＥＣＧ検知電極は、少なくとも図２５Ｂ、図２５Ｃ、図２５Ｄと関連して以下に説明されるものなどの、ＩＰＧのケースの異なる部分に装着されるか、またはそれを形成し得る。そのような例では、それぞれのＥＣＧ電極は、好適なＥＣＧ信号が取得され得るように、互いに電気的に独立するように、ＩＰＧのケース上に配置される。
いくつかの例では、ＥＣＧ感知電極は、感知のためのみ（例えば、単一目的）に使用され得るが、図２５Ａと関連して以下にさらに説明されるように、刺激リードのリード本体に沿って位置する。そのような専用のＥＣＧ検知電極は、特に、ＩＰＧのケースの露出された導電性部分が電極として作用し得、かつ感知ベクトルがリードに沿ったセンサ電極とＩＰＧの導電性部分との組み合わせを介して取得され得る例では、ＩＰＧのケースとの接触を回避する様式で刺激リードに沿って位置決めされることが理解されるであろう。同様に、図２５Ａ～図２５Ｆ、図２７Ａと関連してより完全に以下にも説明されるように、同じ／同様の電極配置は、バイオインピーダンスを感知するために使用され得る。
いくつかの例では、図２４に示されるように、心弾動図センサ（複数可）２０２３Ａ、心理心電図センサ（複数可）２０２３Ｂ、および／または加速心電図センサ（複数可）２０２３Ｃなどを介して、他のタイプの感知が、心臓情報（限定されるものではないが、心拍数および／または心拍数変動を含む）を取得するために用いられ得る。いくつかの例では、そのような感知は、加速度計２０２６と関連して以下にさらに説明されるものなどの、加速度計ベースの感知に基づく、および／またはそれを介して実装される。
一態様では、いくつかの例では、心弾動図センサ２０２３Ａは、心拍毎に起こる、心臓から大動脈への血液の強制排出などの、心拍出量によって引き起こされる心臓情報を感知する。感知された心弾動図情報は、心拍数（ＨＲ）、心拍数変動（ＨＲＶ）、および／または追加の心臓形態を含み得る。少なくとも図４Ａとの文脈で上記に記載されたように、いくつかの例では、そのような心弾動図タイプの情報は、センサ（例えば、加速度計）が、各心拍と共に血管を通って移動する血液の脈動によって引き起こされる血管壁の運動を感知する血管内から感知され得る。この現象は、動脈の動きと呼ばれることもある。
一態様では、心理心電図センサ２０２３Ｂは、心拍出量によって引き起こされる胸壁内で、またはそれに沿って、加速度計（例えば、単軸または多軸）によって、振動を感知することを介して取得されることを除いて、心弾動図センサ２０２３Ａについて説明されるものと同様である心臓情報を提供し得る。特に、心理心電図は、心臓の運動中に心臓によって（例えば、心臓壁の動きおよび／または血流によって）生成され、かつ胸壁に伝達される圧縮波を測定する。したがって、センサ２０２３Ｂは、胸壁内に配置され得る。
センサ２０２３Ａ、２０２３Ｂによる感知のいくつかのそのような例では、そのような方法および／またはデバイスはまた、呼吸数および／または他の呼吸情報を感知することを含み得る。
図２４にさらに示されるように、いくつかの例では、感知部分２０００は、脳波（ＥＥＧ）情報を取得および追跡するためにＥＥＧセンサ２０１２を備え得る。いくつかの例では、ＥＥＧセンサ２０１２はまた、ＥＥＧ情報を感知することに加えて、中枢神経系（ＣＮＳ）情報を感知および／または追跡し得る。いくつかの例では、ＥＥＧセンサ（複数可）２０１２は、頭皮の下に皮下移植され得るか、またはＥＥＧ情報を感知するのに別途好適な頭頸部領域内に移植され得る。したがって、ＥＥＧセンサ（複数可）２１０は、脳の近くに位置し、電気的脳活動と関連付けられた周波数を検出し得る。
いくつかの例では、ＥＥＧ情報を感知するために使用される感知要素は、頭蓋内の位置（例えば、頭蓋骨の内部）ではなく、皮下の場所（例えば、頭蓋骨の外側の皮下の場所）などの、長期的に移植可能である。いくつかの例では、少なくとも、迷走神経を刺激することが、特に、閉塞性睡眠時無呼吸に関して、睡眠時無呼吸を悪化させ得るため、ＥＥＧ感知要素は、迷走神経を刺激することなく、ＥＥＧ情報を感知するように配置および／または設計される。同様に、ＥＥＧ感知要素は、閉塞性睡眠時無呼吸を悪化させることを回避するために、迷走神経を刺激することなく、刺激要素が舌下神経または他の上気道開存性神経に刺激を送達するデバイスにおいて使用され得る。
いくつかの例では、感知部分２０００は、筋電図（ＥＭＧ）情報を取得および追跡するためにＥＭＧセンサ２０２２を備え得る。いくつかのそのような例では、ＥＭＧセンサは、結果的に覚醒を示し得る舌の自発的制御を示す信号を検出するために舌の近くに位置決めされた電極を備え得る。いくつかの例では、感知されたＥＭＧ信号は、睡眠および／または閉塞事象を識別するために使用され得る。ＥＭＧ感知に関する少なくともいくつかの追加の態様は、少なくとも図２５Ａと関連して説明される。
いくつかの例では、図２４に示されるように、感知部分２０００は、睡眠覚醒状態および／または異なる睡眠段階を判定するために使用され得るＥＯＧ情報を取得および追跡するためのＥＯＧセンサ２０２４を備え得る。いくつかの事例では、そのような感知されたＥＯＧ情報は、ＲＥＭ睡眠を非ＲＥＭ睡眠から、または覚醒から区別するために使用され得る。いくつかの例では、ＥＯＧ情報を取得するための感知要素は、目、目の筋肉、および／または目の神経などに隣接するなどの頭頸部部分に移植され得る。いくつかの例では、感知要素は、ＥＯＧ情報を無線で、または移植されたリードを介して、頭頸部領域内に移植された制御要素（例えば、モニタ、パルス発生器など）に通信し得る。いくつかのそのような例では、感知要素は、患者の片目または両目の近くに移植された電極を備え得る。
しかしながら、いくつかの例では、ＥＯＧ情報は、頭部に着用されている、または携帯電話、患者に近接しているモニタリングステーションなどを介して、目の運動、位置などを観察し得る、外部感知要素を介して取得され得る。そのような外部取得されたＥＯＧ情報は、患者の体内に移植された感知要素および／または刺激要素を制御する、移植されたモニタ、パルス発生器などに無線で通信され得る。ＥＯＧセンサを介して感知するいくつかの態様は、少なくとも図２７Ａと関連して以下にさらに説明される。
いくつかの例では、図２４と関連して説明される様々な感知形態（例えば、ＥＥＧ、ＥＭＧなど）のいずれか１つまたは組み合わせは、単一感知要素２０１４を介して実装され得る。
いくつかの例では、感知部分２０００は、加速度計２０２６を備え得る。いくつかの例では、加速度計２０２６および関連付けられた感知（例えば、胸部、頸部、および／または頭部、呼吸、心臓、姿勢などにおける（またはその）動き）は、２０１９年５月３０日公開の米国特許出願公開第２０１９／０１６０２８２号として公開されたＤｉｅｋｅｎらのＡＣＣＥＬＥＲＯＭＥＴＥＲ－ＢＡＳＥＤ ＳＥＮＳＩＮＧ ＦＯＲ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ（ＳＤＢ）ＣＡＲＥに説明されるものと実質的に同じ特徴および属性の少なくともいくつかに従って実装され得、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。いくつかの例では、加速度計は、単軸加速度計を含み得るが、一方、いくつかの例では、加速度計は、多軸加速度計を含み得る。
感知情報の他のタイプおよび／またはやり方の中でも、加速度計センサ（複数可）２０２６は、心弾動図（２０２３Ａ）、心理心電図（２０２３Ｂ）、および／または加速心電図（２０２３Ｃ）を感知または取得するために用いられ得、これは、（少なくとも）心拍数および／または心拍数変動を感知するために使用され得（いくつかの事例では、呼吸数などの他の情報の中でも）、結果的に、本開示の例を通して説明されるように、睡眠覚醒状態を判定することの一部として使用され得る。
いくつかの例では、加速度計２０２６は、睡眠覚醒状態を判定することの一部として、活動、姿勢、および／または身体位置を感知するために使用され得、感知された活動、姿勢、および／または身体位置は、睡眠覚醒状態を少なくとも部分的に示す場合がある。
いくつかの例では、感知部分２０００は、患者の経胸腔インピーダンスまたは他のバイオインピーダンスを感知し得る、インピーダンスセンサ２０３６を備え得る。いくつかの例では、インピーダンスセンサ２０３６は、図２５Ａの電極２１２０、２１３５、２１３０、および／または図２５Ｂ～図２５Ｆの例示的な電極（例えば、２３１０、２４０２、２４０４）などの、患者の身体の一部分にわたって互いに離間された複数の感知要素（例えば、電極）を備え得る。いくつかのそのような例では、感知要素（例えば、図２５Ａの電極２１３５）のうちの１つは、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）または他の移植可能な感知モニタの外面（例えば、ケース）に装着されるか、またはその一部を形成し得るが、一方、他の感知要素（例えば、図２５Ａの電極２１２０、２１３０）は、ＩＰＧまたは感知モニタの感知要素から離れた距離に位置し得る。少なくともいくつかのそのような例では、インピーダンス感知配置は、感知電極間（存在するとき、ＩＰＧのケースを含む）の身体の全ての動き／変化（例えば、呼吸努力、心臓の動きなど）を統合する。インピーダンス測定回路のいくつかの例示的な実装は、駆動ノードにおける電極から組織へのアクセスインピーダンスを制御するために、別個の駆動および測定電極を含むことになる。
いくつかの例では、感知部分２０００は、限定されるものではないが、呼吸循環情報などの呼吸情報を感知する圧力センサ２０３７を備え得る。いくつかのそのような例では、呼吸圧センサは、２０１１年６月２３日公開のＮｉらの米国特許公開第２０１１／０１５２７０６号のＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＳＥＮＳＩＮＧ ＲＥＳＰＩＲＡＴＯＲＹ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭに説明されるものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの例では、圧力センサ２０３７は、呼吸情報を感知するために、呼吸器官もしくは気道、または呼吸器官もしくは気道を支持する組織と直接的または間接的に連続して位置し得る。
いくつかの例では、感知部分２０００内の１つの感知形態は、感知部分２０００内の別の感知形態を介して少なくとも部分的に実装され得る。
いくつかの例では、感知部分２０００は、限定されるものではないが、心臓情報（心音を含む）、呼吸情報、いびきなどの、音響情報を感知するための音響センサ２０３９を備え得る。
いくつかの例では、感知部分２０００は、患者の身体の動きが検出され、追跡され得る身体の動きパラメータ２０２６を含み得る。身体の動きは、単一タイプのセンサを介して、または複数のタイプの感知を介して、検出、追跡などが行われ得る。例えば、いくつかの例では、本開示の様々な例を通して説明されるように、身体の動きは、加速度計２０２６を介して感知され得、いくつかの例では、身体の動きは、ＥＭＧ２０２２および／または他の感知形態を介して感知され得る。
いくつかの例では、図２４の感知部分２０００は、姿勢に関する感知された情報を感知および／または追跡するための姿勢パラメータ２０４０を含み得、これはまた、患者の身体位置、活動などの感知を含み得る。この感知された情報は、いくつかの例では、患者の覚醒または睡眠状態を示し得る。いくつかのそのような例では、そのような情報は、上述されたように、加速度計２０２６、および／または他の感知形態を介して感知され得る。いくつかの例では、そのような姿勢情報（および／または身体位置、活動）は、単独で、および／または他の感知情報と組み合わせて、睡眠覚醒状態を判定するために使用される場合がある。本明細書の他の箇所に説明されているように、いくつかの例では、姿勢は、睡眠（または覚醒）の確率を判定するときに、数個のパラメータのうちの１つとして考慮され得る。
例えば、直立姿勢を感知することは、典型的には、立っているか、または歩いていることなどの覚醒状態と関連付けられる。しかしながら、他の箇所で記載されたように、人は、直立座位にあり、かつ依然として睡眠状態にある場合がある（例えば、椅子で睡眠している）。したがって、姿勢は、図２４の感知部分２０００および／または図２７Ａのケアエンジン２５００と関連して説明された少なくともいくつかの他のパラメータと共に、睡眠覚醒状態を判定する際に使用される単なる１つのパラメータであり得る。逆に、仰臥位または側臥位（すなわち、側部に対して横になる）姿勢を感知することは、典型的には、睡眠状態と関連付けられる。しかしながら、患者は、睡眠せずにそのような位置にいる場合があり、それにより、姿勢に加えて、または姿勢の代わりに他のパラメータ（例えば、図２４、図２７Ａ）が睡眠覚醒状態の判定を顕著に強化し得る。
さらに、姿勢を感知することは、静止姿勢を感知することに限定されず、姿勢（または身体位置）の単純な変化を感知することに及び得、これは、少なくとも、姿勢の特定の変化（例えば、仰臥位から直立への）が、ほとんどの場合、覚醒状態を示す可能性が高いため、睡眠覚醒状態を示し得る。同様に、姿勢および／または身体位置のより複雑または頻繁な変化は、覚醒状態をさらに示し得るが、一方、単一安定姿勢を長期間維持することは、睡眠状態を示し得る。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００（図２７Ａ）の感知部分２０００は、感知部分２５１０を介して感知された、既に説明された上記の情報以外の、感知された情報の感知を指示するために、および／またはそれを受信、追跡、評価などを行うために、他のパラメータ２０４１を含む。
いくつかの例示的な方法および／またはデバイスでは、感知部分２０００を介して、睡眠覚醒状態は、姿勢情報または身体位置情報を使用せずに判定され得る。いくつかのそのような例では、姿勢情報（または身体位置）に関係ない睡眠覚醒状態の判定は、水平の身体位置で起こる従来の睡眠の仮定とは対照的に、患者が、ゼロ重力環境などにおいて、椅子に座っているなどの、垂直位置で睡眠している場合でも、デバイスが有効な睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアを提供することを可能にし得る。そのような実施態様は、飛行機の座席、自動車の座席、列車の座席などの、旅行中に患者が睡眠しているときにＳＤＢケアを可能にし得る。いくつかのそのような例では、ＳＤＢケア方法および／またはＳＤＢケアデバイスは、姿勢非感受性と呼ばれる場合がある。
図２４にさらに示されるように、いくつかの例では、感知部分２０００は、温度センサ２０３８を備え得る。いくつかの例では、そのような感知された温度は、図２７Ａのケアエンジン２５００の感知部分２５１０における温度パラメータ２５３８と関連して、追跡、評価などが行われ得る。
いくつかの例では、感知された温度は、本開示の例に従って睡眠覚醒状態判定を行う際の１つの因子として使用され得る。一態様では、温度センサ２０３８は、華氏２度の程度の変化を呈し得る、２４時間の１日の期間内の体温における患者の正常な変動（例えば、温度プロファイル）を感知および追跡し得る。ほとんどの患者にとって、それらの体温は、深夜を通して、早朝（例えば、午前５時または午前６時）までにその範囲の最下点（例えば、華氏９７．５度）まで低下する前に、昼間および夕方（例えば、午後７時）の間に、その範囲の最高点（例えば、華氏９９．５度）に到達して、留まり得る。いくつかの例では、温度センサ２０３８は、２４時間の１日の期間の選択可能な時間窓内で起こり、かつ選択可能な閾値を超える、感知された温度の変化を感知し得る。いくつかの例では、選択可能な時間窓は、１時間、２時間、または他の期間を含み得る。いくつかのそのような例では、１つの方法は、選択可能な時間窓内の所定の度数の変化が、覚醒から睡眠状態への移行または睡眠から覚醒状態への移行のいずれかに対応することになると選択することを含む。
いくつかの例示的な方法では、治療期間中の温度の変化を感知すること（センサ２０３８などを介して）は、睡眠呼吸障害挙動を識別するために使用され得る。いくつかのそのような例では、追加の感知された情報（本開示の例に説明されるような）は、感知された温度に加えて、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を識別するために使用され得る。
いくつかの例では、温度センサ２０３８を介して感知されたこの温度変動情報は、境界パラメータ３０１６と関連して使用されて、治療期間の開始および終了に境界または限界を自動的に実装し得、それにより、最も低い感知された体温は、夜間に睡眠する典型的な患者の治療期間の終了の境界を少なくとも部分的にマークするために使用され得る。同様に、最も高い感知された体温（例えば、長期間保持される）は、治療期間の開始時に境界を少なくとも部分的に実施するために使用され得る。いくつかのそのような例では、これらの特徴は、図２０Ｈの方法７８７を実装するために使用され得る。
いくつかの例では、これらの同じ温度ベースの境界は、睡眠覚醒状態を判定するために１つの因子（他の因子の中でも）として使用され得る。睡眠覚醒状態を判定するために、この感知された温度変動情報と共に使用され得る少なくともいくつかの他の因子は、時刻パラメータ、加速度計情報、心臓情報、呼吸情報などを含み得る。
いくつかの例では、治療期間内のより小さいが検出可能な温度変化が、睡眠覚醒状態を少なくとも部分的に判定するために使用され得る。例えば、検出可能な温度変化が、呼吸を試みる際のより大きい筋肉の労力を考慮すると、無呼吸事象に応答して呼吸するための患者の努力の結果として感知され得る。
さらに、いくつかの例では、そのような感知された温度変動情報は、心拍数または身体位置と比較されたときに、睡眠または覚醒期間のより独特なまたは特徴的な表示を提供し得、心拍数または身体位置は、より多くの変化を呈し得、そのいくつかは、少なくともいくつかの例では、睡眠期間または覚醒期間を必ずしも示さない。
いくつかの例では、図２４（および／または図２７Ａ）と関連して説明されたセンサおよび／またはセンサ形態のうちの少なくともいくつかは、パルス発生器（図２５ＡのＩＰＧ２１３３）内もしくはその表面に、または微小刺激装置（例えば、図２５Ａ～図２５Ｅ）内もしくはその表面に組み込まれ得る。
図２５Ａは、患者に移植された感知要素および神経刺激デバイス２１１３の数個の例示的な実施態様を概略的に表す図である。感知要素および／または神経刺激デバイスは、本開示を通して説明される例示的な方法および／または例示的なデバイスのうちの少なくともいくつかで用いられ得る。図２５Ａに示されるように、神経刺激デバイス２１１３は、リード本体２１１８および刺激電極２１１２を備える、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）２１３３および刺激リード２１１７を備え得る。刺激電極２１１２は、皮下移植され、舌下神経などの上気道開存性関連神経２１０５に対して係合される。いくつかの実施例では、ＩＰＧ２１３３は、刺激リード２１１７が頭頸部領域２１０３内に上向きに延在している状態で胸部領域２１０１内に移植される。いくつかの例では、刺激電極２１１２は、慢性的に移植可能であり、神経の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられる円筒配置を含み得、パドル状電極を含み得、非カフ構成、または電極が神経に対する神経刺激関係で慢性的に移植され得る他の構成を含み得る。
いくつかの例では、刺激電極２１１２は、Ｂｏｎｄｅらの２１０２年１２月２５日にＵ．Ｓ．８，３４０，７８５として発行されたＳＥＬＦ ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＣＵＦＦ、２０１６年１月５日にＵ．Ｓ．９，２２７，０５３として発行されたＳＥＬＦ ＥＸＰＡＮＤＩＮＧ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＣＵＦＦに説明されるものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを備え得、それらの両方は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの例では、刺激電極２１１２は、Ｊｏｈｎｓｏｎの２０１５年１月１３日にＵ．Ｓ．８，９３４，９９２として発行されたＮＥＲＶＥ ＣＵＦＦ、Ｒｏｎｄｏｎｉの２０１９年２月１４日にＷＯ２０１９／０３２８９０として公開された（そして２０１９年８月１４日に米国特許出願第１６／４８５，９５４号として出願された）ＣＵＦＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥに説明されるものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、それらの両方は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。さらに、いくつかの例では、刺激リード２１１７は、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許第６，５７２，５４３号に説明される刺激リードと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、これは、参照により本明細書に組み込まれる。
しかしながら、いくつかの例では、ＩＰＧ２１３３はまた、刺激されることになる上気道開存性関連神経２１０５に近接して頭頸部領域２１０３内に、サイズ決めおよび配置される、微小刺激装置の形態をとり得ることが理解されるであろう。いくつかのそのような例では、微小刺激装置２１３３はまた、刺激電極２１１２および／または感知電極を組み込む、および／または含み得る。ＩＰＧ２１３３が微小刺激装置を備え得るいくつかの例示的な実施態様では、上気道開存性関連神経に近接しているなどの、頭頸部領域２１０３内の微小刺激装置の配置はまた、微小刺激装置上の任意の露出された電極（例えば、２１３５）を、神経２１０５に近接して、かつ頭部部分２１０５に近接して配置し、ＥＥＧ情報（睡眠情報を含む）は、そのような電極２１３５を介して判定され得る。いくつかの例では、そのような例示的な微小刺激装置は、少なくとも、２０１６年１１月１７日出願のＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０６２５４６からのＰＣＴ出願公開第ＷＯ２０１７／０８７６８１号として２０１７年５月２６日に公開され、かつ２０１８年３月８日に米国特許出願第１５／７７４，４７１号として出願された、ＭＩＣＲＯＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ（ＳＤＢ）ＴＨＥＲＡＰＹ ＤＥＶＩＣＥと関連して説明されたものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、それらの両方は、参照により本明細書に組み込まれる。ＩＰＧ２１３３として微小刺激装置を含むそのような例示的な配置では、刺激リード２１１７が省略され得るか（刺激電極２１１２を依然として保持しながら）、または刺激リード２１１７が顕著に短縮され得る。
そのような神経刺激デバイス（複数可）（２１３３、２１１２）を介して、上気道開存性関連神経２１０５への刺激信号の送達は、少なくともいくつかの上気道開存性筋肉（例えば、オトガイ舌筋）の収縮を引き起こして、少なくとも舌の突起に上気道開存性を維持または回復させ、それによって、閉塞性睡眠時無呼吸の療法治療を提供し得る。そのような刺激に関する少なくともいくつかのさらなる例示的な実施態様は、少なくとも図２７Ａ～図３６と関連して説明される。
いくつかの例では、例示的な微小刺激装置は、睡眠覚醒判定を実施するために使用され得る所望の睡眠覚醒関連情報のうちの少なくともいくつかを感知するために患者の頭頸部領域（例えば、２１０３）内に移植され得る。いくつかの例では、睡眠覚醒判定は、上気道開存性関連神経、筋肉、組織などの神経刺激による睡眠呼吸障害の療法を実装、制御、調整などを行うために使用され得る。頭頸部移植された微小刺激装置の少なくともいくつかの例示的な実装形態が、少なくとも図２５Ｂ～図２５Ｆと関連して以下に説明される形態をとり得る。
図２５Ｂ～図２５Ｆに以下に説明されるものなどのいくつかの例では、頭頸部領域内に移植されたデバイスは、微小刺激装置の一部を形成する、および／またはその一部と関連付けられた感知要素を備え得る。いくつかのそのような例では、感知要素（複数可）は、ＥＣＧまたは動脈の動きに基づいて、心拍数などの心臓信号の検出を介して睡眠覚醒を判定するために使用され得る。いくつかの例では、感知要素（複数可）は、呼吸の動きなどの呼吸信号、または限定されるものではないが、いびきを含む音とみなされ得るそのような動きのサブセットの検出を介して、睡眠覚醒を判定するために使用され得る。いくつかのそのような例では、感知要素（複数可）は、心臓信号および呼吸信号の両方を検出し得る。
いくつかの例では、少なくとも図２７Ａ～図２７Ｅと関連して以下にさらに説明されるように、微小刺激を伴うか、または他の移植可能なパルス発生器（図２５ＡのＩＰＧ２１３３）を伴うかにかかわらず、刺激後および／または刺激中に感知された信号に対する変化は、療法有効性を定量化するために使用され得る、および／または刺激の自動滴定を実装するために使用され得る。
いくつかの例では、刺激電極２１１２はまた、生理学的情報を感知する感知要素として機能し得る。いくつかのそのような例では、電極２１１２は、感知部分２０００（図２４）または感知部分２５００（図２７Ａ）によって、単一のチャネルＥＥＧ電極もしくは単一のチャネルＥＣＧ電極、または他の感知形態などの、生理学的情報を感知する単独の感知要素として作用し得る。以下に記載されるように、いくつかの例では、刺激電極２１１２は、他の感知要素および／または感知形態と組み合わせて感知するために使用され得る。
いくつかの例では、刺激リード本体２１１８は、感知部分２０００（図２４）、２５００（図２７Ａ）に従って、心臓情報、ＥＥＧ情報、ＥＭＧ情報、運動情報などの、生理学的情報を感知する単独の感知要素として作用し得る、感知要素（例えば、電極）２１２０を備え得る。したがって、いくつかの例では、感知要素２１２０は、加速度計を備え得る。しかしながら、いくつかの例では、感知素子（例えば、電極）２１２０は、移植可能な刺激装置（例えば、ＩＰＧまたは微小刺激装置）の導電性外側部分（例えば、ケース／ハウジングの少なくとも一部）と関連して使用されるとき、単独の感知要素とみなされ得る。
いくつかの例では、単一の／単独のセンサは、圧力センサ（例えば、図２４の２０３７）を含み得、いくつかの例では、センサ２０３７を介して感知された圧力は、図２７Ａのケアエンジン２５００の感知部分２５１０内の圧力パラメータ２５３７を介して、追跡、評価などが行われ得る。
いくつかの例では、電極（例えば、２１２０、２１１２など）のうちの１つを介して感知されるＥＭＧ情報は、閉塞（例えば、程度、場所など）を評価するために、および／または刺激有効性を評価するために、上気道開存性を検出することと、呼吸中の吸入／呼気を検出する（および／または評価する）ことと、を含み得る。いくつかの例では、感知されたＥＭＧ情報は、呼吸周期情報（例えば、吸気、呼気、呼気後休止）を識別するために、および／または中枢性睡眠時無呼吸と閉塞性睡眠時無呼吸との間を識別もしくは区別するために、肋間筋活動を感知することを含み得る。
しかしながら、いくつかの例では、電極２１１２および電極２１２０の一方または両方は、生理学的情報を感知するために、他の感知よそ（例えば、電極）と関連して使用され得る。
いくつかの例では、ＩＰＧ２１３３は、感知要素（複数可）２１３５を含む。いくつかのそのような例では、感知要素２１３５は、ＩＰＧ２１３３のケースの表面上に位置し（またはそれを形成し）、電極２１１２および２１２０の両方のうちの１つは、バイオインピーダンス（図２４の２０３６、図２７Ａの２５３６）を測定するために、ＥＣＧ信号、ＥＭＧ信号などを取得するために、心臓情報（心臓形態を含む）、呼吸情報（呼吸形態を含む）、胸部、頸部、および／または頭部などを感知するために、電極２１３５と関連して使用され得る。
いくつかのそのような例では、ＩＰＧ２１３３の感知要素２１３５は、単軸または多軸加速度計を含み得る、加速度計を備え得る。加速度計は、ＩＰＧ２１３３内に位置し得、ＩＰＧ２１３５上に外部に位置し得るか、または小さいリード本体を介してＩＰＧ２１３３から短距離に延在し得る。
それぞれ、少なくとも図２４および図２７Ａのパラメータ２０２６、２５２６と関連して論じられるように、加速度計は、胸部、頸部、および／または頭部における（またはその）動き、心臓情報、呼吸情報などを感知するために用いられ得る。いくつかの例では、加速度計は、覚醒と関連付けられた活動を示し得る、全身の動き（例えば、歩行、会話）などの、身体活動／運動／動きを感知するために使用され得る。あるいは、加速度計を介して活動不足を感知することは、いくつかの例では、睡眠状態を示し得る。いくつかのそのような例では、加速度計は、本明細書に既に説明されたように、姿勢または身体位置を感知するために使用されることなく、睡眠覚醒状態を判定する例示的な方法の少なくともいくつかで使用するために、生理学的情報を感知するために使用され得る。しかしながら、いくつかの例では、加速度計は、そのような姿勢または身体位置を感知するために使用され得る。
さらに図２５Ａを参照すると、睡眠覚醒状態を判定するいくつかの例では、電極２１１０は、電気的脳活動を感知し、ＥＥＧ情報および／または他の中枢神経系（ＣＮＳ）情報を取得するために、頭頸部領域２１０３の頭部部分２１０５（例えば、肩の上）に皮下に移植され得、そのような感知された情報は、睡眠覚醒状態を判定するために使用される。他の態様の中でも、睡眠オンセット、睡眠終了、および／または様々な睡眠段階は、感知されたＥＥＧ情報を介して判定され得る。いくつかの例では、複数の電極２１１０は、そのようなＥＥＧ情報を感知するために頭部部分２０１５の周囲に皮下に配置され得る。いくつかの例では、単一の電極２１１０は、そのようなＥＥＧ情報を感知するために、刺激電極２１１２などの別の電極と組み合わせて使用され得る。いくつかの例では、電極２１１０は、睡眠覚醒状態を判定するために使用される単独の感知要素を備え得る。
睡眠覚醒状態を判定するいくつかの例示的な方法および／またはデバイスでは、電極２１１４は、筋電図（ＥＭＧ）情報を感知するために、舌２１１５に、またはそこに近接して移植され得る。この感知されたＥＭＧ情報は、舌の自発的な制御（例えば、会話、食事など）を示す信号を含み得、結果的に、覚醒性を示し得る。加えて、この感知されたＥＭＧ情報は、舌が上気道を閉塞する位置に弛緩し得るときなどの、睡眠および／または睡眠呼吸障害（例えば、閉塞事象）を示す信号を含み得る。
図２５Ａに示される様々な電極のうちの単なるいくつかは、特定の例示的な実施態様において移植されるか、または存在し得ることが理解されるであろう。さらに、電極のいくつか（存在する場合）は、互いに組み合わせて使用され得るが、一方、電極のいくつかは、時間のうちの全てではなく、特定の感知形態を期間的にまたは選択的に実装するために使用され得る。例えば、いくつかの電極が、１つの形態（例えば、ＥＣＧまたはその他などの心臓情報）を感知するために使用される期間が存在するが、一方、いくつかの電極は、いくつかの期間中に別の形態（例えば、インピーダンス）を感知するために使用され、そのような期間は、重複するか、偶然一致するか、または互いに独立している。
これを念頭に置いて、いくつかの例では、覚醒睡眠状態を判定するための１つまたは複数の感知形態が、いくつかの事例で実装され得るが、一方、別の異なる感知形態（または感知形態の異なる組み合わせ）が、他の事例で実装され得る。例えば、特定の感知形態は、１日の期間の一部分（例えば、午前６時～午後１０時などの通常の覚醒期間）の間に単独またはそれほど顕著ではなく用いられ、次いで、１日の期間の別の部分（例えば、通常の睡眠期間）の間に全くまたはそれほど顕著ではなく用いられない場合があり、またはその逆も同様である。
いくつかの例示的な方法および／またはデバイスでは、通常の覚醒期間は、臨床医入力、患者入力、機械学習、および他の観察基準のうちの少なくとも１つを介して識別され得る。臨床医入力または患者入力の例では、ユーザは、通常の覚醒期間（および逆に通常の睡眠期間）の開始時間および／または終了時間を直接指定し得る。いくつかの例では、通常の覚醒期間（または逆に、通常の睡眠期間）は、特定の患者に関する履歴データおよび／または複数の患者もしくは一般的な集団に関する履歴データを介して少なくとも部分的に判定され得る。いくつかのそのような例では、機械学習（例えば、図２７Ａの３２３０）は、判定を行うために履歴データに適用され得る。いくつかのそのような例では、機械学習は、少なくとも最新の履歴データ（例えば、過去３０日間）を使用して毎日継続され得る。
いくつかの例では、以下に説明されるように、睡眠（または睡眠覚醒状態）の確率は、異なる睡眠覚醒状態パラメータが異なって重み付けされ得る、複数の睡眠覚醒状態パラメータの中から判定され得る。所与の睡眠覚醒状態パラメータのそのような異なる重み付けは、時刻、臨床医／患者入力などに依存し得る。睡眠の確率を判定するこれらの態様および／または他の態様は、少なくとも図３３～図３６と関連してさらに説明される。
図２５ＡＡに概略的に表されるように、いくつかの例では、図２５ＡのＩＰＧ２１３３は、ＩＰＧ２１３３の外面（例えば、ケース）に装着されるか、またはその一部として形成される、複数の感知要素（例えば、電極２１４５、２１４７）を含み得る。他の箇所で既に説明されたように、この配置は、心臓情報（例えば、ＥＣＧ、他のもの）、インピーダンスなどを感知するために使用され得る。
いくつかの例では、単一のハウジング（例えば、図２５ＡＡのＩＰＧ２１３３）に装着されるか、または複数の異なる場所（または異なる構成要素）に配置されるかにかかわらず、図２５Ａ、図２５ＡＡに示される電極（複数可）は、感知部分２０００（図２４）および／または感知部分２５１０（図２７Ａ）と関連して説明されるように、心臓情報（心臓形態を含む）、呼吸情報（呼吸形態を含む）、胸部および／または頸部の動き／運動などを感知するために使用され得る。いくつかの例では、この感知された情報は、呼吸数および／または心拍数を含み得る。いくつかのそのような例では、感知された呼吸情報および／または心臓情報は、呼吸部分２５８０、図２７Ａの心臓部分２６００、図２７Ｂの心臓図３５００、および／または図２７Ｃの呼吸図１５０と関連して説明されるものと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。
いくつかの例では、呼吸情報は、ＩＰＧ上の電極を単独で介して、またはＩＰＧの表面上に存在する電極に加えて、電極を介して、経胸腔インピーダンスを測定することを介して取得される。しかしながら、いくつかの例では、呼吸情報は、ＥＣＧ情報から導出され得る。
これを念頭に置いて、本開示の他の箇所に説明されるいくつかの例では、呼吸情報および／または心臓情報は、ＩＰＧ２１３３内に位置し得る加速度計（図２４の２０２６）を介して取得され得る。上記のように、睡眠覚醒状態を判定するために、呼吸情報、心臓情報、および／または他の情報を感知するために加速度計が使用される時間が存在し得るが、他の時間では、加速度計以外の感知形態（例えば、ＥＣＧ電極、ＥＭＧ電極など）が、呼吸情報、心臓情報、および／または他の情報を感知して、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る。
特に別途明記されない限り、図２５Ａに説明されている電極は、患者内の身体組織などと係合するための露出された導電性部分を含むことが理解されるであろう。
いくつかの例では、単一のＳＤＢケアデバイスは、単一のハウジングを備える。いくつかの例では、単一のデバイスは、内蔵電源を備える。いくつかの例では、単一のデバイスは、複数の感知要素（例えば、電極）を備える。いくつかの例では、少なくとも１つの感知要素（例えば、電極）は、デバイスの２つの別個の部分に位置する。例えば、１つの電極がＩＰＧ２１３３上に位置し得るが、一方、１つの電極が刺激リード本体２１１８上に位置し得る。
少なくとも図２５Ａ、図２５ＡＡと関連して既に説明されたように、いくつかの例では、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）は、微小刺激装置の形態をとり得、既に説明されたように様々な感知形態を実装するために使用され得る。そのような微小刺激装置の少なくともいくつかの例示的な実装態様が、少なくとも図２５Ｂおよび図２５Ｅに示される。
図２５Ｂに示されるように、例示的な微小刺激装置２３５５を含む例示的なデバイス２３５９は、患者の頭頸部領域２３０２内に、具体的には、この例では、頸部領域２３０３内に移植され得る。微小刺激装置２３５５は、アクセス切開部２３１１を介して皮下に移植される。特定の例示された例では、刺激電極２３１０は、微小刺激装置２３５５に電気的に接続され、かつそこから延在し、刺激電極２３１０は、神経を刺激するために神経２３０５に連結されており、神経の刺激は、睡眠呼吸障害を治療するために上気道開存性を維持または回復させる筋系（例えば、舌）の収縮を引き起こす。いくつかの例では、刺激電極２３０１は、図２５Ａの刺激電極２１１２と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得、いくつかの例では、感知電極として作用することを含む。
図２５Ｃの例示的なデバイス２４００の概略表現にさらに示されるように、いくつかの例では、微小刺激装置２３５５は、既に説明されたように、電極２３１０、２４０２、２４０４のうちのどの感知ベクトルＶ１、Ｖ２、および／またはＶ３が生理学的現象（例えば、ＥＣＧ、バイオインピーダンス、頸部２３０３における（またはその）動きなど）を感知するように確立され得る化に関して、少なくとも１つの電極（例えば、２４０２および／または２４０４）を含み得る。この感知された生理学的情報は、とりわけ、刺激療法を実施することなどの、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る。いくつかの例では、図２５Ａ、２４、および２７Ａと関連して説明される追加の感知形態（例えば、ＥＭＧ）は、図２５Ｂ～図２５Ｆの微小刺激デバイスの少なくとも一部分を介して実装され得ることをさらに理解されるであろう。図２５Ｂには完全に示されていないが、図２５Ｃは、電極２３１０が微小刺激装置２３５５から延在するリード２３１３上に配置され得ることを例示する。
図２５Ｄの例示的なデバイス２４２０の概略的表現にさらに示されるように、いくつかの例では、微小刺激装置２３５５は、加速度計２４２２を含み得、それによって、生理学的情報を感知すること（例えば、頸部におけるまたはその動きを感知することなどを介して）は、本開示を通して既に説明されたように実装され得る。加えて、図２５Ｄの微小刺激装置２３５５は、電極２４０２を備え得（図２５Ｃのように）、それによって、既に説明された感知（例えば、心臓、ＥＣＧ、バイオインピーダンス、動きなど）のうちの少なくともいくつかが、感知ベクトルＶ２を介して実装され得る。この感知された生理学的情報は、とりわけ、刺激療法を実施することなどの、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る。
図２５Ｅは、微小刺激装置２３５５および／または他の電極（例えば、図２５Ｆの２４３１、２４３２、または２４０４）から離間された少なくとも１つの電極（例えば、２４３１、２４３２）を支持するために、微小刺激装置２３５５から組織内に延在する（皮下に）専用感知リード２４３３をさらに備えることを除いて、図２５Ｂ～図２５Ｄのデバイスと実質的に同じ特徴のうちの少なくともいくつかを含む、例示的なデバイス２４５９の概略的表現２４５０を提供する。この構成は、図２５Ｂ～図２５Ｄの少なくとも例示的な配置について説明されているものと同様の様式で、ベクトルＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ５、Ｖ６、および／またはＶ７（図７）を介して生理学的情報（例えば、ＥＣＧ、バイオインピーダンス、頸部２３０３におけるまたはその動き）を感知するために使用され得る。
いくつかの例では、図２５Ｂ～図２５Ｆの微小刺激装置デバイスは、コンパクトな配置で睡眠覚醒判定を含むＳＤＢケアを容易にし、コンパクトな配置において、感知、刺激、移植アクセスなどが、いくつかの身体領域（例えば、頸部および胴体）の間に分散される代わりに単一の身体領域（例えば、頸部）に実装され得、それによって、移植およびＳＤＢケアを単純化する。例えば、頸部に位置する微小刺激装置デバイスは、身体の異なる領域（例えば、胸部）と主に関連付けられ場合がある生理学的現象（例えば、呼吸、心臓など）を感知し得るが、一方、微小刺激装置が位置する頸部領域内に刺激要素を同時に簡便に配置する。
図２６は、少なくとも感知部分２０００（図２４Ａ）の一部を形成し得る、および／またはそれと通信し得る、例示的な処理部分２２００を概略的に表すブロック図である。一般的に、処理部分は、少なくとも図２４と関連して説明されたように、単一のセンサ、単一のセンサタイプ、または複数のタイプのセンサによって取得された信号および／または情報を処理する。図２６に示されるように、処理部分２２００は、ノイズ、非関連情報などを除外するために感知された信号をフィルタ処理するフィルタ処理機能２２１０を備え得る。いくつかの例では、処理部分２２００は、典型的な睡眠パターンで存在する感知された生理学的情報の観点から、感知部分２０００を介して感知された情報を解釈し得る解釈機能２２１２を含み得る。いくつかのそのような例では、解釈は、基準パラメータ２２２０と関連付けられた情報に少なくとも部分的に関連して、実施され得る。いくつかのそのような例では、基準パラメータ２２２０（感知された情報を解釈するための）を介して利用可能な情報は、呼吸数および／または呼吸信号形態を含み得る、ならびに／または心拍数および心臓信号形態を含み得る。正規化は、利用されてもよく、または利用されなくてもよい。
いくつかの例では、感知部分２０００（図２４）および／または処理部分２２００（図２６）は、センサ信号から重要な特徴を抽出する方法で用いられ得る。そのような特徴抽出は、バンドパスフィルタ処理、周波数分析、パワースペクトル分析、信号振幅分析、派生信号分析、閾値の使用、および差動信号分析を含み得る。さらに、いくつかの例では、そのような特徴抽出はまた、増幅およびゲイン制御、生理学的速度に基づく異常値排除方法、および／またはウェーブレット分析、ならびに先行するパラメータの組み合わせを含み得る。いくつかの例では、特徴抽出は、期間的挙動の期間の分析を可能にすることに関連し得る、および／またはそのために実施され得る。例えば、特徴抽出は、感知された信号に対して実施され得、特定の抽出された特徴（例えば、心拍数、心拍数変動、呼吸数など）が安定性の閾値に到達したか、または以前の挙動からの変化を呈するかどうかを判定するために、移動平均として、または離散時間チャンクにおいて分布として、抽出された特徴を分析する。
いくつかの例では、処理部分２２００の少なくとも一部は、図３３～３６と関連して説明された特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る、および／または実装され得る。
いくつかの例では、処理部分２２００の全部または一部分は、図２７Ａの感知部分２５１０またはケアエンジン２５００の他の部分内に組み込まれ得る、および／または制御部分４０００（図２８Ａ）内に組み込まれ得る。
図２７Ａは、例示的なケアエンジン２５００を概略的に表すブロック図である。いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、限定されるものではないが、命令４０１１および／または情報４０１２の少なくとも一部を含むなどの、少なくとも図２８Ａと関連して以下に説明されるように、制御部分４０００の一部を形成し得る。いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、図１～図２６と関連して既に説明されたように、および／または図２７Ｂ～図３６と関連して以下に説明されるように、本開示の様々な例示的なデバイスおよび／または例示的な方法のうちの少なくともいくつかを実装するために使用され得る。いくつかの例では、ケアエンジン２５００（図２７Ａ）および／または制御部分４０００（図２８Ａ）は、そのような要素が微小刺激装置または他の構成を備えるか否かにかかわらず、パルス発生器（例えば、図２５Ａ～図２５Ｂの２１３３）の一部を形成し得る、および／またはそれと通信し得る。
一態様では、少なくとも図２７Ａのケアエンジン２５００の感知部分２５１０は、情報の感知を指示する、ならびに／または感知部分２０００（図２４）の感知形態、感知要素などのうちの１つ以上を介して取得された感知された情報を受信、追跡、および／もしくは評価し、ケアエンジン２５００は、以下でさらに説明されるように、他の措置、機能などの中でも、睡眠覚醒状態を判定するためにそのような情報を用いる。
図２７Ａに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、感知部分２５１０、睡眠状態部分２６５０、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）パラメータ部分２８００、および／または刺激部分２９００を含む。いくつかの例では、感知部分２５１０は、ＥＥＧ信号の単一のチャネル（２５１４）または複数のチャネルなどの、ＥＥＧ情報を感知するためのＥＥＧパラメータ２５１２を含み得る。そのような感知されたＥＥＧ情報は、ＥＥＧセンサ２０１２（図２４）を介して取得されるか、または別の感知形態を介して感知された情報から導出され得る。いくつかの例では、パラメータ２５１２によって感知されるＥＥＧ情報は、睡眠状態情報を含む。いくつかのそのような例では、睡眠状態情報は、ケアエンジン２５００の以下に説明される睡眠状態部分２６５０に提供されるパラメータを含み得る。
いくつかの例では、感知部分２５１０は、電気眼球図（ＥＯＧ）センサ（例えば、図２４の２０２４）などを介して、眼球運動、眼の位置などの感知の受信、追跡、評価、および／または指示に関する、ＥＯＧパラメータ２５２４を含み得る。いくつかのそのような例では、感知要素は、光学センサを含み得る。
いくつかの例では、このＥＯＧ情報は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を感知、診断、および／または治療するために使用され得る他のＣＮＳ情報（２５３２）の中でも、睡眠状態情報を判定および／または確認する部分として使用され得る。例えば、いくつかのそのような例では、このＥＯＧ情報は、睡眠中のパラメータ２６６８（図２７Ａ）による急速な眼球運動（ＲＥＭ）の検出および／または追跡を含み得、これは、結果的に、覚醒状態、ＲＥＭ状態、および／または様々な睡眠段階を含む他の睡眠状態との間の区別に使用され得る。
図２７Ａにさらに示されるように、ケアエンジン２５００は、いくつかの例では、ＥＥＧ情報パラメータ２５１２を介して取得され得る睡眠状態情報を感知および／または追跡するための睡眠状態部分２６５０を含み得る。いくつかの例では、睡眠状態部分２６５０は、睡眠のオンセット（２６６０）および／または睡眠のオフセット（２６６２）を識別および／または追跡すると共に、一旦、患者が睡眠すると、睡眠段階を識別および／または追跡し得る。したがって、いくつかの例では、睡眠状態部分２６５０は、治療部分中またはより長い期間中に患者の様々な睡眠段階（例えば、ＲＥＭおよびＮ１、Ｎ２、Ｎ３、またはＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４）を識別および／または追跡するための睡眠段階パラメータ２６６６を含む。いくつかの事例では、ＲＥＭ睡眠以外の様々な段階（例えば、Ｎ１～Ｎ３またはＳ１～Ｓ４）は、非ＲＥＭ睡眠と呼ばれる場合がある。睡眠状態部分２６５０はまた、いくつかの例では、以下に、および本開示の様々な例を通してさらに説明されるように、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアの様々な態様に関連してＲＥＭ情報を感知および／または追跡するための別個の急速眼球運動（ＲＥＭ）パラメータ２６６８を含み得る。いくつかの例では、ＲＥＭパラメータ２６６８は、睡眠段階パラメータ２６６６の一部を形成するか、またはそれと共に使用され得る。
いくつかの例では、睡眠状態部分２６５０は、患者の覚醒状態の感知を指示するために、および／またはそれを受信、追跡、評価などを行うために、覚醒パラメータ２６６４を含み得る。患者の覚醒状態は、一般的な非睡眠期間（例えば、昼間）、および／または便所を使用するために（例えば、排尿）覚醒する患者と関連付けられた長い覚醒（パラメータ２６７２による）、寝返り、アラームをオフにするために朝に覚醒することなどの、中断された睡眠事象を示し得る。
逆に、いくつかの例では、睡眠状態部分２６５０は、限定されるものではないが、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、および／または低呼吸などの、睡眠時無呼吸に起因する短い神経覚醒を患者が経験する睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）事象と関連付けられた神経覚醒を検出および／または追跡し得る微小覚醒パラメータ２６７４を含み得る。そのようなＳＤＢ関連の微小覚醒は、典型的には、素人にとって馴染みのある慣例的な意味で、患者が覚醒することを結果的にもたらすものではない。少なくともいくつかの例では、治療期間内の刺激強度は、そのようなＳＤＢ関連の微小覚醒に応答して変動せず、これは、電気刺激が睡眠呼吸障害を防止または実質的に低減することが療法の１つの目標であり、結果的に、そのようなＳＤＢ関連の微小覚醒の頻度および量を低下させることになるためである。
いくつかの例では、少なくともケアエンジン２５００の睡眠状態部分２６５０を介して、睡眠検出方法／デバイスは、睡眠中に起こる、覚醒性と睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）との間を区別し得る。他の状況の中でも、この区別は、患者が睡眠位置（例えば、水平に、または傾斜位置に横になっている）にあり、かつ睡眠検出配置が、寝返りとして（例えば、仰臥位からその側部（例えば、側臥位）に、もしくはその逆）、またはＳＤＢ挙動と一致するとして、解釈される可能性があり得る、感知されたデータの変化を検出したときなどの、効果的な神経刺激療法を可能にし得る。ベッドから起き上がるときなどの、患者による真正の起き上がりの場合、システムは、神経刺激療法を休止することになる。しかしながら、検出された変化が正当なＳＤＢ挙動として確認され得る場合、システム／方法は、少なくともいくつかの例では、神経刺激療法を休止しない。
これを念頭に置いて、いくつかの例では、デバイス／方法は、少なくとも、患者がＲＥＭ睡眠中である場合、システムが、睡眠呼吸障害のための神経刺激療法を休止することを回避するため、ＲＥＭ睡眠（睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）が存在しない場合でも）と覚醒との間を区別し得る。逆に、患者が実際の覚醒状態にある場合、システムは、神経刺激療法を開始するべきではないか、または神経刺激療法を休止もしくは終了するように作用し得る。いくつかの例では、ＲＥＭと関連付けられた１つの特質的特徴は、身体の動きの欠如であり、これは、自発的な筋肉制御の麻痺または少なくとも部分的な麻痺と呼ばれる場合がある。
いくつかの例では、睡眠呼吸障害は、ＲＥＭ睡眠中に起こり得、それにより、少なくともいくつかの例示的なデバイス／方法は、睡眠呼吸障害を覚醒とは区別する、および／またはＲＥＭ睡眠を覚醒とは区別し得る。例えば、いくつかのそのような例では、身体の動きの欠如を感知することは、他のパラメータ（例えば、ＨＲ）が覚醒を別途示し得る場合／ときに、偽陽性を防止し得る。例えば、ＲＥＭ睡眠段階中、感知された情報は、呼吸期間および／または患者の心拍数（ＨＲ）における増加した変動を示し得る。
いくつかのそのような例では、および既に説明されたように、睡眠状態情報（睡眠状態部分２６５０による）が、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を指示、受信、追跡、評価、診断などを行うために使用され得る。いくつかのそのような例では、および既に説明されたように、睡眠状態情報は、デバイスの有効性を強化するために、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を治療するための刺激療法を開始、終了、および／または調整するために、閉ループ様式で使用され得る。少なくともいくつかの例示的な閉ループ実施態様が、図２７Ａの少なくともパラメータ２９１０と関連して以下にさらに説明される。
例えば、いくつかの例では、覚醒を感知すること（睡眠状態部分２６５０内の２６６４）を介して、刺激療法は、自動的に終了され得る。いくつかの例では、特定の睡眠段階（２６６６）の感知開始を介して、刺激療法が自動的に開始され得る。いくつかの例では、刺激療法の強度は、特定の睡眠段階および／または睡眠段階内の特定の特質に従って調整および実装され得る。いくつかの例では、より低い刺激強度レベルが、ＲＥＭ睡眠段階を検出する際に実装され得る。いくつかの例では、刺激強度は、電力およびバッテリ寿命を節約すると共に、患者の快適性および／または療法利用を改善するために、いくつかの睡眠段階で減少され得る。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００の少なくとも睡眠段階パラメータ２６６６と協働して、刺激信号の送達は、各異なる睡眠段階（例えば、Ｎ１、Ｎ２、Ｎ３またはＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、ＲＥＭ）に対して異なる所定の強度レベルの間でトグルされ得る。
図２７Ａと関連して説明された、上記に説明された感知パラメータ、形態などに加えて、いくつかの例では、ケアエンジン２５００の感知部分２５１０は、図２４と関連して、既に説明されたＥＣＧセンサ２０２０、ＥＭＧセンサ２０２２、加速度計２０２６、圧力パラメータ２０３７、温度センサ２０３８、および／または音響センサ２０３９からの感知信号の感知を指示する、および／またはそれらからの感知信号を受信、追跡、評価することなどを行うために、ＥＣＧパラメータ２５２０、ＥＭＧパラメータ２５２２、加速度パラメータ２５２６、圧力パラメータ２５３７、温度パラメータ２５３８、音響パラメータ２５３９を含む。いくつかの例では、ＥＭＧパラメータ２５２２は、本開示を通して少なくとも図２５Ａおよび他の例と関連して説明されるものなどの、肋間筋、上気道、および／または舌における筋活動および／または動きを検出することを含み得る。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００（図２７Ａ）の感知部分２５１０は、インピーダンスパラメータ２５３６を含み、睡眠覚醒状態を判定するために、胸部および／もしくは頸部における（またはその）動き、ならびに／または他のパラメータを感知するように、患者の体内のインピーダンスを感知する、および／またはその感知を追跡する。睡眠覚醒状態を判定するために使用されることに加えて、またはそれに代えて、インピーダンスパラメータ２５３６はまた、呼吸情報、および／または睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアと関連付けられた他の情報を感知するために使用され得る。インピーダンスパラメータ２５３６は、図２４のインピーダンスセンサ２０３６および／または他のセンサからインピーダンス情報を取得し得る。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００の感知部分２５１０は、図２４の既に説明された姿勢センサ２０４０、または他の姿勢、身体位置センサなどからの感知信号の感知を指示する、および／またはそれらからの感知信号を受信、追跡、評価することなどを行うために、姿勢パラメータ２５４０を含み得る。感知部分２５１０の他のパラメータと同様に、姿勢パラメータ２５４０は、患者の睡眠覚醒状態を判定するために、単独で、または他のパラメータと組み合わせて使用され得る。しかしながら、既に記載されたように、いくつかの例示的な方法（および／またはデバイス）では、睡眠覚醒状態の判定は、姿勢情報なしで（またはそれとは無関係に）行われ得る。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００の感知部分２５１０は、いくつかの実施形態では、動き感知を介して検出および取得され得る、いびき情報の感知を指示する、および／またはそれを受信、追跡、評価することなどを行うために、いびきパラメータ２５４５を含む。この感知されたいびき情報は、いくつかの例では、少なくとも部分的に睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る。一態様では、いびきは、呼吸期間が比較的安定しており、かつ安定した周波数内容を有するときの各呼気と関連付けられたノイズとして定義され得る。逆に、会話は、安定した呼吸期間および周波数内容を欠いているため、いびきとして検出されないことになる。他の箇所で記載されたように、いくつかの例では、いびきは、音響センサ２０３９（図２４）および／または音響パラメータ２５３９（図２７Ａ）を介して感知される。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００の感知部分２５１０は、感知された生理学的情報の履歴が維持される履歴パラメータ２５４２を含み得、これは、最近感知された生理学的情報をより古い感知された生理学的情報と比較するために、比較パラメータ２５４４を介して使用され得る。そのような履歴パラメータ２５４２および比較パラメータ２５４４を使用する少なくともいくつかの例示的な実施態様は、少なくとも図１５Ａ、図１５Ｂと関連して説明される。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００を介して、睡眠覚醒状態を判定する少なくともいくつかの例示的な方法は、呼吸数および／または心拍数の傾向（変動を含む）を介して睡眠を識別することを含み得る。いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定は、呼吸サイクルの形態を介して、呼吸数の安定性、および／または呼吸形態の安定性を介して、睡眠を識別することを含み得る。これらの例の少なくともいくつかは、ケアエンジン２５００の少なくとも呼吸部分２５８０に関連して以下にさらに説明される。
図２７Ａに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、呼吸部分２５８０を含み得る。少なくともいくつかの例では、一般的に、呼吸部分２５８０は、呼吸信号内の一般的なパターンおよび／または特定の基準を含む、呼吸形態の感知を指示する、ならびに／またはそれを受信、追跡、および／もしくは評価し得る。いくつかの例では、呼吸部分２５８０は、図２７Ａのケアエンジン２５００の感知部分２５１０および／または感知部分２０００（図２４）と協働して、またはその一部として動作し得る。呼吸部分２５８０を介して管理されるそのような呼吸形態の少なくともいくつかの態様は、吸気形態（パラメータ２５８２）および／または呼気形態（パラメータ２５８４）を含み得る。いくつかの例では、それぞれの吸気形態パラメータ２５８２および／または呼気形態パラメータ２５８４は、患者の呼吸サイクルのそれぞれの吸気および／または呼気位相の振幅、持続時間、ピーク（２５８６）、発症（２５８８）、および／またはオフセット（２５９０）を含み得る。いくつかの例では、検出された呼吸形態は、吸気から呼気への移行および／または呼気から吸気への移行などの移行形態（２５９２）を含み得る。いくつかの例では、それぞれの吸気および呼気位相のこれらの態様のうちの任意の１つ以上（例えば、ピーク、オンセット、オフセット、大きさなど）が、睡眠および／または覚醒を少なくとも部分的に判定するために使用され得る。
例えば、ケアエンジン２５００の呼吸部分２５８０と関連付けられた吸気から呼気への移行は、覚醒睡眠状態の変化を示し得る、呼吸数（および呼吸数変動）を検出および／または追跡するための基準として使用され得る。少なくとも１つのそのような例示的な吸気から呼気への移行１８０が、図２７Ｃに示される。いくつかの例では、吸気から呼気への移行の持続時間の変化、ピークからピークへの振幅の変化、および／または呼吸数の変化は、睡眠および／または覚醒を示し、それゆえに、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る。
上記に説明された呼吸形態の感知、追跡などに関して、図２７Ｃは、呼吸位相１６２および呼気位相１７０を含む呼吸サイクル１５０を有する、呼吸形態の少なくともいくつかの態様を例示する呼吸サイクル１５０を概略的に表す図１５０である。吸気位相１６２は、初期部分１６４（例えば、オンセット）、吸気ピーク１６５、終了部分１６６（例えば、オフセット）を含み、一方、呼気位相１７０は、初期部分１７４（例えば、オンセット）、中間部分１７５（呼気ピーク１７７を含む）、および終了部分１７６（例えば、オフセット）を含む。吸気形態２５８２の上記のピークパラメータ２５８６、オンセットパラメータ２５８８、およびオフセットパラメータ２５９０（ケアエンジン２５００の感知部分２５１０における）は、図２７Ｃの呼吸サイクル図１５０の吸気ピーク１６５、吸気オンセット１６４、および吸気オフセット１６６に対応し、一方、呼気形態パラメータ２５８４の上記のピークパラメータ２５８６、オンセットパラメータ２５８８、およびオフセットパラメータ２５９０（ケアエンジン２５００の感知部分２５１０における）は、図２７Ｃの呼気サイクル図１５０の呼気ピーク１７７、呼気オンセット１６４、および呼気オフセット１６６に対応する。
図２７Ｃの呼吸サイクル図１５０では、第１の移行１８０は、終了吸気部分１６６と初期呼気部分１７４との間の接合部で起こる。いくつかの事例では、この移行１８０は、上記に記載されたように、図２７Ａのケアエンジン２５００の呼吸部分２５８０のパラメータ２５９２によって睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る、吸気から呼気への移行１８０と呼ばれる場合がある。第２の移行１８２は、終了呼気部分１７６と初期吸気部分１６４との間の接合部で起こる。いくつかの事例では、この移行１８２は、上記に記載されたように、図２７Ａのケアエンジン２５００の呼吸部分２５８０のパラメータ２５９２によって睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る、呼気から吸気への移行１８２と呼ばれる場合がある。
いくつかの例では、図２７Ａに示されるように、呼吸部分２５８０は、患者の胸壁の胸壁挙動の感知を指示する、および／またはそれを受信、追跡、評価することなどを行うために、胸壁パラメータ２５９４を含み得る。いくつかのそのような例では、胸部挙動は、胸壁の動き（例えば、胸郭の動き）を含み得る。いくつかの例では、感知された胸壁の動き（例えば、睡眠覚醒状態を判定する際に使用される）は、患者が呼吸する際の呼吸サイクルの吸気および呼吸と関連付けられた胸壁の一般的な動き（例えば、上昇および下降）を含み得る。いくつかの事例では、この胸壁の動きは、肋間筋収縮を含み得る。いくつかの例では、この感知された一般的な胸壁の動き（例えば、睡眠覚醒状態の判定に使用される）は、胸部筋収縮および／または信号情報（呼吸および／または心臓機能とは無関係であり得る）などの特質を含まない。他の用途の中でも、感知された胸部の動きは、本開示の様々な例を通してさらに説明されるように、睡眠覚醒状態を判定するために、呼吸情報、心臓情報、および／または他の生理学的情報を判定するために使用され得る。例えば、感知された胸部の動きの１つの使用は、呼吸が受動的または能動的（例えば、強制的）であるか否かを少なくとも部分的に判定するためのものであり、結果的に、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る。受動呼吸の単なる１つの例示的な態様として、通常の呼気は、胸部、肺、および横隔膜内の弾性組織の反動効果の結果として空気が肺から排出され得るときの通常の周期的呼吸のように、直接的な筋肉の働きなしで起こる。この挙動は、睡眠状態で予想されることになる。対照的に、覚醒状態と関連付けられ得る能動呼吸の１つの例は、腹壁、内部肋間筋、および横隔膜の収縮を伴う強制された呼気を含む。
いくつかの例では、図２７Ａに示されるように、呼吸部分２５８０は、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る、患者に関する呼吸情報および／または心臓情報を示し得る患者の頸部運動の感知を指示する、および／またはそれを受信、追跡、評価することなどを行うために頸部パラメータ２５９５を含み得る。既に説明されたように、頸部の、および／または頸部におけるそのような感知された運動は、気道および／または血管からの動き、インピーダンス、および／または他の生理学的現象など（ただし、これらに限定されない）の運動を含み得る。例えば、少なくともいくつかの感知されたインピーダンスベクトルは、気道にわたって、血管にわたって、および／または両方にわたって測定され得る。
いくつかの例では、呼吸部分２５８０は、睡眠覚醒状態または睡眠覚醒状態の変化を判定するために使用され得る、呼吸数、呼吸数変動２５９７などを含む呼吸数情報の感知を指示する、および／またはそれを受信、追跡、評価することなどを行うために呼吸数パラメータ２５９６を含み得る。いくつかの例では、呼吸数（および任意の関連する変動、傾向など）を感知することは、ケアエンジン２５００の呼吸部分２５８０による呼吸形態の上記の識別可能なパラメータ（例えば、ピーク、オンセット、オフセット、移行）のうちの１つを感知および追跡することを介して実装され得る。
図２７Ａに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、心臓部分２６００を含み得る。いくつかの例では、一般的に、心臓部分２６００は、ＳＤＢケアに関連する他の情報の中でも、睡眠覚醒状態を示し得る心臓情報を感知、追跡、判定することなどを行うために用いられ得る。いくつかの例では、心臓部分２６００は、ケアエンジン２５００（図２７Ａ）の感知部分２５１０および／または感知部分２０００（図２４）と協働して、またはその一部として動作し得る。心臓部分２６００は、単独で、またはケアエンジン２５００の他の要素、形態などと組み合わせて用いられ得る。いくつかの例では、心臓部分２６００は、感知部分２５１０で単一のタイプの感知または複数のタイプの感知を用いてもよく、いくつかの例では、心臓部分２６００は、感知部分２５１０の特定の感知タイプ、形態に加えて、またはその代替として、他の感知タイプ、形態などを用いてもよい。さらに、心臓部分２６００は、ケアエンジン２５００の呼吸部分２５８０と協働して、またはそれとは独立して、睡眠覚醒状態を判定、追跡することなどを行い得る。
いくつかの例では、一般的に、心臓部分２６００は、少なくとも睡眠覚醒状態を少なくとも判定するために、心臓信号形態の感知を指示する、および／またはそれを受信、追跡、評価することなどを行い得る。図２７Ａに示されるように、いくつかの例では、心臓部分２６００は、睡眠覚醒状態を判定するために単独で、または組み合わせて用いられ得る心房形態パラメータ２６１０および／または心室形態パラメータ２６１２を含む。いくつかの例では、それぞれの心房および心室形態（２６１０、２６１２）の少なくともいくつかの態様は、それぞれ、心房および心室の収縮（パラメータ２６２０）および／または弛緩（パラメータ２６２２）を検出することを含み得る。いくつかのそのような例では、それぞれの収縮および／または弛緩の追跡は、心臓波形の容易に識別可能な部分を提供することによって睡眠覚醒状態を判定することを容易にし得、心臓波形によって、心拍数または心拍数変動（ＨＲＶ）が検出、追跡され得、かつ心臓波形から、心拍数または心拍数変動の値、傾向などが睡眠または覚醒を示し得る。
いくつかの例では、それぞれの心房および心室形態（２６１０、２６１２）の少なくともいくつかの態様は、睡眠覚醒状態を判定するために使用され得る心房または心室収縮のピーク（２６３０）を含み得る。
いくつかの例では、それぞれの心房および心室形態（２６１０、２６１２）の少なくともいくつかの態様は、心房収縮、心房弛緩、心室収縮、または心室弛緩のオンセット（例えば、開始）２６３２を含み得る。いくつかの例では、それぞれの心房および心室形態（２６１０、２６１２）の少なくともいくつかの態様は、心房収縮、心房弛緩、心室収縮、または心室弛緩のオフセット（例えば、終了、終端）２６３４を含み得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態が検出され得るそれぞれの心房および心室形態（２６１０、２６１２）の少なくともいくつかの態様は、心房および心室収縮の組み合わせを含み得る。
いくつかの例では、それぞれの心房および心室形態（２６１０、２６１２）の少なくともいくつかの態様は、心臓サイクルの異なる位相の間の遷移などの遷移（２６４０）を含み得る。
いくつかの例では、心臓情報（これによって睡眠覚醒状態が判定され得る）の少なくともいくつかの態様は、パラメータ２６４２による心臓弁の開閉を含み得る。いくつかの例では、心臓弁の開放および／または閉鎖のそのような検出はまた、パラメータ２６１０、２６１２、２６２０、２６２２、２６３０、２６３２、２６３４と関連して心房または心室の収縮（または弛緩）のオンセットおよび／またはオフセットのタイミングおよび／または発生を判定するのを助けるために使用され得る。
いくつかの例では、心臓情報は、心臓の動き２６４４を含み得、それから上記に説明された心臓形態パラメータが判定され得る。心臓の動き２６４４は、少なくとも図２４と関連して説明された様々な感知形態（例えば、加速度計、ＥＭＧなど）のうちの１つ以上を介して取得され得る。
図２７Ａにさらに示されるように、いくつかの例では、心臓情報は、睡眠覚醒状態または睡眠覚醒状態の変化を判定するために使用され得る、心拍数（ＨＲ）、心拍数変動（ＨＲＶ）２６４６などを含む心拍数情報の感知を指示する、および／またはそれを受信、追跡、評価することなどを行うために、心拍数パラメータ２６４５を含み得る。いくつかの例では、心拍数（および任意の関連する変動、傾向など）を感知することは、心臓部分２６００による心臓形態の上記の識別可能なパラメータ（例えば、ピーク、オンセット、オフセット、移行）のうちの１つを感知および追跡することを介して実装され得る。
いくつかの例では、上記の心臓情報の少なくともいくつかは、少なくとも部分的に、音響的に感知され得る（例えば、図２４の２０３９、図２７Ａの２５３９）心音（例えば、図２７ＢのＳ１、Ｓ２）に従って判定され得る。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態は、感知された呼吸特徴および感知された心臓特徴の組み合わせを介して判定され得る。この情報の組み合わせの使用の少なくともいくつかの態様は、少なくとも図５～図９および図１０～図１３と関連して、および本開示の例を通して他の箇所に既に説明されている。
図２７Ａにさらに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアと特に関連付けられたパラメータの感知を指示する、および／またはそれを受信、追跡、評価することなどを行うためにＳＤＢパラメータ部分２８００を含む。例えば、いくつかの例では、ＳＤＢパラメータ部分２８００は、患者の睡眠呼吸障害挙動に特に関連して患者の睡眠の質を感知および／または追跡するために睡眠の質部分２８１０を含み得る。したがって、いくつかの例では、睡眠品質部分２８１０は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）事象によって引き起こされた覚醒を感知および／または追跡するために覚醒パラメータ２８１２を含み、そのような覚醒の数、頻度、持続時間が睡眠の質（またはその欠如）を示す。いくつかのそのような例では、そのような覚醒は、図２７Ａのケアエンジン２５００の睡眠状態部分２６５０の少なくともパラメータ２６７４と関連して説明されるような微小覚醒に対応し得る。
いくつかの例では、睡眠品質部分２８１０は、治療期間中またはより長い期間にわたって、患者の様々な睡眠状態（睡眠段階を含む）の発生を感知および／または追跡するために状態パラメータ２８１４を含む。いくつかのそのような例では、状態パラメータ２８１４は、ケアエンジン２５００の睡眠状態部分２６５０と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかと協働する、それらの一部を形成する、および／またはそれらを含み得る。
いくつかの例では、ＳＤＢパラメータ部分２８００は、患者の睡眠の質を示し得る、無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）情報を感知および／または追跡するためにＡＨＩパラメータ２８３０を含む。いくつかの例では、ＡＨＩ情報は、患者によって経験される異なる睡眠段階の各々を通して感知され、そのような感知されたＡＨＩ情報は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動の程度を少なくとも部分的に示す。いくつかの例では、ＡＨＩ情報は、本開示の様々な例に説明されるように実装され得る、少なくとも感知部分２０００（図２４）および／または感知部分２５１０（図２７Ａ）と関連する様々な感知タイプ、形態のうちの１つ以上などの感知要素を介して取得される。いくつかの例では、ＡＨＩ情報は、胴体または顎／頸部領域のいずれかに位置する加速度計などの感知要素を介して感知され得、感知要素は、本開示の様々な例に説明されるように位置決め可能であり、かつ実装される。いくつかの例では、加速度計ベースの感知および他のタイプの感知の組み合わせが、ＡＨＩ情報を感知および／または追跡するために用いられ得る。いくつかの例では、ＡＨＩ情報は、加速度計を介する以外の感知形態（例えば、ＥＣＧ、インピーダンス、ＥＭＧなど）を介して取得される。
いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定は、図２７Ａのケアエンジン２５００の確率部分３２００を介して実装され得る。いくつかのそのような例では、選択パラメータ３２１０を介して、確率部分３２００は、睡眠覚醒状態を判定する一般的な動作に直接的に影響を与えることなく、少なくともいくつかの睡眠覚醒判定パラメータの選択的包含または選択的除外を可能にし得る。いくつかの例では、確率関数３２００を介して、感度パラメータ３２２０は、特定のパラメータを介して睡眠覚醒状態を判定する感度を増加または減少させるために、患者、臨床医、介護者によって調整され得る。いくつかの例では、機械学習パラメータ３２３０は、限定されるものではないが、睡眠覚醒状態の確率的判定と関連付けられた任意の振幅閾値、持続時間閾値などへの調整を含む、睡眠覚醒状態の確率的判定への調整を評価および修正するために実装され得る。いくつかの例では、そのような確率的判定を用いることは、患者の個々の信号（睡眠覚醒状態の判定を行うために組み合わせて使用される）のよりきめ細かい制御を可能にし得、結果的に、所望されるときに、単純な制御を複雑な制御の能力およびセンサの柔軟性とバランスすることを可能にし得る。
いくつかの例では、少なくとも機械学習パラメータ３２３０を介して、ケアエンジン２５００は、複数のセンサの単一のセンサから睡眠を示すパターンを識別するために、ニューラルネットワークリソース（例えば、ディープラーニング、畳み込みニューラルネットワークなど）を含む、および／またはそれにアクセスし得る。いくつかの例では、決定木ベースのエキスパートリソースが、センサまたはニューラルネットワーク出力を、時刻または遠隔入力／使用などの他の信号と組み合わせるために使用され得る。パラメータ３２３０などを介した機械学習の１つの例示的な実施態様は、少なくとも図３３～図３６と関連して以下にさらに説明される。少なくともいくつかの他の例示的な実施態様が、本開示を通して説明される。
いくつかの例では、確率部分３２００を介して、ケアエンジン２５００は、睡眠覚醒状態を判定する際の特定のセンサ信号の相対的重要性を増加（または減少）させるために、各信号と関連付けられる重み（パラメータ３２４０）を割り当て、適用し得る。
いくつかの例では、時間的強調パラメータ３２５０を介して、異なる閾値は、２４時間の１日の期間の異なる時間に対して選択され得る。例えば、第１の期間（例えば、正午などの日中）中、いくつかのパラメータが強調解除され得る、および／または他のパラメータが強調されるが、一方、第２の期間（例えば、午後１０時などの夜間）中、いくつかのパラメータは、他のパラメータが強調解除されている間に睡眠覚醒ステータスを判定する際に強調され得る。あるいは、第１の期間中、ほとんどまたは全てのパラメータの感度が減少し得、第２の期間中、いくつかまたは全てのパラメータの感度（睡眠覚醒状態を判定するための）が増加し得る。
いくつかのそのような例では、時間的強調パラメータ３２５０を介したこの調整可能性は、夜勤シフト労働者（例えば、午後１１時～午前７時）などの非標準的な睡眠期間を有する患者に対する睡眠覚醒判定を強化し得、これは、それらの意図された睡眠期間（例えば、午前８時～午後３時）が、従来の睡眠期間（例えば、午後１０時～午前６時）と抵触するためである。
いくつかの例では、ケアエンジン２５００の確率関数３２００は、胸部、頸部、および／または頭部における（またはその）動きを感知することに基づいて、睡眠覚醒状態の確率的判定を実装し得る。いくつかのそのような例では、加速度計および／または他のセンサ（例えば、インピーダンス、ＥＭＧなど）が、胸部、頸部、および／または頭部における（またはその）動きを感知するために用いられ得る。いくつかのそのような例では、異なるパラメータ３２６０によって、感知が複数の信号成分（例えば、多軸加速度計）を有するセンサ（例えば、加速度計）を介して実施されるか、複数の異なる信号が導出され得る信号（例えば、ＥＣＧ）をキャプチャする場合、例示的な方法は、感知と関連付けられた信号を複数の異なる信号に分割することを含み得、各それぞれの信号は、異なる睡眠覚醒判定パラメータを表す。言い換えると、信号内の複数の成分は、異なる、かつ別個の信号に区別され、それらの各々は、睡眠覚醒状態を示し得る。次いで、睡眠覚醒状態の確率は、それぞれの異なる睡眠覚醒判定パラメータと関連付けられたそれぞれの異なる信号を評価することに基づいて、判定される。上記に記載されたように、いくつかの例では、各それぞれの異なる信号は、多軸加速度計の１つの軸を含み得るか（例えば、各軸が他の軸に対して直交する）、または単軸加速度計を含み得る（複数の単軸加速度計が用いられるとき）。いくつかのそのような例では、異なる処理方法または技術が、信号成分の少なくともいくつか（例えば、睡眠判定パラメータ）に適用され得る。
上記の説明された様式で信号を分割することの少なくとも１つの例示的な実施態様は、図３３～図３６と関連して説明される例示的な方法／デバイス７０００において以下に提供される。
図２７Ａに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、一般に、ＩＰＧなどの移植可能な医療デバイスのアクティブ化を制御し得るアクティブ化部分３０００を含み得る。いくつかのそのような例では、移植可能な医療デバイスを介した神経刺激送達は、自動的にアクティブ化および終了され得（３０１０）、そのようなアクティブ化および終了は、睡眠覚醒状態に基づく。いくつかのそのような例では、睡眠覚醒状態は、ケアエンジン２５００を介して自動的に判定される。
したがって、いくつかの例では、自動パラメータ３０１０を介して、睡眠覚醒状態を判定するための少なくともいくつかの例示的な方法および／またはデバイスが、治療期間を自動的に開始する（例えば、睡眠を自動的に検出した際）、および治療期間を自動的に終了する（例えば、覚醒を自動的に検出した際）ために使用され得る。
睡眠覚醒状態の自動判定が患者（または臨床医もしくは介護者）によって利用不可能であるか、または非アクティブ化される、いくつかの例では、次いで、遠隔パラメータ３０１２によって、治療期間は、患者が療法デバイスをオンにするために遠隔制御を使用して開始し、かつ患者が遠隔制御を介してデバイスをオフにして終了する期間を含み得る。いくつかの例では、遠隔パラメータ３０１２によって、治療期間は、少なくとも１つの、遠隔制御を介して感知された周囲光の程度、遠隔制御によって感知された動きの程度もしくはタイプ、および／または遠隔制御を介して実装された上記に説明された療法アクティブ化（例えば、オン、オフ）に基づいて開始および／または終了され得る。いくつかの例では、遠隔制御は、図３０に示される遠隔制御４３４０を含み得る。いくつかの例では、周囲光の程度および／または遠隔制御の動きの程度もしくはタイプを検出することは、睡眠覚醒状態の自動判定を実施するために本明細書に説明される他の特徴の一部として使用され得、結果的に、神経刺激療法が適用される治療期間の自動開始、終了、休止、調整などを判定し得ることが理解されるであろう。いくつかの例では、遠隔制御パラメータ４３４０は、図２０Ｉの方法７８８と関連して実装され得る。
睡眠覚醒状態の自動判定が患者（または臨床医もしくは介護者）によって利用不可能であるか、または非アクティブ化される、いくつかの例では、次いで、アプリパラメータ３０１３によって、治療期間は、患者が療法デバイスをオンにするためにアプリを使用して開始し、かつ患者がアプリを介してデバイスをオフにして終了する期間を含み得る。いくつかの例では、アプリパラメータ３０１３によって、治療期間は、少なくとも１つの、アプリを介して感知された周囲光の程度、モバイルデバイスによって感知された動きの程度もしくはタイプ、および／またはモバイルデバイス上のアプリを介して実装された上記に説明された療法アクティブ化（例えば、オン、オフ）に基づいて開始および／または終了され得る。いくつかの例では、アプリは、モバイルスマートフォン、タブレット、ファブレット、スマートウォッチなどの、モバイルデバイス４３２０（図３０）を介して実装され得る、図３０に示されるアプリ４３３０を含み得る。モバイルデバイスは、モバイルデバイスの使用（または非使用）に少なくとも部分的に基づいてアプリが睡眠覚醒判定を実施することを可能にするような様式で、上記に説明された特徴（例えば、動き、周囲光、音など）を感知するためにセンサ（複数可）を備え得る。
いくつかの例では、遠隔制御および／またはモバイルデバイスのセンサ（複数可）は、加速度計、ジャイロスコープ、および／または他の動き検出器を含み得る。
しかしながら、睡眠覚醒状態の自動判定が利用不可能である（または非アクティブ化される）いくつかの例では、時間的パラメータ３０１４を介して、治療期間は、選択可能な所定の開始時刻（例えば、午後１０時）で自動的に開始し得、選択可能な所定の停止時刻（例えば、午前６時）で終了し得る。
一態様では、治療期間は、上気道開存性関連神経および／または中枢性睡眠時無呼吸関連神経の刺激が患者によって一般的に知覚されないように、かつ刺激が、睡眠呼吸障害挙動（例えば、中枢性または閉塞性睡眠時無呼吸）が起こると予想されることになる患者挙動（例えば、睡眠）と一致するように、患者が睡眠している期間に対応する。したがって、患者が睡眠に落ちる前に刺激を可能にすることを回避するために、いくつかの例では、自動睡眠検出時に開始されたタイマーの満了後の治療期間中に刺激が可能にされ得る。患者が覚醒した後に刺激を継続するのを回避するために、刺激は、覚醒の自動検出時に無効化され得る。したがって、少なくともいくつかの例では、これらの期間は、治療期間の外側にあるとみなされ得るか、または治療期間のそれぞれの起動部分および徐々に終了する部分とみなされ得る。
いくつかの例では、境界パラメータ３０１６を介して、選択可能な所定の第１の時刻マーカ（例えば、午後１０時）が、第１の時間マーカの前の治療期間の自動開始（睡眠の自動検出に基づく）を防止するように限界または境界として使用され得、選択可能な所定の第２の時刻マーカ（例えば、午前６時）が、第２の時間マーカの後の治療期間の継続を防止するために治療期間の自動終了を確保するように限界または境界として使用され得る。そのような例示的な構成を介して、治療期間は、通常の覚醒期間中に開始されないか、またはそれらの通常の睡眠期間を越えて延長されない治療期間の保証を患者に提供しながら、自動睡眠検出を介して自動的に開始され得る、および／または自動覚醒検出を介して自動的に終了され得る。
いくつかの例では、境界パラメータ３０１６と関連して睡眠覚醒状態を判定することは、図２０Ａの方法７８０と関連して、および既に説明されたように温度パラメータ２０３８（図２４）と関連して、少なくとも特徴および属性を含む、および／またはそれらと組み合わせられ得る。
しかしながら、いくつかの事例では、物理的パラメータ３０１８を介して、ユーザは、移植可能な医療デバイスの治療期間のアクティブ化（または非アクティブ化）を引き起こすための物理的ステップをとり得る。例えば、アクティブ化部分３０００および物理的パラメータ３０１８を介して、ケアエンジン２５００は、胸部（または頸部もしくは頭部）のタッピング、または移植片上をタッピングすることなどの物理的入力を受信して、デバイスをアクティブ化または非アクティブ化し得る。代替的に、ユーザは、患者遠隔制御機能３０１２を使用して、移植可能な医療デバイスをアクティブ化または非アクティブ化し得、結果的に、神経刺激の送達をアクティブ化または非アクティブ化し得る。いくつかのそのような例では、治療期間（神経刺激が適用される）のアクティブ化または非アクティブ化は、遠隔制御またはモバイルデバイス（例えば、アプリをホストする）の物理的な動きを介して実装され得る。いくつかの事例では、臨床プログラマまたは遠隔制御を介して、この物理的特徴（３０１８）は、臨床医またはユーザの裁量でアクティブ化または非アクティブ化され得る。
図２７Ａにさらに示されるように、いくつかの例では、ケアエンジン２５００は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）挙動を治療するために、限定されるものではないが、上気道開存性神経などの、標的組織の刺激を制御するために刺激部分２９００を備える。いくつかの例では、刺激部分２９００は、送達された刺激が感知された患者の生理学的情報に応答して、および／またはそれに基づいて、閉ループ様式で刺激療法を送達するために閉ループパラメータ２９１０を備える。
いくつかの例では、閉ループパラメータ２９１０は、呼吸情報に従って刺激の特定のタイミングを制御するために感知された情報を使用するように実装され得、刺激パルスは、患者の呼吸サイクル（複数可）の特定の部分（例えば、呼吸位相）によってトリガされるか、またはそれらと同期される。いくつかのそのような例では、および既に説明されたように、この呼吸情報は、感知部分２０００（図２４）および感知部分２５１０（図２７Ａ）を介して、単一のタイプの感知または複数のタイプの感知を介して判定され得る。
感知された生理学的情報が（少なくとも）睡眠覚醒状態を判定することを可能にするいくつかの例では、閉ループパラメータ２９１０は、判定された睡眠覚醒状態（特定の睡眠段階を含む）に基づいて刺激療法を開始、維持、休止、調整、および／または終了するように実装され得る。
図２７Ａにさらに示されるように、いくつかの例では、刺激部分２９００は、感知された生理学的情報のフィードバックループなしで刺激療法が適用される開ループパラメータ２９１５を含む。いくつかのそのような例では、開ループモードでは、刺激療法は、患者の睡眠の質、睡眠状態、呼吸位相、ＡＨＩなどに関して感知された情報なしで（例えば、それとは無関係に）、治療期間中に適用される。いくつかのそのような例では、開ループモードでは、刺激療法は、患者の呼吸サイクル情報の特定の知識なしで（すなわち、それとは無関係に）治療期間中に適用される。
しかしながら、いくつかのそのような例では、いくつかの感知フィードバックは、一般に、患者が睡眠時無呼吸挙動の重症度に基づいて刺激を受けるべきか否かを判定するために利用され得る。
図２７Ａにさらに示されるように、いくつかの例では、刺激部分２９００は、自動滴定パラメータ２９２０を含み、これによって、刺激療法の強度は、治療期間内に、より大きい強度（例えば、より大きい振幅、より多い頻度、および／もしくはより大きいパルス幅）、またはより小さい強度（例えば、より小さい振幅、より少ない頻度、および／もしくはより小さいパルス幅）であるように自動的に滴定（すなわち、調整）され得る。
いくつかのそのような例では、および既に説明されたように、そのような自動滴定は、いくつかの例では、感知された生理学的情報を介して取得され得る、睡眠の質および／または睡眠状態情報に基づいて実装され得る。そのような例は、感知された呼吸情報への刺激の同期化と共に用いられ得るか（すなわち、閉ループ刺激）、または感知された呼吸情報への刺激の同期化なしで用いられ得る（すなわち、開ループ刺激）ことが理解されるであろう。
いくつかの例では、自動滴定パラメータ２９２０の少なくともいくつかの態様は、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの２０１５年１月２０日にＵ．Ｓ．８，９３８，２９９として発行されたＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ ＤＩＳＯＲＤＥＲＥＤ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る、および／またはそれらを介して実装され得、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本開示の様々な例に関して、いくつかの例では、上気道開存性神経に刺激を送達することは、上気道開存性関連筋肉の収縮を引き起こすことになる。いくつかのそのような例では、収縮は、そのような筋肉の閾値下刺激（例えば、わずかなトーン）とは対照的である、閾値上刺激を含む。一態様では、閾値上強度レベルは、神経興奮閾値よりも大きい刺激エネルギーに対応し、それにより、閾値上刺激は、最大上気道クリアランス（すなわち、開存性）および閉塞性睡眠時無呼吸療法の有効性を提供し得る。
いくつかの例では、少なくともいくつかの例示的な方法は、移植時または移植後の後の時点で刺激不快感閾値を意図的に識別することなく、標的刺激強度（例えば、療法レベル）を識別、維持、および／または最適化することを含み得る。
いくつかの例では、最小の所定の信頼レベルに従って睡眠を判定すると、刺激信号の振幅（例えば、強度）は、より低い値を開始し、次いで、ランプ様式でより高い値に増加され得る。いくつかのそのような例では、振幅の増加（所望の／標的値まで）は、追加的またはさらなる所定の信頼レベルに依存させられ得る。しかしながら、睡眠が起こっているのではなく、患者が静かで安静な覚醒状態にあると後に判定される場合、刺激は、標的刺激振幅に到達する前に、依然としてランピング位相にある間に、終了またはランプダウンされ得る。他の用途の中でも、この例示的な方法は、少なくとも、心臓形態および／または形態（これから睡眠が検出され得る）がより複雑であり得、それにより、実際の睡眠の正確な検出がそのような患者においてより困難であり得るため、心臓または呼吸障害を有する患者にとって有益であり得る。
アクティブ化部分３０００の境界パラメータ３０１６と関連して上記に記載されるように、移植可能な医療デバイス（例えば、ＩＰＧ２１３３）内のクロックまたは時間保持要素は、刺激療法（療法期間内）が、睡眠覚醒状態を判定することによって自動睡眠検出（または覚醒検出）を介して自動的に開始または終了され得るときに対する境界または限界を実装するために使用され得る。いくつかの例では、時間ベースの境界は、患者挙動および／または直接臨床医プログラミングに基づき得る。いくつかの例では、そのような追跡された患者挙動は、睡眠覚醒状態を判定する確率的モデルへの入力として使用され得る。いくつかの例では、時間ベースの境界はまた、患者活動の履歴に少なくとも部分的に基づき得る。
いくつかの例では、時間ベースの境界は、サマータイムおよび旅行（例えば、異なるタイムゾーン）を考慮し得、患者遠隔制御または胸部上の物理的タッピングを介して調整され得る。いくつかのそのような例では、時間ベースの境界パラメータは、睡眠覚醒状態を判定するために使用される複数の入力のうちの１つを含み得、これは、様々な環境（患者の寝室のみなどの単一の時間－空間環境ではなく）における睡眠覚醒状態を判定する際の信頼性を向上させ得る。
いくつかの例では、図２７Ａのアクティブ化部分３０００の境界パラメータ３０１６は、厳密に時間ベースではない基準（例えば、時刻）を含み得る。例えば、いくつかの例では、境界パラメータ３０１６は、単一の治療期間（例えば、夜間の睡眠）と関連付けられた様々な睡眠段階の数、タイプ、および／または持続時間に基づいて実装され得る。例えば、例示的な方法は、ＲＥＭ睡眠期間、段階４の睡眠期間、または段階３の睡眠期間などの特定の数（例えば、４または５）を観察することに従って、治療期間の境界または終了限界を判定し得る。いくつかのそのような例では、特定の睡眠段階期間の数は、選択可能であり得る。いくつかの例では、境界は、患者が１つ以上の特定の睡眠段階で費やす選択可能なパーセンテージに基づき得る。
いくつかの例では、睡眠状態を検出すると（睡眠覚醒状態によって）、神経刺激信号は、中枢性睡眠時無呼吸を治療するために、横隔神経に適用され得る。いくつかの例では、睡眠覚醒状態を判定することは、睡眠呼吸障害を治療するために、上気道開存性神経（例えば、舌下神経）および横隔膜制御神経の両方の刺激の開始および／または終了を制御する（互いに対して協調する様式で）ために使用され得る。
いくつかの例では、刺激部分２９００は、少なくとも、ケアエンジン２５００の呼吸部分２５８０および／または感知部分２５１０と協働して（例えば、図２４の感知部分２０００と関連してなど）動作して、単一の呼吸サイクル内のフロー応答を評価することによって、刺激の有効性および／またはフロー制限が存在するか否かを判定し得る。そのような評価は、１つのサイクルの吸気位相のピークから別のサイクルの吸気位相のピークまでの呼吸信号を見るなど、サイクルからサイクルへの単位でそのような評価を実施することとは対照的である。
例えば、例示的な方法では、刺激部分２９００が吸気位相中に刺激強度レベルの変化（例えば、増加または減少）を引き起こした場合、ケアエンジン２５００の１つの特徴は、フロー応答の実質的な変化（例えば、１０％、１５％、２０％、またはそれ以上）が起こったか否かを判定することを含み得る。
いくつかの例では、この特徴はまた、図２７Ｄの３６００で示されるような方法の少なくとも一部分として実装され得、これは、本明細書で説明される他の例示的な方法内で、またはその一部として実施され得る。図２７Ｄに示されるように、方法３６００は、単一の呼吸サイクルの吸気位相中に刺激強度レベルの変化を引き起こすと、フロー応答の変化が吸気位相中に起こるかどうかを判定することを含み得る。例えば、そのような実質的な変化が判定された場合、それは、閉塞性睡眠時無呼吸が起こっていたなどの、上気道におけるフロー制限の確認を提供し得る。そのような確認の際に、方法および／またはデバイスは、現在のレベルの刺激強度が有効であるか否かをさらに判定し得る。例えば、単一の呼吸サイクルの吸気位相中に行われた刺激強度の変化の際に、フロー応答の実質的な変化が起こらなかった場合、方法および／またはデバイスは、正当化される刺激強度の変化がないこと、または刺激強度が、療法の有効性を減少させずに、幾分減少し得ることを判定し得る。しかしながら、単一の呼吸サイクルの吸気位相中に行われた刺激強度の変化の際に、フロー応答の実質的な変化が起こった場合、方法および／またはデバイスは、刺激強度の変化（例えば、増加）が正当化されると判定され得る。刺激強度の変化のそのような判定および／または実装は、少なくともケアエンジン２５００の刺激部分２９００を介して実装され得る。感知された呼吸波形の態様など、フロー応答のいくつかのそのような感知は、感知部分２０００（図２４）を介して、ケアエンジン２５００の感知部分２５１０（図２７Ａ）を介して、および／またはケアエンジン２５００の呼吸部分２５８０（図２７Ａ）を介して、実装され得る。
刺激療法が有効であるか否か（サイクルからサイクルに対する、単一の呼吸サイクル内の吸気位相のフロー応答に基づいて）を評価する刺激部分２９００のいくつかのそのような例では、いくつかの例示的な方法は、図２７Ｅの３６１０に示されるものなどの、単一の呼吸サイクルの吸気位相の間に、刺激の完全な終了時に、または刺激の開始時に、フロー応答の変化（例えば、実質的な変化）が起こったか否かを判定することを含み得る。
図２７Ｄおよび／または図２７Ｅと関連付けられたいくつかの例では、判定されたフロー応答に依存して（フロー制限が存在するか否かなど）、刺激部分２９００は、図２７Ａの少なくとも閉ループパラメータ２９１０を介して、および／または自動滴定パラメータ２９２０を介して、刺激強度の変化を実装し得る。
いくつかの例では、図２７Ａのケアエンジン２５００は、初期使用機能３１００を含み得、それは、いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定を自動的に強化し得る。いくつかのそのような例では、初期使用機能３１００を介して、ＳＤＢケアのための方法および／またはデバイスは、手動訓練期間を省略し、代わりに、特定の患者のために方法および／またはデバイスの使用を自動的に「正規化」し得る。例えば、いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定は、デフォルトパラメータで開始し得るか、または患者のＳＤＢケアデバイスの移植時に収集されたパラメータで開始し得る。いくつかの例では、睡眠覚醒状態の判定は、デフォルトパラメータなしで最初に実施され得る。いくつかのそのような例では、覚醒状態が検出されるとき、感知部分２０００（図２４）および／またはケアエンジン２５００（図２７Ａ）は、覚醒状態と関連付けられた呼吸情報、動き情報、および／または姿勢情報などを収集し得、結果的に、睡眠覚醒状態を判定する際に睡眠のより敏感な検出を可能にし得る。いくつかの例では、覚醒の検出は、限定されるものではないが、歩行、嚥下、胴体の動きなどの、全身の動きを検出することを含み得る。いくつかの例では、重力ベクトルは、ＳＤＢケアデバイスを移植するときに確立される。
これを念頭に置いて、初期使用関数３１００によって、そのような自動正規化は、絶対閾値の使用を省略することを含み得、代わりに、感知された値のパーセンテージ変化に基づいて、睡眠覚醒状態の判定（例えば、睡眠のオンセットの検出）を実施し得る。さらに、いくつかの例では、様々な生理学的現象（例えば、呼吸、心臓など）の感知が、そのような生理学的現象の最高値または最低値を判定し、次いで、そのような範囲の端の値を使用して、それに応じて閾値を調整するために使用され得る。
図２７Ａと関連して示され説明される様々なパラメータ、機能、部分などは、図２７Ａに示される特定のグループ化、関係などに限定されないが、図２７Ａに示される以外のグループ化、関係などに配置され得ることが理解されるであろう。さらに、図２７Ａのケアエンジン２５００（またはその一部分）は、図２７Ａに示される部分、要素、パラメータなどの単にいくつか（すなわち全てではない）を用いて実装され得ることが理解されるであろう。
図２７Ａの少なくともケアエンジン２５００ならびに本開示を通して説明される例示的な方法および／またはデバイスを参照すると、睡眠覚醒状態を判定するためのそのようなエンジン、方法および／またはデバイス（ならびにその構成要素、部分など）はまた、活動レベルを定量化し、関連する健康パラメータを評価するためにも使用され得ることが理解されるであろう。
いくつかの例では、図２７Ｂに示されるように、心臓形態図３５００は、様々な心臓形態特徴を概略的に表し、その少なくともいくつかは、限定されるものではないが、少なくとも図１０～図１３、図２４（例えば、２０２０、２０３６）、および図２７Ａ（例えば、２５２０、２６００）に既に説明されたものなどの、本開示の例示的な方法および／または例示的なデバイスのうちの少なくともいくつかに従って睡眠覚醒状態を判定するために用いられ得る例えば、図３５００は、図２７Ａのケアエンジン２５００の少なくとも心臓部分２６００の様々なパラメータおよび特徴（例えば、オンセット、ピーク、収縮、弛緩、弁閉鎖など）のうちの少なくともいくつかの図解を提供する。図２７Ｂに示されるように、心臓形態図３５００は、大動脈圧力信号３５０２、心房圧力信号３５０４、心室圧力信号３５０６、心室容積信号３５１０、ＥＣＧ信号３５２０、および心音図（例えば、心音）信号３５３０を含む。心臓形態図３５００はまた、心弾動図または心理心電図を含み得ることが理解されるであろう。これらの信号は、心臓の各拍動を伴う心臓サイクルの様々な形態学的特徴、作用などを示すために時間に対してプロットされる。例えば、図３５００は、ＡＶ弁閉鎖３５５０、ＡＶ弁開放３５５２、半月弁開放３５５４、半月弁閉鎖３５５６などの異なる弁の開閉が識別され得る心房圧力および心室圧力信号３５０４、３５０６に沿った時点を図示する。少なくとも心臓部分２６００（図２７Ａ）と関連してさらに説明されるように、これらの弁の開閉は、心拍数（および心拍数変動）を追跡するための基準またはパラメータとして作用し得、それによって、睡眠覚醒状態の判定が実施され得る。図３５００はまた、心房および心室圧力信号３５０２、３５０４に沿った時点を図示し、そこでは、心室収縮３５６０および心室弛緩３５６２などの心臓サイクルの様々な部分が識別され得、そこから、心拍数（および／または心拍数変動）の信頼できる識別子として、そのような収縮を追跡する際に睡眠覚醒状態の判定が実施され得る。同様に、図３５００は、図３５００に示されるように、心室の収縮および弛緩（図２７Ａの３５６０、３５６２）、弁の開閉（図２７Ａ中の３５５０、３５５２、２５５４、３５５６）のタイミングに対応し得る特徴を有する、心音Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３などを図示する。
図２８Ａは、例示的な制御部分４０００を模式的に表すブロック図である。いくつかの例では、制御部分４０００は、図１～図２７Ｂおよび図２８Ｂ～図３６と関連して本開示の例を通して説明されるように、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、微小刺激装置）、センサ、および関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、要素、機能、措置、ならびに／または方法の一部を形成する、それらを実装する、および／または一般的に管理する、制御部分の１つの例示的な実施態様を提供する。
いくつかの例では、制御部分４０００は、コントローラ４００２およびメモリ４０１０を含む。一般的に、制御部分４０００のコントローラ４００２は、少なくとも１つのプロセッサ４００４および関連付けられたメモリを備える。コントローラ４００２は、本開示の例を通して説明されるように、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、マイクロ刺激装置）センサ、および関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、素子、機能、措置、ならびに／または方法のうちの少なくともいくつかの動作を指示するために制御信号を生成するようにメモリ４０１０と電気的に連結可能であり、かつそれと通信可能である。いくつかの例では、これらの生成された制御信号は、限定されるものではないが、メモリ４０１０内に記憶された命令４０１１および／または情報４０１２を用いて、特定の睡眠段階を含む患者の睡眠覚醒状態を少なくとも判定することを含む。そのような睡眠覚醒判定は、閉塞性睡眠時無呼吸、低呼吸、および／または中枢性睡眠時無呼吸などの睡眠呼吸障害の治療を指示および管理する部分を含み得、そのような睡眠覚醒判定はまた、限定されるものではないが、図１～図２７Ｅおよび図２８Ｂ～図３６と関連して本開示の例を通して説明されるように、電気脳活動、呼吸情報、心拍数を含む生理学的情報を感知すること、および／または睡眠呼吸障害をモニタリングすることなども含む。いくつかの事例では、コントローラ４００２または制御部分４０００は、上記に識別された措置、機能などを実施するようにプログラムされていると言及される場合があり、そのため、コントローラ４００２、制御部分４０００、および任意の関連付けられたプロセッサは、専用コンピュータ、制御部分、コントローラ、またはプロセッサであると言及される場合がある。いくつかの例では、記憶された命令４０１１の少なくともいくつかは、ケアエンジン、感知エンジン、モニタリングエンジン、および／または治療エンジンとして実装されるか、またはそのように呼ばれ得る。いくつかの例では、記憶された命令４０１１および／または情報４０１２のうちの少なくともいくつかは、ケアエンジン、感知エンジン、モニタリングエンジン、および／または治療エンジンのうちの少なくとも一部を形成し得る、および／またはそのように呼ばれ得る。
ユーザインターフェース（例えば、図２９のユーザインターフェース４０４０）を介して、および／または機械可読命令を介して、受信されたコマンドに応答して、またはそれに基づいて、コントローラ４００２は、本開示の少なくともいくつかの例に従って上記に説明されたように、制御信号を生成する。いくつかの例では、コントローラ４００２は、汎用コンピューティングデバイスで具現化され、一方、いくつかの例では、コントローラ４００２は、本開示の例を通して説明されるように、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、微小刺激装置）、センサ、および関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、機能、措置、および／または方法などのうちの少なくともいくつかに組み込まれるか、またはそれらと関連付けられる。
本出願の目的のために、コントローラ４００２を参照する際、「プロセッサ」という用語は、メモリに含まれる機械可読命令を実行する、現在開発された、または将来開発されるプロセッサ（または処理リソース）を意味する。いくつかの例では、制御部分４０００のメモリ４０１０を介して提供されたものなどの機械可読命令の実行は、プロセッサに、本開示の少なくともいくつかの例で一般的に説明されている（またはそれと一致する）、感知、モニタリング、判定、処理などを実装するように、コントローラ４００２を動作させることなどの、上記で識別された措置を実施させる。機械可読命令は、メモリ４０１０によって表されるように、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、マスストレージデバイス、またはいくつかの他の永続ストレージ（例えば、非一時的有形媒体または不揮発性有形媒体）内のそれらの記憶された場所からのプロセッサによる実行のために、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）に読み込まれ得る。いくつかの例では、機械可読命令は、一連の命令、プロセッサ実行可能機械学習モデルなどを含み得る。いくつかの例では、メモリ４０１０は、コントローラ４００２のプロセスによって実行可能な機械可読命令の不揮発性ストレージを提供するコンピュータ可読有形媒体を含む。いくつかの例では、コンピュータ可読有形媒体は、コンピュータプログラム製品と呼ばれる場合もあり、それの少なくとも一部分を含み得る。他の例では、ハードワイヤード回路は、説明される機能を実装するために、機械可読命令の代わりに、またはそれと組み合わせて使用され得る。例えば、コントローラ４００２は、少なくとも１つの特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、少なくとも１つのフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの一部として具現化され得る。少なくともいくつかの例では、コントローラ４００２は、ハードウェア回路および機械可読命令の任意の特定の組み合わせに限定されず、コントローラ３００２によって実行される機械可読命令の任意の特定のソースにも限定されない。
いくつかの例では、制御部分４０００は、スタンドアロンデバイス内に、またはそれによって完全に実装され得る。
いくつかの例では、制御部分４０００は、感知デバイス、モニタリングデバイス、刺激デバイス、無呼吸治療デバイス（またはその一部分）などのうちの１つに部分的に実装されてもよく、無呼吸治療デバイス（またはその一部分）とは別個で独立しているが、無呼吸治療デバイス（またはその一部分）と通信しているコンピューティングリソースに部分的に実装されてもよい。例えば、いくつかの例では、制御部分４０００は、クラウドおよび／または他のネットワーク経路を介してアクセス可能なサーバを介して実装され得る。いくつかの例では、制御部分４０００は、サーバ、無呼吸治療デバイス（またはその一部分）、および／またはユーザインターフェースの間などの、複数のデバイスまたはリソースの間で分散または配分され得る。
いくつかの例では、制御部分４０００は、図２９に示されるように、ユーザインターフェース４０４０を含む、および／またはそれと通信している。
図２８Ｂは、本開示の１つの例による、制御部分４０００（図２８Ａ）が実装され得る制御部分４０２０の少なくともいくつかの例示的な実施態様を概略的に例示する図である。いくつかの例では、制御部分４０２０は、本開示を通して既に説明されたようにパルス発生器（例えば、電力／制御要素、微小刺激装置）と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを有する、ＩＰＧアセンブリ４０２５内またはそれによって完全に実装される。いくつかの例では、制御部分４０２０は、患者制御４０３２および／または医師制御４０３４などの、患者の体外の遠隔制御４０３４（例えば、プログラマ）内に、またはそれによって完全に実装される。いくつかの例では、制御部分４０００は、ＩＰＧアセンブリ４０２５に部分的に実装され、遠隔制御４０３０（患者制御４０３２および医師制御４０３４のうちの少なくとも１つ）に部分的に実装される。
図２９は、本開示の１つの例による、ユーザインターフェース４０４０を概略的に表すブロック図である。いくつかの例では、ユーザインターフェース４０４０は、患者の外部のデバイスの一部を形成する、および／またはそれを介してアクセス可能であり、それによって、療法システムは、少なくとも部分的に制御および／またはモニタリングされ得る。ユーザインターフェース４０４０をホストする外部デバイスは、患者遠隔（例えば、図２８Ｂの４０３２）、医師遠隔（例えば、図２８Ｂの４０３４）、および／または臨床医ポータルであり得る。いくつかの例では、ユーザインターフェース４０４０は、図１～図３６と関連して説明されるように、刺激要素、電力／制御要素（例えば、パルス発生器、微小刺激装置）、センサ、および関連要素、デバイス、ユーザインターフェース、命令、情報、エンジン、機能、措置、ならびに／または方法などの少なくともいくつかの同時表示、起動、および／または動作を提供するユーザインターフェースまたは他のディスプレイを含む。いくつかの例では、ユーザインターフェース４０４０の少なくともいくつかの部分または態様は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を介して提供され、ディスプレイ４０４４および入力４０４２を含み得る。
図３０は、移植可能なパルス発生器および／または移植可能な感知モニタなどの移植可能なデバイス（ＩＭＤ）４３１０が患者の外側の外部デバイスと無線通信し得るいくつかの例示的な実施態様を概略的に表すブロック図４３００である。図３０に示されるように、いくつかの例では、ＩＭＤ４３１０は、モバイルデバイス４３２０上の患者アプリ４３３０、患者遠隔制御４３４０、臨床医プログラマ４３５０、および患者管理ツール４３３６のうちの少なくとも１つと通信し得る。患者管理ツール４３３６は、クラウドベースのポータル４３６２、患者アプリ４３３０、および／または患者遠隔制御４３４０を介して実装され得る。他のタイプのデータの中でも、これらの通信配置は、ＩＭＤ４３１０が、患者管理のために、睡眠／覚醒データを通信、表示、管理などを行うことを可能にすると共に、必要とされる場合、検出アルゴリズムに対する調整を可能にする。
様々なデバイス／要素４３２０、４３４０、４３５０、患者管理ツール４３６０のうちの少なくともいくつかはまた、移植可能なデバイス４３１０と通信することを伴って、または伴わずに、互いに通信し得ることが理解されるであろう。
図３１Ａは、１つの例示的なユーザインターフェース５０００を概略的に表す図であり、図２９のユーザインターフェース４０４０の多くの例示的な実施態様のうちの単に１つの例示的な実施態様を含み得、ユーザインターフェース５０００は、図３０のモバイルデバイス４３２０、遠隔制御４３４０、臨床医プログラマ４３５０、および／または患者管理ツール４３６０、または他のデバイスのうちの少なくとも１つに全体的にまたは部分的に表示可能である。しかしながら、少なくとも図２９と関連付けられた説明から、ユーザインターフェース４０４０は、図３１Ａのユーザインターフェース５０００に示される情報以外の（またはそれに加えて）多くの他のパラメータ、機能、関係、感知された情報など（本開示の例からの）を含むか、または表示し得る。
いくつかの例では、ユーザインターフェース（例えば、図２９の４０４０）は、単一のディスプレイ画面または一連のディスプレイ画面上にユーザインターフェース５０００の単に一部分またはいくつかの部分を表示してもよい。いくつかの例では、ユーザインターフェース（例えば、４０４０）は、図３１Ａに示されるユーザインターフェース５０００の部分の全てを表示してもよい。
いくつかの例では、ユーザインターフェース５０００は、夜間利用部分５０１０を含み得る。いくつかの例では、夜間利用部分５０１０は、覚醒パラメータ５０５０、選択的開始パラメータ５０６０、選択的停止パラメータ５０６２、自動開始パラメータ５０７０、自動停止パラメータ５０７２、オンパラメータ５０７５、休止（または非使用）パラメータ５０８０、および／または非適用可能パラメータ５０９０を含む。いくつかの例では、様々なパラメータ５０５０～５０９０の各々は、異なるパラメータを区別することを可能にするために、独特な形状、色、パターン、および／またはサイズなどを有する表示要素と関連付けられている。ユーザインターフェース５０００に関する例示的な方法および／またはデバイスは、例示的な目的のために提供される、図３１Ａに示される表示要素の特定の形状、色、サイズなどに限定されないことが理解されるであろう。例えば、覚醒パラメータ５０５０は、患者が覚醒状態にある期間（複数可）に対応する２４時間の１日の期間の一部分内に延在するものとして図３１Ａに示される、柱状のグリッドパターンを介して表される。したがって、図３１Ａに示されるように、覚醒パラメータ５０５０は、患者が覚醒している２４時間の期間のうちの時間を表す。同様に、他のパラメータ５０６０、５０６２、５０７０、５０７２、５０７５、５０８０、５０９０は、それらの独自の独特な形状、色、および／またはパターンなどによって表される。
自動開始パラメータ５０７０（縞模様三角形）は、治療期間が自動的に開始される時点を表し、結果的に、いくつかの例では、睡眠覚醒状態の自動判定（例えば、睡眠を検出すること）によって駆動され得る。そのような自動開始に続いて、オンパラメータ５０７５（単色の細長い矩形）は、治療期間が延長され、かつ刺激が送達され得る時間数（２４時間の期間内）を表す。休止パラメータ５０８０（白色バー）は、患者がトイレを使用する、軽食をとるなどのために一時的に覚醒しているときなどの、治療期間が休止または中断される期間を表す。いくつかの例では、図３１Ａに示されるように、そのような休止（５０８０）の後、治療期間は、オンモードで再開される（５０７５）。治療期間は、患者による睡眠の検出時に自動的に開始することを介して、または患者が遠隔制御または他の手段（例えば、物理制御）を介して治療期間を再開することによって再開され得る。
いくつかの例では、休止パラメータ５０８０は、自動休止のためのインジケータの１つのタイプ（例えば、色、パターン、形状、サイズ）と、選択的休止のためのインジケータの異なるタイプ（例えば、色、パターン、形状、サイズなど）と、を介してグラフィカルに表され得る。
いくつかの例では、治療期間の終了は、自動停止パラメータ５０７２（短い黒色バー）を介して表され得る。
いくつかの例では、治療期間の自動開始（例えば、スタート）の代わりに、いくつかの事例では、図３１Ａに示されるように、患者は、選択的開始パラメータ５０６０（斑点付きバー）によって表されるものなどの治療期間を選択的に開始し得る。
いくつかの例では、自動終了（例えば、停止）の代わりに、いくつかの例では、患者は、図３１Ａに示されるように、選択的停止パラメータ５０６２（斑点付き二等辺三角形）によって表されるものなどの治療期間を選択的に終了し得る。
いくつかの例では、図３１Ａに示されるように、ＳＤＢケアデバイスは、患者、臨床医などの裁量のいずれかで、治療期間に入ることができない場合がある。そのような状況では、非適用可能パラメータ５０９０は、２４時間の期間全体を満たし得る。
いくつかの例では、睡眠の質パラメータの量、値、または他の態様の変化を表すために、パラメータのうちの１つ以上が、図３１Ａの例示的な夜間利用部分５０１０において、変更された形状、パターンなどで提示され得る。１つの非限定的な例では、例えば、ＳＤＢケアデバイスが、夕方の間に短い治療期間Ａにおいてアクティブであるが、次いで、Ｃに示されるように治療期間がアクティブ化されることなく患者が睡眠する前に（深夜～午前４時までの白色バー）、患者が覚醒状態Ｂに入る（例えば、１９時間～深夜（００時間）ときなど。この治療の欠如は、手動制御または他の理由に起因し得る。１１月３０日水曜日に示されるように、覚醒状態を表す狭い列（グリッドパターン）Ｄによって表されるように、患者は、深夜～午前４時まで治療期間が用いられず、患者が別途あまり睡眠しなかった前日の夜間期間（１１月２９日火曜日）の間の睡眠の質の悪さを示す、１つ以上の睡眠の質パラメータを呈し、それ以外の場合、患者はあまり睡眠をとらなかった。いくつかのそのような例では、患者の覚醒状態中に患者によって呈される睡眠の質パラメータのうちの少なくともいくつか（例えば、１１月３０日水曜日）は、感知部分２０００（図２４）を介して感知される、および／またはケアエンジン２５００（図２７Ａ）を介して追跡され得、ユーザインターフェース５０００の覚醒由来の睡眠の質部分５１００によって表示され得る。
図３１Ａに示されるように、いくつかの例では、覚醒由来の睡眠の質部分５１００は、日付パラメータ５１０２（例えば、月の日付）、平均パラメータ５１０４（例えば、平均睡眠時間）、傾向パラメータ５１０６、心拍（ＨＲ）パラメータ５１０８、心拍変動（ＨＲＶ）パラメータ５１１０、身体運動パラメータ５１１２、血圧パラメータ５１１４、および／または他のパラメータ５１１６（例えば、姿勢、位置など）を含み得る。
いくつかの例では、ユーザインターフェース５０００は、覚醒の期間中の代わりに睡眠の期間中に感知されているパラメータを除いて、覚醒由来の睡眠の質部分と実質的に同じパラメータ（例えば、５２０２～５２１６）を追跡および表示し得る、睡眠由来の睡眠の質部分５２００を含み得る。加えて、睡眠由来の睡眠品質部分５２００は、低呼吸－無呼吸指数（ＡＨＩ）を追跡するためにＡＨＩパラメータ５２１８を含む。
患者が一貫した基準で療法治療を受けている事例では、覚醒由来の睡眠の質パラメータ部分５１００のパラメータのうちの少なくともいくつかは、覚醒状態をより良好に特徴付けるために使用され得、覚醒由来の睡眠の質パラメータ部分５１００のパラメータのうちの少なくともいくつかは、睡眠状態をより良好に特徴付けるために使用され得る。したがって、睡眠由来の睡眠の質パラメータとの覚醒由来の睡眠の質パラメータ（部分５１００による）の比較は、特定の患者が、条件、日数などの範囲にわたって覚醒状態中および睡眠状態中に生理学的にどのように振る舞い得るかを学習することによって、睡眠覚醒状態（例えば、睡眠を検出すること、覚醒を検出すること）の判定を強化するために使用され得る。
図３１Ａにさらに示されるように、ユーザインターフェース５０００は、少なくともいくつかの例では、自動および／もしくは選択的治療に関するユーザ情報を表示および／または別様に通信し得るユーザメトリクス部分５３００を備え得る。例えば、いくつかの例では、ユーザメトリクス部分５３００は、治療が自動的に開始される（５３１２）、自動的に停止される（５３１４）、および自動的に休止される（５３１６）事例を追跡および／または報告するために自動要素５３１０を備え得る。いくつかの例では、これらの自動実装（例えば、開始、停止、休止）は、本開示を通して説明されるように、睡眠覚醒状態の自動判定によってトリガされるか、または引き起こされる。例えば、いくつかの例では、ユーザメトリクス部分５３００は、治療が選択的に開始される（５３２２）、選択的に停止される（５３２４）、および選択的に休止される（５３２６）事例を追跡および／または報告するために選択的要素５３２０を備え得る。いくつかの例では、これらの選択的実装（例えば、開始、停止、休止）は、ユーザが遠隔制御、モバイルデバイス上のアプリなどを動作させることによって引き起こされる。それぞれの自動および選択的機能（例えば、開始、停止、休止）の各々は、観察可能なパターン（５３３０）、平均（５３４０）、および傾向（５３５０）に従って追跡および／または報告され得る。
使用メトリクス部分５３００および／または他の表示可能／報告可能な形式を介して、自動実装および選択的実装の絶対量および／または相対量を追跡および／または報告することによって、臨床医または患者は、本開示の例に従って睡眠覚醒状態の自動判定の相対的有効性（図３１Ａの５３４２）を判定し得、結果的に、ＳＤＢケア（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための電気刺激など）の相対的有効性を判定する際に使用され得る。
図３１Ａと関連して示され説明される様々なパラメータ、機能、部分などは、図３１Ａに示される特定のグループ化、関係などに限定されないが、図３１Ａに示される以外のグループ化、関係などに配置され得ることが理解されるであろう。さらに、図３１Ａのユーザインターフェース（またはその一部分）は、図３１Ａに示される部分、要素、パラメータなどの単にいくつか（すなわち全てではない）を用いて実装され得ることが理解されるであろう。
図３１Ｂに示されるように、いくつかの例では、図３１Ａのユーザインターフェース５０００はまた、所与の治療期間にわたって、ランプされた開始、療法の休止の内外におけるランプされた移行、および／または刺激のランプされた終了の使用を表示および／または報告し得る。例えば、図３１Ｂの概略表現に示されるように、１日の表示部分５４００は、覚醒期間５０５０、自動開始（例えば、オートスタート）インスタンス５０７０、オン期間５０７５などの、図３１Ａに示されるものと同様の様々なグラフィック識別子を含み得る。図３１Ｂの表示部分５４００は、図３１Ａに示される１日の表示部分５０３０のうちの１つと実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得ること、および／または１日の表示部分５４００（図３１Ｂ）の実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかは、図３１Ａの１日の表示部分５０３０のうちの少なくとも１つに、またはそれらとして実装され得ることが理解されるであろう。
いくつかの例示的な方法では、治療期間内の刺激の開始、停止、休止のうちの少なくともいくつかは、ランプされた様式で実装され得、図３１Ｂのディスプレイ部分５４００は、これらの実装を概略的に表している。例えば、刺激の自動開始は、５０７０で示される三角形のランプ記号（図３１Ａにも示される）を介して表されるように、標的刺激強度へのランプされた増加（ゼロからの）を含み得る。この表現は、刺激強度が実装されたランプされた様式を視聴者に即座に示す。ランプされた増加は、治療期間の開始時に起こり得る（例えば、５４０５）。同様に、三角形のランプ記号５４１０は、刺激が終了するとき（例えば、５４０６における）または刺激が休止されるとき（例えば、５０８０における）などの、標的レベル（または別の非ゼロレベル）からゼロへの刺激強度のランプされた減少を表す。刺激強度のランプされた増加または減少の表現が三角形以外の形状を介して実装され得ることが理解されるであろう。
刺激療法の徐々にランプされた開始または終了は、刺激療法の突然の開始、休止、または中止を回避することによって患者の快適性を向上させ得る。とりわけ、ランプされた実施態様は、ＳＤＢケアに対する患者コンプライアンスおよび評価の可能性を向上させ得る。
いくつかの例では、図３１Ａ、図３１Ｂを介して表される少なくとも方法および／またはデバイスと関連付けられた特徴および属性のうちの少なくともいくつかは、図３１Ｃ～図３１Ｈと関連して以下に説明される例示的な方法の少なくともいくつかの特徴および属性を介して実装され得る。いくつかの例では、図３１Ｃ～図３１Ｈと関連して説明される方法は、少なくとも図３１Ａ～図３１Ｂに示されるもの以外のデバイスおよび要素を介して実装され得る。
図３１Ａ、図３１Ｂは、睡眠時無呼吸の患者の経験、デバイスの動作、および／または睡眠時無呼吸に対して患者を治療する方法のうちの少なくともいくつかの態様を概略的に表すことが理解されるであろう。したがって、少なくとも図３１Ａ、図３１Ｂの少なくともいくつかの態様は、図３１Ｃの５５００で示されるように、例示的な方法などの方法を介して概略的に表し、睡眠覚醒状態判定による、睡眠の確率が睡眠検出閾値を超えるか、または睡眠覚醒状態判定による、覚醒の確率が覚醒検出閾値を超えるときに措置を自動的に講じることを含む。いくつかの例では、図３１Ｄで示されるように、措置を自動的に講じることが、刺激治療期間を自動的に開始することと、刺激治療期間を自動的に停止することと、のうちの少なくとも１つを含む。いくつかのそのような例では、「非睡眠」という用語は、睡眠検出閾値を下回ったままである睡眠の確率に対応し得るが、一方、いくつかのそのような例では、「非覚醒」という用語は、覚醒検出閾値を下回ったままである覚醒の確率に対応し得る。
いくつかのそのような例では（図３１Ｄの５５１０において）、例示的な方法は、図３１Ｅの５５２０において示されるように、治療期間を選択的に開始するために、および／または治療期間を選択的に停止するために、入力を受信することと、選択的に開始するための入力の受信時、自動的開始を中断することと、選択的に停止するための入力の受信時、自動的終了を中断することと、をさらに含み得る。
いくつかの例では、図３１Ｆの５５３０に示されるように、方法（図３１Ｃ～図３１Ｅの措置／方法と関連付けられた）は、複数の夜間利用期間について、パターン、傾向、ならびに自動開始、自動停止、選択的開始、および選択的停止のうちの少なくとも１つの平均のうちの少なくとも１つの情報を追跡することをさらに含み得る。図３１Ａ、図３１Ｂと関連して説明された他の（または追加の）夜間利用パラメータが、図３１Ｆの方法５５３０によって追跡され得ることが理解されるであろう。
いくつかの例では、図３１Ｇの５５４０に示されるように、方法は、少なくとも追跡された情報から、選択的開始に対して自動的に開始する第１の割合、および／または選択的停止に対して自動的に停止する第２の割合を判定することを介して、自動睡眠覚醒判定の定量的有効性を判定することを含む。
いくつかの例では、図３１Ｈの５５５０に示されるように、方法は、グラフィカルユーザインターフェースを介して、複数の別個の夜間利用期間を表示することを含み、その各々が、各夜間利用期間内における治療期間に関して、自動開始、自動停止、選択的開始、および選択的停止のうちの少なくとも１つを記号で例示する。図３１Ａ、図３１Ｂから明らかであるように、図３１Ｈの５５５０における方法の少なくともいくつかの特徴は、図３１Ａ、図３１Ｂと関連して例示および説明されるグラフィカルユーザインターフェースを介して実装され得る。
図３２は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケア（例えば、モニタリング、診断、治療など）の間に起こり得るなどの、睡眠覚醒判定の例示的な方法６０００による睡眠覚醒関連事象のタイムライン６０１０を概略的に表す図である。いくつかの例では、例示的なＳＤＢケアは、図１～図３１Ｈおよび図３３～図３６と関連して説明される例示的なＳＤＢケア方法および／またはデバイス（睡眠覚醒検出を含む）と実質的に同じ特徴および属性のうちの少なくともいくつかを含み得る。
図３２に示されるように、タイムライン６０１０は、第１の睡眠段階期間６０４０（例えば、段階１）の直前に起こる、一連の覚醒および睡眠期間６０２０を含む。図３２の覚醒期間６０２０は、前日の夜の睡眠の終了から延長する覚醒期間の終了部分を表し得るか、または別の覚醒期間を表し得る。
インジケータ６０３５によってさらに表されるように、実際の生理学的移行は、覚醒期間６０２０と第１の睡眠段階６０４０との間で起こり、インジケータ６０４３は、本開示の例による睡眠の検出を表す。図３２に示されるように、睡眠の検出（６０４３）は、生理学的移行６０３５の直後に起こり得る。
いくつかの例では、睡眠６０４３の検出は、治療の開始（例えば、電気刺激）の前の遅延期間６０４５をトリガし得る。いくつかのそのような例では、遅延の持続時間は、概して、患者が刺激のオンセットによって覚醒されないように、患者が熟睡を経験するのに十分な時間の量に対応する。さらに、いくつかの例では、一旦、刺激が開始すると、それは、上部気道開存性関連組織に電気刺激を療法的に提供するために標的刺激強度（６０４７）が達成されるまで、徐々に増加する初期のより低い刺激強度を伴ってランプされた様式（６０４６）で実装され得る。
本開示に既に記載されたように、図３２の方法６０００の少なくともいくつかの例示的な実施態様は、移植時または移植後の後の時点で刺激不快感閾値を意図的に識別することなく、標的刺激強度（例えば、療法レベル）を識別、維持、および／または最適化することを含み得る。
図３２にさらに示されるように、一旦、標的刺激強度が達成されると、それは、治療期間を通して維持され得る。
いくつかの例では、標的刺激強度は、治療期間中に自動的に調整され得る（例えば、自動滴定され得る）。いくつかのそのような例では、標的刺激強度の自動調整は、図２７Ａの少なくとも自動滴定パラメータ２９２０と関連して説明されたように、実質的に同じ特徴および／または属性のうちの少なくともいくつかに従って実装され得る。
図３２にさらに示されるように、いくつかの期間の後（夜から夜までで変化し得る）、患者は、睡眠段階（例えば、この例では第２の睡眠段階（Ｓ２）６０５０）を中断する治療期間中に、覚醒段階６０６０を経験する場合がある。例示的な方法６０００は、患者が、睡眠段階６０７０およびそれぞれの覚醒期間６０６０と睡眠段階６０７０との間の移行６０６５によって表されるなどの、患者が睡眠に戻る前に、ある期間（Ｗ１）にわたって延長し得る覚醒（６０６２）を検出する。
いくつかの例では、方法６００は、覚醒期間６０６０の間に刺激を完全に休止し得るか、または代わりに、いくつかの例では、方法６０００は、患者が睡眠に戻り、かつ完全な刺激療法が再開されることの期待のため、覚醒期間６０６０の間に抑制された療法６０６４を実装し得る。いくつかのそのような例では、６０６４における抑制された療法は、刺激が舌に下の歯を越えて少なくとも一部を突出させることになり、かつ療法的結果（例えば、無呼吸の低減）が達成され得る最小振幅に対応する機能的閾値（ＦＴ）で刺激を提供することを含み得る。しかしながら、いくつかのそのような例では、６０６４における抑制された療法は、機能閾値（ＦＴ）に到達するための刺激強度未満の刺激強度を伴う、感知閾値（ＳＴ）における刺激を提供することを含み得る。感知閾値（ＳＴ）は、患者が刺激を感知し得る最小振幅に対応し得る。
図３２の６０７２に示されるように、治療は、自動的に再開され得る。少なくともいくつかの例では、治療の再開６０７２は、睡眠覚醒状態を判定するために、本開示の例のうちの少なくともいくつかによる、睡眠の検出６０４３を含む、図３２のインジケータ６０４３、６０４６、６０４７に関連して既に説明されたような治療の開始と実質的に同じ特徴および属性を含み得ることが理解されるであろう。
いくつかの例では、一般的に、第１の睡眠段階６０４０の開始は、概して、患者が睡眠呼吸障害のために治療され得る治療期間の開始に対応する、ならびに／または方法（および／もしくはデバイス）は、睡眠呼吸障害をモニタリングまたは診断し得る。
図３３は、睡眠覚醒状態を判定するための例示的な方法（および／または例示的なデバイス）を含む例示的な配置７０００を概略的に表すブロック図である。いくつかの例では、方法７０００は、少なくとも、図２７Ａのケアエンジン２５００の確率関数３２００（機械学習パラメータ３２３０を含む）、図２６の処理部分２６００、および／または図２１の方法８００と関連して既に説明されたものと実質的に同じ特徴のうちの少なくともいくつかと相補的様式で実装される、および／またはそれらを含み得る。いくつかの例では、例示的な配置７０００の少なくともいくつかの態様は、限定されるものではないが、記憶された実行可能命令４０１１および／または４０１２（図２８Ａ）のうちの少なくともいくつかの１つの例示的な実施態様などの、制御部分４０００（図２８Ａ）を介してより一般的に実装され得る。
図３３をさらに参照すると、１つの例示的な単一のセンサ２０１０（または単一のセンサのタイプ）は、限定されるものではないが、心臓、呼吸、動き、活動などの、複数の生理学的現象が抽出され得る感知された生理学的情報の信号を生成し得る、加速度センサを備え得る。
図３３に示されるように、方法７０００は、センサ７０１０を介して生理現象を感知して（７００５において）、信号７０１２を生成することを含み、これは、信号７０１２を７０６２Ａ～７０６２Ｎなどの異なる／個々の成分に分割するように処理される（７０２０）。
いくつかの例では、各個々の成分７０６２Ａ～７０６２Ｎは、（限定されるものではないが）図２１と関連して既に説明されたものなどの、睡眠覚醒判定パラメータと呼ばれる場合がある。図３３の全体を通して、識別子「Ｎ」は、信号成分の不特定の総数などの「第ｎの」信号成分を表し、信号７０１２が分割され得る成分の数に関する特定の制限ではないことが理解されるであろう。既に記載されたように、少なくともいくつかの例示的な信号成分は、心臓、呼吸、動き、活動、姿勢などを含み得る。
図３３にさらに示されるように、いくつかの例では、インジケータ（例えば、７０６２Ａ～Ｎ、７０７２Ａ～Ｎ、７０８２Ａ～Ｎ）を介して表される活動および／または要素は、処理経路または処理部分７０５０と呼ばれる場合がある。分割された信号７０６２Ａ～７０６２Ｎは、信号７０１２の信号成分のグループ７０６０と呼ばれ得る、個々の特徴強化７０７２Ａ～７０７２Ｎは、特徴強化のグループ７０７０と総称され得る、および／または個々の睡眠覚醒判定７０７２Ａ～７０７２Ｎは、睡眠覚醒判定のグループ７０７０と呼ばれ得る。
図３３にさらに示されるように、各それぞれの信号成分７０６２Ａ～７０６２Ｎ（例えば、各睡眠覚醒判定パラメータ）は、それぞれの特徴強化７０７２Ａ～７０７２Ｎ（グループ７０７０）を生成するようにさらに処理され、結果的に、それぞれの睡眠覚醒判定結果７０８２Ａ～７０８２Ｎ（グループ７０８０）をもたらすように使用される、および／またはさらに処理され得る。いくつかの例では、様々な睡眠覚醒判定結果７０８２Ａ～７０８２Ｎのうちのいずれか１つは、睡眠覚醒状態を効果的に判定するのに十分であり得る。しかしながら、いくつかの例では、少なくとも２つの睡眠覚醒判定結果（例えば、７８０２Ａ、７８０２Ｃ）は、７３００において、組み合わせられた睡眠覚醒判定の一部として一緒に考慮され得る。
７３５０にさらに示されるように、いくつかの例では、患者および／または臨床医は、組み合わせられた睡眠覚醒判定を強化または支援するために使用され得る、睡眠および覚醒に関連する患者の経験、およびそれらの間の移行に関する情報（例えば、入力）を提供し得。いくつかの実施例では、この入力は、上記に説明された様々な睡眠覚醒判定パラメータ（例えば、図３３、図２０Ａの７０６２Ａ～７０６２Ｎ）に異なる重み（例えば、図２７Ａの３２４０）を適用することを介して実装または表現され得る。
いくつかの例では、図３３に示される処理経路７０５０の代わりに、またはそれに加えて、方法７０００は、７２００においてパターンマッチングを介してさらに処理することを含み得る。いくつかのそのような例では、パターンマッチングは、睡眠挙動（例えば、睡眠挙動パターン）の記憶された信号パターン、覚醒挙動（例えば、覚醒挙動パターン）の記憶された信号パターン、および／または記憶された信号睡眠関連挙動にアクセスすることを含む。いくつかの例では、記憶された信号パターンなどは、患者の外部であり得るメモリ４０１０（図２８Ａ）および／または他のアクセス可能なデータベース内に記憶され得る。
図３３にさらに示されるように、パターンマッチング（７２００）からの記憶されたパターンの出力は、感知された生理学的現象（例えば、呼吸信号、心臓信号など）を分析する際に深層学習要素７２５０に提出され、それによって使用されて、睡眠状態（例えば、オンセット、オフセット、様々な睡眠段階）を示すパターン（複数可）および／または覚醒（例えば、オンセット、オフセット様々な睡眠段階）を示すパターン（複数可）を判定し得る。いくつかの例では、この分析の少なくとも一部は、記憶された信号パターンを現在または最近の信号パターンと比較することを含み得る。
いくつかの例では、深層学習要素７２５０は、畳み込みニューラルネットワーク、深層ニューラルネットワーク、深層ニューラル学習などを含み得る。いくつかの例では、深層学習要素７２５０は、他の形態の人工知能ツールを介して実装され得ることが理解されるであろう。深層学習要素７２５０は、図２７Ａの機械学習パラメータ３２３０の一部として、またはそれと補完的に実装され得る。
深層学習要素７２５０の出力は、７３００における包括的な睡眠覚醒判定に提供されるか、またはそれとして提供される。いくつかの例では、深層学習要素７２５０の出力は、包括的な睡眠覚醒判定７３００が実装される単独の基準であり得ることが理解されるであろう。しかしながら、いくつかの例では、深層学習要素７２５０の出力は、包括的な睡眠覚醒判定７３００における単に１つの入力を含み得る。いくつかのそのような例では、他の入力は、睡眠覚醒判定結果７０８２Ａ～７０８２Ｎのうちの１つを含み得る、および／または患者／臨床医入力７３５０を含み得る。
いくつかの例では、図３３に表される深層学習要素７２５０は、例示的な配置７０００の動作の前に訓練され得る（すなわち、構築され得る）、訓練された機械学習モデル（例えば、訓練された深層学習モデル）を含み得る。図３４の例示的な配置（例えば、例示的な方法またはデバイス）にさらに示されるように、いくつかの例では、訓練は、少なくとも部分的に、患者の身体の外部、および移植可能な医療デバイス７４２０の外部の外部リソース７４１０を少なくとも部分的に介して実施され得る。移植可能な医療デバイス７４２０は、他の構成要素、特徴などの中でも、移植可能なセンサ（例えば、図３３の７０１０）および制御部分４０００（図２８Ａ）を備え得る。そのような訓練の後、訓練された深層学習モデルは、図３３の例示的な配置７０００における深層学習要素７２５０として作用することなどによって、睡眠覚醒状態を判定する際に使用するために、移植可能な医療デバイス７４２０にインポートされ得る。
いくつかの例では、外部リソース（複数可）７４１０（図３４）は、深層学習を実施するようにサイズ決めおよびスケール決めされたコンピューティングリソース７４１４を含み得る。いくつかの例では、外部リソース（複数可）７４１０は、限定されるものではないが、多くの患者のために記憶された睡眠情報の大規模データセットなどの、データストア７４１２を含み得、これは、限定されるものではないが、心臓情報、呼吸情報、動き／活動情報、姿勢情報などの、異なる非生理学的パラメータおよび生理学的パラメータに関連する、加速度信号成分情報などを含み得る。いくつかの例では、記憶された睡眠関連データは、患者に固有であり得、訓練された深層学習モデルは、移植可能な医療デバイス内の例示的な配置７０００の要素７２５０内にインポートされるか、またはその要素７２５０としてインポートされるなどのようにインポートされ得る。
これを念頭に置いて、いくつかの例では、深層学習要素７２５０は、図３４の例示的な配置（例えば、方法および／またはデバイス）７５００に従って外部リソース７４１０を介して訓練（すなわち、構築）され得る。図３４に示されるように、少なくとも移植された加速度計（例えば、図３３の７０１０）および既知の出力７５４０を介して感知された既知の入力７５１０は、両方、訓練可能な機械学習モデル７５３０に提供される。いくつかの例では、既知の出力７５４０は、限定されるものではないが、ＥＥＧ、ＥＯＧ、ＥＭＧ、ＥＣＧ、心臓情報、呼吸情報、動き／活動、姿勢などのうちのいずれか１つ（またはそれらの組み合わせ）などの、睡眠覚醒状態を判定するための任意の数の外部測定可能な生理学的パラメータを含み得る、外部判定された睡眠覚醒状態を含み得る。
図３４にさらに示されるように、いくつかの例では、少なくともいくつかの既知の入力（移植された加速度計または他の移植可能なセンサを介して取得された）は、心臓情報７５１２、呼吸情報７５１４、運動／活動情報７５１６、姿勢情報７５１８、および／または他の情報を含み得る。これらの入力は単なる例であり、既知の入力（移植された加速度計信号または他の移植可能なセンサからの）は、睡眠覚醒状態を判定することに関連する任意の感知された生理学的情報を含み得ることが理解されるであろう。
そのような既知の入力（７５１０）および既知の出力（７５４０）を訓練可能な機械学習モデル７５３０に提供することによって、訓練された機械学習モデル７６３１（図３５）が取得され得る。いくつかの例では、既知の入力７５１０のうちの単に１つまたはいくつかが使用され得るが、一方、既知の入力７５１０の全てがいくつかの例で使用され得る。他の箇所で記載されるように、訓練可能な／訓練された機械学習モデル（７５３０、７６３１）は、深層学習モデルを含み得る。
図３５は、いくつかの例では、移植された加速度計を介してなど、内部測定値を使用して睡眠覚醒状態を判定するための訓練された機械学習モデル７６３１を使用するための例示的な方法７６００（および／または例示的なデバイス）を概略的に表す図である。図３５に示されるように、現在感知された入力７６１１は、訓練された機械学習モデル７６３１に供給され、次いで、電流入力７６１１に基づく、現在の睡眠覚醒状態判定７６４３などの判定可能な出力７６４１を生成する。いくつかの例では、電流入力７６１１は、機械学習モデルを訓練するために使用される既知の入力７５１０（図３４）の同じタイプおよび／または数に対応する。いくつかの例では、現在の入力７６１１のうちの単に１つまたはいくつかが使用され得るが、一方、現在の入力７６１１の全てがいくつかの例で使用され得る。
既に説明されたように、一旦、訓練された機械学習モデル７６３１が取得されると、それは、図３３の例示的な配置７０００において、訓練された機械学習モデル７６３１が深層学習要素７２５０として作用し得るように、制御部分４０００（および／または図２７Ａのケアエンジン２５００）内にインポートされる、および／またはその一部を別様に形成する。
さらに図３３を参照すると、いくつかの例では、方法／デバイス７０００は、他の入力要素７２６０を含み得、それによって、内部入力７２６４として移植可能なセンサ（例えば、移植可能なパルス発生器内の、またはそれに接続された）を介して感知されるか、外部入力７２６２として外部センサから別様に受信される情報が、包括的な睡眠覚醒判定７３００の一部として使用され得る。いくつかの例では、他の入力要素７２６０の第１の出力７２６６は、包括的な睡眠覚醒判定３０００の一部として処理経路７０５０からの出力７０９０と組み合わせられ得る。いくつかの例では、他の入力要素７２６０の第２の出力７２６７は、包括的な睡眠覚醒判定３０００を実施する前に、またはその一部として、深層学習要素７２５０に供給され得る。
いくつかの例では、外部入力７２６２は、例えば、遠隔制御４３４０、モバイルコンシューマデバイス４３２０上のアプリ４３３０などと関連付けられた（図３０および図２８Ｂに示されるように）、および／または図２７Ａの遠隔、アプリ、物理的パラメータ３０１２、３０１３、３０１８と関連付けられた、外部センサからなどの入力を含み得る。外部センサ／入力は、周囲光、遠隔制御またはアプリ／モバイルコンシューマデバイスの運動／動作などを含み得る。他の入力は、睡眠の確率および／または覚醒の確率を検出することに従って、睡眠覚醒状態を少なくとも部分的に判定するために使用される入力に関する、少なくとも図２０Ｅ、図２０Ｆ、時間的パラメータ３０１４（図２７Ａ）、境界パラメータ３０１６（図２７Ａ）などと関連して既に説明されたように、時刻、タイムゾーン、地理的緯度などを含み得る。
いくつかの例では、図３３の内部センサ／入力７２６４は、処理されている情報（例えば、経路７００５／７０１２／７０２０／７２００／７２５０、または経路７００５／７０１２／７０２０／７０５０における）を補完し得る、移植可能なデバイス（例えば、ＩＰＧ）を介して利用可能な任意の他の信号または入力（例えば、記憶された情報、コマンドなど）を含み得る。
特定の例が本明細書に例示および説明されてきたが、様々な代替的および／または等価の実施態様が、本開示の範囲から逸脱することなく、示され、説明される特定の例に対して置換されてもよい。本出願は、本明細書で論じられる特定の例の任意の応用例または変形例を網羅することが意図される。

Claims (13)

  1. 睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスであって、
    加速度計を含む移植可能な第１のセンサであって、生理学的情報を感知し、感知された生理学的情報を介して睡眠覚醒状態を判定する、第１のセンサを備え、
    前記睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスは、
    前記睡眠覚醒状態判定に従って、睡眠の確率が睡眠検出閾値を超えたとき、または
    前記睡眠覚醒状態判定に従って、覚醒の確率が覚醒検出閾値を超えたとき、のうちの少なくとも１つにおいて、措置を自動的に講じるためのものであると共に、
    措置を前記自動的に講じることが、刺激治療期間を自動的に開始することと、前記刺激治療期間を自動的に停止することと、のうちの少なくとも１つを含み、
    前記移植可能な第１のセンサが、前記生理学的情報を胸部および頸部のうちの少なくとも１つの動きとして感知するように構成されており、
    前記感知された動きが、
    感知された呼吸情報と、
    心拍数を含む感知された心臓情報と、
    感知された全身の動きのうちの少なくとも１つを含むと共に、
    前記動きを感知することが、
    前記頸部領域内に移植された前記移植可能な第１のセンサを介して前記感知を実施すること、を含む、
    睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  2. 前記睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスが、
    治療期間を選択的に開始するために、および／または治療期間を選択的に停止するために、入力を受信することと、
    選択的に開始するための入力の受信時、前記自動的開始を中断することと、選択的に停止するための入力の受信時、前記自動的終了を中断することと、を行うためのものであると共に、
    複数の別個の夜間利用期間を表示するためのグラフィカルユーザインターフェースを備え、前記複数の別個の夜間利用期間の各々が、各々の夜間利用期間内の治療期間に関して、
    自動開始と、
    自動停止と、
    選択的開始と、
    選択的停止と、のうちの少なくとも１つを記号で例示する、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  3. 前記睡眠覚醒状態の前記判定が、睡眠のオンセットを検出することを含む、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  4. 前記感知された呼吸情報が、胸壁の動きを感知することに基づいていると共に、
    前記移植可能な第１のセンサが、前記感知された胸壁の動きの振幅に基づいて、覚醒状態を示す能動呼吸と睡眠状態を示す受動呼吸との間で区別するように構成されている、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  5. 動きの前記感知に加えて、心電図感知を実施して、前記心臓情報をさらに判定する、第２のセンサを備える、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  6. 前記頸部領域内の移植のための、前記移植可能な第１のセンサを含む、移植可能な微小刺激装置を備える、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  7. 前記微小刺激装置が、少なくとも１つの第１の電極を装着されている外側ハウジングを含み、前記デバイスが、前記第１の電極から離間された移植可能な第２の電極を備え、前記それぞれの第１および第２の電極が、前記第１のセンサを介した動きの前記感知に加えて、心電図感知を介して前記心臓情報を取得するように構成されている、請求項６に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  8. 前記微小刺激装置のハウジングから延在し、かつ前記第２の電極を含む、リードを備え、前記リードが、前記第２の電極を前記第１の電極から離間されるように維持する長さを有する、請求項７に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  9. 少なくとも１つの第１の電極を装着されている外側ハウジングを含む移植可能なパルス発生器を備え、前記デバイスが、前記第１の電極から離間された移植可能な第２の電極を備え、前記それぞれの第１および第２の電極が、前記第１のセンサを介した動きの前記感知に加えて、心電図感知を介して前記心臓情報を取得するように構成されている、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  10. 前記移植可能な第１のセンサが、前記生理学的情報を、感知された身体の動きとして感知して、ある時刻における睡眠、および所定の期間にわたる感知された身体の動きの欠如を検出することを介して、前記睡眠覚醒状態を判定すると共に、
    特に、前記睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスは、睡眠の検出時に、刺激を実装するための刺激要素を備え、前記刺激は、
    前記第１のセンサが、覚醒を示す生理学的情報を感知することと、
    刺激の手動終了と、のうちの少なくとも１つまで、維持される、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  11. 前記刺激要素が、刺激をより低い強度レベルから標的強度レベルまで増加させることを介して、刺激を実装するためのものである、請求項１０に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  12. 前記移植可能な第１のセンサが、感知された呼吸情報および感知された心臓情報のうちの少なくとも１つとして含むように生理学的情報を感知するためのものであり、前記睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスが、前記感知された呼吸情報および感知された心臓情報のうちの少なくとも１つを介して前記睡眠覚醒状態を判定するためのものであると共に、
    前記移植可能な第１のセンサが、姿勢情報を含むように前記生理学的情報を感知するためのものであり、前記睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスが、前記感知された姿勢情報、前記感知された呼吸情報、および前記感知された心臓情報のうちの少なくとも１つを介して前記睡眠覚醒状態を判定するためのものである、請求項１０に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
  13. 前記移植可能の第１のセンサが、呼吸数を含む呼吸情報、心拍数を含む心臓情報、姿勢、および身体運動のうちの少なくとも１つの少なくとも変動を感知することを介して、前記生理学的情報を感知するためのものであり、
    前記睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイスが、前記それぞれの感知された呼吸数、前記心拍数を含む感知された心臓情報、感知された姿勢、および感知された身体の動きのうちの少なくとも１つの前記変動を判定することを介して、前記睡眠覚醒状態を判定するためのものである、請求項１に記載の睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）ケアデバイス。
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