JP7534734B2 - チューブステント - Google Patents

Description

本発明は、胆管や膵管等の開通状態を維持または閉塞を防止するために、胆管や膵管等に留置されるチューブステントに関する。

従来、経内視鏡的にチューブステントを留置させて体腔から液体を排出するドレナージ（ステント留置術）が一般的に行われている。ステント留置術において用いられるチューブステントとしては、例えば下記の特許文献１および特許文献２に開示されているチューブステントが知られている。

特許文献１には、両端付近に開口が形成された可撓性チューブの側壁に、上記可撓性チューブの軸線方向に細長い複数の長孔を、上記軸線方向において重複するように周方向に位置を変えて形成したことを特徴とする内視鏡用ドレナージチューブが開示されている。この内視鏡用ドレナージチューブは、膵管からの膵液の排出および胆管からの胆汁の排出の両方を実現するものであり、胆管の奥側に配置される端部に複数の側孔が設けられることで、チューブ端部の開口部および側孔により胆管内の胆汁の流路が形成されている。

特許文献２には、チューブの両端に端部近傍に複数の開口が並設され、経内視鏡的に体内に挿入せられて所望の位置に留置される医療用留置チューブにおいて、該チューブの両端にそれぞれ円形に設けられたカーリング部に、カーリングを形成する円の平面に対して直交する向きに１個以上の開孔を穿設したことを特徴とする医療用留置チューブが開示されている。この医療用留置チューブは、カーリングを形成する円の平面に対して直交する向きに穿設された１個以上の開孔により体内の液体の流路が形成されている。

特開２００２－７８８０６号公報 実公平４－５１８０５号公報

特許文献１に開示されている内視鏡用ドレナージチューブでは、胆汁の流路を形成するために、胆管の奥側に配置される端部の任意の位置に複数の側孔が設けられている。しかしながら、任意の位置に配置された複数の側孔を経由する流路では、十分な流量を確保することができず、適切な開通状態を実現できない場合があった。

また、特許文献２に開示されている医療用留置チューブでは、カーリングを形成する円の平面に対して直交する向きに１個以上の開孔が形成されている。しかしながら、この開孔は、カーリング部の強度やその湾曲形状に起因した開口面積の変化を考慮して位置決めされたものであり、十分な流量を確保することができず、適切な開通状態を実現できない場合があった。

上記の問題に鑑みて、本発明は、簡易な構成で適切な開通状態を実現し、良好かつ確実に胆汁または膵液を十二指腸へ排出させることができるチューブステントを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明に係るチューブステントは、可撓性のチューブ部材からなるチューブステントであって、略直線形状を有する直胴部と、前記直胴部の一端に連通された湾曲形状を有する第１湾曲部と、前記直胴部の他端に連通された湾曲形状を有する第２湾曲部と、により構成されており、前記直胴部内に形成されている管腔の略中心軸が前記第１湾曲部の周壁と交差する位置に第１貫通孔が設けられており、前記直胴部内に形成されている管腔の略中心軸が前記第２湾曲部の周壁と交差する位置に第２貫通孔が設けられている。

この構成により、第１貫通孔、直胴部内の管腔、第２貫通孔を略直線上に配置することができ、略直線形状の流路を形成して第１貫通孔から第２貫通孔へのスムーズな液体の流れを実現することができる。

さらに、本発明に係るチューブステントは、前記第１貫通孔が、前記第１湾曲部の湾曲形状の外縁側に設けられており、前記第２貫通孔が、前記第２湾曲部の湾曲形状の外縁側に設けられていてもよい。

この構成により、第１湾曲部の周壁における直胴部の軸方向と交差する位置に第１貫通孔を設けることができ、第２湾曲部の周壁における直胴部の軸方向と交差する位置に第２貫通孔を設けることができる。

さらに、本発明に係るチューブステントは、前記第１貫通孔および前記第２貫通孔が、前記直胴部内に形成されている管腔の断面積より大きな開口面積を有してもよい。

この構成により、直胴部内の管腔における液体の最大流量に対して、第１貫通孔および第２貫通孔を通過する液体の最大流量を大きくし、第１貫通孔および第２貫通孔がボトルネックとならないようにすることができる。

さらに、本発明に係るチューブステントは、前記第１貫通孔が前記第１湾曲部を構成するチューブ部材の延在方向に沿って長尺であり、前記第２貫通孔が前記第２湾曲部を構成するチューブ部材の延在方向に沿って長尺であってもよい。

この構成により、チューブステントの強度を十分に維持したまま、所望の開口面積を有する第１貫通孔および第２貫通孔を形成することができる。また、第１湾曲部および第２湾曲部のそれぞれをチューブ部材の延在方向に沿って刃物等で切ることで第１貫通孔および第２貫通孔を形成することができ、チューブステントを容易に製造することができる。

さらに、本発明に係るチューブステントは、前記第２湾曲部の周壁が前記直胴部側に向かって切り込まれた切り込み孔を前記第２貫通孔として使用し、前記切り込み孔の前記直胴部側で前記チューブ部材に繋がる基端部と、前記基端部から前記直胴部とは反対側に突出した先端部とを有するフラップが設けられていてもよい。

この構成により、第２貫通孔を形成する切り込みにより、第２貫通孔近傍にフラップを形成することができるようになる。このフラップは、チューブステントの移動（マイグレーション）を規制する移動規制部材としての役割を有するとともに、第２貫通孔に異物が侵入することを防止する異物侵入防止部材としての役割を有する。

さらに、本発明に係るチューブステントは、前記フラップが、前記基端部から前記先端部に向かって前記切り込み孔から離れるように突出した形状を有してもよい。

この構成により、フラップが、移動規制部材として十二指腸乳頭部や胆管の内壁に干渉（当接）できるようになり、異物侵入防止部材として第２貫通孔への異物の侵入を防止できるようになる。

さらに、本発明に係るチューブステントは、前記第２湾曲部の湾曲形状の曲率半径が、前記第１湾曲部の湾曲形状の曲率半径より小さくてもよい。

この構成により、チューブステントが胆管内に留置された際に、第２湾曲部が十二指腸内で確実に湾曲形状となり、チューブステントの端部が十二指腸の内壁に当たらないようにすることができる。

さらに、本発明に係るチューブステントは、前記第２湾曲部の前記第２貫通孔の近傍に内視鏡マーカーが設けられていてもよい。

この構成により、内視鏡画像下で、チューブステントの第２湾曲部および第２貫通孔の位置を容易に確認できるようになり、胆管内にチューブステントを留置させる際の位置決めを正確かつ容易に行うことができるようになる。

さらに、本発明に係るチューブステントは、胆管チューブステントまたは膵管チューブステントとして用いられてもよい。

本発明によれば、簡易な構成で適切な開通状態を実現し、良好かつ確実に胆汁または膵液を十二指腸へ排出させることができるチューブステントを提供することができる。

本発明の実施形態におけるチューブステントの一例を示す斜視図である。 図１に示すチューブステントの長手方向断面図である。 図３は、本発明の実施形態におけるチューブステントを胆管に留置させるためのチューブステントデリバリ装置の一例を示す平面図である。 図３に示すチューブステントデリバリ装置のインナーカテーテルを示す平面図である。 図３に示すチューブステントデリバリ装置のアウターカテーテルを示す平面図である。 本発明の実施形態におけるチューブステントが胆管内に留置された状態を模式的に示す図である。 本発明の実施形態におけるチューブステントが胆管内に留置された別の状態を模式的に示す図である。 本発明に係る実施例で用いられるチューブ形状を示す図であり、（ａ）はチューブＡの形状を示す図、（ｂ）はチューブＢの形状を示す図、（ｃ）はチューブＣの形状を示す図、（ｄ）はチューブＤの形状を示す図である。 本発明に係る実施例の構成を示す図であり、（ａ）は実施例１の構成を示す図、（ｂ）は比較例１の構成を示す図、（ｃ）は実施例２の構成を示す図、（ｄ）は比較例２の構成を示す図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態におけるチューブステントについて説明する。

本発明に係るチューブステントは、胆管または膵管の狭窄部に留置されることで胆汁または膵液の流れを改善する用途に用いられる胆管チューブステントまたは膵管チューブステントである。以下、本明細書では、胆管内に留置して胆汁の流れを改善する胆管チューブステントに本発明を適用した場合について説明する。

図１は、本発明の実施形態におけるチューブステントの一例を示す斜視図であり、図２は、図１に示すチューブステントの長手方向断面図である。

本実施形態におけるチューブステント１は、例えばポリエチレン等の樹脂を材料とした可撓性のチューブ部材からなる。チューブステント１は、チューブ部材を所定の形状に成形および加工することによって作製されており、直胴部１１を介して遠位端側湾曲部１２および近位端側湾曲部１３が接続された構成を有している。より詳細には、本実施形態におけるチューブステント１は、略直線形状を有する直胴部１１と、直胴部１１の一端に連通された湾曲形状を有する遠位端側湾曲部（第１湾曲部）１２と、直胴部１１の他端に連通された湾曲形状を有する近位端側湾曲部（第２湾曲部）１３とを概略備えて構成されている。

本明細書では、直胴部１１の延在方向をチューブステント１の長手方向と記載することがある。また、本明細書では、チューブステント１が胆管内に留置された際に胆管の奥に配置される端部をチューブステント１の遠位端側と定義し、チューブステント１が胆管内に留置された際に十二指腸側に配置される端部をチューブステント１の近位端側と定義して説明する。

直胴部１１は、チューブステント１を構成する可撓性のチューブ部材において長手方向に延在するチューブステント１の中央部である。直胴部１１は略直線形状を有している。

略直線形状とは、外部から負荷がかからない自然状態において略直線となることを表しており、より詳細には、例えば、チューブ部材内の管腔の略中心軸（管腔断面の略中心部を通る仮想的な軸）が略直線となることを表している。なお、直胴部１１は、胆管の形状に合わせた緩やかな曲線形状であってもよく、略直線形状は、このような胆管の形状に合わせた緩やかな曲線形状を含むものである。

遠位端側湾曲部１２は、チューブステント１を構成する可撓性のチューブ部材において、チューブステント１が胆管内に留置された際に胆管内に配置されるチューブステント１の端部である。遠位端側湾曲部１２は湾曲形状を有しており、例えばピッグテール型またはαループ型と呼ばれる形状であってもよい。

湾曲形状とは、外部から負荷がかからない自然状態において湾曲していることを表しており、より詳細には、例えば、チューブ部材内の管腔の略中心軸（管腔断面の略中心部を通る仮想的な軸）が曲線となることを表している。

遠位端側湾曲部１２は、略同一曲率で湾曲した形状（略真円形状）であってもよく、一部のみが湾曲した形状または部分的に異なる曲率で湾曲した形状であってもよい。また、図１および図２には、遠位端側湾曲部１２を構成するチューブ部材が所定の平面内に含まれるように湾曲した形状である場合が図示されているが、チューブ部材が湾曲面に対して垂直方向に移動しながら湾曲した形状（螺旋状）であってもよい。

近位端側湾曲部１３は、チューブステント１を構成する可撓性のチューブ部材において、チューブステント１が胆管内に留置された際に十二指腸側に配置されるチューブステント１の端部である。近位端側湾曲部１３は湾曲形状を有しており、例えばピッグテール型またはαループ型と呼ばれる形状であってもよい。

遠位端側湾曲部１２と同様に、近位端側湾曲部１３は、略同一曲率で湾曲した形状（略真円形状）であってもよく、一部のみが湾曲した形状または部分的に異なる曲率で湾曲した形状であってもよい。また、図１および図２には、近位端側湾曲部１３を構成するチューブ部材が所定の平面内に含まれるように湾曲した形状である場合が図示されているが、チューブ部材が湾曲面に対して垂直方向に移動しながら湾曲した形状（螺旋状）であってもよい。

遠位端側湾曲部１２と近位端側湾曲部１３とはそれぞれ独立した湾曲形状を有していてもよい。すなわち、遠位端側湾曲部１２と近位端側湾曲部１３とは同一の湾曲形状を有していてもよく、あるいは、異なる湾曲形状を有していてもよい。図１および図２には、好適な一例として、遠位端側湾曲部１２の湾曲形状の曲がり具合が近位端側湾曲部１３の湾曲形状の曲がり具合に対して緩やかとなるように設定されている場合が図示されている。例えば、遠位端側湾曲部１２および近位端側湾曲部１３のそれぞれに沿った曲線を円で近似した場合、近位端側湾曲部１３から得られる近似円の曲率に対して遠位端側湾曲部１２から得られる近似円の曲率が小さくなるように設定されている。換言すると、近位端側湾曲部１３から得られる近似円の曲率半径が、遠位端側湾曲部１２から得られる近似円の曲率半径より小さく設定されている。すなわち、近位端側湾曲部１３は遠位端側湾曲部１２に対して相対的に小さく、遠位端側湾曲部１２は近位端側湾曲部１３よりも大巻となるように設定されている。

近位端側湾曲部１３を遠位端側湾曲部１２に対して相対的に小さくすることで、チューブステント１が胆管内に留置された際に、近位端側湾曲部１３は、十二指腸内で確実に湾曲形状を取ることができるようになっている。従来、チューブステント１の近位側端面が十二指腸の内壁（十二指腸乳頭部に対向する側の内壁）に突き当たって当該内壁に潰瘍や穿孔が生じてしまう事例が報告されているが、本発明に係るチューブステント１は、近位端側湾曲部１３が十二指腸内で確実に湾曲形状を取ることができるようになっており、チューブステント１の近位側端面が十二指腸の内壁に突き当たらない構成となっている。

チューブステント１は、患者の胆管に留置できる大きさを有し、患者の体格等に応じて様々な大きさのものを用意してもよい。一例として、チューブステント１を構成するチューブ部材の長手方向の寸法は３０ｍｍ～３００ｍｍ程度である。また、チューブ部材の両端を湾曲形状の遠位端側湾曲部１２および近位端側湾曲部１３にそれぞれ加工した場合のチューブステント１の長手方向の概略寸法は、１５ｍｍ～２００ｍｍ程度である。特に、チューブステント１を胆管に留置した際に十二指腸内に配置される近位端側湾曲部１３の概略寸法は、十二指腸の内径よりも小さいことが好ましく、例えば５ｍｍ～２０ｍｍ程度であることが好ましい。また、遠位端側湾曲部１２の概略寸法は、例えば１０ｍｍ～５０ｍｍであることが好ましい。また、チューブ部材内の管腔断面の直径（内径）は、後述のようにチューブステントデリバリ装置のインナーシースにチューブステント１が挿通可能な寸法であり、一例として、１．０ｍｍ～５．０ｍｍ程度である。

また、直胴部１１内に形成されている管腔の略中心軸（図２のＣ１）が遠位端側湾曲部１２の周壁と交差する位置（図２のＰ１）には、遠位端側貫通孔（第１貫通孔）２１が設けられている。より具体的には、直胴部１１内に形成されている管腔の略中心軸（図２のＣ１）が遠位端側湾曲部１２の周壁と交差する位置（図２のＰ１）であって、遠位端側湾曲部１２がなす湾曲形状の外縁側の位置に、遠位端側湾曲部１２の管腔内部と管腔外部とを連通する開口部が遠位端側貫通孔２１として設けられている。

遠位端側湾曲部１２において、直胴部１１内の管腔の略中心軸と遠位端側湾曲部１２の周壁とが交差する位置に遠位端側貫通孔２１を設けることで、略直線形状の直胴部１１内の管腔を延長した位置に遠位端側貫通孔２１を配置することができる。その結果、チューブステント１が胆管内に留置された際に、胆管内から遠位端側貫通孔２１を通じて流入する胆汁を直胴部１１内の管腔へスムーズに流すことができるようになる。

また、直胴部１１内に形成されている管腔の略中心軸（図２のＣ１）が近位端側湾曲部１３の周壁と交差する位置（図２のＰ２）には、近位端側貫通孔（第２貫通孔）３１が設けられている。より具体的には、直胴部１１内に形成されている管腔の略中心軸（図２のＣ１）が近位端側湾曲部１３の周壁と交差する位置（図２のＰ２）であって、近位端側湾曲部１３がなす湾曲形状の外縁側の位置に、近位端側湾曲部１３の管腔内部と管腔外部とを連通する開口部が近位端側貫通孔３１として設けられている。

近位端側湾曲部１３において、直胴部１１内の管腔の略中心軸と近位端側湾曲部１３の周壁とが交差する位置に近位端側貫通孔３１を設けることで、略直線形状の直胴部１１内の管腔を延長した位置に近位端側貫通孔３１を配置することができる。その結果、チューブステント１が胆管内に留置された際に、直胴部１１内の管腔を流れる胆汁を近位端側貫通孔３１を通じて十二指腸内へスムーズに流出させることができるようになる。

直胴部１１は略直線形状を有しており、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１を略直線上に配置することができる。その結果、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１を経由する略直線形状の流路を形成することができる。これにより、チューブステント１が胆管内に留置された際に、遠位端側貫通孔２１を経由した直胴部１１内の管腔への胆汁の流入、直胴部１１内の管腔における胆汁の流動、直胴部１１内の管腔から近位端側貫通孔３１を経由した十二指腸への胆汁の流出がスムーズに行われるようになる。なお、遠位端側貫通孔２１から直胴部１１内の管腔へ胆汁を良好かつ確実に流入させるためには、チューブステント１が胆管内に留置された際に、一例として、遠位端側貫通孔２１が胆管の奥側に位置する肝門部付近に配置される。

遠位端側貫通孔２１の開口面積および近位端側貫通孔３１の開口面積は、直胴部１１内に形成されている管腔の断面積よりも大きく設定されることが好ましい。チューブステント１が胆管内に留置された際、胆汁は、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１からなる流路を経由して十二指腸へ排出される。遠位端側貫通孔２１の開口面積および近位端側貫通孔３１の開口面積を、直胴部１１内に形成されている管腔の断面積より大きくすることで、直胴部１１内の管腔における液体の最大流量に対して、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１を通過する液体の最大流量を大きくし、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１がボトルネックとならないようにすることができる。その結果、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１における胆汁の流入および流出を停滞させることなく、胆汁の流入および流出がスムーズに行われるようになる。

さらに、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１は、湾曲するチューブ部材の延在方向に沿って長尺であることが好ましい。チューブ部材の周方向に沿って遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１の寸法を大きくした場合には、チューブ部材の強度を十分に確保することができないおそれがある。例えば、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１の周方向の寸法は、チューブ部材の外周全体の周方向の寸法の半分以下に制限される。

これに対して、チューブ部材の延在方向に沿って遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１の寸法を大きくした場合には、チューブ部材の強度を十分に確保しながら遠位端側貫通孔２１の開口面積および近位端側貫通孔３１の開口面積を大きくすることができる。したがって、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１は、チューブ部材の周方向の寸法よりもチューブ部材の延在方向の寸法が長尺となるような延在方向に細長い形状とすることが好ましい。

チューブ部材の周方向の寸法よりもチューブ部材の延在方向の寸法が長尺となる遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１は、例えば刃物等を用いて、内部の管腔が露出するようにチューブ部材の周壁の一部をチューブ部材の延在方向に沿って切り落とすことにより、容易に形成することができる。

なお、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１を形成する際に、上述のようにチューブ部材の周壁の一部を切り落としてもよいが、一方、チューブ部材の周壁の一部を切り落とさずにチューブ部材に繋がったままの状態としてもよい。

遠位端側貫通孔２１は、例えば図１および図２に示すように、遠位端側湾曲部１２を構成するチューブ部材の周壁の一部を切り落とすことによって形成されている。

一方、近位端側貫通孔３１は、例えば図１および図２に示すように、近位端側湾曲部１３を構成するチューブ部材の周壁が直胴部１１側に向かって、チューブ部材内の管腔に至るまで切り込まれて形成された切り込み孔である。ここでは、近位端側貫通孔３１としての切り込み孔の形成時にチューブ部材の周壁の一部を切り落とさずに、切り込み片がチューブ部材に繋がったままの状態としている。近位端側貫通孔３１の近傍において切り落とさずに残したチューブ部材の周壁の一部（切り込み片）は、例えばフラップ３２として利用することができる。

フラップ３２は、近位端側貫通孔３１の直胴部１１側の縁部でチューブ部材に繋がる基端部３２ａと、直胴部１１側とは反対方向に基端部３２ａから突出した先端部３２ｂとを有している。

フラップ３２の大きさは、近位端側貫通孔３１を形成する際の切り込みによって離隔したチューブ部材の一部の大きさと同程度とすることができる。また、フラップ３２は、近位端側貫通孔３１を塞がずに近位端側貫通孔３１の開口面積が十分に確保される位置に配置されることが好ましい。基端部３２ａから先端部３２ｂに突出するフラップ３２のチューブ部材に対する角度（図２の角度Ａ）は、例えば０°～９０°の範囲、好ましくは１０°～４５°の範囲に適宜設定されることで、基端部３２ａから先端部３２ｂに向かって近位端側貫通孔３１から離れるように突出した形状が実現される。

フラップ３２は、チューブステント１が胆管内に留置された際に、チューブステント１の移動（マイグレーション）を規制する移動規制部材としての役割を有している。フラップ３２はチューブ部材から突出するように設けられており、近位端側湾曲部１３が胆管内に引き込まれるように移動した場合であっても、フラップ３２が十二指腸乳頭部や胆管の内壁に干渉（当接）するようになっている。すなわち、フラップ３２は、近位端側湾曲部１３が胆管内に引き込まれないようにするストッパとしての機能を有する。その結果、チューブステント１の移動（マイグレーション）が規制され、チューブステント１の留置状態を安定させる。

さらに、フラップ３２は、チューブステント１が胆管内に留置された際に、近位端側貫通孔３１に対して十二指腸上流側（胃側）に配置されることで、十二指腸内を上流側から下流側に移動する食物等の異物が近位端側貫通孔３１内に入り込むことを防止する異物侵入防止部材としての役割を有している。

また、チューブステント１には、内視鏡マーカー４１が設けられている。内視鏡マーカー４１は、特に限定されないが、例えば図示されているように、チューブ部材の外周面の一部をリング状に着色することで形成される。内視鏡マーカー４１は、例えば近位端側湾曲部１３の近位端側貫通孔３１の近傍に設けられることが好ましい。これにより、内視鏡画像下で、チューブステント１の近位端側湾曲部１３および近位端側貫通孔３１の位置を容易に確認できるようになり、胆管内にチューブステント１を留置させる際の位置決めを正確かつ容易に行うことができるようになる。

次に、図３～図５を参照しながら、本発明の実施形態におけるチューブステントを胆管に留置させるためのチューブステントデリバリ装置について説明する。図３は、本発明の実施形態におけるチューブステントを胆管に留置させるためのチューブステントデリバリ装置の一例を示す平面図である。また、図４は、図３に示すチューブステントデリバリ装置のインナーカテーテルを示す平面図であり、図５は、図３に示すチューブステントデリバリ装置のアウターカテーテルを示す平面図である。

図３に示すチューブステントデリバリ装置１００は、チューブステント１を胆管に留置するために用いられる医療用処置具であり、内視鏡の処置具案内管を介して胆管内に挿入する経内視鏡方式の装置である。

なお、上述したように、本発明に係るチューブステントは、胆管内に留置して胆汁の流れを改善する胆管チューブステントに限定されるものではなく、膵管内に留置して膵液の流れを改善する膵管チューブステントであってもよい。ここでは、一例として、胆管チューブステントを胆管に留置するためのチューブステントデリバリ装置１００について説明するが、本発明に係るチューブステント１が膵管チューブステントである場合には、膵管に留置するためのチューブステントデリバリ装置が用いられる。さらに、内視鏡の処置具案内管を介して挿入する経内視鏡方式の装置ではなく、直接針を刺してアプローチする経皮方式の装置が用いられてもよい。

図３に示すチューブステントデリバリ装置１００は、不図示の内視鏡の処置具案内管内を通じて患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部１２０と、カテーテル部１２０の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部１２０を操作するための操作部１３０と、ガイドワイヤ１４０と、留置対象としてのチューブステント１とを概略備えて構成されている。なお、本明細書では、チューブステントデリバリ装置１００において患者の体内に挿入される先端側をチューブステントデリバリ装置１００の遠位端側と定義し、オペレータが患者の体外でチューブステントデリバリ装置１００を把持して操作を行う基端側をチューブステントデリバリ装置１００の近位端側と定義して説明する。

カテーテル部１２０は、遠位端および近位端を有するインナーシース（内管）１２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース（外管）１２２とを備えている。また、インナーシース１２１およびアウターシース１２２の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、カテーテル部１２０が患者の体内に挿入された際に、Ｘ線透視によって確認することができる位置検出用標識であり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。

インナーシース１２１は可撓性を有する細長いチューブからなる。インナーシース１２１の内腔には、チューブステントデリバリ装置１００を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ１４０が挿通されている。ガイドワイヤ１４０を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ１４０に沿ってカテーテル部１２０を進行させることにより、カテーテル部１２０の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース１２１の外径は０．５ｍｍ～４．０ｍｍ程度である。

インナーシース１２１の遠位端には、先端（遠位端）に行くに従って先細となるようにテーパ状に形成された先端テーパ部１２３が形成されている。なお、先端テーパ部１２３に代えて、同様のテーパ形状を有する先端チップをインナーシース１２１とは別体として準備し、インナーシース１２１の遠位端に取り付けるようにしてもよい。

アウターシース１２２は可撓性を有する細長いチューブからなる。アウターシース１２２は、インナーシース１２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、アウターシース１２２の内側にインナーシース１２１が相対的にスライド可能となるように挿通されている。例えば、アウターシース１２２の内径は０．５ｍｍ～４．５ｍｍ程度であり、アウターシース１２２の外径は１．０ｍｍ～５．０ｍｍ程度である。アウターシース１２２の近位端には、操作部１３０が接続されており、オペレータが操作部１３０のコネクタ１３１を操作することによって、インナーシース１２１は、アウターシース１２２に対して軸方向にスライド（相対移動）可能である。

インナーシース１２１、アウターシース１２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

操作部１３０は、コネクタ１３１およびコネクタ１３２を備えている。図４に示すように、コネクタ１３１はインナーシース１２１の近位端に接続固定されている。図５に示すように、コネクタ１３２はアウターシース１２２の近位端に接続固定されている。コネクタ１３１は軸方向に貫通する貫通孔を有し、この貫通孔はインナーシース１２１の内腔に連通されている。コネクタ１３２は軸方向に貫通する貫通孔を有し、この貫通孔はアウターシース１２２の内腔に連通されている。コネクタ１３１の遠位端部とコネクタ１３２の近位端部は、ルアーロック方式等により互いに結合または結合解除できるようになっている。

ガイドワイヤ１４０は、インナーシース１２１の全長にわたって、その内腔に挿通されている。ガイドワイヤ１４０の遠位端はインナーシース１２１の先端テーパ部１２３から突出できるようになっており、ガイドワイヤ１４０の近位端はコネクタ１３１の貫通孔を介して外側に露出できるようになっている。

チューブステントデリバリ装置１００を患者の体内に挿入する際、図３に示すように、チューブステント１は、チューブステントデリバリ装置１００の遠位端側に取り付けられる。具体的には、インナーシース１２１の遠位端側の部分がチューブステント１の内側に挿通されて、チューブステント１の近位端側の端面が、インナーシース１２１が挿通されたアウターシース１２２の遠位端側の端面に当接される。これにより、チューブステント１は、その内側にインナーシース１２１が挿通された状態で、アウターシース１２２に対して直列して配置される。

なお、上述したように、チューブステント１の遠位端側湾曲部１２および近位端側湾曲部１３は湾曲形状を有しているが、チューブステントデリバリ装置１００の遠位端側にチューブステント１が取り付けられた際には、遠位端側湾曲部１２および近位端側湾曲部１３は、インナーシース１２１の形状に合わせて略直線形状に弾性変形した状態となる。

チューブステント１を胆管に留置する際には、まず、内視鏡の処置具案内管を通じて胆管内にガイドワイヤ１４０を挿通させる。次に、コネクタ１３１とコネクタ１３２とを互いに結合し、チューブステント１がインナーシース１２１の遠位端側に取り付けられた状態で、ガイドワイヤ１４０に沿ってカテーテル部１２０を進行させる。

Ｘ線透視によりインナーシース１２１およびアウターシース１２２の位置を確認しながらチューブステント１を胆管内の適切な位置まで挿入する。その後、コネクタ１３１とコネクタ１３２との結合を解除して、アウターシース１２２の位置はそのままの状態でインナーシース１２１およびガイドワイヤ１４０を近位端側にスライドさせて引き抜き、次いでアウターシース１２２を引き抜くことにより、例えば、図６または図７に模式的に示すように、チューブステント１を胆管内に留置することができる。

図６は、本発明の実施形態におけるチューブステントが胆管内に留置された状態を模式的に示す図である。図６は体内の断面を模式的に示す図であり、図６には、十二指腸６１、十二指腸乳頭部６２、総胆管６３、胆のう管６４、狭窄部６５、膵管６６、総肝管６７、肝門部６８、右肝内胆管６９、左肝内胆管７０が図示されている。胆のう管６４は不図示の胆のうにつながっており、膵管６６は不図示の膵臓につながっている。

例えば腫瘍性病変等による狭窄部６５が総胆管６３に生じた場合には、狭窄部６５が総胆管６３を閉塞して胆汁の流れを阻害することがある。チューブステント１は、総胆管６３の狭窄部６５に留置されて胆汁の流れを改善する医療器具であり、一例として、図６に示すように留置される。

図６に示すチューブステント１では、直胴部１１が総胆管６３内に生じた狭窄部６５付近に配置されている。これにより、狭窄部６５によって閉塞していた総胆管６３において、直胴部１１内の管腔により胆汁の流路が確保される。

図６に示すチューブステント１では、湾曲形状を有する遠位端側湾曲部１２が、肝門部６８付近に配置されている。より詳細には、肝門部６８付近に、直胴部１１内の管腔の断面積より大きい開口面積を有する遠位端側貫通孔２１が配置されている。これにより、肝門部６８付近に配置された遠位端側貫通孔２１から直胴部１１内の管腔へ、胆汁を良好かつ確実に流入させることができる。

また、遠位端側湾曲部１２が湾曲形状を有し、自然状態へ戻ろうとする弾性力により遠位端側湾曲部１２の一部が総胆管６３の内壁に押し付けられるように広がって配置されている。これにより、遠位端側湾曲部１２が総胆管６３の内壁に干渉（当接）してチューブステント１の移動（マイグレーション）が規制され、チューブステント１の留置状態を安定させることができるようになる。

図６に示すチューブステント１では、湾曲形状を有する近位端側湾曲部１３が十二指腸６１内に配置されている。また、近位端側湾曲部１３には、直胴部１１内に形成されている管腔の断面積より大きい開口面積を有する近位端側貫通孔３１が配置されている。これにより、直胴部１１内の管腔を流れる胆汁を近位端側貫通孔３１から十二指腸６１へ良好かつ確実に流出させることができる。

また、近位端側湾曲部１３は、遠位端側湾曲部１２に比べて小さな湾曲形状となるよう設定されており、十二指腸６１内で確実に湾曲形状を取ることができるようになっている。この湾曲形状により、近位端側湾曲部１３を構成するチューブ部材の近位側端面が十二指腸６１の内壁に突き当たらないようにして、当該内壁に潰瘍や穿孔が生じてしまうことを防止できるようになる。また、この湾曲形状により、近位端側湾曲部１３は総胆管６３内へ引き込まれにくくなり、その結果、チューブステント１の移動（マイグレーション）が規制され、チューブステント１の留置状態を安定させることができるようになる。

また、上述したように、本発明に係るチューブステント１は、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１が略直線上に配置されており、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１を経由する略直線形状の流路が形成されている。さらに、図６に示すチューブステント１では、肝門部６８付近に遠位端側貫通孔２１が配置されている。これにより、肝門部６８付近に配置された遠位端側貫通孔２１を経由した直胴部１１内の管腔への胆汁の流入、直胴部１１内の管腔における胆汁の流動、直胴部１１内の管腔から近位端側貫通孔３１を経由した十二指腸６１への胆汁の流出がスムーズに行われるようになる。

また、図６に示すチューブステント１では、近位端側貫通孔３１の近傍に形成されているフラップ３２が、十二指腸６１内に配置されている。フラップ３２は、近位端側湾曲部１３が総胆管６３内に引き込まれるように移動した場合であっても、十二指腸乳頭部６２や総胆管６３の内壁に干渉（当接）して、近位端側湾曲部１３が総胆管６３内に引き込まれないようにするストッパとしての役割を果たし、その結果、チューブステント１の移動（マイグレーション）が規制され、チューブステント１の留置状態を安定させることができるようになる。

さらに、図６に示すように、チューブステント１を胆管内に留置する際に、フラップ３２が近位端側貫通孔３１に対して十二指腸上流側（胃側）に配置されることが好ましい。上述したように、フラップ３２は異物侵入防止部材としての役割を有しており、近位端側貫通孔３１に対して十二指腸上流側（胃側）に配置されることで、十二指腸６１内を上流側から下流側に移動する食物等の異物が近位端側貫通孔３１内に入り込むことを防止できるようになる。

また、図７は、本発明の実施形態におけるチューブステントが胆管内に留置された別の状態を模式的に示す図である。図７は体内の断面を模式的に示す図であり、図６と同様に図７においても、十二指腸６１、十二指腸乳頭部６２、総胆管６３、胆のう管６４、狭窄部６５、膵管６６、総肝管６７、肝門部６８、右肝内胆管６９、左肝内胆管７０が図示されている。

チューブステントデリバリ装置１００を用いて患者の体内にチューブステント１を留置する際、必ずしも図６に示すように遠位端側湾曲部１２が湾曲形状とならず、図７に示すように肝門部６８より遠位側（例えば、左肝内胆管７０内）に延びるように配置される場合がある。このような配置であっても、肝門部６８付近に遠位端側貫通孔２１が配置され、肝門部６８付近に配置された遠位端側貫通孔２１を経由した直胴部１１内の管腔への胆汁の流入、直胴部１１内の管腔における胆汁の流動、直胴部１１内の管腔から近位端側貫通孔３１を経由した十二指腸６１への胆汁の流出がスムーズに行われるようになる。

次に、作用について説明する。

本実施形態におけるチューブステント１は、可撓性のチューブ部材からなり、略直線形状を有する直胴部１１と、直胴部１１の一端に連通された湾曲形状を有する遠位端側湾曲部１２と、直胴部１１の他端に連通された湾曲形状を有する近位端側湾曲部１３とにより構成されている。直胴部１１内に形成されている管腔の略中心軸が遠位端側湾曲部１２の周壁と交差する位置には遠位端側貫通孔２１が設けられており、直胴部１１内に形成されている管腔の略中心軸が近位端側湾曲部１３の周壁と交差する位置には近位端側貫通孔３１が設けられている。

この構成により、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１を略直線上に配置することができ、略直線形状の流路を形成して、遠位端側貫通孔２１への胆汁の流入および近位端側貫通孔３１からの胆汁の流出を良好かつ確実に行えるようになっている。特に、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１が略直線形状となるように配置されていない従来のチューブステント（例えば、特許文献１および特許文献２を参照）に比べて格別良好な胆汁の流れを実現することができる。

なお、本実施形態におけるチューブステント１では、本実施形態におけるチューブステント１は可撓性のチューブ部材からなり、そのチューブ部材の両端面（遠位側端面および近位側端面）が開口している。しかしながら、本発明者は、鋭意検討を行った結果、チューブステント１が胆管内に留置された場合には、遠位端側貫通孔２１、直胴部１１内の管腔、近位端側貫通孔３１が胆汁の主要な流路となるため、胆汁がチューブ部材の両端面の開口部を流れることはほとんどなく、チューブ部材の両端面は流路としてほとんど機能していないことを確認した。このことから、チューブステント１を構成するチューブ部材の両端面は開口していてもよく、あるいは閉塞されていてもよい。

また、本実施形態におけるチューブステント１では、遠位端側貫通孔２１が遠位端側湾曲部１２の湾曲形状の外縁側に設けられており、近位端側貫通孔３１が近位端側湾曲部１３の湾曲形状の外縁側に設けられている。

この構成により、遠位端側湾曲部１２の周壁における直胴部１１の軸方向と交差する位置に遠位端側貫通孔２１を設けることができ、近位端側湾曲部１３の周壁における直胴部１１の軸方向と交差する位置に近位端側貫通孔３１を設けることができる。

また、本実施形態におけるチューブステント１では、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１が、直胴部１１内の管腔の断面積より大きな開口面積を有するように形成されている。

この構成により、直胴部１１内の管腔における液体の最大流量に対して、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１を通過する液体の最大流量を大きくし、遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１がボトルネックとならないようにすることができる。

また、本実施形態におけるチューブステント１では、遠位端側貫通孔２１が、遠位端側湾曲部１２を構成するチューブ部材の延在方向に沿って長尺であり、近位端側貫通孔３１が近位端側湾曲部１３を構成するチューブ部材の延在方向に沿って長尺である。

この構成により、チューブステント１の強度を十分に維持したまま、所望の開口面積を有する遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１を形成することができる。また、遠位端側湾曲部１２および近位端側湾曲部１３のそれぞれをチューブ部材の延在方向に沿って刃物等で切ることで遠位端側貫通孔２１および近位端側貫通孔３１を形成することができ、チューブステント１を容易に製造することができる。

また、本実施形態におけるチューブステント１では、近位端側湾曲部１３の周壁が直胴部１１側に向かって切り込まれた切り込み孔を近位端側貫通孔３１として使用し、切り込み孔の直胴部１１側でチューブ部材に繋がる基端部３２ａと、基端部３２ａから直胴部１１とは反対側に突出した先端部３２ｂとを有するフラップ３２が設けられている。

この構成により、近位端側貫通孔３１を形成する切り込みにより、近位端側貫通孔３１近傍にフラップ３２を形成することができるようになる。このフラップ３２は、チューブステント１の移動（マイグレーション）を規制する移動規制部材としての役割を有するとともに、近位端側貫通孔３１に異物が侵入することを防止する異物侵入防止部材としての役割を有する。

また、本実施形態におけるチューブステント１では、フラップ３２が、基端部３２ａから先端部３２ｂに向かって近位端側貫通孔３１から離れるように突出した形状を有している。

この構成により、フラップ３２が、移動規制部材として十二指腸乳頭部や胆管の内壁に干渉（当接）できるようになり、異物侵入防止部材として近位端側貫通孔３１への異物の侵入を防止できるようになる。

また、本実施形態におけるチューブステント１では、近位端側湾曲部１３の湾曲形状の曲率半径が、遠位端側湾曲部１２の湾曲形状の曲率半径より小さく設定されている。

この構成により、チューブステント１が胆管内に留置された際に、近位端側湾曲部１３は十二指腸内で確実に湾曲形状となり、チューブステント１の近位側端面が十二指腸の内壁に突き当たらないようにすることができる。

また、本実施形態におけるチューブステント１では、近位端側湾曲部１３の近位端側貫通孔３１の近傍に内視鏡マーカー４１が設けられていてもよい。

この構成により、内視鏡画像下で、チューブステント１の第２湾曲部および第２貫通孔の位置を容易に確認できるようになり、チューブステント１の近位端側湾曲部１３および近位端側貫通孔３１の位置を容易に確認できるようになり、胆管内にチューブステント１を留置させる際の位置決めを正確かつ容易に行うことができるようになる。

以上説明したように、本発明に係るチューブステントは、簡易な構成で適切な開通状態を実現し、良好かつ確実に胆汁または膵液を十二指腸へ排出させることができるという作用効果を奏し、胆管または膵管の狭窄部に留置されることで胆汁または膵液の流れを改善する用途に用いられる胆管チューブステントまたは膵管チューブステントとして有用である。

以下、実施例および比較例に基づき、本発明について更に詳細に説明するが、本発明はこれらの例に限定されるものではない。

（構成）
ビーカーの底面を開口して弁を取り付けた。弁の上部および下部には、加工成形したチューブを取り付けられるようにし、弁の開閉によって上部および下部の連通状態を制御できるようにした。

また、弁に取り付けるチューブとして、太さ７．５Ｆｒ（２．５ｍｍ）、長さ１０ｃｍのポリアミド系エラストマー（商品名：ぺバックス）からなるチューブを複数用意し、以下の形状に加工成形してチューブＡ～Ｄを作製した。
・チューブＡ（図８（ａ）参照）：ストレート形状のチューブ
・チューブＢ（図８（ｂ）参照）：ピッグテール形状に成形して、ピッグテールの湾曲面に対して直交する向きに複数の小孔を形成したチューブ
・チューブＣ（図８（ｃ）参照）：ピッグテール形状に成形して、直胴部の軸線方向の位置に大きな貫通孔を形成したチューブ
・チューブＤ（図８（ｄ）参照）：ピッグテール形状に成形して、直胴部の軸線方向の位置に切り込みを入れて大きな貫通孔を形成し、さらに切り込み片を切り落とさずに残してフラップとしたチューブ
なお、チューブＣは、上述の実施形態における遠位端側湾曲部１２に対応した構成を有しており、チューブＤは、上述の実施形態における近位端側湾曲部１３に対応した構成を有している。

（実施例１）
胆汁と同等の粘性を有する模擬胆汁として、胆汁酸５％、オレイン酸５％、エコーガム／ケトロール０．５％を混合した水溶液を得て、約４０℃となるよう加熱した。弁の上部にチューブＡ、弁の下部にチューブＤを取り付けたビーカー内に、弁を閉めた状態で模擬胆汁を所定量入れた（図９（ａ）参照）。その後、弁を６０秒開いた状態で弁の下部に取り付けたチューブから自然滴下する模擬胆汁を集めてその重さ（０．１ｇ単位）を計測した。この計測結果を表１に示す。

（実施例２）
弁の上部に取り付けるチューブをチューブＣに変更し、弁の下部に取り付けるチューブをチューブＡに変更した構成（図９（ｃ）参照）とする以外は実施例１と同様に行い、弁の下部に取り付けたチューブから自然滴下する模擬胆汁を集めてその重さ（０．１ｇ単位）を計測した。この計測結果を表１に示す。

（比較例１）
弁の下部に取り付けるチューブをチューブＢに変更した構成（図９（ｂ）参照）とする以外は実施例１と同様に行い、弁の下部に取り付けたチューブから自然滴下する模擬胆汁を集めてその重さ（０．１ｇ単位）を計測した。この計測結果を表１に示す。

（比較例２）
弁の上部に取り付けるチューブをチューブＢに変更した構成（図９（ｄ）参照）とする以外は実施例２と同様に行い、弁の下部に取り付けたチューブから自然滴下する模擬胆汁を集めてその重さ（０．１ｇ単位）を計測した。この計測結果を表１に示す。

表１から、弁の上部にチューブＣを取り付けた構成は、弁の上部にチューブＢを取り付けた構成と比べて、格段に大きな流量が得られることがわかる（実施例２と比較例２との比較）。チューブＣは、上述の実施形態における遠位端側湾曲部１２に対応した構成であり、同様のピッグテール形状であっても、開口する孔の位置をコントロールすることで格段に優れた開通状態が実現される。

また、表１から、弁の下部にチューブＤを取り付けた構成は、弁の下部にチューブＢを取り付けた構成と比べて、格段に大きな流量が得られることがわかる（実施例１と比較例１との比較）。チューブＤは、上述の実施形態における近位端側湾曲部１３に対応した構成であり、同様のピッグテール形状であっても、開口する孔の位置をコントロールすることで格段に優れた開通状態が実現される。

１ チューブステント
１１ 直胴部
１２ 遠位端側湾曲部
１３ 近位端側湾曲部
２１ 遠位端側貫通孔
３１ 近位端側貫通孔
３２ フラップ
３２ａ 基端部
３２ｂ 先端部
４１ 内視鏡マーカー
６１ 十二指腸
６２ 十二指腸乳頭部
６３ 総胆管
６４ 胆のう管
６５ 狭窄部
６６ 膵管
６７ 総肝管
６８ 肝門部
６９ 右肝内胆管
７０ 左肝内胆管
１００ チューブステントデリバリ装置
１２０ カテーテル部
１２１ インナーシース
１２２ アウターシース
１２３ 先端テーパ部
１３０ 操作部
１３１、１３２ コネクタ
１４０ ガイドワイヤ

Claims (8)

1. 可撓性のチューブ部材からなるチューブステントであって、
   略直線形状を有する直胴部と、
   前記直胴部の一端に連通された湾曲形状を有する第１湾曲部と、
   前記直胴部の他端に連通された湾曲形状を有する第２湾曲部と、
   により構成されており、
   前記直胴部内に形成されている管腔の略中心軸が前記第１湾曲部の周壁と交差する位置に第１貫通孔が設けられており、
   前記直胴部内に形成されている管腔の略中心軸が前記第２湾曲部の周壁と交差する位置に第２貫通孔が設けられており、
   前記第２貫通孔は、前記第２湾曲部の周壁が前記直胴部側に向かって切り込まれた切り込み孔であり、
   前記切り込み孔の前記直胴部側で前記チューブ部材に繋がる基端部と、前記基端部から前記直胴部とは反対側に突出した先端部とを有するフラップが設けられていることを特徴とするチューブステント。
2. 前記第１貫通孔が、前記第１湾曲部の湾曲形状の外縁側に設けられており、
   前記第２貫通孔が、前記第２湾曲部の湾曲形状の外縁側に設けられていることを特徴とする請求項１に記載のチューブステント。
3. 前記第１貫通孔および前記第２貫通孔が、前記直胴部内に形成されている管腔の断面積より大きな開口面積を有することを特徴とする請求項１または２に記載のチューブステント。
4. 前記第１貫通孔が前記第１湾曲部を構成するチューブ部材の延在方向に沿って長尺であり、前記第２貫通孔が前記第２湾曲部を構成するチューブ部材の延在方向に沿って長尺であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のチューブステント。
5. 前記フラップが、前記基端部から前記先端部に向かって前記切り込み孔から離れるように突出した形状を有することを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のチューブステント。
6. 前記第２湾曲部の湾曲形状の曲率半径が、前記第１湾曲部の湾曲形状の曲率半径より小さいことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のチューブステント。
7. 前記第２湾曲部の前記第２貫通孔の近傍に内視鏡マーカーが設けられていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のチューブステント。
8. 胆管チューブステントまたは膵管チューブステントとして用いられることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のチューブステント。