JP7584500B2 - 側方送達可能な経カテーテル人工弁の送達及び回収のデバイス及び方法 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年６月１３日に出願された「Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｖａｌｖｅｓ」と題された、米国仮特許出願第６３／０３８，８０７号、２０２０年５月１９日に出願された、「Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｖａｌｖｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ ａｎｄ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題された、米国仮特許出願第６３／０２７，３４５号、２０１９年８月２７日に出願された、「Ｗｒａｐ Ａｒｏｕｎｄ Ａｎｃｈｏｒ Ａｒｍ ａｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題された、米国仮特許出願第６２／８９１，９６４号、及び２０１９年８月２０日に出願された、「Ｌｏａｄｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題された、米国仮特許出願第６２／８８９，３２７号の優先権及び利益を主張しており、これらのそれぞれの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本明細書で説明する実施形態は全般的に、経カテーテル人工弁、ならびに、より具体的には、側方送達可能な経カテーテル人工弁のための送達及び／または回収のデバイス及び方法に関する。

人工心臓弁は、心臓内での送達、展開及び／または回収に課題をもたらし得、特に、外科的アプローチを介するのではなく、患者の血管系を介したカテーテルによる送達に課題をもたらし得る。従来の経カテーテル人工弁の送達は、一般に、弁を半径方向に圧縮することと、弁の中央弁輪軸が送達カテーテルの長さ方向軸または長手方向軸に対して平行であるように、弁を送達カテーテル内に装填することと、を含む。弁は、送達カテーテルの端部から展開され、中央弁輪軸から半径方向に外側に拡張される。しかしながら、従来の弁の拡張サイズ（例えば、直径）は、送達カテーテルの内径によって制限され得る。送達カテーテルのサイズを最小限に抑えるという競合する目的は、従来の弁の拡張される直径を増大させることに課題を課す（例えば、過剰な材料及び構造をあまりにも小さい空間に圧縮しようとする）。さらに、展開中の、従来の弁の配向では、弁を自己弁輪に整列させようとするときに、追加の課題が生じ得る。

いくつかの経カテーテル人工弁は、従来の弁と比較して側方送達弁の拡張直径の増大を可能にし得る側方送達及び／または直交送達のために構成され得る。例えば、側方（直交）送達では、弁は、圧縮または送達構成に配置され、弁の中心弁輪軸が送達カテーテルの長さ方向軸または長手方向軸に対して実質的に垂直及び／または直交するように送達カテーテルに装填され得る。より具体的には、この弁は、軸方向に（例えば、中心弁輪軸に沿って）及び横方向に（例えば、弁の中心弁輪軸及び長手方向軸のそれぞれに垂直に）圧縮されてもよく、そして圧縮されないか、または長手方向（例えば、送達カテーテルの長さ方向軸または長手方向軸に平行な方向）に伸長されてもよい。圧縮された弁（例えば、送達構成の弁）は、送達カテーテルに装填され、その管腔を通って前進され、送達カテーテルの端部から展開され得る。さらに、側方送達された弁は、送達カテーテルの端部から展開されたときに、一般に、自己弁輪に対して所望の方向にある。

しかしながら、いくつかの実装形態では、側方送達可能弁の圧縮及び／または送達システムへの弁の装填に関連する課題は続いている場合がある。さらに、場合によっては、送達カテーテルの端部から弁を展開した後、弁を回収するか、または少なくとも部分的に回収することが望ましい場合がある。

したがって、側方送達可能な経カテーテル人工弁のための送達及び／または回収デバイス及び方法の必要性が存在する。

本明細書に記載の実施形態は、側方送達可能な人工弁、及び／または側方送達可能な人工弁を送達及び／または回収するためのデバイス及び／または方法に関する。いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁の側方送達のための送達システムは、圧縮デバイス、装填デバイス、及び送達デバイスを含む。圧縮デバイスは、近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定し、近位端での管腔の周囲長は、遠位端の管腔の周囲長よりも大きい。装填デバイスは、その近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定する。装填デバイスの管腔の周囲長は、圧縮デバイスの遠位端にある管腔の周囲長と実質的に同様である。装填デバイスの近位端は、圧縮デバイスに結合可能であり、装填デバイスの遠位端は、開状態と閉状態との間で移動可能な第１のゲートを備え、この第１のゲートは、装填デバイスの管腔を少なくとも部分的に閉塞する。この送達デバイスは、ハンドル及びこのハンドルから遠位に延在する送達カテーテルを有する。ハンドル及び送達カテーテルは、送達デバイスを通って延びる管腔を集合的に画定する。送達デバイスの管腔の周囲長は、装填デバイスの管腔の周囲長と実質的に同様である。ハンドルの近位端は、装填デバイスの遠位端に結合可能であり、開状態と閉状態との間で移動可能な第２のゲートを備え、この第２のゲートは、送達デバイスの管腔を少なくとも部分的に閉塞する。

一実施形態による側方送達経カテーテル人工心臓弁（本明細書では、「人工弁」とも呼ばれる）の正面概略図であり、それぞれ拡張構成及び圧縮構成で示されている。 一実施形態による側方送達経カテーテル人工心臓弁（本明細書では、「人工弁」とも呼ばれる）の正面概略図であり、それぞれ拡張構成及び圧縮構成で示されている。 図１Ａ及び図１Ｂの人工弁の上面概略図であり、それぞれ、拡張構成及び圧縮構成で示されている。 図１Ａ及び図１Ｂの人工弁の上面概略図であり、それぞれ、拡張構成及び圧縮構成で示されている。 自己心臓弁の弁輪内に展開された図１Ａ～図１Ｄの人工弁の概略図である。 ある実施形態による、それぞれ、第１の構成及び第２の構成における人工弁の側面の概略図である。 ある実施形態による、それぞれ、第１の構成及び第２の構成における人工弁の側面の概略図である。 図２Ａ～図２Ｂの人工弁の底面の概略図及び側面の概略図であり、これは、それぞれ第２の構成及び第３の構成で示されている。 図２Ａ～図２Ｂの人工弁の底面の概略図及び側面の概略図であり、これは、それぞれ第２の構成及び第３の構成で示されている。 Ａ～Ｃは、ある実施形態による、側方送達された経カテーテル人工心臓弁の外側フレームの概略図であり、それぞれ、送達構成、配置構成、及び展開構成で示されている。 ある実施形態による人工弁の斜視図である。 図４に示される人工弁の外側支持フレームの弁輪上領域の上面斜視図である。 図４に示される人工弁の外側支持フレームの経弁輪領域の遠位斜視図である。 図４に示される人工弁の外側支持フレームの小弁輪領域の遠位斜視図である。 図４に示される人工弁に含まれる流量制御構成要素の内側フレームの上面斜視図である。 構造バンドに縫い付けられた弁尖ポケットを有する内側流量制御構成要素の弁尖バンドの側面斜視図であり、図８の内側フレームに結合するのに適した円筒形構成で示されている。 円筒状構成にある、図９の弁尖バンドの底面図であり、部分的に閉鎖された流体シールを形成するための、弁尖の部分接合を示している。 ある実施形態による、側方送達された経カテーテル人工心臓弁の底面斜視図であり、自己弁輪における弁の展開を容易にするための弁輪下部材の周囲長及び／または外周を縮小するために人工弁の１つ以上の部分を作動させる順序を示している。 ある実施形態による、側方送達された経カテーテル人工心臓弁の底面斜視図であり、自己弁輪における弁の展開を容易にするための弁輪下部材の周囲長及び／または外周を縮小するために人工弁の１つ以上の部分を作動させる順序を示している。 ある実施形態による、側方送達された経カテーテル人工心臓弁の底面斜視図であり、自己弁輪における弁の展開を容易にするための弁輪下部材の周囲長及び／または外周を縮小するために人工弁の１つ以上の部分を作動させる順序を示している。 ある実施形態による、側方送達された経カテーテル人工心臓弁の底面斜視図であり、自己弁輪における弁の展開を容易にするための弁輪下部材の周囲長及び／または外周を縮小するために人工弁の１つ以上の部分を作動させる順序を示している。 ある実施形態による、送達及び／または作動システムの少なくとも一部に取り外し可能に結合された人工弁のそれぞれ上面図及び底面斜視図である。 ある実施形態による、送達及び／または作動システムの少なくとも一部に取り外し可能に結合された人工弁のそれぞれ上面図及び底面斜視図である。 人工弁の底面斜視図であり、ある実施形態によって、人工弁の近位固定要素を第１の構成と第２の構成との間で移行させるプロセスを示している。 人工弁の底面斜視図であり、ある実施形態によって、人工弁の近位固定要素を第１の構成と第２の構成との間で移行させるプロセスを示している。 人工弁の底面斜視図であり、ある実施形態によって、人工弁の近位固定要素を第１の構成と第２の構成との間で移行させるプロセスを示している。 人工弁の底面斜視図であり、ある実施形態によって、人工弁の近位固定要素を第１の構成と第２の構成との間で移行させるプロセスを示している。 人工弁の側面斜視図及び底面図であり、ある実施形態による、湾曲した構成を有する弁輪上の部材を示している。 人工弁の側面斜視図及び底面図であり、ある実施形態による、湾曲した構成を有する弁輪上の部材を示している。 Ａ～Ｃは、ある実施形態による、側方送達可能人工弁及びその人工弁を送達するための送達システムの少なくとも一部の概略図である。 ある実施形態による人工弁の側方送達のための送達システムの部分的に分解された斜視図である。 図２４の送達システムに含まれる圧縮デバイスの様々な図である。 図２４の送達システムに含まれる圧縮デバイスの様々な図である。 図２４の送達システムに含まれる圧縮デバイスの様々な図である。 図２４の送達システムに含まれる圧縮デバイスの様々な図である。 図２４の送達システムに含まれる圧縮デバイスの様々な図である。 図２５Ａ～図２５Ｅの圧縮デバイスの側面図であり、カップリング部材なしで示されている。 図２６Ａの線２６Ｂ～２６Ｂに沿って取られた圧縮デバイスの断面図である。 図２６Ｂに示される断面における圧縮デバイスの管腔のサイズに対応する半圧縮された人工弁の側面斜視図である。 図２６Ａの線２６Ｂ～２６Ｂに沿って取られた圧縮デバイスの断面図である。 図２６Ｄに示される断面における圧縮デバイスの管腔のサイズに対応する半圧縮された人工弁の側面斜視図である。 図２６Ａの線２６Ｂ～２６Ｂに沿って取られた圧縮デバイスの断面図である。 図２６Ｆに示される断面における圧縮デバイスの管腔のサイズに対応する半圧縮された人工弁の側面斜視図である。 図２４の送達システムに含まれる装填デバイスの斜視図である。 図２４の送達システムに含まれる送達デバイスの斜視図である。 図２４の送達システムに含まれる制御デバイスの斜視図である。 図２９の制御デバイスに含まれ、ライン３０－３０に沿って取った、マルチルーメン制御カテーテルの断面図である。 図２９の制御デバイスの遠位端部分の斜視図であり、遠位端部分に含まれるヨークを示している。 図２９の制御送達の遠位端部分の斜視図であり、送達システムの送達カテーテルに少なくとも部分的に配設され、それぞれ第１の構成及び第２の構成で示されている。 図２９の制御送達の遠位端部分の斜視図であり、送達システムの送達カテーテルに少なくとも部分的に配設され、それぞれ第１の構成及び第２の構成で示されている。 図２９の制御デバイスの遠位端部分の斜視図であり、一対のテザーに取り外し可能に結合されたヨークを示す。 図２９の制御デバイスの遠位端部分の側面斜視図であり、ヨークと、このヨークを人工弁に対して取り外し可能に連結する一対のテザーとを示している。 Ａ及びＢは、図２９の制御デバイスの遠位端部分の側面斜視図であり、ヨーク、テザーの対、引張部材、及びマルチルーメン制御カテーテルから延びるガイドワイヤカテーテルを示し、このマルチルーメン制御カテーテルは、それぞれ第１の構成及び第２の構成で示されている。 図２４の送達システムの部分の断面図であり、患者の標的位置への側方送達のために、人工弁を圧縮し、この人工弁を送達デバイスに装填するプロセスを示している。 図２４の送達システムの部分の断面図であり、患者の標的位置への側方送達のために、人工弁を圧縮し、この人工弁を送達デバイスに装填するプロセスを示している。 図２４の送達システムの部分の断面図であり、患者の標的位置への側方送達のために、人工弁を圧縮し、この人工弁を送達デバイスに装填するプロセスを示している。 図２４の送達システムの部分の断面図であり、患者の標的位置への側方送達のために、人工弁を圧縮し、この人工弁を送達デバイスに装填するプロセスを示している。 図３２の領域Ａによって特定される送達システムの一部の拡大断面図であり、送達デバイスに装填されている側方送達可能弁を示している。 人工弁の様々な図であり、それぞれ異なる実施形態による、ガイドワイヤ及び／または制御カテーテルのうち少なくとも１つを人工弁の１つ以上の部分に取り付ける方法を示している。 人工弁の様々な図であり、それぞれ異なる実施形態による、ガイドワイヤ及び／または制御カテーテルのうち少なくとも１つを人工弁の１つ以上の部分に取り付ける方法を示している。 人工弁の様々な図であり、それぞれ異なる実施形態による、ガイドワイヤ及び／または制御カテーテルのうち少なくとも１つを人工弁の１つ以上の部分に取り付ける方法を示している。 ある実施形態による人工弁の側方送達のための送達システムの少なくとも一部の部分的に分解された斜視図である。 図４３の送達システムに含まれる装填デバイスの側面斜視図であり、人工弁を装填デバイスに挿入することに関連する圧縮プロセスを示している。 図４３の送達システムに含まれる装填デバイスの側面斜視図であり、人工弁を装填デバイスに挿入することに関連する圧縮プロセスを示している。 図４２の送達システムの送達デバイスに接続された、圧縮された人工弁がその中に配設された、装填デバイスの側面斜視図である。 送達システムの一部の断面図であり、一実施形態による、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために人工弁を圧縮するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、一実施形態による、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために人工弁を圧縮するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、一実施形態による、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために人工弁を圧縮するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、一実施形態による、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために人工弁を圧縮するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、一実施形態による、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために人工弁を圧縮するプロセスを示している。 図４７Ａの送達システムの一部の断面図であり、送達システムの押圧デバイスを使用して、装填デバイスから送達カテーテルの管腔へ、圧縮された人工弁を押圧する送達システムの押圧デバイスを使用するプロセスを示している。 図４７Ａの送達システムの一部の断面図であり、送達システムの押圧デバイスを使用して、装填デバイスから送達カテーテルの管腔へ、圧縮された人工弁を押圧する送達システムの押圧デバイスを使用するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、ある実施形態によって、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために、ガイドワイヤデバイス及びその近位部分に装着された制御デバイスを有する、人工弁を圧縮するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、ある実施形態によって、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために、ガイドワイヤデバイス及びその近位部分に装着された制御デバイスを有する、人工弁を圧縮するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、ある実施形態によって、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために、ガイドワイヤデバイス及びその近位部分に装着された制御デバイスを有する、人工弁を圧縮するプロセスを示している。 送達システムの一部の断面図であり、ある実施形態によって、送達システムの圧縮デバイスを使用して、送達システムの装填デバイスに挿入するために、ガイドワイヤデバイス及びその近位部分に装着された制御デバイスを有する、人工弁を圧縮するプロセスを示している。 図４８Ａの送達システムの部分の側面図であり、圧縮デバイスが装填デバイスから取り外されることを可能にするために、圧縮デバイスがガイドワイヤデバイス及び制御デバイスの周りから横方向に分離されていることを示している。 図４８Ａの送達システムの一部の側面図であり、この送達システムに含まれる送達カテーテルの管腔内に配設された、圧縮された人工弁がその中に配設された、装填デバイスの一部を示している。 図４８Ａの送達システムの一部の側面図であり、送達システムの押圧デバイスを使用して、この装填デバイスから送達カテーテルの管腔へ、圧縮された人工弁を押圧するプロセスを示している。 Ａ～Ｃは、それぞれ、送達システムの圧縮デバイス及び人工弁の側面斜視図及び部分断面図であり、ある実施形態による、人工弁の近位側に結合された引っ張りデバイスを使用して人工弁を圧縮デバイスを通して装填デバイスに引き込むプロセスを示している。 人工弁の近位図であって、ある実施形態によって、軸方向及び横方向で、拡張または展開構成から圧縮または送達構成へ人工弁を圧縮するプロセスを示している。 人工弁の近位図であって、ある実施形態によって、軸方向及び横方向で、拡張または展開構成から圧縮または送達構成へ人工弁を圧縮するプロセスを示している。 人工弁の近位図であって、ある実施形態によって、軸方向及び横方向で、拡張または展開構成から圧縮または送達構成へ人工弁を圧縮するプロセスを示している。 人工弁の近位図であって、ある実施形態によって、軸方向及び横方向で、拡張または展開構成から圧縮または送達構成へ人工弁を圧縮するプロセスを示している。 人工弁の近位図であって、ある実施形態によって、軸方向及び横方向で、拡張または展開構成から圧縮または送達構成へ人工弁を圧縮するプロセスを示している。 その管腔内に配設された圧縮または送達構成の人工弁を示す送達カテーテルの断面図である。 Ａ及びＢは、装填（または制御）カテーテルデバイスに配設された圧縮または送達構成の人工弁の側面図であり、これを使用して、ある実施形態によって、人工弁を、圧縮または送達構成で、送達カテーテルを通して患者内の標的位置（例えば、ヒトの心臓内の空間）へ前進させ得る。 Ａ～Ｃは、一実施形態による、アクチュエータなどに結合され、アクチュエータなどから切り離されている人工弁の近位固定要素の一部の側面斜視図である。 Ａ～Ｃは、人工弁の側面の概略図であり、ある実施形態による、弁を送達及び／または収縮システムの一部に格納させる順序を示す。 弁の順序の上部斜視図であり、ある実施形態による、人工弁を送達及び／または格納システムの一部に格納させる順序を示している。 Ａ～Ｄは、ある実施形態による、人工弁の少なくとも一部を捕獲及び／または取り囲んでその圧縮及び回収プロセスを容易にするための拡張可能な捕獲要素を有する、送達カテーテルの前面側面図の概略図である。 Ａ及びＢは、送達カテーテルの前面側面図の概略図であり、送達システムから延在しており、人工弁の近位側に取り付けられている押圧／引っ張り部材と、人工弁の近位側を少なくとも部分的に圧縮するための圧縮テザーであって、人工弁を送達カテーテルに少なくとも部分的に回収することを可能にする圧縮テザーとを、ある実施形態によって示している。 Ａ及びＢは、送達カテーテルの前面側面図の概略図であり、送達システムから延在しており、人工弁の近位側に取り付けられている押圧／引っ張り部材と、人工弁の近位側を少なくとも部分的に圧縮するための（ｉ）圧縮テザー及び（ｉｉ）拡張可能捕獲要素であって、人工弁を送達カテーテルに少なくとも部分的に回収することを可能にするものとを、ある実施形態によって示している。 Ａ及びＢは、人工弁の近位端の概略図であり、この人工弁の近位側を少なくとも部分的に圧縮して回収プロセスを容易にするために使用される、人工弁の近位側の１つ以上の部分を通って経路指定される圧縮テザーを、ある実施形態によって示している。 Ａ～Ｃは、送達カテーテルの前面側面図の概略図であり、押圧／引っ張り部材、少なくとも１つの圧縮テザー、及び拡張可能な捕獲要素を用いて人工弁を送達カテーテルに回収するプロセスを、ある実施形態によって、示している。 例えば、捕獲要素、人工弁、及び送達カテーテルを含む、送達及び／または回収システム１８０の、ある実施形態による、少なくとも一部の分解側面図である。 図６０Ａの送達及び／または回収システム１８０の部分の側面図であり、圧縮された構成の各人工弁及び送達カテーテルの管腔に配設された捕獲要素を示している。 図６０Ａの送達及び／または回収システム１８０の部分の側面図であり、送達カテーテルの遠位にある人工弁、及び送達カテーテルから展開され、少なくとも部分的に人工弁を取り囲む捕獲要素を示している。 送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の様々な図であり、人工弁の圧縮を容易にして、その人工弁が送達カテーテルの管腔に回収されることを可能にするために使用されている捕獲要素を、ある実施形態によって示している。 送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の様々な図であり、人工弁の圧縮を容易にして、その人工弁が送達カテーテルの管腔に回収されることを可能にするために使用されている捕獲要素を、ある実施形態によって示している。 送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の様々な図であり、人工弁の圧縮を容易にして、その人工弁が送達カテーテルの管腔に回収されることを可能にするために使用されている捕獲要素を、ある実施形態によって示している。 送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の様々な図であり、人工弁の圧縮を容易にして、その人工弁が送達カテーテルの管腔に回収されることを可能にするために使用されている捕獲要素を、ある実施形態によって示している。 送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の様々な図であり、人工弁の圧縮を容易にして、その人工弁が送達カテーテルの管腔に回収されることを可能にするために使用されている捕獲要素を、ある実施形態によって示している。 送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の様々な図であり、人工弁の圧縮を容易にして、その人工弁が送達カテーテルの管腔に回収されることを可能にするために使用されている捕獲要素を、ある実施形態によって示している。 送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の様々な図であり、人工弁の圧縮を容易にして、その人工弁が送達カテーテルの管腔に回収されることを可能にするために使用されている捕獲要素を、ある実施形態によって示している。 Ａ～Ｂは、送達及び／または回収システム１８０の少なくとも一部の上面図であり、人工弁の近位側の周りに捕獲要素を延在させるプロセスと、制御カテーテル及び人工弁の近位側に結合されたヨークを有する制御デバイスの一部とを、ある実施形態によって示している。 ある実施形態による、送達及び回収システムに含まれる拡張機能を備えた捕獲要素シースの一部の斜視図である。 人工弁ならびに送達及び回収システムの一部の側面斜視図であり、捕獲要素シースの拡張機能を超えて、そして人工弁の一部に対して送達カテーテルを延在させるプロセスを示している。 人工弁ならびに送達及び回収システムの一部の側面斜視図であり、捕獲要素シースの拡張機能を超えて、そして人工弁の一部に対して送達カテーテルを延在させるプロセスを示している。 人工弁ならびに送達及び回収システムの一部の側面斜視図であり、捕獲要素シースの拡張機能を超えて、そして人工弁の一部に対して送達カテーテルを延在させるプロセスを示している。 図６３Ｂ～図６３Ｄの人工弁ならびに送達及び回収システムの一部の側面斜視図であり、人工弁の少なくとも一部を送達カテーテルに圧縮及び／または回収するプロセスを容易にする捕獲要素を示している。 Ａ及びＢは、異なる実施形態による、例えばヨークを有する制御デバイスの遠位端の少なくとも一部に形成されるように構成されたレーザー切断されたワークピースのそれぞれ上面図である。 ある実施形態による、人工弁を、送達カテーテルを介して患者に側方送達するための送達構成に圧縮する方法を示すフローチャートである。 ある実施形態による、送達カテーテルを介して患者に側方送達するために人工弁を準備する方法を示すフローチャートである。 ある実施形態による、送達デバイスに含まれる送達カテーテルの管腔を通じて患者に側方送達するための人工弁を準備する方法を示すフローチャートである。 ある実施形態による、制御デバイスを使用して、少なくとも１つの送達及び展開の間に側方送達可能な経カテーテル人工弁を選択的に制御する方法を示すフローチャートである。

開示される実施形態は、側方送達可能経カテーテル人工弁（及び／またはその構成要素）、ならびに人工弁（及び／またはその構成要素）を装填、送達、展開、及び／または回収する方法を対象とする。いくつかの実施形態では、側方送達可能人工心臓弁は外側フレーム及び流量制御構成要素を備え得る。外側フレームは、弁輪上領域、弁輪下領域、及びそれらの間に結合された経弁輪領域を有し得る。弁輪下領域は、遠位固定要素及び近位固定要素を形成し得る。流量制御構成要素は、流量制御構成要素の少なくとも一部が経弁輪領域に配設されるように、外側フレームの弁輪上領域に取り付けてもよい。人工弁は、送達システムの送達カテーテルを介して患者の心臓に人工弁を側方送達するための送達構成に配置してもよい。人工弁は、その送達カテーテルから解放されるときに、拡張構成または遊離構成に移行することを可能にされ得る。いくつかの実装形態では、人工弁が自己の心臓弁の弁輪に着座された後に人工弁が自己の心臓弁の弁輪に着座し、第２の構成に移行され得るにつれて、外側フレームの弁輪下領域が第１の構成になり得る。

いくつかの実施形態では、送達及び／または回収システム１８０は、送達システムの送達カテーテルを通じて、自己の弁輪に対して所望の位置への人工弁の圧縮、装填、前進、送達、及び／または展開を容易にし得る。いくつかの実装形態では、送達及び／または回収システム１８０は、送達カテーテル及び／または送達システムの他の部材の端部から漏斗、包み、に延在するか及び／または展開中または展開後に人工弁を少なくとも部分的に捕獲して、弁の圧縮及びその少なくとも部分的な回収を容易にし得る自己拡張型捕獲要素を備え得る。

いくつかの実施形態では、経カテーテル人工弁の側方送達のための送達システムは、圧縮デバイス、装填デバイス、及び送達デバイスを備え得る。圧縮デバイスは、その近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定する。近位端の管腔の周囲長は、遠位端の管腔の周囲長よりも大きい。装填デバイスは、その装填デバイスの近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定する。装填デバイスの管腔の周囲長は、圧縮デバイスの遠位端にある管腔の周囲長と実質的に同様である。装填デバイスの近位端は、圧縮デバイスに取り外し可能に連結可能である。装填デバイスの遠位端は、開状態と閉状態との間で移動可能な第１のゲートを備え、この第１のゲートは、装填デバイスの管腔を少なくとも部分的に閉塞する。送達デバイスは、ハンドル及びハンドルから遠位に延びる送達カテーテルを有する。ハンドル及び送達カテーテルは、送達デバイスを通って延びている管腔を集合的に画定する。送達デバイスの管腔の周囲長は、装填デバイスの管腔の周囲長と実質的に同様である。ハンドルの近位端は、装填デバイスの遠位端に結合可能であり、開状態と閉状態との間で移動可能な第２のゲートを備え、この第２のゲートは、送達デバイスの管腔を少なくとも部分的に閉塞する。

いくつかの実装形態では、送達カテーテルによる患者への側方送達のために人工弁を送達構成に圧縮する方法は、人工弁の中心軸に垂直な人工弁の横軸に沿って人工弁を圧縮することを含み得、これは、今度は、人工弁を通る流体の流れの方向に平行である。圧縮後、人工弁は圧縮デバイスの近位端に挿入される。圧縮デバイスは、その近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定する。近位端の管腔の周囲長は、遠位端の管腔の周囲長よりも大きい。人工弁は、圧縮デバイスの管腔を通って前進し、中心軸に沿って人工弁を圧縮する。送達構成の人工弁は、圧縮デバイスの遠位端から、圧縮デバイスの遠位端に結合された装填デバイスに移行される。装填デバイスは、（ｉ）圧縮デバイスの遠位端の管腔の周囲長、及び（ｉｉ）送達カテーテルの管腔の周囲長、と実質的に同様である周囲長を有する管腔を画定する。

いくつかの実装形態では、送達カテーテルを介した患者への側方送達のために側方送達可能人工弁を調製するための方法は、人工弁の中心軸に垂直な人工弁の横軸に沿って人工弁を圧縮することを含み得、これは、今度は、この人工弁を通る流体の流れの方向に平行である。圧迫後、人工弁は圧縮デバイスの管腔に挿入される。この人工弁は、圧縮デバイスの管腔を通って、人工弁の遠位端部分に取り付けられたテザーを介して圧縮デバイスに結合された装填デバイスの管腔に引き込まれる。人工弁は、中心軸に沿って圧縮され、その結果、この人工弁は、装填デバイスの管腔にあるときに送達構成にある。テザーは、人工弁の遠位端部分から取り外され、装填デバイスの遠位端及び遠位端は、送達カテーテルを含む送達デバイスに結合される。

いくつかの実装形態では、送達デバイスに含まれる送達カテーテルの管腔を通じた患者への側方送達のために側方送達可能人工弁を調製するための方法は、人工弁を通じた流体の流動方向に対して平行な中心軸、及び、拡張構成から送達構成への人工弁の移行に対して中心軸に垂直な横軸に沿って人工弁を圧縮することを含み得る。送達構成の人工弁は、装填デバイスの管腔に進められ、一方、装填デバイスの遠位端の第１のゲートは、装填デバイスの管腔を少なくとも部分的に閉塞するために閉状態にある。装填デバイスの遠位端は、送達デバイスのハンドルに結合され、一方で（ｉ）第１のゲートは、閉状態にあり、（ｉｉ）一方で、第２のゲートは、そのハンドルの近位端で閉状態にあって、そのハンドルの管腔を少なくとも部分的に閉塞する。送達カテーテルの管腔は、第２のゲートの遠位にあるハンドルの管腔と流体連絡している。結合後、第１のゲート及び第２のゲートのそれぞれは、閉状態から開状態に移行される。

いくつかの実施形態では、側方送達可能な経カテーテル人工弁を選択的に係合させるための装置は、遠位端と近位端とを有するマルチルーメンカテーテルを備えてもよい。制御部分は、マルチルーメンカテーテルの近位端に結合され、ヨークは、マルチルーメンカテーテルの遠位端に結合されている。第１のテザーは、制御部分の第１の制御アーム及びマルチルーメンカテーテルの第１の管腔を通して伸展可能であり、第１のテザーの一部は、ヨークの第１の側を通ってループされるように構成される。第２のテザーは、制御部分の第２の制御アーム及びマルチルーメンカテーテルの第２の管腔を通して伸展可能であり、第２のテザーの一部は、ヨークの第２の側を通ってループになるように構成される。引張部材は、制御部分の第３の制御アーム及びマルチルーメンカテーテルの第３の管腔を通して伸展可能であり、引張部材の一部は、人工弁の近位の弁輪下固定要素に取り外し可能に結合されるように構成される。

いくつかの実施形態では、制御デバイスは、少なくとも、第１のテザー、第２のテザー、及びそれを通って延びる引張部材を有する制御カテーテルと、この制御カテーテルの遠位端に結合されたヨークとを備え得る。いくつかの実装形態では、制御デバイスを使用して、送達及び展開の少なくとも１つの間に側方送達可能な経カテーテル人工弁を選択的に制御する方法は、第１のテザー及び第２のテザーに沿って張力を増大させて、ヨークを人工弁の表面に対して固定することを含みんでもよい。ヨークが人工弁の表面に対して固定されている間、人工弁は送達カテーテルの管腔を通って前進する。人工弁は、送達カテーテルの遠位端から解放される。解放後、引張部材に沿った張力が増大して、近位の弁輪下固定要素を第１の構成から第２の構成に移行させる。この人工弁は、人工弁の表面にヨークによって加えられる力に応答して、自己弁の弁輪に着座される。人工弁の着座後、引張部材に沿った張力が解放されて、近位の弁輪下固定要素が第２の構成から第１の構成に移行することが可能になる。次に、制御デバイスは人工弁から切り離される。

いくつかの実施形態では、側方送達可能な人工弁のための送達及び回収システムは、カテーテル、捕獲要素、及び制御デバイスを備えてもよい。カテーテルは遠位端を有し、管腔を画定する。人工弁は、カテーテルの管腔を介した側方送達のための送達構成と、カテーテルの遠位端から解放されたときの展開構成とを有する。捕獲要素は、実質的に閉じた構成でカテーテルの管腔で使い捨て可能であり、カテーテルの遠位端を超えて前進するとき、開構成に移行され得る。制御デバイスは、カテーテルの管腔に少なくとも部分的に配設されてもよく、人工弁に取り付けられてもよい。制御デバイスは、（ｉ）カテーテルの管腔を通して送達構成で人工弁を前進させるために遠位方向に向けられた力を発揮し、（ｉｉ）展開構成で人工弁をカテーテルの遠位端に引っ張るために近位方向に向けられた力を発揮するように動作可能である。捕獲要素は、制御デバイスが人工弁をカテーテルの遠位端に引っ張るにつれて、人工弁の少なくとも一部の周りに延在されて、人工弁を展開構成から送達構成に移行させ得る。

いくつかの実施形態では、側方送達可能な人工弁のための回収システムは、制御デバイス、及び自己拡張型捕獲要素を備えてもよい。制御デバイスは、自己の心臓弁の弁輪における人工弁の送達及び展開中に、人工弁に取り外し可能に結合可能である。自己拡張型捕獲要素は、送達カテーテルの遠位端から漏斗まで拡張可能であるか、または弁輪に少なくとも部分的に展開された人工弁の少なくとも一部を包んで、人工弁を送達カテーテルに向かって近位方向に動かす制御デバイスによって発揮される力に応答して人工弁の圧縮を容易にする。

いくつかの実装形態では、側方送達可能な人工心臓弁を回収する方法は、心臓の自己の心房に配設されたカテーテルの遠位端から自己拡張型捕獲要素を伸ばすことを含んでもよい。捕獲要素は、伸ばされた位置にあるときに空洞形状を有するか及び／または画定するように構成される。人工心臓弁は、拡張された捕獲要素の空洞に引き込まれ、人工心臓弁の圧縮が容易になる。人工心臓弁を捕獲要素に引き込むことは、捕獲要素を伸長位置から格納位置に、または格納位置に向かって移行させるように動作可能であり、そこでは、人工心臓弁が捕獲要素によって包まれている。包んだ後、捕獲要素によって（少なくとも部分的に）包まれた人工心臓弁は、ケーブルを使用してカテーテルに引き込まれる。

本明細書に記載される人工心臓弁のいずれも、比較的小さい従断面であり、側方送達可能で、移植可能な人工心臓弁（本明細書ではまた「人工弁」または単に「弁」とも呼ばれる）であり得る。この人工弁のいずれも、送達カテーテルを介して心臓内に送達されるように構成された経カテーテル人工弁であり得る。人工弁は、少なくとも、弁輪外側弁フレームと、その弁フレームの中央管腔または開口部内に装着されるか、及び／またはそれを通じて伸びている内部流量制御構成要素（例えば、２弁尖または３弁尖弁、スリーブなど）と、を有し得る。流量制御構成要素は、弁の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、弁の流出端を通る第１の方向と反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されてもよい。加えて、人工弁は、弁を自己弁の弁輪内に固定するように構成された単一の固定要素または複数の固定要素を備え得る。

本明細書に記載の任意の人工弁は、送達カテーテルを用いて身体内に導入するための圧縮または送達構成と、身体内の所望の場所に埋め込むための拡張構成もしくは展開構成との間を移行するように構成されてもよい。例えば、本明細書に記載の任意の実施形態は、バルーン膨張人工弁、自己拡張人工弁などであり得る。

本明細書に記載される任意の人工弁は、流量制御構成要素の中心軸に対して（例えば、長手方向軸に沿って）長さ方向または直交方向に、圧縮構成または送達構成へ圧縮可能であり得、これにより、例えば、２４～３６Ｆｒ送達カテーテルを使用し、大直径の弁（例えば、約５～６０ｍｍの高さ及び約２０～８０ｍｍの直径を有する）を、下大静脈から、自己の僧帽弁または三尖弁の弁輪内に送達及び展開することを可能にし得る。長手方向軸は、送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に実質的に平行にしてもよく、これにより、従来の経カテーテル送達で一般的な鋭角のアプローチなしに、人工弁の展開が可能になり得る。

本明細書に記載される人工弁のいずれも、弁を通る血流方向に対して同軸方向か、または少なくとも実質的に平行である中心軸を有し得る。いくつかの実施形態では、弁の圧縮構成または送達構成は、血流方向に直交する。いくつかの実施形態では、弁の圧縮構成または送達構成は、血流方向に対して平行であるか、または整列されている。ある実施形態では、弁は、血流方向に対して直交方向（例えば、横方向に）、及び血流に対して平行方向（例えば、軸方向に）という２つの方向において圧縮構成または送達構成に圧縮され得る。いくつかの実施形態では、圧縮構成もしくは送達構成及び／または拡張構成もしくは展開構成にあるときに、長軸または長手方向軸は、最初の方向に対して４５～１３５度の交差角度で配向される。

本明細書に記載される人工弁のいずれも、外側支持フレームを備えてもよく、その外側支持フレームは、中心軸に対して実質的に直交する配向及びセル幾何形状を有する一組の圧縮可能なワイヤセルを備え、この外側支持フレームが送達構成（例えば、圧縮構成、圧延圧縮構成、または折り畳み圧縮構成）にあるときに、ワイヤセル歪みを最小限に抑え得る。

本明細書に記載される任意の外側フレームは、弁輪上領域、弁輪下領域、及びそれらの間に結合された経弁輪領域を有し得る。弁輪上領域は、例えば、外側支持フレームの上部カラー部分を形成し得、自己組織、人工弁の内側流量制御構成要素、及び／または送達、アクチュエータ及び／または回収の機構と係合するように構成された多数の機能を備え得る。弁輪下領域は、例えば、人工弁が自己弁輪に着座されたときに弁輪下（心室）組織と係合するように構成された遠位固定要素及び近位固定要素を形成し得る。経弁輪領域は、弁輪上領域と弁輪下領域との間に結合され得る。経弁輪領域は、外側支持フレームが拡張構成にあるときに、漏斗、円筒、扁平円錐、または円形双曲面などの形状を形成し得る。いくつかの実施形態では、外側支持フレームは、ワイヤ、編組ワイヤ、またはレーザー切断ワイヤフレームから形成され、生体適合性材料で覆われている。この生体適合性材料は、内面が心膜組織で覆われ、外面が織布合成ポリエステル材料で覆われ、及び／または内面が心膜組織で覆われ、しかも外面が織布合成ポリエステル材料で覆われる両方であるように、外側支持フレームを被覆し得る。

本明細書に記載の外側支持フレームのいずれも、外径Ｒが４０～８０ｍｍ、内径ｒが２０～６０ｍｍ、及び高さが５～６０ｍｍの円錐形の側面従断面を有し得る。いくつかの実施形態では、管状支持フレームは、上部直径Ｒ１が４０～８０ｍｍ、底部直径Ｒ２が５０～７０ｍｍ、内径ｒが２０～６０ｍｍ、及び高さが５～６０ｍｍの砂時計型という側面従断面を有している。

本明細書に記載される任意の人工弁は、弁フレームの一部から延在するか、それと結合するか、及び／またはそうでなければ一体である１つ以上の固定要素を備えてもよい。例えば、任意の人工弁は、遠位固定要素を備えてもよく、その遠位固定要素は、例えば、右心室流出管（Ｒｉｇｈｔ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｏｕｔｆｌｏｗ Ｔｒａｃｔ）（「ＲＶＯＴ」）タブまたは左心室流出管（Ｌｅｆｔ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｏｕｔｆｌｏｗ Ｔｒａｃｔ）（「ＬＶＯＴ」）タブとして使用されてもよい。本明細書に記載される任意の弁はまた、弁フレームの近位側から延在する固定要素も含み得、その固定要素を使用して、例えば、弁を心室の近位弁輪下組織に固定してもよい。これらの固定要素は、管状フレームから約１０～４０ｍｍ離れて延在するワイヤループもしくはワイヤフレーム、一体化されたフレーム部分、及び／またはステントを含んでもよく、及び／またはそれらで形成されてもよい。例えば、本明細書に記載の任意の人工弁は、遠位及び近位の固定要素を形成するワイヤまたはレーザー切断された弁輪下領域もしくは部材を有する弁フレームを備えてもよい。

本明細書に記載の任意の人工弁はまた、（ｉ）弁フレームの遠位上端から延在するか、それに取り付けられるか、及び／またはそうでなければ一体である遠位上部（弁輪上）固定要素と、（ｉｉ）弁フレームの近位上端から延在するか、それに取り付けられるか、及び／またはそうでなければ一体である近位上部（弁輪上）固定要素も備えてもよい。遠位及び近位の上部固定要素は、弁フレームから約２～２０ｍｍ離れて延在するワイヤループまたはワイヤフレームを備えてもよいし、またはそれらから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の人工弁は、遠位及び近位の上部固定要素を形成するワイヤまたはレーザー切断された弁輪下領域もしくは部材を備えてよい。遠位及び近位の上部固定要素は、心房の弁輪上組織と接触するか、及び／またはそれに隣接する弁輪上位置内に位置決めされるように構成されている。いくつかの実装形態では、本明細書に記載の人工弁は、近位及び遠位の上部固定要素が輪上組織に力を及ぼし、近位及び遠位の下部固定要素が弁輪下組織に反対方向の力を及ぼし、それによって人工弁を自己弁輪に固定するように、自己弁輪に着座された後、締められてもよいし、または少なくとも部分的に圧縮されてもよい。本明細書に記載される任意の弁はまた、弁フレームの前方側または後方側からそれぞれ延在されるか、及び／または固定される前方固定要素または後方固定要素も備えてもよい。

本明細書に記載される任意の人工心臓弁は、上部に装着された２～４つの可撓性弁尖を備える弁尖フレームを有する内部流量制御構成要素を備え得る。この２～４つの弁尖は、流量制御構成要素の流入端部を通る第１の方向への血流を可能にし、流量制御構成要素の流出端部を通る、第１の方向とは反対の第２の方向への血流を遮断するように構成される。この弁尖フレームは、例えば、ニチノールなどの熱設定形状記憶合金材料で作製された菱形または瞳形に成形されたワイヤセルの２つ以上のパネルを備えてもよい。この弁尖フレームは、丸みのあるまたは円筒形の構成から扁平円筒形構成に、ｚ軸（例えば、長手方向軸）に沿って折り畳み可能であり、または圧縮構成に対して垂直なｙ軸（例えば、中心軸）に沿って圧縮可能であるように構成されてもよい。いくつかの実装形態では、弁尖フレームは、一対のヒンジ部分、折り畳み部分、接続点等を備えてもよく、これらにより、弁尖フレームが垂直なｙ軸に沿って圧縮される前に、弁尖フレームがｚ軸に沿って扁平に折り畳まれることが可能になり得る。この弁尖フレームは、例えば、２つ以上のリビングヒンジを備えた一体構造（例えば、応力集中ライザー及び／または弁尖フレームの弾性／非永久変形を可能にするように構成された任意の適切な構造）であっても、または二次取り付け方法（例えば、縫合糸、布、成形ポリマー部品など）を使用してヒンジ領域が形成されるツーピース構造であってもよい。

いくつかの実施形態では、拡張構成での内部流量制御構成要素は、漏斗、円筒、扁平円錐、または円形双曲面などの形状を形成する。いくつかの実施形態では、内部流量制御構成要素は、２０～６０ｍｍの外径Ｒ、１０～５０ｍｍの内径ｒを有する扁平円錐形状の側面従断面を有する弁尖フレームを有し、ここで、直径Ｒは、直径ｒよりも大きく、高さは、５～６０ｍｍである。いくつかの実施形態では、弁尖フレームは、ワイヤ、編組ワイヤ、またはレーザー切断されたワイヤフレームから構成される。いくつかの実施形態では、弁尖フレームは、その中に一体化されるか、またはその上に装着され、剛性または半剛性の支柱、剛性または半剛性のリブ、剛性または半剛性のバトン、剛性または半剛性のパネル、及びそれらの組み合わせから選択される１つ以上の長手方向の支持体を有してもよい。

任意の人工弁及び／またはそれらの構成要素は、任意の好適な生体適合性材料、または材料の組み合わせから製造されてもよい。例えば、外側弁フレーム、内側弁フレーム（例えば、内部流量制御構成要素の）、及び／またはそれらの構成要素は、生体適合性金属、金属合金、ポリマーコーティングされた金属などから製造され得る。好適な生体適合性金属及び／または金属合金としては、ステンレス鋼（例えば、３１６Ｌステンレス鋼）、コバルトクロム（Ｃｏ－Ｃｒ）合金、ニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール（登録商標））などが挙げられ得る。さらに、本明細書に記載される外側フレームまたは内側フレームのいずれも、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール（登録商標））などの超弾性合金または形状記憶合金から形成され得る。好適なポリマーコーティングとしては、ポリエチレンビニルアセテート（ＰＥＶＡ）、ポリブチルメタクリレート（ＰＢＭＡ）、トランスルートスチレンイソプレンブタジエン（ＳＩＢＳ）コポリマー、ポリ乳酸、ポリエステル、ポリラクチド、Ｄ－乳酸ポリ乳酸（ＤＬＰＬＡ）、ポリ乳酸コグリコール酸（ＰＬＧＡ）などが挙げられ得る。いくつかのそのようなポリマーコーティング材は、例えば、シロリムス、ゾタロリムス、ビオリムス、ノボリムス、タクロリムス、パクリタキセル、プロブコールなどのような薬物に対して好適な担体マトリックスを形成し得る。

いくつかの生体適合性合成材料（複数可）としては、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（例えば、テフロン）などが挙げられ得る。薄くて耐久性のある合成材料が想定される場合（例えば、被覆のために）、合成ポリマー材料発泡ＰＴＦＥまたはポリエステルなどが、任意選択的に使用され得る。他の好適な材料としては、任意選択的に、エラストマー、熱可塑性プラスチック、ポリウレタン、熱可塑性プラスチックポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、セグメント化ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、シリコーンポリカーボネートウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高密度ポリエチレン（ＵＨＤＰＥ）、ポリオレフィン類、ポリエチレングリコール類、ポリエーテルスルホン類、ポリスルホン類、ポリビニルピロリドン類、ポリ塩化ビニル類、他のフルオロポリマー類、ポリエステル類、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）（例えば、ダクロン）、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌラクチド／グリコリド）コポリマー（ＰＤＬＡ）、シリコーンポリエステル類、ポリアミド類（ナイロン）、ＰＴＦＥ、伸展ＰＴＦＥ、発泡ＰＴＦＥ、シロキサンポリマー及び／またはオリゴマー、及び／またはポリラクトン、あるいは同じものを使用するブロックコポリマーが挙げられ得る。

任意の外側弁フレーム、内側弁フレーム（例えば、流量制御構成要素の）、及び／またはそれらの部分もしくは構成要素は、心膜などの生体適合性材料を用いて、内部または外部で、部分的または完全に覆われてもよい。弁フレームは、ポリエステルまたはＤａｃｒｏｎ（登録商標）等の第２の生体適合性材料で部分的または完全に、任意選択的に外部で被覆され得る。開示される実施形態においては、ウシ（ウシ心膜）、ヒツジ（ヒツジ心膜）、ブタ（ブタ心膜）、またはウマ（ウマ心膜）等の動物の化学的に安定化された心膜組織である生体組織などの組織を使用してもよい。好ましくは、この組織はウシ心膜組織である。好適な組織の例としては、製品Ｄｕｒａｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｐｅｒｉ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）、及びＶａｓｃｕ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）に使用されるものが挙げられ、これらの製品は全て、現在外科処置に使用されており、概して３０月齢未満の牛から採取されるものとして市販されている。

本明細書に記載の人工弁を製造するための任意の方法は、例えば、圧縮性／拡張性外部支持フレーム及び／または圧縮性／拡張性内部弁尖フレームを製造するために、アディティブまたはサブトラクティブの金属または金属合金の製造を使用することを含み得る。付加（アディティブ）の金属または金属合金製造は、限定するものではないが、３Ｄプリント、直接金属レーザ焼結（粉末溶融）などを含んでもよい。除去（サブトラクティブ）の金属または金属合金製造としては、限定するものではないが、フォトリソグラフィ、レーザ焼結／切断、ＣＮＣ加工、電気放電加工などが挙げられ得る。さらに、本明細書に記載の任意の製造プロセスは、切断または機械加工されたワークピースを任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成に、成形及び／または硬化（例えば、熱硬化）することを含んでもよい。例えば、本明細書に記載の任意の外側支持フレーム及び／または内側弁尖フレームは、１つ以上のワークピースからレーザー切断され、所望の形状、サイズ、及び／または構成に熱設定され得る。さらに、本明細書に記載の任意のフレームは、所望の形状に形成され、一緒に結合されてフレームを形成する複数の独立した構成要素を備えてもよい。

いくつかの実施形態では、製造プロセスは、流量制御構成要素を集合的に形成するために２～４個の可撓性弁尖を内側弁尖フレームに取り付けること、外側支持フレーム内に流量制御構成要素を取り付けること、及び／または心膜材料もしくは同様の生体適合性材料で外側支持フレームの少なくとも一部を覆うことと、をさらに含んでもよい。

本明細書に記載の任意の送達システムは、側方送達可能な経カテーテル人工弁を患者内の標的位置に（例えば、自己の心臓弁の弁輪に、またはその中に）送達するように構成してもよい。そのような送達システムは、以下の構成要素のうちの１つ以上を備えてもよい：（ｉ）動脈経路の少なくとも一部を、大腿動脈、ＩＶＣ、及び／またはＳＶＣなどの心臓へ拡張するための拡張器、（ｉｉ）人工弁を送達構成に圧縮するための漏斗などの圧縮デバイス、（ｉｉｉ）送達構成で人工弁を受け取るためのローダー、カプセル、チャンバーなど、（ｉｖ）アトリウムなどの心臓内の空間に送達構成で人工弁を送達するためのハンドル及びそこから延在する送達カテーテルを備える送達デバイス、（ｖ）人工弁の１つ以上の部分を係合及び／または作動させるための制御デバイス、コントローラ、及び／またはマルチルーメン制御カテーテルなどのアクチュエータ、ならびに（ｖｉ）人工弁に結合するための、ならびに送達及び／または展開中に人工弁をガイドワイヤに沿って前進させることを可能にするガイドワイヤを受け取るためのガイドワイヤカテーテル。

任意の本明細書に記載の送達システムは、側方送達可能な人工弁の側方送達のための送達カテーテルを備えてもよい。その送達カテーテルは、外側近位端部、外側遠位端部、及び外側シャフト管腔を有する外側シャフトを備えてもよく、この外側遠位端部は、その上に装着された非外傷性のボールで閉じられる。この外側シャフト管腔は、側方送達される経カテーテル人工弁（例えば、人工三尖弁及び／または人工僧帽弁）がその外側シャフト管腔を通って通過するためにサイズ設計された８～１０ｍｍの内径を有する。

任意の本明細書に記載の送達システムは、送達カテーテル、制御カテーテル、及び／または他の適切な部分を備えてもよく、これは、自己の心臓弁の弁輪からの弁の少なくとも部分的な回収を容易にするように構成された１つ以上の部材、構成要素、機能などを備える。例えば、そのような送達システムは、例えば、人工弁の一部を少なくとも部分的に取り囲むか、及び／または捕獲するために拡張位置に配置され得る自己拡張型捕獲要素を備えてもよい。いくつかの実装形態では、人工弁は、送達及び／または展開中に人工弁に取り付けられた制御カテーテル及び／または他の構成要素によって、自己拡張型捕獲要素に引っ張られてもよいし、及び／または引き込まれてもよい。したがって、自己拡張型捕獲要素は、人工弁の少なくとも一部を取り囲むか、及び／または捕獲し得、これにより、少なくとも部分的に拡張された構成から少なくとも部分的に圧縮された構成への人工弁の移行を容易にし得、これによって人工弁を、人工弁を送達するために使用される送達カテーテル内に少なくとも部分的に格納することが可能になる。

自己の心臓弁の弁輪に人工弁を送達及び展開するための任意の方法は、人工弁またはその外側フレームを送達システムの一部に取り外し可能に結合することを含み得る。この人工弁は、送達構成に配置され、送達カテーテルを含む送達デバイスに装填され、送達カテーテルの管腔を通って前進される。次に、人工弁は、心臓の心房に配設されている送達カテーテルの遠位端から解放され得る。いくつかの実装形態では、人工弁を解放した後、人工弁の弁輪下部材の近位固定要素を第１の構成に配置してもよく、近位固定要素が第１の構成にあるままで、人工弁は自己の心臓弁の弁輪に着座される。次に、近位固定要素は、人工弁を弁輪に着座した後、第１の構成から第２の構成に移行し得る。いくつかの実装形態では、人工弁を送達及び／または展開するための方法は、任意選択で、人工弁の少なくとも一部の再配置及び／または再装着を可能にするために、弁輪から人工弁の少なくとも一部を回収することを含んでもよい。

本明細書に記載される人工心臓弁を送達及び／または展開するための任意の方法は、ヒト心臓の自己弁輪への、人工心臓弁の直交送達を含み得、その直交送達には、（ｉ）送達カテーテルを、大腿静脈を介して、下大静脈（ＩＶＣ）を通って、心臓の三尖弁または肺動脈に前進させること、（ｉｉ）頸静脈を介して、上大静脈（ＳＶＣ）を通って、心臓の三尖弁または肺動脈に前進させること、または（ｉｉｉ）ＩＶＣ－大腿またはＳＶＣ－頸部アプローチを介して、経心房のアプローチ（例えば、卵円窩または下部）を通って、心臓の僧帽弁に前進させること、及び（ｉｖ）弁を送達カテーテルから解放することによって、人工心臓弁を自己弁輪に送達及び／または展開すること、のうちの少なくとも１つが含まれる。

本明細書に記載の人工弁を送達するための任意の方法は、人工弁を送達構成に配置することを含み得る。送達構成は、（ｉ）弁を中心垂直軸に沿って圧縮して、上部から底部までの弁の垂直寸法を低減し、その弁を送達構成で配置すること、（ｉｉ）この弁を、長軸に実質的に平行である２つの平衡面に扁平化して、この弁を送達構成におくこと、または（ｉｉｉ）この弁を、長軸に対して実質的に平行である２つの平行パネルに扁平化し、次いで中心垂直軸に沿って弁を圧縮して、上部から底部までの弁の垂直寸法を低減し、弁を送達構成に配置すること、のうちの少なくとも１つを含み得る。

本明細書に記載の人工弁を送達するためのいずれの方法も、送達カテーテルを身体内の所望の位置に前進させることと、及び送達カテーテルから弁を解放することによって、人工弁を身体内の所望の位置に送達することと、を含む、身体内の所望の位置への人工弁の直交送達を含み得る。この弁は、送達カテーテル内にあるときに圧縮構成または送達構成にあり、送達カテーテルから解放されるときに拡張構成または解放構成に移行する。

本明細書に記載される人工心臓弁を送達するための任意の方法は、（ｉ）側壁、ドラムもしくはカラー、及び／または固定要素（例えば、遠位固定要素）に解放可能に接続された引っ張り部材（例えば、ワイヤまたはロッド）を使用して、弁を送達カテーテルから引っ張り出すことであって、送達カテーテルから離れて引っ張り部材を前進させることにより、弁を送達カテーテルから引っ張り出すという、引っ張り出すこと、または（ｉｉ）側壁、ドラムもしくはカラー、及び／または固定要素（例えば、近位及び／または遠位固定要素）に解放可能に接続された押圧部材（例えば、ワイヤ、ロッド、カテーテル、送達部材、ヨーク等）を使用して、弁を送達カテーテルから押圧することであって、送達カテーテルの遠位端から外に押圧部材を前進させることにより、弁が送達カテーテルから押し出されるという、押圧すること、によって、弁を送達カテーテルから解放することを含み得る。さらに、送達カテーテルから弁を解放することにより、この弁は、その送達構成から拡張及び／または展開構成に移行及び／または拡張することが可能になる。

本明細書に記載される人工弁を送達及び／または展開するための任意の方法は、（ｉ）弁を送達カテーテルから部分的に解放して、部分的に解放された弁の周りの血流、及び流量制御構成要素を通る血流を確立すること；（ｉｉ）弁への取り付けを維持しながら、弁を送達カテーテルから完全に解放して、流量制御構成要素を通る血流を増大させ、かつ弁の周りの血流を減少させる状態に移行させること、（ｉｉｉ）弁を自己弁輪内の最終的な装着または着座位置に展開させて、流量制御構成要素を通る血流を完全にし、かつ弁の周りの血流を最小限にするか、または全く存在しない状態に移行させること、及び（ｉｖ）位置決めしたカテーテルを切り離して引き抜き、ワイヤもしくはロッド、送達カテーテル、アクチュエータ、及び／または送達システムの他の適切な部分を引っ張るか、もしくは押圧すること、によって、弁の展開中に血流を増大させながら、弁を送達カテーテルから解放することを含み得る。

いくつかの実装形態では、切断及び撤回の前に、この方法は、任意選択で、弁が弁輪組織に接触して弁を自己弁輪に固定するように、アクチュエータまたは送達システムの一部を介して弁を固定または締め付け状態に移行させることを含んでもよい。いくつかの実装形態では、切断及び撤回の前に、この方法は、任意選択で、弁輪から弁の少なくとも一部を回収すること、及び弁輪の弁の少なくとも一部を再配置することを含み得る。いくつかの実装形態では、回収は、弁の少なくとも一部を送達カテーテルに回収及び／または引っ込めることを含み得る。

本明細書に記載される人工弁を送達及び／または展開するための任意の方法は、弁またはその一部分を、自己組織に対して所望の位置に位置決めすることを含み得る。例えば、その方法は、心臓弁人工器官の遠位固定タブを左心室または右心室の心室流出管に位置決めすることを含み得る。いくつかの実施形態では、その方法は、上部遠位固定タブを弁輪上位置に位置決めすることをさらに含み得、そこでは、上部遠位固定タブは、弁輪上の下向きの力を心室の方向に与え、遠位固定タブ（例えば、下部遠位固定タブ）は、弁輪下の上向きの力を心房の方向に与える。いくつかの実装形態では、この方法は、人工弁の近位部分が少なくとも部分的に圧縮されて送達カテーテル内に配設される間、その遠位部分が自己の輪状組織に接触するように、人工弁を弁輪に部分的に挿入することを含み得る。いくつかの実施形態では、その方法は、弁の弁輪の平面に対して平行である軸に沿って、操縦可能なカテーテル、ヨーク、テザーのセット、アクチュエータ、及び／または送達システムの他の部分（またはそれらの組み合わせ） を使用して、心臓弁人工器官を回転させることを含み得る。いくつかの実施形態では、この方法は、１つ以上の固定要素を所望の位置及び／または状態に移行させて、弁輪の少なくとも一部を取り囲む自己組織と係合させることを含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の組織アンカーを弁に、及び自己組織内に固定して、その弁を所望の位置に固定してもよい。

本明細書に記載の人工弁を少なくとも部分的に回収するための任意の方法は、（ｉ）心臓の心房に配設された送達カテーテルの遠位端から自己拡張型捕獲要素を伸ばすことであって、ここでこの捕獲要素が、伸展位置にあるとき空洞形状を有するように構成されていること、及び（ｉｉ）心臓弁をその送達（圧縮）構成へのまたはその方向への圧縮を容易にするために、心臓弁を伸展捕獲要素の空洞に引き込むことであって、ここで、心臓弁を捕獲要素に引き込み、この捕獲要素を伸長位置から格納位置に移行させ、ここで、この心臓弁は、格納位置の捕獲要素によって取り囲まれ、この心臓弁－捕獲要素の組み合わせが、送達及び／または回収カテーテル（例えば、ケーブル、制御カテーテル、アクチュエータ、及び／または送達及び回収システムの他の適切な部分を使用する）に引き込まれること、を含み得る。いくつかの実装形態では、この方法は、任意選択で、（ａ）心房または弁輪上カラーもしくは部材の下側に対して近位弁輪下固定要素を縫合することによって、または（ｂ）人工弁の近位側壁ヒップを挟むことによって、または（ｃ）心臓弁を捕獲要素の空洞に引き込む前に、その後、送達及び／または回収カテーテルに引き込む前にの両方によって、弁を事前圧縮することを含んでもよい。

本明細書に記載の任意の人工弁（またはその構成要素、機能、及び／または態様）、送達システム、製造方法、送達方法、展開方法、及び／または回収方法は、２０１９年９月１９日に出願された、「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」（本明細書では「‘９５７ ＰＣＴ」と呼ばれる）と題された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５１０８７号；２０１９年１２月１８日に出願された「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６７０１０（本明細書では「‘０１０ＰＣＴ」と呼ばれる）；２０２０年１月２７日に出願された、「Ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ Ｉｎｎｅｒ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ ｆｏｒ Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題された、国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０１５２３１号（本明細書では「‘２３１ＰＣＴ」と呼ぶ）；２０２０年５月４日に出願された、「Ｃｉｎｃｈ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ ｉｎ ａ Ｎａｔｉｖｅ Ａｎｎｕｌｕｓ」と題された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３１３９０（本明細書では「‘３９０ＰＣＴ」と呼ばれる）；及び／または２０２０年８月６日に出願された「Ｓｉｄｅ－Ｄｅｌｉｖｅｒａｂｌｅ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｖａｌｖｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ ａｎｄ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題された、国際特許出願第ＰＣＴ ／ ＵＳ２０２０ ／ ０４５１０８（本明細書では「‘１０８ ＰＣＴ」と呼ばれる）（それら開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているもののいずれかと類似及び／または実質的に同じであり得る。

同様に、本明細書に記載の任意の人工弁（またはその構成要素、機能、及び／または態様）、送達システム、製造方法、送達方法、展開方法、及び／または回収方法は、米国仮特許出願第６２／８８９，３２７号（本明細書では「仮‘３２７」」と呼ばれる）；米国仮特許出願第６２／８９１，９６４号（本明細書では「仮‘９６４」と呼ばれる）；米国仮特許出願第６３／０２７，３４５号（本明細書では「仮‘３４５」と呼ばれる）；及び／または米国仮特許出願第６３／０３８，８０７号（本明細書では「仮‘８０７」と呼ばれる）（この出願が優先権を主張し、その利益及び開示は、その全体が参照により上記に組み込まれている）に記載されているもののいずれかと類似及び／または実質的に同じであり得る。

本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、特許請求の範囲の全範囲を限定することが意図されるものではない。別に定義がない限り、本明細書で用いる全ての技術及び科学用語は、当業者が広く理解しているものと同じ意味を有する。本開示のいかなる内容も、本開示に記載される実施形態には先行発明により当該開示に先行する権利が無いことを承認するものと解釈すべきではない。

本明細書で使用される場合、単数形の「ａ（不定冠詞）」、「ａｎ（不定冠詞）」、及び「ｔｈｅ（定冠詞）」は、文脈により明らかに別様であると示されない限り、複数の形態も同様に含むことが意図される。本明細書の実質的にいかなる複数形及び／または単数形の用語の使用に関しても、当業者は、文脈及び／または用途に適切であるように、複数形から単数形に及び／または単数形から複数形に変換し得る。様々な単数形／複数形の置き換えは、明確にするために本明細書において明示的に記載され得る。

概して、本明細書で、特に添付の特許請求の範囲（例えば、添付の特許請求の範囲の本文）で使用される用語は、「オープン（ｏｐｅｎ）」用語として意図される（例えば、「含む」という用語は、「含むが、これらに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」という用語は、「少なくとも有する」と解釈されるべきである等）。同様に、本明細書で使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／または「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、記載された機能、完全体（またはその部分）、ステップ、動作、要素、及び／または構成要素の存在を指定するが、１つ以上の他の機能、完全体（またはその部分）、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／またはそれらのグループの存在または追加を排除しない。本文書で使用される場合、「含んでいる」という用語は、「含むがこれらに限定されない」を意味する。

本明細書で使用される場合、「及び／または」という用語は、関連する列挙された項目のうちの１つ以上の任意の組み合わせ及び全ての組み合わせを含む。２つ以上の代替用語を示す任意の適切な離接語及び／または表現は、明細書、特許請求の範囲、または図面におけるかどうかにかかわらず、用語のうちの１つ、用語のうちのいずれか、または両方の用語を含む可能性を企図することを理解されたい。例えば、「ＡまたはＢ」という表現は、「Ａ」または「Ｂ」または「Ａ及びＢ」の可能性を含むと理解される。

本明細書に開示されている全ての範囲はまた、明示的な別段の定めがない限り、ありとあらゆる可能な部分範囲、ならびにそれらの部分範囲の組み合わせも包含する。列挙された任意の範囲は、特に明記しない限り、同じ範囲が少なくとも等しい部分の一部に分類することを十分に表し、可能にするものとして認識されるべきである。当業者が理解するであろうように、範囲には各個々の成員が含まれる。

「人工弁（ｖａｌｖｅ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」、「人工心臓弁」、及び／または「人工弁（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｖａｌｖｅ）」という用語は、フレーム及び弁尖または流量制御構造または構成要素との組み合わせを指す場合があり、解剖学的部分の完全な置き換え（例えば、新たな機械的弁が自己弁を置き換える）、ならびに既存の解剖学的部分を置き換える及び／または補助する、修復させる、または改善する医療機器（例えば、自己弁が所定の位置に残される）の両方を包含し得る。

本明細書に開示される人工弁は、自己弁輪内に着座され得、弁尖構造、流量制御構成要素、または可撓性往復運動スリーブもしくはスリーブ弁の装着要素として使用され得る部材（例えば、フレーム）を備え得る。実施形態に応じて、人工弁は、そのような弁尖構造または流量制御構成要素を備えてもよいし、または備えなくてもよい。かかる部材は、本明細書において、「弁輪支持フレーム」、「管状フレーム」、「ワイヤフレーム」、「弁フレーム」、「フランジ」、「カラー」、及び／または任意の他の同様の用語で呼ばれてもよい。

「流量制御構成要素」という用語は、非限定的な意味で、人工心臓弁として機能するために、弁輪支持フレームに縫い付けられたかまたは結合されている、処理済みまたは未処理の心膜等の可撓性生体適合性材料の２－、３－、４－弁尖を有する弁尖構造を指してもよい。かかる弁は、心房から心室への拡張期に流れる血液に対して開放され、外側表面に印加される収縮期の心室圧力により閉じる、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、または肺動脈弁等の心臓弁であり得る。連続して繰り返される開閉は、「往復動」として説明され得る。流量制御構成要素は、多種多様な（バイオ）人工心臓弁を含むことが想定される。バイオ人工心膜弁としては、バイオ人工大動脈弁、バイオ人工僧帽弁、バイオ人工三尖弁、及びバイオ人工肺動脈弁が挙げられ得る。

開示された弁の実施形態のいずれも、経カテーテルアプローチによって送達され得る。「経カテーテル」という用語は、心腔（または身体内の他の所望の位置）に展開される、カテーテルの管腔内の医療デバイスまたは器具、ならびにそのようなプロセスによって送達または制御されたアイテムにアクセス、制御、及び／または送達するプロセスを定義するために使用される。経カテーテルアクセスとしては、大腿動脈及び／または静脈の管腔を介して、上腕動脈及び／または静脈の管腔を介して、頸動脈の管腔を介して、頸静脈の管腔を介して、肋間（肋骨）及び／または剣状突起下腔を介して、及び／または同様のものを介した心臓アクセスを含むことが知られている。さらに、経カテーテル心臓アクセスは、下大静脈（ＩＶＣ）、上大静脈（ＳＶＣ）を介し得、及び／または経心房（例えば、卵円窩または下部）を介してもよい。経カテーテルは、経管腔と同義であり得、これは心臓弁の送達に関して、「経皮的」という用語に機能的に関連している。本明細書で使用される場合、「管腔」という用語は、円筒またはチューブの内部を指し得る。「穿孔」という用語は、管腔の内径を指し得る。

心臓アクセスのモードは、「身体チャネル」に少なくとも部分的に基づき得、「身体チャネル」は、身体内の血液導管または血管を画定するために使用され、人工弁の開示された実施形態の特定の用途によって、問題の身体チャネルが決定され得る。例えば、大動脈弁置換部は、大動脈弁輪内に、または大動脈弁輪に隣接して植え込まれる。同様に、三尖弁または僧帽弁置換物は、それぞれ三尖弁または僧帽弁輪に移植される。本明細書に記載される特定の機能は、所与の移植部位に対して特に有利である場合があるが、機能の組み合わせが構造的に不可能であるか、または請求項の文言によって除外されない限り、本明細書に記載される任意の弁の実施形態は、任意の身体チャネルに移植されてもよい。

本明細書で使用される「拡張可能」という用語は、第１の送達サイズまたは構成から第２の移植サイズまたは構成へと拡張可能な人工心臓弁または人工心臓弁の構成要素を指す場合がある。したがって、拡張可能な構造は、文脈で明確に示されていない限り、例えば温度の上昇または他のそのような偶発的な原因からわずかに拡張する可能性のある構造を指すことは意図しない。逆に、「拡張可能でない」とは、例えば、従来の「拡張可能でない」心臓弁の多少の拡張が観察され得るので、完全に剛性または寸法的に安定していることを意味すると解釈されるべきではない。

本明細書に開示される人工弁及び／またはその構成要素は、一般に、２つ以上の構成、状態、形状、及び／または配置の間で移行し得る。例えば、本明細書に記載の人工弁は、任意の適切な数の構成の間で「圧縮可能」及び／または「拡張可能」であり得る。これらの構成を説明または参照するためにさまざまな用語を使用してもよく、文脈で明確に別段の定めがない限り、限定することを意図するものではない。例えば、人工弁は、「送達構成」に配置されていると説明される場合があるが、これは、人工弁の送達を可能にさせるか、または可能にする任意の適切な構成であり得る。送達構成の例としては、圧縮構成、折り畳み構成、圧延構成、及び／または同様の構成、またはそれらの任意の適切な組み合わせが挙げられる。同様に、人工弁は、「拡張構成」に配置されていると説明され得、これは、人工弁の送達を明確に意図していない任意の適切な構成であり得る。拡張された構成の例としては、解放された構成、弛緩された構成、展開された構成、非送達構成、及び／または同様の構成、またはそれらの任意の適切な組み合わせが含まれ得る。本明細書に記載のいくつかの人工弁及び／またはその構成要素もしくは機能は、様々なモード、レベル、状態、及び／または作動、展開、係合などの部分に関連付けされ得る多数の追加の構成を有し得る。このような構成の例としては、作動構成、着座構成、安全構成、係合構成、及び／または同様の構成、またはそれらの任意の適切な組み合わせが挙げられる。上記に特定の例が示されているが、これらは構成の完全な列挙を意図したものではないことを理解のこと。他の構成も可能である。さらに、さまざまな用語を使用して、同じまたは実質的に類似した構成を説明してもよく、したがって、特定の用語の使用は、用語及び／または構成が相互に排他的でない限り、または文脈が明確にそうではないと述べない限り、他の用語を制限及び／または除外することを意図しない。

一般に、人工弁の従来の送達は、弁の中心の円柱軸が弁を送達するために使用される送達カテーテルの長さ方向軸に対して実質的に平行であるような送達であってもよい。典型的には、弁は、中央の円柱軸に対して半径方向に圧縮され、送達カテーテルの管腔を通って前進する。この弁は、送達カテーテルの端から展開され、中央円柱軸から半径方向に外側に拡張される。弁の配向とは、一般に、弁が心臓の心房にあり、弁輪に対して再配向されたままで弁が送達カテーテルから完全に解放されることを意味し、これは、場合によっては、弁のサイズを制限し得る。

本明細書に記載の人工弁は、特に明記しない限り、側方または直交送達技術を介して送達されるように構成される。本明細書で使用される場合、「側方送達される」、「側方送達」、「直交送達」、「直交送達される」などの用語は、そのような送達方法、及び／またはそのような方法を使用して送達される弁を説明するために、区別なく使用され得る。人工弁の直交送達は、弁の中心円柱軸が送達カテーテルの長さ方向軸に実質的に直交するものであり得る。直交送達では、弁は、中心円柱軸に対して実質的に平行な方向及び／または中心円柱軸に対して横方向に圧縮される（またはそうでなければサイズが縮小される）。したがって、直交的に送達される弁の長さ方向軸（例えば、長手方向軸）は、送達カテーテルの長さ方向軸に対して実質的に平行である。換言すれば、直交送達される人工弁は、経カテーテル人工弁を圧縮及び送達する従来のプロセスと比較して、約９０度の角度で圧縮及び／または送達される。さらに、場合によっては、弁輪に対して直交して送達される弁の配向により、弁の近位部分が少なくとも部分的に、送達カテーテル内に留まったままで、弁の遠位部分を少なくとも部分的に自己の心臓弁の弁輪に挿入することが可能になり、それにより、いくつかの公知の従来の送達技術が直面するサイズの制約の少なくともいくつかを回避する。直交送達されるように構成された人工弁及びそのような弁を送達するプロセスの例は、参照により本明細書上記に組み込まれる‘９５７ＰＣＴ及び／または‘０１０ＰＣＴに詳細に記載されている。

数学的には、「直交」という用語は、２つの線または平面間の９０度の交差角を指す。本明細書で使用される場合、「実質的に直交する」という用語は、９０度±好適な公差の交差角を指す。例えば、「実質的に直交する」とは、７５～１０５の範囲の交差角を指す場合がある。

本明細書の実施形態、及び／またはそれらの様々な機能もしくは有利な詳細については、添付の図面に示され、以下の説明で詳細が記載される非限定的な実施形態を参照してより完全に説明される。本明細書の実施形態を不必要に曖昧にしないように、周知の構成要素及び処理技術の説明を省略する。同様の数字は、全体を通して同様の要素を指す。

人工弁の様々な実施形態、構成要素、及び／または機能の考察の後に、そのような人工弁を送達、展開、及び／または少なくとも部分的に回収するために使用される送達及び／または回収システム１８０についての考察が続く。本明細書に記載の実施例及び／または実施形態は、この実施形態の構造、機能、及び／または態様、実施形態を実施する方法の理解を容易にすること、及び／または当業者が本明細書の実施形態を実施することをさらに可能にすることを意図している。同様に、本明細書に記載される実施形態を使用する方法及び／または方向は、単に例として提供するものであり、限定ではない。本明細書に記載されている特定の使用は、文脈が明示的に別段の定めをしない限り、他の使用を除外するために提供されるものではない。例えば、本明細書に記載される任意の人工弁は、例えば、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、及び／または肺動脈弁を含むヒト心臓の自己弁を置き換えるために使用され得る。いくつかの人工弁は、自己僧帽弁または自己三尖弁を置き換えるという文脈で本明細書に記載されているが、特に明示的に記述されていない限り、または、１つ以上の構成要素及び／または機能が、それ以外の場合では、そのような使用のためにはその人工弁は対応しないと、当業者が明確に認めない限り、そのような人工弁を使用して任意の人工弁を置き換えることができることを理解されたい。したがって、本明細書に記載の特定の例、実施形態、方法、及び／または使用は、本明細書の発明または発明の概念の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。むしろ、実施例及び実施形態は、本開示が完璧かつ完全であり、当業者に本発明の概念の範囲を完全に伝達するように提供される。

図１Ａ～図１Ｅは、ある実施形態による経カテーテル人工弁１００の様々な概略図である。経カテーテル人工弁１００は、（例えば、ヒト患者の）身体内の所望の位置に展開され、経カテーテル人工弁１００の流入端を通る第１の方向の血流を可能にし、第１の方向とは反対の、経カテーテル人工弁１００の流出端を通る第２の方向の血流を遮断するように構成されている。例えば、経カテーテル人工弁１００は、自己弁の機能を補完及び／または置き換えるために、ヒト心臓の自己三尖弁または自己僧帽弁の弁輪内に展開されるように構成される経カテーテル人工心臓弁であり得る。

経カテーテル人工弁１００（本明細書において「人工弁」または単に「弁」とも称される）は、弁１００の長軸１０２（本明細書において「水平軸」、「長手方向軸」または「長さ方向軸」とも称される）に対して少なくとも１つの方向で圧縮可能及び拡張可能である。弁１００は、身体（例えば、ヒト心臓）内の所望の位置に移植するための拡張構成（図１Ａ、１Ｃ、及びＩＥ）と、送達カテーテルを使用して身体内に導入するための圧縮構成または送達構成（図１Ｂ及び１Ｄ）との間で圧縮可能及び拡張可能である。

いくつかの実施形態では、弁１００（及び／または少なくともその弁の一部分）は、おおむね管状構成で開始してもよく、加熱成形されるか、及び／またはそうでなければ任意の所望の形状に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、弁１００は、心房シーリング用の上部心房カフまたはフランジ、心室シーリング用の下部心室カフまたはフランジ、及びそれらの間に配設される経弁輪セクションまたは領域（例えば、身体セクション、管状セクション、円筒セクション、など）を備えてもよい。経弁輪領域は、砂時計断面を外周の約６０～８０％にわたって有し得、後方及び前方弁輪セグメントに沿って自己弁輪に一致させる一方で、弁輪外周の２０～４０％に沿って実質的に垂直の扁平さを残しながら、中隔弁輪セグメントに一致させ得る。弁１００は、所与の形状を有するものとして、図１Ａ～１Ｅに示されているが、弁１００（及び／またはその弁の少なくとも一部分）のサイズ及び／または形状は、自己組織の解剖学的構造のサイズ及び／または形状に基づき得ることを理解されたい。

例えば、弁１００は、中心的（例えば、中心のｙ軸１０４に対して放射状に対称的）であってもよいし、または偏心的（例えば、中心のｙ軸１０４に対して放射状に非対称的）であってもよい。いくつかの偏心の実施形態では、弁１００またはその外側フレームは、弁１００が取り付けられている解剖学的構造によって決定される複雑な形状を有し得る。例えば、場合によっては、弁１００は、実質的に垂直な中隔壁を備えた丸い楕円の形状の円周を有し、前後線に沿って病状で拡大することが知られている三尖弁輪に配設されてもよい。場合によっては、弁１００は、実質的に垂直な中隔壁を備えた丸い楕円の形状の円周を有し、病状で拡大することが知られている僧帽弁輪に（例えば、前尖付近に）配設されてもよい。したがって、弁１００は、自己の弁輪及び／または自己の弁の病状によって、少なくとも部分的に、決定される複雑な形状を有し得る。例えば、いくつかのこのような実施形態では、弁１００またはその外側フレームは、（上から見て）Ｄ字形を有し得るので、平坦な部分は、弁１００が展開される解剖学的構造と一致され得る。

示されるように、弁１００は、概して、弁輪支持フレーム１１０及び流量制御構成要素１５０を備える。さらに、弁１００及び／または弁１００の少なくとも弁輪支持フレーム１１０は、アクチュエータ１７０及び／または送達システムインターフェース１８０を備えてもよく、及び／またはそれに結合してもよい。いくつかの実装形態では、弁１００及び／またはその態様もしくは部分は、上述の参照により本明細書に組み込まれる‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に詳細に記載された弁（及び／またはその対応する態様もしくは部分）と同様であってもよいし、及び／またはそれと実質的に同じであってもよい。したがって、弁１００の特定の態様、部分、及び／または詳細は、本明細書ではさらに詳細に説明されない場合がある。

弁輪支持フレーム１１０（本明細書では「管状フレーム」、「弁フレーム」、「ワイヤフレーム」、「外フレーム」、または「フレーム」とも呼ばれる）は、弁輪上領域１２０、弁輪下領域１３０、及び、それらの間に配設及び／または結合された経弁輪領域１１２を有し得る。いくつかの実施形態では、弁輪上領域１２０、弁輪下領域１３０、及び経弁輪領域１１２は、集合的にフレーム１１０を形成するように結合される、別個の、独立した、及び／またはモジュール式の構成要素であってもよい。いくつかの実装形態では、そのようなモジュール構成により、フレーム１１０を、弁１００が取り付けられている解剖学的構造の所与のサイズ及び／または形状に適合させ得る。例えば、弁輪上領域（複数可）１２０、弁輪下領域１３０、及び／または経弁輪領域１１２のうちの１つ以上は、支持フレームが任意の所望の高さ、外径及び／または内径、例えば、上記のいずれかを有するように設計及び／または適合されてもよい。さらに、そのようなモジュール構成によって、フレーム１１０は、その塑性変形も永久的な変形もなしに、曲げ、屈曲、圧縮、折り畳み、転がし、及び／または他の方法で再構成することが可能になり得る。例えば、フレーム１１０は、送達するために圧縮構成に圧縮可能であり、解放されたときに、その元の形状（非圧縮または拡張構成）に戻るように構成されている。

支持フレーム１１０及び／または弁輪上領域１２０、弁輪下領域１３０、及び／または経弁輪領域１１２は、任意の適切な材料から形成されても、または任意の適切な材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、弁輪上領域１２０、弁輪下領域１３０、及び系弁輪領域１１２は、形状記憶合金または超弾性金属、金属合金、プラスチックなどから形成されても、またはそれらで形成されてもよい。例えば、弁輪上領域１２０、弁輪下領域１３０、及び経弁輪領域１１２は、ニチノールなどから形成されても、またはニチノールなどで形成されてもよい。さらに、弁輪上領域１２０、弁輪下領域１３０、及び経弁輪領域１１２は、支持フレーム１１０のワイヤフレーム部分から結合されてもよく、支持フレーム１１０は、例えば、上記のような、心膜組織（例えば、Ｄｕｒａｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｐｅｒｉ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）、Ｖａｓｃｕ－Ｇｕａｒｄ（登録商標）など）、ポリマー（例えば、ポリエステル、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）など）などのような生体適合性材料によって覆われる。

フレーム１１０の弁輪上領域１２０は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、例えば、経弁輪領域１１２の上端または上部に取り付けられ得るか、または結合され得るカフまたはカラーであってもよく、及び／またはそれを形成してもよい。弁１００がヒトの心臓内に展開されるとき、弁輪上領域１２０は、自己の展開位置に合致するように成形される心房カラーであり得る。三尖弁及び／または僧帽弁の置き換えにおいて、例えば、弁輪上領域１２０カラーは、自己弁、及び／またはそれぞれ三尖弁及び／または僧帽弁を取り囲む心房床の一部分に合致するように構成された様々な部分を有し得る。いくつかの実装形態では、弁輪上領域１２０を心房床に配置して、血液を心房から弁１００の流量制御構成要素１５０に向け、フレーム１１０の周りの血液漏出（弁周囲漏出）をシールしてもよい。

いくつかの実施形態では、弁輪領域１２０は、任意の適切な材料からレーザー切断されたワイヤフレームであり得る。いくつかの実施形態では、弁輪領域１２０は、形状記憶材料または、例えば、ニチノールなどの超弾性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、弁輪領域１２０を、ニチノールなどの形状記憶金属合金のシートからレーザー切断して、例えば、所望の形状及び／または構成に熱設定してもよい。いくつかの実施形態では、そのような方法で弁輪上領域１２０を形成することにより、弁輪上領域１２０を、実質的に塑性変形することなしで、及び／またはその１つ以上の部分の故障または破損を生じ得る疲労もなしで、曲げ、屈曲、折り畳み、圧縮、及び／または他の方法で、再構成することを可能にし得る。さらに、弁輪上領域１２０のワイヤフレームは、任意の適切な生体適合性材料、例えば、任意の上記の材料で覆ってもよい。
図１Ａに示すように、弁輪上領域１２０は、遠位部分１２２及び近位部分１２４を含む。いくつかの実施形態では、遠位部分１２２は、人工弁１００が弁輪に着座されるときに、弁輪の遠位側の自己組織と係合し得る遠位弁輪上固定要素などであってもよく、及び／またはそれを含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分１２４は、人工弁１００が弁輪に着座されるときに、弁輪の近位側の自己組織と係合し得る、近位弁輪上固定要素などであってもよく、及び／または含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分１２２及び／または遠位弁輪上固定要素は、人工弁１００が配設される心臓の心房床の遠位部分のサイズ及び／または形状に対応するようにサイズ決定されてもよいし、及び／または成形されてもよい。同様に、近位部分１２４及び／または近位弁輪上固定要素は、心臓の心房床の近位部分のサイズ及び／または形状に対応するようにサイズ決定されてもよいし、及び／または成形されてもよい。

図１Ａ～１Ｅには示されていないが、弁輪上領域１２０は、自己組織及び／または弁１００、アクチュエータ１７０、及び／または送達システムインターフェース１８０のうちの１つ以上の他の部分と係合するように構成された任意の数の機能を含むように成形されてもよいし、及び／または形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪上領域１２０は、外側部分、内側部分、及び外側部分と内側部分との間に配設された１つ以上のスプラインを含んでもよく、及び／または形成してもよい。いくつかの実装形態では、外側部分は、自己組織と係合するようにサイズ設計されても、及び／または成形されてもよく、内側部分は、流量制御構成要素１５０を支持フレーム１１０に取り付けるための構造を提供し得、１つ以上のスプラインは、特定の実施形態を参照して本明細書でさらに詳細に説明されるように、アクチュエータ１７０及び／または送達システムインターフェース１８０を受容するか、それに連結するか、及び／または他の方法で係合し得る。

フレーム１１０の弁輪上領域１３０は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、例えば、経弁輪領域１１２の下端または上部に取り付けられても、または結合されてもよいカフまたはカラーであってもよく、及び／またはそれを形成してもよい。弁１００がヒトの心臓内に展開されるとき、弁輪上領域１３０は、自己の展開位置に合致するように形成される心房カラーであり得る。三尖弁及び／または僧帽弁の置き換えにおいて、例えば、弁輪下領域１３０カラーは、自己弁、及び／またはそれぞれ三尖弁及び／または僧帽弁を取り囲む心室天井の一部分に合致するように構成された様々な部分を有し得る。いくつかの実装形態では、弁輪下領域１３０またはその少なくとも一部は、自己弁輪を取り囲む心室天井と係合して、弁１００を自己弁輪に固定し、弁１００の脱落を防止し、自己弁輪または隣接する弁輪上領域１２０と弁輪下領域１３０との間の隣接組織を挟むかもしくは圧縮するか、及び／またはフレーム１１０の周りの血液漏出（収縮期中の弁周囲漏出及び／または逆流）に対してシールしてもよい。

いくつかの実施形態では、弁輪下領域１３０は、任意の適切な材料からレーザー切断されたワイヤフレームであり得る。いくつかの実施形態では、弁輪領域１３０は、形状記憶材料または、例えば、ニチノールなどの超弾性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、弁輪下領域１３０を、ニチノールなどの形状記憶金属合金のシートからレーザー切断して、例えば、所望の形状及び／または構成に熱設定してもよい。いくつかの実施形態では、そのような方法で弁輪下領域１３０を形成することにより、弁輪下領域１３０を、実質的に塑性変形することなしで、及び／またはその１つ以上の部分の故障または破損を生じ得る疲労もなしに、曲げ、屈曲、折り畳み、圧縮、及び／または他の方法で、再構成することが可能になり得る。さらに、弁輪下領域１３０のワイヤフレームは、任意の適切な生体適合性材料、例えば、任意の上記の材料で覆ってもよい。

弁輪下領域１３０は、自己組織、弁１００の１つ以上の他の部分、及び／またはアクチュエータ１７０と係合するように構成された多数の機能を含むように成形されてもよいし、及び／または形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪下領域１３０は、遠位固定要素１３２を有する遠位部分と、近位固定要素１３４を有する近位部分とを含んでもよいし、及び／または形成してもよい。いくつかの実施形態では、弁輪領域１３０は、任意の他の適切な固定要素（図１Ａ～１Ｅには示されていない）を含んでもよく、及び／またはそれを形成してもよい。いくつかの実施形態では、固定要素１３２及び１３４は、弁輪下領域１３０と一体的に及び／またはモノリシックに形成される。弁輪領域１３０の遠位固定要素１３２及び近位固定要素１３４は、‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７、及び／または特定の実施形態に関して本明細書に記載されている任意のものに詳細に記載されている任意のものなど、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であり得る。例えば、固定要素１３２及び１３４は、弁輪下領域１３０の一部から約１０～４０ｍｍ延在し得る。

いくつかの実施形態では、遠位固定エレメント１３２は、ガイドワイヤの一部分もしくはガイドワイヤアセンブリの一部分を選択的に係合及び／または受容するように構成されたガイドワイヤカプラを任意選択で備えてもよい。ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤの一部分がガイドワイヤカプラの開口部を通って延在することを可能にするように構成され、それによって、送達及び展開の間、弁１００がガイドワイヤの上またはそれに沿って前進することを可能にする。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤが、プッシャーなどの他の要素及び／または構成要素を遮断または防止しながら、ガイドワイヤカプラを通って前進することを選択的に可能にし得る。

弁輪下領域１３０の固定要素１３２及び／または１３４は、自己組織の所望の部分に係合して、弁１００及び／または支持フレーム１１０を、展開される自己弁の弁輪に装着するように構成され得る。例えば、いくつかの実装形態では、遠位固定要素１３２は、弁輪下領域１３０からＲＶＯＴまたはＬＶＯＴに延在する突起または突出であってもよい。そのような実装形態では、遠位固定要素１３２は、遠位固定要素１３２が、弁１００の遠位端部を自己弁輪内に少なくとも部分的に固定するように動作可能な弁輪下組織に力を作用させるように、成形されてもよく、及び／または付勢されてもよい。いくつかの実装形態では、近位固定要素１３４は、自己弁輪の近位側上の弁輪下組織に係合して、弁輪内の弁１００の固定に役立つように構成され得る。

いくつかの実装形態では、少なくとも近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４が弁輪下領域１３０から第１の量または距離まで延びる第１の構成と、近位固定要素１３４が弁輪下領域１３０から第２の量または距離まで延びる第２の構成との間で移行、移動、及び／またはそうでなければ再構成するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４が圧縮されるか、収縮されるか、格納されるか、展開解除されるか、折り畳まれるか、及び／または拘束された状態（例えば、経弁輪領域１１２及び／または支持フレーム１１０の弁輪上領域１２０の付近にあるか、隣接するか、及び／またはそれと接触する位置）にある第１の構成と、近位固定要素１３４が拡張されるか、延在されるか、展開されるか、折り畳み解除されるか、及び／または拘束解除された状態（例えば、経弁輪領域１１２から離れて延在する）にある第２の構成と、を有し得る。さらに、いくつかの実装形態では、本明細書でさらに詳細に説明するように、近位固定要素１３４は、アクチュエータ１７０の作動に応答して移行され得る。

いくつかの実装形態では、近位固定要素１３４は、展開中に第１の構成から第２の構成に移行して、自己の組織、腱索、小柱、弁輪組織、弁尖組織、及び／または自己の弁輪において弁１００の固定を助ける任意の他の解剖学的構造に選択的に係合され得る。近位固定要素１３４（及び／または遠位固定要素１３２）は、近位固定要素１３４（及び／または遠位固定要素１３２）と自己の組織との間の係合を容易にするように構成された任意の適切な機能、表面、膜などを備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、近位固定要素１３４は、特定の実施形態を参照して本明細書でさらに詳細に説明されるように、第２の構成にある時、自己組織、腱索、小柱、弁輪組織、弁尖組織、及び／または、任意の他の解剖学的構造に係合及び／または絡み合うように構成された１つ以上の機能を備えてもよい。

支持フレーム１１０の経弁輪領域１１２は、弁輪上領域１２０と弁輪下領域１３０との間に配設されている。いくつかの実施形態では、経弁輪領域１１２は、所望の量の移動及び／または屈曲がそれらの間で可能になるように、弁輪上領域１２０及び弁輪下領域１３０のそれぞれに結合し得る（例えば、溶接、結合、縫合、結合、及び／または同様のもの）。例えば、いくつかの実装形態では、経弁輪領域１１２及び／またはその一部は、弁輪上領域１２０及び弁輪下領域１３０（及び／またはその一部）のそれぞれに縫い付けられてもよい。

経弁輪領域１１２は、リング、円筒状管、円錐管、Ｄ字管、及び／または任意の他の好適な弁輪形状に成形されても、及び／または形成されてもよい。いくつかの実施形態では、経弁輪領域１１２は、扁平円錐形状、逆扁平円錐形状（上部がより狭く、下部がより広い）、凹状円筒（中に曲がった壁）、凸円柱（壁が隆起している）、角砂時計、湾曲砂時計、傾斜砂時計、フレアトップ、フレアボトム、もしくはその両方を有するリングまたは円筒という側面従断面を有してもよい。さらに、経弁輪領域１１２は、中心軸１０４（例えば、ｙ軸）に沿って延びる開口または中央チャネル１１４を形成及び／または画定し得る。中央チャネル１１４（例えば、中心軸方向の管腔またはチャネル）は、中央チャネル１１４の直径の一部分を横切って流量制御構成要素１５０を受容するようにサイズ設計及び構成されてもよい。いくつかの実施形態では、経弁輪領域１１２は、支持フレーム１１０の弁輪上領域１２０及び／または弁輪下領域１３０、及び／またはそれが展開されるように構成されている自己の弁輪のサイズ、形状、及び／または構成に少なくとも部分的に基づく形状及び／またはサイズを有し得る。例えば、経弁輪１１２は、弱化した自己弁輪の輪に構造的開存性を提供するために、自己弁輪の内側面に対して張力をかけられ得る、自己弁輪組織に係合するための外周面を有し得る。

いくつかの実施形態では、経弁輪領域１１２は、任意の適切な材料からレーザー切断されるワイヤフレームであり得る。いくつかの実施形態では、経弁輪領域１１２は、形状記憶材料または、例えば、ニチノールなどの超弾性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、経弁輪領域１１２を、ニチノールなどの形状記憶金属合金のシートからレーザー切断して、例えば、所望の形状及び／または構成に熱設定してもよい。図１Ａ～１Ｅには示されていないが、いくつかの実施形態では、経弁輪領域１１２は、所望の形状及び／または構成に形成され、一緒に結合されて経弁輪領域１１２を形成し得る２つのレーザー切断された半分を含んでもよいし、及び／またはそれらで形成されてもよい。経弁輪領域１１２は、一組の圧縮可能なワイヤセルを含むように形成されてもよく、このワイヤセルは、中心軸１０４に対して実質的に直交する配向及び／またはセル幾何形状を有して（図１Ａ）、経弁輪領域１１２が垂直な圧縮構成、巻かれた圧縮構成、または折り畳まれた圧縮構成にあるときに、ワイヤセル歪みを最小限に抑える。いくつかの実施形態では、そのような方法で経弁輪領域１１２を形成することにより、経弁輪領域１１２は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、横軸１０６（図１Ｃ）に沿って、またはその方向の、及び／または中心軸１０４（図１Ｄ）に沿って、またはその方向の側方折り畳みに応答して、曲げ、屈曲、折り畳み、変形及び／またはそうでなければ再構成する（実質的に塑性の変改も及び／または過度の疲労もなく）ことが可能になり得る。

弁輪上領域１２０及び弁輪下領域１３０の参照して上記されるとおり、経弁輪領域１１２のワイヤフレームは、任意の適切な生体適合性材料、例えば、任意の上記の材料で覆ってもよい。いくつかの実装形態では、弁輪上領域１２０、経弁輪領域１１２、及び弁輪下領域１３０のワイヤフレームは、柔軟に結合（例えば、縫合）されて、支持フレーム１１０のワイヤフレーム部分を形成し得、次に、これは生体適合性材料で覆われる。別の言い方をすれば、弁輪上領域１２０、経弁輪領域１１２、及び弁輪下領域１３０は、結合される前または結合された後に、生体適合性材料で覆われてもよい。結合された後にワイヤフレームが覆われる実施形態では、生体適合性材料は、それらの間の結合を容易にするか、及び／または支持し得る。

図１Ａ～図１Ｅには示されていないが、フレーム１１０はまた、追加の構成要素、例えば、生体適合性カバー、組織固定具、解放可能な展開及び回収制御（例えば、アクチュエータ１７０、送達システムインターフェース１８０及び／または他の適切なガイド、ノブ、アタッチメント、リギング等）等を装着するための追加の機能的な要素（例えば、ループ、固定具等）を有してもよく、及び／またはそれを形成してもよい。いくつかの実装形態では、フレーム１１０（またはその態様及び／または部分）は、‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に詳細に記載されたフレーム（またはその対応する態様及び／または部分）に構造的及び／または機能的に同様であってもよい。

流量制御構成要素１５０は、非限定的な意味で、そこを通る流体の流れを制御するためのデバイスを指す場合がある。いくつかの実施形態では、流量制御構成要素１５０は、処理済みまたは未処理の心膜等の可撓性生体適合性材料から作製された、２弁尖、３弁尖、４弁尖、またはそれ以上を有する弁尖構造であり得る。これらの弁尖は、内側フレームなどの支持構造体に縫い付けられてもまたは接合されてもよく、続いて、外側フレーム１１０に縫い付けられてもまたは接合されてもよい。弁尖は、開状態と閉状態との間、または実質的にシールされた状態で動いて、流量制御構成要素１５０を通って弁１００の流入端を通る第１の方向に血液が流れることを可能にするように、及び弁１００の流出端を通る、第１の方向とは反対の第２の方向の血流を遮断するように構成され得る。例えば、流量制御構成要素１５０は、弁１００が、例えば三尖弁、僧帽弁、大動脈弁、または肺動脈弁等の心臓弁として機能し、拡張期に心房から心室に流れる血液に対して開放し得、外面に加えられる収縮期心室圧力から閉鎖し得るように、構成されてもよい。連続して繰り返される開閉は、「往復動」として説明され得る。

内側フレーム、及び／またはその部分もしくは態様は、外側フレーム１１０、及び／またはその部分もしくは態様と、少なくとも形式及び／または機能において同様であり得る。例えば、内側フレームは、ニチノールなどの形状記憶材料から形成されるか、またはそれでできている、レーザー切断されたワイヤフレームであってもよい。さらに、内側フレームは、送達するために圧縮可能であり、かつ解放されたときに（例えば、送達後）、その元の（非圧縮）形状に戻るように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、内側フレームは、任意の好適な数の、圧縮可能、弾性的に変形可能な菱形または瞳形に成形されたワイヤセルなどを備えてもよく、及び／またはそれを形成してもよい。ワイヤセルは、流量制御構成要素１５０の軸に実質的に直交する配向及びセル幾何形状を有して、内側フレームが圧縮構成にあるときに、ワイヤセル歪みを最小限に抑え得る。

いくつかの実施形態では、流量制御構成要素１５０、及び／またはその内側フレームは、弁１００が拡張構成にあるときに、実質的に円筒状または管状の形状を有し得（例えば、図１Ｃを参照）、弁１００が圧縮構成に載置されたときに、弾性的に変形するように構成され得る（例えば、図１Ｂ及び１Ｄを参照のこと）。図１Ａ～図１Ｅには示していないが、いくつかの実施形態では、流量制御構成要素１５０の内側フレームは、２つの半分を含んでもよいし、及び／またはそれらで形成されてもよく、本明細書にさらに詳細に説明されるように、その２つの半分は、その内側フレームが横方向軸１０６の方向に沿ってまたはその方向に、横方向の圧縮または折り畳みを行うことに応答して、内側フレームが弾性的に変形することを可能にするように、一緒に結合され得る（図１Ｃ）。

図１Ａ～図１Ｄに示すように、流量制御構成要素１５０は、フレーム１１０の中央チャネル１１４内に装着されている。より具体的には、流量制御構成要素１５０は、弁輪上領域１２０（例えば、その内部部分）に取り付けられるか、及び／または結合され、経弁輪領域１１２によって形成されるか、及び／またはそれによって画定される中央チャネル１１４に及び／またはそれを通じて延在するように構成される。いくつかの実施形態では、流量制御構成要素１５０は、組織、生体適合性メッシュ、１つ以上の織布または編み布、１つ以上の超弾性または形状記憶合金構造体を介して、弁輪上領域１２０に結合されてもよく、それらは、弁輪上領域１２０の一部分に縫い付けられるか、縫合されるか、及び／または、そうでなければ固定される。いくつかの実施形態では、流量制御構成要素１５０は、流量制御構成要素１５０の一部が弁輪上領域１２０の上に配設されるように、及び／またはそうでなければ弁輪領域１２０を超えて延在する（例えば、心房の方向で、弁輪から離れて延在する）ように、弁輪上領域１２０に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、弁輪上領域１２０の上及び／またはそれを超えて延在する流量制御構成要素１５０の部分は、突起部、棚、壁、ステップアップなどを形成し得る。いくつかの実装形態では、そのような配置は、流量制御構成要素１５０を閉塞することなく、弁輪上領域１２０を覆う自己組織の内部成長を容易にし得る。

流量制御構成要素１５０は、流量制御構成要素１５０を通る血流の方向に延在する流量制御構成要素１５０の軸がフレーム１１０の中心軸１０４に対して実質的に平行であるように、中央チャネル１１４内に少なくとも部分的に配設され得る。いくつかの実施形態では、流量制御構成要素１５０が中央チャネル１１４内の中央に置かれるように、支持フレーム１１０が配置されてもよい。他の実施形態では、流量制御構成要素１５０が中央チャネル１１４内で中央から外れるように、支持フレーム１１０が配置されてもよい。いくつかの実施形態では、中央チャネル１１４は、流量制御構成要素１５０の直径及び／または周囲長よりも大きい直径及び／または周囲長を有し得る。図１Ａ～１Ｅには示されていないが、いくつかの実施形態では、弁１００は、流量制御構成要素１５０に隣接する中央チャネル１１４内に配設され得るスペーサなどを備えてもよい。他の実施形態では、スペーサは、フレーム１１０の一部分に結合され、中央チャネル１１４の一部分を覆うように構成されたカバーなどであってもよい。場合によっては、このスペーサを使用して、フレーム１１０への流量制御構成要素１５０の結合を容易にし得る。

いくつかの実施形態では、流量制御構成要素１５０（またはそれらの部分及び／または態様）は、例えば、‘２３１ＰＣＴに記載されている任意の流量制御構成要素と同様であり得る。したがって、流量制御構成要素１５０及び／またはその態様または部分は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。

図１Ａに戻って参照すると、弁１００は、アクチュエータ１７０及び送達インターフェース１８０を含むか、及び／またはそれらに結合される。アクチュエータ１７０は、弁１００の少なくとも一部を作動させるように構成された任意の適切な部材、機構、及び／またはデバイスであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１７０及び／またはアクチュエータ１７０の一部は、支持フレーム１１０の弁輪上領域１２０（例えば、スプライン及び／またはその他の部分）に少なくとも一時的に結合するように構成してもよく、そして、弁１００の１つ以上の部分を作動させるように構成してもよい。より具体的には、アクチュエータ１７０は、支持フレーム１１０の弁輪下領域１２０の少なくとも近位固定要素１３４を作動させて、近位固定要素１３４をその第１の構成と第２の構成との間で移行させるように構成してもよい。いくつかの実装施形態では、アクチュエータ１７０は、１つ以上のケーブル、テザー、リンケージ、ジョイント、接続などを備えてもよく、これらは、第１の構成と第２の構成との間の近位固定要素１３４を移行させるように作動可能な近位固定要素１３４の一部に対して力を発揮し得る（または発揮された力を除き得る）。例えば、支持フレーム１１０の弁輪下領域１３０は、非圧縮及び／または拡張構成で付勢された近位固定要素１３４で形成されてもよく、アクチュエータ１７０は、近位固定要素１３４を圧縮及び／または収縮構成に移行するように動作可能である、１つ以上のケーブル、テザーなどを介して力を発揮するように作動されてもよい。

いくつかの実装形態では、アクチュエータ１７０は、近位固定要素１３４が圧縮及び／または収縮されるときに（例えば、第１の構成）固定及び／またはロックされて、近位固定要素１３４を第１の構成に少なくとも一時的に維持し得る。上記のように、いくつかの実装形態では、近位固定要素１３４は、弁１００を自己弁輪に着座する前に、送達及び展開のための第１の構成であってもよい。弁１００が自己弁輪に一旦、着座されれば、ユーザは、送達システムの一部を操作して、アクチュエータ１７０を作動させ得る。この実施例では、アクチュエータ１７０を作動させると、アクチュエータ１７０が、近位固定要素１３４に加えられた力を解放及び／または除去し得（例えば、ケーブル（複数可）、テザー（複数可）などを介して）、それにより、上記のように、近位固定要素１３４が元の構成または付勢された構成（例えば、第２の構成）に戻ることが可能になる。

図１Ａに示される送達システムインターフェース１８０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成を有する任意の数の構成要素を備え得る。いくつかの実装形態では、送達システムインターフェース１８０は、例えば、弁１００を患者の体の所望の位置（例えば、自己の心臓弁の弁輪）に送達するために用いられる送達システムの遠位端部分であってもよいし、及び／またはそれを備えてもよい。いくつかの実施形態では、送達システムインターフェースは、例えば、‘９５７ＰＣＴで記載されるとおり、例えば、圧縮構成で人工弁１００を受け入れるのに十分な任意の適切な対応する管腔直径を有する１２－３４ Ｆｒの送達カテーテルなどの送達カテーテルを備えてもよい。さらに、送達システムは、二次カテーテルを備えてもよく、これは、例えば、弁１００と係合して弁１００を送達カテーテルを通して前進させるように構成されたマルチルーメンカテーテルであってもよい。いくつかの実施形態では、マルチルーメン二次カテーテルの各管腔は、例えば、ケーブル、テザー、及び／またはアクチュエータ１７０に関連するか及び／または含まれる任意の他の適切な構成要素を備えてもよい。次に、各ケーブル、テザー、及び／または構成要素は、特定の実施形態を参照して本明細書でさらに詳細に記載されるとおり、弁１００または支持フレーム１１０の一部に結合され、その一部を作動させるように構成されてもよい。

さらに、マルチルーメン二次カテーテルの管腔（例えば、中央管腔）は、トルクケーブル及びガイドワイヤを備えてもよく、及び／または受け取ってもよい。ガイドワイヤは、二次カテーテルを通って、自己組織（例えば、ＲＶＯＴまたはＬＶＯＴ）に対して所望の位置に延在し、‘９５７ ＰＣＴに記載されているように、送達及び／または展開中に弁１００が移動する経路を提供する。トルクケーブルは、フレーム１１０の弁輪上領域１２０に取り外し可能に結合するように構成された任意の適切なケーブルなどであり得る（例えば、弁輪上領域１２０に結合するか、及び／またはそれによって形成されるウェイポイント）。トルクケーブルは、弁１００の送達及び／または展開、ならびに必要に応じて弁１００の格納を容易にするように構成され得る比較的堅いケーブルであってもよい。このようにして、図１Ａに示される送達システムインターフェース１８０は、上記の任意の構成要素を含む送達システムの遠位端部分であり得る。したがって、送達システムインターフェース１８０は、弁１００の送達、弁１００またはその一部（例えば、近位固定要素１３４）の展開及び／または作動、及び／または弁１００の格納に使用してもよく、及び／またはそうでなければそれを容易にし得る。さらに、送達システムインターフェース１８０は、特定の実施形態を参照して本明細書でさらに詳細に説明するように、弁１００が自己弁輪に展開された後、弁１００を切り離すか、取り外すか、及び／またはさもなければ解放するように構成されてもよい。

上述したように、弁１００は、拡張構成と圧縮構成との間で圧縮可能であり、拡張可能である。弁１００は、拡張構成にあるときに中心軸１０４に沿った第１の高さまたはサイズを有してもよく、圧縮構成にあるときに、中心軸１０４に沿った、第１の高さまたはサイズ未満の、第２の高さまたはサイズを有してもよい。弁１００はまた、さらなる方向に圧縮されてもよい。例えば、弁１００は、長手方向軸１０２及び中心軸１０４の両方に対して垂直である横方向軸１０６に沿って圧縮され得る（例えば、図１Ｂ及び１Ｃを参照のこと）。

弁１００は、弁１００の送達中に圧縮され、送達カテーテルから一旦、解放されると拡張するように構成されている。より具体的には、弁１００は、身体内の所望の場所（例えば、自己弁の弁輪）への経カテーテル直交送達のために構成され、そこでは、弁１００は、拡張構成にある弁１００の寸法に対して直交方向または横方向に（例えば、中心軸１０４及び／または横方向軸１０６に沿って）圧縮される。送達中、弁１００の長手方向軸１０２は、‘９５７ＰＣＴに記載のとおり、送達カテーテルの長手方向軸に対して実質的に平行である。

弁１００は、送達システムに装填される前に、及び送達カテーテルから解放され、そして身体内の所望の場所で展開または移植された後に（または展開もしくは移植される準備ができている）、拡張構成にある。図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｅに示した拡張構成にあるときに、弁１００は、弁１００を送達するために使用される送達カテーテルの管腔の直径よりも大きい、長手方向軸１０２に対して直交方向または横方向（例えば、中心軸１０４及び／または横方向軸１０６に沿って）の任意の方向への広がりを有する。例えば、いくつかの実施形態では、弁１００は、５～６０ｍｍの拡張された高さ（例えば、中心軸１０４に沿った）を有し得る。いくつかの実施形態では、弁１００は、約２０～８０ｍｍ、または約４０～８０ｍｍという拡張された直径の長さ（例えば、長手方向軸１０２に沿った）及び幅（例えば、横軸１０６に沿った）を有し得る。

図１Ｂ及び１Ｄに示した圧縮構成にあるときに、弁１００は、長手方向軸１０２に対して直交方向または横方向（例えば、中心軸１０４及び／または横方向軸１０６に沿って）の任意の方向への広がりを有し、その広がりは、送達カテーテルの管腔の直径よりも小さく、弁１００がその管腔を通って送達されることを可能にする。例えば、いくつかの実施形態では、弁１００は、約６～１５ｍｍ、約８～１２ｍｍ、または約９～１０ｍｍという圧縮高さ（例えば、中心軸１０４に沿った）及び圧縮幅（例えば、横軸１０６に沿った）を有し得る。弁１００は、‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に詳細に記載されるように、圧縮、圧延、折り畳み、及び／または任意の他の適切な方法、またはそれらの組み合わせによって圧縮され得る。いくつかの実施形態では、弁１００の長さ（例えば、長手方向軸１０２に沿った）は、送達のために圧縮されないことを企図している。むしろ、いくつかの実施形態では、弁１００の長さは、中心軸１０４及び／または横方向軸１０６に沿った弁１００の圧縮に応答して増大され得る。

図１Ｅに示すように、弁１００は、例えば、ヒト心臓の心房に送達されてもよく、例えば、肺動脈弁（ＰＶ）、僧帽弁（ＭＶ）、大動脈弁（ＡＶ）、及び／または三尖弁（ＴＶ）などの自己弁の弁輪内に配設されてもよい。上述したように、弁１００は、圧縮構成にあってもよく、送達システムを介して弁輪に送達されてもよく、そして送達システムから解放されて、拡張構成に拡張することが可能にされてもよい。例えば、弁１００は、‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に詳細に記載されている任意の送達システム、デバイス、及び／または方法を介して、ヒト心臓の心房に送達され、そして送達カテーテル（図示せず）から解放され得る。

いくつかの実装形態では、弁１００の送達は、ガイドワイヤをヒト心臓の心房に、自己弁を通って、心室（例えば、ＲＶＯＴまたはＬＶＯＴ）内の所望の位置に前進させることを含み得る。ガイドワイヤを位置決めした後、送達カテーテルは、ガイドワイヤに沿って、及び／またはその上を、心房内に前進され得る（例えば、ＩＶＣ、ＳＶＣ、及び／または経中隔アクセスを介して）。いくつかの実施形態では、弁１００のガイドワイヤカプラ（例えば、遠位固定要素１３２内またはその上に含まれる）をガイドワイヤの近位端部分に結合してもよく、弁１００を圧縮構成に配置してもよく、これによって、弁１００が、ガイドワイヤに沿って、送達カテーテルの管腔を通って、心房内に前進することが可能になる。

弁１００を展開することは、弁１００の残りの部分が心房（ＲＡ、ＬＡ）内にある間に、心室（ＲＶ、ＬＶ）内の弁輪下領域１３０の遠位固定要素１３２を弁輪の下に配置することを含み得る。場合によっては、遠位固定要素１３２は、ガイドワイヤの上を、及び／またはそれに沿って、例えば、心室の流出管などの心室内の所望の位置に前進され得る。例えば、いくつかの実装形態では、弁１００は、自己三尖弁（ＴＶ）の弁輪に送達され得、遠位固定要素１３２の少なくとも一部分は、ＲＶＯＴ内に位置決めされ得る。他の実装形態では、弁１００は、自己僧帽弁（ＭＶ）の弁輪に送達され得、遠位固定要素１３２の少なくとも一部分は、ＬＶＯＴ内に位置決めされ得る。

いくつかの実装形態では、人工弁１００は、部分的に展開された状態に一時的に維持され得る。例えば、弁１００は、弁１００の周囲の自己弁輪を部分的に通り、弁１００を部分的に通って血液が心房から心室に流れることを可能にするために、弁輪に部分的に挿入され、弁輪に対してある角度に維持され得、これによって、弁機能の評価が可能になり得る。

弁１００は、弁輪下領域１３０（例えば、心室カラー）が、弁輪下位置に配設され、弁フレーム１１０の経弁輪領域１１２が、弁輪を通って延在し、弁輪上領域１２０（例えば、心房カラー）が、弁輪上位置のままであるように、自己弁（ＰＶ、ＭＶ、ＡＶ、及び／またはＴＶ）の弁輪（ＰＶＡ、ＭＶＡ、ＡＶＡ、及び／またはＴＶＡ）に配置または着座され得る。例えば、いくつかの実施形態では、送達システム、送達システムインターフェース１８０、アクチュエータ１７０、及び／または任意の他の適切な部材、ツールなどを使用して、弁１００の少なくとも近位端部分を、弁輪に押圧してもよい。いくつかの実装形態では、近位固定要素１３４は、弁１００が弁輪に着座するとき、その第１の構成で維持され得る。例えば、上述したように、近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４がフレーム１１０の経弁輪領域１１２及び／または弁輪上領域１２０と接触している、隣接している、及び／またはその近くにある、圧縮、収縮、及び／または格納の構成にあってもよく、これは、次に、フレーム１１０の弁輪下領域１３０の全周を制限し得、それにより、今度はフレーム１１０の弁輪下領域１３０及び経弁輪領域１１２が、弁輪に、及び／または弁輪を通って挿入されることが可能になる。

一旦着座されると、近位固定要素１３４は、‘０１０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、及び／または仮‘３４５で詳細に説明されているように、その第１の構成から第２の構成に移行され得る。例えば、いくつかの実装形態では、ユーザは、送達システムの一部を操作して、アクチュエータ１７０を作動させ得る。いくつかの実装形態では、アクチュエータ１７０を作動させると、アクチュエータ１７０の、１つ以上のテザー、ケーブル、接続、及び／または部分内の張力の量を解放及び／または低減し得、それにより、近位固定要素１３４が移行することを可能にする。したがって、一旦、弁１００が弁輪に着座すれば、近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４が弁輪下組織に接触するか、係合するか、及び／またはそうでなければ隣接して配設される第２の構成に配置され得る。いくつかの実装形態では、近位固定要素１３４は、近位固定要素１３４が心室内に配設されるときに、自己組織、腱索、小柱、弁輪組織、弁尖組織などを係合及び／または捕獲するように構成され得る。例えば、いくつかの実装形態では、弁１００を弁輪内に着座させた後、近位固定要素１３４は、第１の（圧縮）構成から第２の（延在）構成に移行され得、この結果、近位固定要素１３４は、自己組織、腱索等の１つ以上の部分の周りに、及び／またはそれを通過して延在する。次いで、近位固定要素１３４は、第１の構成に戻され得、近位固定要素１３４と、例えば、外側フレーム１１０の経弁輪部分との間に、自己組織、腱索、小柱、弁輪組織、弁尖組織等の１つ以上の部分を捕獲及び／または固定し得る。他の実装形態では、近位固定要素１３４は、弁１００が自己弁輪内に着座された後、第２の（延在）構成で維持され得る。そのような実装形態では、近位固定要素１３４は、例えば、弁輪の近位側の弁輪下組織と接触及び／または係合し得、この結果、近位固定要素、及び心房カラーの近位部分は、弁輪組織の近位部分に圧縮力を及ぼす。

このようにして、遠位固定要素１３２は、弁輪の遠位側上の自己組織に係合するように構成され得、近位固定要素１３４は、弁輪の近位側上の自己組織に係合するように構成され得（例えば、第２構成または拡張構成）、それによって、図１Ｅに示すように、弁１００を自己弁輪内に確実に着座し得る。いくつかの実装形態では、弁の任意の他の部分または追加の部分は、同様に、自己組織と係合して、弁１００を自己弁輪にしっかり着座させるか、及び／または支持フレーム１１０と自己弁輪を形成する組織との間にシールを形成し得る（例えば、弁輪上領域１２０、経弁輪領域１１２、及び／または１つ以上の他のもしくは追加の固定要素（図１Ａ～１Ｅには示されていない）の遠位部分１２２及び／または近位部分１２４）。

図１Ａ～１Ｅには示されていないが、いくつかの実装形態では、‘９５７ＰＣＴに詳細に記載されているように、弁１００及び／または送達システムは、１つ以上の組織アンカーを含み得、この組織アンカーを使用して、弁１００の１つ以上の部分を弁輪組織に固定し得る。いくつかの実施形態では、この組織アンカーは、固定要素１３２及び／または１３４、及び／または心房カラーに穴を開け、突き刺し、及び／またはそうでなければ弁輪組織に固定するように構成されてもよい。他の実施形態では、組織アンカーは、例えば、自己組織に穴を開けず、突き刺さず、及び／またはそうでなくても外傷を起こすことなく、固定要素１３２及び／または１３４、及び／または心房カラーを弁輪組織に固定するように構成された無外傷性アンカーであり得る。

図２Ａ～２Ｄは、ある実施形態による弁輪支持フレーム２１０の概略図である。弁輪支持フレーム２１０（本明細書では「管状フレーム」、「弁フレーム」、「ワイヤフレーム」、「外側フレーム」、「支持フレーム」、または「フレーム」とも呼ばれる）は、支持フレーム２１０の１つ以上の部分を作動させるように構成されたアクチュエータ２７０を備えてもよく、及び／またはそれらに結合されてもよい。いくつかの実施形態では、支持フレーム２１０及び／またはアクチュエータ２７０は、それぞれ、図１Ａ～図１Ｅを参照して上記で説明した支持フレーム１１０及び／またはアクチュエータ１７０と、少なくとも形態及び／または機能において実質的に同様であり得る。したがって、支持フレーム２１０及び／またはアクチュエータ２７０の部分及び／または態様は、本明細書ではさらに詳細には記載していない。

示されるように、弁輪支持フレーム２１０は、それらの間に配設及び／または結合された、弁輪上部材及び／または領域２２０、弁輪下部材及び／または領域２３０、ならびに経弁輪部材及び／または領域２１２を有する。図２Ａ～図２Ｄに示される実施形態では、弁輪上部材及び／または領域２２０、弁輪下部材及び／または領域２３０、ならびに経弁輪部材及び／または領域２１２は、集合的にフレーム２１０を形成するように結合される、別個の、独立した、及び／またはモジュール式の構成要素である。弁輪上部材及び／または領域２２０、弁輪下部材及び／または領域２３０、ならびに経弁輪部材及び／または領域２１２（本明細書では、弁輪上、弁輪下、及び経弁輪「部材」と呼ばれる）のそれぞれは、形状記憶材料またはニチノールのような超弾性材料などの任意の適切な材料からレーザー切断されたワイヤフレームである。いくつかの実装形態では、弁輪上部材２２０、弁輪下部材２３０、及び経弁輪部材２１２のそれぞれを、ニチノールのシートからレーザー切断し、例えば、所望の形状及び／または構成に熱設定してもよい。上記のように、このような方法で弁輪上部材２２０、弁輪下部材２３０、及び経弁輪部材２１２を形成することは、塑性変形または永続変形に対して所望の量の可塑性及び／または耐性を提供し得、これによって、フレーム２１０が送達のために折り畳まれるか、及び／または圧縮されることを可能にし得る。さらに、弁輪上部材２２０、弁輪下部材２３０、及び経弁輪部材２１２のワイヤフレーム部分は、上記のもののいずれかなどの任意の適切な生体適合性材料で覆われてもよい。

いくつかの実施形態では、フレーム２１０の弁輪上部材２２０は、図１Ａ～図１Ｅを参照して上記でされた弁輪上部材１２０と少なくとも形態及び／または機能において、同様であり得る。例えば、弁輪上部材２２０は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、例えば、経弁輪領域２１２の上端または上部に取り付けられてもよいし、または結合されてもよいカフまたはカラーであってもよく、及び／またはそれを形成してもよい。いくつかの実装形態では、上記で詳細に説明したように、弁輪上部材２２０を心房床に配置して、血液を心房からフレーム２１０に取り付けられた流量制御構成要素に向けてもよい。弁輪上部材２２０は、自己組織及び／またはフレーム２１０の１つ以上の他の部分、及び／またはアクチュエータ２７０と係合するように構成された任意の数の機能を含むように成形されてもよいし、及び／または形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪上領域２２０は、外側部分またはループ、内側部分、またはループ、及び外側部分と内側部分またはループとの間に配設された１つ以上のスプラインを含んでもよく、及び／またはそれらを形成してもよい。

いくつかの実施形態では、外側部分またはループ（本明細書では「外側ループ」と呼ばれる）は、自己組織と係合するように成形及び／またはサイズ設定してもよい。より具体的には、弁輪上部材２２０（またはその外側ループ）は、遠位弁輪上組織に係合するように構成された遠位部分２２２と、近位弁輪上組織に係合するように構成された近位部分２２４とを有し得る。いくつかの実施形態では、遠位部分及び近位部分２２２及び２２４は、丸みを帯びた及び／または湾曲した形状を有してもよく、近位部分２２４の曲率半径は、遠位部分２２２の曲率半径よりも大きい。いくつかの実装形態では、遠位部分２２２は、例えば、遠位弁輪上組織と係合して、フレーム２１０を自己弁輪に少なくとも部分的に安定化及び／または固定し得る遠位上部固定要素を形成し得る。同様に、近位部分２２４は、例えば、近位弁輪上組織と係合して、フレーム２１０を自己弁輪に少なくとも部分的に安定化及び／または固定し得る近位上部固定要素を形成し得る。

弁輪上部材２２０の内側部分またはループ（本明細書では「内側ループ」と呼ばれる）は、実質的に円形であってもよく、そして１つ以上のスプラインによって外側ループに結合されても、及び／またはそこから吊り下げられてもよい。特定の実施形態を参照して本明細書でさらに詳細に説明するように、内側ループは、流量制御構成要素の内側フレームに結合して、流量制御構成要素を支持フレーム２１０に少なくとも部分的に取り付け得る。いくつかの実装形態では、（１つ以上のスプラインを介して）内側ループを外側ループから吊り下げることにより、本明細書でさらに詳細に説明されるように、例えば、拡張構成と圧縮構成との間でフレーム２１０を移行させることに関連する力の少なくとも一部から内側ループを少なくとも部分的に分離し得る。さらに、流量制御構成要素を、弁輪上部材２２０の内側ループに取り付けることは、同様に、フレーム２１０がその拡張構成とその圧縮構成との間で移行するときに流量制御構成要素に伝達される力の量を少なくとも部分的に隔離及び／または低減する。

弁輪上部材２２０の１つ以上のスプラインは、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪上部材２２０は、遠位スプライン及び近位スプラインを含んでもよい。上記のように、スプラインは、内側ループを支持するか、及び／またはそうでなければ内側ループを外側ループに結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、弁輪上部材２２０は、アクチュエータ２７０及び／または送達システムインターフェースを受け取るか、結合するか、及び／またはそうでなければ係合するように構成されたスプライン（例えば、近位スプライン）を備えてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、近位スプラインは、特定の実施形態を参照して本明細書にさらに詳細に記載されるとおり、接続点、取り付け点、ウェイポイント、及び／またはアクチュエータ２７０に一時的及び／または取り外し可能に結合し得る任意の他の適切な機能を形成し得る。

いくつかの実施形態では、フレーム２１０の弁輪下部材２３０は、図１Ａ～図１Ｅを参照して上記された弁輪下領域１３０と、少なくとも形態及び／または機能において、同様であり得る。例えば、フレーム２１０の弁輪下部材２３０は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、例えば、経弁輪領域２１２の下端または上部に取り付けられてもよいし、または結合されてもよいカフまたはカラーであってもよく、及び／またはそれを形成してもよい。フレーム２１０がヒトの心臓内に展開されるとき、弁輪下部材２３０は、自己の展開位置に一致するように成形される心室カラーであり得る。三尖弁及び／または僧帽弁の置き換えにおいて、例えば、弁輪下部材２３０カラーは、自己弁、及び／またはそれぞれ三尖弁及び／または僧帽弁を取り囲む心室天井の一部分に合致するように構成された様々な部分を有してもよい。いくつかの実施形態では、弁輪下部材２３０またはその少なくとも一部は、自己弁輪を取り囲む心室天井と係合して、フレーム２１０を自己弁輪に固定し、フレーム２１０の脱落を防止し、自己弁輪または弁輪上部材２２０と弁輪下部材２３０との間の隣接組織を挟むかもしくは圧縮するか、及び／またはフレーム２１０の周りの血液漏出（収縮期中の弁周囲漏出及び／または逆流）に対してシールし得る。

弁輪下部材２３０は、自己組織、フレーム２１０の１つ以上の他の部分、及び／またはアクチュエータ２７０と係合するように構成された任意の数の機能を含むように成形されてもよいし、及び／または形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪下部材２３０は、遠位固定要素２３２を有する遠位部分と、近位固定要素２３４を有する近位部分とを備えてもよいし、及び／または形成してもよい。いくつかの実施形態では、弁輪下部材２３０は、任意の他の適切な固定要素（図２Ａ～図２Ｄには示されていない）を含んでもよく、及び／またはそれを形成してもよい。いくつかの実施形態では、固定要素２３２及び２３４は、弁輪下部材２３０と一体的に及び／またはモノリシックに形成される。弁輪下部材２３０の遠位固定要素２３２及び近位固定要素２３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成、例えば、‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、仮‘８０７に詳細に記載されている任意のもの、弁１００を参照して上記されている任意のもの、及び／または特定の実施形態に関して本明細書に記載されている任意のものであってもよい。

いくつかの実施形態では、遠位固定要素２３２は、ガイドワイヤの一部分もしくはガイドワイヤアセンブリの一部分を選択的に係合及び／または受容するように構成されたガイドワイヤカプラ１３３を任意選択的に備えてもよい。ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤの一部分がガイドワイヤカプラの開口部を通って延在することを可能にするように構成され、それによって、フレーム２１０が送達及び展開の間に、ガイドワイヤの上またはそれに沿って前進することが可能になる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカプラは、ガイドワイヤが、プッシャーなどの他の要素及び／または構成要素を遮断または防止しながら、ガイドワイヤカプラを通って前進することを選択的に可能にし得る。

弁輪下部材２３０の固定要素２３２及び／または２３４は、自己組織の所望の部分に係合して、弁が展開される自己弁の弁輪にフレーム２１０を装着するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実装形態では、遠位固定要素２３２は、弁輪下部材２３０からＲＶＯＴまたはＬＶＯＴに延在する突起または突出であってもよい。そのような実装形態では、遠位固定要素２３２は、遠位固定要素２３２が、フレーム２１０の遠位端部を自己弁輪内に少なくとも部分的に固定するように動作可能な弁輪下組織に力を作用させるように、成形されても、及び／または付勢されてもよい。いくつかの実装形態では、近位固定要素２３４は、自己弁輪の近位側上の弁輪下組織に係合して、弁輪内のフレーム２１０の固定に役立つように構成してもよい。

いくつかの実装形態では、少なくとも近位固定要素２３４は、近位固定要素２３４が弁輪下部材２３０から第１の量または距離まで延びる第１の構成と、近位固定要素２３４が弁輪下部材２３０から第２の量または距離まで延びる第２の構成との間で移行、移動、及び／またはそうでなければ再構成するように構成され得る。上記のように、フレーム２１０の弁輪下部材２３０は、例えば、所望の形状に熱設定されるニチノールなどの形状記憶材料で形成されたレーザー切断ワイヤフレームであってもよいし、及び／またはそれを含んでもよい。いくつかの実施形態では、弁輪上部材２３０の熱設定は、レーザー切断ワイヤの一部に１つ以上のねじれを形成することを含んでもよく、これにより、次に、弁輪下部材２３０の１つ以上の部分を異なる方向、及び／または配向に付勢することが可能になり得る。例えば、一般に、フレーム２１０の弁輪下部材２３０は、弁輪上部材２３０が折り畳まれるか及び／または圧縮されることを可能にする方向に（例えば、弁輪下部材２３０の長手軸方向に対して）大きい可塑性を提供するように形成され得る。しかしながら、いくつかの実施形態では、弁輪下部材２３０の一部は、近位固定要素２３４が作動されるか、及び／またはそうでなければその第１と第２の構成との間で移行することを可能にする方向（例えば、弁輪下部材２３０の長手方向軸に直交し、折り畳み及び／または圧縮方向に直交する方向）で大きい可塑性を提供するように、ねじられてもよいし、及び／またはそうでなければ配向されてもよい。

いくつかの実施形態では、近位固定要素２３４は、第１の構成の場合、圧縮されるか、収縮されるか、格納されるか、展開解除されるか、折り畳まれるか、及び／または拘束された状態（例えば、経弁輪部材２１２及び／または支持フレーム２１０の弁輪上部材２２０の付近にあるか、隣接するか、及び／またはそれと接触する位置）にあってもよく、及び第２の状態の場合は、拡張されるか、延在されるか、展開されるか、折り畳み解除されるか、及び／または拘束解除された状態（例えば、経弁輪領域２１２から離れて延在する）にあってもよい。いくつかの実施形態では、近位固定要素２３４は、第２の構成に付勢されてもよいし、及び／または熱設定されてもよい。さらに、いくつかの実装形態では、本明細書でさらに詳細に説明するように、近位固定要素２３４は、アクチュエータ２７０の作動に応答して移行され得る。

いくつかの実装形態では、近位固定要素２３４は、展開中に第１の構成から第２の構成に移行して、自己組織、腱索、小柱、弁輪組織、弁尖組織、及び／または自己の弁輪においてフレーム２１０の固定を助ける任意の他の解剖学的構造に選択的に係合され得る。近位固定要素２３４（及び／または遠位固定要素２３２）は、近位固定要素２３４（及び／または遠位固定要素２３２）と自己の組織との間の係合を容易にするように構成された任意の適切な機能、表面、膜などを備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、近位固定要素２３４は、特定の実施形態を参照して本明細書でさらに詳細に説明されるように、第２の構成にある時、自己組織、腱索、小柱、弁輪組織、弁尖組織、及び／または、任意の他の解剖学的構造に係合及び／または絡み合うように構成された１つ以上の機能を備えてもよい。

いくつかの実施形態では、フレーム２１０の経弁輪部材２１２は、図１Ａ～図１Ｅを参照して上記された経弁輪領域１１２と、少なくとも形態及び／または機能において、同様であり得る。例えば、経弁輪部材２１２は、弁輪上部材２２０と弁輪下部材２３０との間に配設されている。いくつかの実施形態では、経弁輪部材２１２は、所望の量の移動及び／または屈曲がそれらの間で可能になるように、弁輪上部材２２０及び弁輪下部材２３０のそれぞれに結合し得る（例えば、溶接、結合、縫合、結合、及び／または同様のもの）。例えば、いくつかの実装形態では、経弁輪部材２１２及び／またはその一部は、弁輪上部材２２０及び弁輪下部材２３０（及び／またはその一部）のそれぞれに縫い付けられてもよい。経弁輪領域２１２は、経弁輪部材１１２を参照して上記されるとおり、リング、円筒状管、円錐管、Ｄ字管、及び／または任意の他の好適な弁輪形状に成形されても、及び／または形成されてもよい。いくつかの実施形態では、経弁輪部材２１２は、支持フレーム２１０の弁輪上部材２２０及び／または弁輪下部材２３０、支持フレーム２１０に結合するように構成された流量制御構成要素、及び／またはそれが展開されるように構成されている自己の弁輪のサイズ、形状、及び／または構成に少なくとも部分的に基づく形状及び／またはサイズを有し得る。例えば、経弁輪部材２１２は、弱化した自己弁輪の環に構造的開存性を提供するために、自己弁輪の内側面に対して張力をかけられ得る自己弁輪組織に係合するための外周面を有し得る。

上記されるとおり、弁輪上部材２２０、弁輪下部材２３０、及び経弁輪部材２１２は、集合的にフレーム２１０を形成するように結合される、独立した、及び／またはモジュール式の構成要素であってもよい。いくつかの実施形態では、弁輪上部材２２０は、自己弁の弁輪上組織と係合するように構成され、心房床と実質的に流体密なシールを形成して、フレーム周囲の漏れ（例えば、弁周囲漏出）を制限及び／または実質的に防止するように成形されてもよいし、及び／または付勢されてもよい。同様に、弁輪下部材２２０は、自己弁の弁輪上組織と係合するように構成され、心室天井と実質的に流体密なシールを形成して、フレーム周囲の漏れを制限及び／または実質的に防止するように成形されても、及び／または付勢されてもよい。さらに、いくつかの実装形態では、経弁輪部材２１２は、自己の弁輪組織に対してわずかに大きすぎる円周を有してもよく、例えば、フレーム２１０の経弁輪部材２１２と弁輪の壁を形成する自己組織との間に少なくとも部分的なシールを形成し得る。そのような実装形態では、心房床、心室天井、及び弁輪の壁に対してシールを形成することで、弁輪上部材２２０、弁輪下部材２３０、及び／または経弁輪部材２１２のうちの１つ以上によって形成された不完全または部分的なシールの事象では、冗長性を提供し得る。

他の実装形態では、遠位及び近位の固定要素２３２及び２３４は、フレーム２１０の弁輪上部材２２０を心房床に向かって引っ張ることで動作可能な弁輪下組織に力を加え、それによってシールの形成を容易にし得る。そのような実装形態では、例えば、弁輪下部材２３０及び／または経弁輪部材２１２は、シールを形成する必要がないか、または弁輪上部材２２０によって形成されるシールのおかげで、自己組織と部分的にシールを形成し得る。

いくつかの実装形態では、構造的支持及び／または剛性が弁輪上部材２２０及び弁輪下部材２３０によって提供されるように、フレーム２１０を配置してもよく、一方、経弁輪部材２１２は、実質的な支持及び／または剛性を提供する必要はない。いくつかのそのような実装形態では、経弁輪部材２１２は、実質的な支持及び／または剛性を提供するのではなく、弁輪上部材２２０を弁輪下部材２３０に結合し、送達のために（弾性的に）容易に変形するように構成してもよい。さらに、経弁輪部材２１２は、生体適合性材料で覆われたレーザー切断ワイヤフレームによって形成されると上記で説明されているが、他の実施形態では、経弁輪部材２１２は、心膜組織、織布、ポリエステルなどの任意の適切な可撓性材料から形成されてもよい。いくつかのそのような実施形態では、レーザー切断ワイヤフレームなしで可撓性材料を形成することにより、例えば、圧縮構成にあるときにフレーム２１０のサイズが縮小され得、それにより、より小さな送達カテーテルを使用して弁を送達することが可能になる。いくつかの実施形態では、フレーム２１０は、別個の経弁輪部材２１２を備える必要はない。例えば、そのような実施形態では、流量制御構成要素は、弁輪上部材２２０と弁輪下部材２３０との間に結合されてもよく、それにより、圧縮構成の弁のサイズをさらに小さくすることが可能になる。

図２Ａ～２Ｄに示されるように、アクチュエータ２７０は、少なくとも一時的に、弁輪上部材２２０及び弁輪下部材２３０に結合され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ２７０またはその一部はまた、経弁輪部材２１２の一部に少なくとも一時的に結合し得る。アクチュエータ２７０は、フレーム２１０の少なくとも一部を作動させるように構成された任意の適切な部材、機構、及び／またはデバイスであり得る。さらに、アクチュエータ２７０の一部は、フレーム２１０及び／またはフレーム２１０を含む弁を送達するために使用される送達システムの一部を通って延在し得る。このようにして、ユーザは、アクチュエータ２７０の近位端部分を操作して、アクチュエータ２７０を作動し得る。

いくつかの実施形態では、アクチュエータ２７０及び／またはアクチュエータ２７０の一部は、弁輪上部材２２０（例えば、取り付け点、ウェイポイント、コネクタ、ねじ式カプラなど）のスプラインに少なくとも一時的に結合するように構成してもよく、そして、フレーム２１０の１つ以上の部分を作動させるように構成してもよい。アクチュエータ２７０は、支持フレーム２１０の弁輪下部材２２０の少なくとも近位固定要素２３４を作動させて、近位固定要素２３４をその第１の構成と第２の構成との間で移行させるように構成してもよい（上記）。

いくつかの実装形態では、アクチュエータ２７０は、１つ以上のケーブル、テザー、リンケージ、ジョイント、接続などを備えてもよく、これらは、第１の構成と第２の構成との間の近位固定要素２３４を移行させるように作動可能な近位固定要素２３４の一部に対して力を発揮し得る（または発揮された力を除き得る）。例えば、アクチュエータ２７０は、弁輪上部材２２０のウェイポイントなどに結合してもよく、ウェイポイント及び／または１つ以上の開口または開口部を通って延在する１つ以上のテザー、ケーブル、及び／または部材を備えて、近位固定要素２３４に結合し得る。いくつかの実装形態では、１つ以上のテザー、ケーブル、及び／または部材は、例えば、‘０１０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、及び／または仮‘３４５に記載されるように、近位固定要素２３４に取り外し可能及び／または一時的に結合され得る。

上記のように、弁輪下部材２３０は、非圧縮及び／または拡張構成で付勢された近位固定要素２３４で形成され得る。このようにして、アクチュエータ２７０は、１つ以上のケーブル、テザーなどを介して、近位固定要素２３４を圧縮及び／または格納構成に移行するように動作可能な力を加えるように作動され得る。より具体的には、ユーザは、アクチュエータ２７０の近位端部分を操作して、フレーム２１０に結合されたアクチュエータ２７０の遠位端部分を作動させ得る。例えば、アクチュエータ２７０を作動させることは、１つ以上のケーブル、テザー、及び／または部材が、図２Ｂの矢印ＡＡによって示されるように、近位方向に（例えば、フレーム２１０から離れて、及び／またはその中の張力を増大させる方法で）引っ張られるような作動であってもよい。アクチュエータ２７０の遠位端部分のフレーム２１０への結合は、ケーブル、テザーなどの近位の動きが、図２Ｂにおいて矢印ＢＢで示されるように、近位固定要素２３４をフレーム２１０の中心軸に向かって引っ張るような結合であり得る。したがって、アクチュエータ２７０を作動させることで、図２Ｂに示すように、近位固定要素２３４を圧縮、格納、拘束、及び／または作動構成に配置するように動作可能な近位固定要素２３４に対する力を加えてもよい。

いくつかの実装形態では、アクチュエータ２７０を作動させることはまた、弁輪下部材及び／または経弁輪壁の近位前部、ならびに弁輪下部材及び／または経弁輪壁の近位後部を弁２００の長手方向軸に、またはそれに向かって引っ張るように動作可能であり得る。例えば、図２Ｃは、アクチュエータ２７０の作動（例えば、アクチュエータ２７０またはテザーをＡＡ方向に動かす）が、矢印ＢＢによって示されるように、近位固定要素２３４を弁フレーム２１０の中央部分に向かって圧縮及び／または動かし、そして、矢印ＣＣによって示されるように、後部及び前部側壁を弁フレーム２１０の中央部分に向かって圧縮することを示す。したがって、アクチュエータ２７０を作動させることにより、少なくとも弁輪下部材２３０の周囲長を縮小し得、それによって弁フレーム２１０の所望の部分を自己弁の弁輪に挿入することが可能になる。

いくつかの実装形態では、アクチュエータ２７０は、近位固定要素２３４が圧縮及び／または収縮されるときに（例えば、第１の構成）固定及び／またはロックされて、近位固定要素２３４を第１の構成に少なくとも一時的に維持し得る。上記のように、いくつかの実装形態では、近位固定要素２３４は、自己弁輪のフレーム２１０（または弁）を着座する前に、送達及び展開のための第１の構成であってもよい。フレーム２１０が一旦、自己弁輪に着座されると、ユーザは、アクチュエータ２７０の近位部分を操作して、アクチュエータ２７０を作動及び／または解放し得る。この実施例では、アクチュエータ２７０を作動させて、近位固定要素２３４に加えられた力の少なくとも一部を解放及び／または除去し（例えば、ケーブル、テザーなどを介して）、それにより、上記のように、近位固定要素２３４（及び／または前及び／または後壁の１つ以上の部分）がその付勢された構成または第２の構成（例えば、第２Ａを参照のこと）に戻ることが可能になる。

いくつかの実装形態では、アクチュエータ２７０は、フレーム２１０（または弁）が自己弁輪に着座された後、フレーム２１０をさらに作動させるように構成されてもよい。例えば、いくつかの実装形態では、ユーザは、アクチュエータ２７０の近位端部分を（例えば、異なる方法で記載されたとおりの同じ方法で）操作して、１つ以上のケーブル、テザー、及び／またはアクチュエータ２７０の部材を、図２Ｄの矢印ＤＤによって示されるように、近位方向に（例えば、フレーム２１０から離れて、及び／またはその中の張力を増大させる方法で）移動し得る。この実施例では、近位固定要素２３４は、フレーム２１０を自己弁輪に着座させた後、その非圧縮状態または非作動状態にある。アクチュエータ２７０は、アクチュエータ２７０の作動が、近位固定要素２３４を、図２Ｄの矢印ＥＥに示されるように、弁輪上部材２２０の近位部分２２４に向かって引っ張るように動作可能な力を生じるように、弁輪上部材２２０、弁輪下部材２３０、及び／または近位固定要素２３４に結合され得る。例えば、アクチュエータ２７０は、フレーム２１０の少なくとも一部を締め付ける際に動作可能な圧縮力などを発揮し得る。

図２Ｄに示すように、場合によっては、近位固定要素２３４は、（例えば、その付勢された位置を超えて）自己弁輪の方向に屈曲し得、これは、近位固定要素２３４と、自己組織及び／または自己弁輪の近位側の腱索との間の係合を容易にし得る。いくつかの実装形態では、アクチュエータ２７０の作動から生じる力は、図２Ｄにおいて矢印ＦＦによって示されるように、弁輪下部材２３０の他の部分を弁輪上部材２２０に向かって引っ張る、動かす、圧縮する、及び／または締め付けるように動作可能であり得る。いくつかのそのような実装形態では、締め付けの量は、フレーム２１０全体にわたって変化させてもよい。例えば、フレーム２１０の近位部分またはその近くでの締め付けの量は、フレーム２１０の遠位部分またはその近くでの締め付けの量よりも大きくなり得る。他の実装形態では、締め付けの量は、フレーム２１０全体で実質的に一貫していてもよい。さらに、フレーム２１０が自己弁輪に着座し、したがって、弁輪上部材２２０及び弁輪下部材２３０の締め付けが、部材２２０と２３０との間に自己組織を圧搾及び／または挟むように動作可能であり得るとき、弁輪上部材２２０と弁輪下部材２３０との間に、自己の弁輪を取り巻く少なくともいくつかの組織を配設してもよい。このようにして、締め付けは、自己弁輪におけるフレーム２１０の固定を増強し得る。

図２Ａ～図２Ｄには示されていないが、いくつかの実施形態では、フレーム２１０が自己の弁輪に対してまたはそれに比べて締め付けられる場合、近位固定要素２３４は、自己組織、腱索、小柱、弁輪組織、弁尖組織など に係合するようにサイズ設定及び／または成形してもよい。いくつかの実施形態では、近位固定要素２３４としては、フレーム２１０が自己弁輪に対してまたはそれに比べて締め付けられるとき、自己の組織に係合するか、及び／または係合を容易にし得る、１つ以上の突起、機能、隆起、リブ、ノブ、結び目、ビーズ、ループなどが挙げられる。

フレーム２１０及び／または弁輪下部材２３０の１つ以上の部分は、アクチュエータ２７０の作動に応答してフレーム２１０の中心軸に向かって内側に移動するように圧縮されると上記で説明されているが、他の実施形態では、アクチュエータ２７０は、フレーム２１０の１つ以上の部分に取り外し可能に結合され、任意の適切な方法でそのような部分を動かすように構成され得る。例えば、いくつかの実装形態では、アクチュエータ２７０の作動が近位固定要素２３４の折り畳みまたはフレーム２１０の経弁輪部材２１２周囲を、作動モードに応じて前方向または後方向のいずれか、あるいは両方向に巻き付けるように、アクチュエータ２７０（例えば、上記のような１つ以上のテザーなど）を近位固定要素２３４に結合してもよい。上記のように、経弁輪部材２１２の周りの近位固定要素２３４の折り畳み及び／または巻き付けは、少なくとも弁輪下部材２３０の円周または直径を減少させ得、フレーム２１０を、自己心臓弁の弁輪に挿入するか、及び／または少なくともその一部分に挿入することを可能にする。

図３Ａ～図３Ｃは、一実施形態による弁輪支持フレーム３１０の概略図である。弁輪支持フレーム３１０（本明細書では「管状フレーム」、「弁フレーム」、「ワイヤフレーム」、「外側フレーム」、「支持フレーム」、または「フレーム」とも呼ばれる）は、支持フレーム３１０の１つ以上の部分を作動させるように構成されたアクチュエータ３７０を備えてもよいし、及び／またはそれらに結合されてもよい。いくつかの実施形態では、支持フレーム３１０及び／またはアクチュエータ３７０は、それぞれ、支持フレーム１１０、２１０及び／またはアクチュエータ１７０と、少なくとも形態及び／または機能において、実質的に同様であり得る。したがって、支持フレーム３１０及び／またはアクチュエータ３７０の部分及び／または態様は、本明細書ではさらに詳細には記載していない。

示されるように、弁輪支持フレーム３１０は、それらの間に配設及び／または結合された、弁輪上部材及び／または領域３２０、弁輪下部材及び／または領域３３０、ならびに経弁輪部材及び／または領域３１２を有する。図３Ａ～図３Ｃに示される実施形態では、弁輪上部材及び／または領域３２０、弁輪下部材及び／または領域３３０、ならびに経弁輪部材及び／または領域３１２は、集合的にフレーム３１０を形成するように結合される、別個の、独立した、及び／またはモジュール式の構成要素である。弁輪上部材及び／または領域３２０、弁輪下部材及び／または領域３３０、ならびに経弁輪部材及び／または領域３１２（本明細書では、弁輪上、弁輪下、及び経弁輪「部材」と呼ばれる）のそれぞれは、形状記憶材料またはニチノールのような超弾性材料などの任意の適切な材料からレーザー切断されたワイヤフレームである。いくつかの実装形態では、弁輪上部材３２０、弁輪下部材３３０、及び経弁輪部材３１２のそれぞれを、ニチノールのシートからレーザー切断し、例えば、所望の形状及び／または構成に熱設定してもよい。上記のように、このような方法で弁輪上部材３２０、弁輪下部材３３０、及び経弁輪部材３１２を形成することは、塑性変形または永続変形に対して所望の量の可塑性及び／または耐性を提供し得、これによって、フレーム３１０が送達のために折り畳まれるか、及び／または圧縮されることを可能にし得る。さらに、弁輪上部材３２０、弁輪下部材３３０、及び経弁輪部材３１２のワイヤフレーム部分は、上記のものいずれかなどの任意の適切な生体適合性材料で覆われてもよい。

いくつかの実施形態では、フレーム３１０の弁輪上部材３２０は、上記でされた弁輪上部材１２０、２２０と少なくとも形態及び／または機能において、同様であり得る。例えば、弁輪上部材３２０は、例えば、経弁輪領域３１２の上端または上部に取り付けられてもよいし、または結合されてもよいカフまたはカラーであってもよく、及び／またはそれを形成してもよい。弁輪上部材３２０は、自己組織及び／またはフレーム３１０の１つ以上の他の部分、及び／またはアクチュエータ３７０と係合するように構成された任意の数の機能を含むように成形されてもよいし、及び／または形成されてもよい。例えば、弁輪上部材３２０（またはその外側ループ）は、遠位弁輪上組織に係合するように構成された遠位部分３２２と、近位弁輪上組織に係合するように構成された近位部分３２４とを有し得る。

上記のとおり、弁輪上領域３２０は、外側部分またはループ、内側部分またはループ、及び外側部分と内側部分またはループとの間に配設された１つ以上のスプラインを含んでもよく、及び／またはそれらを形成してもよい。外側部分またはループ（本明細書では「外側ループ」と呼ばれる）は、自己組織と係合するように成形されても、及び／またはサイズ設定されてもよい。いくつかの実装形態では、外側ループは、例えば、遠位弁輪上組織と係合して、フレーム３１０を自己弁輪に少なくとも部分的に安定化及び／または固定し得る、１つ以上の上部または弁輪上固定要素を形成し得る。弁輪上部材３２０の内側部分またはループ（本明細書では「内側ループ」と呼ばれる）は、１つ以上のスプラインによって外側ループに結合及び／または外側ループから吊り下げられ、弁輪上部材２２０を参照して上記されるように、流量制御構成要素の内側フレームに結合可能であり、流量制御構成要素を支持フレーム３１０に少なくとも部分的に装着する。弁輪上部材３２０の１つ以上のスプラインは、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪上部材３２０は、遠位スプライン及び近位スプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、弁輪上部材３２０は、アクチュエータ３７０及び／または送達システムインターフェースを受け取るか、それに結合するか、及び／またはそうでなければ係合するように構成されたスプライン（例えば、近位スプライン）を備えてもよい。例えば、図３Ａ～図３Ｃに示される実施形態では、弁輪上部材３３０（例えば、そのスプライン）は、特定の実施形態を参照して本明細書でさらに詳細に記載されるように、アクチュエータ３７０及び送達システムの任意の他の適切な部分に一時的及び／または取り外し可能に結合するか及び／またはそれらを受容し得るウェイポイント及び／または同様のものを形成し得る。

フレーム３１０の弁輪上部材３３０は、上記された弁輪下領域及び／または部材１３０、２３０と少なくとも形態及び／または機能において、同様であり得る。例えば、フレーム３１０の弁輪下部材３３０は、例えば、経弁輪部材３１２の下端または上部に取り付けられてもよいし、または結合されてもよいカフまたはカラーであってもよく、及び／またはそれを形成してもよい。フレーム３１０がヒトの心臓内に展開されるとき、弁輪下部材３３０は、自己の展開位置に一致するように成形される心室カラーであり得る。いくつかの実装形態では、弁輪下部材３３０またはその少なくとも一部は、自己弁輪を取り囲む心室天井と係合して、フレーム３１０を自己弁輪に固定するか、フレーム３１０の脱落を防止するか、及び／またはフレーム３１０の周りの血液漏出（収縮期中の弁周囲漏出及び／または逆流）に対してシールし得る。

図３Ａ～図３Ｃに示されるフレームに含まれる弁輪下部材３３０は、遠位固定要素３３２を有する遠位部分と、近位固定要素３３４を有する近位部分とを含んでもよいし、及び／または形成してもよい。いくつかの実施形態では、弁輪下部材３３０は、任意の他の適切な固定要素（図３Ａ～３Ｃには示されていない）を含んでもよく、及び／またはそれを形成してもよい。固定要素３３２及び３３４は、弁輪下部材３３０と一体的に形成されても、及び／またはモノリシックに形成されてもよい。弁輪下部材３３０の遠位固定要素３３２及び近位固定要素３３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成、例えば、‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、仮‘８０７に詳細に記載されている任意のもの、弁１００を参照して上記されている任意のもの、及び／または特定の実施形態に関して本明細書に記載されている任意のものであり得る。遠位固定要素３３２は、遠位固定要素１３２、２３２と実質的に類似し得、したがって、本明細書ではさらに詳細には説明していない。

近位固定要素３３４は、近位固定要素３３４が弁輪下部材３３０から第１の量、距離及び／または方向まで延在する第１の構成と、近位固定要素３３４が弁輪下部材３３０から第２の量、距離及び／または方向まで延在する第２の構成との間で移行、移動、及び／またはそうでなければ再構成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、近位固定要素３３４は、図２Ａ～図２Ｄを参照して上記で説明した近位固定要素２３４と、少なくとも形態及び／または機能において、実質的に類似し得る。したがって、そのような類似性は、本明細書ではさらに詳細に説明されていない。

いくつかの実施形態では、近位固定要素３３４は、第１の構成の場合、圧縮されるか、収縮されるか、格納されるか、展開解除されるか、折り畳まれるか、及び／または拘束された状態（例えば、経弁輪部材３１２及び／または支持フレーム３１０の弁輪上部材３２０の付近にあるか、隣接するか、及び／またはそれと接触する位置）にあってもよく、及び第２の状態の場合は、拡張されるか、延在されるか、展開されるか、折り畳み解除されるか、及び／または拘束解除された状態（例えば、経弁輪部材３１２から離れて延在する）にあってもよい。いくつかの実施形態では、近位固定要素３３４は、第２の構成に付勢されてもよいし、及び／または熱設定されてもよい。さらに、いくつかの実装形態では、本明細書でさらに詳細に説明するように、近位固定要素３３４は、アクチュエータ３７０の作動に応答して移行され得る。

経弁輪部材３１２は、弁輪上部材３２０と弁輪下部材３３０との間に配設されている。いくつかの実施形態では、経弁輪部材３１２は、所望の量の移動及び／または屈曲がそれらの間で可能になるように、弁輪上部材３２０及び弁輪下部材３３０のそれぞれに結合し得る（例えば、溶接、結合、縫合、結合、及び／または同様のもの）。いくつかの実施形態では、フレーム３１０の経弁輪部材３１２は、上記された経弁輪領域１１２、２１２と、少なくとも形態及び／または機能において、同様であり得、従って、本明細書ではさらに詳細には記載していない。

フレーム３１０は、図２Ａ～図２Ｄを参照して上記で説明したフレーム２１０と実質的に同様であるとして上記で説明したが、フレーム３１０は、アクチュエータとの係合及び近位固定要素３３４の動きにおいてフレーム２１０とは異なってもよい。図３Ａ～３Ｃに示されるように、アクチュエータ３７０は、少なくとも一時的に、弁輪上部材３２０及び弁輪下部材３３０と係合し得る。アクチュエータ３７０は、フレーム３１０の少なくとも一部を作動させるように構成された任意の適切な部材、機構、及び／またはデバイスであり得る。さらに、アクチュエータ３７０の一部は、フレーム３１０及び／またはフレーム３１０を含む弁を送達するために使用される送達システムの一部を通って延在し得る。このようにして、ユーザは、アクチュエータ３７０の近位端部分を操作して、アクチュエータ３７０を作動し得る。

図３Ａは、フレーム３１０が圧縮または送達構成にある間、アクチュエータ３７０がフレーム３１０と係合していることを示している。弁１００に関して上で説明したように、フレーム３１０は、送達カテーテルを介した側方送達のための送達構成に、圧縮、折り畳み、及び／または他の方法で、配置され得る。フレーム３１０を送達システムに配置する前に、アクチュエータ３７０は、フレーム３１０（または弁）及びアクチュエータ３７０が一緒に送達カテーテルを通って前進するように、フレーム３１０に取り外し可能に結合され得る。この実施形態では、アクチュエータ３７０は、弁輪上部材３２０によって画定されるウェイポイント３２８を通って延在するテザーであり得、弁輪下部材３３０の１つ以上の取り付け点（例えば、近位固定要素３３４上または近位の１つ以上の取り付け点）を通ってループされ、そして次にウェイポイント３２８を通ってループバックされ得る。したがって、テザーの両端はフレーム３１０の近位にあり、送達システムの近位及び／または近位端に維持され得、オペレータがアクチュエータ３７０（テザー）を操作して近位固定要素３３４を作動させることを可能にする。図３Ａは、フレーム３１０が送達カテーテルを介した側方送達のための送達構成にあるとき、近位固定要素３３４が拡張または非作動構成にあることを示している。

図３Ｂは、近位固定要素３３４を第１の位置または構成から第２の位置または構成に移動させるように作動されるアクチュエータ３７０を示している。より具体的には、フレーム３１０（及び／または弁）は、送達カテーテルを通って前進し得、フレーム３１０が送達カテーテルから解放されるにつれて、少なくとも部分的に拡張することが可能になる。いくつかの実装形態では、フレーム３１０の近位端部分が送達カテーテル内に留まっている間に、フレーム３１０が少なくとも部分的に弁輪に挿入される。フレーム３１０を送達カテーテルから完全に解放した後、オペレータは、アクチュエータ３７０の近位端部分を操作して、近位固定要素３３４に結合されたアクチュエータ３７０の遠位端部分を作動し得る。

例えば、アクチュエータ３７０を作動させることで、図３Ｂで矢印ＧＧによって示されるように、１つ以上のテザーが近位方向に（例えば、フレーム３１０から離れて、及び／またはその中の張力を増大させる方法で）引っ張られるようになり得る。アクチュエータ３７０が、この実施形態においてアクチュエータ３７０によって作動されない、弁輪上部材３２０のウェイポイント３２８を通過することで、ケーブル、テザーなどの近位の動きは、近位の固定要素３３４を、図３Ｂの矢印ＨＨによって示されるように、ウェイポイント３２８に向かって引っ張る。したがって、アクチュエータ３７０を作動させることで、図３Ｂに示すように、動作可能な近位固定要素３３４に力を加えて、近位固定要素３３４を圧縮、収縮、拘束、及び／または作動構成に配置してもよい。上記のように、近位固定要素３３４を圧縮及び／または作動構成に配置することにより、少なくとも弁輪下部材３３０の周囲長が減少し、弁輪下部材３３０が自己弁の弁輪を通過することが可能になる。

フレーム３１０（または弁）が弁輪に着座された後、アクチュエータ３７０を再び作動させてもよいし、及び／またはそうでなければ作動していない状態もしくは構成に戻してもよい。したがって、近位固定要素３３４は、拡張された構成及び／または作動されていない構成に戻ることが可能である。図３Ａ～図３Ｃに示される実施形態では、近位固定要素３３４は、拡張及び／または非作動構成において、近位固定要素３３４が自己弁輪下組織と係合して、フレーム３１０を弁輪に少なくとも部分的に固定するように付勢されてもよい。図３Ｃは、フレーム３１０が弁輪に一旦着座されれば、オペレータがアクチュエータ３７０を操作して、アクチュエータ３７０をフレーム３１０から取り外し得ることを示している。例えば、オペレータは、テザーが弁輪上部材３３０の取り付け点及び弁輪上部材３２０のウェイポイント３２８から引き抜かれるように、テザー（例えば、アクチュエータ３７０）の一端を引っ張り得る。したがって、アクチュエータ３７０及び／またはアクチュエータ３７０がその一部である送達システムは、フレーム３１０が自己の心臓弁の弁輪に留まっている間に、患者から引き抜かれてもよい。

側方送達可能な経カテーテル人工弁（例えば、人工弁）の特定の態様または実施形態の考察が、以下に提供される。特定の実施形態に関して以下に記載する経カテーテル人工弁（またはその態様もしくは部分）は、弁１００及び／または２００（またはその対応する態様もしくは部分）と少なくとも形態及び／または機能において、実質的に同様であり得る。同様に、以下に記載される弁（またはその態様または一部）は、‘９５７ ＰＣＴ、‘０１０ ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または 仮‘８０７に詳細に記載される弁と、少なくとも形態及び／または機能において、同様であり得る。したがって、特定の実施形態の特定の態様及び／または部分は、本明細書でさらに詳細に説明されない場合がある。

図４～図１０は、ある実施形態による、側方送達可能な（直交送達可能な）経カテーテル人工心臓弁４００（本明細書では、「人工弁」または「弁」とも称される）を図示する。図４は、弁４００の上面斜視図の例示である。いくつかの実装形態では、弁４００は、例えば、自己の三尖弁及び／または僧帽弁の弁輪内で展開され得る。弁４００は、弁４００の流入端を通る第１の方向における血流を可能にし、弁４００の流出端を通る第１の方向とは反対の第２の方向における血流をブロックするように構成されている。例えば、人工弁４００は、自己弁の機能性を補完及び／または置き換えるために、ヒト心臓の自己三尖弁または自己僧帽弁の弁輪内で展開されるように構成された側方送達可能な経カテーテル人工心臓弁であり得る。

弁４００は、弁４００のｘ軸（本明細書では、「水平軸」、「長手方向軸」、「長軸」、及び／または「縦方向軸」とも称される）に対して少なくとも１つの方向に圧縮可能であり、また拡張可能である。弁４００は、身体（例えば、ヒト心臓）内の所望の場所に移植するための拡張構成と、送達カテーテルを使用して身体内に導入するための圧縮構成との間で、圧縮可能であり、拡張可能である（図４には示されていない）。いくつかの実施形態では、弁４００の水平ｘ軸は、拡張構成時及び／または圧縮構成時において、中心（垂直）ｙ軸に対して直交するか（９０度）、もしくは実質的に直交するか（７５～１０５度）、または実質的に傾斜する（４５～１３５度）。さらに、圧縮構成における弁４００の水平ｘ軸は、弁４００が配設されている送達カテーテルの長さ方向の円柱軸に対して実質的に平行である。

いくつかの実施形態では、弁４００は、約５～６０ｍｍ、約５～３０ｍｍ、約５～２０ｍｍ、約８～１２ｍｍ、または約８～１０ｍｍという拡張または展開された高さ、及び約２５～８０ｍｍ、または約４０～８０ｍｍという拡張または展開された直径（例えば、長さ及び／または幅）を有する。いくつかの実施形態では、弁４００は、約６～１５ｍｍ、約８～１２ｍｍ、または約９～１０ｍｍという圧縮された高さ（ｙ軸）及び幅（ｚ軸）を有する。いくつかの実装形態では、弁４００の長さ（例えば、ｘ軸に沿った）は、送達カテーテルの中心円柱軸の長さに沿って延在し得るので、圧縮されないし、さもなければ短縮もされないことが企図される。

特定の実施形態では、弁４００は、中心的であるか、または放射状に対称的である。他の実施形態では、弁４００は、偏心しているか、または半径方向に非対称である（例えば、ｙ軸に沿ってまたはそれに対して）。いくつかの偏心した実施形態では、フレーム４１０は、Ｄ字形断面を有してもよく、平坦な部分または表面は、前方弁尖でまたはその近辺で、自己僧帽弁の弁輪と実質的に適合するように構成される。図４～図１０に示される実施例では、弁４００は偏心しており、１つ以上の構成要素がｙ軸に対してオフセットまたは非対称領域である。

弁４００は、弁輪外側支持フレーム４１０、及びその弁輪外側支持フレーム４１０内に装着された折り畳み可能な流量制御構成要素４５０を備える。弁輪外側支持フレーム４１０（本明細書では、「外側フレーム」とも称される）は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などの形状記憶材料から作製され、したがって、圧縮構成から拡張構成への自己拡張構造体である。図４に示すように、弁４００の少なくとも外側支持フレーム４１０は、生体適合性カバー４４０によって覆われるか、巻き付けられるか、及び／または取り囲まれる。生体適合性カバー４４０は、メッシュ材料、心膜組織、織布合成ポリエステル材料、及び／または上記のものなどの任意の他の好適な生体適合性材料であってもよい。

外側フレーム４１０は、垂直軸または中心軸（ｙ軸）の周り及び／またはそれに沿って中央（内部）チャネルを外接、形成、及び／または画定する経弁輪部材４１２及び／または本体を有する。外側フレーム４１０は、経弁輪部材４１２の上端に円周方向に取り付けられた弁輪上部材４２０と、経弁輪部材４１２の下端に円周方向に取り付けられた弁輪下部材４１０とを有する。弁輪上部材４２０は、自己展開場所と合致するように成形されている。三尖弁の置き換えにおいて、例えば、弁輪上部材４２０または心房カラーは、自己弁の中隔領域に合致するための背の高い背面壁部分を有し得、遠位及び近位部分を有し得る。遠位部分は、心室の流出管（ＶＯＴ）弁輪下領域の上方（心房）よりも大きな平坦空間を考慮して近位部分よりも大きくなってもよい。僧帽弁の置き換えにおいて、例えば、外側フレーム４１０の弁輪上部材４２０は、Ｄ字形状であっても、または自己構造にそっくりの双曲放物面と同様の形状であってもよい。

折り畳み可能な（内部）流量制御構成要素４５０は、外側フレーム４１０内に装着される。流量制御構成要素４５０は、２つ（以上）の折り畳み領域、ヒンジ領域、結合領域、弾性的に変形可能な領域等を有する、折り畳み可能及び圧縮可能な内側ワイヤフレーム３５（「内側弁尖フレーム」または「内側フレーム」とも称される）を有する。２～４つの可撓性弁尖４５６のセットが、内側フレーム４５１の中または上に装着されている（図４には示さず）。いくつかの実施形態では、流量制御構成要素４５０は、本明細書にさらに詳細に記載のとおり、内側フレーム４５１内に装着された３つの弁尖４５６先端またはポケットを有する。

内部流量制御構成要素４５０は、外側フレーム４１０と同様、折り畳み可能であり、圧縮可能である。例えば、内側フレーム４５１は、円筒形構成から扁平円筒形構成（または２層バンド）に、ｚ軸に沿ってまたはその方向に折り畳み可能であり（例えば、折り畳み領域等で折り畳み可能である）、この場合、折り畳み領域は、内側フレーム４５１の遠位側上及び近位側上に配置される。流量制御構成要素４５０はまた、外側フレーム４１０と同様に、垂直（ｙ軸）方向に、短縮または圧縮構成に圧縮可能である。ｚ軸方向に折り畳み（圧縮し）、かつｙ軸方向に垂直圧縮することによって、弁４００は、水平（ｘ軸）に沿って比較的大きな寸法を維持することが可能になる。いくつかの実装形態では、外側フレーム４１０及び流量制御構成要素４５０は、側壁が接触するか、またはほぼ接触するまで、ｚ軸に沿って減少される。また、これにより、外側フレーム４１０及び流量制御構成要素４５０が水平軸（ｘ軸）に沿って半径を維持するとともに、外側及び内側フレームを作り上げており、送達カテーテルに装填するために必要である、折り畳み中及び／または圧縮中に加えられる力によって損傷を受け得る、ワイヤセルの数を最小限に抑えることも可能になる。

流量制御構成要素４５０は、外側フレーム４１０の中央チャネルの直径及び／または周囲長よりも小さい直径及び／または周囲長を有する。流量制御構成要素４５０は、内側フレーム４５１の中心軸または垂直軸（ｙ軸）が外側フレーム４１０の中心軸または垂直軸（ｙ軸）に対して平行であるように、外側フレーム４１０にまたはその内部に装着されている。いくつかの実施形態では、内側フレーム４５１によって画定されるｙ軸は、外側フレーム４１０によって画定されるｙ軸に対して平行であるが、それからオフセットされている（図４）。いくつかの実装形態では、スペーサー要素４４５は、中央チャネル内及び／または中央チャネルを横切って配設され、外部支持フレーム４１０に対して流量制御構成要素４５０の一部（例えば、そうでなければ支持されていない部分）の装着か、及び／または弁４００の弁輪上部材４２０の少なくとも一部にわたる自己組織の内方成長を容易にし得、いくつかの実施形態では、スペーサー要素４４５は、‘２３１ ＰＣＴに記載されている任意のものと同様であり得る。

特定の実施形態では、内側フレーム４５１は、約２５～３０ｍｍの直径を有し得、外側フレーム４１０（またはその経弁輪部材４１２）は、約５０～８０ｍｍの直径を有し得、弁輪上部材４２０（または心房カラー）は、経弁輪部材４１２の上端部を約２０～３０ｍｍだけ超えて延在し得、弁周囲漏れ（ＰＶＬ）に対する、心房床上でのシールを提供し得る。流量制御構成要素４５０及び外側フレーム４１０は、折り畳み可能であり得（例えば、ｚ軸の方向に）、及び／または圧縮可能であり得（例えば、ｙ軸の方向に）、弁４００全体のサイズを低減して、送達カテーテル（この図４には示されていない）の内径の２４～３６Ｆｒ（８～１２ｍｍ内径）以内に収まる。

図５は、図４に示される弁４００の外側支持フレーム４１０の弁輪上部材４２０を示す上面斜視図である。図５は、生体適合性材料４２６が結合された弁輪上部材４２０のレーザー切断ワイヤフレームを示しており、これにより、内側流量制御構成要素４５０の外側フレーム４１０への取り付けが容易になる。いくつかの実施形態では、外側レーム４１０の弁輪上部材４２０は、上記された弁輪上部材１２０及び／または２２０と、少なくとも形態及び／または機能において、実質的に類似し得る。したがって、弁輪上部材４２０の部分及び／または態様は、本明細書に、さらに詳細には説明されない場合がある。

示されるように、弁輪上部材４２０は、遠位部分４２２、近位部分４２４、外側ループ４２１、内側ループ４２５、及び少なくとも１つのスプライン４２７を備える。いくつかの実施形態では、外側ループ４２１は、自己組織と係合するように成形及び／またはサイズ設定してもよい。例えば、弁輪上部材４２０の遠位部分４２２（その外側ループ４２１によって少なくとも一部は形成される）は、遠位弁輪上組織に係合するように構成され、近位部分４２４（外側ループ４２１によって少なくとも一部は形成される）は、近位弁輪上組織に係合するように構成される。遠位部分及び近位部分４２２及び４２４は、丸みを帯びた及び／または湾曲した形状を有してもよく、近位部分４２４の曲率半径は、遠位部分４２２の曲率半径よりも大きい。遠位部分４２２は、例えば、遠位弁輪上組織と係合して、フレーム４１０を自己弁輪に少なくとも部分的に安定化及び／または固定し得る遠位固定ループ４２３を形成し得る。図５には示さないが、近位部分４２４は同様に、近位弁輪上組織と係合して、フレーム４１０を自己弁輪に少なくとも部分的に安定化及び／または固定し得る近位上部固定要素を形成し得る。

弁輪上部材４２０の内側ループ４２５は、実質的に円形であってもよく、そして１つ以上のスプライン４２７によって外側ループに結合されても、及び／またはそこから吊り下げられてもよい。図５に示されるように、内側ループ４２５は、生体適合性材料４２６に結合し得、これを使用して、流量制御構成要素４５０の内側フレーム４５１を支持フレーム４１０の内側ループ４２５に結合してもよい。いくつかの実装形態では、内側ループ４２５を外側ループ４２１から吊り下げることにより、フレーム２１０を参照して上記で記載されるように、例えば、拡張構成と圧縮構成との間でフレーム４１０を移行させることに関連する力の少なくとも一部から内側ループ４２５（及び内側ループ４２５に結合した流量制御構成要素４５０）を少なくとも部分的に分離し得る。

弁輪上部材４２０の１つ以上のスプライン４２７は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪上部材４２０は、遠位スプライン４２７及び１つ以上の遠位スプライン４２７を備えてもよい。遠位スプライン４２７は、内側ループ４２５の遠位部分を外側ループ４２１の遠位部分に結合し得る。同様に、近位スプライン４２７は、内側ループ４２５の近位部分を外側ループ４２１の近位部分に結合し得る。いくつかの実施形態では、近位スプライン４２７は、アクチュエータ及び／または送達システムの一部を受け取るか、それに結合するか、及び／またはそうでなければ係合するように構成されてもよい。例えば、近位スプライン４２７は、フレーム１１０及び２１０を参照して上記で説明したように、アクチュエータ及び／または送達システムの１つ以上の部分に結合するために使用され得るウェイポイント４２８を備えるか、形成するか、及び／またはそれに結合し得る。

図６は、図４に示される弁４００の外側フレーム４１０の経弁輪部材４１２を示す遠位斜視図である。いくつかの実施形態では、外側フレーム４１０の経弁輪部材４２０は、上記の経弁輪領域及び／または部材１１２及び／または２１２と少なくとも形態及び／または機能において、実質的に類似し得る。したがって、経弁輪部材４１２の部分及び／または態様は、本明細書に、さらに詳細には説明されない場合がある。

経弁輪部材４１２は、リング、円筒管、円錐管、及び／または任意の他の好適な弁輪形状に成形されても、及び／または形成されてもよい。いくつかの実施形態では、経弁輪部材４１２は、凹状円筒（中が曲がった壁）、角砂時計、湾曲砂時計、傾斜砂時計、フレアトップ、フレアボトム、もしくはその両方を有するリングまたは円筒という側面従断面を有してもよい。さらに、経弁輪領域４１２は、中心軸４０４（例えば、ｙ軸）に沿って延在する開口部または中央チャネル４１４を形成及び／または画定し得る。中央チャネル４１４（例えば、中心軸方向の管腔またはチャネル）は、中央チャネル４１４の直径の一部分を横切って流量制御構成要素４５０を受容するようにサイズ設計及び構成され得る。いくつかの実施形態では、経弁輪領域４１２は、上記で記載されるとおり、支持フレーム４１０の弁輪上部材４２０及び／または弁輪下部材４３０、及び／またはそれが展開されるように構成されている自己の弁輪のサイズ、形状、及び／または構成に少なくとも部分的に基づく形状及び／またはサイズを有し得る。

経弁輪部材４１２は、ニチノールなどからレーザー切断され、例えば、所望の形状及び／または構成に熱設定されたワイヤフレームであってもよく、及び／またはそれを含んでもよい。経弁輪部材４１２は、一組の圧縮可能なワイヤセル４１３を備えるように構成されてもよく、そのワイヤセルは、中心チャネル４１４を通って延伸する中央軸に対して実質的に直交する配向及び／またはセル幾何形状を有して、経弁輪部材４１２が垂直な圧縮構成、巻かれた圧縮構成、または折り畳まれた圧縮構成にあるときに、ワイヤセル歪みを最小限に抑える。図６に示されるように、経弁輪部材４１２は、所望の形状に形成され、一緒に結合されて経弁輪部材４１２を形成し得る第１のレーザー切断の半分４１５（例えば、前側）及び第２のレーザー切断の半分４１６（例えば、後側）を備える。前側４１５及び後側４１６は、経弁輪部材４１２の遠位部分及び近位部分に沿った１つ以上のヒンジポイント４１７で結合され得る。より具体的には、前側４１５及び後側４１６は、２つのヒンジまたは結合点４１７を形成する２つの縫合を介して経弁輪部材４１２の遠位側に沿って結合されてもよく、単一のヒンジまたは結合点４１７を形成する１つの縫合を介して経弁輪部材４１２の近位側に沿って結合され得る。

いくつかの実施形態では、そのような方法で経弁輪部材４１２を形成することにより、経弁輪部材４１２は、横軸またはＺ軸に沿って、もしくはその方向の側方折り畳み、及び／または中心軸もしくはｙ軸に沿って、もしくはその方向の垂直圧縮に応じて、曲げ、屈曲、折り畳み、変形及び／またはそうでなければ再構成する（実質的に塑性変形も及び／または過度の疲労もなく）ことが可能になり得る。さらに、縫合を使用するヒンジポイント４１７での結合は、縫合糸と前部／後部側４１５／４１６との間の所望の量の滑りを可能にし得、これは、次に、横軸またはｚ軸に沿った折り畳みに応じて、結合、付着、及び／または破損を制限及び／または実質的に防止し得る。

図６に示されるように、経弁輪部材４１２の近位部分は、単一のヒンジまたは結合点４１７を備える。いくつかの実施形態では、経弁輪部材４１２は、近位ヒンジまたは結合点４１７の下にギャップまたは空間４１８を画定し得、これは、本明細書でさらに詳細に説明するように、弁輪下部材４３０の近位固定要素が第１の構成と第２の構成との間で移行することを可能にする空間を提供し得る。

図７は、図４に示される弁４００の外側フレーム４１０の弁輪下部材４３０を示す遠位斜視図である。いくつかの実施形態では、フレーム４１０の弁輪下部材４３０は、少なくとも形態及び／または機能において、上記の弁輪下領域及び／または部材１３０及び／または２３０と実質的に同様であり得る。したがって、経弁輪部材４１２の部分及び／または態様は、本明細書に、さらに詳細には説明されない場合がある。

示されるとおり、フレーム４１０の弁輪下部材４３０は、遠位固定要素４３２を有する遠位部分と、近位固定要素４３４を有する近位部分とを備えるか、及び／または形成する。固定要素４３２及び４３４は、弁輪下部材４３０と一体的に形成されるか、及び／またはモノリシックに形成される。弁輪下部材４３０の遠位固定要素４３２及び近位固定要素４３４は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成、例えば、‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、仮‘８０７に詳細に記載されている任意のもの、フレーム１１０及び／または２１０を参照して上記されている任意のもの、及び／または特定の実施形態に関して本明細書に記載されている任意のものであってもよい。

遠位固定要素４３２は、ガイドワイヤの一部分もしくはガイドワイヤアセンブリの一部分を選択的に係合及び／または受容するように構成されたガイドワイヤカプラ４３３を形成する無侵襲末端を備えたものとして示される。ガイドワイヤカプラ４３３は、例えば、ガイドワイヤの一部分がガイドワイヤカプラ４３３の開口／及び／または開口部を通って延在することを可能にするように構成され、それによって、フレーム４１０が送達及び展開の間、ガイドワイヤの上またはそれに沿って前進することが可能になる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤカプラ４３３は、ガイドワイヤが、プッシャーなどのような他の要素及び／または構成要素を遮断または防止しながら、ガイドワイヤカプラを通って前進することを選択的に可能にし得る。

固定要素４３２及び／または４３４は、自己組織の所望の部分に係合して、弁が展開される自己弁の弁輪にフレーム４１０を装着するように構成される。例えば、遠位固定要素４３２は、弁輪下部材４３０からＲＶＯＴまたはＬＶＯＴ内に延在し得る（例えば、約１０～４０ｍｍ）。遠位固定要素４３２は、遠位固定要素４３２が、フレーム４１０の遠位端部を自己弁輪内に少なくとも部分的に固定するのに動作可能な弁輪下組織に力を作用させるように、成形されてもよく、及び／または付勢されてもよい。

近位固定要素４３４は、自己弁輪の近位側上の弁輪下組織に係合して、弁輪内のフレーム４１０の固定に役立つように構成されてもよい。さらに具体的には、近位固定要素４３４は、近位固定要素４３４が弁輪下部材４３０から第１の量または距離延在する第１の構成と、近位固定要素４３４が弁輪下部材４３０から第２の量または距離延在する第２の構成との間で移行、移動、及び／またはそうでなければ再構成するように構成される。上記のように、フレーム４１０の弁輪下部材４３０は、例えば、所望の形状に熱設定されるニチノールなどの形状記憶材料で形成され、生体適合性材料（例えば、図７に示される織布）で包まれた、レーザー切断ワイヤフレームであってもよいし、及び／またはそれを含んでもよい。

上記のように、近位固定要素４３４は、第１の構成の場合、圧縮されるか、収縮されるか、格納されるか、展開解除されるか、折り畳まれるか、及び／または拘束された状態（例えば、経弁輪部材４１２及び／または支持フレーム４１０の弁輪上部材４２０の付近にあるか、隣接するか、及び／またはそれと接触する位置）にあってもよく、及び第２の状態の場合は、拡張されるか、延在されるか、展開されるか、折り畳み解除されるか、及び／または拘束解除された状態（例えば、経弁輪部材４１２から離れて延在する）にあってもよい。いくつかの実施形態では、近位固定要素４３４は、第２の構成に付勢されてもよいし、及び／または熱設定されてもよい。さらに、いくつかの実装形態では、外側フレーム４１０の経弁輪部材４１２によって画定される空間４１８は、近位固定要素４３４が第１の構成と第２の構成との間で移行することを可能にするのに十分な空間を提供するように構成される。

図８～１０は、図４に示される弁４００に含まれる流量制御構成要素４５０の少なくとも一部を示している。例えば、図８は、内側弁尖フレーム４５１の上面斜視図の図示である。いくつかの実施形態では、内側弁尖フレーム４５１は、横方向の接続点４５１及び４５３（例えば、折り畳み領域、弾性変形可能領域、結合縁端部分等）において結合される２つの別個のワイヤフレームシートまたは部材で形成される。内側弁尖フレーム４５１は、拡張構成または円筒形構成にある（例えば、折り畳まれるか、及び／または圧縮される前に）ことが示されている。

示されていないが、内側弁尖フレーム４５１は、拡張または円筒形構成から少なくとも部分的に折り畳まれた構成に移行され得る。内側弁尖フレーム４５１は、少なくとも横方向の接続点４５１及び４５３において回転またはヒンジ運動を可能にするワイヤフレーム側壁を有し得る。内側弁尖フレーム４５１は、弁４００が送達のために折り畳まれるか、及び／または圧縮されることに応答して、折り畳むように構成され得る。例えば、完全に折り畳まれた構成に移行する場合、ワイヤフレームの側壁は、それらの横方向の接続点４５１及び４５３で回転されても、ヒンジ運動されても、及び／または折り畳まれてもよい。さらに、内側弁尖フレーム４５１は、圧縮構成へ垂直に圧縮され得る。ワイヤフレーム側壁は、内側フレーム４５１の弾性圧縮を可能にするように圧縮の方向に配向され得るセル（例えば、菱形成形されたセル等）を形成し得る。いくつかの実施形態では、内側フレーム４５１は、プリーツまたは蛇腹（圧縮）構成に垂直に圧縮され得る。

いくつかの実施形態では、流量制御構成要素４５０の内側弁尖フレーム４５１は、（例えば、図８に示されるように）さらに円筒構造に組み立てられる前に、線形ワイヤフレームまたはレーザー切断シートから形成され得る。内側弁尖フレーム４５１は、円筒構造もしくは構成（または円錐構造もしくは構成）に形成されてもよく、線状ワイヤフレームシートの縁端部分は、横方向の接続点４５１及び４５３（例えば、ヒンジ領域、折り畳み領域等）において接続または結合される。さらに、内側弁尖フレーム４５１は、線状シート構成から円筒構造または構成に拡張（例えば、駆動、形成、屈曲等）され得る。

図９及び１０は、構造バンド４５５に縫い付けられた弁尖ポケット４５６を備えた心膜組織の構造バンド４５５を示している。図９及び１０は、内側フレーム４５１を組み立てるか、及び／またはその上に及び／または中に装着して、折り畳み式（折り畳み可能、圧縮可能な）流量制御構成要素４５０を形成する前に、構造バンド４５５及び弁尖ポケット４５６を図示している、それぞれ側面斜視図及び底面図である。図９は、円筒弁尖構成への組み立て後に、構造バンド４５５に縫い付けられた弁尖ポケット４５６を有する心膜組織で形成された構造バンド４５５を示しており、弁尖ポケット４５６は、構造バンド４５５の内面上に配設されている。弁尖ポケット４５６は、開放縁端部が外側に延在し、縫い付けられた縁端部が取り付けを提供する閉鎖された上部放物線縁端部を形成するように、構造バンド４５５に縫い付けられてもよい。図１０は、流量制御構成要素４５０の底面図の例示である。円筒形の構造バンド４５５及び弁尖構成要素４５６は、閉じた流体シールを形成することに向けて部分的に接合されて示されている。図示されていないが、円筒形構造バンド４５５は、流量制御構成要素を集合的に形成するために、内側弁尖フレーム４５１（図８）にまたはその中に取り付けてもよい。次に、流量制御構成要素４５０は、次には、図４を参照して上で詳細に説明したように、外側支持フレーム４１０に取り付けられる。

図１１～１４は、ある実施形態による弁５００の１つ以上の部分を作動させるために使用されるアクチュエータ５７０に取り外し可能に結合された人工弁５００の底面図を示す順序図である。弁５００は、少なくとも弁輪上部材５３０の周囲長または外周を減少させて、自己弁輪における弁５００の展開を容易にするために、内側に引き込まれるレーザー切断またはワイヤループを有するか、及び／または形成し得る（及び側壁に取り付けられた）弁輪下部材５３０を有する。この実施形態では、アクチュエータ５７０は、１組のテザー、張力部材、縫合糸、ケーブル、及び／または弁輪上部材５３０に沿った１つ以上の取り付け点に取り付けることができる任意の他の適切なコネクタ（例えば、弁輪下部材５３０の近位固定要素）であってもよいし、及び／またはそれを備えてもよい。アクチュエータ５７０はまた、弁フレームの弁輪上部材によって形成された、動的ウェイポイント、開口部、取り付け点、貫通穴などを通して挿入され得るカテーテルを備えてもよく、及び／またはカテーテル内に少なくとも部分的に配設されてもよい。いくつかの実装形態では、アクチュエータ５７０は、近位固定要素を作動させる（例えば、折り畳む）、中隔壁側壁を作動させる（例えば、折り畳む）、及び／またはフリーウォールの側壁を作動させる（例えば、折り畳む）のに用いられる別々のテザーであっても、及び／またはそれを備えてもよい。

図１１～１４は、弁フレームの弁輪上部材を通って延在する、及び／またはその下に少なくとも部分的に配設される、カテーテルから延在するアクチュエータ５７０の１組のテザーを示す。例えば、テザーは、比較的小さな動的ウェイポイントカテーテルに通されてもよく、患者の外側で作動させて、近位固定要素、弁輪上部材５３０、及び／または弁５００の形状を操作して、弁５００の近位側を自己弁輪に着座することを容易にし得る。いくつかの実装形態では、送達中、動的ウェイポイントカテーテルは、送達カテーテル内の圧縮弁５００の近位にあり、送達カテーテル内の圧縮弁５００の上に動的ウェイポイントカテーテルが積み重ねられることを回避し得る。本発明の範囲内で、単一のテザーまたは複数のテザー（例えば、１つのテザー、２つのテザー、３つのテザー、４つのテザー、５つのテザー、６つのテザー、７つのテザー、８つのテザー、９つのテザー、１０のテザー、またはそれ以上、これらのそれぞれは、弁５００上の１つ以上の取り付け点に取り外し可能に結合され得る）を備えたアクチュエータが企図される。アクチュエータ５７０及び／またはテザーは、弁５００が展開されて自己の弁輪に固定された後にアクチュエータ５７０及び／またはテザーを引き抜くことを可能にするように、切断要素を装備されてもよい。動的ウェイポイントカテーテルはまた、例えば、プッシャーカテーテル、マルチルーメン制御カテーテルなどのように送達システムの一部に含まれ、及び／またはその中に収容されてもよく、それにより、動的ウェイポイントカテーテルは、ウェイポイントを通じて、穴を通じて、弁５００の開口部などを通じて弁輪下位置に落下し得るが、プッシャーカテーテル、マルチルーメン制御カテーテル、及び／または送達システムの他の部分（複数可）はウェイポイントを通過するには大きすぎる。したがって、プッシャーカテーテル、制御カテーテル、及び／または送達システムの他の部分（複数可）を使用して、弁５００の少なくとも一部の配置を制御してもよい。例えば、プッシャーカテーテル、制御カテーテル、及び／または送達システムの他の部分を使用して、弁輪上部材の表面を押し下げて、弁輪下部材５３０が作動構成にあるままで、自己弁輪で弁輪５００の近位側を着座し得る。

図１１は、弁５００及びアクチュエータ５７０の底面斜視図であり、少なくとも部分的に延在されたか、または作動されていない構成の弁輪下部材５３０を示している。図１２は、弁５００及びアクチュエータ５７０の底面斜視図であり、例えば、弁輪下部材５３０の近位固定要素が動的ウェイポイントカテーテル及び／または弁５００の内部流制御構成要素に向かって引き寄せられるように部分的に作動する弁輪上部材５３０を示している。図１３は、弁５００及びアクチュエータ５７０の底面斜視図であり、近位固定要素、例えば、弁５００の隔壁側壁及びフリーウォール側壁の近位部分が動的ウェイポイントカテーテル及び／または弁５００の内部流量制御構成要素に向かって引き寄せられるように、圧縮されるか、折り畳まれるか、及び／または作動される構成にある、弁輪上部材５３０を示している。図１４は、弁５００及びアクチュエータ５７０の側面斜視逆さま図であり、作動構成の弁輪上部材５３０、弁フレームの弁輪上部材の下に延在する動的ウェイポイントカテーテル、及び動的ウェイポイントカテーテルに向かって及び／またはその中に格納されるか、または引っ張られたテザーを示している。図１４は、動的ウェイポイントカテーテルをまた使用して、弁を心室に引き下げ得（例えば、収縮したテザーを介して）、圧縮性弁を自己弁輪に押し込む必要性を回避し得ることを示している。

アクチュエータ５７０が図１１～１４に示され、弁５００の動的ウェイポイントを通って延在するウェイポイントカテーテルを含むものとして上で説明されているが、他の実装形態では、アクチュエータ５７０は、ウェイポイントカテーテルを含む必要はない。例えば、任意の数のテザー、ケーブル、引張部材、縫合糸などを、マルチルーメン制御カテーテルの１つ以上の管腔を通して経路指定してもよく、ウェイポイント、貫通穴、開口、及び／または弁５００によって画定される同様のものを延在して、近位の弁輪下固定要素に取り外し可能に結合してもよい。

図１５及び１６は、ある実施形態による、送達システム６８０に対して除去可能に結合された側方送達可能経カテーテル人工弁６００の、それぞれ、上面図及び底面斜視図である。弁６００は、弁フレーム６１０及びその中に取り付けられた流量制御構成要素６５０を備える。弁フレーム６１０は、弁輪上部材６２０、弁輪下部材６３０、及び弁輪上部材６２０を弁輪下部材６３０に結合する経弁輪部材６１２を備える。送達システム６８０及び／または送達システム６８０の少なくとも一部は、弁６００が心臓の心房に送達される送達カテーテル６８２を備える。送達システム６８０は、弁６００に取り外し可能に結合可能な接続部材６７８をさらに備える。図１５及び図１６は、ウィッシュボーンまたはヨーク構成を有する接続部材６７８を示しているが、他の構成も可能である。接続部材６７８は、マルチルーメン操縦可能カテーテルの遠位端部分に結合されても及び／または含まれてもよく、これは、弁６００及び／または送達システム６８０の１つ以上の構成要素を送達するために使用され得る。

図１５は、弁フレーム６１０の弁輪上部材６２０と接触している接続部材６７８（例えば、ヨーク）を示している。いくつかの実施形態では、接続部材６７８は、ドラムまたはフレーム６１０の経弁輪部材６１２と接触するか、及び／または取り外し可能に結合され得る。他の実施形態では、接続部材６７８は、弁６００の任意の適切な部分と接触されても、及び／または結合されてもよい。接続部材６７８は、縫合糸、テザー、ケーブル、クリップ、カプラ、及び／または任意の他の取り外し可能な結合を介して、弁６００に取り外し可能に結合し得る。例えば、図１５は、弁輪上部材６２０に結合されるか、及び／またはそれから延在する弁６００の取り付け部材６３８を示している。いくつかの実施形態では、弁６００の取り付け部材６３８は、弁輪上部材６２０のワイヤフレーム部分に結合及び／またはそこから延在し得るテザー、縫合糸、ケーブル、フレーム構造など、または、例えば、ドラムもしくは生体適合性のカバーであってもよい。そのような実施形態では、送達システム６８０の接続部材６７８は、弁６００の取り付け部材６３８に（例えば、縫合糸、テザー、及び／または任意の他の取り外し可能な結合を介して）取り外し可能に結合され得る。

図１５及び１６はさらに、例えば、弁輪上部材６３０及び／またはそのドラムのウェイポイントまたは開口を通って延在し、弁輪下部材６３０の遠位固定要素６３２のガイドワイヤカプラ６３３を通って延在する送達システム６８０のガイドワイヤカテーテル６８４を示す。図１６は、弁６００の流量制御構成要素６５０の下に延在するガイドワイヤカテーテル６８４を示している。送達の前に及び／または送達の一部として、ガイドワイヤカテーテル６８４は、弁６００を通して前進及び／または挿入され（図５３に示されるように）、心臓内の所望の位置にすでに配置されたガイドワイヤ上で前進され得る。したがって、送達カテーテル６８２を通じて圧縮構成で弁６００を送達することは、ガイドワイヤに沿ってガイドワイヤカテーテル６８４を前進させることを含む。ガイドワイヤカテーテル６８４は、遠位固定要素６３２のガイドワイヤカプラ６３３を通って延在し得る（例えば、ガイドワイヤカテーテル６８４の遠位端は、ガイドワイヤカプラから約０．１ｃｍ～約１．０ｃｍ、またはそれ以上遠位であり得る）。

ガイドワイヤカテーテル６８４は、例えば、送達中の弁６００の可動域を（少なくとも部分的に）制限及び／または画定するのに十分に剛性であり得る。例えば、ガイドワイヤカテーテル６８４は、送達中に弁６００が回転し得るが、他の方向への弁６００の動きを実質的に制限または反対にし得る軸を画定し得る。いくつかの実装形態では、接続部材６７８（例えば、ヨーク）及びガイドワイヤカテーテル６８４の配置は、送達中の弁６００の位置のより大きな制御を可能にし得る。ガイドワイヤカテーテル６８４及び／または弁６００の１つ以上の部分（例えば、弁輪下部材６３０）はまた、画像誘導送達中の強化された視覚化を可能にする放射線不透過性マーカーを含み得る。例えば、場合によっては、放射線不透過性マーカーまたはワイヤを、自己の弁の弁輪面に対して配置してもよく、画像誘導送達中に目印を画定してもよい。そのような場合、ガイドワイヤカテーテル６８４及び／または弁６００の他の部分（複数可）（例えば、弁輪下部材６３０）上の放射線不透過性マーカーを使用して、目印に対する弁６００の位置合わせ、配向、位置特定、インデックス付けなどを行ってもよく、これは次に、自己弁の弁輪面に対応する。したがって、画像誘導送達により、ユーザは、送達及び／または展開中に弁６００を視覚化し得、弁６００が弁輪に着座されたときに視覚化することを可能にし得る（例えば、弁６００の放射線不透過性マーカーバンドが放射線不透過性の目印に対して下にまたは弁輪下方向にある）。

図１６はさらに、送達システム６８０の部分に含まれるアクチュエータ６７０（またはアクチュエータ６７０の少なくとも一部）を示している。アクチュエータ６７０は、例えば、弁６００上の１つ以上の取り付け点に取り外し可能に結合された１つ以上のテザー、縫合糸、ケーブル、引張部材、タイなどであってもよく、及び／またはそれらを含んでもよい。例えば、テザー（複数可）は、弁輪下部材６３０の近位固定要素６３４に取り外し可能に結合されて示されている。アクチュエータ６７０（例えば、テザー（複数可））を使用して、２つ以上の構成、位置、状態などの間で近位固定要素６３４を作動してもよい。図１６は、拡張または非作動構成の近位固定要素６３４を示している。展開中、オペレータは、アクチュエータ６７０の近位端部分（例えば、体の外側に配設される）を作動させて、例えば、テザー（複数可）を近位方向に引っ張ってもよく、それによって、近位固定要素６３４を流量制御構成要素６５０に向けて折り畳むかまたは圧縮する。アクチュエータ６７０の作動はまた、経弁輪部材６１２の後壁及び前壁の近位部分を、流量制御構成要素６５０に向かって内側に折り畳み、圧縮し、及び／または引き寄せ得る（例えば、図１１～１４を参照して上記で説明したように）。弁６００を自己弁の弁輪に配設した後、アクチュエータ６７０を弁６００から取り外すか、または切り離し得、ガイドワイヤカテーテル６８４（及びそれを通って延在するガイドワイヤ）を、弁輪上部材６２０のウェイポイントまたは開口部を通して引っ込め得、及び送達システム６８０の部分を、弁６００から切り離し、患者から引き抜いて、展開された人工弁６００を、自己の心臓弁の弁輪内の所定の位置に残し得る。

弁５００及び／または６００は、特定の方法で対応する近位固定要素を作動及び／または移行させるものとして上で説明されているが、弁の近位固定要素は、作動、移動、スイング、回転、及び／またはその他の適切な方法で移行できることを理解されたい。例えば、図１７～２０は、人工弁７００の底面斜視図であり、ある実施形態によって、人工弁７００の近位固定要素７３４を第１の構成と第２の構成との間で移行させるプロセスを示している。弁７００は、外側支持フレーム７１０の中央領域内に取り付けられた外側支持フレーム７１０及び流量制御構成要素７５０を含むものとして示されている。フレーム７１０は、少なくとも弁輪上部材７２０及び弁輪下部材７３０を有することが示されている。弁輪上部材７２０及び弁輪下部材７３０は、上記のもののいずれにも類似し得る。したがって、特定の態様及び／または機能は、本明細書ではさらに詳細に説明されない場合がある。

図１７は、遠位固定要素７３２及び近位固定要素７３４を有するか及び／または形成する弁輪下部材７３０を示している。弁輪上部材７２０は、弁輪上部材７２０の近位端部分またはその近くにウェイポイント７２８を画定する、スプライン７２７（例えば、弁輪上部材７２０（図示せず）の外側ループと内側ループとの間に延在する）を備えて示されている。弁輪上部材７２０は、弁輪上部材７２０の内側及び外側ループの間に延在し、及び／またはそれに結合され、流量制御構成要素７５０によって他の方法で占有されない空間をカバーするドラム３４４５を備えるものとしてさらに示される。弁輪上部材７２０（またはその内部ループ）は、弁７００に対して遠位方向にオフセットされている流量制御構成要素７５０に結合されて示されている。

弁７００は、送達システム７８０の少なくとも一部などと係合するか、または係合するように構成される。送達システム７８０は、弁７００の１つ以上の部分を送達、回収、展開、移動、操作、作動するか、及び／またはそれと他の方法で相互作用するための任意の適切な構成要素を含んでもよい。この実施形態では、送達システム７８０は、例えば、１つ以上のカテーテルを含んでもよい。例えば、送達システム７８０は、弁７００が自己の心臓弁の弁輪に送達される送達カテーテルを備え得る。送達システム７８０はまた、１つ以上の操縦可能なカテーテル、制御カテーテル、マルチルーメンカテーテルなど、またはそれらの組み合わせを備えてもよい。いくつかの実施形態では、送達システム７８０は、弁７００の１つ以上の部分に取り外し可能に係合及び／または結合して、弁７００の送達、展開、及び／または回収を容易にするように構成された遠位端部分を有する、マルチルーメン制御カテーテルを備えてもよい。図１７～２０には示していないが、送達システム７８０はまた、送達及び／または展開中にガイドワイヤ上で前進され得るガイドワイヤカテーテルを備えてもよい。そのような実装形態において、ガイドワイヤカテーテルは、図１５及び図１６に示される弁７００を参照して上記のように、ウェイポイント７２８を通過し、流量制御構成要素７５０の下を、遠位固定要素のガイドワイヤカプラを通過し得る。

図１７はさらに、アクチュエータ７７０を含む送達システム７８０を示している。アクチュエータ７７０は、例えば、１７０、２７０、及び／または３７０を参照して上で説明したものと同様であり得る。例えば、アクチュエータ７７０は、スプライン７２７のウェイポイント７２８を通って延在し、弁輪下部材７３０に結合及び／またはそれに沿って形成された１つ以上の取り付け点（複数可）７３６を通ってねじ込まれるテザーであってもよく、及び／またはそれを備えてもよい。このテザーは、アタッチメント（複数可）７３６を通ってループし、ウェイポイント７２８を通って近位方向に延在して戻る。このように、テザーの両端を体の外側に維持し得、ユーザがテザー（アクチュエータ７７０）を操作することを可能にする。この実施形態では、テザーは、アクチュエータ７７０（例えば、テザー）の作動が移行し、及び／または第１の構成と第２の構成との間の少なくとも近位固定要素７３４を移動するように、弁輪下部材７３０の近位固定要素７３４でまたはそれに沿って、複数の結合点７３６を通されて示される。テザーは、任意の適切な方法で取り付け点７３６に通されてもよく、これは、次に、近位固定要素７３４が移行または移動される方法を制御及び／または決定し得る。さらに、取り付け点７３６は、それを通るテザーの通過または糸通しを容易にし得る任意の適切な材料から形成され得る。例えば、取り付け点７３６は、（例えば、小穴などのように）弁輪上部材７２０のレーザー切断されたワイヤフレームに含まれてもよいし、及び／またはそれと一体的に形成されてもよい。他の実施形態では、取り付け点７３６は、縫合ループ及び／または生体適合性織布内に、もしくは生体適合性織布によって形成されたループであり、弁輪上部材７２０の周りを少なくとも部分的に包んでいる。さらに他の実施形態では、取り付け点７３６は、例えば、ポリエチレンなどのような生体適合性ポリマーから形成され得る。いくつかのそのような実施形態では、生体適合性材料は、例えば、取り付け点７３６を通るテザーの移動を容易にし得る、自己潤滑性ポリマー複合体及び／または同様のものであり得る。

図１７は、テザー（アクチュエータ７７０）が蛇行して取り付け点７３６を通ってループされた、第１または非作動構成の近位固定要素７３４を示している。図１８及び図１９は、近位固定要素７３４を、それが、アクチュエータ７７０の作動に応じて（例えば、テザーを近位方向及び／またはそうでなければテザーの長さに沿って張力を発生させる方向に引っ張ること）、第２の作動された構成に向けて、第１の非作動構成から移行されるにつれて示す。図２０は、第２の作動構成における近位固定要素７３４を示している。

図１７～２０に示される実施形態では、アクチュエータ７７０は、弁輪上部材７３０の前側またはフリーウォール側の取り付け点７３６の１つが、近位固定要素７３４が少なくとも部分的に回転され、折り畳まれ、丸められるなどのピボット点として機能するように、近位固定要素７３４を係合する。他の実施形態では、アクチュエータ７７０は、弁輪下部材７３０の後側または中隔側の取り付け点７３６がピボット点として機能するように、近位固定要素７３４と係合し得る。言い換えれば、近位固定要素７３４は、アクチュエータ７７０が、近位固定要素７３４の取り付け点７３６をどのように係合するかに応じて、弁７００の前側または弁７００の後側に向かって回転されても、折り畳まれても、丸められても、旋回されても、スイングされても、及び／またはそうでなければ移動されてもよい。

図１９及び図２０はまた、近位固定要素７３４上に含まれるか、及び／または近位固定要素７３４によって形成されるタブ７３７も示す。いくつかの実装形態では、タブ７３７は、自己の弁輪下組織に接触して、自己の弁の弁輪における弁７００の近位側の固定を容易にし得る。より具体的には、タブ７３７は、近位固定要素７３４に沿って及び／または近位固定要素７３４に隣接して配置されてもよく、アクチュエータ７７０の作動に応じて、近位固定要素７３４と共に回転、スイング、旋回、及び／またはそうでなく移動し得る。いくつかの実装形態では、タブ７３７の位置は、近位固定要素７３４が移動するときに（例えば、弁７００が展開及び／または弁輪に着座された後、圧縮構成から拡張構成に）、タブ７３７が、例えば、接合面、後尖または中隔尖、腱索、小柱、及び／または自己組織の任意の他の所望の部分の後ろに移動またはスライドするような位置であってもよい。１つのタブ７３７が図１９及び図２０に示されているが、他の実施形態では、近位固定要素７３４は、２つ以上のタブ７３７を備えてもよく、これは配列されてもよいし、及び／またはその他の方法で自己組織にフックするかまたはその後ろにフックする、フックなどとして機能し、それによって近位固定要素７３４を、自己弁輪下組織に固定する。

図２１及び図２２は、側方送達可能な人工弁８００の様々な図であり、ある実施形態による、湾曲した構成を有する弁輪上部材８２０の一部を示している。弁８００は、外側支持フレーム８１０の中央領域内に取り付けられた外側支持フレーム８１０及び流量制御構成要素８５０を含むものとして示されている。フレーム８１０は、少なくとも弁輪上部材８２０、弁輪下部材８３０、及びそれらの間に結合された経弁輪部材８１２を有して示されている。フレーム８１０及び／またはその態様は、上記のもののいずれかと同様であり得る。したがって、特定の態様及び／または機能は、本明細書ではさらに詳細に説明されない場合がある。

弁８００は、遠位固定要素８３２及び近位固定要素８３４を有するか及び／または形成する弁輪下部材８３０を示している。遠位固定要素８３２は、ガイドワイヤカプラ８３３によって画定される開口、穴、開口部、ポートなどを通してガイドワイヤ及び／またはガイドワイヤカテーテルを受け入れ得るガイドワイヤカプラ８３３を備える。いくつかの実装形態では、ガイドワイヤカテーテルは、遠位固定要素８３２を超えて延在してもよく、ガイドワイヤカテーテルの管腔に通されるガイドワイヤに沿って弁８００を前進させることを可能にするのに十分な剛性を有するか及び／または提供し得る。近位固定要素８３４は、例えば、送達及び／または展開中に弁輪下部材８２０の周囲長を縮小するために、第１の構成と第２の構成との間で（例えば、アクチュエータによって）移動及び／または他の方法で移行するように構成された可動固定要素であってもよい。

近位固定要素８３４は、近位固定要素８３４がアクチュエータに結合される方法に少なくとも部分的に基づいて、第１の拡張構成（図２１）から第２の圧縮構成に任意の適切な方向に移動するように構成されてもよい。例えば、近位固定要素８３４は、内側流量制御構成要素８５０に向かって内側に移動されてもよく、弁輪上部材８２０及び／またはその一部に向かって上方に移動されてもよく、及び／または弁８００の前側または後側に向かって移動されてもよい。さらに、フレーム８１０の経弁輪部材８１２が弁輪下部材８３０に結合されている状態で、アクチュエータの作動は、いくつかの実装形態では、経弁輪部材８１２の１つ以上の部分を動かし得る。

弁輪上部材８２０は、生体適合性材料で包まれているかまたは覆われているレーザー切断されたワイヤフレームを有することが示されている。弁輪上部材８２０は、遠位部分８２２、近位部分８２４、外側ループ８２１、内側ループ８２５、及び少なくとも１つのスプライン８２７を備える。いくつかの実施形態では、外側ループ８２１は、自己組織と係合するように成形及び／またはサイズ設定してもよい。例えば、弁輪上部材８２０の遠位部分８２２（その外側ループ８２１によって少なくとも一部は形成される）は、遠位弁輪上組織に係合するように構成され、近位部分８２４（外側ループ８２１によって少なくとも一部は形成される）は、近位弁輪上組織に係合するように構成される。遠位部分及び近位部分８２２及び８２４は、丸みを帯びたか、及び／または湾曲した形状を有してもよく、近位部分８２４の曲率半径は、遠位部分８２２の曲率半径よりも大きい。遠位部分８２２及び／または近位部分８２４は、例えば、それぞれ、遠位弁輪上固定要素及び／または近位弁輪上固定要素を形成し得、これらのそれぞれは、弁輪上組織を係合して、少なくとも部分的にフレーム８１０を自己弁輪に安定化及び／または固定し得る。

弁輪上部材８２０の内側ループ８２５は、長方形を有してもよく、または涙滴形状が１つ以上のスプライン８２７によって外側ループ８２１に結合されてもよいし、及び／またはそれから吊り下げられてもよい。内側ループ８２５は、例えば、生体適合性材料８２６を介して、流量制御構成要素８５０に結合され得る。内側ループ８２５は、流量制御構成要素８５０が弁８００に対して遠位方向にオフセットされるように、流量制御構成要素８５０に結合されているように示されている。いくつかの実装形態では、内側ループ８２５を外側ループ８２１から吊り下げることにより、例えば、拡張構成と圧縮構成との間でフレーム８１０を移行させることに関連する力の少なくとも一部から（例えば、送達及び／または展開の間）、内側ループ８２５（及び内側ループ８２５に結合した流量制御構成要素８５０）を少なくとも部分的に分離し得る。

弁輪上部材８２０の１つ以上のスプライン８２７は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪上部材８２０は、ウェイポイント８２８を画定する、遠位スプライン８２７を備えてもよい。ウェイポイント８２８は、例えば、少なくとも一時的に送達システムの一部に結合するか、及び／またはそれを受容するように構成された開口、穴、開口部、ポート、カプラ、シール可能／再シール可能アクセスポイントなどであってもよい。例えば、いくつかの実装形態では、送達システムの部分は、少なくともアクチュエータ及びガイドワイヤカテーテルを備えてもよい。

弁輪上部材８２０は、外側ループ８２１と内側ループ８２５との間に延在するか、及び／またはそれに結合され、流量制御構成要素８５０によって他の方法で占有されない空間をカバーする、ドラム８４５を含むものとしてさらに示される。図２１は、ドラム８４５の剛性を高めるために使用され得るスポーク８４５Ａのセットを有するか、及び／または形成するドラム８４５を示す。スポーク８４５Ａは、例えば、ドラム８４５の剛性を高めるために、及び／または、そうでなければ、例えば、収縮期中にドラム８４５の変形モードを変更するために、ドラム８４５に縫い付けられる縫合糸であってもよく、これが次に、弁８００の性能を向上させるか、及び／またはドラム８４５内またはドラム８４５に沿った疲労を低減し得る。特に図２１に示されているが、スポーク８４５Ａは、ドラム剛性の増大をもたらす任意の適切な方法で配置され得る。例えば、スポーク８４５Ａは、縦方向で配置しても、横方向で配置しても、及び／または縦方向もしくは横方向に対してある角度で配置してもよい。他の実施形態では、スポーク８４５Ａは、網目模様パターン及び／または任意の他の適切なパターンで配置されてもよい。

図２１はさらに、送達システムの一部への一時的な取り付けを容易にし得る取り付け部材８３８を備えるドラム８４５を示している。取り付け部材８３８は、例えば、編組糸、縫合糸、テザー、ケーブルなどであってもよい。上記のように、いくつかの実装形態では、送達システムは、統合されたヨークまたは他の適切な取り外し可能なカプラを備え得る制御または操縦可能なカテーテルを備えてもよい。より具体的には、取り付け部材８３８は、一組のテザーをねじ込み、送達システムのヨークを弁８００に取り外し可能に結合し得る一組のループ８３９を備えてもよい。このテザーは、テザーの各端部が患者の外側に維持されるようにループ８３９を通過されてもよく、これにより、オペレータは、ヨークとドラム８４５との間の接触を制御するためにテザーを操作することが可能になる。

取り付け部材８３８は、ドラム８４５の近位端またはその近くでドラム８４５に結合されて示されているが、他の実施形態では、取り付け部材８３８は、任意の適切な位置（例えば、流量制御構成要素８５０に隣接する近位位置、図２１に示されるような遠位位置、またはそれらの間の任意の適切な位置）でドラム８４５に結合されてもよい。取り付け部材８３８は、ドラム８４５に結合されているものとして上で説明されているが、他の実施形態では、弁８００の任意の部分は、取り付け部材８３８を備えてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、弁輪上部材８２０は、外側ループ８２５の一部を横切って延在する（例えば、スプライン８２７に垂直な）ワイヤフレームのレーザー切断部分を備え得る。

図２１及び図２２はさらに、湾曲した形状及び／または構成を有する弁輪上部材８２０のスプライン８２７を示しており、このスプライン８２７は、弁輪下部材８２０から突出している。例えば、いくつかの実施形態では、弁輪上部材８２０のレーザー切断フレームは、湾曲した構成を有するスプライン８２７で形成され得る。いくつかの実装形態では、曲がったスプライン８２７は、ドラム８４５に力を加えて、ドラム８４５を曲げ、ドラム８４５の領域全体の張力を増大し得る。次に、張力の増大は、ドラム８４５の相対剛性を増大させ、これは、例えば、拡張期または収縮期の間のドラム変形の量を低減及び／または制限し得、それにより、弁８００の性能を増強するか、及び／またはドラム８４５の中もしくはそれに沿って疲労を低減し得る。別の言い方をすれば、心房（拡張期）の収縮中にドラム８４５の心房側に生成される圧力は、曲がったスプライン８２７のせいで、ドラム８４５の曲がった構成を反転させるのに十分ではない（すなわち、油缶のようなたわみを生成しない）。ドラム８４５の湾曲した構成はまた、実質的なたわみなしに、心室（収縮期）の収縮中にドラム８４５の心室側で生成されるより大きな圧力にも耐え得る。さらに、スプライン８２７の弓は、ウェイポイント８２８が、ウェイポイント８２８を通じた送達システムの１つ以上の部分の挿入または回収を容易にするために、所望の角度及び／または向きに配置されるような弓であり得る。

本明細書に記載の弁は、側方または直交送達技術、方法、及び／またはシステムを介して、患者内の所望の標的位置に送達されるように構成される。経カテーテル人工弁を側方送達するための送達システムは、任意の形状、サイズ、及び／または構成であり得、任意の適切な機能、構成要素、部材、機構、アセンブリ、サブシステムなどを備えてもよい。いくつかの実装形態では、送達システムは、‘９５７ ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４暫定、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７のいずれかに記載される送達システム由来の構成要素の任意の適切な組み合わせと同様であっても、及び／またはそれらを含んでもよい。

例えば、図２３Ａ～図２３Ｃは、ある実施形態による、側方送達可能人工弁９００、及び自己の心臓弁の弁輪に対して人工弁を側方送達するための送達システム９８０の少なくとも一部の概略図である。側方送達可能な人工弁９００（「弁」）は、例えば、弁１００、４００、５００、６００、７００、及び／または８００と実質的に同様であり得る。例えば、弁９００は、その中に取り付けられた内部流量制御構成要素を備えた外側フレームを有し得る。弁９００は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、長手方向軸に対して少なくとも一方向に圧縮及び拡張可能である。

送達システム９８０は、弁９００を送達構成に配置し、弁９００を送達システム９８０の一部に装填し、弁９００を送達システム９８０の一部を通して送達構成で送達し、自己弁の弁輪における弁９００の展開を制御及び／または促進し、場合によっては、弁９００の調整及び／または再装着または、心臓からの弁９００の除去（例えば、失敗または患者の苦痛の場合）を可能にするために弁輪から弁９００を少なくとも部分的に回収するように構成された任意の適切な構成要素（複数可）を備える。

図２３Ａ～図２３Ｃに示される実施形態では、送達システム９８０は、少なくとも制御デバイス９７０、圧縮デバイス９９０、装填デバイス９６０、及び送達デバイス９８１を備える。制御デバイス９７０は、弁９００の１つ以上の部分に少なくとも一時的に結合及び／または接触し得、例えば、弁９００の送達、展開、及び／または回収を制御及び／または促進するように構成され得る任意の数の構成要素であってもよく、及び／またはそれらを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、制御デバイス９７０は、制御カテーテルの遠位端に配設された接続部材を備える制御カテーテルを備えてもよい。いくつかの実施形態では、接続部材は、ウィッシュボーンまたはヨーク構成を有してもよいが、他の構成も可能である。

接続部材は、弁９００に取り外し可能に結合可能である。より具体的には、接続部材は、弁フレームの弁輪上部材または領域に取り外し可能に結合され、接触して配置されてもよい。いくつかの実施形態では、接続部材は、弁輪上部材または領域、フレームの弁輪上部材または領域、及び／または弁９００の任意の他の適切な部分を横切って延びるドラムと接触してもよいし、及び／または取り外し可能に結合してもよい。接続部材は、縫合糸、テザー、ケーブル、クリップ、カプラ、及び／または任意の他の取り外し可能な結合を介して、弁９００に取り外し可能に結合し得る。例えば、いくつかの実施形態では、弁９００は、制御デバイス９７０の接続部材が取り外し可能に結合され得る（例えば、縫合糸、テザー、及び／または任意の他の取り外し可能な結合を介して）テザー、縫合糸、ケーブル、フレーム構造、ドラム構造などの１つ以上の取り付け部材を備えてもよい。

制御デバイス９７０は、その遠位端で接続部材に結合されているか、及び／またはそうでなければその接続部材を備える制御カテーテルを備えてもよい。いくつかの実施形態では、この制御カテーテルは、操縦可能なマルチルーメンカテーテルであってもよい。複数の管腔は、１つ以上の構成要素が弁９００と選択的に係合するように延在し得る１つ以上の経路を提供するように構成されてもよい。例えば、図２３Ａに示すように、送達システム９８０は、制御カテーテルの管腔を通って、そして弁９００の１つ以上の部分を通って延在するガイドワイヤカテーテル９８４を備えてもよい。より具体的には、ガイドワイヤカテーテル９８４は、弁９００の弁輪上部材または領域において、またはそれによって画定されるウェイポイントまたは開口を通って延在し得、弁９００の内側流量制御構成要素の下の距離を横切り得、例えば、図１５及び図１６に示される弁６００を参照して上で詳細に説明されるように、遠位の弁輪下固定要素に含まれるガイドワイヤカプラを通じて延在し得る。

さらに、マルチルーメン制御カテーテルの１つ以上の管腔は、接続部材（例えば、ヨーク）の一部または側面を通って、弁９００の取り付け点の周りで、接続部材の部分または側面を再び通り、制御カテーテルの同じ管腔を通って戻り、ループするように構成されたテザー、縫合糸、ワイヤなどを受容し得、それによって接続部材を弁９００に結合し得る。さらに、そのような配置により、オペレータは、テザー、縫合糸、ワイヤなどの一端を引っ張って（「テザー」）、制御デバイス９７０からテザーを取り外すことが可能になり得、これにより、少なくとも部分的に、弁９００からの接続部材を切り離し得る（例えば、弁の展開が成功した後）。同様に、制御カテーテルの１つ以上の管腔は、アクチュエータ、引張部材、テザー、ケーブル、ワイヤなどを受け入れ得、これらは、制御カテーテルの管腔を通って経路指定されて、弁９００の近位固定要素と係合し得る。したがって、引張部材などを作動させて（例えば、張力下に置く）、弁５００、６００、及び／または７００を参照して上記で詳細に説明したように、近位固定要素を２つ以上の構成間で移行させてもよい。

図２３Ａは、装填デバイス９６０に取り外し可能に結合された圧縮デバイス９９０を示し、圧縮デバイス９９０の管腔９９５内に少なくとも部分的に配設された弁９００を示している。いくつかの実装形態では、弁９００を圧縮デバイス９９０に挿入する前に、制御デバイス９７０を弁９００に結合することが望ましい。したがって、圧縮デバイス９９０は、例えば、本明細書でさらに詳細に説明されるように、弁９００がそれを通して前進した後に、圧縮デバイス９９０を装填デバイス９６０から、及びの制御デバイスの少なくとも一部の周りから切り離すこと可能にするために分離され得る、マルチコンポーネントデバイスであってもよい。

図２３Ａは、管腔が圧縮デバイス９９０の近位端から圧縮デバイス９９０の遠位端まで延在するときに、圧縮デバイス９９０の管腔９９５が少なくとも一方向に先細になっていることを示している。いくつかの実施形態では、例えば、管腔９９５は、長手方向（例えば、近位遠位方向）に直交する軸方向（例えば、弁を通る流体の流れに平行な方向）などの一方向に先細りになってもよい。そのような実施形態では、圧縮デバイス９９０の近位端にある管腔９９５のサイズ及び／または周囲長は、オペレータまたはユーザが、弁９００を圧縮デバイスの近位端に挿入する前に、軸方向及び縦方向の両方に直交する横方向に弁９００を圧縮及び／または折り畳むような周囲長であり得る。他の実施形態では、管腔９９５は、２つの方向、すなわち、軸方向及び横方向に先細りにされてもよい。いずれの実施形態においても、圧縮デバイス９９０の近位端にある管腔９９５のサイズ及び／または周囲長は、圧縮デバイス９９０の遠位端にある管腔９９５のサイズ及び／または周囲長よりも大きい。さらに、いくつかの実施形態では、圧縮デバイス９９０の近位端にある管腔９９５の形状は、圧縮デバイス９９０の遠位端にある管腔の形状とは異なり得る。例えば、いくつかの実施形態では、圧縮デバイス９９０の近位端の管腔９９５は、実質的に長方形の周囲長を有してもよく、一方、圧縮デバイス９９０の遠位端の管腔９９５は、実質的に円形の周囲長を有してもよい。他の実施形態では、管腔９９５は、近位端及び遠位端で実質的に同じ形状を有してもよく、または近位端及び遠位端で形状の任意の適切な組み合わせを有してもよい。

いくつかの実装形態では、最初に弁９００を圧縮デバイス９９０の近位端に挿入した後、ユーザまたはオペレータは、例えば、接続部材（例えば、ヨーク）が圧縮デバイス９９０を通じて弁９００を押すように、制御デバイス９７０に力を加え得る。他の実装形態では、制御デバイス９７０はプッシャーを備えてもよく、及び／またはガイドワイヤカテーテル９８４は、遠位の弁輪下固定要素の一部に選択的に係合して、制御デバイス９７０に加えられる遠位に方向付けられた力に応じて圧縮デバイス９９０を通して弁９００を引っ張り得るプッシャーを備えてもよい。いくつかの実装形態では、送達システム９８０は、装填デバイス９６０の遠位部分及び弁９００の遠位端に（例えば、テザーなどを介して）取り外し可能に結合され得る引っ張りデバイス及び／または同様のもの（図示せず）を備えてもよく、圧縮デバイス９９０を通して弁９００を引っ張るように操作されてもよい。いくつかの実装形態では、引っ張りデバイスを使用して弁９００を引っ張ってもよく、制御デバイス９７０を使用して弁９００を押圧するか、及び／または引っ張って、圧縮デバイス９９０を通して弁９００を集合的に前進させてもよい。

弁９００は図２３Ａにおいて、圧縮デバイス９９０の管腔９９５を通って、近位端から遠位端まで前進し、圧縮デバイス９９０は、弁９００がそれを通って前進するときに、弁９００を少なくとも軸方向に圧縮するとして示されている。場合によっては、弁９００は、圧縮デバイス９９０の近位端に挿入されたとき、実質的に非圧縮または横方向に圧縮された構成になり得、圧縮デバイス９９０の遠位端に前進するとき、及び／またはそれを通って前進するときに、圧縮または送達構成に圧縮され得る。示されていないが、場合によっては、弁９００は、圧縮デバイス９９０に装填され、管腔９９５を通って前進され得るが、一方、少なくとも圧縮デバイス９９０は、圧縮デバイス９９０を通じた弁９００の前進を容易にし得、弁９００の実質的な無菌性を維持し得る生理食塩水浴などに配設される。

図２３Ａは、圧縮デバイス９９０の遠位端に取り外し可能に結合されている装填デバイス９６０の近位端を示している。装填デバイス９６０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であり得る。図２３Ａは、装填デバイス９６０を貫通して延在する管腔９６３を画定し、装填デバイス９６０の遠位端にゲート９６６を有するものとして装填デバイス９６０を示している。ゲート９６６は、閉状態（図２３Ａ及び２３Ｂ）と開状態（図２３Ｃ）との間で移動可能である。本明細書でさらに詳細に説明するように、閉状態のゲート９６６は、管腔９６３の一部を選択的に閉塞し得る。

装填デバイス９６０の遠位端は、少なくとも１つのポート９６７を含むものとしてさらに示されている。少なくとも１つのポート９６７は、管腔９６３と流体連絡しており、管腔９６３の少なくとも一部の選択的洗い流しを提供するように構成される。いくつかの実施形態では、例えば、装填デバイス９６０は、ゲート９６６の近位に配置され、ゲート９６６の近位の管腔９６３の少なくとも一部と流体連絡する第１のポートと、ゲート９６６の遠位に配設され、ゲート９６６の遠位にある管腔９６３の少なくとも一部と流体連絡している第２のポートとを備えてもよい。いくつかの実装形態では、ポート９６７（例えば、ポート９６７の第１の部分または第１のポートを介して）を使用して、管腔９６３の少なくとも一部に吸引を提供するとともに、管腔９６３の少なくとも一部を洗い流すための流体の流れ（例えば、ポート９６７の第２の部分または第２のポートを介して）を提供してもよい。場合によっては、ポート９６７は、ゲート９６６が閉状態にある間、及び／またはゲート９６６が開状態に移行した後、管腔９６３の少なくとも一部の洗い流し（例えば、同時の吸引の有無における、生理食塩水などの滅菌流体の流れ）を提供し得る。

装填デバイス９６０の管腔９６３は、圧縮デバイス９９０の遠位端の管腔での管腔９９５の直径及び／または周囲長と実質的に同様である直径及び／または周囲長を有する。したがって、弁９００は、送達構成に圧縮され、圧縮デバイス９９０から装填デバイス９６０の管腔９６３に前進され得る。図２３Ｂは、装填デバイス９００の管腔９６３に配置された送達構成の弁９００を示している。図２３Ｂはさらに、弁９００が管腔９６３内に前進した後、圧縮デバイス９９０が装填デバイス９６０の近位端から取り外されるか、及び／または切り離されることを示している。いくつかの実装形態では、例えば、圧縮デバイス９９０は、上記のように、横方向に分離され、制御デバイス９７０の周囲から取り外され、装填デバイス９６０から引き出されてもよい。図２３Ａ～２３Ｂには示されていないが、圧縮デバイス９９０を装填デバイス９６０から取り外した後、止血弁などを制御デバイス９７０の一部上で前進させ、装填デバイス９６０の近位端に結合してもよい。止血弁及び／または同様のものは、装填デバイス９６０の近位端（例えば、制御デバイス９７０及び／またはその制御カテーテルの周囲）に実質的に流体密なシールを形成し得る。さらに、引っ張りデバイスなどが装填デバイス９６０の遠位端に結合されて弁９００を装填デバイスに引き込む実装形態において、引っ張りデバイスは、装填デバイス９６０から切り離されてもよく、及び弁９００の遠位端に取り付けられた任意のテザー、ケーブル、及び／または接続が、そこから取り外されてもよい。

図２３Ｂは、ゲート９６６が閉状態にある間に、弁９００が装填デバイス９６０に装填されることを示している。いくつかの実装形態では、弁９００は、例えば、弁９００の遠位固定要素（または遠位のほとんどの部分）が、閉状態でゲート９６６の近位表面に接触及び／または隣接するまで、管腔９６３を通って前進され得る。図２３Ｂはさらに、ガイドワイヤカテーテル９８４が、弁９００から遠位に、閉状態でゲート９６６を通って、そして装填デバイス９６０の遠位端を越えて延在することを示している。いくつかの実施形態では、例えば、ゲート９６６は、ゲート９６６の端部と装填デバイス９６０の内面との間に空間が画定され、ガイドワイヤカテーテル９８４がそれを通って延在することを可能にするような形状及び／またはサイズを有し得る。いくつかの実施形態では、ゲート９６６は、ガイドワイヤカテーテル９８４がそれを通って延びることができる開口、穴、ノッチ、くぼみなどを画定し得る。

図２３Ｂ及び２３Ｃは、装填デバイス９６０の遠位端が、送達デバイス９８１の近位端に結合され得ることを示している。いくつかの実装形態では、送達デバイス９８１及び／または少なくともその送達カテーテルは、患者に挿入され、送達デバイス９８１（送達カテーテル）の遠位端が心臓の空間または容積に配設されるように、患者を通って前進され得る。さらに、送達デバイス９８１及び／または少なくともその送達カテーテルは、事前に患者を通して挿入され、自己の心臓弁の弁輪に対して所望の位置に配置されたガイドワイヤ９８５上で追跡及び／または前進させられてもよい。図２３Ｂは、ガイドワイヤ９８５の近位端が送達デバイス９８１の近位端から延びることを示している。上記のように、場合によっては、弁９００は、圧縮デバイス９９０及び装填デバイス９６０が流体（例えば、生理食塩水）浴に配設されているままで、装填デバイス９６０に装填される。そのような場合、管腔９６３に配設された送達構成の弁９００、近位端に結合された止血弁など、及び閉状態のゲート９６６を備えた装填デバイス９６０は、浴から取り出され、例えば、すでに患者に挿入されている送達デバイス９８１の近位端に結合される手術台などにもたらされ得る。

図２３Ｂは、装填デバイス９６０の遠位端を送達デバイス９８１に結合する前に、送達デバイス９８１の近位端を通って延在するガイドワイヤ９８５がガイドワイヤカテーテル９８４に挿入されることを示している。送達デバイス９８１は、装填デバイス９６０の管腔９６３の周囲長及び／または直径に実質的に類似する周囲長及び／または直径を有する管腔９８３を画定するものとして示されている。図２３Ｂは、送達デバイス９８１の近位端が、閉状態（図２３Ｂ）と開状態（図２３Ｃ）との間で移動可能なゲート９６６を含むことを示している。送達デバイス９８１の近位端は、少なくとも１つのポート９８７を含むものとしてさらに示されている。少なくとも１つのポート９８７は、管腔９８３と流体連絡しており、管腔９８３の少なくとも一部の選択的洗い流しを提供するように構成される。いくつかの実施形態では、例えば、送達デバイス９８１は、ゲート９８６の近位に配置され、ゲート９８６の近位の管腔９８３の少なくとも一部と流体連絡する第１のポートと、ゲート９８６の遠位に配設され、ゲート９８６の遠位にある管腔９８３の少なくとも一部と流体連絡している第２のポートとを備えてもよい。いくつかの実装形態では、ポート９８７（例えば、ポート９８７の第１の部分または第１のポートを介して）を使用して、管腔９８３の少なくとも一部に吸引を提供するとともに、装填デバイス９６０を参照して上記されるとおり、管腔９８３の少なくとも一部を洗い流すための流体の流れ（例えば、ポート９８７の第２の部分または第２のポートを介して）を提供してもよい。

図２３Ｂは、ゲート９６６及び９８６のそれぞれが閉状態にあるままで、装填デバイス９６０の遠位端が送達デバイス９８１の近位端に結合されていることを示している。いくつかの実装形態では、装填デバイス９６０を送達デバイス９８１に結合した後、閉状態のゲート９６６と９８６との間に配置された管腔９６３及び９８３によって集合的に定義される体積を、ポート９６７及び９８７を介して洗い流してもよい。例えば、いくつかの実装形態では、ポート９８７は、生理食塩水及び／または他の滅菌流体の容積への流れを提供し得、一方でポート９６７は、少なくともこの容積への及び／または容積を介した吸引を提供し得る（またはその逆も同様）。

図２３Ｃは、装填デバイス９６０を送達デバイス９８１に結合した後、ゲート９６６と９８６との間に画定された容積を洗い流した後、ゲート９６６及び９８６が閉状態から開状態に移行され得ることを示す。したがって、管腔９６３及び９８３は、実質的に開いているか、そうでなくても閉塞されていない。したがって、ユーザ及び／またはオペレータは、制御デバイス９７０の一部に遠位力を加えて、弁９００を送達構成において、装填デバイス９６０から送達デバイス９８１の管腔９８３に前進させ得る。さらに、遠位力は、送達デバイス（図示せず）の送達カテーテルを通して弁９００を前進させ、その遠位端から弁９００を解放するように操作可能であり得る。一旦、解放されると（または少なくとも部分的に解放されると）、制御デバイス９７０は、弁９００を制御及び／または操作して、弁を自己の心臓弁の弁輪に着座し得る。

場合によっては、展開中に弁輪から弁９００を少なくとも部分的に回収することが望ましい場合がある（例えば、弁輪における弁９００の位置、向き、及び／または着座を調整するため）。そのような場合、制御デバイス９７０はさらに、弁９００を送達カテーテル（送達デバイスに含まれる）の遠位端に少なくとも部分的に回収するために使用され得る。例えば、接続部材（例えば、ヨーク）が弁９００の一部に結合されている場合、ユーザ及び／またはオペレータは、その弁９００を近位方向に及び／または送達カテーテルに引っ張り得る制御デバイス９７０に対する近位方向の力を加え得る。さらに、送達システム９８０は、弁９００が送達カテーテルに向かって及び／または送達カテーテル内に近位方向に引っ張られるにつれて弁９００の圧縮を容易にするように構成された任意の適切な捕獲要素、機能、部材、機構などを含み得る。場合によっては、弁９００を部分的に回収した後、制御デバイス９７０を操作して、弁９００を所望の方向及び／または構成で弁輪に再着座してもよい。

図２４～図３９は、ある実施形態による、人工弁１０００を送達、展開、及び／または少なくとも部分的に回収するための送達及び／または回収システム１０８０の様々な部分を示す。送達及び／または回収システム１０８０（「送達システム」）は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であってもよく、任意の適切な構成要素または構成要素の組み合わせを備えてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、送達システム１０８０及び／またはその少なくとも一部または態様は、図２３Ａ及び図２３Ｃを参照して上記で説明した送達システム９８０と類似及び／または実質的に同じであり得る。したがって、送達システム１０８０部分、及び／または態様は、本明細書ではさらに詳細に説明されない場合がある。さらに、送達システム１０８０は、例えば、弁１００、４００、５００、６００、７００、８００、及び／または９００のいずれかなどの任意の適切な弁を送達、展開、及び／または少なくとも部分的に回収するために使用され得る。例えば、弁１０００は、その中に取り付けられた内部流量制御構成要素を備えた外側フレームを有し得る。弁１０００は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、弁１０００の長手方向軸に対して軸方向に及び横方向に圧縮可能及び拡張可能である。

送達システム１０８０は、弁１０００を送達構成に配置し、弁１０００を送達システム１０８０の一部に装填し、弁１０００を送達システム１０８０の一部を通して送達構成で送達し、自己弁の弁輪における弁１０００の展開を制御及び／または促進し、場合によっては、弁１０００の調整及び／または再装着、もしくは心臓からの弁１０００の除去（例えば、失敗または患者の苦痛の場合）を可能にするために弁輪から弁１０００を少なくとも部分的に回収するように構成された任意の適切な構成要素（複数可）を備えてもよい。

図２４は、送達システム１０８０の部分的に分解された斜視図である。示されるように、送達システム１０８０は、拡張器１０５８、装填デバイス１０６０、制御デバイス１０７０、送達デバイス１０８１、圧縮デバイス１０９０、ガイドワイヤカテーテル１０８４、及び牽引デバイス１０９８を備える。拡張器１０５８は、例えば、送達カテーテル及び／または他の比較的大きなゲージのカテーテルが経路を通って前進することを可能にするために、体内の経路の少なくとも一部を拡張するように構成された任意の適切な拡張器であってもよい。この実施形態では、拡張器１０５８は、例えば、大腿静脈及びＩＶＣを通る経路を拡張して、送達デバイス１０８１の送達カテーテル１０８２が患者の心臓に前進することを可能にするように構成され得る。

引っ張りデバイス１０９８は、弁１０００に取り外し可能に結合して、送達システム１０８０の１つ以上の部分を通る弁１０００の前進（例えば、引っ張り）を容易にするように構成された任意の適切なデバイスであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、引っ張りデバイス１０９８は、第１の端部で弁１０００の遠位端に結合し得るテザー（例えば、縫合糸、引張部材、ケーブル、ワイヤなど）を備えてもよい。テザーの反対側の端部は、引っ張りデバイス１０９８に結合し得、これは、テザーの少なくとも一部をスプールまたは巻くことができるスプール機構などであってもよく、及び／またはそれを備えてもよい。本明細書でさらに詳細に説明するように、テザーの巻き取り及び／または巻き付けは、送達システム１０８０の１つ以上の部分を通して弁１０００を引っ張るように動作可能であり得る。

図２５Ａ～２５Ｅ及び図２６Ａ～２６Ｇは、圧縮デバイス１０９０の様々な図及び／または態様を示している。上記のように、弁１０００を圧縮デバイス１０９０に挿入して、弁１０００を非圧縮または部分的に圧縮された（例えば、横方向に圧縮された）構成から圧縮または送達構成に移行させ得る。圧縮デバイス１０９０は、第１の部材１０９１、第２の部材１０９１、及びカプラ１０９２を含んで示されている。圧縮デバイス１０９０は、漏斗のような形状を有し得、圧縮デバイスの近位端及び遠位端を通って延在する管腔１０９５を画定する。図２５Ａ～図２５Ｃは、カプラ１０９２が、部材１０９１及び１０９２を一緒に結合するために、第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２の少なくとも一部の周りに取り外し可能に配設され得ることを示している。図２５Ａによって、圧縮デバイス１０９０の漏斗状の形状により、カプラ１０９２が第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２の一部上をスライドし、第１及び第２の部材１０９１及び１０９２によって集合的に形成される圧縮デバイス１０９０の外面が、カプラ１０９２の内面との摩擦ばめを形成する位置まで前進し、それにより、圧縮デバイス１０９０を形成することを可能にすることが示される。図２５Ｂは、カプラ１０９２が、例えば、遠位方向において、第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２から取り外され得ることを示している。

図２５Ｃは、第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２が横方向に分離可能であることを示している。すなわち、第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２は、長手方向（例えば、近位－遠位方向）及び軸方向に延在し、横軸及び／または方向に直交する平面の周りで分離可能である。第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２は、実質的に鏡像化された配置を有するものとして示されている。さらに、第１の部材１０９１の内面及び第２の部材１０９２の内面は、集合的に管腔１０９５を画定する。

図２５Ｄは、圧縮デバイス１０９０の近位図であり、圧縮デバイス１０９０の近位端を通って延在する管腔１０９５を示している。近位端の管腔１０９５は実質的に長方形の形状をしている。具体的には、管腔１０９５及び／または管腔１０９５の周囲は、その中に挿入されるように構成された弁１０００の軸方向の高さに実質的に対応する軸方向の寸法を有する。いくつかの実施形態では、軸方向寸法は、弁１０００の軸方向高さよりわずかに大きくてもよく、圧縮デバイス１０９０の近位端に挿入されたときに弁１０００が軸方向に実質的に圧縮されないことを可能にする。他の実施形態では、軸方向寸法は、弁１０００の軸方向高さよりわずかに小さくてもよく、その結果、圧縮デバイス１０９０の近位端に弁１０００を挿入することは、弁１０００を軸方向に少なくともわずかに圧縮することを含む。

管腔１０９５及び／または管腔１０９５の周囲長は近位端で、その中に挿入されるように構成された弁１０００の横幅に実質的に対応する横方向の寸法を有する。より具体的には、横方向の寸法は、横方向に圧縮された構成における弁１０００の幅に実質的に対応する。上で詳細に説明したように、弁１０００は、横方向に圧縮されても、及び／または折り畳まれてもよい。この実施形態では、近位端での管腔１０９５の横方向の寸法は、弁１０００が圧縮デバイス１０９０の近位端に挿入される前に手動で圧縮及び／または折り畳まれるような寸法である。

図２５Ｅは、圧縮デバイス１０９０の遠位図であり、圧縮デバイス１０９０の遠位端を通って延在する管腔１０９５を示している。管腔１０９５の遠位端は実質的に環状の形状をしている。具体的には、管腔１０９５及び／または管腔１０９５の周囲長は、送達構成の弁１０００の周囲長及び／または軸－横の程度に実質的に対応するサイズ及び／または直径を有する。いくつかの実施形態では、圧縮デバイス１０９０の遠位端での管腔１０９５の横方向の寸法（例えば、遠位端での管腔１０９５の直径）は、圧縮デバイス１０９０の近位端で管腔１０９５の横方向の寸法と実質的に同じであり得る。したがって、そのような実施形態では、圧縮デバイス１０９０は、弁１０００を軸方向に圧縮するように構成される。他の実施形態では、遠位端での管腔１０９５の直径は、近位端での管腔１０９５の軸方向寸法及び横方向寸法よりも小さくてもよい。圧縮デバイス１０９０の管腔１０９５の減少するサイズ及び／または周囲長は、弁１０００がそれを通って前進するときに、弁１０００を圧縮または送達構成に移行するように構成される。

図２６Ａは、圧縮デバイス１０９０の側面図であり、平面の位置で管腔１０９５のサイズ及び／または形状を示す断面図に対応する、圧縮デバイス１０９０の長さに沿った３つの平面２６Ｂ～２６Ｂ、２６Ｄ～２６Ｄ、及び２６Ｆ～２６Ｆを示す。例えば、図２６Ｂは、図２６Ａの平面２６Ｂ～２６Ｂに沿って取られた圧縮デバイス１０９０の断面図である。圧縮デバイス１０９０の管腔１０９５は、圧縮デバイス１０９０の近位端にある管腔１０９５の対応する角よりも丸みを帯びた角を有する実質的に長方形であるとして示されている（例えば、図２５Ｄを参照）。管腔１０９５はさらに、近位端の管腔１０９５の周囲長に実質的に類似する軸方向寸法（例えば、最大軸方向寸法）及び横方向寸法（例えば、最大横方向寸法）を有する周囲長を有するものとして示されている。図２６Ｃは、図２６Ｂに示される管腔１０９５の周囲長に対応する部分的に圧縮された構成の弁１０００を示す。例えば、弁１０００は、軸方向の圧縮をほとんどまたは全く伴わずに横方向に圧縮され得る。

図２６Ｄは、図２６Ａの平面２６Ｄ～２６Ｄに沿って取られた圧縮デバイス１０９０の断面図である。圧縮デバイス１０９０の管腔１０９５は、図２６Ｂに示される位置で管腔１０９５の対応する角よりも丸みを帯びた角を有する実質的に楕円形または卵型であるとして示されている。管腔１０９５はさらに、近位端の管腔１０９５の周囲長の横寸法に実質的に類似する横方向寸法（例えば、最大横方向寸法）を有する周囲長を有するものとして示されている。図２６Ｄは、管腔１０９５の周囲長が、図２６Ｂに示される位置での管腔１０９５の周囲長の軸方向寸法よりも小さい軸方向寸法（例えば、最大軸方向寸法）を有することを示している。図２６Ｅは、図２６Ｄに示される管腔１０９５の周囲長に対応する部分的に圧縮された構成の弁１０００を示す。例えば、弁１０００は、横方向に圧縮されて、軸方向に部分的に圧縮されてもよい。

図２６Ｆは、図２６Ａの平面２６Ｆ～２６Ｆに沿って取られた圧縮デバイス１０９０の断面図である。圧縮デバイス１０９０の管腔１０９５は、圧縮デバイス１０９０の遠位端における管腔１０９５の周囲長及び／または直径に実質的に類似する周囲長及び／または直径を有する実質的に円形であるとして示されている（例えば、図２５Ｅを参照のこと）。図２６Ｇは、図２６Ｇに示される管腔１０９５の周囲長に対応する、実質的に圧縮されたか、及び／または送達構成の弁１０００を示す。従って、圧縮デバイス１０９０は、弁１０００がそれを通って前進するにつれて、弁１０００を送達構成に圧縮するように構成される。本明細書でさらに詳細に説明するように、制御デバイス１０７０及び／または引っ張りデバイス１０９８を使用して、圧縮デバイス１０９０を通して弁１０００を押圧し、引っ張り、及び／またはそうでなければ前進させてもよい。

図２７は、送達システム１０８０に含まれる装填デバイス１０６０の斜視図である。装填デバイス１０６０は、遠位端及び近位端を有し、その装填デバイス１０６０を通じて延在する管腔１０６３を画定する。管腔１０６３は、圧縮デバイス１０９０の遠位端における管腔１０９５の直径に類似するか、及び／または実質的に同じである直径を有する実質的に環状の周囲長を有する。装填デバイス１０６０の近位端は、圧縮デバイス１０９０の遠位端に取り外し可能に結合されるように構成され、装填デバイスの遠位端は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、引っ張りデバイス１０９８及び送達デバイス１０８１のそれぞれに取り外し可能に結合される（例えば、一度に１つ）ように構成される。図２７はさらに、本明細書でさらに詳細に説明されるように、開状態と閉状態との間で移動可能であり、装填デバイス１０６０の管腔１０６３を少なくとも部分的に閉塞するゲート１０６６を備える装填デバイス１０６０の近位端を示す。装填デバイス１０６０の近位端はまた、本明細書のさらに説明されるように、管腔１０６３の少なくとも一部を洗い流し及び／または吸引するために使用され得る、滅菌可撓性チューブが結合されるポート１０６７のセットを含むものとしても示されている。

図２８は、送達システム１０８０に含まれる装填デバイス１０８１の斜視図である。送達デバイス１０８１は、ハンドル１０８８及びハンドル１０８１の遠位端から延在する送達カテーテル１０８２を備える。ハンドル１０８８及び送達カテーテル１０８２は、送達デバイス１０８１を通って延在する管腔１０８３を集合的に画定する。管腔１０８３は、装填デバイス１０６０の管腔１０６３の直径に類似するか、及び／または実質的に同じである直径を有する実質的に環状の周囲長を有する。ハンドル１０８８の近位端は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、装填デバイス１０６０の遠位端に取り外し可能に結合されるように構成される。図２８はさらに、本明細書でさらに詳細に記載されるように、開状態と閉状態との間で移動可能であり、送達デバイス１０８１の管腔１０８３を少なくとも部分的に閉塞するゲート１０８６を備えるハンドル１０８８の近位端を示す。ハンドル１０８８の近位端はまた、本明細書のさらに説明されるように、管腔１０８３の少なくとも一部を洗い流し及び／または吸引するために使用され得る、滅菌可撓性チューブが結合される一組のポート１０８７を含むものとしても示されている。ハンドル１０８８の近位端はまた、装填デバイス１０６０に結合されたときに送達ハンドル１０８８を位置合わせするように構成されたインデックス機能１０８９を備えたカプラを含んで示されている。インデックス機能１０８９は、装填デバイス１０６０の遠位端に含まれる対応するインデックス機能（例えば、突起）を受け入れることができるスロットとして示されている。このようにして、送達デバイス１０８１及び装填デバイス１０６０は、結合されたときに、所定の方向にあっても、及び／または所望の方向にあってもよい。

図２９～図３４Ｂは、送達システム１０８０に含まれる制御デバイス１０７０の様々な部分を示している。制御デバイス１０７０は、弁１０００の１つ以上の部分に少なくとも一時的に結合及び／または接触し得、例えば、弁１０００の送達、展開、及び／または回収を制御及び／または促進するように構成され得る任意の数の構成要素であってもよいし、及び／またはそれらを備えてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、制御デバイス１０７０は、制御カテーテル１０７１の遠位端及び制御カテーテル１０７１の近位端の制御部分１０７２に配設された接続部材１０７８を有する制御カテーテル１０７１を備えてもよい。

制御部分１０７２は、任意の適切な形状、サイズ、及び／または構成であり得、ユーザ及び／またはオペレータが制御デバイス１０７２の１つ以上の部分と係合する方法を提供し得る。制御部分１０７２は、いくつかの制御アーム１０７７を有し、それぞれが、例えば、１つ以上のテザー、引張部材、ケーブル、ワイヤ、縫合糸などの制御デバイス１０７０の一部を受け取り、制御する方法を提供し得る。

制御カテーテル１０７１は、操縦可能なマルチルーメンカテーテルであり得る。例えば、図３０は、図２９の線３０～３０に沿って取られた制御カテーテル１０７１の断面図である。制御カテーテル１０７１は、一組のテザーまたは引張部材管腔１０７３及びガイドワイヤカテーテル管腔１０７４を含むものとして示されている。各テザーまたは引張部材の管腔１０７３は、対応する管腔１０７３への近位アクセスを提供する、制御部分１０７２の異なる及び／または対応する制御アーム１０７７と連絡している。テザーまたは引張部材の管腔１０７３は、ガイドワイヤカテーテル管腔１０７４よりも小さい直径を有し、ガイドワイヤカテーテル管腔１０７４を画定する外面と内面との間の制御カテーテル１０７１の側壁部分を通って延在するものとして示されている。テザーまたは引張部材の管腔１０７３は、１つ以上のテザー、引張部材、ケーブル、ワイヤ、縫合糸などが、本明細書でさらに詳細に説明するように、弁１０００の部分と選択的に係合するようにそれを通して延在し得る１つ以上の経路を提供する。ガイドワイヤカテーテル管腔１０７４は、制御デバイス１０７０の制御部分１０７２を通って延在し、ガイドワイヤカテーテル１０８４がそれを通って延在し得る経路を提供して、ガイドワイヤカテーテル１０８４の遠位端が、本明細書でさらに詳細に説明されるように、弁１０００の１つ以上の部分と係合するか、及び／またはそれを通って延在することを可能にする。

図３１Ａ～図３１Ｃは、制御デバイス１０７０の遠位端の斜視図であり、拡張構成と圧縮構成との間で移行する接続部材１０７８を示している。接続部材１０７８は、ニチノールなどのような形状記憶合金などの任意の適切な材料から形成され得る。図３１Ａは、例えば、図１５に示される接続部材１０７８を参照して、上記のようなウィッシュボーンまたはヨーク設計を有する接続部材１０７８を示す。したがって、接続部材１０７８は、第１の部分、側面、及び／またはアームと、この第１の部分、側面、及び／またはアームの反対側の第２の部分、サイズ、及び／またはアームとを有し得る。図３１Ａは、拡張構成における接続部材１０７８を示している。図３１Ｂは、制御デバイス１０７０の遠位端またはその近くに配置された送達カテーテル１０８２に応答して、拡張構成から圧縮構成に移行し始めている接続部材１０７８を示している。図３１Ｃは、接続部材１０７８が送達カテーテル１０８２の管腔内に少なくとも部分的に配設されている場合の、圧縮構成の接続部材１０７８を示している。送達カテーテル１０８２の管腔の直径は、拡張構成における接続部材１０７８の幅よりも小さいため、接続部材１０７８が送達カテーテル１０８２内に少なくとも部分的に配設されているとき、送達カテーテル１０８２は、接続部材１０７８を圧縮構成に圧搾することが示されている。圧縮構成の接続部材１０７８は、制御カテーテル１０７１が送達カテーテル１０８２を通って前進することを可能にし、接続部材１０７８は、送達カテーテル１０８２から解放されるか、及び／またはそうでなければ送達カテーテル１０８２に対して遠位に移動されるとき、圧縮構成から拡張構成に自動的に移行し得る。

図３２は、制御デバイス１０７０の遠位端の斜視図であり、接続部材１０７８と、対応するテザーから延在する一組のテザー１０７５と、及び／または制御カテーテル１０７１の引張部材の管腔１０７３とを示している。テザー１０７５は、制御カテーテル１０７１から延在し、接続部材１０７８（ヨーク）の各側またはアームに沿って画定される一組の開口１０７９を通ってループし、対応するテザー及び／または引張部材の管腔１０７３に戻るように延在することが示されている。テザー１０７５を使用して、接続部材１０７８を弁１０００に取り外し可能に接続し得る。

図３３は、弁１０００に取り外し可能に結合された接続部材１０７８を示す、制御デバイス１０７０の遠位端の側面斜視図である。弁１０００は、弁４００、５００、６００、７００、及び／または１０００に関して上記で説明したように、その中に取り付けられた流量制御構成要素１０５０を備えた外側フレーム１０１０を有することが示されている。外側フレーム１０１０は、弁輪上領域１０２０、及び弁輪下領域１０３０とそれらの間に結合された経弁輪領域を有する。

弁輪上領域１０２０は、生体適合性材料で包まれているかまたは覆われているレーザー切断フレームを有することが示されている。弁輪上領域１０２０は、弁８００に関して上記で説明したように、弁輪上領域１０２０の外側ループと内側ループとの間に延在する近位スプライン１０２７を備える。流量制御構成要素１０５０は、弁輪上領域１０２０の内側ループに取り付けられて示されている。スプライン１０２７は、曲がった構成を有し、ウェイポイント１０２８を画定して示されている。ウェイポイント１０２８は、例えば、少なくとも一時的に送達システム１０８０の一部に結合するか、及び／またはそれを受容するように構成された開口、穴、開口部、ポート、カプラ、シール可能／再シール可能アクセスポイントなどであってもよい。

弁輪上領域１０２０は、外側ループと内側ループとの間に延在するか、及び／またはそれに結合され、流量制御構成要素１０５０によって他の方法で占有されない空間をカバーするドラム１０４５を含むものとしてさらに示される。ドラム１０４５は、弁８００に関して上記で説明したように、ドラム１０４５の剛性を高めるために使用され得るスポークのセットを有してもよく、及び／または形成してもよい。曲がったスプライン１０２７は、ドラム１０４５に力を加えて、ドラム１０４５を曲げ、ドラム１０４５の領域全体の張力を増大し得る。スポークに起因する、ドラム１０５の張力の増大及びドラム１０４５の剛性の増大は、次に、例えば、拡張期または収縮期の間のドラム変形の量を低減及び／または制限し得、それにより、弁８００に関して上記で詳細に記載したとおり、弁１０００の性能を増強するか、及び／またはドラム１０４５の中もしくはそれに沿って疲労を低減し得る。弁輪上領域１０２０及び／またはドラム１０４５は、ドラム１０４５の一部に沿ってまたはドラム１０４５の一部を横切って延在し得る取り付け部材１０３８を有することがさらに示されている。取り付け部材１０３８は、制御デバイス１０７０の一部への一時的及び／または取り外し可能な取り付けを容易にする。取り付け部材１０３８は、例えば、取り付け部材１０３８の選択的係合を可能にする一組のループ１０３９などを含むか、及び／または形成し得る編組糸、縫合糸、テザー、ケーブルなどであり得る。

図３３は、弁１０００に取り外し可能に接続されている制御デバイス１０７８の遠位端を示す。具体的には、接続部材１０７８（ヨーク）がドラム１０４５と接触して示されている。テザー１０７５は、制御カテーテル１０７１から延在し、接続部材１０７８の各側またはアーム及び取り付け部材１０３８の対応するループ１０３９を通ってまたはその周りをループして示されている。テザー１０７５のループ状の配置は、接続部材１０７８及び弁１０００の取り付け部材１０３８を通るか及び／またはその周りにあり、その結果、テザー１０７５の近位端及び遠位端のそれぞれが、制御部分１０７２の単一の制御アーム１０７７を通って外側に（例えば、近位に）延在する。したがって、近位に向けられた力をテザー１０７５（複数可）の近位端及び遠位端のそれぞれに加えて、テザー１０７５に沿った張力を増大させてもよく、これにより、接続部材１０３８がドラム１０４５に向かって引っ張られ、それによって、接続部材１０７８が弁に固定される。逆に、テザー（複数可）１０７５の近位端または遠位端の一方のみに加えられる近位方向の力は、テザー（複数可）１０７５を接続部材１０７８から切り離し得、テザー（複数可）１０７５を制御デバイスから引き抜き得、デバイス１０７０は、次に、接続部材１０７８を弁１０００から切り離すかまたは取り外すことを可能にし得る。

図３３はさらに、制御カテーテル１０７１から（例えば、テザーまたは引張部材の管腔１０７３の１つを通って）、ウェイポイント１０２８を通って延在する引張部材１０７６を示している。引張部材１０７６は、例えば、弁１０００の弁輪下領域１０３０によって形成される近位固定要素１０３４と選択的に係合し得るアクチュエータなどであり得る。引張部材１０７６は、制御部分１０７２の制御アーム１０７７の１つ、その制御アーム１０７７に対応する管腔１０７３の１つを通って、近位固定要素１０３４の１つ以上の部分の周り及び／またはそれを通って、そして対応する管腔１０７３を通って戻るように経路指定され得る。したがって、引張部材１０７６は、テザー１０７５に関して上記で説明したのと同様の方法で作動され（または張力状態に置かれ）てもよいし、及び／または解放されてもよい。さらに、引張部材１０７６に沿って張力の量を増大させることは、弁６００及び／または７００に関して上記で詳細に説明したように、近位固定要素１０３４を第１の構成と第２の構成との間で移行させるように動作可能であり得る。

図３３はさらに、制御カテーテル１０７１から（例えば、ガイドワイヤカテーテル管腔１０７４を通って）そしてウェイポイント１０２８を通って延在するガイドワイヤカテーテル１０８４を示している。弁１０００が示されており、ガイドワイヤカプラ１０３３によって画定される開口、穴、開口部、ポートなどを通してガイドワイヤカテーテル１０８４を受け入れ得るガイドワイヤカプラ１０３３を有する遠位固定要素１０３２を有するか、及び／または形成する弁輪下部材１０３０を備える。したがって、ガイドワイヤカテーテル１０８４は、制御カテーテル１０７１から（弁１０００に対して弁輪上位置にある）、弁１０００のウェイポイント１０２８を通って、流量制御構成要素１０５０の下を通り、そして遠位の弁輪下固定要素１０３２を通って延在して示されている。さらに、ガイドワイヤカテーテル１０８４は、遠位固定要素１０３２を超えて延在し、ガイドワイヤカテーテル１０８４が上に配設されるガイドワイヤ１０８５に沿って弁１０００を前進させることを可能にするのに十分な剛性を有するか、及び／または提供し得る。今説明した制御デバイス１０７２の配置によって、接続部材１０７８、テザー１０７５、引張部材１０７６、及びガイドワイヤカテーテル１０８４を備える制御デバイス１０７２が、弁１０００の展開が成功した後、弁１０００から切り離されて、送達カテーテル１０８２を通して引き抜かれることが可能になる。

図３４Ａ及び３４Ｂは、それぞれ、第１の構成及び第２の構成における制御デバイス１０７０の遠位端を示す。制御デバイス１０７０の遠位端は、上記のように弁１０００に取り外し可能に結合されている。図３４Ａは、第１の構成にあるとき、実質的に真っ直ぐなまたは変形していない形状を有する制御カテーテル１０７１の遠位端を示す。図３４Ｂは、遠位端が曲げられ、屈曲され、操縦され、湾曲され、偏向され、変形されるなどである第２の構成における制御カテーテル１０７１の遠位端を示す。例えば、上記のように、テザー１０７５は、取り付け部材１０３８を通してループされて、接続部材１０７８を弁１０００の弁輪上領域１０２０に取り外し可能に結合し得、一方、引張部材１０７６は、近位の弁輪下固定要素１０３４の１つ以上の部分の周り及び／またはそれを通してループされ得る。場合によっては、引張部材１０７６に沿った張力を増大させて、近位固定要素１０３４を第１の構成と第２の構成との間で移行させ得る。場合によっては、テザー１０７５に沿った張力及び引張部材１０７６に沿った張力は、弁１０００の比較的小さな部分に加えられる少なくとも部分的に対抗する力であってもよく、一方、弁１０００は、いくらか制限された運動範囲を有する（例えば、上記のように、ガイドワイヤカテーテル１０８４に起因する）。したがって、張力の閾値量を超える引張部材１０７６に沿った張力は、制御カテーテル１０７１の遠位端を曲げるか、屈曲させるか、操縦するか、湾曲させるか、偏向させるか、及び／またはさもなければ変形させるように動作可能であり得る。換言すれば、引張部材１０７６に沿って張力を増大させることにより、場合によっては、制御カテーテル１０７１の操舵及び／または他の方法で所望の偏向が可能になる。場合によっては、例えば、制御カテーテル１０７１は、制御カテーテル１０７１に沿った遠位方向の力が接続部材１０７８に力を及ぼし、少なくとも部分的に弁輪下方向にある弁１０００に力を加え、それにより、自己弁輪における弁１０００の展開及び／または着座を容易にするように、弁１０００に対して弁輪上方向に偏向及び／または曲げられ得る。

図３５～３９は、弁１０００を送達構成に配置し、心臓への側方送達のために弁１０００を送達デバイス１０８１に装填するプロセスを示す送達システム１０８０の断面図である。弁１０００を装填する前に（または少なくとも部分的に同時のプロセスで）、ユーザ、オペレータ、外科医などは、送達デバイス１０８１を操作して、ガイドワイヤ１０８５を患者を通る経路に沿って、心臓の所望の位置に前進させ得る。場合によっては、拡張器１０５８をガイドワイヤ１０８５に沿って前進させ、操作して、患者を通る経路の少なくとも一部を拡張し得る。次に、送達カテーテル１０８２を、送達カテーテル１０８２の遠位端が心臓の容積（例えば、心房）に配置されるような経路を通って前進させてもよい。さらに、送達デバイス１０８１の配置は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、ガイドワイヤ１０８５の近位端が、送達デバイス１０８１のハンドル１０８８の近位端から延びるような配置である。

図３５は、装填デバイス１０６０の近位端に取り外し可能に結合された圧縮デバイス１０９０と、引っ張りデバイス１０９８に取り外し可能に結合された装填デバイス１０６０の遠位端とを示している。より具体的には、引っ張りデバイス１０９８のテザー１０９９は、装填デバイス１０６０の管腔１０６３及び圧縮デバイスの管腔１０９５を通って延在してもよく、弁１０００の遠位端に取り外し可能に結合されてもよい（例えば、弁１０００の遠位端の１つ以上の部分の周囲またはそれを通ってループされてもよい）。テザー１０９９の端部は、引っ張りデバイス１０９８のスプールなどの周りに配設されるか、及び／または少なくとも部分的に巻き付けられて示されている。この実施形態では、スプールまたは引っ張りデバイス１０９８の一部の回転は、テザー１０９９に沿った張力を増大させ、これは、圧縮デバイス１０９０及び／または装填デバイス１０６０を通して弁１０００を引っ張るように動作可能である。さらに、弁１０００を装填デバイス１０６０に装填している間、ゲート１０６６は閉状態にあり、したがって、テザー１０９９は、ゲート１０６６と装填デバイス１０６０の内面との間に画定された空間を通って延在するように構成されてもよい（上記のとおり）。

図３５は、引っ張りデバイス１０９８のテザー１０９９に取り外し可能に結合された弁１０００の遠位端と、制御デバイス１０７０に取り外し可能に結合された弁１０００の近位端とを示している。ガイドワイヤカテーテル１０８４は、弁１０００を通って遠位の弁輪下固定要素の遠位に延びて示されている。図３５はさらに、圧縮デバイス１０９０の管腔１０９５に部分的に挿入された弁１０００を示している。上記のように、弁１０００は、弁１０００を圧縮デバイス１０９０に挿入する前に、後の方向に少なくとも部分的に圧縮され得る。したがって、弁１０００は、横方向に圧縮されているが、まだ軸方向に圧縮されていない（実質的に）ことが示されている。上記のとおり、場合によっては、弁１０００は、圧縮デバイス１０９０に装填され、管腔１０９５を通って前進され得るが、一方、少なくとも圧縮デバイス１０９０は、圧縮デバイス１０９０を通じた弁１０００の前進を容易にし得、弁１０００の実質的な無菌性を維持し得る生理食塩水浴などに配設される。

図３６は、弁１０００が、圧縮デバイス１０９０を通って、装填デバイス１０６０の管腔１０６３内に少なくとも部分的に前進したことを示している。例えば、弁１０００を圧縮デバイス１０９０の近位端に最初に挿入した後、ユーザまたはオペレータは、例えば、引っ張りデバイス１０９８を操作して、テザー１０９９をさらにスプール及び／または包み得る。いくつかの実装形態では、ユーザ及び／またはオペレータはまた、接続部材（図示せず）が圧縮デバイス１０９０を通して弁１０００を押圧するように、制御デバイス１０７０に力を加え得る。弁１０００が示されており、ここでは、圧縮デバイス１０９０の管腔１０９５を通って近位端から遠位端まで前進し、圧縮デバイス１０９０は、弁１０００がそれを通って前進するにつれて、弁１０００を少なくとも軸方向に圧縮する。場合によっては、弁１０００は、圧縮デバイス１０９０の近位端に挿入されたときに実質的に非圧縮または横方向に圧縮された構成になり得、圧縮デバイス１０９０の遠位端に前進するとき、及び／またはそれを通って装填デバイス１０６０の管腔１０６３に前進するときに、圧縮または送達構成に圧縮され得る（図３６）。

図３５～３７は、ゲート１０６６が閉状態にある間に、弁１０００が装填デバイス１０６０に装填されることを示している。図３７は、弁１０００が、例えば、弁１０００の遠位固定要素（または遠位のほとんどの部分）が、閉状態でゲート１０６６の近位表面に接触及び／または隣接するまで、管腔１０６３を通って前進したことを示す。ガイドワイヤカテーテル１０８４は、弁１０００から遠位に、閉状態でゲート１０６６を通って、そして装填デバイス１０６０の遠位端を越えて延在する。いくつかの実施形態では、例えば、ゲート１０６６は、ゲート１０６６の端部と装填デバイス１０６０の内面との間に空間が画定され、ガイドワイヤカテーテル１０８４及び引っ張りデバイス１０９８のテザー１０９９がそれを通って延在することを可能にするような形状及び／またはサイズを有し得る。いくつかの実施形態では、ゲート１０６６は、ガイドワイヤカテーテル１０８４及びテザー１０９９がそれを通って延在し得る開口、穴、ノッチ、くぼみなどを画定し得る。

弁１０００を装填デバイス１０６０内に前進させた後、圧縮デバイス１０９０を装填デバイス１０６０の近位端から取り外してもよい。上記のように、圧縮デバイス１０９０の第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２は、カプラ１０９３が取り外されたときに横方向に分離可能である。したがって、カプラ１０９３を取り外してもよく、第１の部材１０９１及び第２の部材１０９２を分離して、例えば、弁１０００に対して制御デバイス１０７０を切断、取り外し、及び／または実質的に変更することなく、圧縮デバイス１０９０を装填デバイス１０６０の近位端から切り離してもよい。圧縮デバイス１０９０を装填デバイス１０６０から取り外した後、止血弁１０６８などを制御デバイス１０７０の一部の上で前進させ、装填デバイス１０６０の近位端に結合してもよい（例えば、図３８を参照のこと）。止血弁１０６８は、装填デバイス１０６０の近位端（例えば、制御デバイス１０７０及び／またはその制御カテーテルの周囲）に実質的に流体密なシールを形成してもよい。さらに、引っ張りデバイス１０９８はまた、装填デバイス１０６０の遠位端から切り離されても、及び／または取り外されてもよく、テザー１０９８は、弁１０００から切り離され、装填デバイス１０６０から引き出されてもよい。

止血弁１０６８が装填デバイス１０６０の近位端に結合され、装填デバイス１０６０の遠位端が装填デバイス１０６０から切り離された状態で、装填デバイス１０６０は、送達デバイス１０８１に結合する準備ができている。従って、液体（例えば、生理食塩水）浴中のままで、弁１０００が装填デバイスに装填されて、管腔１０６３に配設された送達構成の弁１０００、近位端に結合された止血弁１０６８、及び閉状態のゲート１０６６を備えた装填デバイス１０６０は、この浴から取り出され、例えば、手術台などにもたらされ、すでに患者に挿入されている送達デバイス１０８１の近位端に結合され得る。

図３８は、送達デバイス１０８１の近位端に結合される装填デバイス１０６０の遠位端を示している。図３９は、送達システム１０８０の一部の拡大図であり、装填デバイス１０６９の遠位端部分に含まれるインデックス機能１０６９と係合するハンドル１０８８のインデックス機能１０８９を示している。インデックス機能１０８９及び１０６９は、キーアンドスロット（ｋｅｙ－ａｎｄ－ｓｌｏｔ）の配置を有して示されているが、他のインデックスのモードが可能である。インデックス機能１０８９及び１０６９は、送達デバイス１０８１が、装填デバイス１０６０に対して所定の及び／または所望の方向にあることを保証し、したがって、弁１０００は、所定の及び／または所望の配向で送達デバイス１０００に移されてもよい（例えば、弁１０００が圧縮デバイス１０９０の管腔１０９５に挿入される方法によって、－圧縮部材１０９０の近位端での管腔１０９５の周囲長に従って、設定及び／または画定される）。

上記のように、送達カテーテル１０８２は、前もって患者に挿入され、ガイドワイヤ１０８５の近位端は、送達デバイス１０８１のハンドル１０８８の近位端から延在する。したがって、装填デバイス１０６０の遠位端をハンドル１０８８の近位端に結合する前に、ガイドワイヤ１０８５の近位端がガイドワイヤカテーテル１０８４に挿入される。上記のように、装填デバイス１０６０は、ハンドル１０８８の近位端に結合され、一方、弁１０００は、装填デバイス１０６０の１０６６、ならびにそれぞれ装填デバイス１０６０及び送達デバイス１０８１のゲート１０６６及び１０８６にそれぞれが近位であり、閉状態である。いくつかの実装形態では、装填デバイス１０６０を送達デバイス１０８１に結合した後、かつゲート１０６６及び１０８６を開状態に移行する前、ゲート１０６６と１０８６との間に配設された管腔１０６３及び１０８３によって集合的に画定される容積を、ポート１０６７及び１０８７を介して洗い流してもよい。例えば、いくつかの実装形態では、ポート（複数可）１０８７は、生理食塩水及び／または他の滅菌流体の容積への流れを提供し得、一方でポート（複数可）１０６７は、少なくともその容積への及び／またはその容積を介した吸引を提供し得る（またはその逆も同様）。

図３８及び３９は、装填デバイス１０６０を送達デバイス１０８１のハンドル１０８８に結合した後、ゲート１０６６と１０８６との間に画定された容積を洗い流した後、ゲート１０６６及び１０８６が閉状態から開状態に移行され得ることを示す。したがって、管腔１０６３及び１０８３は、実質的に開いているか、そうでなくても閉塞されていない。したがって、ユーザ及び／またはオペレータは、例えば、制御デバイス１０７０の制御部分１０７２に遠位力を加えて、送達構成において弁１０００を装填デバイス１０６０から送達デバイス１０８１の管腔１０８３に、及び送達カテーテル１０８２を通じて前進させ得る。次いで、弁１０００は、遠位端送達カテーテル１０８２から少なくとも部分的に解放されてもよく、一旦、解放されると（または少なくとも部分的に解放されると）、制御デバイス１０７０は、弁１０００を制御及び／または操作して、この弁を自己の心臓弁の弁輪に着座し得る（例えば、図２９～３４Ｂを参照して上で説明したように）。

場合によっては、展開中に弁輪から弁１０００を少なくとも部分的に回収することが望ましい場合がある（例えば、弁輪における弁１０００の位置、配向、及び／または着座を調整するため）。そのような場合、制御デバイス１０７０はさらに、弁１０００を送達カテーテル１０８２の遠位端に少なくとも部分的に回収するために使用され得る。例えば、接続部材１０７８（例えば、ヨーク）が弁１０００に取り外し可能に結合されている場合、ユーザ及び／またはオペレータは、その弁１０００を近位方向に及び／または送達カテーテル１０８２に引っ張り得る、制御デバイス１０７０に対する近位方向の力を加え得る。さらに、送達システム１０８０は、弁１０００が送達カテーテル１０８２に向かって及び／または送達カテーテル１０８２内に近位方向に引っ張られるにつれて弁１０００の圧縮を容易にするように構成された任意の適切な捕獲要素、機能、部材、機構など（例えば、特定の実施形態を参照して本明細書に記載されるものなど）を備え得る。場合によっては、弁１０００を部分的に回収した後、制御デバイス１０７０を操作して、弁１０００を所望の方向及び／または構成で弁輪に再着座してもよい。

図４０は、ウェイポイント１１２８に通されたガイドワイヤ１１８５と、弁１１００の近位側に取り付けられた位置決め及び／または制御カテーテル１１７１とを備えた弁１１００の上面斜視図である。ガイドワイヤ１１８５と、送達カテーテル１１８２の管腔内に配設された位置決め及び／または制御カテーテル１１７１とを有する送達カテーテル１１８２が示されている。

図４１は、弁１２００の側面斜視図を示しており、ガイドワイヤ１２８５がウェイポイント１２２８に通されており、位置決め及び／または制御カテーテル１２７１が、弁１２００の近位側に取り付けられている。送達カテーテル１２８２が示されており、ガイドワイヤ１２８５と、送達カテーテル１２８２の管腔内に配設された位置決め及び／または制御カテーテル１２７１とを有する。

図４２は、位置決め及び／または制御カテーテル１３７１に結合されている弁１３００の下の斜視図を図示する。カテーテルガイド及び／または支持体は、弁１３００との取り付け中に、位置決め及び／または制御カテーテル１３７１の追加の接続及び支持を提供し得る。位置決め及び／または制御カテーテル１３７１を弁１３００に取り付けるためのマウント１３３５が示されている。いくつかの実施形態では、位置決め及び／または制御カテーテル１３７１は、弁１３００上の対応するねじ付き構成要素と係合するねじ部分を有し、それにより、位置決め及び／または制御カテーテル１３７１を回転させて、位置決め及び／または制御カテーテル１３７１を弁１３００から係合／解放し得る。遠位アンカーチャネル及び近位アンカーチャネルは、弁１３００の側壁１３１２の外側部分によって包含及び／または形成され得、例えば、カラー部分１３２０からチャネルを通って、組織アンカ－の展開のための弁輪下空間への弁輪下アクセスを提供し得る（図示せず）。遠位固定要素１３３２及びガイドワイヤカプラまたはアンカーヘッド１３３３は、弁１３００の下部または弁輪領域１３２０から遠位に延在して示されている。

図４３は、送達システム１４８０の構成要素の側面斜視図の図である。装填圧縮円筒１４６２を備えた装填デバイス１４６０は、１つの構成要素に示されている。送達デバイス１４８１及びねじ山付きマウント１４３５は、第２の構成要素で示されている。ガイドワイヤ１４８５ならびに位置決め及び／または制御カテーテル１４７１は、送達カテーテル１４８２の近位端にあるレシーバーに通されて示されている。位置決め及び／または制御カテーテル１４７１は、位置決め及び／または制御カテーテル１４７１及び／または送達カテーテル１４８２の管腔を通して液体を洗い流すためのポート１４８７を提供するために、ルアーロックなどを装備されてもよい。

図４４は、弁１４００を装填デバイス１４６０に装填することに関連する圧縮プロセスを開始する弁１４００の側面斜視図を示す。遠位固定要素１４３２は、弁１４００を装填圧縮円筒１４６２に導くように示されている。弁１４００のカラーまたは弁輪上領域１４２０は、側方部分が下向き及び／または内向きに折り畳まれ始めて、弁１４００の側壁に対して平らになるように示されている。

図４５は、装填圧縮円筒１４６２に部分的に挿入された弁１４００の側面斜視図を図示する。弁１４００が装填デバイス１４６０に挿入されるにつれて、弁１４００はさらに圧縮される。図４５は、装填圧縮円筒１４６２にほぼ完全に装填された弁１４００を示している。ガイドワイヤ１４８５及び位置決め及び／または制御カテーテル１４７１は、弁１４００が圧縮されるにつれて弁１４００に取り付けられて示されている。

図４６は、送達デバイス１４８１に接続された装填デバイス１４６０の側面斜視図を図示する。弁１４００は、装填圧縮円筒１４６２内で圧縮または送達構成に完全に圧縮されて示されている。装填デバイス１４６０の送達デバイス１４８１への接続によって、弁１４００を装填デバイス１４６０から送達カテーテル１４８２を通って前進させて、患者に展開することが可能になる。

図４７Ａは、ある実施形態による、遠位端に配置された装填デバイス１５６０（例えば、圧縮またはレシーバーカテーテル）及び側方送達弁１５００に取り付けられたテザー１５９９を備えた圧縮デバイス１５９０の側面図を図示する。図４７Ａは、遠位固定要素１５３２に隣接する遠位テザーリング１５１１を有する弁１５００を示している。圧縮デバイス１５９０は、（例えば、近位端に）長方形の空洞１５９５Ａを有するか及び／または形成する管腔、容積、空間などを画定し、これは、円形の空洞１５９５Ｃにつながる移行空洞１５９５Ｂにつながる（例えば、装填デバイス１５６０に遠位端で、及び隣接する）。

図４７Ｂは、テザー１５９９によって右から左に圧縮デバイス１５９０の長方形の空洞１５９５Ａ内に、移行空洞１５９５Ｂに向かって引っ張られている弁１５００の側面図を図示する。装填デバイス１５６０は、遠位端（例えば、円形空洞１５９５Ｃに隣接する）で圧縮デバイス１５９０に接続されている。この接続は、ねじ山接続、張力／形状適合接続、またはビーズアンドチャネル（ｂｅａｄ－ａｎｄ－ｃｈａｎｎｅｌ）またはクランプオン（ｃｌａｍｐ－ｏｎ）接続などの他のタイプの接続であってもよい。図４７Ｃは、長方形の空洞１５９５Ａから移行空洞１５９５Ｂを通って、圧縮デバイス１５９０の円形空洞１５９５Ｃ内にさらに右から左に引っ張られている弁１５００の側面図を図示する。遠位固定要素１５３２は、弁１５００を装填デバイス１５６０の管腔に導くものとして示されている。

図４７Ｄは、テザー１５９９によって右から左に圧縮デバイス１５９０から出て、遠位端で圧縮デバイス１５９０に結合された装填デバイス１５６０の管腔内に引っ張られている（例えば、円形空洞１５９５Ｃに隣接）、弁１５００の側面図を図示する。図４７Ｅは、装填デバイス１５６０内に完全に配設された圧縮及び／または送達構成の弁１５００の側面図を図示する。装填デバイス１５６０は、圧縮デバイス１５９０から切り離されるか、及び／または他の方法で取り外されて示されている。

図４７Ｅは、装填デバイス１５６０内の、圧縮構成での、弁１５００を係合する押圧デバイス１５１９の側面図を図示する。さらに、装填デバイス１５６０は、送達カテーテル１５８２に接続されて示されている。押圧デバイス１５１９は、押し棒１５１９Ａを前進させて圧縮弁１５００を押圧するために使用され得るねじ機構などを備えてもよい。押し棒１５１９Ａは、弁１５００の側壁に係合して、装填デバイス１５６０から送達カテーテル１５８２へ送達構成で弁１５００を前進及び／または押圧する遠位端１５１９Ｂを備えて示されている。送達構成の弁１５００が送達カテーテル１５８２内に一旦配設されると、遠位固定要素１５３２は、弁１５００がちょうど通って前進された送達カテーテル１５８２の遠位開放端に向かって配置されてもよい。図４７Ｇは、押圧デバイス１５１９を介して送達カテーテル１５８２の管腔内に配設された送達構成の弁１５００の側面図を図示する。弁１５００は、送達カテーテル１５８２に首尾よく装填されて示され、装填デバイス１５６０は、弁１５００から切り離され、送達カテーテル１５８２から引き抜かれ得る。したがって、弁１５００は、送達カテーテル１５８２を介して自己の弁輪への側方送達の準備ができている。

図４８Ａは、圧縮デバイス１６９０の側面図を図示しており、この圧縮デバイス１６９０の遠位端には装填デバイス１６６０が配設されており、テザー１６９９が側方送達弁１６００の遠位端に取り付けられており、ガイドワイヤ１６８５及びトルクを有するか、及び／または弁１６００の近位端に取り付けられたケーブル１６４７を位置決めする。図４８Ａは、遠位固定要素１６３２に隣接する遠位テザーリング１６１１を有する弁１６００を示している。圧縮デバイス１６９０は、（例えば、近位端に）長方形の空洞１６９５Ａを有するか及び／または形成する管腔、容積、空間などを画定し、これは、円形の空洞１６９５Ｃにつながる移行空洞１６９５Ｂにつながる（例えば、装填デバイス１６６０に遠位端で及び隣接）。

図４８Ａは、２つの部分またはそうでなければ複数部分の構造を有する圧縮デバイス１６９０の実施形態を示している。例えば、圧縮デバイス１６９０は、ワイヤ、ケーブル、テザー、カテーテルなどを弁１６００から切り離すことなく、横方向に分離可能または分解及び除去し得る２つの実質的にミラー化された部品を備えてもよい。弁１６００は、ガイドワイヤ１６８５を弁輪上領域１６２０（例えば、カラー、ドラムなど）を通して、及び遠位の弁輪下固定要素１６３２を通して動かすためのウェイポイント１６２８を備える。トルク及び／または位置決めケーブル１６４７は、トルク及び／または位置決めケーブル１６４７を軸方向に回転させることによって遠隔で切断され得るねじ山付きレシーバー１６３５を使用して、弁１６００に取り付けられる。

図４８Ｂは、テザー１６９９によって右から左に圧縮デバイス１６９０の長方形の空洞１６９５Ａ内に、移行空洞１６９５Ｂに向かって引っ張られている弁１６００（ならびにガイドワイヤ１６８５及びトルク及び／またはそれに取り付けられた位置決めカテーテル１６４７）の側面図を図示する。装填デバイス１６６０は、圧縮デバイス１６９０の遠位端に接続されて示されている。この接続は、ねじ山接続、張力／形状適合接続、またはビーズアンドチャネル（ｂｅａｄ－ａｎｄ－ｃｈａｎｎｅｌ）またはクランプオン（ｃｌａｍｐ－ｏｎ）接続などの他のタイプの接続であってもよい。図４８Ｃは、移行空洞１６９５Ｂを通って、圧縮デバイス１６９０の円形空洞１６９５Ｃ内にさらに右から左に引っ張られている弁１６００、ガイドワイヤ１６８５、及びケーブル１６４７の側面図を図示する。遠位固定要素１６３２は、弁１６００を装填デバイス１６６０の管腔に導くものとして示されている。

図４８Ｄは、テザー１６９９によって圧縮デバイス１６９０から出て右から左に、及び遠位端で圧縮デバイス１６９０に結合された装填デバイス１６６０内に引っ張られる、弁１６００、ガイドワイヤ１６８５、及びケーブル１６４７の側面図を図示する。図４８Ｅは、装填デバイス１６６０内に完全に配設された圧縮及び／または送達構成の弁１６００の側面図を図示しており、ガイドワイヤ１６８５及びその中に結合されているケーブル１６４７を有する。圧縮デバイス１６９０は、第１の部分１６９１及び第２の部分１６９２に横方向に分離されて示されており、事前に取り付けられたガイドワイヤ１６８５及びケーブル１６４７への弁１６００の接続を維持しながら、圧縮デバイス１６９０を装填デバイス１６６０から取り外すことが可能である。

図４８Ｆは、送達構成における弁１６００の側面図を図示しており、ガイドワイヤ１６８５及びケーブル１６４７が装填デバイス１６６０内に取り付けられ、配設され、装填デバイス１６６０が送達カテーテル１６８２に接続されるか、結合されるか、及び／または挿入されている。図４８Ｇは、本発明による、圧縮弁１６００を装填デバイス１６６０から送達カテーテル１６８２まで押圧するために、装填デバイス１６６０内で弁１６００を係合した後の押圧デバイス１６１９の側面図を図示している。押圧デバイス１６１９は、押し棒１６１９を前進させて圧縮弁１６００を押圧するために使用され得るねじ機構１６１９Ｂを備えてもよい。押し棒１６１９は、弁１６００の側壁に係合して、装填デバイス１６６０から送達カテーテル１６８２への送達構成で前進及び／または弁１６００を押圧する遠位端１６１９Ａを備えて示されている。弁１６００は、装填デバイス１６６０（弁１６００が、房室弁へのアンカーの最初の送達中に使用される方向とは反対の方向を向く遠位固定要素１６３２で配置される）から送達カテーテル１６８２に進められて、弁１６００及び遠位固定要素１６３２の向きが修正される。送達構成の弁１６００が送達カテーテル１６８２内に一旦配設されると、遠位固定要素１６３２は、弁１６００がちょうど通って前進された送達カテーテル１６８２の遠位開放端に向かって配置されてもよい。図４８Ｇは、弁１６００が、送達カテーテル１６８２に首尾よく装填されて示され、装填デバイス１６６０が、弁１６００から切り離され、送達カテーテル１６８２から引き抜かれて示される。したがって、弁１６００は、送達カテーテル１６８２を介して自己の弁輪への側方送達の準備ができている。

図４９Ａは、テザー１７９９に取り付けられた弁テザーリング１７１１を備えた、近位側が最初に弁１７００を受け取る圧縮デバイス１７９０の斜視図を図示する。図４９Ａは、圧縮デバイス１７９０の２つの半分を一緒に保持し、カプラ１７９３が漏斗ネック要素に着座し、ショルダー要素１７９６に隣接しているカプラ１７９３を示している。図４９Ａは、圧縮デバイスを通って延在する管腔の一部を示しており、これは、圧縮デバイス１７９０の近位端に長方形の空洞１７９５Ａを画定及び／または形成する。いくつかの実施形態では、長方形の空洞１７９５Ａは、非圧縮構成で弁１７００を受け入れるようなサイズ及び／または形状にされ得る。他の実施形態では、長方形の空洞１７９５Ａは、側方に圧縮されるかまたは折り畳まれた構成、及び軸方向に非圧縮構成で、少なくとも部分的に弁１７００を受け入れるようなサイズ及び／または形状にされてもよい。さらに他の実施形態では、長方形の空洞１７９５Ａは、少なくとも部分的に側方に圧縮され、及び少なくとも部分的に軸に圧縮された構成で、弁１７００を受け入れるようなサイズ及び／または形状にされ得る。

図４９Ｂは、近位側が最初に、圧縮デバイス１７９０に引き込まれている弁１７００の側面断面図の図示であり、遠位固定要素１７３２が圧縮デバイス１７９０を通って弁１７００を追跡している。送達カテーテル１７８２は、圧縮デバイス１７９０の遠位端に接続されて（例えば、管腔の円形空洞１７９５Ｃ部分にまたは隣接して）、圧縮デバイス１７９０から送達構成で弁１７００を受け入れる準備ができていることが示されている。

図４９Ｃは、押圧デバイスなどを用いることもなく、それ以外に圧縮デバイス１７９０を使用することに関連して弁１７００を遠位アンカーファーストアプローチを介して送達構成に圧縮することもなく、遠位固定要素１７３２が所望の位置（例えば、遠位位置及び／またはそうでなければ送達カテーテルの遠位単に向かって配向される）にある状態で送達カテーテル１７８２に直接引き込まれた、圧縮または送達構成の弁１７００の側面断面図の図である。示されていないが、弁１７００を圧縮及び装填するこのプロセスは、ガイドワイヤ及びトルク及び／または弁１７００に事前に取り付けられた位置決めカテーテル（例えば、図４８Ａ～４８Ｇを参照して上記のとおり）で使用され得る。

図５０Ａ～図５０Ｅは、人工弁１８００の近位端面図であって、ある実施形態によって、拡張または非圧縮構成から圧縮及び／または送達構成へ弁１８００を圧縮するプロセスを図示している。図５０Ａは、非圧縮構成にある弁１８００を示す。示されるように、弁１８００は、弁輪上領域（またはカラー部分）１８２０及び側壁部分１８１２（または弁輪領域）を有する。図５０Ｂは、カラー１８２０の側面が側壁部分１８１２と平行に折り畳まれた、部分的に圧縮された弁１８００を示している。図５０Ｃは、カラー１８２０の側面が折り畳まれ、側壁部分１８１２が内側に折り畳まれた状態でさらに圧縮された弁１８００を示している。図５０Ｄは、カラー１８２０の側面が折り畳まれ、側壁部分１８１２がさらに内側に折り畳まれた状態でさらに圧縮された弁１８００を示している。図５０Ｅは、カラー１８２０の側面が折り畳まれ、側壁部分１８１２が完全に内側に折り畳まれ、弁１８００の軸方向の高さが圧縮されて弁１８００を送達構成に配置した状態でさらに圧縮された弁１８００を示す。図５０Ｆは、圧縮された弁１８００が送達カテーテル１８８２の内径内にどのように適合し得るかを示す送達カテーテル１８８２の断面の図である。

図５１Ａ及び図５１Ｂは、シャトル、装填、及び／または弁カテーテル１９６２内に配置された圧縮弁１９００を示しており、これは、ある実施形態による、チューブインチューブ配置で、より大きな外部送達カテーテル１９８２内で圧縮弁１９００を往復運動させるために使用される。図５１Ａは、シャトルカテーテル１９６２内の圧縮弁１９００を示しており、これは、次に、送達カテーテル１９８２に装填及び／または挿入されている。図５１Ｂは、シャトルカテーテル１９６２内に部分的に配設された圧縮弁１９００を示しており、これは、弁１９００の自己弁輪への展開中に送達カテーテル１９８２内に部分的に配置されている。弁１９００は、シャトルカテーテル１９６２から部分的に解放されて示され、遠位固定要素１９３２は、自己弁輪まで延在し、一方で弁１９００の残りの部分は、シャトルカテーテル１９６２内に配設されている。

上記のように、本明細書に記載の任意の人工弁は、送達システムを介して送達されてもよく、任意の適切な方法で送達システムと係合するように構成されてもよい。いくつかの実装形態では、人工弁は、上記の参照により組み込まれた‘０１０ＰＣＴ、‘１０８ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に記載されているのと同様の方法で送達システムに係合するように構成され得る。

例えば、図５２Ａ～５２Ｃは、ある実施形態による、側面送達された経カテーテル人工心臓弁２０００及びアクチュエータ２０７０の側面斜視図を示す。弁２０００は、カラー２０２０（例えば、弁輪上部材）、遠位固定要素２０３２、及び近位固定要素２０３４（例えば、ワイヤループ固定要素及び／または任意の他の適切なタイプの固定要素）を備えたフレーム２０１０を有する。フレーム２０１０は、ウェイポイント２０２８を画定する。カラー２０２０は、取り付け点２０２９を含み、及び／またはそれを形成する。ウェイポイント２０２８は、フレーム２０１０の本体に沿って示されているが、他の実施形態では、カラー２０２０及び／または弁２０００の任意の他の適切な部分は、ウェイポイント２０２８を形成及び／または画定し得る。同様に、取り付け点２０２９は、カラー２０２０に沿って示されているが、他の実施形態では、フレーム２０１０の本体及び／または弁２０００の任意の他の適切な部分は、取り付け点２０２９を備え得る。

図５２Ａ～図５２Ｃに示される実施形態では、アクチュエータ２０７０は、張力部材等として配置されている。アクチュエータ２０７０は、近位固定要素２０３４の取り付け点２０３６に結合及び／またはねじ込まれるように構成されたリード２０４１を備える。リード２０４１は、第１の結合機能２０４４を有する及び／または形成する第１の端部と、第２の結合機能２０４４を有する及び／または形成する第２の端部とを備える。この結合機能は、任意の適切な構成であり得る。例えば、この実施形態では、第１の結合機能２０４４は、ループ、小穴、開口部などであり、及び／または形成し、第２の結合機能２０４２は、ボール、突起、ノブ、結び目などであるか及び／またはそれらを形成する。アクチュエータ２０７０は、任意の適切なケーブル、テザー、ワイヤ、カテーテル、導管などであっても、及び／またはそれを含んでもよい。いくつかの実装形態では、アクチュエータ２０７０は、例えば、送達システムを通じて弁２０００を押圧する及び／またはそうでなければ前進させるように構成されたプッシャーなどとして使用され得る。

この実施形態では、アクチュエータ２０７０は、カラーによって形成された取り付け点２０２９（例えば、ねじ山ナットなど）に係合及び／または結合するように構成されたねじ山カプラを形成する端部を備えた第１のケーブル２０４７を備える。アクチュエータ２０７０は、リード２０４１の第２の端部を受容及び／または取り外し可能に結合するように構成された受容部材を形成する端部を備えた第２のケーブル２０４８を備える。例えば、第２のケーブル２０４８の受容部材、及びリード２０４１の第２の端部によって形成される結合機能２０４２は、ボールアンドカップの結合機構であってもよい。さらに、アクチュエータ２０７０は、第１のケーブル２０４７及び第２のケーブル２０４８を少なくとも部分的に収容するように構成された外部シースまたはカテーテルを含んでもよいし、及び／または形成してもよい。

図５２Ａは、弁２０００及び／またはリード２０４１に結合する前のアクチュエータ２０７０を示している。リード２０４１は、第１端部２０４４及び第２の端部２０４２が、それぞれ、弁２０００の外側、及び／またはカラー２０２０の上方または近位にあるように、弁２０００の一部及びウェイポイント２０２８に通され、近位固定要素２０３４の取り付け点２０３６の周りまたはそれを通ってループされ、ウェイポイント２０２８及び弁２０００の一部を通って戻される。

図５２Ｂは、例えば、ねじ山結合を介して、カラー２０２０の取り付け点２０２９に結合されたアクチュエータ２０７０の第１のケーブル２０４７の端部を示している。リード２０４１の第１の結合機能２０４４は、第１のケーブル２０４７に結合される（例えば、第１の結合機能２０４４は、第１のケーブル２０４７上またはその周りに配設されるループであり得る）。いくつかの実装形態では、アクチュエータ２０７０は、カラー２０２０によって形成された取り付け点２０２９に結合されている第１のケーブル２０４７によって、近位プッシャーとして使用され得る。例えば、第１のケーブル２０４７の実質的に固定された部分は、第１のケーブル２０４７を介してアクチュエータ２０７０に加えられる遠位または押圧力が弁２０００を押圧するように、アクチュエータ２０７０（例えば、外側シース）から延在し得る。第１のケーブル２０４７に結合された第１の結合機能２０４４により、リード２０４１の第１の端部は、弁２０００に対して比較的固定された位置に維持される。アクチュエータ２０７０の第２のケーブル２０４８は、リード２０４１の第２の結合機能２０４２に結合されて示されている（例えば、ボールアンドカップ結合機構などを介して）。したがって、アクチュエータ２０７０及び／または第１のケーブル２０４７を使用して弁２０００を押圧することができる一方で、張力または引っ張り力を第２のケーブル２０４８に加えてもよく、これにより、リード２０４１の第２の端部を近位方向に引っ張ってもよく、それによってリードに張力を与える。したがって、リード２０４１は、展開中にその第１の構成で近位固定要素２０３４を維持し得る。

図５２Ｃは、カラー２０２０の取り付け点２０２９から切り離された第１のケーブル２０４７と、リード２０４１の第１の端部にある第１の結合機能２０４４とを示している。リード２０４１の第２の端部にある第２の結合機能２０４２は、第２のケーブル２０４８に結合されたままであり得る。弁が展開された後、アクチュエータ２０７０が引っ張られて、アクチュエータ２０７０及びリード２０４１が弁２０００及び送達システムから取り外される。アクチュエータ２０７０が取り外された状態で、近位固定要素２０３４は、その第２の構成に移行することが可能になる。

図５３Ａ～図５３Ｃは、一連の３つの画像の本発明による図であり、人工弁２１００が送達／回収カテーテル２１８２に回収されることを示しており、ここではカテーテル２１８２の長手方向軸は、従来の交換用弁と同様に弁２１００を通る中心血流軸に平行でないが、代わりに、弁２１００を通る血流の方向に対して側方から（すなわち、直交して）接近する。

図５３Ａは、心臓の心房に（例えば、経大腿送達などを使用して下大静脈を介して）アクセスする送達／回収カテーテル２１８２の遠位端部分を示す。図５３Ｂは、細長い接続部材２１７８（例えば、ガイドワイヤ、制御押し棒、操縦可能なカテーテル、ヨーク、張力カテーテル、ヨーク、引張部材、縫合糸、テザー、回収ツールなど）を有する送達／回収カテーテル部材、縫合糸、テザー、回収ツールなど）がどのように弁２１００の近位側に（例えば、送達システム－弁取り付け点、ウェイポイント、コネクタなどに）接続するかを示している。いくつかの実装形態では、細長い接続部材２１７８は、すでに弁２１００に取り付けられている（例えば、弁２１００を弁輪に送達するために）。

いくつかの実装形態では、回収プロセス（またはその一部）は、最初の弁の展開／送達手順の間、及び弁２１００が依然として細長い接続部材２１７８に取り付けられている及び／または接続されている間に、実行され得る。例えば、回収プロセスを実行して、展開されていた弁２１００を回収するか、または少なくとも部分的に回収することを要求する介入者によって特定された問題または医学的問題に起因して、人工弁２１００を少なくとも部分的に引き抜いてもよい。他の実装形態では、回収プロセス（またはその一部）は、弁２１００が展開され、細長い接続部材２１７８から切り離された後に実行され得る。そのような実装形態では、細長い接続部材２１７８は、弁２１００に再接続され得る（または、新しい細長い接続部材を弁２１００に接続してもよい）。いくつかの実装形態では、取り付け及び／または接続は、細長い接続部材２１７８及び弁２１００の近位部分に無線マーカーを使用することによって支援され得る。

図５３Ｃは、送達／回収カテーテル２１８２に引き込まれた弁２１００を示している。例えば、細長い接続部材２１７８を使用して、弁２１００の近位端をカテーテル２１８２の遠位端部分に引っ張ってもよい。いくつかの実装形態では、カテーテル２１８２の遠位端部分は、弁２１００のカテーテル２１００への圧縮及び収縮を補助するための表面コーティング、らせん状ビーズライン、らせん状チャネル、及び／またはカテーテル２１８２の遠位端部分の内面にある同様のものなど、弁２１００の圧縮及び格納を補助する１つ以上の機能を有する圧縮先端であってもよく、及び／またはそれを備えてもよい。示されるように、場合によっては、送達カテーテル２１８２が引き抜かれ、弁２１００が患者から取り出されることができるように、細長い接続部材２１７８が取り付けられた状態で、弁２１００は折り畳まれ、カテーテル２１８２内に圧縮される。

図５４は、一連の９つの画像（ａ）～（ｉ）の本発明による図であり、弁２２００が、自己の弁輪モデルから、送達／回収カテーテル２２８２に回収されることを示しており、ここではカテーテル２２８２の縦軸が弁２２００のフレーム及び流量制御（弁の弁尖）構成要素の向きに直交する。

図５４（ａ）は、人工弁２２００の近位部分に取り付けられた、細長い接続部材２２７８（例えば、ガイドワイヤ、制御押し棒、操縦可能なカテーテル、ヨーク、張力部材、縫合糸、テザー、回収ツールなど）を有する送達／回収カテーテル２２８２の遠位端部分を示す。図５４（ａ）は、自己の心臓弁の弁輪に対応する及び／またはそれを表す開口に部分的に配設される、比較的大きな直径の弁（例えば、６５ｍｍ×４５ｍｍの管状フレーム（心房カラーを含む１１０ｍｍ×７２ｍｍ）、弁２２００の管状フレーム内に取り付けられた２９ｍｍの流量制御構成要素を伴う）を示す。前記引張部材の遠位端を、前記制御デバイスの第3の制御アーム、前記制御カテーテルの第3の管腔を通り、近位の弁輪下固定要素の複数の取り付け点を通り、前

図５４（ｂ）は、人工弁２２００が送達／回収カテーテル２２８２に引き込まれ、弁２２００の約１０～２０％がカテーテル２２８２の管腔内で圧縮されていることを示している。図５４（ｂ）は、大きな弁が標準サイズの経大腿カテーテル（例えば、２２～３２Ｆｒ、または約２８Ｆｒカテーテル）内に圧縮されるように、人工弁２２００は、前面が背面に近づくように折り畳むためにどのように設計され、垂直方向に圧縮するようにどのように設計されるかを図示している。画定の目的のために、フレンチのサイジングは３で割ることによってミリメートルに変換され得、その結果、２２Ｆｒカテーテルは約８ｍｍの内径、３０Ｆｒカテーテルは約１０ｍｍの内径などになる。

図５４（ｃ）は、人工弁２２００が送達／回収カテーテル２２８２に引き込まれ、弁２２００の約２０～３０％がカテーテル２２８２の管腔内で圧縮されていることを示している。図５４（ｃ）は、例えば、カテーテル２２８２内に少なくとも部分的に収容された近位固定位置を示している。

図５４（ｄ）は、人工弁２２００が送達／回収カテーテル２２８２に引き込まれ、弁２２００の約３０～４０％がカテーテル２２８２の管腔内で圧縮されていることを示している。図５４（ｄ）は、例えば、心房カラー及び／または弁フレームの弁輪上部材が、長手方向軸に向かって内側に折り畳み始めていることを示している（図示せず）。

図５４（ｅ）及び５４（ｆ）は、人工弁２２００が送達／回収カテーテル２２８２に引き込まれ、弁２２００の約５０～６０％がカテーテル２２８２の管腔内で圧縮されていることを示している。図５４（ｅ）及び５４（ｆ）は、弁２２００が開口部（弁輪）から少なくとも部分的に引き抜かれ、弁２２００が垂直方向に圧縮され始めた方法を示している。

図５４（ｇ）～５４（ｉ）は、弁２２００が送達／回収カテーテル２２８２の管腔に引き込まれ続けており、弁２２００のそれぞれ７０％、８０％、及び９０％超がカテーテル２２８２の管腔内で圧縮されていることを示している。図５４（ｇ）～５４（ｉ）は、弁２２００がどのように折り畳み及び／または圧縮し、送達／回収カテーテル２２８２内に格納し続けるかを示している。

図５５Ａ～５５Ｄは、ある実施形態による、人工弁２３００の概略図であり、人工弁を送達及び／または回収カテーテル２３８２に回収するプロセスを示している。図５５Ａは、弁２３００の近位端を取り囲む拡張型捕獲要素２３０８を有する、送達及び／または回収カテーテル２３８２の前面側面図である。押圧／引っ張りケーブル２３４７が、送達カテーテル２３８２を通って延在し、弁２３００に取り付けられて示されている。図５５Ｂは、弁２３００の近位端を取り囲む拡張型捕獲要素２３０８を有する送達及び／または回収カテーテル２３８２の前面側面図であり、弁２３００は、高さ（ｙ軸）及び幅（ｚ軸）では圧縮されているが、長さ（ｘ軸）は圧縮されていない。図５５Ｃは、弁２３００の近位端を取り囲み、弁２３００のさらなる圧縮及び弁２３００の送達及び／または回収カテーテル２３８２の管腔への捕獲／回収を容易にする、拡張型捕獲要素２３０８を有する、送達及び／または回収カテーテル２３８２の前面側面図である。図５５Ｄは、弁２３００の近位端を取り囲み、弁２３００の送達及び／または回収カテーテル２３８２の管腔への弁２３００の圧縮、捕獲及び回収をほぼ完了する、捕獲要素２３０８を有する送達及び／または回収カテーテル２３８２の前面側面図である。

図５６Ａ及び５６Ｂは、少なくとも弁２４００の近位端を圧縮するため、弁２４００の近位端に取り付けられた押圧／引っ張りケーブル２４４７と、圧縮機構及び／またはアクチュエータ２４７０とを有する、人工弁２４００ならびに送達及び／または回収カテーテル２４８２の遠位端の概略図である。例えば、図５６Ａは、近位の弁輪下固定要素を弁２４００の弁輪上領域の下側（例えば、心房カラーの下側など）に対して引き上げるように構成された、縫合糸（複数可）、テザー（複数可）、ケーブル（複数可）などの形態の圧縮機構／アクチュエータ２４７０を示している。図５６Ａは、実質的には圧縮されていない構成にある弁２４００を示す。図５６Ｂは、圧縮機構／アクチュエータ２４７０（例えば、縫合糸（複数可）、テザー（複数可）、ケーブル（複数可）など）に加えられた近位の力に応答して部分的に圧縮された構成の弁２４００を示しており、近位弁輪下固定要素２４３４は、弁２４００の弁輪上領域に向かって弁輪上方向に引っ張られる。

図５７Ａ及び５７Ｂは、弁２５００の少なくとも近位端を圧縮するため、弁２５００の近位端に取り付けられた押圧／引っ張りケーブル２５４７と、少なくとも圧縮機構／アクチュエータ２５７０とを有する、人工弁２５００ならびに送達及び／または回収カテーテル２５８２の遠位端の概略図である。例えば、図５７Ａは、近位の弁輪下固定要素２５３４を弁２５００の弁輪上領域の下側（例えば、心房カラーの下側など）に対して引っ張るように構成された、縫合糸（複数可）、テザー（複数可）、ケーブル（複数可）などの形態の圧縮機構／アクチュエータ２５７０、並びに送達及び／または回収カテーテル２５８２の管腔内に装填または前装填された捕獲デバイス２５０８を示している。捕獲デバイス２５０８は、送達及び／または回収カテーテル２５８２から延在されて、弁２５００の少なくとも近位端を包含し得る。

図５７Ａは、実質的に圧縮されていない構成にある弁２５００を示す。図５７Ｂは、圧縮機構（例えば、縫合糸（複数可）、テザー（複数可）、ケーブル（複数可）など）に加えられた近位の力に応答して部分的に圧縮された構成の弁２５００を示しており、近位弁輪下固定要素は、弁２５００の弁輪上領域に向かって弁輪上方向に引っ張られる。図５７Ｂは、捕獲デバイスが、送達及び／または回収カテーテル２５８２から延在して、弁２５００の少なくとも近位端を包含することをさらに示す。捕獲デバイス２５０８は、押圧／引っ張りケーブル２５４７によって弁に加えられる力が弁２５００を送達及び／または回収カテーテル２５８２に向かって引っ張るときに、弁２５００の圧縮を容易にし得る。

図５８Ａ及び図５８Ｂは、ある実施形態による、それぞれ、第１の構成及び第２の構成における人工弁２６００の近位端である。図５８Ａは、例えば、弁２６００の近位側に結合された１つ以上の縫合糸（複数可）、テザー（複数可）、引張部材（複数可）、ケーブル（複数可）、フィラメント（複数可）などのような圧縮機構／アクチュエータ２６７０を示す。より具体的には、圧縮機構／アクチュエータ２６７０は、１つ以上の近位の弁輪下側壁部分、フレームヒップ、前縁及び／または後縁またはワイヤフレーム、及び／または弁の任意の他の適切な部分の周り及び／またはそれらを通って経路指定され得る。さらに、圧縮機構／アクチュエータ２６７０または第２の圧縮機構は、近位固定要素２６３４と弁２６００の弁輪上領域またはカラーとの間及び／またはその周囲に結合されて経路指定され得る。図５８Ａは、実質的に圧縮されていないかまたは拡張された構成にある弁２６００の近位端を示す。図５８Ｂは、近位固定要素２６３４及び／または近位弁輪下側壁部分が、弁２６００を第２の構成に配置するために、弁２６００の弁輪上領域またはカラーに向かって内側に及び／または弁輪上方向に引っ張ることができることを示す。弁２６００は、少なくとも部分的に圧縮されて示され（または少なくとも弁２６００の近位端は圧縮されて示され）、弁２６００を自己弁輪から、例えば、送達及び／または回収カテーテルの管腔に回収することを可能にする。

図５９Ａ～５９Ｃは、ある実施形態による、人工弁２７００の概略図であり、人工弁を送達及び／または回収カテーテル２７８２に回収するプロセスを示している。図５９Ａは、弁２７００の少なくとも近位端を取り囲む拡張型捕獲要素２７０８を有する、送達及び／または回収カテーテル２７８２の前面側面図である。弁２７００は、少なくとも部分的に圧縮されて示されている。弁２７００の近位端部分は、送達及び／または回収カテーテル２７８２に引っ張られ、及び／または回収されて示されている。図５９Ｂは、弁２７００が送達及び／または回収カテーテル２７８２の管腔に引き込まれるにつれて、弁２７００がさらに圧縮され、ほぼ完全に送達及び／または回収カテーテル２７８２の管腔に格納及び／または回収され、そして捕獲要素２７０８及び／または送達及び／または回収カテーテル２７８２がさらに弁２７００の中央部及び遠位部分をさらに圧縮することを示す。図５９Ｃは、弁２７００が送達及び／または回収カテーテル２７８２の管腔内に完全に圧縮され、格納され、及び／または回収されることを示している。

図６０Ａは、ある実施形態による、捕獲要素２８０８ならびに送達及び／または回収カテーテル２８８２を有し、弁２８００を送達及び／または回収するように構成されている送達及び／または回収システム２８８０の分解側面図である。図６０Ｂは、送達及び／または回収システム２８８０の断面側面図であり、送達及び／または回収カテーテル２８８２内のチャネルに組み込まれた、または内側シースと外側シースの間に配設された捕獲要素２８０８を有する外側及び内側シースになった送達及び／または回収カテーテルシステムを使用する、捕獲要素２８０８を示す。図６０Ｃは、弁２８００が展開された後、送達及び／または回収カテーテル２８８２から延在された捕獲要素２８０８を示す、送達及び／または回収システム２８８０の断面側面図である。

図６１Ａ～６１Ｇは、ある実施形態による、人工弁を送達、展開、及び／または回収するように構成された送達及び／または回収システム２９８０の様々な図である。図６１Ａは、カテーテル２９８２の遠位端から延在し、かつ弁２９００の少なくとも近位端を取り囲む捕獲要素２９０８を有する、送達及び／または回収カテーテル２９８２の底面図である。捕獲要素２９０８は、例えば、自己拡張型ワイヤメッシュ、バスケット、ネットなどであってもよい。いくつかの実施形態では、捕獲要素２９０８は、ニチノールなどの形状記憶合金から形成され得る。捕獲要素２９０８は、圧縮された構成にあってもよく、カテーテル２９８２の遠位端から前進することに応答して、拡張された構成に自動的に移行し得る。いくつかの実装形態では、捕獲要素２９０８は、シース、捕獲要素カテーテル、制御カテーテル、及び／または任意の他の適切なチューブ、部材、ロッド、カテーテルなどの中にまたは上に備えられてもよい。いくつかの実装形態では、捕獲要素２９０８は、弁２９００の心臓への送達中にカテーテル２９８２内に配設され得る。他の実装形態では、捕獲要素２９０８は、自己弁輪及び／または心臓全体から弁２９００を、少なくとも部分的に回収することが望ましい場合、弁２９００の展開中に送達カテーテル２９８２に挿入され、それを通って前進され得る。

図６１Ａは、弁２９００の近位の弁輪上部分に取り付けられた押圧／引っ張りケーブル２９４７を備えた実質的に非圧縮構成の弁２９００を示す底面図である。捕獲要素２９０８は、カテーテル２９８２から延在しているが、弁２９００をまだ取り囲んでおらずに示されている。図６１Ｂは、近位固定要素及び／または近位弁輪下側壁が弁２９００の弁輪上領域に向かって内側及び／または上方に引っ張られている、部分的に圧縮された構成の弁２９００を示す底面図である。捕獲要素２９０８は、弁２９００の近位端を越えて延在し始めているものとして示されている。図６１Ｃは、近位固定要素及び／または近位弁輪下側壁がさらに、内側及び／または上方に引っ張られている、さらに圧縮された構成の弁２９００を示す底面図である。弁２９００は、（例えば、押圧／引っ張りケーブル２９４７によって加えられる力に応答して）拡張型捕獲要素２９０８に引き込まれているとして示されている。

図６１Ｄは、圧縮された構成で、送達カテーテル２９８２に隣接して引っ張られた、弁２９００の近位端を示す中隔側面図である。捕獲要素２９０８は、弁２９００の圧縮を容易にするために、弁２９００の近位端の周りに延在する、及び／またはそれを取り囲むんで示されている。図６１Ｅは、弁２９００が送達カテーテル２９８２に引き込まれるにつれて（例えば、押圧／引っ張りケーブル２９４７によって加えられる力に応答して）、送達カテーテル２９８２内に少なくとも部分的に配設される弁２９００の近位端、及び弁２９００のより多くを延伸及び／または取り囲む捕獲要素２９０８を示す中隔側面図である。捕獲要素２９０８は、弁２９００と共にカテーテル２９８２に引き込まれていることが示されている。

図６１Ｆは、送達カテーテル２９８２に引き込まれた弁２９００の中央部分を示す中隔側面図である。弁２９００は、送達カテーテル２９８２に引き込まれるにつれてさらに圧縮され、捕獲要素２９０８は、弁２９００と共に送達カテーテル２９８２に引き込まれる一方で、送達カテーテル２９８２の遠位にある弁２９００の一部を包含するものとして示される。図６１Ｇは、実質的に圧縮された構成であり、カテーテル２９８２にほぼ完全に引っ張られるか、及び／または回収された、弁２９００を示す中隔側面図である。図示されていないが、捕獲要素２９０８は、送達カテーテル２９８２内に配設された弁２９００の部分を取り囲む。場合によっては、弁２９００の圧縮は、弁２９００の圧縮を容易にする捕獲要素２９０８が実質的になしで、弁２９００の残りの部分をカテーテル２９８２に引き込むのに十分であり得る。

図６２Ａ～図６２Ｂは、送達及び／または回収システム３０８０の少なくとも一部の上面図であり、人工弁３０００の近位側の周りに捕獲要素３００８を延在させるプロセスと、制御カテーテル及び人工弁３０００の近位側に結合されたヨーク３０７８を有する制御デバイスの一部とを、ある実施形態によって示す。図６２Ａは、弁３０００の近位にありながら、送達カテーテル（図示せず）から制御デバイス３０７０の一部にわたって延在される自己拡張ワイヤメッシュとしての捕獲要素３００８を示している。弁３０００は、外側フレームに取り付けられたオフセット流量制御構成要素を有するように示されている。外側フレームは、上部心房カラー構成要素（例えば、弁輪上部材または領域）及び下部弁輪下構成要素、部材、及び／または領域を有する。ヨーク３０７８は、上部心房構成要素に結合されて示されている。弁３０００及び／または制御カテーテルは、弁３０００の近位固定要素を上昇、下降、及び／または圧縮するための、及び例えば、下部弁輪下構成要素の弁輪下側壁ヒップを挟むかまたは圧縮するための、１つ以上の要素（例えば、縫合糸、テザー、引張部材など）を有する作動及び／または圧縮システムをさらに備えてもよい。図６２Ｂは、弁３０００がどのように漏斗、メッシュ、バスケット、及び／または捕獲要素３００８の構造内に運ばれるかを示しており、これは、弁３０００を送達カテーテルに向かって及び／または送達カテーテル内に導き、弁３０００の高さ寸法及び幅寸法での圧縮を容易にするが、送達軸に沿った長さ寸法での圧縮ではない。

図６３Ａ～６３Ｅは、ある実施形態による、送達及び／または回収システム３１８０の一部の様々な図である。送達及び／または回収システム３１８０は、図５５Ａ～図６３Ａを参照して上記で説明した任意の送達及び／または回収システム３１８０、またはそれらの組み合わせと同様であり得る。送達及び／または回収システム３１８０は、人工弁３１００を送達、展開、及び場合によっては回収するように構成される。送達及び／または回収システム３１８０は、送達及び／または回収カテーテル３１８２、制御カテーテル及び制御カテーテルの遠位端に取り付けられたヨーク３１７８を有する制御デバイス３１７０、ならびに捕獲要素３１０８を備える。この実施形態では、送達及び／または回収システム３１８０は、捕獲要素３１０８が送達カテーテル３１８２及び弁３１００の少なくとも一部について延在するにつれて、捕獲要素３１０８の拡張を容易にするように構成された拡張要素３１０９をさらに備える。

図６３Ａは、送達及び／または回収システム３１８０に含まれる拡張要素３１０９の斜視図である。拡張要素３１０９は、例えば、制御カテーテルの遠位端部分に、及び／またはその一部に統合されてもよい。他の実施形態では、拡張要素３１０９は、別個のシース、カテーテル、チューブ、及び／または送達カテーテル３１８２を通って前進し得る要素（例えば、弁３１００とともにまたは独立して）に統合されてもよく、及び／またはその一部であってもよい。拡張要素３１０９は、拡張可能なフレーム、傾斜路、構造などとして示されている。拡張要素３１０９は、例えば、ニチノールなどの形状記憶合金から形成され得る。拡張要素３１０９は折りたたみ可能であり得、拡張要素３１０９が送達カテーテル３１８２を通って前進することを可能にし、送達カテーテル３１８２の遠位端から解放されたときに拡張可能であり得る（例えば、自己拡張、自動拡張、及び／または力もしくは他の入力に応じて拡張する）。

図６３Ｂは、弁３１００の斜視側面図であり、弁３１００の近位にある送達カテーテル３１８２の遠位端、弁３１００の弁輪上領域３１２０に結合された制御デバイス３１７０のヨーク３１７８、及び例えば、弁３１００の弁輪下領域３１３０の近位固定要素３１３２と選択的に係合するために、弁３１００のウェイポイントを通って延びる引張部材及び／または作動機構を示している。図６３Ｂは、弁３１００の弁輪上領域３１２０に沿った取り付け点に取り外し可能に固定されたヨーク３１７８を示している。いくつかの実装形態では、ヨーク３１７８を弁輪上領域３１２０に固定することにより、制御デバイスに加えられた遠位力を、ヨーク３１７８を介して弁３１００に伝達し得、これは、弁３１００の送達及び／または展開中に使用され得る。同様に、ヨーク３１７８を弁輪上領域３１２０に固定することにより、制御デバイスに加えられた近位力を、ヨーク３１７８を介して弁３１００に伝達することが可能になり得、これは、弁３１００の回収中に使用され得る。

図６３Ｂはさらに、送達カテーテル３１８２の遠位端に対して遠位位置にある（ただし、制御カテーテルの遠位端に対して近位部分にある）拡張要素３１０９を示している。さらに、捕獲要素３１０８は、送達カテーテル３１８２から遠位方向に延在されているものとして示されている。送達及び／または回収システム３１８０の同軸配置は、捕獲要素３１０８が送達カテーテル３１８２から延在するにつれて、拡張要素３１０８が拡張要素３１０９の少なくとも一部に接触し、これにより、捕獲要素３１０８が共通の軸（例えば、送達軸）に対して半径方向に拡張するようになっている。図６３Ｃは、送達カテーテル３１８２からさらに伸ばされた捕獲要素３１０８を示し、拡張要素３１０９の配置が、捕獲要素３１０８が制御デバイス（例えば、ヨーク３１７８、引張部材、及び／または制御デバイスの他の適切な部分）と絡まる可能性を防止及び／または低減することを示す。

図６３Ｄは、捕獲要素３１０８が弁３１００の少なくとも近位端を包含するように、拡張された構成にある捕獲要素３１０８を示している。図６３Ｅは、制御デバイスに加えられた近位に向けられた力に応答して、弁３１００が近位方向に引っ張られていることを示している。拡張要素３１０９及び制御カテーテルは、送達カテーテル３１８２内に引き込まれ、したがって、示されていない。ヨーク３１７８は、送達カテーテル３１８２内に部分的に引っ込められて示されている。弁３１００は、送達カテーテル３１８２に向かって引っ張られて示され、弁３１００の近位端は、圧縮された構成で示されている。弁３１００の少なくとも近位端を包含する捕獲要素３１０８は、少なくとも近位端の圧縮を容易にする。さらに、オペレータは、引張部材（例えば、作動機構）の近位端を操作して、弁３１００（または少なくとも近位固定要素３１３４）の近位端を拡張構成から圧縮構成に移行させ得る。したがって、弁３１００が送達カテーテル３１８２に向かって近位方向に引っ張られるにつれ、制御デバイス及び／または捕獲要素３１０８は、弁を圧縮するように作用する。図６３Ｅには示されていないが、弁３１００の近位端が十分に圧縮された状態で、制御デバイスによって加えられる近位方向へのさらなる力が、弁３１００を送達及び／または回収カテーテル３１８２内に引っ張り得る。

上記のように、図３４Ａ及び３４Ｂに示される制御カテーテルに関して、制御カテーテル、送達カテーテル、シース、チューブなどのいずれも、少なくとも部分的に操縦可能及び／または他の方法で選択的に移動可能、屈曲可能、変形可能などであり得る。場合によっては、制御カテーテルの遠位端に統合されたヨークなどの取り付けデバイスの一部は、制御カテーテルの遠位端に構造的剛性を提供して、例えば、ねじれ、塑性（例えば、永久）変形、破損、座屈などがない、所望のたわみ、曲げ、及び／または変形を可能にする。

例えば、図６４Ａ及び図６４Ｂは、異なる実施形態による、例えばヨークを有する制御デバイスの遠位端の少なくとも一部に形成されるように構成された、レーザー切断されたワークピースのそれぞれ上面図である。図６４Ａは、複数のスロット、スリット、ノッチ、カットなどを含むレーザー切断されたワークピース３２７８Ａを示している。フラットパターンとして、及び／またはそうでなければフラットシートとして示されているが、ワークピース３２７８Ａは、例えば、レーザー切断円筒などであってもよい。他の実施形態では、ワークピース３２７８Ａは、レーザー切断され、次いで熱設定されるか、及び／またはそうでなければ、その遠位端に形成されたヨークを備えた実質的に円筒形に形成されてもよい。いくつかの実装形態では、円筒形のワークピース３２７８Ａは、制御カテーテルなどの遠位端に組み込まれてもよい。他の実装形態では、制御カテーテルの遠位端は、ワークピース３２７８Ａの一部の上、周囲、及び／または周囲にオーバーモールドされても、及び／または他の方法で押し出されてもよく、それによって統合された遠位端が形成され得る。さらに、スロット、スリット、ノッチ、カットなどのパターンを選択して、制御カテーテルなどの遠位端の所望の柔軟性及び／または剛性をもたしてもよい。いくつかの実装形態では、例えば、所望の可塑性及び／または剛性によって、制御カテーテルの遠位端が、図３４Ｂに示されるものと同様の方法で曲げ、屈曲、及び／または変形することが可能になり得る。

図６４Ｂは、蟻継ぎなどのセットを形成する複数のらせん状パターンを含む、レーザー切断されたワークピース３３７８Ａを示している。図６４Ａに示されるワークピース３２７８Ａを参照して上で説明したように、ワークピース３３７８Ａは、レーザー切断円筒から形成されてもよく、またはレーザー切断シートから形成されてもよく、これは、その後、熱設定及び／またはそうでなければ実質的に円筒形に形成され、制御カテーテルなどの遠位端部分に組み込まれる。

図６５は、ある実施形態による、送達カテーテルを介して患者に側方送達するための送達構成に人工弁を圧縮する方法１０を示すフローチャートである。弁は、本明細書に記載される任意の弁、例えば、弁１００、４００、５００、６００、７００、８００及び／または１０００、及び／または本明細書に参照によって組み込まれる‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に記載された任意の弁と実質的に同様であり得る。例えば、弁は、外側支持フレームと、この外側支持フレーム内に及び／または外側支持フレームと取り付けられた（内側）流量制御構成要素とを備えてもよい。外側支持フレームは、例えば、弁輪上部材または領域、弁輪下部材または領域、及びそれらの間に結合された経弁輪部材または領域を備えてもよい。流量制御構成要素は、上記のように、経弁輪部材または領域の一部を通って延在するように、外側支持フレームに取り付けられる。さらに、この弁は、弁を通る流体の流れ方向に平行な中心軸、ならびにその中心軸に直交及び／または垂直な横軸に沿って圧縮可能である。

方法１０は、中央軸に対して垂直な弁の横軸に沿って人工弁を圧縮することを含む（１１）。いくつかの実装形態では、弁は横軸に沿って手動で圧縮される。例えば、ユーザは、弁に横方向の力を加えて、弁を横方向に圧縮された構成に圧縮、折り畳み、及び／または圧搾し得る。

弁を横方向に圧縮した後、弁は、近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定する圧縮デバイスの近位端に挿入される（１２）。いくつかの実施形態では、近位端での管腔の周囲長は、圧縮デバイス１０９０に関して上記で説明したように、遠位端での管腔の周囲長よりも大きい。さらに、いくつかの実装形態では、圧縮デバイス及び弁が流体浴（例えば、生理食塩水浴など）に配置されているままで、弁を圧縮デバイスに挿入してもよい。上記のように、弁の遠位端は、弁の近位端の前に圧縮デバイスに挿入されてもよい（例えば、遠位固定要素は、弁を圧縮デバイスを通して導き得る）。

人工弁は、圧縮デバイスの管腔を通って前進し、中心軸に沿って人工弁を圧縮する（１３）。いくつかの実装形態では、弁の前進は、弁の近位端に力を加えて、圧縮デバイスを通して弁を押圧する制御デバイスなどに応答してもよく、圧縮デバイスを介して（例えば、弁の遠位端に取り付けられたテザーなどを介して）弁を引っ張る引っ張りデバイスに応答してもよく、または押圧及び／または引っ張りの組み合わせに応答してもよい。上記のように、圧縮デバイスの管腔は、その管腔が圧縮デバイスの近位端から遠位端まで延伸するにつれて、少なくとも軸方向に先細になってもよい。圧縮デバイスの遠位端の管腔は、ある周囲長を有してもよく、及び／または直径は、例えば、圧縮及び／または送達構成における弁の軸方向－側方範囲に関連付けられる。言い換えれば、圧縮デバイスを通して弁を前進させると、弁は送達構成におかれる。

送達構成の人工弁は、圧縮デバイスの遠位端から、圧縮デバイスの遠位端に結合された装填デバイスに移行される（１４）。装填デバイスは、（ｉ）圧縮デバイスの遠位端の管腔の周囲長、及び（ｉｉ）送達カテーテルの管腔の周囲長と実質的に同様である周囲長を有する管腔を画定する。上記のように、弁は、圧縮デバイスを通って装填デバイスに押し込まれても、及び／または引っ張られてもよい。さらに、装填デバイスの管腔の周囲長は、装填デバイスの管腔に配設されたときに弁が送達構成にあるような周囲長である。弁が圧縮及び／または送達構成に圧縮された状態で、弁は、例えば、送達カテーテル内及び／または送達カテーテルを通って、患者の標的位置（例えば、自己の心臓弁の弁輪）に前進する準備ができている。

図６６は、ある実施形態による、送達カテーテルを介して患者に側方送達するために人工弁を準備する方法２０を示すフローチャートである。弁は、本明細書に記載される任意の弁、例えば、弁１００、４００、５００、６００、７００、８００及び／または１０００、及び／または本明細書に参照によって組み込まれる‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に記載された任意の弁と実質的に同様であり得る。例えば、弁は、外側支持フレームと、その外側支持フレーム内に及び／または外側支持フレームと取り付けられた（内側）流量制御構成要素とを備えてもよい。外側支持フレームは、例えば、弁輪上部材または領域、弁輪下部材または領域、及びそれらの間に結合された経弁輪部材または領域を備えてもよい。流量制御構成要素は、上記のように、経弁輪部材または領域の一部を通って延在するように、外側支持フレームに取り付けられる。さらに、この弁は、弁を通る流体の流れ方向に平行な中心軸、ならびにその中心軸に直交及び／または垂直な横軸に沿って圧縮可能である。

方法２０は、中央軸に対して垂直な弁の横軸に沿って、人工弁を圧縮することを含む（２１）。いくつかの実装形態では、弁は横軸に沿って手動で圧縮される。例えば、ユーザは、弁に横方向の力を加えて、弁を横方向に圧縮された構成に圧縮、折り畳み、及び／または圧搾し得る。

弁を横方向に圧縮した後、弁は、近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定する圧縮デバイスの近位端に挿入される（２２）。いくつかの実施形態では、近位端での管腔の周囲長は、圧縮デバイス１０９０に関して上記で説明したように、遠位端での管腔の周囲長よりも大きい。さらに、いくつかの実装形態では、圧縮デバイス及び弁が流体浴（例えば、生理食塩水浴など）に配置されているままで、弁を圧縮デバイスに挿入してもよい。上記のように、弁の遠位端は、弁の近位端の前に圧縮デバイスに挿入されてもよい（例えば、遠位固定要素は、弁を圧縮デバイスを通して導き得る）。

人工弁は、圧縮デバイスの管腔を通って、弁の遠位端部分に取り付けられたテザーを介して圧縮デバイスに結合された装填デバイスに引き込まれ、その結果、その弁は、装填デバイスの管腔内のとき、中央軸にそって圧縮されて、人工弁を送達構成に配置する（２３）。いくつかの実施形態では、テザーは、装填デバイスの遠位端に取り外し可能に結合されている引っ張りデバイスに備えられてもよい。例えば、引っ張りデバイスは、テザーの一部が巻き取られるかまたは巻かれるスプール及び／または巻き取りデバイスであってもよいし、及び／またはそれを備えてもよい。そのような実施形態では、スプール、巻線、及び／または引っ張りデバイスの任意の他の適切な部分を回転させると、テザーを圧縮デバイスを通して装填デバイスに引っ張り得るテザーに沿った張力を増大させ得る。上で詳細に説明したように、圧縮デバイスは、送達構成における弁のサイズに対応するその遠位端を有する先細の管腔を有してもよく、及び／またはそれを画定してもよい。装填デバイスの管腔は、圧縮デバイスの遠位端の管腔と実質的に同様であり得、したがって、弁は、装填デバイスの管腔に引き込まれたときに送達構成にある。

テザーは、人工弁の遠位端部分から取り外される（２４）。例えば、テザーは、上記のように引っ張りデバイスの一部などであってもよく、これは、次に、装填デバイスの遠位端から切り離されてもよい。いくつかの実装形態では、ユーザは、例えば、テザーの一端を引っ張って、テザーを弁及び装填デバイスの遠位端部分から引き抜き得る。さらに、テザー及び弁の配置は、弁が送達構成にあり、装填デバイスの管腔に配設されているままで、テザーを弁の遠位端部分から取り外すことができるような配置である。

装填デバイスの遠位端は、送達カテーテルを含む送達デバイスに結合されている（２５）。送達デバイスは、例えば、図２４～３９を参照して上記された送達装置１０８１などの任意の適切なデバイスであってもよい。したがって、送達デバイスは、送達カテーテルがそこから遠位に延在したままで、装填デバイスの遠位端に結合されるハンドル及び／または近位部分を備えてもよい。いくつかの実装形態では、装填デバイスが送達デバイスに結合されるとき、弁を装填デバイスから送達デバイスに進める前に、装填デバイスの管腔または送達デバイスの管腔の少なくとも１つが洗い流されてもよい。いくつかの実装形態では、装填デバイス及び送達デバイスはそれぞれ、洗い流し手順が実行されるまで閉状態にあるゲートなどを備えてもよく、洗い流し後、そのゲートは開いた状態に移行して、その弁が装填デバイスから送達デバイスに移され、送達カテーテルを介して側方送達されることを可能にし得る。

図６７は、ある実施形態による、送達デバイスに含まれる送達カテーテルの管腔を通じて患者に側方送達するための人工弁を準備する方法３０を図示するフローチャートである。弁は、本明細書に記載される任意の弁、例えば、弁１００、４００、５００、６００、７００、８００及び／または１０００、及び／または本明細書に参照によって組み込まれる‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に記載された任意の弁と実質的に同様であり得る。例えば、弁は、外側支持フレームと、この外側支持フレーム内に及び／または外側支持フレームと取り付けられた（内側）流量制御構成要素とを備えてもよい。外側支持フレームは、例えば、弁輪上部材または領域、弁輪下部材または領域、及びそれらの間に結合された経弁輪部材または領域を備えてもよい。流量制御構成要素は、上記のように、経弁輪部材または領域の一部を通って延在するように、外側支持フレームに取り付けられる。さらに、この弁は、弁を通る流体の流れ方向に平行な中心軸、ならびにその中心軸に直交及び／または垂直な横軸に沿って圧縮可能である。

方法３０は、中心軸及び横軸に沿って人工弁を圧縮して、弁を拡張構成から送達構成に移行させることを含む（３１）。いくつかの実装形態では、弁は横軸に沿って手動で圧縮される。例えば、ユーザは、弁に横方向の力を加えて、弁を横方向に圧縮された構成へと圧縮、折り畳み、及び／または圧搾し得る。いくつかの実装形態では、弁を横方向に圧縮した後、弁は圧縮デバイスを通って前進され、中心軸に沿って弁を圧縮する。他の実装形態では、弁は、横軸にそって弁を手動で圧縮することなく、圧縮デバイスを通って前進され得る。例えば、圧縮デバイスの第１の端部は、圧縮されていない弁を受け入れるのに十分なサイズを有し得、それを通して弁を前進させると、その弁を横方向及び軸方向に圧縮する。いくつかの実装形態では、圧縮デバイスは、管腔を画定する内面を有してもよく、この内面のサイズ、形状、及び／または構成は、弁がそれを通って前進するにつれて弁が圧縮される通路を少なくとも部分的に画定し得る。さらに、第２の端部（例えば、遠位端）の内面または管腔のサイズ及び／または形状は、送達構成における弁のサイズ、形状、及び／または軸方向－側方範囲と関連付けられ得る。したがって、弁は拡張構成から送達構成に移行される。

送達構成の弁は、装填デバイスの管腔に進められ、一方、装填デバイスの遠位端の第１のゲートは、装填デバイスの管腔を、少なくとも部分的に閉塞するために閉状態にある（３２）。例えば、いくつかの実施形態では、上記で詳細に説明したように、弁を圧縮デバイスを通して前進させて送達構成に配置し、次に装填デバイスの管腔に前進させ得る。いくつかの実装形態では、弁を装填デバイスの管腔内に前進させて、遠位端または遠位の弁輪下固定要素を、閉状態のゲートの近位側と接触及び／または隣接して配置してもよい。いくつかの実装形態では、止血弁などは、弁がその中に配設されて近位端を実質的にシールするときに、装填デバイスの近位端に結合され得、人工弁は、閉状態のゲートと止血弁との間に配設されている。

装填デバイスの遠位端は、送達デバイスのハンドルに結合され、このとき（ｉ）第１のゲートは、閉状態にあり、（ｉｉ）第２のゲートは、そのハンドルの近位端で閉状態にあって、そのハンドルの管腔を少なくとも部分的に閉塞する（３３）。送達カテーテルの管腔は、第２のゲートの遠位にあるハンドルの管腔と流体連絡している。場合によっては、閉状態の第１のゲートと第２のゲート状態との間の装填デバイス及び送達デバイスの管腔によって集合的に画定される容積は、弁が第１のゲートに近接している間に洗い流され得る。第１のゲート及び第２のゲートのそれぞれは、閉状態から開状態に移行される（３４）。例えば、いくつかの実装形態では、ゲートは、洗い流しなどの後に移行される。いくつかの実装形態では、ゲートは実質的に同時のプロセスで開かれてもよい。他の実装形態では、第１のゲートは、第２のゲートの前に開状態に移行されてもよく、またはその逆も可能である。さらに、ゲートを閉状態から開状態に移行させることにより、弁を装填デバイスから送達カテーテルの管腔に前進させて、患者の標的位置（例えば、自己心臓弁の弁輪）への弁の側方送達を可能にし得る。

図６８は、ある実施形態による、制御デバイスを使用して、少なくとも１つの送達及び展開の間に側方送達可能な経カテーテル人工弁を選択的に制御する制御デバイスを用いる方法４０を示すフローチャートである。弁は、本明細書に記載される任意の弁、例えば、弁１００、４００、５００、６００、７００、８００及び／または１０００、及び／または本明細書に参照によって組み込まれる‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に記載された任意の弁と実質的に同様であり得る。例えば、この弁は、外側支持フレームと、この外側支持フレーム内に及び／または外側支持フレームと取り付けられた（内側）流量制御構成要素とを備えてもよい。外側支持フレームは、例えば、弁輪上部材または領域、弁輪下部材または領域、及びそれらの間に結合された経弁輪部材または領域を備えてもよい。流量制御構成要素は、上記のように、経弁輪部材または領域の一部を通って延在するように、外側支持フレームに取り付けられる。さらに、この弁は、弁を通る流体の流れ方向に平行な中心軸、ならびにその中心軸に直交及び／または垂直な横軸に沿って圧縮可能である。

制御デバイスは、任意の適切な制御デバイス、アクチュエータ、送達及び／または回収システムなどであり得る。例えば、いくつかの実装形態では、制御デバイスは、第１のテザー、第２のテザー、及びそれを通って延在する引張部材を有する少なくとも制御カテーテルと、この制御カテーテルの遠位端に結合されたヨークとを備え得る。いくつかの実施形態では、制御デバイスは、上記で詳細に説明した制御デバイス９７０及び／または１０７０と類似及び／または実質的に同じであり得る。

図６８は、ある実施形態による、制御デバイスを使用して、少なくとも１つの送達及び展開の間に側方送達可能な経カテーテル人工弁を選択的に制御する方法４０を示すフローチャートである。弁は、本明細書に記載される任意の弁、例えば、弁１００、４００、５００、６００、７００、８００及び／または１０００、及び／または本明細書に参照によって組み込まれる‘９５７ＰＣＴ、‘０１０ＰＣＴ、‘２３１ＰＣＴ、‘３９０ ＰＣＴ、‘１０８ ＰＣＴ、仮‘３２７、仮‘９６４、仮‘３４５、及び／または仮‘８０７に記載された任意の弁と実質的に同様であり得る。例えば、弁は、外側支持フレームと、この外側支持フレーム内に及び／または外側支持フレームと取り付けられた（内側）流量制御構成要素とを備えてもよい。外側支持フレームは、例えば、弁輪上部材または領域、弁輪下部材または領域、及びそれらの間に結合された経弁輪部材または領域を備えてもよい。流量制御構成要素は、上記のように、経弁輪部材または領域の一部を通って延在するように、外側支持フレームに取り付けられる。さらに、この弁は、この弁を通る流体の流れ方向に平行な中心軸、ならびにその中心軸に直交及び／または垂直な横軸に沿って圧縮可能である。

制御デバイスは、任意の適切な制御デバイス、アクチュエータ、送達及び／または回収システムなどであってもよい。例えば、いくつかの実装形態では、制御デバイスは、第１のテザー、第２のテザー、及びそれを通って延在する引張部材を有する少なくとも制御カテーテルと、この制御カテーテルの遠位端に結合されたヨークとを備え得る。いくつかの実施形態では、この制御デバイスは、上記で詳細に説明した制御デバイス９７０及び／または１０７０と類似であっても及び／または実質的に同じであってもよい。

方法４０は、第１のテザー及び第２のテザーに沿って張力を増大させて、ヨークを人工弁の表面に対して固定することを含む（４１）。制御デバイス１０７０に関して上で説明したように、第１のテザー及び第２のテザーは、それぞれ、ヨークの第１の部分及び第２の部分、ならびに弁上の第１の取り付け点及び第２の取り付け点をそれぞれ通ってループして、ヨークを弁の表面に取り外し可能に結合し得る。

ヨークが人工弁の表面に対して固定されている間、弁は送達カテーテルの管腔を通って前進する（４２）。例えば、いくつかの実装形態では、ユーザ及び／またはオペレータは、制御デバイスに遠位方向の力を加え得、ヨークを弁の表面に固定して、制御デバイスは、弁を送達デバイスの管腔を通して押圧し得る（例えば、ヨークと弁のインターフェースを介して）。他の実装形態では、制御デバイスは、弁の一部を通って延在し得、遠位の弁輪下固定要素に係合及び／または接触し得るプッシャーなどを備え得る。このように、遠位に向けられた力は、遠位の弁輪下固定要素に加えられてもよく、これは、次に、送達カテーテルの管腔を通して弁を引っ張るように動作可能である。いずれの実装形態においても、弁が送達カテーテルの遠位端に到達すると、弁は、送達カテーテルの遠位端から解放される（４３）。

弁の解放後、引張部材に沿った張力が増大して、近位の弁輪下固定要素を第１の構成から第２の構成に移行させる（４４）。例えば、いくつかの実装形態では、制御デバイス及び弁の配置は、弁６００、７００、８００、及び／または１０００に関して上記で説明した配置と類似及び／または実質的に同じであり得る。いくつかの実装形態では、例えば、引張部材に沿った張力は、近位の弁輪下固定要素を、弁の弁輪上領域に向かって弁輪上方向に引っ張り得る。他の実装形態では、引張部材に沿った張力により、近位の弁輪下固定要素（またはその少なくとも一部）が前方向または後方向の１つにスイングされ得る。したがって、引張部材に沿って張力を増大させると、近位の弁輪下固定要素の再構成を減らして、例えば、弁の弁輪下領域の周囲長を減らし得る。

この人工弁は、人工弁の表面にヨークによって加えられる力に応答して、自己弁の弁輪に着座される（４５）。例えば、上記のように、ヨークは、制御デバイスの近位端に加えられる遠位方向の力が、ヨークが弁の表面に対して遠位方向の力の少なくとも一部を加える結果となるように、弁の表面に取り外し可能に固定され得る。いくつかの実装形態では、制御デバイスの遠位端は、弁に加えられる力の少なくとも一部が弁輪下方向になるように操縦可能などであってもよい。いくつかの実装形態では、引張部材に沿って張力を増大させることは、例えば、制御デバイスの遠位端を湾曲、曲げ、操縦、偏向、及び／または弾性的に（例えば、非永久的に）変形させるように動作可能であり得、その結果、制御デバイスに沿って加えられる遠位に向けられた力は、図３４Ｂに示される制御デバイス１０７０を参照して上で詳細に説明されるように、ヨークが力の少なくとも一部を弁輪下方向に及ぼすことになる。

引張部材に沿った張力が解放されて、人工弁着座の後、近位の弁輪下固定要素を第２の構成から第１の構成に向けて移行することが可能になる（４６）。例えば、弁６００、７００、８００、及び／または１０００に関して上記で説明したように、近位固定要素は、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。近位固定要素を第２の構成に配置して、弁が弁輪に着座されるにつれて、少なくとも弁の弁輪下領域の周囲長を縮小し得る。一旦、着座されると、近位固定要素を第２の構成から第１の構成（例えば、拡張構成）に移行させて、弁を弁輪に少なくとも部分的に固定し得る。ある場合には、引張部材に沿った張力が解放されれば、近位の弁輪下固定要素が第２の構成から第１の構成へ向かってに自動的に移行することが可能になり得る。

一旦、弁が弁輪に着座されると、制御デバイスは人工弁から切り離される（４７）。例えば、弁１０００及び制御デバイス１０７０に関して上記で説明したように、ヨークは、テザーを介して弁に解放可能に結合され得る。テザーの配置は、テザーの近位端または遠位端の１つを引っ張ることが、ヨーク及び弁の取り付け点からテザーを引き抜くように動作可能であるような配置であり得る。したがって、ヨークは弁から切り離され得る。同様に、引張部材は、そのような解放可能な方法で近位固定要素に結合されてもよい。したがって、制御デバイスを弁から切り離すことは、テザー及び引張部材を解放すること、及び引き抜くことを含み得る。さらに、ガイドワイヤカテーテルを弁から格納してもよい。次に、弁が弁輪に着座されたままで、制御デバイスを送達カテーテルを通して格納してもよい。

様々な実施形態が上記されているが、それらは例としてのみ提示されており、限定されていないことが理解されるべきである。同様に、本明細書において使用される特定の用語は、特定の実施形態及び／またはその機能もしくは構成要素を説明するためのものであり、制限することを意図しないことを理解されたい。形態及び／または詳細の様々な修正、変更、及び／または変形は、特に明記しない限り、本開示の範囲から逸脱することなく、及び／または、その機能及び／または利点を変更することなく行われ得る。機能的に等価な実施形態、実装形態、及び／または方法は、本明細書に列挙されたものに加えて、前述の説明から当業者には明らかであり、本開示の範囲内におさまることが意図されている。

上述の概略図、実施形態及び／または実装形態が、特定の向きまたは位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は変更されてもよい。様々な実施形態が特定の機能及び／または構成要素の組み合わせを有するものとして記載されてきたが、相互に排他的な組み合わせを除いて、本明細書に記載の任意の実施形態由来の任意の機能及び／または構成要素の組み合わせを有する他の実施形態が可能である。本明細書に記載される実施形態は、記載される異なる実施形態の機能、構成要素、及び／または機能の様々な組み合わせ及び／またはサブ組み合わせを含み得る。

上記の方法が特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定の事象の順序は変更されてもよい。追加的に、特定の事象は、可能であれば並列処理で同時に実行されてもよく、ならびに上記のように順次実行されてもよい。方法は、特定のステップ及び／またはステップの組み合わせを有するものとして説明されてきたが、相互に排他的な組み合わせを除いて、及び／または文脈が明らかに他のことを述べない限り、本明細書に記載の任意の方法由来の任意のステップの組み合わせを有する他の方法が可能である。

Claims (50)

1. 経カテーテル人工弁の側方送達のための送達システムであって、以下：
   近位端及び遠位端を通って延びる管腔を画定し、前記近位端での前記管腔の周囲長が、前記遠位端の前記管腔の周囲長よりも大きい、圧縮デバイスと；
   装填デバイスの近位端及び遠位端を通って延在する管腔を画定する前記装填デバイスであって、前記装填デバイスの前記管腔の周囲長は、前記圧縮デバイスの前記遠位端における前記管腔の周囲長に実質的に類似しており、前記装填デバイスの前記近位端は前記圧縮デバイスに取り外し可能に結合可能であり、前記装填デバイスの前記遠位端は、開状態と閉状態との間で移動可能な第１のゲートを備え、前記第１のゲートは、前記装填デバイスの前記管腔を少なくとも部分的に閉塞する、前記装填デバイスと；
   ハンドル及び前記ハンドルから遠位に延在する送達カテーテルを有する送達デバイスであって、前記ハンドル及び前記送達カテーテルは、前記送達デバイスを通って延在する管腔を集合的に画定し、前記送達デバイスの管腔の周囲長は、前記装填デバイスの前記管腔の周囲長に実質的に類似しており、前記ハンドルの近位端は、前記装填デバイスの前記遠位端に結合可能であり、開状態と閉状態との間で移動可能な第２のゲートを備え、前記第２のゲートは、前記装填デバイスの前記管腔を少なくとも部分的に閉塞する、前記送達デバイスと、
   を備える、前記送達システム。
2. 前記管腔が前記圧縮デバイスの前記近位端から前記遠位端まで長軸方向に延在するにつれて、前記圧縮デバイスの前記管腔が人工弁の軸方向に先細になっている、請求項１に記載の送達システム。
3. 前記近位端での前記圧縮デバイスの前記管腔の軸方向でのサイズが、拡張構成の人工弁の軸方向での高さ以上である、請求項２に記載の送達システム。
4. 前記近位端での前記圧縮デバイスの前記管腔の軸方向に垂直な横方向でのサイズが、送達構成の前記人工弁の横方向での幅に実質的に等しい、請求項３に記載の送達システム。
5. 前記遠位端での前記圧縮デバイスの前記管腔の軸方向でのサイズが、前記送達構成の前記人工弁の軸方向での高さと実質的に等しい、請求項４に記載の送達システム。
6. 前記近位端の前記圧縮デバイスの前記管腔の前記周囲長が実質的に長方形の形状を有し、前記遠位端の前記圧縮デバイスの前記管腔の周囲長が実質的に円形の形状を有する、請求項１に記載の送達システム。
7. 前記圧縮デバイスの前記管腔の前記近位端での前記周囲長が、前記圧縮デバイスの前記管腔の前記遠位端での直径に実質的に等しい横幅を有する、請求項６に記載の送達システム。
8. 前記圧縮デバイスの前記管腔の前記近位端での前記周囲長が、前記圧縮デバイスの前記管腔の前記遠位端での直径よりも大きい軸高さを有する、請求項７に記載の送達システム。
9. 前記圧縮デバイスが、第１の部材、第２の部材、ならびに前記第１の部材及び前記第２の部材に関して、前記第１の部材及び前記第２の部材に一時的に結合するように取り外し可能で使い捨て可能なカップリング部材を備え、前記第１の部材及び前記第２の部材が、前記カップリング部材が取り外されるとき、横方向に分離可能である、請求項１に記載の
   送達システム。
10. 前記圧縮デバイスの前記第１の部材が第１の内面を有し、前記圧縮デバイスの前記第２の部材が、前記第１の内面を実質的に鏡映する第２の内面を有し、前記第１の内面、及び前記第２の内面が前記圧縮デバイスの前記管腔を集合的に画定する、請求項９に記載の送達システム。
11. 前記圧縮デバイスが、前記装填デバイスの前記近位端が前記圧縮デバイスに取り外し可能に結合されたときに、前記人工弁を前記装填デバイスの前記管腔に送達構成で送達するように構成される、請求項１に記載の送達システム。
12. 前記装填デバイスが、前記第１のゲートの遠位にある第１のポート及び前記第１のゲートの近位にある第２のポートを備え、前記第１のポート及び前記第２のポートは、前記送達構成の人工弁がその中に配設されている場合の前記装填デバイスの前記管腔の少なくとも一部の選択的洗い流しを可能にする、請求項１１に記載の送達システム。
13. 請求項１２に記載の送達システムであって、さらに：
    前記送達構成の前記人工弁が前記装填デバイスの管腔にあり、前記圧縮デバイスが前記装填デバイスの前記近位端から切り離されている場合、前記装填デバイスの前記近位端に取り外し可能に結合可能である止血弁であって、前記選択的洗い流し中に前記装填デバイスの前記近位端の前記管腔を実質的にシールする、前記止血弁、
    を備える、前記送達システム。
14. 請求項１に記載の送達システムであって、前記装填デバイスの前記遠位端が第１のインデックス機能を備え、前記ハンドルの前記近位端が、第２のインデックス機能を画定し、前記第１のインデックス機能、及び前記第２のインデックス機能は、前記装填デバイスの前記遠位端が、前記ハンドルの前記近位端に結合されて、前記装填デバイスを前記送達デバイスに対して所定の方向に配置するとき、相互接続する、前記送達システム。
15. 前記第１のインデックス機能及び前記第２のインデックス機能のうちの１つは突起であり、前記第１のインデックス機能及び前記第２のインデックス機能の他方はスロットである、請求項１４に記載の送達システム。
16. 前記装填デバイスが、前記第２のゲートの遠位にある第１のポート及び前記第２のゲートの近位にある第２のポートを備え、前記第１のポート及び前記第２のポートは、送達構成の前記人工弁が、前記装填デバイスの前記管腔と、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間の前記送達デバイスの前記管腔とによって集合的に画定される容積に配設されるとき、前記装填デバイスの前記管腔の少なくとも一部の選択的洗い流しを可能にする、請求項１に記載の送達システム。
17. 前記装填デバイスの前記管腔が前記送達構成で前記人工弁を受け取るとき、前記第１のゲートは前記閉状態にあるように構成され、前記第１のゲートは、前記装填デバイスの前記遠位端が、前記ハンドルの前記近位端に結合された後に前記開状態に移行するように構成される、請求項１６に記載の送達システム。
18. 前記装填デバイスの前記遠位端が前記ハンドルの前記近位端に結合される前に、前記第２のゲートが前記閉状態にあるように構成される、請求項１７に記載の送達システム。
19. 送達カテーテルを介した患者への側方送達のために側方送達可能人工弁を調製するための方法であって、前記人工弁は、前記人工弁を通る流体の流れの方向に平行な中央軸を画定し、以下：
    前記中央軸に対して垂直な前記人工弁の横軸に沿って前記人工弁を圧縮することと；
    前記圧縮後、前記人工弁を圧縮デバイスの管腔に挿入することと；
    前記人工弁を、前記圧縮デバイスの前記管腔を通って、前記人工弁の遠位端部分に取り付けられたテザーを介して前記圧縮デバイスに結合された装填デバイスの管腔に引き込むことであって、前記人工弁は前記中央軸に沿って圧縮されており、その結果、前記人工弁は、前記装填デバイスの前記管腔内にあるとき、送達構成にある、前記引き込むことと；
    前記テザーを前記人工弁の前記遠位端部分から取り外すことと；
    前記装填デバイスの遠位端を、前記送達カテーテルを含む送達デバイスに結合することと、を含む、前記方法。
20. 前記横軸に沿って前記人工弁を圧縮することが、前記横軸の前記方向に前記人工弁を手動で折り畳むことを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記圧縮デバイスの前記管腔が、その近位端で実質的に長方形の周囲長を有し、その遠位端で実質的に円形の周囲長を有する、請求項１９に記載の方法。
22. 前記圧縮デバイスの前記管腔の前記周囲長が前記近位端で、前記圧縮デバイスの前記遠位端での前記管腔の直径に実質的に等しい横幅を有する、請求項２１に記載の方法。
23. 前記圧縮デバイスの前記管腔の前記周囲長が前記近位端で、前記圧縮デバイスの前記遠位端での前記管腔の直径よりも大きい軸高さを有する、請求項２２に記載の方法。
24. 請求項１９に記載の方法であって、さらに、
    前記人工弁を前記圧縮デバイスの前記管腔を通じ、前記装填デバイスの前記管腔に引き込んだ後、前記圧縮デバイスを前記装填デバイスから切り離すことと；
    前記圧縮デバイスを前記装填デバイスから切り離した後、止血弁を前記装填デバイスの近位端に結合することと、
    を含む、前記方法。
25. 請求項１９に記載の方法であって、さらに：
    前記人工弁を前記圧縮デバイスの前記近位端に挿入する前に、制御デバイスを前記人工弁に取り外し可能に結合すること、を含む、前記方法。
26. 請求項２５に記載の方法であって、前記制御デバイスが、前記人工弁を引っ張っている間、前記人工弁から近位に、前記圧縮デバイスを通って延在し、さらに以下：
    前記人工弁を引っ張った後、前記圧縮デバイスからカップリング部材を取り外すことと；
    前記圧縮デバイスの第１の部材及び第２の部材を、前記制御デバイスの一部の周囲から横方向に分離することと、
    を含む前記方法。
27. 前記制御デバイスが、マルチルーメン制御カテーテルと、前記マルチルーメン制御カテーテルの遠位端に配設されたヨークとを備え、前記制御デバイスを前記人工弁に取り外し
    可能に結合することは、前記ヨークを前記マルチルーメン制御カテーテルの第１の管腔を通って延在する第１のテザー及び前記マルチルーメン制御カテーテルの第２の管腔を通って延在する第２のテザーを介して前記人工弁の近位端に取り外し可能に結合することを含む、請求項２５に記載の方法。
28. 前記制御デバイスが、前記マルチルーメン制御カテーテルの第３の管腔を通って延在するガイドワイヤカテーテルを備え、前記制御デバイスを前記人工弁に取り外し可能に結合することは、前記ガイドワイヤカテーテルの遠位端が遠位の弁輪下固定要素に対して遠位であるように、前記弁のウェイポイントを通し、前記人工弁の流量制御構成要素の下、及び前記遠位の弁輪下固定要素を通ってガイドワイヤカテーテルを挿入することを含む、請求項２７に記載の方法。
29. 請求項２８に記載の方法であって、前記装填デバイスが、前記装填デバイスの遠位端でゲートを備え、前記ゲートは、開状態及び閉状態を有し、前記ゲートは、前記装填デバイスの管腔を少なくとも部分的に閉塞し、
    前記圧縮デバイスの前記管腔を通って、前記装填デバイスの前記管腔に前記人工弁を引き込むことは、前記ゲートが前記閉状態にあるままで前記人工弁を引っ張ることを含み、その結果、（ｉ）前記人工弁の遠位端が前記ゲートの近位側に隣接し、及び（ｉｉ）前記テザー及び前記ガイドワイヤカテーテルは、前記ゲートを越えて、前記装填デバイスの遠位端まで遠位に延在する、前記方法。
30. 前記テザーが、前記装填デバイスの前記遠位端に取り外し可能に結合された引っ張りデバイスに含まれ、前記人工弁の前記遠位端部分から前記テザーを取り外すことは、前記人工弁の前記遠位端が前記閉状態で前記ゲートの前記近位側に隣接しているときに、前記装填デバイスの前記遠位端から前記引っ張りデバイスを切り離すことを含む、請求項２９に記載の方法。
31. 請求項３０に記載の方法であって、前記装填デバイスの前記遠位端を前記送達デバイスに結合することは、前記引っ張りデバイスを分離した後であり、かつ以下：
    前記送達デバイスの近位端から前記制御デバイスの前記ガイドワイヤカテーテルを通って延在するガイドワイヤを挿入することと；
    前記装填デバイスの前記遠位端にある第１のインデックス機能を、前記送達デバイスの前記近位端で画定された第２のインデックス機能と位置合わせすることと；
    前記装填デバイスが前記送達デバイスに対して所定の方向にあるままで、前記装填デバイスの前記遠位端を前記送達デバイスの前記近位端に取り外し可能に結合することと、を含む、前記方法。
32. 請求項３０に記載の方法であって、前記装填デバイスの前記ゲートが、第１のゲートであり、前記送達デバイスの前記近位端が第２のゲートを備え、さらに：
    （ｉ）前記装填デバイスが前記送達デバイスに結合され、（ｉｉ）前記第１のゲート及び前記第２のゲートは閉状態にあり、かつ（ｉｉｉ）前記人工弁は、前記第１のゲートの近位にある前記装填デバイスの前記管腔にある状態で、前記装填デバイスの前記管腔と、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間の前記送達デバイスの管腔とによって集合的に画定される容積を選択的に洗い流すことと；
    前記第１のゲートを前記閉状態から開状態に移行することと；
    前記第２のゲートを前記閉状態から開状態に移行することと；
    前記第１のゲートの近位にある前記装填デバイスの前記管腔から前記第２のゲートの遠位にある前記送達デバイスの前記管腔まで、前記送達構成において、前記人工弁を前進させることと、を含む、前記方法。
33. 請求項３２に記載の方法であって、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間で集合的に画定された容積を選択的に洗い流すことが：
    前記送達デバイスの少なくとも１つのポートを介して、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間で集合的に画定された前記容積への流体の流れを提供することと、
    前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間で集合的に画定された前記容積、または前記第１のゲートの近位の前記装填デバイスの前記管腔のうちの少なくとも１つから、前記装填デバイスの少なくとも１つのポートを介して空気の流れを吸引することと、を含む、前記方法。
34. 送達デバイスに含まれる送達カテーテルの管腔を通じて患者に側方送達するための側方送達可能な人工弁を準備するための方法であって、以下：
    前記人工弁を通る流体の流れ方向に平行な中心軸、及び前記中心軸に垂直な横軸に沿って前記人工弁を圧縮して、前記人工弁を拡張構成から送達構成に移行させることと；
    前記送達構成の前記人工弁を、装填デバイスの管腔に前進させることであって、一方、前記装填デバイスの遠位端の第１のゲートは、前記装填デバイスの前記管腔を少なくとも部分的に閉塞するように閉状態である、前記前進させることと；
    前記装填デバイスの遠位端を、前記送達デバイスのハンドルに結合することであって、このとき（ｉ）前記第１のゲートは、前記閉状態にあり、（ｉｉ）一方、第２のゲートは、前記ハンドルの近位端で、前記ハンドルの管腔を少なくとも部分的に閉塞するように閉状態にあって、前記送達カテーテルの前記管腔は、前記第２のゲートに対して遠位の前記ハンドルの前記管腔と流体連絡している、前記結合することと；
    前記第１のゲート及び前記第２のゲートのそれぞれを、前記閉状態から開状態に移行することと、を備える、前記方法。
35. 前記横軸に沿って前記人工弁を圧縮することは、前記横軸の方向に前記人工弁を手動で折り畳むこと、及び前記人工弁を圧縮デバイスに少なくとも部分的に挿入することを含む、請求項３４に記載の方法。
36. 前記管腔が前記圧縮デバイスを通って長軸方向に近位端から遠位端まで延在するにつれて、前記圧縮デバイスが、前記人工弁の中心軸の方向に先細になっている管腔を画定する、請求項３５に記載の方法。
37. 前記圧縮デバイスの前記遠位端での前記管腔の中心軸の方向でのサイズが、前記拡張構成の前記人工弁の中心軸に沿った高さと実質的に等しく、前記装填デバイスの前記管腔の前記遠位端の直径に対して実質的に等しい、請求項３６に記載の方法。
38. 請求項３４に記載の方法であって、さらに：
    前記人工弁を、前記送達構成で、前記装填デバイスの前記管腔に前進させる前に、制御デバイスを前記人工弁に取り外し可能に結合することを含み、これは：
    制御カテーテルを通って延在する一組のテザーを介して、前記制御カテーテルの遠位端に配置されたヨークを前記人工弁の近位端に取り外し可能に結合すること；
    アクチュエータを近位の弁輪下固定要素に取り外し可能に結合することと；
    ガイドワイヤカテーテルの遠位端が遠位の弁輪下固定要素に対して遠位になるように、前記人工弁のウェイポイント及び前記遠位の弁輪下固定要素を通して前記ガイドワイヤカテーテルを挿入することと、
    を含む、前記方法。
39. 請求項３８に記載の方法であって、さらに：
    前記人工弁を前記拡張構成から前記送達構成に圧縮する前に、引っ張りデバイスのテザーを前記人工弁の遠位端に結合することと、
    前記引っ張りデバイスを前記装填デバイスの遠位端に結合し、前記テザーが前記人工弁を装填デバイスの前記管腔内及び前記管腔を通して引っ張るように、前記引っ張りデバイスを作動させることに応答して、前記人工弁を前記送達構成で前記装填デバイスの前記管腔内に前進させることと；
    前記装填デバイスの前記遠位端を前記送達デバイスの前記ハンドルに結合させる前に、前記テザーを、前記人工弁の前記遠位端から、及び前記引っ張りデバイスを、前記装填デバイスの前記遠位端から取り外すことと、
    を含む、前記方法。
40. 前記送達構成で前記人工弁を前進させることが、（ｉ）前記人工弁の前記遠位の弁輪下固定要素が前記閉状態で前記第１のゲートの近位側に隣接し、及び（ｉｉ）前記テザー及び前記ガイドワイヤカテーテルが、前記第１のゲートを越えて、前記装填デバイスの遠位端まで遠位に延在するように、前記人工弁を前進させることを含む、請求項３９に記載の方法。
41. 前記テザー及び前記ガイドワイヤカテーテルのそれぞれが、前記第１のゲートの表面とその管腔を画定する前記装填デバイスの内面との間に画定された空間を通って延在する、請求項４０に記載の方法。
42. 前記テザー及び前記ガイドワイヤカテーテルのそれぞれが、前記第１のゲートによって画定されるノッチを通って延在する、請求項４０に記載の方法。
43. 請求項４０に記載の方法であって、前記装填デバイスの前記遠位端を前記送達デバイスの前記ハンドルに結合することは、前記テザー及び前記引っ張りデバイスを分離した後であり、以下：
    前記送達デバイスの近位端から前記制御デバイスの前記ガイドワイヤカテーテルを通って延在するガイドワイヤを挿入することと；
    前記装填デバイスの前記遠位端にある突起を、前記送達デバイスの前記近位端で画定されたスロットと整列させることと；
    前記装填デバイスが前記送達デバイスに対して所定の方向にあるままで、前記装填デバイスの前記遠位端を、前記送達デバイスの前記近位端に取り外し可能に結合することと、を含む、前記方法。
44. 請求項４０に記載の方法であって、さらに：
    前記人工弁を前記送達構成で前記装填デバイスの前記管腔に前進させた後、前記制御デバイス上で止血弁を前進させること、及び前記止血弁を前記装填デバイスの近位端に結合することを含む、前記方法。
45. 請求項４４に記載の方法であって、さらに：
    （ｉ）前記装填デバイスが前記送達デバイスに結合され、（ｉｉ）前記第１のゲート及び前記第２のゲートは前記閉状態にあり、及び（ｉｉｉ）前記人工弁は、前記第１のゲートの近位にある前記装填デバイスの前記管腔にある状態で、前記装填デバイスの前記管腔と、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間の前記送達デバイスの前記管腔とによって集合的に画定される容積を選択的に洗い流すこと、
    を含む、前記方法。
46. 請求項４５に記載の方法であって、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間で集合的に画定された前記容積を選択的に洗い流すことが：
    前記送達デバイスの前記ハンドルの少なくとも１つのポートを介して、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間で集合的に画定された前記容積への流体の流れを提供することと、
    前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間に集合的に定義される前記容積、または前記第１のゲートに近位の前記装填デバイスの前記管腔のうちの少なくとも１つから、前記装填デバイスの少なくとも１つのポートを介して空気の流れを吸引することと、を含む、前記方法。
47. 請求項４６に記載の方法であって、さらに：
    前記第１のゲートを前記閉状態から開状態に移行することと；
    前記第２のゲートを前記閉状態から開状態に移行することと；
    前記第１のゲートの近位にある前記装填デバイスの前記管腔から前記第２のゲートの遠位にある前記送達デバイスの前記管腔まで、前記送達構成において、前記人工弁を前進させることと、
    を含む、前記方法。
48. 請求項４４に記載の方法であって、さらに：
    前記第１のゲートを前記閉状態から開状態に移行することと；
    前記第２のゲートが前記閉状態にある間に、前記第１のゲートに近位の前記装填デバイスの前記管腔から、前記装填デバイスの前記管腔及び、第２のゲートが閉状態にあるままで、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間の送達デバイスの管腔によって集合的に画定される容積まで、前記人工弁を前記送達構成で前進させることと、
    を含む、前記方法。
49. 請求項４８に記載の方法であって、さらに：
    前記送達デバイスの前記ハンドルの少なくとも１つのポートを介して、前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間で集合的に画定された前記容積への流体の流れを提供することと、
    前記第１のゲートと前記第２のゲートとの間に集合的に画定される前記容積、または前記第１のゲートに近位の前記装填デバイスの前記管腔のうちの少なくとも１つから、前記装填デバイスの少なくとも１つのポートを介して空気の流れを吸引することと、
    を含む、前記方法。
50. 請求項４９に記載の方法であって、さらに：
    流体の前記流れを提供し、空気の前記流れを吸引した後、前記第２のゲートを前記閉状態から開状態に移行させることと；
    前記第２のゲートの近位にある位置から前記送達デバイスの前記送達カテーテルの前記管腔まで、前記送達構成で、前記人工弁を前進させることと、を含む、前記方法。