JP7616062B2

JP7616062B2 - 異物除去用バルーンカテーテル

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Publication number: JP7616062B2
Application number: JP2021553685A
Authority: JP
Inventors: 晃平泊; 恭代冨永; 正権李
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2019-10-31
Filing date: 2020-10-29
Publication date: 2025-01-17
Anticipated expiration: 2040-10-29
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Description

本発明は、例えば胆管に生じた胆石等の体内の異物を除去するために用いられる異物除去用バルーンカテーテルに関する。

例えば胆管に生じた胆石を除去する方法として、異物除去用バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。例えば、下記の特許文献１には、異物除去用バルーンカテーテルを十二指腸乳頭から胆管内に挿入し、カテーテルチューブの遠位端に設けられたバルーンにより胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出す方法が開示されている。本明細書では、異物除去用バルーンカテーテルを十二指腸乳頭から胆管内に挿入する方法をＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）アプローチと呼ぶ。

ＥＲＣＰアプローチによる内視鏡的胆石除去術では、図８に示すように、内視鏡９００の先端を胆管９３０の入り口である十二指腸乳頭９４０の近傍に配置し、内視鏡９００を介して異物除去用バルーンカテーテルのカテーテルチューブ９０２を十二指腸乳頭９４０から胆管９３０内に挿入する。そして、図９に示すように、バルーン９０３を胆管９３０の奥に位置させてからバルーン９０３を膨張させ、カテーテルチューブ９０２を胆管９３０内から十二指腸乳頭９４０の方向（図９内の矢印の方向）へ引き戻すことで、バルーン９０３の近位端側に存在する胆石９５０を十二指腸乳頭９４０から胆管９３０外へ掻き出すことができるようになっている。

特開２０１９－１０２９７号公報

しかしながら、例えば十二指腸狭窄等の場合には、バルーンカテーテルを十二指腸乳頭から胆管内に挿入することができず、ＥＲＣＰアプローチが困難な場合があった。

本発明は、ＥＲＣＰアプローチ等の一般的に用いられるルートでのアプローチが困難な場合であっても、胆管に生じた胆石等の体内の異物を体外へ良好に排出することが可能な、簡易な構成で利便性に優れた異物除去用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、体内の異物を除去するために用いられる異物除去用バルーンカテーテルであって、
遠位端近傍に設けられた流体導出口から導出される流体を流通するバルーンルーメンと、最遠位端に設けられたガイドワイヤ挿通孔から導出されるガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとが軸方向に沿って内部に形成された、可撓性の材料からなるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの前記遠位端近傍に配置されており、前記流体導出口から導出される前記流体によって膨張するバルーンと、を有し、
前記カテーテルチューブの前記最遠位端が先細のテーパ状に形成されており、
前記カテーテルチューブの剛性を向上させる補強用チューブが前記ガイドワイヤルーメンに内挿されており、
前記バルーンが前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張することを特徴とする。これにより、ＥＲＣＰアプローチ等の一般的に用いられるルートでのアプローチが困難な場合であっても、胃壁や胆管壁等の体内組織に設けた穿刺孔を経るアプローチで胆石等の体内の異物を体外へ良好に排出することが可能な、簡易な構成で利便性に優れた異物除去用バルーンカテーテルを実現することができる。

本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、カテーテルチューブの最遠位端が先細のテーパ状に形成されており、ガイドワイヤに沿って進行するガイドワイヤ追従性および体内組織のダイレーション（拡張）性能を向上させた構成が実現されている。これにより、異物除去用バルーンカテーテルの遠位端が、胃壁や胆管壁等の体内組織に設けられた穿刺孔を通じて、容易かつ迅速に目的部位にバルーンを配置できるようになる。

本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、カテーテルチューブの剛性を向上させる補強用チューブがガイドワイヤルーメンに内挿されており、カテーテルチューブのプッシャビリティを向上させた構成が実現されている。なお、カテーテルチューブのプッシャビリティとは、カテーテルチューブが近位端から遠位端に向けて軸方向に押し込まれた際に、近位端において作用した押し込み力を遠位端に伝達する押し込み能力を意味している。これにより、近位端に作用させた押し込み力が遠位端にまで確実に伝達されて、バルーンを所望の力で遠位端方向へ移動できるようになる。

本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張することによって、カテーテルチューブの最遠位端をバルーンの中心から偏った位置に配置できるようになっている。これにより、カテーテルチューブの最遠位端が異物に当たりにくくなる一方、バルーンを確実に異物に当てて押し出すことができるようになる。

また、本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、前記カテーテルチューブが、遠位端側の細径部と前記細径部より外径の大きい近位端側の太径部とにより構成されており、前記補強用チューブが前記太径部に内挿されていることを特徴とする。これにより、カテーテルチューブの遠位端側の細径部における柔軟性を維持したまま、カテーテルチューブの遠位端側の太径部の剛性を向上させることができる。

また、本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、前記補強用チューブがポリエーテルエーテルケトンからなることを特徴とする。これにより、ポリエーテルエーテルケトンからなる補強用チューブをガイドワイヤルーメンに内挿させた簡易な構成で、カテーテルチューブの剛性を向上させることができる。

また、本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、前記バルーンが膨張した状態で前記カテーテルチューブが近位端側から遠位端側へ押し込まれて前記バルーンが胆管内を十二指腸乳頭に向かって移動することにより、前記バルーンの遠位端側で前記胆管内の異物を前記胆管外へ押し出すために用いられることを特徴とする。これにより、ＥＲＣＰアプローチが困難な場合であっても、例えば胃壁や胆管壁等の体内組織に設けられた穿刺孔を通じて胆管内にバルーンを配置し、胆管に生じた胆石等の異物を十二指腸乳頭に向かってバルーンの遠位端側で押し出すことにより胆管外へ良好に排出することが可能な、簡易な構成で利便性に優れた異物除去用バルーンカテーテルを実現することができる。

本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテルの構成の一例を示す平面図である。図１の領域Ｘ近傍の拡大側面図である。図１のＡ－Ａ断面を表した断面図である。図１の領域Ｙ近傍の模式的な軸方向断面図である図１の領域Ｚ近傍の模式的な軸方向断面図である。本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテルを用いて胆管から胆石を除去する使用例について説明するための模式図である。本発明の実施の形態に対する比較例に係る図であって、バルーンの中心がカテーテルチューブの軸心と一致した位置に配置された場合を示す模式図である。本発明の実施の形態に係る図であって、バルーンの中心がカテーテルチューブの軸心から偏った位置に配置された場合を示す模式図である。従来の技術における異物除去用バルーンカテーテルを用いて胆管から胆石を除去する使用例について説明するための模式図である。図８の十二指腸乳頭および胆管近傍の拡大図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施の形態について説明する。

図１は、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテルの構成の一例を示す平面図である。図１に示す異物除去用バルーンカテーテル１００は、例えば内視鏡を介して用いられ、カテーテルチューブ２００と、バルーン３００と、分岐部４００と、３つの枝管５００ａ～５００ｃとを含んで構成されている。

以下では、異物除去用バルーンカテーテル１００の延在方向を軸方向とし、異物除去用バルーンカテーテル１００のバルーン３００側を遠位端側とし、異物除去用バルーンカテーテル１００の３つの枝管５００ａ～５００ｃ側を近位端側として説明を行う。

カテーテルチューブ２００は、可撓性材料によって形成されたチューブである。図１では、カテーテルチューブ２００の途中は図示省略されているが、実際にはカテーテルチューブ２００は繋がっており軸方向に長尺な形状を有している。

カテーテルチューブ２００は、内視鏡を介して体内に挿入される遠位端側に細径部２１０を有し、細径部２１０よりも近位端側に太径部２１５を有している。カテーテルチューブ２００の全長は、例えば５００～２５００ｍｍであり、細径部２１０の軸方向の寸法は３０～８００ｍｍである。細径部２１０の外径は太径部２１５の外径の５０～９５％であり、例えば１．０～４．２ｍｍである。カテーテルチューブ２００の材質は可撓性を有するものであれば特に限定されないが、成形性の観点から熱可塑性樹脂または熱可塑性エラストマーが好適であり、例えば、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーを用いることができる。

カテーテルチューブ２００の細径部２１０には、１つ以上の造影リング２５０が装着されている。図１に示すカテーテルチューブ２００には、例えばバルーン３００の取付位置近傍に２つの造影リング２５０が装着されているが、造影リング２５０の形状や造影リング２５０を装着する位置、個数等は特に限定されない。造影リング２５０は、カテーテルチューブ２００の遠位端を体内に挿入した際に、Ｘ線造影でその位置を確認するためのものであり、これにより、バルーン３００の位置を確認することができるようになっている。造影リング２５０の材質としては、金、白金、タングステン等の金属を用いることができる。

カテーテルチューブ２００の細径部２１０の最遠位端には、先細のテーパ状に形成されたテーパ部２１１が設けられている。テーパ部２１１は、胃壁等の体内組織に設けられた穿刺孔や体内管腔を通過する際のダイレーション性能を向上させるために設けられている。

図２は、図１の領域Ｘ近傍の拡大側面図である。図２に示すように、テーパ部２１１は、例えば最遠位端から軸方向の寸法Ｌ１にわたって先細のテーパ状となるような傾斜を有しており、細径部２１０の直胴部の外径に対して最遠位端の外径が小さくなるように成形されている。テーパ部２１１の軸方向の寸法Ｌ１は特に限定されないが、例えば０．５～２０ｍｍである。また、テーパ部２１１は先細のテーパ状であればよく、テーパ部２１１の傾斜角度や最遠位端の外径の寸法等は特に限定されない。

先細のテーパ状に形成されたテーパ部２１１を設ける方法は特に限定されないが、例えば、成形金型等を用いてカテーテルチューブ２００の最遠位端を加工することで、先細のテーパ状となるテーパ部２１１を成形することができる。また、テーパ部２１１を含む部材を成形して作製し、作製した部材をカテーテルチューブ２００の遠位端に接合することによって、カテーテルチューブ２００の最遠位端が先細のテーパ状となるようにしてもよい。

カテーテルチューブ２００はマルチルーメンチューブである。カテーテルチューブ２００の内部には、例えば図３に示すように、バルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０が形成されており、上記の各ルーメン２２０～２４０は互いに隔離されている。

バルーンルーメン２２０は、バルーン３００を拡張および収縮させるために、バルーン３００の内部に空気などの流体を送る流路として用いられるルーメンである。バルーンルーメン２２０は、カテーテルチューブ２００の近位端から不図示の流体流通口まで貫通している。流体流通口は、カテーテルチューブ２００の細径部２１０に設けられたバルーン３００の内部に開口している開口部である。また、後述するように、バルーンルーメン２２０は、分岐部４００において枝管５００ａと連通している。

ガイドワイヤルーメン２３０は、ガイドワイヤ２３５を挿通する経路として用いられるルーメンである。ガイドワイヤルーメン２３０は、カテーテルチューブ２００の近位端から遠位端のガイドワイヤ挿通孔２３１まで貫通している。ガイドワイヤ挿通孔２３１は、カテーテルチューブ２００の最遠位端で開口する開口部である。また、後述するように、ガイドワイヤルーメン２３０は、分岐部４００において枝管５００ｂと連通している。

造影剤ルーメン２４０は、Ｘ線造影における造影剤の流路として用いられるルーメンである。造影剤ルーメン２４０は、カテーテルチューブ２００の近位端から不図示の造影剤流出口まで貫通している。造影剤流出口は、カテーテルチューブ２００の細径部２１０に設けられた開口部である。本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、前方に存在する胆管内の胆石をバルーン３００で押し出す用途に特に好適に用いられるものであり、例えば、バルーン３００より遠位端側に造影剤流出口を設けることで胆管内の胆石に向けて造影剤を噴出することができるようになる。また、後述するように、造影剤ルーメン２４０は、分岐部４００において枝管５００ｃと連通している。

バルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０の断面形状は、カテーテルチューブ２００内に効率的に配置できる任意の形状であればよいが、ガイドワイヤルーメン２３０には補強用チューブ２１６が内挿され、その補強用チューブ２１６に挿通されるガイドワイヤ２３５は一般的には断面形状が円形であることから、ガイドワイヤルーメン２３０の断面形状は略円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０の断面積は特に限定されないが、バルーンルーメン２２０および造影剤ルーメン２４０の断面積に対してガイドワイヤルーメン２３０の断面積が相対的に大きく設定されることが好ましく、例えば、バルーンルーメン２２０の断面積は０．０３～１．０ｍｍ^２、ガイドワイヤルーメン２３０の断面積は０．５～６．０ｍｍ^２、造影剤ルーメン２４０の断面積は０．０８～４．０ｍｍ^２である。

また、ガイドワイヤルーメン２３０には、太径部２１５全体、すなわち太径部２１５の近位端から遠位端の範囲にわたって、カテーテルチューブ２００のプッシャビリティを向上させる補強用チューブ２１６が内挿されている。補強用チューブ２１６が軸方向に延在するようにガイドワイヤルーメン２３０に挿入されることで、カテーテルチューブ２００の剛性、特にカテーテルチューブ２００の軸剛性および曲げ剛性が大きくなり、カテーテルチューブ２００のプッシャビリティを向上させることができる。

補強用チューブ２１６は、補強用チューブ２１６に挿通されるガイドワイヤ２３５が一般的には断面形状が円形であることから、断面形状が円形のチューブであることが好ましい。また、補強用チューブ２１６の外径は、ガイドワイヤルーメン２３０の内径と略同一であってガイドワイヤルーメン２３０の内周面に密着して挿入される程度の寸法である。補強用チューブ２１６の内径は、ガイドワイヤ２３５の外径より大きく、ガイドワイヤ２３５が挿通可能な寸法である。補強用チューブ２１６の材質は特に限定されないが、成形性および剛性の観点から熱可塑性樹脂が好適であり、そのなかでも高い剛性を有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いることが特に好ましい。

図３～図５を参照しながら、ガイドワイヤルーメン２３０に内挿された補強用チューブ２１６について説明する。

図３は、図１のＡ－Ａ断面を表した断面図である。図３に示すように、カテーテルチューブ２００の太径部２１５には、バルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０が形成されており、ガイドワイヤルーメン２３０に補強用チューブ２１６が内挿されている。

なお、図３のカテーテルチューブ２００の断面図は一例であり、各ルーメン２２０～２４０の断面形状は図３に示す形状に限定されない。図３には、３ルーメンタイプのカテーテルチューブが一例として図示されているが、例えばバルーンルーメン２２０およびガイドワイヤルーメン２３０として使用される２つのルーメンを有する２ルーメンタイプのカテーテルチューブが用いられてもよい。また、ここではガイドワイヤルーメン２３０にのみ補強用チューブ２１６が内挿されているが、さらに、バルーンルーメン２２０および造影剤ルーメン２４０の一方または両方に補強用チューブ２１６が内挿されてもよい。

図４は、図１の領域Ｙ近傍の模式的な軸方向断面図である。図４には、カテーテルチューブ２００の細径部２１０と太径部２１５との境界近傍が図示されており、バルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０の３つのルーメンがカテーテルチューブ２００の内部に設けられている状態が模式的に示されている。

図４に示すように、細径部２１０および太径部２１５には、それぞれの内部にバルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０の３つのルーメンが形成されており、細径部２１０内部の各ルーメン２２０～２４０と太径部２１５内部の各ルーメン２２０～２４０とは連通している。細径部２１０の外径は太径部２１５の外径より小さく、細径部２１０内部の各ルーメン２２０～２４０の断面積も太径部２１５内部の各ルーメン２２０～２４０の断面積より小さくなっている。補強用チューブ２１６は、太径部２１５内部のガイドワイヤルーメン２３０に内挿されており、補強用チューブ２１６の遠位端は、太径部２１５の遠位端近傍であって細径部２１０と太径部２１５との境界近傍に位置している。補強用チューブ２１６は、例えば太径部２１５の内径と略同一または僅かに小さく、かつ細径部２１０の内径よりも大きい外径を有しており、太径部２１５には内挿可能であるが細径部２１０には内挿不可能となっている。

図５は、図１の領域Ｚ近傍の模式的な軸方向断面図である。図５には、カテーテルチューブ２００の太径部２１５と各枝管５００ａ～５００ｃとの接続部、すなわち分岐部４００近傍が図示されており、バルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０の３つのルーメンがカテーテルチューブ２００の内部に設けられている状態が模式的に示されている。なお、図５では、図１に図示されている容量タグ７００は図示省略されている。

図５に示すように、太径部２１５の内部には、バルーンルーメン２２０、ガイドワイヤルーメン２３０、造影剤ルーメン２４０の３つのルーメンが形成されており、太径部２１５内部の各ルーメン２２０～２４０と各枝管５００ａ～５００ｃとは連通している。補強用チューブ２１６は、太径部２１５内部のガイドワイヤルーメン２３０に内挿されており、補強用チューブ２１６の近位端は、太径部２１５の近位端近傍であって太径部２１５と枝管５００ｂとの境界近傍に位置している。なお、各ルーメン２２０～２４０と各枝管５００ａ～５００ｃとを連通する方法は特に限定されないが、図５では一例として、各枝管５００ａ～５００ｃの遠位端が各ルーメン２２０～２４０に挿入されることにより連通している状態が模式的に図示されている。

図４および図５に示すように、補強用チューブ２１６は、細径部２１０と太径部２１５との境界近傍から太径部２１５と枝管５００ｂとの境界近傍まで、すなわち太径部２１５全体にわたってガイドワイヤルーメン２３０に内挿されている。カテーテルチューブ２００の太径部２１５に補強用チューブ２１６を内挿する方法は特に限定されないが、例えばカテーテルチューブ２００のガイドワイヤルーメン２３０と枝管５００ｃとを連通させる前に、太径部２１５に補強用チューブ２１６を内挿することが可能である。

具体的には、遠位端側に細径部２１０を有し近位端側に太径部２１５を有するカテーテルチューブ２００を用意し、近位端側の太径部２１５の近位端面に開口しているガイドワイヤルーメン２３０に補強用チューブ２１６を挿入して、補強用チューブ２１６を遠位端側へ押し込んでいく。押し込まれた補強用チューブ２１６は、その遠位端が細径部２１０と太径部２１５との境界近傍に到達すると、断面積の小さい細径部２１０内部に進入できず、細径部２１０の遠位端に突き当たった状態となる。この状態で、太径部２１５の近位端面から突出している補強用チューブ２１６を太径部２１５の近位端面に合わせて切断することで、補強用チューブ２１６が太径部２１５全体にわたってガイドワイヤルーメン２３０に内挿された状態が実現される。なお、本発明の実施の形態では、後述するように補強用チューブ２１６に枝管５００ｂを接続することにより、補強用チューブ２１６がガイドワイヤルーメン２３０から抜け出すことが防止されているため、補強用チューブ２１６とガイドワイヤルーメン２３０との間での直接的な固定を行っていないが、必要に応じて補強用チューブ２１６とガイドワイヤルーメン２３０との間で接着剤を用いる接着等の手段によって固定を行ってもよい。

バルーン３００は、内部に流体が導入されることによって膨張可能な筒状の薄膜であり、カテーテルチューブ２００の細径部２１０に不図示の流体導出口を覆うように取り付けられている。バルーン３００は伸縮性材料により形成されており、カテーテルチューブ２００のバルーンルーメン２２０および流体導出口を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。本発明の実施の形態では、膨張したバルーン３００の遠位端側で胆石等の異物を押し出すことで、体内の異物を除去することが可能である。

バルーン３００を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳＫ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１～１０ＭＰａであるものが好ましく、１～５ＭＰａであるものが特に好ましい。また、バルーン３００を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。

バルーン３００は全体として筒状であり、カテーテルチューブ２００の外周面と接合される接合部３１０、３２０が遠位端側および近位端側に形成されている。接合部３１０、３２０は、カテーテルチューブ２００の外周面にバルーン３００を円筒状に接合する部位を指しており、接合部３１０、３２０の軸方向の寸法は例えば０．５～５．０ｍｍである。なお、バルーン３００の接合部３１０、３２０をカテーテルチューブ２００の外周面に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。

バルーン３００の接合部３１０、３２０の間には、カテーテルチューブ２００の外周面と接合されておらず、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３３０が形成されている。バルーン３００の膨張部３３０は、膨らんだ状態での最大外径が、萎んだ状態での外径の２００～１５００％であることが好ましい。この比率が小さすぎるとバルーン３００が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎるとカテーテルチューブ２００を体内に挿入する際にバルーン３００が邪魔になるおそれがある。膨張部３３０の軸方向の寸法は例えば５～２０ｍｍであり、膜厚は例えば０．１０～０．５０ｍｍである。

また、膨張部３３０がカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心して膨らむようにするため、膨張部３３０の一部にオフセットシート３４０が貼付されている。オフセットシート３４０は、例えば、オフセットシート３４０の軸方向の寸法が膨張部３３０の軸方向の寸法よりも長く設定された細長い形状を有している。オフセットシート３４０は、軸方向に沿って膨張部３３０の一部に貼付されるとともに、その両端が接合部３１０、３２０あるいはカテーテルチューブ２００の外周面に固定される。

オフセットシート３４０が貼付された膨張部３３０の一部はカテーテルチューブ２００に対して固定されているため、オフセットシート３４０が貼付されている側の膨張部３３０が膨張しにくい状態または膨張できない状態となる。その結果、オフセットシート３４０が貼付されていない側の膨張部３３０が偏って膨張することで、カテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心した形状に膨張する。

オフセットシート３４０の材質は特に限定されず、例えばカテーテルチューブ２００と同一の樹脂等を用いることができる。オフセットシート３４０の固定方法は特に限定されず、例えば、接着、熱融着、高周波融着等が可能である。一例として、裏面に接着剤が塗布してあるオフセットシート３４０を使用し、オフセットシート３４０が、膨張部３３０を含むバルーン３００の周方向の一部およびカテーテルチューブ２００の一部に接着される。また、オフセットシート３４０の幅は、例えばカテーテルチューブ２００の外周面の円周方向長さの１／２以下の幅であり、好ましくは１／３～１／５の幅である。この幅が小さすぎるとバルーン３００を偏心した状態で膨らませることが困難となり、この幅が大きすぎるとバルーン３００が膨らむこと自体困難となる。

なお、本発明の実施の形態では、オフセットシート３４０の貼付によりカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心した形状にバルーン３００を膨張させているが、例えば膨張部３３０をカテーテルチューブ２００の外周面の一部に偏るように設ける等、上記以外の構成によって、バルーン３００がカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心した状態で膨張できるようにしてもよい。

分岐部４００は、カテーテルチューブ２００と枝管５００ａ～５００ｃとを接続する接続部に設けられた部材である。分岐部４００では、バルーンルーメン２２０と枝管５００ａとが連通し、ガイドワイヤルーメン２３０に内挿された補強用チューブ２１６の内腔と枝管５００ｂとが連通し、造影剤ルーメン２４０と枝管５００ｃとが連通するように構成されている。なお、カテーテルチューブ２００内の各ルーメン２２０～２４０あるいは補強用チューブ２１６の内腔と各枝管５００ａ～５００ｃとを連通する方法は特に限定されず、例えば、各枝管５００ａ～５００ｃの遠位端を先細に成形し、その先細に成形した部分を対応する各ルーメン２２０～２４０に挿入して接着剤で固定する等の方法を採用することができる。このとき、合成樹脂等の高分子材料からなる筒型形状のカバー部材である分岐部４００により、カテーテルチューブ２００と枝管５００ａ～５００ｃとを接続する接続部を覆って保護することが好ましい。また、枝管５００ａ～５００ｃの材質も特に限定されず、例えば合成樹脂等の高分子材料を用いることができる。

枝管５００ａはバルーン用枝管であり、枝管５００ａの近位端には、例えば二方活栓を備えたバルーン用ハブ６００ａが接続されている。バルーン用ハブ６００ａおよび枝管５００ａは、分岐部４００においてバルーンルーメン２２０と連通しており、バルーン用ハブ６００ａから枝管５００ａ、バルーンルーメン２２０および流体流通口を通じて、バルーン３００内部へ流体を導入できるようになっている。

枝管５００ｂはガイドワイヤ用枝管であり、枝管５００ｂの近位端には、例えばルアーロックタイプのガイドワイヤ用ハブ６００ｂが接続されている。ガイドワイヤ用ハブ６００ｂおよび枝管５００ｂは、分岐部４００においてガイドワイヤルーメン２３０に内挿された補強用チューブ２１６の内腔と連通しており、ガイドワイヤ用ハブ６００ｂから枝管５００ｂ、補強用チューブ２１６、ガイドワイヤルーメン２３０およびカテーテルチューブ２００の最遠位端に設けられたガイドワイヤ挿通孔２３１を通じて、外部へガイドワイヤ２３５を突出できるようになっている。

枝管５００ｃは造影用枝管であり、枝管５００ｃの近位端には、例えばルアーロックタイプの造影用ハブ６００ｃが接続されている。造影用ハブ６００ｃおよび枝管５００ｃは、分岐部４００において造影剤ルーメン２４０と連通しており、造影用ハブ６００ｃから枝管５００ｃ、造影剤ルーメン２４０および造影剤流出口を通じて、外部へ造影剤を噴出できるようになっている。

分岐部４００の遠位端側のカテーテルチューブ２００の外周には、容量タグ７００が取り付けられている。容量タグ７００には、例えばバルーン３００の外径とバルーン３００の内圧または気体容量との関係等、異物除去用バルーンカテーテル１００に特有の情報が記載されている。

本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、上述したように、第１の特徴としてカテーテルチューブ２００の最遠位端に先細のテーパ状のテーパ部２１１が形成されており、第２の特徴としてガイドワイヤルーメン２３０にカテーテルチューブ２００の剛性を向上させる補強用チューブ２１６が内挿されており、第３の特徴としてバルーン３００がカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心して膨張するように構成されている。

以下、上記の第１～第３の特徴に着目し、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００の使用例について、図６を参照しながら説明する。なお、以下に説明する使用例は、患者の十二指腸に狭窄が生じている等の事情によって、ＥＲＣＰアプローチが困難であることが確認されている場合において、患者の胃壁および肝内胆管壁（肝臓）に穿刺孔を設け、その穿刺孔を経て、異物除去用バルーンカテーテル１００を胆管内に挿入する例である。

図６に示すように本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００を用いて胆管８３０から胆石８５０を除去する場合には、まず、超音波内視鏡である内視鏡８００の先端を体内に挿入し、超音波画像として胃８１０から肝内胆管８２０を描出して肝内胆管８２０の位置を確認する。次いで、超音波画像で観察しながら、胃壁等の消化管壁から肝内胆管８２０へ穿刺針を穿刺し、内視鏡８００を介して異物除去用バルーンカテーテル１００に挿通されたガイドワイヤ（図６では不図示）を、穿刺孔を通じて肝内胆管８２０から胆管８３０へ挿入する。その後、バルーン３００を収縮させた状態で異物除去用バルーンカテーテル１００を体内に挿入し、カテーテルチューブ２００の遠位端をガイドワイヤ（図６では不図示）に沿わせながら穿刺孔を通じて肝内胆管８２０から胆管８３０へ挿入する。

次いで、バルーン３００が胆管８３０に配置された状態で造影剤を噴出して、胆管８３０内や胆石８５０の様子をＸ線造影画像で確認した後、バルーン３００を膨張させる。そして、バルーン３００を膨張させたままの状態でカテーテルチューブ２００の近位端を遠位端方向（図６内の矢印の方向）へ向かって押し込むことで、バルーン３００が胆管８３０内を十二指腸乳頭８４０側（図６内の矢印の方向）へ移動し、膨張させたバルーン３００の遠位端側で胆石８５０を十二指腸乳頭８４０から胆管８３０外へ押し出して除去することができる。

上述したように、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、ＥＲＣＰアプローチが困難な場合に好適に用いられるものであって、例えば、カテーテルチューブ２００の遠位端を胃壁および肝内胆管壁に設けられた穿刺孔を通じて肝内胆管から胆管へ挿入して用いられる。しかしながら、穿刺孔や肝内胆管等の体内管腔は非常に狭く、従来のバルーンカテーテルのカテーテルチューブの遠位端を穿刺孔に挿入したり体内管腔を進行させたりすることは容易ではない。

これに対して、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、カテーテルチューブ２００の最遠位端が先細のテーパ状に形成されており、カテーテルチューブ２００の最遠位端が穿刺孔の周壁等の体内組織を傷つけることなく経路を拡張しながら進行できるようになっている。すなわち、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、カテーテルチューブ２００の最遠位端が先細のテーパ状に形成されているという第１の特徴により、ガイドワイヤ２３５に沿って進行するガイドワイヤ追従性およびダイレーション性能を向上させた構成が実現されている。

また、上述したように、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００を用いて胆石を除去する場合には、従来の逆行性に胆管にバルーンカテーテルを挿入するＥＲＣＰアプローチとは異なり、順行性に胆管に異物除去用バルーンカテーテル１００を挿入して、バルーン３００を膨張させた状態でカテーテルチューブ２００の近位端を遠位端方向へ向かって押し込むことでバルーン３００を遠位端方向へ移動させて、バルーン３００の遠位端側で胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ押し出すことが行われる。しかしながら、従来のバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの近位端に作用させた押し込み力がカテーテルチューブの遠位端にまで確実に伝達されないことがある。その結果、バルーンを所望の力で遠位端方向へ移動させることができず、バルーンの遠位端側で胆石を胆管外へ押し出すことができない場合がある。

これに対して、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、カテーテルチューブ２００の剛性を向上させる補強用チューブ２１６がガイドワイヤルーメン２３０に内挿されており、カテーテルチューブ２００の近位端に作用させた押し込み力がカテーテルチューブ２００の遠位端にまで確実に伝達されて、バルーン３００を所望の力で遠位端方向へ移動できるようになっている。すなわち、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、カテーテルチューブ２００の剛性を向上させる補強用チューブ２１６がガイドワイヤルーメン２３０に内挿されているという第２の特徴により、カテーテルチューブ２００の近位端に作用させた押し込み力がカテーテルチューブ２００の遠位端にまで伝達されるプッシャビリティ（押し込み能力）を向上させた構成が実現されている。

また、上述したように、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００を用いて胆石を除去する場合には、従来のバルーンの近位端側で胆石を掻き出すＥＲＣＰアプローチとは異なり、膨張させたバルーン３００の遠位端側で胆石を押し出すこととなる。しかしながら、バルーンの遠位端側に存在する胆石をバルーンによって押し出すため、従来のバルーンカテーテルを用いると、バルーンを遠位端方向へ移動させる際にカテーテルチューブの最遠位端が胆石に当たって、カテーテルチューブの遠位端方向への移動を邪魔することがある。その結果、バルーンを遠位端方向へ移動させることができず、バルーンの遠位端側で胆石を胆管外へ押し出すことができない場合がある。

これに対して、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、バルーン３００がカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心して膨張することによって、カテーテルチューブ２００の最遠位端をバルーン３００の中心から偏った位置に配置できるようになっている。すなわち、本発明の実施の形態における異物除去用バルーンカテーテル１００は、バルーン３００がカテーテルチューブ２００の軸心に対して偏心して膨張するという第３の特徴により、カテーテルチューブ２００の最遠位端をバルーン３００が胆石に当たる際に邪魔にならない位置に配置できるようになり、バルーン３００を胆石に確実に当てて押し出すことが可能な構成が実現されている。

図７Ａおよび図７Ｂを参照しながら、上記の第３の特徴についてより詳細に説明する。図７Ａは、本発明の実施の形態に対する比較例に係る図であって、バルーン３００の中心がカテーテルチューブ２００の軸心と一致した位置に配置されている場合を示す模式図である。一方、図７Ｂは、本発明の実施の形態に係る図であって、バルーン３００の中心がカテーテルチューブ２００の軸心から偏った位置に配置されている場合を示す模式図である。

図７Ａに示すように、バルーン３００の中心がカテーテルチューブ２００の軸心と一致している場合には、テーパ部２１１が形成されているカテーテルチューブ２００の最遠位端がバルーン３００の略中心に配置された状態でバルーン３００が遠位端方向（図７Ａの矢印の方向）に移動することになる。この場合には、カテーテルチューブ２００の最遠位端が胆石８５０に当たってカテーテルチューブ２００の遠位端側への移動が妨げられてしまい、バルーン３００を遠位端側へ移動させることができず、バルーン３００の遠位端側で胆石８５０を押し出すことができなくなる。

一方、図７Ｂに示すように、バルーン３００の中心がカテーテルチューブ２００の軸心から偏った位置に配置されている場合には、テーパ部２１１が形成されているカテーテルチューブ２００の最遠位端がバルーン３００の移動方向に対して側方に位置した状態でバルーン３００が遠位端方向（図７Ｂの矢印の方向）に移動することになる。この場合には、カテーテルチューブ２００の最遠位端が胆石８５０に当たらずにバルーン３００の遠位端側を胆石８５０に首尾よく押し当てることができるようになり、バルーン３００の遠位端側で胆石８５０を確実に押し出すことができるようになる。

以上説明した実施の形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施の形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

例えば、上述した実施の形態では、異物除去用バルーンカテーテル１００を、患者の胃壁および肝内胆管壁（肝臓）に穿刺孔を設け、その穿刺孔を通じて肝内胆管から胆管へ挿入して、胆石等の異物を胆管から排出する（除去する）ために用いる場合について述べたが、本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルはこれに限定されるものではなく、異物除去用バルーンカテーテルとして、他の場合にも用いることができる。ただし、本発明に係る異物除去用バルーンカテーテルは、ＥＲＣＰアプローチ等の一般的に用いられるルートでのアプローチが困難な場合等において、体内組織に設けた穿刺孔を経るアプローチを行う場合に特に好適に用いることができる。

１００異物除去用バルーンカテーテル
２００、９０２カテーテルチューブ
２１０細径部
２１１テーパ部
２１５太径部
２１６補強用チューブ
２２０バルーンルーメン
２３０ガイドワイヤルーメン
２３１ガイドワイヤ挿通孔
２３５ガイドワイヤ
２４０造影剤ルーメン
２５０造影リング
３００バルーン
３１０、３２０接合部
３３０膨張部
３４０オフセットシート
４００分岐部
５００ａ～５００ｃ枝管
６００ａバルーン用ハブ
６００ｂガイドワイヤ用ハブ
６００ｃ造影用ハブ
７００容量タグ
８００、９００内視鏡
８１０胃
８２０肝内胆管
８３０、９３０胆管
８４０、９４０十二指腸乳頭
８５０、９５０胆石

Claims

体内の異物を除去するために用いられる異物除去用バルーンカテーテルであって、
遠位端近傍に設けられた流体導出口から導出される流体を流通するバルーンルーメンと、最遠位端に設けられたガイドワイヤ挿通孔から導出されるガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンとが軸方向に沿って内部に形成された、可撓性の材料からなるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの前記遠位端近傍に配置されており、前記流体導出口から導出される前記流体によって膨張するバルーンと、を有し、
前記カテーテルチューブの前記最遠位端が先細のテーパ状に形成されており、
前記カテーテルチューブの剛性を向上させる補強用チューブが前記ガイドワイヤルーメンに内挿されており、
前記カテーテルチューブが、遠位端側の細径部と前記細径部より外径の大きい近位端側の太径部とにより構成されており、前記補強用チューブが前記太径部に内挿されており、
前記バルーンが前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張することを特徴とする異物除去用バルーンカテーテル。
前記補強用チューブがポリエーテルエーテルケトンからなることを特徴とする請求項１に記載の異物除去用バルーンカテーテル。
前記バルーンが膨張した状態で前記カテーテルチューブが近位端側から遠位端側へ押し込まれて前記バルーンが胆管内を十二指腸乳頭に向かって移動することにより、前記バルーンの遠位端側で前記胆管内の異物を前記胆管外へ押し出すために用いられることを特徴とする請求項１または２に記載の異物除去用バルーンカテーテル。