JP7621359B2 - インプラント刺激装置 - Google Patents

Description

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本開示は、基板の適応部分に沿って配置された電極アレイを有する、ヒト又は動物の組織に電気刺激を提供するためのインプラント刺激装置に関する。特に、それは、基板の一部を少なくとも部分的に覆う封止層を有するインプラント刺激装置に関する。また、それは、インプラント刺激装置の製造方法にも関する。

インプラント電気刺激システムを使用して、患者に電気刺激療法を提供し、頭痛、腰の痛み、失禁などのさまざまな症状又は状態を治療することができる。

多くの電気刺激用途では、通常は治療用リード（電極と電気接続部を含むリード）を含む刺激装置が、体内の１つ又は複数の正確な位置に電気刺激を提供することが望ましい。多くの場合、組織や解剖学的構造の湾曲により、インプラント中に刺激電極を正確に位置合わせすることは困難な場合がある。リードの電極セクションの湾曲のミスマッチは、１つ又は複数の電極と下にある組織との間に予期しない及び／又は予測できない電気抵抗を作ってしまう場合がある。さらに、体の関連する領域を繰り返し動かすと、ミスマッチがさらに悪化する可能性がある。皮下インプラントで特に問題なのは、インプラントと周囲の組織との間の可撓性のわずかな違いでさえ、患者の快適さに影響を及ぼし、上にある皮膚の炎症を引き起こす可能性があることである。これは、皮下インプラントで特に問題になる。

特に、頭蓋顔面領域での神経刺激リードの使用は、皮膚の侵食とリードの変位に関係している。最先端のリードの円筒形状及び関連する厚さにより、リードが皮膚を通して侵食されるか、又はリードが変位して、電極が標的の神経を覆わなくなる。

より最近では、プラスチック及びポリマーが使用されており、これらは、固有の可撓性を有するか、又は湾曲した形状で作製することができる。例えば、米国特許出願第２０１６／０１６６８２８号に記載されている。そのようなリードは、湾曲した形状で製造されたり、インプラント中に人間の手動操作によって変形されたりすることはできるが、不便である。ヒトや動物に見られる高度な解剖学的多様性は、製造業者が広範囲又は事前に湾曲したリードを提供するか、リードを調節できるようにする必要があることを意味する。それらがインプラント中に変形可能である場合、これはインプラントプロセスをさらに複雑にする。

インプラントアクティブ機器には、ヒト又は動物の体内に存在する体液からインプラント電子機器を保護するための保護方法が必要である。体液には通常、電流の存在下で腐食などの電気化学反応を引き起こす可能性のあるイオンが含まれている。したがって、封止は医療機器の設計にとって重要な構成要素である。これは、これらのイオン液体と重要な電子／電気インターフェイスの間のバリアとして機能し、インプラント電子機器の劣化を低減及び／又は防止する。

ポリイミドは、電子機器の微細加工の基板材料として使用するのに人気があり、ポリジメチルシロキサンゴム（Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ、ＰＤＭＳ）などのシリコーンゴム封止材でポリイミドを封止する試みがなされてきた。「Irreversible bonding of polyimide and polydimethylsiloxane (PDMS) based on a thiol-epoxy click reaction, Hoang, Chung and Elias, Journal of Micromechanics and Microengineering,10.1088/0960-1317/26/10/105019」に記載されているように、これらの２つの可撓性材料を結合することは、依然として重要な課題である。基板からある程度封止材が剥離することによって、流体の侵入に対する抵抗が低下する可能性がある。クリック反応でチオレポキシ結合を形成するために、ＰＤＭＳ及びポリイミド基板の表面をそれぞれメルカプトシラン及びエポキシシランで官能化することにより、結合の程度を高めていた。また、それは、一方又は両方の表面をメルカプトシランで官能化し、２つの表面の間にエポキシ接着剤層を導入することによっても高めていた。

ＰＤＭＳは実質的に生体適合性があり、比較的長期間の生体安定性を持ちながら組織反応を最小限に抑えることができるが、それでも水分に対する透過性が比較的高く、インプラントの電子機器の劣化につながる可能性がある。透湿性の程度が低い他の多くの封止材は、生体適合性の程度が低い場合がある。最近、ＬＣＰ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｐｏｌｙｍｅｒ、液晶ポリマー）が電子機器の基板としての使用が検討されており、ＬＣＰと封止材の間の結合技術を改善する必要もある。

以下の概要及び詳細な説明の両方が例示的かつ説明的であり、特許請求される本発明のさらなる説明を提供することを意図していることを理解されたい。概要も以下の説明も、本発明の範囲を、概要又は説明に記載されている特定の特徴に定義又は限定することを意図するものではない。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義される。

特定の実施形態において、開示された実施形態は、本明細書に記載される特徴のうちの１つ以上を含み得る。

以下を含むインプラント刺激装置が提供される：第１及び第２の表面を含み、第１及び第２の表面によってその厚さが定義される基板；少なくとも１つの刺激パルスを生成するように構成されるパルス発生器；及び基板の適応部分に沿って配置された少なくとも２つの電極を含む電極アレイ。インプラント刺激装置はさらに、パルス発生器を電極アレイの少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気的相互接続部を含み、複数の電気的相互接続部は、基板の第１の表面と第２の表面との間に配置され、適応部分に沿った基板の厚さは、０．５ｍｍ以下である。

ここで説明する製品と方法は、高度な適応性（又は「なじみ性」、ｃｏｎｆｏｒｍａｂｉｌｉｔｙ）と高度な構成可能性を提供する。適応性が高いほど、ユーザーの快適性が向上し得る。任意選択で、適応部分の厚さは、０．３ｍｍ以下、又は０．２ｍｍ以下、又は０．１ｍｍ以下である。

任意選択で、基板が、それに沿ってパルス発生器が配置されるさらなる部分を含む場合、インプラント刺激装置は、基板のさらなる部分を少なくとも部分的に覆う封止層をさらに含む。

追加的又は代替的に、基板及びパルス発生器のさらなる部分は、少なくとも部分的に、１つ又は複数の可撓性生体適合性封止層に埋め込まれている。

封止は、インプラント基板の信頼性及び／又は寿命を改善し得る。

追加的又は代替的に、インプラント刺激装置は、基板の少なくとも一部に隣接する接着層をさらに含む。任意選択で、基板は２つ以上の隣接する基板層を含み、接着層は基板層間にある。

１つ又は複数の接着層は、封止の性能を改善し得る。これはまた、インプラント基板の信頼性及び／又は寿命を改善し得る。多層を提供することにより、より細いリードを使用することができ、可撓性が増し、したがって適応性が向上する。

任意選択で、接着層はセラミック材料を含む。セラミック材料は、基板材料と封止材との間の接着層に含まれることが有利であり得る。

任意選択で、セラミック材料は、ＨｆＯ２、Ａｌ２Ｏ３、Ｔａ２Ｏ３、ＳｉＣ、Ｓｉ３Ｎ４、ＴｉＯ２、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される。

追加的又は代替的に、接着層は、ＨｆＯ２を含む少なくとも１つの第１の層と、少なくとも１つの第１の層に隣接し、Ａｌ２Ｏ３を含む少なくとも１つの第２の層とを含む。追加的又は代替的に、接着層は、Ｔａ２Ｏ３を含む少なくとも１つの第１の層と、少なくとも１つの第１の層に隣接し、Ａｌ２Ｏ３を含む少なくとも１つの第２の層とを含む。追加的又は代替的に、接着層は、ＴｉＯ２を含む少なくとも１つの第１の層と、少なくとも１つの第１の層に隣接し、Ａｌ２Ｏ３を含む少なくとも１つの第２の層とを含む。

任意選択で、接着層のセラミック部分は、２５ｎｍ～２００ｎｍの範囲の平均厚さを有する。任意選択で、接着層は、原子層堆積（ＡＬＤ）を使用して適用されるセラミック部分を含む。

追加的又は代替的に、さらなる部分に沿った刺激装置の厚さは、５ｍｍ以下、又は４ｍｍ以下、又は３ｍｍ以下である。

これは、基板のさらなる部分の適応性をさらに改善し得る。

追加的又は代替的に、複数の電気的相互接続部は、メタライズ法を使用して、基板の第１の表面と第２の表面との間に配置される。追加的又は代替的に、複数の電気的相互接続部は、１つ以上の導電性相互接続層に含まれ、１つ以上の導電性相互接続層は、２つの隣接するポリマー基板層の間に含まれる。

より容易にパターン化可能な基板を提供することにより、より複雑な電極アレイ構成を搭載することができ、横方向及び／又は長手方向のずれに対処するためのより高度な可撓性を可能にする。

インプラント刺激装置を製造する方法が提供され、この方法は：第１及び第２の表面を含み、第１及び第２の表面によってその厚さが定義される基板を提供すること；少なくとも１つの刺激パルスを生成するように構成されるパルス発生器を提供すること；基板の適応部分に沿って少なくとも２つの電極を含む電極アレイを配置すること；及び基板上に複数の電気的相互接続部を堆積又は電気めっきすること；パルス発生器を電極アレイの少なくとも２つの電極に電気的に結合することを含み、適応部分に沿った基板の厚さは、０．５ｍｍ以下である。

任意選択で、パルス発生器は、基板のさらなる部分に沿って提供され、この方法は、基板のさらなる部分を封止層で少なくとも部分的に覆うことをさらに含む。

追加的又は代替的に、刺激装置はさらに：基板を少なくとも部分的に覆う封止層；及び少なくとも１つの場所にある封止層と基板との間の接着層を含む。

追加的又は代替的に、封止層は、基板の適応部分の少なくとも一部を覆い、接着層は、封止層と、基板の適応部分の少なくとも部分との間にある。

本明細書に記載のそのような製品及び関連する方法は、可撓性基板を含むインプラント機器における流体の侵入に対する耐性を改善するための改善された結合を提供する。封止材／接着層は、多くの種類の基板の表面を保護するように最適化することができる。基板が実質的に可撓性であるように構成及び配置されている場合、基板は高度の適応性を有し得る。封止材／接着層の高度の接着により、可撓性封止材層は、可撓性基板の１つ又は複数の表面に高度の侵入保護を提供することができる。

基板表面の１つ又は複数の領域は、封止材／接着層によって保護され得る。各封止材／接着層は、別々に又は一緒に所定の程度まで最適化することができる。

任意選択で、基板の適応部分は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む。

追加的又は代替的に、基板は、パルス発生器が配置されるさらなる部分を含み、封止層は、基板のさらなる部分を少なくとも部分的に覆う。

場合により、封止層は、ポリマー及び／又はポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む。

ＰＤＭＳを含む封止材とセラミック材料を含む適応性接着層を備えた二重層を提供することにより、接着層はイオン性媒体中で著しく高い安定性を示し、それにより、封止材を介した層間剥離又は水の浸透に備えた比較的長い保護を提供することが見られた。ＰＤＭＳは、接着層の欠陥と隙間の間を流れるため、より長持ちする接着と欠陥の減少にさらに寄与し得る。特に、粘度が比較的低いＰＤＭＳは、さらに高度な欠陥の減少をもたらし得る。

セラミック材料ＨｆＯ２、Ａｌ２Ｏ３、Ｔａ２Ｏ３、ＳｉＣ、Ｓｉ３Ｎ４、ＴｉＯ２、及びそれらの任意の組み合わせは、ＰＤＭＳ封止材層の接着層のように有利に使用することができる。

インプラント刺激装置を製造する方法が提供され、この方法は：第１及び第２の表面を含み、第１及び第２の表面によってその厚さが定義される基板を提供すること；少なくとも１つの刺激パルスを生成するように構成されるパルス発生器を提供すること；基板の適応部分に沿って少なくとも２つの電極を配置すること；パルス発生器を少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気的相互接続部を基板上に堆積又は電気めっきすること；基板を少なくとも部分的に覆う接着層を適用すること；接着層の上に封止層を適用することを含み、適応部分に沿った基板の厚さは、０．５ｍｍ以下である。

任意選択で、接着層は原子層堆積（ＡＬＤ）を使用して適用される。追加的又は代替的に、パルス発生器は、基板のさらなる部分に沿って提供され、接着層及び封止層は、基板のさらなる部分を少なくとも部分的に覆うように適用される。

構成及び操作の方法を、目的及び利点とともに示す特定の例示的な実施形態は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明を参照することで最もよく理解できるが、これらの図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付の図面は、例示的な実施形態を示し、説明とともに、さらに、関連技術に当業者がこれらの実施形態及び当技術分野に当業者に明らかである他の実施形態を作成及び使用することを可能にするのに役立つ。

図１Ａは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第１の実施の横断面図である。 図１Ｂは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第１の実施の上面図である。 図１Ｃは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第１の実施の底面図である。 図２Ａは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第２の実施の横断面図である。 図２Ｂは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第２の実施の上面図である。 図２Ｃは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第２の実施の底面図である。 図３Ａは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第３の実施の横断面図である。 図３Ｂは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第３の実施の上面図である。 図３Ｃは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の第３の実装の底面図である。 図４Ａは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の代替電極構成の第１の図である。 図４Ｂは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の代替電極構成の第２の図である。 図４Ｃは、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント３０刺激装置の代替電極構成の第３の図である。 図５は、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の動作を通じて治療され得る、ヒトの頭の前部における神経の位置を提示する。 図６は、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の動作を通じて治療され得る、人体の後部における神経の位置を提示する。 図７は、本発明の特定の実施形態と対応するインプラント刺激装置の動作を通じて治療することができる人体の神経の位置を示している。 図８Ａは、ボード線図の結果としての電気化学的インピーダンス分光法（Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ、ＥＩＳ）を示している。図８Ａ：インピーダンスの大きさ。 図８Ｂは、ボード線図の結果としての電気化学的インピーダンス分光法（Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ、ＥＩＳ）を示す。図８Ｂ：３つのサンプルの位相角。 図８Ｃは、４５０日間の浸漬における１０^-2ＨｚでのＥＩＳの結果を示す。図８Ｃ：インピーダンスの大きさ。 図８Ｄは、４５０日間の浸漬における１０^-2ＨｚでのＥＩＳの結果を示す。図８Ｄ：４つのサンプルの位相角。 図９は、異なるプロセスを使用して、ＰＤＭＳでコーティングされたＬＣＰの、乾燥時及び浸漬後の平均引張力を比較した測定結果を示す。 図１０は、試験サンプルの断面を示す。 図１１Ａは、改良されたインプラント電気機器の断面を示す。 図１１Ｂは、改良されたインプラント電気機器の断面を示す。 図１１Ｃは、改良されたインプラント電気機器の断面を示す。 図１２Ａは、改良されたインプラント電気機器、及び１つ又は複数の電極を含む、改良されたインプラント医療機器の断面を示す。 図１２Ｂは、改良されたインプラント電気機器、及び１つ又は複数の電極を含む、改良されたインプラント医療機器の断面を示す。

本発明は多くの異なる形態で実施可能であるが、図面に示され、本明細書では特定の実施形態を詳細に説明する。そのような実施形態の本開示は、原理の例として考えられるべきであり、本発明を示され、説明される特定の実施形態に限定することを意図するものではないと理解される。説明された実施形態、及びそれらの詳細な構造及び要素は、本発明の包括的な理解を助けるために単に提供されているにすぎない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって最もよく定義される。以下の説明では、同様の参照番号は、図面のいくつかの図で、又は異なる図面で、同じ、類似の、又は対応する部品を説明するために使用される。

したがって、本発明は様々な方法で実施することができ、本明細書に記載の特定の特徴のいずれも必須としないことは明らかである。また、よく知られている機能又は構造は、不必要な詳細で本発明を曖昧にするので、詳細には説明されていない。図面／図の信号矢印は、特に明記されていない限り、例示としてのみ考慮されるべきであり、限定的なものではない。

本明細書では、第１、第２などの用語を使用して様々な要素を説明することができるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことが理解される。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためにのみ使用される。例えば、第１の要素は、第２の要素と呼ばれ得、同様に、第２の要素は、例示的な実施形態の範囲から逸脱することなく、第１の要素と呼ばれ得る。本明細書で使用される場合、「及び／又は」という用語は、関連するリストされたアイテムの１つ又は複数のありとあらゆる組み合わせを含む。本明細書で使用される場合、「Ａ、Ｂ、及びＣの少なくとも１つ」は、Ａ又はＢ又はＣ又はそれらの任意の組み合わせを示す。本明細書で使用されるように、文脈が明らかに他のことを指示しない限り、単語の単数形は複数形を含み、その逆も同様である。

本明細書で使用される「ａ」又は「ａｎ」という用語は、１つ又は複数として定義される。本明細書で使用される「複数」という用語は、２つ又は２つより多いものとして定義される。本明細書で使用される「別の」という用語は、２つ目又はそれより多いものとして定義される。本明細書で使用される「備える」及び／又は「有する」という用語は、含む（すなわち、オープンな用語）と定義される。本明細書で使用される「結合された」という用語は、必ずしも直接ではなく、そして必ずしも機械的にではないが、接続されていると定義される。

また、一部の代替実施形態では、記載されている機能／動作が、図に記載されている順序とは異なる場合があることにも留意されたい。例えば、連続して表示される２つの図は、関連する機能／動作に応じて、実際には実質的に同時に実行される場合もあれば、逆の順序で実行される場合もある。

本明細書で使用される場合、範囲は、範囲内のすべての値を列挙及び説明する必要を回避するために、本明細書では省略形で使用される。範囲内の任意の適切な値を、必要に応じて、上限値、下限値、又は範囲の終点として選択できる。

「含む」という言葉は、排他的ではなく包括的に解釈されるべきである。同様に、「備える」、及び「又は」という用語は、そのような構成が文脈から明らかに禁止されていない限り、すべて包括的であると解釈されるべきである。「含む」又は「備える」という用語は、「本質的にからなる」及び「からなる」という用語に含まれる実施形態を含むことを意図している。同様に、「本質的にからなる」という用語は、「からなる」という用語に含まれる実施形態を含むことを意図している。明確な意味を有するが、「含む」、「有する」、及び「からなる」という用語は、本発明の説明全体を通して互いに置き換えることができる。

「約」とは、参照された数値表示のプラス又はマイナス１０％を意味する。例えば、「約４」という用語には、３．６～４．４の範囲が含まれる。本明細書で使用される成分の量、反応条件などを表すすべての数値は、すべての場合において「約」という用語によって変更されるものとして理解されるべきである。したがって、反対に示されない限り、本明細書に記載される数値パラメータは、得られることが求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、均等論の適用をクレームの範囲に限定する試みとしてではないが、各数値パラメータは、有効桁数と通常の切り上げ／切り下げアプローチに照らして解釈すべきである。

本明細書において「例えば」、「など」、「含む」などの句が使用される場合は常に、特に明記しない限り、「限定的ではない」という句が続くと理解される。

「通常」又は「任意選択で」とは、後で説明するイベント又は状況が発生する場合と発生しない場合があることを意味し、説明には、上記のイベント又は状況が発生する場合と発生しない場合が含まれる。

本文書全体を通して「一実施形態」、「特定の実施形態」、「実施形態」又は同様の用語への言及は、当該実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、そのような句の出現、又は本明細書全体の様々な場所での出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性は、限定されることなく、１つ又は複数の実施形態において、任意の適切な方法で当業者によって組み合わせることができる。

以下の詳細な説明では、この開示を理解するのを助けるために、多くの非限定的な特定の詳細が与えられている。

図１Ａ、１Ｂ及び１Ｃは、インプラント刺激装置の第１の実施形態１００の縦断面を示している。インプラント刺激装置は、
少なくとも１つの電気治療刺激パルスを生成するためのパルス発生器５００（図１Ｂ及び１Ｃにのみ示されている）、及び
パルス発生器５００から基板３００の遠位端まで延びる長手方向軸６００を有する箔状基板３００の適応部分を含む。基板３００は、１つ又は複数の隣接するポリマー基板層を含み、第１の３１０及び第２の３２０の平面（外）表面を有する。

インプラント刺激装置１００はまた、
遠位端に近接し、第１の２００ａ、２００ｂタイプの少なくとも１つの電極、及び第２のタイプ４００ａ、４００ｂの少なくとも１つの電極を有する電極アレイ２００、４００を含む。電極２００、４００は、第１の３１０又は第２の３２０の表面に含まれ、それぞれは、使用中の治療エネルギーを（刺激電極として）及び／又は（戻り電極として）ヒト又は動物組織に伝達するように構成可能である。この文脈において、アレイは、２つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの体系的な配置と見なされ得る。１Ｄ、２Ｄ、又は３Ｄアレイを提供できる。任意選択で、それらは行及び／又は列に配置することができる。

インプラント刺激装置１００はさらに、
結合された第１の電極２００ａ、２００ｂ及び／又は第２の電極４００ａ、４００ｂに１つ又は複数の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達するための、パルス発生器５００と第１の２００ａ、２００ｂと第２の４００ａ、４００ｂ電極との間の１つ又は複数の電気的相互接続部２５０を含む。１つ又は複数の電気的相互接続部２５０は、第１の表面３１０と第２の３２０の表面との間に構成される（又は配置される）。複数の電気的相互接続部２５０は、２つ、又は２つより多い電気的相互接続部２５０であると見なされる。

本開示では、電極アレイ２００、４００の適応性は、以下のうちの１つ又は複数によって高度に決定される：
－電極２００、３００に近接する基板３００の一部の適応性；
－電極２００、４００の配置と位置；
－電極２００、４００に含まれる材料及び材料の寸法（又は範囲）；
－電極２００、４００に近接する、１つ又は複数の相互接続部２５０の配置及び位置；及び
－相互接続部２００、４００に含まれる材料及び材料の寸法（又は範囲）。

適切な構成、配置、及び最適化によって、箔状（又はフィルム状）で高度に適応性のあるインプラント電極アレイ２００、４００を提供することができる。

図示のように、箔状基板３００の適応部分は、好ましくは、長手方向軸６００に沿って細長く、テープ状の形状を有し、パルス発生器５００が電極２００、４００の位置からさらに離れて配置（又は配置）されることを可能にする。

基板３００が実質的に平面である場合（非限定的な例では、基板３００を平面の表面に適応させることにより）、第１の３１０及び第２の３２０の表面は、実質的に平行な横断面６００、７００に沿って配置される。図１Ａに示されるように、第１の表面３１０は、長手方向軸６００及び第１の横軸７００を含む平面内にある。第１の横軸７００は、長手方向軸６００に実質的に垂直である。図１Ａに示されるように、第１の表面３１０の平面は、断面図の平面に実質的に垂直である（紙の表面に実質的に垂直である）。

箔状基板３００の適応部分は、０．５ｍｍ以下の最大厚さを有し、第１の２００ａ、２００ｂ及び第２の４００ａ、４００ｂ電極に近接し、厚さは、第１の３１０及び第２の表面３２０によって定義される。これは、第１の３１０と第２の平面３１０上の対応する点との間の垂直距離によって決定され得る。これは、好ましくは、基板３００が平面の表面に適応するときに決定される。

箔状基板３００は、第２の横軸７５０に沿った厚さ又は範囲を有する。この第２の横軸７５０は、長手方向軸６００及び第１の横軸７００の両方に実質的に垂直である。描かれているように、それは（紙の表面に沿う）図面の平面にある。第１の表面３１０は上面として描かれ、第２の表面３２０は下面として描かれている。

したがって、厚さは、第１の３１０及び第２の平面３２０上の対応する点の間の第２の横軸７５０に沿った垂直距離によって決定され得る。第１の２００ａ、２００ｂ及び第２の４００ａ、４００ｂ電極に近接する箔状基板３００の適応部分の最大厚さは、０．５ｍｍ以下、好ましくは０．３ｍｍ以下、さらにより好ましくは０．２ｍｍ以下、さらにより好ましくは０．１ｍｍ以下である。

一般に、最大厚さが薄いほど（つまり、基板が薄いほど）、適応度は高くなる。ただし、機械的強度を向上させるために、最大厚さを高くすることが好ましい場合がある。

描かれているさまざまな図の違いを明確にするために、軸には公称方向が与えられている：
－長手方向軸６００は、左側の近位端（図１Ａには示されていないが、図１Ｂ及び１Ｃに示されている）から、描画の右側に示されている遠位端まで延びる；
－第１の横軸７００は、描画の紙面内に伸びる；そして
－第２の横軸７５０は、描画の下から上に伸びる。

箔状基板３００の適応部分は、多層として構成及び配置することができる。それは、互いに固定され、第１の３１０及び第２の３２０平面を有する２つ以上の隣接するポリマー基板層を含む。１つ又は複数の電気的相互接続部２５０もまた、第１の３１０及び第２の３２０の平面の間に構成される（又は配置される）。ただし、２つ以上のポリマー層及び／又は相互接続部が第１の横軸７００に沿って同様の範囲を有する必要はない。言い換えれば、本開示の文脈内で、ポリマー基板が実質的に連続している領域に隣接して、相互接続部２５０がポリマー基板の領域の間に挟まれている領域があり得る（縦断面において多層として現れる）。同様に、基板が２つの隣接する基板層を含む領域に隣接して、相互接続部２５０が２つのポリマー基板層（長手方向断面において多層として現れる）の間に挟まれている領域があり得る。同様に、２つ以上のポリマー基板層を含む基板は、それがポリマー基板の１つの層であるように見えるように（物理的及び／又は化学的に）変更され得る。

これらのポリマー基板層は、適応性があり、１つ又は複数の電気的相互接続部２５０を含むように選択される。好ましくは、ポリマー基板材料はまた、生体適合性があり、耐久性があり、例えば、以下を含む群から選択される材料である：シリコーンゴム、シロキサンポリマー、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテルウレタン尿素、ポリエステルウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、及びポリビニルアセテート。ＬＣＰ（液晶ポリマー）フィルムを含む適切なポリマー材料は、「Polymers for Neural Implants, Hassler, Boretius, Stieglitz, Journal of Polymer Science: Part B Polymer Physics, 2011, 49, 18-33 (DOI 10.1002/polb.22169)」に記載されている。特に、表１は参照としてここに含まれ、ポリイミド（ＵＢＥ Ｕ－Ｖａｒｎｉｓｈ－Ｓ）、パリレンＣ（ＰＣＳパリレンＣ）、ＰＤＭＳ（ＮｕＳｉｌ ＭＥＤ－１０００）、ＳＵ－８（ＭｉｃｒｏＣｈｅｍ ＳＵ－８ ２０００＆３０００シリーズ）、及びＬＣＰ（Ｖｅｃｔｒａ ＭＴ１３００）の特性を示す。

適応性のある箔状基板３００は、可撓性があることにより、下にある解剖学的特徴の輪郭に非常に厳密に従うように構成される。非常に薄い箔状基板３００は、それらが増加した可撓性を有するという追加の利点を有する。

最も好ましくは、ポリマー基板層は、ＬＣＰ、パリレン及び／又はポリイミドを含む。ＬＣＰは、化学的及び生物学的に安定した熱可塑性ポリマーであり、小型で水分の浸透が少ない気密センサーモジュールを可能にする。

有利には、ＬＣＰは熱成形され得、複雑な形状が提供されることを可能にする。ＬＣＰの非常に薄い（ひいては適応性のある）及び非常に平坦な（非常に平面的な）層を提供することができる。形状を微調整するために、適切なレーザーを使用して切断することもできる。

非限定的な例では、ＬＣＰの適応性箔状基板３００は、５０ミクロン（μｍ）～７２０ミクロン（μｍ）、好ましくは１００ミクロン（μｍ）～３００ミクロン（μｍ）の範囲の厚さ（第２の横軸７５０に沿った範囲）を有し得る。例示的な実施形態では、１５０μｍ（ミクロン）、１００μｍ、５０μｍ、又は２５μｍの値が提供され得る。

実質的に平面の表面に適応する場合、箔状の表面３００は、長手方向軸６００に実質的に垂直な横方向の範囲を有する平面を実質的に構成され、平面幅は、横方向の範囲に沿った平面箔状基板３００の外面エッジ上の対応する点間の垂直距離によって決定することができる。図示のように、これは第１の横軸７００に沿っている。一実施形態では、ＬＣＰを使用して、２ｍｍ～２０ｍｍの幅の電極２００、４００を提供することができる。

室温では、ＬＣＰ薄膜は鋼と同様の機械的特性を持っている。インプラント基板３００は、インプラントするのに十分な強度、除去（外植）するのに十分な強度、及び劣化することなく隣接する解剖学的特徴及び／又は構造の動きに追随するのに十分な強度でなければならないので、これは重要である。

ＬＣＰは、ガスと水の透過性が最も低いポリマー材料に属している。ＬＣＰはそれ自体に結合できるため、均質な構造の多層構造が可能になる。

ＬＣＰとは対照的に、ポリイミドは熱硬化性ポリマーであり、電極アレイを備えた多層部分を構築するために接着剤が必要である。ポリイミドは、高温で曲げ耐久性のある熱硬化性ポリマー材料である。

一実施形態では、ＬＣＰを使用して、適応性基板３００を多層として、すなわち、２つ以上の隣接するポリマー基板層を提供することができる。非限定的な例では、これらは２５μｍ（ミクロン）の厚さの層であり得る。

一実施形態では、１つ又は複数の電気的相互接続部２５０は、メタライズ法によって、第１の３１０と第２の３２０表面との間に提供（又は配置）され得る。これらは、単一のポリマー層を有し、半導体産業から知られている適切な堆積技術を使用して導電性材料を適用することなどによって、基板３００に埋め込まれた導体であり得る。

一実施形態では、２つ以上の隣接するポリマー基板層が提供される場合、相互接続層は、半導体産業からのものなどの適切な技術を使用して提供され得る。ポリマー基板層はまた、それらの間に１つ又は複数の接着層が使用される場合、隣接していると見なされ得る。適切な接着材料及び接着層の例を、図８～１２に関連して以下に説明する。

一実施形態では、積層を使用して、基板３００に所望の物理的及び化学的特性を提供し、及び／又は便利な製造方法を提供することもできる。非限定的な例では、基板３００は、３つの積層ポリマー層を含み得る：間に低温層（ボンドプライ）を有する２つの高温熱可塑性層、及び第１の表面３１０と第２の表面３２０に向かう高温層。

代替の実施形態では、シリコーンの２つの層がポリマー基板層として提供され得る：シリコーンの１つの層が提供され、金属はその外面の１つにパターン化される；そして、シリコーンの第２の層が、噴射、オーバーモールディング、又はスピンコーティングによって金属パターンの上に追加される。

一実施形態では、電気的相互接続部２５０は、１つ又は複数の導電性要素（ワイヤ、ストランド、ホイル、薄層、プレート、及び／又はシート）で必要に応じて形成される、金属などの１つ又は複数の導電性材料を含み得る。それらは実質的に連続的であり得る（１つの導体）。それらはまた、使用中に互いに電気的に接続されるように構成及び配置された複数の導体を含み得る。言い換えれば、１つ又は複数の導体は、使用中に実質的に電気的に連続するように構成及び配置される。

あるいは、１つ以上の電気的相互接続部２５０は、１つ以上の導電性相互接続層２５０に含まれ得、１つ以上の導電性相互接続層は、２つの隣接するポリマー基板層の間に含まれる（又は配置される）。図１Ａに示されるように、複数の相互接続部が、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の異なる配置（又は深さ若しくは位置）で提供され得る。

一実施形態では、本開示の文脈における相互接続部２５０は、使用中に、ヒト又は動物の組織と接触するように構成又は配置されていない。１つ又は複数の相互接続部２５０は、ＬＣＰなどの低伝導又は絶縁ポリマーの１つ又は複数の層に埋め込まれている（又は覆われている）。追加的又は代替的に、１つ又は複数の封止層を使用することができる。

１つ又は複数の相互接続層２５０はまた、金又は白金などの生体適合性金属によるメタライズ法など、ＰＣＢ（プリント回路基板）産業からの技術を使用するメタライズ法によって提供され得る。電気めっきを使用することができる。ＬＣＰフィルムを含む層は、メタライズ法に特に適している。これらの電気的相互接続部２５０及び／又は相互接続層２５０は、１つ又は複数の電気的治療刺激パルスとして、パルス発生器５００から、結合された第１の電極２００ａ、２００ｂ及び／又は第２の電極４００ａ、４００ｂに電気エネルギーを伝達するように構成される。

ＬＣＰフィルムなどの適切なポリマー基板材料を使用することにより、箔状（又はフィルム状）基板３００及び電極アレイ２００、３００の適応部分が高い幅対高さ比を有することが可能になり、これは生体適合性のある電子箔（又はフィルム）、又は生体電子箔（又はフィルム）を提供する。

一実施形態では、基板３００が実質的に平面の表面に適応する場合、第１の２００ａ、２００ｂ及び第２の４００ａ、４００ｂ電極に近接する最大平面幅と最大厚さの比は、７：１以上、好ましくは１０：１以上、より好ましくは１５：１以上、さらにより好ましくは３０：１以上、さらにより好ましくは５０：１以上である。

１００：１以上の比率も有利であり得、幅が約２０ｍｍで厚さが約０．２ｍｍのＬＣＰフィルムの１つ又は複数の機械的に強い基板層を使用して提供され得る。これにより、高度な可撓性が提供されるため、高度な適応性も提供される。基板の幅を変える、１つ又は複数のうねりを追加する、及び／又は曲げ点を提供するなど、第１の横方向７００における適応性を高めるために追加の手段をとることもできる。

非限定的な例では、電極２００、４００及び／又は電極２００、４００の単一の列をより狭い幅で使用する場合、幅は４ｍｍであり、厚さは約０．２ｍｍであり得、これは約２０：１の比率である。

非限定的な例では、パルス発生器５００に近接する基板の一部において、幅２０ｍｍ及び厚さ３ｍｍの使用される電子部品の寸法にさらに高度に依存する、より大きな範囲が必要とされ得る。これは約６．６７：１の比率である。

図１Ａに示されるように、適応性箔状基板３００の遠位端（又は遠位部分）は、
第１の表面３１０に含まれる第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂ、及び
同じく第１の表面３１０に含まれる第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂを含む。近位端から遠位端まで、示されている順序は、２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂである。言い換えれば、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの各電極は、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの電極に近接しており、同じ表面３１０に含まれる。

箔状基板３００は、各電極２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂとパルス発生器との間の電気的相互接続部２５０を備える。この実施形態では、各電気的相互接続部２５０は、各電極２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂが実質的に独立して電気的に接続されるように構成及び配置される。したがって、パルス発生器５００を適切に構成することによって利用可能な動作モードの１つは、実質的に独立した動作である。パルス発生器５００は、１つ又は複数のハードウェア、ファームウェア、及び／又はソフトウェアパラメータを使用して構成することができる。

図１Ａでは、第１の３１０と第２の３２０表面との間の異なる距離（又は位置）での個々の接続部２５０として示されているが、当業者はまた、以下に説明される図３Ｂに示される実施形態と同様に、同じ相互接続部が、第１の３１０と第２の３２０表面との間のほぼ同じ距離（又は位置）で適切に構成された相互接続部２５０（又は相互接続層２５０）によって提供され得ることを理解できる。

第１の３１０又は第２の３２０表面に「含まれる」とは、電極２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂは比較的薄い（例えば、基板が実質的に平面の表面に適応するように配置される場合、それは、２０～５０ミクロン以下の第２の横軸に沿った範囲を有し得る）ことを意味する。より薄い電極を使用して、適応性の程度をさらに高め（例えば、１ｍｍ以下）、及び表面に付着させる（又は少なくとも部分的に埋め込まれる）こともできる。

電極２００、４００は、金、白金、白金黒、ＴｉＮ、ＩｒＯ₂、イリジウム、及び／又は白金／イリジウム合金及び／又は酸化物などの導電性材料を含み得る。Ｐｅｄｏｔなどの導電性ポリマーも使用できる。好ましくは、生体適合性の導電性材料が使用される。ＰＣＢ／メタライズ技術を使用して、１つ又は複数のポリマー基板層の第１の３１０及び／又は第２の３３０表面上又はその中でそれらを製造することができる。

電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂについては、金属を溶解する可能性のある生体物質にさらされる可能性があるため、より厚い金属層が一般に、薄い金属層よりも好ましい。ただし、金属層が厚いと、通常、厚い層の近くで剛性が増加する（適応性が低下する）。

刺激装置１００は、最初に皮下トンネルを作成することによって、及び／又はインプラントツールを使用することによってインプラントされ得る。ただし、高度な適応性により、インプラントの成功がより困難になる可能性がある。適切な挿入ツールを使用している場合でも、電極の位置は、ずれ、インプラント中のリードの変位、又はインプラント後のリードの変位のために、後で正しくないことがわかる場合がある。

電極アレイ２００、４００を含む少なくとも遠位端が埋め込まれる。しかしながら、刺激装置１００をインプラントすることが有利であり得る。

さらに、インプラント中に、刺激のための所望の位置を正確に特定することが難しい場合がある。インプラント後、刺激電極は刺激される神経の十分近くに配置されるべきである。しかし、神経経路は、インプラントを行う専門家に常にはっきりと見えるとは限らず、神経経路の性質と経路は人によって大きく異なる。

図１に示されるように、第１のタイプの２００ａ、２００ｂと第２のタイプの４００ａ、４００ｂ電極との間に実質的なハードウェアの違いはない。機能の違いは、主にパルス発生器５００の構成（１つ又は複数のハードウェア、ファームウェア、及び／又はソフトウェアパラメータ）によってこの実装で決定される。相互接続部２５０の配置及び経路指定により、電気的特性へのより小さい影響があり得る。

同じタイプ２００ａ、２００ｂ又は４００ａ、４００ｂの１つ又は複数の結合電極は、パルス発生器５００の適切な構成によって実質的に同じように動作させることができる。言い換えれば、電極２００、４００に適用される刺激エネルギーは、実質的に同じ時点で同じである（通常、電圧、電流、電力、電荷、又はそれらの任意の組み合わせとして測定される）。これは、ずれ及び／又はリードの変位を予測及び／又は修正するためにも使用できる。これにより、ソフトウェアを使用して構成を少なくとも部分的に実行できるため、有利である。

追加的又は代替的に、２つ以上の電極２００、４００は、刺激電極又は戻り電極としてパルス発生器５００の１つ又は複数のパラメータを使用して構成及び配置され得る。これは、少なくとも２つの電極が所望の刺激位置に近接するように基板３００をインプラントすることだけが必要になるので、より高度な構成可能性を提供し得る。

この実施形態１００では、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの電極は、名目上、刺激電極として動作するように構成及び配置されている。

第２のタイプ４００ａ、４００ｂの電極は、名目上、戻り電極として動作するように構成されている。それぞれは、使用中に、１つ又は複数の刺激電極２００ａ、２００ｂに電気的戻りを提供するように構成される。言い換えれば、電気的戻り４００ａ、４００ｂは電気回路を閉じる。対応する電気エネルギー源に電気的接地を提供するように同様に構成することもできる。

したがって、この公称構成に基づいて、次の３つの構成のいずれかが提供される：
－刺激／戻り電極対２００ａ／４００ａは、その刺激／戻り位置で第１の表面３１０に近接している；又は
－刺激／戻り電極対２００ｂ／４００ｂは、その刺激／戻り位置で第１の表面３１０に近接している；又は
－それらの組み合わせ。

一実施形態では、１つ又は複数の刺激電極２００ａ、２００ｂが、そのような刺激装置１００に提供され得る。刺激電極２００ａ、２００ｂの数、寸法、及び／又は間隔は、治療に応じて選択及び最適化することができる。一実施形態では、２つ以上の刺激電極２００ａ、２００ｂが提供される場合、各刺激電極２００ａ、２００ｂは以下を提供することができる：
－異なる刺激効果、類似の刺激効果又は同じ刺激効果。

ずれを回避するために、効果が生じる組織に近接する１つ又は２つの電極２００ａ、２００ｂから選択を行うことができる。

より広い領域にわたる刺激、及び／又はアクティブな刺激電極２００ａ、２００ｂの間の位置での刺激が必要とされる場合、２つ以上の刺激電極２００ａ、２００ｂを実質的に同時にアクティブにすることができる。

一実施形態では、刺激電極２００ａ、２００ｂは、長手方向軸６００に沿って６～８ｍｍ、及び第１の横軸７００に沿って３～５ｍｍの大きさ、したがって約１８～４０平方ミリメートル（ｍｍ²）の寸法を有し得る。

一実施形態では、インプラント刺激装置に適した箔状基板３００は、１５ｃｍの長さにわたって最大１２個の刺激２００ａ、２００ｂ及び戻り４００ａ、４００ｂ電極を含み、ずれの補正を可能にするか、又は単に専門家が最も効果的な刺激場所を選択できるようにすることができる。

一実施形態では、図１Ｂは、図１Ａに示される箔状基板３００のインプラント可能な遠位端（又は部分）の第２の表面３２０の図を示す。言い換えれば、第２の表面３２０は、紙面に描かれ、長手方向軸６００（下から上に描かれる）に沿って、及び第１の横軸７００（左から右に描かれる）にある。第２の横軸７５０は、紙面内に延びる。第１の表面３１０は、図１Ｂに示されるが、第２の横軸７５０に沿って（紙面内に）より高い位置にあり、また、図面の平面に実質的に平行である。箔状基板３００は、実質的に平面の表面に適応するように配置されている。

パルス発生器５００は、第２の３２０表面と第１の３１０表面との間に配置（又は配置）され得る。図１Ｂ及び１Ｃでは、点線で示されている。あるいは、パルス発生器５００は、少なくとも部分的に第１の表面３１０又は第２の表面３２０上に配置され得る。あるいは、パルス発生器５００は、少なくとも部分的に第１の表面３１０又は第２の表面３２０に埋め込まれ得る。

埋め込みの程度及びパルス発生器５００に使用される１つ又は複数の電気部品に応じて、最大厚さを最適化することができる。厚さを最小限に抑えるために、構成部品を薄くすることができる。基板３００が適応性及び／又は箔状に構成及び配置されている場合、パルス発生器５００に近接する基板の部分におけるインプラント刺激装置１００の最大厚さは、５ｍｍ以下、好ましくは４ｍｍ以下、さらに好ましくは３ｍｍ以下であり得る。厚さは、インプラント刺激装置１００が実質的に平面の表面に適応するとき、外側の平面上の対応する点の間の垂直距離によって決定される。コイル又はダイポール又はフラクタルアンテナを含むアンテナなどの追加の任意選択の電気部品も、それらが基板に埋め込まれる程度に応じて厚さに影響を与える可能性がある。

刺激装置１００及び箔状基板３００は、第１の横軸７００に沿って延びる（実質的に平面の表面に適応する場合の刺激装置１００／箔状基板３００の平面幅と見なされる）。図示のように、パルス発生器５００に近接する基板の一部の平面幅は、箔状基板３００の遠位端（又は部分）の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂに近接する基板の別の部分の平面幅よりも大きくてもよい。パルス発生器５００に近接する平面幅は、パルス発生器５００に使用されるハードウェア及び構成要素に依存し得る。通常、それは、少なくともパルス発生器５００に使用される集積回路の幅である。コイル又はダイポールを含むアンテナ又はフラクタルアンテナなどの追加の任意選択の電気部品も、平面幅に影響を与える可能性がある。

一実施形態では、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂに近接する平面幅は、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂ及び１つ又は複数の相互接続部２５０に使用される導体に依存し得る。一実施形態では、平面幅は、少なくとも第１の電極２００ａ、２００ｂ又は第２の電極４００ａ、４００ｂの幅である。

一実施形態では、図１Ｃは、図１Ａ及び１Ｂに示される箔状基板３００のインプラント可能な遠位端（又は部分）の第１の表面３１０の図を示す。言い換えれば、第１の表面３１０は、紙面に描かれ、長手方向軸６００（下から上に描かれる）に沿って、及び第１の横軸７００（右から左に描かれる）に沿う。第２の横軸７５０は、紙面外に延びる。これは、刺激された（使用中の）動物又はヒトの組織に面した図である。第２の表面３２０は、図１Ｃには示されていないが、第２の横軸７５０に沿って（紙面内に）より低い位置にあり、また、図面の平面に実質的に平行である。箔状基板３００は、実質的に平面の表面に一致するように配置されている。

図１Ａに示されるように、１つ又は複数の相互接続部２５０は、第１の３１０表面と第２の３２０表面との間に配置（又は位置）される。図１Ｃに示されるように、それらは点線として示され、この実施形態の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂのそれぞれに提供された相互接続部２５０（又は適切に構成された１つ又は複数の相互接続層２５０）を表す。単一の点線２５０は、パルス発生器５００と電極２００、４００との間に描かれ、実施形態１００において、相互接続部２５０が第１の横軸７００に沿ってほぼ同じ配置にあることを示す。

図１Ｃに示されるように、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂはそれぞれ、長手方向軸６００に沿った長手方向の範囲（長さ）及び第１の横軸７００に沿った横方向の範囲（幅）を有する。

同様に描かれているが、実際には、各電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、使用目的及び／又は所望の構成可能性の程度に応じて、形状、横断面、配向及び／又はサイズ（又は範囲）が異なり得る。

刺激装置１００、又は少なくとも電極アレイ２００、４００を含む遠位端（又は部分）のインプラント後、パルス発生器５００は、使用中に、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの１つ又は複数の結合電極に適用される電気的戻りに関して、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの１つ又は複数の結合電極に電気エネルギーを提供するように構成及び配置され得る。

刺激装置１００の構成可能性は、電極アレイ２００、４００を含む少なくとも遠位端（又は部分）のインプラント前、インプラント中、及び／又はインプラント後に、１つ又は複数の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの動作が決定及び／又は適合されることを可能にする。治療を最適化及び／又は延長するために、刺激装置１００がインプラントされている期間中に、操作を１回又は複数回再構成することもできる。

一実施形態では、パルス発生器５００は、最初に、２００ａ及び４００ａをそれぞれ刺激／戻り電極対として名目上動作するように構成され得る。少なくとも遠位端２００、４００のインプラント後、不十分な刺激が観察及び／又は測定され得る。これが主に長手方向のずれが原因であると想定される場合、パルス発生器５００は、１つ又は複数のパラメータを使用して、２００ｂ及び４００ｂをそれぞれ刺激／戻り電極対として名目上動作するように代替的に構成され得る。

刺激装置１００は、これらの構成の間で所定の及び／又は制御された条件下でパルス発生器５００を切り替えるようにさらに構成及び配置され得る。これらの構成を第１及び第２の電極モードとしてさらに考慮し、ユーザーがモードを優先及び／又は切り替えモードとして選択できるようにすることが便利な場合がある。あるいは、パルス発生器５００は、所定の及び／又は制御された条件下でモードを切り替えることができる。

追加的又は代替的に、パルス発生器５００を以下で動作するように構成するために、他のモードも提供され得る：
－第１の電極モードとして、電気刺激エネルギーは、１つ又は複数の電気治療刺激パルスとして、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの１つ又は複数の結合電極に提供され、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの１つ又は複数の結合電極は、使用中に、１つ又は複数の第１の電極２００ａ、２００ｂに対応する電気的戻りを提供するように構成される；又は
－第２の電極モードとして、エネルギーは、１つ又は複数の電気治療刺激パルスとして第２のタイプ４００ａ、４００ｂの１つ又は複数の結合電極に提供され、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの１つ又は複数の結合電極は、使用中に、１つ又は複数の第２の電極４００ａ、４００ｂに対応する電気的戻りを提供するように構成される。

この場合も、刺激装置１００は、これらの構成又はモードの間で、所定の及び／又は制御された条件下でパルス発生器５００を切り替えるようにさらに構成及び配置され得る。追加的又は代替的に、ユーザーは、優先及び／又は切り替えモードとしてモードを選択し得る。

当業者は、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂが、以下のようなより複雑な構成で動作するように構成され得ることを理解できる：
－４００ａ及び２００ａは、それぞれ刺激／戻り電極ペアとして操作できる（元の意図された動作を逆にする）；
－４００ｂと２００ｂは、それぞれ刺激／戻り電極ペアとして操作できる；
－中程度の刺激が好ましい場合、２つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ又は複数の刺激電極として実質的に同時に動作し得る；
－１つ又は複数の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ又は複数の戻り電極として操作することができる；
－電極４００ａは刺激電極として動作し、組み合わせとして、電極２００ａ及び電極２００ｂを戻り電極として動作する；
－電極４００ａ及び４００ｂは刺激電極として動作し、組み合わせとして、電極２００ａ及び電極４００ｂを戻り電極として動作する。

代替的又は追加的に、１つ又は複数の刺激電極の形状、配向、横断面、及び／又はサイズ（又は長さ）は、１つ又は複数の戻り電極と比較して異なって構成され得る。

適応性のために電極アレイ２００、４００に近接する箔状基板３００の一部を構成及び配置するときに、以下のようないくつかのパラメータ及び特性を考慮することができる：
－１つ又は複数の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの横方向７００及び／又は長手方向の範囲６００
－箔状基板３００の厚さ、又は第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の垂直距離
－箔状基板３００に含まれる材料とその物性
－第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の相互接続部２５０及び／又は相互接続層２５０の数及び範囲。

円筒形のリードなどの従来のリードをはるかに薄くして、皮下インプラントを可能にし、及び／又は平坦化することによって快適さを高める試みがなされてきた。しかし、平坦化された電極の表面積は不利に小さくなる可能性がある。

非限定的な例では、１ｃｍの長さの電極を備えた従来の０．２ｍｍの丸いリードは、約６ｍｍ²の電極表面を有する電極をもたらすと推定される。

しかしながら、本明細書に記載の適応電極アレイを使用して、厚さ０．２ｍｍ、幅４ｍｍの寸法を有する薄い基板３００を、同じ長さで約３５ｍｍ²の電極表面を提供するように構成及び配置することができる。これにより、インピーダンスが約３５／６の係数で減少し、消費電力が約３５／６に減少すると推定される。

一実施形態では、図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、インプラント刺激装置の第２の実施形態１０１を通る縦断面を示している。これは、以下の点を除いて、図１Ａ、１Ｂ、及び１Ｃに示される第１の実施形態１００と同様である：
－第１の表面３１０に含まれる４つの電極の代わりに、この実施形態は、第１の表面３１０に２つの電極（名目上、第１のタイプ２００ａの電極、及び名目上、第２のタイプ４００ａの電極）を含む。近位端から遠位端まで、描かれている順序は２００ａ、４００ａである。言い換えれば、第１のタイプ２００ａの電極は、第１の表面３１０において第２のタイプ４００ａの電極に近接している。
－刺激装置１０１の遠位端はまた、第２の表面３２０に２つの電極（名目上、第１のタイプ２００ｂのさらなる電極、及び名目上、第２のタイプ４００ｂのさらなる電極）を含む。近位端から遠位端まで、描かれている順序は２００ｂ、４００ｂである。言い換えれば、第１のタイプ２００ｂの電極は、第２の表面３２０において第２のタイプ４００ｂの電極に近接している。
－図２Ｂでは、第２の表面３２０の図は、その表面に含まれる２つの電極２００ａ、４００ａを示しており、１つ又は複数の相互接続部２５０は、点線を使用して示されている。
－図２Ｃでは、第２の表面３２０の図は、その表面に含まれる２つの電極２００ｂ、４００ｂを示しており、１つ又は複数の相互接続部２５０は、点線を使用して示されている。

この実施形態１０１では、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの電極は、名目上、刺激電極として動作するように構成及び配置され、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの電極は、名目上、戻り電極として動作するように構成される。

したがって、３つの主要な構成が提供される：
－刺激／戻り電極対２００ａ／４００ａは、第１の表面３１０に近接している；又は
－刺激／戻り電極対２００ｂ／４００ｂは、第２の表面３２０に近接している；又は
－それらの組み合わせ。

これは、箔状基板３００のインプラント可能な遠位端が標的組織の「上」又は「下」（神経の「上」や「下」など）にあり得るかどうかが不確かである場合に有利であり得る。これは、インプラント後に、各公称構成で刺激を試み、神経刺激の存在を観察及び／又は測定することによって決定することができる。

上で論じたように、図１Ａ、１Ｂ及び１Ｃに関連して、各電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ又は複数の刺激電極として動作するか、１つ又は複数の戻り電極として動作することができる。

一実施形態では、図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、インプラント刺激装置の第３の実施形態１０２の縦断面を示している。これは、以下の点を除いて、図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃに示されている第２の実施形態１０１と同様である：
－相互接続部２５０は、図３Ａに示されるように、第２の横軸７５０に沿ってほぼ同じ配置で配置される。線２５０は、それらが同じ長手方向断面にあるように描かれていないことを示すためにハッチングされている。第１の横軸７００に沿って実質的に異なる位置に配置された相互接続部２５０がある；
－相互接続部２５０は、図３Ｂ及び３Ｃに示されるように、電極アレイ２００、４００とパルス発生器５００との間の２つの隣接する破線として、第１の横軸７００に沿って実質的に異なる配置で配置される；
－第１の表面３１０に第１の２００及び第２のタイプ４００の電極を名目上含む代わりに、第１の表面３１０は、名目上第１のタイプ２００の第１の２００ａ及び第２の２００ｂ電極を含む；
－第２の表面３２０に第１の２００及び第２のタイプ４００の電極を名目上含む代わりに、第２の表面３２０は、名目上第２のタイプ４００の第１の４００ａ及び第２の４００ｂ電極を含む。

この実施形態１０２では、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの電極は、名目上、刺激電極として動作するように構成及び配置され、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの電極は、名目上、戻り電極として動作するように構成される。

したがって、３つの主要な構成が提供される：
－第１の表面３１０と第２の表面３２０との間を刺激するための刺激／戻り電極対２００ａ／４００ａは、この電極対の位置に近接している；又は
－第１の表面３１０と第２の表面３２０との間を刺激するための刺激／戻り電極対２００ｂ／４００ｂは、この電極対の位置に近接している；又は
－それらの組み合わせ。

これは、長手方向のずれを修正したり、又は単に医療専門家が最も効果的な刺激位置を選択できるようにするために有利な場合がある。

上で論じたように、図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃに関連して、各電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ又は複数の刺激電極として動作するか、１つ又は複数の戻り電極として動作することができる。

追加的又は代替的に、同じタイプ２００ａ、２００ｂ又は４００ａ、４００ｂの１つ又は複数の電極は、１つ又は複数の相互接続部２５０を適切に構成することによって互いに電気的に接続され得る。その後、それらは実質的に同じように動作する。これは、長手方向のポジショニングは感度が低いため（刺激は長手方向及び／又は横方向のより大きい範囲で提供される）、ずれ及び／又はリードの移行を予測及び／又は修正するために使用できる。

図４Ａ、４Ｂ及び４Ｃは、本明細書に記載されるようなインプラント刺激装置１００、１０１、１０２に含まれるのに適した代替の電極アレイ２００、４００の構成を示す。

図４Ａは、刺激装置のさらなる実施形態１０３のインプラント可能な遠位端を示す。図１Ｃに示される遠位端と同様に、第１の表面３１０は、第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂ及び第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂを含む。近位端から遠位端まで、描かれている順序は、２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂである。言い換えれば、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの各電極は、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの電極に近接しており、同じ表面３１０に含まれる。

図４Ａに示される遠位端は、以下の点を除いて、図１Ａに示したものと同じである：
－電極２００、４００は、長手方向軸６００に対してある角度で延びる。これは、組織刺激が提供され得る長手方向の位置が増加するため、長手方向のずれに対する感度を低下させ得る。

追加的又は代替的に、第２の表面３２０は、同様に、第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂ、及び第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂを含み得る。

上記のように、各電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ又は複数の刺激電極として動作するか、１つ又は複数の戻り電極として動作することができる。

図４Ｂは、刺激装置のさらなる実施形態１０４のインプラント可能な遠位端を示す。図１Ｃに示される遠位端と同様に、第１の表面３１０は、４つの電極を含む。ただし、この実施形態１０４では、第１の表面３１０は、
第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ及び第２のタイプの電極４００を含む。近位端から遠位端まで、描かれている順序は２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄである。第１のタイプ２００の４つの電極に横方向に隣接するのは、第２のタイプ４００の電極であり、第１のタイプ２００の各電極に隣接するように長手方向に延びる。

名目上、第１のタイプ２００の電極は、１つ又は複数の刺激電極として動作させることができる。第２のタイプ４００の電極は、名目上、１つ又は複数の刺激電極の戻り電極として動作させることができる。

これは、組織刺激が提供され得る刺激のために選択され得る４つの異なる長手方向の位置が増加されるので、長手方向のずれに対する感度を低下させる可能性がある。

追加的又は代替的に、第２の表面３２０は、同様に、第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００３と、第２のタイプの１つの隣接する長手方向に延びる電極４００とを含み得る。

上記のように、各電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ、４００は、１つ又は複数の刺激電極として動作するか、１つ又は複数の戻り電極として動作することができる。

図４Ｃは、刺激装置のさらなる実施形態１０５のインプラント可能な遠位端を示す。図４Ｂ示される遠位端と同様に、第１の表面３１０は、第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄを含む。しかしながら、この実施形態１０５では、第１の表面３１０は、第２のタイプの４つの隣接する電極４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄをさらに含む。近位端から遠位端まで、描かれている順序は２００ａ／４００ａ、２００ｂ／４００ｂ、２００ｃ／４００ｃ、２００ｄ／４００ｄである。第１のタイプ２００の４つの電極のそれぞれに横方向に隣接するのは、長手方向軸６００に沿ってほぼ同じ配置にある第２のタイプ４００の電極である。

名目上、第１のタイプ２００の電極は、１つ又は複数の刺激電極として動作させることができる。第２のタイプ４００の電極は、名目上、１つ又は複数の刺激電極の戻り電極として動作させることができる。名目上、隣接する電極は、刺激／戻りペア２００／４００と見なすことができる。

言い換えれば、２×４の電極アレイ（横軸に沿って２つ、長手方向軸に沿って４つ）が提供される。

これにより、４つの異なる刺激／戻り２００／４００ペアが実質的に異なる長手方向の位置に提供され、組織刺激が提供され得る刺激のために選択され得るものが増加するため、長手方向のずれに対する感度が低下し得る。

追加的又は代替的に、第２の表面３２０は、同様に、第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄと、第２のタイプの４つの隣接する電極４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄとを含み得る。

上記のように、各電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ、４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄは、１つ又は複数の刺激電極として動作するか、１つ又は複数の戻り電極として動作することができる。これにより、横方向のずれに対する感度も低下し得る。

刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５はさらに、
関連するエネルギー送信機が近接しているときに、関連するエネルギー送信機からワイヤレスでエネルギーを受信するように構成及び配置されたエネルギー受信機を含み得、パルス発生器５００は、その動作のためにエネルギー受信機から電気エネルギーを受け取るようにさらに構成及び配置される。

図５及び図６は、頭痛又は原発性頭痛などの病状を治療するための神経刺激を提供するために、刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５の適切に構成されたインプラント可能な遠位端を使用して刺激され得る神経の構成を示す。

図５は、適切に構成された機器を使用して電気的に刺激され得る左眼窩上神経９１０及び右眼窩上神経９２０を示している。図６は、適切に構成された機器を使用して電気的に刺激することもできる、左大後頭神経９３０及び右大後頭神経９４０を示している。

刺激される領域のサイズ及びインプラントされる機器の部分の寸法に応じて、治療に必要な電気刺激を提供するための適切な位置が決定される。刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５を含む刺激装置の遠位部分のおおよそのインプラント位置は、以下の領域として示される：
－片頭痛や群発頭痛などの慢性頭痛を治療するための、左眼窩上刺激用の位置８１０及び右眼窩上刺激用の位置８２０。
－片頭痛、群発頭痛、後頭神経痛などの慢性頭痛を治療するための、左後頭刺激のための位置８３０ａ又は８３０ｂ、右後頭刺激のための位置８４０ａ又は８４０ｂ。刺激のための位置８３０ｂ、８４０ｂは、（外部）後頭隆起イニオンよりも上（「上」）に位置している。

多くの場合、これらは、インプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５のおおよその位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂになる。

インプラントの位置ごとに、８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂの個別の刺激システムを使用できる。インプラント位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂが互いに近接しているか、又は重なり合っている場合、単一の刺激システムは、複数のインプラント位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂで刺激するように構成され得る。

複数の刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５は、必要な治療を提供するために、別々に、同時に、連続して、又はそれらの任意の組み合わせで操作することができる。

図７は、他の状態を治療するための神経刺激を提供するために、適切に構成された改良されたインプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５を使用して刺激され得る神経のさらなる構成を示す。図５及び図６に示される位置（８１０、８２０、８３０、８４０）は、図７にも示されている。

刺激される領域のサイズ及びインプラントされる機器の部分の寸法に応じて、治療に必要な電気刺激を提供するための適切な位置が決定される。刺激電極を含む刺激装置の部分のおおよそのインプラント位置は、以下の領域として示される：
－てんかんを治療するための皮質刺激のための場所８１０；
－パーキンソン病患者の振戦制御治療のための脳深部刺激療法；ジストニア、肥満、本態性振戦、うつ病、てんかん、強迫性障害、アルツハイマー病、不安神経症、過食症、耳鼻咽喉科、外傷性脳損傷、トゥーレット、睡眠障害、自閉症、双極性障害の治療；脳卒中回復のための場所８５０；
－てんかん、うつ病、不安神経症、過食症、肥満、耳鼻咽喉科、強迫性障害、心不全、クローン病、関節リウマチを治療するための迷走神経刺激のための場所８６０；
－高血圧を治療するための頸動脈又は頸動脈洞刺激のための場所８６０；
－睡眠時無呼吸を治療するための舌下神経及び横隔神経刺激のための場所８６０；
－慢性的な首の痛みを治療するための脳脊髄刺激のための場所８６５；
－四肢の痛み、片頭痛、四肢の痛みを治療するための末梢神経刺激のための場所８７０；
－慢性腰痛、狭心症、喘息、一般的な痛みを治療するための脊髄刺激のための場所８７５；
－肥満、過食症、間質性膀胱炎の治療のための胃刺激のための場所８８０；
－間質性膀胱炎の治療のための仙骨及び陰部神経刺激のための場所８８５；
－尿失禁、便失禁の治療のための仙骨神経刺激のための場所８８５；
－膀胱制御治療のための仙骨神経調節のための場所８９０；及び
－歩行又は下垂足を治療するための腓骨神経刺激のための場所８９５。

治療できる他の病状には、胃食道逆流症、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、及び炎症性疾患が含まれる。

基板１００及び電極アレイ２００、４００の適応性及び減少した厚さは、１つ又は複数の神経、１つ又は複数の筋肉、１つ又は複数の臓器、脊髄組織、脳組織、１つ又は複数の皮質表面領域、１つ又は複数の脳溝、及びそれらの任意の組み合わせの刺激に非常に有利な１つ又は複数のインプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５を作る。

図１から図４に関連して上記で説明したインプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５は、一般に、改善された適応性のために構成及び配置された実施形態として説明することができる。

刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５はさらに変更され得る。非限定的な例では：
－箔状基板３００及びパルス発生器５００の一部は、以下に記載されるような、１つ又は複数の可撓性生体適合性封止層に埋め込まれ得る。これらの層は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、シリコーンポリウレタン、ポリイミド、パリレン、生体適合性ポリマー、生体適合性エラストマー、及びそれらの任意の組み合わせを含み得る。

図８～１２に関連して以下に説明するインプラント電気機器１１００、１１０１、１１０２は、一般に、封止を改善するために構成及び配置された実施形態として説明することができる。以下に説明するように、それらは、ある程度の刺激を提供するように構成及び配置されたインプラント医療機器１１１０、１１１１に含まれ得る。

図１１Ａは、改良されたインプラント電気又は電子機器１１００の断面を示している。それは、
第１の表面１４１０及び１つ又は複数の導電体１２１０を有する基板１４００を含む。

任意選択で、基板１４００は実質的に生体適合性であり得る。しかし、１つ以上の封止層１３１０の使用は、生体適合性、部分的に生体適合性、又は顕著な生体適合性ではない基板１４００及び導電体１２１０を使用することを可能にし得る。

一般に、材料又は層の生体適合性の程度は、組織反応の程度及びそれが生体安定性であると見なされる期間の長さを測定することによって決定することができる。組織反応の程度が低い、及び／又は生体安定性の期間が長い場合は、生体適合性が高いことを示す。

基板１４００は、実質的に可撓性であるようにさらに構成及び配置される。言い換えれば、基板は、実質的に、柔軟であるか、可撓性であるか、又は順応性（又は適応性）を有する。可撓性の程度は、次のようなパラメータを使用して調整できる：
－機器１１００要素の寸法、及び／又は
－望ましい特性を持つ材料及び物質の包含、及び／又は
－使用される材料と物質の組み合わせ、及び／又は
－使用される材料及び物質の割合、及び／又は
－くぼみ、開口部、開孔部、補強材の包含。

追加的又は代替的に、当業者は、可撓性の程度が、図１～４に関連して説明された基板３００について上記で説明されたパラメータを使用して適応され得ることを理解できる。

１つ又は複数の導電体１２１０は、非常に概略的に描かれている。それらは、例えば、単一のポリマー層を有し、半導体産業から知られている適切な堆積技術を使用して導電性材料を適用することによって、基板１４００に埋め込まれるか又は堆積される導体であり得る。金属などの１つ又は複数の導体１２１０は、必要に応じて、例えば、１つ又は複数の導電性要素（ワイヤ、ストランド、箔、薄層、プレート、及び／又はシート）で形成することができる。任意選択で、１つ又は複数の導体を、基板１４００の外面の間に配置することができる。

機器１１００はさらに、
－ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第１の生体適合性封止層１３１０；及び
－第１の接着層１５１０を含む。

本開示の文脈において、セラミックは、比較的高度の熱安定性、耐摩耗性、及び耐食性を提供する、高度なセラミック及び／又は工業用セラミックと見なされるべきである。

最も適切なセラミック材料は、封止材層及び／又は基板への高度の接着性を有し、比較的均一なコーティングで適用されて、水分に対する比較的低い程度の透過性を提供することができるものである。この文脈でのセラミック材料は、無機、非金属、又は金属、多くの場合結晶性の酸化物、窒化物、又は炭化物の材料であり得る。カーボンやシリコンなどの一部の元素もセラミックと見なされる。非金属セラミックは、非金属元素と金属元素の両方を含み得る。

任意選択で、第１の接着層１５１０は、実質的に生体適合性であり得る。しかしながら、１つ以上の封止層１３１０の使用は、生体適合性、部分的に生体適合性、又は著顕著な生体適合性ではない１つ以上の接着層１５１０を使用することを可能にし得る。

第１の接着層１５１０及び第１の封止層１３１０は、ヒト又は動物の体から第１の表面１４１０の少なくとも一部への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される。構成及び配置は、以下でさらに説明される。

図１１Ａに示されるように、この断面における接着／封止層１５１０／１３１０の範囲は、基板１４００の範囲よりも小さくてもよい。一般に、接着／封止層１５１０／１３１０の範囲は、基板１４００の範囲よりも大きいか、等しいか、又は小さくてもよい。接着層及び封止層の「より大きい」実施形態が図１１Ｃに示されている。接着層及び封止層のさらなる「より小さい」実施形態が図１１Ｂ及び１２Ａに示されている。

一般に、流体の侵入から保護されている第１の表面１４１０の部分は、接着／封止層１５１０／１３１０の範囲以下である。

図１１Ａに示されるように、この断面における接着層１５１０の範囲は、封止層１３１０の範囲よりも小さい場合がある。いくつかの構成では、接着層１５１０のエッジが少なくとも部分的に封止される１３１０ので、これは有利である。一般に、接着層１５１０の範囲は、封止層１３１０の範囲よりも大きいか、等しいか、又は小さくてもよい。さらに「より小さい」実施形態が図１１Ｃ及び１２Ａに示されている。基板の「等しい」部分が図１２Ｂに示されている。

好ましい実施形態では、接着層１５１０の範囲は、封止層１３１０の範囲以上である。これは、基板１４００の表面１４１０と直接接触する封止材１３１０の表面積が大幅に減少するので、特定の構成において有利であり得る。場合によっては、この表面積は実質的にゼロであり、流体の侵入の可能性をさらに低減する。「実質的にゼロ」の実施形態が図１１Ｃに示され、基板の一部が図１２Ｂに示されている。

図１１Ｂは、別のインプラント電気又は電子機器１１０１を示している。これは、以下をさらに含む点を除いて、図１１Ａに示されているインプラント電気機器１１００と同じである：
－第２の表面１４２０；
－ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第２の生体適合性封止層１３２０；及び
－第２の平面１４２０と第２の封止層１３２０との間に配置された、セラミック材料を含む第２の接着層１５２０。第２の接着層１５２０は、第２の表面１４２０に適応するようにさらに構成及び配置される。言い換えれば、それは適応層である。

第２の接着層１５２０及び第２の封止層１３２０は、ヒト又は動物の体から第２の表面１４２０の少なくとも一部への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される。構成及び配置は、以下でさらに説明される。

第２の封止層１３２０は、第１の封止層１３１０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。

第２の接着層１５２０は、第１の接着層１５１０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。

第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０は、図１１Ｂでは基板の対向する面として描かれているが、以下のような他の組み合わせが可能である：
－第１の接着／封止層１３１０／１５１０及び第２の接着／封止層１３２０／１５２０を第１の表面１４１０の異なる領域に適用する；
－第１の接着／封止層１３１０／１５１０及び第２の接着／封止層１３２０／１５２０を第２の表面１４２０の異なる領域に適用する；
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに隣接している；
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに反対である；
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに所定の角度にある；
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに実質的に垂直である。

図１１Ｃは、さらなるインプラント電気又は電子機器１１０２を示す。これは、この断面では、以下の点を除いて、図１１Ａに示されているインプラント電気機器１１００と同じである：
－基板１４００は、４つの保護された表面を含み、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている；
－さらなる接着層１５００の範囲は、各保護された表面の基板１４００の範囲よりも大きい；
－さらなる封止層１３００の範囲は、各保護された表面の基板１４００の範囲よりも大きい；そして
－さらなる接着層１５００の範囲は、各保護された表面の封止層１３００の範囲よりも小さい。

機能的には、さらなる封止層１３００は、図１１Ｂに示される第１の１３１０及び第２の１３２０封止層を含むと考えることもできる。

機能的には、さらなる接着層５００は、図１１Ｂに示される第１の１５１０及び第２の１５２０接着層を含むと考えることもできる。

機能的には、図１１Ｃに示される基板１４００は、図１１Ｂに示される第１の１４１０及び第２の１４２０表面の保護された部分を含むと考えることもできる。しかしながら、図１１Ｃに示される基板１４００は、そのような保護された第１又は第２の表面に隣接して、２つ以上のさらに保護された表面を含む。

図１１Ｃのさらなる封止層１３００は、図１１Ａ又は１１Ｂに示される第１の封止層１３１０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。図１１Ｃのさらなる封止層１３００は、図１１Ｂに示される第２の封止層１３２０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。

図１１Ｃのさらなる接着層１５００は、図１１Ａ又は１１Ｂに示される第１の接着層１５１０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。図１１Ｃのさらなる接着層１５００は、図１１Ｂに示される第２の接着層１５２０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。

さらなる実施形態１１０２は、以下の理由で有利であり得る：
－流体の侵入から保護されている基板１４００の表面の部分は、さらなる封止層１３００の範囲よりも小さい；
－さらなる接着層１５００のエッジは、実質的に封止されている１３００；そして
－基板１４００の表面と直接接触している封止材１３００の表面積は、ほぼゼロであるか、又は実質的にゼロである。

ＰＤＭＳへの高度の結合を提供するための特定の接着層１５１０、１５２０の適応性を確立するために実験が行われた。

Ａ．サンプル準備
図１０は、試験サンプル１１３０の断面を示している。

１）Ｐｔメタライズ法を使用したＩＤＣ
インターデジタルコンデンサ（Ｉｎｔｅｒｄｉｇｉｔａｔｅｄ ｃａｐａｃｉｔｏｒ、ＩＤＣ）１２３０を使用して、封止性能を評価した。中間の１０ｎｍチタン接着剤層を備えた１μｍ（１ミクロン）の厚さのプラズマ化学気相成長（ＣＶＤ）ＳｉＯ２層１４３５の上に、約６００ｎｍのＰｔ（プラチナ）をスパッタした。これらのＩＤＣ１２３０の詳細については、「Silicone rubber encapsulation for an endoscopically implantable gastrostimulator, Lonys, Vanhoestenberghe, Julemont, Godet, Delplancke, Mathys and Nonclercq, Med. Biol. Eng. Comput. 53 319-29, 2015」にある。このＳｉＯ２層１４３５は、シリコン基板１４３０上に提供された。

２）ＡＬＤコーティング
原子層堆積（Ａｔｏｍｉｃ ｌａｙｅｒ ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ、ＡＬＤ）は、ナノメートル厚の適応性コーティングを作成するために使用できるコーティングプロセスある。ＡＬＤコーティングは、ＰＩＣＯＳＵＮ（登録商標）Ｒ－２００Ａｄｖａｎｃｅｄ ＡＬＤリアクターを使用して、約１ｍｂａｒ（１ｈＰａ）の減圧（Ｎ２雰囲気）で適用した。

フィンランドのＰｉｃｏｓｕｎＯｙのＲ－２００Ａｄｖａｎｃｅｄは、非常に高品質のＡＬＤ膜蒸着を提供する。製造元は、Ａｌ２Ｏ３、ＴｉＯ２、ＳｉＯ２、Ｔａ２Ｏ５、ＨｆＯ２、ＺｎＯ、ＺｒＯ２、ＡｌＮ、ＴｉＮ、ＰｔやＩｒなどの金属を含む堆積に適していると提案している。

これは、調整可能な３００～３０００Ｗの出力、２．４５ＧＨｚの周波数を備え、ローディングチャンバーに取り付けられ、反応チャンバーに接続されたリモートマイクロ波プラズマジェネレーターで構成されている。６つの個別の注入口を持つ最大１２のソースを使用できる。プラズマオプションが選択されている場合は７つである。前駆体源は、液体、気体、及び／又は固体の化学物質を含み得る。前駆体はまた、オゾン及び／又はプラズマを含み得る。リモートプラズマオプションにより、短絡及び／又はプラズマ損傷のリスクを大幅に低減した金属の堆積が可能になる。処理温度は一般に５０～５００℃である。プラズマは通常、約４５０℃まで、又は加熱されたサンプルホルダーで約６５０℃まで使用できる。

これは、ホットウォールと実質的に分離されたインレット及び機器で構成され、ウェーハ、３Ｄオブジェクト、及びナノスケールの造作のさまざまな材料上に適応できる比較的低粒子（又は実質的に粒子フリー）の処理を提供する。独自のＰｉｃｏｆｌｏｗ（商標）拡散エンハンサーを使用して、多孔質、貫通多孔質、高アスペクト比（最大１：２５００）、及びナノ粒子サンプルでも高度な均一性を提供する。このエンハンサーは、プラズマ種の逆拡散を大幅に低減するために、中間スペースに保護ガスフローを提供する。

第１及び第２の元素を含む単分子層を形成するための適切なＡＬＤプロセスは、以下を含み得る：
－基板をサンプルとして反応空間にロードする；
－第１の元素を含むある量の第１の分子を反応空間に導入し、それにより、第１の分子の少なくとも第１の部分が基板の表面に吸着する；そして
－第２の元素を含むある量の第２の分子を反応空間に導入し、それにより、第２の分子の少なくとも第２の部分が基板の表面上の第１の部分と反応して、第１及び第２の元素を含む化合物の単分子層を形成する。

Ｐｉｃｏｈｏｔ（商標）ソースシステム（ＰＨ－３００）とＲ－２００ＡｄｖａｎｃｅｄのＰｉｃｏＳｏｌｕｔｉｏｎオプションを使用して、高温及び室温でステンレス鋼の前駆体ボトルから前駆体を気化させた。Ｐｉｃｏｈｏｔ（商標）３００ソースシステムでは、最大３００℃のソース加熱が可能であり、製造元は、ソース温度で少なくとも２ｍｂａｒの蒸気圧を持つソース化学物質に適していると提案している。Ｐｉｃｏｓｏｌｕｔｉｏｎ（商標）６００ソースシステムでは、液体前駆体を使用できる。製造元は、ソース温度で少なくとも１０ｍｂａｒの蒸気圧を持つソース化学物質に適していると提案している。

２００℃の熱ＡＬＤプロセスは、２つの異なる前駆体材料（反応空間から余分な分子を除去するためにＮ２パージによって分離された）を使用してＨｆＯ２（二酸化ハフニウム）コーティング１５３０を構築するレイヤーバイレイヤー堆積法で用いられた。これは、基板１４３０、１４３５及びＩＤＣセンサ１２３０の外面を実質的に覆う、図１０のコーティング１５３０として示されている。

任意選択で約９０分の安定化時間を２００℃で使用した。約５ｎｍの１０層を適用して、約５０ｎｍのＡＬＤ層を提供した。

ＡＬＤは、欠陥が少なく、及び／又はピンホールの形成が少ない極薄の適応性コーティングを作成するのに有利であると考えられている。また、ＡＬＤの堆積温度は２００℃未満に保つことができ、これは、敏感なメタライズ及び／又はポリマーを組み込んだ機器に有利である。

３）ＰＤＭＳ封止
サンプルは、実質的に生体適合性のあるＰＤＭＳ（ＭＥＤ２－６２１５、ＮｕＳｉｌ Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ、ＵＳＡ）を含む層１３３０で封止された。

nusil.com/product/med-6215_optically-clear-low-consistency-silicone-elastomerから：
ＭＥＤ－６２１５は、光学的に透明で低濃度のシリコーンエラストマーである。それは、溶剤を含まず、粘度が比較的低い２つの部分として提供される。付加硬化化学により熱で硬化する。混合比は１０：１である（パートＡ：パートＢ）。

ＭＥＤ－６２１５は、実質的に生体適合性があると考えられている。製造元は、２９日を超える期間にわたってヒトへのインプラントに使用できることを提案している。

製造元は、ＭＥＤ－６２１５の以下を含むさまざまな基板への接着をさらに改善するためのプライマーとしてシリコーンプライマーＮｕ－ＳｉｌＭＥＤ１－１６１を提案している：金属（ステンレス鋼、鋼、銅、アルミニウムなど）、セラミック材料、硬質プラスチック、及びその他のシリコーン材料。

ＭＥＤ－６２１５は医療グレードで入手可能である。すなわち、実質的に生体適合性があり、医療用インプラント機器での使用に適している。これは、すべての原材料、中間体、及び完成品（医療グレード用）が該当するＧＭＰ及び／又は適切な規制基準（ｃＧＭＰ２１ＣＦＲ§８２０（機器）、ｃＧＭＰ２１ＣＦＲ§２１０－２１１（薬剤／ＡＰＩ）及びＩＳＯ ９００１）で製造されていることを確認することによって実現される。

封止にはディップコーティングプロセスを使用した。平均的な比較的低い粘度、例えば４０００～７０００ｃＰ（ｍＰａｓ）は、ＰＤＭＳがサンプル上をより簡単に流れることを可能にしたことが確認された。ＰＤＭＳ １３３０の厚さは、５０～２００μｍ（ミクロン）と推定された。

Ｂ．実験のセットアップ
ＡＬＤコーティングの寿命の信頼性は、層の適応性や接着性、イオン性媒体での安定性などの要因に依存し得る。これは、長時間のソークテスト後にＩＤＣのインピーダンスを使用して測定された。

長時間の浸漬では、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）をほぼ室温（約２３℃）で使用した。

電気化学インピーダンス分光法（Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｙ、ＥＩＳ）を実行して、ＡＬＤ及びＡＬＤ－ＰＤＭＳコーティングの性能を「Apparatus to investigate the insulation impedance and accelerated life-testing of neural interfaces, Donaldson, Lamont, Shah Idil, Mentink, Perkins, J. Neural Eng, 2018, 10.1088/1741 -2552/aadeac」に記載の方法で評価した。

測定では、周波数応答アナライザーと組み合わせてポテンシオスタットを備えたＳｏｌａｒｔｒｏｎ Ｍｏｄｕｌａｂを使用した。測定は、ＩＤＣ構造のコーム間の２セル電極構成で実行された。ファラデーケージも使用された。

ＩＩＩ．結果と考察
Ａ．測定結果
サンプルの調製と生理食塩水への浸漬の後、ＥＩＳ測定を実施した。

図８Ａ及び８Ｂは、３つのサンプルについてのＥＩＳ結果１７００、１７１０を示している。

図８Ａは、ボード線図１７００を示しており、垂直（Ｙ）軸に沿ったインピーダンスの大きさは１０¹～１０¹¹｜Ｚ｜Ωであり、水平（Ｘ）軸に沿った周波数は１０^-2～１０⁵Ｈｚである：
露出したＰｔ金属１７０１を備えた裸のＩＤＣが、約１０^-2、５×１０⁶から１０⁴、１０²までほぼ直線を形成し、その後１０⁵、１０²までさらに直線が続く；
－ＨｆＯ２ＡＬＤ１７０２でコーティングされたＩＤＣが、１０^-2、１０⁹から１０⁵、１０³までほぼ直線を形成し；そして
－ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層１７０３でコーティングされたＩＤＣが、１０^-2、１０¹¹から１０⁵、１０⁵までほぼ直線を形成する。

図８Ｂは、ボード線図１７１０を示しており、垂直（Ｙ）軸に沿った位相は０～－９０°であり、水平（Ｘ）軸に沿った周波数は１０^-2～１０⁵Ｈｚである：
露出したＰｔ金属１７１１を備えた裸のＩＤＣは、１０^-2、－２０から１０⁰、－７０から１０²、－８０から１０^-4、－２０から１０^-5、０を通過する曲線を形成し；
－ＨｆＯ２ＡＬＤ１７１２でコーティングされたＩＤＣは、１０^-2、－６０から１０⁰、－８０から１０²、－９０から１０^-4、－８０から１０^-5、－７０を通過する曲線を形成し；そして
－ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層１７１３でコーティングされたＩＤＣは、１０^-2、－８０から１０⁰、－９０から１０²、－９０から１０^-4、－８０から１０^-5、－９０を通過する曲線を形成する。

裸のＩＤＣ１７０１、１７１１の場合、中周波数帯域（１０⁰Ｈｚ～１０³Ｈｚ）では、位相１７１１は約－８０°で比較的一定であるように見える。より低い周波数（約１０^-2Ｈｚ）では、分極抵抗が支配的であるように見え、その結果、位相は約－２０°になる。これは、金属が電解液に完全にさらされていることを示していると考えられる。

ＡＬＤでコーティングされたＩＤＣ１７０２、１７１２は、比較的高いインピーダンス値を示すように見えた。これは、周波数範囲全体でより容量性の高い動作を示している。この静電容量は、誘電体として機能するＡＬＤ層によって分離されたＰｔ金属と電解質によって引き起こされると考えられる。金属への完全な適応性コーティング、又は流体の侵入に対する高い耐性は、ＥＩＳ結果１７００、１７１０で実質的に容量性の挙動をもたらすと考えられる。

ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層１７０３、１７１３の場合、インピーダンス１７０３及び位相１７１３の結果は、実質的に全周波数範囲にわたって実質的に容量性の挙動を示し、位相結果１７１３は約－９０°に近い。

ＡＬＤ層の層間剥離又は亀裂は、より多くの金属を電解質にさらす可能性があり、＜１０^-1Ｈｚの低周波数領域でより顕著に見られる、顕著に低いインピーダンス及び位相角をもたらす可能性があると考えられる。図８Ａ及び８Ｂにおいて、ＡＬＤ１７０２、１７１２とＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層１７０３、１７１３との間の比較は、二重層封止されたＩＤＣ１７０３、１７１３について約２桁高いインピーダンス値１７０３を示している。さらに、位相結果１７１３は、実質的により容量性の挙動を示している。

さらに、ＡＬＤ欠陥により露出した金属領域も、約１０¹⁵Ω・ｃｍの比抵抗を有するＰＤＭＳで封止される。ＡＬＤからのＰＤＭＳの著しい層間剥離は、水の凝縮を可能にし、コーム間に１つ又は複数の導電性経路をもたらすと考えられる。これにより、インピーダンスと位相角が低くなる場合があり、約＜１０^-1Ｈｚの低周波数領域でより顕著に見られる。

封止と接着性能の変化を追跡するために、すべてのサンプルで毎月ＥＩＳ測定が行われた。時間の経過とともに監視する基準値として、約１０^-2Ｈｚのインピーダンスと位相角を選択した。

図８Ｃ及び８Ｄは、４５０日間の浸漬にわたる２つのＡＬＤサンプル及び２つのＡＬＤ－ＰＤＭＳサンプルについての接着評価結果１７２０、１７３０を示している。図８Ａ及び８Ｂに示される結果は、Ｔ＝０日で測定された値と見なされた。

図８Ｃは、０～１０¹¹｜Ｚ｜Ωまでの垂直（Ｙ）軸に沿ったインピーダンスの大きさでの接着評価１７２０、及び水平（Ｘ）軸に沿った０～１６か月の時間を示している：
－ＨｆＯ２ＡＬＤ１７２２ａ、１７２２ｂでコーティングされた２つのＩＤＣは、０、１０⁹から１６、１０⁹までほぼ直線を形成する。両方のサンプルで実質的に同じ結果が得られ、０～１か月と１５～１６か月での小さな偏差を除いて、線が実質的に重なっている；そして
－ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層１７２３ａ、１７２３ｂでコーティングされた２つのＩＤＣは、０、１０¹¹から１６、１０¹¹までほぼ直線を形成する。両方のサンプルで実質的に同じ結果が得られ、線が実質的に重なっている。

図８Ｄは、－３０°～－９０°までの垂直（Ｙ）軸に沿った位相を伴う接着剤評価１７３０、及び水平（Ｘ）軸に沿った０～１６か月の時間を示している：
－ＨｆＯ２ＡＬＤでコーティングされた第１のＩＤＣ１７３２ａは、０、－７０から１６、－６５までほぼ直線を形成し；
－ＨｆＯ２ＡＬＤでコーティングされた第２のＩＤＣ１７３２ｂは、０、－７５から２、－６３から４、－６５から１６、６０までほぼ直線を形成し；
－ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層でコーティングされた第１のＩＤＣ１７３３ａは、０、－８３から２、－７８から６、－８０から１６、－８０までほぼ直線を形成し；そして
－ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層でコーティングされた第２のＩＤＣ１７３３ｂは、０、－８０から２、－７８から６、－７７から１０、－８０から１６、－７８までほぼ直線を形成する。

ＡＬＤのみのサンプル１７２２、１７３２の場合、浸漬の最初の１か月後に位相角１７３２ａ、１７３２ｂの低下が測定され、ＡＬＤ層の１つ又は複数の欠陥を介して流体が金属と接触したことが示唆された。長時間の浸漬中に、実質的に安定した結果が観察された。これは、イオン性媒体におけるＨｆＯ２接着層の実質的に高い安定性と、長期間にわたるＰｔへのＨｆＯ２の実質的に高度な接着を示していると考えられる。ＨｆＯ２層の大幅な劣化は、インピーダンスの大きさ１７２０の大幅な低下など、比較的高い容量性の挙動を示すと予想されるが、これは観察されなかった。さらに、ＰｔからのＡＬＤ層の著しい層間剥離は、塩水にさらされている金属に起因する、実質的により抵抗性のある挙動をもたらすと予想されるが、これも観察されなかった。

ＡＬＤサンプル１７２２、１７３２の光学検査では、重大な層の変色や劣化が観察されなかったため、これらの結論を裏付けた。

したがって、ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層サンプル１７２３、１７３３の場合、実質的に安定した結果が長期間にわたって記録され、２つの層間の比較的高度な接着と、流体の侵入に対する実質的に高い耐性が示唆された。

Ｂ．結論
Ｐｔは、生体適合性と安定性が高いため、導体及び／又は電極領域に広く使用される。ただし、ＰＤＭＳ、パリレン、エポキシなどの封止材のＰｔへの接着力が比較的弱いため、従来のシステムでは長期安定性が低下する可能性がある。

結果から、１つ又は複数のセラミック材料を含む接着層を追加することが有利である可能性があると考えられる。特に、平均厚さが約２５ｎｍ～１００ｎｍ、好ましくは約５０ｎｍのＨｆＯ２ＡＬＤ層は、ＰｔとＰＤＭＳとの間に実質的に安定した中間接着層を提供し得る。さらに、ＨｆＯ２層とＳｉＯ２基板の間、特にＰｔフォークの間でも、比較的高度な付着性が測定された。

したがって、必要に応じて、他の材料を含む基板に、ＨｆＯ２ＡＬＤ層への接着を改善するために、ＳｉＯ２及び／又はＰｔの層を設けることができる。

封止層１３３０及び接着層１５３０のＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層は、特に有利であるように思われる：
－ＨｆＯ２ＡＬＤ接着層は、イオン性媒体で著しく高い安定性を示すように見られ、それにより、ＰＤＭＳ封止における層間剥離又は水の浸透に対して比較的長い耐性を提供する。
－封止中のかなりの期間、比較的低い平均粘度、例えば４０００～７０００ｃＰ（ｍＰａｓ）を有するＰＤＭＳは、ＡＬＤ層の欠陥と開口部の間のＰＤＭＳの流れのため、さらにより長持ちする接着と欠陥の減少に貢献し得る
－ＰＤＭＳタイプの材料は、生体適合性が比較的高いため、一般にインプラントに非常に適している。適切な選択と処理により、多くのＰＤＭＳタイプの材料は、実質的に生体適合性を持つように構成及び配置することができる。

基板１４００に含まれる高分子材料は、好ましくは、可撓性があり、１つ又は複数の導電体１２１０を含む適応性のために選択される。好ましくは、ポリマー基板材料は、高度の生体適合性及び耐久性を有する。基板１４００に含まれるのに適したポリマー材料には、図１～４に関連する適応性基板について上で述べたものが含まれる。特に、ポリイミド、パリレンＣ、ＳＵ－８、ＬＣＰ、ポリウレタン、又はそれらの任意の組み合わせを使用することができる。

好ましくは、第１及び／又は第２の表面１４１０、１４２０は、顕著な量の１つ又は複数の液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む。任意選択で、第１及び／又は第２の表面１４１０、１４２０は、実質的に１つ又は複数のＬＣＰからなり得る。任意選択で、第１及び／又は第２の表面１４１０、１４２０は、本質的に１つ又は複数のＬＣＰからなり得る。

次の表は、一般的なポリイミドと一般的なＬＣＰのいくつかの物理的及び化学的特性を比較したものである。

有利には、例えばＬＣＰを含む基板１４００は、２５００～３６００ＭＰａ（２．５～３．６ＧＰａ）の範囲のヤング率を有する。

任意選択で、基板１４００は、電気エネルギーが１つ又は複数の導電体１２１０に印加されるときにエネルギーを受け取るように構成された１つ又は複数の電気又は電子部品をさらに含むことができる。例えば、誘導結合、容量結合、又は直接接続することができる。これは、ＰＣＢ技術を使用できるため、１つ又は複数のＬＣＰを大量に含む基板で特に有利である。好ましくは、金又は白金などの生体適合性金属が使用される。

好ましくは、１つ又は複数の封止層１３１０、１３２０及び１つ又は複数の接着層１５１０、１５２０は、１つ又は複数の部品に近接する１つ又は複数の表面１４１０、１４２０の少なくとも一部への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される。

例えば、１つ又は複数の部品は以下であり得る：能動部品、受動部品、電子コンポーネント、集積回路（ＩＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、アナログ部品、デジタル部品、面実装部品（ＳＭＤ）、スルーホールパッケージ、チップキャリア、ピングリッドアレイ、ファットパッケージ、スモールアウトラインパッケージ、チップスケールパッケージ、ボールグリッドアレイ、スモールピンカウントパッケージ、フレキシブルシリコン機器、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）、及びそれらの任意の組み合わせ。

１つ又は複数の電気部品は、次のように構成及び配置できる：抵抗、電荷の保存、誘導、感知、刺激、増幅、データの処理、検出、測定、比較、切り替え、時間、データの保存、カウント、振動、ロジックの実行、追加、刺激パルスの生成、及びそれらの任意の組み合わせ。

基板１４００は、上記のようにある程度の適応性を有するようにさらに構成及び配置され得る。それらは箔状（又はフィルム状）ものであり、可撓性があることにより、基礎となる解剖学的特徴の輪郭に非常に密接に従うことができる。非常に薄い箔状基板１４００は、それらが増加した可撓性を有するという追加の利点を有する。

本明細書に記載のインプラント電気機器１１００、１１０１は、インプラント医療機器１１１０、１１１１に含まれ得る。例えば、そのような医療機器１１０、１１１１は、ある程度の感知、刺激、データ処理、検出又は測定、データ記憶、振動、論理性能、刺激パルス生成、又はそれらの任意の組み合わせを提供するように構成及び配置され得る。

図１～４に関連して上記で説明された実施形態、特にインプラント刺激装置１０１、１０２、１０３、１０４、１０５は、インプラント電気機器１１００、１１０１、１１０２を含み得る。

図１２Ａに示されるように、改良されたインプラント医療機器１１１０は、図１１Ａに示されるインプラント機器１１００を変更することによって提供され得る。これは、この断面では、以下の点を除いて、図１１Ａに示されるインプラント電気機器１１００と同じである：
－基板１４００は、３つの保護された表面を含み、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている。３つの保護された表面は、２つの対向する保護された表面及びさらなる隣接する表面を含む；
－さらなる接着層１５００の範囲は、２つの対向する保護された表面の基板１４００の範囲よりも小さい。さらなる接着層１５００の範囲は、第３の隣接する保護された表面の基板１４００の範囲よりも大きい；
－さらなる封止層１３００の範囲は、２つの対向する保護された表面の基板１４００の範囲よりも小さい。さらなる封止層１３００の範囲は、第３の隣接する保護された表面の基板１４００の範囲よりも大きい；そして
－さらなる接着層１５００の範囲は、各保護された表面のさらなる封止層１３００の範囲よりも小さい。

機能的には、さらなる封止層１３００は、図１１Ｂに示される第１の１３１０及び第２の１３２０封止層を含むと考えることもできる。

機能的には、さらなる接着層１５００は、図１１Ｂに示される第１の１５１０及び第２の１５２０接着層を含むと考えることもできる。

しかしながら、図１２Ａに示される基板１４００は、そのような保護された第１又は第２の表面に隣接する、さらに保護された表面を含む。

図１２Ａのさらなる封止層１３００は、図１１Ａ又は１１Ｂに示される第１の封止層１３１０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。図１２Ａのさらなる封止層１３００は、図１１Ｂに示される第２の封止層１３２０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。

図１２Ａのさらなる接着層１５００は、図１１Ａ又は１１Ｂに示される第１の接着層１５１０と実質的に同一であるか、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。図１２Ａのさらなる接着層１５００は、図１１Ｂに示される第２の接着層１５２０と実質的に同一であり得、高度に類似しているか、又は実質的に異なっていてもよい。

医療機器１１１０はさらに：
電気エネルギーが１つ又は複数の導電体１２１０に印加されたときにエネルギーをヒト又は動物の組織に伝達するように構成及び配置された１つ又は複数の刺激電極１２２０を含む。例えば、誘導結合、容量結合、又は直接接続することができる。図示の例では、１つ又は複数の刺激電極１２２０は、１つ又は複数の導電体１２１０に直接接続されている。多くの神経刺激用途では、複数の電極１２２０が必要とされ得る。これらは、図１～４に関連して上記で説明した電極２００、４００と同一、類似、又は異なり得る。

任意選択又は追加で、１つ又は複数のセンサ１２３０を同様に提供することができる。そのようなセンサ１２３０は、１つ又は複数の導電体１２１０に電気信号及び／又はデータを提供するように構成される。例えば、誘導結合、容量結合、又は直接接続することができる。電気的に相互接続された多層基板が提供されている場合、高度なカスタマイズが可能である。例えば、湿度、温度、電気抵抗、電気的活動など、操作に関連するパラメータを直接測定できる。

通常、神経刺激電極では、１つ又は複数の電極１２２０は、接地電極又は戻り電極として動作するように構成及び配置されている。これは、既存の電極の１つ、又は図１～４に関連して上記で説明した第１の２００ａ、２００ｂ及び第２の４００ａ、４００ｂ電極について上記で説明した１つ又は複数のさらなる電極であり得る。

当業者は、それらの機能には、十分に高度な電気的接続又はインプラント環境への曝露が必要であるため、そのような刺激電極１２２０及び／又は組織センサは、好ましくは、封止層１３００及び／又は接着層１５００によって完全に覆われていないことを理解できる。例えば、刺激電極１２２０及び／又は組織センサの少なくとも一部は、封止プロセス中にマスクされて、組織に向かって導電性表面を提供する。追加的又は代替的に、機器の一部は封止されなくてもよい。

図１２Ａは、刺激電極１２２０の実質的にすべてが実質的に覆われていない機器１１１０を示している。さらに、この断面では、基板１４００の一部は実質的に覆われておらず、実質的に封止された部分と、１つ又は複数の電極１２２０を備えた実質的に封止されていない部分を備えた機器１１００を提供する。２つの対向する表面のこの断面におけるさらなる接着層１５００の範囲は、これらの表面のさらなる封止層１３００の範囲よりも小さい。これは、さらなる接着層１５００のエッジが少なくとも部分的に封止されている１３００として有利であり得る。

この封止を、図１～４に関連して上記で説明したインプラント刺激装置に適用すると、一般に、１つ又は複数の電極２００、４００を備えた実質的に封止されていない部分、及びパルス発生器５００を含む実質的に封止された部分が提供される。

図１２Ｂは、医療機器１１１１のさらなる実施形態を示す。より具体的には、それは、１つ又は複数の電極１２２０を含む基板１４００の一部を通る断面を示す。さらなる医療機器１１１１は、一般に、この断面では、以下の点を除いて、図１２Ａに示される機器１１１０と同じである：
－基板１４００は、４つの保護された表面を含み、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている；
－さらなる接着層１５００の範囲は、各保護された表面の基板１４００の範囲よりも大きい；
－さらなる封止層１３００の範囲は、各保護された表面の基板１４００の範囲よりも大きい；そして
－さらなる接着層１５００の範囲は、各保護された表面の封止層１３００の範囲よりも小さい。

この断面では、１つ又は複数の刺激電極１２２０の「一部」は、インプラント後の電気的接続又はインプラント環境への曝露を可能にするために完全には覆われていない。したがって、刺激電極１２２０に近い領域では、上記の一般的な説明がすべて完全に当てはまるわけではない。特に、この断面では：
－さらなる接着層１５００は、刺激電極１２２０に隣接する基板１４００の表面に適用されており、電極１２２０の表面のエッジ部分にも適用されている。これは、電極１２２０と基板１４００との間の任意のインターフェイスでの侵入に対する追加の保護を提供し得る；そして
－さらなる封止層１３００は、刺激電極１２２０に隣接する基板１４００の表面に適用されている。しかし、電極１２２０の表面のエッジ部分には有意に適用されていない。

言い換えれば、電極１２２０の表面のエッジ部分におけるこの断面において、さらなる接着層１５００の範囲は、さらなる封止層１３００の範囲とほぼ同じである。

これは、電極１２２０の表面と直接接触するさらなる封止層１３００の表面積が大幅に減少するので、特定の構成において有利であり得る。場合によっては、この表面積は実質的にゼロであり得る。

この封止を図１～４に関連して上記のインプラント刺激装置に適用すると、一般に、１つ又は複数の電極２００、４００の「一部」が実質的に封止された部分、及びパルス発生器５００を含む実質的に封止された部分が提供される。

任意選択で、１つ又は複数の電極１２２０のエッジ部分におけるこの断面におけるさらなる封止層１３００の範囲が、さらなる接着層１５００の範囲よりも大きい場合、それは有利であり得る。いくつかの構成では、さらなる接着層１５００のエッジが少なくとも部分的に封止されている１３００として、これは有利であり得る。

したがって、１つ又は複数の刺激電極１２２０及び／又はセンサは、好ましくは、表面に含まれ、組織インターフェイスを提供するように構成及び配置される。

上記のように、「表面に含まれる」とは、電極１２２０が比較的薄く（例えば、基板が実質的に平面に適応し、横軸に沿った範囲を有する場合、基板の長手方向軸にほぼ垂直であり、２０～５０μｍ以下である。より薄い電極（例えば、１μｍ以下）を使用して、適応性の程度をさらに高めることができる。）、表面に付着している（又は少なくとも部分的に埋め込まれる）ことを意味する。

これは、ＰＣＢ／金属化技術を使用して導電性領域（これは、電極１２２０及び／又はセンサ１２３０であるように構成及び配置され得る）を提供できるため、１つ又は複数のＬＣＰを大量に含む基板で特に有利である。上記のように、金、白金、白金黒、ＴｉＮ、ＩｒＯ₂、イリジウム、及び／又は白金／イリジウム合金及び／又は酸化物などの導電性材料が好ましく使用される。Ｐｅｄｏｔなどの導電性ポリマーも使用できる。好ましくは、生体適合性の導電性材料が使用される。

上記のように、電極１２２０には、金属を溶解する可能性のある生体物質にさらされる可能性があるため、一般に、薄い金属層よりも厚い金属層が好ましい。ただし、金属層が厚いと、通常、厚い層の近くで剛性が増加する（適応性が低下する）。

実験の第２のセットでは、ＮｕＳｉｌからＬＣＰ基板へのＰＤＭＳ ＭＥＤ２－４２１３の接着が、２つの異なる基板と２つの異なるＰＤＭＳキャスティングプロセスを使用して調査された。

接着性を評価するために、さまざまな方法が使用された。６０℃でＰＢＳに浸漬した後の剥離試験（乾燥）による接着評価、及びＡＳＴＭＤ１８７６に基づく剥離試験である。

nusil.com/product/med2-4213_fast-cure-silicone-adhesiveから：
ＭＥＤ２－４２１３は、２液型、半透明、チキソトロピー、比較的高い押出速度、比較的高い引裂き抵抗、比較的速硬化性のシリコーン接着剤である。また、スズ（Ｓｎ）を実質的に含まないため、硬化するための大気中の水分の必要性が少なくなる。また、酢酸やメチルアルコールなどの硬化副産物を大量に含んでいない。

ＭＥＤ２－４２１３は、実質的に生体適合性があると考えられる。製造元は、２９日を超える期間にわたってヒトへのインプラントに使用できることを提案している。典型的な化学的及び物理的特性は次のとおりである。

第１（１３１０）及び／又は第２（１３２０）の封止層が６～８ＭＰａの範囲の引張強度を有する場合、それは有利であり得る。

ＮｕＳｉｌは、多くのボンディング用途（アルミニウム、ガラス、ＰＭＭＡ、シリコーンを含む基板の場合）で、適切な接着性を向上させるためにシリコーンプライマーを使用する必要がないことを提案している。

ポリエーテルイミド、ＰＥＥＫ、プラスチック、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリスルホン、ポリウレタン、及びステンレス鋼を含む基板に接着する場合、プライマーの使用が製造元によって提案されている。

異なる処理方法と接着層を使用したＬＣＰ上のＰＤＭＳの接着特性を研究するために、２つの異なるテスト基板を使用した：
－タイプ１：片面にＡＬＤコーティングが施されたＬＣＰ３層基板
－タイプ２：片面にＡＬＤコーティングが施されたＬＣＰ２層積層基板。

一般に、インプラント電気機器を製造する場合は、できるだけ少ない手順で実行することが有利である。これにより、汚染や輸送関連の問題が発生するリスクが軽減され、１つ以上のコストが削減され得る。

比較的少ないステップのプロセスは、基板（ここではＬＣＰ）に直接取り付けられた電子機器のオーバーモールドに基づくことができる。ハードウェア構成によっては、使用するＰＤＭＳが次のような表面に十分に接着する必要がある場合がある：
－ワイヤボンディングの場合のＡＳＩＣパッシベーション層
－ＡＳＩＣフリップチップ又はＡＣＦマウントの場合はＳｉ基板。Ｓｉ基板は、ベアダイ部品を使用する場合の関連するインターフェイスの１つである。ベアダイ集積回路は、多くの場合、結晶シリコン半導体の薄いスライスであるウェーハ又は基板から作られる。ベアダイ部品を作成するために、この材料は多くの微細加工プロセスを経て集積回路になるが、片側は常に使用された原材料であり、ほとんどの場合結晶シリコンである。関連するインターフェイスは次のとおりである：
－ＡＳＩＣ相互接続
－ワイヤーボンド又はスタッドバンプからの金
－ボンドパッドにベアダイ部品を適用するための、しばしばエポキシベースである金粒子でコーティングされたＡＣＦ（異方性導電フィルム）。
－基質。この場合、顕著な量のＬＣＰを含む基質。

タイプ１ＬＣＰ基板は、次のプロセスステップの１つ又は複数を使用して準備された：
ａ）基板の提供：これらの基板は、平均厚さが約０．１５０ｍｍの実質的に平面状のＬＣＰシートであった。基板は３つの層で構成されていた。ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８の２つの０．０５０ｍｍ層が、ＵＬＴＲＡＬＡＭ３８５０の１つの０．０５０ｍｍ層によって分離された。

ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ＬＣＰは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（www.rogerscorp.com）から入手でき、銅、他のＬＣＰ材料、及び／又は誘電体材料間の結合媒体（接着層）として使用できる。誘電率が低く安定しているのが特徴である。弾性率が比較的低く、屈曲用途での曲げが比較的容易で、吸湿性が比較的低くなっている。

それを、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０ＬＣＰの１つ又は複数の層とともに使用して、実質的に接着剤のない実質的にすべてのＬＣＰ多層基板を作成できる。

ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ＬＣＰの物理的及び化学的特性の一般的な値は次のとおりである。

ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０は、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（www.rogerscorp.com）から入手でき、比較的耐高温性のあるＬＣＰである。それは、ラミネート回路材料として使用するための二重銅クラッドラミネートとして提供され得る。製造元は、これらの製品を単層又は多層基板として使用することを提案している。ＵＬＴＲＡＬＡＭ３８５０回路材料は、比較的低く安定した誘電定数と誘電損失を特徴としている。弾性率が比較的低く、屈曲用途での曲げが比較的容易で、吸湿性が比較的低くなっている。

ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ＬＣＰの１つ又は複数の層とともに使用して、実質的に接着剤のない実質的にすべてのＬＣＰ多層基板を作成できる。

ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０ＬＣＰの物理的及び化学的特性の一般的な値は次のとおりである。

タイプ１ＬＣＰ基板は、次のプロセスステップの１つ又は複数を使用してさらに準備された：
ｂ１）ＩＰＡを使用した基板の少なくとも一部の任意選択の前洗浄と、それに続く乾燥。別の適切なアルコールも使用することができる。
ｂ２）接着コーティングの適用：ＡＬＤを使用して、基板の外面（この場合、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ＬＣＰを含む表面）にコーティングを塗布した。約５ｎｍのＡｌ２Ｏ３と約５ｎｍのＨｆＯ２の１０の交互の層は、約１００ｎｍの多層をもたらした。ＡＬＤコーティングの範囲は、基板の範囲とほぼ同じであった。ＡＬＤコーティングは、上記のＰＩＣＯＳＵＮ（登録商標）Ｒ－２００Ａｄｖａｎｃｅｄ ＡＬＤリアクターを使用して適用された。それは、ＬＣＰの溶融温度よりも実質的に低い温度で適用された。これらのタイプ１ＬＣＰ基板の場合、約９０分の任意選択の安定化時間の後、約１２５℃で塗布された。

比較のために、一部のサンプルではこのステップを省略した（すなわち、ＰＤＭＳをＬＣＰに直接適用した）。

ｃ）接着コーティングの少なくとも一部の洗浄：ＰＤＭＳコーティングの準備として、任意選択の１０分間のオゾン（Ｏ３）プラズマ処理を実行してＡＬＤ表面を洗浄した。ＰＤＭＳはオゾン洗浄から１５分以内に適用された。比較のために、ＰＤＭＳコーティングが適用される前に一部のサンプルは洗浄されなかった。

ＵＶ Ｏ３（オゾン）プラズマ洗浄は、乾燥した非破壊の原子洗浄及び有機汚染物質の除去に適している。１８５ｎｍと２５４ｎｍの強力な紫外線を使用する。酸素の存在下では、１８５ラインはオゾンを生成し、２５４ラインは表面の有機分子を励起する。この組み合わせは、有機汚染物質の急速な破壊と間引きを促進する。

ｄ）封止コーティングの適用：ＡＬＤコーティングの上に約５００ｕｍから１０００ｕｍのＭＥＤ２－４２１３のＰＤＭＳコーティングを適用した。シリンジにＭＥＤ２－４２１３を充填し、比較的高速（２５００ｒｐｍ）で３分間混合及び脱気した。それは１５０℃で１０分間硬化され、８０℃で２４時間後硬化された。ＰＤＭＳコーティングの範囲はＡＬＤコーティングの範囲よりも小さく、それによってＡＬＤコーティングは基板の端の近くに露出した（封止材で覆われていない）。基板にＰＤＭＳを適用した後、基板をＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）でコーティングされた予熱プレート上に置き、その上に重りを押し付けた。

したがって、タイプ１ＬＣＰの６つのサンプルが準備された。

合格／不合格テストは、タイプ１ＬＣＰ基板に対して手動で定義された：
－ＰＤＭＳを硬化させた後、乾燥剥離試験を実行し（浸漬なし）、層間剥離の程度を記録した
－乾式剥離試験後、サンプルを６０℃のＰＢＳ溶液に１日、１週間、及び４週間浸し、剥離試験を繰り返して２番目の層間剥離を測定した。

層間剥離の３つの程度が定義された：
－層間剥離：ＰＤＭＳは基板から比較的簡単に取り除くことができた
－部分的な層間剥離：ＰＤＭＳは、一部の領域では比較的簡単に除去できたが、他の領域では比較的よく付着した
－接着：ＰＤＭＳは実質的に剥離しなかった

リン酸緩衝生理食塩水（略してＰＢＳ）は、生物学研究で一般的に使用される緩衝液である。それは、リン酸水素二ナトリウム、塩化ナトリウム、及び一部の製剤では塩化カリウムとリン酸二水素カリウムを含む水性塩溶液である。緩衝液は一定のｐＨを維持するのに役立つ。溶液の浸透圧とイオン濃度は、人体の浸透圧とイオン濃度に一致するように選択される（等張）。

サンプル１．１：全体的に、ＰＤＭＳはＬＣＰへの接着度が低かった。

サンプル１．２：乾燥状態ではＰＤＭＳを表面から剥がすことができなかった。２４時間の浸漬後、水分で満たされたボイドは観察されなかったが、ＰＤＭＳの一部が基板から剥離することができた。ＰＤＭＳの一部を剥離した後、残りは基板に非常によく付着し、さらに１～２週間浸した後でも、それ以上剥離できなかった。最初の層間剥離は、ＰＤＭＳ処理中又は処理の問題による局所的な汚染が原因であると推測された。

サンプル１．３：これらのサンプルは良好な接着性を示した。乾燥状態と湿潤状態では、２週間の試験が終了するまで層間剥離は発生しなかった。

結論：
－全体的に、ＰＤＭＳは接着層のないＬＣＰへの接着度が低かった（サンプル１．１）。
－サンプル１．２（ＡＬＤでコーティングされ、Ｏ３洗浄なしでＰＤＭＳで封止された）では、ＰＤＭＳは乾燥状態で表面から剥離できなかった。２４時間の浸漬後、水分で満たされたボイドは観察されなかったが、ＰＤＭＳの一部が基板から剥離することができた。ＰＤＭＳの一部を剥がした後、残りは基板に非常によく付着したため、さらに２週間浸した後でも、それ以上剥離することができなかった。より適応性のあるＡＬＤ多層を備えたサンプルは、２週間の浸漬後でも良好な接着性を示した。
－サンプル１．３（ＡＬＤでコーティングされ、Ｏ３洗浄ステップ後にＰＤＭＳで封止された）は、最良の接着性を示した。乾燥状態又は湿潤状態では、実質的な層間剥離に至らなかった（２週間の浸漬後）
－総平均厚さが約５０ｎｍ～２００ｎｍ、好ましくは約１００ｎｍのＡｌ２Ｏ３／ＨｆＯ２多層ＡＬＤ層は、ＬＣＰとＰＤＭＳポリマーの間に有利な中間接着層を提供し得る。

タイプ２ＬＣＰ積層基板は、次のプロセスステップの１つ又は複数を使用して準備され：
ａ）基板の提供：これらの基板は、平均厚さが約０．１１０ｍｍのＬＣＰのラミネートシートであった。基板は４つの層で構成された：接続パッドの１つの外層、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０の１つの０．０５０ｍｍ層、１つ以上の銅導体の１つの内層、及びＵＬＴＲＡＬＡＭ３９０８の１つの０．０２５ｍｍ層。
ａ１）ＬＣＰＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０の約５０ｕｍの厚さのシートで、第１の銅層で第１の表面を覆った。この第１の銅層は約１８ｕｍの厚さであった。第１の銅層は、例えば、マスキング及びエッチングによって銅接続パッドを形成するように構成及び配置され、これは、積層基板の外面に含まれると見なすことができる。
ａ２）ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０はさらに銅層で覆われていた。この２番目の層は約１８ｕｍの厚さであった。任意選択で、それは、例えば、積層基板の内面に含まれると見なされ得るマスキング及びエッチングによって、１つ又は複数の導体を形成するように構成及び配置され得る。内部導体が不要な場合は、それ以上の銅層を省略又は完全に除去することができる。
ａ３）約２５ｕｍの厚さのＬＣＰＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８のシートで、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０層の内面に接着され、さらに１つ又は複数の導体に接着される。

任意選択で、積層シートは実質的に平面であり得る。

ｂ）接着コーティングの適用：
ｂ１）ＩＰＡを使用した基板の少なくとも一部の任意選択の前洗浄と、それに続く乾燥。別の適切なアルコールも使用することができる。
ｂ２）ＡＬＤを使用して、コーティングを基板の外面（この場合、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ＬＣＰを含む表面）に適用する。これは、１つ又は複数の接続パッドを含む基板の外面ではなかった。約５ｎｍのＡｌ２Ｏ３と約５ｎｍのＨｆＯ２の１０の交互の層は、約１００ｎｍの多層をもたらした。ＡＬＤコーティングは、上記のＰＩＣＯＳＵＮ（登録商標）Ｒ－２００Ａｄｖａｎｃｅｄ ＡＬＤリアクターを使用して適用された。それは、ＬＣＰの溶融温度よりも実質的に低い温度で適用された。これらのタイプ１ＬＣＰ基板の場合、約９０分の任意選択の安定化時間の後、約１２５℃で適用された。ＡＬＤコーティングの範囲は、基板の範囲とほぼ同じであった。
ｂ３）接着性向上剤の適用：ＮｕＳｉｌのＭＥＤ－１６６は、硬質プラスチックやその他のシリコーン材料を含むさまざまな基板へのＰＤＭＳの接着性を向上させるために、製造元によって提案された特別に配合されたプライマーである。製造業者は、２９日を超える期間のヒトへのインプラントでの使用に適していることを提案している。

ｃ）封止する前に接着コーティングの少なくとも一部を洗浄する：
ｃ１）オプション１：エタノールを使用して洗浄した後、７０℃で４時間乾燥させる。 別の適切なアルコールも使用することができる。
ｃ２）オプション２：ＡＬＤ表面をＯ２を含むプラズマにさらす。

Ｏ２（酸素）プラズマとは、プラズマチャンバーに酸素ガスを積極的に導入しながら行われるプラズマ処理のことである。酸素プラズマは、プラズマシステムの酸素源を利用して生成される。

追加的又は代替的に、オゾン（Ｏ３）を使用することができる。

ｄ）封止コーティングの適用：
ｄ１）テストを簡素化するための封止マスクの適用：カプトンテープ（幅１０ｍｍ）のストリップを一方の端に適用して、剥離試験中にプルテスターがクランプされる小さなセクションをマスクした。
ｄ２）封止コーティングの適用：ＡＬＤコーティングの上に約５００μｍ～１０００μｍのＭＥＤ２－４２１３のＰＤＭＳコーティングを適用した。ＰＴＦＥコーティングされた金型で使用される１００℃で、比較的低い真空、例えば８００～９００Ｐａ（８～９ｍｂａｒ）で真空延伸鋳造する。真空遠心鋳造は、ＰＤＭＳに空気が含まれるリスクを減らすために使用された。一般に、真空を適用することは、かなりの期間にわたって５５０００～１０００００ｃＰ（ｍＰａｓ）の範囲の平均粘度を有するＰＤＭＳ封止の接着コーティングへの適用を改善するのに有利であり得る。

ＰＤＭＳコーティングの範囲はＡＬＤコーティングの範囲とほぼ同じであった。カプトンテープを剥がした後、ＰＤＭＳがＡＬＤコーティングに付着していないところに幅約１０ｍｍのストリップが提供された。

ｅ）さらなる処理の実行：剥離試験のために、約１００×７５ｍｍの面積のコーティングされた基板を約１００×１０ｍｍの７つの部分に切断した。各ピースの面積は約１０×１０ｍｍで、カプトンテープを除去したため、エッジにＰＤＭＳコーティングはなかった。

したがって、タイプ（２）の１５個のサンプルが準備された。

ＡＳＴＭ Ｄ１８７６に準拠した剥離試験は、ＴＹＰＥ２ＬＣＰ又は積層基板の試験に適応された。剥離力の測定にはピールテスターを使用した。

４．剥離試験の結果
図９は、乾燥（浸漬されていない）条件下での平均引張力を、ＰＢＳに６０℃で２４時間浸漬した後の平均引張力と比較したグラフ１７５０を示している。ＬＣＰのサンプルは、さまざまなプロセスを使用してＰＤＭＳでコーティングされた。

平均剥離力は、０～１８Ｎの垂直（Ｙ）軸に沿ってプロットされ、結果は水平（Ｘ）軸に沿ったさまざまなサンプルについて示されている。解釈を簡単にするために、選択されたサンプルの順序は、左から右へ、サンプル２．２、２．２、２．３、２．４、及び２．５の順である。

各サンプルの各バーの垂直方向の長さは、ニュートン（Ｎ）単位の平均剥離力を示す。各バーについて、平均を決定するために使用される引張力値で測定された変動を示すために、「Ｉ」字型の線も示されている。各サンプルについて、未充填のバーが左側に示され、乾燥状態での平均引張力を示し、右側のハッチングされたバーが、ＰＢＳに６０℃で２４時間浸漬した後の平均引張力を示している。

サンプル２．１の場合、塗りつぶされていないバー１７６１ａが約４Ｎで描かれており、変動の程度は比較的小さい。浸漬後の値は示されていない。

サンプル２．２の場合、塗りつぶされていないバー１７６２ａが約１３Ｎで描かれており、平均的な変動の程度である。ハッチングされたバー１７６２ｂは約１４Ｎで描かれており、変動の程度が比較的に高い。

サンプル２．３の場合、塗りつぶされていないバー１７６３ａが約５Ｎで描かれており、変動の程度は比較的小さい。ハッチングされたバー１７６３ｂは約７Ｎで描かれており、平均的な変動の程度である。

サンプル２．４の場合、塗りつぶされていないバー１７６４ａが約７Ｎで描かれており、変動の程度は比較的小さい。ハッチングされたバー１７６４ｂは約７．５Ｎで描かれており、平均的な変動の程度である。

サンプル２．５の場合、塗りつぶされていないバー１７６５ａが約８Ｎで描かれており、変動の程度は比較的小さい。ハッチングされたバー１７６５ｂは約８Ｎで描かれており、平均的な変動の程度である。

測定された平均剥離力は次のとおりである。

安定したオーバーモールディング封止プロセスが達成されたようであり、ＰＤＭＳに気泡が実質的にないか、ほとんどないことが示されている。ＬＣＰ／ＰＤＭＳインターフェイスの実質的な層間剥離は、オーバーモールド直後の７つのサンプルのうち３つで観察された。このため、接着強度のより定性的な測定値を得るために、剥離試験が適用された。

サンプル２．１：追加のプライミング又はクリーニングを行わないと、ＰＤＭＳのＬＣＰへの接着度は非常に低くなった（約４Ｎ～１７６１ａ）。

サンプル２．２：プライマーを含む基板は、比較的高度な接着性を持っているように見えた（約４Ｎ（１７６１ａ）と比較して約１３Ｎ（１７６２ａ））。試験中、一部の領域の接着度が高く、サンプルを完全に剥離する前にＰＤＭＳが破裂した。浸漬試験後の平均引張力は約１４Ｎ（１７６２ｂ）と高いように見えたが、比較的高い偏差も観察された。

サンプル２．３：ＡＬＤ多層膜、特にＨｆＯ２で終わるＨｆＯ２－Ａｌ２Ｏ３多層膜を追加することにより、乾燥接着の程度が改善されたように見えた（約４Ｎ（１７６１ａ）から約５Ｎ（１７６３ａ））。乾燥状態（１７６３ａ）での結果は、偏差の程度が非常に低いように見える。浸漬試験後の平均引張力は、約７Ｎ（１７６３ｂ）と高いように見えた。

サンプル２．４：Ｏ２プラズマの活性化も接着力を高めるように見えた（約４Ｎ（１７６１ａ）と比較して約７Ｎ（１７６４ａ））。浸漬試験後の平均引張力は、約７．５Ｎ（１７６４ｂ）でわずかに高いように見えた。

サンプル２．５：プラズマ活性化は接着の程度をさらに改善するように見えた（約４Ｎ（１７６１ａ）と比較して約８Ｎ（１７６５ａ））。浸漬試験後の平均引張力は、８Ｎ（１７６５ｂ）でほぼ同じであるように見えた。浸漬後、偏差のわずかな増加（１７６５ｂ）が観察された。

結論：
－プライマーを使用すると、比較的高度な接着が観察された。例えば、ＮｕＳｉｌのＭＥＤ－１６６を使用できる。ただし、用途によってはあまり好ましくない場合がある。特に、インプラント機器の場合、顕著に生体適合性である材料、より好ましくは実質的に生体適合性である（高度の生体適合性を有する）材料を使用することが有利である。ＭＥＤ－１６６の製造元は、２９日以上のインプラントに適していると提案しているが、プライマーは、揮発性溶剤を使用するエポキシ接着剤であることがよくある。これにより、蒸発が不十分なために汚染のリスクが高まる、及び／又は十分な溶媒を確実に除去するために追加のプロセスステップが必要になる場合がある。

さらに、インプラント機器の場合、欠陥のリスクを制限するために高度な品質管理が必要になることがよくある。プライマーは通常、スプレーコーティングプロセスを使用して塗布する必要があるが、これは高い信頼性で実行するのが難しい場合がある。このような信頼性の問題が、観察された部分的な層間剥離の原因であると考えられる。

－総平均厚さが約５０ｎｍ～２００ｎｍ、好ましくは約１００ｎｍのＡｌ２Ｏ３／ＨｆＯ２多層ＡＬＤ層は、ＬＣＰとＰＤＭＳポリマーの間に有利な中間接着層を提供し得る。一般に、厚さが以下のセラミック層は、
－使用されたＡＬＤコーティングは、インプラント電気機器での使用に適した材料を使用して、ＰＤＭＳのＬＣＰへの接着を改善した。
－ＡＬＤ多層堆積は、接着性を向上させるだけでなく、湿気の侵入から表面領域を保護するためのバリア性も向上させた。プライマーは通常、湿気に対して高度な透過性を持っているため、これはプライマーよりも好ましい。

ＰＤＭＳと、顕著な量のＰｔ、ＳｉＯ２、及びＬＣＰを含む表面との間の改善された接着に基づいて、セラミック材料を含む接着層を広範囲の基板材料に有利に使用することができる。特に、ＰＤＭＳの接着は、第１の表面１４１０及び／又は第２の表面１４２０が、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリイミド、パリレン－Ｃ、ＳＵ－８、ポリウレタン、又はそれらの任意の組み合わせを含む群から選択される顕著な量の物質を含む場合に改善され得る。これらの物質は、可撓性基板に含まれていてもよい。

したがって、適切な場合、他の材料を含む基板に、ＨｆＯ２ＡＬＤ層への接着を改善するためにそのような材料の層を設けることができる。

当業者はまた、例えばＡＬＤプロセスを用いて、そのような基板に適応性コーティングを任意に又は追加的に適用し、ＳｉＯ２（二酸化ケイ素）の層を適用することによって、接着を改善できることを理解できる。

ＰＤＭＳは、一般に、基本的な繰り返し単位としてシロキサンを使用したシリコーンゴムである。メチル基は、ＰＤＭＳの種類に応じて、フェニル、ビニル、トリフルオロプロピル基などのさまざまな他の基で置換され、有機基の無機骨格への結合を可能にする。

ＨｆＯ２及び／又はＡｌ２Ｏ３を含む１つ又は複数の接着層を使用するＰＤＭＳへの改善された接着に基づいて、適切なセラミック材料を含む接着層を広範囲の基板材料に有利に使用することができる。

適切なセラミック表面は、ヒドロキシル基が比較的豊富である。高度の接着は、適切なＰＤＭＳタイプ内の酸素が、適切なセラミック表面のヒドロキシル基と強い結合を形成できるためであると考えられる。これは、化学結合、水素結合、又はいくつかの組み合わせであり得る。

適切なセラミックは以下を含む：
－炭化ケイ素（ＳｉＣ）などの炭化物；
－酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）などの酸化物；
－シリコン（ＳｉｘＮｙ又はＳｉＮｘＯｙ）を有するもの、特に窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）などの窒化物；及び
超伝導体として機能することができる混合酸化物セラミックを含む他の多くの材料。

特に、ＰＤＭＳの接着性は、セラミック材料がＨｆＯ２、Ａｌ２Ｏ３、Ｔａ２Ｏ３、ＴｉＯ２、及びそれらの任意の組み合わせを含む群から選択される場合に改善され得る。

ダイヤモンドライクカーボンは、接着性を改善するために有利に使用できることも期待される。

セラミック層の表面を活性化すること（例えば、アルコール、特にエタノールを適用すること；Ｏ３（オゾン）を含む及び／又はＯ２を含むプラズマを使用すること；シランで処理すること；又はそれらの任意の組み合わせ）により、接着性をさらに向上させることができる。

接着層は、２層又は多層であり得、１つ又は複数の層が比較的高度の接着のために構成及び配置され得、１つ又は複数の層が比較的高度の耐食性（不浸透性）のために構成及び配置され得る。

例えば、Ａｌ２Ｏ３を含む層は、比較的高度の接着を提供すると考えられる。例えば、ＨｆＯ２を含む層は、比較的高度の耐食性を提供すると考えられる。

図５及び図６はまた、例えば、頭痛、慢性頭痛又は原発性頭痛を治療するための神経刺激を提供するように構成された１つ又は複数の適切に構成された改良医療機器１１１０、１１１１を使用して刺激され得る神経の例を示す。特に、基板が実質的に可撓性である（又は適応性がある）場合、それは、頭及び／又は頭蓋骨の曲面によりよく適応できる。これは、適応性を改善するために上記の特徴の１つ又は複数を適用することによって、インプラント医療機器１１１０、１１１１の使用者にとっての快適さを向上させることができることを意味する。

多くの場合、これらは、１つ又は複数のインプラント医療機器１１０、１１１のおおよその位置８１０、８２０、８３０、８４０になる。

各インプラント位置、８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂについて、別個の刺激装置１１０、１１１を使用することができる。インプラントの位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂが互いに接近し、又は重なり合っている場合でも、単一の刺激装置１１０、１１１は、２つ以上のインプラント位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂで刺激するように構成され得る。

複数のインプラント医療機器１１０、１１１は、必要な治療を提供するために、別々に、同時に、順次に、又はそれらの任意の組み合わせで操作することができる。

図７は、他の病状を治療するための神経刺激を提供するために、１つ又は複数の適切に構成された改良されたインプラント医療機器１１０、１１１を使用して刺激され得る神経のさらなる例を示す。

本明細書でのその説明は、そこに記載されている方法ステップを実行する固定された順序を規定するものと理解されるべきではない。むしろ、方法のステップは、実行可能な任意の順序で実行できる。同様に、アルゴリズムを説明するために使用される例は、非限定的な例として提示されており、これらのアルゴリズムの唯一の実施形態を表すことを意図したものではない。当業者は、本明細書に記載の実施形態によって提供されるのと同じ機能を達成するための多くの異なる方法を考案することができる。

例えば、適応性を改善する１つ又は複数の特徴は、封止を改善するように構成及び配置された実施形態に適用することができる。いくつかの実施形態では、封止を改善するが適応性を低下させる特徴を適用することが有利であり得る。

例えば、封止を改善する１つ又は複数の特徴は、改善された適応性のために構成及び配置される実施形態に適用され得る。いくつかの実施形態では、適応性を改善するが封止を低減する特徴を適用することが有利であり得る。

刺激装置の多くのタイプのインプラント可能な遠位端が描かれている。ただし、これは機器の残りの部分が埋め込まれていることを排除するものではない。これは、少なくとも遠位端の電極部分が、インプラントされるように構成及び配置されることが好ましいことを意味すると解釈されるべきである。

本発明は、特定の例示的な実施形態に関連して説明されてきたが、当業者に明らかな様々な変更、置換、及び変更を、添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に対して行うことができることを理解されたい。

非限定的な一例では、
－第１のタイプ２００ａ、２００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極が第１の表面３１０、１４１０に含まれ、第２のタイプ４００ａ、４００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極が第２の表面３２０、１４２０に含まれる；又は
－第１のタイプ２００ａ、２００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極が第１の表面３１０、１４１０に含まれ、第２のタイプ４００ａ、４００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極も第１の表面３１０、１４１０に含まれる；又は
－第１のタイプ２００ａ、２００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極が第２の表面３２０、１４２０に含まれ、第２のタイプ４００ａ、４００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極が第１の表面３１０、１４１０に含まれる；又は
－第１のタイプ２００ａ、２００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極が第２の表面３２０、１４２０に含まれ、第２のタイプ４００ａ、４００ｂ、１２２０の１つ又は複数の電極も第２の表面３２０、１４２０に含まれる；又は
－それらの任意の組み合わせ。

比較的大きなより高い電極２００、４００、１２２０の表面を提供することによって、刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１００、１１０１、１１０２は、より低いエネルギー／より低い電力で動作され得る。これは、高周波及び／又はバースト刺激が使用される用途では有利であり得る。

高周波動作は、パルス発生器５００によって提供されるより多くのエネルギーを必要とし得る。非限定的な例において、パルス発生器５００）の電源からの動作寿命の延長が望まれる場合など、エネルギー／電力が重要である用途では、必要な電力が少しでも減少したほうが有利であり得る。高周波動作は、１０００Ｈｚ以上、好ましくは１５００Ｈｚ以上、より好ましくは２０００Ｈｚ以上、さらにより好ましくは２５００Ｈｚ以上の周波数の電気刺激パルスを生成すると見なすことができる。

一実施形態では、バースト刺激を用いた実験は、「Burst Occipital Nerve Stimulation for Chronic Migraine and Chronic Cluster Headache by Garcia-Ortega et al, Neuromodulation 2019; 22: 638-644, DOI: 10.1111/ner.12977」のように実施されてきた。

バースト動作の場合、パルス発生器５００は、刺激パルスのグループで電気刺激パルスを生成するようにさらに構成及び配置される。

非限定的な例では、刺激パルスのグループ（又はバースト）は、２～１０個のパルス、より好ましくは２～５個の刺激パルスを含み得る。グループ内の刺激パルスは、５００Ｈｚを超える、通常は１０００Ｈｚ以上の繰り返し周波数を持ち得る。グループは、５Ｈｚ以上、通常は４０Ｈｚ以上で繰り返すことができる。

高周波動作と同様に、バースト動作は、パルス発生器５００によって提供されるより多くのエネルギーを必要とし得、そして必要な電力の任意の減少が有利であり得る。

さらに、電荷平衡回復の速度も、インピーダンスが低くなると増加し得る。比較的薄い箔基板３００、１４００と、一方の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第１のタイプ２００、１２２０の電極と、他方の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第２のタイプ４００、１２２０の電極との間の刺激を使用することにより、組織内の電流経路は比較的短く、インピーダンスを下げる。

同様に、基板３００、１４００、及び１つの表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第１のタイプ２００、１２２０の電極と、同じ表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第２のタイプ４００、１２２０の隣接する電極との間の刺激を使用することにより、組織を通る比較的短い経路を提供する。

特定の例示的な実施形態が説明されてきたが、多くの代替、修正、並べ換え、及び変更は、以下の特許請求の範囲に記載されている本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、前述の説明に照らして当業者に明らかになることは明らかである。

本発明は、開示された各実施形態の様々な特徴のすべての可能な組み合わせを包含する。様々な実施形態に関して本明細書に記載される１つ以上の要素は、特定の用途に従って有用であるように、明示的に記載されているよりも、より分離された、若しくは統合された方法で、又は特定の場合に操作不能として削除若しくはレンダリングされて実施することができる。

機能の特に有利な組み合わせには、以下の非限定的な例が含まれる。

（ｉ）インプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
１つ又は複数の電気治療刺激パルスを生成するためのパルス発生器５００、
前記パルス発生器５００から基板３００、１４００の遠位端まで延びる長手方向軸６００を有する適応性のある箔状基板３００、１４００であって、１つ又は複数の隣接するポリマー基板層を含み、第１の３１０、１４１０及び第２の３１０、１４２０平面を有する基板、
前記遠位端に近接する電極アレイ２００、４００、１２２０であって、前記第１の３１０、１４１０又は第２の３２０、１４２０表面に含まれる第１の２００ａ、２００ｂ、１２２０及び第２の４００ａ、４００ｂ、１２２０電極を有し、使用中に治療エネルギーを、ヒト若しくは動物の組織から、及び／又はヒト若しくは動物の組織に転送するために構成可能である、電極アレイ２００、４００、１２２０
を含み、
前記インプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１はさらに、
電気エネルギーを１つ又は複数の電気治療刺激パルスとして前記第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び／又は前記第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０に伝達するための、前記パルス発生器５００と前記第１の２００ａ、２００ｂ、１２２０と前記第２の４００ａ、４００ｂ、１２２０電極との間の１つ又は複数の電気的相互接続部２５０、１２１０
を含み、
前記１つ又は複数の電気的相互接続部２５０、１２１０は、前記第１の３１０、１４１０と第２の３２０、１４２０の表面との間に構成され（又は配置される）、前記適応性のある箔状基板３０、１４００は、前記第１の２００ａ、２００ｂ、１２２０及び前記第２の４００ａ、４００ｂ、１２２０電極に近接して、最大厚さが０．５ｍｍ以下であり、前記厚さは、前記第１の３１０、１４１０及び前記第２の平面３２０、１４２０上の対応する点の間の垂直距離によって決定される、
インプラント刺激装置。

（ｉｉ）インプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
上面３１０、１４１０及び底面３２０、１４２０を含む基板３００、１４００、
前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って配置されたパルス発生器５００であって、少なくとも１つの刺激パルスを生成するように構成されるパルス発生器５００、
前記基板３００、１４００の第２の適応部分に沿って配置された少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０を含む電極アレイ２００、４００、１２２０、
前記パルス発生器５００を前記電極アレイ２００、４００、１２２０の少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気的相互接続部２５０、１２１０であって、前記基板３００、１４００の前記上面３１０、１４１０と前記底面３２０、１４２０との間に配置される複数の電気的相互接続部２５０、１２１０、及び
前記基板３００、１４００の前記第１の部分の少なくとも一部を覆う封止層
を含み、
前記第２の部分の基板３００、１４００の最大厚さは、０．５ｍｍ以下である、
インプラント刺激装置。

（ｉｉｉ）インプラント電気機器１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１００、１１０１、１１０２であって、
第１の表面３１０、１４１０及び１つ又は複数の導電体２５０、１２１０を有する基板３００、１４００、
第１の生体適合性封止層１３００、１３１０、１３２０、
前記第１の表面３１０、１４１０と前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０との間に配置された第１の接着層１５００、１５１０、１５２０
を含み、
前記基板３００、１４００は、実質的に可撓性を有するように構成及び配置されており、
前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０は、前記第１の表面３１０、１４１０に適応するように構成及び配置され、セラミック材料を含み、
前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含み、そして
前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０及び前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ヒト又は動物の体から前記第１の表面３００、１４１０の少なくとも一部への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される、
インプラント刺激装置。

（ｉｖ）封止層１３００、１３１０、１３２０を、実質的に可撓性の基板３００、１４００の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に適用するためのプロセスであって、
第１の表面３１０、１４１０及び１つ又は複数の導電体２５０、１２１０を有する基板３００、１４００を提供すること、
セラミック材料を含む第１の適応接着層１５００、１５１０、１５２０を、前記第１の表面３１０、１４１０の少なくとも一部に適用すること、
ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第１の生体適合性封止層１３００、１３１０、１３２０を、前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０の少なくとも一部に適用すること、
を含み、
前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０及び前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ヒト又は動物の体から前記第１の表面３１０、１４１０の少なくとも一部への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される、
プロセス。

（ｖ）インプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
第１の表面３１０、１４１０及び第２の表面３２０、１４２０を含む基板３００、１４００であって、前記第１の３１０、１４１０及び前記第２の３２０、１４２０の表面によってその厚さが定義される基板３００、１４００、
少なくとも１つの刺激パルスを生成するように構成されるパルス発生器５００、
前記基板３００、１４００の適応部分に沿って配置された少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０、
前記パルス発生器５００を前記少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０に電気的に結合する複数の電気的相互接続部２５０、１２１０、
前記基板（３００、１４００）を少なくとも部分的に覆う封止層１３００、１３１０、１３２０、及び
少なくとも１つの場所にある、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間の接着層１５００、１５１０、１５２０
を含み、
前記適応部分に沿った前記基板３００、１４００の厚さは、０．５ｍｍ以下である、
インプラント刺激装置。

（ｖｉ）インプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
基板３００、１４００、上面３１０、１４１０及び底面３２０、１４２０を含む基板３００、１４００、
前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って配置されたパルス発生器５００であって、少なくとも１つの刺激パルスを生成するように構成されるパルス発生器５００、
前記基板３００、１４００の第２の適応部分に沿って配置された少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０、
前記パルス発生器を前記少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０に電気的に結合する複数の電気的相互接続部２５０、１２１０であって、前記基板３００、１４００の前記上部３１０、１４１０と前記下部３２０、１４２０の表面との間に配置される複数の電気的相互接続部２５０、１２１０、
前記基板３００、１４００の前記第１の部分の少なくとも一部を覆う封止層１３００、１３１０、１３２０、及び
少なくとも１つの場所にある、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間の接着層１５００、１５１０、１５２０
を含み、
前記第２の部分の前記基板３００、１４００の最大厚さは、０．５ｍｍ以下である、
インプラント刺激装置。

（ｖｉｉ）開示された任意の例によるインプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、前記パルス発生器５００に近接する前記インプラント刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１の最大厚さは、５ｍｍ以下、又は４ｍｍ以下、又は３ｍｍ以下であり、前記厚さは、外側の平面の表面上の対応する点の間の垂直距離によって決定される、インプラント刺激装置。

（ｖｉｉｉ）開示された任意の例によるインプラント刺激装置であって、
前記パルス発生器５００は、前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って配置され、
前記電極アレイ２００、４００、１２２０は、前記基板３００、１４００の第２の適応性液晶ポリマーＬＣＰ部分に沿って配置され、
前記複数の電気的相互接続部２５０、１２１０は、電気めっき及び／又は半導体堆積技術を使用して、前記基板３００、１４００の第１の適応性ＬＣＰ層上に配置され、前記基板３００、１４００の少なくとも１つの第２の適応性ＬＣＰ層は、前記複数の電気的相互接続部２５０、１２１０をカバーするように、前記第１の層に固定され、
前記封止層１３００、１３１０、１３２０は生体適合性を有し、前記基板３００、１４００の前記第１の部分と、前記第２の部分の少なくとも一部を覆い、前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含み、６～８ＭＰａの範囲の引張強度を有し、
前記基板３００、１４００に適応する１つ又は複数の生体適合性接着層１５００、１５１０、１５２０は、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００の間に配置され、前記１つ又は複数の接着層１５００、１５１０、１５２０は、原子層堆積（ＡＬＤ）を使用して適用された２５ｎｍ～２００ｎｍの範囲の平均厚さを有するセラミック部分と、ＴｉＯ２を含む少なくとも１つの第１の層と、前記少なくとも１つの第１の層に隣接し、Ａｌ２Ｏ３を含む少なくとも１つの第２の層を含み、
前記基板の前記第２の部分のヤング率は２５００～３６００ＭＰａの範囲であり、
前記１つ又は複数の接着層１５００、１５１０、１５２０及び前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、前記基板３００、１４００への流体の侵入に抵抗するように構成され、
前記第２の部分に沿った前記基板３００、１４００の厚さは、０．２ｍｍ以下であり、
前記第１の部分に沿った前記刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１の厚さは４ｍｍ以下であり、
前記パルス発生器５００は、エネルギー送信機からエネルギーをワイヤレスで受信するように構成されたエネルギー受信機を含む、
インプラント刺激装置。

参照番号：
１００、１０１、１０２ インプラント刺激装置
１０３、１０４、１０５ インプラント刺激装置のさらなる実施形態
２００ａ、２００ｂ １つ又は複数の刺激電極
２５０ １つ又は複数の刺激電気相互接続層
３００ 適応性を有する箔状基板
４００ａ、４００ｂ １つ又は複数の戻り電極
５００ パルス発生器
６００ 長手方向軸
７００ 第１の横軸
７５０ 第２の横軸
８１０ 左眼窩上神経又は皮質刺激の場所
８２０ 右眼窩上刺激の場所
８３０ａ／ｂ 左後頭神経刺激の場所
８４０ａ／ｂ 右後頭神経刺激の場所
８５０ 脳深部刺激療法の場所
８６０ 迷走神経、頸動脈、頸動脈洞、横隔神経又は舌下刺激の場所
８６５ 脳脊髄刺激の場所
８７０ 末梢神経刺激の場所
８７５ 脊髄刺激の場所
８８０ 胃刺激の場所
８８５ 仙骨及び陰部神経刺激の場所
８９０ 仙骨神経調節の場所
８９５ 腓骨神経刺激の場所
９１０ 左眼窩上神経
９２０ 右眼窩上神経
９３０ 左大後頭神経
９４０ 右大後頭神経
１１００、１１０１、１１０２ 改良されたインプラント電気又は電子機器
１１１０、１１１１ 改良されたインプラント医療機器
１１３０ テスト基板
１２１０ １つ又は複数の導電体
１２２０ １つ又は複数の刺激電極
１２３０ １つ以上のセンサ
１３００ さらなる生体適合性封止層
１３１０ 第１の生体適合性封止層
１３２０ 第２の生体適合性封止層
１３３０ 第３の生体適合性封止層
１４００ 基板
１４３０ シリコン基板
１４３５ ＳｉＯ２（二酸化ケイ素）層
１４１０ 第１の表面
１４２０ 第２の表面
１５００ さらなる接着層
１５１０ 第１の接着層
１５２０ 第２の接着層
１５３０ 第３の接着層
１７００ インピーダンスの大きさとして表されるボード線図
１７０１ 露出したＰｔ金属を含む裸のＩＤＣのインピーダンスの大きさ
１７０２ ＨｆＯ２ＡＬＤでコーティングされたＩＤＣのインピーダンスの大きさ
１７０３ ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層でコーティングされたＩＤＣのインピーダンスの大きさ
１７１０ 位相角として表されるボード線図
１７１１ 露出したＰｔ金属を含む裸のＩＤＣの位相角
１７１２ ＨｆＯ２ＡＬＤでコーティングされたＩＤＣの位相角
１７１３ ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層でコーティングされたＩＤＣの位相角
１７２０ インピーダンスの大きさとして表される接着月間性能
１７２２ａ、１７２２ｂ ＨｆＯ２ＡＬＤでコーティングされたＩＤＣのインピーダンスの大きさ
１７２３ａ、１７２３ｂ ＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層でコーティングされたＩＤＣのインピーダンスの大きさ
１７３０ 位相角として表される接着月間性能
１７３２ａ、１７３２ｂ ＨｆＯ２ＡＬＤでコーティングされたＩＤＣの位相角
１７３３ａ、１７３３ｂ 左眼窩上神経又は皮質刺激用のＡＬＤ－ＰＤＭＳ二重層８１０位置でコーティングされたＩＤＣの位相角
１７５０ 乾燥状態と浸漬後の平均引張力を比較したグラフ
１７６１ サンプル２．１の平均剥離力
１７６２ サンプル２．２の平均剥離力
１７６３ サンプル２．３の平均剥離力
１７６４ サンプル２．４の平均剥離力
１７６５ サンプル２．５の平均剥離力

Claims (19)

1. インプラント刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１）であって、
   少なくとも１つの刺激パルスを生成するように構成されるパルス発生器（５００）と、 適応性のある箔状基板（３００、１４００）であって、前記パルス発生器（５００）から前記基板（３００、１４００）の遠位端まで延びる長手方向軸（６００）を有し、１つ又は複数の隣接するポリマー基板層を含み、第１（３１０、１４１０）及び第２（３２０、１４２０）の実質的に平面の表面を含む基板（３００、１４００）と、
   前記遠位端（３００、１４００）に近接する電極アレイ（２００、４００、１２２０）であって、前記第１（３１０、１４１０）又は第２（３２０、１４２０）の表面に含まれかつ第１（２００、１２２０）及び第２（４００、１２２０）の電極を有し、前記基板（３００、１４２０）の適応部分に沿って配置され、動作中の各電極（２００、４００、１２２０）が、使用中に治療エネルギーを、ヒト若しくは動物の組織から、及び／又はヒト若しくは動物の組織に転送するために構成可能である、電極アレイ（２００、４００、１２２０）と、を含み、
   前記インプラント刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１）はさらに、
   前記パルス発生器（５００）と前記第１（２００、１２２０）及び第２（４００、１２２０）の電極との間にある１つ又は複数の電気的相互接続部（２５０、１２１０）であって、結合された前記第１の電極（２００）及び／又は前記第２の電極（４００）に１つ又は複数の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達する、１つ又は複数の電気的相互接続部（２５０、１２１０）
   を含み、
   前記１つ又は複数の電気的相互接続部（２５０、１２１０）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１（３１０、１４１０）及び前記第２（３２０、１４２０）の表面との間に配置され、
   前記適応性のある箔状基板（３００、１４００）は前記第１及び第２の電極（２００、４００、１２２０）に近接して、０．５ｍｍ以下の最大厚さを有し、前記厚さは、前記第１（３１０、１４１０）と前記第２の外側の平面の表面（３２０、１４２０）上の対応する点間の垂直距離によって決定され、
   前記基板（３００、１４００）及び前記パルス発生器（５００）は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む１つまたは複数の柔軟な生体適合性封止層に埋め込まれている、インプラント刺激装置。
2. 前記インプラント刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１）は、前記基板（３００、１４００）の少なくとも一部に隣接する接着層（１５００、１５１０、１５２０）をさらに含み、前記接着層（１５００、１５１０、１５２０）はセラミック材料を含む、請求項１に記載のインプラント刺激装置。
3. 前記基板（３００、１４００）は２つ以上の隣接する基板層を含み、前記接着層（１５００、１５１０、１５２０）は基板層間にある、請求項２に記載のインプラント刺激装置。
4. 前記インプラント刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１）は、１つ又は複数の追加の接着層（１５００、１５１０、１５２０）をさらに含み、前記１つまたは複数の接着層（１５００、１５１０、１５２０）はセラミック材料を含む、請求項２又は３に記載のインプラント刺激装置。
5. 前記１つ又は複数の追加の接着層（１５００、１５１０、１５２０）が基板層間にある、請求項４に記載のインプラント刺激装置。
6. 前記適応性のある箔状基板（３００、１４００）は前記電極アレイ（２００、４００、１２２０）に近接して、０．３ｍｍ、又は０．２ｍｍ、又は０．１ｍｍの最大厚さを有する、請求項１～５のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
7. 前記刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１）は、前記パルス発生器（５００）に近接して、５ｍｍ、又は４ｍｍ、又は３ｍｍの最大厚さを有する、請求項１～６のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
8. 前記基板（３００、１４００）は、長手方向軸（６００）に実質的に垂直な横方向の範囲を有する平面に含まれる表面を有し、
   前記基板（３００、１４００）の前記適応部分は最大平面幅を持ち、前記幅は、前記横方向の範囲に沿った前記基板（３００、１４００）の外面エッジ上の対応する点の間の垂直距離によって決定され、
   前記少なくとも２つの電極（２００、４００）に近接する最大平面幅と最大厚さの比は、７：１以上、又は１０：１以上、又は１５：１以上、３０：１以上、又は５０：１以上である、請求項１～７のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
9. 前記基板（３００、１４００）の前記適応部分は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）の１つ又は複数の層を含む、請求項１～８のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
10. 前記封止層（１３００、１３１０、１３２０）は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、シリコーンポリウレタン、ポリイミド、パリレン、生体適合性ポリマー、生体適合性エラストマー、及びそれらの任意の組み合わせを含む、請求項１に記載のインプラント刺激装置。
11. 前記パルス発生器（５００）は、前記基板（３００、１４００）の第１の部分に沿って配置され、
    前記電極アレイ（２００、４００、１２２０）は、前記基板（３００、１４００）の第２の適応性液晶ポリマー（ＬＣＰ）部分に沿って配置され、
    前記複数の電気的相互接続部（２５０、１２１０）は、電気めっき及び／又は半導体堆積技術を使用して、前記基板（３００、１４００）の第１の適応性ＬＣＰ層上に配置され、前記基板（３００、１４００）の少なくとも１つの第２の適応性ＬＣＰ層は、前記複数の電気的相互接続部（２５０、１２１０）をカバーするように、前記第１の層に固定され、
    前記インプラント刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１）はさらに、
    前記基板（３００、１４００）に隣接する１つ又は複数の接着層（１５００、１５１０、１５２０）、及び
    前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分を覆う、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む封止層（１３００、１３１０、１３２０）
    を含み、
    前記第２の部分に沿った前記基板（３００、１４００）の厚さは、０．２ｍｍ以下であり、
    前記第１の部分に沿った前記刺激装置の厚さは３ｍｍ以下であり、
    前記パルス発生器（５００）は、エネルギー送信機からエネルギーをワイヤレスで受信するように構成されたエネルギー受信機を含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
12. 前記刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１）はさらに、
    前記基板（３００、１４００）を少なくとも部分的に覆う封止層（１３００、１３１０、１３２０）、及び
    前記封止層（１３００、１３１０、１３２０）と前記基板（３００、１４００）の間の少なくとも１つの場所にある生体適合性接着層（１５００、１５１０、１５２０）を含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
13. 前記封止層（１３００、１３１０、１３２０）は、前記基板（３００、１４００）の前記適応部分の少なくとも一部を覆い、前記接着層（１５００、１５１０、１５２０）は、前記封止層（１３００、１３１０、１３２０）と前記基板（３００、１４００）の前記適応部分の少なくとも一部との間にある、請求項１２に記載のインプラント刺激装置。
14. 前記接着層（１５００、１５１０、１５２０）はセラミック材料を含み、前記セラミック材料は、ＨｆＯ２、Ａｌ２Ｏ３、Ｔａ２Ｏ３、Ｓｉ３Ｎ４、ＴｉＯ２、又はそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項１２又は１３に記載のインプラント刺激装置。
15. 前記基板（３００、１４００）の前記適応部分のヤング率は、２５００～３６００ＭＰａの範囲である、請求項１２～１４のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
16. 前記封止層（１３００、１３１０、１３２０）の引張強度は６～８ＭＰａの範囲である、請求項１２～１５のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
17. 前記接着層のセラミック部分（１５００、１５１０、１５２０）の平均厚さは、２５ｎｍ～２００ｎｍの範囲である、請求項１２～１６のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
18. １つ又は複数の神経、１つ又は複数の筋肉、１つ又は複数の器官、脊髄組織、脳組織、１つ又は複数の皮質表面領域、１つ又は複数の脳溝、及びそれらの任意の組み合わせを刺激するように構成可能である、請求項１～１７のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
19. 頭痛、慢性頭痛、原発性頭痛、失禁、後頭神経痛、睡眠時無呼吸、高血圧、胃食道逆流症、炎症性疾患、手足の痛み、脚の痛み、背中の痛み、腰の痛み、幻肢痛、慢性の痛み、てんかん、過活動性膀胱、脳卒中後の痛み、肥満、自己免疫障害、関節リウマチ、炎症性腸疾患、クローン病、及びそれらの任意の組み合わせを治療するために構成可能である、請求項１～１７のいずれか１項に記載のインプラント刺激装置。
    

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