JP7628186B2 - 人工インプラント及びその製造方法 - Google Patents

Description

本明細書は、安定性に優れた人工インプラント及びその製造方法に関する。

乳房インプラント（Ｂｒｅａｓｔ ｉｍｐｌａｎｔ）は、インプラントの外被を形成するシリコンシェルの内部に適切な粘度のゲル又は食塩水が充填された形態の４等級医療機器であって、生体内で格別な生体的安定性が要求される。インプラント業界では、シリコンシェルの厚さを調節するか充填物の成分を変更するなどの方法で医療機器において要求される物性を確保してきており、一般的に、充填物の物性を調節して自然な形態を有するように研究開発が進行されている。

しかし、人工インプラントは、相変らず移植後の副作用に対する潜在的な危険性を有する。特に、シリコンシェルの折畳み発生によるリップリング（Ｒｉｐｐｌｉｎｇ）現象が頻繁に発生している。リップリング現象とは、インプラントの表面上に形成されたシワが胸の皮膚表面に波模様で現われる副作用であって、使用者の審美的満足感を低下させるだけでなく、インプラントの外被部であるシリコンシェルの特定部位の折畳みが持続的に発生することによって当該位置の耐久性が低下してインプラントの破裂を誘発し得る。

このように、人工インプラントが破裂すると、インプラントの内部に存在する充填物が外部に漏出し得る。前記充填物が漏出することによって人体内部に炎症反応が発生し得、ひいては過敏な免疫反応により使用者に激しい苦痛を発生させ得る組織壊死、バクテリア感染、被膜拘縮（ｃａｐｓｕｌａｒ ｃｏｎｔｒａｃｔｕｒｅ）、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（Ｂｒｅａｓｔ Ｉｍｐｌａｎｔ－Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ａｎａｐｌａｓｔｉｃ Ｌａｒｇｅ Ｃｅｌｌ Ｌｙｍｐｈｏｍａ、ＢＩＡ－ＡＬＣＬ）などを誘発し得る。特に、被膜拘縮が発生した使用者は、必ず再手術をしなければならず、ＢＩＡ－ＡＬＣＬが発生した使用者は死亡に至る危険に瀕することがある。

上述したような従来の人工インプラントの問題点を解決するためには、インプラントの破裂をあらかじめ防止することが最も重要である。特に、リップリング現象は、インプラントの外被部であるシリコンシェルの特定部位にのみ持続的に発生して耐久性が低下するので、当該部位に機械的物性を付与し得る人工インプラント及びその製造方法の研究開発が要求されている。

上述した従来技術の問題点を解決するためのものであって、本発明の一目的は、機械的安定性に優れた人工インプラント及びその製造方法を提供して破裂を防止することである。

一側面によると、上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル；及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物；を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備され、前記補強層は、前記シリコン層の表面に積層され、前記シリコンシェルの外面に段差を有する層状構造を形成する人工インプラントが提供される。

他の一側面によると、上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル；及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物；を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、前記シリコンシェルは、段差が形成された層状構造を含む人工インプラントが提供される。

一実施例において、前記シリコンシェルの少なくとも一部は、一つ以上の前記シリコン層及び一つ以上の前記補強層が連続して又は交差して形成され得る。

一実施例において、前記シリコンシェルの厚さは、０．４～１．２ｍｍであり、前記補強層の厚さは、０．０１～０．３ｍｍであってもよい。

一実施例において、前記シリコンシェルの上部及び下部の厚さは、０．４～０．８ｍｍであり、前記シリコンシェルの補強された側面部の厚さは、０．４～１．２ｍｍであってもよい。

一実施例において、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分は、下記（ｉ）～（ｉｉ）の条件のうち少なくとも一つを満足することができる：（ｉ）破裂強度２５～５０Ｎ；（ｉｉ）伸び率４００～５２０％。

一実施例において、前記人工インプラントの断面形状は、円形、楕円形（ｏｖａｌ）、涙の滴形（ｔｅａｒｄｒｏｐ）のうち選択された一つであってもよい。

他の一側面によると、（ａ）乳房形状のモールドをシリコン溶液に浸漬して一つ以上のシリコン層を形成する段階；（ｂ）前記シリコン層の少なくとも一部にシリコン溶液を塗布して一つ以上の補強層を形成する段階；（ｃ）前記形成されたシリコン層及び補強層を乾燥及び硬化させてシリコンシェルを製造する段階；（ｄ）前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成する段階；及び（ｅ）前記注入溝を通じて前記充填物を投入する段階；を含み、前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備され、前記補強層は、前記シリコン層の表面に積層され、前記シリコンシェルの外面に段差を有する層状構造を形成する人工インプラントの製造方法が提供される。

一実施例において、前記（ｂ）段階で前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成され得る。

一実施例において、前記（ｂ）段階で前記補強層は、前記シリコンシェルが段差を有する層状構造を有するように形成され得る。

一実施例において、前記（ａ）段階及び（ｂ）段階は、それぞれ１～１０回繰り返して行われ得る。

一実施例において、前記（ａ）段階及び（ｂ）段階は、それぞれ１～１０回交差して行われ得る。

一側面によると、機械的脆弱点を補強することによって耐久性、破裂抵抗性に優れて折畳み現象とそれによる破裂、破損を防止し得る人工インプラントとその製造方法を提供することができる。

本明細書の一側面の効果は、上述した効果に限定されるものではなく、本明細書の詳細な説明又は請求の範囲に記載された構成から推論可能な全ての効果を含むものと理解しなければならない。

図１は、本明細書の一実施例による下部が補強された人工インプラントの断面図である。 図２は、本明細書のまた他の一実施例による下部が補強された人工インプラントの断面図である。 図３は、本明細書の他の一実施例による側面部が補強された人工インプラントの断面図である。 図４は、本明細書のまた他の一実施例による側面部が補強された人工インプラントの断面図である。 図５は、本明細書の他の一実施例による下部と側面部が補強された人工インプラントの断面図である。 図６は、本明細書のまた他の一実施例による下部と側面部が補強された人工インプラントの断面図である。 図７は、本明細書の一実施例による人工インプラントの補強構造の末端の層状構造を図式化した図である。 図８は、本明細書のまた他の一実施例による人工インプラントの補強構造の末端の層状構造を図式化した図である。 図９は、本明細書の実施例及び比較例の伸び率グラフである。 図１０は、本明細書の実施例及び比較例の破裂強度グラフである。

以下では、添付した図面を参照して本明細書の一側面を説明する。しかしながら、本明細書の記載事項は種々の異なる形態で具現することができる。したがって、ここで説明する実施例に限定されるものではない。また、図面において明細書の一側面を明確に説明するために説明と関係ない部分は省略し、明細書全体を通じて類似する部分に対しては類似する図面符号を付与した。

明細書全体において、ある部分が他の部分と「連結」されているとの用語は、「直接的に連結」されている場合だけでなく、それらの間に他の部材を介在して「間接的に連結」されている場合も含む。また、ある部分がある構成要素を「含む」との用語は、特に反対の記載がない限り、他の構成要素を除外するのではなく他の構成要素をさらに具備できることを意味する。

本明細書で数値的値の範囲が記載されたとき、これの具体的な範囲が異に記述されない限り、その値は有効数字に対する化学での標準規則によって提供された有効数字の精密度を有する。例えば、１０は、５．０～１４．９の範囲を含み、数字１０．０は、９．５０～１０．４９の範囲を含む。

以下、添付した図面を参考して本明細書の一実施例を詳しく説明する。

人工インプラント
一側面による人工インプラント１００は、上部１１０、下部１２０及び側面部１３０からなったシリコンシェル；及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物；を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び一つ以上の補強層を含み、前記補強層は、前記シリコンシェルの下部１２０及び側面部１３０のうち少なくとも一部に具備され得る。前記シリコンシェルの少なくとも一部に具備された補強層は、補強構造１４０を形成して前記人工インプラント１００の安定性を改善することができる。

他の一側面によると、上部１１０、下部１２０及び側面部１３０からなったシリコンシェル；及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物；を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、前記シリコンシェルは、段差が形成された層状構造を含む人工インプラント１００が提供される。前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された補強層は、補強構造１４０を形成して前記人工インプラント１００の安定性を改善することができる。

従来の人工インプラントは、全ての領域の厚さが同一なシリコンシェルを形成した後に内部に充填物を注入するように製造された。これを人体内に挿入するとき、ゲルの物性及び重力により特定領域でシェルの折畳み現象が容易に発生し得る。例えば、従来の人工インプラントは、側面部でシェルの折畳み現象が頻繁に発生する。人工インプラントが体内に挿入された状態でシェルの折畳み現象が発生すると、胸表面から波打って見えるリップリング現象を引き起こし、側面部の物性が低下してシリコンシェルが容易に破損し得る。本明細書の一側面による人工インプラント１００は、耐久性と破裂抵抗性を強化してこのような問題点を改善することができる。

前記シリコンシェルは、基本的に一つ以上のシリコン層を積層させて形成されたものであってもよい。一例として、下部１２０及び側面部１３０のうち少なくとも一部は、一つ以上のシリコン層と一つ以上の補強層を積層させて形成されたものであってもよい。前記シリコンシェルの内部には、充填物が注入されて人工インプラント１００の形状を維持することができる。

一例として、図１及び図２は、前記人工インプラント１００のうちシリコンシェルの下部１２０に補強層が具備されて補強構造１４０を形成した図であり、図３及び図４は、前記人工インプラント１００のうちシリコンシェルの側面部１３０に補強層が具備されて補強構造１４０を形成した図であり、図５及び図６は、前記人工インプラント１００のうちシリコンシェルの下部１２０及び側面部１３０に補強層が具備されて補強構造１４０を形成した図である。このように前記人工インプラント１００は、必要な目的によってシリコンシェルの一部に一つ以上の補強層が具備された補強構造１４０を有することができる。このように補強構造１４０を通じて人工インプラント１００の耐久性と破裂抵抗性が改善されて折畳み現象を防止することができる。

前記補強構造１４０の末端部は、段差を有する層状構造を含むことができる。非制限的な一例として、前記シリコンシェルは、１～１０個、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個又はこれらのうち二つの値の間の範囲の補強層を含むことができる。目的とする人工インプラント１００製品によってこのような層状構造の形態を異にすることができる。一例として、多層の階段式構造の段差を有する層状構造を含むと、応力集中を防止し、使用性を改善することができる。他の一例として、断層構造の段差を有する層状構造を含むと、補強された部位の強度を均一に改善し得る。このような補強構造１４０は、シリコンシェルの上部、下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成され得る。

図１、図３及び図５は、２層以上の階段式構造に形成された漸進的な層状構造Ａを示した図である。このように急激な厚さの差なしになだらかな末端の漸進的な層状構造を形成すれば、応力集中を防止し、使用性を改善することができる。

図２、図４及び図６は、１層の階段式構造に形成された層状構造Ｂを示した図である。このような段差がある層状構造を形成すれば、補強しようとする部位の強度を均一に改善することができる。

上述したシリコンシェルの補強構造１４０を形成する一つ以上のシリコン層及び一つ以上の補強層は、連続又は交差して形成され得る。このような補強構造１４０は、目的とする最終製品の特性によって自由に選択され得る。

例えば、図７は、シリコン層及び補強層がそれぞれ連続して形成された構造を示した図である。すなわち、第１シリコン層１１、第２シリコン層１２、第３シリコン層１３、第１補強層２１、第２補強層２２、第３補強層２３を順次に形成して図７の構造を有する人工インプラントを製造することができる。このような構造は、相対的に製造が容易であり得る。

他の例として、図８は、シリコン層及び補強層が交差して形成された構造を示した図である。すなわち、第１シリコン層１１、第１補強層２１、第２シリコン層１２、第２補強層２２、第３シリコン層１３、第３補強層２３、第４シリコン層１４を順次に形成して図８の構造を有する人工インプラントを製造することができる。このような構造は、補強層の各末端部をシリコン層が取り囲むようになって補強層の脱落現象を抑制し得る。

前記人工インプラントは、全ての領域で厚さが均一であるか、補強構造１４０が具備された領域の厚さがその外に比べて厚くてもよい。全ての領域の厚さが均一である場合、補強層の成分を異にして人工インプラントの機械的安定性を改善し得る。領域によって厚さが相異なる場合、目的によってシリコン層と補強層の成分は同一であるか異なっていてもよい。

前記シリコンシェルは、厚さが０．４～１．２ｍｍであり、前記補強層の厚さが０．０１～０．３ｍｍであってもよい。一例として、補強構造１４０が具備されない部分の厚さは、０．４～０．８ｍｍ、例えば、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ又はこれらのうち間範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。このような例示で、補強構造１４０が具備された領域は、厚さが０．４～１．２ｍｍ、例えば、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記シリコンシェルの補強構造１４０厚さが０．４ｍｍ未満であると、機械的物性が低下して人工インプラント１００の破損及び審美的副作用が発生し得、１．２ｍｍを超過すると、人工インプラント１００の移植を受けた使用者に異物感などの不便さをもたらし得る。前記厚さは、領域によってシリコン層の厚さ又はシリコン層の厚さと補強層の厚さを含むものであってもよい。前記補強層の厚さは、０．０１～０．３ｍｍであってもよく、例えば、０．０１ｍｍ、０．０２ｍｍ、０．０３ｍｍ、０．０４ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．０６ｍｍ、０．０７ｍｍ、０．０８ｍｍ、０．０９ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１１ｍｍ、０．１２ｍｍ、０．１３ｍｍ、０．１４ｍｍ、０．１５ｍｍ、０．１６ｍｍ、０．１７ｍｍ、０．１８ｍｍ、０．１９ｍｍ、０．２ｍｍ、０．２１ｍｍ、０．２２ｍｍ、０．２３ｍｍ、０．２４ｍｍ、０．２５ｍｍ、０．２６ｍｍ、０．２７ｍｍ、０．２８ｍｍ、０．２９ｍｍ、０．３ｍｍ又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記補強層の厚さが０．０１ｍｍ未満であると、補強構造１４０の安定性が低下し得、０．３ｍｍを超過すると、シリコンシェルの各領域の間の厚さ偏差が過度に発生して応力集中による耐久性低下が発生し得る。各補強層の厚さは、補強構造１４０の厚さと補強構造１４０を形成する層の数によって変更され得る。相対的に薄い厚さの多数の補強層を積層すれば、使用者の異物感を最小化することができ、少ない数の厚い補強層を利用すれば、製造上の便宜性が優秀であり得る。

他の一例として、前記シリコンシェルの上部１１０及び下部１２０の厚さは、０．４～０．８ｍｍであってもよく、例えば、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記シリコンシェルの上部１１０及び下部１２０の厚さが０．４ｍｍ未満であると、シリコンシェルの耐久性が低下して少ない刺激でも破裂することがあり、０．８ｍｍを超過すると、人工インプラント１００の移植を受けた使用者に異物感などの不便さをもたらすことがある。また、前記シリコンシェルの補強された側面部１３０の厚さは、０．４～１．２ｍｍであってもよく、例えば、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記シリコンシェルの側面部１３０が０．４ｍｍ未満であると、シリコンシェルの側面部１３０の物性が低下して人工インプラント１００の破損及び審美的副作用が発生することがあり、１．２ｍｍを超過すると、前記側面部１３０が過度に厚くなって人工インプラント１００の移植を受けた使用者に異物感などの不便さをもたらすことがある。前記補強された側面部の厚さは、シリコン層の厚さと補強構造１４０の厚さを含むものであってもよい。

一方、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分は、下記（ｉ）～（ｉｉ）の条件のうち少なくとも一つを満足することができる：（ｉ）破裂強度２５～５０Ｎ；（ｉｉ）伸び率４００～５２０％。

例えば、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分の破裂強度は、２５Ｎ、２６Ｎ、２７Ｎ、２８Ｎ、２９Ｎ、３０Ｎ、３１Ｎ、３２Ｎ、３３Ｎ、３４Ｎ、３５Ｎ、３６Ｎ、３７Ｎ、３８Ｎ、３９Ｎ、４０Ｎ、４１Ｎ、４２Ｎ、４３Ｎ、４４Ｎ、４５Ｎ、４６Ｎ、４７Ｎ、４８Ｎ、４９Ｎ、５０Ｎ又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記人工インプラント１００の外被を成す前記シリコンシェルは、補強層によりシェルの耐久性及び破裂抵抗性が強化され得、これによって、破裂強度の範囲が２５～５０Ｎを満足する値を有することができる。

また、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分の伸び率は、例えば、４００％、４１０％、４２０％、４３０％、４４０％、４５０％、４６０％、４７０％、４８０％、４９０％、５００％、５１０％、５２０％又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。伸び率が４００％未満であると、前記シリコンシェルの質感及び触感が低下して使用者の嗜好度が低下し得、５２０％を超過すると、前記人工インプラント１００が容易に破損又は破裂され得る。

前記人工インプラントは、挿入部位又は手術の目的によって形態を異にし得、例えば、乳房、鼻、臀部、額、尻など多くの身体部位に挿入され得るが、その形態が特に制限されるものではない。

非制限的な一例として、前記人工インプラント１００は、前記シリコンシェルの内部に充填物を挿入して体内でインプラントの役目を行うことができ、前記充填物は、シリコンゲルであってもよく、前記シリコンゲルは、有機シロキサン高分子（ｐｏｌｙｏｒｇａｎｏｓｉｌｏｘａｎｅ）であってもよい。前記有機シロキサン高分子は、ジメチルシロキサン（ｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、メチルハイドロジェンシロキサン（ｍｅｔｈｙｌｈｙｄｒｏｇｅｎｓｉｌｏｘａｎｅ）、メチルフェニルシロキサン（ｍｅｔｈｙｌｐｈｅｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジフェニルシロキサン（ｄｉｐｈｅｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジメチルビニルシロキサン（ｄｉｍｅｔｈｙｌｖｉｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、トリフルオロプロピルシロキサン（ｔｒｉ－ｆｌｕｏｒｏｐｒｏｐｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）及びこれらのうち２以上の混合物からなる群より選択された一つであってもよいが、人工インプラントの機能的特性が具現できる限り、その種類は特に制限されるものではない。

前記人工インプラントのその断面形状は、円形、楕円形（ｏｖａｌ）、涙の滴形（ｔｅａｒｄｒｏｐ）のうち選択された一つであってもよいが、これに限定されるものではない。一般的に、使用者の乳房の形、形態などは、使用者ごとに相異に形成されているので、元の形態及び使用者が所望する形状、形、サイズなどの嗜好度を考慮して前記人工インプラントの種類を選択することができる。

人工インプラントの製造方法
他の一面による人工インプラントの製造方法は、（ａ）乳房形状のモールドをシリコン溶液に浸漬して一つ以上のシリコン層を形成する段階；（ｂ）前記シリコン層の少なくとも一部にシリコン溶液を塗布して一つ以上の補強層を形成する段階；（ｃ）前記形成されたシリコン層及び補強層を乾燥及び硬化させてシリコンシェルを製造する段階；（ｄ）前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成する段階；及び（ｅ）前記注入溝を通じて前記充填物を投入する段階；を含むことができる。

前記（ａ）～（ｃ）段階によって前記人工インプラントの外被部を形成するシリコンシェルを製造することができる。上述したように前記シリコンシェルは、上部１１０、下部１２０及び側面部１３０からなり得、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び一つ以上の補強層を含み、このような補強層が前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備されるか、前記シリコンシェルが、段差が形成された層状構造を含むことによって、厚さが強化された補強構造１４０を含むことができ、それによって、前記人工インプラントの安定性が向上し得る。

例えば、前記（ｂ）段階で前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成されるか、前記（ｂ）段階で前記補強層は、前記シリコンシェルが段差を有する層状構造を有するように形成され、このような人工インプラントを製造することができる。また、段差を有する層状構造は、シリコンシェルの上部、下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成され得る。

前記（ａ）段階及び（ｂ）段階は、それぞれ独立的に１～１０回繰り返し行われ得る。例えば、前記（ａ）段階が１回、２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回又は１０回繰り返し行われ得、前記（ａ）段階の繰り返し回数によって前記シリコン層が１層、２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、９層又は１０層に積層され得る。また、前記（ｂ）段階が１回、２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回又は１０回繰り返し行われ得、前記（ｂ）段階の繰り返し回数によって前記補強層が１層、２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、９層又は１０層に積層され得るが、これに限定されるものではない。例えば、前記（ａ）段階及び（ｂ）段階がそれぞれ３回繰り返し行われて製造された人工インプラントは、図７の形状で製造され得る。図７を参照すると、前記人工インプラントは、順次に第１シリコン層１１、第２シリコン層１２、第３シリコン層１３を形成することができ、前記第３シリコン層１３の表面の少なくとも一部に第１補強層２１、第２補強層２２及び第３補強層２３を順次に形成することができる。図７の第１～第３補強層２１、２２、２３のように補強層がなだらかな形態の段差が形成された階段式の層状構造で形成されると、漸進的な層状構造が形成されて応力集中をより緩和させ得る。各補強層が段差を示さない形態で形成されると（図示せず）、それぞれの層形成時に追加的な操作なしに簡単に補強構造１４０を有する人工インプラントを製造することができる。

一方、前記（ａ）段階及び（ｂ）段階は、それぞれ独立的に１～１０回交差して行われ得る。例えば、前記（ａ）段階が４回及び（ｂ）段階が３回交差して行われて製造された人工インプラントは、図８の形状で製造され得る。図９を参照すると、前記人工インプラントは、（ａ）段階及び（ｂ）段階が１回ずつ交差して行われ、順次に第１シリコン層１１、第１補強層２１、第２シリコン層１２、第２補強層２２、第３シリコン層１３、第３補強層２３及び第４シリコン層１４が形成され得る。このような方式でシリコン層及び補強層を交差形成すれば、段差が形成された階段式の層状構造を容易に具現し得る。

このように（ａ）段階～（ｂ）段階の繰り返し回数を調節して層状構造の厚さを制御することができ、浸漬及び塗布領域を調節して上部１１０、下部１２０、側面部１３０のうち少なくとも一部に補強構造１４０を形成することができる。

前記（ｄ）段階で、前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成することができる。前記注入溝は、前記シリコンシェルの内部に充填物を注入し、注入後に閉鎖させて内部に注入された充填物の外部への流出を防止する役目を行うことができる。

前記（ｅ）段階は、前記注入溝を通じて前記充填物を投入して前記人工インプラントを製造することができる。非制限的な一例として、前記人工インプラントは、前記シリコンシェルの内部に注入される充填物を注入して体内でインプラントの役目を行うことができ、前記充填物は、シリコンゲルであってもよく、前記シリコンゲルは、有機シロキサン高分子（ｐｏｌｙｏｒｇａｎｏｓｉｌｏｘａｎｅ）であってもよい。前記有機シロキサン高分子は、ジメチルシロキサン（ｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、メチルハイドロジェンシロキサン（ｍｅｔｈｙｌｈｙｄｒｏｇｅｎｓｉｌｏｘａｎｅ）、メチルフェニルシロキサン（ｍｅｔｈｙｌｐｈｅｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジフェニルシロキサン（ｄｉｐｈｅｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジメチルビニルシロキサン（ｄｉｍｅｔｈｙｌｖｉｎｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、トリフルオロプロピルシロキサン（ｔｒｉ－ｆｌｕｏｒｏｐｒｏｐｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）及びこれらのうち２以上の混合物からなる群より選択された一つであってもよいが、人工インプラントの機能的特性が具現できる限り、その種類は特に制限されるものではない。また、前記人工インプラントの挿入部位、形態、断面の形状などは、使用者が所望する形状、模様、サイズなどの嗜好度を考慮してその種類を選択することができ、詳細な技術事項は上述した通りである。

以下、本明細書の実施例に関してより詳しく説明する。ただし、以下の実験結果は、前記実施例のうち代表的な実験結果のみを記載したものであり、実施例などによって本明細書の範囲と内容を縮小又は制限して解釈してはならない。下で明示的に提示しない本明細書の多くの具現例のそれぞれの効果は、該当部分で具体的に記載する。

実施例１
乳房形状モールドをシリコン溶液に３回繰り返して浸漬して第１シリコン層、第２シリコン層及び第３シリコン層を順次に形成させ、０．５ｍｍの均一な厚さで積層させた。前記第３シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第１補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を挿入して人工インプラントを製造した。

実施例２
乳房形状モールドをシリコン溶液に３回繰り返して浸漬して第１シリコン層、第２シリコン層及び第３シリコン層を順次に形成させ、０．５ｍｍの均一な厚さで積層させた。前記第３シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第１補強層及び第２補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。

実施例３
乳房形状モールドをシリコン溶液に３回繰り返して浸漬して第１シリコン層、第２シリコン層及び第３シリコン層を順次に形成させ、０．５ｍｍの均一な厚さで積層させた。前記第３シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第１補強層、第２補強層及び第３補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。

実施例４
乳房形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第１シリコン層を形成した。形成された第１シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第１補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第２シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。

実施例５
乳房形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第１シリコン層を形成した。形成された第１シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第１補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第２シリコン層を形成させた。形成された第２シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第２補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第３シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。

実施例６
乳房形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第１シリコン層を形成した。形成された第１シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第１補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第２シリコン層を形成させた。形成された第２シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第２補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第３シリコン層を形成させた。形成された第３シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第３補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第４シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。

比較例
乳房形状モールドをシリコン溶液に３回繰り返して浸漬して第１シリコン層、第２シリコン層及び第３シリコン層を順次に形成させ、０．５ｍｍの均一な厚さで積層させてシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。

実験例１：側面部の厚さ測定
実施例及び比較例によって製造された人工インプラントの補強層の積層回数及びそれによる側面部の厚さを測定して、その結果を表１に示した。

表１を参照すると、補強層の積層回数が増加するに従って側面部の厚さが厚くなることを確認することができ、実施例１～３及び実施例４～６の積層方法は、シリコン層を形成させた後に補強層を積層させる方法及びシリコン層と補強層を交差積層させる方法として相異なる方式であるが、補強層の積層回数が同一な場合、側面部の厚さが類似した値を示すことを確認することができる。

実験例２：人工インプラントの物性評価
実験例及び比較例によって製造された人工インプラントの破裂強度及び伸び率を評価し、その結果を表２に示し、それぞれの破裂強度及び伸び率の測定値グラフをそれぞれ図９及び図１０に示した。

表２を参照すると、実施例１～６の人工インプラントは、破裂強度値が２８～３７Ｎ範囲の値を有し、補強層の積層回数が増加するに従って破裂強度値が向上することを確認することができる。これは補強層の積層回数が増加して側面部の厚さが強化されることによって耐久性が向上したことを確認することができ、使用者の体内に挿入されるとき、破裂、破損、リップリング現象などの副作用を防止することができ、使用者の満足感を上昇させると予想し得る。それに比べて、比較例の人工インプラントは、全ての領域の厚さが均一に製造されて実施例に比べて破裂強度値が低下したことが確認できる。

また、実施例１～６の人工インプラントの伸び率は、補強層の積層回数が増加するに従って低くなることが確認でき、充填物が注入されても具現しようと形態を持続的に維持すると予想できる。これに反して、比較例の人工インプラントは、伸び率が５４５％で最も高い値を示して時間の経過に従って人工インプラントの変形が発生し得、それによって、人工インプラントの破損及び破裂の副作用が発生し得ることが予想できる。

前述した本明細書の説明は例示のためのものに過ぎず、本明細書の一側面が属する技術の分野における通常の知識を有する者であれば、本明細書に記載された技術的思想や必須的な特徴を変更することなく他の具体的な形態に容易に変更が可能なことが理解できるであろう。したがって、上述した実施例は全ての面で例示的なものであり、限定的でないものと理解しなければならない。例えば、単一型として説明されている各構成要素は分散して実施することもでき、同様に、分散されたものとして説明されている構成要素を結合された形態で実施することもできる。

本明細書の範囲は、後述する特許請求の範囲により示されるが、特許請求の範囲の意味及び範囲、そしてその均等概念から導出される全ての変更又は変形された形態は、本発明の範囲に含まれるものと解釈しなければならない。

１００：人工インプラント
１１０：シリコンシェルの上部
１２０：シリコンシェルの下部
１３０：シリコンシェルの側面部
１４０：補強構造
１１、１２、１３、１４：第１シリコン層、第２シリコン層、第３シリコン層、第４シリコン層
２１、２２、２３：第１補強層、第２補強層、第３補強層

Claims (9)

1. 上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル；及び
   前記シリコンシェルの内部に注入された充填物；を含み、
   前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、
   前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備され、
   前記補強層は、前記シリコン層の表面に積層され、前記シリコンシェルの外面に段差を有する層状構造を形成することを特徴とする、人工インプラント。
2. 前記シリコンシェルの少なくとも一部は、一つ以上の前記シリコン層及び一つ以上の前記補強層が連続して又は交差して形成されたことを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
3. 前記シリコンシェルの厚さは、０．４～１．２ｍｍであり、前記補強層の厚さは、０．０１～０．３ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
4. 前記シリコンシェルの上部及び下部の厚さは、０．４～０．８ｍｍであり、前記シリコンシェルの補強された側面部の厚さは、０．４～１．２ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
5. 前記シリコンシェルのうち前記補強層が具備された部分は、下記（ｉ）～（ｉｉ）の条件のうち少なくとも一つを満足することを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
   （ｉ）破裂強度２５～５０Ｎ
   （ｉｉ）伸び率４００～５２０％
6. 前記人工インプラントの断面形状は、円形、楕円形（ｏｖａｌ）、涙の滴形（ｔｅａｒｄｒｏｐ）のうち選択された一つであることを特徴とする、請求項１に記載の人工インプラント。
7. （ａ）乳房形状のモールドをシリコン溶液に浸漬して一つ以上のシリコン層を形成する段階；
   （ｂ）前記シリコン層の少なくとも一部にシリコン溶液を塗布して一つ以上の補強層を形成する段階；
   （ｃ）前記形成されたシリコン層及び補強層を乾燥及び硬化させてシリコンシェルを製造する段階；
   （ｄ）前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成する段階；及び
   （ｅ）前記注入溝を通じて前記充填物を投入する段階；を含み、
   前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備され、
   前記補強層は、前記シリコン層の表面に積層され、前記シリコンシェルの外面に段差を有する層状構造を形成することを特徴とする、人工インプラントの製造方法。
8. 前記（ａ）段階及び（ｂ）段階は、それぞれ１～１０回繰り返して行われることを特徴とする、請求項７に記載の人工インプラントの製造方法。
9. 前記（ａ）段階及び（ｂ）段階は、それぞれ１～１０回交互に行われることを特徴とする、請求項７に記載の人工インプラントの製造方法。