JP7629700B2 - 血管プロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は、容積チャンバを含む、自然の心臓血管系に接続するための血管プロテーゼに関し、容積チャンバは、圧力閾値Ｄ未満の血圧範囲において、自然の血管の圧力膨張挙動に実質的に対応する圧力膨張挙動を有し、一方、容積チャンバの容積は、圧力に応じて、圧力閾値を超える血圧範囲で少なくとも１０ｃｍ^３増加する。本発明はまた、そのような血管プロテーゼを製造する方法に関する。

大動脈の罹患部分をブリッジング移植片の形のプラスチック製血管プロテーゼで置き換えること、またはバイパスの形で大動脈の罹患部分を迂回することは、旧来の外科的方法である。このプロセスで使用されるプロテーゼは、通常、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの身体に吸収されない合成ポリマー、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステルから、製織または編み物によってテキスタイルチューブプロテーゼとして製作される。必要に応じて、そのような血管プロテーゼは、いわゆるＹプロテーゼとして、分岐状に構成することもできる。

今日使用されている血管プロテーゼは、プリーツやクリンプなどの手段により、縦方向および横方向にわずかに拡張可能であるが、自然の大動脈や自然の動脈の組織の弾性特性は有していない。特に、自然の血管のウィンドケッセル機能を十分に模倣することはできない。ウィンドケッセル機能は、収縮期に心臓から排出される血液量の一部が弾性動脈内に短期間滞留し、拡張期にそれが継続的に排出されることであると理解され、これにより、血流が全体で均一化され、収縮期と拡張期との間の圧力差が減少する。この場合、血液量の短期間の蓄積とその後の排出は、収縮期にわずかに拡張され拡張期に元の状態に戻る傾向がある自然の血管壁の弾性特性によって主に引き起こされる。これまでのところ、既知の血管プロテーゼはこの特性を不十分な程度にしか模倣できない。

意図されるように人体に長期間適用された場合、血管プロテーゼの弾性の不足は、心臓、大動脈および血管プロテーゼ自体に悪影響を及ぼす。非弾性血管プロテーゼの挿入によって罹患大動脈セグメントを置換した後には、残っている自然の大動脈の容積容量特性と、移植されたより硬い血管プロテーゼとの間に格差が生じる。この格差は、コンプライアンス格差とも呼ばれる。この場合、大動脈置換中に大動脈弁が維持されていた場合には、心臓に近い上行大動脈の領域に移植された血管プロテーゼの弾性の不足が大動脈弁の機能に影響を与え、その結果、大動脈弁が漏れを起こしやすくなる可能性がある。加えて、血圧は、弾性の不足により、振幅レベルおよび形状に関して有害に変化する。大動脈のウィンドケッセル機能の喪失または障害は、全体として、脈波伝播速度の上昇および血圧振幅の全体的な増加を伴う血圧曲線の急勾配の上昇を含む、有害な血行力学的変化をもたらす。

コンプライアンス格差に起因するこれらの有害な血圧変化は、心臓への永続的なストレスになり、筋肉肥大（心臓壁の肥厚）や心不全の形での機能障害の増加（心臓の弱さ）につながる可能性がある。さらに、血圧の変化に起因するストレスの増加は、残っている自然の大動脈と移植された血管プロテーゼとの接続点に悪影響を及ぼす。ここでは、いわゆる吻合動脈瘤（ａｎａｓｔｏｍｏｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍ）が形成される可能性があり、すなわちプロテーゼと大動脈との接続領域に拡張または嚢形成（ｓａｃｃｕｌａｔｉｏｎ）が形成される可能性があり、それはおそらく外科的に修復する必要があり得る。さらに、プロテーゼの埋め込み直後に発生する非生理学的な血圧ストレスにより、プロテーゼの直径が時折かなり、かつ不可逆的に増加することがあり、その後の観察と定期的なモニタリングを要する。これは通常、年１回のＣＴ検査で行われ、それに加えて放射線被ばくが増加する。血管プロテーゼまたは接続点が裂ける危険があるという兆候がある場合、血管プロテーゼを外科的に交換する必要があり、手術リスクが大幅に増大する。

血管プロテーゼは既に知られており、その特定の設計により、少なくとも部分的に自然のウィンドケッセル機能を模倣することができる。例えば、欧州特許第２５７４３０５号は、容積チャンバと、容積チャンバを自然の心臓血管系に接続するための接続手段とを含む、血圧に影響を与えるための補償血管を記載しており、容積チャンバの容積変化は、心臓血管系の圧力変化と、少なくとも１００ｍｍＨｇの圧力閾値よりも低い圧力範囲における容積チャンバの容積変化を最大１０ｃｍ^３に制限し、かつ圧力閾値と１５０ｍｍＨｇとの間の上部圧力範囲において少なくとも１０ｃｍ^３の容積チャンバの容積変化を引き起こす適合手段とによって引き起こされ得る。

この場合、適合手段は、フレームと、フレームと協働する少なくとも１つの弾性体とを含み、フレームおよび弾性体は、容積チャンバの外側に配置され、フレームは、２つの端部および少なくとも３つの支持バーを含み、指示バーは２つの端部を接続し、その間に少なくとも１つの弾性体が延在する。補償血管の構造は比較的込み入っていて複雑である。さらに、欧州特許第２５７４３０５号による補償血管は、低侵襲手術（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｓｕｒｇｅｒｙ）で埋め込むことができない。どちらの場合も改善が必要であると思われる。さらに、血管プロテーゼの統合挙動に関する改善が意図されている。

欧州特許第２５７４３０５号明細書

本発明の目的は、従来技術から知られている血管プロテーゼの場合よりもその特性が自然の血管の特性に一致し、単純な構造を有すると同時に、低侵襲手術（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｓｕｒｇｅｒｙ）によって移植することができる血管プロテーゼを提供することである。本発明の別の目的は、そのような血管プロテーゼを製造する方法を特定することである。

これらの目的は、特許請求の範囲における請求項１の特徴を有する血管プロテーゼ、および請求項１６の特徴を有する血管プロテーゼを製造する方法によって達成される。本発明の有利な実施形態および展開は、従属請求項の主題である。

請求項１によれば、本発明は、容積チャンバを含む、自然の心臓血管系に接続するための血管プロテーゼであり、ここで容積チャンバは、圧力閾値Ｄ未満の血圧範囲において、自然の血管の圧力膨張挙動に実質的に対応する圧力膨張挙動を有し、一方、容積チャンバの容積は、圧力に応じて、圧力閾値Ｄを超える血圧範囲で少なくとも１０ｃｍ^３増加する。本発明による血管プロテーゼがテキスタイルチューブとして構成され、テキスタイルチューブが、容積チャンバの領域に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で作られた糸が周囲に巻き付けられているシリコーン糸で作られたコアを有する弾性糸を含むことを特徴とする。

言い換えると、本発明は、織られた管状の血管プロテーゼであり、その容積は、所定の圧力閾値Ｄから弾性領域における径方向膨張によって増加し、したがって、所定の追加の容積を提供し、ここで、容積変化または径方向拡張はほぼ可逆的であり、元の非加圧容積は、圧力閾値Ｄを下回ると、再びほぼ復元される。この場合、本発明による血管プロテーゼは、容積チャンバが完全にまたは部分的に作製されている特殊な材料によって主に特徴付けられる。この材料には、シリコーン糸のコアから形成された特殊な弾性糸が含まれ、シリコーン糸の周囲にはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のラッピング糸が巻き付けられている。

この場合、材料のシリコーンは優れた弾性特性を有し、圧力が上昇すると増加し、かつ圧力が低下すると同程度まで再び減少する容積チャンバの容積に貢献する。したがって、新規の血管プロテーゼは、生理学的血圧の範囲で大動脈と同一のコンプライアンスを有する。シリコーン糸を包むためにＰＥＴを同時に使用することにより、事前設定可能な圧力閾値Ｄを超える血圧の場合にのみ容積チャンバの容積が大幅に増加し、この容積の増加は全体として制限されているため、非常に高い血圧に対しても容積の所定の最大増加を超過しない。使用される弾性糸の拡張中の高い弾性とそれに伴う復元力により、容積チャンバのすべての拡張は可逆的であり、それによって自然の血管の特性を見事に模倣することができる。

請求項１によれば、容積チャンバは、圧力閾値Ｄ未満の血圧範囲において、自然の血管の圧力膨張挙動に実質的に対応する圧力膨張挙動を有する。これは、圧力閾値Ｄ未満では、容積チャンバの容積は、ウィンドケッセル機能を維持するために必要な最小膨張を超えて変化しないことを意味すると理解されるべきである。特に、これらの膨張は、材料の弾性により可逆的である。

本発明による血管プロテーゼの移植に続いて、血管プロテーゼの容積チャンバは、大動脈で発生している拡張期血圧（より低い血圧値）により、最初に既存の大動脈径まで拡張する。特定の血液量（一回拍出量）の排出を含む心臓の正常な動作のコンテキスト内で、大動脈または血管プロテーゼの血圧は、収縮期圧（より高い血圧値）に達するまで上昇する。したがって、血管プロテーゼは弾性の容積チャンバの領域で拡張し、動的排出エネルギーの一部を弾性変形の位置エネルギーに変換する。

拡張期に心臓が弛緩し、それに応じて血圧が下がると、容積チャンバの領域で弾性を有するように構成された血管プロテーゼは、復元力の作用により、蓄積されたエネルギーを再び放出し、その過程で、蓄積された血液を排出する。これは、大動脈の通常のウィンドケッセル機能に対応する。このように、脈波伝播速度の加速、血圧曲線および振幅の上昇を含む血圧状態の有害な変化、ならびにそれに関連する、硬い血管プロテーゼの移植後に発生する好ましくない長期的結果は、本発明による弾性血管プロテーゼの移植後には発生しない。

しかしながら、本発明による血管プロテーゼは、自然のウィンドケッセル機能を非常によく模倣できるだけではない。高血圧が存在する場合、本発明による血管プロテーゼはまた、顕著な血圧低下効果を有し、これも血管プロテーゼの容積チャンバの弾性構成に帰することができる。本発明によれば、特定の容積容量特性により、血圧上昇の場合にのみ低下効果が生じ、正常血圧または低血圧がさらに低下することはない。本発明によれば、圧力閾値Ｄ未満では、容積チャンバの容積は実質的に変化せず、ウィンドケッセル機能を維持するために必要な最小膨張を超えて変化しないことが提供される。実質的かつほぼ可逆的な径方向膨張は、圧力閾値Ｄを超えた場合にのみ発生する。

この場合、圧力閾値Ｄは、例えば、１００ｍｍＨｇまたは少なくとも１２０ｍｍＨｇであり得る。圧力閾値Ｄを超えたときの容積チャンバの容積の圧力依存増加は、１０～８０ｃｍ^３、好ましくは４０～６０ｃｍ^３であり得る。いずれの場合も、事前設定可能な容積増加の上限を超えない。容積増加のこの制限は、シリコーン糸をＰＥＴで包むことによって実質的に生じる。これに関連して、また圧力閾値Ｄおよび可能な容積増加の事前設定で、番手、フィラメント数、織り構造など、特定のテキスタイルチューブを定義するパラメータが追加の役割を果たし、このことは以下で詳しく説明する。

これらの特性のために、治療抵抗性の動脈性高血圧、すなわち薬物療法に反応しない高血圧の患者における本発明による弾性血管プロテーゼの適用は、薬物療法の介入的長期代替法として考えられる。例えば、本発明による弾性血管プロテーゼは、大動脈代替物としての使用の他に、治療抵抗性高血圧患者における必要な心臓手術の過程で、永久的な血圧低下対策として、大動脈バイパスの形で追加的に移植することができる。この場合、原則として、低侵襲の方法（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｍａｎｎｅｒ）で移植を行うことが考えられ、したがって、兆候を考慮すれば、血圧を永久的に低下させるための一次的介入としても考えられる。

したがって、本発明による血管プロテーゼは、正常な血圧での自然の血管における自然のウィンドケッセル機能を非常によく模倣し、したがって自然の血管の一部に対する優れた代替物を構成し、高血圧の場合には、その場合にのみ発生する追加の大幅な容積増加により、顕著な血圧低下効果も有するという点で、高度に適合性のある特性を有する。使用される材料により、高血圧時の大幅な容積変化はこの場合ほぼ可逆的であり、その結果、圧力閾値Ｄを下回ると、容積変化の元の非加圧容積は再びほぼ復元される。したがって、本発明による血管プロテーゼは、良好な拡張性を示すだけでなく、同時に高レベルの弾性も示す。

最後に、本発明による弾性血管プロテーゼを大動脈冠動脈バイパスとして使用することも考えられる。外科的に適用された大動脈冠動脈バイパスは、冠状血管の既存の狭い部分、いわゆる冠状動脈狭窄をブリッジし、血液を大動脈から冠状動脈狭窄の後ろに、そして心筋に向かって導き、それにより心筋への血液供給が保証される。これまでは、身体自身の脚からの静脈、またはその弾性特性により、好ましくは身体自身の動脈、例えば胸部動脈が通常使用されていた。

以前に知られている人工血管プロテーゼを大動脈冠動脈バイパス材料として用いた実験は、弾性の不足および小管腔血管プロテーゼの閉塞率が高いために失敗した。この制約は、本発明による弾性血管プロテーゼで取り除くことができ、その結果、大動脈冠動脈バイパス手術中に、脚からの自家静脈または胸部内壁からの動脈の採取が不要になる。したがって、外科的外傷および付随する外科的リスク（術後の出血、創傷治癒障害、および手術部位での感染）の両方を最小限に抑え、手術時間を大幅に短縮することができる。患者にとっての即時の健康上の利点に加えて、これは好ましい保険経済学効果ももたらすであろう。

原則として、特殊な特性、すなわち、圧力閾値Ｄを超えたときの容積チャンバの容積の圧力依存的増加、および圧力が圧力閾値Ｄを下回ったときの容積チャンバの初期状態への復帰、ならびに圧力閾値Ｄを下回る血圧で示され、自然の血管の圧力膨張挙動にほぼ対応する圧力膨張挙動は、医療での使用に適した特殊な弾性糸でのシリコーンとＰＥＴの材料の組み合わせによって実質的に生じる。

この場合、所与の血管プロテーゼの比容積圧力曲線は、多数のパラメータによって調整することができる。これには、弾性糸、特に出発材料のシリコーン糸およびＰＥＴラッピング糸、ならびにテキスタイルチューブの製作に追加で使用されるＰＥＴ糸の構造および構成のバリエーションだけでなく、弾性糸を使用して製作される、特に織られる、テキスタイルチューブの構成のバリエーションも含まれる。

本発明の一実施形態によれば、弾性糸のコアを形成するシリコーン糸は、３０～７０、好ましくは４０～６０のショア硬度を有するシリコーンから形成され得る。

シリコーン糸およびＰＥＴラッピング糸で形成された弾性糸は、１００～３０００ｄｔｅｘ、好ましくは２００～２０００ｄｔｅｘの番手を有し得る。ＰＥＴラッピング糸は、３０～１５０ｄｔｅｘ、好ましくは５０～１１０ｄｔｅｘの番手を有し得る。この場合、ＰＥＴラッピング糸は、シリコーン糸の周りに１回または複数回巻き付けてもよく、複数回巻き付ける場合、シリコーン糸上にＰＥＴラッピング糸のいくつかの層があるようになる。したがって、二重に巻き付ける場合、シリコーン糸上にＰＥＴラッピング糸が２層で載置される。弾性糸の圧力膨張挙動は、ＰＥＴラッピング糸の繊度の選択、巻き付ける回数および密度、ならびにシリコーン糸の周りにＰＥＴラッピング糸を巻き付けるピッチによって影響を受ける可能性がある。

本発明の一実施形態は、血管プロテーゼが、経糸および緯糸で構成されるファブリックチューブ、特にシームレスファブリックチューブとして構成され、容積チャンバの領域の緯糸が弾性糸から形成されることを提供する。経糸は、例えば、ＰＥＴ糸から形成されてもよい。経糸を形成するＰＥＴ糸は、５０～３００ｄｔｅｘの番手を有してもよく、例えば、２０～３００フィラメントで構成されるマルチフィラメント糸として構成されてもよい。この場合、本発明の目的のために、経糸用のＰＥＴ糸としてフラットヤーンまたはテクスチャードヤーンを使用してもよく、容積チャンバに隣接する領域、例えば、以下でさらに詳細に説明する接続部分の領域では、経糸用にフラットヤーンまたは高収縮糸を使用してもよい。また、異なるＰＥＴ糸を血管プロテーゼの異なる部分に使用してもよく、例えば、ＰＥＴフラットヤーンを地経糸（ｗａｒｐｉｎｇ ｔｈｅ ｇｒｏｕｎｄ）に使用し、ＰＥＴテクスチャードヤーンをパイル経糸に使用してもよい。

高収縮糸の特性の１つは、熱の流入により縮むことである。この特性が利用され得る理由は、高収縮糸を使用すると、最終的な熱硬化プロセスによって、テキスタイルチューブを形成する織布、ニットファブリックまたはニットの密度を高める原因になり得るためである。

代替案として、血管プロテーゼがファブリックチューブとして構成される場合、容積チャンバの領域の経糸と緯糸の両方が弾性糸から形成されることも考えられる。異なる織り構造が、ファブリックチューブを形成するための基礎を形成し得る。例えば、ファブリックチューブは、綾織りまたはサテン織りまたは平織り、あるいはこれらの織り構造の１つの変形で織られてもよい。原則として、ファブリックチューブは単一の織り構造で形成され得るが、ファブリックチューブはまた、異なる織り構造で形成される部分を含んでもよい。とりわけ、ファブリックチューブの力膨張挙動は、織り構造の選択によって影響を受ける可能性がある。ファブリックチューブの力膨張挙動は、経糸方向と緯糸方向の両方で、糸密度、すなわち１ｃｍあたりの糸の数の選択によって影響を受ける場合もある。

血管プロテーゼは、血管プロテーゼを自然の血管の端部に縫合するために、その両端に接続部分を有する。材料および弾性に関して、これらの接続部分は、容積チャンバと同じまたは容積チャンバとは異なるように構成され得る。例えば、血管プロテーゼが、自然の心臓血管系への接続のために、容積チャンバに隣接する接続部分を含み、接続部分が容積チャンバよりも低い弾性を有することが提供され得る。言い換えると、本発明のこの実施形態では、血管プロテーゼが異なる弾性を備えた部分を有し、容積チャンバを形成する中央部分が、容積チャンバの両側に隣接する接続部分よりも高い弾性を有することが提供される。特に、接続部分は、非弾性的な方法で構成されてもよい。例えば、接続部分は、経糸および緯糸の両方がＰＥＴのマルチフィラメント糸から形成される織布として形成されてもよい。

容積チャンバの領域とは対照的に、この変形例では、隣接する接続部分に弾性糸は使用されない。あるいは、容積チャンバの端側部分が接続部分として機能することも可能である。この場合、血管プロテーゼ全体が均一な材料で形成され、実質的に均一な弾性を有することができる。

一実施形態によれば、本発明による血管プロテーゼは、接続部分の領域に多層、特に２層の構成を有することができる。これにより、縫合糸の引き裂き強度が増加し、すなわち、血管プロテーゼを自然の血管系に接続する縫合糸が引き裂かれる可能性を大幅に減らすことができる。多層構成は、例えば、裏返すか折り返し、必要に応じて接続部分の領域でテキスタイルチューブを縫い合わせることによって得られてもよい。

本発明の一実施形態によれば、血管プロテーゼは、非加圧状態で、容積チャンバの中央領域と比較して接続部分の領域で円錐状に拡張されるように、ダンベル形状の構成を有し得る。言い換えれば、非加圧状態では、この実施形態の血管プロテーゼは、接続部分の領域よりも容積チャンバの領域で直径が小さく、その直径は、容積チャンバの直径から始まり血管プロテーゼの端部に向かって円錐状に拡大する。この場合、接続部分の領域における血管プロテーゼの直径は、非加圧状態の容積チャンバの直径よりも約３分の１だけ大きくてもよい。大動脈の自然のコンプライアンスは、血管プロテーゼのそのようなダンベル形状の構成によって特によく模倣できることがわかった。

血管プロテーゼは全長が約１５ｃｍ～２５ｃｍであり得、容積チャンバは約１０ｃｍ～１５ｃｍの長さを有し、必要に応じて容積チャンバの両側に隣接する接続部分の長さは各々約３ｃｍ～８ｃｍであり得る。上述のように、接続部分の領域で折り返すことにより、この場合、接続部分の長さを変化させ、ある程度まで条件に適合させることができる。非加圧状態の血管プロテーゼの直径は、容積チャンバの中央領域で１５ｍｍ～２０ｍｍであり得る。円錐状に拡張された接続部分を有する血管プロテーゼの一実施形態では、直径は、約２５ｍｍ～３３ｍｍまで拡張し得る。

最初のシールを確実にするために、血管プロテーゼに架橋ゼラチンを含浸させるか、またはシリコーンなどの合成ポリマーをコーティングしてもよい。

最後に、請求項１６による発明は、本発明による血管プロテーゼを製造するための方法にも関する。ここで、方法は、
緯糸および経糸を提供する工程であって、緯糸が少なくとも容積チャンバの領域で弾性糸から形成される工程と、
地経糸（ｗａｒｐｉｎｇ ｔｈｅ ｇｒｏｕｎｄ）およびパイル経糸を整経する工程と、
シャトルリボン織機でテキスタイルチューブを織る工程と、
織られたテキスタイルチューブを熱硬化させる工程と、
仕上げ剤を取り除くために血管プロテーゼを洗浄する工程と
を含む。

要約すると、本発明による血管プロテーゼは、既知の血管プロテーゼと比較して、必要な特性をそれが作られる材料から主に得るため、非常に単純な構造という利点を有する。例えば、容積チャンバを外側から取り囲むフレームと締め付けばね本体とで構成される適合手段を有する、複雑で欠陥が発生しやすい血管プロテーゼの構造を省くことができる。

本発明による弾性テキスタイル血管プロテーゼの弾性および容積容量（コンプライアンス）は、自然の大動脈のものに対応する。したがって、硬い血管プロテーゼにおいて存在する血管プロテーゼと大動脈との間のコンプライアンス格差が解消され、指定された長期の用途で心臓、大動脈および血管プロテーゼ自体に好ましい影響を与える。したがって、血管プロテーゼの移植後の心臓、大動脈、および血管プロテーゼに対する上記の好ましくない結果を回避することができる。

本発明による血管プロテーゼは、大動脈の罹患部分の置換およびブリッジに特に適しているが、大血管、中血管、および小血管にも、大動脈冠動脈バイパス用の血管プロテーゼとしても適している。

弾性血管プロテーゼの第１の実施形態を示す概略斜視図である。 弾性血管プロテーゼの第２の実施形態の図解からの一部を示す図である。 弾性血管プロテーゼの第３の実施形態の図解からの一部を示す図である。 弾性血管プロテーゼの第４の実施形態の図解からの一部を示す図である。 弾性血管プロテーゼの第５の実施形態の図解からの一部を示す図である。

本発明を例示的な実施形態および添付の概略図を参照して以下でより詳細に説明する。
概略的な斜視図において、図１は、全体として符号１が与えられた弾性血管プロテーゼの第１の実施形態を示す。血管プロテーゼ１は、容積チャンバ２と、血管プロテーゼ１をここには示されていない自然の心臓血管系に接続するための、容積チャンバ２に隣接する接続部分３とを備える。血管プロテーゼ１は、経糸と緯糸とで構成される継ぎ目のないテキスタイルファブリックチューブとして構成され、容積チャンバ２の領域の緯糸は、シリコーン糸のコアを有する高弾性糸から形成され、シリコーン糸の周囲にはポリエチレンテレフタレートラッピング糸の糸が１回巻き付けられている。

弾性糸は医療目的に適した糸である。容積チャンバ２の領域の経糸は、医療目的に適したＰＥＴマルチフィラメント糸から形成される。血管プロテーゼ１の端側接続部分３は、非弾性織布として構成され、経糸および緯糸の両方がＰＥＴマルチフィラメント糸から形成される。

図１による血管プロテーゼ１は、ダンベル形状の構成を有し、すなわち、図１に示す非加圧状態では、容積チャンバ２の中央領域と比較して、接続部分３の領域で円錐状に拡張されている。ここで、接続部分３の領域における最大直径Ｄ１は、容積チャンバ２の領域における直径Ｄ２よりも約３分の１大きく、これは図１では単に概略的に、縮尺通りではなく示されている。

図２は、本発明による血管プロテーゼ１の第２の実施形態を示し、対称的に構成された血管プロテーゼ１の半分のみがここで、および図３～図５でも示されている。図２の例示的な実施形態は、接続部分３の領域における円錐形の拡張があまり目立たないという点でのみ、図１の実施形態とは異なる。ここに示す例では、接続部分の領域の最大直径は、容積チャンバの非加圧状態での容積チャンバの領域の直径よりも最大で４分の１大きくなり得る。

図３は、接続部分３の領域に二重層構成を有する血管プロテーゼ１の実施形態を示す。この目的のために、図１による血管プロテーゼ１の接続部分３は、端部４で外側に折り返され、外層は、詳細に示されていない方法で、外層を固定する目的で内層に縫い付けられている。このような血管プロテーゼ１が二重層の接続部分の領域で自然の血管に縫合される場合、縫合糸の引き裂きを二重層によって妨げることができる。

図４は、接続部分３の領域の直径が非加圧状態の容積チャンバ２の領域の直径に実質的に対応する血管プロテーゼ１の実施形態を示す。同時に、血管プロテーゼ１は、接続部分３の領域において、周方向にプリーツ部分５を有する。プリーツ部分５は、螺旋形状または閉じたリングの形で構成されてもよく、接続部分３の領域において高レベルの可撓性を有する血管プロテーゼを提供する。特に、血管プロテーゼ１は、このようにして、自然の血管への接続の領域におけるよじれを防ぐことができる。

図５は、本発明による血管プロテーゼ１の別の実施形態を示し、容積チャンバ２の端側部分自体が接続部分３として機能する。この場合、血管プロテーゼ１全体が均一な弾性材料で織られ、緯糸には、ＰＥＴラッピング糸を伴うシリコーン糸の弾性糸が使用され、経糸にはＰＥＴマルチフィラメント糸が使用されている。非加圧状態では、血管プロテーゼ１は、その全長にわたって実質的に均一な直径を有する。容積チャンバ２は、接続部分３の領域に斜面を付けた方法で構成される。

斜面の角度は、血管プロテーゼ１の長手方向軸Ｌに対して約４５°である。したがって、そのような血管プロテーゼ１は、バイパスとして埋め込まれるのに特に適している。そのような血管プロテーゼ１は、単にそれを所定長さに切断し、切断縁部の領域に斜面を設けることにより、切れ目のない対応するテキスタイルチューブから製作することができる。この場合、斜めに切ることは、例えばレーザ切断によって行われてもよい。このようにして、ほつれのない特に滑らかな切断縁部を実現することができる。このように構成された血管プロテーゼは、特に単純な構造を有し、製造するのが特に簡単である。

１ 血管プロテーゼ
２ 容積チャンバ
３ 接続部分
４ 端部
５ プリーツ部分

Claims (16)

1. 容積チャンバを含み、前記容積チャンバが、圧力閾値Ｄ未満の血圧範囲において、自然の血管の圧力膨張挙動に実質的に対応する圧力膨張挙動を有し、一方、前記容積チャンバの容積が、圧力に応じて、前記圧力閾値Ｄを超える血圧範囲で少なくとも１０ｃｍ^３増加する、自然の心臓血管系に接続するための血管プロテーゼであって、前記血管プロテーゼがテキスタイルチューブとして構成され、前記テキスタイルチューブが、前記容積チャンバの領域に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で作られた糸が周囲に巻き付けられているシリコーン糸で作られたコアを有する弾性糸を含むことを特徴とする、血管プロテーゼ。
2. 前記弾性糸の前記コアが高弾性シリコーン糸であることを特徴とする、請求項１に記載の血管プロテーゼ。
3. 前記シリコーン糸が、３０～７０、好ましくは４０～６０のショア硬度を有するシリコーンから作られたモノフィラメントとして構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の血管プロテーゼ。
4. 前記弾性糸が１００～３０００ｄｔｅｘ、好ましくは２００～２０００ｄｔｅｘの番手を有することを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
5. 前記血管プロテーゼが経糸と緯糸とで構成されるファブリックチューブとして構成され、前記容積チャンバの領域の前記緯糸が前記弾性糸から形成されることを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
6. 前記経糸がＰＥＴ糸から形成されることを特徴とする、請求項５に記載の血管プロテーゼ。
7. 前記経糸を形成する前記ＰＥＴ糸が５０～３００ｄｔｅｘの番手を有することを特徴とする、請求項６に記載の血管プロテーゼ。
8. 前記経糸を形成する前記ＰＥＴ糸が２０～３００フィラメントで構成されるマルチフィラメント糸として構成されることを特徴とする、請求項６または７に記載の血管プロテーゼ。
9. 前記経糸を形成する前記ＰＥＴ糸が、フラットヤーンまたはテクスチャードヤーンとして構成されることを特徴とする、請求項６～８のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
10. 前記ファブリックチューブが、綾織りまたはサテン織りまたは平織りで織られていることを特徴とする、請求項５～９のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
11. 前記血管プロテーゼが、前記自然の心臓血管系への接続のために、前記容積チャンバに隣接する接続部分を含み、前記接続部分が、前記容積チャンバよりも低い弾性を有することを特徴とする、請求項１～１０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
12. 前記接続部分が織布として構成され、マルチフィラメント糸として構成されたＰＥＴで構成される経糸と緯糸とを含み、前記緯糸がフラットヤーンまたは高収縮糸として構成されることを特徴とする、請求項１１に記載の血管プロテーゼ。
13. 前記容積チャンバの端側部分が、前記自然の心臓血管系に接続するための接続部分として機能し、前記血管プロテーゼが、前記接続部分を含む前記容積チャンバの領域で均一な弾性を有することを特徴とする、請求項１～１０のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
14. 前記血管プロテーゼが、前記接続部分の領域で二重層構成を有することを特徴とする、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
15. 前記血管プロテーゼが、非加圧状態では、前記容積チャンバの中央領域と比較して、前記接続部分の領域で円錐状に拡張されるようなダンベル形状の構成を有することを特徴とする、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の血管プロテーゼ。
16. 緯糸および経糸を提供するステップであって、前記緯糸が少なくとも前記容積チャンバの領域で前記弾性糸から形成されるステップと、
    地経糸（ｗａｒｐｉｎｇ ｔｈｅ ｇｒｏｕｎｄ）およびパイル経糸を整経するステップと、
    シャトルリボン織機で前記テキスタイルチューブを織るステップと、
    前記織られたテキスタイルチューブを熱硬化させるステップと、
    仕上げ剤を取り除くために前記血管プロテーゼを洗浄するステップと
    を含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の血管プロテーゼを製造する方法。