JP7645563B2 - 生体情報測定装置 - Google Patents

Description

動物、家畜、を含む生物個体ごとの生体情報を検知する生体情報の測定装置に関する。特に、犬や猫のペットをはじめとする哺乳類の飼育動物を対象生物個体として含む。

従来の近赤外線脳酸素モニターは、手術中のモニタリング用として使用されることが主となっている。具体的な使用方法は頭部の皮膚上にセンサを張り付け、センサ直下約２～３ｃｍの部位の組織酸素飽和度を非侵襲的（経皮的）に評価する。心臓血管麻酔における近赤外線脳酸素モニターの使用指針では、『近赤外線分光法を用いた脳酸素モニター（近赤外線脳酸素モニター）は連続的かつ非侵襲的に脳内の酸素需給バランスが予測可能なため、心臓血管手術において頻用されている。脳低灌流を早期に発見し対応することで予防可能な脳障害を軽減することが可能と考えられる』と記載されている。

しかしながら、健常成人の脳の組織酸素飽和度の正常値は ５８％～８２％、または７０％±１０％とされており、絶対値の正常範囲が広い。なぜ絶対値の正常範囲が広く設定されているかというと、被測定者の個人差による影響があるためである。具体的には、個人の頭蓋骨の厚さ、髄液等の体液の量、皮下の血流に個人差があり、被測定者によって測定誤差が生じるとされている。

例えば特許文献１に記載されるような、従来の頭部の皮膚上にセンサを張り付けることで測定する近赤外線脳酸素モニターにおいて、測定値は相対値として評価され、手術中の時間経過とともに、同一条件、同一患者の数値が何パーセント低下または上昇したかで評価を行う。そのため、測定した値を絶対値として測定値自体を評価するか、或いは測定値の正常・異常を判断することは困難であった。

また、被測定者の個人差による影響により、センサの貼付け位置が前回と若干異なる場合や、貼付け方が異なる場合、患者さんの姿勢が異なる場合や測定者によっても測定値が変動するため、測定誤差が生じて測定値の再現性が悪い、という課題があった。

特許第６４５２８９６号公報

そこで本発明では、測定した値を絶対値として測定値自体を評価するか、或いは測定値の正常・異常を判断することが可能であり、また測定条件や測定対象ないし測定者によっても測定値が変動しにくく測定値の再現性を確保できる生体情報測定装置を提供することを課題とする。

上記課題を解決すべく以下の手段を講じている。なお、以下の構成名称に続けて記載する数字又は数字とアルファベットの文字列は図面における構成を理解するために便宜的に示す符号であり、それ自体に意味又は限定する意図を含むものではない。

［１］（直腸密着状態の判別による誤検出排除）
対象動物の直腸に挿入して測定する棒状のフレキシブルシャフト１からなる測定部（パルスオキシメーター）と、測定部の測定によって得られたデータを演算処理する処理部と、処理部による演算データを信号出力する出力部と、を備えた測定装置であって、
前記測定部は、フレキシブルシャフトの特定の周方向に、直腸内壁に接触検知する、直腸内壁の血流成分をターゲットとした光学センサ（反射型パルスオキシセンサ）１１０Ｓと温度センサ１１０Ｔとからなる接触型センサ群を、互いに共通する特定の周方向（軸方向面視において、軸周りの特定の位相方向）を向くように軸方向に並べて備え、
前記処理部は、各センサの検出値（拍動ピークの特定の可否、ピーク値が所定の閾値範囲内にあるかどうか、心電図波形と同期すべき一定リズムになっているか、温度センサの検出値が正常値かどうか）によって異常測定状態の有無を判別し、この判別結果を各センサの検出値と共に、前記演算データとして、前記出力部に信号出力し、出力部にて音、光、画像または文字または色の表示または変化、振動などにより出力させることを特徴とする。

なお、フレキシブルシャフトと出力部とは一体構造又は連結構造によって物理的に接続された形態でもよいし、或いは、フレキシブルシャフトと出力部とが非接続状態であって有線又は無線接続によって検出値ないし出力信号を受信するものでもよい。後述の実施例１、２はフレキシブルシャフトと、表示部を有した出力部とが一体構成されて表示部の筐体が挿入時の操作ハンドルの役割を果たしている。一方、後述の実施例３（図１０、図１１）はフレキシブルシャフトと、表示部を有した出力部とがコード状の伝送線２８を介したコードのコネクタ構造２８ｃによって連結構成される。

また、各センサを同じ向きに並べて軸方向に配置することで、腸壁の挿入方向の連続面の温度、血流を測ることができ、各センサの測定値の相関性が確保されることで、異常測定状態の判別の精度を確保することができる。

［２］前記フレキシブルシャフトと有線又は無線接続された報知部をさらに（一体構造または別構造体として）具備し、
前記報知部は、前記出力部によって信号出力された演算データを、有線又は無線接続によって受信し、前記センサ検出値を表示するとともに、異常測定状態の判別結果を音、光、又は表示による報知手段で報知することを特徴とする。

異常測定状態を（別端末の報知装置/一体型ディスプレイに）報知する報知（表示または音）部にて報知する。異常測定状態を音、光、又は表示による報知手段で報知することで、誤ったデータ認識を防ぐとともに、フレキシブルシャフトの挿入作業者に測定状態の調整を促すことができる。

なお図１～６に開示する実施例では、フレキシブルシャフトと一体型の表示部兼操作部を備えた報知部を備える。ほかに、フレキシブルシャフトに処理部、出力部、データ送信部を内蔵し、対応する受信部を内蔵した報知部と、表示部とを備えたものでもよい。また、フレキシブルシャフトにデータ送信部を内蔵し、処理部、出力部、報知部をシャフトとは別に備えたものでもよい。

（接触型センサ群）
フレキシブルシャフトの側面には、接触型センサ群を同じ周方向すなわち特定の側方向を向くように、軸方向に並べて配置している。実施例では光学センサ１１０Ｓ、温度センサ１１０Ｓの組み合わせからなるが、さらに圧力センサを組み合わせてもよい。相関性があると考えられる各センサの測定値に基づき、異常測定状態にあるかどうかを総合判定する。

［３］（測定と評価）※SPO２センサ←ＳＰＯ２
直腸内組織の微小血管の酸素飽和度又は組織酸素飽和度を断続的又は連続的に所定時間に亘って測定する連断続測定機能を有し、タイムコードと共に測定値を保存することで、ＳＰＯ２検知値が一定変動パターンの所定の閾値範囲内に収まるかどうかを判別して、体動や姿勢変更による波形の乱れを判別することを特徴とする。

（連断続測定機能）
ここで連断続測定機能とは、酸素飽和度又は組織酸素飽和度を断続的又は連続的に所定時間に亘って測定する機能要素であって、例えば後述の実施例のように、直腸内壁の血流成分をターゲットとした光学センサ（例えば、反射型パルスオキシセンサ）１１０Ｓが該当する。後述の実施例では、血液中の酸素飽和度を測定する光学センサ１１０Ｓたる反射型光学センサをフレキシブルシャフト１の先端付近の測定面に設けており、この反射型光学センサによって、直腸内壁の血流の酸素飽和度を連続的に所定時間に亘って測定する。

但し、光学センサで測定箇所の動脈中の組織酸素飽和度（静脈血も含めた値）を測定するものも含まれる。前記「酸素飽和度又は組織酸素飽和度を測定する機能要素」には、酸素飽和度の測定に基づいて対象生体物の所定部位の組織酸素飽和度を推定演算するもの、もしくは組織酸素飽和度の測定に基づいて対象生体物の所定部位の酸素飽和度を推定演算するもの、の両方が含まれる。実施例では測定箇所（直腸）の酸素飽和度を出力するが、腸又は脳の組織酸素飽和度を推定演算して出力するもの、或いはこれらを切り替えて出力するものでもよい。この場合、直腸内組織の微小血管の酸素飽和度に基づいて組織酸素飽和度を断続的又は連続的に所定時間に亘って測定する連断続測定機能、といえる。

（ＴＭＰ測定とＳＰＯ２測定の同時測定による複合判別）
接触温度測定によって、一定温度状態にあるかどうかを判別する。直腸温度が一定状態かどうかによってＳＰＯ２測定の適正性を判別でき、その他疾患の有無、肺機能の異常も検出することができる。また、ＨＲ，ＴＭＰのみの変動によって心機能の評価を行うことができる。例えば、拍動ピークの特定の可否、ピーク値が所定の閾値範囲内にあるかどうか、心拍が一定リズムになっているかによって、心機能や肺機能の異常を検出することができる。

［４］（測定面１１Ｆ）
フレキシブルシャフトの特定の周方向に平面又は緩曲面で形成した平坦な測定面１１Ｆに、直腸内壁の血流成分をターゲットとした光学センサ１１０Sと温度センサ１１０Ｔとを軸方向に並べて備えたことを特徴とする。

平面又は緩曲面で形成した測定面１１Fを腸壁に安定して接触させることができる。また、測定面１１F上に軸方向に並べることで密着面のＳＰＯ２及び温度を正確に測定できる。なお実施例の符号１１０Ｔが温度センサ、１１０Ｓが光学センサであるが、順を逆にした配置例、或いは、軸方向に直交したいわゆる横並びに並べた配置例もあり得る。

［５］（シャフト断面形状を限定・アタッチメントを限定）
凸状の回転体ないし長球体の頭部１１１を先部に有すると共に、光学センサ１１０Ｓ，温度センサ１１０Ｔからなる接触型センサ群を側部に内蔵した先端膨らみ部１１と、棒状に伸長するシャフト部１２とが、アタッチメント構造１２１、１２２によって当接接合し、又は取り外し可能に組み合わされることを特徴とする。
シャフト部１２の軸先に先端膨らみ部１１を設けた形状にし、かつ、先端膨らみ部１１の先部を弾頭型頭部にすることで、直腸壁を傷つけずにスムーズに挿入できる。また先端膨らみ部１１によって、腸の収斂を促し、腸壁への密着性が向上する。

上記のほか、以下の態様に使用することができる。

［６］測定結果の記録プログラム 検査用アプリ（測定結果を飼い主と共有する）の態様（図６、７）
飼い主用アプリから飼い主情報（ペットの個体データ、特徴）を入力、医療用アプリから測定データと検査記録を入力、サーバーを通じて各情報を各アプリから相互にアクセス可能としたシステムであって、データ推移、時刻の記録による統計値（当該動物の平均値、平常時データ挙動）の表示、電子カルテとの紐づけによる検索と出力が可能なことを特徴とする。検査データの情報共有が可能となる。（モニタリング情報として利用することもできる。なお、ほかの測定装置（超音波画像装置、血液検査装置）、写真とのデータ連動システムにすることも可能である。）

［７］属性データとの連動態様（図６）システム
対象動物の属性データ、個別データなどのパーソナルデータＰＤの入力によって、正常値の範囲を判別するための閾値を自動設定することもできる。また対象動物の過去又は現在の病歴や持病、怪我や手術歴などの治療データ、去勢データ、といった医療データＭＤの入力によって、正常値の範囲を判別するための閾値を自動設定することもできる。図６に示すシステムではこれらの各データを取得データの蓄積データと共にサーバー４に保管し、各端末の処理部（５、２８）にてデータを総合管理して表示させるようにしている。

［８］（入院、来院情報）
前記システムにおいては、医療データとして、対象個体の所定の症状に対する入院情報ないし病院或いは施設への来院情報を設定するステップをさらに具備し、
入院時ないし来院時のデータ、及び、自宅時のデータに区別して出力し、また、他の属性グループの値との数値比較によるアラート検出するものとしてもよい（図６）。

（統計データとの比較）
正常な測定データのみを記録し、
臨時で検査測定する腸内挿入検査装置（パルスオキシメーター）を、前回以前の測定データ（または同種の動物のデータ）を蓄積して、蓄積されたデータの統計処理システムと併用し、
腸内挿入検査装置（パルスオキシメーター）によって少なくとも脈拍数、直腸温度を測定し、統計データと比較して推定直腸温度の算出処理又は脈拍数の誤差確認に用いてもよい。

上記手段によって、特定個体の測定状態をアラートするための報知手段を講じることで、測定した値を絶対値として測定値自体を評価するか、或いは測定値の正常・異常を判断することが可能となった。また、測定条件や測定対象ないし測定者によっても測定値が変動しにくく測定値の再現性を確保できる生体情報測定装置を提供することが可能となった。

実施例１の生体情報測定装置の正面図（ａ）、背面図（ｂ）、底面図（ｃ）、左側面図（ｄ）および右側面図（ｅ） 実施例１の生体情報測定装置のＡ－Ａ部破断斜視図 図１の構成のうちカバー及びアタッチメントを取り外した分解正面図 図３のＢ－Ｂ断面図（右）、Ｃ－Ｃ断面図（左） 実施例１の生体情報測定装置の側面使用状態例、および平面使用状態例 実施例２の生体情報測定装置及びこれを含む測定システムの構成説明図 実施例の生体情報測定装置による表示例およびデータ構成例 実施例の生体情報測定装置による判定データの連続表示例（正常状態、異常状態） 判定データの統計表示例（異常状態の拡大表示を併表示） 実施例３の生体情報測定装置の斜視図（ａ）、使用状態説明図（ｂ） 実施例３の生体情報測定装置及び端末の正面図

以下、本発明を実施するための形態例について、実施例として示す各図とともに説明する。

（装置構成）
本発明の生体情報測定装置は、対象動物の直腸に挿入して測定する棒状のフレキシブルシャフト１からなる測定部（パルスオキシメーター）と、測定部の測定によって得られたデータを演算処理する処理部２と、処理部による演算データを信号出力する出力部（処理部２に内蔵）と、を備えた測定装置である（図１）。

（測定部（フレキシブルシャフト１からなるパルスオキシメーター））
測定部は、対象動物の直腸に挿入可能な、棒状のフレキシブルシャフト１からなる。フレキシブルシャフトの特定の同じ周方向には、直腸内壁に接触検知する（直腸内壁の血流成分をターゲットとした）光学センサ（反射型パルスオキシセンサ）１１０Ｓと温度センサ１１０Ｔとが、互いに共通する特定の周方向を向くように軸方向に並べて備えられる（図１ａ）。ここで、互いに共通する特定の周方向とは、図１ｄのような軸方向面視において、軸周りの特定の位相方向（図１ｄにおいて符号３１の引き出し線の方向）をいう。

（フレキシブルシャフト１）
フレキシブルシャフト１は凸状の回転体ないし長球体の頭部１１１を先部に有すると共に、接触型センサ群を側部に内蔵した先端膨らみ部１１と、棒状に伸長するシャフト部１２とが、軸方向に連なって一体的に構成される（図１，２，５，６等）。フレキシブルシャフトの中心部の一部区間には弾性変形可能な軸棒１００Ａが内蔵される。

弾性変形可能なフレキシブル性を有したシャフト部１２の軸先に先端膨らみ部１１を設けた、先膨らみ状の棒状形状にし、かつ、先端膨らみ部１１の先部を弾頭型頭部にしている。先端膨らみ部は、図２にハッチングで示すように、軸断面形状が部分円形、具体的には、所定の直径の上部三分の一範囲をその直径と垂直にカットした、略三分の二円形からなる。また、断面円形の中心部には軸棒１００Ａが内蔵され、軸棒１００Ａに沿って測定部の各センサによる測定信号の伝送線が固定され、各センサから処理部まで有線接続される。先端膨らみ部の先部は、先端に向かって丸く窄まった、凸状の回転体ないし長球体、例えばレッドラウンドノーズの弾頭型頭部様の形状からなる（図１等）。

（アタッチメント構造）
図３に示す実施例では先端膨らみ部１１の基部とシャフト部１２の先部にそれぞれ、互いに対応するアタッチメント構造１２１、アタッチメント構造１２２が設けられ、一方のアタッチメント構造１２１と他方のアタッチメント構造１２２の端面同士を当接させ、一方のアタッチメント構造１２１の係止突起１２１Ｃ、他方のアタッチメント構造１２２の係止溝１２２Ｄとを係止させるように一方向に回転させることで、アタッチメント構造同士が当接接合して組み合わせ状態となる。この組み合わせ状態は、特定方向に相互回転させることで取り外し可能である（図３）。

（カバー部３）
実施例ではさらに、アタッチメント構造全体から他方のアタッチメント構造１２２に接続された処理部２の一部までを一体的に覆うカバー部３が設けられる。カバー部３は、シャフト部１２を内部に挿通可能な筒体３１と、処理部２の直方体の先部に嵌め込み可能な枠体３２とが連接して一体的に成形されたＥＶＡ樹脂などの弾性変形可能な樹脂成形体からなる。

（接触型センサ群）
フレキシブルシャフトの先端膨らみ部１１には、特定の周方向に平面又は緩曲面で形成すると共に、当該面の周囲をアール状の縁取り部に成形した平坦な測定面１１Ｆを設け、そしてこの平坦な測定面１１Ｆに、直腸内壁の血流成分をターゲットとした光学センサ１１０Sと温度センサ１１０Ｔからなる「接触型センサ群」を、同じ周方向すなわち特定の側方向を向くように、軸方向に並べて配置している。実施例では光学センサ１１０Ｓ、温度センサ１１０Ｓの組み合わせからなるが、さらに圧力センサを組み合わせてもよい。相関性があると考えられる各センサの測定値に基づき、異常測定状態にあるかどうかを総合判定する。

平面又は緩曲面で形成した測定面１１Ｆと、その周囲のアール状の縁取り部によって、測定面を腸壁に安定して接触させることができる。また、測定面１１Ｆ上に軸方向に並べることで密着面のＳＰＯ２温度を正確に測定できる。

なお実施例の符号１１０Ｔが温度計、１１０Ｓが光学センサであるが、順を逆にした配置例、或いは、軸方向に直交したいわゆる横並びに並べた配置例もあり得る。

（光学センサ１１０Ｓ）
光学センサ１１０Ｓとしては、反射型又は透過型いずれかの光学センサを使用することができる。これは光の透過率/反射率の違いを利用して、複数の波長の発光を受光センサで受光し、反射光/透過光の光強度と波長を測定することで、センサに接している直腸内壁の動脈、静脈の各血流の反射信号の光の透過率を比較測定するものである。実施例では反射型パルスオキシセンサを用いており、光学センサによって動脈血か静脈血かを判別するとともに、動脈血の酸素飽和度を測定する原理によって心電図波形を取得する。

（異常測定状態の検知）
異常測定状態の検知（異常状態の有無の判別）とは、直腸への密着状態異常（便などの光干渉、または腸壁への密着力の大きさが正常測定の範囲内にあるかどうか）、或いは、不意の体動発生による測定異常（体動によって測定できない状態かどうか）を判別する。

検出値（拍動ピークの特定の可否（値がとれない）、ピーク値が所定の閾値範囲内にあるかどうか、心拍と同期すべき一定リズムになっているか（急激な上下降による値の単位時間変動））を判別する。例えば、接触不良による脈拍のアンダーカウント（低い値による測定不能状態）、必要以上の体動による値の異常、時間変化による測定値の不連続性（ダブルカウントによる、心拍数の急激な異常値）が挙げられる。例えば、１秒前後の単位時間変化（変動量）が通常時の２倍以上であることは明らかな異常の単位時間変化量である。

温度センサ１１０Ｔは、センサに接している体組織の温度をサーモメータ―により測定するものであり、サーモメータ―の測定値が正常範囲にあるかどうか、及び単位時間変化量によって、測定の安定性を判別する。例えば、対象動物によって明らかな異常の測定値、或いは１秒前後の単位時間変化が明らかな異常の単位時間変化量はあらかじめ入力設定しておき、この設定値を超えた場合に異常測定状態であることを判別することができる。

（不意の体動）
異常測定状態の原因としては不意の体動、異物混在があげられる。動物は保定の必要性、姿勢の違い、しっぽによる固定不備などにより、測定者が意図しない不意の体動が生じた状態となる。この状態では適正なＳＰＯ２測定を行うことができない。これに対応して本発明では先端膨らみ部の特定の周方向に略平面からなる当接測定用の平坦な測定面１１Ｆを形成し、この平坦な測定面１１Ｆを直腸壁に押し当てるように処理部本体２を操作し、先端膨らみ部の膨らんだ平坦な測定面１１Ｆを腸壁へ密着させるようにして測定する（図５）。これにより、不意の体動があった場合でも正常測定状態を維持しやすいものとしている。なお、直腸で測ることで、そもそも光干渉、色素沈着、体毛の影響による測定エラーが生じない。

本発明の処理部は、フレキシブルシャフトに組み込まれた反射型パルスオキシセンサ（光学センサ１１０Ｓ）によって得られた心電図波形が所定の歪み範囲内の規則的な時間変動を繰り返しているかどうかを分析して正常測定状態を判別するステップを有する。これは、不整脈がない限り、体動や便干渉のない正常測定状態では心電図波形と同期する、という原理を利用している。

（処理部）
処理部は、測定部の測定によって得られたデータを演算処理する部分であって、実施例の処理部は薄型直方体形状の処理部本体２に内蔵され、この処理部本体２はフレキシブルシャフト１と一体に構成される。前記演算処理として、直腸密着状態の判別による誤検出排除を行うこと、すなわち、各センサの検出値によって異常測定状態の有無を判別することを特徴とする。実施例では薄型直方体形状の処理部本体２にさらに出力部を内蔵する。実施例の処理部品体２は内部に処理部と出力部を内蔵し、かつ、正面に処理データを液晶表示する表示部２１と、認証データの取得部２３と、異常状態を報知するピーカー（図示せず）を備える。端部側面にはスイッチ２５、及び、ロックボタンと設定ボタンを兼ねた２つのボタン２４が設けられる。背面には内蔵電池及びメモリを交換するためのつまみ付きの蓋板２６が組み込まれる。

異常測定状態の有無の判別は、例えば、拍動ピークの特定の可否、ピーク値が所定の閾値範囲内にあるかどうか、心電図波形と同期すべき一定リズムになっているか、温度センサの検出値が正常値かどうかによって行う。

より具体的には、直腸内組織の微小血管の組織酸素飽和度を断続的又は連続的に所定時間に亘って測定する連断続測定機能を有し、タイムコードと共に測定値を保存することで、ＳＰＯ２センサ検知値が一定変動パターンの所定の閾値範囲内に収まるかどうかを判別して、体動や姿勢変更による波形の乱れを判別する。

（同調性に基づく推定ステップ）
異常測定状態の判別においては、ＳＰＯ２と温度の値変化の同調性に基づく、正常測定状態の推定ステップを含めることができる。一般に、ＳＰＯ２と温度の値の変化には相関性がある。ＳＰＯ２と温度の値の変化の相関性を判断することで、正常測定状態にあることを判別できる。また、体温の変動と連動しない心拍変化に基づき、異常測定状態にあることを判別できる。すなわち、体温の変動は炎症によるものが一般的であり、心拍も連動して高くなるはずであるが、連動していない場合は測定状態の異常のおそれがある。一方、体温が正常であるにもかかわらず、心拍（循環機能）、ＳＰＯ２（肺機能）のいずれかのみが異常値であれば、正常測定状態にある可能性が高いと判別できる。

図６に示すような送信部、サーバーによるデータ自動蓄積機能を備えたシステムにおいては、図７に示すように、各時刻におけるデータ２１Ｐ１，２１Ｐ２を連続データからなるデータセットＤＳＵ１，ＤＳＵ２、・・・としてデータセット状態で経時順に蓄積することができる。このとき、異常測定判別データ２１Ｐ２の含まれるタイムコードＰ２を自動記録し、このタイムコードはデータセットから除外したエラーデータＤＳＥとして、前記経時順のデータセットのデータ構造部内に保存する。正常測定状態のデータセットを短時間動画として再生表示することもできるし、正常測定状態のデータセットのみを抽出して連続再生することもできる。

また、予め対象動物に応じた正常値の範囲のデータを入力しておき、ＳＰＯ２、心拍、温度のいずれか２つ以上が正常値から明らかに離れているときは、動物の保定状態、測定装置の挿入状態の異常状態と判別することができる。この正常値の範囲のデータとして、対象動物のパーソナルデータＰＤの入力や医療機関での治療データＭＤの入力に基づく変換データを利用してもよい（図６）。

（ＴＭＰ測定とＳＰＯ２測定の同時測定による複合判別）
接触温度測定によって、一定温度状態にあるかどうかを判別する。直腸温度が一定状態かどうかによってＳＰＯ２測定の適正性を判別できる。その他疾患の有無、肺機能の異常も検出することができる。

また、ＨＲ，ＴＭＰのみの変動によって心機能の評価を行うことができる。例えば、拍動ピークの特定の可否、ピーク値が所定の閾値範囲内にあるかどうか、心拍が一定リズムになっているかによって、心機能や肺機能の異常を検出することができる。

（組織酸素飽和度の推定演算）
将来的な技術利用可能性として、前記連断続測定機能の測定評価に基づいて、脳の局所混合血酸素飽和度及び／または組織酸素飽和度）を推定演算することも可能である。また検出脈拍と同期させて、局所組織の酸素需給バランスの変化、局所の灌流状態や代謝、血流状態を評価し、評価結果を表示部に表示する。

本発明の組織酸素飽和度（ＳｔＯ２，ｒＳＯ２）は、抹消部位表面ではなく、体内臓器の動脈血成分と静脈血成分と毛細血管成分とを含めた混合血をターゲットとして測定するため、直腸の局所混合血酸素飽和度及び／または組織酸素飽和度を推定演算することが可能である。

（出力部）
出力部は、処理部による判別結果をセンサ検出値と共に、前記演算データとして、前記出力部に信号出力（音、光、画像または文字または色の表示または変化、振動などにより出力）させる。実施例の出力部はフレキシブルシャフト１と一体構成された薄型直方体の処理部本体２に内蔵された送信部２７と、処理部本体２の正面に備えた、報知部である表示部２１とからなる。表示部２１は正常状態の点灯表示または異常状態の点滅表示によって判別結果を報知する。図１、図３、図６、図７等に示す表示例では、表示部２１内には、ハート型マークからなる判別結果表示２０１，測定日時と時刻のタイムコード２０２，体温ＴＥＰの測定値２０３，心拍数ＨＲの測定値２０４，ＳＰＯ２の測定値２０５が並んで表示される。報知部は、前記フレキシブルシャフトと有線又は無線接続される。そして報知部は、前記出力部によって信号出力された演算データを、有線又は無線接続によって受信し、前記センサ検出値を出力部の表示部又は発音部から出力表示する。

（表示部２１）
表示部２１は、体温、心拍の測定値を数値で表示すると共に時間変化に基づく各波形を連続表示する（図８、９）。各波形にデータ未取得部（２０４ＧＥ）又は波形不連続部（２０５ＧＥ）があった時は、その時間帯２０２における区間ＥＲを異常測定状態と判別し、異常測定判別結果を示す「Error」の文字からなるエラー表示２０７を点灯または点滅表示する（図８ｂ）。

測定状態の判別結果は、データとして出力部に出力させる。出力画面においては、図９のように、正常測定状態「Ｍ」または異常測定状態「Ｅ」のいずれかの文字表示を切り替えてもよい。また図７のように、ハート型マークのマーク内点灯の有無を切り替えてもよい。また各波形の表示においては、図９のように、過去の波形の短縮表示ＭＲの一部指定区間ＭＳＲ部分のデータ詳細を、横軸を拡げた拡大表示ＳＲとして並列表示してもよい。

心拍数（ＳＰＯ２の上下変動）が図８aのように一定のリズムにおける時間変化に規則性がみられており、かつ時間変化量又は変化加速度が閾値内にあるときは正常表示を行う（図８a、図９のＤＳ１、ＤＳ２）。ただし、体温の変動量が異常なとき、或いは不整脈によるリズム異常（閾値外の時間変化量）があるときは異常判別表示を行う（図９のＤＳＥ）。

（別端末の報知装置/一体型ディスプレイに）報知する報知（表示または音）部
なお図１～６に開示する実施例では、フレキシブルシャフトと一体型の表示部兼操作部を備えた報知部を備える。ほかに、フレキシブルシャフトに処理部、出力部、データ送信部を内蔵し、対応する受信部を内蔵した報知部と、表示部とを備えたものでもよい。また、フレキシブルシャフトにデータ送信部を内蔵し、処理部、出力部、報知部をシャフトとは別に備えたものでもよい。

（システム構成）
図６に示す本発明の測定システムは、実施例２の生体情報測定装置と、送受信データを保存するサーバー４と、サーバーのデータを処理する処理装置（２，２８，５）と、処理内容を出力する出力装置（２１，２８１，５１，６１）とを備えてなるシステムである（図６）。生体動物の所有者つまり患者が所有する端末６１と、医療機関や治療医師つまり医療従事者が所有する端末５とが、サーバを介してデータ連携される。

（緊急性判定と報知）
このような測定システムにおいては、正常測定状態において、緊急治療を要するような体の状態の変化を知ることができる。緊急性判定の判定結果が出たときは、報知部にて音又は／及び点滅によって報知すると共に、図６の利用者端末、医師端末などのデータ連携可能な表示部又は処理部に緊急信号を出力するといったデータ連携及び起動アプリケーションの自動連携を行うことが好ましい。

（実施例２の測定装置１００（パルスオキシメーター））
図６に示す実施例２の測定装置は、弾性変形可能な円錐台型のフレキシブル部１２Ｂが処理部本体２の側面に固定され、フレキシブル部１２Ｂの先に、棒状のシャフト部１２と先端膨らみ部１１とが一体成形された先端部品が固定される。先端膨らみ部１１は弾頭状の頭部のうち所定の軸区間に、透過性の筒状部品１１０が着脱可能に組み込まれており、この筒状部品１１０の一側面が平坦な測定面１１Ｆに成形されると共にその内部に温度センサ１１０Ｔと光学センサ１１０Ｓとが周方向近傍に並んで収容される。

具体的には、先端膨らみ部１１の所定の周方向には平坦な測定面１１Ｆが形成され、この平坦な測定面１１Ｆの一部領域が透過性の筒状部品１１０によって組込み構成され、筒状部品１１０による測定面１１Ｆの透過性部分の内部に、測定面１１Ｆの法線方向を測定方向とするセンサ群（温度センサ１１０Ｔと光学センサ１１０Ｓ）が横並びで近接して収容される。測定後は、筒状部品１１０を取り外したり別の部品に組み替えて使用することもできる。

また、実施例２の測定装置は、矩形板形状からなる処理部本体２の正面に生体情報の読み取りセンサ２３が設けられ、対象動物の識別情報又はマイクロチップ情報を読み取ることができる。処理部本体２はまた、無線送信機２７が埋め込まれており、取得データはデータ連携設定された出力端末２８へリアルタイムで送信され、出力端末２８の表示部２８１に取得データを処理した処理データが再生可能に表示される。処理データとは、例えば図８に示す連続表示の処理データや図９に示す統計表示の処理データであり、これらは処理端末によって編集及び記録されると共にサーバ４にも蓄積され、各端末の表示部にて再生可能に表示される。

（実施例３の測定装置）
図１０、図１１に示す実施例３の測定装置は、弾性変形可能な円錐台型のフレキシブル部１２Ｂが薄型ボックス状の処理部本体２の側面に固定され、フレキシブル部１２Ｂの先に、棒状のシャフト部１２と先端膨らみ部１１とが一体成形された先端部品が固定される。また、処理部本体の基部側には伝送線２８が接続され、その先のコネクタ構造２８Ｃによって出力部兼操作部である端末３０が連結される。端末３０はアプリケーションソフトによって処理部本体２からの出力データを処理し、測定状態の正常表示３０１（図柄の点灯又は点滅表示）及び３０５（文字の色付き表示又は点滅表示）、ＳＰO２値３０２、心拍数３０４、体温３０３、これらのタイムチャートグラフ表示３０６（心拍数のタイムチャートグラフ），３０７（タイムチャート目盛）といった測定内容を表示画面３１に表示し、或いはアラートの音又は振動を発する。

（従来製品との比較）
一般的に、脳の組織酸素飽和度を測定する医療機器は、近赤外線脳酸素モニターと呼ばれており、経皮的動脈血酸素飽和度のみを測定する、従来のパルスオキシメーターとは明確に区別される。なお、前記組織酸素飽和度または局所混合血酸素飽和度とは、微小血管（細動脈・細静脈・毛細血管）の酸素飽和度を指している。また従来のパルスオキシメーターが測定している経皮的動脈血酸素飽和度（ＳＰＯ２）の多くは、末梢部位（指先・耳・舌・鼻等）の動脈血のみをターゲットとしている。しかしながら、従来の酸素飽和度及び組織酸素飽和度の測定では、蛍光灯等による光干渉等による影響があるため、測定環境によって測定誤差が発生する可能性がある。また、経皮へのセンサの取り付け方や取付け位置によって測定誤差が生じ、測定値の再現性にもとる場合がある。

前記従来製品に対し、本発明では、上記従来の測定の問題に対応した新たな生体情報測定装置を提案する。この生体情報測定装置：パルスオキシメーターは、体表に比較的近く、軽度の侵襲で到達が可能な臓器である直腸または結腸に、直接的にセンサを挿入して面接触させ、酸素飽和度（ＳＰＯ２）及び組織酸素飽和度（いわゆるＳＴＯ２、ないしＲＳＯ２）の測定、いわゆる直腸測定を行うものである。

（直腸測定のメリット）
臓器（例えば食道・胃・直腸・結腸等）にセンサを直接接触させて組織酸素飽和度（いわゆるＳＴＯ２、ないしＲＳＯ２）を測定する連断続側的機能は、体表面にセンサを貼ってＳｔＯ２を測定する場合と比較して、被測定者の骨や体液等による個人差による影響を少なく出来、組織酸素飽和度であっても絶対値として評価できる可能性がある。また、ＳｔＯ２´やＳＰＯ２´はＳｔＯ２やＳＰＯ２と比較して、センサを測定部に挿入して測定するため、センサの取付けや取り付け位置による測定者による測定誤差が生じにくく、測定値の再現性が高くなる可能性がある。再現性に影響するのは、臓器内の内容物や便によりセンサが汚れ、測定誤差が発生する可能性がある。同時に、直接的にセンサを臓器に接触させる位置が体内のため、光干渉等の測定環境による測定誤差も無くすことが出来る。

（本発明の血流ターゲット、評価演算処理の具体例）
従来製品と比べて、本発明で測定する組織酸素飽和度（いわゆるＳｔＯ２、ＲＳＯ２）は動脈血成分に加えて、静脈血成分、毛細血管成分も含めた混合血をターゲットとしており、一部の組織の酸素飽和度を計測することにより、局所組織の酸素需給バランスの変化、局所の灌流状態や代謝、血流状態を評価することが目的となっている。

（他の局所の酸素飽和度（ＳＰＯ_２）との比較）
本発明は、直腸以外の部位（指先、頭部の体表面測定など）の測定装置との組み合わせによって、局部の酸素飽和度（ＳＰＯ２´）から全身の酸素飽和度（ＳＰＯ２）を推定することも可能である。例えば、舌表面で測定したＳＰＯ２測定値（ＳＰＯ２´）と、直腸で測定したＳＰＯ２測定値（ＳＰＯ２´´）とを併測定することで、各値・値の挙動の違いを比較したり、比較値を新たなパラメータ：酸素飽和度比較値として利用したりすることができる。

ＳｔＯ２´の値とＳＰＯ２´の値を比較する以外にもＳＰＯ２´とＳＰＯ２を同時に測定し、値と動脈波形を比較する方法がある。ＳＰＯ２´がＳＰＯ２よりも低い場合には、測定部（例えば食道・胃・直腸・結腸等）の動脈血における出血や虚血、血流低下等を推測することが出来る。ＳｔＯ２´とＳＰＯ２´の値の比較、ＳＰＯ２´とＳＰＯ２の値と動脈波形を比較することで、測定部位や周辺臓器の異常を推定し、CT検査や超音波検査を行うかどうかの判断に利用することが可能である。

＜本発明の基本的特徴＞
本発明の基本的特徴として以下が抽出される。
（１）対象動物の直腸に挿入して測定するフレキシブルシャフトを有する測定装置（パルスオキシメーター）であって、
フレキシブルシャフト側面の平坦側面上に、直腸内壁の血流成分をターゲットとした反射型パルスオキシセンサと温度センサを近接して並べた点（図１）。直腸挿入に適した形状、排せつ物の混入による影響を受けにくい。
（２）直腸内組織の微小血管の組織酸素飽和度を測定して、局所組織の酸素需給バランスの変化、局所の灌流状態や代謝、血流状態を評価し、次にこの評価に基づいて、脳の局所混合血酸素飽和度及び／または組織酸素飽和度を推定演算する点。
単なる酸素飽和度ではなく組織酸素飽和度を演算するため、低血圧時や動脈の拍動が弱いか、ない状態でも計測できる。また、直腸組織の測定値から脳組織の酸素飽和度を推定演算するため、従来の抹消部位測定よりも信頼性が高い。
（３）本発明の酸素飽和度または組織酸素飽和度（ＳｔＯ２, ｒＳＯ２）は抹消部位表面ではなく体内臓器の動脈血成分と静脈血成分と毛細血管成分とを含めた混合血をターゲットとして測定する点。組織酸素飽和度は細静脈成分や毛細血管成分を含んだ測定値のため、組織内の微小出血などの静脈、毛細管異常も判別できる。また拍動ごとに測定値が出るので、バラツキを補正する処理によって対象生物個体の健常時の測定情報を取得することができる。

＜本発明の効果＞
本発明は、特定個体の測定状態をアラートするための報知手段を講じることで、測定状態の異常によるデータの誤認識を回避することができるパルスオキシメーター、或いは測定システムを提供することが可能となった。具体的には、以下のパルスオキシメーターのメリットを生かすことができる。
・酸素飽和度は低血圧時や動脈の拍動が弱い（ない）状態での計測は困難となるが、組織酸素飽和度は測定が可能である。
・組織酸素飽和度は細静脈成分や毛細血管成分を含んだ測定値のため、酸素飽和度では反映されにくい組織内の微小出血などに対しても測定することが可能となる。
・直腸内圧を検出する形状、直腸内に留置しやすい形状（値が安定していて、かつ測定動物に抵抗されにくいので、活動中の動物の検査（診察）に適している）。特に、比較的細い弾性シャフトの先端部が扁平旧型に膨らんだ構造（バルーン形状）であるため、麻酔深度をモニタリングするのに好適である。また、余分な痛みの発生を検出して体動事故を予兆することもできる。

＜直腸肛門内圧検査への利用＞
本発明のパルスオキシメーターを用いて、痛みを感じている状態の検出、または便失禁の診断のために行われる直腸肛門内圧検査の評価を行うことができる。

（入院・来院情報）
本発明の測定装置を備えた測定システムの処理方法として、対象個体の所定の症状に対する入院情報ないし病院或いは施設への来院情報を設定するステップをさらに具備し、入院時ないし来院時のデータ、及び、自宅時のデータに区別して出力することができる。

（術前術後データのグループ記録）
対象個体の所定の症状に対する施術情報を保存し、対象個体の術前又は術後経過期間における安静時データを前記症状の属性データとしてグループ記録するステップをさらに具備する。
例えば、属性グループ「既往歴」「術歴」「術前後」「避妊前後」を組み合わせることで、術後経過の状態判断ができる。

（アラート出力）
送信データが予め設定した上限値、下限値、平均値を超えるか否かを判別し、値を超えたことを検出した場合はアラート出力を行う。

本システムでは、データ取得の際、或いはサーバーへのデータ蓄積の際、パーソナルデータＰＤに基づく個体機識別を行うことが好ましい。

また、データ蓄積又は測定の差異、マイクロチップ番号を使用した個体識別との照合を行う照合部を有することが好ましい。例えば処理部本体２において、生体動物のマイクロチップデータを取得認証する読取り部２３と読取りデータを照合する照合部を備え、サーバー４におけるデータ保管又は出力処理部による出力処理の際に、パーソナルデータＰＤ、治療データMDとの紐づけを行い、生体の個体識別情報、例えばマイクロチップ番号の照合ステップを介在させることができる。

（アラート後の飼い主-主治医の通信回線記録）
測定データの取得の際は、飼い主端末６１、主治医又は病院端末５へ前記測定結果又は判別結果の出力を行うと共に、正常データ判別時であってデータ異常による緊急状態報知においては、文字情報チャットまたは通話通信回線を確保して回線使用可能表示を行い、回線使用後の通信記録を行うシステムにすることもできる。

直腸温度の推定：常時装着するウェアラブル送信機と腸内挿入検査装置（パルスオキシメーター）を併用してデータ処理を行うシステムとすることもできる。対象の生物個体に一時的に腸内挿入する腸内挿入検査装置（パルスオキシメーター）のデータを、当該生物個体に常時装着したウェアラブル送信機に出力し、ウェアラブル送信機を通じた出力部を備えたシステムとすることができる。

測定装置（パルスオキシメーター）によって少なくとも脈拍数、直腸温度を測定し、推定直腸温度の算出処理又は脈拍数の誤差を表示し得る。例えば直腸温度の最高温度該当時刻、最低温度該当時刻と、表皮温度の最高温度該当時刻、最低温度該当時刻とが一致すると仮定して、直腸温度を推定する。

体温測定と同様に、直腸で酸素飽和度の測定を行うことが出来れば、手間の削減と測定値の安定性、再現性を両立できる。

（測定原理）
光学センサには、発光センサと受信センサで対象血管を挟んで酸素飽和度を測定する透過型と、対象血管を挟まない反射型の２通りがある。本発明では反射型のパルスオキシメーターを備え、その近傍に温度センサを備える。シャフト形状を先太り型にし、この先太り部分にセンサを備えることでより確実な測定を行うことできる。

上記のほか、フレキシブルシャフト１の構成材は具体的には、弾性変形可能な軸棒１００Ａの周りに、ＥＶＡ樹脂などの弾性樹脂からなるカバー部３をオーバーコート又は着脱不能に皮着させた素材からなるものとしてもよい。或いは、フレキシブルシャフト１の構成材として、金属材（形状記憶合金または復帰用バネ材を介在させた棒体）からなる軸棒１００Ａを芯材とし、芯材の周りに被着体の外皮材を被着させてもよい。フレキシブルシャフト１のシャフト部の基部又は先端部、或いは先端膨らみ部１１との境界部、或いは被着体又は芯材の軸方向の一部分には、捩じれを自動解消できる自在回転機構、或いは芯材だけの軸周り方向を回転させる芯材軸回転操作機構を備えていてもよい。

なお本発明は、上記実施例に限定されることなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、構成の一体化、別体化又は要素数の増減など、種々の変更又は公知要素との組合せ、一部要素の置換が可能である。例えば処理部本体又はそのうちの処理装置、表示装置を別構成としたり、処理部による処理と出力部による出力、報知部による報知を管理装置内で同時に行い、予め設定した関係端末へリアルタイムで出力したりするものでもよい。また異なる生体動物の取得情報を蓄積し、生体動物の種別ごとの統計データとして処理するものとしてもよい。

１ フレキシブルシャフト
１１ 先端膨らみ部
１１Ｆ 測定面
１１１ 弾頭型頭部
１２ シャフト部
１２１ １２２ アタッチメント構造
２１ 表示部（出力部）
２０１，２０６，２０７ 報知部（判別結果表示）
１１０Ｓ 光学センサ（反射型パルスオキシセンサ）
１１０Ｔ 温度センサ
１００ 生体情報測定装置
２０２ タイムコード
２ 処理部本体
３ カバー部

Claims (5)

1. 対象動物の直腸に挿入して測定する棒状の測定部と、測定によって得られたデータを演算処理する処理部と、処理部による演算データを信号出力する出力部と、を備えた生体情報測定装置であって、
   前記測定部は、棒状に伸長するシャフト部と、シャフト部の軸先に設けた、先膨らみ状の頭部からなる先端膨らみ部と、から構成され、
   先端膨らみ部の特定の周方向に、直腸内壁に接触して検出値を検知する光学センサと温度センサとを並べて備え、
   前記処理部は、直腸壁に接触させた光学センサと温度センサの各センサの検出値によって異常測定状態の有無を判別し、この判別結果を各センサの検出値と共に、前記演算データとして、前記出力部に信号出力させることを特徴とする、生体情報測定装置。
2. 前記測定部の先端膨らみ部の特定の周方向に平面又は緩曲面からなる測定面を形成してなり、この測定面に、直腸内壁の血流成分をターゲットとした反射型パルスオキシセンサと温度センサとを軸方向に並べて備えたことを特徴とする、請求項１に記載の生体情報測定装置。
3. 直腸内組織の血管の酸素飽和度又は組織酸素飽和度を断続的又は連続的に所定時間に亘って測定する連断続測定機能を有し、タイムコードと共に測定値を保存することで、光学センサの検知値が一定変動パターンの所定の閾値範囲内に収まるかどうかを判別して、体動や姿勢変更による波形の乱れを判別することを特徴とする、請求項１に記載の生体情報測定装置。
4. 前記測定部と有線又は無線接続された報知部をさらに具備し、
   前記報知部は、前記出力部によって信号出力された演算データを、有線又は無線接続によって受信し、前記センサ検出値を表示するとともに、異常測定状態の判別結果を音、光、又は表示による報知手段で報知することを特徴とする、請求項１に記載の生体情報測定装置。
5. 凸状の回転体ないし長球体の頭部からなると共に、光学センサ，温度センサからなる接触型センサ群を内蔵した先端膨らみ部と、棒状に伸長するシャフト部とが、アタッチメント構造によって当接接合し、又は取り外し可能に組み合わされることを特徴とする、請求項１に記載の生体情報測定装置。

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