JP7689375B2 - 物忘れの治療器具 - Google Patents
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Description
本発明は、認知症の予防、軽減、および治療のための４０Ｈｚ療法（４０Ｈｚ Ｔｈｅｒａｐｙ）の技術分野において、ＭＣＩを無侵襲で安全に治療する器具を提供することを目的とする。
アルツハイマー型認知症（ＡＤ）における治療薬の開発戦略は、病理学的変化の進行を抑制する疾患修飾療法（Ｄｉｓｅａｓｅ ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）、症状を改善する症候改善療法（Ｓｙｍｐｔｏｍａｔｉｃ ｔｈｅｒａｐｙ）、損傷を受けた神経細胞を修復し再生を促す神経修復・再生療法（Ｎｅｕｒｏ－ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）の３種類に大別される（非特許文献１）。しかし現在に至っても、生化学物質を用いた伝統的な医薬品では、安全で有効かつ患者にとって十分に低コストな治療法は実現していない。
現在まで「根本的な治療薬がない」といわれてきた高齢者の認知症であるが、最近になって電気・情報・システム工学の視点を加えることで障害のメカニズム解明が進展し、デジタル医薬（Ｄｉｇｉｔａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ）を臨床応用した治験の成功例も増え始めている。特に、認知症を発症する以前の、生活に支障をきたしていないＭＣＩの段階で適正な治療措置を施すことができれば、治療効果が極めて向上することが知られている。
以下では、現在までに有効性が確認されたＡＤのデジタル医薬による治療法を、認知症の前駆症状としての軽度認知障害（ＭＣＩ、Ｍｉｌｄ Ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ Ｉｍｐａｉｒｍｅｎｔ）の治療に応用することを目的に、デジタル医薬の背景技術をシステム工学的な視点から列記する。
（１）．システムと制御の視点
人体は、脳および全身の神経と化学プラントのような全身に分散した複雑な制御システムが健全に機能している間だけ、正常に活動することができる。特に、人体は人類が設計した設計図に基づく開発品・生産品ではないので、すでにそこにある対象物（人体）を実験と分析によって試行錯誤しながら、修理方法の完成度を高めてゆくしかない。これはサイバネティクスの学問分野に立脚したリバースエンジニアリングの視点にほかならない。
人体は、脳および全身の神経と化学プラントのような全身に分散した複雑な制御システムが健全に機能している間だけ、正常に活動することができる。特に、人体は人類が設計した設計図に基づく開発品・生産品ではないので、すでにそこにある対象物（人体）を実験と分析によって試行錯誤しながら、修理方法の完成度を高めてゆくしかない。これはサイバネティクスの学問分野に立脚したリバースエンジニアリングの視点にほかならない。
（２）．大脳における神経疾患の故障箇所究明のシステム理論
非特許文献２は、大規模な脳のネットワークと精神病理学を結びつける強力なパラダイムとしての統合トリプルネットワークモデルを提唱した論文である。この分野の方法論の進歩は、自閉症、統合失調症、認知症などの脳の接続障害についての新しい考え方を推進している。この理論では、脳を３つの大規模ネットワークに統合し、通信系の接続障害のように発生する認知などの機能障害を示している。３つの大規模ネットワークとは、過去の記憶と未来や自他に関わる堂々巡りの思惟などを司るデフォルトモードネットワーク（ＤＭＮ）、今・ここにおける知覚（感情含む）を参照しながら一直線に問題解決を図るセントラルエグゼクティブネットワーク（ＣＥＮ）、さらに状況変化に気付いてＤＭＮとＣＥＮのどちらか一方だけが作動するように切替える顕著性ネットワーク（ＳＮ：Ｓａｌｉｅｎｃｅ Ｎｅｔｗｏｒｋ）である。
非特許文献２は、大規模な脳のネットワークと精神病理学を結びつける強力なパラダイムとしての統合トリプルネットワークモデルを提唱した論文である。この分野の方法論の進歩は、自閉症、統合失調症、認知症などの脳の接続障害についての新しい考え方を推進している。この理論では、脳を３つの大規模ネットワークに統合し、通信系の接続障害のように発生する認知などの機能障害を示している。３つの大規模ネットワークとは、過去の記憶と未来や自他に関わる堂々巡りの思惟などを司るデフォルトモードネットワーク（ＤＭＮ）、今・ここにおける知覚（感情含む）を参照しながら一直線に問題解決を図るセントラルエグゼクティブネットワーク（ＣＥＮ）、さらに状況変化に気付いてＤＭＮとＣＥＮのどちらか一方だけが作動するように切替える顕著性ネットワーク（ＳＮ：Ｓａｌｉｅｎｃｅ Ｎｅｔｗｏｒｋ）である。
（３）．異なる脳部位の接続性と認知機能
非特許文献３は、異なる脳内部位に刺激を付与する場合、刺激の位相角（同相対逆相）を調整することにより認知障害が改善し、あるいは逆に障害が誘発される場合があることを示した重要な研究である。前頭前野と側頭領域の間で「シータ波の周波数（４～８Ｈｚ）とガンマ波の周波数（２５Ｈｚ以上）との位相振幅結合（ＰＡＣ）」と呼ばれるクロス周波数結合があり、作業記憶（ワーキングメモリ）に欠陥のある高齢者では、側頭領域のシータ・ガンマＰＡＣと前頭前野と側頭領域の間のシータ位相同期が不調である。また前頭側頭領域間の皮質相互作用を非同期化するように設計された交流電気刺激（ｔＡＣＳ、ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ ａｌｔｅｒｎａｔｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）を用いて、若年成人の被験者に作業記憶障害が急速に誘発された実験結果を紹介している。
この現象は、脳内の複数個所に位相同期した複数の刺激を与える場合の位相差の設定によって治療効果（および副作用）に差異が出る可能性を示唆しており、要注意である。
非特許文献３は、異なる脳内部位に刺激を付与する場合、刺激の位相角（同相対逆相）を調整することにより認知障害が改善し、あるいは逆に障害が誘発される場合があることを示した重要な研究である。前頭前野と側頭領域の間で「シータ波の周波数（４～８Ｈｚ）とガンマ波の周波数（２５Ｈｚ以上）との位相振幅結合（ＰＡＣ）」と呼ばれるクロス周波数結合があり、作業記憶（ワーキングメモリ）に欠陥のある高齢者では、側頭領域のシータ・ガンマＰＡＣと前頭前野と側頭領域の間のシータ位相同期が不調である。また前頭側頭領域間の皮質相互作用を非同期化するように設計された交流電気刺激（ｔＡＣＳ、ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ ａｌｔｅｒｎａｔｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）を用いて、若年成人の被験者に作業記憶障害が急速に誘発された実験結果を紹介している。
この現象は、脳内の複数個所に位相同期した複数の刺激を与える場合の位相差の設定によって治療効果（および副作用）に差異が出る可能性を示唆しており、要注意である。
（４）．４０Ｈｚ療法の一種としての「知覚療法器具２０」
２０１６年の非特許文献４で、脳神経に対する４０Ｈｚの刺激により４０Ｈｚの脳波を増強させると、アルツハイマー（ＡＤ）型認知症の原因物質であるアミロイドβとタウ蛋白を免疫細胞ミクログリアが貪食して削減する作用機序が公開された。この研究成果によりアルツハイマー症の病理学的変化の進行を抑制する疾患修飾療法（Ｄｉｓｅａｓｅ ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）として機能するデジタル医薬としての「４０Ｈｚ療法」の基礎（特許文献１）が公知となった。
この画期的な「４０Ｈｚ療法」は、ＳＳＶＥＰとＡＳＳＲの現象を利用して光と音で視覚刺激と聴覚刺激で約４０Ｈｚの脳波を誘導する知覚療法器具２０だけでなく、約４０Ｈｚの近赤外光を鼻腔から照射するフォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）を利用したＰＢＭ療法器具１０や、約４０Ｈｚの刺激を頭部に付与する磁気刺激治療（ＴＭＳ、ｒＴＭＳ）などに応用する臨床研究が盛んに行われている。
２０１６年の非特許文献４で、脳神経に対する４０Ｈｚの刺激により４０Ｈｚの脳波を増強させると、アルツハイマー（ＡＤ）型認知症の原因物質であるアミロイドβとタウ蛋白を免疫細胞ミクログリアが貪食して削減する作用機序が公開された。この研究成果によりアルツハイマー症の病理学的変化の進行を抑制する疾患修飾療法（Ｄｉｓｅａｓｅ ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）として機能するデジタル医薬としての「４０Ｈｚ療法」の基礎（特許文献１）が公知となった。
この画期的な「４０Ｈｚ療法」は、ＳＳＶＥＰとＡＳＳＲの現象を利用して光と音で視覚刺激と聴覚刺激で約４０Ｈｚの脳波を誘導する知覚療法器具２０だけでなく、約４０Ｈｚの近赤外光を鼻腔から照射するフォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）を利用したＰＢＭ療法器具１０や、約４０Ｈｚの刺激を頭部に付与する磁気刺激治療（ＴＭＳ、ｒＴＭＳ）などに応用する臨床研究が盛んに行われている。
（５）．発光体１７０を使用する知覚療法器具２０
発光体１７０を使用する知覚療法器具２０の臨床研究としての２０２１年の第２相治験の報告書（非特許文献５、非特許文献６）によれば、被験者に４０Ｈｚの光と音に集中させて周囲を観察させないように発光体１７０として被験者から５フィート離れて設置された２フィート角のＬＥＤ発光パネルを用いて脳波を誘導した結果、デフォルトモードネットワーク（ＤＭＮ）に関連した「顔と名前の連想記憶」については統計的有意性のある治療効果が得られた。しかし、セントラルエグゼクティブネットワーク（ＣＥＮ）と顕著性ネットワーク（ＳＮ）に関連した治療効果は報告されていない。
発光体１７０を使用する知覚療法器具２０の臨床研究としての２０２１年の第２相治験の報告書（非特許文献５、非特許文献６）によれば、被験者に４０Ｈｚの光と音に集中させて周囲を観察させないように発光体１７０として被験者から５フィート離れて設置された２フィート角のＬＥＤ発光パネルを用いて脳波を誘導した結果、デフォルトモードネットワーク（ＤＭＮ）に関連した「顔と名前の連想記憶」については統計的有意性のある治療効果が得られた。しかし、セントラルエグゼクティブネットワーク（ＣＥＮ）と顕著性ネットワーク（ＳＮ）に関連した治療効果は報告されていない。
また、治験中に被験者が眠気に襲われるため、被験者の睡眠防止のために２フィート角のＬＥＤ発光パネルの中央に、被験者を楽しませるモニタ画面を設置した旨が記載されている。さらに、治験期間中に被験者の睡眠の質が改善し、認知症治療に好ましい効果があったことも記載されている。
（６）．ＬＣＤ素子を使用する知覚療法器具２０
２０１９年から２０２０年にかけて、日米でほぼ同時期に、液晶（ＬＣＤ）素子を用いて周囲光を約４０Ｈｚで明滅させて光による視覚刺激を付与する４０Ｈｚ療法の治療器具（米国の特許文献２、日本の特許文献３）が出願された。
従来の発光体１７０を注視させる治療器具（特許文献１）では患者が周囲環境を自由に観察できないために運動療法や認知療法などの非薬物療法を４０Ｈｚ療法と併用できない等の問題が生じた。その解決等として、約４０Ｈｚで明滅するＬＣＤ素子をレンズ部分に組み込んだサングラス（以下、ＬＣＤサングラス１８０と略記する）を通して被験者が周囲環境を自由に観察できるように改善したものである。
２０１９年から２０２０年にかけて、日米でほぼ同時期に、液晶（ＬＣＤ）素子を用いて周囲光を約４０Ｈｚで明滅させて光による視覚刺激を付与する４０Ｈｚ療法の治療器具（米国の特許文献２、日本の特許文献３）が出願された。
従来の発光体１７０を注視させる治療器具（特許文献１）では患者が周囲環境を自由に観察できないために運動療法や認知療法などの非薬物療法を４０Ｈｚ療法と併用できない等の問題が生じた。その解決等として、約４０Ｈｚで明滅するＬＣＤ素子をレンズ部分に組み込んだサングラス（以下、ＬＣＤサングラス１８０と略記する）を通して被験者が周囲環境を自由に観察できるように改善したものである。
このＬＣＤサングラス１８０に位相同期させた約４０Ｈｚの音で聴覚刺激するためには、イヤホンやヘッドホンあるいはスピーカなどの音響機材を治療器具として使用する。この点は特許文献１などと同様である。
なおＬＣＤサングラス１８０を使用する知覚療法器具２０も、脳神経に対する４０Ｈｚの刺激により４０Ｈｚの脳波が増強されるため、アルツハイマー症の病理学的変化の進行を抑制する疾患修飾療法としての４０Ｈｚ療法の作用機序の効果を備えている。
なおＬＣＤサングラス１８０を使用する知覚療法器具２０も、脳神経に対する４０Ｈｚの刺激により４０Ｈｚの脳波が増強されるため、アルツハイマー症の病理学的変化の進行を抑制する疾患修飾療法としての４０Ｈｚ療法の作用機序の効果を備えている。
なお以下では、光による視覚刺激のための治療器具として発光体１７０を使用する場合でも、ＬＣＤサングラス１８０を使用する場合でも、これらをまとめて「知覚療法器具２０」と表記する。
＜備考１： ４０Ｈｚあるいは約４０Ｈｚという表記＞
４０Ｈｚ療法を適用する周波数について「４０Ｈｚ」という表記を用いる場合であっても、治療に使用する刺激の繰り返し周波数の数値は必ずしも正確に４０．０Ｈｚである必要はなく、特許文献１や非特許文献４におけるアルツハイマー症の病理学的変化の進行を抑制する疾患修飾療法の作用機序が機能する範囲で４０Ｈｚ前後の値の周波数を適用して差し支えない。この意味あいを明示的に表現したい場合には「４０Ｈｚ」の代わりに「約４０Ｈｚ」という表記をする場合もあるが、実質的には同じ意味である。
４０Ｈｚ療法を適用する周波数について「４０Ｈｚ」という表記を用いる場合であっても、治療に使用する刺激の繰り返し周波数の数値は必ずしも正確に４０．０Ｈｚである必要はなく、特許文献１や非特許文献４におけるアルツハイマー症の病理学的変化の進行を抑制する疾患修飾療法の作用機序が機能する範囲で４０Ｈｚ前後の値の周波数を適用して差し支えない。この意味あいを明示的に表現したい場合には「４０Ｈｚ」の代わりに「約４０Ｈｚ」という表記をする場合もあるが、実質的には同じ意味である。
＜備考２： 「点滅」あるいは「明滅」という表現＞
本発明の文章中で「点滅」と「明滅」という表現があるが、「点滅」は主に特許文献１の矩形波で光源を点灯／消灯の２段階で操作する文脈で使用し、「明滅」は主に特許文献３の矩形波以外の波形（例えば正弦波）で光束を多段階に明るく／暗くする文脈で使用する傾向がある。ただし、どちらも４０Ｈｚ療法の作用機序を働かせる観点からは、本発明において実質的には同じ意味である。
本発明の文章中で「点滅」と「明滅」という表現があるが、「点滅」は主に特許文献１の矩形波で光源を点灯／消灯の２段階で操作する文脈で使用し、「明滅」は主に特許文献３の矩形波以外の波形（例えば正弦波）で光束を多段階に明るく／暗くする文脈で使用する傾向がある。ただし、どちらも４０Ｈｚ療法の作用機序を働かせる観点からは、本発明において実質的には同じ意味である。
（７）．ＳＳＶＥＰとＡＳＳＲ
４０Ｈｚ光の発生源が発光体１７０かＬＣＤサングラス１８０かにかかわらず、光と音の刺激で脳波を誘導する技術はＳＳＶＥＰ（定常状態視覚誘発電位、Ｓｔｅａｄｙ Ｓｔａｔｅ Ｖｉｓｕａｌ Ｅｖｏｋｅｄ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）およびＡＳＳＲ（聴性定常反応、Ａｕｄｉｔｏｒｙ Ｓｔｅａｄｙ Ｓｔａｔｅ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）と呼ばれ、ＳＳＶＥＰは後頭部、ＡＳＳＲは前頭部と頭頂部に設置した脳波計（ＥＥＧ）の電極で検出される（非特許文献７）。
つまり知覚療法器具２０では、光と音それぞれに対応した脳内の異なる２つの部位に４０Ｈｚの脳波を強制的に発生させているため、光と音からなる２種類の刺激の位相差の設定の適否が４０Ｈｚ療法の治療効果（または副作用）に影響する可能性がある。この点は要注意である。
４０Ｈｚ光の発生源が発光体１７０かＬＣＤサングラス１８０かにかかわらず、光と音の刺激で脳波を誘導する技術はＳＳＶＥＰ（定常状態視覚誘発電位、Ｓｔｅａｄｙ Ｓｔａｔｅ Ｖｉｓｕａｌ Ｅｖｏｋｅｄ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）およびＡＳＳＲ（聴性定常反応、Ａｕｄｉｔｏｒｙ Ｓｔｅａｄｙ Ｓｔａｔｅ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）と呼ばれ、ＳＳＶＥＰは後頭部、ＡＳＳＲは前頭部と頭頂部に設置した脳波計（ＥＥＧ）の電極で検出される（非特許文献７）。
つまり知覚療法器具２０では、光と音それぞれに対応した脳内の異なる２つの部位に４０Ｈｚの脳波を強制的に発生させているため、光と音からなる２種類の刺激の位相差の設定の適否が４０Ｈｚ療法の治療効果（または副作用）に影響する可能性がある。この点は要注意である。
（８）．フォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）療法
フォトバイオモジュレーションは、光が細胞のミトコンドリアなどのエネルギー生成プロセスを助けて細胞代謝に好影響を及ぼし、細胞の再生成、より早い創傷治癒、痛みの軽減、機能改善という臨床的利点が生まれる現象を利用する技術である。
フォトバイオモジュレーションは、光が細胞のミトコンドリアなどのエネルギー生成プロセスを助けて細胞代謝に好影響を及ぼし、細胞の再生成、より早い創傷治癒、痛みの軽減、機能改善という臨床的利点が生まれる現象を利用する技術である。
フォトバイオモジュレーションの特徴として、照射する光のエネルギー密度が高すぎれば細胞が損傷し、中程度なエネルギー密度なら細胞の活動が抑えられ、微弱かつ必要十分なエネルギー密度であれば細胞が再生する。 つまり、３段階の光のエネルギー密度ごとに大幅に異なる効果が生じるうえ、細胞の種類ごとに効果に見合った光エネルギー密度が大幅に相違する特徴がある。
特許文献４は既存のＰＢＭ療法器具１０であり、頭皮の上から頭蓋骨を通して脳皮質へ光を照射し、さらに鼻腔の中から大脳の下にある頭蓋骨を通して前頭部の裏側へ光を照射する。これは、フォトバイオモジュレーションの技術を利用して、認知症で損傷を受けた神経細胞を修復して再生を促す神経修復・再生療法（Ｎｅｕｒｏ－ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ）の効果を発揮しつつ、近赤外光を照射する際に光刺激を約４０Ｈｚで点滅させる４０Ｈｚ療法を併用することができるので疾患修飾療法も兼ねた治療法としても期待される。
２０１５年の非特許文献８では、パーキンソン病をフォトバイオモジュレーションで治療する目的で、海馬よりも奥にある黒質緻密部（Ｓｕｂｓｔａｎｔｉａ ｎｉｇｒａ）に向けて口腔や脳室から近赤外（波長８０８ｎｍ）のレーザー光を照射すること提唱している。
この文献では、照射するエネルギー量の基礎となる人体組織ごとの光透過率は人体の死んだ組織サンプルを解剖学的手法で採取し、エネルギー吸収量が少ない光線の通過経路をコンピュータシミュレーションで算出したものである。サルの脳室内に侵襲的に光源を埋め込む方法とともに、口腔内にレーザー光源を設置する方法を提唱しているが、その場合には光出力の大きな光源を水冷しながら内視鏡を用いて標的部に光を照射することが記されている。
この文献では、照射するエネルギー量の基礎となる人体組織ごとの光透過率は人体の死んだ組織サンプルを解剖学的手法で採取し、エネルギー吸収量が少ない光線の通過経路をコンピュータシミュレーションで算出したものである。サルの脳室内に侵襲的に光源を埋め込む方法とともに、口腔内にレーザー光源を設置する方法を提唱しているが、その場合には光出力の大きな光源を水冷しながら内視鏡を用いて標的部に光を照射することが記されている。
なお、マウスの実験から黒質緻密部に到達させるべきエネルギー密度は１～１５ｍＷ／ｃｍ２が必要とされ、シミュレーション結果の光透過率から逆算して、口腔から黒質緻密部へ向けて照射すべき光エネルギーは１平方センチメート当たり１ワット（つまり、１０００ｍＷ／ｃｍ２）が必要であることが記載されている。
この文献は「口腔から海馬を直接照射するアイディア」を提供しているとはいえ、そのような強力なレーザー光を生きた人間の患者の口腔から脳に向けて照射するのは危険であることから、生きた人間の被験者を治療するためのアイディアとしては実用性に欠けている点に注意すべきである。
つまり、この文献は「口腔から海馬を直接照射するアイディアは実用的である」ことを示すものではなく、「口腔から海馬を直接照射するには１平方センチメート当たり１ワットという危険な強さの光エネルギーが必要で、口腔から海馬を照射する方法は危険なので回避すべき」とも読める。
ちなみに、２０２０年の特許文献４では鼻腔からの光照射を採用しており、口腔から海馬への直接照射は採用されていない。
つまり、この文献は「口腔から海馬を直接照射するアイディアは実用的である」ことを示すものではなく、「口腔から海馬を直接照射するには１平方センチメート当たり１ワットという危険な強さの光エネルギーが必要で、口腔から海馬を照射する方法は危険なので回避すべき」とも読める。
ちなみに、２０２０年の特許文献４では鼻腔からの光照射を採用しており、口腔から海馬への直接照射は採用されていない。
一方、２０２１年のＰＢＭ療法器具１０（特許文献５）の発明者は、指向性の鋭いＬＥＤ素子を用いて、口腔から蝶形骨（大脳の下にある頭蓋骨）を透過させて脳深部の海馬に向けて、頭皮の上から頭蓋骨を通して脳皮質を照射するＰＢＭと同程度の強い光エネルギー密度の近赤外光を実際に照射した。
この実験では患者（発明者本人が被験者）の口腔内で約２０分ほど照射した結果、健忘性ＭＣＩ（物忘れ）の症状について、光照射後すみやかに極めて著しい症状の改善がみられた。
しかし、その後のＭＲＩ検査で、照射目標地点周辺の細胞にごく軽微な白い影が発見された。因果関係は不明であったが、発明者は、安全性を確保しながら照射可能なエネルギー密度の水準を見出すことが今後の重要課題である点を指摘したうえで実験継続を中断している。
この実験では患者（発明者本人が被験者）の口腔内で約２０分ほど照射した結果、健忘性ＭＣＩ（物忘れ）の症状について、光照射後すみやかに極めて著しい症状の改善がみられた。
しかし、その後のＭＲＩ検査で、照射目標地点周辺の細胞にごく軽微な白い影が発見された。因果関係は不明であったが、発明者は、安全性を確保しながら照射可能なエネルギー密度の水準を見出すことが今後の重要課題である点を指摘したうえで実験継続を中断している。
（９）．ＭＣＩの病変が観測される脳部位
非特許文献９によれば、ＭＣＩには物忘れなどの記憶障害を伴う「健忘性ＭＣＩ（ａＭＣＩ： ａｍｎｅｓｔｉｃ ＭＣＩ）」と、物忘れを伴わない症状の「非健忘性ＭＣＩ（ｎｏｎ－ａｍｎｅｓｔｕｃ ＭＣＩ）」とがあり、９１７人のＭＣＩ患者のうち８４８人が健忘性ＭＣＩであった。さらに、ＭＣＩの患部は主に左右の扁桃体と海馬にあり、左側頭極と視床、および左右の楔前部にも広がっている。そのうち健忘性ＭＣＩでは、扁桃体と海馬および視床における灰白質の減少と認知機能の低下が明らかとなった。また、辺縁系視床はＡＤに強く関与している、とされる。
要するに、ＭＣＩの主な病巣は左右の側頭部と脳深部にあり、その他の部位にも広がることを紹介している。
非特許文献９によれば、ＭＣＩには物忘れなどの記憶障害を伴う「健忘性ＭＣＩ（ａＭＣＩ： ａｍｎｅｓｔｉｃ ＭＣＩ）」と、物忘れを伴わない症状の「非健忘性ＭＣＩ（ｎｏｎ－ａｍｎｅｓｔｕｃ ＭＣＩ）」とがあり、９１７人のＭＣＩ患者のうち８４８人が健忘性ＭＣＩであった。さらに、ＭＣＩの患部は主に左右の扁桃体と海馬にあり、左側頭極と視床、および左右の楔前部にも広がっている。そのうち健忘性ＭＣＩでは、扁桃体と海馬および視床における灰白質の減少と認知機能の低下が明らかとなった。また、辺縁系視床はＡＤに強く関与している、とされる。
要するに、ＭＣＩの主な病巣は左右の側頭部と脳深部にあり、その他の部位にも広がることを紹介している。
（１０）．ＰＢＭにおける適正な光エネルギー密度
非特許文献１０によると、ＰＢＭで照射すべき光のエネルギー密度は光の波長、パルスモード、治療期間などによって矛盾する結果が生じることが知られており、１００ｍＷ／ｃｍ２未満、あるいはその５倍を推奨する研究者もいる。特に標的細胞のミトコンドリアの数が多い細胞か少ない細胞かによって異なる傾向を示す。「ミトコンドリア活性の高い細胞での効果の少ない研究事例は、過小投与よりも過剰投与が原因であることが多いようだ」とも記載している。
要するに、この文献によれば、標的とする組織細胞ごとの適正な光エネルギー密度は、１８００ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２未満まで桁違いに異なる事例が列挙されている。
つまり「実際に、標的とする細胞ごとに光エネルギーを照射して実験してみなければ、目的とする効果を得るための光エネルギー密度の適正な数値はわからない」ということである。
＜注記＞
なお、本発明では、治療器具から照射される光束４０の「単位面積（ｃｍ２）当たりの電力（ｍＷ）」つまり単位「ｍＷ／ｃｍ２」で記述される物理量の名称を「エネルギー密度」と表現している。
本来の物理用語を正しく使用する意味からすれば「光束の電力密度（Ｐｏｗｅｒ ｄｅｎｓｉｔｙ）」と表現するべきではあるが、明細書の記述がさらに難解になるのを防止するため、あえて直感的に理解しやすい平易な用語（光エネルギー密度１４０）を用いて表現を統一した。
非特許文献１０によると、ＰＢＭで照射すべき光のエネルギー密度は光の波長、パルスモード、治療期間などによって矛盾する結果が生じることが知られており、１００ｍＷ／ｃｍ２未満、あるいはその５倍を推奨する研究者もいる。特に標的細胞のミトコンドリアの数が多い細胞か少ない細胞かによって異なる傾向を示す。「ミトコンドリア活性の高い細胞での効果の少ない研究事例は、過小投与よりも過剰投与が原因であることが多いようだ」とも記載している。
要するに、この文献によれば、標的とする組織細胞ごとの適正な光エネルギー密度は、１８００ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２未満まで桁違いに異なる事例が列挙されている。
つまり「実際に、標的とする細胞ごとに光エネルギーを照射して実験してみなければ、目的とする効果を得るための光エネルギー密度の適正な数値はわからない」ということである。
＜注記＞
なお、本発明では、治療器具から照射される光束４０の「単位面積（ｃｍ２）当たりの電力（ｍＷ）」つまり単位「ｍＷ／ｃｍ２」で記述される物理量の名称を「エネルギー密度」と表現している。
本来の物理用語を正しく使用する意味からすれば「光束の電力密度（Ｐｏｗｅｒ ｄｅｎｓｉｔｙ）」と表現するべきではあるが、明細書の記述がさらに難解になるのを防止するため、あえて直感的に理解しやすい平易な用語（光エネルギー密度１４０）を用いて表現を統一した。
根本、"今後の抗認知症薬、今後開発が待たれる根本的認知症治療"、ＭＥＤＩＣＩＮＡＬ、２０１２／５ Ｖｏｌ．２、Ｎｏ．５、１２０～
Ｖｉｎｏｄ Ｍｅｎｏｎ．、" Ｌａｒｇｅ－ｓｃａｌｅ ｂｒａｉｎ ｎｅｔｗｏｒｋｓ ａｎｄ ｐｓｙｃｈｏｐａｔｈｏｌｏｇｙ： ａ ｕｎｉｆｙｉｎｇ ｔｒｉｐｌｅ ｎｅｔｗｏｒｋ ｍｏｄｅｌ"、Ｔｒｅｎｄｓ Ｃｏｇｎ Ｓｃｉ． ２０１１ Ｏｃｔ；１５（１０）：４８３－５０６
Ｒｏｂｅｒｔ Ｍ． Ｇ． Ｒｅｉｎｈａｒｔほか、"Ｗｏｒｋｉｎｇ ｍｅｍｏｒｙ ｒｅｖｉｖｅｄ ｉｎ ｏｌｄｅｒ ａｄｕｌｔｓ ｂｙ ｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚｉｎｇ ｒｈｙｔｈｍｉｃ ｂｒａｉｎ ｃｉｒｃｕｉｔｓ"、Ｎａｔｕｒｅ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ ｖｏｌｕｍｅ ２２， ｐａｇｅｓ８２０－８２７ （２０１９）
Ｈａｎｎａｈ Ｆ Ｉａｃｃａｒｉｎｏ、 Ｌｉ－Ｈｕｅｉ Ｔｓａｉほか、"Ｇａｍｍａ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｅｎｔｒａｉｎｍｅｎｔ ａｔｔｅｎｕａｔｅｓ ａｍｙｌｏｉｄ ｌｏａｄ ａｎｄ ｍｏｄｉｆｉｅｓ ｍｉｃｒｏｇｌｉａ" 、Ｎａｔｕｒｅ ． ２０１６ Ｄｅｃ ７；５４０（７６３２）：２３０－２３５．
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本発明が解決しようとする課題が２つある。
（１）．第１の課題（従来法における治療効果の不十分さ）
ＭＣＩの主な病巣は主に左右の側頭部と脳深部にあり、この２つの部位に治療効果を及ぼすことが重要である。また脳内各部の認知機能の連携（つまり機能的接続性）の良し悪しは、脳波のコヒーレンス（位相同期）を目安にすることによって推定することができる。
ＭＣＩの主な病巣は主に左右の側頭部と脳深部にあり、この２つの部位に治療効果を及ぼすことが重要である。また脳内各部の認知機能の連携（つまり機能的接続性）の良し悪しは、脳波のコヒーレンス（位相同期）を目安にすることによって推定することができる。
従来の「発光体１７０を使った知覚療法器具２０」の治験報告書によると、４０Ｈｚの脳波のコヒーレンスは頭皮に設けた脳波電極の多くで増加することが報告されたが、詳細な情報は一般公開されなかった。また、脳深部におけるコヒーレンスの増加の有無に関しても非公表であった。
さらに、治験後に実施した被験者の認知能力の改善に関する評価テストでは、当初の期待よりも治療効果が少ない評価項目が多く見られた。
これは従来の知覚療法器具２０の治療効果が不十分な脳部位がある可能性を示す。
さらに、治験後に実施した被験者の認知能力の改善に関する評価テストでは、当初の期待よりも治療効果が少ない評価項目が多く見られた。
これは従来の知覚療法器具２０の治療効果が不十分な脳部位がある可能性を示す。
発明者も、従来の「ＬＣＤサングラス１８０を使用した知覚療法器具２０」による追試を行ったが、ＭＣＩ患者の場合には、コヒーレンスの増加が見られる脳波電極は主に前頭部と頭頂部および後頭部を含む頭皮全面の約５０％から約７０％にすぎず、特に左右の側頭部でコヒーレンスの増加に不安定さが目立った。脳深部のコヒーレンスについては発明者は検証手段を持っていないため不明である。
要するに、従来の知覚療法器具２０を用いて約４０Ｈｚの刺激を付与できる前頭部と頭頂部および後頭部ではコヒーレンスが比較的安定に増加しているものの、約４０Ｈｚの刺激を付与できない側頭部と脳深部についてはコヒーレンスが安定に増加する確証がない。
つまり、左右の側頭部と脳深部に対しては約４０Ｈｚの刺激が付与されていないため、「従来の知覚療法器具２０だけではＭＣＩの治療効果が不十分な可能性がある」
つまり、左右の側頭部と脳深部に対しては約４０Ｈｚの刺激が付与されていないため、「従来の知覚療法器具２０だけではＭＣＩの治療効果が不十分な可能性がある」
（２）．第２の課題（刺激手段併用における安全確保）
従来の知覚療法器具２０で約４０Ｈｚの刺激が不足しているのであれば、フォトバイオモジュレーションの技術を利用したＰＢＭ療法器具１０を併用して約４０Ｈｚの光エネルギー照射を行って刺激を補強してやるだけで、簡単に問題が解決するように思えるかもしれない。
従来の知覚療法器具２０で約４０Ｈｚの刺激が不足しているのであれば、フォトバイオモジュレーションの技術を利用したＰＢＭ療法器具１０を併用して約４０Ｈｚの光エネルギー照射を行って刺激を補強してやるだけで、簡単に問題が解決するように思えるかもしれない。
しかしながら、複数の脳内部位にそれぞれ異なる刺激を付与する場合、刺激の位相差を適切に設定すれば認知障害が改善し、位相差の値が不適切であれば認知障害が誘発される（非特許文献３）ことが知られており、複数の刺激の間の位相差を適正に管理することに注意が必要である。
発明者自身の経験でも、知覚療法器具２０を実験している最中に、位相同期した光と音の２つの刺激の位相差が＋９０度に設定されたとき、身の危険を感ずるほどの異常に強烈な睡魔と若干の頭痛に襲われたことがある。複数の刺激における位相同期の位相差の設定によって治療効果（あるいは副作用）に大きな影響が出ることは事実である。
つまり、知覚療法器具２０やＰＢＭ療法器具１０を併用して（つまり同時に使って）複数種類の刺激を与えて脳内の異なる部位に脳波を強制的に発生させる場合には、脳内の多数の部位で脳波が干渉や相殺あるいは同期不具合などの現象を起し、脳内の機能間接続性や認知機能に影響を及ぼす可能性がある。
それゆえに。複数種類の刺激を併用する場合には、知覚療法器具２０やＰＢＭ療法器具１０で発生させる約４０Ｈｚで繰り返す刺激の波形における位相差の管理に十分注意しないと危険である。
それゆえに。複数種類の刺激を併用する場合には、知覚療法器具２０やＰＢＭ療法器具１０で発生させる約４０Ｈｚで繰り返す刺激の波形における位相差の管理に十分注意しないと危険である。
まして、刺激手段としての知覚療法器具２０やＰＢＭ療法器具１０などの複数の治療器具を位相同期させない状態で同時に使用すれば、４０Ｈｚ近傍の周波数で繰り返される複数の刺激ごとの僅かな周波数誤差に起因して、時間の経過とともに、複数の刺激の位相差が０度から±１８０までの間で無管理のまま変動し続ける、という危険な状態が発生する。
（１）．第１の課題の解決策（従来法における治療効果の不十分さ）
「従来の知覚療法器具２０だけではＭＣＩの治療効果が不十分な可能性がある」という問題を解決するには、脳深部と左右の側頭部に新たな刺激を付与するＰＢＭ療法器具１０を追加的に設け、これら複数の刺激手段を組み合わせて約４０Ｈｚの共通の周波数で位相同期させて脳への刺激を補強すればよい。
「従来の知覚療法器具２０だけではＭＣＩの治療効果が不十分な可能性がある」という問題を解決するには、脳深部と左右の側頭部に新たな刺激を付与するＰＢＭ療法器具１０を追加的に設け、これら複数の刺激手段を組み合わせて約４０Ｈｚの共通の周波数で位相同期させて脳への刺激を補強すればよい。
脳深部については特許文献５に記載されたように、口腔から海馬へ最短距離で光照射すればよい。そのためにはまず、適切な光エネルギー密度の上限値を見出すことが最優先課題である。
そのうえで、海馬や左右の扁桃体や視床などに加え側頭部の裏側（つまり脳深部側）を約４０Ｈｚで刺激できるＰＢＭ療法器具１０を実現すればよい。
そのうえで、海馬や左右の扁桃体や視床などに加え側頭部の裏側（つまり脳深部側）を約４０Ｈｚで刺激できるＰＢＭ療法器具１０を実現すればよい。
また、左右の側頭部については、頭皮の上から光エネルギーで刺激する従来のＢＭ療法器具１０を、知覚療法器具２０や脳深部を刺激するＰＢＭ療法器具１０と併用できるように改良することにより、左右の側頭部で不足する約４０Ｈｚの刺激を補強することが実現できる。
本発明では、ＢＭ療法器具１０に適切な光エネルギー密度を把握するため、発明者自身を被験者とする実験を行って治療効果の得られる数値を見出した。さらに、日常生活に支障のないＭＣＩ患者が自分ひとりで使用できる単純な構成の治療器具を実現した。その具体的な内容を後述の実施例１で詳細に説明する。
また、左右の側頭部と脳深部を照明する治療器具についても単純な構成の治療器具を実現した。「側頭部の裏側（脳深部側）と脳深部」については実施例２に、「側頭部の表側（頭皮側）」については実施例３にそれぞれ詳細に説明する。
また、左右の側頭部と脳深部を照明する治療器具についても単純な構成の治療器具を実現した。「側頭部の裏側（脳深部側）と脳深部」については実施例２に、「側頭部の表側（頭皮側）」については実施例３にそれぞれ詳細に説明する。
（２）．第２の課題の解決策（刺激手段併用における安全確保）
既に述べたように、従来の知覚療法器具２０と本発明のＰＢＭ療法器具１０とでは刺激を付与する脳部位が異なる。また、複数の治療器具で刺激手段を組み合わせて併用する際には、複数の刺激の位相差を適切な数値に設定できる安全確保の手段が必要である
既に述べたように、従来の知覚療法器具２０と本発明のＰＢＭ療法器具１０とでは刺激を付与する脳部位が異なる。また、複数の治療器具で刺激手段を組み合わせて併用する際には、複数の刺激の位相差を適切な数値に設定できる安全確保の手段が必要である
そこで、各脳部位間の刺激の位相差を安全に管理するために、それぞれの刺激の位相差を統括的に制御する位相制御装置１５０を設ける。
さらに、従来の知覚療法器具２０と本発明のＰＢＭ療法器具１０には、複数種類の刺激の位相差を外部からの同期信号１３０で制御できる他励動作１００の機能などを付加する。この位相制御装置１５０の詳細については実施例４に詳細に説明する。
さらに、従来の知覚療法器具２０と本発明のＰＢＭ療法器具１０には、複数種類の刺激の位相差を外部からの同期信号１３０で制御できる他励動作１００の機能などを付加する。この位相制御装置１５０の詳細については実施例４に詳細に説明する。
従来の知覚療法器具２０としてのＬＣＤサングラス１８０とヘッドホン１６４の組み合わせでも、軽度な「ブレインフォッグ」の症状ならば１時間以内に軽減できていた。しかし、脳深部にＭＣＩの患部がある「物忘れ」の症状には治療効果が薄かった。
本発明の実施例１、実施例２、実施例３で開示するＰＢＭ療法器具１０を使用した場合、従来技術では改善されなかった軽度な「物忘れ」の症状を１時間以内に軽減できるようになった。
実施例４では、知覚療法器具２０とＰＢＭ療法器具１０を併用して、同時に発生していた軽度な物忘れとブレインフォッグの症状を１時間以内に軽減できるようになった。
なお、ＭＣＩが進行して「強い物忘れ」と「強いブレインフォッグ」の症状が併発している重度な患者の場合には、上記の１時間以内の治療では症状を軽減できない場合がある。
その場合には、本発明の治療器具を、例えば毎日１時間ずつの治療を３ヶ月継続するなど、医療機関による治験にもとづく用法・用量で継続的な治療法を適用するとよい。あるいは運動療法や認知療法との併用や、適切な医薬品があればそれと併用するなども含め、医師の指導にもとづいて治療するとよい。
つまり本発明により、軽度から重度まで、あるいは物忘れやブレインフォッグの症状に応じて適切な治療器具を単独あるいは組み合わせてＭＣＩを治療できるようになった。
（１）．ＭＣＩの患部周辺における知覚療法器具２０の効果
図１は、知覚療法器具２０による脳波発生部位と、ＭＣＩの患部を示す。
図中の（Ｌ）は、４０Ｈｚの光による刺激が４０Ｈｚの脳波を発生する後頭部の部位であり、また（Ｓ）は、４０Ｈｚの音による刺激が４０Ｈｚの脳波を発生する前頭部から頭頂部にかけての広い部位である。
さらに、ＭＣＩの主要な患部のうち、脳深部の海馬・扁桃体・視床にかけての部位を（Ａ）で示し、側頭部の側頭極などにかけての部位を（Ｂ）に黒色で示す。
図１は、知覚療法器具２０による脳波発生部位と、ＭＣＩの患部を示す。
図中の（Ｌ）は、４０Ｈｚの光による刺激が４０Ｈｚの脳波を発生する後頭部の部位であり、また（Ｓ）は、４０Ｈｚの音による刺激が４０Ｈｚの脳波を発生する前頭部から頭頂部にかけての広い部位である。
さらに、ＭＣＩの主要な患部のうち、脳深部の海馬・扁桃体・視床にかけての部位を（Ａ）で示し、側頭部の側頭極などにかけての部位を（Ｂ）に黒色で示す。
なお、（Ａ）や（Ｂ）以外の部位でも、脳梗塞の後遺症などによって機能間接続性の低下を起すＭＣＩの患部が発生することもあり、海馬などの損傷や萎縮に起因した物忘れの症状を伴わず、ブレインフォッグだけの症状が起きる患者もいる。その場合には知覚療法器具２０で前頭部から後頭部にかけての広い部位を刺激すれば、軽いブレインフォッグであれば症状が改善されることがある。
ＡＤの治療器具に関する第２相治験の報告書（非特許文献５、非特許文献６）によると、４０Ｈｚの光刺激と音刺激によって、前頭部・頭頂部の（Ｓ）および後頭部の（Ｌ）だけでなく、側頭部の頭皮の脳波電極と、脳深部に埋め込んだ脳波電極でも４０Ｈｚ脳波の「振幅の増大」が確認された。その結果、４０Ｈｚの脳波により免疫細胞ミクログリアがアルツハイマー症の原因物質（アミロイドβとタウ蛋白）を貪食する作用機序が脳全体に及ぶ旨が記載されている。
発明者がＬＣＤサングラス１８０とイヤホン等を用いて行った追試でも、頭皮全体に設けた脳波電極の全てで４０Ｈｚ脳波の「振幅の増大」が確認されたため、同様の作用機序によってＡＤを予防する「疾患修飾療法」として機能していることがわかる。
発明者がＬＣＤサングラス１８０とイヤホン等を用いて行った追試でも、頭皮全体に設けた脳波電極の全てで４０Ｈｚ脳波の「振幅の増大」が確認されたため、同様の作用機序によってＡＤを予防する「疾患修飾療法」として機能していることがわかる。
一方、脳の大規模ネットワークの機能間接続性の低下による認知障害を改善する観点からは、位相同期した４０Ｈｚの光と音の刺激に影響されて、４０Ｈｚ脳波の「振幅の増大」だけでなく「コヒーレンスも増加」することが重要である。
コヒーレンスを増加させて大規模ネットワークの接続障害による認知障害の症状を取り除く治療法は、ＭＣＩの症状を改善するための「症候改善療法」として機能する。
コヒーレンスを増加させて大規模ネットワークの接続障害による認知障害の症状を取り除く治療法は、ＭＣＩの症状を改善するための「症候改善療法」として機能する。
しかし、第２相治験の報告書（非特許文献５、非特許文献６）によると、頭皮で計測したＥＥＧ信号の電極間コヒーレンスの詳細データは公開されず、コヒーレンスが上昇した旨だけが記載されている。また、脳深部におけるコヒーレンスに関するデータも公開されていない。
本発明の発明者は、自らを被験者として、研究用の多チャンネルデジタル脳波計ＯｐｅｎＢＣＩ（登録商標）を使用して、位相同期した４０Ｈｚの光と音の刺激を用いて追試を行った。その結果、コヒーレンス増大が観測されたのは全電極の組み合わせ全体の約５０％から約７０％であった。
具体的には、光と音の刺激で誘導された脳波が発生する（Ｓ）地点と（Ｌ）地点に囲まれた前頭部・頭頂部および後頭部に設置したＥＥＧ電極については、ほぼ全ての電極間でコヒーレンス増大が観測された。しかしながら、左右の側頭部については約５０％となり、おまけに観測される部位が常に変動しており不安定だった。
発明者は脳深部について脳波を計測する手段を持っていないが、脳深部は脳波が誘導されて発生する（Ｓ）や（Ｌ）のような脳部位には囲まれていない、という意味では左右の側頭部と同様であり、脳深部のコヒーレンス増大も不安定である可能性が高い。
発明者は脳深部について脳波を計測する手段を持っていないが、脳深部は脳波が誘導されて発生する（Ｓ）や（Ｌ）のような脳部位には囲まれていない、という意味では左右の側頭部と同様であり、脳深部のコヒーレンス増大も不安定である可能性が高い。
以上の説明を簡単にまとめれば、「知覚療法器具２０による脳波計側データを分析すると、脳深部と側頭部については、ＭＣＩを治療するための４０Ｈｚの脳波のコヒーレンス増大が不十分な可能性がある」という問題点が明らかになる。
（２）．４０Ｈｚの光と音の刺激で消せるＭＣＩ症状と、消せないＭＣＩ症状
発明者は、２０１８年に罹患した脳皮質における脳梗塞の後遺症によるブレインフォッグを解消する目的からＬＣＤサングラス１８０（特許文献３）を開発し、この知覚療法器具２０を用いて「非健忘性ＭＣＩ」としての軽いブレインフォッグの症状を非侵襲で３０分以内に消すことに成功した。
しかし、海馬が関連する「健忘性ＭＣＩ」としての軽い「物忘れ」の症状が現れてからは、「物忘れ」の症状を消すことはできず困っていた。
発明者は、２０１８年に罹患した脳皮質における脳梗塞の後遺症によるブレインフォッグを解消する目的からＬＣＤサングラス１８０（特許文献３）を開発し、この知覚療法器具２０を用いて「非健忘性ＭＣＩ」としての軽いブレインフォッグの症状を非侵襲で３０分以内に消すことに成功した。
しかし、海馬が関連する「健忘性ＭＣＩ」としての軽い「物忘れ」の症状が現れてからは、「物忘れ」の症状を消すことはできず困っていた。
そこで２０２１年までに、海馬に向けて約４０Ｈｚで明滅する近赤外光を照射するＰＢＭ療法器具１０も開発し、軽い「物忘れ」の症状も３０分以内に消すことに成功（特許文献５）した。しかし、強すぎる光束４０は脳細胞を傷める懸念があり、安全な照射量（光エネルギー密度１４０）を究明する課題とともに、治療器具としての完成度を高める必要性などの課題を持っていた。
なお、以下では「生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長域（６５０～１０００ｎｍ）の近赤外光」を簡略化して「近赤外」あるいは「近赤外光」と表記している。これは一般的な技術用語の「近赤外線（波長８００ｎｍ～１２００ｎｍ、または７００ｎｍ～２５００ｎｍ）」を表すものではないので、ご注意いただきたい。
なお、以下では「生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長域（６５０～１０００ｎｍ）の近赤外光」を簡略化して「近赤外」あるいは「近赤外光」と表記している。これは一般的な技術用語の「近赤外線（波長８００ｎｍ～１２００ｎｍ、または７００ｎｍ～２５００ｎｍ）」を表すものではないので、ご注意いただきたい。
本発明では、（１）約４０Ｈｚで明滅する近赤外光を照射するＰＢＭ療法器具１０の安全性を高めた実施例を紹介するとともに、（２）海馬のみならずＭＣＩの患部としての扁桃体、視床から側頭極などに向けて約４０Ｈｚで明滅する近赤外光を照射する際の使いやすさを高めたＰＢＭ療法器具１０を紹介し、さらに（３）知覚療法器具２０にＰＢＭ療法器具１０を組み合わせて併用する治療を行うための治療器具も紹介する。
以下では、まず、軽いブレインフォッグの症状を消せる知覚療法器具２０について従来技術と応用事例を簡単に説明し、その後、本発明に関する実施例を用いて詳細に説明する。
（３）．知覚療法器具２０
図２は、軽いブレインフォッグの症状を解消する効果のある、位相同期させた約４０Ｈｚの光と音による治療器具としての知覚療法器具２０の事例である。
図２は、軽いブレインフォッグの症状を解消する効果のある、位相同期させた約４０Ｈｚの光と音による治療器具としての知覚療法器具２０の事例である。
図２（ａ）は従来技術であり、第２相治験の報告書（非特許文献５、非特許文献６）に記載された治験器具を模式的に描いた図である。治験器具は１辺が２フィート（約６１ｃｍ）の正方形のＬＥＤパネル１７２とスピーカー１６６を被験者から５フィート（約１５２ｃｍ）の位置に置き、４０Ｈｚの点滅光とクリック音を被験者に供給する。
図２（ｂ）は、白色で明るいＬＥＤ電球１７４を約４０Ｈｚで点滅させ、白色で半透明な光学的散乱板をレンズ代わりに嵌め込んだ光拡散メガネ１７６を透過した光を見続けながら、光の刺激に位相同期したクリック音をヘッドホン１６４で聞く音刺激を付与する応用事例である。
従来は、薄暗くて小さなＬＥＤ電球１７４を部屋の片隅に置いて約４０Ｈｚで点滅させるだけの治療法も行われたが、光の刺激が不足することが原因で、誘導される約４０Ｈｚ脳波の振幅増加が不十分でコヒーレンス増加も僅かしかない問題があった。
その対策として、図２（ｂ）の事例では、網膜のできるだけ多数の錐体細胞をＳＳＶＥＰによる脳波誘導に参加させることで強い脳波を誘導する目的から、明るい３原色の光を知覚する錐体細胞が十分に動作できるように、目に入る白色の光刺激は視野全体を覆うようにするとともに、目に入る光の明るさは６００Ｌｕｘ以上であることが望ましい。
ベッドで寝たきりの患者であれば、できるだけ顔面に近い位置に約４０Ｈｚで点滅するきわめて明るいＬＥＤ電球１７４を設置するとよい。なお４０Ｈｚの脳波を効率的に発生させるためには、白色の光を使うことで、光の３原色に対応する網膜の３種類の錐体細胞を均等に刺激することが望ましい。そのため、視野全体にわたって目の前が白い光で覆われるように白色の光源を使い、白色の光拡散メガネ１７６をかけて治療する。
なお、目を開けたままで白色の光の点滅を見ることが治療効果を安定にするために重要である。目を閉じて瞼の血管を透過する赤い光を見たり、治療中に居眠りすると治療効果が低下する。
従来は、薄暗くて小さなＬＥＤ電球１７４を部屋の片隅に置いて約４０Ｈｚで点滅させるだけの治療法も行われたが、光の刺激が不足することが原因で、誘導される約４０Ｈｚ脳波の振幅増加が不十分でコヒーレンス増加も僅かしかない問題があった。
その対策として、図２（ｂ）の事例では、網膜のできるだけ多数の錐体細胞をＳＳＶＥＰによる脳波誘導に参加させることで強い脳波を誘導する目的から、明るい３原色の光を知覚する錐体細胞が十分に動作できるように、目に入る白色の光刺激は視野全体を覆うようにするとともに、目に入る光の明るさは６００Ｌｕｘ以上であることが望ましい。
ベッドで寝たきりの患者であれば、できるだけ顔面に近い位置に約４０Ｈｚで点滅するきわめて明るいＬＥＤ電球１７４を設置するとよい。なお４０Ｈｚの脳波を効率的に発生させるためには、白色の光を使うことで、光の３原色に対応する網膜の３種類の錐体細胞を均等に刺激することが望ましい。そのため、視野全体にわたって目の前が白い光で覆われるように白色の光源を使い、白色の光拡散メガネ１７６をかけて治療する。
なお、目を開けたままで白色の光の点滅を見ることが治療効果を安定にするために重要である。目を閉じて瞼の血管を透過する赤い光を見たり、治療中に居眠りすると治療効果が低下する。
図２（ｃ）も応用事例である。晴れた昼間の明るい屋外でＬＣＤサングラス１８０を約４０Ｈｚで明滅させ、南向きの白色のタイルや漆喰の大きな壁の前に太陽を背にして座って光刺激を受ける治療法である。この状態でＬＣＤサングラス１８０に入射する直前の照度を計測すると、日本の東京付近で４０００Ｌｕｘから数万Ｌｕｘである。音の刺激はＬＣＤサングラス１８０に位相同期した約４０Ｈｚのクリック音をイヤホン１６８で聞く。
図２（ｄ）も従来技術（特許文献３）であり、ＬＣＤサングラス１８０を屋外での運動療法と併用する事例を示す。なお、太陽光を直視すると瞳孔が閉じ、約４０Ｈｚで明滅させた光刺激が弱くなって脳に伝わりにくくなるので、なるべく太陽を背にするか、つば付きの帽子をかぶるなど、太陽を直視しないよう心がけると良い。色の暗い物体を見ても光刺激は弱くなるので、なるべく色の明るい物体を見るようにしながら、光の明滅（ちらつき）がはっきり感知できるように視点移動すると、ブレインフォッグを消す効果が強くなる。
また、音刺激は野外散歩などの交通安全のため、周囲の物音も聞こえるように骨伝導イヤホン１６２の使用をお勧めする。
また、音刺激は野外散歩などの交通安全のため、周囲の物音も聞こえるように骨伝導イヤホン１６２の使用をお勧めする。
以上、図２を用いて説明したように、従来技術あるいは応用事例において、知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０からなり、
視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発するＬＥＤパネル１７２やＬＥＤ電球７４のような発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含む。
つまり両耳で聞くことを前提にして発音体１６０はステレオでもモノラルでもよいし、スピーカ－１６６は１台でもそれ以上でも良い。、
視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発するＬＥＤパネル１７２やＬＥＤ電球７４のような発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含む。
つまり両耳で聞くことを前提にして発音体１６０はステレオでもモノラルでもよいし、スピーカ－１６６は１台でもそれ以上でも良い。、
この実施例１では、ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長域（６５０～１０００ｎｍ）の近赤外光を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させて、口腔から海馬などのＭＣＩの患部に向けて照射して約４０Ｈｚで刺激する治療器具を紹介する。
実施例１で説明する治療器具の名称は「ＬＥＤランス２００」と呼び、発明内容のイメージは図３に示す。
実施例１で説明する治療器具の名称は「ＬＥＤランス２００」と呼び、発明内容のイメージは図３に示す。
（１）．発明事項
この実施例１では、以下の２つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例１には、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の２つの発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
この実施例１では、以下の２つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例１には、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の２つの発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
＜実施例１の発明事項Ａ＞
ＬＥＤランス２００に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて口腔内から照射するＰＢＭ療法器具１０としてのＬＥＤランス２００であって、
ＬＥＤランス２００に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて口腔内から照射するＰＢＭ療法器具１０としてのＬＥＤランス２００であって、
前記ＬＥＤランス２００は、ＬＥＤ光源３０と把持部８０とＬＥＤ駆動装置５０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記把持部８０は、前記ＬＥＤランス２００を手で持って保持しながら、前記ＬＥＤランス２００の先端に配設した前記ＬＥＤ光源３０を口腔の内部に挿入したうえで前記ＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を操作する棒状の部材であって、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる装置であって、
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記把持部８０は、前記ＬＥＤランス２００を手で持って保持しながら、前記ＬＥＤランス２００の先端に配設した前記ＬＥＤ光源３０を口腔の内部に挿入したうえで前記ＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を操作する棒状の部材であって、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる装置であって、
前記ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記ＬＥＤランス２００の前記ＬＥＤ光源３０が発する前記光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記４０Ｈｚ信号源２１０が出力した前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記ＬＥＤ光源３０から照射する前記光束４０の前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記ＬＥＤランス２００が照射する前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記ＬＥＤランス２００の前記ＬＥＤ光源３０が発する前記光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記４０Ｈｚ信号源２１０が出力した前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記ＬＥＤ光源３０から照射する前記光束４０の前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記ＬＥＤランス２００が照射する前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例１の発明事項Ｂ＞
さらに、４０Ｈｚ信号源の他励・自励・切替えの機能に関してまとめると、下記のようになる。
『前記４０Ｈｚ信号源２１０が発する前記指令値２５０は、
前記ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
前記他励動作１００で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて前記指令値２５０を発生し、
前記自励動作１０５で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に前記指令値２５０を発生する、
ことを特徴とする、
実施例１の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
さらに、４０Ｈｚ信号源の他励・自励・切替えの機能に関してまとめると、下記のようになる。
『前記４０Ｈｚ信号源２１０が発する前記指令値２５０は、
前記ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
前記他励動作１００で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて前記指令値２５０を発生し、
前記自励動作１０５で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に前記指令値２５０を発生する、
ことを特徴とする、
実施例１の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
（２）．実施例１の課題
発明者は特許文献５において自らを被験者として近赤外光を海馬に照射した。その結果、ＭＣＩの「物忘れ」の症状は解消し、この治療法が有効であることが確認された。しかし、後日のＭＲＩ検査で海馬周辺の脳細胞に微小な白い影が発見されたため、因果関係は不明ながらも実験継続を中止した。実施例１ではＭＣＩの患部に向けて照射する照射量、つまり光エネルギー密度１４０、を適正な範囲に設定して安全性を確保する治療器具を実現することが課題である。
また、知覚療法器具２０によるコヒーレンスの増加を補う目的から、知覚療法器具２０と併用して位相同期した約４０Ｈｚの刺激をＭＣＩの患部へ与えることも課題である。
発明者は特許文献５において自らを被験者として近赤外光を海馬に照射した。その結果、ＭＣＩの「物忘れ」の症状は解消し、この治療法が有効であることが確認された。しかし、後日のＭＲＩ検査で海馬周辺の脳細胞に微小な白い影が発見されたため、因果関係は不明ながらも実験継続を中止した。実施例１ではＭＣＩの患部に向けて照射する照射量、つまり光エネルギー密度１４０、を適正な範囲に設定して安全性を確保する治療器具を実現することが課題である。
また、知覚療法器具２０によるコヒーレンスの増加を補う目的から、知覚療法器具２０と併用して位相同期した約４０Ｈｚの刺激をＭＣＩの患部へ与えることも課題である。
（３）．解決策
この治療器具の位置づけを、フォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）技術を応用したＰＢＭ療法器具１０である、と考えることによって解決方法が明確になる。すなわちＰＢＭの技術における、照射する光エネルギー密度１４０が高すぎれば細胞が損傷し、中程度なら細胞の活動が抑えられ、微弱でも必要十分であれば細胞が再生する、という特徴を利用する。
本発明では微弱な光エネルギー密度１４０を利用するが、その場合であっても脳の細胞を約４０Ｈｚの光の明滅で強制的に刺激することに変わりはないので、知覚療法器具２０によるコヒーレント増加を補うための補助的な刺激として利用できる。そのためには、知覚療法器具２０と併用するための同期信号１３０をＬＥＤランス２００に入力して他励動作１００で作動させればよい。
この治療器具の位置づけを、フォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）技術を応用したＰＢＭ療法器具１０である、と考えることによって解決方法が明確になる。すなわちＰＢＭの技術における、照射する光エネルギー密度１４０が高すぎれば細胞が損傷し、中程度なら細胞の活動が抑えられ、微弱でも必要十分であれば細胞が再生する、という特徴を利用する。
本発明では微弱な光エネルギー密度１４０を利用するが、その場合であっても脳の細胞を約４０Ｈｚの光の明滅で強制的に刺激することに変わりはないので、知覚療法器具２０によるコヒーレント増加を補うための補助的な刺激として利用できる。そのためには、知覚療法器具２０と併用するための同期信号１３０をＬＥＤランス２００に入力して他励動作１００で作動させればよい。
そこで、特許文献５の実験に比べて光エネルギー密度１４０を桁違いに下げて、必要十分に「物忘れ」の症状を解消できる範囲でなるべく微弱な光エネルギー密度１４０を適用して治療することにした。
しかし、ＰＢＭで照射すべき光エネルギー密度１４０の数値は対象組織の細胞の種類によって異なり、さらに光エネルギー密度１４０の有効な数値には個人差があることにも配慮が必要である。
しかし、ＰＢＭで照射すべき光エネルギー密度１４０の数値は対象組織の細胞の種類によって異なり、さらに光エネルギー密度１４０の有効な数値には個人差があることにも配慮が必要である。
それゆえに、このＰＢＭ療法器具１０の設計方針として、「様々な観点から安全性を担保するとともに、各患者個人が自分固有（あるいはその時点での症状を改善するため）の最適値を探求できるようにする」という技術思想に到達した。
（４）．光エネルギー密度の選定の基準
光エネルギー密度１４０の上限値は、人体に損傷が生じない安全な範囲で設定する必要がある。
非特許文献１０によれば、ＰＢＭの実験実施条件として１００ｍＷ／ｃｍ２未満ないしその５倍の高密度パワーを推奨する研究者もいる。ところがその一方、薬理効果の点では１ｍＷ／ｃｍ２未満の低密度パワーで十分有用であるとする研究者もいる。
仮に有用そうな数値が文献に書かれていても、実際に役に立つ有効な数値は照射対象の細胞や組織の種類や期待する効果あるいは照射条件などの使い方によって全く異なるので、文献に記載された光エネルギー密度の数値だけを容易に真似ても全く役に立たない。
光エネルギー密度１４０の上限値は、人体に損傷が生じない安全な範囲で設定する必要がある。
非特許文献１０によれば、ＰＢＭの実験実施条件として１００ｍＷ／ｃｍ２未満ないしその５倍の高密度パワーを推奨する研究者もいる。ところがその一方、薬理効果の点では１ｍＷ／ｃｍ２未満の低密度パワーで十分有用であるとする研究者もいる。
仮に有用そうな数値が文献に書かれていても、実際に役に立つ有効な数値は照射対象の細胞や組織の種類や期待する効果あるいは照射条件などの使い方によって全く異なるので、文献に記載された光エネルギー密度の数値だけを容易に真似ても全く役に立たない。
このため、文献情報に頼ることは断念し、自分自身が被験者になって様々な光エネルギー密度１４０で試したところ、下記の結果を得た。
＜結果１＞
指向性が鋭いＬＥＤ素子自体の先端から１ｃｍ離れた位置で計測して瞬時最大値が約１００ｍＷ／ｃｍ２を超える高い光エネルギー密度１４０の約４０Ｈｚで明滅する光束４０を、口腔内で２０分間ほど照射したら、つい先ほどの出来事が映像とともに走馬灯のごとく脳裏によみがえった。
その後、ＭＲＩで撮影した画像に白い影が発見され、危険性も考慮して実験を中断した。
指向性が鋭いＬＥＤ素子自体の先端から１ｃｍ離れた位置で計測して瞬時最大値が約１００ｍＷ／ｃｍ２を超える高い光エネルギー密度１４０の約４０Ｈｚで明滅する光束４０を、口腔内で２０分間ほど照射したら、つい先ほどの出来事が映像とともに走馬灯のごとく脳裏によみがえった。
その後、ＭＲＩで撮影した画像に白い影が発見され、危険性も考慮して実験を中断した。
＜結果２＞
指向性を大幅に広げる光学レンズをＬＥＤ素子に装着し、その先端から１ｃｍ離れた位置で計測して瞬時最大値が１０ｍＷ／ｃｍ２の光エネルギー密度１４０の約４０Ｈｚで明滅する光束４０を、口腔内で２０分間ほど照射したのち、偶然、駐車場へ行ったところ、駐車していた自動車のナンバープレートをちらりと見ただけで映像として記憶できた。映像は３日後には記憶から消えたが、その間に何度も反芻して思い出したため、３日後以降はナンバープレートの内容を文字情報として思い出せた。その後、特に健康上の問題は発生していない。
指向性を大幅に広げる光学レンズをＬＥＤ素子に装着し、その先端から１ｃｍ離れた位置で計測して瞬時最大値が１０ｍＷ／ｃｍ２の光エネルギー密度１４０の約４０Ｈｚで明滅する光束４０を、口腔内で２０分間ほど照射したのち、偶然、駐車場へ行ったところ、駐車していた自動車のナンバープレートをちらりと見ただけで映像として記憶できた。映像は３日後には記憶から消えたが、その間に何度も反芻して思い出したため、３日後以降はナンバープレートの内容を文字情報として思い出せた。その後、特に健康上の問題は発生していない。
この２つの事例の実験結果は、発明者自身にとっては「異常に強い記憶力」と呼べるレベルであり、ＭＣＩの治療を目的とした海馬への刺激としては「必要以上の過剰投与」であると判断する。
そこで今後は、健康被害なく安全に「口腔内から海馬に向けて約４０Ｈｚで明滅しながら光束４０を照射する治療器具」に利用できる光エネルギー密度１４０の上限値として、ＬＥＤ素子に装着した光学系７０の先端から１ｃｍ離れた位置で光束４０を計測して瞬時最大値１０ｍＷ／ｃｍ２（１平方センチメートルあたり１０ミリワット）という数値を適用することにした。
そこで今後は、健康被害なく安全に「口腔内から海馬に向けて約４０Ｈｚで明滅しながら光束４０を照射する治療器具」に利用できる光エネルギー密度１４０の上限値として、ＬＥＤ素子に装着した光学系７０の先端から１ｃｍ離れた位置で光束４０を計測して瞬時最大値１０ｍＷ／ｃｍ２（１平方センチメートルあたり１０ミリワット）という数値を適用することにした。
そこで、さらに光エネルギー密度１４０を下げて、一時的に物忘れの症状を改善できる症候改善療法としての使い方を前提に、実験を継続した。
＜結果３＞
発明者自身にとって「物忘れ」の状態から「自分本来の記憶力」まで３０分程度の治療で修復できる光エネルギー密度１４０を求めて試行錯誤したが、ＬＥＤの光学レンズ先端から１ｃｍ離れた位置で数ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２以下まで、その日の体調や「物忘れ」の度合いによって変化する。どうやら一定の最適値はないようである。したがって、治療器具としては、１０ｍＷ／ｃｍ２を上限値として１ｍＷ／ｃｍ２以下の弱い光も治療に使えるように出力調整しながら試行錯誤できるように設計する必要がある。
＜結果３＞
発明者自身にとって「物忘れ」の状態から「自分本来の記憶力」まで３０分程度の治療で修復できる光エネルギー密度１４０を求めて試行錯誤したが、ＬＥＤの光学レンズ先端から１ｃｍ離れた位置で数ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２以下まで、その日の体調や「物忘れ」の度合いによって変化する。どうやら一定の最適値はないようである。したがって、治療器具としては、１０ｍＷ／ｃｍ２を上限値として１ｍＷ／ｃｍ２以下の弱い光も治療に使えるように出力調整しながら試行錯誤できるように設計する必要がある。
そこで、本発明の全てのＰＢＭ療法器具１０の光エネルギー密度１４０を、所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２を上限とし、これよりも小さい範囲で使用するものとする。そのうえで光エネルギー密度１４０を更に下げることができるように、ＬＥＤ光源３０の駆動電流をＬＥＤ駆動装置５０で調整するための出力調整手段２３０を設けることにした。
なお、この所定値５は、本発明の全ての実施例で共通して適用し、必要十分な効果が得られた。
なお、この所定値５は、本発明の全ての実施例で共通して適用し、必要十分な効果が得られた。
（５）．実施例１の設計方針
そこで以下では、実施例１の治療器具の設計方針は下記の５点とする。
１）この治療器具は、ＭＣＩ患者本人が手に持って試行錯誤的に使用できるものとして設計する。
２）照射可能な光エネルギー密度は可変とし、脳細胞を損傷しない観点から上限値だけを定める。
３）照射する光エネルギー密度は、ＭＣＩの物忘れの解消に有効な範囲でできる限り微弱にすることで、損傷した脳細胞の再生をも意図したＰＢＭによる治療器具とする。
４）治療器具の光エネルギー密度の上限値を制限する手段が故障したら、安全性を確保する目的で即物的に照射不能にするフェイルセーフ機能を装備すること。
５）治療器具の光エネルギー密度の設定ミスを防ぐため、患者自身で出力を監視する機能を設ける。
そこで以下では、実施例１の治療器具の設計方針は下記の５点とする。
１）この治療器具は、ＭＣＩ患者本人が手に持って試行錯誤的に使用できるものとして設計する。
２）照射可能な光エネルギー密度は可変とし、脳細胞を損傷しない観点から上限値だけを定める。
３）照射する光エネルギー密度は、ＭＣＩの物忘れの解消に有効な範囲でできる限り微弱にすることで、損傷した脳細胞の再生をも意図したＰＢＭによる治療器具とする。
４）治療器具の光エネルギー密度の上限値を制限する手段が故障したら、安全性を確保する目的で即物的に照射不能にするフェイルセーフ機能を装備すること。
５）治療器具の光エネルギー密度の設定ミスを防ぐため、患者自身で出力を監視する機能を設ける。
（６）．実施例１の図の説明
図３は実施例１の、口腔内で照射する４０Ｈｚ光源のＬＥＤランス２００を説明する図である。実施例１で説明する治療器具「ＬＥＤランス２００」は、ＭＣＩ患者本人が棒状の把持部８０を手に持って試行錯誤的に使用できる器具である。そのため、ＭＣＩの患部としての海馬に隣接する扁桃体、視床、あるいは側頭極など、患者自身の自覚症状が改善される状況を自分自身で感じながら、効き目のある部位に向けて微弱な近赤外光を照射することができる。
図３は実施例１の、口腔内で照射する４０Ｈｚ光源のＬＥＤランス２００を説明する図である。実施例１で説明する治療器具「ＬＥＤランス２００」は、ＭＣＩ患者本人が棒状の把持部８０を手に持って試行錯誤的に使用できる器具である。そのため、ＭＣＩの患部としての海馬に隣接する扁桃体、視床、あるいは側頭極など、患者自身の自覚症状が改善される状況を自分自身で感じながら、効き目のある部位に向けて微弱な近赤外光を照射することができる。
図３（ａ）と図３（ｂ）は海馬の位置を示す図である。ＬＥＤ光源３０が発する光束４０は脳の下側の頭蓋骨（蝶形骨など）も含めて脳内の生体組織を透過して海馬などを照射する。
図３（ｃ）は海馬を照射するためにＬＥＤランス２００を口腔に入れる図である。ＬＥＤランス２００を手で持って保持しながら、ＬＥＤランス２００の先端に配設したＬＥＤ光源３０を口腔の内部に挿入したうえでＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を操作する棒状の部材としての把持部８０を備える。
海馬の正確な位置はＭＣＩ患者自身にはわからないので、治療してくれる医師の指導に従ってだいたいのイメージを掴んでおくと良い。なお、ＬＥＤランス２００が照射する光束４０は幅が広いので、ＬＥＤランス２００の中心の光軸が厳密に海馬に命中しなくても、広がった光束４０の中に海馬を含むようにすれば十分である。
海馬の正確な位置はＭＣＩ患者自身にはわからないので、治療してくれる医師の指導に従ってだいたいのイメージを掴んでおくと良い。なお、ＬＥＤランス２００が照射する光束４０は幅が広いので、ＬＥＤランス２００の中心の光軸が厳密に海馬に命中しなくても、広がった光束４０の中に海馬を含むようにすれば十分である。
図３（ｄ）はＬＥＤランス２００の構成を示す図である。ＬＥＤランス２００の後端から電線を介してＬＥＤ駆動装置５０に接続する。上記のＬＥＤ光源３０は、生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成される。
把持部８０の先端あるいは先端近くの側面に複数のＬＥＤ光源３０を配設して、複数の光束４０を照射することにより、ＬＥＤランス２００が照射する複数の光束４０から構成される全体的な光束４０の指向性を広げることができる。また、ＬＥＤランス２００の先端近くを屈曲させたうえで、その側面にもＬＥＤ光源３０を設けることで同時に複数方向へ向けて照射することもできる。
把持部８０の先端あるいは先端近くの側面に複数のＬＥＤ光源３０を配設して、複数の光束４０を照射することにより、ＬＥＤランス２００が照射する複数の光束４０から構成される全体的な光束４０の指向性を広げることができる。また、ＬＥＤランス２００の先端近くを屈曲させたうえで、その側面にもＬＥＤ光源３０を設けることで同時に複数方向へ向けて照射することもできる。
なお、半導体チップ６５の光放射の指向性や、樹脂製透明ケースに封入されたＬＥＤ素子６０の光放射の指向性は多様であるから、光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０の設計は、光エネルギー密度１４０の上限としての所定値５や、ＬＥＤ光源３０が過熱しない実用的な駆動電流を考慮しながら、広がった光束４０の中に海馬を含むように半値角を整えるものとする。もちろん、ＬＥＤ素子６０の樹脂製透明ケースの先端のレンズ形状だけで設計条件に合致するなら、そのままこの光学系７０として利用できる。
ＬＥＤ駆動装置５０には患者自身が出力を調整するための出力調整手段２３０としての出力調整つまみと、患者自身が出力を監視するための出力監視手段２４０としての電流計を備えている。なお、近赤外光を照射するＬＥＤ光源３０の最大駆動電流はＬＥＤ駆動装置５０に内蔵した制御回路で上限設定する。
図３（ｅ）はＬＥＤ駆動装置５０の制御系の構成を説明する図である。
ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０およびバッテリーなどの電源を含んで構成され、
４０Ｈｚ信号源２１０は、ＬＥＤランス２００のＬＥＤ光源３０が発する光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０として、繰返し周期４０Ｈｚの任意波形（例えば正弦波、デューティ比を選定できる矩形波、三角波、階段状波形、あるいは１ミリ秒ごとの出力をメモリに記憶して指定した波形など）の指令電圧を制御用マイクロコンピュータを使って出力する。
ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０およびバッテリーなどの電源を含んで構成され、
４０Ｈｚ信号源２１０は、ＬＥＤランス２００のＬＥＤ光源３０が発する光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０として、繰返し周期４０Ｈｚの任意波形（例えば正弦波、デューティ比を選定できる矩形波、三角波、階段状波形、あるいは１ミリ秒ごとの出力をメモリに記憶して指定した波形など）の指令電圧を制御用マイクロコンピュータを使って出力する。
ＬＥＤ駆動回路２２０は、４０Ｈｚ信号源２１０が出力した指令値２５０を入力してＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給する。
出力調整手段２３０は、ＬＥＤ光源３０から照射する光束４０の光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整するため、ＬＥＤ駆動回路２２０の増幅率を可変抵抗器やスイッチで変更してＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０に供給する駆動電流を設定すればよい。あるいは、図示省略するが、４０Ｈｚ信号源２１０の側でボリウム等を使って指令値の振幅や平均値などの波形のパラメータを指定できる。もちろん制御用マイクロコンピュータのプログラムのパラメータを調整してもよい。
出力監視手段２４０は、ＬＥＤランス２００が照射する光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する。図４（ｅ）では電流計を用いて光エネルギー密度１４０の相対的な増減を間接的
に計測している。あるいは、図示は省略するが、ＬＥＤ光源３０の光束４０を分割して光センサで検出して直接的に計測して表示しても良い。
出力調整手段２３０は、ＬＥＤ光源３０から照射する光束４０の光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整するため、ＬＥＤ駆動回路２２０の増幅率を可変抵抗器やスイッチで変更してＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０に供給する駆動電流を設定すればよい。あるいは、図示省略するが、４０Ｈｚ信号源２１０の側でボリウム等を使って指令値の振幅や平均値などの波形のパラメータを指定できる。もちろん制御用マイクロコンピュータのプログラムのパラメータを調整してもよい。
出力監視手段２４０は、ＬＥＤランス２００が照射する光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する。図４（ｅ）では電流計を用いて光エネルギー密度１４０の相対的な増減を間接的
に計測している。あるいは、図示は省略するが、ＬＥＤ光源３０の光束４０を分割して光センサで検出して直接的に計測して表示しても良い。
もし、フィードバック抵抗回路の短絡などの電子回路の故障で不適切な大電流がＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０に流れ、過剰に光エネルギー密度１４０が高い光束４０が照射されると脳細胞を損傷するおそれがある。そこでフェイルセーフの目的で、図３（ｅ）に示すように例えば２０ｍＡあるいは３０ｍＡなどの高感度ヒューズをＬＥＤ駆動電流が流れる主回路に直列に設ける。
図中では省略するが、複数個の高感度ヒューズを直列接続して不良品のヒューズによる不溶断事故の発生確率を下げたり、ヒューズ溶断時に治療の中断を知らせる警告音を発するブザー等の駆動回路を備えても良い。
図中では省略するが、複数個の高感度ヒューズを直列接続して不良品のヒューズによる不溶断事故の発生確率を下げたり、ヒューズ溶断時に治療の中断を知らせる警告音を発するブザー等の駆動回路を備えても良い。
ちなみに、別置きの筐体にＬＥＤ素子やレーザー光源を収納し、光ファイバーで光エネルギーをＬＥＤランス２００まで伝送する構成方法やＬＥＤランス２００の多様な形状と構造が特許文献５に公開されているので、当業者であれば本発明にもとづいて容易に設計変更が可能であろう。
なお、４０Ｈｚ信号源２１０が発する指令値２５０は、
ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
他励動作１００で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて指令値２５０を発生し、
自励動作１０５で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に指令値２５０を発生する。
ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
他励動作１００で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて指令値２５０を発生し、
自励動作１０５で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に指令値２５０を発生する。
つまり、ＬＥＤ駆動装置５０は他励動作１００と自励動作１０５の切替えスイッチを備えることができる。ＬＥＤランス２００を単独使用する場合には４０Ｈｚ信号源２１０を自励動作１０５に切替えて、内蔵した信号源を用いて約４０Ｈｚの繰返し周期の指令値２５０としての信号を自発的に出力する。
あるいはＬＥＤランス２００を他の治療器具と組み合わせて使用する場合には他励動作１００に切替え、約４０Ｈｚの同期信号１３０を取り込んで、外部からの約４０Ｈｚの同期信号１３０に位相が合うように各繰返し周期ごとに指令値２５０としての信号の位相をリセットするなどの方法により信号を出力させる。
あるいはＬＥＤランス２００を他の治療器具と組み合わせて使用する場合には他励動作１００に切替え、約４０Ｈｚの同期信号１３０を取り込んで、外部からの約４０Ｈｚの同期信号１３０に位相が合うように各繰返し周期ごとに指令値２５０としての信号の位相をリセットするなどの方法により信号を出力させる。
ちなみに、自励と他励の切替え手段２６０としては手動式の切替えスイッチでもよい。あるいは外部から同期信号１３０が入力されたことを検出すれば他励動作１００で動作し、外部から同期信号１３０が入力されなければ自励動作１０５で動作するように自動式の切替えスイッチを用いてもよい。
もちろん、自励動作１０５あるいは他励動作１００の専用機として設計変更する場合には、自励動作１０５あるいは他励動作１００だけの機能として設計変更すればよいので自励と他励の切替え手段２６０は不要である。
もちろん、自励動作１０５あるいは他励動作１００の専用機として設計変更する場合には、自励動作１０５あるいは他励動作１００だけの機能として設計変更すればよいので自励と他励の切替え手段２６０は不要である。
図３（ｆ）は、図３（ｅ）のＬＥＤ駆動装置５０の簡単な回路例である。
４０Ｈｚ信号源２１０は制御用マイクロコンピュータを用いてアナログ出力ＡＯから前述の任意波形の指令電圧を出力する。この図では、ＬＥＤ光源３０で発生させる基本周波数４０Ｈｚで明滅する光束４０の波形に高調波成分の８０Ｈｚや１２０Ｈｚが混入しないようにするため、指令電圧の波形は下限値０Ｖ、上限値３Ｖ、平均値１．５Ｖの正弦波とした。
４０Ｈｚ信号源２１０は制御用マイクロコンピュータを用いてアナログ出力ＡＯから前述の任意波形の指令電圧を出力する。この図では、ＬＥＤ光源３０で発生させる基本周波数４０Ｈｚで明滅する光束４０の波形に高調波成分の８０Ｈｚや１２０Ｈｚが混入しないようにするため、指令電圧の波形は下限値０Ｖ、上限値３Ｖ、平均値１．５Ｖの正弦波とした。
ＬＥＤ駆動装置５０は、電源電圧が＋５Ｖであることに対応して、フルスイング型のオペアンプＯＰ１を用いてＬＥＤ駆動用のトランジスタＴＲ１を駆動する。ＴＲ１のエミッタ側にはＲ５，Ｒ６，Ｒ７，ＳＷ１およびＶＲ１で構成されるフィードバック抵抗回路を設け、ＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０を通過する電流で生じる電圧降下を電圧フィードバック信号として、オペアンプＯＰ１による差動増幅回路を動作させている。
例えばフィードバック抵抗回路の総合値が３００Ωの場合、ＬＥＤ駆動回路から出力される電流値の波形は下限値０ｍＡ、上限値１０ｍＡ、平均値５ｍＡの正弦波となる。
なお、電流計にはＬＥＤ光源３０に通電している電流のほぼ平均値が表示されるので、概ね５ｍＡと表示される。
例えばフィードバック抵抗回路の総合値が３００Ωの場合、ＬＥＤ駆動回路から出力される電流値の波形は下限値０ｍＡ、上限値１０ｍＡ、平均値５ｍＡの正弦波となる。
なお、電流計にはＬＥＤ光源３０に通電している電流のほぼ平均値が表示されるので、概ね５ｍＡと表示される。
出力調整手段２３０は、ＬＥＤ光源３０から照射する光束４０の光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整する。
このフィードバック抵抗回路は出力調整手段２３０としても利用しており、例えば、医師の処方箋に従って治療器具を販売する薬局などの専門職員が、ＬＥＤ駆動装置５０に内蔵したスイッチＳＷ１をＯＮ－ＯＦＦすることにより、ＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０に通電する電流の上限値などを不連続的に切替えて電流レンジの切替えを行う。また、治療を行う患者自身が出力調整つまみに連動した可変抵抗ＶＲ１を調整すれば、ＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０に通電する駆動電流を連続的に調整できる。
このフィードバック抵抗回路は出力調整手段２３０としても利用しており、例えば、医師の処方箋に従って治療器具を販売する薬局などの専門職員が、ＬＥＤ駆動装置５０に内蔵したスイッチＳＷ１をＯＮ－ＯＦＦすることにより、ＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０に通電する電流の上限値などを不連続的に切替えて電流レンジの切替えを行う。また、治療を行う患者自身が出力調整つまみに連動した可変抵抗ＶＲ１を調整すれば、ＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０に通電する駆動電流を連続的に調整できる。
出力監視手段２４０は、ＬＥＤランス２００が照射する光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する。
この電流計の表示は、患者自身の過去の症状改善の経験と比較する目的で、治療する際に照射する光エネルギー密度１４０を間接的に監視する出力監視手段２４０である。したがって、表示の再現性さえ相対的に保てればよく、表示の絶対値の精度はさほど問題ではない。この電流計の表示は、ＭＣＩ患者本人が自分の症状に応じて光エネルギー密度１４０を増減することを意思決定したり、治療中に通常と大幅に異なる光エネルギー密度１４０を誤って使用していないかどうかを本人や介護者がチェックするために使用する。もし十分な信頼性が確保できるなら、デジタル表示式の電流計やデータ記録機能付きの電流計を適用してもよい。
あるいは、ＬＥＤランス２００が出力する光束４０を分割してその強度を直接的に計測する半導体照度計（つまりフォトダイオード）を備え、光エネルギー密度１４０を計測して監視してもよいことはいうまでもない。
この電流計の表示は、患者自身の過去の症状改善の経験と比較する目的で、治療する際に照射する光エネルギー密度１４０を間接的に監視する出力監視手段２４０である。したがって、表示の再現性さえ相対的に保てればよく、表示の絶対値の精度はさほど問題ではない。この電流計の表示は、ＭＣＩ患者本人が自分の症状に応じて光エネルギー密度１４０を増減することを意思決定したり、治療中に通常と大幅に異なる光エネルギー密度１４０を誤って使用していないかどうかを本人や介護者がチェックするために使用する。もし十分な信頼性が確保できるなら、デジタル表示式の電流計やデータ記録機能付きの電流計を適用してもよい。
あるいは、ＬＥＤランス２００が出力する光束４０を分割してその強度を直接的に計測する半導体照度計（つまりフォトダイオード）を備え、光エネルギー密度１４０を計測して監視してもよいことはいうまでもない。
非特許文献８では、口腔内に入れるレーザー光源を内視鏡と組み合わせることが提案されている。そのアイディアを応用して、例えば通信用の近赤外ＬＥＤ（波長８５０ｎｍ）をＬＥＤランス２００に使って約４０Ｈｚの光を照射する場合には、波長８５０ｎｍに感度を持った安価な赤外線カメラ用の撮像半導体で映像を観察できる。そこで、ＬＥＤランス２００の先端に小型赤外線カメラも設け、光照射時に間歇的に撮影し、患者本人が治療中に光照射している部位の映像をモニタ画像を使って観察すれば、医師の指導どおりの照射方向に光を再現性よく向けることができ、治療効果を高める効果がある。
なお、４０Ｈｚ信号源２１０を自励動作１０５に切替えて、内蔵した信号源を用いて約４０Ｈｚの繰返し周波数の信号を出力する方法としては、例えば特許文献３を参考にしてメモリに記憶した任意波形を経過時間に合わせて制御用マイクロコンピュータで発生することができる。あるいは制御用マイクロコンピュータのＯＳがマイクロ秒単位で計数する経過時間に応じて、出力すべき指令電圧を正弦波関数などの時間関数を使って定義してもよい。
他励動作１００する方法も、例えば立体テレビを観賞するための３Ｄアクティブメガネがテレビから発信される位相同期信号に同期して左右のＬＣＤ素子のレンズを交互に点滅させる設計事例を例に挙げるまでもなく、記憶した信号波形や関数定義した信号波形を、外部から入力される同期信号のパルスに合わせてリセットするなどの方法で指令電圧を出力できる。いずれにせよ、４０Ｈｚ信号源２１０の自励動作１０５と他励動作１００および自励と他励の切替え手段２６０の回路設計は、当業者なら既存技術の設計変更で容易に実現できる。
他励動作１００する方法も、例えば立体テレビを観賞するための３Ｄアクティブメガネがテレビから発信される位相同期信号に同期して左右のＬＣＤ素子のレンズを交互に点滅させる設計事例を例に挙げるまでもなく、記憶した信号波形や関数定義した信号波形を、外部から入力される同期信号のパルスに合わせてリセットするなどの方法で指令電圧を出力できる。いずれにせよ、４０Ｈｚ信号源２１０の自励動作１０５と他励動作１００および自励と他励の切替え手段２６０の回路設計は、当業者なら既存技術の設計変更で容易に実現できる。
（７）．実施例１の注意点
ＭＣＩ患者が治療器具ＬＥＤランス２００を使用する場合に重要な３つの注意点がある。
ＭＣＩ患者が治療器具ＬＥＤランス２００を使用する場合に重要な３つの注意点がある。
［注意点１］
フォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）技術による治療器具は、光エネルギー密度１４０が必要十分であれば微弱でも細胞を再生させて修復できる特徴がある。一方、ＬＥＤランス２００は、光エネルギー密度１４０を高くして照射すると記憶力が一時的に急激に向上するため、ある種の「強い快感」を感じる場合がある。
そのため、ＭＣＩ患者としての「物忘れ」の症状を改善するという本来の目的を忘れ、「記憶力を強化してやろう」と欲張って光エネルギー密度１４０を過剰投与すると、個人差はあるものの、細胞再生の働きが低下するうえに、かえって細胞を損傷させる場合もある。
だから、あえて記憶力を強化しようと欲張って光エネルギー密度１４０を上げ過ぎるべきではない。
フォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）技術による治療器具は、光エネルギー密度１４０が必要十分であれば微弱でも細胞を再生させて修復できる特徴がある。一方、ＬＥＤランス２００は、光エネルギー密度１４０を高くして照射すると記憶力が一時的に急激に向上するため、ある種の「強い快感」を感じる場合がある。
そのため、ＭＣＩ患者としての「物忘れ」の症状を改善するという本来の目的を忘れ、「記憶力を強化してやろう」と欲張って光エネルギー密度１４０を過剰投与すると、個人差はあるものの、細胞再生の働きが低下するうえに、かえって細胞を損傷させる場合もある。
だから、あえて記憶力を強化しようと欲張って光エネルギー密度１４０を上げ過ぎるべきではない。
［注意点２］
機械は故障するものである。もしＬＥＤランス２００の先端で光を広げている光学系７０が外れるなどの不具合が生じてＬＥＤ素子６０の指向性が鋭くなると、光軸方向の光エネルギー密度１４０が急上昇して脳細胞を損傷する危険もある。
その危険を回避するため、生体の窓の波長域のＬＥＤ光源３０ではあるが、その光分光特性として人間の目で赤い色がわずかでもに見えるＬＥＤ光源３０（例えば波長８５０ｎｍ以下で生体の窓の範囲内の赤色光）を適用することが望ましい。そうすれば、治療行為を行う直前に、暗い場所でＬＥＤランス２００を３０度以上に大きく傾けて、ＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５の部分がわずかに赤色に光っていることを確認することで光学系７０の故障の有無をチェックできる。もしどの方向に大きく傾けてもＬＥＤ光源３０の発光が通常通りに目視できれば、光学特性に大きな欠損はない可能性が高い。
機械は故障するものである。もしＬＥＤランス２００の先端で光を広げている光学系７０が外れるなどの不具合が生じてＬＥＤ素子６０の指向性が鋭くなると、光軸方向の光エネルギー密度１４０が急上昇して脳細胞を損傷する危険もある。
その危険を回避するため、生体の窓の波長域のＬＥＤ光源３０ではあるが、その光分光特性として人間の目で赤い色がわずかでもに見えるＬＥＤ光源３０（例えば波長８５０ｎｍ以下で生体の窓の範囲内の赤色光）を適用することが望ましい。そうすれば、治療行為を行う直前に、暗い場所でＬＥＤランス２００を３０度以上に大きく傾けて、ＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５の部分がわずかに赤色に光っていることを確認することで光学系７０の故障の有無をチェックできる。もしどの方向に大きく傾けてもＬＥＤ光源３０の発光が通常通りに目視できれば、光学特性に大きな欠損はない可能性が高い。
［注意点３］
もし光学系が正常でも、光学系に唾液などの液体が付着して光学特性が不用意に変わることもありうる。念のため、口腔に入れて治療中に光学系の表面に水滴などが著しく付着するようであれば、ときどき水滴などを拭き取ることをお勧めする。
もし光学系が正常でも、光学系に唾液などの液体が付着して光学特性が不用意に変わることもありうる。念のため、口腔に入れて治療中に光学系の表面に水滴などが著しく付着するようであれば、ときどき水滴などを拭き取ることをお勧めする。
（８）．実施例１の効果
本発明のＭＣＩの治療器具ＬＥＤランス２００を使用することにより、物忘れの症状に苦しむ健忘性ＭＣＩ患者本人が、自分の自覚症状に応じて治療器具を操作して、物忘れの症状を症候改善療法として一時的に改善して治療することができる。
本発明のＭＣＩの治療器具ＬＥＤランス２００を使用することにより、物忘れの症状に苦しむ健忘性ＭＣＩ患者本人が、自分の自覚症状に応じて治療器具を操作して、物忘れの症状を症候改善療法として一時的に改善して治療することができる。
また、治療器具ＬＥＤランス２００が照射する光束４０は約４０Ｈｚで明滅（あるいは点滅と表記しても同義語である）するので、特許文献１や非特許文献４に記載された作用機序によって、ＭＣＩの病状がアルツハイマー症へ進行するリスクを予防もしくは遅延する効果がある。
さらに、治療器具ＬＥＤランス２００が照射する光束４０は微弱であるため、フォトバイオモジュレーションの作用機序によって、既に損傷を受けていたＭＣＩの患部の細胞を再生させる効果もある。
さらにまた、フォトバイオモジュレーションによってＭＣＩの患部の脳細胞に約４０Ｈｚの刺激を与えるので、知覚療法器具２０の治療器具と併用する際の位相差を適正に管理すれば、ＭＣＩのブレインフォッグと物忘れの症状を同時に治療することができる。（詳細は実施例４）
この実施例２でも、ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長域（６５０～１０００ｎｍ）の近赤外光を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させて、口腔から海馬などのＭＣＩの患部に向けて照射して約４０Ｈｚで刺激する治療器具を紹介する。
実施例２で説明する治療器具の名称はＬＥＤマウスピース４００と呼び、発明内容のイメージは図４に示す。
実施例２で説明する治療器具の名称はＬＥＤマウスピース４００と呼び、発明内容のイメージは図４に示す。
（１）．発明事項
この実施例２では、以下の４つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例２にも、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
この実施例２では、以下の４つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例２にも、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
＜実施例２の発明事項Ａ＞
ＬＥＤマウスピース４００に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて口腔内から照射するＰＢＭ療法器具１０としてのＬＥＤマウスピース４００であって、
ＬＥＤマウスピース４００に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて口腔内から照射するＰＢＭ療法器具１０としてのＬＥＤマウスピース４００であって、
前記ＬＥＤマウスピース４００は、ＬＥＤ光源３０とマウスピース部４１０とＬＥＤ駆動装置５０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記マウスピース部４１０は、上顎または下顎の歯列に嵌めて口腔の内部にマウスピース座標系４２０における位置と方向の再現性を維持して固定するマウスピース４６０と、前記マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、前記ＬＥＤ光源３０を設置位置と照射方向の再現性を維持して前記マウスピース４６０に配設する連結部材４７０とを含んでなり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる装置であって、
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記マウスピース部４１０は、上顎または下顎の歯列に嵌めて口腔の内部にマウスピース座標系４２０における位置と方向の再現性を維持して固定するマウスピース４６０と、前記マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、前記ＬＥＤ光源３０を設置位置と照射方向の再現性を維持して前記マウスピース４６０に配設する連結部材４７０とを含んでなり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる装置であって、
前記ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記ＬＥＤマウスピース４００の前記ＬＥＤ光源３０が発する前記光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記４０Ｈｚ信号源２１０が出力した前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記ＬＥＤ光源３０から照射する前記光束４０の前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記ＬＥＤマウスピース４００が照射する前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記ＬＥＤマウスピース４００の前記ＬＥＤ光源３０が発する前記光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記４０Ｈｚ信号源２１０が出力した前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記ＬＥＤ光源３０から照射する前記光束４０の前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記ＬＥＤマウスピース４００が照射する前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例２の発明事項Ｂ＞
上顎に固定する構造のマウスピース部４１０については、ＬＥＤ基板部４８０が特徴である。
『上顎に固定する構造の前記マウスピース部４１０は、さらにＬＥＤ基板部４８０を備え、
前記ＬＥＤ基板部４８０は、前記連結部材４７０に接続されるとともに前記ＬＥＤ光源３０を配設し、照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を保持する
ことを特徴とする、
実施例２の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
上顎に固定する構造のマウスピース部４１０については、ＬＥＤ基板部４８０が特徴である。
『上顎に固定する構造の前記マウスピース部４１０は、さらにＬＥＤ基板部４８０を備え、
前記ＬＥＤ基板部４８０は、前記連結部材４７０に接続されるとともに前記ＬＥＤ光源３０を配設し、照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を保持する
ことを特徴とする、
実施例２の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例２の発明事項Ｃ＞
下顎に固定する構造のマウスピース部４１０については、ＬＥＤ光源３０を連結部材４７０に直付けすることが特徴である。
『前記ＬＥＤ光源３０を前記連結部材４７０に接続して配設し、前記照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を保持する
ことを特徴とする、
実施例２の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
下顎に固定する構造のマウスピース部４１０については、ＬＥＤ光源３０を連結部材４７０に直付けすることが特徴である。
『前記ＬＥＤ光源３０を前記連結部材４７０に接続して配設し、前記照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を保持する
ことを特徴とする、
実施例２の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例２の発明事項Ｄ＞
さらに、４０Ｈｚ信号源の他励・自励・切替えの機能に関してまとめると、下記のようになる。
『前記４０Ｈｚ信号源２１０が発する前記指令値２５０は、
前記ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
前記他励動作１００で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて前記指令値２５０を発生し、
前記自励動作１０５で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に前記指令値２５０を発生する、
ことを特徴とする、
実施例２の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
さらに、４０Ｈｚ信号源の他励・自励・切替えの機能に関してまとめると、下記のようになる。
『前記４０Ｈｚ信号源２１０が発する前記指令値２５０は、
前記ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
前記他励動作１００で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて前記指令値２５０を発生し、
前記自励動作１０５で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に前記指令値２５０を発生する、
ことを特徴とする、
実施例２の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
（２）．実施例２の課題
前述の実施例１では、治療器具を自分で操作できるほど軽症の健忘性ＭＣＩ患者が使用することを想定した治療器具ＬＥＤランス２００を紹介した。
しかし、ＭＣＩの症状が進行すると、適正な光エネルギー密度１４０を自ら判断して患部に向けて治療器具を操作することが困難になるうえ、治療すべきＭＣＩの病巣も脳深部から側頭部へと広がるため、単一の方向に広げた光束しか照射できないＬＥＤランス２００では治療が難しくなる課題がある。
前述の実施例１では、治療器具を自分で操作できるほど軽症の健忘性ＭＣＩ患者が使用することを想定した治療器具ＬＥＤランス２００を紹介した。
しかし、ＭＣＩの症状が進行すると、適正な光エネルギー密度１４０を自ら判断して患部に向けて治療器具を操作することが困難になるうえ、治療すべきＭＣＩの病巣も脳深部から側頭部へと広がるため、単一の方向に広げた光束しか照射できないＬＥＤランス２００では治療が難しくなる課題がある。
（３）．解決策
そこで、健忘性ＭＣＩの症状が進んだ患者の治療のために、同時に複数の光束４０を複数の患部へ照射することで課題を解決する。具体的には、患者の上顎または下顎の歯列に固定したマウスピースに複数のＬＥＤ光源３０を組み込んだ治療器具ＬＥＤマウスピース４００を用いて課題を解決する。
そこで、健忘性ＭＣＩの症状が進んだ患者の治療のために、同時に複数の光束４０を複数の患部へ照射することで課題を解決する。具体的には、患者の上顎または下顎の歯列に固定したマウスピースに複数のＬＥＤ光源３０を組み込んだ治療器具ＬＥＤマウスピース４００を用いて課題を解決する。
また、ＭＣＩによって判断力が低下した患者が使用することに配慮して、医療機関による検査と診察を経て処方箋が患者に提供され、器具寸法や制御パラメータなどの仕様にもとづいて注文生産品（又は制御パラメータ等を調整した標準品）を患者や介護者がデジタル医薬品の専門業者などから購入して使用するものと構想して技術思想を組み立てる。
したがって、光エネルギー密度１４０の調整手段は、専門業者が処方箋に沿ってパラメータ設定するために必要なので、実施例１と同様に光エネルギー密度１４０を調整する出力調整手段２３０も設けるものとする。
したがって、光エネルギー密度１４０の調整手段は、専門業者が処方箋に沿ってパラメータ設定するために必要なので、実施例１と同様に光エネルギー密度１４０を調整する出力調整手段２３０も設けるものとする。
なお、治療器具の故障時には高感度フューズで過大な出力を遮断するフェイルセーフ設計や、照射状況に異常がないかどうか駆動電流を計測して間接的に出力を監視する手段、あるいは照射光の一部を計測して直接的に出力を監視する手段を設けることで事故防止を図る点も、実施例１と同様である。
（４）．実施例２の詳細な説明
図４は、口腔内で約４０Ｈｚで明滅する光束４０を複数の方向へ照射する複数のＬＥＤ光源３０を搭載したＬＥＤマウスピース４００を説明する図である。
図４（ａ）は、ＭＣＩの複数の患部を照射目標地点４９０として口腔の中から光束４０を照射する目的で、本発明で採用するマウスピースの３次元座標系と頭蓋骨の３次元座標系の座標変換行列４４０を算出するための座標の定義と座標変換のためのパラメータの計測方法を説明する図である。
図４は、口腔内で約４０Ｈｚで明滅する光束４０を複数の方向へ照射する複数のＬＥＤ光源３０を搭載したＬＥＤマウスピース４００を説明する図である。
図４（ａ）は、ＭＣＩの複数の患部を照射目標地点４９０として口腔の中から光束４０を照射する目的で、本発明で採用するマウスピースの３次元座標系と頭蓋骨の３次元座標系の座標変換行列４４０を算出するための座標の定義と座標変換のためのパラメータの計測方法を説明する図である。
患者の検査に使用するマウスピース部４１０の右端点Ｐｒ，正面中央点Ｐｃ，左端点Ｐｌに造影剤（Ｘ線撮影では鉛、ＣＴではヨード液、ＭＲＩではガドリニウム製剤や鉄製剤など）を封入することが可能で、骨格や脳各部の撮影後には造影剤を無封入状態で使うことも可能とする。
あるいは計測時には造影剤を封入したマウスピース部４１０を使用し、計測後の治療時には造影剤を封入していない同一寸法で作られたマウスピース部４１０を使用してもよい。
上述の３つの点、右端点Ｐｒ，正面中央点Ｐｃ，左端点Ｐｌを造影部材挿入可能点４５０と呼ぶ。
あるいは計測時には造影剤を封入したマウスピース部４１０を使用し、計測後の治療時には造影剤を封入していない同一寸法で作られたマウスピース部４１０を使用してもよい。
上述の３つの点、右端点Ｐｒ，正面中央点Ｐｃ，左端点Ｐｌを造影部材挿入可能点４５０と呼ぶ。
この造影部材挿入可能点４５０は、マウスピースの３次元座標系と頭蓋骨の３次元座標系の座標変換のための座標変換行列４４０を算出するためにＸ線、ＣＴ又はＭＲＩで座標を計測するための代表点である。
計測が終了し、長い期間にわたる治療期間中に造影剤が漏れ出すと健康被害を生じる懸念もある。そこで安全性向上のため、マウスピース部４１０を患者の歯列に固定して患者の検査を実施して、頭蓋骨および脳内各部の座標計測が終了し、その患者に適用するための座標変換のための座標変換行列４４０が確定したら、それ以降の患者の治療には造影剤を封入していない同一寸法のマウスピース部４１０を使用することが望ましい。
計測が終了し、長い期間にわたる治療期間中に造影剤が漏れ出すと健康被害を生じる懸念もある。そこで安全性向上のため、マウスピース部４１０を患者の歯列に固定して患者の検査を実施して、頭蓋骨および脳内各部の座標計測が終了し、その患者に適用するための座標変換のための座標変換行列４４０が確定したら、それ以降の患者の治療には造影剤を封入していない同一寸法のマウスピース部４１０を使用することが望ましい。
マウスピース座標系４２０は、左端点ｐｌから右端点ｐｒに向かってｘ軸を定義し、正面中央点ｐｃからｘ軸へ向けて垂線を引き、その交点をマウスピース座標系４２０の原点ｐ０とする。原点ｐ０から正面中央点ｐｃへ向けてｙ軸を定義する。 最後に、原点ｐ０を通り、ｘ軸とｙ軸に直角に上向きのｚ軸を定義する。したがって、マウスピース座標系４２０は右手系の３次元の直交座標系である。
このようにマウスピース座標系４２０を定義することにより、３つの造影部材挿入可能点４５０によりマウスピース座標系４２０の原点ｐ０とｘｙ平面、ならびにｘｙ平面と直交して上向きのｚ軸の方向が一意に定義される。
このようにマウスピース座標系４２０を定義することにより、３つの造影部材挿入可能点４５０によりマウスピース座標系４２０の原点ｐ０とｘｙ平面、ならびにｘｙ平面と直交して上向きのｚ軸の方向が一意に定義される。
したがって、原点ｐ０から右端点ｐｒの長さをａとし、原点ｐ０から正面中央点ｐｃへの長さをｂとすると、マウスピース座標系４２０における各点の座標は、原点ｐ０＝［０，０，０］、右端点ｐｒ＝［ａ，０，０］、正面中央点ｐｃ＝［０，ｂ，０］である。
ちなみに、原点ｐ０から左端点ｐｌの長さをｃとすれば、左端点ｐｌ＝［－ｃ，０，０］である。
ちなみに、原点ｐ０から左端点ｐｌの長さをｃとすれば、左端点ｐｌ＝［－ｃ，０，０］である。
次に、頭蓋骨座標系４３０は、被験者の頭蓋骨の左側の耳孔から右側の耳孔へＸ軸を定義し、被験者の頭蓋骨の大泉門からＸ軸へ向けて垂線を下ろし、その交点を頭蓋骨座標系４３０の原点とし、この原点から頭蓋骨の大泉門へ向けてＺ軸を定義する。最後に、頭蓋骨座標系４３０の原点を通ってＸ軸とＺ軸に直交するように前向きにＹ軸を定義する。したがって、頭蓋骨座標系４３０も右手系の３次元の直交座標系である。
このように定義した頭蓋骨座標系４３０を用いてＸ線装置やＣＴやＭＲＩによる複数方向からの撮影を経て造影部材挿入可能点４５０の３つの座標を計測することにより、マウスピース座標系４２０の原点ｐ０から頭蓋骨座標系４３０の原点への平行移動と、ｘｙｚ軸の回転移動量が一意に定義される。
このように定義した頭蓋骨座標系４３０を用いてＸ線装置やＣＴやＭＲＩによる複数方向からの撮影を経て造影部材挿入可能点４５０の３つの座標を計測することにより、マウスピース座標系４２０の原点ｐ０から頭蓋骨座標系４３０の原点への平行移動と、ｘｙｚ軸の回転移動量が一意に定義される。
マウスピース座標系４２０における原点ｐ０＝［０，０，０］の頭蓋骨座標系４３０における座標値Ｐ０は、Ｘ線装置などで計測した左端点ＰＬ、右端点ＰＲ、正面中央点ＰＣの座標点を用いてマウスピース座標系４２０の原点ｐ０の上述の定義から求められる。このＸ線装置などで計測した頭蓋骨座標系４３０におけるマウスピース座標系４２０の原点ｐ０に該当する座標値Ｐ０をＰ０＝［Ｖｘ，Ｖｙ，Ｖｚ］とすれば、この値からマウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０の平行移動行列が算出される。
さらにマウスピース座標系４２０における右端点ｐｒ＝［ａ，０，０］と正面中央点ｐｃ＝［０，ｂ，０］の２点についても頭蓋骨座標系４３０で計測した右端点ＰＲと正面中央点ＰＣの座標値に同様な平行移動を行えば、マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０のそれぞれの原点周りの回転移動行列が一意に算出される。
さらにマウスピース座標系４２０における右端点ｐｒ＝［ａ，０，０］と正面中央点ｐｃ＝［０，ｂ，０］の２点についても頭蓋骨座標系４３０で計測した右端点ＰＲと正面中央点ＰＣの座標値に同様な平行移動を行えば、マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０のそれぞれの原点周りの回転移動行列が一意に算出される。
したがって、３つの造影部材挿入可能点４５０に造影剤を入れたマウスピース部４１０を口腔内の歯列に嵌めて、Ｘ線装置などで３つの造影部材挿入可能点４５０（つまり、左端点ｐｌ、右端点ｐｒおよび正面中央点ｐｃ）の頭蓋骨座標系４３０における座標値を計測することにより、両座標系の間の平行移動行列と回転移動行列が一意に定義される。
また、マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０はどちらも右手系であるとともに、どちらの長さの単位も物理量のＳＩ単位系なので、長さの縮尺比は１：１である。またマウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０の線形変換には幾何学的な剪断の関係は存在しない。
また、マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０はどちらも右手系であるとともに、どちらの長さの単位も物理量のＳＩ単位系なので、長さの縮尺比は１：１である。またマウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０の線形変換には幾何学的な剪断の関係は存在しない。
したがって、２つの３次元直交座標系における公知のアファイン変換などを利用しながら、マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０の座標変換行列４４０とその逆行列が定義できる。そこで、マウスピース座標系４２０の上で計測したＬＥＤ光源３０の座標上の位置と照射方向と、ＣＴやＭＲＩなども使って頭蓋骨座標系４３０の上で計測したＭＣＩの患部の座標とを重ねあわせると、同一の３次元直交座標系の上でＬＥＤ光源３０とＭＣＩの患部を表示できる。
つまり、３次元ＣＡＤなどの設計ツールを用いて図面を描画しながら、ＬＥＤ光源３０を海馬などのＭＣＩの患部の座標に向けて照射するために、マウスピース座標系４２０上におけるＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を設計することができる。
なお、座標変換行列４４０を算出して規定するには、造影部材挿入可能点４５０としてマウスピース座標系４２０の定義で説明した左端点ｐｌ、右端点ｐｒおよび正面中央点ｐｃの最低限３点あればよい。しかし、計測精度を高める目的で造影部材挿入可能点４５０を増して３点以上にしても構わない。
つまり、３次元ＣＡＤなどの設計ツールを用いて図面を描画しながら、ＬＥＤ光源３０を海馬などのＭＣＩの患部の座標に向けて照射するために、マウスピース座標系４２０上におけるＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を設計することができる。
なお、座標変換行列４４０を算出して規定するには、造影部材挿入可能点４５０としてマウスピース座標系４２０の定義で説明した左端点ｐｌ、右端点ｐｒおよび正面中央点ｐｃの最低限３点あればよい。しかし、計測精度を高める目的で造影部材挿入可能点４５０を増して３点以上にしても構わない。
＜上顎に装着するマウスピース＞
図４（ｂ）は試作したＬＥＤ基板部４８０の概要図であり、ＬＥＤ光源３０をＭＣＩの患部の座標に向けて照射するために、マウスピース座標系４２０上におけるＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を設計する一例である。
上顎に固定する構造のマウスピース部４１０の部品としてのＬＥＤ基板部４８０は、マウスピース４６０の連結部材４７０に接続されるとともにＬＥＤ光源３０を配設し、海馬などの照射目標地点４９０を光束４０に含むように位置と光軸の照射方向を適切な方向に向けたうえ、その位置と方向を保持するように固定する。
この図４（ｂ）では、異なる方向へ８本の光軸が生じるように８つのＬＥＤ光源３０としての表面実装型ＬＥＤ素子を配置した。照射する光束４０の本数、つまり搭載するＬＥＤ素子の数は、図に例示した８個以外でもかまわない。ただし、照射する光束４０の光エネルギー密度１４０は所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２よりも小さい範囲で使用する。
図４（ｂ）は試作したＬＥＤ基板部４８０の概要図であり、ＬＥＤ光源３０をＭＣＩの患部の座標に向けて照射するために、マウスピース座標系４２０上におけるＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を設計する一例である。
上顎に固定する構造のマウスピース部４１０の部品としてのＬＥＤ基板部４８０は、マウスピース４６０の連結部材４７０に接続されるとともにＬＥＤ光源３０を配設し、海馬などの照射目標地点４９０を光束４０に含むように位置と光軸の照射方向を適切な方向に向けたうえ、その位置と方向を保持するように固定する。
この図４（ｂ）では、異なる方向へ８本の光軸が生じるように８つのＬＥＤ光源３０としての表面実装型ＬＥＤ素子を配置した。照射する光束４０の本数、つまり搭載するＬＥＤ素子の数は、図に例示した８個以外でもかまわない。ただし、照射する光束４０の光エネルギー密度１４０は所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２よりも小さい範囲で使用する。
図４（ｃ）は試作したマウスピース部４１０の概要図である。この図ではマウスピース部４１０を上顎の歯列に装着し、上顎用のマウスピース部４１０から斜め上向きにＬＥＤ光源３０の８本の光軸が伸びるように、マウスピース４６０の内側の左右に設けた２つの連結部材４７０の間にＬＥＤ基板部４８０を取り付けた。ＬＥＤ光源３０の駆動電流は電線を介してＬＥＤ駆動装置５０（図示せず）から供給される。
この８本の光軸の向きと光束４０の広がりは、マウスピース座標系４２０で記述された海馬などのＭＣＩの患部の位置を含むように、ＬＥＤ基板部４８０の形状とＬＥＤ光源３０としての表面実装型ＬＥＤ素子の取り付け位置と光軸方向を決定した。
光束４０のひろがりを広く設計しているため、光軸の中心がピンポイントでＭＣＩの患部の中心位置に命中しなくとも、広がった光束４０の中にＭＣＩの患部がきちんと含まれるようにすればよい。なお、産業利用する段階では、ＬＥＤ基板部４８０は、患者の口腔の上部の形状に合わせて３次元プリンタなどで精細な形状に作成すれば、患者の口の中での違和感を減らすことができる。
光束４０のひろがりを広く設計しているため、光軸の中心がピンポイントでＭＣＩの患部の中心位置に命中しなくとも、広がった光束４０の中にＭＣＩの患部がきちんと含まれるようにすればよい。なお、産業利用する段階では、ＬＥＤ基板部４８０は、患者の口腔の上部の形状に合わせて３次元プリンタなどで精細な形状に作成すれば、患者の口の中での違和感を減らすことができる。
また、試作品の段階では、ＬＥＤ基板部４８０の配線やＬＥＤ光源３０としての表面実装型ＬＥＤ素子が口腔内の唾液で漏電しないように食品用ラップで梱包して実験した。産業利用する段階では、近赤外光を効率よく透過する透明に近い防水カバー等で覆うことが必須である。
以上では上顎の歯列に嵌めて使うマウスピース部４１０を紹介したが、下顎の歯列に嵌めて使うマウスピース部４１０も実現可能である。
つまり、ＬＥＤマウスピース４００は、ＬＥＤ光源３０とマウスピース部４１０とＬＥＤ駆動装置５０を含んで構成され、
ＬＥＤ光源３０は、生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
マウスピース部４１０は、上顎または下顎の歯列に嵌めて口腔の内部にマウスピース座標系４２０における位置と方向の再現性を維持して固定するマウスピース４６０と、マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、ＬＥＤ光源３０を設置位置と照射方向の再現性を維持してマウスピース４６０に配設する連結部材４７０とを含んでなり、
ＬＥＤ駆動装置５０は、ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給してＬＥＤ光源３０から所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の光エネルギー密度１４０で光束４０を照射させる装置である。
つまり、ＬＥＤマウスピース４００は、ＬＥＤ光源３０とマウスピース部４１０とＬＥＤ駆動装置５０を含んで構成され、
ＬＥＤ光源３０は、生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
マウスピース部４１０は、上顎または下顎の歯列に嵌めて口腔の内部にマウスピース座標系４２０における位置と方向の再現性を維持して固定するマウスピース４６０と、マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、ＬＥＤ光源３０を設置位置と照射方向の再現性を維持してマウスピース４６０に配設する連結部材４７０とを含んでなり、
ＬＥＤ駆動装置５０は、ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給してＬＥＤ光源３０から所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の光エネルギー密度１４０で光束４０を照射させる装置である。
図４（ｄ）は、ＬＥＤ光源３０の試作に使用したＬＥＤ素子６０としての表面実装型ＬＥＤ素子（型番ＯＳＩ３１２０６４１Ｅ、波長８５０ｎｍ、標準的な試験電流２０ｍＡ）の外形寸法で、本発明で生体の窓３と呼ぶ近赤外の波長領域に該当する出力波長（またはピーク波長）で照射する半導体チップ６５を含む。このＬＥＤ素子６０の半値角は３５度と広い。試作したＬＥＤ光源３０では光エネルギー密度１４０を一層微弱にする目的で、ＬＥＤ素子６０の発光端に（手作りの）光学レンズを付着させて半値角が約４０度を越えるまでさらに広げた。産業利用では専用レンズもしくは専用のレンズつきＬＥＤを適用すべきである。
参考まで、手作りレンズの加工方法を述べる。手鏡などの平坦な表面に厚さが一様な保護フィルムを貼り、治具を作って表面実装型ＬＥＤ素子を下向きに立てて仮止めする。次に保護フィルムとＬＥＤ素子の間に紫外線硬化型の透明接着剤ＢＯＮＤＩＣ（商標登録）を流し込んで紫外線で硬化させると、表面張力の影響で図示のような裾野を持った形状の透明な試作レンズの光学系７０ができあがる。
なお、試作したＬＥＤ光源３０を鏡面から引き剥がす際に、手作りレンズによる光学系７０がＬＥＤ素子６０から外れやすい。そこで、接着剤を流し込む前にＬＥＤ素子６０の半球状の頭部の等高線に沿ってダイヤモンドカッターで横方向に溝を切削加工しておくと、接着の強度が向上して光学系７０がＬＥＤ素子６０から外れにくくなる。
なお、試作したＬＥＤ光源３０を鏡面から引き剥がす際に、手作りレンズによる光学系７０がＬＥＤ素子６０から外れやすい。そこで、接着剤を流し込む前にＬＥＤ素子６０の半球状の頭部の等高線に沿ってダイヤモンドカッターで横方向に溝を切削加工しておくと、接着の強度が向上して光学系７０がＬＥＤ素子６０から外れにくくなる。
図４（ｅ）にＬＥＤ駆動装置５０の構成を示す。
ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成される。
４０Ｈｚ信号源２１０は、ＬＥＤマウスピース４００のＬＥＤ光源３０が発する光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、ＬＥＤ駆動回路２２０は、４０Ｈｚ信号源２１０が出力した指令値２５０を入力してＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、出力調整手段２３０は、ＬＥＤ光源３０から照射する光束４０の光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、出力監視手段２４０は、ＬＥＤマウスピース４００が照射する光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する。
ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成される。
４０Ｈｚ信号源２１０は、ＬＥＤマウスピース４００のＬＥＤ光源３０が発する光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、ＬＥＤ駆動回路２２０は、４０Ｈｚ信号源２１０が出力した指令値２５０を入力してＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、出力調整手段２３０は、ＬＥＤ光源３０から照射する光束４０の光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、出力監視手段２４０は、ＬＥＤマウスピース４００が照射する光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する。
つまり、ＬＥＤ駆動装置５０の基本構成の設計思想は実施例１と同様で、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０を電流計と高感度ヒューズとＬＥＤ光源３０に接続し、電源から駆動電力を供給している。本実施例では８個のＬＥＤ光源３０を直列に接続し、同一の駆動電流値で駆動している。ＬＥＤの電圧降下に対応して電源電圧は１５Ｖとした。
電流計の機能は、実施例１と同様の出力監視手段２４０であり、治療中に過去と比較して同程度の駆動電流が正常に供給されているかどうかを確認するための光エネルギー密度１４０の間接的な監視手段である。もちろん、ＬＥＤが発光した光束を分割して光エネルギー密度１４０を直接的に監視するフォトダイオードなどを設けて光の出力を表示して監視してもよい。
なお、図４ではＬＥＤマウスピース４００に組み込んだ全てのＬＥＤ光源３０を１つのＬＥＤ駆動装置５０で制御したが、設計変更して数個のＬＥＤ光源３０ごと、又は個々のＬＥＤ光源３０ごとに１つのＬＥＤ駆動装置５０を設ければ、複数の光束４０がそれぞれ照射するＭＣＩの患部の細胞の特性に合わせた光エネルギー密度１４０の光束４０を照射するよう設計変更することが可能である。
＜自励動作と他励動作の切替え＞
４０Ｈｚ信号源２１０が発する指令値２５０としての指令電圧は、ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、他励動作１００で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて指令値２５０を発生し、自励動作１０５で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に指令値２５０を発生する、
４０Ｈｚ信号源２１０が発する指令値２５０としての指令電圧は、ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、他励動作１００で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて指令値２５０を発生し、自励動作１０５で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に指令値２５０を発生する、
つまり、４０Ｈｚ信号源２１０には、実施例１と同様に、外部からの同期信号１３０と位相同期した指令電圧を発生する他励動作１００と、内部の信号源によって指令電圧を自立的あるいは単独に自発的に発生する自励動作１０５を切替える手動の切替えスイッチをＬＥＤ駆動装置５０に設けることができる。あるいは、外部からの同期信号１３０の有無で他励動作１００と自励動作１０５を自動切換えしてもよいし、他励動作１００または自励動作１０５の専用の製品を設計するなら切り替えなくてもよい。
図４（ｆ）にＬＥＤ駆動装置５０の回路例を示す。これも設計思想は実施例１と同様で、自励と他励を切替え可能な４０Ｈｚ信号源２１０は、振幅が０から３Ｖの正弦波波形を指令電圧として出力し、ＬＥＤ駆動回路２２０でＬＥＤ駆動電流をフィードバック抵抗回路を通して電圧フィードバックする。
ＬＥＤ駆動回路２２０にＲ５，Ｒ６，Ｒ７，ＳＷ１，ＶＲ１からなるフィードバック抵抗回路を設け、その抵抗値をＶＲ１で連続的に変化させ、ＳＷ１で不連続に変化させることでＬＥＤ光源３０への通電電流を調整することも実施例１と同様である。
ＬＥＤ駆動回路２２０にＲ５，Ｒ６，Ｒ７，ＳＷ１，ＶＲ１からなるフィードバック抵抗回路を設け、その抵抗値をＶＲ１で連続的に変化させ、ＳＷ１で不連続に変化させることでＬＥＤ光源３０への通電電流を調整することも実施例１と同様である。
実施例２では医師の処方箋にもとづいて専門業者が駆動電流を設定できるようにするため、フィードバック抵抗を調整するＳＷ１や可変抵抗ＶＲ１の操作は、業者がＬＥＤ駆動装置の筐体を開いて調整する。
ただし、医師の判断で患者にも調整の自由を与える場合には、実施例１と同様に、筐体に取り付けた出力調整つまみで可変抵抗ＶＲ１を調整できる設計の製品を処方箋で指定すればよい。
その他の動作の詳細な説明は実施例１の図３（ｅ）および図３（ｆ）の説明も参照されたい。
ただし、医師の判断で患者にも調整の自由を与える場合には、実施例１と同様に、筐体に取り付けた出力調整つまみで可変抵抗ＶＲ１を調整できる設計の製品を処方箋で指定すればよい。
その他の動作の詳細な説明は実施例１の図３（ｅ）および図３（ｆ）の説明も参照されたい。
＜下顎に装着するマウスピース＞
本発明では、下顎の歯列に嵌めて用いるマウスピースについても、本発明の設計思想にもとづいて、フォトバイオモジュレーションのための光エネルギー密度１４０の小さな光束４０を照射する目的から、ＬＥＤ光源３０に光学系７０を組込み（もしくはＬＥＤ素子６０の樹脂製のレンズとして一体に組み込み）、半値角を大きくして光束４０を広げ、さらに通電電流を制限して、エネルギー密度１４０を所定値５の１０ｍＷ／ｃｍ２以下で使用する。
口の中で舌の動きをなるべく阻害しないように、下顎に固定するマウスピース部４１０はきわめて簡素な構造とし、口腔のなかで広がりの大きな光束４０を照射するＬＥＤ光源３０を連結部材４７０に直付けして配設し、海馬などの照射目標地点４９０を光束４０の広がりの中に含むように、ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を下顎に固定するマウスピースで保持することが特徴である。
本発明では、下顎の歯列に嵌めて用いるマウスピースについても、本発明の設計思想にもとづいて、フォトバイオモジュレーションのための光エネルギー密度１４０の小さな光束４０を照射する目的から、ＬＥＤ光源３０に光学系７０を組込み（もしくはＬＥＤ素子６０の樹脂製のレンズとして一体に組み込み）、半値角を大きくして光束４０を広げ、さらに通電電流を制限して、エネルギー密度１４０を所定値５の１０ｍＷ／ｃｍ２以下で使用する。
口の中で舌の動きをなるべく阻害しないように、下顎に固定するマウスピース部４１０はきわめて簡素な構造とし、口腔のなかで広がりの大きな光束４０を照射するＬＥＤ光源３０を連結部材４７０に直付けして配設し、海馬などの照射目標地点４９０を光束４０の広がりの中に含むように、ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を下顎に固定するマウスピースで保持することが特徴である。
図８（ａ）は、下顎の歯列に嵌めて用いるマウスピース部４１０の使用方法を記載した。ＬＥＤ光源３０の駆動電流を供給する電線は、歯で噛み切らないように唇の左側から取り出している。電線の取り出し方は、適宜、使いやすくするために設計変更するとよい。
図８（ｂ）の下顎タイプのマウスピース４６０でも、ＬＥＤ光源３０には光学系７０を組込み（もしくはＬＥＤ素子６０の透明樹脂ケースの先端のレンズとして一体に組み込み）、マウスピース４６０の連結部材４７０にＬＥＤ光源３０を直付けで（つまりＬＥＤ基板部４８０なしに）取り付けて固定した。
下顎タイプのマウスピース４６０の歯列溝は下を向いているので、下顎の歯列を歯列溝に嵌めこんでマウスピース４６０を固定する。
なお、上顎タイプのマウスピース４６０の歯列溝は上を向いているので、上顎の歯列を歯列溝に嵌めこんでマウスピース４６０を固定するが、下顎タイプのマウスピース４６０と同様に、上顎タイプでもマウスピース４６０の連結部材４７０にＬＥＤ光源３０を直付けして、ＭＣＩの患部を照射するように光束４０を向けて配設してもよい。
下顎タイプのマウスピース４６０の歯列溝は下を向いているので、下顎の歯列を歯列溝に嵌めこんでマウスピース４６０を固定する。
なお、上顎タイプのマウスピース４６０の歯列溝は上を向いているので、上顎の歯列を歯列溝に嵌めこんでマウスピース４６０を固定するが、下顎タイプのマウスピース４６０と同様に、上顎タイプでもマウスピース４６０の連結部材４７０にＬＥＤ光源３０を直付けして、ＭＣＩの患部を照射するように光束４０を向けて配設してもよい。
従来の特許文献５の下顎タイプのマウスピースでは、指向性の鋭い細い光束４０を用いて海馬だけに高い光エネルギー密度１４０でピンポイントで照準する技術思想で光を照射していた。
一方、本発明では、「フォトバイオモジュレーションの技術にもとづいて、ＬＥＤ駆動電流を低い値に制限し、さらにレンズ系で大きく広げた微弱な光束４０を海馬を取り巻く周囲の細胞も含めて照射し、照射された部分の全ての細胞について、損傷があれば無差別に再生させる」という設計思想を採用した。それゆえに、海馬周辺の目的外の細胞に微弱な照射光が当たることを避けずに照射する。
そのために、ＬＥＤ光源３０を、マウスピース４６０の連結部材４７０に固定する位置と方向を図４（ａ）の座標系から３次元ＣＡＤなどを使用して設計する。
一方、本発明では、「フォトバイオモジュレーションの技術にもとづいて、ＬＥＤ駆動電流を低い値に制限し、さらにレンズ系で大きく広げた微弱な光束４０を海馬を取り巻く周囲の細胞も含めて照射し、照射された部分の全ての細胞について、損傷があれば無差別に再生させる」という設計思想を採用した。それゆえに、海馬周辺の目的外の細胞に微弱な照射光が当たることを避けずに照射する。
そのために、ＬＥＤ光源３０を、マウスピース４６０の連結部材４７０に固定する位置と方向を図４（ａ）の座標系から３次元ＣＡＤなどを使用して設計する。
なお、図８（ｂ）では、右下のＬＥＤ光源３０で左上の海馬を含めて照射し、左下のＬＥＤ光源３０で右上の海馬を含めて照射する例を示している。このように「口腔内で光束４０を交差」させれば、ＬＥＤ光源３０から照射目標地点４９０まで比較的長い距離が確保でき、半値角の大きなＬＥＤ光源３０の光束４０を広げやすいので、脳深部の広い範囲を少ない数のＬＥＤ素子で照射できる。
ちなみに、図８（ｂ）にはＬＥＤ光源３０を２つ設けた事例を描いているが、マウスピース４６０に２つ以上のＬＥＤ光源３０を取り付けて、脳深部のさらに広い範囲に照射するように設計変更してもよい。
ちなみに、図８（ｂ）にはＬＥＤ光源３０を２つ設けた事例を描いているが、マウスピース４６０に２つ以上のＬＥＤ光源３０を取り付けて、脳深部のさらに広い範囲に照射するように設計変更してもよい。
試作品ではＬＥＤ光源３０に唾液等が侵入して電子回路が短絡しないように食品用の透明ラップで保護したが、産業応用の段階で実際の商品としてマウスピース４６０を製作する場合には、近赤外光を透過する透明な樹脂素材の中にＬＥＤ光源３０と電線の取り出し部分を防水処理して封入する設計とすることが望ましい。
（５）．実施例２の効果
本発明のＭＣＩの治療器具ＬＥＤマウスピース４００を使用することにより、複数の光軸を照射して複数の患部を同時に治療できるようにしたので、進行したＭＣＩの患者に対しても遅滞なく治療効果を発揮でき、物忘れの症状を症候改善療法として治療することができる。
本発明のＭＣＩの治療器具ＬＥＤマウスピース４００を使用することにより、複数の光軸を照射して複数の患部を同時に治療できるようにしたので、進行したＭＣＩの患者に対しても遅滞なく治療効果を発揮でき、物忘れの症状を症候改善療法として治療することができる。
また、治療器具ＬＥＤマウスピース４００が照射する光束４０は約４０Ｈｚで明滅するので、特許文献１に記載された作用機序によって、病状がアルツハイマー症へ進行するリスクを予防もしくは遅延する効果がある。
さらに、治療器具ＬＥＤマウスピース４００が照射する光束４０は微弱であるため、フォトバイオモジュレーションの作用機序によって、既に損傷を受けていたＭＣＩの患部の細胞を再生させる効果もある。
さらにまた、フォトバイオモジュレーションによってＭＣＩの患部の脳細胞に約４０Ｈｚの刺激を与えるので、知覚療法器具２０の治療器具と併用する際の位相差を適正に管理すれば、ＭＣＩのブレインフォッグと物忘れの症状を同時に治療することができる。（詳細は実施例４）
この実施例３では、ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長域（６５０～１０００ｎｍ）の近赤外光を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させて、側頭部のＭＣＩの患部に向けて頭皮の上から照射し、頭蓋骨を透過して約４０Ｈｚで刺激する治療器具を紹介する。
実施例３で説明する治療器具の名称はＬＥＤパッド６００と呼び、発明内容のイメージは図５に示す。
実施例３で説明する治療器具の名称はＬＥＤパッド６００と呼び、発明内容のイメージは図５に示す。
（１）．発明事項
この実施例３では、以下の４つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例３にも、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
この実施例３では、以下の４つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例３にも、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
＜実施例３の発明事項Ａ＞
ＬＥＤパッド６００に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて頭皮の上から照射するＰＢＭ療法器具１０としてのＬＥＤパッド６００であって、
ＬＥＤパッド６００に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて頭皮の上から照射するＰＢＭ療法器具１０としてのＬＥＤパッド６００であって、
前記ＬＥＤパッド６００は、ＬＥＤ光源３０とＬＥＤパッド本体６１０とＬＥＤ駆動装置５０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤパッド本体６１０は、前記ＬＥＤパッド本体６１０を頭部に固定する頭部固定部材６２０と連結して前記ＬＥＤ光源３０から射出する前記光束４０の射出位置と射出方向を定める連結部材６２５と、前記光束４０を前記ＬＥＤパッド本体６１０から射出する透過板６３０を備え、さらに前記ＬＥＤ光源３０を縦横に配設したマトリクス方式６４０もしくは前記ＬＥＤ光源３０をバックライト６６０の光源として組み込んだバックライト方式６５０による内部構造を備えて構成され、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる装置であって、
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤパッド本体６１０は、前記ＬＥＤパッド本体６１０を頭部に固定する頭部固定部材６２０と連結して前記ＬＥＤ光源３０から射出する前記光束４０の射出位置と射出方向を定める連結部材６２５と、前記光束４０を前記ＬＥＤパッド本体６１０から射出する透過板６３０を備え、さらに前記ＬＥＤ光源３０を縦横に配設したマトリクス方式６４０もしくは前記ＬＥＤ光源３０をバックライト６６０の光源として組み込んだバックライト方式６５０による内部構造を備えて構成され、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる装置であって、
前記ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記ＬＥＤパッド６００の前記ＬＥＤ光源３０が発する前記光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記４０Ｈｚ信号源２１０が出力した前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記ＬＥＤ光源３０から照射する前記光束４０の前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記ＬＥＤパッド６００が照射する前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記ＬＥＤパッド６００の前記ＬＥＤ光源３０が発する前記光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記４０Ｈｚ信号源２１０が出力した前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記ＬＥＤ光源３０から照射する前記光束４０の前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記ＬＥＤパッド６００が照射する前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例３の発明事項Ｂ＞
ＬＥＤパッド本体６１０のマトリクス方式６４０の内部構造に関する発明事項は、
『前記マトリクス方式６４０の内部構造は、前記ＬＥＤパッド本体６１０の天井面に前記光束４０を透過させる前記透過板６３０を配設し、前記ＬＥＤパッド本体６１０の底面には前記光束４０を前記透過板６３０に向けて照射する前記ＬＥＤ光源３０を縦横に配設する、
ことを特徴とする、
実施例３の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
ＬＥＤパッド本体６１０のマトリクス方式６４０の内部構造に関する発明事項は、
『前記マトリクス方式６４０の内部構造は、前記ＬＥＤパッド本体６１０の天井面に前記光束４０を透過させる前記透過板６３０を配設し、前記ＬＥＤパッド本体６１０の底面には前記光束４０を前記透過板６３０に向けて照射する前記ＬＥＤ光源３０を縦横に配設する、
ことを特徴とする、
実施例３の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例３の発明事項Ｃ＞
ＬＥＤパッド本体６１０のバックライト方式６５０の内部構造に関する発明事項は、
『前記バックライト方式６５０の内部構造は、前記ＬＥＤパッド本体６１０の天井面に前記光束４０を透過させる前記透過板６３０を配設し、前記ＬＥＤパッド本体６１０の底面には前記光束４０を前記透過板６３０に向けて照射する前記ＬＥＤ光源３０と反射板６６２ならびに、導光板６６４および／または拡散板６６６から構成されるバックライト６６０を備える
ことを特徴とする、
実施例３の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
ＬＥＤパッド本体６１０のバックライト方式６５０の内部構造に関する発明事項は、
『前記バックライト方式６５０の内部構造は、前記ＬＥＤパッド本体６１０の天井面に前記光束４０を透過させる前記透過板６３０を配設し、前記ＬＥＤパッド本体６１０の底面には前記光束４０を前記透過板６３０に向けて照射する前記ＬＥＤ光源３０と反射板６６２ならびに、導光板６６４および／または拡散板６６６から構成されるバックライト６６０を備える
ことを特徴とする、
実施例３の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例３の発明事項Ｄ＞
さらに、４０Ｈｚ信号源の他励・自励・切替えの機能に関してまとめると、下記のようになる。
『前記４０Ｈｚ信号源２１０が発する前記指令値２５０は、
前記ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
前記他励動作１００で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて前記指令値２５０を発生し、
前記自励動作１０５で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に前記指令値２５０を発生する、
ことを特徴とする、
実施例３の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
さらに、４０Ｈｚ信号源の他励・自励・切替えの機能に関してまとめると、下記のようになる。
『前記４０Ｈｚ信号源２１０が発する前記指令値２５０は、
前記ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、
前記他励動作１００で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて前記指令値２５０を発生し、
前記自励動作１０５で生成する場合には、前記４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に前記指令値２５０を発生する、
ことを特徴とする、
実施例３の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
（２）．実施例３の課題
実施例３には２つの課題がある。
＜脳深部からの照射だけでは「重い物忘れ」の改善に不十分＞
実施例１と実施例２で説明した記載したように、ＭＣＩの病巣が脳深部だけにある「軽い物忘れ」の症状は改善できた。
しかし、病巣が側頭部の皮質に近い側（例えば側頭極など）にも広がった「重い物忘れ」の症状では、フォトバイオモジュレーション技術にもとづく微弱な近赤外光を脳深部側から照射しただけでは、光が透過経路上の生体組織に吸収されて、脳深部側から皮質に近い側の病巣まで貫通しない。
実施例３には２つの課題がある。
＜脳深部からの照射だけでは「重い物忘れ」の改善に不十分＞
実施例１と実施例２で説明した記載したように、ＭＣＩの病巣が脳深部だけにある「軽い物忘れ」の症状は改善できた。
しかし、病巣が側頭部の皮質に近い側（例えば側頭極など）にも広がった「重い物忘れ」の症状では、フォトバイオモジュレーション技術にもとづく微弱な近赤外光を脳深部側から照射しただけでは、光が透過経路上の生体組織に吸収されて、脳深部側から皮質に近い側の病巣まで貫通しない。
＜４０Ｈｚの光と音だけでは「重いブレインフォッグ」の改善に不十分＞
軽いブレインフォッグの症状を改善するためには、従来技術の位相同期した４０Ｈｚの光と音で刺激すれば、脳波の４０Ｈｚ成分の「振幅」は前頭部・頭頂部や後頭部だけでなく側頭部でも増加する。そのため「軽い」ブレインフォッグの症状は改善できた。
しかし、ＭＣＩの症状が進行した重いブレインフォッグの症状を改善するには４０Ｈｚの光と音の刺激に位相同期する「コヒーレンス」の増加が必要だが、左右の側頭部ではコヒーレンスの増加が不安定なうえ、４０Ｈｚの光と音では側頭部には４０Ｈｚの刺激を付与できない。
軽いブレインフォッグの症状を改善するためには、従来技術の位相同期した４０Ｈｚの光と音で刺激すれば、脳波の４０Ｈｚ成分の「振幅」は前頭部・頭頂部や後頭部だけでなく側頭部でも増加する。そのため「軽い」ブレインフォッグの症状は改善できた。
しかし、ＭＣＩの症状が進行した重いブレインフォッグの症状を改善するには４０Ｈｚの光と音の刺激に位相同期する「コヒーレンス」の増加が必要だが、左右の側頭部ではコヒーレンスの増加が不安定なうえ、４０Ｈｚの光と音では側頭部には４０Ｈｚの刺激を付与できない。
（３）．実施例３の解決策
＜脳深部からの照射に位相同期させる＞
重い物忘れの症状を軽減するために、上記の実施例１と実施例２で脳深部側から照射しても皮質まで届かないなら、側頭部の皮質側からも４０Ｈｚで位相同期した光エネルギーを照射してやればよい。
＜脳深部からの照射に位相同期させる＞
重い物忘れの症状を軽減するために、上記の実施例１と実施例２で脳深部側から照射しても皮質まで届かないなら、側頭部の皮質側からも４０Ｈｚで位相同期した光エネルギーを照射してやればよい。
＜４０Ｈｚの光と音に位相同期させる＞
重いブレインフォッグの症状を軽減するためには、従来技術の４０Ｈｚの光と音の刺激による側頭部のコヒーレンスを強化して安定化すればよい。、そのためには側頭部の皮質側から４０Ｈｚで位相同期した光エネルギーを照射して刺激し、側頭部を位相同期してやればよい。
重いブレインフォッグの症状を軽減するためには、従来技術の４０Ｈｚの光と音の刺激による側頭部のコヒーレンスを強化して安定化すればよい。、そのためには側頭部の皮質側から４０Ｈｚで位相同期した光エネルギーを照射して刺激し、側頭部を位相同期してやればよい。
＜側頭部に光エネルギーを照射する＞
結局、重い物忘れの症状を改善するには、実施例１と実施例２の脳深部側からの光エネルギー照射に位相同期して側頭部から４０Ｈｚの光エネルギーを照射すればよい。
また、重いブレインフォッグの症状を改善するには、従来技術の光や音による刺激に位相同期して側頭部から４０Ｈｚの光エネルギーを照射すればよい。
そして、どちらの場合でも、照射する光エネルギーが強すぎると脳細胞を損傷して逆効果になるので、上限値を設けて照射する光エネルギー密度を制限したうえで調整すればよい。
結局、重い物忘れの症状を改善するには、実施例１と実施例２の脳深部側からの光エネルギー照射に位相同期して側頭部から４０Ｈｚの光エネルギーを照射すればよい。
また、重いブレインフォッグの症状を改善するには、従来技術の光や音による刺激に位相同期して側頭部から４０Ｈｚの光エネルギーを照射すればよい。
そして、どちらの場合でも、照射する光エネルギーが強すぎると脳細胞を損傷して逆効果になるので、上限値を設けて照射する光エネルギー密度を制限したうえで調整すればよい。
（４）．実施例３の設計方針
したがって、実施例３の治療器具の設計方針は下記の５点とした。
１）この治療器具は、鉢巻き（あるいは帽子、ヘルメット、メガネ、ゴーグルあるいは専用器具などの頭部固定部材６２０）を使って頭部に固定できるように設計する。
２）照射可能な光エネルギー密度は可変とし、脳細胞を損傷しない観点から上限値だけを定める。
３）照射する光エネルギー密度は、ＭＣＩの症状（物忘れやブレインフォッグ）の解消に有効な範囲でできる限り微小とすることで、損傷した脳細胞の再生をも意図したＰＢＭによる治療器具とする。
４）治療器具の光エネルギー密度の上限値を制限する手段が故障したら、即物的に照射不能にするフェイルセーフ機能を装備すること。
５）治療器具の光エネルギー密度の設定ミスを防ぐため、患者自身で出力監視する機能を設ける。
したがって、実施例３の治療器具の設計方針は下記の５点とした。
１）この治療器具は、鉢巻き（あるいは帽子、ヘルメット、メガネ、ゴーグルあるいは専用器具などの頭部固定部材６２０）を使って頭部に固定できるように設計する。
２）照射可能な光エネルギー密度は可変とし、脳細胞を損傷しない観点から上限値だけを定める。
３）照射する光エネルギー密度は、ＭＣＩの症状（物忘れやブレインフォッグ）の解消に有効な範囲でできる限り微小とすることで、損傷した脳細胞の再生をも意図したＰＢＭによる治療器具とする。
４）治療器具の光エネルギー密度の上限値を制限する手段が故障したら、即物的に照射不能にするフェイルセーフ機能を装備すること。
５）治療器具の光エネルギー密度の設定ミスを防ぐため、患者自身で出力監視する機能を設ける。
（５）．実施例３の詳細な説明
図５は実施例３の頭皮側から側頭部を光刺激するＬＥＤパッド６００を詳細に説明する図である。
ＬＥＤパッド６００は、ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、 生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて頭皮の上から照射するＰＢＭ療法器具１０である。
図５は実施例３の頭皮側から側頭部を光刺激するＬＥＤパッド６００を詳細に説明する図である。
ＬＥＤパッド６００は、ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、 生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させるとともに、所定値５以下の光エネルギー密度１４０でＭＣＩの患部に向けて頭皮の上から照射するＰＢＭ療法器具１０である。
図５（ａ）は実施例３のＬＥＤパッド６００による治療対象部位としての左右の側頭部（Ｐ）の皮質の位置を表す図である。
図５（ａ）の右図は脳を前から見た断面図で、物忘れの症状をＰＢＭ療法器具１０で治療する脳深部の患部を（Ａ）と（Ｂ）で表す。
図５（ａ）の左図は脳を横から見た断面図であり、知覚療法器具２０を使って４０Ｈｚの光の刺激で脳波を発生させる地点（Ｌ）と、音の刺激で脳波を発生させる地点（Ｓ）を示す。
図５（ａ）の右図は脳を前から見た断面図で、物忘れの症状をＰＢＭ療法器具１０で治療する脳深部の患部を（Ａ）と（Ｂ）で表す。
図５（ａ）の左図は脳を横から見た断面図であり、知覚療法器具２０を使って４０Ｈｚの光の刺激で脳波を発生させる地点（Ｌ）と、音の刺激で脳波を発生させる地点（Ｓ）を示す。
図５（ｂ）はＬＥＤパッド６００の使用方法を示す図で、頭部固定部材６２０としての鉢巻きを使って左右の側頭部にＬＥＤパッド本体６１０を固定する方法を例示している。ＬＥＤパッド本体６１０と鉢巻きの連結は、樹脂製のバックルやマジックテープ（登録商標）などの連結部材６２５のほか多様な連結方法が設計できる。例えば、頭部固定部材６２０としては帽子やヘルメットあるいは専用の固定具も使えるが、これらにＬＥＤパッド本体６１０を連結してＬＥＤ光源３０から射出する光束４０の射出位置と射出方向を定める連結部材６２５としては固定用バンド等を固定するボタン、ホック、スナップなどを使用することもできる。
ＬＥＤパッド６００は、ＬＥＤパッド本体６１０と、その中に配設されたＬＥＤ光源３０と、ＬＥＤパッド本体６１０にＬＥＤ駆動電流を供給するＬＥＤ駆動装置５０を含んで構成される。ＬＥＤパッド本体６１０からＬＥＤ駆動装置５０へは、多芯ケーブルなどの電線で接続する。
ＬＥＤパッド６００は、ＬＥＤパッド本体６１０と、その中に配設されたＬＥＤ光源３０と、ＬＥＤパッド本体６１０にＬＥＤ駆動電流を供給するＬＥＤ駆動装置５０を含んで構成される。ＬＥＤパッド本体６１０からＬＥＤ駆動装置５０へは、多芯ケーブルなどの電線で接続する。
個々のＬＥＤ光源３０は、実施例１および実施例２と同様に、生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成される。ＬＥＤ素子６０の出射部分に形成された透明樹脂によるレンズ形状によって必要十分な光束４０の指向性が得られていれば、新たに光学系を追加する必要がない。
なお、ＬＥＤ光源３０におけるＬＥＤ素子６０（又はレーザー光源）をＬＥＤ駆動装置５０に組み込むように設計することも可能だが、その場合は電線の一部又は全てを光ファイバーに置き換える設計ができることはいうまでもない。
＜マトリクス方式＞
図５（ｃ）の上側の図は、ＬＥＤパッド本体６１０の内部に１６個のＬＥＤ光源３０を４行４列で縦横（たてよこ）にならべたマトリクス方式６４０の事例の正面図を示す。ＬＥＤ光源３０の配置は必ずしも碁盤の目のような並べ方でなくとも、千鳥配置や６角形で構成する平面などのように縦方向と横方向に２次元的に配置するものであれば、密集しすぎてＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０の放熱特性を損なうなどの弊害が無い限り、適用できる。、
図５（ｃ）の上側の図は、ＬＥＤパッド本体６１０の内部に１６個のＬＥＤ光源３０を４行４列で縦横（たてよこ）にならべたマトリクス方式６４０の事例の正面図を示す。ＬＥＤ光源３０の配置は必ずしも碁盤の目のような並べ方でなくとも、千鳥配置や６角形で構成する平面などのように縦方向と横方向に２次元的に配置するものであれば、密集しすぎてＬＥＤ光源３０のＬＥＤ素子６０の放熱特性を損なうなどの弊害が無い限り、適用できる。、
図５（ｃ）の下側の図は、ＬＥＤパッド本体６１０の側面図で、ＬＥＤ光源３０と透過板６３０の配置を示す。マトリクス方式６４０の内部構造は、ＬＥＤパッド本体６１０の天井面に光束４０を透過させる透過板６３０を配設し、ＬＥＤパッド本体６１０の底面には光束４０を透過板６３０に向けて照射するＬＥＤ光源３０を縦横（たてよこ）にならべて配設する。
図示したようにＬＥＤ光源３０から照射された光が、広がりながら透過板６３０を通過するまでに十分な距離が必要なので、このマトリクス方式のＬＥＤパッド本体６１０は厚みが大きくなる傾向がある。さらに、光束４０の重なりが起きるので、ＬＥＤパッド本体６１０の中央部ほど光エネルギー密度１４０が高くなることが特徴である。つまり中央に光エネルギー密度１４０のピークが生じる。
また図示は省略するが、出射光の明るさを直接的に監視するための光センサーをＬＥＤパッド本体６１０の内部に設けてもよい。
なお、透過板６３０は無色透明であってもよいし、白色の半透明で光束４０を拡散させてもよい。
図示したようにＬＥＤ光源３０から照射された光が、広がりながら透過板６３０を通過するまでに十分な距離が必要なので、このマトリクス方式のＬＥＤパッド本体６１０は厚みが大きくなる傾向がある。さらに、光束４０の重なりが起きるので、ＬＥＤパッド本体６１０の中央部ほど光エネルギー密度１４０が高くなることが特徴である。つまり中央に光エネルギー密度１４０のピークが生じる。
また図示は省略するが、出射光の明るさを直接的に監視するための光センサーをＬＥＤパッド本体６１０の内部に設けてもよい。
なお、透過板６３０は無色透明であってもよいし、白色の半透明で光束４０を拡散させてもよい。
＜バックライト方式＞
図５（ｄ）の上側の図は、近赤外ＬＥＤを使ってバックライト６６０の構造を構成した正面図である。
バックライト方式６５０のＬＥＤ光源３０に含まれる光学系７０から照射される光束４０の指向性を横に薄く整えることにより、照射した光束４０の大半が薄いバックライト６６０の側面から導光板６６４を透過しながら反射板６６２に反射して、さらに正面へ向かって導光板６６４および／または拡散板６６６を透過するように設計する。
図５（ｄ）の上側の図は、近赤外ＬＥＤを使ってバックライト６６０の構造を構成した正面図である。
バックライト方式６５０のＬＥＤ光源３０に含まれる光学系７０から照射される光束４０の指向性を横に薄く整えることにより、照射した光束４０の大半が薄いバックライト６６０の側面から導光板６６４を透過しながら反射板６６２に反射して、さらに正面へ向かって導光板６６４および／または拡散板６６６を透過するように設計する。
つまり、バックライト６６０はＰＣ用のＬＣＤモニタに組み込まれるＬＥＤバックライトと同様な構造を持っており、バックライト６６０の下部にＬＥＤ光源３０としてＬＥＤ素子６０を直線状に並べてある。この図ではバックライト６６０の側面に光漏洩部を設ける事例を記載しているが、このようにすることで側面から漏洩する光を光センサで検出して出射光の光エネルギー密度１４０を光センサで直接的に監視できる。
図５（ｄ）の下側の図はバックライト方式６５０のＬＥＤパッド本体６１０の側面図であり、ＬＥＤ光源３０で下から照射した近赤外光を、白色または鏡面の反射板６６２によってバックライト６６０の画面に垂直な方向へ反射させ、導光板や拡散板を用いて画面全体を均等に近赤外の波長で発光させる。
つまり、バックライト方式６５０の内部構造は、ＬＥＤパッド本体６１０の天井面に光束４０を透過させる透過板６３０を配設するとともに、ＬＥＤパッド本体６１０の底面には光束４０を透過板６３０に向けて照射するＬＥＤ光源３０と反射板６６２ならびに、導光板６６４および／または拡散板６６６から構成される。
バックライト方式６５０では図５（ｄ）の右方向へ向かって光エネルギー密度１４０がほぼ一様な光を照射できる特徴がある。また、バックライト方式６５０のＬＥＤパッド本体６１０は、マトリクス方式６４０と比べて厚みが薄くなる傾向がある。
なお、透過板６３０は無色透明であってもよいし、白色の半透明で光束４０を拡散させてもよい。
つまり、バックライト方式６５０の内部構造は、ＬＥＤパッド本体６１０の天井面に光束４０を透過させる透過板６３０を配設するとともに、ＬＥＤパッド本体６１０の底面には光束４０を透過板６３０に向けて照射するＬＥＤ光源３０と反射板６６２ならびに、導光板６６４および／または拡散板６６６から構成される。
バックライト方式６５０では図５（ｄ）の右方向へ向かって光エネルギー密度１４０がほぼ一様な光を照射できる特徴がある。また、バックライト方式６５０のＬＥＤパッド本体６１０は、マトリクス方式６４０と比べて厚みが薄くなる傾向がある。
なお、透過板６３０は無色透明であってもよいし、白色の半透明で光束４０を拡散させてもよい。
ちなみに、市販品の小型ゲーム機や超小型ノートＰＣなどのＬＣＤモニタパネル（以下、「市販モニタ」と表記）のバックライトに組み込まれている白色ＬＥＤを近赤外のＬＥＤ光源３０に交換するにあたり、ＬＥＤ光源３０の光学系７０も指向性を薄く改造することが望ましい。そのうえで、ＬＥＤ光源３０の通電電流を制御して約４０Ｈｚで明滅させる。市販モニタに組み込まれている図５（ｄ）の液晶ディスプレイ層は取り外しても良い。
あるいは、図５（ｄ）に図示したように、市販モニタに組み込まれている液晶ディスプレイ層を取り外さずに、液晶ディスプレイ層全体を約４０Ｈｚで明滅させて光刺激を照射しても良い。
あるいは、図５（ｄ）に図示したように、市販モニタに組み込まれている液晶ディスプレイ層を取り外さずに、液晶ディスプレイ層全体を約４０Ｈｚで明滅させて光刺激を照射しても良い。
なお、バックライト６６０の出射面の透過板６３０を、ＬＣＤサングラス１８０と同様な「駆動電圧を制御してサングラスのレンズに該当する面全体を同時に明滅させるＬＣＤ素子」で覆い、ＬＥＤ光源３０には一定電流を流してバックライト６６０の発光面全体を一様な光エネルギー密度１４０で光らせたうえで、ＬＣＤ素子を４０Ｈｚで繰り返す時系列波形の駆動電圧で駆動して、照射する光束４０を４０Ｈｚで明滅させるように設計変更もできる。
図５（ｃ）のマトリクス方式６４０の出射面の透過板６３０についても上記と同様に、ＬＥＤ光源３０を均等に発光させて透過板６３０をＬＣＤサングラス１８０と同様なＬＣＤ素子で構成して４０Ｈｚで明滅するように設計変更できる。
このように、本発明の技術思想にもとづいて、多様な設計変更を行うことができる。
このように、本発明の技術思想にもとづいて、多様な設計変更を行うことができる。
図５（ｅ）は、ＬＥＤ駆動装置５０の構成を表す図である。ＬＥＤ駆動装置５０は、ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給してＬＥＤ光源３０から所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の光エネルギー密度１４０で光束４０を照射させる装置である。
図５（ｅ）では、８個直列にした表面実装型のＬＥＤ素子６０と抵抗体Ｒまでを１組にして、これを２組並列に接続して抵抗体Ｒで電流バランスをとってＬＥＤ群を構成する事例を示している。
この図５（ｅ）のＬＥＤ群を構成する個々のＬＥＤの記号がＬＥＤ光源３０に対応しており、それぞれに光学系７０を備えている。なお、ＬＥＤ群を構成するＬＥＤ光源３０の数はＬＥＤ素子特性とＬＥＤパッド６００の寸法形状などの装置仕様に応じて設計変更できる。
ＬＥＤ群には、実施例１および実施例２と同様の設計方針に基づいて、高感度フューズ（例えば２０ｍＡなど）と電流計を直列にして、ＬＥＤ駆動装置５０から電流を供給する。
この図５（ｅ）のＬＥＤ群を構成する個々のＬＥＤの記号がＬＥＤ光源３０に対応しており、それぞれに光学系７０を備えている。なお、ＬＥＤ群を構成するＬＥＤ光源３０の数はＬＥＤ素子特性とＬＥＤパッド６００の寸法形状などの装置仕様に応じて設計変更できる。
ＬＥＤ群には、実施例１および実施例２と同様の設計方針に基づいて、高感度フューズ（例えば２０ｍＡなど）と電流計を直列にして、ＬＥＤ駆動装置５０から電流を供給する。
ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、４０Ｈｚ信号源２１０は、ＬＥＤパッド６００のＬＥＤ光源３０が発する光束４０の約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０として例えば正弦波や矩形波のほか約４０Ｈｚの繰返し周波数の任意波形の指令電圧を出力し、ＬＥＤ駆動回路２２０は、４０Ｈｚ信号源２１０が出力した指令値２５０を入力してＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、出力調整手段２３０は、ＬＥＤ光源３０から照射する光束４０の光エネルギー密度１４０を例えば可変抵抗器を使ってＬＥＤ駆動電流を連続的に調整する。なおスイッチなどを用いて不連続的に調整してもよい。出力監視手段２４０は、ＬＥＤパッド６００が照射する光エネルギー密度１４０を、ＬＥＤ駆動電流を電流計で表示して間接的に計測し、もしくはＬＥＤ光源３０が照射する光束４０を直接的に図５（ｄ）の光センサなどを使って計測して表示する。
図５（ｆ）は、ＬＥＤ駆動装置５０の具体的な回路例であり、既に実施例１および実施例２で説明したように、４０Ｈｚ信号源２１０が出力する任意波形の４０Ｈｚで繰返す指令電圧を指令値２５０として、指令電圧を入力したＬＥＤ駆動回路２２０からＬＥＤ群へ駆動電流を供給する。図では、最大値３Ｖ、最小値０Ｖ、平均値１．５Ｖの正弦波波形をＬＥＤ駆動回路２２０の指令電圧とすることで、Ｒ５，Ｒ６，Ｒ７，ＳＷ１，ＶＲ１からなるフィードバック抵抗回路に流れる電流を用いてＬＥＤ群に駆動電流を供給する。
この場合、フィードバック抵抗回路の総合抵抗値を例えば３００オームに調整すれば、ＬＥＤ群に流れる電流値は最大１０ｍＡ，最小０ｍＡ，平均５ｍＡに制御される。
ＬＥＤパッド６００のＬＥＤ光源３０の配置と光学系７０の設計にもとづいて、ＬＥＤパッド６００が照射する光エネルギー密度１４０の上限値が所定値５の１０ｍＷ／ｃｍ２以下になるように、このフィードバック抵抗回路の総合抵抗値を設定する。つまり、フィードバック抵抗回路を構成するＳＷ１やＶＲ１あるいはＲ５，Ｒ４，Ｒ３を調整して光エネルギー密度１４０を所定値５以下で調整することができる。もちろん、４０Ｈｚ信号源２１０が出力する指令電圧の振幅や平均値などを可変抵抗器やスイッチで調整するように設計変更しても良い。
ＬＥＤパッド６００のＬＥＤ光源３０の配置と光学系７０の設計にもとづいて、ＬＥＤパッド６００が照射する光エネルギー密度１４０の上限値が所定値５の１０ｍＷ／ｃｍ２以下になるように、このフィードバック抵抗回路の総合抵抗値を設定する。つまり、フィードバック抵抗回路を構成するＳＷ１やＶＲ１あるいはＲ５，Ｒ４，Ｒ３を調整して光エネルギー密度１４０を所定値５以下で調整することができる。もちろん、４０Ｈｚ信号源２１０が出力する指令電圧の振幅や平均値などを可変抵抗器やスイッチで調整するように設計変更しても良い。
＜４０Ｈｚ位相同期信号について＞
ＬＥＤパッド６００は、特定の脳部位に照射してその部位の脳皮質だけを治療する用途に単独で使用することができる。例えば、ＬＥＤパッド６００を単独利用する事例として、側頭部以外の任意の頭皮部分（例えば前頭部、頭頂部あるいは後頭部など）から約４０Ｈｚの近赤外光の刺激を与えてアルツハイマー症の予防の目的で光照射することもできる。
ＬＥＤパッド６００は、特定の脳部位に照射してその部位の脳皮質だけを治療する用途に単独で使用することができる。例えば、ＬＥＤパッド６００を単独利用する事例として、側頭部以外の任意の頭皮部分（例えば前頭部、頭頂部あるいは後頭部など）から約４０Ｈｚの近赤外光の刺激を与えてアルツハイマー症の予防の目的で光照射することもできる。
図５（ｅ）と図５（ｆ）では、ＬＥＤ光源３０に給電するＬＥＤ駆動電流の約４０Ｈｚの周波数を外部信号と位相同期させるため、４０Ｈｚ信号源２１０に外部からパルス状の同期信号１３０を入力している。
これは、物忘れの症状を改善する目的で実施例１のＬＥＤランス２００や実施例２のＬＥＤマウスピース４００などのＰＢＭ療法器具１０で発生させる約４０Ｈｚの近赤外光と併用する場合に、このＬＥＤパッド６００の近赤外の光照射による刺激を位相同期させるためのものである。
あるいは、ブレインフォッグの症状を改善する目的で従来技術の約４０Ｈｚの光と音の刺激による知覚療法器具２０と併用する場合に、このＬＥＤパッド６００の近赤外の光照射による刺激を位相同期させるためにも利用できる。
これは、物忘れの症状を改善する目的で実施例１のＬＥＤランス２００や実施例２のＬＥＤマウスピース４００などのＰＢＭ療法器具１０で発生させる約４０Ｈｚの近赤外光と併用する場合に、このＬＥＤパッド６００の近赤外の光照射による刺激を位相同期させるためのものである。
あるいは、ブレインフォッグの症状を改善する目的で従来技術の約４０Ｈｚの光と音の刺激による知覚療法器具２０と併用する場合に、このＬＥＤパッド６００の近赤外の光照射による刺激を位相同期させるためにも利用できる。
つまり、４０Ｈｚ信号源２１０が発する指令値２５０は、ＬＥＤ駆動装置５０に配設した自励と他励の切替え手段２６０によって他励動作１００もしくは自励動作１０５により生成するものであって、他励動作１００で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源を、外部から入力する同期信号１３０に位相を同期させて指令値２５０を発生し、自励動作１０５で生成する場合には、４０Ｈｚ信号源２１０の内部に組み込んだ信号源で独自に指令値２５０を発生する、
ＬＥＤパッド６００を単独利用する場合には、特定の脳部位の頭皮から照射してその部位の脳皮質だけを単独で治療する用途に使用することができる。この単独で使用する用途の専用として設計する場合には、外部から入力する同期信号１３０も自励と他励の切替え手段２６０も不要であり、４０Ｈｚ信号源２１０は実施例１や実施例２と同様に、４０Ｈｚ同期信号に対する外部同期なしで４０Ｈｚの指令信号を自励動作１０５で出力することができる。
ＬＥＤパッド６００を単独利用する場合には、特定の脳部位の頭皮から照射してその部位の脳皮質だけを単独で治療する用途に使用することができる。この単独で使用する用途の専用として設計する場合には、外部から入力する同期信号１３０も自励と他励の切替え手段２６０も不要であり、４０Ｈｚ信号源２１０は実施例１や実施例２と同様に、４０Ｈｚ同期信号に対する外部同期なしで４０Ｈｚの指令信号を自励動作１０５で出力することができる。
（６）．実施例３の効果
＜単独利用の場合＞
ＬＥＤパッド６００は、頭皮側から脳皮質に対してフォトバイオモジュレーション技術による約４０Ｈｚの刺激を与えることができる。したがって、アミロイドβなどのアルツハイマー症の原因物質を約４０Ｈｚの刺激で削減する効果が期待できるだけでなく、損傷していた脳細胞を微弱光によって治癒することができる。
そのため、ＬＥＤパッド６００を側頭部以外の任意の頭皮部分からアルツハイマー症の予防の目的で単独利用して光照射することもできる。
＜単独利用の場合＞
ＬＥＤパッド６００は、頭皮側から脳皮質に対してフォトバイオモジュレーション技術による約４０Ｈｚの刺激を与えることができる。したがって、アミロイドβなどのアルツハイマー症の原因物質を約４０Ｈｚの刺激で削減する効果が期待できるだけでなく、損傷していた脳細胞を微弱光によって治癒することができる。
そのため、ＬＥＤパッド６００を側頭部以外の任意の頭皮部分からアルツハイマー症の予防の目的で単独利用して光照射することもできる。
＜他の治療器具との併用の場合＞
ＬＥＤパッド６００は、後述の実施例４のように、実施例１や実施例２の脳深部への約４０Ｈｚ刺激と位相同期させて併用することで、側頭部の頭皮側からも刺激を付与できる。このため、実施例１や実施例２の脳深部だけへの約４０Ｈｚ刺激だけでは治癒できなかった重い健忘性ＭＣＩの物忘れの症状を改善できる。
ＬＥＤパッド６００は、後述の実施例４のように、実施例１や実施例２の脳深部への約４０Ｈｚ刺激と位相同期させて併用することで、側頭部の頭皮側からも刺激を付与できる。このため、実施例１や実施例２の脳深部だけへの約４０Ｈｚ刺激だけでは治癒できなかった重い健忘性ＭＣＩの物忘れの症状を改善できる。
また、後述の実施例４のように、ＬＥＤパッド６００の微弱な光エネルギー密度１４０の光刺激を従来技術の約４０Ｈｚの光と音の知覚療法器具２０に位相同期させて併用しながら側頭部に照射すれば、側頭部のコヒーレンスが安定に増加するので、従来技術の約４０Ｈｚの光と音の知覚療法器具２０だけでは治癒できなかった重いブレインフォッグの症状も改善できる。
この実施例４では、ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させて所定値５以下の光エネルギー密度１４０で光束４０をＭＣＩの患部に向けて照射するＰＢＭ療法器具１０と、ＳＳＶＥＰとＡＳＳＲの現象を利用して光による視覚刺激と音による聴覚刺激で約４０Ｈｚの脳波を誘導する知覚療法器具２０とを併用する際に使用する治療器具について紹介する。
実施例４で説明する治療器具の名称は位相制御装置１５０と呼ぶ。治療器具の位相に関する一般的な説明を図６に、発明内容に関するイメージは図７と、図８の一部と、図９、図１０に示す。
実施例４で説明する治療器具の名称は位相制御装置１５０と呼ぶ。治療器具の位相に関する一般的な説明を図６に、発明内容に関するイメージは図７と、図８の一部と、図９、図１０に示す。
（１）．発明事項
この実施例４では、変形例も含めて以下の７つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例４には、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の７つの発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
この実施例４では、変形例も含めて以下の７つの発明事項を中心にして、この発明事項の技術思想と設計内容が明らかになるように詳細に説明を進める。
なお実施例４には、さらに細かい事項を規定する発明事項が多数含まれるが、説明の煩雑さを避けるため、下記の７つの発明事項だけを抽出して重点的に説明する。
＜実施例４の発明事項Ａ＞
位相制御装置１５０に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させて所定値５以下の光エネルギー密度１４０で光束４０をＭＣＩの患部に向けて照射するＰＢＭ療法器具１０と、ＳＳＶＥＰとＡＳＳＲの現象を利用して光による視覚刺激と音による聴覚刺激で約４０Ｈｚの脳波を誘導する知覚療法器具２０と、
前記ＰＢＭ療法器具１０と前記知覚療法器具２０とのうち２種類以上の複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、前記複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する前記同期信号１３０を出力する位相制御装置１５０を備えた
ことを特徴とする、
ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
位相制御装置１５０に関する主要な発明事項は下記の通りである。
『ＭＣＩに対する症候改善療法に使用するデジタル医薬の治療器具において、
生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させて所定値５以下の光エネルギー密度１４０で光束４０をＭＣＩの患部に向けて照射するＰＢＭ療法器具１０と、ＳＳＶＥＰとＡＳＳＲの現象を利用して光による視覚刺激と音による聴覚刺激で約４０Ｈｚの脳波を誘導する知覚療法器具２０と、
前記ＰＢＭ療法器具１０と前記知覚療法器具２０とのうち２種類以上の複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、前記複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する前記同期信号１３０を出力する位相制御装置１５０を備えた
ことを特徴とする、
ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例４の発明事項Ｂ＞
実施例４におけるＰＢＭ療法器具１０は、他励動作１００を行うことが特徴である。
『前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤ光源３０とＬＥＤ駆動装置５０を含んでなり
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる、
とともに、外部から入力される同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し波形で前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給する他励動作１００を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
実施例４におけるＰＢＭ療法器具１０は、他励動作１００を行うことが特徴である。
『前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤ光源３０とＬＥＤ駆動装置５０を含んでなり
前記ＬＥＤ光源３０は、前記生体の窓３の波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長（またはピーク波長）を有する光束４０を照射するＬＥＤ素子６０の半導体チップ６５と、前記光束４０の指向性の半値角を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記ＬＥＤ光源３０から前記所定値５としての１０ｍＷ／ｃｍ２以下の前記光エネルギー密度１４０で前記光束４０を照射させる、
とともに、外部から入力される同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し波形で前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給する他励動作１００を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例４の発明事項Ｃ＞
実施例４における知覚療法器具２０のうち、特に、１つの同期信号１３０に対して他励動作１００を行うことが特徴である。
『前記知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、「外部から入力される単一の」前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する前記他励動作１００を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
実施例４における知覚療法器具２０のうち、特に、１つの同期信号１３０に対して他励動作１００を行うことが特徴である。
『前記知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、「外部から入力される単一の」前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する前記他励動作１００を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例４の発明事項Ｄ＞
実施例４における知覚療法器具２０のうち、特に、光と音の２つの同期信号１３０に対して他励動作１００を行うことが特徴である。
『前記知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、「外部から入力される視覚と聴覚それぞれ個別の」前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０とにおける光と音による刺激の位相を制御する前記他励動作１００を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
実施例４における知覚療法器具２０のうち、特に、光と音の２つの同期信号１３０に対して他励動作１００を行うことが特徴である。
『前記知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、「外部から入力される視覚と聴覚それぞれ個別の」前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０とにおける光と音による刺激の位相を制御する前記他励動作１００を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例４の発明事項Ｅ＞
実施例４における知覚療法器具２０のうち、特に、自励動作１０５を行うとともに基準同期信号８３０を出力することが特徴である。
『前記知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、「前記知覚療法器具２０の内部で生成した単一の基準同期信号８３０」に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御するとともに、
前記基準同期信号８３０を外部へ出力する自励動作１０５を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
実施例４における知覚療法器具２０のうち、特に、自励動作１０５を行うとともに基準同期信号８３０を出力することが特徴である。
『前記知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、「前記知覚療法器具２０の内部で生成した単一の基準同期信号８３０」に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御するとともに、
前記基準同期信号８３０を外部へ出力する自励動作１０５を行う
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例４の発明事項Ｆ＞
実施例４における位相制御装置１５０のうち、特に、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０の双方に対して同期信号１３０を出力することが特徴である。
『前記位相制御装置１５０は、前記他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０のうち２種類以上の複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、前記複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する前記同期信号１３０を出力する
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項ＡからＤに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
実施例４における位相制御装置１５０のうち、特に、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０の双方に対して同期信号１３０を出力することが特徴である。
『前記位相制御装置１５０は、前記他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０のうち２種類以上の複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、前記複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する前記同期信号１３０を出力する
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項ＡからＤに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
＜実施例４の発明事項Ｇ＞
実施例４における位相制御装置１５０のうち、特に、知覚療法器具２０から基準同期信号８３０を入力し、ＰＢＭ療法器具１０に対して同期信号１３０を出力することが特徴である。
『前記位相制御装置１５０は、前記自励動作１０５を行う前記知覚療法器具２０が出力する前記基準同期信号８３０を入力し、前記他励動作１００を行う前記ＰＢＭ療法器具１０を位相同期するとともに、前記ＰＢＭ療法器具１０の位相差１２０を設定して制御する前記同期信号１３０を出力する
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａ、ＢおよびＥに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
実施例４における位相制御装置１５０のうち、特に、知覚療法器具２０から基準同期信号８３０を入力し、ＰＢＭ療法器具１０に対して同期信号１３０を出力することが特徴である。
『前記位相制御装置１５０は、前記自励動作１０５を行う前記知覚療法器具２０が出力する前記基準同期信号８３０を入力し、前記他励動作１００を行う前記ＰＢＭ療法器具１０を位相同期するとともに、前記ＰＢＭ療法器具１０の位相差１２０を設定して制御する前記同期信号１３０を出力する
ことを特徴とする、
実施例４の発明事項Ａ、ＢおよびＥに記載の、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具』
（２）．実施例４の課題
軽度なＭＣＩには物忘れとブレインフォッグの主要な２症状があり、軽度な物忘れは主に脳深部のＭＣＩ患部に向けて約４０Ｈｚで明滅する微弱な近赤外光を照射するＰＢＭ療法器具１０で改善され、軽度なブレインフォッグは脳全体で約４０Ｈｚの脳波の振幅とコヒーレンスが強まるように約４０Ｈｚの光と音による知覚刺激によるＳＳＶＥＰとＡＳＳＲを作用させる知覚療法器具２０で改善することができた。
軽度なＭＣＩには物忘れとブレインフォッグの主要な２症状があり、軽度な物忘れは主に脳深部のＭＣＩ患部に向けて約４０Ｈｚで明滅する微弱な近赤外光を照射するＰＢＭ療法器具１０で改善され、軽度なブレインフォッグは脳全体で約４０Ｈｚの脳波の振幅とコヒーレンスが強まるように約４０Ｈｚの光と音による知覚刺激によるＳＳＶＥＰとＡＳＳＲを作用させる知覚療法器具２０で改善することができた。
しかしながら、ＭＣＩの病状が進み、脳深部と皮質の双方に患部が広がった状態まで病状が悪化すると、上記２つの治療手段のどちらか一方だけでは十分な治療ができなくなるうえ、上記の治療手段を無造作に併用すると、脳の複数部位への同時刺激による有害な位相差の混乱によって認知機能が混濁して低下する危険が生じる問題があった。
（３）．実施例４の解決策
「脳の複数部位への同時刺激」によって「有害な位相差の発生」が起きることが問題であるから、その解決策としては「複数の同時刺激における位相差を適正に管理する」ことに他ならない。
すなわち、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０による複数種類の刺激の位相差を意図的に適正に管理する治療器具を提供する。
「脳の複数部位への同時刺激」によって「有害な位相差の発生」が起きることが問題であるから、その解決策としては「複数の同時刺激における位相差を適正に管理する」ことに他ならない。
すなわち、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０による複数種類の刺激の位相差を意図的に適正に管理する治療器具を提供する。
一方、従来法の非特許文献５および非特許文献６に記載されている位相同期とは、「位相同期した４０Ｈｚの光の矩形波と音の矩形波パルス（クリック音とも呼ぶ）の波形の位相差は０から±１８０の間である」という数学的に自明な事実を提示しただけである。
つまり従来法では、『積極的かつ故意に位相差の数値を設定して維持すること』や『その数値に特有な効果をねらう（あるいは副作用を避ける）』という技術思想を開示も示唆もしていない。
つまり従来法では、『積極的かつ故意に位相差の数値を設定して維持すること』や『その数値に特有な効果をねらう（あるいは副作用を避ける）』という技術思想を開示も示唆もしていない。
そこで本発明では、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０に関して積極的かつ故意に位相差の数値を設定して維持するとともに、その数値に特有な安全性などの効果をねらう（あるいは副作用を避ける）ことが本発明の特徴としての技術思想となる。
（４）．位相同期に関する一般的な説明
図６は周波数が同じ２つの波形が位相同期する場合において、本発明における位相角と位相差の定義を事例を用いて説明する図である。
ちなみに、既に説明したとおり、本発明における４０Ｈｚという表記は特許文献１や非特許文献４の４０Ｈｚ療法に関する作用機序が成立する範囲で４０Ｈｚの近傍の周波数を含むことを意図して簡略に表現しているに過ぎず、そのため「約４０Ｈｚ」という表現と「４０Ｈｚ」という表現は本発明において同一内容を表している。
図６は周波数が同じ２つの波形が位相同期する場合において、本発明における位相角と位相差の定義を事例を用いて説明する図である。
ちなみに、既に説明したとおり、本発明における４０Ｈｚという表記は特許文献１や非特許文献４の４０Ｈｚ療法に関する作用機序が成立する範囲で４０Ｈｚの近傍の周波数を含むことを意図して簡略に表現しているに過ぎず、そのため「約４０Ｈｚ」という表現と「４０Ｈｚ」という表現は本発明において同一内容を表している。
図６（ａ）は、位相同期した約４０Ｈｚの光と音の刺激の波形について、本発明における位相差０度の定義を説明する図である。
ここで、光の刺激の波形が周波数「約４０Ｈｚ」であることの一例として、正確にいえば周波数４１．６７Ｈｚを適用する場合には１周期は２４．０ミリ秒である。図示した光の刺激の波形は、デューティ比が５０％の矩形波を描いている。
また、音の刺激の波形もまた繰り返し周波数は光に位相同期した「約４０Ｈｚ」であり、正確に言えば光と同じ周波数４１．６７Ｈｚで、この図ではパルス幅が１．０ミリ秒でデューティ比４．１７％の矩形波の形状のクリック音を描いている。
このように、位相同期を説明する図の横軸を経過時間（ミリ秒）で記述すると、「約４０Ｈｚ（あるいは４０Ｈｚ）」という本発明における表記法による説明の事例が４１．６７Ｈｚに限らずその他の周波数の場合もありうるので、グラフの横軸の数値も変わって説明文や図が煩雑になる。
そのため、以下では周波数「約４０Ｈｚ」の位相同期に関する説明と図では、横軸に－１８０度から＋１８０度の値をとる位相角（度）あるいは位相差（度）をとって表現するものとする。
ここで、光の刺激の波形が周波数「約４０Ｈｚ」であることの一例として、正確にいえば周波数４１．６７Ｈｚを適用する場合には１周期は２４．０ミリ秒である。図示した光の刺激の波形は、デューティ比が５０％の矩形波を描いている。
また、音の刺激の波形もまた繰り返し周波数は光に位相同期した「約４０Ｈｚ」であり、正確に言えば光と同じ周波数４１．６７Ｈｚで、この図ではパルス幅が１．０ミリ秒でデューティ比４．１７％の矩形波の形状のクリック音を描いている。
このように、位相同期を説明する図の横軸を経過時間（ミリ秒）で記述すると、「約４０Ｈｚ（あるいは４０Ｈｚ）」という本発明における表記法による説明の事例が４１．６７Ｈｚに限らずその他の周波数の場合もありうるので、グラフの横軸の数値も変わって説明文や図が煩雑になる。
そのため、以下では周波数「約４０Ｈｚ」の位相同期に関する説明と図では、横軸に－１８０度から＋１８０度の値をとる位相角（度）あるいは位相差（度）をとって表現するものとする。
本発明では、図６（ａ）に示すように、『光の刺激の矩形波が「論理値０の暗い状態」から「論理値１の明るい状態」へ立ち上がる瞬間』を位相角０度と定義する。
また、『光の位相を基準として、光と音の２つの矩形波が論理値０（光が暗い状態、音が無い状態）から論理値１（光が明るい状態、音がある状態）へ立ち上がる瞬間が同一であれば位相差は０度である』と定義する。
したがって、光と音の２つの矩形波の位相差は０度から±１８０度の間にあることは数学的に自明である。
また、『光の位相を基準として、光と音の２つの矩形波が論理値０（光が暗い状態、音が無い状態）から論理値１（光が明るい状態、音がある状態）へ立ち上がる瞬間が同一であれば位相差は０度である』と定義する。
したがって、光と音の２つの矩形波の位相差は０度から±１８０度の間にあることは数学的に自明である。
図６（ｂ）は、光の位相を基準として、音の刺激の位相差を－９０度に設定した場合の、矩形波の光とクリック音の位相差の相互関係を描いた図である。つまり、位相差が－９０度なら音の刺激が光の刺激よりも時間的に手前へ進んだ位置で発生する。
図６（ｃ）は、矩形波波形の基本周波数成分を表す正弦波における位相角を定義する図である。
本発明では「光刺激の矩形波が論理値０から論理値１へ立ち上がる瞬間を位相角０度」と定義したので、デューティ比５０％の矩形波の基本周波数成分である正弦波については、正弦波の平均値と交差して増加する瞬間を位相角０度と定義すれば、位相角０度を定義するタイミングが合致する。
本発明では「光刺激の矩形波が論理値０から論理値１へ立ち上がる瞬間を位相角０度」と定義したので、デューティ比５０％の矩形波の基本周波数成分である正弦波については、正弦波の平均値と交差して増加する瞬間を位相角０度と定義すれば、位相角０度を定義するタイミングが合致する。
図６（ｄ）は、光の位相角を基準として、音の刺激の位相差を－９０度に設定した場合の、正弦波の光とクリック音の位相差の相互関係を描いた図である。つまり、位相差が－９０度なら音の刺激が光の刺激よりも時間的に手前へ進んだ位置で発生する。
＜位相差の選定（安全性と副作用）＞
従来技術の非特許文献３では、脳内の異なる場所に付与する刺激の位相差を混乱させると被験者の認知レベルが低下した旨が記載されている。
同様に、発明者が実施した一連の実験でも、位相差を＋９０度（つまり光よりも音が＋９０度遅れた位相）に設定すると被験者（発明者本人）に激烈な眠気と若干の頭痛が発生した。
つまり、安全性を確保する観点からは位相差０に設定することが望ましく、発明者自身が被験者となって行った実験では、光の波形が矩形波であれ正弦波であれ、クリック音との位相差が０度であればＭＣＩのブレインフォッグの症状を消去させる治療効果は大きかった。
逆に、副作用を避ける観点からは、位相差を＋９０度の近くまでプラス方向にする（つまり音の位相を遅らせる）と、個人差はありうるもの、の眠気や頭痛が生じるなどの一時的な認知機能低下のおそれがあるので、位相差を大きくしすぎることは避けたほうがよい。
従来技術の非特許文献３では、脳内の異なる場所に付与する刺激の位相差を混乱させると被験者の認知レベルが低下した旨が記載されている。
同様に、発明者が実施した一連の実験でも、位相差を＋９０度（つまり光よりも音が＋９０度遅れた位相）に設定すると被験者（発明者本人）に激烈な眠気と若干の頭痛が発生した。
つまり、安全性を確保する観点からは位相差０に設定することが望ましく、発明者自身が被験者となって行った実験では、光の波形が矩形波であれ正弦波であれ、クリック音との位相差が０度であればＭＣＩのブレインフォッグの症状を消去させる治療効果は大きかった。
逆に、副作用を避ける観点からは、位相差を＋９０度の近くまでプラス方向にする（つまり音の位相を遅らせる）と、個人差はありうるもの、の眠気や頭痛が生じるなどの一時的な認知機能低下のおそれがあるので、位相差を大きくしすぎることは避けたほうがよい。
ちなみに、例えば正確な４０．０Ｈｚで繰り返す刺激音をスピーカーで発生させる場合、正確な４０．０Ｈｚで点滅する巨大で明るい光源と大音量の高音質なスピーカーを被験者から約２ｍの距離に置いて、光の刺激に位相差０度で位相同期した音の刺激をスピーカから発生させる場合には、室温２０℃で音速は約３４４ｍとなる。
すると、正確な４０．０Ｈｚの音の１波長は約８．６ｍとなり、約２ｍ離れた位置で音を聞けば、音の位相遅れが８０度を超え、９０度に近い値になる。この場合、個人差もありうるものの、眠気や頭痛などの影響が出る可能性が高くなり、副作用を避ける観点からは望ましくない。
もし治療施設などの事情でスピーカから被験者までの距離を短縮できないのであれば、音の刺激にマイナス方向の位相差を設定し、音と光が被験者に到達する瞬間の位相差が０度に近くなるようにすれば安全性が向上する。
すると、正確な４０．０Ｈｚの音の１波長は約８．６ｍとなり、約２ｍ離れた位置で音を聞けば、音の位相遅れが８０度を超え、９０度に近い値になる。この場合、個人差もありうるものの、眠気や頭痛などの影響が出る可能性が高くなり、副作用を避ける観点からは望ましくない。
もし治療施設などの事情でスピーカから被験者までの距離を短縮できないのであれば、音の刺激にマイナス方向の位相差を設定し、音と光が被験者に到達する瞬間の位相差が０度に近くなるようにすれば安全性が向上する。
同様に、広い部屋の片隅に大きなスピーカー１６６を置き、複数の患者がそれぞれＬＣＤサングラス１８０をかけてＭＣＩを治療する治療方法はお勧めしない。その理由は、患者ごとの光と音の位相差が患者の位置（正確にはスピーカーからの距離）によって変化して、治療効果が不均一になる。それどころか、スピーカーからの距離によっては強烈な眠気や若干の頭痛を感じる可能性もある。くれぐれも注意されたい。
聴覚刺激器具８１０として有線式のイヤホン１６８やヘッドホン１６４を使う場合には空気伝播中の音の位相遅れは無視できるほど僅かである。
したがって、知覚療法器具２０を使う治療の場合、視覚刺激器具８００として共通の大型スクリーンや個人ごとのＬＣＤサングラス１８０を使用して、広い部屋で大勢の患者をまとめて治療する場合には、聴覚刺激器具８１０としては約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含む有線式のイヤホン１６８やヘッドホン１６４を使うことをお勧めする。
したがって、知覚療法器具２０を使う治療の場合、視覚刺激器具８００として共通の大型スクリーンや個人ごとのＬＣＤサングラス１８０を使用して、広い部屋で大勢の患者をまとめて治療する場合には、聴覚刺激器具８１０としては約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含む有線式のイヤホン１６８やヘッドホン１６４を使うことをお勧めする。
逆に、無線式の聴覚刺激器具８１０としての発音体１６０については、製品ごとに仕様が異なる。オーディオ信号入力から音声出力までの間に大きな位相遅れがある製品の場合には、治療効果が不均一あるいは予想外の結果になったり、被験者が強烈な眠気や若干の頭痛を感じる可能性もあるので注意されたい。
このように、従来技術の約４０Ｈｚの光と音を用いて脳内の異なる部位に２種類の刺激を付与する場合ですら、治療効果の品質管理と危険除去のために、それぞれの刺激の位相差を明示的に管理しなければならない。まして、この実施例４のように、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０とを併用して複数種類の刺激を付与する場合には、下記で説明するようにそれぞれの刺激の位相差を明示的に設定して管理する手段が不可欠である。
（５）．実施例４の説明
図７（ａ）は、従来技術の光刺激のための視覚刺激器具８００としてのＬＣＤサングラス１８０と、音刺激のための聴覚刺激器具８１０としてのイヤホン１６８と、左右の側頭部を近赤外光で刺激するＬＥＤパッド６００、さらに脳深部を近赤外光で刺激するＬＥＤランス２００を同時に使用して、物忘れとブレインフォッグを伴う重症化したＭＣＩを治療する際の概念図である。
この図ではそれぞれの刺激手段に駆動電流（あるいは駆動電圧）を供給する制御装置との間の電線などを省略して描いているが、実際の治療時には多数の電線が顔の周りを取り巻くので、体調の悪いＭＣＩ患者の場合には、首などに電線が絡みついて事故にならぬよう注意が必要である。
図７（ａ）は、従来技術の光刺激のための視覚刺激器具８００としてのＬＣＤサングラス１８０と、音刺激のための聴覚刺激器具８１０としてのイヤホン１６８と、左右の側頭部を近赤外光で刺激するＬＥＤパッド６００、さらに脳深部を近赤外光で刺激するＬＥＤランス２００を同時に使用して、物忘れとブレインフォッグを伴う重症化したＭＣＩを治療する際の概念図である。
この図ではそれぞれの刺激手段に駆動電流（あるいは駆動電圧）を供給する制御装置との間の電線などを省略して描いているが、実際の治療時には多数の電線が顔の周りを取り巻くので、体調の悪いＭＣＩ患者の場合には、首などに電線が絡みついて事故にならぬよう注意が必要である。
図７（ｂ）は、顔の回りの多数の電線類による医療事故を未然に予防するため、治療用にヘルメットを用い、その中に電線類やＬＥＤパッド６００などの治療器具を一括してまとめて組み込んだ事例である。図の例では、ＬＥＤランス２００の代わりにＬＥＤマウスピース４００をマスクのようにヘルメットに固定している。
ＬＣＤサングラス１８０やヘッドホン１６４もヘルメットの一部として一体化すれば、治療器具として取扱いが簡単になる。両耳に音の刺激が聞こえる発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含めばよい。
このヘルメットを設計する場合には、ＬＥＤパッド６００の固定位置を可変にしたり、ＬＣＤサングラス１８０を固定式や跳ね上げ式にしたり、さらにはヘルメット内の電線の引き回しの改善など、様々な意匠や考案を施した新設計が可能である。
なお、視覚刺激器具８００は、ＬＣＤサングラス１８０の代わりに約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０を用いてもよい。
ＬＣＤサングラス１８０やヘッドホン１６４もヘルメットの一部として一体化すれば、治療器具として取扱いが簡単になる。両耳に音の刺激が聞こえる発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含めばよい。
このヘルメットを設計する場合には、ＬＥＤパッド６００の固定位置を可変にしたり、ＬＣＤサングラス１８０を固定式や跳ね上げ式にしたり、さらにはヘルメット内の電線の引き回しの改善など、様々な意匠や考案を施した新設計が可能である。
なお、視覚刺激器具８００は、ＬＣＤサングラス１８０の代わりに約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０を用いてもよい。
図７（ｃ）は、複数の治療器具の位相角を総合的に調整する事例を示す。実施例１や実施例２や実施例３のＰＢＭ療法器具１０の治療器具を単体で使用する場合には、治療器具の制御装置を自励動作１０５で使用して４０Ｈｚの周波数を発生させる。しかし、この図の事例では、それぞれのＰＢＭ療法器具１０の治療器具のＬＥＤ駆動装置５０および知覚療法器具２０に外部から同期信号１３０を入力して位相同期させる他励動作１００で使用する例を示す。
さらに、図７（ｃ）では複数の治療器具のそれぞれに対して同期信号１３０を供給する位相制御装置１５０を設けている。この図では、位相制御装置１５０はチャンネルＣｈ－Ｃを基準の位相として同期信号１３０を知覚療法器具２０へ出力している。
本発明では、知覚療法器具２０における「光の刺激を位相の基準として定義」してシステム全体を設計するので、この基準の位相信号Ｃｈ－Ｃによって知覚療法器具２０における光の刺激の位相を外部同期させる。
具体的には、位相制御装置１５０から入力される単一の同期信号１３０に位相同期して、「約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０との位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行う視聴覚位相制御装置８２０」を知覚療法器具２０に組み込めばよい。
この場合、位相制御装置１５０は自励動作１０５で動作するものとする。
なお、「音の刺激を位相の基準として定義」してシステム全体を設計変更する場合には、位相制御装置１５０からの同期信号１３０に音の位相を同期させ、光と音による刺激の位相差１２０を設定して制御する他励動作１００を行うように実施例４の各装置を設計変更すればよい。
本発明では、知覚療法器具２０における「光の刺激を位相の基準として定義」してシステム全体を設計するので、この基準の位相信号Ｃｈ－Ｃによって知覚療法器具２０における光の刺激の位相を外部同期させる。
具体的には、位相制御装置１５０から入力される単一の同期信号１３０に位相同期して、「約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０との位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行う視聴覚位相制御装置８２０」を知覚療法器具２０に組み込めばよい。
この場合、位相制御装置１５０は自励動作１０５で動作するものとする。
なお、「音の刺激を位相の基準として定義」してシステム全体を設計変更する場合には、位相制御装置１５０からの同期信号１３０に音の位相を同期させ、光と音による刺激の位相差１２０を設定して制御する他励動作１００を行うように実施例４の各装置を設計変更すればよい。
以上の説明をまとめると、知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
視聴覚位相制御装置８２０は、外部から入力される単一の前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０との位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行うものである。
聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
視聴覚位相制御装置８２０は、外部から入力される単一の前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０との位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行うものである。
図７（ｃ）では、位相制御装置１５０の操作パネルに設けた可変抵抗器のスライダーつまみを操作して、チャンネルＣｈ－Ａ（右の側頭部の頭皮の上に設けたＬＥＤパッド６００用）、チャンネルＣｈ－Ｂ（左の側頭部の頭皮の上に設けたＬＥＤパッド６００用）およびチャンネルＣｈ－Ｄ（ＬＥＤランス２００用またはＬＥＤマウスピース４００用）へ、それぞれ出力すべき約４０Ｈｚの同期信号１３０を、位相の基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃに対して例えば±４０度の範囲の位相差を明示的に設定する。この位相差の上下限値は±４０度以外の数値に設計変更することもできる。
臨床的な治療において、基本的には全てのスライダーつまみを位相差０度に設定するのが無難ではある。しかし、患者の個人差や睡眠の改善などの医療的な目的にもとづく医師の判断で、各チャンネルの位相差を明示的に設定することができる。
臨床的な治療において、基本的には全てのスライダーつまみを位相差０度に設定するのが無難ではある。しかし、患者の個人差や睡眠の改善などの医療的な目的にもとづく医師の判断で、各チャンネルの位相差を明示的に設定することができる。
図７（ｄ）は、位相制御装置１５０として制御用マイクロコンピュータを使用する例を用いて簡単に説明するものである。各チャンネルの位相差を設定するには可変抵抗器のスライダーつまみを調整して各アナログ入力チャンネルの入力電圧を発生させ、その入力電圧を設定された位相差の目標値として変換する。そのうえで、制御用マイクロコンピュータのデジタル出力（ＤＯ－１からＤＯ－４）から同期信号１３０を各チャンネルごとの位相差で出力する。
ここで、チャンネルごとの同期信号１３０について具体的に説明する。本発明では約４０Ｈｚの繰り返し周波数を前提に説明しているが、説明を明瞭かつ簡潔にする目的で、この事例では、位相の基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃでは、正確な４０．０Ｈｚの１周期に相当する２５ミリ秒ごとに、位相角０度のタイミングで同期信号１３０としてのパルス信号を出力する例として説明する。
図７（ｄ）ではチャンネルＣｈ－Ａのスライダーつまみは位相差０度に設定されているので、デジタル出力ＤＯ－１からは、基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃと同じ位相差０度のタイミングで同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。
チャンネルＣｈ－Ｂのスライダーつまみは位相差－２０度に設定されているので、デジタル出力ＤＯ－２からは、基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃと比べて－２０度の位相差のタイミングで同期信号１３０を出力する。つまり、制御用マイクロコンピュータを用いて、上述で例示した２５ミリ秒周期で時間管理しながら、基準の位相角０度よりも２５ミリ秒×２０度／３６０度＝約１．４ミリ秒だけ早く同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。
チャンネルＣｈ－Ｄのスライダーつまみは位相差＋２０度に設定されているので、デジタル出力ＤＯ－４からは、基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃとよりも＋２０度の位相差のタイミングで同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。つまり、基準よりも２５ミリ秒×２０度／３６０度＝約１．４ミリ秒だけ遅く同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。
図７（ｄ）ではチャンネルＣｈ－Ａのスライダーつまみは位相差０度に設定されているので、デジタル出力ＤＯ－１からは、基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃと同じ位相差０度のタイミングで同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。
チャンネルＣｈ－Ｂのスライダーつまみは位相差－２０度に設定されているので、デジタル出力ＤＯ－２からは、基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃと比べて－２０度の位相差のタイミングで同期信号１３０を出力する。つまり、制御用マイクロコンピュータを用いて、上述で例示した２５ミリ秒周期で時間管理しながら、基準の位相角０度よりも２５ミリ秒×２０度／３６０度＝約１．４ミリ秒だけ早く同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。
チャンネルＣｈ－Ｄのスライダーつまみは位相差＋２０度に設定されているので、デジタル出力ＤＯ－４からは、基準としてのチャンネルＣｈ－Ｃとよりも＋２０度の位相差のタイミングで同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。つまり、基準よりも２５ミリ秒×２０度／３６０度＝約１．４ミリ秒だけ遅く同期信号１３０としてのパルス信号を出力する。
＜知覚療法器具２０の単一入力での他励動作＞
図８（ｃ）は、図７（ｃ）と図７（ｄ）で説明した知覚療法器具２０の構成を説明するものであり、
知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなる。
視聴覚位相制御装置８２０は、『外部から入力される単一の同期信号１３０に位相同期して』約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０との位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行う機能を備えている。
本発明では光による視覚刺激を基準の位相としているため、視聴覚位相制御装置８２０に入力される同期信号１３０との位相差０度で視覚刺激器具８００（例えば４０Ｈｚの発光体１７０やＬＣＤサングラス１８０）へ光の刺激を発生させるための同期信号を出力させる。
また、視聴覚位相制御装置８２０は可変抵抗器ＶＲなどにより位相差１２０を設定する機能を持ち、外部から入力された同期信号１３０に対し位相差１２０を付与して聴覚刺激器具８１０へ音の刺激を発生させるための同期信号を出力させる。
図８（ｃ）は、図７（ｃ）と図７（ｄ）で説明した知覚療法器具２０の構成を説明するものであり、
知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなる。
視聴覚位相制御装置８２０は、『外部から入力される単一の同期信号１３０に位相同期して』約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０との位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行う機能を備えている。
本発明では光による視覚刺激を基準の位相としているため、視聴覚位相制御装置８２０に入力される同期信号１３０との位相差０度で視覚刺激器具８００（例えば４０Ｈｚの発光体１７０やＬＣＤサングラス１８０）へ光の刺激を発生させるための同期信号を出力させる。
また、視聴覚位相制御装置８２０は可変抵抗器ＶＲなどにより位相差１２０を設定する機能を持ち、外部から入力された同期信号１３０に対し位相差１２０を付与して聴覚刺激器具８１０へ音の刺激を発生させるための同期信号を出力させる。
＜変形例１： 知覚療法器具２０の複数入力での他励動作＞
図８（ｄ）と図９（ａ）は、光による視覚への刺激と音による聴覚への刺激のそれぞれの位相を位相制御装置１５０で指定する変形例を示す。
光の刺激の位相を基準としてチャンネルＣｈ－Ｃから同期信号１３０をパルス出力し、音の刺激の位相差を位相制御装置１５０のスライダーつまみＣ２で設定してチャンネルＣｈ－Ｃ２から同期信号１３０をパルス出力し、これら２つの同期信号１３０を知覚療法器具２０に供給する。
図８（ｄ）は、図９（ａ）の知覚療法器具２０に含まれる視聴覚位相制御装置８２０を説明する図であり、『外部から入力される視覚と聴覚それぞれ個別の前記同期信号１３０に位相同期して』約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０における光と音による刺激の位相を制御する前記他励動作１００を行う機能を備えている。
図８（ｄ）に示すように、視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０とに他励動作１００を行う機能を備えておけば、この変形例における視聴覚位相制御装置８２０の機能は単に２つの同期信号１３０を受け渡すだけである。つまり、視聴覚位相制御装置８２０は、視覚刺激器具８００に入力される光による視覚刺激のための同期信号１３０と、聴覚刺激器具８１０に入力される音による聴覚刺激のための同期信号１３０の２つを入力し、視覚と聴覚それぞれ個別の同期信号１３０に位相同期して視覚刺激器具８００と視覚刺激器具８００とを他励動作１００させる。
図８（ｄ）と図９（ａ）は、光による視覚への刺激と音による聴覚への刺激のそれぞれの位相を位相制御装置１５０で指定する変形例を示す。
光の刺激の位相を基準としてチャンネルＣｈ－Ｃから同期信号１３０をパルス出力し、音の刺激の位相差を位相制御装置１５０のスライダーつまみＣ２で設定してチャンネルＣｈ－Ｃ２から同期信号１３０をパルス出力し、これら２つの同期信号１３０を知覚療法器具２０に供給する。
図８（ｄ）は、図９（ａ）の知覚療法器具２０に含まれる視聴覚位相制御装置８２０を説明する図であり、『外部から入力される視覚と聴覚それぞれ個別の前記同期信号１３０に位相同期して』約４０Ｈｚの繰り返し周波数で前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０における光と音による刺激の位相を制御する前記他励動作１００を行う機能を備えている。
図８（ｄ）に示すように、視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０とに他励動作１００を行う機能を備えておけば、この変形例における視聴覚位相制御装置８２０の機能は単に２つの同期信号１３０を受け渡すだけである。つまり、視聴覚位相制御装置８２０は、視覚刺激器具８００に入力される光による視覚刺激のための同期信号１３０と、聴覚刺激器具８１０に入力される音による聴覚刺激のための同期信号１３０の２つを入力し、視覚と聴覚それぞれ個別の同期信号１３０に位相同期して視覚刺激器具８００と視覚刺激器具８００とを他励動作１００させる。
したがって、この変形例１の構成を詳細に書けば下記のようになる。
『知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
視聴覚位相制御装置８２０は、外部から入力される視覚と聴覚それぞれ個別の前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０とにおける光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行う。』
また、この変形例１における位相制御装置１５０の構成を詳細に書けば下記のようになる。
『位相制御装置１５０は、他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０のうち２種類以上の複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する同期信号１３０を出力する』。
この場合、位相制御装置１５０は自励動作１０５で動作するものとする。
『知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、
視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
視聴覚位相制御装置８２０は、外部から入力される視覚と聴覚それぞれ個別の前記同期信号１３０に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０とにおける光と音による刺激の位相を制御する他励動作１００を行う。』
また、この変形例１における位相制御装置１５０の構成を詳細に書けば下記のようになる。
『位相制御装置１５０は、他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０のうち２種類以上の複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する同期信号１３０を出力する』。
この場合、位相制御装置１５０は自励動作１０５で動作するものとする。
＜変形例２： 知覚療法器具２０の自励動作＞
図９（ｂ）は、知覚療法器具２０における光による視覚への刺激の位相を基準として、位相制御装置１５０を他励動作１００で制御する変形例を示す。
図１０（ａ）に示すように、知覚療法器具２０の視聴覚位相制御装置８２０から光の刺激の位相に同期した基準同期信号８３０をパルス出力し、位相制御装置１５０に位相の基準として入力する。
その後、位相制御装置１５０のスライダーで設定した位相差１２０に基づいてＰＢＭ療法器具１０に同期信号１３０を供給する。
つまり、『位相制御装置１５０は、自励動作１０５を行う知覚療法器具２０が出力する基準同期信号８３０を入力し、他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０を位相同期するとともに、ＰＢＭ療法器具１０の位相差１２０を設定して制御する同期信号１３０を出力する。』
図９（ｂ）は、知覚療法器具２０における光による視覚への刺激の位相を基準として、位相制御装置１５０を他励動作１００で制御する変形例を示す。
図１０（ａ）に示すように、知覚療法器具２０の視聴覚位相制御装置８２０から光の刺激の位相に同期した基準同期信号８３０をパルス出力し、位相制御装置１５０に位相の基準として入力する。
その後、位相制御装置１５０のスライダーで設定した位相差１２０に基づいてＰＢＭ療法器具１０に同期信号１３０を供給する。
つまり、『位相制御装置１５０は、自励動作１０５を行う知覚療法器具２０が出力する基準同期信号８３０を入力し、他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０を位相同期するとともに、ＰＢＭ療法器具１０の位相差１２０を設定して制御する同期信号１３０を出力する。』
なお、図９（ｂ）の知覚療法器具２０における光と音の刺激の位相差１２０は、知覚療法器具２０の内部で設定する。すなわち、『知覚療法器具２０は視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０からなり、視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚでレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
視聴覚位相制御装置８２０は、「知覚療法器具２０の内部で生成した単一の基準同期信号８３０」に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御するとともに、基準同期信号８３０を外部へ出力する自励動作１０５を行う。』
視聴覚位相制御装置８２０は、「知覚療法器具２０の内部で生成した単一の基準同期信号８３０」に位相同期して約４０Ｈｚの繰り返し周波数で視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光と音による刺激の位相を制御するとともに、基準同期信号８３０を外部へ出力する自励動作１０５を行う。』
なお、本発明では約４０Ｈｚの繰返し波形を用いるが、説明の簡素化のための事例として、位相制御装置１５０は例えば、約４０Ｈｚに含まれる近傍の周波数のうちの単なる一例として、正確な４０．０Ｈｚで時間管理するように設計しておく。そのうえで、正確な４０．０Ｈｚの準同期信号８３０に位相同期してこれを基準の位相とみなして、図９（ｂ）のＣｈ－Ａ，Ｃｈ－Ｂ，Ｃｈ－Ｄに向けてそれぞれに位相差を付与した同期信号１３０をＰＢＭ療法器具１０に出力すればよい。
ちなみに、変形例２では知覚療法器具２０を自励動作１０５させるにあたり、光による視覚への刺激の位相を基準として光の刺激の位相に同期した基準同期信号８３０をパルス出力して位相制御装置１５０に位相の基準として入力したが、「音による刺激の位相」を基準として基準同期信号８３０をパルス出力するように設計変更することも可能である。
ちなみに、変形例２では知覚療法器具２０を自励動作１０５させるにあたり、光による視覚への刺激の位相を基準として光の刺激の位相に同期した基準同期信号８３０をパルス出力して位相制御装置１５０に位相の基準として入力したが、「音による刺激の位相」を基準として基準同期信号８３０をパルス出力するように設計変更することも可能である。
以上、実施例４ではＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０とを併用する際に、複数の刺激の位相差１２０を設定して制御する治療器具として位相制御装置１５０を紹介したが、本発明の技術思想に基づいて設計変更することが可能である。
例えば位相制御装置１５０を用いてスライダー抵抗で位相差１２０を設定する実施例を示したが、プログラム上で制御パラメータとして設定したり、外部から通信で指定することもできる。
また、上記では位相差１２０を変更可能にする事例を示したが、全ての位相差１２０を例えば０度に固定することもできる。
さらに、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０と位相制御装置１５０を別筐体にする設計例を説明したが、これらを１つの筐体にまとめる設計変更を行ってもよい。
例えば位相制御装置１５０を用いてスライダー抵抗で位相差１２０を設定する実施例を示したが、プログラム上で制御パラメータとして設定したり、外部から通信で指定することもできる。
また、上記では位相差１２０を変更可能にする事例を示したが、全ての位相差１２０を例えば０度に固定することもできる。
さらに、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０と位相制御装置１５０を別筐体にする設計例を説明したが、これらを１つの筐体にまとめる設計変更を行ってもよい。
なお、図７（ａ）の単体のＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０を組み合わせて同時に使用する方法、あるいは図７（ｂ）のヘルメットを使う使用方法について、さらに電磁コイルを頭皮にあてて、脳の皮質の特定部位に電磁気的な刺激を付与する磁気刺激治療器具（ＴＭＳ、ｔＴＭＳなど）や電気刺激治療器具などの動作原理にもとづく公知の治療器具を組み合わせることも可能である。
その場合には、電磁治療器具が発する刺激の位相を制御するための電磁治療制御装置を他励動作１００で外部同期可能に設計し、本発明の位相制御装置１５０を利用して付与する電磁刺激を他の光や音による知覚療法器具２０やフォトバイオモジュレーション技術のＰＢＭ療法器具１０による複数種類の刺激の位相角１１０と位相同期するように位相差１２０をもたせたチャンネルごとの同期信号１３０で制御することも、本発明の技術思想にもとづいて容易に設計内容に追加できる。
その場合には、電磁治療器具が発する刺激の位相を制御するための電磁治療制御装置を他励動作１００で外部同期可能に設計し、本発明の位相制御装置１５０を利用して付与する電磁刺激を他の光や音による知覚療法器具２０やフォトバイオモジュレーション技術のＰＢＭ療法器具１０による複数種類の刺激の位相角１１０と位相同期するように位相差１２０をもたせたチャンネルごとの同期信号１３０で制御することも、本発明の技術思想にもとづいて容易に設計内容に追加できる。
最後に、自励動作１０５と他励動作１００の切り替え方法について、単純なリセット方式の例で説明する。
図１０（ｂ）の上段の図において、装置Ａは同期信号の入力が無い場合には例えば３９．８Ｈｚで自励動作１０５するものとする。つまり、装置Ａは周波数３９．８Ｈｚに対応する約２５．１３ミリ秒の周期で出力パルスを発生する。この例ではパルスを出力しているが、矩形波や正弦波など繰り返し周期３９．８Ｈｚの波形なら何でも良い。
図１０（ｂ）の上段の図において、装置Ａは同期信号の入力が無い場合には例えば３９．８Ｈｚで自励動作１０５するものとする。つまり、装置Ａは周波数３９．８Ｈｚに対応する約２５．１３ミリ秒の周期で出力パルスを発生する。この例ではパルスを出力しているが、矩形波や正弦波など繰り返し周期３９．８Ｈｚの波形なら何でも良い。
図１０（ｂ）の下段の図において、正確に４０．０Ｈｚの同期信号１３０を発生して自励動作１０５する装置Ｂを追加して、その同期信号１３０を装置Ａに入力する。
そして、正確に４０．０Ｈｚの同期信号１３０で２５．００ミリ秒ごとに装置Ａをリセットすれば、周期２５．１３秒で自励動作１０５していた装置Ａは、装置Ｂからの正確に４０．０Ｈｚの同期信号１３０に同期して周期２５．００秒で出力パルスを発生して他励動作１００するようになる。
そして、正確に４０．０Ｈｚの同期信号１３０で２５．００ミリ秒ごとに装置Ａをリセットすれば、周期２５．１３秒で自励動作１０５していた装置Ａは、装置Ｂからの正確に４０．０Ｈｚの同期信号１３０に同期して周期２５．００秒で出力パルスを発生して他励動作１００するようになる。
この装置Ａの動作は、ハードウエア回路であれば双安定マルチバイブレータを外部パルスに同期させたり、制御用マイクロコンピュータであれば内部メモリーに記憶した繰り返し波形の再生動作を外部パルスに同期させてリセットするなど多様な用途での設計方法が知られている。
ちなみに、実施例４の位相制御装置１５０は、図７（ｃ）と図９（ａ）の事例では自励動作１０５であり、図９（ｂ）の事例では基準同期信号８３０に同期して他励動作１００している。
≪本発明全体の発明事項のまとめ≫
本発明はＭＣＩの治療器具に関するものであり、「ブレインフォッグ」を治療する従来の知覚療法器具２０の説明に続き、「物忘れ」を治療するＰＢＭ療法器具１０の発明内容を具体的な実施例で説明した。そのうえで、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０を併用して「重度のＭＣＩ」も治療する位相制御装置１５０についても説明した。
つまり、本発明におけるそれぞれの治療器具と位相制御装置１５０は、ＭＣＩの症状を治療する器具という観点から、単一性を備えた技術思想を構成するものである。
本発明はＭＣＩの治療器具に関するものであり、「ブレインフォッグ」を治療する従来の知覚療法器具２０の説明に続き、「物忘れ」を治療するＰＢＭ療法器具１０の発明内容を具体的な実施例で説明した。そのうえで、ＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０を併用して「重度のＭＣＩ」も治療する位相制御装置１５０についても説明した。
つまり、本発明におけるそれぞれの治療器具と位相制御装置１５０は、ＭＣＩの症状を治療する器具という観点から、単一性を備えた技術思想を構成するものである。
以下では、本発明の技術思想に沿って１５項目の発明事項を列挙し、各実施例で例示した内容に対応させて説明する。
なお、本発明では、治療器具から照射される光束４０の「単位面積（ｃｍ２）当たりの電力（ｍＷ）」つまり単位「ｍＷ／ｃｍ２」で記述される物理量の名称を「エネルギー密度」と表現している。
本来の物理用語を正しく使用する意味からすれば「光束の電力密度（Ｐｏｗｅｒ ｄｅｎｓｉｔｙ）」と表現するべきではあるが、明細書の説明文の記述がさらに難解になるのを防止するため、あえて直感的に理解しやすい平易な用語（光エネルギー密度１４０）を用いて表現を統一した。
なお、本発明では、治療器具から照射される光束４０の「単位面積（ｃｍ２）当たりの電力（ｍＷ）」つまり単位「ｍＷ／ｃｍ２」で記述される物理量の名称を「エネルギー密度」と表現している。
本来の物理用語を正しく使用する意味からすれば「光束の電力密度（Ｐｏｗｅｒ ｄｅｎｓｉｔｙ）」と表現するべきではあるが、明細書の説明文の記述がさらに難解になるのを防止するため、あえて直感的に理解しやすい平易な用語（光エネルギー密度１４０）を用いて表現を統一した。
＜発明事項１＞
発明事項１は、「物忘れ」を治療する新しいタイプのＰＢＭ療法器具１０に関する発明であり、海馬などの脳深部に存在するＭＣＩの患部に向けて約４０Ｈｚの繰返し波形で明滅する微弱な光エネルギーを口腔から照射することにより、公知の４０Ｈｚ療法とフォトバイオモジュレーションの技術を複合させた技術である。
本発明では、「物忘れの治療を目的として口腔から脳深部の海馬などに向けて光照射」する条件では、光エネルギー密度が１０ｍＷ／ｃｍ２以下で十分な効果があることを発見した。
この発見にもとづいて、ＭＣＩ患者の治療のために安全性を確保するための出力調整手段や出力監視手段を備えることで、産業利用にきわめて有用なＭＣＩの治療器具としての完成度を高めたことについて段落００７９から段落００８５で詳しく説明した。
発明事項１は下記の通りである。
発明事項１は、「物忘れ」を治療する新しいタイプのＰＢＭ療法器具１０に関する発明であり、海馬などの脳深部に存在するＭＣＩの患部に向けて約４０Ｈｚの繰返し波形で明滅する微弱な光エネルギーを口腔から照射することにより、公知の４０Ｈｚ療法とフォトバイオモジュレーションの技術を複合させた技術である。
本発明では、「物忘れの治療を目的として口腔から脳深部の海馬などに向けて光照射」する条件では、光エネルギー密度が１０ｍＷ／ｃｍ２以下で十分な効果があることを発見した。
この発見にもとづいて、ＭＣＩ患者の治療のために安全性を確保するための出力調整手段や出力監視手段を備えることで、産業利用にきわめて有用なＭＣＩの治療器具としての完成度を高めたことについて段落００７９から段落００８５で詳しく説明した。
発明事項１は下記の通りである。
『口腔内でフォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）を応用したＭＣＩの治療器具としてのＰＢＭ療法器具１０であって、
前記ＰＢＭ療法器具１０は、ＬＥＤ光源３０とＬＥＤ光源保持部３５とＬＥＤ駆動装置５０とを含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源３０は、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長を有するＬＥＤ素子６０と、指向性を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、口腔内に前記ＬＥＤ光源３０を保持して位置と照射方向を定める部材であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して所定値５以下の光エネルギー密度１４０で光束４０を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させながら照射させる制御装置であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する、
とともに、口腔内で照射する前記所定値５は１０ｍＷ／ｃｍ２である、
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＰＢＭ療法器具１０は、ＬＥＤ光源３０とＬＥＤ光源保持部３５とＬＥＤ駆動装置５０とを含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源３０は、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長を有するＬＥＤ素子６０と、指向性を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、口腔内に前記ＬＥＤ光源３０を保持して位置と照射方向を定める部材であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して所定値５以下の光エネルギー密度１４０で光束４０を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させながら照射させる制御装置であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する、
とともに、口腔内で照射する前記所定値５は１０ｍＷ／ｃｍ２である、
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
発明事項１は口腔内でフォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）を応用したＭＣＩの治療器具としてのＰＢＭ療法器具１０であって、実施例１のＬＥＤランス２００と実施例２のＬＥＤマウスピース４００での共通部分を整理して書きなおしたものである。
つまり、共通部分を整理するため新たにＬＥＤ光源保持部３５という概念を作り、ＬＥＤランス２００では把持部８０、ＬＥＤマウスピース４００ではマウスピース部４１０という言葉に置き換えて発明事項２以降で詳細に定義する。そのほかの細かい表現は、実施例１の発明事項Ａと実施例２の発明事項Ａに記載した文言をもとに、実施例１の図３に関する説明文と実施例２の図４に関する説明文を参照して読みやすい文章に表現し直した。
もし表現があいまいであれば、各実施例ごとの厳密な発明事項の文章に戻すことができる。
つまり、共通部分を整理するため新たにＬＥＤ光源保持部３５という概念を作り、ＬＥＤランス２００では把持部８０、ＬＥＤマウスピース４００ではマウスピース部４１０という言葉に置き換えて発明事項２以降で詳細に定義する。そのほかの細かい表現は、実施例１の発明事項Ａと実施例２の発明事項Ａに記載した文言をもとに、実施例１の図３に関する説明文と実施例２の図４に関する説明文を参照して読みやすい文章に表現し直した。
もし表現があいまいであれば、各実施例ごとの厳密な発明事項の文章に戻すことができる。
なお、指令値２５０における約４０Ｈｚの時系列波形とは、段落００９３に記載したように、「繰返し周期４０Ｈｚの任意波形（例えば正弦波、デューティ比を選定できる矩形波、三角波、階段状波形、あるいは１ミリ秒ごとの出力をメモリに記憶して指定した波形など）」を表す。
また、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長を利用する理由は、骨や肉や神経や血管や血液などの生体組織で光エネルギーがなるべく吸収されずに、口腔から脳の内部の海馬などへ光刺激が届くことが望ましいからである。
さらに出力調整手段２３０と出力監視手段２４０は「容易に思いついて追加できる項目」ではない。おそらく本発明の模造品が市場に現れる際に、この出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を省略することでこの特許を回避しようとするだろう。しかし、出力監視手段２４０を省略した模造品は、ＭＣＩ患者にとって治療中の過大な光出力により脳を損傷する事故を避ける手段を欠く不安感を抱える不良品になる。また、出力調整手段２３０を省略した模造品は治療の強弱を自主的に選択する自由を患者から奪うものである。つまり、この２つの機能は、容易に考え付きそうでありながら、実はＭＣＩの治療器具として患者の安全と自由意志を尊重する「信頼に足る商品仕様」として不可欠な要素である。
また、生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長を利用する理由は、骨や肉や神経や血管や血液などの生体組織で光エネルギーがなるべく吸収されずに、口腔から脳の内部の海馬などへ光刺激が届くことが望ましいからである。
さらに出力調整手段２３０と出力監視手段２４０は「容易に思いついて追加できる項目」ではない。おそらく本発明の模造品が市場に現れる際に、この出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を省略することでこの特許を回避しようとするだろう。しかし、出力監視手段２４０を省略した模造品は、ＭＣＩ患者にとって治療中の過大な光出力により脳を損傷する事故を避ける手段を欠く不安感を抱える不良品になる。また、出力調整手段２３０を省略した模造品は治療の強弱を自主的に選択する自由を患者から奪うものである。つまり、この２つの機能は、容易に考え付きそうでありながら、実はＭＣＩの治療器具として患者の安全と自由意志を尊重する「信頼に足る商品仕様」として不可欠な要素である。
＜発明事項２＞
発明事項２は、実施例１の発明事項ＡのＬＥＤランス２００に関する説明のうち発明事項１で共通項のＬＥＤ光源保持部３５という言葉で表した把持部８０に関する説明である。
把持部８０に関しては図３の説明文に詳細な記載があるが、段落００９０には把持部８０が棒状であることだけでなく、「把持部８０の先端あるいは先端近くの側面に複数のＬＥＤ光源３０を配設して、複数の光束４０を照射することにより、ＬＥＤランス２００が照射する複数の光束４０から構成される全体的な光束４０の指向性を広げることができる。また、ＬＥＤランス２００の先端近くを屈曲させたうえで、その側面にもＬＥＤ光源３０を設けることで同時に複数方向へ向けて照射することもできる。」という記載があり、下記の発明事項２に盛り込んでいる。
なお、ＬＥＤランス２００においては、複数のＬＥＤ光源３０を用いる場合に複数の光束４０が重なる部分がありうる。ＬＥＤ光源３０の数が単一であれ複数であれ、ＬＥＤ光源３０のどの光学系７０の先端から１ｃｍの距離においても所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
発明事項２は、実施例１の発明事項ＡのＬＥＤランス２００に関する説明のうち発明事項１で共通項のＬＥＤ光源保持部３５という言葉で表した把持部８０に関する説明である。
把持部８０に関しては図３の説明文に詳細な記載があるが、段落００９０には把持部８０が棒状であることだけでなく、「把持部８０の先端あるいは先端近くの側面に複数のＬＥＤ光源３０を配設して、複数の光束４０を照射することにより、ＬＥＤランス２００が照射する複数の光束４０から構成される全体的な光束４０の指向性を広げることができる。また、ＬＥＤランス２００の先端近くを屈曲させたうえで、その側面にもＬＥＤ光源３０を設けることで同時に複数方向へ向けて照射することもできる。」という記載があり、下記の発明事項２に盛り込んでいる。
なお、ＬＥＤランス２００においては、複数のＬＥＤ光源３０を用いる場合に複数の光束４０が重なる部分がありうる。ＬＥＤ光源３０の数が単一であれ複数であれ、ＬＥＤ光源３０のどの光学系７０の先端から１ｃｍの距離においても所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
『発明事項１において、前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤランス２００であって、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、先端または／および先端の側面に配設した前記ＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を口腔内で操作する棒状の部材を備える把持部８０である、
ことを特徴とする、発明事項１に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、先端または／および先端の側面に配設した前記ＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を口腔内で操作する棒状の部材を備える把持部８０である、
ことを特徴とする、発明事項１に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項３＞
発明事項３は、実施例２の発明事項ＡのＬＥＤマウスピース４００に関する説明のうち発明事項１で共通項のＬＥＤ光源保持部３５という言葉で表したマウスピース部４１０に関する説明である。詳しい説明は実施例２の図３に関する説明文に記載してある。発明事項３は下記の通りである。
発明事項３は、実施例２の発明事項ＡのＬＥＤマウスピース４００に関する説明のうち発明事項１で共通項のＬＥＤ光源保持部３５という言葉で表したマウスピース部４１０に関する説明である。詳しい説明は実施例２の図３に関する説明文に記載してある。発明事項３は下記の通りである。
『発明事項１において、前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤマウスピース４００であって、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、上顎または下顎の歯列に嵌めてマウスピース座標系４２０における位置と照射方向の再現性を維持して口腔内に固定するマウスピース４６０と、前記マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向の再現性を維持して前記マウスピース４６０に配設する連結部材４７０を備えるマウスピース部４１０である、
ことを特徴とする、発明事項１に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、上顎または下顎の歯列に嵌めてマウスピース座標系４２０における位置と照射方向の再現性を維持して口腔内に固定するマウスピース４６０と、前記マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向の再現性を維持して前記マウスピース４６０に配設する連結部材４７０を備えるマウスピース部４１０である、
ことを特徴とする、発明事項１に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
なお、連結部材４７０にＬＥＤ光源３０を「直付けする事例」は、下顎に固定するマウスピース部４１０に関しては実施例２の発明事項Ｃおよび図８（ａ）と図８（ｂ）に関する説明箇所に記載し、上顎に固定するマウスピース部４１０に関しては段落０１５２に記載している。上顎でも下顎でも、この「直付けする事例」は上記の発明事項３に含む。
また、ＬＥＤマウスピース４００は複数のＬＥＤ光源３０を用いるため、複数の光束４０が重なる部分がありうる。ＬＥＤ光源３０のどの光学系７０の先端から１ｃｍの距離においても所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
また、ＬＥＤマウスピース４００は複数のＬＥＤ光源３０を用いるため、複数の光束４０が重なる部分がありうる。ＬＥＤ光源３０のどの光学系７０の先端から１ｃｍの距離においても所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
＜発明事項４＞
発明事項４は、実施例２の発明事項Ｂに説明するＬＥＤ基板部４８０に関するものであり、詳しくは図４の説明文に記載している。なお、実施例２の発明事項Ｂと段落０１３６の図４（ｃ）の説明文には連結部材４７０とＬＥＤ基板部４８０との接続関係などの説明も記載しているので、もし「記載が不明瞭」との指摘があれば補正することができよう。発明事項４は下記の通りである。
発明事項４は、実施例２の発明事項Ｂに説明するＬＥＤ基板部４８０に関するものであり、詳しくは図４の説明文に記載している。なお、実施例２の発明事項Ｂと段落０１３６の図４（ｃ）の説明文には連結部材４７０とＬＥＤ基板部４８０との接続関係などの説明も記載しているので、もし「記載が不明瞭」との指摘があれば補正することができよう。発明事項４は下記の通りである。
『発明事項３に記載した上顎の歯列に嵌める前記マウスピース部４１０において、
照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を口腔内で保持するＬＥＤ基板部４８０をさらに備える、
ことを特徴とする、発明事項３に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を口腔内で保持するＬＥＤ基板部４８０をさらに備える、
ことを特徴とする、発明事項３に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項５＞
発明事項５は、本発明の技術思想としてのＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０で同時刺激（あるいは併用とも表現する）することにより、病状が進んで悪化したＭＣＩも治療する位相制御装置１５０に関するものである。
発明事項５に記載する内容は主に実施例４の発明事項Ａに相当し、読みやすくするために語順などの表現を変えたうえ、段落００８５で説明した「所定値５は１０ｍＷ／ｃｍ２」である旨をここにも記載して文面を明瞭化した。その他の細かい説明は図６から図１０に対応する部分に記載してある。発明事項５は下記の通りである。
発明事項５は、本発明の技術思想としてのＰＢＭ療法器具１０と知覚療法器具２０で同時刺激（あるいは併用とも表現する）することにより、病状が進んで悪化したＭＣＩも治療する位相制御装置１５０に関するものである。
発明事項５に記載する内容は主に実施例４の発明事項Ａに相当し、読みやすくするために語順などの表現を変えたうえ、段落００８５で説明した「所定値５は１０ｍＷ／ｃｍ２」である旨をここにも記載して文面を明瞭化した。その他の細かい説明は図６から図１０に対応する部分に記載してある。発明事項５は下記の通りである。
『生体組織を透過する生体の窓３と呼ばれる波長の範囲の光源を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させて所定値５以下の光エネルギー密度１４０で光束４０をＭＣＩの患部に向けて照射してＭＣＩの患部を刺激するＰＢＭ療法器具１０と、ＳＳＶＥＰとＡＳＳＲの現象を利用して光による視覚刺激と音による聴覚刺激で約４０Ｈｚの脳波を誘導する知覚療法器具２０とを併用するにあたり、これらの複数種類の刺激の位相を制御する位相制御装置１５０を備えたＭＣＩの治療器具であって、
前記所定値５は１０ｍＷ／ｃｍ２であり、
前記位相制御装置１５０は、前記ＰＢＭ療法器具１０と前記知覚療法器具２０が発生する複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、前記複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する同期信号１３０を出力する、
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記所定値５は１０ｍＷ／ｃｍ２であり、
前記位相制御装置１５０は、前記ＰＢＭ療法器具１０と前記知覚療法器具２０が発生する複数種類の刺激の位相角１１０を位相同期するとともに、前記複数種類の刺激の位相角１１０の位相差１２０を設定して制御する同期信号１３０を出力する、
ことを特徴とする、ＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項６＞
発明事項６は、大部分が発明事項１と重複する。しかし、発明事項１では主にＰＢＭ療法器具１０を単独で動作させる場合を中心に説明しているのに対し、発明事項６は位相制御装置１５０からの同期信号１３０により他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０を説明するものである。この点は、実施例１の発明事項Ｂ、実施例２の発明事項Ｄ、実施例３の発明事項Ｄおよび実施例４の発明事項Ｆに記載があり、各実施例の説明文で詳しく説明した。
ちなみに本発明のＰＢＭ療法器具１０は、位相制御装置１５０からの同期信号１３０で動作させる場合は他励動作１００を行い、位相制御装置１５０からの同期信号１３０なしで動作させる単独使用の場合には自励動作１０５を行う。
発明事項６は下記の通りである。
発明事項６は、大部分が発明事項１と重複する。しかし、発明事項１では主にＰＢＭ療法器具１０を単独で動作させる場合を中心に説明しているのに対し、発明事項６は位相制御装置１５０からの同期信号１３０により他励動作１００を行うＰＢＭ療法器具１０を説明するものである。この点は、実施例１の発明事項Ｂ、実施例２の発明事項Ｄ、実施例３の発明事項Ｄおよび実施例４の発明事項Ｆに記載があり、各実施例の説明文で詳しく説明した。
ちなみに本発明のＰＢＭ療法器具１０は、位相制御装置１５０からの同期信号１３０で動作させる場合は他励動作１００を行い、位相制御装置１５０からの同期信号１３０なしで動作させる単独使用の場合には自励動作１０５を行う。
発明事項６は下記の通りである。
『発明事項５において、
前記ＰＢＭ療法器具１０は、ＬＥＤ光源３０とＬＥＤ光源保持部３５とＬＥＤ駆動装置５０とを含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源３０は、生体組織を透過する前記生体の窓３と呼ばれる波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長を有するＬＥＤ素子６０と、指向性を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、口腔内もしくは頭皮上に前記ＬＥＤ光源３０を保持して位置と射出方向を定める部材であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記所定値５以下の光エネルギー密度１４０で前記光束４０を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させながら照射させる制御装置であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する、
とともに、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記位相制御装置１５０からの前記同期信号１３０により他励動作１００を行う、
ことを特徴とする、発明事項５に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＰＢＭ療法器具１０は、ＬＥＤ光源３０とＬＥＤ光源保持部３５とＬＥＤ駆動装置５０とを含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源３０は、生体組織を透過する前記生体の窓３と呼ばれる波長６５０～１０００ｎｍの範囲に出力波長を有するＬＥＤ素子６０と、指向性を整える光学系７０を含んで構成され、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、口腔内もしくは頭皮上に前記ＬＥＤ光源３０を保持して位置と射出方向を定める部材であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０は、前記ＬＥＤ素子６０に駆動電流を供給して前記所定値５以下の光エネルギー密度１４０で前記光束４０を約４０Ｈｚの繰り返し波形で明滅させながら照射させる制御装置であり、
前記ＬＥＤ駆動装置５０はまた、４０Ｈｚ信号源２１０とＬＥＤ駆動回路２２０と出力調整手段２３０と出力監視手段２４０を含んで構成され、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、約４０Ｈｚの時系列波形の指令値２５０を出力し、
前記ＬＥＤ駆動回路２２０は、前記指令値２５０を入力して前記ＬＥＤ光源３０に駆動電流を供給し、
前記出力調整手段２３０は、前記光エネルギー密度１４０を連続的または／および不連続的に調整し、
前記出力監視手段２４０は、前記光エネルギー密度１４０を間接的もしくは直接的に計測して表示する、
とともに、
前記４０Ｈｚ信号源２１０は、前記位相制御装置１５０からの前記同期信号１３０により他励動作１００を行う、
ことを特徴とする、発明事項５に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
また、ＰＢＭ療法器具１０を照射する部位も、発明事項１では口腔内だけだったが、発明事項６では口腔内もしくは頭皮上である。
この「口腔内もしくは頭皮上」という記述は、ＰＢＭ療法器具１０の種類が実施例１のＬＥＤランス２００、実施例２のＬＥＤマウスピース４００、実施例３のＬＥＤパッド６００を含むことを示しているものである。したがって、口腔内と頭皮上とで複数種類のＰＢＭ療法器具１０を同時に使用してもかまわない。
つまり、口腔内および頭皮上のＰＢＭ療法器具１０は位相制御装置１５０と同時に使用できる。この点は図７と図９およびその説明文から明らかである。
この「口腔内もしくは頭皮上」という記述は、ＰＢＭ療法器具１０の種類が実施例１のＬＥＤランス２００、実施例２のＬＥＤマウスピース４００、実施例３のＬＥＤパッド６００を含むことを示しているものである。したがって、口腔内と頭皮上とで複数種類のＰＢＭ療法器具１０を同時に使用してもかまわない。
つまり、口腔内および頭皮上のＰＢＭ療法器具１０は位相制御装置１５０と同時に使用できる。この点は図７と図９およびその説明文から明らかである。
＜発明事項７＞
発明事項７は、ＰＢＭ療法器具１０としてＬＥＤランス２００を適用できることを明示するものである。ＬＥＤランス２００の詳細は発明事項２で説明した内容を参照されたい。発明事項７は下記の通りである。
発明事項７は、ＰＢＭ療法器具１０としてＬＥＤランス２００を適用できることを明示するものである。ＬＥＤランス２００の詳細は発明事項２で説明した内容を参照されたい。発明事項７は下記の通りである。
『発明事項６において、前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤランス２００であって、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、先端または／および先端の側面に配設した前記ＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を口腔内で操作する棒状の部材を備える把持部８０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、先端または／および先端の側面に配設した前記ＬＥＤ光源３０の位置と照射方向を口腔内で操作する棒状の部材を備える把持部８０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項８＞
発明事項８は、ＰＢＭ療法器具１０としてＬＥＤマウスピース４００を適用できることを明示するものである。ＬＥＤマウスピース４００の詳細は発明事項３で説明した内容を参照されたい。発明事項８は下記の通りである。
発明事項８は、ＰＢＭ療法器具１０としてＬＥＤマウスピース４００を適用できることを明示するものである。ＬＥＤマウスピース４００の詳細は発明事項３で説明した内容を参照されたい。発明事項８は下記の通りである。
『発明事項６において、前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤマウスピース４００であって、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、上顎または下顎の歯列に嵌めてマウスピース座標系４２０における位置と照射方向の再現性を維持して口腔内に固定するマウスピース４６０と、前記マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向の再現性を維持して前記マウスピース４６０に配設する連結部材４７０を備えるマウスピース部４１０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、上顎または下顎の歯列に嵌めてマウスピース座標系４２０における位置と照射方向の再現性を維持して口腔内に固定するマウスピース４６０と、前記マウスピース座標系４２０と頭蓋骨座標系４３０との２つの直交座標系の座標変換行列４４０を規定する３点以上の造影部材挿入可能点４５０と、前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向の再現性を維持して前記マウスピース４６０に配設する連結部材４７０を備えるマウスピース部４１０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項９＞
発明事項９は、前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤマウスピース４００のＬＥＤ基板部４８０であり、詳細は発明事項４で説明した内容を参照されたい。発明事項９は下記の通りである。
発明事項９は、前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤマウスピース４００のＬＥＤ基板部４８０であり、詳細は発明事項４で説明した内容を参照されたい。発明事項９は下記の通りである。
『発明事項８に記載した上顎の歯列に嵌める前記マウスピース部４１０において、
照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を口腔内で保持するＬＥＤ基板部４８０をさらに備える、
ことを特徴とする、発明事項８に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
照射目標地点４９０を前記光束４０に含むように前記ＬＥＤ光源３０を配設する位置と照射方向を口腔内で保持するＬＥＤ基板部４８０をさらに備える、
ことを特徴とする、発明事項８に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項１０＞
発明事項１０は、ＰＢＭ療法器具１０としてＬＥＤパッド６００を適用できることを示すものである。
脳深部を照射するＬＥＤランス２００やＬＥＤマウスピース４００あるいは知覚療法器具２０と併用して治療効果をあげるため、複数のＬＥＤ光源３０を用いて光束４０を広げたマトリクス方式６４０に関する。主に実施例３の発明事項Ｂに対応し、詳細は図５に関する説明文に記載した。
なお、マトリクス方式６４０のＬＥＤパッド６００は図５（ｃ）に示すように、透過板６３０を通過したあとの光束４０が重なる部分が多く存在する。マトリクス方式６４０の場合にはＬＥＤパッド本体６１０に厚みがあるため、ＬＥＤ光源３０の光学系７０の先端から１ｃｍの距離ではなく、透過板６３０を通過した直後の位置で所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
発明事項１０は下記の通りである。
発明事項１０は、ＰＢＭ療法器具１０としてＬＥＤパッド６００を適用できることを示すものである。
脳深部を照射するＬＥＤランス２００やＬＥＤマウスピース４００あるいは知覚療法器具２０と併用して治療効果をあげるため、複数のＬＥＤ光源３０を用いて光束４０を広げたマトリクス方式６４０に関する。主に実施例３の発明事項Ｂに対応し、詳細は図５に関する説明文に記載した。
なお、マトリクス方式６４０のＬＥＤパッド６００は図５（ｃ）に示すように、透過板６３０を通過したあとの光束４０が重なる部分が多く存在する。マトリクス方式６４０の場合にはＬＥＤパッド本体６１０に厚みがあるため、ＬＥＤ光源３０の光学系７０の先端から１ｃｍの距離ではなく、透過板６３０を通過した直後の位置で所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
発明事項１０は下記の通りである。
『発明事項６において、前記ＰＢＭ療法器具１０はＬＥＤパッド６００であって、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、底面に前記ＬＥＤ光源３０を縦横（たてよこ）に配設し、天井面に透過板６３０を配設して前記光束４０を照射する内部構造を備えるマトリクス方式６４０のＬＥＤパッド本体６１０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、底面に前記ＬＥＤ光源３０を縦横（たてよこ）に配設し、天井面に透過板６３０を配設して前記光束４０を照射する内部構造を備えるマトリクス方式６４０のＬＥＤパッド本体６１０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項１１＞
発明事項１１は、ＰＢＭ療法器具１０としてバックライト方式６５０のＬＥＤパッド６００を適用できることを示すものである。バックライト方式６５０の光束４０の光エネルギー密度１４０ほぼ均一である特徴がある。主に実施例３の発明事項Ｃに対応し、詳細は図５に関する説明文に記載した。
なお、バックライト方式６５０のＬＥＤパッド６００は図５（ｄ）に示すように、透過板６３０を通過したあとの光束４０は重ならずにほぼ均一に照射されるが、品質管理上は若干のムラやバラツキなどの不均質さが残るかもしれない。バックライト方式６５０の場合も、ＬＥＤ光源３０の光学系７０の先端から１ｃｍの距離ではなく、透過板６３０を通過した直後の位置で所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
発明事項１１は下記の通りである。
発明事項１１は、ＰＢＭ療法器具１０としてバックライト方式６５０のＬＥＤパッド６００を適用できることを示すものである。バックライト方式６５０の光束４０の光エネルギー密度１４０ほぼ均一である特徴がある。主に実施例３の発明事項Ｃに対応し、詳細は図５に関する説明文に記載した。
なお、バックライト方式６５０のＬＥＤパッド６００は図５（ｄ）に示すように、透過板６３０を通過したあとの光束４０は重ならずにほぼ均一に照射されるが、品質管理上は若干のムラやバラツキなどの不均質さが残るかもしれない。バックライト方式６５０の場合も、ＬＥＤ光源３０の光学系７０の先端から１ｃｍの距離ではなく、透過板６３０を通過した直後の位置で所定値５以下になるように光エネルギー密度１４０の上限値を管理することが安全上重要である。
発明事項１１は下記の通りである。
『発明事項６において、前記ＰＢＭ療法器具１０は前記ＬＥＤパッド６００であって、
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、底面に前記ＬＥＤ光源３０と反射板６６２ならびに導光板６６４および／または拡散板６６６から構成されるバックライト６６０を配設し、天井面に前記透過板６３０を配設して前記光束４０を照射する内部構造を備えるバックライト方式６５０の前記ＬＥＤパッド本体６１０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記ＬＥＤ光源保持部３５は、底面に前記ＬＥＤ光源３０と反射板６６２ならびに導光板６６４および／または拡散板６６６から構成されるバックライト６６０を配設し、天井面に前記透過板６３０を配設して前記光束４０を照射する内部構造を備えるバックライト方式６５０の前記ＬＥＤパッド本体６１０である、
ことを特徴とする、発明事項６に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項１２＞
発明事項１２は、知覚療法器具２０には他励動作１００する視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と、この２つに同期信号１３０を出力する視聴覚位相制御装置８２０を含むことを示す。
発明事項１２の内容は、実施例４の発明事項Ｃ、発明事項Ｄ、発明事項Ｅの共通部分と、図７から図１０に関する説明文に対応する。発明事項１２は下記の通りである。
発明事項１２は、知覚療法器具２０には他励動作１００する視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と、この２つに同期信号１３０を出力する視聴覚位相制御装置８２０を含むことを示す。
発明事項１２の内容は、実施例４の発明事項Ｃ、発明事項Ｄ、発明事項Ｅの共通部分と、図７から図１０に関する説明文に対応する。発明事項１２は下記の通りである。
『発明事項５において、
前記知覚療法器具２０は、視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０から構成され、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚの繰り返し周波数でレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光の視覚刺激と音の聴覚刺激のそれぞれの位相を制御する前記同期信号１３０を出力する、
とともに、
前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０は、前記視聴覚位相制御装置８２０からの前記同期信号１３０により前記他励動作１００を行う、
ことを特徴とする、発明事項５に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記知覚療法器具２０は、視覚刺激器具８００と聴覚刺激器具８１０と視聴覚位相制御装置８２０から構成され、
前記視覚刺激器具８００は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で光を発する発光体１７０、または約４０Ｈｚの繰り返し周波数でレンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス１８０であって、
前記聴覚刺激器具８１０は、約４０Ｈｚの繰り返し周波数で音を発する発音体１６０としての骨伝導イヤホン１６２を含むイヤホン１６８、ヘッドホン１６４、スピーカー１６６のうち少なくとも１台以上を含み、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０との前記位相差１２０を設定して光の視覚刺激と音の聴覚刺激のそれぞれの位相を制御する前記同期信号１３０を出力する、
とともに、
前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０は、前記視聴覚位相制御装置８２０からの前記同期信号１３０により前記他励動作１００を行う、
ことを特徴とする、発明事項５に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項１３＞
発明事項１３は、「１つの同期信号１３０を入力して他励動作１００を行う」タイプの知覚療法器具２０を説明している。
発明事項１３の内容は、実施例４の発明事項Ｃと発明事項Ｆに関連するが、発明事項１２と重複する部分を省略してできるだけ簡明に表現した。詳しくは実施例４の特に図７と図８の説明文に説明している。
発明事項１３は下記の通りである。
発明事項１３は、「１つの同期信号１３０を入力して他励動作１００を行う」タイプの知覚療法器具２０を説明している。
発明事項１３の内容は、実施例４の発明事項Ｃと発明事項Ｆに関連するが、発明事項１２と重複する部分を省略してできるだけ簡明に表現した。詳しくは実施例４の特に図７と図８の説明文に説明している。
発明事項１３は下記の通りである。
『発明事項１２において、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記位相制御装置１５０から１つの前記同期信号１３０を入力して前記他励動作１００を行う、
ことを特徴とする、発明事項１２に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記位相制御装置１５０から１つの前記同期信号１３０を入力して前記他励動作１００を行う、
ことを特徴とする、発明事項１２に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項１４＞
発明事項１４は、「２つの同期信号１３０を入力して他励動作１００を行う」タイプの知覚療法器具２０を説明している。
発明事項１４の内容は、実施例４の発明事項Ｄと発明事項Ｆに関連するが、発明事項１２と重複する部分を省略してできるだけ簡明に表現した。詳しくは実施例４の特に図８と図９の説明文に説明している。
発明事項１４は下記の通りである。
発明事項１４は、「２つの同期信号１３０を入力して他励動作１００を行う」タイプの知覚療法器具２０を説明している。
発明事項１４の内容は、実施例４の発明事項Ｄと発明事項Ｆに関連するが、発明事項１２と重複する部分を省略してできるだけ簡明に表現した。詳しくは実施例４の特に図８と図９の説明文に説明している。
発明事項１４は下記の通りである。
『発明事項１２において、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記位相制御装置１５０から２つの前記同期信号１３０を入力して、そのまま前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０へ光の視覚刺激と音の聴覚刺激の位相を制御する前記同期信号１３０として出力する、
ことを特徴とする、発明事項１２に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記位相制御装置１５０から２つの前記同期信号１３０を入力して、そのまま前記視覚刺激器具８００と前記聴覚刺激器具８１０へ光の視覚刺激と音の聴覚刺激の位相を制御する前記同期信号１３０として出力する、
ことを特徴とする、発明事項１２に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
＜発明事項１５＞
発明事項１５は、「基準同期信号８３０を出力して自励動作１０５を行う」タイプの知覚療法器具２０を説明している。
発明事項１５の内容は、実施例４の発明事項Ｆと発明事項Ｇに関連するが、発明事項１２と重複する部分を省略してできるだけ簡明に表現した。詳しくは実施例４の特に図９と図１０の説明文に説明している。
発明事項１５は下記の通りである。
発明事項１５は、「基準同期信号８３０を出力して自励動作１０５を行う」タイプの知覚療法器具２０を説明している。
発明事項１５の内容は、実施例４の発明事項Ｆと発明事項Ｇに関連するが、発明事項１２と重複する部分を省略してできるだけ簡明に表現した。詳しくは実施例４の特に図９と図１０の説明文に説明している。
発明事項１５は下記の通りである。
『請求項１２において、
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記位相制御装置１５０へ基準同期信号８３０を出力する自励動作１０５を行い、
前記位相制御装置１５０は、前記基準同期信号８３０を入力して前記他励動作１００を行い、前記ＰＢＭ療法器具１０の前記位相差１２０を設定して前記同期信号１３０を出力する、
ことを特徴とする、請求項１２に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
前記視聴覚位相制御装置８２０は、前記位相制御装置１５０へ基準同期信号８３０を出力する自励動作１０５を行い、
前記位相制御装置１５０は、前記基準同期信号８３０を入力して前記他励動作１００を行い、前記ＰＢＭ療法器具１０の前記位相差１２０を設定して前記同期信号１３０を出力する、
ことを特徴とする、請求項１２に記載のＭＣＩ治療のための４０Ｈｚ療法による治療器具。』
≪備考≫
本発明のＭＣＩ治療器具の特徴の１つは、口腔から照射する光エネルギーの低さである。
従来技術では、パーキンソン病を治療する目的で、口腔から（海馬の背後にある）黒質緻密部を照射する用途で、１０００ｍＷ／ｃｍ２（非特許文献８）の光エネルギー密度が必要とされていた。
一方、本発明ではＭＣＩの「物忘れ」を治療する目的で、口腔から海馬を約４０Ｈｚの繰返し周波数で明滅させて照射する用途で、光エネルギー密度が上限値１０ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２以下（段落００７９から段落００８５に記載）でよいことを発見した。さらに、出力調整手段２３０と、治療の手違いを予防する出力監視手段２４０を設けて治療の安全性を高めた。
いずれにせよ、エネルギー密度が上限の１０ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２以下で十分に効果を得られるので、ＭＣＩの「物忘れ」を治療する目的で口腔から海馬を光エネルギーで刺激する用途において、当業者にとっては常識外の低出力エネルギーで安全に利用できる治療器具である。
本発明のＭＣＩ治療器具の特徴の１つは、口腔から照射する光エネルギーの低さである。
従来技術では、パーキンソン病を治療する目的で、口腔から（海馬の背後にある）黒質緻密部を照射する用途で、１０００ｍＷ／ｃｍ２（非特許文献８）の光エネルギー密度が必要とされていた。
一方、本発明ではＭＣＩの「物忘れ」を治療する目的で、口腔から海馬を約４０Ｈｚの繰返し周波数で明滅させて照射する用途で、光エネルギー密度が上限値１０ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２以下（段落００７９から段落００８５に記載）でよいことを発見した。さらに、出力調整手段２３０と、治療の手違いを予防する出力監視手段２４０を設けて治療の安全性を高めた。
いずれにせよ、エネルギー密度が上限の１０ｍＷ／ｃｍ２から１ｍＷ／ｃｍ２以下で十分に効果を得られるので、ＭＣＩの「物忘れ」を治療する目的で口腔から海馬を光エネルギーで刺激する用途において、当業者にとっては常識外の低出力エネルギーで安全に利用できる治療器具である。
本発明が採用した４０Ｈｚ療法は、ＭＣＩ（軽度認知障害， Ｍｉｌｄ Ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ Ｉｍｐａｉｒｍｅｎｔ）の患部を４０Ｈｚで刺激することによって「アルツハイマー型認知症の原因物質となるアミロイドβとタウ蛋白を脳内の免疫細胞であるミクログリアに貪食させる」という公知の作用機序にもとづく「疾患修飾療法」として、アルツハイマー型認知症をＭＣＩの段階で予防する効果がある。
そこで本発明では、従来技術の約４０Ｈｚの光と音による知覚刺激（知覚療法器具２０）により「ブレインフォッグ」の症状を治療し、フォトバイオモジュレーションの微弱光を併用した約４０Ｈｚの刺激（ＰＢＭ療法器具１０）により「物忘れ」の症状を治療する「疾患修飾療法」としての機能を従来技術よりも強化した。
さらに本発明は、フォトバイオモジュレーションの基本的な機能としての微弱な光線の照射によって、ＭＣＩの患部としての脳深部と側頭部における損傷した細胞を再生する「神経修復・再生療法」としても作用することができる。
このようにして、本発明は、従来技術として実績のある４０Ｈｚの知覚刺激にフォトバイオモジュレーション技術を組み合わせることで、「疾患修飾療法」と「症候改善療法」の機能を強化しつつ「神経修復・再生療法」としての機能を新たに付与したことに大きな特長のある治療器具である。
したがって本発明は、治療器具製造・販売のみならず各種医療サービスあるいは高齢者介護の事業分野でも産業上の利用ならびに貢献が期待できる。
したがって本発明は、治療器具製造・販売のみならず各種医療サービスあるいは高齢者介護の事業分野でも産業上の利用ならびに貢献が期待できる。
本発明の各実施例で具体的に開示した図３のＬＥＤランス２００、図４のＬＥＤマウスピース４００、図５のＬＥＤパッド６００、および複数の治療器具を患者が統合して安全にＭＣＩ治療するための図７のヘルメットと位相制御装置１５０は、本発明の技術思想と実施例の開示内容にもとづいて、当業者なら設計変更の範囲内で産業利用できる。
もし更に臨床応用における用法の改善や治療技術の研究開発が行われれば、本発明は新たな改良品の発明考案を誘い、関連産業の基礎技術の１つとして産業応用に貢献できるであろう。
本発明はいわゆるデジタル医薬（Ｄｉｇｉｔａｌ ｍｅｄｉｃｉｎｅ）として神経疾患の電磁気的な治療に利用する治療器具である。しかし、本発明と併用することを企画して「認知症の予防や治療の効果を高める従来型医薬品における新薬開発」に新たな着想を模索するならば、既存の医薬品産業界のデジタル戦略による産業応用にも貢献できるであろう。
番号
３ 生体の窓
５ 所定値
１０ ＰＢＭ療法器具
２０ 知覚療法器具
３０ ＬＥＤ光源
３５ ＬＥＤ光源保持部
４０ 光束
５０ ＬＥＤ駆動装置
６０ ＬＥＤ素子
６５ 半導体チップ
７０ 光学系
８０ 把持部
９０ マウスピース
１００ 他励動作
１０５ 自励動作
１１０ 複数種類の刺激の位相角
１２０ 位相差
１３０ 同期信号
１４０ 光エネルギー密度
１５０ 位相制御装置
１６０ 発音体
１６２ 骨伝導イヤホン
１６４ ヘッドホン
１６６ スピーカー
１６８ イヤホン
１７０ 発光体
１７２ ＬＥＤパネル
１７４ ＬＥＤ電球
１７６ 光拡散メガネ
１８０ ＬＣＤサングラス
２００ ＬＥＤランス
２１０ ４０Ｈｚ信号源
２２０ ＬＥＤ駆動回路
２３０ 出力調整手段
２４０ 出力監視手段
２５０ 指令値
２６０ 自励と他励の切替え手段
４００ ＬＥＤマウスピース
４１０ マウスピース部
４２０ マウスピース座標系
４３０ 頭蓋骨座標系
４４０ 座標変換行列
４５０ 造影部材挿入可能点
４６０ マウスピース
４７０ 連結部材
４８０ ＬＥＤ基板部
４９０ 照射目標地点
６００ ＬＥＤパッド
６１０ ＬＥＤパッド本体
６２０ 頭部固定部材
６２５ 連結部材
６３０ 透過板
６４０ マトリクス方式
６５０ バックライト方式
６６０ バックライト
６６２ 反射板
６６４ 導光板
６６６ 拡散板
８００ 視覚刺激器具
８１０ 聴覚刺激器具
８２０ 視聴覚位相制御装置
８３０ 基準同期信号
３ 生体の窓
５ 所定値
１０ ＰＢＭ療法器具
２０ 知覚療法器具
３０ ＬＥＤ光源
３５ ＬＥＤ光源保持部
４０ 光束
５０ ＬＥＤ駆動装置
６０ ＬＥＤ素子
６５ 半導体チップ
７０ 光学系
８０ 把持部
９０ マウスピース
１００ 他励動作
１０５ 自励動作
１１０ 複数種類の刺激の位相角
１２０ 位相差
１３０ 同期信号
１４０ 光エネルギー密度
１５０ 位相制御装置
１６０ 発音体
１６２ 骨伝導イヤホン
１６４ ヘッドホン
１６６ スピーカー
１６８ イヤホン
１７０ 発光体
１７２ ＬＥＤパネル
１７４ ＬＥＤ電球
１７６ 光拡散メガネ
１８０ ＬＣＤサングラス
２００ ＬＥＤランス
２１０ ４０Ｈｚ信号源
２２０ ＬＥＤ駆動回路
２３０ 出力調整手段
２４０ 出力監視手段
２５０ 指令値
２６０ 自励と他励の切替え手段
４００ ＬＥＤマウスピース
４１０ マウスピース部
４２０ マウスピース座標系
４３０ 頭蓋骨座標系
４４０ 座標変換行列
４５０ 造影部材挿入可能点
４６０ マウスピース
４７０ 連結部材
４８０ ＬＥＤ基板部
４９０ 照射目標地点
６００ ＬＥＤパッド
６１０ ＬＥＤパッド本体
６２０ 頭部固定部材
６２５ 連結部材
６３０ 透過板
６４０ マトリクス方式
６５０ バックライト方式
６６０ バックライト
６６２ 反射板
６６４ 導光板
６６６ 拡散板
８００ 視覚刺激器具
８１０ 聴覚刺激器具
８２０ 視聴覚位相制御装置
８３０ 基準同期信号
Claims (15)
- 物忘れの症状を治療する治療器具であって、
生体組織を透過する波長範囲６５０～１０００ｎｍ の第１光源を口腔内に一つ以上設けて明滅させ、
脳の下側の頭蓋骨（蝶形骨など）も含めた脳内の生体組織を透過して海馬などの脳深部および／または左右の側頭部を、前記第１光源から１ｃｍ 離れた位置で計測して瞬時最大値が１００ｍＷ／ｃｍ２以下の微弱な光束で照射する、
ことを特徴とする物忘れの治療器具。
- 口腔内に設ける前記第１光源の個々が発生する光出力は、前記第１光源から１ｃｍ 離れた位置で計測して瞬時最大値が１０ｍＷ／ｃｍ２以下である
ことを特徴とする、請求項１に記載の物忘れの治療器具。
- 口腔内に設ける前記第１光源は、任意波形（ 例えば正弦波、デューティ比を選定できる矩形波、三角波、階段状波形、あるいは１ミリ秒ごとの出力をメモリに記憶して指定した波形など）で明滅させる
ことを特徴とする、請求項１ないし請求項２のいずれか１つに記載の物忘れの治療器具。
- 口腔内に設ける前記第１光源は、口腔内で発光させるＬＥＤ素子、もしくは口腔外に設けたＬＥＤ素子またはレーザー光源から光ファイバーを介して発光させる
ことを特徴とする、請求項１ないし請求項３のいずれか１つに記載の物忘れの治療器具。
- 口腔内に設ける前記第１光源の光出力は、出力表示手段によって監視できる
ことを特徴とする、請求項１ないし請求項４のいずれか１つに記載の物忘れの治療器具。
- 口腔内に設ける前記第１光源の設置は、「把持部を備えた棒状の治療器具の先端」もしくは「マウスピース」に取り付けることにより、口腔内で照射する位置と方向を調整または固定する
ことを特徴とする、請求項１ないし請求項５のいずれか１つに記載の物忘れの治療器具。
- 口腔内に設ける前記第１光源に加えて、鉢巻き、帽子、ヘルメット、メガネ、ゴーグルまたは専用器具で頭部の頭皮側で固定する第２光源を備え、
前記第２光源は波長範囲６５０～１０００ｎｍで発光するＬＥＤ素子またはレーザー光源で構成され、
さらに前記第１光源と前記第２光源を位相同期して明滅させる
ことを特徴とする、請求項１ないし請求項６のいずれか１つに記載の物忘れの治療器具。
- 前記第１光源と前記第２光源に加えて、「光の明滅によって視覚刺激を付与」する第３光源 および「刺激音を繰り返すことによって聴覚刺激を付与」する刺激音源を備え、
さらに前記第１光源と前記第２光源と前記第３光源と前記刺激音源が位相同期して明滅または繰り返す位相の位相差を設定できる位相制御装置を備える
ことを特徴とする、請求項７に記載の物忘れの治療器具。
- 前記第３光源は前記第１光源と位相同期して明滅する光源であって、「ＬＥＤパネルやＬＥＤ電球などの光を発する発光体」もしくは「レンズ部分の透過率を制御するＬＣＤサングラス」である
ことを特徴とする、請求項８に記載の物忘れの治療器具。
- 前記刺激音源は前記第１光源と位相同期して刺激音を繰り返す音源であって、骨伝導イヤホン、イヤホン 、ヘッドホン 、スピーカーなどの発音体である
ことを特徴とする、請求項８に記載の物忘れの治療器具。
- 前記第１光源が明滅する位相と
前記第２光源が明滅する位相と
前記刺激音源が繰り返す位相は、
前記第３光源が明滅する位相を基準として、それぞれ個別に位相差を調節できる位相制御装置を備える
ことを特徴とする、請求項８に記載の物忘れの治療器具。
- 前記第１光源が明滅する位相と、
前記第２光源が明滅する位相との間の位相差を変更可能な位相制御装置を備える
ことを特徴とする、請求項７または請求項８に記載の物忘れの治療器具。
- 前記第１光源が明滅する位相と、
前記第３光源が明滅する位相との間の位相差を変更可能な位相制御装置を備える
ことを特徴とする、請求項８に記載の物忘れの治療器具。
- 前記第１光源が明滅する位相と、
前記刺激音源が繰り返す位相との間の位相差を変更可能な位相制御装置を備える
ことを特徴とする、請求項８に記載の物忘れの治療器具。
- 口腔内に設ける前記第１光源を備え、特に、物忘れの症状を伴う健忘性ＭＣＩを治療することを目的とする
ことを特徴とする、請求項１ないし請求項１４のいずれか１つに記載の物忘れの治療器具。
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|---|---|---|---|
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|---|---|
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Citations (6)
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|---|---|---|---|---|
| JP2010082370A (ja) | 2008-10-02 | 2010-04-15 | Hiroshima Ichi | 脳機能計測装置 |
| JP2014513614A (ja) | 2011-03-29 | 2014-06-05 | ヴァルケー オーワイ | 脳内神経伝達物質レベルを変更する装置および方法 |
| JP2018511371A (ja) | 2015-03-20 | 2018-04-26 | ルー リム | 脳の非侵襲的神経刺激療法のための方法、システム及び装置 |
| CN211273205U (zh) | 2020-06-28 | 2020-08-18 | 杨熙承 | 用于防控呼吸道传染病的多光束体外照射装置 |
| JP2020534042A (ja) | 2017-09-18 | 2020-11-26 | リム ルー | フォトバイオモジュレーションを用いた自動個別化脳調整のシステムおよび方法 |
| JP2021100727A (ja) | 2021-04-11 | 2021-07-08 | 智夫 松田 | ４０Ｈｚ閃光療法に適用する閃光刺激を提供する方法および装置 |
-
2022
- 2022-03-18 JP JP2022043680A patent/JP7689375B2/ja active Active
Patent Citations (6)
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