JP7717084B2 - 安全針用包装 - Google Patents

Description

本開示は、一般に、医療機器用の包装に関し、より詳細には、受動的な作動のためにテザー又はハウジングの回転を必要とする受動的安全針用のデュアル包装に関するものである。

医療用として特に有用な清浄品や無菌品は、その無菌性を保持するために包装される。これらの物品の包装は、包装内部に微生物が侵入して内容物を汚染するのを防ぐためのバリアとなることを意図している。ほとんどの場合、包装は、物品が非無菌状態にさらされる時間を最小にするために、シリンジや針を収納したブリスターパックのように、物品を使用する直前に開封される。

従来、シリンジに充填・注入する施術者は、ワンニードル法又はツーニードル法を使用することができる。ワンニードル法では、液体が入った容器（バイアルなど）からシリンジに液体を入れ、同じ針で注射する。ツーニードル法では、施術者は１本目の針でシリンジに注入するが、注入前に針を新しい針に交換する。

ワンニードル法とツーニードル法には、それぞれ長所と短所がある。例えば、ワンニードル法は、充填と注入の間に針を交換する必要がないため便利であるが、充填と注入の間に針が汚染される可能性がある。ツーニードル法は、充填と注入に最適化された専用の針を使用することができるが、施術者にとって面倒である。

従って、針を無菌状態でユーザーに提供するための代替包装システムが必要とされている。また、受動的な作動のためにテザー又はハウジングの回転を必要とする受動的安全針に対して、意図しない作動を防止するための包装を提供する必要がある。

本開示の一態様は、テザー及び格納式スリーブを有する安全針装置を含む包装システムに係るものである。テザーは、テザーの遠位端に配置された凹部と、テザー内に前進可能な格納式スリーブとを含む。包装システムは、閉鎖された遠位端と、開放された近位端と、閉鎖された遠位端及び開放された近位端の間に延びる区画と、を有するハードパッケージをさらに含む。この区画の早期作動防止要素は、安全針装置の凹部内に入れ子になっている。取り外し可能なシールが、開放された近位端に対して配置され、区画と取り外し可能なシールが密封領域を画定し、安全針装置は、密封領域内に配置される。１つまたは複数の実施形態では、安全針装置は、受動的安全針又は能動的安全針である。

１つまたは複数の実施形態では、早期作動防止要素は、少なくとも１つのレールを備え、少なくとも１つのレールは、区画の内側壁から延びる突出した縁部を有し、突出した縁部は、区画の中心に向かって延びる。

１つまたは複数の実施形態では、突出した縁部は、安全針装置の凹部の幅よりわずかに小さい幅を有する。突出した縁部は、安全針装置が区画内に配置されたとき、安全針装置の回転を防止する。

本開示の第２の態様は、テザー及び格納式スリーブを有する安全針装置を含む包装システムに係るものである。テザーは、テザーの遠位端に配置された凹部と、テザー内に前進可能な格納式スリーブと、を含む。包装システムは、第１の区画を含むハードパッケージと、閉鎖された遠位端、開放された近位端、閉鎖された遠位端及び開放された近位端の間に延びる第２の区画を有する第２のハードパッケージと、をさらに含む。区画の内側壁に配置された早期作動防止要素は、安全針装置のテザーにおける凹部内に取り外し可能に入れ子になっている。早期作動防止要素は、安全針装置の凹部内に入れ子にする突出した縁部を有する少なくとも１つのレールである。取り外し可能なシールが、開放された近位端に対して配置され、区画と取り外し可能なシールが密封領域を画定し、安全針装置は、密封領域内に配置される。第２の取り外し可能なシールは、第２の区画に対して密封される。第２の取り外し可能なシールは、安全針が内部に配置される第２の密封領域を画定する。第１のハードパッケージは、第２のハードパッケージに取り付けられている。

１つまたは複数の実施形態では、区画の内側壁に配置された少なくとも１つのレールは、区画の閉鎖された遠位端から区画の長さの少なくとも一部に亘って延在する。

１つまたは複数の実施形態では、区画の内側壁に配置された少なくとも１つのレールは、区画の閉鎖された遠位端から、開放された近位端まで延在する。

１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのレールは、安全針装置の凹部の幅よりも小さい幅を有する。

１つまたは複数の実施形態では、第１のハードパッケージは、圧入、接着結合、溶媒結合、リングコネクタ、スナップフィット、Ｃクリップスナップ、熱かしめ又は超音波溶接を介して、第２のハードパッケージに接続される。

１つまたは複数の実施形態では、第１のハードパッケージは、第２のハードパッケージへのミシン目状のアタッチメントを有する。

１つまたは複数の実施形態では、第１の取り外し可能な部分は、第１のプルタブからなり、第２の取り外し可能な部分は、第２のプルタブからなる。

１つまたは複数の実施形態では、第１の取り外し可能なシールは、第１の取り外し可能なシールが最初に開封されることを示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は指示を含む。

１つまたは複数の実施形態では、第２の取り外し可能なシールは、第１の取り外し可能なシールが第２の開封されることを示すためのグラフィック、記号、図、言葉又は指示を含む。

１つまたは複数の実施形態では、第１のハードパッケージは、第１の色を有し、第２のハードパッケージは、第２の色を有する。

本開示の第３の態様は、針と、安全針装置と、第１の空洞及び第２の空洞を有するブリスター包装と、を有する包装システムに関する。第２の空洞は、安全針装置の凹部内に入れ子にするための早期作動防止要素を有する。第１及び第２の空洞は、裏材に対して密封され、第１の空洞と裏材は、第１の密封領域を画定し、第２の空洞と裏材は、第２の密封領域を画定する。針の遠位端は、第１の密封領域内に配置され、第２の針の遠位端は、第２の密封領域内に配置される。

１つまたは複数の実施形態では、針は、鈍い充填針である。

１つまたは複数の実施形態では、安全針装置は、受動的安全針又は能動的安全針である。

１つまたは複数の実施形態では、凹部は、区画の突出した作動要素の幅よりもわずかに大きい幅を有し、突出した作動要素は、突出した作動要素が凹部内に入れ子になっているときに、安全針装置の回転を防止する。

１つまたは複数の実施形態では、キャップは、針の遠位端の周りに配置される。

１つまたは複数の実施形態では、ブリスター包装は、剥離タブを含む。

図１は、安全針装置のためのシングル包装を図示する。 図２Ａは、図１の安全針装置を図示する。 図２Ｂは、図１の安全針装置を図示する。 図３Ａは、図１のシングル包装の区画を示す図である。 図３Ｂは、図１のシングル包装の区画を示す断面図である。 図３Ｃは、図１の詳細な、シングル包装の区画を示す断面図である。 図４Ａは、図１のシングル包装の区画内に配置された安全針装置を示す図である。 図４Ｂは、図１のシングル包装の区画内に配置された安全針装置を示す詳細図である。 図４Ｃは、図１のシングル包装の区画内に配置された安全針装置を示す詳細な側面斜視図である。 図４Ｄは、図１の安全針装置及びシングル区画を示す分解図である。 図５は、プルタブが２つあるデュアル包装を示す図である。 図６は、２つのプルタブを有する取り外し可能な部分を有するハードパッケージを示す図である。 図７は、鈍い充填針と安全針を含むブリスターパックを示す図である。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本開示の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行されることが可能である。

本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。

本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。

「針」には、シリンジ内又はシリンジから液体を充填及び／又は注入するのに適した針を含まれる。本開示では、針を操作する施術者に最も近い針の部分を「近位」、患者（注射用）又は液体が入ったバイアル（充填用）に向かっていて施術者から最も遠い針の部分を「遠位」と呼ぶ慣例に従う。様々な実施形態では、本明細書に記載される針は、鈍い充填針、安全針、及び／又は従来の針であり得る。

本明細書では、「充填針」は、シリンジを充填するのに適しているが、注射には適していない可能性のある針を指す。例えば、充填針は、患者の皮膚を貫通させるのに適さない鈍い針であってもよい。

本明細書では、「安全針」は、注射に適した針で、針刺し損傷を防止するための１つ以上の機能を含むものを指す。１つまたは複数の実施形態では、安全針は、針の遠位端を覆う鞘を含む。本明細書では、「能動的安全針」は、患者が注射された後、針の遠位端を覆うためのユーザー操作による作動機構を備えた安全針を指す。本明細書では、「受動的安全針」とは、患者が注射をした後に針の遠位端を自動的に覆う受動的作動機構を備えた安全針を指す。

安全機能を構成する任意の適切な針装置は、本明細書に開示される包装と組み合わせて使用することができる。例示的な安全針装置としては、共通に所有されている、米国特許出願第６２/４３３，２９４号、第６２/４３３，３５０号、第６２/４７９，５０７号、第６２/５３３，７８６号に記載のものを含むが、これらに限られず、その開示内容は参照によりその全体が本書に組み込まれるものである。安全機能の種類は、構造や仕組みが異なるが、一般的に、安全針装置は充填状態と注入状態がある。

「シリンジ」には、針、ノズル、チューブ、洗浄装置などに使用されるシリンジも含まれる。本明細書では、「シリンジ」という用語は、バレル又はチューブにしっかりとはまるプランジャーロッドからなる単純なポンプのような装置を指す。プランジャーロッドは、引っ張ったり押したりすることで、バレルの開放端にある開口部から、液体や気体を取り込んだり排出したりすることができる。シリンジの開放端には、針、ノズル、チューブなどが取り付けられ、バレルへの流体の流入及び流出を制御することができる。シリンジは、技術者のニーズに応じて、無菌又は非無菌であってもよい。

本明細書では、「パッケージ」又は「包装」という用語は、シリンジや針などの物品又は製品を包んだり保護したりするために使用される任意の材料を含む。包装は、剛性又は柔軟性がある。包装には、医療用包装、医薬品用包装、チャイルドレジスタント包装が含まれるが、これらに限定されない。医療用及び医薬品用包装は、ブリスターパック又はハードパッケージを含むことができる。

本明細書で使用されているように、「ブリスター包装」又は「ブリスターパック」という用語は、消費財、食品、医薬品、医療機器などに使用されるいくつかのタイプの成形済み包装を含む。ブリスターパックの主な構成要素は、成形可能なウェブ、通常は熱成形プラスチックで作られた空洞又はポケットである。成形可能なウェブは、剛性又は可撓性であってもよい。空洞又はポケットは、ブリスター包装に収納されている商品を収納するのに十分な大きさである。用途に応じて、ブリスターパックは、熱成形可能な素材の裏材と、アルミホイル、紙、タイベック（登録商標）、プラスチック、又は、その他の医療用材料からなる蓋シールを有し得る。ブリスターパックは、ヒンジ付きの二つ折りの容器でもあり、板紙などの硬い裏材を含むことができる。ブリスター包装は、微生物やその他の汚染物質からバリア保護することができ、ある程度の耐タンパ性を持たせることができる。ブリスター包装には様々な選択肢があるが、その中でもブリスターパックは、自動加工を可能にする特性を持ちながら、中に入っている製品を保護する必要がある。

ブリスターパックは、医薬品の錠剤、カプセル、トローチなどの単位用量包装として一般的に使用される。医薬品とそのブリスターパックは一体となって機能する。ブリスターパックは、医薬品の製造業者が、製袋充填装置を使用して、医薬品を包装することを可能にする一方、医薬品が使い物にならなくなる外部の影響から保護する。製袋充填工程は、フラットシート又はフィルムのロールからブリスターパックを作成するステップと、錠剤などの医薬品を充填するステップと、閉じる（密封する）ステップとを含む。このタイプのブリスターパックは、消費者が商品（例えば、医薬品の錠剤）を裏材から押し出すことができるため、プッシュスルーパックと呼ばれることがある。医薬品のブリスターパックでは、多くの医薬品が加水分解により劣化し効能が失われるため、ブリスターパックの水蒸気透過率に気を配る必要がある。さらに、酸化による医薬品の劣化を防ぐため、ブリスターパックには酸素の遮断性が求められる。１つまたは複数の実施形態では、ブリスターパックは、プッシュスルーパックである。

シリンジなどの医療機器を収納するブリスターパックは、医療用ブリスターパックがプッシュスルーパッケージでないため、医薬品用ブリスターパックと異なる。その代わり、熱成形されたベースウェブは、厚いプラスチックでできており、つぶすことができないため、強固な裏材を形成することができる。蓋フィルムは、例えば、ナックルロールピール法のような両手を使用して剥離することができるピールオープン機能を提供する。医療用ブリスターパックの蓋フィルムは、一般的に滅菌を可能にするために多孔質である。医療用ブリスターパックには、タイベック（登録商標）などの医療用素材が使用されることが多く、通気性や気体に対して透過性はあるが、微生物に対して透過性はない。また、蓋フィルムは医療用の紙や、完全に透過性又は通気性のないフィルムを使用することができる。通気性のないフィルムを使用する場合は、放射線（例えば、電子ビーム（Ｅビーム）等）による滅菌を行う。１つまたは複数の実施形態では、ブリスターパックは、医療用ブリスターパックである。

ブリスターパックは、熱成形又は冷間成形を介して、作成することができる。熱成形の場合、プラスチックフィルム又はシートは、リールから巻き出され、ブリスターライン上の予熱ステーションに導かれる。予熱プレートの温度は、プラスチックが軟化して、柔軟になる温度である。その後、温められたプラスチックは成形ステーションに運ばれ、大きな圧力でブリスターの空洞を負の成形型に成形する。金型は、プラスチックが再び硬くなり、金型から取り外されたときにその形状を維持するように冷却される。

冷間成形の場合、アルミニウムを主成分とする積層フィルムを、打ち出し機によって成形型に押し込むだけである。アルミニウムが伸びて、成形した形状を維持する。アルミニウムを使用することで、水と酸素を完全に遮断することができる。しかし、冷間成形のブリスターパックは、熱成形に比べ生産に時間がかかる。また、冷間成形のブリスターパックは、透明ではないため、消費者が薬物療法を守らない可能性がある。

医療用ブリスターパックの熱成形可能な裏材は、一般的に柔軟な熱成形可能なプラスチックフィルムで構成されている。フィルムはしばしば多層である。主成分は通常、約１５～３０％のナイロンの層で、残りの層はポリエチレンを含む物質で構成されることができるが、これに限定されるものではない。シーラント層は、特に、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）から構成することができる。

医療用ブリスターパックの蓋フィルムには、滅菌用ガスを透過するが微生物は透過しない、プラスチック、アルミニウム、医療用紙などを使用することができる。タイベック（登録商標）は、医療用ブリスターパックの蓋材として最も一般的に使用されている。

ブリスター包装には、板紙などの裏材及び製品を透明なプラスチックの薄板で覆ったスキンパックも含まれる。裏材には、一般的にヒートシールコーティングが施されている。プラスチックフィルムを熱で軟化させ、裏材に貼った製品の上に垂らす。バキュームは、しっかりとフィットするように補助するために使用されることがある。ブリスターを形成した直後に、ブリスターは、真空シールステーションに搬送され、真空引きを行い、ブリスターが密封され、ぴったりとフィットする。プラスチックフィルムは、板紙などの裏材に施されたヒートシールコーティングに接着する。１つまたは複数の実施形態では、ブリスターパックは、真空密封された熱成形ブリスターパックである。

ブリスターパックは、ヒートシール及びコールドシールを含むが、これらに限定されない、様々な方法でシールすることができる。蓋材にヒートシールコーティングを施し、熱でコーティングを活性化させながら、蓋材を裏材に密封することができる。ブリスターパックは、感圧式の折り返しブリスターカードと透明ブリスターを組み合わせ、熱を加えずに２枚の板でブリスターを閉じ込め圧着するコールドシール製法で封入することもできる。また、ブリスターパックの封止は、複数層のフィルムの向きを揃えて密封することができる。

本明細書で使用される場合、用語「ハードパッケージ」等は、シールを作成するために覆うことができる１つ以上の開口部を有する区画を有するパッケージを含む。１つ以上の実施形態では、ハードパッケージは、剛性高分子材料等の剛性材料で作られた１つ以上の構成要素を含む。剛性高分子材料の例としては、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスチレン又はポリプロピレン、あるいはそれらの組み合わせまたは共重合体が挙げられるが、これらに限定されない。１つまたは複数の実施形態では、ハードパッケージは、射出成形などによる熱成形又は成形が可能である。ブリスターパックについて説明した技術は、ハードパッケージの剛性部分、及び/又は、ハードパッケージの取り外し可能な部分にも適用することができる。

本明細書で使用する場合、「微生物」という用語は、単細胞であるか、又は、細胞生物のコロニーに住んでいる微生物又は生物を指す。微生物は非常に多様であり、これらに限定されないが、それらには、細菌、真菌、古細菌、及び、原生動物が含まれる。

タイベック（登録商標）は、フラッシュスパン高密度ポリエチレン繊維（すなわち、スパン結合したオレフィン繊維）からなる合成材料である。この素材は、軽量で強度があり、破れにくいが、ハサミやナイフでカットすることができる。タイベック（登録商標）は、通気性に優れているため水蒸気などの気体は通すが、同時に液体の水や微生物に対しては不透過性である。

本明細書で使用される場合、「滅菌」という用語は、無菌又は無菌の微生物環境を実現するために、表面上、液体中、又は、生物学的培養液などの化合物中に存在する微生物を除去又は死滅させる手段を指す。滅菌は、熱、化学物質、照射/放射線、高圧、ろ過、又はそれらの組み合わせを適用することで実現できる。化学的殺菌には、酸化エチレン、過酸化水素ガス、オゾンなどのガス、塩素系漂白剤、ヨウ素、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒドなどの液体、オルソフタルアルデヒド（ＯＰＡ）、過酸化水素、過酢酸、水酸化ナトリウム、銀、コバルトなどによる滅菌が含まれる。放射線滅菌は、電子ビーム（Ｅビーム）、Ｘ線、ガンマ線、素粒子などの放射線を使用する。

本明細書で使用される場合、「ナックルロールピール法」という用語は、医師や看護師などの技術者がパッケージを開封して、そこに含まれる製品を放出するプロセスを指す。ナックルロールの動作で、両手で外包材を剥がし、中の製品を取り出す。

本開示の様々な実施形態は、２本の針を含むデュアル包装システムを提供する。１つまたは複数の実施形態では、このデュアル包装は、１本の針ではなく２本の針を得ることを覚える必要をなくすことによって、ツーニードル法のユーザーにとって作業フローと効率の改善に役立つことができる。１つまたは複数の実施形態では、このデュアル包装は、従来、充填及び注射にワンニードル法を使用している臨床医にとっても有用であり、そのような臨床医は、別々の包装された成分を得ることに慣れていない可能性があるためである。１つまたは複数の実施形態では、このデュアル包装は、管理者が臨床医にツーニードル法を使用することを望むが、臨床医はより便利なワンニードル法を使用することを望む臨床環境におけるコンプライアンスの促進にも役立てることができる。１つまたは複数の実施形態では、デュアル包装は、ユーザーが誤って又は故意に充填状態のデバイスを患者に注射することを防ぐのに役立つので、有益であり得る。受動的な安全のために、充填状態のデバイスで注入すると、セーフティが作動しなくなる可能性がある。１つまたは複数の実施形態では、２本の針を提供することにより、ユーザーは、鈍化していない、再キャップされていない、又は、接触汚染の危険性を受けていない第２の針で注射を実行することができるようになる。１つまたは複数の実施形態では、２つの針は、充填針（例えば、鈍い充填針）及び注射針（例えば、安全針）を含む。他の実施形態では、針の一方又は両方は、従来の針である。

本開示の１つ以上の実施形態は、ハードパッケージを有するシングル区画又はデュアル区画の包装システムに関する。

図１は、シングル区画包装システム１００の例示的な実施形態を示す。図示されるように、区画１２０は、安全針装置１３０を収容することができる。開放された近位端１２２に対して配置された取り外し可能なシール１４０がある。図１に示されるように、区画１２０は、射出成形などにより、単一の部品で成形することができる。

図２Ａおよび２Ｂは、テザー（「ｔｅｔｈｅｒ」）１３６内に前進可能な突出した作動要素１３２を有する格納式スリーブ１３４を含む安全針装置１３０を示し、格納式スリーブとテザー１３６はハウジング１３８内に配置されている。格納式スリーブは、初期状態で針１３５を少なくとも部分的に覆う。テザー１３６は、テザーの遠位端に配置された凹部１３９を含む。以下にさらに詳細に開示されるように、テザー１３６の凹部１３９は、一般に輸送、保管又は包装中に格納式スリーブ１３４の不注意な作動を防ぐために、区画１２０の図３Ａ～３Ｃに示すように、早期作動防止要素１２５と相互咬合している。図２Ｂでは、説明の便宜上、ハウジング１３８は取り外されている。１つまたは複数の実施形態では、突出した作動要素１３２は、格納式スリーブ１３４と一体である。１つまたは複数の実施形態では、安全針装置１３０は、受動的安全針である。１つまたは複数の実施形態では、安全針装置１３０は、能動的安全針である。

図３Ａ～３Ｃに示されるように、シングル区画包装システム１００は、閉鎖された遠位端１２１、開放された近位端１２２、及び、閉鎖された遠位端１２１と開放された近位端１２２との間に延びる区画１２０を有するハードパッケージを含むことができる。開放された近位端１２２に対して配置された取り外し可能なシール１４０がある。区画１２０及び取り外し可能なシール１４０は、安全針装置１３０が配置される密封領域を画定する。取り外し可能なシール１４０は、プルタブとすることができる。

図３Ｂ～３Ｃに示されるように、区画１２０は、安全針装置１３０の凹部（図示せず）内に入れ子になる早期作動防止要素１２５を含む。好ましい実施形態では、早期作動防止要素１２５は、区画１２０の内側壁１２９上に配置された少なくとも１つのレール１２６を含み、閉鎖された遠位端１２１から少なくとも部分的に区画の長さを延長している。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのレール１２６は、開放された近位端まで延在する。少なくとも１つのレール１２６は、安全針装置１３０の凹部１３９の幅よりも小さい幅を有する。１つまたは複数の実施形態では、早期作動防止要素１２５は、２つの平行レールを備え、２つの平行レールは、安全針装置１３０の凹部１３９の幅内に入れ子になるように構成された、それらの間の距離を有する。１つまたは複数の実施形態では、早期作動防止要素１２５は、単一の一体型レールから構成される。

図３Ｃに示されるように、少なくとも１つのレール１２６は、突出した縁部１２８を含む。突出した縁部１２８は、区画１２０の中心に向かって突出する。突出した縁部１２８は、凹部１３９内に入れ子になるように構成される。

図４Ａ～４Ｄに示されるように、安全針装置１３０は、区画１２０内に配置される。明確にするために、早期作動防止要素１２５の突出した縁部１２８が安全針装置１３０の凹部１３９内に入れ子になっていることをより良く説明するために、安全針装置１３０のバネは見えないようにされている。安全針装置１３０が区画１２０内に配置されるとき、区画１２０の早期作動防止要素１２５の突出した縁部１２８は、安全針装置１３０のハウジング１３８の凹部１３９内に入れ子状に配置される。区画１２０の早期作動防止要素１２５は、安全針装置１３０の回転を防止することにより、安全針装置１３０の早期又は不注意な作動を防止する。早期作動防止要素１２５の少なくとも１つのレール１２６が、テザー１３６の凹部１３９の幅よりも小さい幅を有するため、突出した縁部１２８は凹部１３９内に収まる。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのレール１２６の幅は、凹部１３９の幅よりもわずかに小さく、それによって、区画１０内での安全針装置１３０の自由な回転ではなく、最小限の回転のみを可能にする。

図５は、デュアル包装システム２００の例示的な実施形態を示す。包装システムは、第１の針を収容することができる第１の区画２２０と、安全針装置２３０を収容することができる第２の区画２５０とを有する。図３に示されるように、第１の区画２２０及び第２の区画２５０は、射出成形などにより一体成形することができる。

第１の区画２２０は、第１の取り外し可能なシール２２５によって覆われる開口部を有する。第１の取り外し可能なシール２２５は、第１の区画２２０に対して密封され、第１の区画２２０及び第１の取り外し可能なシール２２５は、第１の密封領域を画定する。第１の取り外し可能なシール２２５は、第１の区画２２０にアクセスするために第１の取り外し可能なシール２２５を取り外すために、ユーザーが把持するためのプルタブを含むことができる。

１つまたは複数の実施形態では、第１の取り外し可能なシール２２５は、最初に開封されることを示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は他の指示を含むことができる。例えば、第１の取り外し可能なシール２２５は、数字「１」を含むことができる。また、第１の取り外し可能な部分は、第１の区画２２０に収納された針の使用目的を示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は他の指示を含んでもよい。１つまたは複数の実施形態では、第１の取り外し可能なシール２２５は、最初に開封されることを示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は他の指示を含むことができる。

第２の区画２５０は、第２の取り外し可能なシール２５５によって覆われる開口部を有する。第２の区画２５０は、安全針装置２３０のテザー２３６の遠位端に配置された凹部２３９を入れ子にできる、区画内に配置された早期作動防止要素２３５を含む。１つまたは複数の実施形態では、早期作動防止要素２３５は、区画２５０の内側壁に配置された少なくとも１つのレール２２６の形態である。１つまたは複数の実施形態では、早期作動防止要素２２５は、突出した作動要素２３２の凹部２３９と相互咬合している。少なくとも１つのレール２２６は、突出した縁部２２８を含む。突出した縁部２２８は、区画２５０の中心に向かって突出する。突出した縁部２２８は、凹部２３９内に入れ子になるように構成される。

第２の取り外し可能シール２５５は、第２の区画２５０に対して密封され、第２の区画２５０及び第２の取り外し可能なシール２５５は、第２の密封領域を画定する。第２の取り外し可能なシール２５５は、第２の取り外し可能なシール２５５を取り外し、第２の区画２５０にアクセスするために、ユーザーが把持するための第２のプルタブ２６０を含むことができる。

第２の取り外し可能なシール２５５は、第２の開封を示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は他の指示を含むことができる。例えば、第２の取り外し可能なシール２５５は、番号「２」を含むことができる。また、第２の取り外し可能な部分は、第２の区画２５０に収納された針の使用目的を示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は他の指示を含んでもよい。例えば、第２の区画２５０に格納された針が患者に注射するために使用される場合、第２の取り外し可能なシール２５５は、シリンジを持つ人を示す図形を含むことができる。さらに、第２の区画２５０に収納される針が、使用後にロックされる使い捨ての針装置である場合、第２の取り外し可能なシール２５５は、ロック記号を含むこともできる。

図６は、デュアル包装システム３００の例示的な実施形態を示す。包装システムは、第１の針を収容することができる第１の区画３２０と、安全針装置３３０を収容することができる第２の区画３５０とを有する。図４に示すように、第１の区画３２０と第２の区画３５０は、別々に成形され、アタッチメント３７５によって接合されることができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の区画３２０は、圧入、接着結合、溶媒結合、リングコネクタ、スナップフィット、Ｃクリップスナップ、熱かしめ又は超音波溶接を介して、第２の区画３５０に取り付けることができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の区画３２０は、ミシン目状又は一時的な取り付けによって、第２の区画３５０に取り付けられることができる。

１つまたは複数の実施形態では、第１の区画３２０と第２の区画３５０は、異なる材料で構成され、又は、異なる色を有する。例えば、１つまたは複数の実施形態では、第１の区画３２０は、特定の用途を示すように着色することができ（例えば、鈍い充填針を示すために赤）、第２の区画３５０は、透明、半透明、又は、特定の用途を示す異なる色を有することができる。他の実施形態では、第１の区画３２０と第２の区画３５０の両方は、透明又は半透明であるか、又は、同じ色である。

第１の区画３２０は、取り外し可能な部分３２５によって覆われた開口部を有する。第１の取り外し可能なシール３２５は、第１の区画３２０に対して密封され、第１の区画３２０及び第１の取り外し可能なシール３２５は、第１の密封領域を画定する。第１の取り外し可能なシール３２５は、第１の区画３２０にアクセスするために第１の取り外し可能なシール３２５を取り外すために、ユーザーが把持するための第１のプルタブを含むことができる。

第２の区画３５０は、第２の取り外し可能なシール３５５によって覆われる開口部を有する。第２の取り外し可能シール３５５は、第２の区画３５０に対して密封され、第２の区画３５０及び第２の取り外し可能なシール３５５は、第２の密封領域を画定する。第２の取り外し可能なシール３５５は、第２の取り外し可能なシール３５５を取り外し、第２の区画３５０にアクセスするために、ユーザーが把持するための第２のプルタブ３６０を含むことができる。

第２の区画３５０は、安全針装置３３０のテザー３３６の凹部３３９内に入れ子になっている早期作動防止要素３３５を区画内に含む。１つまたは複数の実施形態では、早期作動防止要素３３５は、安全針装置３３０のテザー３３６の凹部３３９と相互咬合している。第２の取り外し可能シール３５５は、第２の区画３５０に対して密封され、第２の区画３５０及び第２の取り外し可能なシール３５５は、第２の密封領域を画定する。第２の取り外し可能なシール３５５は、第２の取り外し可能なシール３５５を取り外し、第２の区画３５０にアクセスするために、ユーザーが把持するための第２のプルタブ３６０を含むことができる。

第１の取り外し可能シール３２５及び第２の取り外し可能シール３５５は、区画を開ける順序又は区画に収納された針の使用目的を示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は他の指示など、第１の取り外し可能なシール３２５及び第２の取り外し可能なシール３５５について上述した特徴のいずれかを含むことが可能である。

本開示の１つ以上の実施形態は、ブリスター包装を有するデュアル包装システムに関する。デュアル包装システム４００の例示的な実施形態を図７に示す。第１の空洞４２０は、針４０５の少なくとも一部を収容し、第２の空洞４５０は、安全針装置４３５の少なくとも一部を収容する。１つまたは複数の実施形態では、第１の空洞４２０は、シリンジ及び予め取り付けられた鈍い充填針を収容する。安全針装置４３５は、突出した作動要素４３６を有する。１つまたは複数の実施形態では、針４０５及び安全針装置４３５は、デュアルブリスター包装システム４００の中で並んで包装され得る。

１つまたは複数の実施形態では、第２の空洞４５０は、安全針装置の突出した作動要素を入れ子にするための凹部４６０を有する。針４０５の遠位部分４１０は、第１の針の近位部分４１５よりも剛性の高い材料で覆われ得る。針４０５の遠位部分４１０は、キャップ４９０によって覆われ得る。同様に、安全針装置４３５の遠位部分４４０は、剛性材料で覆われ得る。安全針装置４３５の遠位部分４４５は、キャップ４９０によって覆われ得る。裏材４８５は、第１の空洞４２０及び第２の空洞４５０に対して密封を提供することができる。ブリスター包装は、ブリスター包装を開封するための剥離タブ４９５を含むこともできる。１つまたは複数の実施形態では、汚染の可能性を減らすために、剥離の方向は包装の右側にある。別の実施形態では、剥離の方向は包装の左側にある。

本明細書全体における「一実施形態」、「特定の実施形態」、「様々な実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」、又は、「ある実施形態」に対する言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特色、構造、材料、または特徴が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。従って、本明細書全体の様々な箇所にある「1つまたは複数の実施形態では」、「ある特定の実施形態では」、「様々な実施形態では」、「一実施形態では」または「ある実施形態では」は、必ずしも本開示における同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特色は、１つまたは複数の実施形態において任意の適当な様式で組み合わされ得る。

本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本発明に対して行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内である修正および変形を含むことが意図される。

Claims (18)

1. 包装システムであって、
   テザー及び格納式スリーブを有する安全針装置であって、前記テザーは、前記テザーの遠位端に配置された凹部を含む、安全針装置と、
   閉鎖された遠位端と、開放された近位端と、前記閉鎖された遠位端及び前記開放された近位端の間に延びる区画と、を有するハードパッケージと、
   前記安全針装置の前記凹部内に入れ子にするための前記区画の早期作動防止要素と、
   前記開放された近位端に対して配置された取り外し可能なシールであって、前記区画及び前記取り外し可能なシールは、密封領域を画定し、前記安全針装置は前記密封領域内に配置される、取り外し可能なシールと、
   を備え、
   前記早期作動防止要素は、少なくとも１つのレールを備え、前記少なくとも１つのレールは、前記区画の内側壁から延びる突出した縁部を有し、前記突出した縁部は、前記区画の中心に向かって延びる、包装システム。
2. 前記安全針装置が、受動的安全針又は能動的安全針である、請求項１に記載の包装システム。
3. 前記突出した縁部が、前記安全針装置の前記凹部の幅よりもわずかに小さい幅を有し、前記突出した縁部は、前記安全針装置が前記区画内に配置されたときに、前記安全針装置の回転を防止する、請求項２に記載の包装システム。
4. 包装システムであって、
   針と、
   ハウジング、テザー、及び、格納式スリーブを有する安全針装置であって、前記格納式スリーブは、前記テザー内に前進可能であり、前記テザーは、前記テザーの遠位端に配置された凹部を有する、安全針装置と、
   第１の区画からなる第１のハードパッケージと、
   閉鎖された遠位端と、開放された近位端と、前記閉鎖された遠位端と前記開放された近位端との間に延びる第２の区画と、を有する第２のハードパッケージと、
   前記安全針装置の前記テザーの前記凹部内に取り外し可能に入れ子にするために、前記第２の区画の内側壁に配置された早期作動防止要素であって、前記早期作動防止要素は、少なくとも１つのレールであり、前記少なくとも１つのレールは、前記安全針装置の前記凹部内に入れ子になる突出した縁部を有する、早期作動防止要素と、
   前記第１の区画に対して密封された第１の取り外し可能なシールであって、前記第１の区画及び前記第１の取り外し可能なシールは、第１の密封領域を画定し、前記針が前記第１の密封領域内に配置される、第１の取り外し可能なシールと、
   前記第２の区画に対して密封された第２の取り外し可能なシールであって、前記第２の区画及び前記第２の取り外し可能なシールは、第２の密封領域を画定し、前記安全針装置は、前記第２の密封領域内に配置される、第２の取り外し可能なシールと、
   を備え、
   前記第１のハードパッケージは、前記第２のハードパッケージに取り付けられる、包装システム。
5. 前記区画の内側壁に配置された、前記少なくとも１つのレールが、前記区画の閉鎖された遠位端から前記区画の長さの少なくとも一部に亘って延在する、請求項４に記載の包装システム。
6. 前記区画の内側壁に配置された、前記少なくとも１つのレールが、前記区画の閉鎖された遠位端から、前記開放された近位端まで延在する、請求項５に記載の包装システム。
7. 前記少なくとも１つのレールは、前記安全針装置の前記凹部の幅よりも小さい幅を有する、請求項４に記載の包装システム。
8. 前記第１のハードパッケージは、圧入、接着結合、溶媒結合、リングコネクタ、スナップフィット、Ｃクリップスナップ、熱かしめ又は超音波溶接を介して、前記第２のハードパッケージに取り付けられる、請求項４に記載の包装システム。
9. 前記第１のハードパッケージは、前記第２のハードパッケージに対してミシン目状のアタッチメントを有する、請求項４に記載の包装システム。
10. 前記第１の取り外し可能な部分は、第１のプルタブからなり、前記第２の取り外し可能な部分は、第２のプルタブからなる、請求項４に記載の包装システム。
11. 前記第１の取り外し可能なシールは、前記第１の取り外し可能なシールが、最初に開封されることを示すためのグラフィック、記号、図、言葉、又は指示を含む、請求項１０に記載の包装システム。
12. 前記第２の取り外し可能なシールは、前記第１の取り外し可能なシールが第２の開封されることを示すためのグラフィック、記号、図、言葉又は指示を含む、請求項１０に記載の包装システム。
13. 前記第１のハードパッケージは、第１の色を有し、前記第２のハードパッケージは、第２の色を有する、請求項１０に記載の包装システム。
14. 包装システムであって、
    遠位端及び近位端を有する針と、
    テザーの遠位端に配置された凹部を有する安全針装置と、
    前記安全針装置の前記凹部内に入れ子にするための早期作動防止要素を有する、第１の空洞及び第２の空洞が形成されるスキンパックと、前記スキンパックに対して取り外し可能に配置された裏材と、を有するブリスター包装であって、前記第１及び第２の空洞は、前記裏材に対して密封され、前記第１の空洞及び前記裏材は、第１の密封領域を画定し、前記第２の空洞及び前記裏材は、第２の密封領域を画定し、前記針の前記遠位端が、前記第１の密封領域内に配置され、前記安全針装置の遠位端が、前記第２の密封領域内に配置される、ブリスター包装と、
    を備える、包装システム。
15. 前記針が、鈍い充填針である、請求項１４に記載の包装システム。
16. 前記安全針装置が、受動的安全針又は能動的安全針である、請求項１４に記載の包装システム。
17. 前記針の前記遠位端の周りに配置されたキャップをさらに備える、請求項１４に記載の包装システム。
18. 前記ブリスター包装が、剥離タブを含む、請求項１４に記載の包装システム。