JP7724782B2 - 空気を除去するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器の薬剤から空気を除去する空気除去システムに関する。

相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２０年１月１５日に出願された米国非仮出願第１６／７４３，７５１号に対する３５ＵＳＣ１１９（ｅ）の優先権を主張する。

糖尿病は、糖尿病患者が必要なときに適切なレベルのインスリン分泌を維持することができないため、血糖値が高くなることを特徴とする疾患群である。糖尿病は、治療されない場合、罹患した患者にとって危険である可能性があり、深刻な健康の合併症と早死につながる可能性がある。ただし、このような合併症は、糖尿病の制御と合併症のリスクの軽減に役立つ１つ以上の治療オプションを利用することで最小限に抑えることができる。

糖尿病患者の治療オプションは、特別な食物療法、経口薬、および／またはインスリン療法が含まれる。糖尿病治療の主な目的は、糖尿病患者の血糖値または糖分濃度を制御することである。しかし、糖尿病患者の活動とバランスを取らなければならないため、適切な糖尿病管理を維持することは複雑な場合がある。１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）患者は、体が一般にインスリンを産生することができないため、血流からグルコースを移動させるためにインスリン（例えば、注射または注入を介して）を服用する必要がある。２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）患者は、一般にインスリンを産生することができるが、彼らの体は、インスリンを適切に使用して血糖値を医学的に許容される範囲内に維持することができない。Ｔ１Ｄを有する人々とは対照的に、Ｔ２Ｄを有する人々の大部分は、通常、生存するために毎日のインスリン投与を必要としない。多くの人は、健康的な食事、身体活動の増加、または経口薬を通じて自分の状態を管理することができる。しかしながら、血糖値を調節できない場合は、インスリンを処方される。例えば、２４時間基礎インスリンと、血糖管理制御のために食事時間に服用される短時間作用型急速インスリンとからなる１日複数回注射（ＭＤＩ）を服用している（例えば、米国、西ヨーロッパ、およびカナダで）推定６２０万人の２型糖尿病患者が存在する。

１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）および時には２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）の治療には、毎日のインスリン療法の２つの主な方法がある。第１の方法では、糖尿病患者は、必要に応じてシリンジまたはインスリンペンを使用してインスリンを自己注射する。この方法は、各注射に針刺しを必要とし、糖尿病患者は、１日に３～４回の注射を必要とする場合がある。インスリン注射に使用されるシリンジおよびインスリンペンは、比較的簡単に使用でき、費用対効果が高い。

インスリン療法と糖尿病の管理に効果的な方法は、インスリンポンプを使用する輸液療法または輸液ポンプ療法である。インスリンポンプは、糖尿病患者に対して、必要なインスリンを分泌する非糖尿病患者の膵臓が適切に作動している場合の機能や挙動により近い速度でインスリンを持続注入することができ、糖尿病患者の血糖値を、糖尿病患者の個々のニーズに基づいて目標範囲内に維持できるようにすることが可能である。輸液ポンプ療法には、糖尿病患者の皮膚を貫通し、インスリンの注入が行われる、通常は注入針または柔軟なカテーテルの形の注入カニューレが必要である。輸液ポンプ療法は、インスリンの継続的な輸液、正確な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールの利点を提供する。

輸液療法において、インスリン投与量は、典型的には、基礎速度で、かつボーラス投与で投与される。インスリンが基礎速度で投与されるとき、インスリンは、２４時間にわたって継続的に送達され、糖尿病患者の血糖値を、食事と休息との間の一貫した範囲、典型的には夜間に維持する。インスリンポンプはまた、インスリンの基礎速度をプログラミングして、昼と夜の異なる時間に応じて変化させることができ得る。対照的に、ボーラス投与は、典型的には、糖尿病患者が食事を摂取するときに投与され、一般に、摂取した炭水化物のバランスを取るために単一の追加のインスリン注射を提供する。インスリンポンプは、糖尿病患者が、糖尿病患者によって消費される食事のサイズまたは種類に応じて、ボーラス投与の体積をプログラムすることを可能にするように構成され得る。加えて、インスリンポンプはまた、糖尿病患者が消費される特定の食事のボーラス投与を計算しているときに、低い血糖値を補償するために、矯正または補足ボーラス投与のインスリンを注入することを可能にするように構成され得る。

インスリンポンプは、単回注射よりも経時的にインスリンを送達することが有利であり、典型的には、推奨される血糖範囲内の変動が少ない。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えなければならない針刺しの数を減らし、糖尿病患者の生活の質を向上させるために糖尿病管理を改善し得る。例えば、インスリン治療を受けているＴ２Ｄ患者の多くは、改善された管理の臨床的ニーズが満たされていないため、注射から注入療法に移行することが予想され得る。すなわち、１日複数回注射（ＭＤＩ）を行うＴ２Ｄ患者のかなりの数が、目標血糖コントロールができていない、あるいは処方されたインスリン療法を十分に遵守していない。

通常、糖尿病患者は、複数回直接注射（ＭＤＩｓ）やポンプを使用しているかどうかにかかわらず、睡眠から目覚めたときに空腹時血糖測定（ＦＢＧＭ）を行い、さらに毎食時または食後に血中グルコースを測定して補正投与が必要かどうかを判断している。加えて、糖尿病患者は、睡眠前に血液中のグルコースを検査して、例えば、睡眠前に軽食を食べた後に、補正投与が必要かどうかを判断し得る。

輸液療法を容易にするために、一般に、２種類のインスリンポンプ、すなわち、従来型ポンプおよびパッチポンプがある。従来型ポンプは、典型的には注入セット、チューブセットまたはポンプセットと呼ばれる使い捨てコンポーネントを使用し、インスリンをポンプ内のリザーバから使用者の皮膚に運ぶ。注入セットは、ポンプコネクタ、チューブの長さ、および中空金属注入針または可撓性プラスチックカテーテルの形態のカニューレがそこから延びるハブまたはベースを含む。ベースは、典型的には、使用中にベースを皮膚表面上に保持する接着剤を有する。カニューレは、手動で、または手動または自動挿入デバイスを用いて皮膚に挿入することができる。挿入デバイスは、ユーザによって使用される別個のユニットであってもよい。

もう一つのタイプのインスリンポンプはパッチポンプである。従来型注入ポンプおよび注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、流体成分の大部分またはすべてを単一のハウジングに組み合わせる統合されたデバイスである。一般に、ハウジングは、患者の皮膚上の注入部位に接着剤で取り付けられており、別の注入またはチューブセットの使用を必要としない。インスリンを含むパッチポンプは、皮膚に付着し、統合された皮下カニューレを介して一定期間インスリンを送達する。一部のパッチポンプは、（インスレット社がＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）というブランド名で販売している１つのデバイスのように）別のコントローラ装置と無線で通信するものもあれば、完全に自己完結しているものもある。そのようなパッチポンプは、３日ごと、またはインスリンリザーバが枯渇したときなど、頻繁に交換される。そうでなければ、カニューレまたは注入部位の制限などの合併症が生じ得る。

パッチポンプは、患者が着用する自己完結型ユニットであるように設計されているため、好ましくは、ユーザの活動を妨げないよう、パッチポンプは小型であることが望ましい。現在のパッチポンプの設計では、プラスチックチューブなどのチューブが流体経路として使用され、１つの内部コンポーネントから別の内部コンポーネントに流体の流れが送られる。例えば、チューブは、薬剤リザーバを送達針と接続することができる。典型的には、薬剤は、真空を介して薬剤リザーバから引き出される。しかしながら、このような構成では、薬剤から捕捉された空気を除去することは非常に困難である。これは、真空が大気圧に対して負圧を介して薬剤を引き出すためである。負圧の薬剤は、空気を放出する代わりに空気を引き込む。したがって、薬剤送達前に薬剤から空気を除去するための改善されたシステムおよび方法の必要性が存在する。

本発明の一態様は、大気圧に対して正圧を有するシステムに薬剤を引き込むシステムを提供することである。システムの正圧により、空気が薬剤から自然に排出されるため、投与精度が向上する。

本発明の前述および／または他の態様は、リザーバから空気を除去するためのシステムを提供することによって達成することができ、前記システムは、薬剤を運ぶリザーバ、薬剤をリザーバから引き出すリザーバに接続された第１のポンプ、薬剤から空気を放出する第１のポンプに接続された空気除去装置、および薬剤を送達する空気除去装置に接続された第２のポンプを含む。

本発明の前述および／または他の態様はまた、患者の皮膚に薬剤を送達するためのデバイスを提供することによって達成することができ、前記デバイスは、ハウジングと、薬剤を運ぶリザーバを囲むベースと、薬剤をリザーバから引き出すリザーバに接続された第１のポンプと、薬剤から空気を放出する第１のポンプに接続された空気除去装置と、薬剤を送達する空気除去装置に接続された第２のポンプとを含み、ベースは、患者の皮膚に取り付けられるように構成される。

本発明の前述および／または他の態様は、薬剤送達前に薬剤から空気を除去する方法を提供することによってさらに達成することができ、前記方法は、薬剤をリザーバから引き出すこと、薬剤をシステムを通って経路設定すること、薬剤から空気を放出すること、および薬剤を所定の圧力で送達することを含む。

本発明の追加的なおよび／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されるか、説明から明らかとなり、または、本発明の実施によって知られ得る。本発明は、上記の態様のうちの１つ以上、および／またはその特徴および組み合わせのうちの１つ以上を有する、送達デバイスおよびその形成および動作方法を含んでよい。本発明は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されている上記の態様の１つまたは複数の特徴、および／または、組み合わせを含むことができる。

本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
図１は、本発明の例示的な実施形態に従って構成されたパッチポンプの斜視図である。 図２は、カバーありで図示される、図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。 図３は、本発明の例示的な実施形態による、カバーなしで図示される、可撓性リザーバを有するパッチポンプの代替設計の斜視図である。 図４は、図３のパッチポンプの流体アーキテクチャおよび測定サブシステム図の斜視図である。 図５は、本発明の例示的な実施形態による、例えばパッチポンプなどの薬物送達デバイスの動作を制御するための無線リモコンを示す。 図６は、本発明の例示的な実施形態による、パッチポンプのための空気除去システムの概略図である。 図７は、図６の空気除去システムの動作の流れ図である。

添付の図面に図示されている本発明の実施形態が参照されており、同じ参照番号は、全体を通じて同じ要素を参照する。本明細書で説明される実施形態は、図面を参照することによって、本発明を例示するものであるが、これに限定するものではない。

本開示が、以下で説明されるか、または図面に図示される、構造の詳細、および構成要素の配置に、その適用が限定されないことが当業者によって理解されよう。本明細書の発明は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実行または実施することができる。また、本明細書にて使用される表現、および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとみなすべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む（including）」、「備える（comprising）」、または「有する（having）」、およびそれらの変形例の使用は、その後に列挙される項目およびその等価物に加えて。追加のアイテムを包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における「接続された（connected）」、「結合された（coupled）」、および「据え付けられた（mounted）」という用語、およびそれらの変形例は、広範囲に用いられ、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。さらに、「接続された」および「結合された」という用語、およびそれらの変形例は、物理的または機械的な、接続または結合に限定されない。さらに、上、下、底面、および上面などの用語は、相対的であって、図解を補助するために使用されるものではあるが、限定するものではない。

例示的な実施形態は、インスリン療法を使用した糖尿病管理を参照して説明される。しかしながら、これらの例示的な実施形態は、インスリン以外の薬剤を使用して糖尿病以外の他の生理学的状態を治療するために、異なる薬物療法およびレジメンと共に使用することができることを理解されたい。

図１は、本発明の例示的な実施形態による、パッチポンプ１を含む薬剤送達デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、明確にするためにシースルーカバーを備えて図示され、パッチポンプ１を形成するように組み立てられる様々な構成要素を示す。図２は、メインカバー２ありで図示される、図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。パッチポンプ１の様々な構成要素は、インスリンまたは他の液体薬剤を格納するためのリザーバ４と、リザーバ４からインスリンをポンプで送出するためのポンプ３と、１つまたは複数の電池の形態の電源５と、カテーテルを備えた挿入針をユーザの皮膚に挿入するための挿入機構７と、スマートフォンを含む、リモートコントローラおよびコンピュータなどの外部デバイスへの任意の通信機能を有する回路基板の形態の制御電子機器８と、基礎投与および／またはボーラス投与を含むインスリン投与を作動させるためのカバー２の一対の投与ボタン６と、上記の様々な構成要素がファスナ９１を介して取り付けられ得るベース９と、を含み得る。パッチポンプ１はまた、リザーバ４から汲み出されたインスリンを注入部位に移送する様々な流体コネクタラインを含む。

図３は、可撓性リザーバ４Ａを有し、カバーなしで図示される、パッチポンプ１Ａの代替設計の斜視図である。そのような構成は、可撓性リザーバ４Ａがパッチポンプ１Ａ内のボイドを充填することで、パッチポンプ１Ａの外寸をさらに低減し得る。パッチポンプ１Ａは、典型的には、ユーザの皮膚の表面において９０度未満の鋭角でカニューレを挿入する従来のカニューレ挿入デバイス７Ａを用いて図示される。パッチポンプ１Ａは、電池の形態の電源５Ａと、インスリンの体積を監視し、低体積検出能力を含む測定サブシステム４１と、デバイスの構成要素を制御するための制御電子機器８Ａと、リザーバ４Ａを充填するための補充シリンジを受容するためのリザーバ充填ポート４３とをさらに備える。

図４は、図３のパッチポンプ１Ａの流体アーキテクチャおよび測定サブシステム図である。パッチポンプ１Ａのための電力貯蔵サブシステムは、電池５Ａを含む。パッチポンプ１Ａの制御電子機器８Ａは、パッチポンプ１Ａの作動を制御する、マイクロコントローラ８１、感知電子機器８２、ポンプおよびバルブコントローラ８３、感知電子機器８５、および展開電子機器８７を含み得る。パッチポンプ１Ａは、リザーバ４Ａ、リザーバ４Ａのための体積センサ４８、リザーバ４Ａを補充するために補充シリンジ４５を受け入れるためのリザーバ充填ポート４３を含み得るフルイディクス（fluidics）サブシステムを含む。フルイディクスサブシステムは、ポンプおよびバルブアクチュエータ４１１ならびに統合されたポンプおよびバルブ機構４１３を含む計測システムを含み得る。フルイディクスサブシステムは、閉塞センサ、展開アクチュエータ、ならびにユーザの皮膚上の注入部位に挿入するためのカニューレ４７をさらに含み得る。図１および図２のパッチポンプのアーキテクチャは、図４に示されるものと同一または類似であり得る。

図５を参照すると、着用可能な医療送達デバイス（例えば、パッチポンプ１または１Ａなどのインスリン送達デバイス（ＩＤＤ））は、好ましくはポンプ１または１Ａと無線通信するリモートコントローラと組み合わせて動作可能であり、以下、無線コントローラ（ＷＣ）５００と称される。ＷＣは、例えば、構成設定、パッチポンプへの無線接続が成功したときの表示、および投与量が送達されているときの視覚的表示など、パッチポンプ１または１Ａの動作に関するユーザの視覚的情報を提供するためのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）ディスプレイ５０２を含むことができる。ＧＵＩディスプレイ５０２は、他のユーザインターフェイスオペレーションの中でも、ユーザが、ロックを解除するためのスワイプ、ボーラスを送達するための要求を確認するためのスワイプ、および確認または設定ボタンの選択などのタッチ入力を提供することを可能にするようにプログラムされたタッチスクリーンディスプレイを含むことができる。

ＷＣ５００は、いくつかの通信インターフェース５０４のうちの任意の１つ以上を使用して、送達デバイス（例えば、パッチポンプ１または１Ａ）と通信することができる。例えば、起動時のペアリングを容易にするために、ＷＣおよびパッチポンプ１または１Ａのタイミングを同期させるための近接場放射インターフェースが提供される。別のインターフェースは、標準のブルートゥース（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）層、ならびにトランスポート層およびアプリケーション層を使用するＷＣとパッチポンプ１または１Ａとの間の無線通信のために提供され得る。アプリケーション層コマンドの非限定的な例としては、プライミング、ベース投与の送達、ボーラス投与の送達、インスリン送達のキャンセル、パッチポンプ１または１Ａの状態の確認、パッチポンプ１または１Ａの無効化、およびパッチポンプ１または１Ａの状態または情報応答が挙げられる。

図６は、本発明の例示的な実施形態による、パッチポンプ１または１Ａ内の空気除去システム６０１の斜視図である。空気除去システム６０１は、第１のポンプ６１０、第２のポンプ６２０、空気除去装置６３０、圧力センサ６４０、および出力６５０を含む。これらの要素は、以下に記載されるように、薬剤ライン６１５～６１８および電気ライン６１９を介して接続される。

第１のポンプ６１０は、リザーバ４に接続され、薬剤ライン６１５を通してリザーバ４から薬剤を引き出す、または抽出する。第１のポンプ６１０は、薬剤ライン６１５を通して薬剤をリザーバ４に戻さない。第１のポンプ６１０は、薬剤をリザーバ４から除去するためにそのチャンバ内に負圧を生じさせる典型的な真空ベースのポンプである。上述のように、リザーバ４は、薬剤の移送に基づいて拡張および収縮する可撓性リザーバであり得る。リザーバはまた、伝統的に知られ使用されているような剛性リザーバであることができる。剛性リザーバは、薬剤を運ぶための固定容積を提供する。

空気除去装置６３０は、好ましくは、空気が脱出することを有利に可能にするが、液体が脱出することを防止する疎水性膜を備える。例示的な膜の１つは、Millipore Corporation製Durapore Microfiltration Superhydrophobic Membraneである(カタログ番号SVSP50205）。Millipore SVSP膜は、5.0μｍの孔径、160μｍの厚さ、および１psiで１．３slpm/cm²を超える空気流量を有する不織布ポリエステル支持体上の修飾ポリビニリデンフッ化物で作製される。別の例示的な膜は、Millipore Corporation製のFluoroporeMembraneである（カタログ番FGLP29325)。Millipore FGLP膜は、孔径０．２２μｍ、厚さ１７５μｍ、空気流量３L／min x cm²の疎水性ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）でできている。さらなる例示的な膜としては、Sterlitech Corporationによって製造された疎水性ポリカーボネート膜、およびＷ ．Ｌ ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉｅｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．によって製造された疎水性および疎油性膜が挙げられる。例示的な多孔質膜は、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ－Ｖｅｒｌａｇによって２０１０年３月２４日にオンラインで公開された、Xuらによる「Use of a Porous Membrane for Gas Bubbles Removal in Microfluidic Channels: Physical Mechanisms and Design Criteria」にも開示され、この目的のために参照により本明細書組み込まれる。（https://www.me.iastate.edu/files/2011/09/bubble_removal_microfl_nanofl.pdfを参照されたい）。

空気除去装置６３０は、薬剤が膜を通過することを可能にしない。むしろ、薬剤は、空気を逃がすことができるように、空気除去装置６３０に沿って移動する。具体的には、水などの高表面張力流体は、疎水性膜の孔構造に入ることを防止される。空気が疎水性膜に接触すると、空気は疎水性膜を通過させ、それによって保持された水溶液から空気を排除する。

空気除去装置６３０はまた、フィルタ、セパレータなどとして実装することができる。空気除去装置６３０は、第１のポンプ６１０および薬剤ライン６１５の下流にあり、薬剤ライン６１６を介して第１のポンプ６１０と流体連通している。

空気除去装置６３０は、リザーバ４から引き出される薬剤から空気を除去する。具体的には、より多くの薬剤が第１のポンプ６１０によってリザーバ４から除去されると、薬剤ライン６１６および６１７に送られる薬剤は、正圧で増加する。薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の圧力が大気圧よりも大きいとき、薬剤からの空気は、空気除去装置６３０を通って出る。同時に、空気除去装置６３０は、薬剤が空気除去システム６０１から出るのを防止する。

圧力センサ６４０は、空気除去装置６３０の下流にあり、タップライン６１８によって薬剤ライン６１７に接続される。したがって、薬剤ライン６１６および６１７は、第１および第２のポンプ６１０、６２０の動作に基づいて閉じられ、圧力制御される。圧力センサ６４０はまた、有利には、マイクロコントローラ（図示せず）および電気制御ライン６１９を介して第１のポンプ６１０と連通し、薬剤の圧力を調節する。具体的には、第１のポンプ６１０は、リザーバ４から薬剤ライン６１５を通って薬剤ライン６１６に薬剤を引き込む。第１のポンプ６１０が薬剤ライン６１６にますます多くの薬剤を引き込むと、薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の圧力が増加し、空気除去装置６３０を介して空気を逃がすことができる。

空気除去装置６３０は、第１のポンプ６１０と圧力センサ６４０との間を流体連通する。このような構成は、装置６３０が薬剤中の余分な空気を除去する間、圧力センサ６４０が薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の圧力を正確に監視することを有利に可能にする。

薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤は、最終的に薬剤を患者に投与するために、第２のポンプ６２０まで下流に移動する。薬剤が第２のポンプ６２０に到達すると、薬剤は所定の圧力にある。所定の圧力は、大気圧よりも大きい上昇圧力である。第１のポンプ６１０は、有利には、第２のポンプ６２０よりも速い速度で薬剤を駆動する。このようにして、薬剤ライン６１６および６１７は加圧され、第２のポンプ６２０は、薬剤送達要件を満たすために加圧された薬剤を受け取る。第２のポンプ６２０は、有利には、第１のポンプ６１０および圧力センサ６４０から独立して動作する。

空気除去装置６３０および圧力センサ６４０は、第１および第２のポンプ６１０と６２０との間に流体的に配置される。この構成は、薬剤が第２のポンプ６２０に到着する前に、薬剤中の空気が放出されることを有利に可能にする。また、特定の圧力は、第２のポンプ６２０が薬剤を駆動する前に、薬剤ライン６１６および６１７において有利に調節され得る。

上昇した圧力を達成すると、第２のポンプ６２０は、薬剤を送り出し、空気除去システム６０１の出口６５０に移送する。このようにして、第２のポンプ６２０は、例えば、空気除去システム６０１の出力６５０を出て、パッチポンプ１または１Ａを通る薬剤の圧力および量を調節する。

圧力センサ６４０は、薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の圧力を感知し、調節する。具体的には、圧力センサ６４０は、第１のポンプ６１０と連通して、薬剤ライン６１６および６１７に薬剤をポンプで送り込む。第２のポンプ６２０は、有利には、第１のポンプ６１０および圧力センサ６４０から独立して動作する。第２のポンプ６２０から、薬剤は、出力６５０で空気除去システム６０１を出て、例えば、パッチポンプ１または１Ａの様々な部分に移動し、最終的に患者に投与される。

高い圧力の薬剤は、有利には、第２のポンプ６２０が、薬剤ライン６１５に空気を有する危険を伴うことなく、所望の速度で薬剤の送達を動作および制御することを可能にする。薬剤から空気を除去することで、投与精度の問題を回避することができる。リザーバ４が空気および薬剤を含む場合でも、空気除去システム６０１を出る前に空気除去装置６３０で空気が除去されるため、空気除去システム６０１は投与精度を維持する。したがって、患者ケアおよび臨床経験が改善される。

図６および図７は、空気除去システム６０１の動作を示す。ステップ７００では、第１のポンプ６１０は、リザーバ４から薬剤ライン６１５に薬剤を引き込む。第１のポンプ６１０は、真空（負圧）を介して薬剤をそのチャンバに引き込み、薬剤ライン６１６および６１７に正（大気圧よりも大きい）圧力で薬剤を供給する。また、第１のポンプ６１０は、薬剤ライン６１５を介して第１のポンプ６１０を通って薬剤がリザーバ４に戻ることを許容しない。圧力センサ６４０は、薬剤ライン６１６、６１７内で正圧が維持されることを確実にする。次いで、薬剤ライン６１６、６１７内のこの正圧は、空気除去膜６３０を通してシステムから任意の空気を「押し出す」が、空気除去膜６３０の疎水性は、水性薬剤流体を保持する。

より多くの薬剤が薬剤ライン６１６および６１７に引き込まれると、薬剤の圧力は、大気圧よりも大きい圧力まで増加する。ステップ７０５によれば、薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の圧力が大気圧よりも大きいとき、薬剤内の空気は、空気除去装置６３０を通して有利に放出される。

薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の圧力は、変動する。これは、薬剤中の空気が空気除去装置６３０によって除去されるためである。さらに、より多くの薬剤が薬剤ライン６１６および６１７に入ることができる。したがって、ステップ７１０に従って、薬剤の圧力は、このプロセスを通じて圧力センサ６４０によって監視される。

ステップ７１５によれば、薬剤の圧力を監視することに加えて、圧力センサ６４０は、第１のポンプ６１０と有利に協力して、薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の圧力および量を調節する。具体的には、圧力センサ６４０は、第１のポンプ６１０に適切な量の薬剤を提供するように指示することによって、薬剤ライン６１６および６１７内の薬剤の所定の圧力を達成する。圧力センサ６４０は、薬剤ライン６１６および６１７に入る任意の所与の量の薬剤が異なる量の空気を有することができるため、薬剤の圧力を動的に制御する。

ステップ７２０では、第２のポンプ６２０は、加圧された薬剤を受け入れ、加圧された薬剤を経路決定し、出力６５０を通して空気除去システム６０１を出るように移送することができる。このようにして、第２のポンプ６２０は、例えば、空気除去システム６０１の出力６５０を出て、パッチポンプ１または１Ａを通る薬剤の圧力および量を調節する。第１のポンプ６１０は、有利には、第２のポンプ６２０よりも速い速度で薬剤を駆動し、第２のポンプ６２０が加圧された薬剤を受け入れ、送達要件を満たすことができるようにする。

ステップ７２５では、薬剤は、パッチポンプ１または１Ａの様々な部分に移動し、最終的に患者に投与される。第２のポンプ６２０は、送達要件を満たすために、および出力６５０で薬剤内に空気を有する危険なしに、所望の速度および圧力で薬剤の送達を操作および制御することができる。その結果、投与量の正確性、患者のケア、臨床医の経験はすべて改善される。

本発明のほんの少数の実施形態が示され、および、説明されてきたが、本発明は、説明された実施形態に限定されない。代わりに、本発明の原則と精神から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が行われ得ることは、当業者によって理解されよう。特に、当業者は、多くの他の方法で上述されてきた様々な例示的な実施形態の様々な技術的態様および要素を容易に組み合わせることができ、これらのすべては、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物によって定義される本発明の範囲内であると見なされることに留意されたい。

Claims (13)

1. リザーバから空気を除去するためのシステムであって、前記システムは、
   薬剤を収容する前記リザーバと、
   前記リザーバに接続され、前記リザーバから前記薬剤を引き出す第１のポンプと、
   前記第１のポンプに接続され、前記薬剤から空気を放出する空気除去装置と、
   前記空気除去装置に接続され、薬剤を送達する第２のポンプと、
   前記薬剤の圧力を監視し、前記第１のポンプと連通して前記薬剤の圧力を調節する圧力センサと
   を備え、
   前記圧力センサは、前記空気除去装置の下流に設置され、前記第２のポンプは、前記圧力センサの下流に設置される、システム。
2. 前記リザーバが剛性リザーバからなることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記リザーバが可撓性リザーバからなることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記空気除去装置が疎水性膜を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記第２のポンプは、前記圧力センサから独立して動作することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記空気除去装置が、前記第１のポンプと前記圧力センサの間を流体連通することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記圧力センサは、前記第１のポンプおよび前記第２のポンプの間にある薬剤ラインの前記薬剤の圧力を調節することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 前記第１のポンプは、前記第２のポンプよりも速い速度で前記薬剤を駆動することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記第２のポンプが前記第１のポンプから独立して動作することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 前記空気除去装置は、前記薬剤の圧力が所定の値になったときに、前記薬剤から空気を放出することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
11. 前記所定の値は大気圧より大きいことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
12. 患者の皮膚に薬剤を送達するための装置であって、前記装置は、
    ハウジングとベースであって、
    薬剤を担持するリザーバと、
    前記リザーバに接続され、前記リザーバから前記薬剤を吸い出す第１のポンプと、
    前記第１のポンプに接続され、前記薬剤から空気を放出する空気除去装置と、
    前記空気除去装置と連接される薬剤ラインと連接される圧力センサであって、前記圧力センサは、前記空気除去装置の上流および下流にある前記薬剤ラインの前記薬剤の圧力を調節し、前記空気除去装置の上流および下流にある前記薬剤ライン内で正圧が維持されることを確実にするように構成される圧力センサと、
    前記空気除去装置に接続され、前記薬剤を供給する第２のポンプと、
    を囲むハウジングとベースを備え、
    前記ベースは、前記患者の皮膚に取り付けられるように構成されることを特徴とする装置。
13. 前記ハウジングおよび前記ベースは、
    前記リザーバを充填するための充填ポートと、および
    前記充填ポートに連通し、患者の皮膚に薬剤を送達するカニューレを備える送達機構と、
    をさらに囲むことを特徴とする請求項１２に記載の装置。