JP7730109B2 - 血糖制御システム - Google Patents

血糖制御システム

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Description

連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載
本発明は、米国国立衛生研究所（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ）によって付与された契約番号ＤＫ１２０２３４の下で米国政府の支援を受けてなされた。米国政府は、本発明において一定の権利を有する。
優先権出願の参照による組み込み
本出願と共に提出された出願データシートにおいて外国または国内の優先権主張が特定されているすべての出願は、３７ＣＦＲ１．５７の下で参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、血糖制御システム、および患者に治療を提供する移動式医療機器に関する。
持続送達、ポンプ駆動薬剤注射デバイスは、一般に、注入部位で患者の皮膚を通して皮下的に取り付けられた送達カニューレを含む。ポンプは、リザーバから薬剤を引き出し、それをカニューレを介して患者に送達する。注射デバイスは、典型的には、薬剤を入口ポートから送達カニューレに送るチャネルを含み、送達カニューレが終端する皮下組織層への送達をもたらす。一部の注入デバイスは、１つの薬剤を患者に送達するように構成され、他の注入デバイスは、複数の薬剤を患者に送達するように構成される。
血糖制御システム、および血糖制御などの患者に治療を提供する移動式医療機器が開示される。開示されたシステムおよびデバイスは、治療の送達の中断を回避するソフトウェア更新技術、治療送達のジェスチャに基づく制御、ユーザが開始した休止後の治療の自動再開、改善された警報管理、自律的に計算された投与推奨の表示、広域ネットワーク接続、およびセキュリティ機能など、ユーザ体験を改善する１つまたは複数の機能を実装することができる。
本開示のシステム、方法、およびデバイスはそれぞれいくつかの革新的な態様を有し、そのうちの１つだけが本明細書に開示された望ましい属性のすべてを単独で担当することはない。本明細書に記載の主題の１つまたは複数の実装形態の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。
移動式薬剤ポンプを介して血糖制御を提供する例示的な血糖制御システムを示す。
移動式薬剤ポンプを介して血糖制御を提供する別の例示的な血糖制御システムを示す。
移動式薬剤ポンプを介して血糖制御を提供する別の例示的な血糖制御システムを示す。
例示的な血糖制御システムのブロック図を示す。
別の例示的な血糖制御システムのブロック図を示す。
別の例示的な血糖制御システムのブロック図を示す。
別の例示的な血糖制御システムのブロック図を示す。
電子通信インターフェースを含む例示的なグルコース制御システムの概略図である。
オンライン動作モードにおける例示的な血糖制御システムのブロック図を示す。
オフライン動作モードにおける例示的な血糖制御システムのブロック図を示す。
例示的な移動式医療機器の斜視図である。
図５Ａに示す移動式医療機器の断面図を示す。
例示的な移動式医療機器（ＡＭＤ）に含まれ得る異なるモジュールを示す図である。
ＡＭＤがホスト計算システムとの通信接続を確立するために使用することができる様々な方法およびリンクを示す。
アプリケーション更新を検出およびダウンロードするためにＡＭＤによって使用され得るコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。
患者に提供される治療を中断することなくダウンロードされたアプリケーション更新をインストールするためにＡＭＤによって使用され得るコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。
ホスト計算システムからダウンロードされた第２の更新をインストールし、患者に提供される治療を中断することなくＡＭＤの制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えるためにＡＭＤによって使用され得るコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。
ホスト計算システムからダウンロードされた第２のアプリケーションをインストールし、第２のアプリケーションが動作条件の最小セットを満たす場合にのみ、患者に提供される治療を中断することなく、第１のアプリケーションから第２のアプリケーションにＡＭＤの制御を検証および切り替えるためにＡＭＤによって使用され得るコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。
アプリケーションの第１のバージョンの実行中にアプリケーション障害の検出に応答し、ＡＭＤの制御をＡＭＤにインストールされたアプリケーションの第２のバージョンに切り替えるために使用され得るコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。
アプリケーションの第１のバージョンの実行中にアプリケーション障害の検出に応答し、ＡＭＤの制御をＡＭＤにインストールされたアプリケーションの第２のバージョンに切り替える、および／またはアプリケーションの第３のバージョンをダウンロードするために使用することができるコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。
ＡＭＤが計算システムに直接接続され、計算システムが治療報告を１つまたは複数のディスプレイシステムおよびＡＭＤと共有する例示的なネットワーク構成を示すブロック図である。
ＡＭＤから受信した暗号化治療データに基づいて治療報告を生成および共有するために計算システムによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。
ネットワーク化された計算環境内の計算システムに治療を送信するためにＡＭＤによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。
ＡＭＤが計算システムに直接接続され、計算システムが警告を生成して１つまたは複数のディスプレイシステムおよびＡＭＤに送信する例示的なネットワークおよびデータフロー構成を示すブロック図である。
計算システムによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図であり、警告を生成して１つまたは複数の認可されたデバイスに送信する。
治療変更要求の受信、受け入れおよび／またはキャンセルに関与するＡＭＤのモジュールおよび手順間の相互接続を示す。
ユーザがタッチ画面ユーザインターフェースを使用して移動式薬剤デバイスの構成を変更することを可能にするためにＡＭＤによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。
ユーザのウェイク動作によってタッチ画面が起動／ロック解除された後で、第１のユーザジェスチャが受信される前の例示的なＡＭＤのタッチ画面ディスプレイの図である。
第１のジェスチャまたは第２のジェスチャのための所定の一連の入力を入力するようにユーザに促すことができる例示的なタッチ画面ディスプレイの図である。
例示的な治療変更ユーザインターフェースの図である。
タッチ画面ディスプレイ上の別の治療変更ユーザインターフェースの図である。
警報状態インジケータを生成するためにＡＭＤによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。
タッチ画面インターフェースを使用して治療変更をキャンセルするために使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。
１つまたは複数の薬剤の送達が起こることをユーザに警告するタッチ画面ディスプレイの図である。
薬剤がユーザに送達されていることを示すタッチ画面ディスプレイの図である。
治療中断要求の受信、受け入れ、および／またはキャンセルに関与するＡＭＤ内のモジュールおよび手順間の相互接続を示すブロック図である。
ＡＭＤによって実装され得る、中断要求を受信し実装するための例示的な方法を示すフロー図である。
ユーザが治療を一時停止するときに移動式医療機器が表示することができる複数の画面を示す。
ＡＭＤによって実施され得る中断された治療を再開する例示的な方法を示すフロー図である。
ユーザが治療を再開するときに移動式医療機器が表示することができる複数の画面を示す図である。
ＡＭＤの設定変更に伴うＡＭＤのモジュールおよび手順の相互接続を示すブロック図である。
ユーザがユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードを使用してＡＭＤの設定を変更することを可能にするためにＡＭＤによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。
ユーザがユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードを使用してＡＭＤの設定を変更することを可能にするためにＡＭＤによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。
ＡＭＤおよび／または患者の状態を監視し、警報条件が満たされたときに警報を生成することに関与するＡＭＤのモジュールおよび手順間の相互接続を示す概略図である。
警報条件を満たす状態情報を受信したときに警報条件を公表するためにＡＭＤの警報システムによって使用され得る例示的な手順を示すフロー図である。
タッチ画面ディスプレイがロックされているときに警報通知画面にアクセスするためにタッチ画面ディスプレイ上に設けられたユーザインターフェースの図である。
タッチ画面ディスプレイがロック解除されたときに警報通知画面にアクセスするためにタッチ画面ディスプレイ上に提供されるユーザインターフェースユーザインターフェースの図である。
ＡＭＤの状態を監視し、デバイスの誤動作が検出されたときに警告を生成することに関与するＡＭＤのモジュールおよび手順間の相互接続を示すブロック図である。
ＡＭＤの動作を監視し、デバイスの誤動作が検出されたときに警告を生成するためにＡＭＤの警告システムによって使用され得る例示的な手順を示すフロー図である。
薬剤を提供するための様々な選択肢をユーザに提供する移動式医療機器を示す概略図である。
移動式デバイス上で食事投与量選択のための選択肢を提供するためのプロセスのフロー図である。
移動式デバイス上で食事投与量選択のための選択肢を提供するためのプロセスの別のフロー図である。
移動式デバイス上で食事投与量の起動を開始するユーザを示す一連の画面表示である。
ユーザが移動式デバイスで食事の投与量を開始していることを示す一連の画面表示である。
ユーザが移動式デバイスで食事案内を起動している様子を示す一連の画面表示である。
ユーザが移動式デバイスに総ユニット数を入力する様子を示す一連の画面表示である。
ユニットを搬送し、ユニットの搬送をキャンセルする移動式医療機器を示す一連の画面表示である。
記載された主題の様々な実施形態で実施することができるコンピュータシステムを示す概略図である。
移動式デバイス上で薬剤用量の手動入力を受けるためのプロセスのフロー図である。
本明細書に記載のいくつかの実施形態は、１つまたは複数の薬剤のための薬剤注入システムおよびそのようなシステムの構成要素（例えば、注入ポンプ、薬剤カートリッジ、カートリッジコネクタ、ルーメンアセンブリ、注入コネクタ、注入セットなど）に関する。いくつかの実施形態は、注入システムおよびその構成要素を製造する方法に関する。いくつかの実施形態は、１つまたは複数の薬剤（例えば、医薬、ホルモンなど）を患者に注入するための前述のシステムまたは構成要素のいずれかを使用する方法に関する。例示的な例として、注入システムは、１つまたは複数の薬剤カートリッジを含むことができ、または薬剤の一体型リザーバを有することができる注入ポンプを含み得る。注入システムは、薬剤カートリッジおよびカートリッジコネクタを含み得るが、ポンプを含まない。注入システムは、カートリッジコネクタおよび注入ポンプを含み得るが、薬剤カートリッジを含まない。注入システムは、注入コネクタ、ルーメンアセンブリ、カートリッジコネクタ、注入ポンプを含み得るが、薬剤カートリッジまたは注入セットを含まない。血糖制御システムは、少なくとも１つの血糖制御剤を含む１つまたは複数の薬剤を患者に注入するために注入システムと連携して動作することができる。本明細書の任意の実施形態で説明および／または例示される任意の特徴、構造、構成要素、材料、ステップ、または方法は、本明細書の任意の他の実施形態で説明および／または例示される任意の特徴、構造、構成要素、材料、ステップ、または方法と共に、またはその代わりに使用することができる。さらに、一実施形態で説明および／または図示される任意の特徴、構造、構成要素、材料、ステップ、または方法は、別の実施形態には存在しなくてもよい。
血糖制御システムの概要
血糖制御システム（ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｓｙｓｔｅｍ：ＢＧＣＳ）は、患者の血糖値を制御するために使用される。血糖制御システムは、患者に注入することができる１つまたは複数のグルコース制御剤のための用量制御信号を生成する
ように構成されたコントローラを含み得る。グルコース制御剤には、血糖値を減少させる傾向がある調節剤、例えばインスリンおよびインスリン類似体、ならびに血糖値を増加させる傾向がある逆調節剤、例えばグルカゴンまたはデキストロースが含まれる。２つ以上のグルコース制御剤と共に使用されるように構成された血糖制御システムは、薬剤の各々について用量制御信号を生成することができる。いくつかの実施形態では、血糖制御システムは、薬剤が患者に接続された薬剤ポンプを介した投与に利用できない場合でも、薬剤の用量制御信号を生成することができる。
グルコース制御剤は、皮下注射を介して、静脈内注射を介して、または別の適切な送達方法を介して患者に送達され得る。移動式薬剤ポンプを介した血糖制御療法の場合、皮下注射が最も一般的である。移動式薬剤ポンプ１００は、移動式医療機器（「ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ：ＡＭＤ」）の一種であり、本明細書では移動式デバイス、移動式薬剤デバイス、移動式移動デバイス、またはＡＭＤと呼ばれることもある。移動式医療機器は、移動式薬剤ポンプ、および患者によって携帯され、患者に治療を送達するように構成された他の機器を含む。複数のＡＭＤが本明細書に記載されている。１つのＡＭＤに関して本明細書に記載される実施形態の１つまたは複数は、本明細書に記載される他のＡＭＤの１つまたは複数に適用可能であり得ることを理解されたい。
いくつかの例では、移動式医療機器（ＡＭＤ）は電気刺激機器であり、治療送達は、患者に電気刺激を提供することを含む。電気刺激デバイスの一例は、心臓ペースメーカである。心臓ペースメーカは、心調律を制御するために心筋の電気刺激を生成する。電気刺激デバイスの別の例は、パーキンソン病または運動障害を治療するための脳深部刺激デバイスである。
図１Ａ～図１Ｃは、患者に接続された移動式薬剤ポンプを介して血糖制御を提供する血糖制御システムの例を示す。図１Ａにおいて、薬剤ポンプ１００は、注入セット１０４を使用して注入部位１０２に接続される。薬剤ポンプは、ユーザがポンプ制御部１０６ａとのユーザ相互作用を介してポンプデータを閲覧し、治療設定を変更することを可能にする一体型ポンプ制御部１０６ａを有する。グルコースレベルセンサ１１０は、血糖制御システムによって受信されるグルコースレベル信号を生成する。
図１Ｂでは、薬剤ポンプ１００は、無線データ接続を介して外部電子デバイス１０８（例えばスマートフォンなど）と通信する。ポンプ制御部１０６ａおよび１０６ｂの少なくとも一部は、外部電子デバイス１０８のユーザインターフェース要素とのユーザ相互作用を介して操作することができる。グルコースレベルセンサ１１０はまた、無線データ接続を介して薬剤ポンプ１００と通信することができる。
図１Ｃでは、薬剤ポンプ１００は、別個の注入セットなしで注入部位１０２に挿入する一体型カニューレを含む。ポンプ制御部１０６ｂの少なくとも一部は、外部電子デバイス１０８のユーザインターフェース要素とのユーザ相互作用を介して操作することができる。場合によっては、ポンプ制御は、直接的または間接的な電子データ接続を介して薬剤ポンプ１００に接続する、例えばクラウド計算サービスなどのリモート計算環境（図示せず）によって生成されたユーザインターフェース要素とのユーザ相互作用を介して操作することができる。
グルコース制御システムは、典型的には、インターフェース制御とのユーザ相互作用を介して治療設定を変更することができる治療情報、グルコースレベル情報、および／または治療制御要素のうちの１つまたは複数を提供するように構成されたユーザインターフェースを含む。例えば、ユーザは、薬剤ポンプから離れた電子デバイスから薬剤の手動ボーラスの量の指示を提供することができる。ユーザインターフェースは、ディスプレイと、
１つまたは複数のボタン、スイッチ、ダイヤル、静電容量式タッチインターフェース、またはタッチ画面インターフェースとを含む電子デバイスを介して実装することができる。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェースの少なくとも一部は、１つまたは複数のグルコース制御剤の皮下注射を容易にするように構成された注入セットを介して患者の身体に繋ぐことができる移動式薬剤ポンプと一体化される。特定の実施形態では、ユーザインターフェースの少なくとも一部は、スマートフォンなどの移動式薬剤ポンプとは別の電子デバイスを介して実装される。
図２Ａ～図２Ｄは、グルコース制御システム２００ａ／２００ｂ／２００ｃ／２００ｄの例示的な構成を示すブロック図を示す。図２Ａに示すように、グルコース制御システム２００ａは、電子プロセッサ２０４ａと、プロセッサ２０４ａによって実行可能な命令２０８ａを記憶するメモリ２１０ａとを有するコントローラ２０２ａを含み得る。コントローラ２０２ａおよびポンプ２１２は、移動式医療機器（ＡＭＤ）１００に統合することができる。ポンプ２１２は、調整剤ポンプおよび／または対抗調整剤ポンプとすることができる。ＡＭＤ１００は、１つまたは複数のポンプ２１２を有し得る。ＡＭＤ１００は、外部電子デバイスとの無線デジタルデータ通信のためのトランシーバまたは無線電子通信インターフェース２１４ａを含み得る。メモリ２１０ａに記憶された命令２０８ａが電子プロセッサ２０４ａによって実行されると、コントローラ２０２ａは、患者の時変グルコースレベル（例えば、薬剤ポンプ１００と通信しているグルコースレベルセンサ１１０から受信される）および１つまたは複数の制御パラメータに基づいて、１つまたは複数のグルコース制御剤の用量制御信号を生成する制御アルゴリズムの少なくとも一部を実装することができる。用量制御信号は、ポンプ２１２に送達されると、患者の血糖を制御する投薬動作をもたらす。
図２Ｂに示すように、グルコース制御システム２００ｂは、移動式医療機器１００とは別個の電子デバイス１０８の電子プロセッサ２０４ｂによる命令２０８ｂの実行を介して少なくとも部分的に動作することができる。電子デバイス１０８は、ＡＭＤ１００への無線デジタルデータ接続を確立することができるトランシーバ２１４ｂを含むことができ、コントローラ２０２ｂは、メモリ２１０ｂに記憶された命令２０８ｂの実行を介して制御アルゴリズムの少なくとも一部を実装することができる。メモリ２１０ｂに記憶された命令２０８ｂが電子プロセッサ２０４ｂによって実行されると、コントローラ２０２ｂは、患者の時変グルコースレベルおよび１つまたは複数の制御パラメータに基づいて、１つまたは複数のグルコース制御剤の用量制御信号を生成する制御アルゴリズムの少なくとも一部を実装することができる。用量制御信号は、ポンプ２１２に送達されると、患者の血糖を制御する投薬動作をもたらす。いくつかの実施形態では、用量制御信号は、短距離無線データ接続２１６を介してデバイストランシーバ２１４ｂからＡＭＤトランシーバ２１４ａに送信される。ＡＭＤ１００は、投与量制御信号を受信し、投与動作のためにそれらをポンプ２１２に送る。
図２Ｃに示すように、グルコース制御システム２００ｃは、例えばクラウドサービスなどのリモートコンピュータ２０６と統合された電子プロセッサ２０４ｃ上の命令２０８ｃの実行を介して少なくとも部分的に動作することができる。メモリ２１０ｃに記憶された命令２０８ｃが電子プロセッサ２０４ｃによって実行されると、コントローラ２０２ｃは、患者の時変グルコースレベルおよび１つまたは複数の制御パラメータに基づいて、１つまたは複数のグルコース制御剤の用量制御信号を生成する制御アルゴリズムの少なくとも一部を実装することができる。用量制御信号は、ポンプ２１２に送達されると、患者の血糖を制御する投薬動作をもたらす。いくつかの実施形態では、用量制御信号は、端末相互間無線データ接続２１８を介してリモートコンピュータＷＡＮ接続インターフェース２２０ｃからＡＭＤ ＷＡＮ接続インターフェース２２０ａに送信される。ＡＭＤ１００は、投与量制御信号を受信し、投与動作のためにそれらをポンプ２１２に送る。
図２Ｄに示すように、グルコース制御システム２００ｄは、ポンプ２１２による投与動作のための投与量制御信号を生成するために協働する２つ以上のコントローラ２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃを有することができる。リモートコンピュータ２０６は、ＷＡＮ無線データ接続２１８を介してＷＡＮ接続インターフェース２２０ｃを通過したデータまたは命令を、電子デバイス１０８のＷＡＮ接続インターフェース２２０ｂへ送信または受信することができる。電子デバイス１０８は、短距離無線データ接続２１６を介してトランシーバ２１４ｂを通過したデータまたは命令をＡＭＤ１００のトランシーバ２１４ａに送信または受信することができる。いくつかの実施形態では、電子デバイスは省略することができ、ＡＭＤ１００のコントローラ２０２ａ、２０２ｃおよびリモートコンピュータ２０６は協働して、ポンプ２１２に渡される用量制御信号を生成する。そのような実施形態では、ＡＭＤ１００は、リモートコンピュータ２０６への直接端末相互間無線データ接続をサポートするための独自のＷＡＮ接続インターフェース２２０ａを有することができる。
図３に示すように、いくつかの実施形態では、グルコース制御システム２００は、１つまたは複数の電子デバイスから電子データを送受信するように構成された電子通信インターフェース（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ：ＥＣＩ）３０２を実装する回路を含む。ＥＣＩは、連続グルコースモニタ（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｇｌｕｃｏｓｅ ｍｏｎｉｔｏｒ：ＣＧＭ）などのグルコースレベルセンサ１１０からグルコースレベル信号を受信するように構成されたセンサインターフェースまたはグルコースセンサインターフェース３０４を含む。一部のＣＧＭは、５分間隔などの固定または周期的な測定間隔でグルコースレベル信号を生成する。グルコースレベルセンサ１１０は、患者の血糖推定値または測定値に対応するグルコースレベル信号を生成するために、患者に動作可能に接続することができる。グルコースレベル信号は、投与量制御信号を生成するためにコントローラ２０２によって使用され得る。投与量制御信号は、ポンプインターフェースまたは送達デバイスインターフェース３０６を介してポンプ２１２に提供することができる。いくつかの実施形態では、センサインターフェース３０４は、短距離無線接続３０８を介してセンサ１１０に接続する。いくつかの実施形態では、ポンプインターフェース３０６は、短距離無線接続３１０を介してポンプ２１２に接続する。他の実施形態では、ポンプインターフェース３０６は、コントローラ２０２、ＥＣＩ３０６、およびポンプ２１２がＡＭＤ１００に統合されている場合などに、ローカルデータバスを介してポンプ２１２に接続する。
コントローラは、基礎用量、補正用量、および／または食事用量のうちの少なくとも１つを生成する制御アルゴリズムを使用して用量制御信号を生成するように構成することができる。これらの用量を生成するために使用することができる制御アルゴリズムの例は、米国特許出願公開第２００８／０２０８１１３号、第２０１３／０２４５５４７号、第２０１６／０３３１８９８号、および第２０１８／０２２０９４２号（本明細書では「コントローラ開示」と呼ばれる）に開示されており、その全内容は参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する。補正用量は、規制剤または逆規制剤を含むことができ、コントローラの開示に開示されているものなどのモデル予測制御（ｍｏｄｅｌ－ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｃｏｎｔｒｏｌ：ＭＰＣ）アルゴリズムを使用して生成することができる。基礎用量は、調節剤を含むことができ、コントローラの開示に開示されているような基礎制御アルゴリズムを使用して生成することができる。食事用量は、規制剤を含むことができ、コントローラの開示に開示されているような食事制御アルゴリズムを使用して生成することができる。これらのコントローラの少なくともいくつかの追加の態様および改善が本明細書に開示される。投与量制御信号は、ＥＣＩ３０２を介してポンプインターフェース３０６に送信することができ、またはコントローラ２０２ａがポンプインターフェース３０６と同じハウジングに組み込まれている場合、導電体を介してポンプインターフェース３０６に送信することができる。
図４Ａに示すように、コントローラ４００は、コントローラがグルコースレベルセンサ１１０からグルコースレベル信号４０２を受信する期間中に「オンラインモード」で動作するように構成することができる。オンラインモードでは、制御アルゴリズムは、グルコースレベル信号４０２の値および制御アルゴリズムの制御パラメータに基づいて規則的な補正線量を実施する線量制御信号４０４を生成する。ポンプ２１２は、コントローラ４００がオンラインモードのままである間に、実質的なユーザの介入なしに少なくとも補正用量および基礎用量を患者に送達するように構成される。
図４Ｂに示すように、コントローラ４００は、コントローラがセンサ１１０からグルコースレベル信号４０２を受信しない期間中、少なくともグルコースレベル信号４０２が予想されるが受信されない期間中、「オフラインモード」で動作するように構成することができる。オフラインモードでは、制御アルゴリズムは、孤立グルコース測定値４０６（例えば、グルコース試験片を使用して患者から得られた測定値など）に応答して、制御アルゴリズムの制御パラメータに基づいて補正線量を実施する線量制御信号４０４を生成する。ポンプ２１２は、実質的なユーザの介入なしに基礎用量を患者に送達するように構成され、コントローラ４００がオフラインモードのままである間に、孤立グルコース測定値４０６に応答して補正用量を患者に送達することができる。
例示的な移動式医療機器
いくつかの実施形態では、移動式医療機器（ＡＭＤ）は、１つまたは複数の薬剤（例えば、インスリンおよび／またはグルカゴン）を患者に送達することによって救命処置を患者に提供する携帯型またはウェアラブル機器（例えば、インスリンまたはバイホルモン薬剤ポンプ）であり得る。いくつかのＡＭＤは、センサ（例えば、血糖値に対応する値を測定することができる血糖値センサ）を使用して患者の健康状態（例えば、血糖値）を連続的に監視し、患者の状態に基づいて治療（例えば、１つまたは複数の薬剤）を患者に送達することができる。患者の健康状態の継続的な監視を可能にし、必要に応じて薬剤を送達するために、一定の移動式薬剤デバイスを患者に常時（例えば、１日中）、または１日の大部分（例えば、目覚めているとき、睡眠中、水泳をしていないときなど）にわたって装着することができる。いくつかの実施形態では、ＡＭＤは、薬剤送達ポンプなどの移動式薬剤デバイスであり得る。いくつかの例では、ＡＭＤは、１つまたは複数のセンサ（例えば、心拍モニタまたは脳の活動を監視する電極）から受信した信号を使用して決定された患者の健康状態（例えば、心律動または脳活動）に基づいて電気刺激の形態で治療を提供するデバイスであり得る。
図５Ａは、ウェイクボタン５０６およびタッチ画面ディスプレイ５０４を有するハウジング５０２を備える例示的な移動式医療機器（例えば、インスリンポンプなどの移動式薬剤送達ポンプ）５００の三次元（３Ｄ）図を示す。図５Ｂは、図５Ａに示すＡＭＤ５００の断面図を示す。この例では、すべての電子システム５０８は、例えば単一の一体型電子基板として、ハウジング５０２の内部に含まれる。ウェイクボタン５０６は、ウェイクボタン５０６とのユーザ相互作用によって生成された入力を登録してウェイク信号を生成する任意のタイプのボタン（例えば、容量性、誘導性、抵抗性、機械的など）であってもよい。いくつかの実施形態では、ウェイク信号は、センサ（例えば、指紋リーダまたは網膜スキャナなどのバイオメトリックセンサ、光学またはＲＦ近接センサなど）によって生成される。様々な実施形態では、ウェイク信号は、タッチ画面ディスプレイ５０４または英数字パッド（図示せず）とのユーザ相互作用によって生成され得る。いくつかの例では、顔認識または他の生体認証指標に基づいてウェイク信号を生成することができる。いくつかの例では、ウェイク信号は、ＲＦＩＤシステムによって生成された信号または電子デバイスから受信されたブルートゥース信号などの無線信号によって、または加速度計などの１つまたは複数の動きセンサを使用した動きの検出によって生成され得る。ウェイクボタ
ン５０６は、タッチされ、押され、または一定期間保持されると、タッチ画面ディスプレイ５０４を起動するウェイク信号を生成することができる。いくつかの例では、ウェイクボタンがタッチ画面ディスプレイを起動するまで、タッチ画面ディスプレイ５０４上のタッチは登録されない。いくつかのそのような例では、ＡＭＤは、タッチ画面ディスプレイ５０４がウェイクボタン５０６によって起動された後にジェスチャ（例えば、本明細書に開示される実施形態のいずれかを参照して説明されるジェスチャ相互作用のいずれかなど）が受信されるまで、少なくとも特定のタイプのユーザ相互作用または設定変更を受け入れないようにロックされたままである。いくつかの例では、タッチ画面ディスプレイ５０４がウェイク信号によって起動された後、タッチ画面ディスプレイをロック解除するためにパスコードが必要になる場合がある。
図６は、例示的なＡＭＤ５００（例えば、グルコース制御システム）に含まれ得る異なるモジュールを示す。上述のように、いくつかの例では、ＡＭＤは完全グルコース制御系（例えば、ＡＭＤ１００およびグルコース制御システム２００ａ）を含み得る。いくつかの実施形態では、ＡＭＤは、患者の血糖値の監視、患者の糖尿病の維持、ＡＭＤの状態の追跡、および／または１つまたは複数の計算システムとの通信を容易にすることができる１つまたは複数のシステムを含み得る。例えば、ＡＭＤは、１つまたは複数のタイプのインスリンおよび場合によっては逆調節剤（例えば、グルカゴンまたは低血糖を低減または対処することができる他の薬剤）を投与するように構成されたモノホルモンまたはバイホルモン薬剤ポンプを含み得る。別の例として、ＡＭＤは、１つまたは複数の警報発生器、トランシーバ、タッチ画面コントローラ、ディスプレイコントローラ、暗号化モジュールなどを含んでもよい。いくつかの例では、モジュールまたはシステムのうちの２つ以上は、単一のハウジング５０２（図５Ａおよび図５Ｂに示すように）内に一体化されてもよい。いくつかの例では、１つまたは複数のモジュールは、有線または無線通信リンク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）を介して他のモジュールおよび／または本体ユニットと通信する別個のハウジングに含まれる個々のモジュールであってもよい。ＡＭＤに含まれるモジュールは、通信モジュール６０２、信号処理モジュール６０４、治療送達モジュール６０６、ユーザインターフェースモジュール６０８、および制御および計算モジュール６１０を含み得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のモジュールは、１つまたは複数の単目的または多目的電子システムを含み得る。いくつかのそのような例では、１つまたは複数の電子システムは、ＡＭＤの異なる特徴に関連する手順を実行することができる。いくつかの他の実施形態では、１つまたは複数のモジュールは、機械可読命令を格納する非一時的メモリと、メモリに格納された命令を実行するプロセッサとを備えることができる。メモリは、フラッシュメモリ、ハードディスク、または任意の他の種類の不揮発性メモリなどの不揮発性メモリであってもよい。いくつかのそのような例では、モジュールは、それぞれが異なる命令セットに基づいて実装されるいくつかの手順を含み得る。
制御および計算モジュール６１０は、１つまたは複数のプロセッサ６１４と、メインメモリ６１６と、１つまたは複数の非一時的および／または不揮発性メモリを含み得るストレージ６１８と、制御および計算モジュール６１０内のシステム間のデータおよび信号通信、ならびに制御および計算モジュールとＡＭＤの他のすべてのモジュールとの間の通信を可能にするインターフェース６１２とを含み得る。メインメモリ６１６およびストレージ６１８はそれぞれ、２つ以上のメモリ位置またはセグメントに分割されてもよい。メインメモリ６１６は、インターフェース６１２を介して制御および計算モジュール６１０の他の構成要素ならびに他のモジュールと通信することができる。命令は、メインメモリに（例えば、ストレージから）送信されてもよく、プロセッサ６１４は、メインメモリ６１６を介してプロセッサに通信される命令を実行してもよい。ストレージ６１８は、制御および計算システム６１０が給電されている間または給電されていない間にデータを記憶することができる。ストレージ６１８は、直接またはインターフェース６１２を介してメインメモリとデータを交換することができる。メインメモリ６１６は、命令を格納し、それ
らをプロセッサ６１４に通信し、プロセッサ６１４から実行された命令を受信することができる任意のタイプのメモリとすることができる。メインメモリの種類には、ランダムアクセスメモリ（「ｒａｎｄｏｍ ａｃｃｅｓｓ ｍｅｍｏｒｙ：ＲＡＭ」）および読み出し専用メモリ（「ｒｅａｄ－ｏｎｌｙ ｍｅｍｏｒｙ：ＲＯＭ」）が含まれるが、これらに限定されない。プロセッサ６１４は、任意のタイプの汎用中央処理デバイス（「ｃｅｎｔｒａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｕｎｉｔ：ＣＰＵ」）であってもよい。いくつかの実施形態では、制御および計算モジュールは、これらに限られるわけではないが複合プログラマブル論理デバイス（「ｃｏｍｐｌｅｘ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｌｏｇｉｃ ｄｅｖｉｃｅｓ：ＣＰＬＤ」）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ｆｉｅｌｄ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｇａｔｅ ａｒｒａｙｓ：ＦＰＧＡ」）、特定用途向け集積回路（「ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ－ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔｓ：ＡＳＩＣ」）などを含む任意の種類の２つ以上のプロセッサを含み得る。ストレージ６１８は、データを受信し、データを記憶し、メインメモリ６１６および場合によってはＡＭＤ６００の他のモジュールにデータを送信することができる任意のタイプのコンピュータストレージとすることができる。制御および計算システム６１０で使用することができるストレージ６１８の種類には、磁気ディスクメモリ、光ディスクメモリ、フラッシュメモリなどが含まれるが、これらに限定されない。インターフェース６１２は、制御および計算システム６１０内の異なる構成要素間のデータ交換をサポートするように構成されたデータ転送バスおよび電子回路を含み得る。いくつかの例では、インターフェース６１２はまた、他のモジュール間のデータおよび信号の交換、ならびにモジュールのいずれかと制御および計算モジュール６１０との間のデータ交換をサポートすることができる。
信号処理モジュール６０４は、異なるモジュール間の通信およびデータ交換をサポートするように構成された、信号調整および信号変換（例えば、Ａ／Ｄ変換またはＡＤＣ変換およびＤ／Ａ変換またはＤＡＣ変換）のための複数の相互接続された電子モジュールを含み得る。例えば、信号処理モジュール６０４は、通信モジュール６０２から受信したアナログ信号を変換し、それを制御および計算モジュール６１０に（例えば、インターフェース６１２を介して）送信することができるデジタル信号に変換することができる。別の例として、信号処理モジュールは、制御および計算モジュール６１０からデジタル制御信号を受信し、それを治療送達モジュール６０６に送信することができるアナログ信号に変換して、例えば、治療送達モジュール６０６に含まれる１つまたは複数の注入ポンプを制御することができる。
いくつかの実施形態では、治療送達モジュール６０６は、１つまたは複数の薬剤（例えば、インスリンまたはグルカゴン）を患者６２７に送達するように構成された１つまたは複数の注入ポンプを含み得る。いくつかの例では、薬剤は、治療モジュール６０６に収容された１つまたは複数の薬剤カートリッジに格納されてもよい。いくつかの例では、治療送達モジュール６０６は、制御および計算モジュール６１０から（例えば、信号処理モジュール６０４を介して）受信した信号に基づいて注入ポンプを制御するように構成された電子的および機械的構成要素を含み得る。
ユーザインターフェースモジュール６０８は、ＡＭＤ６００に関する様々な情報、例えば、薬剤の種類および送達スケジュール、ソフトウェアの状態などを示すディスプレイを含み得る。ディスプレイは、ＯＬＥＤ、ＬＣＤ、またはｅインクを含むがこれらに限定されない任意のディスプレイ技術を使用してグラフィック画像およびテキストを表示することができる。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、ユーザがＡＭＤ６００の設定を変更し、特定の動作（例えば、ソフトウェアのインストール）の要求に応答するなどのためにＡＭＤ６００と情報を入力または相互作用することを可能にするユーザインターフェース（例えば、英数字パッド）を含み得る。英数字パッドは、数字、アルファベット、お
よび記号文字を有する多数のキーを含み得る。異なる実施形態では、英数字パッドのキーは、容量性または機械的であってもよい。ユーザは、薬剤または治療を受けている患者６２７であってもよく、または臨床医もしくは医療提供者、または患者６２７の親もしくは保護者などの別のユーザであってもよい。いくつかの他の実施形態では、ＡＭＤ６００は、出力を生成し、またユーザとＡＭＤ６００との間の双方向相互作用を可能にする入力を受け入れるタッチ画面ディスプレイを含み得る。タッチ画面ディスプレイは、グラフィック画像およびテキストを表示し、入力面上のタッチの位置も登録する任意の入力面であってもよい。タッチ画面ディスプレイは、静電容量タッチ、抵抗タッチ、または他のタッチ技術を介して入力を受け入れることができる。タッチ画面ディスプレイの入力面は、表面上のタッチの位置を登録することができる。いくつかの例では、タッチ画面ディスプレイは、複数のタッチを一度に登録することができる。いくつかの実施形態では、キーパッドはキーパッドのディスプレイであってもよい。例えば、ユーザが選択可能な文字、数字、および記号を含む英数字パッドをタッチ画面ディスプレイ上に表示することができる。いくつかの例では、タッチ画面は、ユーザが移動式薬剤デバイスの１つまたは複数の治療設定を変更することを可能にする１つまたは複数のユーザインターフェース画面をユーザに提示することができる。いくつかの例では、ユーザインターフェース画面は、１つまたは複数のパラメータ制御要素を含み得る。さらに、ユーザインターフェース画面は、ユーザがＡＭＤ６００と相互作用することを可能にする画面に表示された１つまたは複数のユーザ入力要素を含み得る。
いくつかの実施形態では、通信モジュール６０２は、１つまたは複数の通信ネットワークを介した通信をサポートする１つまたは複数の無線トランシーバ、１つまたは複数のアンテナ、および１つまたは複数の電子システム（例えば、フロントエンドモジュール、アンテナスイッチモジュール、デジタル信号プロセッサ、電力増幅器モジュールなど）を含んでもよい。いくつかの例では、各トランシーバは、アンテナ（例えば、アンテナチップ）を介して、異なる無線規格に基づく異なるタイプの信号を受信または送信するように構成され得る。トランシーバは、低電力広域ネットワーク（ｌｏｗ ｐｏｗｅｒ ｗｉｄｅ
ａｒｅａ ｎｅｔｗｏｒｋ：ＬＰＷＡＮ）通信規格を使用する通信をサポートすることができる。いくつかの例では、トランシーバは、３Ｇ、４Ｇ、４Ｇ－ＬＴＥ、または５Ｇを可能にするセルラネットワークトランシーバなどの広域ネットワーク（ｗｉｄｅ ａｒｅａ ｎｅｔｗｏｒｋ：ＷＡＮ）との通信をサポートし得る。さらに、トランシーバは、無線広域ネットワークとの狭帯域ロング・ターム・エボリューション（Ｎａｒｒｏｗｂａｎｄ Ｌｏｎｇ－Ｔｅｒｍ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ：ＮＢ－ＬＴＥ）、狭帯域モノのインターネット（Ｎａｒｒｏｗｂａｎｄ Ｉｎｔｅｒｎｅｔ－ｏｆ－Ｔｈｉｎｇｓ：ＮＢ－ＩｏＴ）、またはロング・ターム・エボリューションマシンタイプ通信（Ｌｏｎｇ－Ｔｅｒｍ
Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｔｙｐｅ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ：ＬＴＥ－ＭＴＣ）通信接続を介した通信をサポートすることができる。場合によっては、トランシーバはＷｉ－Ｆｉ（登録商標）通信をサポートし得る。いくつかの例では、トランシーバは、ベースバンド信号またはデータ信号を無線キャリア信号との間でダウンコンバートおよびアップコンバートすることができる。いくつかの例では、通信モジュールは、ＡＭＤ６００の他の構成要素（例えば、血糖値センサ）、モバイルデバイス（例えば、スマートフォン、ラップトップなど）、Ｗｉ－Ｆｉネットワーク、ＷＬＡＮ、無線ルータ、セルラタワー、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスなどの間でデータを無線で交換することができる。アンテナは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＬＴＥ、または３Ｇを含むがこれらに限定されない様々なタイプの無線信号を送受信することができる。いくつかの例では、通信モジュール６０２は、ＡＭＤ６００とサーバまたはクラウドネットワークとの間の直接端末相互間通信をサポートすることができる。いくつかの例では、ＡＭＤは、中間デバイス（例えば、スマートフォンまたは他のモバイルデバイス、パーソナルコンピュータ、ノートブックなど）と通信することができる。いくつかの実施形態では、ＡＭＤは、モバイル加入者を識別および認証するために使用され得る情報を格納するｅＳＩＭカードを含み得る。ｅＳ
ＩＭカードは、ＡＭＤが、ＩｏＴデバイスとの通信をサポートするネットワークを介して通信することができるＩｏＴデバイスとして機能することを可能にし得る。他の実施形態では、ＡＭＤは、２ＧまたはＥＤＧＥなどの狭帯域通信プロトコルを使用してデータを送信するように構成されてもよい。セルラ接続を使用して、ＡＭＤ６００は、最初にモバイルデバイスとペアリングされ、医療提供者によるＡＭＤ６００へのリアルタイムのデータアクセスを可能にすることができる。特定の実施態様では、ＡＭＤ６００は、全地球測位システム（ｇｌｏｂａｌ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ：ＧＰＳ）受信機などの地理位置情報受信機またはトランシーバを含み得る。前述のように、本明細書に記載の各ＡＭＤは、特に明記しない限り、他のＡＭＤに関して記載された実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ＡＭＤの動作例
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００（またはＡＭＤ１００）は、患者６２７（例えば、血糖値、血糖値傾向、心拍数、体動指標など）の健康状態と相関する１つまたは複数のパラメータに関する情報を連続的、周期的、または断続的に受信することができる。この情報は、有線または無線リンク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）を介してＡＭＤ６００に接続された、以下「患者センサ」と称するグルコースレベルセンサ６２０（例えば、間質液中の分析物を測定するウェアラブルバイオメディカルセンサ）によって、ＡＭＤ６００に提供される信号に符号化され得る。いくつかの例では、患者センサ６２０によって送信された信号は、通信モジュール６０２によって受信され、信号を機械可読信号（例えば、デジタル信号）に変換する信号処理モジュール６０４に送信され得る。いくつかの例では、第２の通信モジュールは、患者センサ６２０と通信するためにＡＭＤ６００に含まれてもよい。いくつかの例では、信号処理モジュール６０４によって処理された信号は、制御および計算モジュール６１０に送信されてもよく、そこで信号を分析して、薬剤が患者６２７に送達されるべきかどうかを判定してもよい。薬剤を患者に投与すべきであると決定された場合、制御および計算モジュールは、患者センサ６２０から受信した情報に基づいて投与する薬剤の投与量および種類を決定し、治療送達モジュール６０６に（例えば、直接または信号処理モジュール６０４を介して）用量信号を送信して、患者への薬剤送達を開始することができる（例えば、治療送達モジュール６０６の注入ポンプを使用して）。
いくつかの実施形態では、制御および処理モジュール６１０内の１つまたは複数の手順は、制御および計算モジュール６１０のメモリ（例えば、メインメモリ６１６）のうちの１つにインストールされた１つまたは複数のソフトウェアアプリケーションによって提供される命令に基づいて、プロセッサ６１４（または複数のプロセッサ）によって実行されてもよい。これらの手順には、限定するものではないが、薬剤を送達する必要性を決定すること、薬剤のタイプおよび必要な用量を決定すること、治療セッション中の送達速度を決定すること、ユーザインターフェースモジュール６０８を介して情報（例えば、デバイスの状態、次の送達時間、患者の血液中の特定の分析物のレベルなど）を提供すること、ユーザインターフェース６０８を介して患者センサ６２０から受信した情報を処理することなどが含まれる。いくつかの実施形態では、第１のソフトウェアアプリケーションがＡＭＤ６００を制御してもよく、メインメモリ６１６にインストールされてもよく、第２のソフトウェアアプリケーション（例えば、異なるバージョン）がストレージ６１８に記憶されてもよい。いくつかの例では、第１のおよび第２のソフトウェアアプリケーションは両方ともメインメモリ６１６にインストールされてもよいが、異なる場所またはセグメントにインストールされてもよい。いくつかのそのような例では、必要に応じて、デバイスの制御を第１のソフトウェアアプリケーションから第２のソフトウェアアプリケーションに切り替えることができる。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、ユーザまたは制御および計算モジュール６
１０によって選択可能な複数の種類の治療を送達することができる。例えば、ＡＭＤ６００は、インスリンを注入する治療をユーザに送達してもよく、グルカゴンを注入する治療をユーザに送達してもよい。いくつかの例では、ユーザインターフェースは、ユーザがインスリン、グルカゴン、またはインスリンとグルカゴンの両方の注入を選択するためのオプションを含み得る。他の実施形態では、他のホルモン、液体または療法を送達することができる。いくつかの例では、制御および計算モジュール６１０によって実行されるソフトウェアアプリケーションは、患者センサ６２０から受信した情報に少なくとも部分的に基づいて、送達される必要があるホルモンの種類を決定することができる。
通信およびネットワーク
図７は、例えば、アプリケーション更新を取得し、治療報告を送信および／または受信し、パスコードを受信し、制御パラメータを受信するなどのために、ＡＭＤ７０２がホスト計算システム７０４と（例えば、接続を確立することによって）通信するために使用することができる様々な方法およびリンクまたは通信経路を示す。いくつかの例では、ホスト計算システム７０４は、ネットワーキング計算サービス（例えば、ネットワークストレージ、アプリケーションホスティング、および／またはネットワーク処理サービス）を提供するサーバ７０６もしくはクラウド計算ネットワーク７０８内の計算システム、または他のネットワーク化された計算環境であってもよい。いくつかの例では、ホスト計算システム７０４は、データセンタ（例えば、医療提供者のデータセンタ）の一部であってもよい。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、中間デバイス７１０（例えば、スマートフォンまたは他のモバイルデバイス、パーソナルコンピュータ、ノートブックなど）を介してホスト計算システム７０４との接続（例えば、通信モジュール６０２を使用して）を確立することができる。いくつかのそのような例では、ＡＭＤ６００は、直接またはインターネット７１４を介して、ホスト計算システムからアプリケーション更新のコピーを取得したユーザ（例えば、臨床コンピュータ、患者の家庭用コンピュータ、スマートフォンなど）のローカルデバイス７１０からアプリケーション更新を受信することができる。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、ローカル・エリア・ネットワーク（ｌｏｃａｌ ａｒｅａ ｎｅｔｗｏｒｋ：ＬＡＮ）を介しておよび／またはＷｉ－Ｆｉ接続を介してホスト計算システム７０４と通信することができる。これに代え、あるいはこれに加えて、ＡＭＤ６００は、広域ネットワーク（ＷＡＮ）７１６を介してホスト計算システム７０４との通信接続を確立することができる。いくつかの例では、ＡＭＤ６００医療機器とクラウド計算サービスとの間の通信は暗号化されてもよい。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、ホスト計算システム７０４と広域ネットワーク（ＷＡＮ）７１６（例えば、セルラネットワーク）を介して直接端末相互間通信接続を確立することができる。場合によっては、直接端末相互間通信接続は、ローカルデバイス、（ＡＭＤ６００以外の）ユーザまたは患者によってアクセス可能なデバイス、Ｗｉ－Ｆｉネットワーク、短距離無線リンク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）などを含まない接続であってもよい。このような場合、直接端末相互間通信は、ＷＡＮの１つまたは複数の無線システム（例えば、受信機、送信機またはアンテナ）を通過し得る。いくつかの例では、ホスト計算システム７０４は、ＡＭＤ６００から公開鍵を受信することによって端末相互間接続を確立することができる。いくつかの例では、ホスト計算システム７０４に格納された公開鍵および秘密鍵を使用して、ホスト計算システム７０４がＡＭＤ６００によって送信されたデータ通信を復号することを可能にすることができる。いくつかの実装形態では、ホスト計算システム７０４は、ＡＭＤ６００に関連するデバイス識別子を受信することに基づいて、ＡＭＤ６００との直接端末相互間データ接続を確立することができる。デバイス識別子は、ＡＭＤに固有の一意の識別子であってもよい。いくつかの他の実装形態では、直接端末相互間データ接続を確立することは、デバイス識別子に少なくとも部
分的に基づいて、ＡＭＤ６００がホスト計算システム７０４と通信することを許可されていると判定することを含み得る。いくつかの例では、デバイス識別子は、ＡＭＤ６００を患者にプロビジョニングする前に、最初にネットワーク化された計算環境に提供されてもよい。例えば、デバイス識別子は、ＡＭＤ６００を製造するための製造プロセスの一部としてネットワーク化された計算環境に最初に提供されてもよい。いくつかの例では、デバイス識別子は、ＡＭＤ６００から治療を受ける患者のインターネットプロトコル（Ｉｎｔｅｒｎｅｔ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ：ＩＰ）アドレス、メディアアクセス制御（Ｍｅｄｉａ Ａｃｃｅｓｓ Ｃｏｎｔｒｏｌ：ＭＡＣ）アドレス、シリアル番号、または患者識別子のうちの１つまたは複数を含んでもよく、またはそれに基づいてもよい。場合によっては、患者またはユーザは、ホスト計算システム７０４との直接端末相互間データ接続を確立または開始することができる。場合によっては、直接端末相互間データ接続は、患者またはユーザによるいかなるアクションもなしに開始または確立され得る。例えば、直接端末相互間データ接続は、特定の時間および／またはＡＭＤ６００が特定の場所にあるときに自動的に確立されてもよい。場合によっては、この自動接続は、製造時、出荷時、販売時、または患者への処方時にＡＭＤ６００に供給される情報を使用して行われてもよい。これに代え、あるいはこれに加えて、患者または他のユーザは、特定の時間および／または場所でホスト計算システム７０４に自動的に接続するようにＡＭＤ６００を構成することができる。場合によっては、広域ネットワークは、インターネット７１４を含んでもよく、またはそれと通信してもよい。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、製造中または患者に提供される前に広域ネットワークを介して通信するように構成されてもよい。例えば、製造業者は、ＡＭＤ６００を無線広域ネットワークプロバイダ（例えば、Ｔ－Ｍｏｂｉｌｅまたはベライゾン）に登録し、ＡＭＤ６００の国際モバイル機器アイデンティティ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｍｏｂｉｌｅ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｉｄｅｎｔｉｔｙ：ＩＭＥＩ）番号またはシリアル番号をネットワークプロバイダに提供することができる。さらに、製造業者とネットワーク提供者との間、または患者の健康保険とネットワーク提供者との間で料金を交渉することができる。同様に、料金は、製造業者もしくは健康保険提供者、または他のエンティティによって、患者の関与なしに支払うことができる。したがって、患者のＡＭＤ６００は、患者またはユーザによるいかなる動作もなしにネットワークプロバイダのネットワークを介して通信するように構成され得る。場合によっては、患者は、ＡＭＤ６００を広域ネットワーク７１６（例えば、セルラネットワーク）に接続するための無線サービスの取得を担当し得る。
いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、製造プロセスの一部として、またはＡＭＤ６００が患者に提供される前に、クラウドサービスプロバイダの計算ネットワークに事前登録または認証されてもよい。これにより、ＡＭＤ６００は、被検者による設定なしまたは最小限の設定で１日目からクラウドサービスプロバイダの計算システムと広域ネットワークを介して通信することができる。場合によっては、医療提供者などのユーザは、クラウドサービスプロバイダの計算ネットワークにおいてＡＭＤ６００を患者に登録または関連付けることができる。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、固有の識別子（例えば、ＩＰアドレス、ＭＡＣアドレス、またはＵＲＬを介して）を介して、ＡＭＤ６００がアクセスを許可されているクラウド計算システム７０８の１つまたは複数の許可されたクラウドサーバまたは計算システムを識別するホワイトリストまたは承認リストを使用することができる。承認された計算システムのセットへのアクセスを制限することにより、悪意のある行為者がＡＭＤ６００にアクセスするリスクが低減される。さらに、場合によっては、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００がアクセスを許可されていないシステムを識別するブラックリストまたは制限リストを含み得る。ブラックリストは、より制限されたまたは安全でないウェブサイ
ト、ネットワークアクセス可能なシステム、または計算システムが識別されると更新され得る。同様に、承認されたシステムが追加または削除された場合、ホワイトリストは経時的に更新されてもよい。
さらに、クラウド計算サービスは、固有の識別子を使用してＡＭＤ６００および／またはクラウド計算システム７０８と通信することが許可されている他の計算システム（例えば、遠隔表示システム）を指定するホワイトリストまたは承認リストを有することができる。さらに、ＡＭＤ６００と同様に、クラウド計算サービスは、クラウド計算サービスへのアクセスが許可されていないＡＭＤまたは他の計算デバイスを識別するブラックリストまたは制限リストを有することができる。ＡＭＤは、それが廃止された場合、損傷した場合、またはもはや患者の所有ではない場合、制限リストに追加され得る。患者のプライベートデータまたは個人データを保護するのに役立つように、クラウド計算サービスへのＡＭＤのアクセスを削除することが望ましい場合がある。好適には、ホワイトリストに基づいて接続を確立することは、ＡＭＤ６００とクラウド計算システム７０８または他の計算システムとの間に確立される通信リンクのセキュリティを強化することができる。ＡＭＤによるアクセスのための許可された計算システムおよび／またはクラウドまたはネットワーク計算サービスによるアクセスのための許可されたＡＭＤを識別する識別子に加えて、ホワイトリストは、ホワイトリスト上で識別されたシステムへのアクセスを容易にすることができる任意の情報を含み得る。例えば、ホワイトリストは、アクセス情報（例えば、ユーザ名、パスワード、アクセスコード、アカウント識別子、ポート識別子、共有秘密、公開鍵など）を含んでもよい。ホワイトリストは、ホワイトリストがパブリックにアクセス可能であるか、ＡＭＤのみによってアクセス可能であるか、認可されたユーザまたはデバイスによってアクセス可能であるかなどに応じて異なる情報を含み得ることを理解されたい。例えば、パブリックにアクセス可能なホワイトリストまたは２つ以上の認可されたシステムまたはユーザによってアクセス可能なホワイトリストは、パスワードまたはアクセスコードを含まなくてもよい。
場合によっては、ＡＭＤ６００は、例えば、クラウド計算システム７０８の許可されたクラウドサーバまたは計算システムを一意の識別子を介して（例えば、ＩＰアドレス、ＭＡＣアドレス、またはＵＲＬを介して）識別するホワイトリストを使用することができる。いくつかの例では、クラウド計算システムは、一意の識別子を使用してＡＭＤ６００および／またはクラウド計算システム７０８と通信することを許可されている他の計算システム（例えば、遠隔表示システム）を指定するホワイトリストを有することができる。ホワイトリストは、ＡＭＤ６００のメモリおよび／またはＡＭＤ６００によってアクセス可能なトラステッド計算デバイスのメモリに格納することができる。トラステッド計算デバイスは、ＡＭＤの製造業者が信頼できると識別した任意の計算デバイスを含み得る。代替的に、または追加的に、トラステッド計算デバイスは、患者または患者のカーストを支援するユーザ（例えば、親、保護者、医療提供者）が、ホワイトリストを格納するように指定されたトラステッド計算デバイスとして識別した任意の計算デバイスを含み得る。一部の実施例では、ホワイトリストは、ＡＭＤ６００の製造中に構成され得る。例えば、ホワイトリストは、ネットワーク化された計算環境の１つまたは複数の計算システムとの通信を確立するための接続情報を用いて構成されてもよい。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくともホワイトリストから計算システムのアドレスを取得し、アドレスを使用して無線広域ネットワークを介して、計算（例えば、ネットワーク化された計算環境内の計算システム）への直接端末相互間データ接続を確立するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、ネットワーク化された計算環境の計算システムから少なくとも公開鍵を受信するように構成されてもよい。
移動式医療機器のアプリケーション更新
多くの場合、コンピュータまたはソフトウェアアプリケーションは、それがリリースされた後に更新される。同様に、場合によっては、医療機器（例えば、自動血糖制御システムまたは他のＡＭＤ）の機能を制御または提供するために使用されるソフトウェアまたはアプリケーションを更新することが可能である。場合によっては、アプリケーションは、パッチのバグまたは脆弱性に更新される。場合によっては、アプリケーションは、新しい機能を導入するため、または既存の機能を改善するため、または新たに購入された、ライセンスされた、または他の方法で取得された機能へのアクセスを提供するために、新しいバージョンに更新または置き換えられる。理由にかかわらず、アプリケーションが更新されている間に、アプリケーションがシャットダウンされたり実行されなかったりする場合が多い。ほとんどのアプリケーションでは、アプリケーションが更新または他の様態で交換されている間に、アプリケーションをシャットダウンするか、または実行しないことの害は最小限であるか、または全くない。例えば、ビデオゲーム、ワードプロセシング、またはエデュテインメントアプリケーションが更新されている間に実行されていないことは重要ではない。
しかしながら、移動式医療機器（ＡＭＤ）上のアプリケーションがアプリケーションの新しいバージョンに更新または置換されている間に実行を停止させることは、不便、有害、または場合によっては生命を脅かす可能性がある。ＡＭＤのアプリケーションまたは制御ソフトウェアが更新または交換されている間に、移動式医療機器から治療を受けている患者が治療を所望または必要とする状態になると、患者に害が生じる可能性がある。例えば、ＡＭＤが、１型糖尿病患者によって使用され得るインスリンポンプなどのインスリンポンプであると仮定する。患者の血糖値が設定点または目標範囲を超えたときに発生するアプリケーション更新プロセスによってインスリンポンプが動作不能になると、ユーザはＡＭＤから必要なインスリンボーラスを受けない可能性がある。したがって、移動式医療機器の制御ソフトウェアなどのアプリケーションを更新するときに、患者ケアまたは治療の中断を低減または排除することが望ましい。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤは、ＡＭＤによって患者または患者に提供される治療を中断することなく、または最小限の中断を引き起こしながら、ＡＭＤ上で実行されるアプリケーションを更新するコンピュータ実装方法を含む。本方法は、一般に、ＡＭＤに含まれ、例えばＡＭＤの非一時的メモリに記憶され得る命令セットに基づいて、ハードウェアプロセッサ（例えば、コントローラ等）によって実行され得る。アプリケーション更新は、ＡＭＤの様々なプロセッサによって実行され得るバイナリ実行可能ファイルを含み得る。アプリケーション更新は、アプリケーションの新しいバージョン、置換または代替アプリケーション、またはアプリケーションパッチであってもよい。さらに、アプリケーション更新は、ＡＭＤにインストールされたアプリケーションのバージョンに機能を追加または削除することができる。いくつかの例では、アプリケーション更新は、閾値期間を超えてＡＭＤのインスタンスによって使用され、閾値未満の障害を経験したアプリケーションの古いバージョンであり得る。ＡＭＤ上で更新されるアプリケーションは、現在、移動式医療機器上で実行されている場合もあれば、将来実行される場合もある。いくつかの例では、
アプリケーション更新は、１つまたは複数のホスト計算システムに格納することができる。場合によっては、アプリケーション更新は、移動式医療機器を管理または製造する会社、または機器の製造業者もしくはライセンシーによって認可された他のソフトウェア会社によってホスト計算システムにプッシュされてもよい。場合によっては、ホスト計算システムは、サーバ計算デバイス、クラウド計算デバイス、医療提供者の計算デバイス、ＡＭＤの製造業者の計算デバイス、アプリケーションサーバ、または他のネットワークアクセス可能な計算デバイスもしくはシステムを含む。場合によっては、アプリケーション更新は、ローカル計算デバイス、例えば、患者のローカル計算デバイス（例えば、スマート
フォン、ラップトップ、またはパーソナルコンピュータ）に記憶されてもよい。
図８は、アプリケーション更新のコピーが格納され得るホスト計算システムまたは他のコンピュータ可読媒体からアプリケーション更新を検出およびダウンロードするためにＡＭＤ６００によって使用され得るコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、ホスト計算システムと直接通信することができる。場合によっては、ＡＭＤ６００は、プロキシまたは他のシステムと通信して、アプリケーション更新の利用可能性を判定するか、またはアプリケーション更新を取得することができる。場合によっては、アプリケーション更新は、コンテンツ配信ネットワーク（ｃｏｎｔｅｎｔ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｎｅｔｗｏｒｋ：ＣＤＮ）またはキャッシュサーバから取得されてもよい。
ブロック８０２において、薬剤送達デバイスまたは薬剤ポンプなどのＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００の動作を制御または促進する制御ソフトウェアまたは他のソフトウェアなどのアプリケーションに更新が利用可能であるという指示を受信することができる。いくつかの実施形態では、指示は、ＡＭＤ６００に含まれるソフトウェアまたはハードウェアモジュールによって行われる判定であり得る。例えば、ＡＭＤ６００は、特定のホスト計算システム（例えば、その通信モジュールを使用して）にアクセスして、ＡＭＤ６００のメモリに格納された更新トリガ条件のセットに基づいて、更新が利用可能かどうかを判定することができる。更新トリガ条件のセットは、ソフトウェア更新が利用可能であるかどうかをＡＭＤ６００に判定させ、および／またはＡＭＤ６００上で実行されているアプリケーションを更新させることができる任意のタイプのトリガ条件を含み得る。場合によっては、更新トリガ条件のセットは、ユーザによって定義／変更されてもよく、および／またはホスト計算システムからＡＭＤ６００によって受信されてもよい。例えば、更新トリガ条件は、ユーザによって設定されるか、またはホスト計算システムから受信される時間間隔で定期的に更新を探索するようにＡＭＤ６００をプッシュすることができる。言い換えれば、アプリケーション更新可用性チェックは、ＡＭＤ６００によってトリガされ得る。アプリケーション更新可用性チェックは、時間トリガまたは任意の他のタイプのトリガに応答して実行されてもよい。例えば、更新可用性チェックトリガは、ユーザコマンド、移動式医療機器内の薬剤の交換、特定のネットワークへの接続（例えば、無線トランシーバを使用してＷｉ－Ｆｉネットワークに接続することなど）、到達予定時間、障害の発生、ＡＭＤにおける特定の状態の発生、または任意の他の種類のトリガとすることができる。いくつかの例では、アプリケーション更新が利用可能であるという指示は、アプリケーション更新がアプリケーションの第１のアプリケーションバージョンに対応するか第２のアプリケーションバージョンに対応するかのインジケータを含む。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、アプリケーション更新が存在するかどうかを判定するために更新サーバにアクセスし、更新サーバにアクセスしたことに応答して、アプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信することができる。場合によっては、アプリケーション更新の可用性を判定するために更新サーバに接続するトリガは、現在実行中のアプリケーションの障害の検出、またはユーザもしくは患者がＡＭＤ６００でアクセスすることを許可されている、許可された機能の変更の指示を含み得る。
いくつかの例では、ホスト計算システムは、アプリケーションのインストールされたソフトウェアバージョンおよび／またはハードウェア構成を判定するためにＡＭＤ６００に照会またはアクセスして、ソフトウェアアップグレードに対する移動式医療機器の適格性を判定することができる。場合によっては、ソフトウェアアップグレードの資格は、ライセンスまたは保証に少なくとも部分的に基づくことができる。シリアル番号、モデル番号、および／またはソフトウェアバージョンを使用して、アプリケーション更新（例えば、ソフトウェアアップグレード）の適格性を判定することができる。いくつかの実施形態では、アプリケーション更新の適格性は、デバイスの地理的位置および／またはデバイスが
ローカル・エリア・ネットワーク（例えば、Ｗｉ－Ｆｉネットワーク）に接続されているか広域ネットワーク（例えば、セルラネットワーク）に接続されているかに基づいて判定することができる。様々な実施形態では、移動式医療機器は、ＧＰＳ、テキストまたは画像メッセージング、通話、およびデータ転送機能を機器に提供するトランシーバおよびアンテナを有することができる。場合によっては、アプリケーション更新は、様々なサイズのグループ、例えば１～１００、１～１０００、または１～１００００ユーザをテストするために、限定されたリリースで提供されてもよい。さらに、異なるユーザグループに対するアプリケーション更新の段階的な展開があり得る。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、アプリケーションのバージョンの識別情報またはＡＭＤ６００のモデル識別情報またはＡＭＤ６００の製造日をホスト計算システムに送信することによって、アップグレード資格要求に応答することができる。
ブロック８０２において、アプリケーションに対して更新が利用可能である（例えば、ＡＭＤ６００上で実行されている可能性のあるアプリケーション）とＡＭＤ６００が判定した場合、ブロック８０４において、ＡＭＤ６００は、アプリケーションに対する更新をホストするホスト計算システムとの通信接続を確立することができる。そのような接続は、例えば、図７を参照して上述した１つまたは複数のリンクまたは方法を介して確立することができる。例えば、ＡＭＤ６００は、ローカル・エリア・ネットワーク７１２、インターネット７１４、または広域ネットワーク７１６を使用してクラウド７０８またはサーバ７０６と通信することができる。一部の実施例では、医療提供者システムは、更新をＡＭＤ６００にプッシュすることができる。いくつかの例では、広域ネットワーク７１６を介した通信接続は、直接端末相互間通信接続であってもよい。いくつかの例では、ホスト計算システムとの通信接続は、中間デバイス７１０（例えば、ユーザまたは患者のパーソナル計算デバイス）を介して確立されてもよい。
いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、無線広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介してホスト計算システムへの直接端末相互間データ接続を確立することができる。直接端末相互間データ接続は、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）接続、ＮＢモノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）接続、セルラＩｏＴ接続、４Ｇ ＬＴＥ接続、または５Ｇ接続を含み得る。直接端末相互間データ接続は、ＡＭＤ６００のローカル・エリア・ネットワーク内の中間システムまたは計算デバイスが通信に関与することなく、ＡＭＤ６００とホスト計算システムとの間の直接の接続であってもよい。直接端末相互間データ接続は、ネットワークハードウェア、基地局、またはインターネットなどの広域ネットワークに含まれる他のデバイスを介したデータまたは接続のルーティングを含み得る。しかしながら、ＡＭＤ６００を含むローカル・エリア・ネットワーク内の他の計算デバイスは省略されてもよい。したがって、例えば、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００を使用するユーザまたは患者のローカル・エリア・ネットワーク内のスマートフォン、ラップトップ、スマートアプライアンス、または他のデバイスと通信しない。場合によっては、ＡＭＤ６００は、アプリケーション更新を取得するために中間システムと通信することができる。例えば、アプリケーション更新は、ローカルシステム（例えば、ユーザのラップトップまたはスマートフォン）にダウンロードされ、次いで、ローカル・エリア・ネットワーク、ＵＳＢ接続、近距離通信技術（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＺｉｇＢｅｅ、ＬｏＲａなど）を介してＡＭＤ６００に提供されてもよい。
ブロック８０４において通信接続が確立されると、ブロック８０６において、ＡＭＤ６００は、通信接続を介してホスト計算システムからアプリケーション更新をダウンロードすることができる。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、ホスト計算システムからアプリケーション更新の画像をダウンロードすることができる。アプリケーション更新がダウンロードされている間、移動式医療機器上のアプリケーションの既存のバージョンは実行を継続することができる。したがって、アプリケーション更新がＡＭＤ６００によって取得
されている間、ＡＭＤ６００によって提供される治療に対する中断はほとんどまたは全くない場合がある。
いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、通信リンク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、ＮＦＣまたは他の無線または有線の通信手段）を介して中間デバイス７１０（例えば、モバイルデバイス）にリンクされてもよい。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、モバイル中間デバイスを識別および認証するための情報を記憶するＳＩＭカードまたは電子ＳＩＭ（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ＳＩＭ：ｅＳＩＭ）カードを含み得る。ｅＳＩＭカードによって、ＡＭＤ６００は、ＩｏＴデバイスとの通信をサポートするネットワークを介してデータを通信または送信することができるＩｏＴデバイスとして機能することができる。さらに、移動式医療機器は、２ＧまたはＥＤＧＥ、ＮＢ－ＬＴＥ、５Ｇなどの狭帯域通信プロトコルでデータを送信するように構成されてもよい。中間デバイス７１０はまた、クラウド７０８、サーバ７０６と通信してもよい。いくつかのそのような例では、ソフトウェア更新は、定期的にまたはペアリング時にＡＭＤ６００と通信する中間デバイスによって最初にダウンロードされてもよい。中間デバイスは、シリアル番号、製造日、現在のソフトウェアバージョン、モデル番号、およびクラウド７０８またはサーバ７０６上の最新のソフトウェアイメージなどに少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤ６００がソフトウェア更新に適格であるかどうかを判定することができる。ＡＭＤ６００がソフトウェアアップグレードに適格である場合には、中間デバイスは、ターゲット画像をダウンロードし、その画像をＡＭＤ６００に転送することができる。
いくつかの例では、アプリケーションまたはアプリケーションは、第１の機能セットを含む第１のアプリケーションバージョンまたは第２の機能セットを含む第２のアプリケーションバージョンのうちの１つを含む。場合によっては、両方のアプリケーションバージョンが同じ機能セットを有することができるが、機能セットは、機能のうちの少なくとも１つの改善または修正バージョンを含み得る。例えば、アプリケーションバージョンのうちの１つは、他のアプリケーションバージョンと比較して雑然としないユーザインターフェースを有することができる。別の例として、アプリケーションバージョンのうちの１つは食事コントローラをサポートしてもよく、他方のアプリケーションバージョンはサポートしなくてもよい。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションバージョンに対応する第１のアプリケーション更新または第２のアプリケーションバージョンに対応する第２のアプリケーション更新をダウンロードすることができる。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、アプリケーションのアプリケーションバージョンに少なくとも部分的に基づいて、第１のアプリケーション更新または第２のアプリケーションをダウンロードすることができる。
アプリケーション更新が取得されると、判定ブロック８０８において、ＡＭＤ６００は、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了しているおよび／または破損していないことを（例えば、その制御および計算モジュール６１０を使用して）確認するために、１つまたは複数の動作を実行することができる。ダウンロードされたアプリケーション更新が完了しているおよび／または破損していないことを判定するために、ＡＭＤ６００は、ダウンロードされたアプリケーション更新からハッシュまたはチェックサム値を計算することができ、計算されたハッシュまたはチェックサム値を、アプリケーションホストシステムから受信された受信されたハッシュまたはチェックサム値と比較することができる。計算されたハッシュ値またはチェックサム値が受信したハッシュ値またはチェックサム値と一致する場合、ダウンロードが完了したことおよび／または破損していないことが判定され得る。さらに、ＡＭＤ６００は、チェックサム、タグ、ペイロードサイズ、または任意の他の方法を使用して、アプリケーション更新のダウンロードが完了し、破損していないことを確認することができる。ダウンロードが破損しているおよび／または完全にダウンロードされていないと判定された場合、ＡＭＤ６００は、更新の破損したま
たは不完全なコピーを破棄することができる。ＡＭＤ６００は、更新の別のコピーをダウンロードしようと試み、および／またはアプリケーション更新のダウンロードまたはアプリケーションの更新の失敗した試みをユーザに警告することができる。ダウンロードが完了しており破損していないと判定された場合、ＡＭＤ６００は、インストールステップ８１０に進み、進行中または今後の治療セッションを中断することなく、アプリケーション更新がＡＭＤ６００にインストールされ得る。
図９～図１１は、患者に提供される治療を中断することなくダウンロードされたアプリケーション更新をインストールするためにＡＭＤ６００によって使用され得るコンピュータ実装方法の例を示すフロー図である。
図９に示す例示的な方法では、ブロック９０２において、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの更新の破損していないコピーが正常にダウンロードされたことを検証する（例えば、図８を参照して上述した手順を用いて）。ブロック９０４において、ＡＭＤ６００は（例えば、ＡＭＤ６００の制御および計算モジュール（ＣＣＭ）６１０は）、アプリケーション更新をインストールするのに必要な時間量を判定することができる。いくつかの例では、インストール時間は、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーをインストールするためのプロセスを実行するための実行時間であってもよい。あるいは、または加えて、設置時間は、インストールプロセスを実行する時間量であってもよい。場合によっては、ブロック９０４で決定された時間は、推定設置時間である。汎用計算システムは、任意の数または種類のアプリケーションを実行することができ、特定のユーザがどのアプリケーションを実行することを決定できるかは不明である。しかしながら、ＡＭＤは、典型的には専用であり、一般に、どのようなアプリケーションを実行するかが知られている。多くの場合、実行される唯一のアプリケーションは、制御ソフトウェアまたはユーザインターフェースソフトウェアであってもよい。したがって、通常、設置時間の推定値は実際の設置時間に近い。しかしながら、経時的な電子素子の製造の違いまたは構成要素（例えば、メモリ）の自然な劣化は、設置時間の用途に何らかの小さな変化をもたらす可能性がある。したがって、アプリケーションのインストール時間は、場合によっては、推定または決定されたインストール時間がアプリケーション更新の実際のインストール時間よりも短くないことを保証するためにバッファリングまたはパディングされてもよい。
インストール時間は、ダウンロードされたアプリケーション更新に含まれるデータまたはメタデータに基づいてＣＣＭ６１０によって決定されてもよい。例えば、アプリケーション更新は、インストール時間またはその推定値を含むファイル（例えば、テキストファイルまたは構成ファイル）を含み得る。設置時間は、移動式医療機器の製造業者またはアプリケーション更新の発行者によって決定されてもよい。例えば、ソフトウェア更新の開発者は、いくつかのテストデバイスにわたるインストール時間を平均化して、ソフトウェア更新で提供されるインストール時間メタデータを決定することができる。汎用コンピュータは、多種多様な構成を有し、汎用コンピュータの性能は、特定の時間に実行されるアプリケーションに応じて変化し得る。したがって、試験デバイスへのインストール時間の測定に基づくアプリケーションのインストール時間の決定は、通常、信頼性が低い。しかしながら、ＡＭＤ６００は、特定の機能（例えば、患者にインスリンを提供する）を実行するように設計された専用デバイスであることが多いため、製造業者による試験中に決定されたインストール時間は、多くの場合、患者の移動式医療機器へのインストール時間の信頼できる決定であり得る。代替的または追加的に、アプリケーション更新のインストール時間は、アプリケーション更新のサイズ（例えば、ＡＭＤ６００の製造業者またはＣＣＭ６１０によって）に基づいて決定または推定されてもよい。場合によっては、提供または推定されたインストール時間はバッファを含み得る。換言すれば、移動式医療機器の動作状態のばらつきまたは推定設置時間の不正確さを考慮するために、追加の時間量を設置時間に追加することができる。
ブロック９０６において、ＡＭＤは、アプリケーション更新がインストールに利用可能であることをユーザに通知し、トリガ信号がインストールプロセスを開始するのを待つことができる。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）を介して、更新がダウンロードされ、インストールの準備ができていることをユーザに通知することができる。通知は、インストール時間、およびどの機能が修正または追加されたか、またはどのバグがパッチまたは修正されたかなどの更新に関する情報を含み得る。
判定ブロック９０８において、ＡＭＤ６００は、インストールトリガが受信されたか否かを判定することができる。インストールトリガが受信されない場合、ＡＭＤ６００は、新しい更新がインストールの準備ができていることを示す１つまたは複数の通知をユーザに送信することができる。いくつかの例では、インストールトリガは、アプリケーションが正常にダウンロードされたことの確認であり得る。すなわち、アプリケーションのダウンロードが成功したことが確認されると、アプリケーションが自動的にインストールされるようにしてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、設置トリガは、移動式医療機器の一部であるかまたはそれと通信するユーザインターフェースとのユーザまたは患者の相互作用に基づいて受信される設置コマンドであってもよい。いくつかのそのような例では、ＡＭＤ６００は、アプリケーションがインストールされる時間を選択するオプションをユーザに提供することができ、および／または後でアプリケーション更新をインストールするためのリマインダを要求することをユーザに許可することができる。いくつかの例では、インストールトリガは、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了したという判定、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが破損していないという判定、またはＡＭＤ上で現在実行または制御しているアプリケーションの実行中の障害の検出を含み得る。
ブロック９１０において、ＡＭＤ６００は、治療が現在患者に投与されているかどうかを判定する。治療が現在投与されていないとＡＭＤ６００が判定した場合、プロセスはブロック９１４に進み、治療が現在投与されているとＡＭＤ６００が判定した場合、システムはブロック９１２に進み、治療セッションが完了するまで待機し、少なくとも治療セッションまたは治療の投与が完了するまで、アプリケーションまたはアプリケーション更新のインストールを遅延させる。場合によっては、ＡＭＤ６００は、進行中の治療が行われているかどうかをチェックし続けることができる。継続療法は、少なくとも薬剤を投与することを含み得る。しかしながら、１つまたは複数の生理学的パラメータ測定を実行するなど、他の動作が進行中の治療の一部として含まれてもよい。現在の治療セッションが完了するか、または完了すると判定されると、プロセスはブロック９１４に進み得る。
ブロック９１４において、ＡＭＤ６００は、予定または予想される次の治療送達時間（例えば、その間にインスリンなどの薬剤が患者に送達される）までの残り時間または残り時間を判定することができる。場合によっては、治療が送達されるべき次の時間の決定は、治療の過去の送達、患者の現在の状態（例えば、患者のグルコースレベルが所望の範囲の中心にある場合、次の治療送達時間は、グルコースレベルが所望の範囲の端にある場合よりもさらにずれると推定され得る。）、および／またはユーザもしくは患者によって提供される指示（例えば、ユーザが食事をしようとしている、運動しようとしている、または就寝しようとしているという指示）に基づく推定値であり得る。代替的または追加的に、（例えば、次の予定投与期間）治療が送達されるべき次の時間の決定は、治療の予定送達に基づいてもよい（例えば、５分毎または１時間毎など）。さらに、場合によっては、次の治療送達期間の決定は、ユーザ（例えば、患者）に問い合わせることによって決定されてもよい。いくつかの例では、本明細書で論じるように再開状態が発生したと判定した後、次の予定投与期間に投与量制御信号を生成することができる。いくつかの例では、再
開状態が発生したと判定した直後または直後に、線量制御信号を生成することができる。
前述のように、アプリケーション更新プロセス中の治療の中断を防止することが望ましい。したがって、ブロック９１４において次の治療時間が決定された後、判定ブロック９１６において、ＡＭＤ６００は、推定されたインストール時間を決定または推定された次の治療送達時間と比較して、アプリケーション更新のインストールが患者への次の治療送達の前に完了され得るかどうかを判定することができる。次の治療セッションまでの残り時間がインストールを完了するための決定された時間よりも十分に長い（例えば、設置時間の長さ、または推定設置時間および最小追加時間バッファ）とＡＭＤ６００が判定した場合、プロセスはブロック９１８に進み、アプリケーション更新のインストールが開始され得る。いくつかの例では、次の治療セッションまでの決定された時間は、設置を開始することが許可され得る前に、決定された設置時間よりも閾値だけ長いことが必要とされ得る。閾値は、異なるアプリケーション更新および／または次のスケジュールされたもしくは予想される治療セッション中に投与される治療の種類に対して変化し得る。判定ブロック９１６で、次の治療送達までにアプリケーションのインストールを完了することができない（または次の治療がその推定インストール時間よりも閾値だけ長くならない）と判定された場合、トリガの受信に関係なく、アプリケーションのインストールは遅延され得る。この場合、プロセスはブロック９１４に戻り、ＡＭＤ６００は次の治療が完了するのを待ち、次いで新しい治療時間を決定することができる。このプロセスは、ＡＭＤによる予想または予定された治療送達を中断することなく更新をインストールできるとＡＭＤ６００が判断するまで繰り返され得る。いくつかの例では、次の治療時間の後の次の治療時間の前に設置が完了し得るかどうかを判定するために、次の治療の完了前に新しい判定が行われ得る。場合によっては、判定ブロック９１６において、ＡＭＤが、インストールプロセスが次の治療時間の前に完了しないと判定した場合、ＡＭＤは、ユーザに表示するために警告を出力させることができる。
場合によっては、治療を中断することなくアプリケーションをインストールできる時間が識別されないことがある。いくつかのそのような場合、ユーザ（例えば、臨床医もしくは他の医療提供者、または患者）に、アプリケーション更新が利用可能であること、および／または治療を中断せずにアプリケーション更新をインストールすることができないことの警告を提供することができる。ユーザは、更新を許可するかどうか、および／またはアプリケーション更新をいつインストールするかに関するオプションを提供され得る。このオプションは、治療の中断が最小限であり得るとき、または代替の治療源（例えば、注射療法）を利用することができるときに、ユーザがアプリケーション更新をスケジュールすることを可能にする推定インストール時間をユーザに提示することを含み得る。
図１０は、患者に提供される治療を中断することなく、ＡＭＤ６００上で実行される第１のアプリケーションの更新である第２のアプリケーションをインストールするために、ＡＭＤ６００によって使用され得るコンピュータ実装方法の一例を示すフロー図である。ＡＭＤは、図８を参照して説明したプロセスを使用して第２のアプリケーション更新を識別およびダウンロードすることができる。場合によっては、第２のアプリケーション更新は、アプリケーションの新しいバージョン、アプリケーションへのパッチ、第２のアプリケーションの古いバージョン、またはアプリケーションの置換アプリケーションであってもよい。いくつかの例では、第２のアプリケーションは、閾値の確度で障害なく動作すると判定された第１のアプリケーションのバージョンであってもよい。
ブロック１００２において、ＡＭＤ６００は、第２のアプリケーションの破損していないコピーが正常にダウンロードされたことを検証する。いくつかの実施形態では、ブロック１００２は、図８のブロック８０８および／または図９のブロック９０２に関して前述した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。ブロック１００４において、ＡＭＤ６
００は、第１のアプリケーションの実行を中断することなく、第２のアプリケーションのインストールプロセスを開始してもよい。いくつかの例では、アプリケーション更新は、元のアプリケーション（またはアプリケーションの現在のバージョン）がインストールされ実行される揮発性メモリのメモリ位置または領域とは異なるメモリ位置または揮発性メモリの別個の領域にインストールされてもよい。いくつかの実施形態では、第２のアプリケーションは、第１の実行空間とは別個の第２の実行空間で実行されてもよい。別個の実行空間は、揮発性および／または不揮発性メモリの別個の領域内にあってもよい。例えば、第１および第２のアプリケーションは、不揮発性メモリの別々の領域に記憶されてもよい。さらに、第１および第２のアプリケーションはそれぞれ、実行のために揮発性メモリの別々の領域を割り当てられてもよい。揮発性メモリの別個の領域は、第１のアプリケーションの実行と第２のアプリケーションの実行との間の干渉を防止する別個のサンドボックスとして機能することができる。いくつかの実施形態では、第１のアプリケーションは第１のコントローラによって実行されてもよく、第２のアプリケーションは第２のコントローラによって実行されてもよい。
ブロック１００６において、ＡＭＤ６００は、第２のアプリケーションの正常なインストールを確認し、トリガ信号を待つことができる。ブロック１００８において、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤのユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）を介してユーザに通知を送信し、第２のアプリケーションを実行し、ＡＭＤ６００の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えるトリガを要求することができる。判定ブロック１０１０において、ＡＭＤ６００は、トリガが受信されたか否かを判定することができる。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤの制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えるのに必要な時間量を決定し得る。いくつかのそのような例では、通知は、更新に関する情報およびアプリケーション間の切り替えに必要な時間を含み得る。いくつかの例では、トリガは、ＡＭＤの一部であるかまたはＡＭＤと通信するユーザインターフェースとのユーザまたは患者による相互作用に基づいて受信されたユーザコマンドであり得る。いくつかの例では、トリガは、第２のアプリケーションの正常なインストールの確認またはＡＭＤ６００による第１のアプリケーションの実行中の障害の検出であり得る。いくつかの例では、トリガは、第２のアプリケーションの可用性の指示、または第１のアプリケーションの実行に関連するアプリケーション障害の検出であり得る。図９に記載のプロセスと同様に、トリガは、治療が現在投与されているかどうか、および／または送達されるべき後続の治療のタイミングに少なくとも部分的に基づいてもよい。
判定ブロック１０１０において、トリガが受信されていないとＡＭＤ６００が判定した場合、プロセスはブロック１００８に戻り、ＡＭＤ６００は、新しい更新がインストールの準備ができていることを示す１つまたは複数の通知をユーザに送信することができる。判定ブロック１０１０においてトリガが受信されたと判定された場合、ブロック１０１２において、ＡＭＤ６００は、治療セッションが進行中であるか否かをチェックすることができる。治療が現在投与されているとＡＭＤ６００が判定した場合、プロセスはブロック１０１４に進み、ＡＭＤ６００は治療送達が完了するまで待機する。現在の治療セッションが完了すると、プロセスはブロック１０１６に進む。判定ブロック１０１２において、ＡＭＤ６００が、治療が現在投与されていないと判定した場合、プロセスはブロック１０１６に進む。ブロック１０１２は、ブロック９１０に関して前述した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ブロック１０１６において、ＡＭＤ６００は、次の治療セッションまでの時間または残り時間を決定する。場合によっては、ＡＭＤ６００は、患者の生理学的パラメータの測定に少なくとも部分的に基づいて患者の状態を判定し、患者の状態に少なくとも部分的に基づいて次の治療送達時間を判定することができる。場合によっては、ＡＭＤ６００は、Ａ
ＭＤ６００に格納された治療送達スケジュールに少なくとも部分的に基づいて次の治療送達時間を決定することができる。ブロック１０１６は、ブロック９１４に関して前述した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
判定ブロック１０１８において、ＡＭＤ６００は、次の治療送達セッションまでの残り時間が設定された閾値時間または閾値時間よりも長いかどうかを判定する。判定ブロック１０１８は、ブロック９１６に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。判定ブロック１０１８で、次の治療送達セッションまでの残り時間が設定された閾値時間または閾値時間よりも長いと判定された場合、プロセスはブロック１０２０に進み、第２のアプリケーションの実行が開始され、第１のアプリケーションの実行が停止される。ブロック１０２０において、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００の制御を第２のアプリケーションに切り替えることができる。いくつかの例では、ブロック１０２０において、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００の１つまたは複数の機能の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えることができる。いくつかのそのような例では、ＡＭＤ６００の１つまたは複数の機能は、第１のアプリケーションの制御下にあり得る。一部の実施例では、ＡＭＤ６００の治療送達モジュール６０６の少なくとも制御は、第２のアプリケーションに切り替えられてもよい。
判定ブロック１０１８において、次の治療送達セッションまでの残り時間が設定された閾値時間よりも短いと判定された場合、プロセスはブロック１０１６に戻り、ＡＭＤ６００は次の治療送達時間を決定する。いくつかの例では、設定された閾値時間は、第２のアプリケーションを実行し、第１のアプリケーションを停止するのに必要な時間に少なくとも部分的に基づいて、ＣＣＭによって決定されてもよい。いくつかの例では、設定された閾値時間は、ホスト計算システムから受信することができる。いくつかの例では、推定された次の治療送達時間を設定された閾値時間と比較して、次の治療送達セッションを妨害することなく第１のアプリケーションから第２のアプリケーションへの切り替えを実行できるかどうかを判定することができる。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、第３のアプリケーションがダウンロードに利用可能であるという指示を受信することができる。いくつかのそのような例では、ＡＭＤ６００は、図８のフロー図に関して説明したステップおよび手順を使用して第３のアプリケーションをダウンロードし、ブロック１００２から開始して、図１０のフロー図に関して説明したステップおよび手順を使用してＡＭＤの制御を第２のアプリケーションから第３のアプリケーションに切り替えることができる。いくつかの例では、第３のアプリケーションは、第１または第２のアプリケーションのアプリケーション障害に対処する第１のアプリケーションへの更新であり得る。
いくつかの例では、ブロック９０２または１００２でアプリケーションの更新の破損していないコピーが正常にダウンロードされたことが確認されると、ＡＭＤ６００はユーザに通知し（例えば、ユーザインターフェースを介して）、トリガ信号を待つことができる。トリガが受信されると、ＡＭＤ６００は、移動可能なＡＭＤ６００によって提供される治療を中断することなく、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始する。いくつかの例では、新しいアプリケーションがインストールされると、アプリケーションをアップグレードするために患者またはユーザの承認が必要になる場合がある。これらの例では、承認が受信されると、アプリケーション更新が実行されるメインメモリに転送され、ＡＭＤ６００またはＡＭＤ６００の動作のサブセットを制御することができる。場合によっては、アプリケーション更新がインストールされる前、またはＡＭＤ６００の制御が新しくインストールされたアプリケーション更新に切り替わる前に、ＡＭＤ６００の現在の構成がＡＭＤ６００のメモリに記憶されてもよい。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００の制御をアプリケーション更新に切り替える前に、アプリケーション更新の性能をテストすることができる。図１１は、１つまたは複数のそのような実施形態に使用され得る例示的な方法を示す。ＡＭＤは、図８を参照して説明したプロセスを使用してダウンロードされた、第１のアプリケーションの更新である第２のアプリケーションを識別してダウンロードすることができる。いくつかの実施形態では、第２のアプリケーションは、第１のアプリケーションの新しいバージョン、第１のアプリケーションへのパッチ、または第１のアプリケーションの１つもしくは複数の追加機能のセットであってもよい。場合によっては、第１のアプリケーションは、第１の機能セットを有する第１のアプリケーションの第１のバージョン、または第２の機能セットを有する第１のアプリケーションの第２のバージョンとすることができる。いくつかの例では、第１の機能セットは第２の機能セットとは異なり得るが、第２の機能セットに含まれる少なくとも１つの機能を含み得る。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションの特定のバージョンに対応する第２のアプリケーションの特定のバージョンをダウンロードしてもよい。例えば、第１のアプリケーションには２つのバージョンがあり得る。第１のアプリケーションの第１のバージョンは、インスリンを投与することができるモノホルモンポンプ用であり得る。第１のアプリケーションの第２のバージョンは、インスリンおよび対抗調節剤を投与することができるバイホルモンポンプ用であり得る。ＡＭＤ６００がモノホルモン薬剤ポンプとして構成される場合、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションの第１のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第１のバージョンをダウンロードおよび／またはインストールすることができる。一方、ＡＭＤ６００がバイホルモン薬剤ポンプとして構成されている場合、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションの第２のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第２のバージョンをダウンロードおよび／またはインストールしてもよい。したがって、ＡＭＤ６００にインストールされている第１のアプリケーションのバージョンに応じて、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションの第１のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第１のバージョン、または第１のアプリケーションの第２のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第２のバージョンをダウンロードおよび／またはインストールすることができる。２つのバージョンとして説明されているが、アプリケーションのより多くのバージョンが存在してもよく、ＡＭＤ６００はアプリケーションのインストールされたバージョンに基づいて更新をインストールしてもよいことを理解されたい。さらに、場合によっては、ＡＭＤ６００は、新しい機能を有効またはロック解除するために異なるバージョンのアプリケーションをインストールすることができる（場合によっては、特定の機能で故障が発見された場合など、機能を除去するために）。
ブロック１１０２において、ＡＭＤ６００は、第２のアプリケーションの破損していないコピーが正常にダウンロードされたことを検証する。いくつかの実施形態では、ブロック１１０２は、図８のブロック８０８および／または図９のブロック９０２に関して前述した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。次に、ブロック１１０４において、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００によって患者に提供される治療を中断することなく、ダウンロードされた第２のアプリケーションのコピーをインストールすることができる。場合によっては、第２のアプリケーションは、メモリ内の第１のアプリケーションの位置とは別個のＡＭＤ６００のメモリのメモリ空間にインストールされてもよい。
ブロック１１０６において、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションの実行、したがって、第１のアプリケーションを使用して移動式医療機器によって患者に提供され得る治療を中断することなく、インストールされた第２のアプリケーションを実行する。いくつかの例では、第２のアプリケーション更新は、第１のアプリケーションがインストールされて実行されている部分とは別の記憶空間（例えば、別個の実行空間または別個のメモリ）の部分にインストールされてもよい。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションを実行するプロセッサとは別のプロセッサを用いて第２のアプリケーション
を実行してもよい。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、第１のアプリケーションを実行するために使用される実行空間とは別の実行空間で第２のアプリケーションを実行してもよい。いくつかの例では、第１のアプリケーションは第１のコントローラによって実行されてもよく、第２のアプリケーションは第２のコントローラによって実行される。
ブロック１１０８において、ＡＭＤ６００は、動作条件の最小セットが第２のアプリケーションによって満たされていると判定することができる。いくつかの実施形態では、動作条件の最小セットは、移動式医療機器によって患者に提供される治療を維持することに関連し得る。いくつかの実施形態の例では、動作条件の最小セットが満たされていると判定することは、ＡＭＤ６００が現在薬剤を投与していないか、または閾値期間内に薬剤を投与する閾値確率未満であるか、または閾値期間内に最近薬剤を投与したと判定することを含み得る。
判定ブロック１１１０において、ＡＭＤ６００は、第２のアプリケーションが動作パラメータの最小セットを満たすかどうかを判定する。動作条件の最小セットが第２のアプリケーションによって満たされないと判定された場合、ＡＭＤ６００は、一定期間待機し、次いで判定ブロック１１１０に関連付けられたプロセスを繰り返すことができる。場合によっては、第２のアプリケーションが動作条件の最小セットを満たさない場合、ＡＭＤ６００はブロック１１１２に進み、第３のアプリケーションが利用可能であるという指示を待ち、第３のアプリケーションの性能を評価するために上記の手順を繰り返す。判定ブロック１１１０において、ＡＭＤ６００が、動作条件の最小セットが第２のアプリケーションによって満たされていると判定した場合、判定ブロック１１１４において、ＡＭＤは、治療が患者に送達されているかどうかをチェックすることができる（例えば、薬剤が患者に投与されている）。現在治療が患者に送達されていないと判定された場合、ブロック１１１８において、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤの制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えることができる。ブロック１１１４において、治療が現在患者に提供されていると判定された場合、プロセスはブロック１１１６に進み、ＡＭＤ６００は、治療送達セッションが完了するまで待機し、次いで、プロセスはブロック１１１８に進み、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替える。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、第２のアプリケーションを使用して用量制御信号を生成することによって、ＡＭＤ６００の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えてもよい。いくつかの例では、第２のアプリケーションを使用して、ＡＭＤ６００は、血糖センサから得られたグルコースレベル信号に少なくとも部分的に基づいて、患者の血糖を制御する目的で患者に注入される薬剤の用量を決定してもよい。薬剤の用量は、自動的におよび／または自律的に決定することができる。続いて、ＡＭＤ６００は、薬剤を患者に注入する薬剤送達インターフェース（例えば、治療送達モジュール６０６の薬剤送達インターフェース）に、第２のアプリケーションを使用して生成される用量制御信号を提供し得る。
場合によっては、ＡＭＤは、移動式医療機器に機能を追加（または除去）するために更新（またはダウングレード）され得る。例えば、移動式医療機器は、インスリン療法のみを提供するなど、単一の薬剤を提供する単ホルモン薬剤ポンプであってもよく、または単ホルモン薬剤ポンプとして構成されてもよい。ある時点で、移動式医療機器は、バイホルモン制御（例えば、インスリン療法と向調節剤（例えば、グルカゴン）療法の両方を提供するために）を含むようにアップグレードされ得る。アップグレードは、新たに利用可能な機能に基づくことができ、および／または追加の機能を購入するか、そうでなければ取得するというユーザによる決定に基づくことができる。同様に、ユーザは、治療をバイホルモン療法からインスリンのみの治療にダウングレードすることを選択することができる。あるいは、薬剤の入手可能性に基づいてアップグレードまたはダウングレードを行うことができる。いくつかの例では、第１の更新は、第１の機能セット（例えば、インスリン
療法の提供）を含む第１のアプリケーションバージョンとすることができ、第２の更新は、第２の機能セット（例えば、インスリン療法とグルカゴン療法の両方を提供する）を含む第２のアプリケーションバージョンとすることができる。いくつかのそのような例では、第１の機能セットは、第２の機能セットのサブセットを含み得る。いくつかの例では、第１の機能セットは、第２の機能セットと部分的に重なり合う機能のセットを含み得る。
いくつかの例では、第１の機能セットを含む第１のアプリケーションバージョンまたは第２の機能セットを含む第２のアプリケーションバージョンのうちの一方を含む、ＡＭＤ６００上で実行されているアプリケーションへの更新を検出、ダウンロード、およびインストールするために、ＡＭＤ６００によってコンピュータ実装方法が使用され得る。いくつかの例では、第１の機能セットは、第２の機能セットと部分的に重なり合う機能のセットを含み得る。ＡＭＤ６００は、アプリケーション更新の利用可能性の指示を受信し、アプリケーション更新をダウンロードし、アプリケーション更新の破損していない画像が正常にダウンロードされたことを検証することができる（例えば、図８を参照して上述した手順を用いて）。次に、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの実行を中断することなく、アプリケーション更新画像のインストール処理を開始してもよい。いくつかの例では、ＡＭＤ６００によって受信された指示（図８のブロック８０２）は、第１のアプリケーションバージョンまたは第２のアプリケーションバージョンへの更新であるアプリケーション更新に関する情報を含み得る。いくつかのそのような例では、ＡＭＤ６００は、アプリケーション更新のバージョンを判定し、判定されたバージョンに基づいてアプリケーション更新画像をダウンロードすることができる。
いくつかの実施形態では、ダウンロードされたアプリケーション更新は、アプリケーションの現在実行中のバージョンとは別の記憶空間の部分（例えば、別個の実行空間または別個のメモリ）にインストールされてもよい。アプリケーションのインストールが完了し、アプリケーションが正常にインストールされたことが確認されると、アプリケーションのアクティブバージョンを切り替えることができる。例えば、ＡＭＤ６００の制御を更新されたアプリケーションに提供することができ、以前に実行されていたアプリケーションを停止または停止することができる。その後、古いアプリケーションを削除するか、またはバックアップとして保持することができる。アプリケーションのアクティブバージョンにいつ切り替えるかを決定することは、次の治療送達時間を識別し、ＡＭＤ６００によって提供される治療に中断がないときにアプリケーションのアクティブバージョンを切り替える時間を選択するための前述と同様のプロセスに従うことができる。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの複数のインスタンス（例えば、ＡＭＤ制御ソフトウェアまたは移動式医療機器のための制御アプリケーション）を格納するように構成され得る。例えば、ＡＭＤ６００は、第１のメモリ位置（例えば、メインメモリ６１６において）にインストールされ、例えば、患者に提供される治療を制御するために実行されている現在の、または第１のバージョンのアプリケーションを有することができる。さらに、移動式医療機器は、第２のメモリ位置（例えば、メインメモリ６１６において）にインストールされた、更新された、または第２のバージョンのアプリケーションを含み得る。第２のバージョンの更新は、ダウンロードおよびインストールされていてもよい（例えば、故障の検出前に）。そのような実施形態では、アプリケーションの第１のバージョンの実行中に障害が検出された場合、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの第２のバージョンの実行を開始し、次いで、ＡＭＤ６００の制御をアプリケーションの第２のバージョンに切り替えて、患者に対する治療を維持することができる。
いくつかの例では、ＡＭＤ６００にインストールされたアプリケーションの第２のアプリケーション更新または第２のバージョンは、アプリケーションの第１のアプリケーションまたは第１のバージョンよりも古い場合がある。場合によっては、アプリケーションの
第２または古いバージョンは、安定性および信頼性の実績を有するアプリケーションのバージョンであってもよい。対照的に、第１のアプリケーション、またはより新しいアプリケーションは、それが信頼性があるか、または所望のように機能するかを判定するにはあまりにも最近リリースされた可能性がある。いくつかのそのような例では、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの第１のバージョンで障害が検出された場合、アプリケーションの第２のバージョンに戻ることができる。
場合によっては、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの第１のバージョンのアプリケーションフォルトを修正するアプリケーションの第３のバージョンが利用可能になるまで、アプリケーションの古い安定バージョンに戻ることがある。図１２は、元のアプリケーションのアプリケーション障害がアプリケーション更新（例えば、アプリケーションの第３のバージョン）でパッチされ得るまで、障害のあるアプリケーションからアプリケーションの既知の信頼できるバージョンに切り替えるプロセスの一実施形態に関するフローチャートを提示する。ブロック１２０２において、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの第１のバージョンの実行中にアプリケーション障害を検出する。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、アプリケーション障害の指示を製造業者の計算デバイスまたは移動式医療機器の保守サービスに送信することができる。いくつかの例では、ＡＭＤ６００は、アプリケーション障害が発生したことを示す警告をユーザに送信することができる。警告をユーザに送信することは、ディスプレイに警告を出力すること、ユーザのアカウントまたはデバイスに警告を送信すること、音声警告または視覚警告、または任意の他のタイプの警告を生成することを含み得る。
ブロック１２０４において、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００の制御をアプリケーションの第２のバージョンに切り替えることができる。アプリケーションのこの第２のバージョンは、ホスト計算システムからダウンロードすることができる。代替的または追加的に、アプリケーションの第２のバージョンは、ＡＭＤ６００に記憶されているアプリケーションのスタンバイまたはバックアップバージョンであってもよい。アプリケーションのこの待機バージョンまたはバックアップバージョンは、安定しているおよび／または障害がないと判定された、または使用および／または試験の履歴に基づいて障害の閾値パーセント未満に関連付けられたアプリケーションの古いバージョンであってもよい。ブロック１２０６において、ＡＭＤ６００は、第３のアプリケーション更新をホストし、第３のアプリケーション更新をダウンロードするように構成されたホスト計算システムとの通信接続を確立することができる（ブロック１２０８）。アプリケーション更新の第３のバージョンは、新しいバージョン、第１のバージョンの前のバージョン、検出されたアプリケーションフォルトに対処する第１のアプリケーションへの更新、または「安全なバージョン」（例えば、最小期間にわたる障害の閾値数または割合未満）として分類される条件を満たす古いバージョンであってもよい。第２のバージョン（デバイスにインストールされている）は、第３のバージョンがダウンロードされてインストールされている間（１２０８）、治療を中断することなくＡＭＤを制御することができる。ＡＭＤが、第３のバージョンがダウンロードされ、ダウンロードされたコピーが破損していないことを確認すると、ＡＭＤ６００は、第３のアプリケーションのダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始し、ＡＭＤによる患者への治療送達を中断することなく、アプリケーションの第２のバージョンからアプリケーションの第３のバージョンにＡＭＤ６００の制御を切り替えることができる（ブロック１２１０）。様々な実施形態において、図１２に関して説明した動作およびプロセスは、ＡＭＤ６００の制御および計算モジュール（ＣＭＭ）６１０によって実行されてもよい。
さらに他の実施形態では、アプリケーションの「安全なバージョン」は、障害の検出前にＡＭＤ６００にインストールされていてもよい。アプリケーションの安全なバージョンまたは安全なコピーは、閾値期間を超えて移動式医療機器のインスタンスによって使用さ
れ、閾値未満の障害を経験したアプリケーションのバージョンを含み得る。例えば、アプリケーションの安全なバージョンは、２年間にわたって発生する障害の数が閾値未満であることが明らかであったアプリケーションの２年間バージョンであってもよい。アプリケーションのこの安全なバージョンは、アプリケーションの第１または第２のバージョンよりも機能が少ない場合がある。しかしながら、アプリケーションの第１または第２のバージョンの実行中に障害が検出された場合、ＡＭＤ６００は、デバイスの制御をアプリケーションの安全なバージョンに切り替えて、患者に対する治療を維持することができる。
場合によっては、アプリケーションの更新バージョンのインストール中または実行中に障害が検出された場合、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００にインストールされている現在のバージョンまたは安全なバージョンに戻ることができる。
いくつかの実施形態では、アプリケーションの第１のバージョンの実行中に障害が検出されると、ＡＭＤ６００は、ホスト計算システムとの通信接続を確立し、アプリケーションの第２のバージョンを検索するようにトリガされ得る。これらの例では、ＡＭＤは、治療を中断することなく第２のバージョンをダウンロードしてインストールしながら、（デバイスにインストールされた）安全なバージョンに戻ることができる。
図１３は、ＡＭＤ６００による故障検出への対応方法のさらに別の例を示すフロー図である。この例では、ブロック１３０２においてアプリケーションの第１のバージョンの実行中にアプリケーション障害が検出されると、ブロック１３０４において、ＡＭＤ６００は、メインメモリ６１６またはＡＭＤ６００のストレージ内のアプリケーションの第２のバージョンにアクセスすることができる。第２のバージョンが既にダウンロードされていると判定された場合、ブロック１３０６において、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの第２のバージョンがメモリ位置にインストールされているかどうか、およびそれが実行される準備ができているかどうかを判定することができる。ブロック１３０６において、アプリケーションの第２のバージョンがインストールされていると判定された場合、ブロック１３０８において、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００の制御をアプリケーションの第２のバージョンに切り替えることができる。ブロック１３０６において、ＡＭＤ６００が、第２のバージョンがメモリに存在するがインストールされていないと判定した場合、プロセスはブロック１３１６に進み、ＡＭＤ６００の制御は、既にインストールされている可能性がある安全なバージョン１３１６に切り替えられる。ブロック１３１８において、ｅｔｈＡＭＤ６００は、第２のバージョンのインストールを開始することができる。第２のバージョンのインストールが完了すると、プロセスはブロック１３０８に進み、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００の制御をアプリケーションの安全なバージョンからアプリケーションの第２のバージョンに切り替えることができる。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００の制御がアプリケーションの第２のバージョンに切り替えられた後（ブロック１３０８）、ブロック１３１０において、ＡＭＤ６００は、以前にダウンロードされた第２のバージョンへの更新であり得るアプリケーションの第３のバージョンを検索することができる。第３のバージョンが見つかった場合、ブロック１３１２において、ＡＭＤ６００は、アプリケーションの第３のバージョンをダウンロードしてインストールし、ＡＭＤ６００の制御を第３のバージョンに切り替えることができる（ブロック１３１４）。ブロック１３０４において、ＡＭＤ６００がメモリまたは記憶場所にアプリケーションの第２のバージョンを見つけることができない場合、ＡＭＤ６００の制御を、メモリ場所（例えば、メインメモリまたはストレージ）にインストールされ得るアプリケーションの安全なバージョンに切り替え（ブロック１３２０）、アプリケーションの第３のバージョンを検索する（ブロック１３１０）。第３のバージョンが見つかった場合、システムは、アプリケーションの第３のバージョンをダウンロードしてインストールし（ブロック１３１２）、デバイスの制御を第３のバージョンに切り替えることができる（ブロック１３１４）。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ６００上で実行されているアプリケーションのアプリケーションフォルトが検出されると、ＡＭＤ６００は、アプリケーションフォルトの指示を、移動式医療機器の製造業者または保守サービスのホスト計算システムに送信することができる。いくつかの他の実施形態では、ＡＭＤ６００は、ＡＭＤ６００のユーザインターフェースまたはＡＭＤ６００と通信するユーザインターフェースを介して、アプリケーション障害が発生したときにユーザに通知することができる。
上述の例のいくつかでは、ソフトウェア更新がインストールされると、ＡＭＤ６００は、ユーザの構成またはプロファイルデータを保存するオプションを提供することができる。例えば、ソフトウェア更新は、患者の状態データ（患者の体重、ＣＧＭｉｄ、食事の量は食事の量に等しい）を変更すべきではない。
様々な例において、アプリケーション更新は、セキュリティチェックのために実行可能メモリ位置（例えば、メインメモリ）に転送される前に、ＡＭＤ６００のＣＣＭ６１０内の専用メモリ位置にプッシュされてもよい。いくつかの例では、医療提供者システムまたはＡＭＤは、アプリケーション更新のバージョンを現在のバージョンと照合することができる。いくつかのそのような例では、現在のアプリケーションとアプリケーション更新との間の差に関する情報と共に警告がユーザまたは患者に送信されてもよい。
直接ネットワーク接続医療機器通信および遠隔閲覧
移動式薬剤デバイス（例えば、血糖制御システム、インスリンポンプ（例えば、モノホルモンポンプ）、またはインスリンとカウンタ調節剤を含むバイホルモンポンプ）、ペースメーカ、または患者に治療を提供するために患者に接続され得る任意の種類の医療機器などの移動式医療機器（ＡＭＤ）は、患者に提供される治療に関するかなりの量のデータ（治療データ）を生成することができる。この治療データは、患者、医療提供者、または他のユーザ（例えば、親または保護者）が患者の健康状態を能動的に管理するのに有用であり得る。例えば、治療データは、治療に対する修正が望ましいかどうかを判定するため、または意図された治療が適切な時間に送達されていることを確認するために有用であり得る。場合によっては、治療データは、治療データが患者の健康状態に関して即時または緊急の注意が必要であることを示す場合に、患者の健康状態に関する警告を生成するために使用されてもよい。
ＡＭＤのメモリに記憶された治療データまたは他のタイプのデータにアクセスする様々な態様は、許可されたユーザに中断されず、安全で容易なアクセスを提供するために適切な管理を必要とする。上述したように、データ転送管理に関連するものを含む、ＡＭＤによって実行される手順およびタスクは、ＡＭＤ６００の制御および計算モジュール（ＣＣＭ）６１０に格納され実行される特定のコンピュータ実行可能命令に関連することができる。したがって、様々なデータ転送管理タスクに使用される異なるＡＭＤ構成は、ＡＭＤ６００のＣＣＭ６１０によって実行される異なる命令であり得る。
ＡＭＤからのデータへのアクセスは、場合によっては問題となり得る。例えば、データにアクセスするには、ユーザがＡＭＤをコンピュータに接続してデータをアップロードする必要があり得る。これは、ＡＭＤを接続することを覚えておくことをユーザに負担をかける。さらに、機器がコンピュータに接続されている期間中、患者は、移動式医療機器から治療を受けていない可能性がある。場合によっては、患者は、デバイスをコンピュータに接続することができず（例えば、ＡＭＤが局所デバイスの範囲内にない場合）、患者を支援するために利用可能な人を持たない可能性がある。したがって、認可されたユーザとデータ（例えば、治療データ）を安全に共有することができる計算システム（例えば、医療提供者の計算システム）への直接端末相互間接続は、データ管理およびアクセスを容易にすることができる。
図１４は、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４に直接接続される例示的なネットワーク構成を示すブロック図である。計算システム１４０４は、ネットワーク化された計算環境１４０８（例えば、データセンタ）、またはクラウドサービスプロバイダのクラウド計算システム（例えば、クラウドサーバ）の一部であってもよい。計算システム１４０４は、１つまたは複数の非一時的メモリと、１つまたは複数の非一時的メモリに記憶されたコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された１つまたは複数のハードウェアプロセッサとを含み得る。いくつかのそのような例では、計算システム１４０４によって実行される手順は、計算システム１４０４のハードウェアプロセッサによる計算システム１４０４のメモリに記憶された特定のコンピュータ実行可能命令の実行に関連付けられてもよい。
いくつかの例では、直接端末相互間データ接続は、ＡＭＤの通信モジュール６０２内の１つまたは複数のトランシーバ（例えば、無線トランシーバ）によってサポートされ得る。例えば、中間システムを使用せずに、広域ネットワーク（例えば、セルラネットワーク）を介してＡＭＤ１４０２と計算システム１４０４との間に直接接続を確立することができる。接続は、１つまたは複数の無線規格および技術（例えば、４Ｇ、５Ｇなど）を使用し得る。いくつかの例では、ＡＭＤのトランシーバは、限定はしないが、低電力広域ネットワーク（ＬＰＷＡＮ）、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）、狭帯域モノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）、ロング・ターム・エボリューションマシンタイプ通信（ＬＴＥ－ＭＴＣ）などを含む通信規格を介した通信をサポートすることができる。場合によっては、トランシーバは常にオンであり、場合によっては、トランシーバは、データ転送がスケジュール、要求、または起動されたときに起動されてもよい。場合によっては、計算システム１４０４と通信するＡＭＤ１４０２の能力は、製造中またはデバイスを患者に提供する前に起動されてもよい。
場合によっては、患者またはユーザは、計算システム１４０４との直接端末相互間データ接続を確立または開始する。例えば、患者は、ＡＭＤ１４０２にクラウド計算システムと通信させるためにユーザインターフェースと相互作用することができる。場合によっては、直接端末相互間データ接続は、患者またはユーザによるアクションなしに開始または確立され得る。例えば、直接端末相互間データ接続は、特定の時間に、またはＡＭＤ１４０２が特定の場所にあるときに自動的に行われてもよい。この自動接続は、被検者に対する製造時、出荷時、販売時または処方時にＡＭＤ１４０２に供給される情報を用いて行われてもよい。さらに、場合によっては、ＡＭＤ１４０２は、ＷｉＦｉネットワークまたはローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）にアクセスすることなく計算システム１４０４と通信することができる。例えば、ＡＭＤ１４０２は、セルラまたは他の広域ネットワークを使用して通信することができる。さらに、場合によっては、ユーザによるＡＭＤ１４０２との相互作用は、従来のネットワーク通信と比較して比較的最小限または単純であり得る。例えば、ユーザは、単一のボタン（例えば、「アップロード」ボタン）を押して、クラウド計算システム１４０４との接続の確立をトリガし、ＡＭＤ１４０２からクラウド計算システム１４０４にデータを提供させることができる。
場合によっては、ＡＭＤ１４０２は、製造時に、または患者に提供される前に、オンにされ、無線広域ネットワーク（例えば、セルラネットワーク）とペアリングされてもよい。さらに、ＡＭＤ１４０２は、製造プロセスの一部としてネットワーク化された計算環境で認証されてもよい。
さらに、直接端末相互間データ接続を確立することは、デバイス識別子に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４と通信することを許可されていると判定することを含み得る。
いくつかの実装形態では、直接端末相互間データ接続を確立することは、ＡＭＤ１４０２に関連するデバイス識別子に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４と通信することを許可されていると判定することを含み得る。デバイス識別子は、ＡＭＤ１４０２に固有の一意の識別子であってもよい。デバイス識別子は、インターネットプロトコル（ＩＰ）アドレス、媒体アクセス制御（ＭＡＣ）アドレス、シリアル番号、または移動式医療機器から治療を受ける患者の患者識別子のうちの１つまたは複数を含んでもよく、またはそれに基づいてもよい。
さらに、直接端末相互間データ接続を確立することは、デバイス識別子に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４と通信することを許可されていると判定することを含み得る。デバイス識別子は、ＡＭＤ１４０２を患者にプロビジョニングする前に、最初にネットワーク化された計算環境に提供されてもよい。例えば、デバイス識別子は、ＡＭＤ１４０２を製造するための製造プロセスの一部として計算システム１４０４またはネットワーク化された計算環境に最初に提供されてもよい。
ＡＭＤ１４０２は、１つまたは複数の承認された計算システムのホワイトリストまたは承認されたリストに基づいて、ネットワーク化された計算環境１４０８（例えば、クラウドネットワーク、データストレージサービスプロバイダ、またはアプリケーションサービスプロバイダなど）の計算システム（またはクラウドサーバ）１４０４を少なくとも識別するように構成することができる。ホワイトリストは、ＡＭＤ１４０２のメモリ（例えば、ＡＭＤの制御および計算モジュール内のメモリ）に格納されてもよい。また、ホワイトリストは、ＡＭＤ１４０２の製造時に構成されてもよい。例えば、ホワイトリストは、ネットワーク化された計算環境の１つまたは複数の計算システムとの通信を確立するための接続情報を用いて構成されてもよい。さらに、ＡＭＤ１４０２は、少なくともホワイトリストから計算システム１４０４のアドレスを取得し、アドレスを使用して無線広域ネットワークを介してネットワーク化された計算環境の計算システム１４０４への直接端末相互間データ接続を確立するように構成することができる。ホワイトリストは、クラウドサービスプロバイダの計算システム１４０４に関連付けられたＭＡＣアドレスまたは静的ＩＰアドレスなどの一意の識別子を含み得る。ホワイトリストは、図７に関して上述した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
セキュリティを強化するために、ＡＭＤ１４０２は、一意の識別子を介して（例えば、ＩＰアドレス、ＭＡＣアドレス、またはＵＲＬを介して）、ネットワーク化された計算環境内の許可されたクラウドサーバまたは計算システムを識別するホワイトリストを使用することができる。さらに、クラウド計算システム（またはクラウドサーバ）１４０４は、一意の識別子を使用して、ＡＭＤ１４０２および／またはネットワーク計算システムの計算システム１４０４と通信することを許可されている他の計算システム（例えば、遠隔表示システム）を指定するホワイトリストを有することができる。
デバイスがネットワークを介してデータを通信する場合、一般に、データ侵害のリスクがある。データ侵害を低減または防止するために、ＡＭＤ１４０２は、セキュアデータ伝送方法に基づいて、ネットワーク化された計算環境またはクラウドネットワーク内の計算ノードなどの計算システムと通信することができる。例えば、ＡＭＤ１４０２は、非対称鍵ペアを使用してすべてのデータを暗号化することができる。場合によっては、ＡＭＤ１４０２は、以下に説明するように計算システムと共有秘密を確立することができる。
場合によっては、治療データは、計算システム１４０４に転送される前に暗号化されてもよい。暗号化を可能にするために、ＡＭＤ１４０２は、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４に送信するデータをＡＭＤ１４０２が暗号化することを可能にするメモリに格納
された公開鍵および秘密鍵を有することができる。場合によっては、ＡＭＤ１４０２は、秘密鍵に少なくとも部分的に基づいて公開鍵を生成することができる。暗号鍵は、メモリの保護領域に、またはアプリケーションメモリとは別個のメモリに記憶されてもよい。場合によっては、ＡＭＤ１４０２は、計算システム１４０４に公開鍵を送信することができる。公開鍵を使用して、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２に送信するためにデータを暗号化することができる。ＡＭＤ１４０２は、その秘密鍵を使用して、ＡＭＤ１４０２から受信した治療データに応答して計算システム１４０４によって生成された治療データの分析などのデータを解読することができる。同様に、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２に公開鍵を提供することができる。公開鍵を使用して、ＡＭＤ１４０２は、格納、分析、ユーザへの提示、薬剤の並べ替え、ＡＭＤ１４０２および／または患者の状態の判定、または治療データに応答して実行することができる任意の他の目的またはプロセスのために計算システム１４０４に送信される治療データ（および／またはデバイスデータ）を暗号化することができる。計算システム１４０４は、その秘密鍵を使用して暗号化データを復号し、治療データ（および／またはデバイスデータ）へのアクセスを取得することができる。
場合によっては、ＡＭＤ１４０２からの後続の通信の暗号化および／または復号を容易にするために、公開鍵がタイムアウトし、新しい公開鍵がＡＭＤ１４０２から（または計算システム１４０４から）取得されてもよい。場合によっては、公開鍵は生存期間（ｔｉｍｅ－ｔｏ－ｌｉｖｅ：ＴＴＬ）値に関連付けられてもよい。いくつかのそのような場合、公開鍵はタイムアウトしてもよく、新しい公開鍵は、ＡＭＤ１４０２からの後続の通信の暗号化および／または復号を容易にするためにＡＭＤ１４０２から取得されてもよい。
さらに、セキュアデータ送信は、公開または共通データおよび秘密鍵に少なくとも部分的に基づいて共有秘密を生成することを含んでもよい。場合によっては、公開または共有データは公開鍵とすることができる。いくつかのそのような場合、治療またはデバイスデータは、共有秘密を使用して暗号化または復号され得る。いくつかの例では、共有秘密は、公開鍵交換アルゴリズム（例えば、Ｄｉｆｆｉｅ－Ｈｅｌｌｍａｎ鍵交換アルゴリズム）を使用して確立され得る。
場合によっては、計算システム１４０４は、例えば、無線広域ネットワークを介して、直接端末相互間のデータ接続を介して、ＡＭＤ１４０２に格納されたデータ（例えば、治療データまたはデバイス状態データ）を計算システム１４０４に転送する要求を受信した後に、データを転送または受信するように構成されてもよい。要求は、ＡＭＤ１４０２に関連付けられたデバイス識別子を含み得る。ＡＭＤ１４０２に格納されたデータを計算システム１４０４に転送する要求の受信に応答して、計算システム１４０４は、直接端末相互間データ接続を介してデータを受信するように構成され得る。場合によっては、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２が識別されたポートに接続し、識別されたポートを介して計算システム１４０４にデータを転送することを可能にするポートを開くか、またはＡＭＤ１４０２にポートを提供することができる。さらに、データを転送することは、計算システム１４０４が、転送要求が承認または許可されたことの確認応答パケットを送信することを含み得る。ＡＭＤ１４０２は、データを転送するために計算システム１４０４による承認に応答してデータを転送することができる。場合によっては、承認は、計算システム１４０４がユーザアカウント情報（例えば、ユーザ名および／またはパスワードなど）を確認することに基づいてもよい。
いくつかの例では、接続が確立され、治療データが計算システム１４０４に転送されると、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２から受信された治療データを分析し、治療報告を生成することができる。治療報告は、患者の疾患、ＡＭＤ１４０２による治療、他の患者との匿名比較、患者の治療に関する統計データ、他の患者の疾患または疾患管理に
関する統計データなどに関するデータを含み得る。例えば、治療報告は、患者が平均血糖値を維持しているかどうか、またはＡＭＤ１４０２の制御パラメータ設定が、ＡＭＤ１４０２に関連する患者と同様の生理学的特性を有する平均患者と同様であるかどうかを判定することができる。さらに、計算システム１４０４は、治療データ分析に基づいて警報条件を検出し、患者の正規ユーザ（例えば、医療提供者）に提供され得る警報を生成することができる。場合によっては、治療データは、計算システム１４０４による自動応答をトリガすることができる。例えば、ＡＭＤ１４０２は、受信したデータに基づいて薬剤または別の使い捨て可能なものが少なくなっていると判断し、薬剤または使い捨て可能なものを自動的に並べ替えることができる。
場合によっては、計算システム１４０４は、定期的なスケジュールに基づいてＡＭＤ１４０２からデータ（例えば、治療データ）を定期的に受信することができる。代替的または追加的に、データは、コマンドに応答して、または移動式医療機器がそれが特定の位置内にあると判定したときに受信されてもよい。例えば、ＡＭＤ１４０２が患者の自宅内または医療提供者のオフィス内にあると判断した場合、ＡＭＤ１４０２はデータを計算システム１４０４に送信することができる。ＡＭＤ１４０２は、全地球測位システム（ＧＰＳ）などからのローカル・エリア・ネットワーク接続または地理的位置信号への接続に少なくとも部分的に基づいてその位置を判定することができる。いくつかの実装形態では、追加の暗号化データが断続的にＡＭＤ１４０２から受信される。代替的または追加的に、追加の暗号化されたデータは、少なくともある期間にわたってＡＭＤ１４０２ベースから受信されてもよい。ＡＭＤ１４０２は、データが生成されるにつれて、またはその直後に（例えば、実時間またはほぼリアルタイムで（例えば、生成されたデータの数ミリ秒、数秒、または数分以内））、または指定された期間にバルクでデータを送信するように構成され得る。特定の期間にバルクでデータを送信すると、バッテリの寿命を延ばすことができるが、最新でない分析を提供する可能性がある。データのバルク転送が特定の期間に発生する場合、ユーザは、ユーザが医師の予約に対応しているとき、または患者が緊急時に救急サービス要員によって対応されているときなど、予定外の時間にデータ転送を要求することができる。トランシーバを常にオンに保つことによって、データをオンデマンドで利用可能にすることができ、これは、使用されていないときにトランシーバをスリープモードに保つステップと比較して、より多くの電力を消費し得る。あるいは、トランシーバは、データ転送動作が要求されたときに起動されてもよい。したがって、データ転送のスケジューリングは、（１）電力消費および／または（２）認可されたユーザまたはシステムと情報を共有する必要性または要望などの他の考慮事項に基づいてバランスをとることができる。
場合によっては、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２のバックアップとして使用されてもよい。例えば、ＡＭＤ１４０２は、充電中、または自宅もしくは医師のオフィスに近接しているときに、夜間にデータを計算システム１４０４にバックアップすることができる（例えば、患者が診療所の待合室にいるとき、デバイスは、医師が患者の疾患を治療するためにアクセスすることができるデータをアップロードすることができる）。さらに、ＡＭＤ１４０２が交換された場合（例えば、新しいモデルのために、または損傷したデバイスを交換するために）、デバイスは計算システム１４０４と自動的に同期して、患者固有の構成または治療制御データを取得することができる。
治療データおよび治療報告書
一部の実施例では、治療データは、ＡＭＤ１４０２によって患者に提供される薬剤の１つまたは複数の用量に対応する用量または投与量データを含む。さらに、治療データは、ＡＭＤ１４０２デバイス（例えば、１つまたは複数のバイオメディカルセンサ１４０５を用いて）によって判定された患者の医学的または生理学的状態に対応する患者データを含み得る。
いくつかの例では、計算システム１４０４に提供されるデータは、ＡＭＤ１４０２によって測定または取得され得る任意のタイプのデータを含むことができ、ＡＭＤ１４０２によって提供される治療の記録を含み得る。例えば、データは、治療が提供された時間、治療の一部として提供された薬剤の量、患者の１つまたは複数のバイタルサインの測定値、患者の異なる時間における血糖値（例えば、測定された血糖値）の測定値、患者の位置などを含み得る。
場合によっては、治療データを使用して、インスリンもしくは他の薬剤、またはインスリン注射部位キットなどの使い捨て品の使用を追跡することができる。場合によっては、計算システム１４０４は、使い捨て可能物の使用を追跡することに基づいて、特定の時間に使い捨て可能物を自動的に注文または並べ替えることができる。代替的または追加的に、使い捨て物品の並べ替えは、ＡＭＤ１４０２（例えば、無線広域ネットワークを介して、または別個の電子デバイスを介したローカル接続を介して）から開始または実行されてもよい。
場合によっては、計算システムに転送されるデータは、ＡＭＤ１４０２の動作に対応する動作データを含み得る。代替的または追加的に、データは、ＡＭＤ１４０２の動作のエラーに対応するエラーデータをさらに含んでもよい。
いくつかの例では、データ、治療データ、および／または治療報告は、計算システム１４０４のメモリおよび／またはネットワーク化された計算環境のストレージに記憶することができる。
場合によっては、本方法は、治療データをあるフォーマットから別のフォーマットに変換するステップを含み得る。例えば、本方法は、治療データを、ＡＭＤ１４０２上のデータを格納および／または提示するために使用されるフォーマットから、計算システム１４０４上で格納または処理することができるフォーマットに変換するステップを含み得る。場合によっては、治療データは、機械可読フォーマットから人間可読フォーマットに変換される。データは、異なるタイプのユーザによって理解され得るより容易に解釈される形式で記憶されてもよい。例えば、データは、医療提供者（例えば、センサ読み取り値）のための１つのフォーマット、患者もしくは患者の親のための簡略化されたフォーマット、または異なる種類のユーザにデータを表示するための他のデータフォーマットで提示されてもよい。場合によっては、データは、患者の成熟度に応じて異なるフォーマットで提示されてもよい。例えば、単純化されたデータが十代前の子供に提示され、より詳細なデータが十代の若者に提示され、さらにより詳細な情報が大人に提示されてもよい。
いくつかの例では、複数の患者に関連する異なるＡＭＤから収集された治療データは、患者のグループについて集約され得る。集計は、複数の患者間の任意の要因または共通性に基づいてもよい。例えば、治療データは、施設または組織（例えば、診療所、保険会社等）、年齢、性別、国籍、民族性、仕事、ストレス要因、疾患と診断されたまたは疾患を獲得した最近性、場所、食事（例えば、ベジタリアン、ビーガン、オムニボアなど）、または患者を関連付け得る任意の他の要因との関連に基づいて集約され得る。有利には、特定の人口統計学および／または生理学的特性に基づいてデータを集約することは、群内の特定の患者の最良のケア方法、患者のセットのケアを改善する方法、糖尿病が特定のタイプの患者にどのように影響するかについてより多くを学習する方法などを決定するのに有用であり得る。
一部の実施例では、治療データに少なくとも部分的に基づく治療報告は、計算システム１４０４によって生成され得る。治療報告は、特定の期間にわたって移動式医療機器によ
って送達される治療に関する時系列治療データを含み得る。
一部の実施例では、治療報告はＡＭＤ１４０２に送信され得る。ＡＭＤ１４０２がタッチ画面ディスプレイなどであるがこれに限定されないディスプレイを含む場合、患者または他のユーザは、ＡＭＤ１４０２のディスプレイを介して治療報告をレビューすることができる。代替的または追加的に、ユーザは、計算システム１４０４と通信しており、治療報告にアクセスすることを許可されている別の電子デバイスのディスプレイ上で治療報告を閲覧することができる。
場合によっては、移動式デバイスデータおよび／または移動式デバイスデータに基づいて計算システム１４０４によって生成されたデータは、計算システム１４０４から二次ディスプレイシステム上で見ることができる。例えば、臨床医または親は、自分のパーソナルデバイスからデータにアクセスすることができる。計算システムと視聴デバイスとの間の通信は暗号化されてもよい。さらに、「従動子」（例えば、家族）または臨床医とエンドユーザデータを共有するための許可は、エンドユーザによって付与または制御されてもよい（例えば、患者または保護者）。
患者、診療所、および／または移動式医療機器間の関連付けは、移動式医療機器のデバイスシリアル番号と患者および／または診療所との関連付けによって実行され得る。さらに、ユーザ（例えば、患者、臨床医または親）は、移動式医療機器（例えば、インスリンポンプ）またはＣＧＭセンサのいずれかが機能しない場合にクラウドを介して治療勧告にアクセスすることができる。
場合によっては、計算システム１４０４は、ＡＭＤによって受信されたまたはＡＭＤに記憶された治療報告、治療データまたは他のデータにアクセスするために、ネットワーク化された計算環境とは別個の１つまたは複数のディスプレイシステム１４１０から少なくとも要求を受信するように構成されてもよい。場合によっては、ディスプレイシステムは、医療施術者１４１４の計算システム（例えば、医師、看護師、医師の助手など）、患者の保護者１４１６（例えば、患者の両親）、許可されたユーザ１４１８（例えば、配偶者、親戚、友人などの被測定者によって許可されたユーザ）、医療提供者１４２０、または患者のデバイス１４１２（例えば、携帯電話、パーソナルコンピュータ、タブレットなど）であってもよい。場合によっては、ディスプレイシステム１４１０はＡＭＤとすることができる。
いくつかの例では、ディスプレイシステムは、特定の種類の健康問題（例えば、糖尿病の管理に関連するデータ）に関連する治療データを分析し、治療データから導出された情報を患者または認可されたユーザに提供して、対応する疾患を監視および管理する治療データ管理システムとすることができる。
いくつかの例では、治療データ、治療報告、または他のデータにアクセスする要求は、要求を生成したユーザに関連付けられたアカウント識別子を含み得る。いくつかの例では、アカウント識別子は、患者に関連付けられた一意の識別子を含み得る。あるいは、またはさらに、アカウント識別子は、治療報告にアクセスすることを許可されているユーザに関連付けられた一意の識別子を含む。ユーザは、被写体であってもなくてもよい。本開示のいくつかの態様では、本方法は、ネットワーク化された計算環境のストレージにおいて治療データをアカウント識別子に関連付けるステップをさらに含み得る。さらに、計算システム１４０４は、アカウント識別子に関連付けられたアカウントが治療報告を閲覧することを許可されているかどうかを判定するように構成することができる。いくつかの例では、アカウント許可は、患者によって付与および／または変更され得る。例えば、患者は、ネットワーク化された計算環境１４０８、例えば患者に関連付けられたクラウドサービ
スプロバイダによって提供されるクラウドネットワークでアカウントにアクセスし、１人または複数の他のユーザに関連付けられた１人または複数の識別子を提供して、患者の治療データまたは計算システム１４０４に格納された報告にアクセスする許可を与えることができる。
アカウントが治療報告を閲覧することを許可されていると判定したことに応答して、計算システム１４０４は、暗号化通信チャネルを介してディスプレイシステムに治療報告を送信することができる。前述したように、暗号化された通信チャネルは、送信されるデータを暗号化するために非対称鍵ペアを使用することによって作成され得る。したがって、計算システム１４０４は、ターゲットシステム（例えば、治療報告を受信することになるディスプレイシステム、ＡＭＤ１４０２、または他の計算システム）から公開鍵を取得することができる。計算システム１４０４は、受信した公開鍵で治療報告を暗号化し、それをターゲットシステムに送信することができ、ターゲットシステムは、公開鍵に対応するその秘密鍵を使用して治療報告を解読することができる。代替的または追加的に、通勤システム１４０４および患者システムについて共有秘密が決定されてもよい。共有された秘密は、治療報告を暗号化するために使用され得る。
場合によっては、本方法は、ネットワーク化された計算環境に記憶された治療データにアクセスすることを許可された１人または複数のユーザの識別情報または識別情報を受信するステップを含み得る。例えば、ユーザまたは患者は、臨床医もしくは他の医療提供者、親もしくは保護者、または患者が治療データへのアクセスを望む他のユーザを認可することができる。１人または複数のユーザの識別情報は、ユーザを識別するか、またはユーザが認証されることを可能にすることができる任意のタイプの情報を含み得る。例えば、識別情報は、名前、一意の識別子（例えば、社会保障番号）、電子メール、アドレス、電話番号、ネットワーク化された計算環境におけるユーザのアカウント情報、または任意の他の識別情報を含み得る。
図１５Ａは、ＡＭＤ１４０２から受信した治療データに基づいて治療報告を生成および共有するために計算システム１４０４によって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。いくつかの例では、ＡＭＤ１４０２は、公開鍵および／または共有秘密鍵を使用して治療データを暗号化することができる。暗号化された治療データは、臨床医の計算システムまたはネットワーク化された計算環境（例えば、クラウド計算ネットワークのデータセンタにおける計算システム）の計算システムなどの別の計算システムに提供されてもよい。
ブロック１５０２において、計算システム１４０４は、例えば、ＡＭＤ１４０２に含まれる狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）トランシーバを使用して、無線広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介して、ＡＭＤ１４０２への直接端末相互間データ接続を確立することができる。直接端末相互間データ接続は、計算システム１４０４またはＡＭＤ１４０２によって開始されてもよい。直接端末相互間接続は、中間計算システム（例えば、ラップトップまたはスマートフォンなどのローカル計算システム）を省略するＡＭＤ１４０２と計算システム１４０４との間の接続であり得る。しかしながら、直接端末相互間接続は、場合によっては、ルータ、基地局、またはスイッチなどの中間接続ハードウェアを含み得る。
ＡＭＤ１４０２と計算システム１４０４との間の直接端末相互間データ接続が確立されると、ブロック１５０４において、計算システム１４０４は、直接端末相互間データ接続を介してＡＭＤ１４０２に格納されたデータ（例えば、治療データ）を計算システム１４０４に転送するようにＡＭＤ１４０２から要求を受信することができる。あるいは、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２にデータ（例えば、治療データ）を要求してもよい
。ＡＭＤ１４０２または計算システム１４０４がデータ転送を要求するかどうかにかかわらず、データ転送は、直接端末相互間データ接続を確立するプロセスの一部として要求されてもよいし、直接端末相互間データ接続が確立された後に要求されてもよい。
ブロック１５０６において、計算システム１４０４およびＡＭＤ１４０２は、公開鍵を交換することができる。場合によっては、公開鍵交換は、セキュアまたは暗号化されたチャネルを確立するために、直接端末相互間データ接続を確立する一部として行われてもよい。場合によっては、公開鍵交換は、セキュアなデータチャネルを作成するために接続を確立した後に行われてもよい。場合によっては、計算システム１４０４またはＡＭＤ１４０２の一方が公開鍵を提供してもよいが、他方のデバイスは公開鍵を提供しなくてもよい。いくつかのそのような場合、データ転送は一方向であり得るため、デバイスのうちの１つのみが公開鍵を提供し得る。いくつかの例では、ＡＭＤ１４０２は、計算システム１４０４から受信した公開鍵を使用して、計算システム１４０４に送信される治療データを暗号化することができる。これに代え、あるいはこれに加えて、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２から受信した公開鍵を使用して、ＡＭＤ１４０２に送信されるべき治療データまたは計算システム１４０４によって取得された他のデータに基づいて治療報告を暗号化することができる。
ブロック１５０８において、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４にデータ（例えば、治療データ）を送信することを認可されているかどうかを判定することができる。計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２と関連付けられたデバイス識別子、ＡＭＤ１４０２もしくは患者と関連付けられたアカウント識別子、または動作が許可されているかどうかを判定するために使用され得る任意の他の情報に基づいて、ＡＭＤ１４０２がデータを送信することを許可されているかどうかを判定することができる。場合によっては、計算システム１４０４は、ホワイトリストを使用して、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４と通信するかまたはデータを転送することを認可されていることを確認することができる。
ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４にデータを転送することを許可されていると判定された場合、計算システム１４０４は、ブロック１５１２においてＡＭＤ１４０２からデータを受信することができる。データは、ＡＭＤ１４０２によって患者に提供される治療に関連する暗号化された治療データであり得る。いくつかの実施形態では、計算システム１４０４は、計算システム１４０４のストレージまたはネットワーク化された計算環境１４０８のストレージのうちの１つまたは複数に治療データを記憶することができる。いくつかの例では、暗号化データは、ＡＭＤ１４０２の動作に対応する動作データまたはＡＭＤ１４０２の動作のエラーに対応するエラーデータの少なくとも一方を含み得る。いくつかの実施形態では、追加の暗号化データは、断続的に、周期的に、定期的に、または少なくともある期間にわたって連続的にＡＭＤ１４０２から受信され得る。
ブロック１５０８において、ＡＭＤ１４０２が計算システム１４０４にデータを転送することを許可されていないと計算システム１４０４が判定した場合、プロセスはブロック１５１０に進み、要求が拒否される。場合によっては、要求を拒否することは、要求が拒否されたという指示をＡＭＤ１４０２に送信することを含み得る。さらに、計算システム１４０４は、不正なパスワードまたは認識されないデバイス識別子など、要求が拒否される理由を提供することができる。
ブロック１５１４において、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２から受信した暗号化治療データを復号することができる。計算システム１４０４は、計算システム１４０４によってＡＭＤ１４０２に提供される公開鍵に対応する秘密鍵（例えば、計算システム１４０４のメモリに記憶される）を使用することができる。代替的または追加的に、計算
システム１４０４は、計算システム１４０４とＡＭＤ１４０２との間で生成された共有秘密を使用して、暗号化された治療データを復号することができる。
ブロック１５１６において、計算システム１４０４は、ｅｔｈＡＭＤ１４０２から受信した治療データを使用して、治療報告を生成することができる。いくつかの例では、解読された治療データおよび／または治療報告は、計算システム１４０４のメモリに記憶されてもよい。治療報告は、治療データから、またはＡＭＤ１４０４および／または複数の患者に関連する複数のＡＭＤから経時的に受信された一連の治療データから推定することができる任意のタイプの統計またはデータを含み得る。
ブロック１５１８において、計算システムは、ブロック１５１６において生成された治療報告にアクセスするために、ネットワーク化された計算環境とは別個のディスプレイシステム１４１０から要求を受信することができる。要求は、治療報告の要求を生成させたユーザに関連付けられたアカウント識別子を含み得る。代替的または追加的に、要求は、治療報告を要求するディスプレイシステム１４１０に関連付けられた識別子を含んでもよい。さらに、治療報告にアクセスする要求は、ディスプレイシステム１４１０および／またはディスプレイシステム１４１０に関連するユーザのアカウント情報およびパスワードを含み得る。場合によっては、ディスプレイシステム１４１０はＡＭＤ１４０２であってもよい。いくつかのそのような場合、ＡＭＤ１４０２は、ブロック１５０２の一部として認証が行われ得るため、治療報告を受信するために認証する必要がない場合がある。治療報告が治療データの受信とは異なる時間に生成される場合などの場合、ＡＭＤ１４０２は、治療報告を受信する前に計算システム１４０４と認証することができる。
ブロック１５２０において、計算システム１４０４は、アカウント識別子、デバイス識別子、またはブロック１５１８で受信された他の認証情報を、アカウント識別子に関連付けられたアカウントが治療報告を閲覧することを認可または許可されているかどうかを判定するために治療報告にアクセスする要求の一部として使用することができる。場合によっては、ディスプレイシステム１４１０またはユーザは、治療報告にアクセスする要求の受信前に認証される。
治療報告（または治療データ）にアクセスする要求に関連付けられたディスプレイシステム１４１０またはアカウントが正常に認証されなかった場合、および／または治療報告（または治療データ）にアクセスすることを許可されていないと判定された場合、計算システム１４０４はブロック１５２４で要求を拒否することができる。ブロック１５２４に関連する動作は、ブロック１５１０に関連する実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ブロック１５２０において、アカウントが治療報告を閲覧することを許可されていると計算システム１４０４が判定した場合、ブロック１５２２において、計算システム１４０４は、治療報告をディスプレイシステム１５２２に送信することができる。治療報告は、ディスプレイシステム１４１０への直接接続を介して、またはインターネットを含み得る計算ネットワークを介して送信することができる。さらに、計算システム１４０４は、暗号化通信チャネルを使用して治療報告（または治療データ）を通信することができる。場合によっては、計算システム１４０４が治療報告へのアクセスを提供する要求または治療報告を送信する要求を受信すると（例えば、ブロック１５１８の一部として）、計算システム１４０４は、ディスプレイシステム１４１０から公開鍵を要求することができ、受信した公開鍵を使用して治療報告を暗号化することができる。いくつかのそのような例では、表示デバイス１４１０は、計算システム１４０４から受信した暗号化された治療報告を解読するために秘密鍵を使用することができる。この秘密鍵は、ディスプレイシステムによって計算システム１４０４に提供される公開鍵に対応し得る。いくつかの例では、ディ
スプレイシステムはＡＭＤ１４０２であり得る。いくつかのそのような例では、患者または認定ユーザは、ＡＭＤ１４０２のユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）上で、計算システム１４０４から受信された治療報告を閲覧することができる。
特定の実施態様では、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２から取得された患者の生理学的情報に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤ１４０２から受信された治療データまたは他のデータが警告閾値条件を満たすと判定することができる。いくつかのそのような実装形態では、計算システム１４０４が、ＡＭＤ１４０２から受信した治療データまたは他のデータが警告閾値条件を満たすと判定した場合、計算システム１４０４は、計算システム１４０４から警告を受信するように指定された１つまたは複数のディスプレイシステム１４１０に警告を送信することができる。場合によっては、警告は、患者のユーザデバイス、別のユーザのユーザデバイス（例えば、親、保護者、または医師）、緊急サービスプロバイダのユーザデバイス、または患者に関連付けられた任意の他の認可されたユーザのユーザデバイスに送信されてもよい。
いくつかの例では、警告閾値条件は、患者の健康状態に関連付けられてもよい。例えば、警告閾値条件は、患者の血糖値が設定値または設定値範囲を上回る（高血糖）または下回る（低血糖）ことを含み得る。いくつかの例では、警告閾値条件は、ＡＭＤの動作に関連付けられてもよい。例えば、警告閾値条件は、治療の速度（例えば、インスリンが患者に提供される速度）が設定値より上または下であることを含み得る。別の例として、警告閾値条件は、薬剤カートリッジ内に残っている薬剤の量に関連してもよい。
いくつかの例では、警告閾値条件は、ある期間にわたる治療データの時間的挙動に関連付けられ得る。例えば、警告閾値条件は、特定の範囲外である患者の血糖値の変動または変動に関連し得る。
場合によっては、１つまたは複数の警告閾値条件は、医療提供者によって定義または指定されてもよい。いくつかのそのような例では、医療提供者は、患者の生理学的パラメータまたは特性に少なくとも部分的に基づいて、１つまたは複数の警告閾値条件を変更することができる。
図１５Ｂは、直接端末相互間接続を介して計算システム１４０４に治療データを送信するためにＡＭＤ１４０２によって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。図１５Ｂに示すプロセスは、図１５Ａに関して前述した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ブロック１５３０において、ＡＭＤ１４０２は、ＡＭＤ１４０２のメモリに記憶されている１つまたは複数の承認済み計算システムのホワイトリストに少なくとも部分的に基づいて、ネットワーク化された計算環境１４０８の計算システム１４０４を識別することができる。一部の実施例では、ホワイトリストは、移動式医療機器の製造中にＡＭＤ１４０２のメモリに格納され得る。場合によっては、ＡＭＤ１４０２は、ホワイトリストで識別された計算システムからデータパケットを受け入れ、および／またはそれらと排他的に通信することができる。さらに、場合によっては、ＡＭＤ１４０２は、例えば、パケットヘッダにアクセスすることによって、受信したパケットがホワイトリスト上の計算システムから受信されたことを確認することができる。ホワイトリストにない計算システムから受信されたデータパケットは、無視または破棄されてもよい。場合によっては、ユーザは、患者のラップトップもしくはスマートフォンまたは患者の保護者などの計算システムをホワイトリストに追加することができる場合がある。
ブロック１５３２において、ＡＭＤ１４０２は、ホワイトリストから取得された計算シ
ステム１４０４のアドレスを使用して、計算システム１４０４への直接端末相互間データ接続を確立することができる。いくつかの例では、アドレスはネットワークアドレス（例えば、ネットワーク化された計算環境１４０８のネットワークアドレス）であってもよい。いくつかのそのような例では、ネットワークアドレスは、インターネットプロトコル（ＩＰ）アドレス、ユニフォーム・リソース・ロケータ（ＵＲＬ）、ユニフォーム・リソース・識別子（ＵＲＩ）、またはユニフォーム・リソース・ネーム（ＵＲＮ）とすることができる。いくつかの実施形態では、直接端末相互間データ接続は、低電力広域ネットワーク（ＬＰＷＡＮ）通信規格、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）規格、狭帯域モノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）規格、またはロング・ターム・エボリューションマシンタイプ通信（ＬＴＥ－ＭＴＣ）規格などの１つまたは複数の通信規格を介した通信をサポートするように構成されたＡＭＤ１４０２のトランシーバを使用して、無線広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介して確立することができる。いくつかのそのような実施形態では、トランシーバは、アドレスを使用して無線広域ネットワークを介して通信するように構成されてもよい。いくつかの例では、計算システム１４０４への直接端末相互間データ接続は、接続要求を計算システム１４０４に送信することによって確立することができる。いくつかのそのような例では、接続要求は、ＡＭＤ１４０２のデバイス識別子を含み得る。
ブロック１５３４において、ＡＭＤ１４０２は、計算システム１４０４から公開鍵を受信することができる。ブロック１５３６において、ＡＭＤ１４０２は、計算システムから受信した公開鍵に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤ１４０２によって送達される治療に関連する治療データを暗号化することができる。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ１４０２は、ＡＭＤ１４０２の非対称鍵ペア（例えば、公開鍵および秘密鍵）および計算システム１４０４の非対称鍵ペアに基づいて生成された共有秘密に少なくとも部分的に基づいて治療データを暗号化することができる。例えば、共有秘密は、Ｄｉｆｆｉｅ－Ｈｅｌｌｍａｎ鍵交換を使用して生成され得る。
ブロック１５３８において、ＡＭＤ１４０２は、暗号化された治療データを直接端末相互間接続を介して計算システム１４０４に送信することができる。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ１４０２は、送信された治療データとは異なる期間に取得され得る追加の治療データを取得することができる。ＡＭＤ１４０２は、ブロック１５３６で治療データを暗号化するために使用されるのと同じ鍵または共有秘密を使用して追加の治療データを暗号化することができる。あるいは、異なる鍵または共有秘密が取得され、追加の治療データを暗号化するために使用されてもよい。例えば、追加の治療データが取得された時点で、新しい非対称鍵ペアを使用して新しいセキュアなチャネルが確立され得る。追加の暗号化された治療データは、直接端末相互間接続を介して計算システムに送信されてもよい。いくつかの実施形態では、計算システムは、ＡＭＤ１４０２に送信された公開鍵および計算システムのメモリに格納された秘密鍵を使用して、受信した暗号化治療データを復号することができる。場合によっては、治療データに加えて、ＡＭＤ１４０２は、ＡＭＤ１４０２の状態情報を計算システム１４０４に送信することができる。ＡＭＤ１４０２の状態情報は、動作データまたはエラーデータのうちの１つまたは複数を含むことができ、動作データは、移動式医療機器の動作に対応し、エラーデータは、ＡＭＤ１４０２の動作のエラーに対応する。
様々な実施形態において、図１５Ａおよび図１５Ｂに関して説明したステップを実行する計算システム１４０４は、ネットワーク化された計算環境１４０８／１６０８内の計算システム、データセンタ、ホストサービス環境の計算システム、またはクラウドネットワーク１４０６／１６０６とすることができる。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤ１４０２は、ネットワーク化された計算環境１４０８
において患者と関連付けられたデータにアクセスすることを許可されたユーザと関連付けられたアカウント識別子を受信し、アカウント識別子を計算システム１４０４に送信することができる。これらの実施形態では、計算システム１４０４は、認定ユーザがＡＭＤ１４０２から受信した治療データにアクセスすることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、ＡＭＤ１４０２はまた、患者に関連する治療データにアクセスすることをユーザに許可することができる許可のセットを計算システム１４０４に送信することができる。
図１６は、例示的なネットワークおよびデータフロー構成を示すブロック図であり、計算システム１６０４（例えば、クラウドネットワーク１６０６内の計算システム）に直接接続されたＡＭＤ１６０２が、ＡＭＤ１６０２から受信したデータが閾値条件を満たすと判断すると、警告１６１１を生成して様々なディスプレイシステム１６１０（例えば、警告メッセージ、警告信号など）に送信することができる。計算システム１６０４は、ネットワーク化された計算環境１６０８（例えば、データセンタ、ネットワーク計算システム）、またはクラウドサービスプロバイダのクラウドネットワーク１６０６もしくはクラウド計算システムの一部であってもよい。計算システムは、１つまたは複数の非一時的メモリと、１つまたは複数の非一時的メモリに記憶されたコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された１つまたは複数のハードウェアプロセッサとを含み得る。ＡＭＤは、１つまたは複数のバイオメディカルセンサ１６０５（例えば、血糖値センサ、検体センサ、温度センサ、心拍センサなど）および／または１つまたは複数の環境センサ１６０３（例えば、地理位置情報受信機、動きセンサ、加速度計など）からデータを受信することができる。これらのセンサは、ＡＭＤユニットに含まれてもよく、または有線または無線リンクを介してＡＭＤに接続されてもよい。
場合によっては、警告１６１１を受信する１つまたは複数のディスプレイシステム１６１０は、計算システム１６０４から治療報告を以前に受信したディスプレイシステムであってもよい。いくつかの例では、警告１６１１を受信するために、ＡＭＤ１６０２から治療を受けている患者によって、１つまたは複数のディスプレイシステムが選択および／または許可されてもよい。ディスプレイシステム１６１０は、ＡＭＤ１６０２から警告１６１１を受信することができ、医師１６１４（例えば、医師、看護師など）、患者１６１６の保護者（例えば、患者の両親）、緊急サービスプロバイダ１６１８、認可されたユーザ１６２０（例えば、配偶者、親戚、友人などの被測定者によって許可されたユーザ）、医療提供者１６２２、または患者１６１２のデバイス（例えば、モバイルデバイス、携帯電話、パーソナルコンピュータ、タブレットなど）を含み得る。いくつかの例では、ＡＭＤ１６０２からの受信データが閾値条件を満たすと判定された場合、１つまたは複数のディスプレイシステム１６１０（例えば、警告１６１１）および／またはＡＭＤ１６０２（例えば、警告１６０９）に警告が送信され得る。
いくつかの例では、ＡＭＤ１６０２は、所与の期間にわたって生成されたおよび／または警告閾値条件を満たすデータを取り込むために、所与の期間（例えば、患者によってＡＭＤに提供される）にわたって計算システム１６０４への連続データ転送をサポートするための接続を確立するように構成されてもよい。例えば、患者は、単独でハイキングに行くときにＡＭＤと計算システムとの間の継続的な接続を要求して、ハイキング中に自分の健康状態が悪化した場合に警告が１つまたは複数の認可されたディスプレイシステムに送信されることを確実にすることができる。
いくつかの例では、地理位置センサ（例えば、全地球測位システム（ＧＰＳ）受信機）および／または近接センサを使用して、特定の位置でのデータの自動アップロードなどの位置起動機能を可能にすることができる。
場合によっては、ＡＭＤ１６０２は、モーションセンサ、加速度計、または地理位置情報システムを含むか、それと通信するか、あるいはそれと接続またはインターフェースすることができる。いくつかの例では、前述のセンサを使用して、ＡＭＤおよび／または患者の速度を判定または検出することができる。いくつかのそのような例では、位置および／または速度情報などのＡＭＤ１６０２から取得されたデータ１６０７を使用して、インテリジェント警告を提供することができる。例えば、ＡＭＤ１６０２（またはＡＭＤ１６０２からデータを受信する計算システム１６０４）が、位置および／または動きデータから、ユーザが高速（例えば、車にある可能性が高い）で走行しており、ユーザの血糖値が低い（例えば、５５ｍｇ／ｄｌ未満）と判定した場合、ＡＭＤ１６０２（または計算システム１６０４）は、患者が低血糖のリスクがあり、運転している可能性があることを緊急サービスプロバイダ１６１８に自動的に警告することができる。さらに、ＡＭＤ１６０２および／または計算システム１６０４は、患者の位置を緊急サービスプロバイダ１６１８に提供することができる。場合によっては、ＡＭＤの決定された速度を使用して、運転警告を生成して、直ちに、または低血糖イベントのリスクがあるために安全になったらすぐに、患者に停止するように通知することができる。いくつかの例では、患者が６～７ｍｐｈで移動していると判定された場合、例えば、患者の血糖値が特定のレベルを下回った場合に運動を中断するように患者に警告するために運動警告が生成され得る。いくつかの例では、患者が３時間動いておらず、血糖が低い場合、システムは救急サービスへの自動通知を可能にすることができる。さらに、患者の決定された活動レベルを感知し、治療送達を変更するために使用することができる。例えば、患者の動きの決定を使用して、治療送達の速度（例えば、治療送達を引き起こす血糖値を上昇させる）を自動的に調整することができる。
いくつかの例では、計算システム１６０４は、集約された治療データの傾向に基づいて、または集約された治療データに対する外れ値または治療データの時間ベースの平均に対する外れ値である治療データに基づいて警告を生成することができる。
さらに、計算システム１６０４は、治療データが警告閾値を満たすときに、患者に関連付けられたフォロワー、医療提供者、または他のユーザのデバイス（例えば、スマートフォン、ラップトップなど）に自動的に提供され得るテキストメッセージを送信し、呼び出し、または任意の他のタイプの警告を生成することができる。これらのメッセージまたは警告は、ＡＭＤ上でローミングまたはデータプランの無効化が発生した場合（例えば、利用可能なＴＣＰ／ＩＰがない）に、計算システムからサードパーティデバイスに提供されてもよい。さらに、計算システム１６０４は、検出された緊急事態の場合にテキストメッセージまたは通話９１１を送信することができる。計算システム１６０４は、例えば、ＧＰＳを介して、エンドユーザの最新の位置を追跡し、その情報を従者および／または緊急要員と共有することができる。さらに、計算システム１６０４は、エンドユーザが閲覧デバイスから直接医療物資を注文および再注文することを可能にすることができる。
いくつかの例では、計算システム１６０４は、潜在的な医療リスク（例えば、低血糖のリスクがあるときにメッセージを生成する）に関する通知を生成することができる。さらに、計算システムにおけるより詳細な処理は、改善された推奨（例えば、治療送達のためのトリガレベル、または他の制御パラメータ）をもたらすことができる。
図１７は、計算システム１６０４によって使用され得る例示的な方法を示すフロー図であり、警告（例えば、警告メッセージ、警告信号など）を生成し、１つまたは複数の認可されたデバイスおよびＡＭＤに送信することができる。ブロック１７０２において、計算システム１６０４は、例えば、ＡＭＤ１６０２に含まれる狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）トランシーバを使用して、無線広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介して、ＡＭＤ１６０２への直接端末相互間データ接続を確立することができる。いく
つかの例では、直接端末相互間接続は、患者または許可されたユーザ（例えば、患者の保護者）によって設定された所与の期間にわたって確立され得る。ブロック１７０２は、ブロック１５０２に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ＡＭＤ１６０２と計算システム１６０４との間の直接端末相互間データ接続が確立されると、ブロック１７０４において、計算システム１６０４は、確立された接続を介してＡＭＤ１６０２から公開鍵を受信することができる。前述したように、場合によっては、鍵交換は、データ接続を確立するプロセスの一部であってもよい。さらに、ブロック１７０４は、ブロック１５０４に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ブロック１７０６において、計算システムは、直接端末相互間データ接続を介してＡＭＤ１６０２によって生成されたデータ（例えば、治療データ、医療センサデータまたは環境センサデータ）を計算システム１６０４に転送するようにＡＭＤ１６０２から要求を受信することができる。場合によっては、データを転送する要求はデータ自体であってもよい。言い換えれば、場合によっては、データを転送するための正式な要求がなくてもよく、代わりに、データ接続を確立すると、データがＡＭＤ１６０２によって計算システム１６０４に送信されてもよい。ブロック１７０６は、ブロック１５０６に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
場合によっては、要求は、ＡＭＤ１６０２が、ＡＭＤ１６０２によって生成された、または（例えば、医療センサ１６０３または環境センサ１６０５）１つもしくは複数のセンサから取得されたデータを計算システム１６０４に連続的に送信する期間を含み得る。いくつかのそのような場合、ＡＭＤ１６０２から計算システム１６０４への継続的なデータ転送のための期間は、患者または患者の保護者によってＡＭＤに提供されてもよい。
ブロック１７０８において、計算システム１６０４は、ＡＭＤ１６０２が計算システム１６０４にデータを転送することを認可されているかどうかを判定することができる。場合によっては、判定は、ＡＭＤ１６０２に関連するデバイスＩＤに少なくとも部分的に基づいてもよく、ブロック１７０８は、ブロック１５０８に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含んでもよい。
ＡＭＤ１６０２が計算システムにデータを転送することを許可されていないと判定された場合、ブロック１７０６で受信された要求は、ブロック１７１０で拒否され得る。ブロック１７１０は、ブロック１５１０に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
計算システム１６０４が、ＡＭＤ１６０２が計算システム１６０４にデータを転送することを認可されていると判定した場合、ブロック１７１２において、計算システム１６０４は、ＡＭＤ１６０２が暗号化された治療データを計算システム１６０４に提供することを許可することができる。言い換えれば、計算システム１６０４は、暗号化された治療データであり得る治療データをＡＭＤ１６０２から受信することができる。ブロック１７１２は、ブロック１５１２に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ブロック１７１４において、計算システム１６０４は、秘密鍵を使用して受信データを復号することができる。秘密鍵は、治療データを暗号化するためにＡＭＤ１６０２に提供される計算システム１６０４の公開鍵に対応することができる。この秘密鍵は、計算システム１６０４のメモリに記憶することができる。ブロック１７１４は、ブロック１５１４に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。
ブロック１７１６において、計算システム１６０４は、受信データ（例えば、治療デー
タ、医療センサデータまたは環境センサデータ）が閾値条件を満たすかどうかを判定することができる。いくつかの例では、計算システム１４０４は、ＡＭＤ１４０２から取得された患者の生理学的情報または生理学的測定値に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤ１４０２から受信された治療データまたは他のデータが警告閾値条件を満たすと判定することができる。場合によっては、生理学的測定値は、ＡＭＤ１４０２に生理学的測定値を提供する１つまたは複数の生理学的センサ（例えば、グルコースモニタ、心拍数モニタ、血圧モニタなど）から取得されてもよい。場合によっては、閾値条件は、患者または許可されたユーザ（例えば、患者の保護者）によってＡＭＤ１６０２に提供されてもよい。いくつかの例では、閾値条件は、医療提供者によって提供されてもよい。いくつかのそのような例では、閾値条件は、ＡＭＤ１６０２のメモリに記憶されてもよい。
計算システム１６０４が、治療データが閾値条件を満たすと判定した場合、計算システムは、警告を生成し、ブロック１７１８で警告を受信することを認可されている（例えば、患者または患者の保護者によって）１つまたは複数のディスプレイシステム１６１０に警告を送信することができる。いくつかの例では、患者または他の許可されたユーザは、例えば、計算システム１６０４またはネットワーク化された計算環境１６０８に１つまたは複数のディスプレイシステムのアカウントＩＤを提供することによって、１つまたは複数のディスプレイシステム１６１０が警告を受信することを許可することができる。ブロック１７１６において、計算システム１６０４が、治療データが閾値条件を満たさないと判定した場合、プロセスはブロック１７１２に戻り、計算システム１６０４は、ＡＭＤ１６０２から治療データを受信し続けることができる。
不注意な治療変更の防止
上述のように、移動式医療機器（ＡＭＤ）は、条件が満たされたときに送達される薬剤の量または患者への薬剤の送達をトリガする条件など、ＡＭＤの１つまたは複数の治療設定をユーザが変更することを可能にする１つまたは複数のユーザインターフェース画面をユーザに提示することができるユーザインターフェース（例えば、タッチ画面インターフェースまたは非タッチ画面インターフェース）を含み得る。場合によっては、ＡＭＤは、移動式薬剤デバイスであり得る。ユーザは、薬剤または治療を受けている患者、臨床医もしくは医療提供者、親もしくは保護者、または移動式薬剤デバイスの設定を変更することを許可され得る任意の他のユーザであり得る。ユーザインターフェースを備えたＡＭＤでは、ユーザが自分の行動を十分に把握していない状態（例えば、子供または精神能力が低下したユーザ）で、誤って設定が変更されたり、ユーザが意図せずに設定を変更したりするおそれがある。さらに、ＡＭＤは、ＡＭＤが患者の身体に装着されたときに起こり得るような、ユーザインターフェースとの不注意な相互作用によって設定が誤って変更される可能性がある。
移動式薬剤デバイス（ＡＭＤ）は、例えば、ＡＭＤの設定がユーザによって誤って変更された場合、またはＡＭＤのユーザインターフェースとの不注意な相互作用の場合に、制御パラメータおよび／または薬剤送達に対する不注意な変更を防止するように構成され得る。
上述のように、いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザインターフェースを使用してＡＭＤの制御または構成を修正することができる。ユーザインターフェースを介してＡＭＤの制御や構成が誤って変更される可能性がある。例えば、ユーザがＡＭＤを輸送する可能性があるため、ユーザが治療変更入力を開始するＡＭＤの入力を不注意に起動する危険性がある（例えば、ユーザのジャケットポケット内に配置され得るＡＭＤに圧力を加えることによって）。
図１８を参照すると、いくつかの実施形態では、ＡＭＤの制御および計算モジュール（
ＣＣＭ）６１０は、不注意である治療変更入力１８２９を防止するために実装された治療変更手順のセットを含み得る。ＣＣＭ６１０によって実施される治療変更手順は、ＣＣＭ（例えば、メインメモリ６１６）のメモリに格納され、プロセッサ６１４によって実行される命令として実施されてもよい。ＣＣＭ６１０は、ＡＭＤ６００が受信した治療変更入力１８２９に基づいて治療を行う前に、１つまたは複数の治療変更手順を使用して、ユーザ１８２７から受信した治療変更入力１８２９を検証することができる。場合によっては、治療変更入力１８２９は、ユーザインターフェースモジュール１８０８とのユーザ相互作用に応答して受信されてもよい。治療変更入力１８２９は、制御および計算モジュール（ＣＣＭ）６１０またはＣＣＭ６１０によって実装されたコントローラ（例えば、コントローラ１８３０～１８３６）のうちの１つもしくは複数によって実行される１つもしくは複数の治療変更手順を制御または関連することができる。
ユーザインターフェースモジュール１８０８は、ユーザインターフェースを提供するための任意の種類のユーザインターフェースコントローラを含み得る。ユーザインターフェースは、ＡＭＤ６００のディスプレイに設けられてもよいし、ＡＭＤ６００と通信する電子機器のディスプレイに送信されてもよい。場合によっては、ユーザインターフェースコントローラは、タッチ画面上に１つまたは複数のユーザインターフェース画面を生成するように構成された表示信号を出力するように構成されたタッチ画面コントローラであってもよい。さらに、タッチ画面コントローラは、タッチ画面とのユーザ相互作用に対応するユーザ入力信号を受信するように構成されてもよい。
特定の実施形態では、ユーザ１８２７は、ウェイクインターフェース１８２２と相互作用することによって、ＡＭＤをスリープ状態から目覚めさせるか、またはＡＭＤをロック解除することができる。ＡＭＤがスリープ状態にあるとき、タッチ画面コントローラは、ユーザ入力またはユーザ入力に対応するユーザ入力信号を受信しなくてもよい。ＡＭＤ６００を起動することは、タッチ画面インターフェースを起動すること、またはロック画面をユーザに提示することを含み得る。さらに、ＡＭＤを起動することは、ユーザ入力またはユーザ入力に対応するユーザ入力信号を受信できるようにタッチ画面コントローラを起動することを含み得る。ウェイクインターフェース１８２２は、予め設定されたユーザ相互作用を検出したときに、ウェイク入力（またはウェイク信号）を生成してＣＣＭに提供するように構成された上述の追加のユーザインターフェースのうちの１つまたは複数を含み得る。代替的または追加的に、ウェイクインターフェース１８２２は、ユーザがＡＭＤの少なくとも１つの特徴（例えば、タッチ画面インターフェース）を起動するために相互作用することができるＡＭＤの任意のタイプのウェイクインターフェース要素とすることができる。例えば、ウェイクインターフェース要素は、物理ボタン（例えば、押しボタン、スライドボタンなど）、容量性要素、抵抗性要素、または誘導性要素であり得る。場合によっては、ウェイクインターフェース要素は、指紋リーダ、虹彩スキャナ、顔検出スキャナなどの生体認証要素であってもよく、またはそれらを含んでもよい。場合によっては、ＡＭＤは、特定の動きまたは動きの検出に応答してウェイクアップしてもよい。例えば、移動式薬剤デバイスが特定の動きで、またはユーザの視線もしくは視覚範囲内で動かされているという判定は、ＡＭＤをウェイクさせるか、またはＡＭＤにＡＭＤのタッチ画面インターフェースをウェイクさせることができる。ＡＭＤは、動きの種類および／または例えば虹彩スキャナまたはカメラを介したユーザの目の検出に基づいて、ＡＭＤがユーザの視線内で動いていると判定することができる。
一部の実施例では、治療変更入力１８２９は、ユーザ１８２７に現在送達されている治療を変更するためにユーザ１８２７によって提供される入力であり得る。例えば、治療変更入力１８２９は、インスリン注入ポンプまたはグルカゴン注入ポンプに、ある量のインスリンまたはグルカゴンのユーザ１８２７への注入を開始させてもよい。一部の実施例では、ユーザ１８２７によって提供される治療変更入力１８２９は、将来の時点で治療送達
に影響を及ぼし得る。一部の実施例では、治療変更入力１８２９は、ユーザ１８２７へのインスリンまたはグルカゴン注入速度を変更することができる。治療変更入力１８２９はまた、インスリンまたはグルカゴン注入ポンプからユーザ１８２７へのインスリンまたはグルカゴン注入をキャンセルすることができる。場合によっては、治療変更入力１８２９は、制御パラメータを変更する要求である。制御パラメータは、要求に応じて変更されてもよい。代替的または追加的に、制御パラメータが変更される前に、要求された制御パラメータの変更を確認する確認動作（例えば、スワイプジェスチャ、またはタッチ画面上の物理的もしくはデジタルボタンとの相互作用）が必要とされてもよい。
場合によっては、ウェイク動作がウェイクインターフェース１８２２によって検出されると、ウェイク入力が制御および計算モジュール６１０に送信され、制御および計算モジュール６１０は、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）をウェイクアップ／ロック解除するためのウェイクコントロール手順を模倣または実行することができる。場合によっては、ＣＣＭ６１０は、ウェイクコントローラ１８３４を使用してウェイクプロシージャを実行することができる。
起動状態および／またはロック解除状態にあるとき、ユーザは、タッチ画面１８２４、英数字パッド１８２６、またはユーザインターフェースモジュール１８０８に含まれ得る他の種類のユーザインターフェースと相互作用して、治療変更ユーザインターフェースへのアクセスを得ることができる。
治療変更ユーザインターフェースは、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ１８２４）との第１のユーザ相互作用によって起動されてもよい。第１のユーザ相互作用が検出されると、ユーザインターフェースモジュール１８０８は、第１のユーザ相互作用が治療変更要求に関連するか制御パラメータ変更要求に関連するかを決定するために、入力信号を制御および計算モジュール６１０に送信してもよい。場合によっては、ＣＣＭ６１０は、治療変更コントローラ１８３６を使用して、第１のユーザ相互作用が、制御パラメータを変更する要求、または制御パラメータ変更インターフェースにアクセスする要求に対応するかどうかを判定することができる。第１のユーザ相互作用が所定の条件のセットを満たすと判定された場合、治療変更コントローラ１８３６は、治療変更ユーザインターフェースを起動するために信号をユーザインターフェースモジュール１８０８に送信する。
いくつかの実施形態では、治療変更ユーザインターフェースのタイプおよび／またはユーザインターフェースに含まれる利用可能な治療変更選択は、ユーザ相互作用に依存し得る。例えば、２つのユーザ相互作用のうちの一方に応答して、治療変更制御手順１８３６は、２つの信号のうちの一方をユーザインターフェースモジュール１８０８に送信することができる。治療変更ユーザインターフェースまたは治療変更コントローラ１８３６は、ユーザ１８２７に対する治療変更選択の異なるオプションをもたらす２つの異なる治療変更ユーザインターフェースのうちの一方をロック解除することができる。この例の実施態様では、インスリンまたはグルカゴン注入速度の速度を劇的に（例えば、大きさよりも大きい、または３つよりも大きい変化増分）増加させるなど、有意な治療変更を行うための治療変更選択は、通常または規定の速度でのインスリンまたはグルカゴン注入に必要とされ得るユーザ相互作用とは異なるユーザ相互作用、または制御パラメータのより小さな変更を必要とし得る。いくつかの例では、ユーザ相互作用は、制限された治療変更選択を伴う治療変更ユーザインターフェースをロック解除する単純な相互作用（例えば、単純なジェスチャまたはジェスチャ操作のロック解除）であってもよい。別のユーザ相互作用は、制限のない治療変更選択を伴う治療変更ユーザインターフェースをロック解除する複雑な相互作用（例えば、一連の複雑なジェスチャ）であり得る。この実装形態の一例は、子供のユーザにとって有用であり得る。子供のユーザは、制限された治療変更選択をロック解
除するための一連の単純な入力からなる第１のまたはより単純なジェスチャを実行することができる。成人ユーザは、制限のない治療変更選択を伴う治療変更ユーザインターフェースをロック解除するために、一連の複雑な入力で構成される第２のまたはより複雑なジェスチャを実行することができる。
起動されると、ユーザインターフェースモジュール１８０８によって生成された治療変更ユーザインターフェースは、ユーザがＡＭＤ６００の１つまたは複数の設定を変更することを可能にする１つまたは複数の治療制御要素を提供することができる。いくつかの例では、治療制御要素は、ユーザがＡＭＤ６００の構成を変更することを可能または許可する、タッチ画面上の任意のタイプのユーザインターフェース画面、または非タッチ画面のコンテキストにおける他のタイプのユーザインターフェースを含み得る。ＡＭＤ６００の構成のこの変化は、提供される治療の変化、または治療（例えば、薬剤送達）を患者に提供させる誘発事象の検出に関連し得る。例えば、構成の変更は、ユーザの血糖値（例えば、インスリンまたはグルカゴン）を調節する１つまたは複数のホルモンの間の選択、ユーザの血糖値を調節する１つまたは複数のホルモンの量、１つまたは複数のホルモンの送達速度、１つまたは複数のホルモンをいつ送達するかを決定するための閾値、１つまたは複数のホルモンの推定血液吸収速度の変化などを含み得る。いくつかの例では、治療制御要素は、治療送達を制御するＡＭＤ６００の１つまたは複数の制御パラメータをユーザが変更することを可能または可能にする、タッチ画面上の任意のタイプのユーザインターフェース画面、または非タッチ画面のコンテキストにおける他のタイプのユーザインターフェースを含み得る。
場合によっては、ＡＭＤの設定（例えば、ＡＭＤの制御パラメータまたは構成）への変更は、ＡＭＤによって自動的および／または即座に認識または実施され、および／またはＡＭＤに送信される。場合によっては、設定変更がＡＭＤによって実施または送信される前に、変更の確認が必要になることがある。
この確認は、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ１８２４）との第２のユーザ相互作用に基づいて入力されてもよい。第２のユーザ相互作用が検出されると、ユーザインターフェースモジュール１８０８は、制御および計算モジュール６１０に入力信号を送信し、治療変更制御手順１８３６によって分析される。第２のユーザ相互作用が所定の条件のセットを満たすと判定された場合、治療変更制御手順１８３６は、ＡＭＤの構成に対する変更を実施する。
第１および／または第２のユーザ相互作用は、アイコンの選択、一連のタップまたは入力、１つまたは複数のジェスチャ（例えば、直線スワイプ、円弧スワイプ、円形スワイプ、またはタッチ画面を横切る他の単純または複雑な動き）、タッチ画面上でパターンまたはシーケンスを実行すること（例えば、画像を描画する）、マルチタッチまたはマルチ入力相互作用、上記の組み合わせ、またはタッチ画面との任意の他のタイプの相互作用、またはその一部を含み得る。一連の入力は、タッチ移動、タッチ点、数字、アルファベット文字、および他の記号の任意の組み合わせであってもよい。ジェスチャ相互作用は、ＡＭＤ上に表示または印刷された視覚的表示によって誘導することができる。いくつかの実施形態では、視覚的指示は、タッチ画面とのユーザ相互作用を提案または案内するアニメーションを含み得る。例えば、第１のユーザ相互作用は、ほぼ円形のアイコンまたはロゴの少なくとも一部の周りの円弧状スワイプを含み得る。いくつかの例では、第１のユーザ相互作用および／または第２のユーザ相互作用は、数値入力および／またはアルファベット入力の所定のシーケンスを含み得る。いくつかの例では、一連の複数の入力、入力のパラメータの範囲は、一連の他の入力に依存し得る。例えば、タッチ動作の必要な開始位置は、前のタッチ動作の位置に依存し得る。一連の入力が入力される時間は、パラメータの範囲の一部であってもよい。例えば、一連の入力は、３秒以上または３秒超、１５秒以下ま
たは１５秒未満で入力する必要があり得る。
さらに、相互作用のうちの１つまたは複数は、光学センサ（例えば、可視光またはＩＲセンサ）、生体認証センサ（例えば、指紋または網膜スキャナ）、近接センサ、ジャイロスコープ、または加速度計とジャイロスコープとの組み合わせなどとしてのセンサと相互作用することを含み得る。また、場合によっては、第２のユーザ相互作用は、ＲＦＩＤまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈなどの無線信号を介して受信されてもよい。いくつかの実施形態では、第２のユーザ相互作用は、インスリンまたはグルカゴンのいずれかに対応するインジケータボックスの選択を受信するステップと、治療変更選択を送達するために所定の一連の数値入力を受信するステップとを含み得る。
タッチ画面をロック解除し、構成画面へのアクセスを提供し、および／またはＡＭＤの構成への変更を確認するユーザ相互作用のタイプは、同じであっても異なっていてもよい。
いくつかの例では、システムはタイムアウトを有することができ、設定された期間の間に相互作用が発生しない場合、ユーザインターフェースはオフになり、治療変更要求プロセスを再び開始しなければならない。タイムアウトの一実施態様では、第２のユーザ相互作用がユーザインターフェースによって受信される前にシステムが起動／ロック解除された後、３０秒を超えて相互作用が発生しない場合、ユーザインターフェース無効にされる。
いくつかの実施態様では、治療設定（例えば、ＡＭＤの制御パラメータまたは構成の変化）に対する変更または修正が確認、実施、または送信されると、ＡＭＤは、ユーザによって選択および／または提供された修正された設定に基づいて動作を開始することができる。
場合によっては、この動作は、新しい設定に基づいて治療送達をトリガすること、または新しい設定に基づいて治療を提供することを含み得る。例えば、ＡＭＤは、修正された構成または制御パラメータに少なくとも部分的に基づいて用量制御信号を生成してもよく、または治療の提供につながる修正された構成または制御パラメータに少なくとも部分的に基づいてトリガを検出してもよい。
図１８を参照すると、いくつかの実施形態では、治療変更ユーザインターフェースを介して行われた変更はＣＣＭに送信され、ＣＣＭの治療制御変更手順１８３６は変更をデバイスおよび患者の監視および制御手順１８３２に転送する。デバイスおよび患者の監視および制御手順１８３２は、ＣＣＭ６１０に実装されて、ＡＭＤ（例えば、治療送達構成）の１つまたは複数のモジュールまたはシステム、ならびに患者センサ（例えば、ＣＧＭセンサ）を使用する患者１８２７の健康状態を監視および制御することができる。例えば、デバイスおよび患者の監視および制御手順１８３２は、ユーザインターフェース（タッチ画面ディスプレイ１８２４または英数字パッド１８２６）を介してユーザ１８２７によって要求された治療変更に関する情報、または患者センサ１８２０からの患者の血液中のグルコースレベルに関する情報を受信することができる。その後、デバイスおよび患者監視手順および制御手順１８３２は、患者の健康状態および／またはＡＭＤ構成に関する情報を薬剤用量制御手順１８３０に送信することができる。いくつかの例では、薬剤用量制御手順１８３０のパラメータは、デバイスおよび患者の監視および制御手順１８３２によって捕捉された変化および／または情報に基づいて調整することができる。薬剤用量制御手順１８３０は、薬剤用量信号を提供することによって薬剤送達インターフェース１８０６を制御および起動することができる。いくつかの例では、薬剤は、患者の検出された状態または生理学的特性（例えば、患者センサ１８２０の読み取り値によって提供される）に
少なくとも部分的に基づいて、および治療変更制御手順１８３６から受け取ったパラメータ値に従って制御を生成することができる。薬剤送達インターフェース１８０６は、デバイスおよび患者監視手順１８３２によって受信された情報に従って、ユーザに治療変更送達を提供することができる。
いくつかの例では、用量制御信号は、時間（例えば、薬剤は、周期的に送達され得る）、１つまたは複数のユーザコマンド、患者が特定の活動に関与しようとしているか、または特定の活動に関与しているという指示（例えば、食事をとること、運動すること、睡眠すること、絶食することなど）、または治療の開始に関連し得るか、または治療の開始を引き起こし得る任意の他の要因（例えば、薬剤送達）に基づいて生成され得る。
図１９は、ユーザがタッチ画面ユーザインターフェースを使用してＡＭＤの構成を変更することを可能にするためにＡＭＤによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。ユーザは、ウェイク動作を使用してタッチ画面を起動／ロック解除することによって構成変更プロセスを開始することができる。ブロック１９０２において、ＡＭＤのウェイクインターフェース１８２２によってウェイク動作が受信される。ブロック１９０４において、ウェイクインターフェース１８２２は、ＡＭＤのＣＣＭモジュール６１０にウェイク信号を送信する。ＣＣＭ６１０内で、ウェイクプロシージャは、タッチ画面ディスプレイ１８２４を生成、起動、またはロック解除する（ブロック１９０６において）。ブロック１９０８において、ＡＭＤは、ユーザからの応答または第１のジェスチャを受信する。ブロック１９０８、治療変更ユーザインターフェースがロック解除される。ブロック１９１２において、ユーザは、対応する治療変更ユーザインターフェースに提供される１つまたは複数の治療制御要素を使用して、ＡＭＤの１つまたは複数の治療設定（例えば、制御パラメータまたは構成）を修正または変更することができる。ブロック１９１４において、ユーザは、タッチ画面ディスプレイ１８２４上で第２のジェスチャを提供することによって、行われた変更を確認することができる。確認が受信されると、ブロック１９１６において、要求された治療変更または治療変更が実施され、ＡＭＤは、修正された構成または修正された制御パラメータのセットに従って動作を開始することができる。いくつかの例では、ユーザが変更が行われたことを確認すると、薬剤用量制御モジュール１８３０は、薬剤送達インターフェース１８０６に用量制御信号を送信され、変更された治療設定に基づいて患者への治療送達をトリガすることができる。
場合によっては、ＡＭＤ、またはユーザがＡＭＤの構成を変更することを可能にする制御デバイスは、タイムアウト機能を有することができる。タイムアウト機能により、ＡＭＤまたは制御デバイスは、ユーザによる非活動期間の後にスリープ状態またはロック状態に入ることができる。場合によっては、タイムアウト機能は、ユーザが移動式薬剤デバイスまたは制御デバイスと相互作用しているかどうかにかかわらず、ＡＭＤまたは制御デバイスを特定の期間後にスリープ状態またはロック状態にすることができる。場合によっては、タイムアウト機能は、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）を非アクティブにするか、またはロック状態にすることができる。したがって、ユーザは、ＡＭＤの構成を変更するための限られた期間を有することができる。
いくつかの例では、ユーザによって行われた治療変更は、ユーザによって受信および確認された治療変更に従って薬剤の送達をトリガすることができる。この治療変更送達は、確認を受けてから設定時間後に行われてもよい。
ＡＭＤのいくつかの実施形態では、警報状態インジケータがユーザインターフェースを介してユーザに提示されてもよい。警報状態インジケータは、警告メッセージまたは警告シンボルとすることができる。警報状態インジケータは、ユーザによって行われた構成変更、ユーザ入力に関連しないＡＭＤの状態の変更、または患者の状態（例えば、患者セン
サによって検出される）に関連し得る。
図２０Ａは、ユーザのウェイク動作によってタッチ画面が起動／ロック解除された後、かつ第１のユーザジェスチャが受信される前の例示的なＡＭＤのタッチ画面ディスプレイ２０００の図である。タッチ画面ディスプレイがロックされている間も、タッチ画面ディスプレイ２０００は、任意の画像、アニメーション、テキスト、または他のグラフィックを表示することができる。第１のジェスチャプロンプト２００５は、治療変更ユーザインターフェースをロック解除するために必要な入力をユーザ１８２７に表示する。ここで、第１のジェスチャプロンプト２００５は、より大きい記号（＞）で始まり「ロック解除」テキストを横切って右に移動するタッチ動作が許容可能な第１のジェスチャであることをユーザ１８２７に示す。第１のジェスチャプロンプトに加えて、ＡＭＤ６００の補充状態がグラフィック表現２０１０に示されている。ここで、グラフィック表現２０１０は、ＡＭＤデバイス６００内のインスリンカートリッジがほぼ満杯であることを示す。現在の血糖値２０１５がタッチ画面ディスプレイ２０００の上部に示され、血糖値を調節するホルモンの必要性をユーザ１８２７に知らせることができる。タッチ画面ディスプレイ２０００はまた、グルカゴンのカートリッジのグラフィック表現２０２０を示す。タッチ画面ディスプレイ２０００内の警報２０２５のグラフィック表現は、ＡＭＤ６００に警告が設定されていることを示す。
図２０Ｂは、第１のジェスチャまたは第２のジェスチャのための所定の一連の入力をユーザに促すことができる例示的なタッチ画面ディスプレイ２０５０の図である。図２０Ｂに示す実施形態などの様々な実施形態では、タッチ画面ディスプレイ２０５０は、タッチ可能な数字キー２０５５を表示することができる。様々な実施形態において、タッチ画面ディスプレイ２０５０は、第１のジェスチャまたは第２のジェスチャを完了する一連の入力を入力するようにユーザ１８２７に促す。「コードを入力してください」というテキスト２０６０は、第１のジェスチャまたは第２のジェスチャの一部として所定のまたは予め選択された数字列を入力するようにユーザ１８２７に促す。ユーザ１８２７によって入力されている数値シーケンスは、ユーザ１８２７への補助として入力されるときにフィールド２０６５に表示される。タッチ画面ディスプレイ２０５０の入力２０７０は、第１のジェスチャまたは第２のジェスチャのための所定の一連の入力を完了するためには、画面の下部を横切る右スワイプのタッチ移動が必要であることを示している。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続記号２０７５は、ＡＭＤ６００がペアリングされているか、または別の電子デバイスとペアリング可能であることを示す。
図２０Ｃは、例示的な治療変更ユーザインターフェース（この場合はタッチ画面ディスプレイ２００２）の図である。ここに示される例示的な画面は、患者の血糖値を調節するための１つまたは複数のホルモンを選択するようにユーザ１８２７に促してもよい。タッチ画面ディスプレイ２００２は、２つのホルモン（例えば、インスリンおよびグルカゴン）の間で選択するか、または両方のホルモンを選択するオプションをユーザ１８２７に提示する。図２０Ｃに示す画面では、ユーザにより選択された選択肢は「インスリンのみ」２００８である。ユーザ１８２７はまた、「グルカゴンのみ」ボタン２０１２または「インスリンとグルカゴン」ボタン２００４の両方を選択するオプションを与えられる。ユーザ１８２７がタッチ画面ディスプレイ上に提供されたオプションのいずれかを選択すると、「次へ」ボタン２０１４を選択して治療変更選択を完了することができる。いくつかの例では、「次へ」ボタンを選択すると、ユーザにより多くのオプションを提供することができる。例えば、「次へ」という下部を選択すると、ユーザ１８２７が選択した１つまたは複数のホルモンの量を選択するようにユーザ１８２７に促すことができる。いくつかの実施態様では、治療変更ユーザインターフェースは、目標血糖値を選択するようにユーザ１８２７に促し、ＡＭＤデバイスは、ホルモン（またはホルモンの組み合わせ）を自動的に選択し、血糖値を目標レベルまたは目標レベルのマージン内に維持するために治療セッ
ション中に送達されるべき１つまたは複数の選択されたホルモンの量を決定することができる。
図２０Ｄは、ユーザ１８２７による治療変更をサポートするタッチ画面ディスプレイ２０１６上のユーザインターフェースの別の例の図である。ここで、ユーザ１８２７には多数の選択肢が与えられる。治療変更ユーザインターフェース内の１つまたは複数のオプションは、ユーザ１８２７が治療変更選択を行うことを可能にする。他の選択肢は、他のＡＭＤ機能（例えば、治療報告の生成、カートリッジの交換など）に関連する。「ホルモンを送達する」ボタン２０３０は、ユーザ１８２７が、血糖を調節するホルモンをユーザ１８２７に送達する治療変更を選択することを可能にする。「血糖値検査」ボタン２０１８は、ユーザ１８２７がユーザ１８２７の血糖値を検査することを可能にする。「報告を生成」ボタン２０２０は、ユーザ１８２７に配信された治療変更を報告する文書を生成する。「カートリッジを補充する」ボタン２０２２は、ユーザ１８２７がＡＭＤデバイス６００内のカートリッジに薬剤を充填することを可能にする。「クラウドにアップロードする」ボタン２０２６は、ユーザ１８２７が治療変更情報をクラウドベースのサーバに送信することを可能にする。「音声制御」ボタン２０２４は、ユーザ１８２７がＡＭＤ６００によって発せられる音声を制御することを可能にする。「設定」ボタン２０２８は、ユーザ１８２７がＡＭＤ６００の１つまたは複数の他の設定を操作することを可能にする。
上述したように、ＡＭＤのいくつかの実施形態では、警報状態インジケータをユーザインターフェースを介してユーザに提示して、ＡＭＤ構成に行われたまたは発生した変更についてユーザに警告することができる。
例えば、図１８を参照すると、ユーザ１８２７は、ユーザインターフェース１８０８を使用して、図１９に示す手順に基づいて治療変更１８２９を行うことができる。治療変更手順１８３６が治療変更を実施すると、ＡＭＤは、治療変更が実施されたことをユーザに警告することができる。警告メッセージまたは記号は、治療変更送達１８０７の前および／または間にユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ１８２４）上に提示されてもよい。例えば、警報インジケータは、治療変更が発生しようとしていることをユーザ１８２７に通知することができる。治療変更の任意の数の詳細が警告メッセージまたは記号の一部として表示されてもよい。いくつかの例では、警報状態インジケータは、ユーザがウェイク動作を使用してユーザインターフェースをロック解除または起動した後に表示されてもよい。いくつかの例では、警報状態インジケータは、ユーザインターフェースが非アクティブまたはロックされているときにユーザインターフェースに表示されてもよい。
図２１は、警報状態インジケータを生成するためにＡＭＤによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。いくつかの実施形態では、デバイスおよび患者の監視手順は、ＡＭＤ２１０２の状態（例えば、ユーザインターフェース、ＡＭＤの様々なモジュールなど）ならびに患者の健康状態を継続的に監視することができる（例えば、分析物センサなどの様々な患者センサを使用して）。ＡＭＤは、ブロック２１０４で状態情報のセットが受信されると、デバイスおよび患者監視手順は、判定ブロック２１０６で、受信した状態情報が警報条件を満たすかどうかを判定することができる。受信された状態情報が警報条件を満たさない場合、何も行われず、デバイスおよび患者監視手順は、ＡＭＤおよび患者を継続的に監視する。受信された状態情報が警報条件を満たすと判定された場合、システムは、判定ブロック２１０８でウェイク信号が受信されたかどうかを判定することができる。ウェイク信号が検出されない場合、システムは、ブロック２１１０において、ウェイク信号が受信されるのを待つ。ウェイク信号が、１つまたは複数のユーザインターフェースまたはセンサを介して受信されると、ＣＣＭ６１０（例えば、ウェイク制御１８３４および治療変更制御１８３６を使用して）は、ブロック２１１２において、タッチ画面
・ロック画面・インターフェースの表示を生成し、ブロック２１１４において、検出された警報条件に対応する１つまたは複数の警報状態インジケータをロック画面上に表示することができる。あるいは、場合によっては、警報状態インジケータは、ＡＭＤのスリープまたはウェイク状態にかかわらず、タッチ画面・ロック画面・インターフェースなどの１つまたは複数のユーザインターフェース画面で生成され、含まれてもよい。しかしながら、場合によっては、ユーザがＡＭＤを起動させ、ユーザインターフェース画面を提示させるためにウェイク相互作用を実行するまで、警報状態インジケータはユーザに提示されないことがある。
場合によっては、追加の状態情報は、警報条件を満たす以前の状態情報が受信された後のある時点でＡＭＤによって受信されてもよい。ＡＭＤが、追加の状態情報がＡＭＤまたは患者の警報条件を満たすと判定した場合、ＡＭＤは、追加の状態情報に少なくとも部分的に基づいて１つまたは複数の警報状態インジケータを修正することができる。例えば、警報インジケータは、異なる状態インジケータまたは状態インジケータに関連付けられた色もしくはテキストの修正を介して警報条件の重大度の増加を示すことができる。追加の状態情報が異なる警報条件を満たす場合、追加の警報インジケータがＡＭＤのタッチ画面・ロック画面・インターフェース上に表示されてもよい。一方、追加の状態情報が、警報条件が解決されたことを示す場合、警報インジケータは、警報条件の解決を示すために削除または修正されてもよい。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤは、ユーザが治療変更を提供し、次いで治療変更をキャンセルすることを可能にし得る。ユーザは、ＡＭＤの１つまたは複数の制御パラメータを変更することによって治療変更を提供することができる。図２２は、タッチ画面インターフェースを使用して治療変更をキャンセルするために使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。ユーザは、ウェイク動作を使用してタッチ画面ディスプレイをロック解除し２２０２、（例えば、第１のジェスチャを使用して）治療変更ユーザインターフェースにアクセスする２２０４ことができ、そこで１つまたは複数の治療制御要素を表示することができる。次に、治療制御要素に対する変更の指示がユーザインターフェースによって受信され２２０６、続いて行われた変更の確認が行われ得る２２０８（例えば、第２のジェスチャ）。治療制御要素に対する変更の指示および確認の受信に応答して、対応する制御パラメータは、第１の設定から第２の設定に変更２２１０されてもよい。いくつかの例では、変更が実施されると２２１０、ユーザは、例えば、要求された変更が誤っていることを認識した後に、それをキャンセルすることを決定することができる。これらの例では、ユーザは、タッチ画面上で第３のジェスチャを提供２２１２することができる。ユーザインターフェースからの第３のジェスチャの受信に応答して、治療変更手順は、修正された制御パラメータを第１の設定に復元する２２１４ことができる。いくつかの例では、第３のジェスチャは復元ジェスチャであり得る。場合によっては、復元ジェスチャはスワイプジェスチャであってもよい。いくつかの例では、スワイプジェスチャは、治療制御要素（またはその特定の部分）によって占有される治療変更ユーザインターフェースの近傍または領域内で実行されてもよい。スワイプジェスチャの復元の一例は、開始スワイプ位置から、開始スワイプ位置よりもタッチ画面の左端の近くに位置する終了スワイプ位置まで実行されるジェスチャであり得る。例えば、ユーザは、タッチ画面上のある点に指を配置し、タッチ画面の少なくとも一部を横切って左縁部（例えば、後方矢印を連想させる）に向かって指をドラッグすることができる。復元ジェスチャを示すために他のジェスチャが可能であることを理解されたい。場合によっては、ユーザは、復元ジェスチャとして使用されるジェスチャを定義することができる。いくつかの実施形態では、復元ジェスチャは、１つまたは複数の治療制御要素が提供される治療変更ユーザインターフェースとは異なるユーザインターフェース画面上で受信される。様々な例において、復元ジェスチャは、治療制御要素への修正を確認する治療変更確認ジェスチャとは反対方向に実行される。
いくつかの例では、治療変更要求をキャンセルするために、確認ジェスチャがユーザインターフェースによって受信された後の設定時間内に復元ジェスチャが提供されなければならない。いくつかのそのような例では、設定期間中に、１つまたは複数の用量制御信号が薬剤送達インターフェースに提供され、１つまたは複数の治療変更送達をもたらすことができる。場合によっては、確認ジェスチャまたは治療変更後にいつでも復元ジェスチャを受信することができる。場合によっては、復元ジェスチャは、治療変更中に変更された制御パラメータを直前の値に復元する。場合によっては、復元ジェスチャは、制御パラメータを復元値（例えば、デフォルト値または他の指定された復元値）として指定された値、または患者の血糖値を目標設定点範囲で維持した最新の値に復元する。指定された復元値は、患者またはＡＭＤに固有のものであってもよく、または患者のセットの臨床データに基づいて決定されてもよい。患者のセットは、ＡＭＤを使用する患者と特定の特徴を共有する患者であり得る。例えば、患者のセットは、同じ性別、同様の年齢範囲、糖尿病の同様の重症度などであり得る。
場合によっては、システムは、ユーザが確認前に治療変更を修正することを可能にすることができる。これらの場合、ユーザは、治療制御要素を２回目に修正して、対応する制御パラメータを第２の設定から第３の設定に変更することができる。
いくつかの例では、第３の設定は第１の設定と同じであってもよい。場合によっては、第１の設定または第３の設定はデフォルト設定であってもよい。場合によっては、第１の設定または第３の設定は、リストア設定であってもよい。
いくつかの例では、ユーザは、治療変更を確認した後、新しい設定に基づく治療送達の前に、治療変更送達をキャンセルすることができる場合がある。いくつかのそのような例では、警告は、新しい設定に基づく治療送達が間もなく行われることをユーザに通知することができる。図２３Ａは、１つまたは複数の薬剤の送達が起こることをユーザに警告するタッチ画面ディスプレイ２３００の図である。警告は、音または振動の影響を伴う場合がある。ここで、警告は、２秒後に薬剤の送達が行われることをユーザ１８２７に知らせる２３０５。タッチ画面ディスプレイ２３００はさらに、ユーザ１８２７が治療送達をキャンセルするためのジェスチャを実行することを可能にする。配信をキャンセルするジェスチャは、小記号２３１０から始まり、「キャンセル」テキストを横切って左にスワイプするタッチ動作である。図２３Ａに示す実施形態では、ユーザ１８２７による単一のジェスチャが治療変更をキャンセルすることができる。場合によっては、ウェイク信号、第１のジェスチャ、治療変更選択、および第２のジェスチャの入力はすべて、送達されている治療をキャンセルするために必要とされる。
いくつかの例では、ユーザは、ユーザによって行われた治療変更に基づいてトリガされた治療変更送達をキャンセルすることができる場合がある。これらの例では、ユーザは、ウェイク動作を使用してユーザインターフェースにアクセスし、治療変更送達に基づいて進行中の治療送達をキャンセルするジェスチャを提供することができる。
図２３Ｂは、薬剤がユーザ１８２７に送達されていることを示すタッチ画面ディスプレイ２３５０の図である。「送達中」というテキスト２３５５は、薬剤が現在ユーザ１８２７に送達されていることをユーザ１８２７に知らせる。進捗バー２３６０は、送達の進捗のグラフィック表現である。図２３Ｂに示すように、送達は開始しているだけであり、進行は完了していない。タッチ画面ディスプレイ２３５０は、ユーザ１８２７が送達をキャンセルするジェスチャを実行することを可能にしており、これは、送達が既に開始されているがまだ完了していない場合に、送達を中断して中止することを含む。配信をキャンセルするジェスチャは、小記号２３６５から始まり、「キャンセル」テキストを横切って左にスワイプするタッチ動作である。一部の実施例では、治療変更送達１８０７は、ウェイ
ク動作とそれに続く一連のタッチ入力（例えば、ジェスチャ、英数字入力など）とを含むユーザ入力による入力によってキャンセルされ得る。
本開示の１つまたは複数の実施形態と組み合わせることができる移動式薬剤デバイスとの相互作用に関する追加の実施形態は、２０１９年７月１６日に出願された米国仮出願第６２／８７４，９５０号、発明の名称「ＰＲＥＶＥＮＴＩＮＧ ＩＮＡＤＶＥＲＴＥＮＴ
ＴＨＥＲＡＰＹ ＣＨＡＮＧＥＳ ＯＮ ＡＮ ＡＭＢＵＬＡＴＯＲＹ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」に記載されており、その開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。２０１９年７月１６日に出願された米国仮出願第６２／８７４，９５４号、発明の名称「ＣＡＰＡＣＩＴＩＶＥ ＴＯＵＣＨ ＷＡＫＥ ＢＵＴＴＯＮ ＦＯＲ ＡＮ ＡＭＢＵＬＡＴＯＲＹ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」に記載されており、その開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
手動懸濁後の薬剤送達の自動再開
場合によっては、移動式薬剤デバイス（ＡＭＤ）の動作を一時停止すること、またはＡＭＤによる１つもしくは複数の薬剤の患者への少なくとも１つの送達を一定期間一時停止することが望ましい場合がある。例えば、ＡＭＤ内の薬剤リザーバまたはカートリッジが空であるか、または交換する必要がある場合、薬剤の送達に関連する動作を一時停止することが望ましい場合がある。別の例として、移動式薬剤デバイスが取り外されたとき、または患者の別の部位に移動されているとき、薬剤の送達を中断することが望ましい場合がある。さらに別の例では、患者がＡＭＤによって提供される薬剤と禁忌をもたらし得る別の薬剤を摂取または摂取している場合、薬剤の送達を中断することが望ましい場合がある。場合によっては、患者がＡＭＤによって送達された治療を中断すると、患者はＡＭＤによって送達された治療の再開を忘れることがある。場合によっては、患者の健康状態は、中断期間の終了前に再開するために治療送達を必要とする中断期間中に悪化し得る。したがって、患者が一時的な時間（例えば、一時的停止期間）にわたって治療を安全に中断することを可能にし、必要に応じて薬剤送達を自動的に再開することができるＡＭＤが必要とされている。薬剤の送達を中断することは、一時的な中断期間中に用量制御信号を生成しないＡＭＤのプロセッサを含み得る。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤは、ユーザ（例えば、患者、親または保護者）がユーザによって定義された期間にわたってすべての治療または治療のサブセットを中断すること、ならびに要求された中断期間の終わり（例えば、一時的停止期間）または閾値条件が満たされたとき（例えば、患者の健康状態に関連する閾値状態）に１つまたは複数の治療を自動的に再開することを可能にする治療中断および再開手順をサポートすることができる。いくつかのそのような実施形態では、ＡＭＤは、モノホルモンインスリンポンプであり得る。いくつかの他の実施形態では、ＡＭＤは、インスリンおよび対調節剤（例えば、グルカゴン）を投与することができるバイホルモンポンプであり得る。
治療中断を支援するＡＭＤでは、治療送達の不注意な起動および／または再開は危険であり得る（例えば、ＡＭＤがインスリンおよび／またはグルカゴン注入デバイスである場合）。このリスクを軽減するためのいくつかの例では、ＡＭＤは、治療の不用意な中断または再開を回避するように構成され得る。例えば、薬剤送達の懸濁液の不注意な起動は、ＡＭＤによる治療送達を中断および／または再開するためにユーザにジェスチャ（例えば、タッチ画面ディスプレイまたは他の種類のユーザインターフェース上で）を実行することを要求することによって防止され得る。いくつかの例では、ジェスチャは、ユーザインターフェース上に提供される特定のプロンプトで入力されて、治療中断を起動または再開することができる。
ＡＭＤにおける自動的再開機能を有する治療中断の１つの特定の用途は、糖尿病薬物送達の分野にあり得る。例えば、患者は、血糖降下効果を有する運動などの状況中にインスリンの送達を中断する能力を必要とし得る。インスリン送達の中断は、患者が重度の合併症を伴う低血糖状態（極端な低血糖）に入るのを防ぐことができる。治療が中断されると、ユーザが運動後に薬物送達を再開することを忘れた場合、ユーザは高血糖状態（糖尿病性ケトアシドーシスまたは神経血管合併症などの合併症をもたらし得る高血糖）に入るリスクがあり得る。さらに、患者の血糖値は、運動期間中に危険なレベルより上または下に上昇する可能性がある。これらの状況では、自動薬剤送達再開は、患者の健康を改善し得る。
特定の場合には、ＡＭＤは、治療（例えば、薬剤の送達）を中断すべきであるという指示をＡＭＤが受信したときに、１つまたは複数の治療送達を中断することができる。治療が中断されるべきであるという指示は、ユーザからのコマンドであってもよい。多くの場合、ユーザは患者であるが、ユーザはまた、患者のケアに発言権または関心を有し得る他のユーザを含んでもよい。例えば、ユーザは、臨床医もしくは他の医療提供者、または親もしくは保護者であり得る。
いくつかの例では、治療または薬剤送達が中断されるべきであるという指示は、ＡＭＤのユーザインターフェースを介して、または薬剤送達が中断されることを要求するインターフェースをユーザに提供する別のデバイスから受信されるコマンドであり得る。例えば、デバイスは、スマートウォッチ、スマートフォン、ラップトップもしくはデスクトップ、またはＡＭＤとの有線もしくは無線接続を介して通信することができる他の制御デバイスであってもよい。
場合によっては、治療または薬剤送達が中断されるべきであるという指示は、ＡＭＤ自体から受信されてもよい。いくつかのそのような実施形態では、ＡＭＤは、ＡＭＤの１つまたは複数の構成要素またはモジュールが動作のための最小要件を満たさないと判定したことに応答して、治療または薬剤送達を中断することができる。例えば、ＡＭＤデバイスに利用可能な薬剤の量が閾値（例えば、カートリッジまたはリザーバは空であるか、または最小投与量未満である）を下回ると、薬剤送達を中断するための信号が生成され得る。いくつかの態様では、治療の中断は、グルコースレベル信号の損失などのセンサ信号の損失に基づいて行われる。
図２４は、例示的なＡＭＤにおける、治療中断要求の受信、受け入れ、および／またはキャンセルに関与するモジュールおよび手順間の相互接続を示す。いくつかの例では、これらの手順は、ＡＭＤのＣＣＭ２４２８（および／または６１０）に実装され得る。いくつかの実施形態では、例えば、ウェイクインターフェース２４２２、タッチ画面ディスプレイ２４２４、および／または英数字パッド２４２６を有するユーザインターフェースモジュール２４０８によって提供される治療中断ユーザインターフェースを介して、入力２４２９（例えば、治療中断の開始時間および停止時間、中断すべき治療の種類の選択など）を提供することによって、ユーザ２４２７が１つまたは複数の治療（例えば、患者への１つまたは複数の薬剤の送達）を中断する要求を行うことができる。治療中断ユーザインターフェースは、中断要求を対応する情報と共にＣＣＭに送信することができ、ＣＣＭに実装された中断制御手順２４３６は、治療中断信号を処理してデバイスおよび患者の監視および制御手順２４３２に送信する。いくつかの例では、ＡＭＤは、患者への薬剤の送達を中断する前に警告を生成することができる。警告は、薬剤の送達が中断される中断開始時間を示すことができる。一部の実施例では、不注意である治療中断要求入力２４２９を防止するために、治療中断制御手順２４３６は、有線または無線リンク（例えば、スマートウォッチ、スマートフォン、ラップトップまたはデスクトップ）を介してＡＭＤと通信することができるユーザインターフェースモジュール２４０８または他のデバイスから受
信した治療中断要求を検証するための治療中断要求検証手順を含み得る。
いくつかの例では、患者の監視および制御手順２４３２が治療制御手順２４３６から治療中断の要求を受信すると、それは、ユーザ２４２７によって要求された期間中に用量制御信号を薬剤送達インターフェース２４０６に送信すべきではないことを示す信号を薬剤用量制御手順２４３０に送信することができる。
場合によっては、薬剤送達を中断する要求を受けた後、ＡＭＤは、患者の病状が閾値病状を満たすと判定したことに応答して薬剤送達の中断を遅延させ得る。例えば、デバイスおよび患者の監視および制御手順２４３２は、患者の血糖値が閾値レベルを上回っていることを示す患者センサ（例えば、ＣＧＭセンサ）からの信号を受信することができ、したがって、ユーザによる時間要求時に薬剤（例えば、インスリン）の送達を中断しない。いくつかのそのような例では、ＡＭＤは、患者の医学的状態が改善され、閾値医学的状態をもはや満たさないと判断すると、治療を中断することができる。
場合によっては、休止期間中に特定の予め設定されたまたは再開条件（例えば、患者の１つまたは複数の医学的状態）が満たされた場合、デバイスおよび患者の監視および制御手順２４３２は、薬剤送達インターフェース２４０６に用量信号を生成して提供する薬剤用量制御手順２４３０に信号を送信することによって治療送達を自動的に再開する。いくつかの例では、本明細書で論じるように再開状態が発生したと判定した後、次の予定投与期間に投与量制御信号を生成することができる。いくつかの例では、再開状態が発生したと判定した直後に、線量制御信号を生成することができる。いくつかの例では、ＡＭＤは、再開状態が発生したとの判定に応答して警告を生成することができる。警告は、患者の医学的状態が閾値医学的状態を満たすことを示すことができる。いくつかの例では、中断期間中に、ＡＭＤが、患者の血液および／または間質液中の１つまたは複数の分析物のレベルが設定閾値（例えば、患者センサ２４２０から受信した信号に基づいて）を上回るまたは下回ると判定した場合、用量制御信号を薬剤送達インターフェース２４０６に送信することによって、患者２４２７への薬剤送達を再開することができる。例えば、グルコースセンサ（例えば、ＣＧＭセンサ）から受信した信号が、患者の血糖値が特定の閾値レベルを上回っていることを示す場合、患者へのインスリンの送達を再開して、患者の血液中のグルコースのレベルを低下させることができる。場合によっては、グルコースセンサ（例えば、ＣＧＭセンサ）から受信した信号が、患者の血糖値が特定の閾値レベル未満であることを示す場合、患者へのインスリンの送達を再開して、患者の血液中のグルコースレベルを減少させることができる。いくつかの例では、中断期間中に、患者の医学的状態が閾値医学的状態を満たす場合、ＡＭＤは、医学的状態が閾値医学的状態を満たしたことを示す警告を生成することができる。いくつかのそのような例では、ＡＭＤは、ＡＭＤのユーザインターフェースおよび／またはＡＭＤに接続された別のデバイス（例えば、ＡＭＤに無線接続されたローカルまたはリモートの電子デバイス）のユーザインターフェース上に警告を表示することができる。
中断の不注意な起動を防止するために、ユーザは、ユーザインターフェースモジュール２４０８を起動するウェイク動作（例えば、ウェイクインターフェース２４２２によって受信され、ウェイクコントロール手順２４３４によって処理される）から始まる治療中断要求を開始することができる。ユーザは、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）との第１の相互作用を使用して、治療中断に関する情報が提供される治療中断ユーザインターフェースをロック解除することができる。次に、ユーザは、ユーザインターフェースとの第２の相互作用を使用して、要求された治療中断を確認することができる。いくつかの例では、システムは、ユーザインターフェースとの第１および第２の相互作用が両方とも治療中断制御手順２４３６によって検証された場合にのみ、治療中断ユーザインターフェースへのアクセスを許可し、中断要求を受け入れることができる。
一部の実施例では、治療中断制御手順２４３６は、ＡＭＤに接続された（例えば、無線）別のローカルまたはリモートデバイスから中断および中断情報の要求を受信し得る。例えば、ユーザは、スマートウォッチまたはスマートフォンを使用して、治療中断要求をＡＭＤに送信することができる。
ユーザによって提供される中断情報は、中断に必要なパラメータのセットを含み得る。例えば、中断情報は、治療中断を開始および終了するための日付および／または時間、治療送達の早期再開をトリガし得る閾値条件を定義するために必要な閾値などを含み得る。いくつかの例では、中断情報は、治療の中断が特定の時間（例えば、中断開始時間）または特定の事象（例えば、薬剤の次の用量が送達された後、または患者の状態が所望の血糖範囲の中央などの特定の状態に達した後に）の後に起こるべきであることを示すことができる。いくつかの例では、閾値は、患者センサ２４２０またはユーザ２４２７の健康状態に関連する１つまたは複数のパラメータを監視するために使用され得る他のタイプのセンサによって提供される入力に関連付けられ得る。
中断のパラメータは、中断の開始条件および停止条件を含み得る。中断の開始条件は、満たされると中断を作動させる条件であってもよい。いくつかのそのような例では、タイマーが切れると開始条件が満たされる。同様に、停止条件は、成立した場合に停止を終了する条件である。一例では、タイマーが切れる（例えば、一時的停止期間）と、停止条件が満たされる。別の例では、閾値が満たされたときに停止条件が満たされる。閾値は、患者２４２７の測定された血糖値など、ＡＭＤによって行われた測定（例えば、患者センサ２４２０によって）に関連し得る。閾値は、血糖値が設定血糖値を上回る、下回る、または一致する場合に満たされ得る。いくつかの例では、ユーザから受信した中断情報に複数の条件が含まれてもよい。例えば、時間条件と閾値条件とを同時に設定してもよい。そのような例では、例えば、ユーザのグルコース濃度が閾値を満たす場合、懸濁液は設定時間よりも早く終了し得る。
場合によっては、治療を中断する要求は、無期限の中断期間を含み得る。言い換えれば、要求は、ユーザによって指定された期間または再開条件の識別情報（例えば、再開条件をトリガするためのユーザの行動なし、またはユーザの行動なし）を含まなくてもよい。場合によっては、指示は、定義された期間（例えば、一時的停止期間）またはさらなる相互作用もしくは事象が発生するまで、治療の送達を一時的に中断する要求を含み得る。したがって、再開条件は、時間の満了（例えば、一時的停止期間の満了）またはアクティブなイベント（例えば、患者の命令または決定された状態）を含み得る。さらに、中断される治療は、任意のタイプの治療を含み得る。例えば、中断される治療は、インスリン、対抗調節剤（例えば、グルカゴン）、またはインスリンと対抗調節剤の両方を含み得る薬剤の送達の中断であり得る。場合によっては、ＡＭＤは、複数の薬剤（例えば、インスリンと逆調節剤の両方）を投与することができるおよび／または投与するように構成され得る。いくつかのそのような場合、治療を中断する要求は、薬剤の一方（例えば、インスリンまたは逆調節剤）または両方を中断する要求を含み得る。
いくつかの例では、ユーザインターフェースとの相互作用は、アイコンの選択、一連のタップまたは入力、１つまたは複数のジェスチャ（例えば、タッチ画面を横切るスワイプまたは他の単純または複雑な動き）、タッチ画面上でパターンまたはシーケンスを実行すること（例えば、画像を描画する）、マルチタッチまたはマルチ入力相互作用、上記の組み合わせ、またはタッチ画面との任意の他のタイプの相互作用、またはその一部を含み得る。一連の入力は、タッチ移動、タッチ点、数字、アルファベット文字、および他の記号の任意の組み合わせであってもよい。いくつかの例では、第１のユーザ相互作用および／または第２のユーザ相互作用は、数値入力またはアルファベット入力の所定のシーケンス
を含み得る。いくつかの例では、一連の複数の入力、入力のパラメータの範囲は、一連の他の入力に依存し得る。例えば、タッチ動作の必要な開始位置は、前のタッチ動作の位置に依存し得る。一連の入力が入力される時間は、パラメータの範囲の一部であってもよい。例えば、一連の入力は、３秒以上または３秒超、１５秒以下または１５秒未満で入力する必要があり得る。場合によっては、視覚ガイドは、ユーザ相互作用の生成においてユーザを支援することができる。例えば、治療の送達を中断するためのコマンドを提供する際にユーザを誘導するために、１つまたは複数の矢印または画像をユーザに提示することができる。
さらに、相互作用のうちの１つまたは複数は、光学センサ（例えば、可視光またはＩＲセンサ）、生体認証センサ（例えば、指紋または網膜スキャナ）、近接センサ、ジャイロスコープ、または加速度計とジャイロスコープとの組み合わせなどとしてのセンサと相互作用することを含み得る。また、例示的な実施形態では、第２のユーザ相互作用は、ＲＦＩＤまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈなどの無線信号を介して行われてもよい。いくつかの実施形態では、第２のユーザ相互作用は、インスリンまたはグルカゴンのいずれかに対応するインジケータボックスの選択を受信するステップと、治療変更選択を送達するために所定の一連の数値入力を受信するステップとを含み得る。
タッチ画面をロック解除し、治療中断ユーザインターフェースへのアクセスを提供し、または中断要求を確認するユーザ相互作用のタイプは、同じであっても異なっていてもよい。
例示的な実施形態では、システムはタイムアウトを有することができ、治療中断要求プロセス中の各ステップで設定された期間の間に相互作用が発生しない場合、ユーザインターフェースはオフになり、治療中断要求プロセスを再び開始しなければならない。タイムアウトの一実施態様では、第２のユーザ相互作用がユーザインターフェースによって受信される前にシステムが起動／ロック解除された後、３０秒を超えて相互作用が発生しない場合、ユーザインターフェース無効にされる。
図２５は、ＡＭＤによって実装され得る、中断要求を受信し実装するための例示的な方法を示すフロー図である。この例では、ユーザは、タッチ画面インターフェースを使用して治療中断を要求および確認することができる。ユーザがウェイク動作２５０２を使用してタッチ画面を起動すると、ＡＭＤは、タッチ画面上の第１のジェスチャを待つことができる。ユーザが第１のジェスチャを提供し、ジェスチャが治療中断制御手順２４３６によって検証された後、治療ユーザインターフェースが起動されてもよく２５０６、ユーザは治療中断を要求し、中断情報を提供することができる２５０８（例えば、開始日／時刻（例えば、中断開始時間）および停止日／時刻（または中断期間）および／または再開条件）。次に、ＡＭＤは、ユーザインターフェース上で第２のジェスチャを待つ２５１０ことができる。第２のジェスチャが治療中断制御手順２４３６によって受信され検証された場合、治療送達は中断される２５１２。第２のジェスチャが治療中断制御手順２４３６によって受信されないかまたは検証されない場合、治療中断制御手順２４３６は、治療中断要求を受信してから設定時間が経過したかどうかを判定する２５１４ことができる。治療中断要求を受信してから設定時間が経過したと判定された場合、要求はキャンセルされ、タッチ画面はロックされる２５１６。治療中断を受信してからの時間が設定時間未満であると判定された場合、ＡＭＤは、第２のジェスチャが受信されるのを待つことができる。
いくつかの例では、ウェイク動作が受信されると２５０２、ＡＭＤは、第１のジェスチャ２５０４を必要とせずに、治療中断ユーザインターフェースを自動的に起動２５０６することができる。これらの例では、治療中断要求が受信されると２５０８、要求を検証するためにジェスチャ（例えば、第１のジェスチャ）が必要とされ得る。いくつかのそのよ
うな例では、治療送達が中断されると、停止パラメータの条件のいずれかが満たされる前に第２のジェスチャが中断を停止することができる。これにより、ユーザは、起動した中断を変更することができる汎用性を有し得る。
図２６は、ユーザが治療中断ユーザインターフェースを起動したときにＡＭＤのタッチ画面ディスプレイ２４２４に表示され得る複数の例示的な画面の図２６００である。画面２６０２は、ユーザがウェイク動作を提供すると、ＡＭＤがユーザ２４２７に表示することができる画面を示す。治療中断システム６００は、図２６に示す表示に限定されない。様々な他の画面が、図２６に示される同じ情報をユーザ２４２７に通信してもよい。画面２６０２により、ユーザ２４２７は各種機能を選択することができる。画面２６０２に示される一時停止ボタン２６０３は、ユーザ２４２７への薬剤の送達を一時停止する機能である。一時停止ボタン２６０３が選択されると、一時停止画面２６０４がタッチ画面ディスプレイに表示され得る。一時停止画面２６０４は、ユーザ２４２７が薬剤懸濁の期間（例えば、休止期間または一時休止期間）を選択することを可能にする。ＡＭＤ６００は、ユーザ２４２７が薬剤懸濁の期間を選択することを可能にする様々なインターフェースを表示することができる。例示的な一時停止画面２６０４は、単純なインターフェースを示し、ユーザ２４２７に２つの持続時間オプション（例えば、１時間および２時間）のうちの一方を与える。
ユーザ２４２７が一時停止画面２６０４で継続期間を選択すると、一時停止画面２６０６は、ユーザ２４２７が選択した（例えば、図では、ユーザ２４２７が１時間を選択した継続期間２６０７を示す。したがって、薬剤送達は、懸濁開始後１時間懸濁する）。一時停止画面２６０６は、薬剤の懸濁を開始する前に、ユーザが要求された懸濁を確認するジェスチャを行うためのプロンプト２６０８を有する。プロンプト２６０８によって示されるように、ユーザ２４２７は画面の下部を右にスワイプするように促されている。ユーザ２４２７が薬剤の懸濁を開始するためのジェスチャを実行すると、一時停止画面２６１０がタッチ画面上に表示される。一時停止画面２６１０は、薬剤が一時停止されていることをユーザ２４２７に通知する。一時停止画面２６１０上で、ユーザ２４２７は、ユーザが一時停止を終了したい場合および／またはＡＭＤ６００の他の機能にアクセスしたい場合に、ＡＭＤをロック解除する２６１２ために別のジェスチャを実行するオプションを有する。
薬剤送達の中断は、中断期間中にある用量の薬剤を送達するための用量制御信号を生成しないことによって起こり得る。代替的または追加的に、薬剤送達の中断は、患者への治療または薬剤の提供を停止するために、薬剤送達インターフェースに信号を送ることによって起こり得る。
場合によっては、ＡＭＤは、治療を中断するコマンドを受信したときに治療を直ちに中断しないことがある。例えば、ＡＭＤが薬剤を送達している過程にあるか、または患者の状態が、患者の状態（例えば、血糖）を特定の状態（例えば、所望の血糖範囲内）内に維持するために薬剤がすぐに必要となり得ることを示している場合、治療の中断は、少なくとも薬剤が送達されていないか、中断期間中に必要とされないと予測されるか、または次の治療が送達されている時間まで遅延され得る。いくつかのそのような場合、ＡＭＤは、治療の中断が遅延していることをユーザに知らせることができる。また、ＡＭＤは、遅延理由を示してもよい。場合によっては、ユーザは、遅延を無効にし、治療の即時停止を要求することができる。例えば、ユーザが薬剤カートリッジを交換している場合、ユーザは、治療の中断を例えば中断開始時間に遅延させるべきであるという指示を無効にすることができる。場合によっては、要求された開始時間は、患者の決定された条件によってオーバーライドされてもよい。ＡＭＤは、患者の病状が閾値病状を満たすと判定したことに応答して、薬剤送達の中断を遅延させることができる。
治療の中断または薬剤の送達の中断は、再開状態が生じるまで継続し得る。場合によっては、再開条件が満たされたとき、中断期間は、ユーザまたは患者によるアクションなしに自動的に終了することができる。
再開条件は、期間の満了（例えば、一時的停止期間）、ユーザからのコマンド（例えば、患者）、ＡＭＤデバイスが条件を満たすことの検出（例えば、薬剤が補充されていること）、患者の条件が特定の基準を満たすこと（例えば、患者の血糖値が閾値範囲を下回ったり、閾値範囲を上回ったりする）、または治療の中断の理由を満たすかもしくは治療の中断の要求に優先する他の任意の条件を含み得る。例えば、薬物送達デバイスは、グルコース閾値に達するかまたはそれを超えたときに薬物送達を自動的に再開するように構成され得る。この閾値は、例えば３００ｍｇ／ｄｌに設定することができる。再開状態は、低血糖もしくは高血糖症、または低血糖もしくは高血糖症事象の差し迫ったリスクの検出を含み得る。さらに、再開条件は、食事告知または「運動終了告知」、運動感知事象、他の投与された薬剤の一時停止、未定義の中断長さの結論（例えば、カートリッジ交換中に）、速度ベースの再開事象、位置ベースの再開、緊急の場合の遠隔再開（例えば、介護者管理ソフトウェアまたは臨床医から指示される）、または任意の他の種類の再開事象を含み得る。場合によっては、再開条件は、基準の組み合わせを含み得る。
場合によっては、治療を自動的に再開することは、中断期間が満了する前に治療の中断を中断することを含み得る。例えば、休止期間の満了前に治療を中断させた状態が解消された場合、治療を再開してもよい。
場合によっては、再開条件（ユーザによって提供される）が満たされると、ＡＭＤは、治療が再開される前に、移動式薬剤デバイスの１つまたは複数の追加条件が満たされたことを確認することができる。例えば、ＡＭＤが、薬剤が補充されていないと判定した場合、または補充に問題がある（例えば、カートリッジが正しく取り付けられていない）場合、ＡＭＤは、治療を再開するトリガにもかかわらず、治療の中断を維持し続けることができる。
図２７は、ＡＭＤによって実施され得る中断された治療の自動再開のための例示的な方法を示すフロー図である。治療中断がユーザ（例えば、図２４に示す手順を用いて）２７０２によって要求および確認されると、ＡＭＤは、中断情報の一部として受信された中断開始時間に中断のために選択された１つまたは複数の治療２７０４の送達を中断する。例えば、治療中断制御手順２４３６は、デバイスおよび患者の監視および制御手順２４３２を使用して薬剤用量制御手順２４３０を停止させることができる。休止期間中、治療中断制御手順２４３６は、システムクロックならびに患者およびデバイスの状態（例えば、薬剤用量制御手順２４３０を使用するステップ）を連続的に監視することができる。
中断開始から経過した時間が要求された中断期間２７０６未満であり、再開のための条件のいずれも満たされていないと治療中断制御手順２４３６が判定した場合２７０８、治療中断は継続することができる。中断再開状態が発生した場合、１つまたは複数の中断された治療が再開される２７１２。
治療中断制御手順２４３６が、中断開始から経過した時間が要求された中断期間に等しいと判定した場合２７０６、または１つもしくは複数の再開条件が満たされたと判定した場合２７０８、治療送達を安全に再開できるかどうかを判定するために、他のＡＭＤまたは患者の状態（治療中断情報に含まれない）をチェックすることができる２７１０。治療送達を安全に再開することができないと判定された場合、警告メッセージをユーザインターフェースに送信して、そのような判定の理由をユーザに通知することができる２７１４
。治療送達を安全に再開することができると判定された場合、１つまたは複数の中断された治療が再開される２７１２。
いくつかの例では、ユーザインターフェース（例えば、ジェスチャ）との第３の相互作用が検出された場合、中断を終了するための１つまたは複数の条件が満たされる前に、治療中断を終了することができる。第３のユーザインターフェース相互作用は、ユーザインターフェースモジュール２４０８によって検出され、治療中断手順２４３６に送信されてもよい。治療中断手順２４３６が、ユーザインターフェースとの第３の相互作用が所定の第３のユーザインターフェース相互作用であることを確認した場合、デバイスおよび患者の監視および制御手順２４３２は、それらの薬剤用量手順２４３０を作動させることができる。これにより、ユーザは、確認前にユーザが設定した休止期間（ユーザインターフェースとの第２のインターフェース）において、起動していた休止を終了させることができる汎用性を有し得る。場合によっては、ユーザは、現在の治療中断の起動前に設定された１つまたは複数の中断条件を変更するために治療中断を終了することを決定することができる。いくつかの例では、ユーザは、現在の治療中断を起動する前に提供される１つまたは複数の治療再開条件に含まれないユーザの健康状態の変化により、治療中断を終了することを決定することができる。いくつかの例では、ユーザは、中断を終了するための１つまたは複数の条件が満たされる前に、中断を終了するための第４のジェスチャを提供する必要があり得る。第１および第２のジェスチャと同様に、第３および第４のジェスチャは単純または複雑であり得る。
図２８は、ユーザ２４２７が中断された治療を再開したときにＡＭＤのタッチ画面ディスプレイ２４２４に表示され得る複数の例示的な画面の図２８００である。画面２８０２は、薬剤の送達が現在中断モードにあることをユーザに知らせる。画面２８０３はまた、ユーザ２４２７、ユーザの血液中の現在のグルコース濃度を示す。一部の実施例では、ユーザ２４２７に有用な様々な生体測定値が、治療中断期間中に表示され得る画面２８０２に表示され得る。一実施態様では、ユーザの血液のグルコース濃度が閾値を満たすかまたは閾値を超える場合、治療中断は終了する。
画面２８０４は、ユーザ相互作用（例えば、タッチ画面ディスプレイ上のジェスチャ）によって起動することができ、ユーザ２４２７がＡＭＤ６００上の様々な機能を選択し実行することを可能にする。例えば、再開ボタン２８０５は、治療中断を終了するために使用され得る。再開ボタン２８０５がユーザによって選択されると、再開画面２８０６がタッチ画面ディスプレイ上に表示され得る。再開画面２８０６は、ユーザ２４２７にジェスチャの実行を促すプロンプト２８０７を有する。図示の例では、ユーザ２４２７は、再開画面２８０７内で、再開画面２８０６の下部を右にスワイプするように促されている。薬剤送達を再開するためのジェスチャを実行する必要性は、ユーザ２４２７がＡＭＤによる薬剤送達を不注意に再開することを防止する。
ユーザ２４２７が薬剤送達を再開するジェスチャを実行すると、治療中断が終了し、通常の薬剤送達が再開されたことを示す再開画面２８０８がディスプレイに表示される。（一時停止が終了したことをユーザ２４２７に知らせるために）再開画面２８０８が十分な時間にわたってユーザ２４２７に表示されると、ロック画面２８１０が表示されてもよい。ロック画面２８１０は、薬剤の送達を再開した後にユーザ２４２７がＡＭＤデバイス６００上でより多くの機能を不注意に実行することを防止する。
図２４を参照すると、一部の実施例では、治療中断手順２４３６が再開条件が満たされたと判定した場合、または治療中断を終了すべきであることを示すユーザ入力２４２９をユーザインターフェースモジュール２４０８から受信した場合、それらはデバイスおよび患者の監視および制御手順２４３２を使用して薬剤用量手順２４３０を起動することがで
きる。その後、薬剤用量制御手順２４３０が、（少なくとも部分的に、１つまたは複数の患者センサ２４２０から受信した情報に基づいて）ある用量の薬剤をユーザに供給すべきであると決定した場合、薬剤送達インターフェース２４０６に用量制御信号を提供することができる。いくつかの例では、本明細書で論じるように再開状態が発生したと判定した後、次の予定投与期間に投与量制御信号を生成することができる。いくつかの例では、再開状態が発生したと判定した直後に、線量制御信号を生成することができる。
場合によっては、ＡＭＤデバイスは、治療が再開されていることをユーザおよび／または患者に警告することができる。この警告は、線量制御信号を生成する前に、および／または再開条件が満たされた後もしくは再開条件が満たされたとき（例えば、中断時間が満了する）に発生することができる。
本開示の１つまたは複数の実施形態と組み合わせることができる患者への薬剤送達の中断に関する追加の実施形態は、２０１９年１０月４日に出願され、「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＳＵＳＰＥＮＤＩＮＧ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＯＦ Ａ ＤＲＵＧ ＩＮＦＵＳＩＯＮ
ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ ＲＥＳＵＭＰＴＩＯＮ ＯＦ ＤＥＬＩＶＥＲＹ」と題された米国仮出願第６２／９１０，９７０号に記載されており、その開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
セキュリティ機能を有するＡＭＤ
例えば、患者の状態に基づいて、患者に救命処置を提供する移動式薬剤デバイス（例えば、インスリンポンプ）などの、しかしこれらに限定されない移動式医療機器（ＡＭＤ）は、ユーザにＡＭＤの設定を変更させるユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）を含み得る。設定は、限定するものではないが、患者への薬剤の送達を誘引する症状、症状が満たされたときに送達される薬剤の量、薬剤の種類などを含み得る。設定はまた、薬剤送達に直接関連しない可能性があるＡＭＤの特徴（例えば、画面の明るさ、警報音など）を含み得る。いくつかの例では、ＡＭＤの中断されない適切な動作に必要であり得る変更を可能にしながら、不注意による変更を回避するために、ＡＭＤの様々な設定へのアクセスを管理することが望ましい。例えば、一部の設定へのアクセスを特定の許可されたユーザ（例えば、医療提供者）に制限し、他の一部の他の設定へのアクセスを他の許可されたユーザ（例えば、患者、患者の保護者または親）に可能にすることが望ましい場合がある。
多くの場合、医療提供者はＡＭＤの設定を変更することができる。しかしながら、非医療提供者がＡＭＤの少なくともいくつかの設定を修正することがしばしば望ましい。例えば、ＡＭＤが閾値量の薬剤を使い果たしたとき、または閾値量未満の薬剤を有するとき、ユーザが医療提供者を訪問せずに薬剤カートリッジを補充または交換することができることがしばしば望ましい。場合によっては、薬剤カートリッジを変更することは、ユーザインターフェースおよび／またはＡＭＤの１つまたは複数の設定と相互作用することを含み得る。非医療ユーザ（例えば、患者、親または保護者）がＡＭＤの設定を変更することが望ましいときの別の例は、ＡＭＤの初期設定が所望の効果を提供していないときである（例えば、十分な薬剤、多すぎる薬剤、遅すぎるまたは速すぎる薬剤を提供することなど）。場合によっては、ＡＭＤおよび／または患者の正常な維持は、ＡＭＤ設定および／または対照との相互作用を必要とし得る。例えば、ＡＭＤが閾値期間（例えば、２～３日超、５日間超、１週間超など）を超えて同じ部位で患者に接続したままであると、負の結果が発生し始める可能性がある。したがって、ＡＭＤは、患者上のある部位から患者上の別の部位に（例えば、左側から右側、腕から脚、胃から背中など）周期的に移動させる必要があり得る。部位位置の変化は、ＡＭＤの設定（例えば、現場変更が完了するまで動作を一時停止する）との相互作用を必要とし得る。
上記で説明したように、医療提供者以外のユーザ（例えば、治療を受けている患者、親、または保護者）がＡＭＤの少なくとも一部のユーザ設定にアクセスできるようにすることが望ましいいくつかの理由があるが、ＡＭＤ設定の少なくとも一部へのアクセスを規制することも望ましい。例えば、小児（患者またはその他）または特定の年齢未満のユーザが、修正された場合に患者に害を及ぼし得るＡＭＤ設定にアクセスすることは一般に望ましくない。さらに、年齢にかかわらず精神能力が低下している特定の患者が少なくともいくつかのＡＭＤ設定にアクセスすることは望ましくない場合がある。
ユーザは、薬剤または治療を受けている患者であってもよく、または臨床医もしくは医療提供者、または患者の親もしくは保護者などの別のユーザであってもよい。
ＡＭＤの設定へのアクセスを規制するための１つの解決策は、ユーザがＡＭＤの設定（制御パラメータなど）を変更することを許可される前に、ユーザがパスコード、パスワード、または他の情報を提供することを要求するロック機能を実装することである。説明を簡単にするために、本開示はパスコードを使用して説明する。しかしながら、パスコードは、パスワードまたは任意の他の種類の秘密もしくは半秘密の情報に置き換えることができることを理解されたい。ユーザは、ＡＭＤまたは中間デバイスにセキュリティコードを入力することができ、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、本明細書で説明するようにＡＭＤの特定の機能にアクセスするためにパスコードと一致することを確認または検証することができる。所定の回数のセキュリティコードエントリの試行後にセキュリティコードを検証することができない場合、さらなるセキュリティコードエントリの試行は一定期間拒否することができる。いくつかの例では、ＡＭＤがロック状態にあるとき、それはロック解除状態と同じ速度で患者に治療を送達し続けることができる。
ロック機能は、デフォルトで起動されてもよいし、ユーザによって起動されてもよい。いくつかの例では、ロック機能は、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）上に提供されるＡＭＤデバイスの制御メニュー内の設定を介して有効にすることができる。設定は、オン／オフトグル（例えば、ソフトウェアインターフェース要素またはハードウェアインターフェース要素を介して）を含むことができ、トグルがオンであるとき、パスコード（例えば、４～８桁の数字）が必要とされ得る。場合によっては、ロック機能がオンである場合、パスコード（例えば、４～８桁の数字コード）は、ロック機能をオフにするために必要とされ得る。ロック機能が起動されると、ユーザは、ユーザによって選択されたユーザパスコードでＡＭＤをプログラムすることができる。あるいは、または加えて、パスコード変更要求に応答してユーザパスコードが設定されてもよい。場合によっては、ユーザパスコードが期限切れになることがある。そのような場合、ユーザは、以前のパスコードが期限切れになった後、または以前のパスコードが期限切れになることが許可される前に、新しいパスコードを生成することを要求され得る。場合によっては、ＡＭＤは、定期的に新しいパスコード（例えば、オーバーライドパスコード）を生成してもよいし、ユーザがパスコードを供給したときに新しいパスコードを生成してもよい。
場合によっては、ＡＭＤの１つまたは複数の設定を変更することを可能にするユーザインターフェースにアクセスするために使用されるユーザインターフェース要素は、その設定に関連する制御パラメータを変更するためのユーザインターフェースとは異なり得る。例えば、制御パラメータを変更するためのユーザインターフェースをロック解除するためのパスコードを入力するためにキーパッドを使用することができ、制御パラメータを変更するためにタッチ画面を使用することができる。
いくつかの例では、ロック機能が有効になっている場合、ユーザインターフェース画面は、ロック機能が有効になっていない場合と同じように見え、機能することができる。これらの例では、ロック機能が有効になっている場合、デバイスをロック解除するための視
覚的ガイド（例えば、線形ロック解除スライダ、弓形ロック解除スライダ、または別のロック解除ユーザインターフェース要素など）が起動されると、パスコード入力インターフェース（例えば、キーパッドユーザインターフェース要素）が表示され得る。ユーザパスコードまたは別のパスコード（例えば、グローバルオーバーライドパスコード）のいずれかが入力された場合、ユーザインターフェースは通常通りに進むことができる。そうでなければ、ユーザインターフェースは元のロック画面に戻ることができる。
いくつかの例では、ユーザがＡＭＤの１つまたは複数の設定を変更することを可能にするユーザ動作は、ユーザインターフェースを起動するウェイク動作とは異なり得る。例えば、ウェイク動作を使用して、その一部がパスコードなしでアクセス可能であり得る複数のユーザ選択可能要素を表示することができるタッチ画面ディスプレイを起動することができる。そのような例では、ユーザ選択可能要素のサブセット、例えば、ユーザが治療制御パラメータ、パラメータ制御要素、またはユーザパラメータ制御要素を変更することを可能にするサブセットは、パスコードを必要とする場合がある。場合によっては、各ユーザパラメータ制御要素へのアクセスは、異なるパスコードを必要とすることがある。いくつかの例では、ロック状態のＡＭＤにパスコードを提供することにより、パラメータ制御要素のサブセットへのアクセスを直接可能にすることができる。いくつかの例では、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）が起動された後、複数のユーザ選択可能要素が提示される前に第１のジェスチャが必要とされ得る。
パスコードの想起を助けるために、パスコードは、ユーザが記憶する可能性がより高いパスコードをユーザが選択できるようにするユーザによって設定されてもよい。しかし、誰がパスコードを設定しても、ユーザがパスコードを覚えていないおそれがある。デバイスの性質（例えば、救命処置を提供することができるデバイス）により、特定のユーザがＡＭＤの特定の設定にアクセスすることを制限されず、必要なときに特定の設定へのアクセスを迅速に（例えば、数秒以内、数分以内、次の治療事象の前、または患者に害が生じ得る前に）取得できることが望ましい。したがって、一部の非医療機器は、悪意のあるユーザが機器のパスコードを総当たりで決定しようとするのを防ぐためにロックアウト期間または他の制限を実装することができるが、そのような特徴は、一般に、移動式薬剤デバイスにとって望ましくない可能性がある。したがって、本明細書に開示される実施形態は、ユーザパスコードが提供されるかどうかにかかわらずＡＭＤへのアクセス（またはその制御設定）を可能にするオーバーライドパスコードを含むＡＭＤを含む。
いくつかの例では、パスコードまたはオーバーライドパスコードは、一連のタップ、一連の入力、複雑または単純なジェスチャ（例えば、タッチ画面を横切るスワイプまたは他の移動）であり得る。一連の入力は、タッチ移動、タッチ点、数字、アルファベット文字、および他の記号の任意の組み合わせであってもよい。いくつかの例では、一連の入力が入力される時間はまた、パラメータの範囲の一部であってもよい。例えば、一連の入力は、３秒以上または３秒超、１５秒以下または１５秒未満で入力する必要があり得る。複雑なジェスチャの一例はスワイプである。
いくつかの例では、パスコードまたはオーバーライドパスコードは、タッチ画面（例えば、画像を描画する）、マルチタッチ相互作用、またはタッチ画面との任意の他の種類の相互作用、またはその一部に対してパターンまたはシーケンスを実行することを含み得る。複雑なジェスチャの別の例は、所定の一連のタッチに入ることである。場合によっては、パスコードは、クイズまたは質問のセットを含み得る。
一部の実施例では、ＡＭＤは、通信接続を介して中間デバイスから治療設定または治療設定の変更を受信するように構成され得る。例えば、中間デバイスは、ＡＭＤと相互作用するように構成され得るラップトップもしくはデスクトップコンピュータ、スマートウォ
ッチ、スマートフォン、またはハードウェア制御デバイスであり得る。場合によっては、ＡＭＤのユーザインターフェースを用いて１つまたは複数の設定を変更するオプションをユーザに提供することに加えて、この機能がサポートされてもよい。中間デバイスとＡＭＤとの間の通信接続は、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介した直接接続、またはローカル・エリア・ネットワークもしくはワイドエリアネットワークなどのネットワークを介した接続であってもよい。いくつかのそのような場合、ＡＭＤは、ＮＢ－ＬＴＥトランシーバ、Ｗｉ－Ｆｉトランシーバ、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバなどの無線トランシーバを含み得る。ＡＭＤの設定を変更するためのユーザインターフェースをユーザに提供する中間デバイスは、ＡＭＤと通信することができる任意のタイプのデバイス（例えば、計算デバイス）を含む。場合によっては、ＡＭＤ設定の変更を可能にする中間デバイスのユーザインターフェースへのアクセスはパスコードを必要とすることがある。いくつかの例では、中間デバイスを介して１つまたは複数の設定を変更するために必要なパスコードは、ＡＭＤのユーザインターフェースを直接使用して同じ設定を変更するために必要なパスコードとは異なり得る。
いくつかのそのような場合、ユーザは、中間デバイスのインターフェースを介してユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードを提供することができる。次いで、中間デバイスは、デバイス間のネットワーク接続を介してＡＭＤにユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードを提供することができる。
いくつかの例では、ＡＭＤがロック状態にある場合でも、特定の中間デバイスは、ＡＭＤの１つまたは複数の設定（例えば、治療設定）を変更するために使用され得るユーザインターフェースにアクセスすることができる。例えば、保護者または患者の親のスマートフォンを使用して、ＡＭＤがロック状態にある間にＡＭＤの１つまたは複数の設定を変更することができる。
本明細書に開示される実施形態は、治療設定またはＡＭＤデバイスの構成を変更するためのユーザインターフェースが、ＡＭＤによってユーザに生成または提示されるか、または別のデバイスを介して提示されるかにかかわらず適用可能である。
いくつかの例では、ＡＭＤは、計算システム（例えば、クラウド計算システム）から、または計算システムを介してパスコードを受信するように構成され得る。これらの例では、ＡＭＤは、計算システムと確立された直接端末相互間接続（例えば、広域ネットワークを介した無線接続）を介してパスコードを受信することができる。いくつかのそのような例では、計算システムに接続された別の計算デバイス（例えば、スマートフォン、ラップトップ、パーソナルコンピュータなど）は、ＡＭＤにパスコードを送信することができ、パスコードがＡＭＤによって検証された場合、ＡＭＤの１つまたは複数の設定を変更することができる。
ユーザがユーザパスコードを想起できない場合、ユーザは、オーバーライドパスコードを供給することによって制御パラメータの変更を可能にするユーザインターフェースへのアクセスを得ることができる。いくつかの例では、オーバーライドパスコードは、ユーザ設定パスコードの代わりに使用できるユニバーサル固定パスコード（例えば、８桁のオーバーライドパスコード）であってもよい。オーバーライドパスコードは、製造時にＡＭＤに格納することができ、複数のＡＭＤ（例えば、グローバルオーバーライドパスコード）間で共有することができ、または特定のＡＭＤに固有のものであってもよい。オーバーライドパスコードは、製造業者またはサードパーティサービスによって管理されてもよい。オーバーライドパスコードを取得するために、ユーザは製造業者またはパスコード管理サービスに連絡することができる。一般に、精神能力が低下したユーザ（例えば、子供）がＡＭＤの設定を変更するのを防ぐためにパスコードを有効にすることが存在し得る。した
がって、セキュリティはそれほど重要ではなく、ユーザは製造業者またはパスコード管理サービスに連絡してオーバーライドパスコードを取得することができる。いくつかのそのような場合、製造業者によって製造されたすべてのデバイスに対して単一のグローバルオーバーライドを使用することができる。しかしながら、場合によっては、セキュリティのレベルが望まれることがある。そのような場合には、ユーザが自分自身を認証する必要がある場合がある。さらに、ユーザは、ＡＭＤのシリアル番号を提供する必要があり得る。場合によっては、ＡＭＤの各モデルまたは各ユニットは、異なるオーバーライドパスコードを有し得る。ユーザは、オーバーライドパスコードを取得するために、認可情報および移動式薬剤デバイスのシリアル番号を製造業者またはパスコード管理サービスに提供することができる。
いくつかの例では、ＡＭＤは、新しいオーバーライドパスコードを定期的に生成してもよく、またはユーザがパスコードを供給するときにオーバーライドパスコードを生成してもよい。これらの例では、ＡＭＤは、別のデバイスが使用することができるのと同じパラメトリック値を使用してオーバーライドパスコードを生成することができ、それによってオーバーライドパスコード間の一致を保証する。有利には、場合によっては、オーバーライドパスコードを生成するためにアルゴリズムを使用することによって、ユーザが製造業者または他のパスコード管理サービスに連絡することができるかどうかにかかわらず、オーバーライドパスコードを取得することができる。場合によっては、ユーザは、例えば、ＡＭＤとして共通のパラメータ値にアクセスすることができる計算デバイスを使用して、ネットワークまたは電話にアクセスすることなくオーバーライドパスコードを生成することができる。
場合によっては、オーバーライドパスコードは、経時的に変化するか、または回転パスコードであり得る。例えば、場合によっては、オーバーライドパスコードは、３０秒ごと、１分ごと、１時間ごとなどに周期的な間隔で変化してもよい。そのような場合には、オーバーライドパスコードは、アプリケーションによって実行されるアルゴリズムから決定されてもよい。ＡＭＤは、アルゴリズムのコピーをＡＭＤのメモリに格納し、アルゴリズムを実行して現在有効なオーバーライドパスコードを判定することができる。アルゴリズムのコピーは、ユーザによってアクセス可能な別の計算デバイスによって実行されてもよい。アルゴリズムの出力は、ＡＭＤによって一般にアクセス可能な値および計算デバイスによってアクセス可能なアルゴリズムのコピーに基づくことができる。例えば、アルゴリズムの出力は、時間、ユーザ識別子、提供された値、または同じ出力を繰り返し生成するために使用され得る任意の他の要因に基づいて生成され得る。場合によっては、オーバーライドパスコードは、要因の組み合わせに基づいて計算されてもよい。例えば、オーバーライドパスコードは、ＡＭＤのシリアル番号またはモデル番号の一部および時間に基づいて計算され得る。オーバーライドパスコードの決定は、ＡＭＤ、コンピュータサーバ、および／またはユーザデバイス上のアプリケーションによって計算することができる。
場合によっては、オーバーライドパスコードはＡＭＤによって自動的に受信され得る（例えば、ユーザがオーバーライドパスコードを要求した後）。したがって、ユーザはオーバーライドパスコードを見たり入力したりする必要がない場合がある。場合によっては、オーバーライドパスコードは、ユーザの別のデバイス（例えば、スマートフォンまたはラップトップ）に送信されてもよい。例えば、オーバーライドパスコードは、例えば、ユーザがＡＭＤにオーバーライドパスコードを入力するために、ユーザのスマートフォンにテキスト化することができる。場合によっては、オーバーライドパスコードは、精神能力が低下した子供またはユーザが理解できない可能性があるコード化された方法で受信され得る。
場合によっては、オーバーライドパスコードは位置にリンクされてもよい。例えば、オ
ーバーライドパスコードは、医療提供者のオフィスまたは患者の居住地でのみ入力可能であってもよい。ＡＭＤの位置の決定は、ＡＭＤが利用可能な地理位置情報システム（例えば、全地球測位システム（ＧＰＳ））に基づく。
いくつかの例では、少なくとも治療設定のサブセットについて、パスコードは、治療設定を変更し、および／または治療設定に対して行われた変更を受け入れるために使用され得るユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ上の第１および第２のジェスチャ）との他の相互作用に加えて、第２のレベルのセキュリティを提供し得る。いくつかの例では、少なくとも設定のサブセットについて、パスコードは、ユーザインターフェース（上述）との他の相互作用の代わりに使用されてもよい。
上述したように、ユーザインターフェースと相互作用することにより、ＡＭＤ、またはＡＭＤの制御を変更することができる他のデバイスは、パスコード入力画面をユーザに提示することができる。ユーザは、パスコードを入力して、例えば、ユーザがＡＭＤの少なくとも１つの制御パラメータを変更することを可能にするユーザインターフェースを含む追加のユーザインターフェース機能をロック解除することができる。制御パラメータは、ユーザインターフェースのパラメータ制御要素との相互作用に基づいて修正することができる。さらに、制御パラメータの変更は、制御パラメータに少なくとも部分的に基づいて制御アルゴリズムによって生成される線量制御信号の生成の変更を引き起こすことができる。
いくつかの実施形態では、ＡＭＤは、医療提供者または他のユーザがＡＭＤによって提供される治療に関する追加の詳細または高度な設定を取得することを可能にする高度な治療画面または他のユーザインターフェースを有することができる。進行した治療画面または状態は、一般に、臨床医などの知識のあるユーザを対象とすることができるが、場合によっては、任意のユーザが進行した治療画面または状態へのアクセスを得ることができる。高度な治療画面（例えば、ＡＭＤの詳細設定を表示する）は、医療提供者が、他のユーザによって変更可能ではない可能性がある制御パラメータ（例えば、１つまたは複数の高度なパラメータ制御要素を介した高度な制御パラメータ）を変更することを可能にすることができる。例えば、医療提供者は、インスリン蓄積の速度、インスリンが患者の血液内で減少する速度、グルコース設定値の設定、患者のグルコースレベルが設定値範囲外であるとき、またはインスリンが患者の血液内の最大濃度点（例えば、Ｔｍａｘ）に達するときに提供されるインスリンの量に関する治療の攻撃レベルまたは因子の計算に関するパラメータを制御することができる。
高度な治療画面へのアクセスは、例えば、パスコードまたは高度な設定パスコードと一致するように検証または検証することができるセキュリティコードまたは高度な設定セキュリティコード（例えば、１つまたは複数の高度な設定パラメータ制御要素を使用して）を入力するユーザを介したパスコードまたは高度な設定パスコードの要件によって制限され得る。パスコードまたは詳細設定パスコードは、ユーザ生成パスコードおよび／またはオーバーライドパスコードと区別するために臨床医パスコードと呼ばれることがある。この臨床医パスコードは、ユーザによって生成されてもされなくてもよい。しかしながら、臨床医パスコードは、非先進治療画面インターフェースへのアクセスを可能にするユーザ生成パスコードとは別個のパスコードであってもよい。さらに、臨床医パスコードは、非先進治療画面インターフェースへのアクセスを得るためにユーザがユーザ生成パスコードをオーバーライドすることを可能にするオーバーライドパスコードとは別個であってもよい。場合によっては、臨床医パスコードをオーバーライドパスコードとして使用することができる。いくつかの例では、臨床医パスコードは、一定期間有効であり得る（例えば、患者、または保護者や明らかな患者などの別の許可されたユーザによって設定される）。臨床医パスコードは、所定の期間後に期限切れになり得る。例えば、臨床医パスコードは
、１日、１週間、または１ヶ月（１日、１週間、または１ヶ月に少なくとも１回期限切れ）有効であり得る。いくつかの例では、ＡＭＤは、特定の認可されたユーザがいつでも臨床医のアクセスを終了することを可能にすることができる。
場合によっては、高度な治療画面または状態へのアクセスは、特定の期間に制限され得る。期間が満了した後、ＡＭＤは、高度な治療画面または状態へのアクセスを自動的に制限することができる。場合によっては、アクセス・ウィンドウが拡張され得る。例えば、医療提供者が高度な治療画面または状態と相互作用し続けている場合、画面または状態はアクセス可能なままであり得る。
場合によっては、高度な治療画面は、追加の特徴を提供することができる。例えば、ユーザは、食事または補正係数として提供されるインスリンの量がより多いまたはより少ないべきであることを示すことができるが、医療提供者は、インスリンの量を具体的に調整することができる。さらに、ユーザの指示は、例えば、要求が閾値を超えるか、または血糖値が設定値範囲を満たさない可能性がある場合に応じて遵守されてもされなくてもよいが、高度な治療画面を介して提供される指示は、それに関係なく遵守されてもよいし、指示が遵守されるかどうかを制御することができるより広い範囲または異なる閾値を有してもよい。さらに、高度な治療画面は、治療を一時的に一時停止するために使用されてもよく、および／または患者のアクセスを防止してもよい。
場合によっては、ＡＭＤの製造業者は、移動式薬剤デバイスおよび／またはＡＭＤの高度な治療画面または状態へのアクセスをロック解除するために使用することができる遠隔ロック解除信号を提供することができる。
上述したように、パスコードは、特定のユーザがＡＭＤデバイスの特定の制御パラメータを不注意に変更することを防止することが望ましい場合がある。しかしながら、治療に影響を及ぼさないＡＭＤの特徴は、ＡＭＤがロック状態にあるときにユーザにとってアクセス可能なままであり得る。例えば、ユーザは、治療履歴、画面輝度設定または色、または特定の方法で変更された場合に患者に害を与える可能性が低い任意の他の特徴にアクセスすることができる。さらに、パスコード機能は一般に制御パラメータの変更を防止するためのものであるため、ＡＭＤは、ＡＭＤがロックされているかロック解除されているかにかかわらず、同じ速度および同じ条件下で治療を提供し続けることができる。
ＡＭＤがユーザパスコードまたはオーバーライドパスコードを受信すると、ＡＭＤはパスコードを確認することができる。パスコードは、受信したパスコードをＡＭＤのメモリに格納されたパスコードまたはＡＭＤによって生成されたパスコードと比較することによって検証することができる。ユーザから受信したパスコードが正常に検証された場合、ユーザは、１つまたは複数の制御パラメータを修正するためのユーザインターフェースへのアクセスを許可され得る。場合によっては、制御パラメータへの変更を確認するためにパスコードを再入力するようにユーザに要求することができる。いくつかの例では、制御パラメータへの変更を確認するために、タッチ画面上にジェスチャを提供するようにユーザに要求することができる。
パスコードが検証されない場合、ＡＭＤ、またはＡＭＤの制御パラメータへのアクセスを提供することができる他の制御デバイスは、１つまたは複数の制御パラメータを変更するためのユーザインターフェースへのアクセスを妨げることができる。場合によっては、パスコードを入力する能力をユーザに提示するユーザインターフェースは、特定の期間内の特定の回数の試行または特定の回数の試行をユーザがユーザパスコードを入力することを可能にすることができる。正しいユーザパスコードが提供された試行回数内または特定の期間内に入力されない場合、ユーザインターフェースはロック状態（例えば、画面がオ
フになる）に入り、少なくとも一定期間にわたってパスコードを入力しようとするさらなる試みを防止することができる。場合によっては、ユーザパスコードオプションは、無期限にロックまたはブロックされてもよい。いくつかのそのような場合、ＡＭＤの制御パラメータは、オーバーライドパスコードが提供された場合にのみアクセス可能であり得る。代替的または追加的に、異なるユーザのユーザパスコードを使用して、ＡＭＤの制御パラメータへのアクセスを提供することができる。いくつかの例では、正しいオーバーライドパスコードが提供された試行回数内または特定の期間内に入力されない場合、ユーザインターフェースは、少なくとも一定期間にわたってオーバーライドパスコードを変更しようとするあらゆる試みを阻止することができる。
場合によっては、パスコードが正常に入力または検証されると、ユーザはＡＭＤのパスコード機能を無効にすることができる。パスコード機能を無効にするには、ユーザパスコードに加えて、別個のパスコードまたはオーバーライドパスコードを使用する必要があり得る。
場合によっては、ＡＭＤに接続された計算デバイスに基づいてパスコードは任意選択であってもよく、省略されてもよい。例えば、特定のユーザ（例えば、患者の親）に登録されたスマートフォン間で端末相互間接続が確立された場合、移動式薬剤デバイスはパスコードを必要とせずに自動的にロック解除することができる。場合によっては、スマートフォンまたは他の計算デバイスは、接続を確立すると、ユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードをＡＭＤに自動的に提供することができる。場合によっては、ＡＭＤは、充電器に接続されたとき、または特定の地理的領域にあるときに自動的にロック解除され得る。例えば、患者の家または臨床医のオフィスなどの１つまたは複数の場所にジオフェンスを構成することができる。ＡＭＤがジオフェンス内にあると判断した場合、ＡＭＤは自動的にロック解除され得る。同様に、ＡＭＤがジオフェンス領域内にないと判断した場合、自動的にロックされてもよい。ＡＭＤの位置の判定は、全地球測位システム（ＧＰＳ）などのジオロケーションシステムに基づいて行われてもよい。
場合によっては、特定の数の不成功パスコードが入力された後（例えば、５回の試行後）、ユーザインターフェース画面はオフにされてもよく、またはグローバルオーバーライドパスコードのみを受け入れてもよい。
パスコードを有するＡＭＤの例
図２９は、ＡＭＤの設定変更に伴うＡＭＤのモジュールおよび手順の相互接続の一例を示すブロック図である。場合によっては、ＡＭＤの１つまたは複数の設定は、ユーザインターフェースモジュール２９０８によって提供される１つまたは複数の設定制御画面２９４０／２９４２／２９４４上に提示される１つまたは複数のパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５を使用して変更されてもよい。いくつかの例では、ロック機能が起動されると、１つまたは複数の設定制御画面２９４０／２９４２／２９４４および／または１つまたは複数のパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５へのアクセスは、パスコードによって保護され得る。１つまたは複数の制御パラメータ２９４１／２９４３／２９４５にアクセスするために、ユーザは、ユーザインターフェースモジュール２９０８を介して（例えば、タッチ画面ディスプレイ２９２４または英数字パッド２９２６を使用して）、パスコード入力２９３３（例えば、ユーザが生成したパスコードまたはオーバーライドパスコードのセキュリティコード）のためのセキュリティコードを提供することができる。代替的または追加的に、ユーザ２９２７は、ＡＭＤ（例えば、有線または無線リンクを介して）に接続された中間デバイス２９２３（例えば、ラップトップ、スマートフォンなど）を使用してパスコード入力２９４６のためのセキュリティコードを提供することができる。いくつかの例では、セキュリティコードまたはオーバーライドセキュリティコードが受信されると（例えば、中間デバイス２９２３またはインターフェースモジュ
ール２９０８から）、セキュリティコードはＡＭＤの制御および計算ユニットに送信されてもよく、設定変更制御手順２９３５のセットは、ＣＣＭのメモリに格納されたユーザが生成したパスコードまたはパスワード２９３９またはオーバーライドパスコードまたはパスワード２９３７とセキュリティコードを比較することによってセキュリティコードの有効性を判定または検証する。
いくつかの例では、１つまたは複数の設定制御画面２９４０／２９４２／２９４４および／またはパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５へのアクセスは、設定変更手順２９２８によって管理することができる。いくつかの例では、設定変更手順２９２８は変更されてもよく、本明細書で説明するように高度な設定と見なされてもよく、パスコードからアクセスするために異なるパスコード、例えば、１つまたは複数の設定制御画面２９４０／２９４２／２９４４および／またはパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５を必要とする。設定変更手順は、ＡＭＤに格納され、１つまたは複数のハードウェアプロセッサによって実行される機械可読命令であり得る。
いくつかの例では、パスコードに対応するセキュリティコードを提供するオプションは、ユーザ２９２７がウェイクインターフェース２９２３でウェイク動作を実行するときに利用可能になることができ、ウェイク動作は、ウェイク動作または他の何らかのユーザ相互作用の認識に関連付けられたユーザ入力要素を含み得る。これらの例では、ＣＣＭのウェイク制御モジュール２９３４が、有効なウェイク動作が実行された（かつ、有効なセキュリティコードを入力した）と判定した場合、それは、設定制御画面２９４０／２９４２／２９４４に関連付けられた選択可能な要素を、例えばタッチ画面ディスプレイ上に提示することができる。いくつかの例では、タッチ画面ディスプレイ上に提示された第１の画面は、ＡＭＤの設定を変更するための要素を含む他の選択可能な要素を提供することができる。そのような例では、設定変更に関連付けられた要素を選択することは、設定制御画面２９４０／２９４２／２９４４に関連付けられた選択可能な要素を提示する第２の画面を起動することができる。
ロック機能が起動されると、設定制御画面２９４０／２９４２／２９４４および／またはパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５のうちの１つまたは複数へのアクセスはパスコードを必要とし得る。いくつかの例では、制御画面２９４０／２９４２／２９４４および／またはパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５の各々は、異なるパスコードを必要とし得る。いくつかの例では、１つまたは複数の制御画面２９４０／２９４２／２９４４および／またはパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５はパスコードを必要としない場合がある。例えば、第１の画面２９４０へのアクセスは第１のパスコードを必要とし得、第２の画面２９４２へのアクセスは第２のパスコードを必要とし得、第３の画面２９４４へのアクセスはパスコードを必要とし得ない。いくつかの例では、すべての制御画面２９４０／２９４２／２９４４はパスコードを必要とせずに提示され得るが、制御画面内の１つまたは複数の制御要素へのアクセスはパスコードを必要とし得る。例えば、ユーザは、セキュリティコードを入力せずに第２の画面２９４２を選択してもよいが、その画面上の１つまたは複数のパラメータ制御要素２９４３を選択するために、ユーザは、１つまたは複数のパスコードと一致する１つまたは複数のセキュリティコードを入力する必要があり得る。場合によっては、ユーザがパスコードと一致するセキュリティコードを提供してパラメータ制御要素２９４１／２９４３／２９４５にアクセスした後、ユーザはパラメータ制御要素と相互作用して、対応する制御パラメータを変更する設定変更入力２９３１を提供することができる。
図３０は、ユーザがユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードを使用してＡＭＤおよび／または中間デバイスの設定を変更することを可能にするためにＡＭＤおよび／または中間デバイスによって使用され得る例示的な方法を示すフロー図である。ＡＭ
Ｄおよび／または中間デバイス２９２３が有効なウェイク動作３００２を受信すると、ユーザインターフェースを起動することができる（例えば、タッチ画面ディスプレイ２９２４上のユーザインターフェース）。いくつかの例では、ウェイク動作は、ＡＭＤのウェイクインターフェース２９２２によって受信されてもよい）。いくつかの例では、ウェイク動作は、設定変更インターフェース３００４（例えば、１つまたは複数のパラメータ制御要素を有するタッチ画面ディスプレイ上に提示される設定変更画面）を直接起動することができる。いくつかの例では、設定変更インターフェースを起動するために、ウェイク動作の後に第１のジェスチャが必要とされ得る。いくつかの例では、特定のウェイク動作が設定変更インターフェースを起動することができる。
場合によっては、例えば設定変更インターフェースまたは別のユーザインターフェースにおいて、ＡＭＤおよび／または中間デバイス（例えば、ＣＣＭにおける設定変更手順）は、セキュリティコード３００６（例えば、キーパッドのパスコード表示などのセキュリティコードを入力するためのウィンドウを提示することによって）を要求することができる。セキュリティコードが受信されると、ＡＭＤ（例えば、ＣＣＭにおける設定変更手順）および／または中間デバイスは、セキュリティコードがユーザ生成パスコード３００８と一致するかどうかを判定することができる。セキュリティコードがユーザ生成パスコードと一致すると判定された場合、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、検証済みパスコードに関連する１つまたは複数の制御パラメータ要素へのアクセス３０１０を提供することができる。受信したセキュリティコードが記憶されたユーザ生成パスコードのいずれとも一致しない場合、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、セキュリティコードがオーバーライドパスコード３０１２と一致するかどうかを判定することができる。セキュリティコードがＡＭＤおよび／または中間デバイスのメモリ（または認可された計算デバイスのメモリ）に記憶されたオーバーライドパスコードと一致すると判定された場合、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、検証されたオーバーライドパスコードに関連する１つまたは複数の制御パラメータ要素へのアクセス３０１４を提供することができる。セキュリティコードがオーバーライドパスコードと一致しないと判定された場合、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、１つまたは複数のパスコード保護パラメータ制御要素３０１６へのアクセスを拒否する。
図３１は、ユーザがユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードを使用してＡＭＤの設定を変更することを可能にするためにＡＭＤおよび／または中間デバイスによって使用され得る別の例示的な方法を示すフロー図である。ＡＭＤ（例えば、ＣＣＭのウェイク動作手順）および／または中間デバイスがウェイク動作３１０２を受信すると、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、ユーザが設定変更インターフェースまたは画面を起動するための第１のジェスチャを提供することができるユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）を提供することができる。ユーザまたは患者３１０４から第１のジェスチャが受信されると、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは設定変更インターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ上の設定変更画面）を起動してもよい３１０６。いくつかの例では、設定変更インターフェースは、１つまたは複数のＡＭＤ設定に関連する１つまたは複数のパラメータ制御要素を含み得る。いくつかの例では、設定変更インターフェースまたは画面は、１つまたは複数の制御パラメータを含み得る設定変更画面（例えば、タッチ画面ディスプレイ上に設けられた画面）にそれぞれ関連付けられた１つまたは複数の選択可能な要素を含み得る。例えば、１つまたは複数のパラメータ制御要素とのユーザ相互作用によって設定変更の要求が受信されると３１０８、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、要求された設定変更がパスコード保護されているかどうかを判定することができる３１１０。いくつかの例では、設定変更の要求は、パラメータ制御要素のリストを選択することを含み得る（例えば、タッチ画面ディスプレイ上に設けられた別個の画面に含まれる）。
ＡＭＤおよび／または中間デバイスが、要求された設定変更がパスコードによって保護されていないと判断した場合、要求された設定変更に関連する１つまたは複数のパラメータ制御要素へのアクセスを許可することができる３１１２。いくつかの例では、パラメータ制御要素３１１４を介して変更が受信されると、ユーザは、行われた変更を確認するためにユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）上に第２のジェスチャを提供する必要があり得る。第２のジェスチャの受信３１１６に応答して、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、要求および確認された変更に従って、１つまたは複数の設定を変更３１１８することができる。
ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、要求された設定変更がパスコードによって保護されていると判断した場合、パスコード表示（例えば、タッチ画面ディスプレイ上に提供される）を介してセキュリティコードを要求することができる３１２０。いくつかの例では、セキュリティコードの要求はディスプレイに提示されてもよいが、セキュリティコードは物理キーパッドを介して受信されてもよい。ユーザまたは患者からセキュリティコードが受信されると３１２２、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、セキュリティコードを１つまたは複数のユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードと比較することによって（例えば、入力されたセキュリティコードがパスコードと一致するか）、パスコードに対してセキュリティコードを検証３１２４することができる。セキュリティコードがユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードと一致すると判定された場合、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、要求された設定変更に関連する１つまたは複数のパラメータ制御要素を起動することができる３１２６。その後、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、選択された制御パラメータ要素を介して設定変更を受信することができる３１２８。いくつかの例では、ユーザは、行われた変更を確認するためにユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）上に第２のジェスチャを提供する必要があり得る。第２のジェスチャの受信３１３０に応答して、ＡＭＤおよび／または中間デバイスは、要求および確認された変更に従って１つまたは複数の設定を変更することができる３１３２。
警報システムを備えたＡＭＤ
場合によっては、移動式薬剤デバイスの動作に影響を及ぼす状態が起こり得る。この状態は、移動式薬剤デバイス（ＡＭＤ）が製造業者、移動式薬剤デバイスから治療を受けている患者、および／またはユーザ（例えば、患者の医療提供者、親、または保護者）によって意図されるように動作する能力に関連し得る。場合によっては、ＡＭＤは意図したように動作している可能性があるが、患者の状態は所望の健康レベルを満たさない可能性がある。いずれの場合も、一般に、ＡＭＤおよび／または患者の状態を患者および／または１人もしくは複数のユーザに知らせるために警報を生成することが望ましい。さらに、警報を発生させた条件が解決されるまで警報を追跡することが望ましい。さらに、患者またはユーザが警報をトリガした状態の重大度を容易に区別できるようにするために、異なる状態に対して異なるタイプの警報を発行することが望ましい。ユーザは、薬剤または治療を受けている患者であってもよく、または臨床医もしくは医療提供者、または親もしくは保護者などの別のユーザであってもよい。
本開示のこのセクションは、薬剤ポンプに薬剤を患者に注入させるように構成された用量制御信号を生成するように構成された、インスリンポンプまたはインスリン・向調節薬複合（例えば、グルカゴン）ポンプなどの移動式薬剤デバイス（ＡＭＤ）に関する。さらに、本開示は、移動式薬剤デバイスおよび／または患者の状態を検出し、検出された状態が警報条件を満たすと判定された場合に警報を生成するように構成された移動式薬剤デバイスに関する。
上述のように、移動式薬剤デバイスは、移動式薬剤デバイスおよび／または患者を監視
し、警報条件を満たす状態が検出されたと判定されたときに警報を生成するように構成された警報システムを含み得る。いくつかの例では、警報システムは、警報のリストを編成し、これらの警報をユーザに通知し、ユーザが警報を確認することを可能にすることができる。
いくつかの実施形態では、警報システムは、ＡＭＤまたは患者を監視する複数のセンサと、センサからデータを受信する監視システムインターフェースと、受信したデータを処理し、警報条件が満たされた場合に警報を生成する警報報知および制御システムとを備えることができる。いくつかの例では、監視システムインターフェースならびに警報報知および制御モジュールは、１つまたは複数のハードウェアプロセッサおよび機械可読命令を使用して実装される。いくつかの例では、監視システムインターフェースおよび警報生成モジュールは別個のハードウェアモジュールである。
図３２を参照すると、いくつかの実施形態では、警報システム３２２２は、ＡＭＤの制御および計算モジュール６１０（ＣＣＭ）内で警報制御手順を実施する。警報システム３２２２は、ＣＣＭのメモリ（例えば、メインメモリ６１６）に格納された命令として実装することができ、移動式薬剤デバイスおよび／または患者の状態の検出時に警報を生成するためにハードウェアプロセッサ６１４によって実行することができる。場合によっては、監視システムのハードウェアプロセッサは、薬剤送達を制御する移動式薬剤デバイスのハードウェアプロセッサである。場合によっては、監視システムのハードウェアプロセッサは、別個のハードウェアプロセッサであってもよい。
いくつかの例では、警報システム３２２２は、監視システムインターフェース３２２６と、警報報知および制御システム３２２８とを含む。警報報知および制御システム３２２８は、警報条件の重大度を判定し、ユーザ通知を処理し、ユーザインターフェースモジュール３２０８から警報制御コマンドを受信するためのサブシステムを含み得る。ユーザインターフェースモジュール３２０８は、ユーザインターフェースモジュール１８０８に関して説明した実施形態のうちの１つまたは複数を含み得る。監視システムインターフェース３２２６は、デバイスセンサ３２２４のセットおよび患者センサ３２２０のセットから受信した信号または状態値に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤおよび／または患者の状態または状態を監視することができる。いくつかの例では、デバイスセンサ３２２４は、ＡＭＤの構成要素または要素の状態を追跡するように構成することができ、患者センサ３２２０は、患者の１つまたは複数の生理学的特性の測定値を取得するように構成することができる。
いくつかの例では、デバイスセンサ３２２４は、ＡＭＤのモジュール、インターフェース、アクセサリ、使い捨て品の状態に関連する信号または状態値を生成するセンサである。いくつかの例では、デバイスセンサ３２２４は、モジュールまたはインターフェース内の構成要素に関連するパラメータに対応する信号を生成することができる。例えば、あるデバイスセンサはバッテリの電圧を記録することができ、別のデバイスセンサは薬剤送達インターフェース３２０６をポンプする追従速度を記録することができる。
いくつかの例では、患者センサ３２２０は、患者の１つまたは複数の生理学的指標（またはパラメータ）（例えば、心拍数、血圧、体温、血糖のレベル、様々なホルモンまたは他の分析物の血清レベル）に関連する信号または状態値を生成する任意のセンサであってもよい。いくつかのそのような例では、患者センサは、連続グルコースモニタリングセンサ（ＣＧＳ）であり得る。デバイスおよび患者監視システムインターフェース３２２６は、デバイスセンサ３２２４および患者センサ３２２０からの信号を連続的に受信および分析して、ＡＭＤ、患者、センサ、および／または他の付属品の状態を判定することができる。
場合によっては、単一のセンサを使用して、患者の状態および移動式薬剤デバイスまたはＡＭＤに接続されたアクセサリおよびセンサの両方を監視することができる。例えば、連続グルコースモニタリングＣＧＭセンサは、患者の状態を監視するために使用されてもよく、また、ＣＧＭの状態が警報条件を満たすかどうかを判定するため（例えば、ＣＧＭを交換すべきであることをユーザに警告するため）に監視されてもよい。
ＡＭＤのセンサとして説明されているが、センサの１つまたは複数は、ＡＭＤの一部であってもなくてもよいが、ＡＭＤと通信することができるアクセサリであってもよい。
いくつかの例では、警報システム３２２２は、ユーザまたは被検者が警報設定を変更することを可能にするため、および／またはユーザインターフェース３２０８を介して警報報知を確認するための手順を実装する。いくつかの例では、ＡＭＤがロック状態にある場合でも、ユーザは、ユーザインターフェースにアナウンスされた１つまたは複数の警報を見ることができる（例えば、警報のリストとして）。これらの例では、ＡＭＤがロック状態にあるとき、ユーザは警報を承認または応答することができない場合がある。
いくつかのそのような例では、ユーザまたは患者は、例えばタッチ画面ディスプレイ上で、ウェイク動作またはウェイク動作とそれに続く第１のジェスチャを提供することによって、警報設定画面にアクセスしたり、警報報知を確認したりすることができる。場合によっては、第１のジェスチャは、英数字パッドに所定のまたは特定の文字を入力することによって作成されてもよい。いくつかのそのような例では、警報システム３２２２は、意図しない警報制御入力を意図的な警報制御入力から区別する。不注意の警報制御入力は、移動式医療機器６００がユーザに配信しているという警報を確認応答するために、ユーザ３２２７の意図なしに行われた警報確認応答入力である。不慮の警報確認応答の一例は、ユーザ３２２７のジャケットポケット内で移動式医療機器６００に圧力を加えることによってユーザ３２２７によって誤って実行されたものである。
いくつかの例では、警報システム３２２２は、監視システムインターフェース３２２６を介して受信された情報に従って、その重大度レベル（例えば、０～５の重大度レベル）に基づいて警報条件の判定および分類のためのプロセスを実施する。いくつかの例では、警報条件が検出されると、警報報知および制御システム３２２８は、例えば重大度またはカテゴリに基づいて、それを適切なキューに入れることができる。１つまたは複数の実施形態では、警報のリストを生成することができ、警報は、最も高い優先順位の障害が上部に表示された降順に数値的にソートすることができる。
いくつかの例では、警報システム３２２２は、それらの重大度レベルに少なくとも部分的に基づいて、ユーザインターフェースモジュール３２０８を介して警報条件の報知を制御するための手順を実装する。いくつかのそのような例では、ユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）は、ユーザが警報が配信されている問題または故障に直接ナビゲートすることを可能にし、警報を引き起こす故障に対処して、それを修正して警報を停止させることができるように構成することができる。
警報条件
いくつかの例では、デバイスおよび患者監視システムインターフェース３２２６は、デバイス３２２４および／または患者センサ３２２０から受信した状態情報を警報報知および制御システム３２２８に提供することができる。いくつかの例では、状態情報は、１つまたは複数の状況値を含み得る。いくつかの例では、状態情報は、移動式薬剤デバイスの状態に関するデバイス情報または患者の状態に関する患者情報を含み得る。いくつかのそのような例では、警報報知および制御システム３２２８は、監視システム３２２６から受
信した状態情報に少なくとも部分的に基づいて、警報条件が満たされているかどうかを判定するように構成される。
警報条件が満たされているかどうかを判定することは、移動式薬剤デバイスおよび／または患者に関連する１つまたは複数の状態値を１つまたは複数の警報閾値または警報条件と比較することを含み得る。場合によっては、各警報閾値または警報条件は、警報プロファイルに関連付けられてもよい。いくつかのそのような場合、警報条件が満たされているかどうかを判定することは、状態情報を１つまたは複数の警報プロファイルに含まれる１つまたは複数の警報閾値または警報条件と比較することを含み得る。いくつかの例では、警報プロファイルは、ＣＣＭ６１０のストレージ６１８に記憶されてもよい。いくつかのそのような例では、警報プロファイルの少なくともいくつかは、ユーザインターフェースを介して許可されたユーザまたは患者によってＣＣＭに提供されてもよく、または別のデバイスから（例えば、ＵＳＢドライブ、ラップトップ、スマートフォン、ＰＣなどから）ストレージに直接転送されてもよい。いくつかの例では、警報プロファイルの少なくともいくつかは、製造時にストレージ６１８に記憶されてもよく、
警報プロファイルの各々は、警報プロファイルに対応する警報をトリガするＡＭＤおよび／または患者の特性または状態を示すことができる。例えば、少なくともいくつかの警報プロファイルは、警報がトリガされるべき閾値状態値の下または上を示すことができる。例えば、１つの警報プロファイルは、患者の血糖値が特定の閾値を超えたときに、特定の警報が生成および／または報知されるべきであることを指示することができる。別の例として、警報プロファイルは、利用可能な薬剤の量が特定の閾値を下回ると、特定の警報が生成および／または報知されることを示すことができる。薬剤レベルに関連する警報の種類および／または警報の頻度または強度は、血糖値に基づいてトリガされる警報とは異なり得る。前述の例は、単一の警報プロファイルに関連付けられた単一の条件を説明したが、複数の条件が警報プロファイルに関連付けられてもよいことを理解されたい。例えば、上限閾値を超えるか、または下限閾値を下回る血糖値は、異なる警報プロファイルまたは同じ警報プロファイルに関連付けられ得る。別の例として、上限閾値を超える血糖値またはインスリンを供給することができない薬剤ポンプは、同じ警報プロファイルに関連付けられ得る。一方、空のインスリンカートリッジに起因してインスリンを供給することができない薬剤ポンプは、薬剤ポンプが薬剤ポンプの損傷に起因してインスリンを供給することができない場合とは異なる警報プロファイルに関連付けられ得る。
警報プロファイルに関連し得るＡＭＤまたは患者の状態のいくつかの非限定的な例には、バッテリ容量（例えば、閾値充電容量未満、または特定の動作時間量に関連する容量未満（例えば、１日））、バッテリ状態（例えば、高温または低電圧）、薬剤または薬物送達状態（例えば、薬剤が空であるか閾値未満である、モータが停止している、カテーテルが閉塞しているなど）、患者センサ状態（例えば、血糖センサが切れそうである、またはセンサから信号が受信されなかった）、較正失敗、高または低グルコースレベル、ネットワーク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＢＮ－ＬＴＥ）通信エラー、触覚インターフェースエラー（例えば、モータ非応答）、スピーカエラー（例えば、ノイズまたは小音量）、薬剤カートリッジエラー（例えば、空のカートリッジ、カートリッジ検出エラーなど）などに関する状態が含まれる。以下に説明するように、これらのエラーまたは状態のそれぞれは、異なる警報の報知を引き起こす異なる重大度レベルに関連付けられ得る。
場合によっては、各警報プロファイルは、警報の重大度レベルに関連付けられてもよい。重大度レベルは、警報をトリガした状態がどの程度緊急に対処または解決されるべきかに関連付けることができる。さらに、重大度レベルは、警報をトリガした状態が特定の期間内に解決されないか、または解決されない場合に患者に引き起こされ得る損害の量に関
連付けられ得る。重症度の数は、移動式薬剤デバイスのタイプに基づいて変化し得る。一般に、重大度レベルの数に制限はない。しかしながら、例えば、ユーザが異なる数の重大度レベルを区別すること、または特定の警報がどの重大度レベルに関連付けられているかを識別することが困難であり得るため、重大度レベルの数が特定の数を超えると、リターンが減少するポイントが存在し得る。したがって、重大度レベルの数は、３、５、６、９、またはその間のいくつかの数などの特定の数に制限され得る。しかしながら、９を超える重大度レベルが存在する可能性がある。
重大度レベルに関連付けられた複数の警報プロファイルが存在してもよい。または、同じ重症度に関連するＡＭＤおよび／または患者の各状態は、同じ警報プロファイルに関連付けられてもよい。
ＡＭＤは、警報条件をトリガした移動式薬剤デバイスおよび／または患者の状態に基づいて警報条件の重症度を判定することができる。場合によっては、移動式薬剤デバイスは、警報条件に関連する警報プロファイルに少なくとも部分的に基づいて警報条件の重症度を判定することができる。
一般に、警報条件がＡＭＤが治療を提供することを妨げない場合、ＡＭＤは治療を提供し続けることができる。しかしながら、いくつかの例では、警報条件が治療の送達を妨げる場合、ＡＭＤの動作は一時停止または部分的に一時停止され得る。一般に、治療の提供を妨げる警報条件は、より高い重症度に関連付けられ得る。しかしながら、治療の提供を妨げるいくつかの警報条件は、より低い重症度レベルに関連付けられ得る。例えば、ＡＭＤがインスリンを供給することができないという判定は、通常、最高重症度警報と関連付けられ得る。しかし、サイト位置が現在変更されている過程にあることをユーザが示す場合、警報条件はより低い重大度レベル（例えば、部位変更中にインスリンを送達することができないことを使用者に想起させる情報警報）に関連付けられてもよい。いくつかの例では、警報条件の重症度が安全でない動作（例えば、ＡＭＤに特定の値より上もしくは下の用量の薬剤を提供させる可能性がある状態、または患者の状態を不確実に判定させる可能性がある状態）と一致すると判定したことに応答して、ＡＭＤは患者への薬剤の送達を中断し得る。症状が解消されると、ＡＭＤは患者への薬剤の送達を再開し得る。一方、警報条件が安全な手術重症度レベルと一致すると判定された場合、ＡＭＤは、患者への薬剤の送達を維持するように構成され得る。
警報報知
警報条件が満たされると、警報報知および制御システム３２２８は、監視システム３２２６によって生成され、かつ／または監視システムから受信された状態情報に少なくとも部分的に基づいて選択された報知パターンを実施することができる。報知パターンは、警報条件および／または状態情報に少なくとも部分的に基づいて、複数の報知パターンから選択することができる。報知パターンは、１つまたは複数の異なるテキストパターンまたはテキスト情報、可聴警報、視覚警報、または触覚警報を含み得る。警報条件が満たされているかどうかを判定することは、移動式薬剤デバイスおよび／または患者に関連する１つまたは複数の状態値を、警報プロファイルに関連する１つまたは複数の警報閾値または警報条件と比較することを含み得る。
警報プロファイルまたは警報条件に関連する警報条件が満たされていることを確認すると、警報報知および制御システム３２２８は、警報条件を報知する。場合によっては、警報条件の少なくともいくつかは、固有の報知パターンに関連付けられてもよい。有利には、少なくとも特定の警報条件に対して固有の報知パターンを有することによって、ユーザは、警報の報知パターンに基づいてＡＭＤおよび／または患者の記載を即座に知ることができる。
場合によっては、ＡＭＤは、警報信号、状態情報、警報条件データ、および／または報知パターンをリモート電子デバイスに送信するために使用することができる無線電子通信インターフェースを有することができる。いくつかのそのような場合、リモート電子デバイスは、警報条件が満たされた場合に警報をアナウンスすることができる。リモート電子デバイスは、ＡＭＤから警報情報または状態情報を受信することができる任意のデバイスを含み得る。例えば、遠隔電子デバイスは、スマートフォン、スマートウォッチ、スマートグラス、ラップトップ、タブレット、または任意の他の計算デバイスであってもよい。
いくつかの例では、警報システムは、保留中の警報条件のリストを生成し、それをＡＭＤのメモリ（例えば、ＣＣＭ６１０内のストレージ６１８）に格納することができる。これらの例では、警報プロファイルに関連付けられた警報条件が満たされたときはいつでも、警報システムは、保留中の警報条件のリストに新しい警報条件を追加することによって、保留中の警報条件のリストを更新することができる。いくつかの例では、保留中の警報条件のリストは、それぞれが警報条件（例えば、アナウンスされた警報条件）を示す要素（例えば、アイコン、テキストなど）のリストを含み得る。いくつかの例では、ＡＭＤは、保留中の警報条件のリスト上の警報条件の数の視覚的表示を含む警報状態アイコンを表示することができる。
いくつかの例では、保留中の警報条件のリストは、警報条件に関連付けられた重大度レベルに従ってソートされてもよい。
いくつかの例では、警報システムは、ＡＭＤ６００のユーザインターフェースモジュール３２０８を介して警報条件を報知することができる。例えば、警報条件は、１つまたは複数のユーザインターフェース（例えば、ディスプレイ、タッチ画面ディスプレイ、スピーカなど）を介して報知されてもよい。いくつかのそのような例では、警報は、音声警報、テキストメッセージ、グラフィックメッセージ、音声を有するテキストまたはグラフィックメッセージ、振動、点滅光、およびこれらの任意の組み合わせを含み得る。
いくつかの例では、警報条件は、ＡＭＤの通信モジュール３２０２を介して他のデバイスに送信されてもよく、例えば、認可されたユーザ（例えば、患者の保護者または親）、患者または緊急プロバイダは、警報条件を見ることができる。いくつかの例では、警報報知および制御システム３２２８は、通信モジュール３２０２を使用して計算システム（例えば、クラウド計算システム）との直接端末相互間接続を確立し、端末相互間接続を介して計算システムに警報条件を送信することができる。
警報条件の重大度および／または警報条件に対応する警報プロファイルに基づいて、警報条件の重大度および／または警報条件のタイプに関連付けられた警報が生成および／または報知され得る。異なる警報条件および／または警報プロファイルは、異なるタイプの警報または警報の異なるアナウンスをもたらすことができる。例えば、最も高い重大度に関連付けられた警報は、特定のデシベルレベル（例えば、７０または８０デシベルを超える）を超える音量を有する可聴警報、特定の輝度値（例えば、１０５または１０６カンデラ／平方メートルの輝度）を超える輝度を有する可視警報（例えば、点滅または安定した光）、および／または振動警報を含み得る。さらに、最も高い重大度レベルに関連付けられた警報は、スヌーズまたは無視されなくてもよい。あるいは、最も高い重大度レベルに関連付けられた警報は、より低い重大度レベルの警報よりも短い期間（例えば、５分間、１０分間など）にわたってスヌーズされてもよい。最高の重大度レベルとは異なる重大度レベルに関連付けられた警報は、可聴警報、可視警報、および振動警報の異なる組み合わせを含み得る。可聴、可視、および振動警報の存在は、異なる重大度レベルで異なるだけでなく、各警報タイプの特性も異なり得る。例えば、可聴警報は、異なる音パターン、音
量、周波数などを有してもよい。可視警報は、異なる強度、色、パターンなどであってもよい。振動警報は、異なるパターン、強度などであってもよい。さらに、最高の重大度レベルとは異なる重大度レベルを有する警報は、より長い期間にわたってスヌーズまたは破棄またはスヌーズされることが許可されてもよい。いくつかの例では、警報条件の重大度は、生成された警報のタイプのタイプ（例えば、オーディオ、テキスト、グラフィック、またはこれらの任意の組み合わせ）を判定することができる。
さらに、ユーザインターフェース上の警報条件の表示は、警報条件のタイプごとのアイコンを含み得る。ユーザインターフェースは、特定のタイプまたは重大度レベルの警報条件の数および／または警報条件の数を表示することができる。場合によっては、重複する警報が警報のリストから省略されてもよい。場合によっては、重複警報を反映するために警報の発生のカウントを増やすことができる。場合によっては、重複警報は、重複警報の報知をもたらし得る。場合によっては、重複警報は無視される。場合によっては、重複警報の発生は、既存の警報のエスカレーションを引き起こす可能性がある。例えば、第１の重大度レベルを有する警報の報知を引き起こす警報条件が第２の時間に発生していると検出された場合、警報は、第１の重大度レベルよりも高い重大度を示す第２の重大度レベルで報知され得る。警報条件が解決された後に発生する警報は、重複警報と見なされなくてもよく、代わりに、警報条件の再発生および／または警報条件の解決が失敗したことのインジケータ（例えば、インスリンカートリッジ交換が不完全であるか、または空である）であってもよいことを理解されたい。
場合によっては、警報のリストは、ユーザインターフェースがロックされているときにユーザインターフェース（例えば、タッチ画面ディスプレイ）を介して観察されてもよい。いくつかのそのような場合、さらに、警報に関する詳細は、ユーザインターフェースがロックされているときにアクセス可能であってもよい。場合によっては、警報に関してより詳細にアクセスし、および／または警報を解決するために、ロック解除されたユーザインターフェースをロック解除する（例えば、ウェイク動作および／またはジェスチャによって）ことが必要な場合がある。
警報条件の各々、またはそれに関連する情報は、ユーザがアクセスすることができるインジケータまたはユーザインターフェース（例えば、リスト、または他のデータ構造もしくはユーザインターフェース要素）に追加することができる。このユーザインターフェースは、警報条件が解決されるまで、ユーザインターフェース上の警報条件を維持することができる。さらに、警報条件は、警報条件の重大度レベル、警報条件が発生した時間、警報条件が患者または移動式薬剤デバイスに関連するかどうか、上記の任意の組み合わせ、または警報条件をソートまたはランク付けするための任意の他の要因に基づいてソートまたはランク付けされてもよい。
警報がディスプレイ上に提示されるいくつかの場合には、表示される情報は、警報の原因、警報の重大度、警報への応答方法もしくは対処方法に関する詳細、または警報が生成された理由および／もしくは警報への応答方法に関して有益であり得る任意の他の情報を含み得る。場合によっては、情報は、警報に応答する方法に関するワークフローまたは命令を提供することができる。説明書は、移動式薬剤デバイスの製造業者によって、または薬剤または部位交換キットを提供するエンティティなどの別のエンティティの製造業者によって提供されるワークフローへのリンクを含み得る。
場合によっては、警報の異なるビューまたは警報に関連付けられた異なる情報は、警報を見るユーザの識別情報またはユーザの役割に基づいて提供されてもよい。例えば、警報に対処するために親に連絡するように子供に指示することができる。しかし、親に警報を解決するための情報を提供することができる。親は、警報を引き起こした原因に関する簡
略化された情報（例えば、血糖値が高い）を受信することができるが、医療提供者は、警報に関するより詳細な情報（例えば、内部制御パラメータ値、インスリン流量、インスリン減少予測の曲率など）を受信することができ、医療提供者が患者をケアすることを容易にする。
警報条件は、ＡＭＤのディスプレイに表示されてもよい。代替的に、または追加的に、警報条件は、移動式薬剤デバイスとは別個のリモートディスプレイに表示されてもよい。リモートディスプレイは、ＡＭＤからの警報条件などのデータにアクセスするために認証された計算デバイスに認証または関連付けられたディスプレイであってもよい。場合によっては、警報のリストは、ＡＭＤから直接的または間接的にデータを取得することができるモバイルデバイス（例えば、スマートウォッチまたはスマートフォン）または計算デバイス（例えば、ラップトップまたはデスクトップ）上に提示されてもよい。
場合によっては、警報を報知することは、製造業者および／またはユーザ（例えば、医療従事者、親もしくは保護者、または他の登録ユーザ）に連絡することを含み得る。さらに、警報は、移動式薬剤デバイスを修理すること、および／または警報条件に対処することに関する指示を含み得る。例えば、警報は、インスリンカートリッジを交換するための指示およびインスリンカートリッジを交換する方法をユーザに与えることができる。別の例として、警報は、デバイスのバッテリをどのように変更するか、またはインスリンポンプが患者に接続する部位をどのように変更するかについての指示を提供することができる。場合によっては、警報は、警報に関連する１つまたは複数の動作を含み得る。例えば、警報は、インスリンの並べ替えをトリガしてもよく、またはインスリンを並べ替えるための並べ替え要求をユーザが確認することを要求してもよい。
警報の解決
情報警報などの特定の警報は、許容できない場合がある。しかしながら、一般に、警報は、警報を発生させた条件が解決されるまで警報リスト上に留まることができる。
ユーザは、ユーザインターフェースを介して警報を確認応答および／またはスヌーズすることができる。いくつかの例では、警報を確認応答および／またはスヌーズするために、ユーザは最初にユーザインターフェースを起動し（例えば、ウェイク動作を提供することによって）、次いでユーザインターフェースをロック解除するためのジェスチャを提供する必要があり得る。例えば、ユーザは、ウェイクボタンを使用してタッチ画面ディスプレイを起動し、次いで画面上でジェスチャを提供してディスプレイをロック解除することができる。いくつかの例では、タッチ画面ディスプレイは、ユーザまたは患者が、警報が配信されている問題または障害に直接ナビゲートすることを可能にするように構成されてもよい。この機能は、警報を引き起こす障害に対処するためのアクセスをユーザに提供し、その結果、警報を修正し、それによって警報を停止させることができる。いくつかの例では、。
警報を解決することは、警報を生成させた条件に対処する任意の動作を含み得る。例えば、警報を解決することは、インスリンカートリッジを交換すること、移動式薬剤デバイスを患者に接続する部位を変更すること、移動式薬剤デバイスのバッテリを充電すること、インスリンまたは逆調節剤を患者および／または移動式薬剤デバイスに提供すること、または警報条件に対処するために実行することができる任意の他の動作を含み得る。場合によっては、解決策アクションは警報を確認応答することであってもよい。例えば、警報が情報である場合（例えば、より多くのインスリンが注文されたことをユーザに知らせるため）、警報を承認することは十分な解決措置であり得る。
場合によっては、警報条件が解決されるかどうかは、ユーザの識別情報に依存し得る。
例えば、子供がインスリンの並べ替えに関連する警報と相互作用する場合、親または保護者が警報を承認するまで警報は残り得る。しかしながら、子供は警報をスヌーズすることができる場合がある。場合によっては、警報を表示するユーザインターフェースは、誰が警報を見ているかに基づいて異なり得る。例えば、子供は警報を見ることができるが、警報と相互作用することができない場合がある。しかしながら、親または保護者は、警報をスヌーズまたは無視することができる場合がある。さらに、警報に対処するために親または大人にデバイスを持って行くように子供に指示することができる。場合によっては、親に緊急に連絡する方法（例えば、すぐに、１日以内に、１週間以内などに親に連絡する）を子供に知らせることができる。さらに、指定された成人は、別々に警報を受けることができる（例えば、テキストまたは電子メール警報を介して）。親または保護者は、子供または患者に提供されない追加の情報（例えば、命令を修復するためのリンク、または警報条件に対処するためのワークフロー）を受け取ることができる。
場合によっては、特定の条件が経時的に自己解決し得る。例えば、バッテリ残量低下警報は、バッテリが充電されると解決することができる。そのような場合、バッテリ充電レベルが特定の閾値を超えると、警報は自動的にキャンセルされ得る。さらに、場合によっては、表示警報用に指定されたユーザインターフェース画面に加えて、ホーム画面、メイン画面、または他の非警報ベースのユーザインターフェース画面で、１つまたは複数の警報および／または警報リストを閲覧および／またはアクセスすることができる。警報リストは、移動式薬剤デバイスおよび／または移動式薬剤デバイスと通信する計算システムからアクセスすることができる。
しかしながら、場合によっては、警報条件は、移動式薬剤デバイスがロックされているときに解決可能であってもなくてもよい。
ユーザは、警報条件に基づいて生成された警報と相互作用することができる。場合によっては、ユーザは、ＡＭＤおよび／またはユーザインターフェースのロックが解除されたときにのみ警報と相互作用することができる。場合によっては、ＡＭＤがロックされているときに、ユーザは警報と相互作用して警報をスヌーズしたりさらなる情報を取得したりすることができる。しかしながら、ユーザは、移動式薬剤デバイスをロック解除せずに警報を解除することができない場合がある。警報と相互作用することは、ユーザが警報と相互作用することに応答して、警報に関連する情報をユーザに提供すること、または警報を表すインジケータを含み得る。
警報管理システムを有する例示的なＡＭＤ
図３３Ａは、警報条件を満たす状態情報を受信したときに警報条件を報知するためにＡＭＤの警報システムによって使用され得る例示的な手順を示すフロー図である。いくつかの例では、警報報知および制御システム３２２８は、ＡＭＤのＣＣＭ内のプロセッサによる命令の実行によって報知プロセスを実施し、命令は、メインメモリ、ＡＭＤのストレージ、または接続された電子デバイスもしくは計算システムのメモリに記憶することができる。
警報システムは、ブロック３３０２において、監視システムインターフェース３２２６を介して、１つまたは複数のデバイスセンサ３２２４および／または１つまたは複数の患者センサ３２２０から状態情報を受信することができる。１つまたは複数のデバイスセンサ３２２４は、ＡＭＤの状態を判定することができる任意のタイプのセンサを含み得る。例えば、１つまたは複数のデバイスセンサ３２２４は、バッテリの充電を判定するバッテリ充電センサ、バッテリの状態を判定するバッテリ状態センサ、残っている薬剤の量を判定する薬剤センサ、またはＡＭＤの１つまたは複数の電子的または機械的構成要素の状態を判定することができる任意の他のタイプのセンサを含み得る。１つまたは複数のデバイ
スセンサは、薬剤の量が閾値を下回るかどうか、またはバッテリ充電が閾値を下回るかどうかを判定することができる。
１つまたは複数の患者センサ３２２０は、患者の健康関連特性または生理学的パラメータを決定することができる任意の種類のセンサを含み得る。例えば、１人以上の患者センサ３２２０は、患者の血糖測定値、血圧測定値、呼吸数、血中酸素濃度、脈拍数、または任意の他の生理学的特性を決定することができる。特に、そのように限定されないが、１人以上の患者センサ３２２０は、患者の糖尿病の監視、管理、または治療に関連し得る患者の任意の生理学的パラメータを測定することができる。
いくつかの例では、警報報知および制御システム３２２８は、判定ブロック３３０４において、受信した状態情報が警報条件を満たすかどうかを判定する。いくつかの例では、警報条件は、警報プロファイル内の警報条件であってもよい。受信された状態情報が警報条件を満たさない場合、ブロック３３０６において何の動作も行われない。受信された状態情報が警報条件３３０４を満たす場合、警報システムは、判定ブロック３３０８において、警報条件が保留中の警報条件のリストに既に存在するかどうかを判定することができる。警報条件が保留中の警報条件のリストに存在しない場合、警報システムは、ブロック３３１０で警報条件の重大度レベルを決定し、ブロック３３１２で警報条件を保留中の警報条件のリストに追加し、警報の発生数を追跡する警報カウントまたはＡＭＤで発生している故障の数を追跡する故障カウントをインクリメントすることができる。いくつかの例では、保留中の警報条件のリストへの警報条件の配置は、警報条件の決定された重大度レベルに依存し得る。いくつかのそのような例では、警報条件は、最も高い優先度の障害が上部に表示された降順で数値的に分類することができる。
次に、判定された重大度レベルに基づいて、警報報知および制御システム３２２８は、ブロック３３１４で報知パターンを選択し、ブロック３３１６で選択された報知パターンを使用して警報条件を報知することができる。警報条件が保留警報条件のリストに存在する場合、警報システムは、ブロック３３１８で報知パターンを選択し、ブロック３３１６で選択された報知パターンを使用して警報条件を報知することができる。いくつかの例では、ブロック３３１８で選択された報知パターンは、警報条件に以前に使用された報知パターンとは異なる報知パターンであってもよい。いくつかのそのような例では、ブロック３３１８で選択された報知パターンは、受信した状態情報によって同じ警報条件が満たされた回数に少なくとも部分的に基づいて選択されてもよい。警報検出および制御機能のプロセスは、周期的に、断続的に、特定のスケジュールに従って、または移動式医療機器の使用中に繰り返すことができる。プロセスが繰り返される頻度は、状態情報から検出された特定の警報条件に依存し得る。いくつかの例では、警報がアナウンスされた後、警報システムは、ブロック３３２０で警報のユーザ確認応答を待つことができる。ユーザが警報を承認した場合、システムは、警報の解決３３２２に進む。場合によっては、警報を解決することは、ユーザに命令を提供すること、またはユーザが警報条件を解決するための命令を見つけることができる場所を示すことを含み得る。例えば、ＡＭＤを修復するための修復命令をユーザに提供することができる。さらに、場合によっては、警報を解決することは、薬剤を補充するために注文が行われることをユーザが確認するように自動的に注文または要求することを含み得る。ユーザが警報を確認応答しなかった場合、ブロック３３２４において、警報の重大度レベルに基づいて決定された特定の期間の後に、報知が繰り返されてもよい。いくつかの例では、ユーザが警報を確認できない場合、報知は継続し、警報の重大度レベルに応じてエスカレートする可能性がある。
上述したように、いくつかの例では、ユーザまたは患者は、タッチ画面ディスプレイ上に提供されたユーザインターフェースを使用して、ディスプレイがロックされているときとディスプレイがロック解除されているときの両方で警報を見ることができる。図３３Ｂ
は、ディスプレイがロックされているときに警報通知画面にアクセスするためのそのようなユーザインターフェース３３２６の図である。図示されるように、ユーザインターフェース３３２６は、警報アイコン３３２８、ポンプ運転領域３３３０、およびロック解除ボタン（または第１のジェスチャフィールド）３３３２を含む。警報アイコン３３２８は、この例示的な実施形態では、報知された警報の数（例えば、示されている例では「０」である）を示すカウンタを中央に有する警報ベルとして形作られている。
いくつかの例では、ロック解除フィールドは、ユーザが例えばシェブロンの方向にスライドすることによってディスプレイをロック解除できるように構成される。しかしながら、ユーザは、インターフェースをロック解除することなく警報を見ることができる。したがって、例えば、ユーザが警報アイコンを選択した場合、システムに警報がない場合、３３３４に示す表示が表示される。システムに既存の警報がある場合、３３３６の表示が表示され、警報のリストが表示されるが、ユーザは警報を選択することができない（例えば、より多くの情報を見るため、または警報を確認するために）。警報を選択できないことは、各警報による山形模様がないことによって例示される。表示される警報の数は、画面のサイズによって制限され得る。
いくつかのそのような例では、ユーザがロック解除ボタン３３３２をスライドさせることによって画面をロック解除すると、図３３Ｃに示すユーザインターフェース３３２７が表示され得る。図示されるように、ユーザインターフェース３３２７は、警報アイコン３３２８と、メニューアイコン３３２９と、ポンプ運転領域３３３０とを含む。場合によっては、メニューアイコン３３２９は、ユーザがＡＭＤ６００の動作を制御することを可能にすることができ、警報アイコン３３２８は、ユーザに警報制御機能へのアクセスを提供することができる。したがって、例えば、ユーザが警報アイコン３３２８を選択した場合、システムに警報がない場合、３３３５に示す表示が画面に表示され得る。システムに既存の警報がある場合、３３３７の表示が表示され、警報のリストが表示され、各警報は、選択された警報のさらなる制御機能にアクセスするために警報を選択することを可能にするシェブロン３３３９を有する。
上述したように、警報条件は、それらの重大度レベルに基づいて分類され、報知され得る。いくつかの例では、警報は数値的に降順に分類され、最も高い優先度の障害がリストの上部に表示される。いくつかの例では、レベル０の重大度は、ユーザによるいかなるアクションも必要とせず、したがって警報通知を必要としない些細な障害のためのものであり得る。いくつかの例では、レベル１の重大度は、ユーザによって確認されてリセットされるまで特定の頻度（例えば、３０分ごと）で繰り返す情報タイプの通知であり得る。報知は、例えば、短い振動やビープ音を含んでもよい。いくつかの例では、レベル２の重症度は、システム機能の差し迫った喪失に関連するものであり得る。したがって、そのような報知は、例えば、２つの短い振動および２つのビープ音を含み、特定の周波数（例えば、３０分ごと）で繰り返すことができる。したがって、ユーザは、報知を完全に停止するために、障害を発生させる状況に依然として対処する必要がある。いくつかの例では、レベル３の障害は、システムがもはや完全に機能しておらず、したがって問題を修正するためにユーザの介入を必要とする場合のものであり得る。報知は、例えば、３つの短い振動および３つの音声ビープを伴うベースレベル強度から始まり、特定の周波数（例えば、５分ごと）で繰り返すことができる。報知は、最大強度レベルまで、第２の頻度、例えば３０分ごとにエスカレートする。エスカレーションは、例えば、振動強度および／または音声レベルの変化であってもよい。ユーザが障害を確認応答したときに、エスカレーションをベースレベルにクリアすることができる。しかしながら、根本的な状態が続く場合には、ベース警報が残る可能性がある。したがって、ユーザは、報知を完全に停止するために、障害を発生させる状況に依然として対処する必要がある。いくつかの例では、レベル４の重大度は、システムがもはや機能しておらず、ユーザが修正できない場合のためのもの
であり得る。報知は、例えば、３つの音声ビープによるベースレベル強度から始まり、特定の周波数（例えば、５分ごと）で繰り返すことができる。報知は、最大強度レベルまで、第２の頻度、例えば３０分ごとにエスカレートする。エスカレーションは、例えば、音声レベルの変更であってもよい。エスカレーションは、ユーザが障害を確認応答したときにクリアされてもよい。しかしながら、根本的な状態が持続するため、ベース警報は残る。いくつかの例では、レベル５の重大度は、ＩＥＣ６０６０１－１－８による高優先度警報用であり得る。起動時の報知は、根本的な問題が解決された場合、例えばグルコースレベルが上昇した場合にのみクリアされ得る。
本開示の１つまたは複数の実施形態と組み合わせることができる警報条件の重大度に少なくとも部分的に基づいて警報条件の重大度を判定し、警報をアナウンスすることに関する追加の実施形態は、２０１９年１０月４日に出願された「ＡＬＡＲＭ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＩＮ Ａ ＤＲＵＧ ＩＮＦＵＳＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ」と題する米国仮出願第６２／９１１，０１７号に記載されており、その開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
重大でないＡＭＤ状態管理
場合によっては、患者に治療を提供する移動式医療機器（ＡＭＤ）の動作に影響を与える状態が発生することがある。いくつかの例では、ＡＭＤは移動式薬剤デバイスであり得る。この状態は、製造業者、ＡＭＤからの治療を受けている患者、および／またはユーザ（例えば、患者の医療提供者、親、または保護者）によって意図されたように動作するＡＭＤの能力に関連し得る。場合によっては、ＡＭＤの状態または機能不全は、ＡＭＤが患者に治療を提供することを妨げ得る。場合によっては、状態または機能不全は、ＡＭＤが少なくとも一定期間、患者に少なくとも部分療法を提供し続けることを可能にし得る。一般に、移動式医療機器における重大でない機能不全管理を提供および促進するために、ＡＭＤおよび／または患者の状態を患者および／または１人もしくは複数のユーザに知らせるための警告を生成することが望ましい。また、警告の原因となった条件が解消されるまで、警告を追跡することが望ましい。さらに、患者またはユーザが警告をトリガした状態の重大度を容易に区別することを可能にするために、異なる状態に対して異なるタイプの警告を発行することが望ましい。
多くの場合、警告の性質が重大でない場合、基礎となる治療を継続し、治療を中止するよりも状態をユーザに通知する方が安全であり得る。いくつかのそのような場合、患者のためのデバイスの問題に対する最良の応答は、デバイス製造業者、または問題に対処することができる他のユーザに通知することであり、その間、患者は、交換デバイスが得られるかまたは修復が行われ得るまで治療を受け続ける。
さらに、警告疲労は、ユーザとの相互作用を必ずしも必要としない過剰な警告に起因する医療機器の問題であり得る。警告疲労は、ユーザが短期的に行動を必要とする深刻な警告または警告を無視することにつながる可能性があるため、危険であり得る。
本明細書に記載の方法は、ＡＭＤによって（例えば、ＡＭＤの１つまたは複数のプロセッサによって）実行されて、ＡＭＤのデバイス誤動作を検出し、ＡＭＤに対応する警告を生成し、警告に優先順位を付けて、デバイス誤動作が治療に影響を与えるかどうかを患者またはユーザが迅速かつ容易に判断できるようにすることができ、短期的に対処されるべきであり（例えば、直ちに、１～２時間以内に、１日以内に、など）、および／または患者の都合で対処することができる（例えば、１ヶ月以内、またはそれ以上）。場合によっては、デバイス機能不全警告優先順位付けの方法は、他のシステムによって使用されてもよい。
特定の実施形態では、本明細書に開示されるシステムは、ＡＭＤが製造業者の仕様（例えば、触覚アナンシエータの故障、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線の誤動作、グルカゴンまたはインスリンの枯渇、薬剤送達の誤動作、タッチ画面の故障など）を満たしていない状態を検出することができる。場合によっては、重大なおよび／または重大でない障害のいくつかの階層が存在する可能性がある。基礎となる状態が治療を停止するのに十分でないと判定された場合（例えば、インスリンの送達の停止）、故障は重大でないと見なされ得る。場合によっては、障害は、デバイスの障害ではなく、必要なメンテナンス（例えば、バッテリインジケータを再充電する、より多くの薬剤インジケータを注文するなど）を示すことができる。状態は、故障または問題に対処するための適切な命令（例えば、交換用の薬剤または部品を製造業者に問い合わせる）によってユーザに報知されてもよい。
報知が確認された後、警告は、時間的に後のある期間（例えば、警告は、例えば、一定の静的な期間の間、または間で定警告期的に、毎日４：００ＰＭまたは正午に再報知されてもよい）に、リマインダとして再報知または再び報知されてもよい。報知間の時間の長さは、障害の重大度に依存し得る。場合によっては、再報知をユーザが停止することはできないが、根本的な状態が解決された場合にのみ中止することができる。場合によっては、再報知期間は可変期間であってもよく、疲労警告を最小限に抑えるために徐々に増加してもよい。場合によっては、再報知期間は可変期間であってもよく、警告がより緊急になるかまたは緊急性が高まると徐々に減少してもよい。場合によっては、再報知期間は、時刻に基づいて日中に変化し得る。例えば、警告は日中に提供されてもよいが、夜間は消音または低減される。
この方法は、ＡＭＤの状態を検出することを含み得る。いくつかの例では、ＡＭＤの状態は、ＡＭＤの動作パラメータのセットを含み得る。いくつかのそのような例では、ＡＭＤの状態は、ＡＭＤの１つまたは複数のセンサを使用して判定され得る。また、ＡＭＤの状態は、ＡＭＤの１以上の機能を発揮する際の１以上のエラーの有無によって判定されてもよい。例えば、ＡＭＤが制御システムまたはデータストレージシステムとの通信接続を確立できない場合、ＡＭＤとの誤動作の可能性があると判定することができる。別の例として、ＡＭＤが薬剤の送達に失敗した場合、または薬剤の送達を試みるときにエラーを検出した場合、薬剤ポンプに機能不全があり得る。場合によっては、ＡＭＤの状態は、正常動作範囲外である１つまたは複数の構成値に基づいて判定され得る。例えば、薬剤の送達速度が構成された動作範囲よりも速いまたは遅い場合、薬剤ポンプまたは薬剤送達チューブ（例えば、カテーテル）との接続に不具合があると判定することができる。いくつかの例では、ＡＭＤの状態は、期間にわたるＡＭＤの性能に基づいて判定され得る。
本方法は、ＡＭＤの検出された状態を正常動作パラメータのセットと比較するステップを含み得る。いくつかの例では、正常動作パラメータのセットは、ＡＭＤが製造業者の意図通りに動作している場合に製造業者によって設定された仕様であり得る。いくつかの例では、通常動作パラメータの少なくともいくつかは、医療提供者によって提供されてもよい。いくつかの例では、通常動作パラメータの少なくともいくつかは、患者または許可されたユーザによって提供されてもよい。場合によっては、正常動作パラメータは、値の範囲に関連付けられてもよい。例えば、薬剤送達速度の動作パラメータは、速度の範囲と関連付けることができ、速度の範囲は、他のパラメータの中でも、ユーザ設定、薬剤タイプ、薬剤送達の部位位置、または製造公差に基づいて変化し得る。ＡＭＤの検出された状態を正常動作パラメータのセットと比較することは、本明細書の各動作パラメータをＡＭＤの対応する検出された動作パラメータと比較することを含み得る。ＡＭＤは、判定されたＡＭＤの状態に基づいて、ユーザ警告または重大でない誤動作警告を生成することができる。例えば、ＡＭＤは、検出されたＡＭＤの状態が正常動作パラメータのセットを満たさない場合に警告を生成することができる。
本方法は、検出された条件が動作パラメータの最小セットを満たすかどうかを判定するステップをさらに含み得る。場合によっては、動作パラメータの最小セットは、通常の動作パラメータと一致してもよい。しかしながら、典型的には、動作パラメータの最小セットは、通常の動作パラメータとは異なる。最小動作パラメータは、患者に治療を維持または提供し続けるためにＡＭＤによって必要とされる最小仕様、最小パラメータ、または最小条件を含み得る。言い換えれば、最小動作パラメータは、治療を提供するのに十分な動作パラメータである。しかしながら、最小動作パラメータは、ＡＭＤのすべての特徴を可能にするのに十分ではない場合がある。例えば、最小動作パラメータは、ＡＭＤがインスリンを患者に送達することを可能にし得るが、特定のＡＭＤに対して通常の送達速度でインスリンを送達するのに十分ではない場合がある。別の例として、最小動作パラメータは、治療の送達を可能にすることができるが、治療のログを追跡するか、または治療ログを別の計算システムに送信するのに十分ではない場合がある。場合によっては、通常動作パラメータおよび／または最小動作パラメータは、製造時に製造業者によって指定されてもよい。場合によっては、正常動作パラメータおよび／または最小動作パラメータは、患者または医療提供者によって指定されてもよい（例えば、各ボーラスで提供される薬剤の最小量は、医療提供者によって指定されてもよい）。場合によっては、正常動作パラメータまたは最小動作パラメータを変更することができる。
ＡＭＤの状態が少なくとも最小動作パラメータを満たすと判定された場合、ＡＭＤは、患者への治療の送達を維持するように構成され得る。治療の送達を維持することは、治療を同じ速度で、減少した速度で維持すること（例えば、基礎療法および食事告知に応答する療法のみを提供すること）、または最小速度もしくは最小維持速度で維持すること（例えば、基礎インスリンのみを提供すること）を含み得る。有利には、動作パラメータの最小セットと動作パラメータの通常のセットとを区別するＡＭＤの能力は、動作不良を有するＡＭＤが、ＡＭＤが修復され得るまで、またはデバイスの状態が最小動作パラメータを維持できない点まで悪化するまで、救命処置を含むことがある治療を患者に提供し続けることを可能にする。場合によっては、ＡＭＤは治療の送達を一時的に維持し得る。一時的に維持する治療は、患者が治療にアクセスできなくなる前にＡＭＤが通常の動作パラメータを満たさない原因となった問題に対処するための患者時間を提供することができる。場合によっては、ＡＭＤは、デバイスの状態によって治療を維持することがもはや不可能になるまで、治療を一時的に維持する。
図３４は、ＡＭＤの状態を監視し、デバイスの誤動作が検出されたときに警告を生成することに関与し得るＡＭＤのモジュールおよび手順間の相互接続の一例を示すブロック図である。いくつかの例では、ＡＭＤの状態は、ＡＭＤのモジュールおよび構成要素の状態ならびに／またはＡＭＤのモジュールおよび手順の動作を含み得る。いくつかの実施形態では、警告システムは、ＡＭＤの制御および計算モジュール６１０（ＣＣＭ）内の警告制御手順３４２２のセットとして実装されてもよい。警告制御手順３４２２は、ＡＭＤのメモリ（例えば、ＣＣＭ６１０内のメモリ）に格納された命令として実装され、ＡＭＤの誤動作の検出時に警告を生成するためにＡＭＤのハードウェアプロセッサ６１４（例えば、ＣＣＭ６１０のプロセッサ）によって実行されてもよい。場合によっては、ハードウェアプロセッサは、薬剤送達を制御するＡＭＤのハードウェアプロセッサであってもよい。場合によっては、監視システムのハードウェアプロセッサは、別個のハードウェアプロセッサであってもよい。
いくつかの例では、警告制御手順３４２２は、監視システム３４２６、動作監視手順３４２５のセット、および警告生成手順３４２８のセットを含み得る。一部の実施例では、デバイスセンサ３４２４のセットは、ＡＭＤの構成要素の状態を追跡するように構成され得る。動作監視手順３４２５のセットは、構成要素、モジュール、および他の手順（例え
ば、構成要素によって提供される信号の時間的挙動、異なるデバイスとモジュールとの間の通信、ＣＣＭ６１０で実施される手順の実行など）の動作を監視するように構成することができる。例えば、デバイスセンサは、構成要素が適切に接続されており、機能していると判定することができ、一方、動作監視手順３４２５は、ある期間にわたって構成要素によって生成された信号に関連するデータを提供することができる。監視システム３４２６は、動作監視手順３４２５およびデバイスセンサ３４２４から受信した情報に少なくとも部分的に基づいて、ＡＭＤの動作パラメータのセットを監視および評価することができる。
いくつかの実施形態では、警告生成手順３４２８は、監視システム３４２６から受信したＡＭＤの判定された動作パラメータを、正常動作パラメータのセットと比較することができる。いくつかの例では、警告生成手順３４２８はまた、ＡＭＤの動作パラメータが動作パラメータの最小セットを満たすかどうかを判定することができる。いくつかの例では、ＡＭＤの１つまたは複数の動作パラメータが通常の動作パラメータを満たさないと判定された場合、警告生成手順３４２８は警告を生成することができる。いくつかの例では、警告は、ユーザインターフェースモジュール３４０８に送信され、ＡＭＤのディスプレイ（例えば、タッチ画面ディスプレイ）に表示されてもよい。いくつかの例では、警告が生成されると、ＡＭＤは、通信モジュール３４０２を使用して別のデバイスとの接続（例えば、無線接続）を確立することができる。この他のデバイスは、ローカルデバイス（例えば、ユーザのラップトップ、スマートフォン、またはスマートウォッチ）またはクラウドベースのサービスの計算システムを含み得る。いくつかのそのような例では、警告は、通信モジュール３４０２によってローカルデバイスおよび／または計算システムに送信されてもよく、ローカルデバイスまたは計算システムに関連するユーザインターフェース上に表示されてもよい。場合によっては、ローカルデバイスおよび／または計算システムは、ユーザがＡＭＤの動作パラメータを監視することを可能にするデータをＡＭＤデバイスから受信することができる。
警告のタイプ、および警告が繰り返される頻度、または警告が許容されるか否かは、検出されたＡＭＤの状態およびＡＭＤのメモリに格納された警告情報に基づいて警告生成手順によって決定されてもよい。いくつかの例では、警告情報は、患者、認可されたユーザ、または医療提供者によって提供されてもよい。いくつかの例では、警告情報は、製造時にＡＭＤに格納されてもよい。
いくつかの例では、検出されたＡＭＤ状態（例えば、動作パラメータのセットを含む）が正常状態（例えば、正常動作パラメータのセット）を満たさないと判定すると、警告生成手順３４２８は、薬剤送達インターフェース６０６に、治療送達を停止させるか、または１つもしくは複数の送達パラメータ（例えば、治療送達速度）を変更させることができる。いくつかの例では、ＡＭＤの動作パラメータが正常動作パラメータのセットを満たさないが、最小動作パラメータのセットを満たすと検出または判定されたとき、治療送達は正常速度で維持され得る。
警告は、任意のタイプの警告を含み得る。例えば、警告は、視覚警告（例えば、光または変化する光）、可聴警告（例えば、ビープ音または一連のビープ音）、触覚または振動警告、電子メール警告、テキスト警告、または任意の他の種類の警告であってもよい。いくつかの例では、異なるＡＭＤ状態またはＡＭＤの異なる動作パラメータは、異なるタイプの警告に関連付けられ得るか、または異なるタイプの警告をトリガし得る。したがって、警告は、ユーザが警告のタイプに基づいてＡＭＤのデバイス状態を判定することを可能にすることができる。例えば、ＡＭＤが薬剤を送達できなかったという指示は、１つのタイプの警告をトリガすることができ、一方、ＡＭＤの薬剤のレベルが特定のレベルを下回ったという指示は、異なるタイプの警告をトリガすることができる。場合によっては、ユ
ーザ警告または重大でない誤動作警告は、禁止されている、および／またはユーザによってスヌーズされ得る。ＡＭＤが最小動作パラメータのセットを満たさない場合などのいくつかの場合には、ユーザ警告または重大でない誤動作警告は、無視できないか、またはスヌーズできない可能性がある。
禁止警告は、警告修正条件が発生するまで特定のスケジュールで繰り返すようにスケジュールされてもよい。禁止警告が繰り返される頻度は、状態の重大度、または通常のもしくは最小の動作パラメータを満たさない特定の動作パラメータに依存し得る。より緊急性の高いデバイス状態は、より頻繁に繰り返される警告をもたらし得る。さらに、警告は、状態がいつ検出されたか、時刻、または患者の検出された活動（例えば、睡眠、異常な活動、または運動などの活動の増加）に基づいて変化し得る。同様に、スヌーズオプションは、異なる警告または前述の条件のいずれかに対して異なり得る。場合によっては、ＡＭＤの状態がより重篤になったことを検出した場合、ＡＭＤは警告をエスカレートまたは優先順位付けすることができる。場合によっては、再報知期間または可変期間は、疲労警告を最小限に抑えるために徐々に増加してもよく、またはＡＭＤの状態はそれほど重大でなくなっている。場合によっては、ＡＭＤの状態がより重大になった場合、再報知期間または可変期間が徐々に減少し得る。
警告頻度は、静的な期間（例えば、５時間ごと）であってもよく、またはより多くの頻度（例えば、１～３回のリマインダでは５時間毎、３～６回のリマインダでは４時間毎など）に向かって上昇してもよく、または時刻（例えば、緊急でない警告のために睡眠時間中に警告をスヌーズする）などに基づいて変化してもよい。
いくつかの例では、警告修正条件は、ＡＭＤの動作パラメータを通常の動作パラメータに戻す任意の動作を含み得る。例えば、警告修正条件は、故障した構成要素の修理または交換であってもよい。場合によっては、警告修正条件は、警告の確認応答であってもよい。いくつかの例では、警告修正条件は、ＡＭＤ状態の悪化を含み得る。そのような場合、警告の変更は、ＡＭＤの異なるまたはより重篤な状態を示す異なる警告への警告の置き換えまたは優先順位付けを含み得る。例えば、特定の数の警告を生成した後に検出された誤動作が対処されない場合、緊急状態が重大になる可能性がある。緊急状態が重大になると、それは優先順位付けされ、異なる警告タイプまたは異なるユーザ／非重大な誤動作警告タイプ（例えば、より大きな音、異なる音、異なる周波数、より明るい画像など）をトリガし、および／または警告頻度のエスカレーションをトリガすることができる。例えば、可聴警告は、より大きくなり得、触覚アナンシエータからの振動警告と組み合わされ得る。さらに、状態が重大な状態に達した場合、ＡＭＤは、患者への治療の提供を中止することができる。
場合によっては、警告を生成することは、製造業者および／または医療提供者（例えば、臨床医）に連絡することをさらに含み得る。さらに、警告を生成することは、交換部品を注文することを含み得る。場合によっては、警告は、移動式医療機器をどのように修復するかについて患者またはユーザに指示することができる。
誤動作が対処されるか、ＡＭＤが修復されるか、または警告を引き起こした状態が解決されると、ユーザは、恒久的に（またはデバイス状態が警告をトリガする次の時点まで）警告を無視することができる。代替的または追加的に、ＡＭＤは、警告を引き起こしたデバイス状態が解決されたと判断した場合（例えば、警告制御手順３４２２を用いて）、警告を自動的に消すことができる。場合によっては、ＡＭＤは、デバイス状態を定期的に再チェックして、警告状態が解決されたかどうかを判定することができる。
場合によっては、製造業者または医療提供者は、例えば、ＡＭＤに接続されたデバイス
または計算システムを使用して（例えば、ＮＢ－ＬＴＥ接続などの無線接続を介して）、警告を遠隔でクリアまたは停止することができる。場合によっては、製造業者および／または医療提供者のみが警告をクリアまたは停止することができる。さらに、場合によっては、製造業者および／または医療提供者は、ＡＭＤの問題または差し迫った問題をユーザ（例えば、患者、または親もしくは保護者）に通知することができる。通知は、無線接続（例えば、ＮＢ－ＬＴＥ接続）を介してＡＭＤデバイスによって受信され得る。代替的または追加的に、通知は、スマートフォンまたはラップトップなどの計算デバイスを介して受信されてもよい。
図３５は、ＡＭＤの動作を監視し、デバイスの誤動作が検出されたときに警告を生成するためにＡＭＤの警告システムによって使用され得る例示的な手順を示すフロー図である。いくつかの例では、警告システムは、ＡＭＤに関連するすべてのモジュールおよび構成要素の状態、ならびにＡＭＤのすべてのモジュールおよび手順の動作を継続的に監視する。ＡＭＤの状態が検出されると３５０２、警告システムは、検出されたデバイス状態が正常動作パラメータのセットを満たすかどうかを判定する３５０４ことができる。検出されたデバイス状態が正常動作パラメータのセットを満たすと判定された場合、警告システムは何もせず、ＡＭＤを継続的に監視する３５０２。
デバイス状態が正常動作パラメータのセットを満たさないと判定された場合、警告システムは、検出されたデバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たすかどうかを判定する３５０８。ブロック３５０８で、デバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たさないと判定された場合、警告システムは、治療送達モジュール６０６または薬剤送達インターフェース１８０６に信号を送信して（例えば、薬剤用量制御手順１８３０を使用して）、患者への治療の送達を停止し３５０９、即時または緊急のアクションが必要であることを示すことによって優先順位が付けられた重要なユーザ警告または重大な警告を生成することができる３５１１。いくつかの例では、重大な警告が生成されると、ＡＭＤの警報システムは、医療提供者または認定ユーザ（例えば、患者の親または保護者）に連絡し、医療提供者または認定ユーザの１つまたは複数の計算デバイス（例えば、ラップトップ、携帯電話、パーソナルコンピュータなど）に重大な警告を送信することもできる。
ブロック３５０８において、デバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たすと判定された場合、警告システムは、患者への治療の送達を維持し３５１０、ユーザ警告または重大でない誤動作警告を生成する３５１２ことができる。いくつかのそのような例では、警告システムは、警告修正条件が検出される３５１４まで、ＡＭＤの検出された状態に関連する速度（例えば、通常速度または最小保守速度）で治療の送達を維持することができる。
警告修正条件を検出すると３５１４、警告システムは、新しいデバイス状態が通常のパラメータセットを満たすかどうか３５１６を判定することができる。ブロック３５１６において、新しいデバイス状態が正常動作パラメータのセットを満たすと判定された場合、警告システムは、ＡＭＤの正常動作を再開する３５１８ことができる（例えば、治療を通常の速度で送達する）。ブロック３５１６において、新しいデバイス状態が正常動作パラメータのセットを満たさないと判定された場合、警告システムは、新しいデバイス状態が最小のパラメータのセットを満たすかどうかを判定する３５２０ことができる。ブロック３５２０において、新しいデバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たすと判定された場合。警告システムは、新しいデバイス状態に従って治療送達の速度を維持３５２２または変更し、新しいデバイス状態に従ってユーザ警告または重大でない誤動作警告を生成する３５２４ことができる。ブロック３５２０で、新しいデバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たさないと判定された場合、警告システムは、患者への治療の送達を停止３５２１するために治療送達モジュールに信号を送信し、即時または緊急の措置が必
要であることを示す重要なユーザ警告を生成することができる３５２３。重大なユーザ警告３５２３は、他のタイプの警告および警報よりも優先されてもよい。いくつかの例では、重大な警告が生成されると、ＡＭＤの警報システムは、医療提供者または認定ユーザ（例えば、患者の親または保護者）に連絡し、医療提供者または認定ユーザの１つまたは複数の計算デバイス（例えば、ラップトップ、携帯電話、パーソナルコンピュータなど）に重大な警告を送信することもできる。
グルコース制御剤の用量の管理
移動式医療機器は、患者が移動しながら自分自身を治療する自由を可能にする。自己管理医療処置は、患者に固有のリスクを伴う。
自動血糖制御システムは、インスリンおよび／または逆調節剤（例えば、グルカゴン）を患者に自動的に提供して、患者の血糖値を制御するのを助けることができる。一般に、制御アルゴリズムは、１つまたはそれを超えるグルコース制御剤をいつ送達すべきか、およびどの程度の薬剤を患者に提供すべきかを決定するために、自動血糖制御システム（ＢＧＣＳ）によって実施される。さらに、制御アルゴリズムは、インスリン（例えば、基礎用量）の継続的または定期的な送達と、患者の血糖値を所望の範囲内に調整するために提供され得る補正ボーラスとの両方を制御し得る。制御アルゴリズムは、患者から自動化された血糖測定値を得た、連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）センサなどのセンサから得られた血糖値読み取り値を使用することができる。さらに、場合によっては、制御アルゴリズムは、患者が摂取すべき食事または摂取している食事の指示に応答してインスリンのボーラスを送達し得る。
インスリンは、患者の血液中に皮下投与され得る。インスリンが提供されるときと、患者の血漿中のインスリンの量が最大濃度に達するときとの間に遅延があることが多い。この時間量は、インスリンの種類および特定の患者の生理学に基づいて変化し得る。例えば、速効性インスリンでは、インスリンのボーラスが患者の血漿中の最大濃度に達するのに約６５分かかり得る。いくつかの他のタイプのインスリンの場合、患者の血漿中の最大濃度に達するのに３～５時間のいずれかを要し得る。したがって、血糖制御システムは、患者の血漿中のインスリン用量の蓄積をモデル化する二指数薬物動態（ＰＫ）モデルを実装する予測アルゴリズムを実装することができる。血糖制御システムは、インスリンの種類、１つまたは複数の血糖測定値、および／または患者の特性に基づいてその予測を修正することができる。
場合によっては、患者は、インスリンまたは薬剤の手動ボーラスを受けてもよい。例えば、使用者（例えば、医療提供者、親、または保護者）または患者は、ある用量のインスリンを患者に注射し得る。別の例として、ユーザまたは患者は、自動血糖制御システムに手動で指示して、患者にインスリンのボーラスを提供することができる。
一般に、インスリンが多すぎることは望ましくない。過剰なインスリンは、低血糖をもたらし得る。上述したように、インスリンが被検者の血漿中の最高濃度に達するまでに時間を要することがある。したがって、センサからの血糖値読み取り値は、直ちに、または特定の期間後でさえ、患者内のインスリンの量を反映しない場合がある。したがって、インスリンの手動ボーラスは、自動血糖制御システムによって検出されない場合がある。結果として、自動血糖制御システムが手動ボーラスの送達中に動作している場合、または患者に対する手動ボーラスの効果を反映する血糖値測定の前に患者に対して動作するように構成されている場合、自動血糖制御システムは、低血糖を引き起こす可能性がある追加のインスリンを患者に不必要に投与する可能性がある。
本開示は、グルコース制御療法の自動送達を患者に提供し、患者に提供される手動グル
コース制御療法に関する情報を受信するように構成された自動血糖制御システムに関する。手動グルコース療法に関する受信した情報を使用して、自動血糖制御システムは、インスリン（またはカウンタ療法剤）の手動投与を考慮するように血糖制御アルゴリズムを調整することができる。手動グルコース制御療法は、注射療法によって提供されてもよく、またはインスリンポンプによって提供されてもよい。
場合によっては、自動血糖制御システムは、自動的に計算された用量のインスリンの代わりに、患者に投与するインスリンまたは薬剤の指示を受信してもよい。例えば、自動血糖制御システムは、患者が食事を摂取しているか、または食事を摂取するという指示を受信することができる。指示は、消費される食事の種類（例えば、朝食、昼食または夕食）および消費される食物または炭水化物の量の推定値（例えば、通常より少ない、通常の量、通常より多い、３０～４０グラムの炭水化物、４５～６０グラムの炭水化物など）を含み得る。指示または食事告知に基づいて、自動血糖制御システムは、患者に投与するインスリンの量を計算することができる。計算は、臨床医によって提供されるインスリン対炭水化物比に基づいてもよく、および／または自動血糖制御システムによって決定されてもよい。さらに、計算は、特定の食事を摂取したときの患者の血糖値測定値の履歴に少なくとも部分的に基づいてもよい。
ユーザによってアナウンスされた食事のための計算されたインスリンの量は、ユーザに提示され得る。ユーザ（例えば、患者）は、投与するインスリンの量を変更することができる。例えば、ユーザは、患者が消費しているかまたは消費しようとしている食事のサイズに対して、より多いまたはより少ないインスリンが投与されるべきであると決定することができる。そのような場合、ユーザは、計算されたインスリン投与量を、投与すべきインスリンの量のユーザの決定と一致するように修正することができる。場合によっては、自動血糖制御システムは、ユーザの入力に基づいてその制御アルゴリズムを修正することができる。したがって、将来の食事告知は、患者のインスリンのニーズおよび／または選好を満たすインスリンの計算をもたらし得る。
例えば、自動血糖制御システムは、ユーザインターフェースとのユーザ相互作用に応答して、ユーザから食事告知を受信することができる。食事告知は、本明細書で論じるように、患者によって消費されたまたは消費されるべき食事のサイズの指示に対応することができる。自動血糖制御システムは、食事告知に少なくとも部分的に基づいて、患者に投与するインスリンの食事ボーラスを決定することができる。インスリンの食事ボーラスは、食事に起因する血糖の変化を補償するために患者に投与するインスリンの量に対応することができる。自動血糖制御システムは、インスリンの食事ボーラスの指示を表示するために出力することができる。自動血糖制御システムは、ユーザからインスリンの食事ボーラスに対する要求された変更の指示を受信することができる。自動血糖制御システムは、患者のグルコースレベルおよびインスリンの食事ボーラスに対する修正に少なくとも部分的に基づいて、患者の血糖値を制御するために薬剤ポンプを動作させるように構成されたインスリン投与信号を自動生成するための制御アルゴリズムを動作させる。
場合によっては、手動ボーラスの量の指示は、インスリンの投与に関連する数値（例えば、インスリンの量、炭水化物の数、または別の計算）を入力するユーザによって受信されてもよく、これは、薬剤の手動ボーラスの入力に必要な特定のジェスチャ相互作用と考えることができる。場合によっては、薬剤の手動ボーラスの入力に必要な特定のジェスチャ相互作用は、本明細書で説明するように、所望の機能を確認または開始するためのタッチ画面上のスライド動作または他の動きであり得る。上述したように、自動血糖制御システムは、インスリンの食事用量を自動的に計算し、ユーザが手動ボーラス情報を入力することができるユーザインターフェースを介してそれをユーザに提示することができる。食事告知を行う際に、ユーザは手動ボーラスを入力する選択肢を有することができる。血液
グルコースポンプの食事コントローラは、オンライン操作の以前の履歴または推奨を行うための基礎がある場合、手動入力に対する推奨を提供することができる。
情報は、ユーザインターフェースを介してユーザから受信することができる。このユーザインターフェースは、自動血糖制御システムによって提供されてもよい。代替的または追加的に、ユーザインターフェースは、ラップトップまたはデスクトップ、スマートフォン、スマートウォッチ、または自動血糖制御システムと有線または無線通信を介して通信することができる任意の他の計算デバイスなどの別のデバイスによって生成されてもよい。情報は、手動ボーラスの送達の指示（例えば、注射療法を介して）、手動ボーラスの量、インスリン（または他の薬剤）の種類、手動ボーラスが送達された時間、手動ボーラスが患者に投与された一般的な位置（例えば、背中、胃、腕、脚など）、手動ボーラスの理由（例えば、食事、維持用量、運動前の血糖値測定値など）、および患者の血糖値を制御する際に血糖制御システムによって使用可能であり得る任意の他の情報のうちの１つまたは複数を含み得る。
有利には、特定の実施形態では、手動投与情報を自動血糖制御システムに提供することは、血糖制御システムの自動化された特徴がアクティブまたは動作可能である場合に、血糖制御システムが患者の血糖値を所望の範囲内に維持するのを助けることができる。例えば、自動血糖制御システムが、ＣＧＭセンサ読み取り値から、患者の血糖値が高いと判定した場合、自動血糖制御システムは、通常、インスリンのボーラスを投与することができる。しかしながら、自動血糖制御システムが、インスリンの手動ボーラスが最近投与されたという指示を受信した場合（例えば、過去３０分以内に）、自動血糖制御システムは、インスリンのボーラスを減少させるか、または投与しなくてもよく、それにより、低血糖事象を防止し、血糖制御を提供する。いくつかのそのような場合、自動血糖制御システムは、患者の血糖値を監視し続けてもよく、血糖値読み取り値が報告されたインスリンの手動ボーラスに基づく予想血糖値を反映しない場合、後に追加のインスリンを投与してもよい。
場合によっては、例えば、ユーザが自動血糖制御システムに手動ボーラスを提供させる可能性があるため、手動ボーラスの指示を受信する必要がない場合がある。そのような場合、自動血糖制御システムは、送達されるインスリンの量およびボーラス投与のタイミングを追跡することができる。手動ボーラスを追跡するために、自動血糖制御システムは、手動ボーラスに関連する情報を治療ログに格納することができる。したがって、自動血糖制御システムが自動モードで動作している場合、自動血糖制御システムは治療ログにアクセスして、手動ボーラスが投与されたかどうか、および投与された場合は手動ボーラスのタイミングおよび量を決定することができる。
場合によっては、自動血糖制御システムは、手動ボーラスに関連する情報に基づいて、経時的な血漿中のインスリンまたは他の薬剤の減少をモデル化することができる。経時的な薬剤の減少のモデル化を使用して、以前に投与された薬剤の将来の効果を推定することができる。場合によっては、モデルは、自動血糖制御システムによって以前に投与された薬剤を説明することができる。さらに、場合によっては、モデルは、患者の体重または患者の体重に関連する入力パラメータ（例えば、ボディーマス値、ボディーマス指数値）などの患者の生理学的特性を考慮することができる。さらに、モデルは、皮下注入部位から患者の血漿中への薬剤ボーラスの経時的な灌流を説明し得る。さらに、自動血糖制御システムは、インスリンの蓄積をモデル化し、インスリンの活動の時間経過をモデル化し、またはインスリンの有限利用率をモデル化することができる。
モデルに基づいて、自動血糖制御システムは、自動モードで動作するときに、インスリンまたは他の薬剤の自動投与を調整して、血糖値を制御するために薬剤ポンプを動作させ
るように構成されたインスリン投与信号を自動的に生成することができる。さらに、自動血糖制御システムは、患者のグルコースレベルおよび患者における薬剤のモデル化された濃度に基づいて薬剤の投与を動作させることができ（例えば、薬剤ポンプを制御することによって）、これは、本明細書で論じられるような薬剤の有限の利用率による患者における薬剤の活性の時間経過を含み得る。
場合によっては、自動血糖制御システムは、手動ボーラスが患者に送達されたことを確認することができる。確認は、ＣＧＭセンサによる血糖値読み取り値が手動投薬情報に基づいて自動血糖制御システムによって予想される閾値レベルと一致するか、またはその閾値レベル内にあるかどうかに少なくとも部分的に基づいて決定され得る。代替的または追加的に、自動血糖制御システムは、ユーザインターフェースを介して、手動ボーラスが送達されたことをユーザが確認することを要求してもよい。自動血糖制御システムによって手動ボーラスが送達される場合、自動血糖制御システムまたは自動血糖制御システムと通信するデバイス（例えば、ラップトップまたはスマートフォンなど）のユーザインターフェース（例えば、タッチ画面）との特定のジェスチャまたは一連の相互作用を使用することによって、手動ボーラスの投与を確認するようにユーザに要求することができる。
前述のように、場合によっては、手動ボーラスに関する情報は、インスリンの量および手動ボーラスが投与された理由（例えば、特定のサイズの食事の場合）を含み得る。いくつかのそのような場合、自動血糖制御システムは、手動ボーラスが供給されなかった場合、自動血糖制御システムが手動投薬情報に基づいて自動運転モードで投与するインスリンの量を決定することができる。自動血糖制御システムが異なる量の薬剤を供給したと判断した場合、および差が閾値を超える場合、自動血糖制御システムは、差を考慮するために血糖制御アルゴリズムを調整することができる。例えば、自動血糖制御システムは、自動血糖制御システムが患者において維持しようとするインスリンの動作設定点または範囲を変更し得る。別の例として、自動血糖制御システムは、インスリンの過少投与を説明するために追加のインスリンで手動ボーラスを補うことができ、またはインスリンの過剰投与を説明するために後続のインスリン投与量を減少させることができる。
前述のように、自動血糖制御システムは、手動インスリン療法の治療ログを維持することができる。この治療ログは、手動ボーラスを提供するための自動血糖制御システムの使用に基づいて、またはインスリンの手動投与（例えば、注射による）に基づいてユーザによって提供される情報に基づいて維持され得る。手動ボーラスは、自動血糖制御システムが動作していないとき、自動モードで動作していないとき、または患者に接続されていないときに供給されてもよい。自動血糖制御システムが患者に接続され、自動モードに構成されると、自動血糖制御システムは、もしあれば、治療ログと自動血糖制御システムによって実施される血糖制御アルゴリズムとの組み合わせに基づいて、患者に提供する治療を決定してもよい。
自動血糖制御システムは、決定された治療に基づいて用量制御信号を生成することができる。この用量制御信号は、患者への薬剤（例えば、インスリン）の送達を制御し得る薬剤ポンプに供給され得る。
場合によっては、ユーザは、自動血糖制御システムまたは自動血糖制御システムと通信するデバイスのユーザインターフェースと相互作用することによって、自動血糖制御システムが手動モードで動作しているか自動モードで動作しているかを制御することができる。ユーザ相互作用は、ユーザインターフェースとの任意のタイプのユーザ相互作用を含み得る。例えば、ユーザ相互作用は、物理的なボタンのための相互作用、またはタッチ画面上のジェスチャまたはタップを含むタッチ画面との相互作用を含み得る。
本開示の１つまたは複数の実施形態と組み合わせることができる食事薬剤用量および手動投与の管理に関する追加の実施形態は、２０１９年１０月４日に出願され、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＡＧＩＮＧ ＭＥＡＬ ＤＯＳＥＳ ＩＮ ＡＮ ＡＭＢＵＬＡＴＯＲＹ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」と題する、米国仮出願第６２／９１１，１４３号に記載されており、その開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
１つまたは複数のコンピュータのシステムは、動作中にシステムに動作を実行させるソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの組み合わせをシステムにインストールすることによって、特定の動作または動作を実行するように構成することができる。１つまたは複数のコンピュータプログラムは、データ処理装置によって実行されると、装置に動作を実行させる命令を含むことによって、特定の動作または動作を実行するように構成することができる。１つの一般的な態様は、手動送達コンポーネントまたは自動送達システムを使用して薬剤を投与することを選択する選択肢をユーザに提供することを含む方法を含む。この方法はまた、自動送達システムによって、血糖値を変化させ得る活動または行動に関する主観的情報を受信することを含む。この方法はまた、手動送達コンポーネントによって、注入される薬剤の量を受け取ることを含む。この方法はまた、時間および血糖値を制御する自動送達システムに注入される薬剤の量を記憶することを含む。この態様の他の実施形態は、各々が方法の動作を実行するように構成された、１つまたは複数のコンピュータ記憶デバイスに記録された対応するコンピュータシステム、装置、およびコンピュータプログラムを含む。
実装は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。自動送達システムが、手動送達コンポーネントまたは自動送達システムのいずれかから受け取った薬剤の時間および量に基づいて薬剤送達を変更する方法。手動送達コンポーネントが、ユーザが所望の薬剤の投与量を入力することを可能にするキーパッドを含む方法。選択するオプションを提供する方法は、ユーザが血糖値を変化させ得る活動を行う前に提供される。血糖値を変化させ得る活性が、食物の摂取または運動を含む方法。食品を消費する活動に関する主観的情報が、消化される食品のおおよその相対的なサイズを含む方法。食品のおおよその相対的なサイズがユーザの推奨される食事用量と比較され、おおよその相対的なサイズが推奨される用量と同じであるか、大きいか、または小さいかに応じて、モデル予測制御コンポーネントは、血液のグルコースレベルを調節するために必要な動作を決定することができる。運動の活動に関する主観的情報が運動の強度および持続時間を含む方法。運動の強度および持続時間が推奨される強度および持続時間と比較され、推奨される強度および持続時間と同じであるか、大きいか、または小さいかに応じて、自動送達システムは、血液のグルコースレベルを調節するために必要なアクションを決定することができる方法。記載された技術の実装形態は、ハードウェア、方法もしくはプロセス、またはコンピュータアクセス可能媒体上のコンピュータソフトウェアを含み得る。
１つの一般的な態様は、手動送達コンポーネントまたは自動送達システムを使用して薬剤を受け取るかどうかを選択するための選択肢をユーザに提供するように構成された医療機器を有するシステムを含む。システムはまた、血糖値を変化させ得る活動に関する主観的情報を受信するように構成された自動送達システムを含む。システムはまた、注入される薬剤の量を受け取るように構成された手動送達コンポーネントを含む。このシステムはまた、医療機器が、血糖値を制御する自動送達システムに注入される時間および薬剤の量を記憶することを含む。この態様の他の実施形態は、各々が方法の動作を実行するように構成された、１つまたは複数のコンピュータ記憶デバイスに記録された対応するコンピュータシステム、装置、およびコンピュータプログラムを含む。
移動式医療機器を利用して治療変更を要求すると、ユーザは異なる好みを有することが
できる。したがって、最新技術、特に移動式医療機器は、オプション機能を備えることが望ましい。これらのオプション機能は、ユーザおよび患者の異なる好みを満たすことができる。オプション機能は、ユーザが治療変更をより厳密に制御することを可能にすることができ、ユーザが移動式医療機器の医療支援により関与することを可能にすることができる。
様々な好みを満たすために、移動式医療機器は、ユーザが所望の薬剤の量を手動で要求するか、またはさらなる支援なしに適切な時間に適切な量の薬剤を自動的に送達する自動送達システムを選択することを可能にするオプションを提供する必要がある。手動構成要素の場合、ユーザは、医療機器によって提供されるキーパッドに所望の量を個人的に入力することができる。医療機器はさらに、要求された薬剤を確認し、送達する。薬剤が手動送達コンポーネントを介して注入された後、データは、血糖値を制御および調節するためにさらに使用されるモデル予測制御コンポーネントに記憶される。しかしながら、ユーザが自動化された送達システムを使用することを決定する場合、ユーザは、血糖値を変化させ得る活動または行動に関する主観的情報を提供しなければならない。例えば、血糖値変化活動が食物を消費している場合、ユーザは、消化されようとしている食物の時間および投与量を提供しなければならない。この情報は自動配信システムに結び付けられ、主観的情報はモデル予測制御コンポーネントにさらに格納される。
本明細書に記載の実施形態は、ユーザがユーザに投与されるインスリンまたはグルカゴンの用量を入力することを可能にするキーパッドを有する移動式医療機器を含む。ユーザは、食物を摂取する前に単回用量のインスリンを受け、どれだけのインスリンを投与する必要があるかを決定したい場合がある。他の実施形態では、ユーザは、身体活動のために低血糖に起因するグルカゴンのバーストを受けることを選択することができる。実施形態は、薬剤の手動入力および薬剤の自動送達システムのための選択肢を含み得る。様々な実施態様において、薬剤の自動送達システムは、血糖値または関連する傾向によって駆動される。本明細書の実施形態は、ユーザが手動投与を受けたばかりであり、自動送達システムをオンに切り替えたときに生じ得る問題に対処する。そのような場合、自動送達システムは、すべての手動薬剤注入量およびそのような注入のタイミングを認識することができる。したがって、手動送達コンポーネントは、任意の薬剤を送達すると、送達される薬剤の種類、薬剤の量および送達される薬剤のタイミングを自動送達システムに知らせることができる。上記の情報を有することにより、自動送達システムは、ユーザの血流である薬剤の量を決定し、薬剤の自動送達および自動送達のタイミングを調整することができる。したがって、実施形態は、手動送達コンポーネントおよび自動送達システムからのリスクのない、または最小限の移行を可能にすることを目的とする。
他のシステムとの違いは、手動送達が自動送達システムに結び付けられてもよく、ユーザからの用量入力が食事送達アルゴリズムの代わりにＭＰＣアルゴリズム（モデル予測制御）に格納され、ＭＰＣアルゴリズムによって処理されることを含んでもよい。他の実施形態は、相対論的アルゴリズム的に調整された値を有することができる選択を含み得る。他の実施形態は、通常サイズの食事またはより大きなサイズの食事または小サイズの食事を含む学習アルゴリズムを含み得る。実施形態は、手動入力を、食事のサイズが何であったかをユーザに尋ねるステップと、インスリンがユーザにどのように影響するかを学習するステップとに相関させることを含み得る。実施形態は、手動入力を、ユーザがどのような活動を行ったかをユーザに尋ねるステップと、グルカゴンが特定の活動に対してユーザにどのように影響するかを学習するステップとに相関させることを含み得る。
手動用量管理を伴うＢＧＣＳ
図３６は、ユーザが薬剤の手動送達または薬剤の自動送達を受ける選択を可能にする移動式医療機器３６０２内の治療変更送達システム３６００の概略図を示す。さらに、治療
変更送達システム３６００は、ユーザが手動モードと自動モードとの間で容易に移行することを可能にする。治療変更送達システム３６００は、移動式医療機器３６０２と、信号処理コンポーネント３６０３と、ユーザ３６０４と、治療送達コンポーネント３６０５と、治療変更入力３６０６と、入力コンポーネント３６０７と、活動変更コンポーネント３６０８と、治療変更送達３６１０とを含む。ユーザが移動式医療機器３６０２から治療を受けることを意図する場合、ユーザ３６０４は、手動または自動化された薬剤を要求するために治療変更入力３６０６を開始することができる。
移動式医療機器３６０２は、ユーザ３６０４が携行し、医療専門家の承認を得て使用することができる任意の医療機器である。多くの異なる種類の移動式医療機器３６０２が存在する。一実施形態では、移動式医療機器３６０２は、Ｉ型糖尿病を有するユーザ３６０４のためのインスリンおよび／またはグルカゴン注入機器である。移動式医療機器３６０２は、ユーザ３６０４が自分の都合のよい任意の設定で医療を受ける自由を可能にする。しかしながら、移動式医療機器３６０２を使用することの欠点は、ユーザが医療専門家から離れているときに間違いを犯すユーザ３６０４であり得る。自動送達モードがユーザの血流中の薬剤の量を決定することができないときに、ユーザ３６０４が手動送達モードから自動送達モードに切り替わると、起こり得る問題が引き起こされ得る。実施形態は、ユーザの血流中の現在および将来の薬剤に基づいてその動作を調整することができるように、自動薬剤送達システムに提供される手動薬剤送達情報に関する。移動式医療機器３６０２がインスリンおよび／またはグルカゴン注入デバイスである実施形態などのいくつかの場合では、薬剤の自動送達を行うことは問題となり得る。
移動式医療機器３６０２は、信号処理コンポーネント３６０３、治療送達コンポーネント３６０５、および入力コンポーネント３６０７を含む。信号処理コンポーネント３６０３、治療送達コンポーネント３６０５、および入力コンポーネント３６０７は、物理的に接続されてもよく、無線接続されてもよく、クラウドベースのコンピュータシステムを介して接続されてもよく、または他の方法で接続されてもよい。
信号処理コンポーネント３６０３は、移動式医療機器３６０２のための計算機能を実行する計算システムである。信号処理コンポーネント３６０３は、プロセッサ、メモリ、およびストレージを含む。信号処理コンポーネント３６０３は、単一の計算システムであってもよく、またはいくつかの計算システムで構成されてもよい。信号処理コンポーネント３６０３は、単一の移動式医療機器３６０２または多くの移動式医療機器３６０２の計算機能を実行することができる。信号処理コンポーネント３６０３は、治療送達コンポーネント３６０５および入力コンポーネント３６０７から信号を受信する。信号処理コンポーネント３６０３はまた、治療送達コンポーネント３６０５および入力コンポーネント３６０７に信号を送信する。治療変更入力３６０６、治療変更送達３６１０、および３６０８のすべてのステップの信号は、信号処理コンポーネント３６０３によって受信または送信され得る。
ユーザ３６０４は、移動式医療機器３６０２を使用する任意の個人である。一実施形態では、ユーザ３６０４は、健康な血糖値を維持するためにインスリンまたはグルカゴンの定期的な注入を必要とする糖尿病を有する個体である。様々な実施形態では、移動式医療機器３６０２は、インスリンまたはグルカゴンをユーザ３６０４に注入する。ユーザ３６０４は、移動式医療機器３６０２を搬送することができる。したがって、ユーザ３６０４が動き回ると、ユーザ３６０４が、治療変更入力３６０６を開始する移動式医療機器３６０２内の入力を不注意に起動する危険性がある。
治療送達コンポーネント３６０５は、薬剤をユーザ３６０４に提供する。信号処理コンポーネント３６０３から受信された信号は、治療の開始、修正、または停止などの治療を
変更するために治療送達コンポーネント３６０５によって実行される。治療送達コンポーネント３６０５は、信号処理コンポーネント３６０３からの命令を解釈し実行するための計算構成要素を有することができる。したがって、治療送達コンポーネント３６０５は、信号処理コンポーネント３６０３によって制御されるプログラムに従うことができる。一実施形態では、治療送達コンポーネント３６０５は、１つまたは複数の注入ポンプである。注入ポンプは、様々な速度で流体をユーザ３６０４に送達することができる。注入ポンプは、薬剤を含む任意の流体を送達することができる。注入ポンプは、任意の手段を介してユーザ３６０４に接続されてもよい。一例では、注入ポンプは、カニューレを介して本体に接続される。例示的な実施形態では、治療送達コンポーネント３６０５はインスリン注入ポンプである。また、例示的な実施形態では、治療送達コンポーネント３６０５は、インスリンおよびグルカゴン注入ポンプである。信号処理コンポーネント３６０３から受信された信号は、インスリンおよびグルカゴンがユーザ３６０４に送達される速度を開始、停止、または変更するために、インスリンおよびグルカゴンポンプによって解釈され得る。
例示的な実施形態では、治療送達コンポーネント３６０５は電気刺激デバイスである。電気刺激デバイスの一例は、心臓ペースメーカである。心臓ペースメーカは、心筋を刺激して心調律を制御する。信号処理コンポーネント３６０３から受信した命令は、心筋の刺激を開始し、心筋の刺激を停止し、または心筋の刺激速度を変更するために心臓ペースメーカによって解釈され得る。電気刺激デバイスの別の例は、パーキンソン病または運動障害を治療するための脳深部刺激デバイスである。信号処理コンポーネント３６０３から受信した命令は、脳の刺激を開始、停止、または修正するために脳深部刺激デバイスによって解釈され得る。
治療変更入力３６０６は、ユーザ３６０４に現在提供されている治療を変更するためにユーザ３６０４によって提供される入力である。治療の変更は、治療を開始すること、治療を変更すること、または治療を中止することであり得る。考えられる治療変更には多くの種類があり、治療変更の種類は、移動式医療機器３６０２の種類に依存する。一実施形態では、移動式医療機器３６０２は、インスリンまたはグルカゴン注入デバイスである。しかしながら、開示の主題のための移動式医療機器３６０２の多くの可能な実施形態が存在する。インスリンまたはグルカゴン注入デバイスにおける治療変更入力３６０６は、実行されると、インスリンまたはグルカゴン注入デバイスに、ある量のインスリンまたはグルカゴンをユーザ３６０４に注入し始めるようにさせる命令であってもよい。あるいは、治療変更入力３６０６は、ユーザ３６０４へのインスリンまたはグルカゴン注入の速度を変更するための指示であってもよい。治療変更入力３６０６はまた、インスリンまたはグルカゴン注入デバイスからユーザ３６０４へのインスリンまたはグルカゴン注入をキャンセルするための指示であってもよい。例示的な実施形態では、移動式医療機器３６０２は、操作されると身体の一部を刺激する電気インプラントである。一例は、パーキンソン病のユーザ３６０４または疼痛管理のための電気脳インプラントである。治療変更の実施は、身体への電気刺激の速度を変更することであり得る。
治療変更送達３６１０は、移動式医療機器３６０２による、３６０８によって検証された治療変更入力３６０６の性能である。治療変更送達３６１０によって送達される治療変更は、ユーザ３６０４によって行われた治療変更選択に対応する。一実施形態では、移動式医療機器３６０２は、治療変更送達３６１０を実行していることをユーザ３６０４に警告する。様々な実施形態の一例では、移動式医療機器３６０２は、治療変更送達３６１０中に治療変更を表示する。治療変更送達３６１０中に、治療変更の任意の数の詳細を表示することができる。図２３および図４３に示すように、治療変更送達３６１０中に「送達中」という単純なメッセージを表示することができる。あるいは、「２単位のインスリンを送達する」または「２単位／分でインスリンを送達する」などのより正確な詳細が表示
されてもよい。別の例では、移動式医療機器３６０２は、治療変更送達３６１０中に音響効果を再生する。図４３に示す例示的な実施形態では、治療変更送達３６１０は、ユーザ３６０４による入力によってキャンセルされてもよい。治療変更送達３６１０をキャンセルするための入力は、ウェイク信号入力またはジェスチャなどの一連のタッチ入力などの任意の入力であってもよい。
入力コンポーネント３６０７は、ユーザ３６０４が移動式医療機器３６０２と相互作用し制御することを可能にする。ユーザ３６０４が有する制御量は、移動式医療機器３６０２およびユーザ３６０４の種類に基づいて変化し得る。例えば、鎮痛薬を送達する移動式医療機器３６０２は、ユーザが、心調律を制御する移動式医療機器３６０２よりも多くの制御を可能にすることができる。別の例では、幼児（約１０、１１または１２年未満）であるユーザ３６０４は、十代または成人であるユーザ３６０４よりも少ない制御しか移動式医療機器３６０２に対して許可されない可能性がある。入力コンポーネント３６０７は、ウェイクボタン３６２０、タッチ画面ディスプレイ３６２２、および英数字パッド３６２４を含む。
ウェイクボタン３６２０は、移動式医療機器３６０２をロック解除するためのウェイク信号入力を生成するために、ユーザ３６０４によって起動される。ウェイクボタン３６２０は、任意の入力ボタンであってもよい。一実施形態では、ウェイクボタン３６２０は、静電容量の変化を検出する静電容量式ボタンである。ウェイクボタン３６２０は、信号処理コンポーネント３６０３からの命令を解釈し実行するための計算構成要素を有することができる。したがって、ウェイクボタン３６２０は、信号処理コンポーネント３６０３によって指示されるプログラムに従うことができる。
タッチ画面ディスプレイ３６２２は、ユーザ３６０４のための治療変更ユーザインターフェースを表示し、タッチ画面ディスプレイ３６２２の入力面上でユーザ３６０４の入力を受信することができる。タッチ画面ディスプレイ３６２２上の入力は、これらに限定されないが、容量性および抵抗性感知を含む任意のタッチ技術によって登録されてもよい。タッチ画面ディスプレイ３６２２は、携帯電話、タブレット、ラップトップ、コンピュータなどのモバイル計算デバイスの一部であってもよい。タッチ画面ディスプレイ３６２２は、信号処理コンポーネント３６０３からの命令を解釈および実行するための計算コンポーネントを有することができる。したがって、タッチ画面ディスプレイ３６２２は、信号処理コンポーネント３６０３によって指示される命令に従うことができる。入力を受け取るために、タッチ画面ディスプレイ３６２２は、ボタン、英数字、記号、グラフィック画像、アニメーション、またはビデオを表示することができる。タッチ画面ディスプレイ３６２２は、タッチ画面ディスプレイ３６２２を介して移動式医療機器３６０２がロックされているかアクセスできないときを示す画像を表示することができる。タッチ画面ディスプレイは、第１のジェスチャおよび第２のジェスチャを構成する一連の入力を受信することができる。
英数字パッド３６２４は、数値入力、アルファベット入力、および記号入力を登録する。英数字パッド３６２４は、数値、アルファベット、および記号の入力に対応する多数のキーを含む。英数字パッド３６２４は、信号処理コンポーネント３６０３からの命令を解釈し実行するための計算構成要素を有することができる。したがって、英数字パッド３６２４は、信号処理コンポーネント３６０３によって指示される命令に従うことができる。英数字パッド３６２４は、そのキーから触覚フィードバックを提供するように構成され得る。英数字パッド３６２４は、任意の数のキーおよび任意の数の文字を有することができ、ユーザ３６０４が探しているすべての文字を見つけるために切り替えることができる複数の画面にまたがることができる。一実施形態では、ウェイクボタン３６２０は、英数字パッド３６２４に組み込まれる。様々な実施形態では、ウェイクボタン３６２０は、英数
字パッド３６２４の任意の１つまたは複数のキーであってもよい。例示的な実施形態では、英数字パッド３６２４は、タッチ画面ディスプレイ３６２２の一部として表示される。英数字パッド３６２４からの文字は、ウェイク信号入力、第１のジェスチャ、治療変更選択、および第２のジェスチャのための入力として使用され得る。例示的な実施形態では、第１のジェスチャおよび／または第２のジェスチャは、英数字パッド３６２４上に所定の文字を入力することによって作成される。
活動変更コンポーネント３６０８は、移動式医療機器上で実行される専用ソフトウェアの一部であってもよく、または本明細書に記載の様々な機能を実行する専用ハードウェアを含んでもよい。活動変更コンポーネント３６０８は、ユーザがユーザの血糖値を変更する活動を行おうとしているかどうかに関するユーザからの入力を受信することができる。例えば、ユーザは、入力コンポーネント３６０７を使用して、ユーザが血糖を低下させる可能性のある運動を実行しようとしているか、または血糖を上昇させる食事をしようとしているという入力を提供することができる。入力コンポーネント３６０７から活動変更を受信すると、活動変更コンポーネント３６０８は、モードコントローラ３６１３を介して、自動送達システム３６１２と手動送達コンポーネント３６１４との間で選択するオプションをユーザに提供する。図３６に示すように、手動送達システムは、治療ログを介することを含む、本明細書で論じられるインスリンまたはグルカゴンの任意の手動薬剤送達に関して自動送達システム３６１２およびモデル予測制御コンポーネント３６１６に通知することができる。
様々な実施形態では、ユーザは、投与量、薬物の種類（インスリンまたはグルカゴン；速効性または遅効性）および送達時間を選択することができ、手動送達コンポーネント３６１４は、そのような情報を受け取り、それに応じて薬剤を送達することができる。一実施形態では、手動送達コンポーネント３６１４は、薬物タイプ（インスリンまたはグルカゴン；速効性または遅効性）および送達の時間に関して自動送達システム３６１２およびモデル予測制御コンポーネント３６１６に通知することができる。
ユーザが自動送達システム３６１２を起動すると、以前の手動薬剤注入からのデータを容易に利用可能にすることができ、その結果、自動送達システム３６１２は、ユーザの血流中にどれだけの薬剤が依然として存在するかを決定することができる。自動送達システム３６１２は、自動送達システム３６１２に報告された任意の手動薬剤注入の時間および量に基づいて、患者による注入インスリンの有限利用率を追跡することによって、例えば、患者における薬剤の活性の時間経過を決定することによって、その決定を行うことができる。
図３７は、例示的な実施形態による、薬剤選択プロセスを詳述するプロセス３７００のフローチャートである。ステップ３７１０において、医療機器は、手動送達コンポーネントまたは自動送達システムを使用して薬剤を受け取るかどうかを選択するためのオプションをユーザに提供する。モードコントローラ３６１３を使用することにより、ユーザは、手動送達コンポーネントと自動送達システムとの間の治療変更要求のための方法を選択することができる。
ステップ３７２０において、医療機器は、血糖値を変化させ得る活動または動作に関する主観的情報を受信することができる。主観的情報は、食事のサイズおよび／または身体活動の種類を含み得る。ステップ３７３０において、手動送達コンポーネントは、注入されるべき一定量の薬剤を受け取ることができる。薬剤は、グルカゴンまたはインスリンを含むがこれらに限定されない複数のホルモンであり得る。ステップ３７４０において、医療機器は、血糖値を制御する自動送達コンポーネントに注入された時間および薬剤の量を記憶することができる。図３６に開示されているシステムは、ステップ３７１０、３７２
０、３７３０、および３７４０からのすべてのステップを達成するために利用される。
図３８は、移動式デバイス上のユーザの食事投与量選択または身体活動のためのオプションを提供するためのプロセス３８００の別のフロー図である。本明細書に記載の実施形態は、ユーザがユーザに投与されるインスリンまたはグルカゴンの用量を入力することを可能にするキーパッドを有する移動式医療機器を含む。ユーザは、食物を摂取する前に単回用量のインスリンを受け、どれだけのインスリンを投与する必要があるかを決定したい場合がある。場合によっては、ユーザは、身体活動のために低血糖に起因するグルカゴンのバーストを受けることを選択してもよい。実施形態は、薬剤の手動入力および薬剤の自動送達システムのための選択肢を含み得る。様々な実施態様において、薬剤の自動送達システムは、血糖値または関連する傾向によって駆動される。本明細書の実施形態は、ユーザが手動投与を受けたばかりであり、自動送達システムをオンに切り替えたときに生じ得る問題に対処する。そのような場合、自動送達システムは、例えば、本明細書で論じるような治療ログにおいて、すべての手動薬剤注入量およびそのような注入のタイミングを認識することができる。したがって、手動送達コンポーネントは、任意の薬剤を送達すると、送達される薬剤の種類、薬剤の量および送達される薬剤のタイミングを自動送達システムに知らせることができる。上記の情報を有することにより、自動送達システムは、ユーザの血流である薬剤の量を決定し、薬剤の自動送達および自動送達のタイミングを調整することができる。したがって、実施形態は、手動送達コンポーネントおよび自動送達システムからのリスクのないまたは最小限のリスク移行を可能にすることを対象とする。
ブロック３８１０において、ユーザは、ユーザの血糖値を変化させることができる活動にユーザが従事しようとしていることを活動変更コンポーネント３６０８に通知することができる。モードコントローラ３６１３は、判定ブロック３８２０で起動され、ユーザが手動送達コンポーネント３６１４を使用してブロック３８３０に進みたいか、または自動システム３６１２を使用してブロック３８５０に進みたいかを尋ねることができる。モードコントローラ３６１３は、手動ボーラス制御要素を含む手動ボーラス画面の表示と、本明細書で論じるように制御アルゴリズムによって生成された薬剤のボーラスの量の指示を含むボーラス推奨とを含み得る。
ユーザがブロック３８３０で手動送達コンポーネント３６１４を使用することを選択し、ユーザが薬剤（例えば、薬剤の手動ボーラスの量の指示）を注入するための入力を提供する場合、移動式デバイス３６０２は薬剤をユーザに送達することができる。活動変更コンポーネント３６０８は、インスリンの手動ボーラスの量に基づいてインスリン用量制御信号を自動的に調整することができる。活動変更コンポーネント３６０８は、インスリンの手動ボーラスの量の指示に少なくとも部分的に基づいてグルカゴン用量制御信号を生成することができる。手動送達プロセスが完了すると、ブロック３８３０の手動送達コンポーネント３６１４は、ブロック３８４０のモデル予測制御コンポーネント３６１６およびブロック３８５０の自動送達システム３６１２の少なくとも一方に、薬剤の種類、薬剤の量、および薬剤が送達された時間を通知することができる。ブロック３８４０の予測制御コンポーネント３６１６およびブロック３８５０の自動送達システム３６１２は、薬剤のこれらの手動注入を追跡し、薬剤の崩壊率または半減期に基づいて、特定の時間または期間、例えば、本明細書で論じるような治療ログでユーザの血流に残っている薬剤の総量を決定することができる。したがって、自動送達システム３８５０がユーザによって起動されると、自動送達システム３８５０は、ユーザによる手動注入後にユーザの血流に残る薬剤に基づいてその薬剤注入を変更することができる。予測制御コンポーネント３６１６は、患者に供給された薬剤の手動ボーラスの量の指示および薬剤の手動ボーラスが患者に供給された時間の指示を格納することができる。予測制御コンポーネント３６１６は、薬剤の手動ボーラスに少なくとも部分的に基づいて、患者における薬剤の経時的な減少をモデル化することができる。予測制御コンポーネント３６１６は、薬剤の皮下注入後の患者の
血液中の薬剤の手動ボーラスの蓄積をモデル化することができる。
他のシステムとの違いは、手動送達が自動送達システムに結び付けられてもよく、ユーザからの用量入力が食事送達アルゴリズムの代わりにＭＰＣアルゴリズム（モデル予測制御）に格納され、ＭＰＣアルゴリズムによって処理されることを含んでもよい。他の実施形態は、相対論的アルゴリズム的に調整された値を有することができる選択を含み得る。他の実施形態は、通常サイズの食事またはより大きなサイズの食事または小サイズの平均を含む学習アルゴリズムを含み得る。実施形態は、手動入力を、食事のサイズが何であったかをユーザに尋ねるステップと、インスリンがユーザにどのように影響するかを学習するステップとに相関させることを含み得る。実施形態は、手動入力を、ユーザがどのような活動を行ったかをユーザに尋ねるステップと相関させること、グルカゴンが特定の活動に対してユーザにどのように影響するかを学習すること、および／または情報を治療ログに格納して、薬剤の手動ボーラスに少なくとも部分的に基づいて、経時的な患者における薬剤の減少をモデル化することを含み得る。
図３９は、移動式医療機器１００によって生成され得る複数の画面３９００を示す。複数の画面３９００は、ユーザが食事用量を入力するためにとることができるプロセスを示す。モードコントローラ３６０８が起動されると、食事量入力画面３９１０が表示されてもよい。画面３９１０が表示されると、安全を確保するためにユーザに警告テキストを表示することができる。警告文は、用量の入力が安全でない可能性があり、デバイスがその食事用量を適合させないことを述べている。この警告テキストは、移動式医療機器３６０２を使用するプロセスに関与し得るリスクをユーザに警告する。ユーザが警告標識を承認し、続行することを選択した後、パスワード画面３９２０を表示することができる。パスワード画面３９２０が表示されると、ユーザが移動式医療機器３６０２の実際の登録ユーザであることを保証するために、ユーザが所定の一連の数字を入力するためのキーパッドが提供される。なお、移動式医療機器３６０２がユーザから正しい所定のパスワードを受信した場合には、食事量入力公式画面３９３０および食事量公式画面３９４０が表示されてもよい。ユーザは、拡張画面３９６０にアクセスすることを決定することができ、そうすると、拡張画面３９６０は、ユーザがＣＧＭインスリンレベルを二重にチェックし、インスリンポンプの速度を変更することを可能にする。画面３９３０および画面３９４０において、ユーザは食事キーパッドをオンまたはオフにするオプションを提供される。ユーザがキーパッドをオンにすることを選択した場合、ユーザが最大用量制限を選択するためのオプションが提供され得る。ユーザが最大線量限界を選択することを決定した場合、公式の最大線量限界画面３９５０が表示され、ユーザは最大１０単位の線量を入力することができる。提供された単位数は、その後、血糖値のさらなる調節のためにモデル予測制御コンポーネント１１６に記憶される。
図４０は、移動式医療機器３６０２によって生成され得る複数の画面４０００を示す。移動式医療機器３６０２を起動すると、初期メニュー画面４０１０が表示されてもよい。メニュー画面４０１０には、移動式医療機器３６０２の機能に関するオプションが提供される。機能のリストは、移動式医療機器３６０２のすべての態様をカバーすることができる。ユーザは、設定オプションを選択することによって、デバイスの多くの態様にアクセスし、制御することができる。設定オプションにより、ユーザは、移動式医療機器３６０２の調整可能な機能をさらに評価および調整することが可能になる。設定オプションを選択すると、設定画面４０２０が表示され、ユーザは詳細設定オプションを選択することができる。詳細オプションを選択すると、詳細設定画面４０３０が表示され、ユーザは、ＣＧＭインスリンレベルを二重チェックし、インスリンポンプの速度を変更するオプションを提供される。ユーザは、モデル予測制御コンポーネント３６１６によって提供される調整統計値に応じて、プロセスをスピードアップまたはスローダウンすることができる。詳細設定画面または状態４０３０は、本明細書で説明するようにパスコード保護されてもよ
い。
図４１は、移動式医療機器３６０２によって生成され得る複数の画面４１００を示す。複数の画面４１００は、ユーザが食事告知を入力するために行うことができる処理である。ホーム画面４１１０は、移動式医療機器３６０２のカートリッジに関する情報および統計を提供する。ユーザは、新しいカートリッジの設置の有無にかかわらず食事ボタンを選択することができる。ユーザが新しいカートリッジを取り付けずに食事ボタンを選択した場合、移動式デバイス３６０２は警告画面４１３０を表示し、そこでユーザはインスリンカートリッジが空であることを警告され、デバイスはカートリッジを交換するようにユーザにさらにアドバイスする。しかしながら、新しいカートリッジが既に設置されており、食品ボタンが押された場合、移動式医療機器３６０２は、炭水化物画面４１２０を表示し、ユーザに食事用量オプションを選択するオプションが提供され、これは、患者によって消費されたまたは消費される食事のサイズの指示に対応することができる。炭水化物画面４１２０は、ユーザが消化される食品に関する主観的情報を提供することを可能にする。ユーザによって提供されたこの主観的データは、血糖値をさらに調整するためにモデル予測制御コンポーネント３６１６にさらに格納される。
図４２は、移動式医療機器３６０２によって生成され得る複数の画面４２００を示す。複数の画面４２００は、空のカートリッジについて警告され、カートリッジを交換し、さらに食事用量を入力するオプションを有するユーザのプロセスを示す。警告画面４２１０は、インスリンカートリッジが空であり、交換が必要であることをユーザに警告する。カートリッジを交換すると、画面４２２０および４２３０が表示される。画面４２２０が最初に表示され、ユーザは、食事ごとに指定された用量を数値パッドに入力することができ、数値パッドは、患者によって消費されたまたは消費される食事のサイズの指示に対応することができる。数値指定用量を挿入すると、画面４２３０が表示され、ユーザが治療変更をさらに完了するために次のボタンが提供される。数値指定用量は、血糖値のさらなる調節のためにモデル予測制御コンポーネント３６１６にさらに記憶される。例えば、ＡＭＤは、本明細書で論じられる食事告知に少なくとも部分的に基づいて、患者に投与するインスリンの食事ボーラスを決定することに進むことができる。インスリンの食事ボーラスは、食事に起因する血糖の変化を補償するために患者に投与するインスリンの量に対応することができる。
図４３は、移動式医療機器３６０２によって生成され得る複数の画面４３００を示す。送達要求を選択すると、ユーザは、送達の完了前に薬剤の送達をキャンセルすることができる。移動式医療機器３６０２は、送達前にカウントダウンを表示する。初期カウントダウン画面４３１０は、二次カウントダウン画面４３３０に進められる。これらのカウントダウン画面の間、ユーザが治療変更をキャンセルするためのキャンセルボタンが設けられる。初期カウントダウン画面４３１０または二次カウントダウン画面４３３０の間、ユーザはいつでも送達をキャンセルすることができる。キャンセルボタンをスワイプすることにより、ユーザは治療変更の配信を正式に停止することができる。ユーザがキャンセルしない場合、治療変更は首尾よく送達され得る。さらに、治療変更送達の時間および量は、血糖値のさらなる調節のためにモデル予測制御コンポーネント３６１６に記憶される。ただし、ユーザが送達をキャンセルすることを決定した場合、送達はキャンセルされ、画面４３２０が提供される。送達キャンセルが要求され、画面４３２０が表示されると、ＯＫボタンを押すと、移動式医療機器３６０２はロック画面４３４０を表示し、時間をかけて治療変更要求を正式にキャンセルする。
図４５は、ユーザインターフェースとのユーザ相互作用を介して、グルコース制御システムによって提供される手動グルコース制御療法のための入力を受信するための例示的なプロセス４５００を示す。自動化された血糖制御システムは、グルコース制御療法の自動
的な送達を患者に提供し、ユーザによって要求されたときに手動のグルコース制御療法も提供するように構成することができる。ブロック４５１０において、制御アルゴリズムは、薬剤のボーラスの量の指示を生成する。制御アルゴリズムは、患者の血糖値の自動制御を提供するように構成され、患者の指示された血糖値、食事告知、指示された食事サイズ、制御システムによって手動または自動で選択された制御パラメータ、または前述の値の任意の組み合わせのうちの少なくとも１つに基づいて、補正用量および食事用量のボーラス量を自動的に生成することができる。ブロック４５２０において、薬剤のボーラスは、薬剤の食事ボーラスまたは薬剤の補正ボーラスに対応することができ、薬剤のボーラスの量は、患者における血糖制御の前の期間に少なくとも部分的に基づいて制御アルゴリズムによって選択することができる。
ブロック４５３０において、グルコース制御システムは、薬剤ボーラス量の指示の手動入力を容易にすることができる手動ボーラス制御要素を含み得る手動ボーラス画面のディスプレイを生成する。薬剤ボーラス量の指示は、薬剤の量、食事中の炭水化物の量、および／または他の手動治療指示を含み得る。手動ボーラス画面は、制御アルゴリズムによって生成された薬剤のボーラスの量の指示を含み得るボーラス推奨を含み得る。ボーラス推奨は、補正用量または食事用量に対するものであり得、ある量の薬剤の形態であり得、および／または食事用量の場合、典型的な食事またはユーザによって選択されたサイズの食事で摂取された炭水化物の推定量であり得る。食事用量は、食後および食後の血糖応答の前の期間によって示されるように、食事の時間および典型的な食事組成を説明することができる。
ブロック４５４０において、グルコース制御システムは、手動ボーラス制御要素とのユーザ相互作用を介して、薬剤の手動ボーラスの量の指示を受信することができる。指示は、１つまたは複数のユーザインターフェース制御要素とのユーザ相互作用を介して手動で入力された１つまたは複数の指示を含み得る。
ブロック４５５０において、グルコース制御システムは、治療ログまたは別の適切な場所に、薬剤の手動ボーラスの量、患者に実際に供給された薬剤の手動ボーラスの量、および／または薬剤の手動ボーラスが患者に供給された時間の指示のうちの１つまたは複数を格納することができる。
ブロック４５６０において、グルコース制御システムは、モデルを使用して、薬剤の手動ボーラスに少なくとも部分的に基づいて、患者における薬剤の経時的な減少を決定することができる。薬剤の減少をモデル化することは、薬剤の手動ボーラスの有限の利用率を説明することができ、本明細書およびコントローラの開示に記載されているような１つまたは複数のモデルを使用することができる。
ブロック４５７０において、グルコース制御システムは、患者に動作可能に接続されたグルコースレベルセンサから受信されたグルコースレベル信号と、薬剤の有限の利用率に起因する患者における薬剤の活性の時間経過とに少なくとも部分的に基づいて、患者における血糖値を制御するために薬剤ポンプを動作させるように構成されたインスリン投与信号を自動生成するための制御アルゴリズムを動作させることができる。患者における薬剤は、薬剤の手動ボーラスおよび／または薬剤の１つまたは複数の自動的に生成されたボーラスを含み得る。
図４４は、記載された主題における様々な実施形態において実装され得るコンピュータシステム４４００を示すブロック図である。コンピュータシステム４４００は、プロセッサ４４０２と、メインメモリ４４０４と、ストレージ４４０６と、バス４４０８と、入力４４１０とを含む。プロセッサ４４０２は、１つまたは複数のプロセッサであってもよい
。プロセッサ４４０２は、メインメモリ４４０４を介してプロセッサに通信される命令を実行する。メインメモリ４４０４は、命令をプロセッサ４４０２に供給する。メインメモリ４４０４は、バス４４０８にも接続されている。メインメモリ４４０４は、バス４４０８を介してコンピュータシステムの他の構成要素と通信することができる。コンピュータシステム４４００のための命令は、バス４４０８を介してメインメモリ４４０４に送信される。これらの命令は、プロセッサ４４０２によって実行されてもよい。実行された命令は、メインメモリ４４０４に戻されて、コンピュータシステム４４００の他の構成要素に配信されてもよい。ストレージ４４０６は、大量のデータを保持し、コンピュータシステム４４００の電源が入っていない間、そのデータを保持することができる。ストレージ４４０６は、バス４４０８に接続され、ストレージが保持するデータを、バス４４０８を介してメインメモリ４４０４に通信可能である。
プロセッサ４４０２は、これらに限定するものではないが、中央処理デバイス（「ＣＰＵ」）、グラフィック処理デバイス（「ＧＰＵ」）、複合プログラマブル論理デバイス（「ＣＰＬＤ」）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）、または特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）を含む任意の種類の汎用プロセッサとすることができる。移動式医療機器１００内のコンピュータシステム４４００の一実施形態は、プロセッサ４４０２としてＣＰＵを特徴とする。しかしながら、他の種類のプロセッサ４４０２を組み込んだ移動式医療機器１００のコンピュータシステムの実施形態が想定され得る。
メインメモリ４４０４は、プロセッサ４４０２に命令を通信し、プロセッサ４４０２から実行された命令を受信することができる任意のタイプのメインメモリとすることができる。メインメモリ４４０４の種類は、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）および読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）を含むが、これらに限定されない。一実施形態では、コンピュータシステム４４００は、プロセッサ４４０２に命令を通信し、プロセッサ４４０２から実行された命令を受信するために、メインメモリ４４０４の形態としてＲＡＭを組み込む。他の種類のメインメモリ４４０４をコンピュータシステム４４００に組み込む他の実施形態も想定され得る。
ストレージ４４０６は、データを受信し、データを記憶し、バス４４０８を介してメインメモリ４４０４にデータを送信することができる任意のタイプのコンピュータストレージとすることができる。コンピュータシステム４４００で使用することができるストレージ４４０６の種類は、磁気ディスクメモリ、光ディスクメモリ、およびフラッシュメモリを含むが、これらに限定されない。一実施形態では、フラッシュメモリは、移動式医療機器１００のコンピュータシステム４４００内のストレージ４４０６として使用される。コンピュータシステム４４００のために他の種類のストレージ４４０６を使用する他の実施形態が想定され得る。
バス４４０８は、コンピュータシステム４４００の内部構成要素を接続する。バス４４０８は、コンピュータシステム４４００の構成要素に接続された多数の配線を含み得る。バス４４０８の配線は、バス４４０８が接続するコンピュータシステム４４００の構成要素に基づいて異なってもよい。様々な実施形態において、バス４４０８は、プロセッサ４４０２をメインメモリ４４０４に接続する。様々な実施形態において、プロセッサ４４０２は、メインメモリ４４０４に直接接続される。
コンピュータシステム４４００の入力４４１０は、タッチ画面ディスプレイ４４１２、英数字パッド４４１４、およびボタン４４１６を含む。タッチ画面ディスプレイ４４１２は、出力を生成し、入力を受け付ける。バス４４０８は、視覚出力を生成するためにタッチ画面ディスプレイ４４１２に結合されてもよい。タッチ画面ディスプレイ４４１２はまた、静電容量タッチ、抵抗タッチ、または他のタッチ技術を介して入力を受け入れること
ができる。タッチ画面ディスプレイ４４１２の入力面は、表面上のタッチの位置を登録することができる。一部のタイプのタッチ画面ディスプレイ４４１２は、一度に複数のタッチを登録することができる。英数字パッド４４１４は、数字、アルファベット、および記号文字を有する多数のキーを含む。英数字パッド４４１４からの信号は、バス４４０８によってメインメモリ４４０４に通信される。英数字パッド４４１４のキーは、容量性または機械的であり得る。いくつかの実施形態では、英数字パッド４４１４はタッチ画面ディスプレイ４４１２上に表示される。ウェイクボタン１２０などのボタン４４１６は、静電容量式、機械式、または他のタイプの入力ボタンであってもよい。
例示的な実施形態
以下は、例示的な番号付けされた実施形態の複数のセットのリストである。例示的な実施形態の以下のリストに列挙される特徴は、本明細書に開示される追加の特徴と組み合わせることができる。さらに、以下のリストの例示的な番号付けされた実施形態の各セットは、以下のリストからの例示的な番号付けされた実施形態の１つまたは複数の追加のセットと組み合わせることができる。さらに、以下の例示的な実施形態のリストに具体的に列挙されておらず、以下に列挙される実施形態と同じ特徴を含まない、特徴の追加の本発明の組み合わせが本明細書に開示される。簡潔にするために、以下の例示的な実施形態のリストは、本開示のすべての発明的態様を特定するものではない。以下の例示的な実施形態のリストは、本明細書に記載の主題の重要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図するものではない。
１．移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、移動式医療機器上で実行されるアプリケーションを更新するコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
移動式医療機器上で実行されているアプリケーションへの更新を含むアプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信するステップと、
アプリケーション更新をホストするように構成されたホスト計算システムへの通信接続を確立するステップと、
ホスト計算システムからアプリケーション更新をダウンロードするステップと、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了したことを確認するステップと、
ダウンロードされたアプリケーション更新のコピーが破損していないことを確認するステップと、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーを移動式医療機器にインストールするインストールプロセスの実行時間を決定するステップであって、実行時間は、インストールプロセスを実行する時間量を含む、ステップと、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーをインストールするためのトリガを受信するステップと、
トリガに応答して、移動式医療機器による治療を患者に送達することに関連する次の治療送達時間を決定するステップと、
実行時間に少なくとも部分的に基づいて、インストールプロセスが次の治療送達時間の前に完了すると決定するステップと、
移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始するステップとを備える、コンピュータ実装方法。
２．通信接続は、移動式医療機器がセルラネットワークを介してホスト計算システムと直接通信することを可能にするセルラネットワークを介して確立される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
３．通信接続は、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）接続、ＮＢモノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）接続、セルラＩｏＴ接続、４Ｇ ＬＴＥ接続、または５Ｇ接続を備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
４．通信接続は、広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介した直接端末相互間無線接続を備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
５．アプリケーション更新は、アプリケーションの新しいバージョン、アプリケーションへのパッチ、またはアプリケーションの置換アプリケーションを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
６．アプリケーション更新が利用可能であるという指示は、移動式医療機器によってトリガされるアプリケーション更新利用可能性チェックに応答して受信される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
７．アプリケーション更新が利用可能であるという指示は、移動式医療機器が、移動式医療機器への指示の送信をトリガする動作を実行することなく、移動式医療機器に送信される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
８．次の治療送達時間は、移動式医療機器に記憶された治療送達スケジュールに少なくとも部分的に基づいて決定される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
９．次の治療送達時間が、患者の決定された状態に少なくとも部分的に基づいて決定される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１０．次の治療送達時間を決定することは、患者の生理学的パラメータの測定値に少なくとも部分的に基づいて次の治療送達時間を推定することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１１．実行時間を決定することは、インストールプロセスを実行するための時間量を推定することを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１２．トリガは、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了したという判定、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが破損していないという判定、インストールコマンド、またはアプリケーションの実行中の障害の検出を含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１３．インストールプロセスが次の治療送達時間の前に完了すると判定することは、インストールプロセスが次の治療送達時間の前に少なくとも閾値時間完了すると判定することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１４．アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了したと判定することは、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーのサイズ、タグ、チェックサム、またはハッシュのうちの１または複数に少なくとも部分的に基づく、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１５．アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが破損していないと判定することは、少なくともチェックサムまたはハッシュに基づく、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１６．アプリケーションは、第１の機能セットを備える第１のアプリケーションバージョンまたは第２の機能セットを備える第２のアプリケーションバージョンのうちの１つを備え、アプリケーション更新をダウンロードすることは、第１のアプリケーションバージョンに対応する第１のアプリケーション更新または第２のアプリケーションバージョンに対応する第２のアプリケーション更新のうちの１つをダウンロードすることを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１７．アプリケーション更新が利用可能であるというインジケーションは、アプリケーション更新が、第１のアプリケーションバージョンに対応するか、第２のアプリケーションバージョンに対応するかのインジケータを備える、実施形態１６に記載のコンピュータ実装方法。
１８．第１の機能セットは、第２の機能セットのサブセット、または第２の機能セットと部分的に重複する機能セットを含む、実施形態１６に記載のコンピュータ実装方法。
１９．アプリケーションのアプリケーションバージョンを判定することをさらに備え、アプリケーション更新をダウンロードすることは、アプリケーションのアプリケーションバージョンに少なくとも部分的に基づいて、第１のアプリケーション更新または第２のアプリケーション更新のうちの１つをダウンロードすることを備える、実施形態１６に記載
のコンピュータ実装方法。
２０．ホスト計算システムは、サーバ計算デバイス、クラウド計算デバイス、ローカル計算デバイス、患者の計算デバイス、医療提供者の計算デバイス、移動式医療機器の製造業者の計算デバイス、スマートフォン、またはアプリケーションサーバを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
２１．移動式医療機器が、モノホルモン薬剤ポンプまたはバイホルモン薬剤ポンプを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
２２．治療を中断することなくアプリケーション更新のダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始することは、次の治療送達時間中に患者への薬剤の送達を中断または防止することなくインストールプロセスを開始することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
２３．移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、移動式医療機器上で実行されているアプリケーションを更新するコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
移動式医療機器上で実行されているアプリケーションへの更新を含むアプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信するステップと、
アプリケーション更新をホストするように構成されたホスト計算システムへの直接端末相互間データ接続を確立するステップであって、直接端末相互間データ接続は、無線広域ネットワークを介して確立される、ステップと、
直接端末相互間データ接続を介してホスト計算システムからアプリケーション更新をダウンロードするステップと、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了したことを確認するステップと、
ダウンロードされたアプリケーション更新のコピーが破損していないことを確認するステップと、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーをインストールするためのトリガを受信するステップと、
トリガに応答して、移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始するステップとを備える、コンピュータ実装方法。
２４．直接端末相互間データ接続は、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）接続、ＮＢモノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）接続、セルラＩｏＴ接続、４Ｇ ＬＴＥ接続、または５Ｇ接続を含む、実施形態２３に記載のコンピュータ実装方法。
２５．アプリケーションは、第１の機能セットを備える第１のアプリケーションバージョンまたは第２の機能セットを備える第２のアプリケーションバージョンのうちの一方を備え、アプリケーション更新をダウンロードすることは、第１のアプリケーションバージョンに対応する第１のアプリケーション更新または第２のアプリケーションバージョンに対応する第２のアプリケーション更新のうちの一方をダウンロードすることを備える、実施形態２３に記載のコンピュータ実装方法。
２６．移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、移動式医療機器上で実行されているアプリケーションを更新するコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
移動式医療機器上で実行されているアプリケーションへの更新を含むアプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信するステップと、
ホスト計算システムからアプリケーション更新をダウンロードするステップと、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了したことを確認するステップと、
ダウンロードされたアプリケーション更新のコピーが破損していないことを確認するステップと、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーをインストールするためのトリガを受信するステップと、
トリガに応答して、移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始するステップとを備える、コンピュータ実装方法。
２７．患者に治療を提供するように構成され、治療を中断することなく更新することができるアプリケーションを含む移動式医療機器であって、
特定のコンピュータ実行可能命令と、患者に提供される治療を少なくとも部分的に制御するアプリケーションとを格納するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
移動式医療機器上で実行されているアプリケーションへの更新を含むアプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信する；
ホスト計算システムからアプリケーション更新をダウンロードする；
アプリケーション更新のダウンロードコピーが完了したことを確認する；
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが破損していないことを確認する；
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーをインストールするトリガを受信する；および
トリガに少なくとも部分的に応答して、患者に提供される治療を中断することなく、アプリケーション更新のダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始する、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、移動式医療機器。
２８．移動式医療機器が広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介してホスト計算システムとのネットワーク接続を確立することを可能にする無線トランシーバをさらに備える、実施形態２７に記載の移動式医療機器。
２９．患者に薬剤を注入するように構成された薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースをさらに備え、薬剤ポンプは、モノホルモン薬剤ポンプまたはバイホルモン薬剤ポンプを備える、実施形態２７に記載の移動式医療機器。
３０．ハードウェアプロセッサは、少なくとも、
アプリケーション更新のダウンロードされたコピーのインストールプロセスが、患者への治療の投与に関連する次の治療時間の前に完了するかどうかを判定する；
トリガおよびインストールプロセスが次の治療時間の前に完了するという判定に少なくとも部分的に応答して、インストールプロセスを開始する、；および
インストールプロセスが次の治療時間の前に完了しないという判定に少なくとも部分的に応答して、ユーザへの表示のために警告を出力させる、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するようにさらに構成される、実施形態２７に記載の移動式医療機器。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．患者への薬剤の送達のための用量制御信号を生成するように構成され、かつ移動式薬剤デバイスのユーザインターフェースの少なくとも一部の機能性を確保するように構成された移動式薬剤デバイスであって、
薬剤を患者に注入するための薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースと、
表示デバイス上にユーザインターフェース画面を生成するように構成された表示信号を出力するように構成された表示インターフェースと、
特定のコンピュータ実行可能命令、パスコード設定プロセス中にユーザによって選択されるユーザ生成パスコード、およびユーザによって選択されないオーバーライドパスコードを格納するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
制御パラメータを使用する制御アルゴリズムを使用して用量制御信号を生成し、制御パ
ラメータの少なくとも１つの制御パラメータは、ユーザインターフェース画面の少なくとも１つのユーザインターフェース画面を介して表示されるパラメータ制御要素とのユーザ相互作用によって変更することができ、移動式薬剤デバイスは、移動式薬剤デバイスがロック状態にあるとき、パラメータ制御要素を介した少なくとも１つの制御パラメータの変更を許可しない；
移動式薬剤デバイスがロック状態にあるときに移動式薬剤デバイスのユーザ入力要素とのユーザ相互作用に応答して、ユーザ選択可能な文字、数字、記号、またはそれらの組み合わせを含むキーパッドのパスコード表示を生成し、キーパッドは、セキュリティコードのユーザ入力を受け入れるように構成される；
セキュリティコードがユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードと一致することを確認することによって、ユーザが移動式薬剤デバイスのロック状態を変更することを許可されていることを確認するためにセキュリティコードを確認するように構成されている、；および
セキュリティコードを検証することに応答して、移動式薬剤デバイスにロック解除状態に入らせ、移動式薬剤デバイスは、移動式薬剤デバイスがロック解除状態にあるときに、パラメータ制御要素を介して少なくとも１つの制御パラメータの変更を可能にする、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、移動式薬剤デバイス。
２．移動式薬剤デバイスがインスリンポンプまたはインスリンと逆調節剤とを投与することができるバイホルモンポンプを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
３．ユーザインターフェースの少なくともいくつかの機能へのアクセスは、セキュリティコードを検証することなく許可される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
４．セキュリティコードは、数値コード、英数字コード、形状、質問に対する回答、タッチ感知面とのジェスチャ相互作用、または生体認証識別子のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
５．パラメータ制御要素が、タッチ画面ディスプレイ上に表示された要素を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
６．ユーザ入力要素が、１つまたは複数の視覚的表示を含むタッチ感知面を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
７．オーバーライドパスコードが周期的な間隔で変化する、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
８．治療送達に関連する少なくともいくつかの情報が、ロック状態にあるユーザにとってアクセス可能である、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
９．パスコード表示は、経時的な患者のグルコースレベルのグラフを含む、実施形態８に記載の移動式薬剤デバイス。
１０．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、
高度設定セキュリティコードが高度設定パスコードと一致することを確認することによって、ユーザが移動式薬剤デバイスの高度設定を変更することを許可されていることを確認するために、高度設定セキュリティコードを検証するように構成されている、；および
高度設定セキュリティコードを検証することに応答して、移動式薬剤デバイスに高度設定状態に入らせ、移動式薬剤デバイスが高度設定状態にあるときに、移動式薬剤デバイスは、高度パラメータ制御要素を介して少なくとも１つの高度制御パラメータの変更を可能にするように構成されている、
実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１１．詳細設定パスコードは、所定の期間の後に期限切れになる、実施形態１０に記載の移動式薬剤デバイス。
１２．詳細設定パスコードは、少なくとも週に１回有効期限が切れる、実施形態１０に記載の移動式薬剤デバイス。
１３．詳細設定パスコードは、タッチ画面ディスプレイとのジェスチャ相互作用を含む、実施形態１０に記載の移動式薬剤デバイス。
１４．オーバーライドパスコードは、製造プロセス中に固定される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１５．オーバーライドパスコードが少なくともいくつかの他の移動式薬剤デバイスに有効である、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１６．オーバーライドパスコードの有効期限が切れたとき、新しいオーバーライドパスコードがアルゴリズム的に生成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１７．所定の回数のセキュリティコードエントリ試行後にセキュリティコードを検証することができない場合、さらなるセキュリティコードエントリ試行は一定期間拒否される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１８．患者に薬剤を送達するための用量制御信号を生成するように構成され、移動式薬剤デバイスのユーザインターフェースの少なくとも一部の機能性を確保するように構成された移動式薬剤デバイスであって、
薬剤を患者に注入するための薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェース；
特定のコンピュータ実行可能命令、パスコード設定プロセス中にユーザによって選択されるユーザ生成パスコード、およびユーザによって選択されないオーバーライドパスコードを格納するように構成されたメモリ；および
メモリと通信し、少なくとも、
制御パラメータを使用する制御アルゴリズムを使用して用量制御信号を生成し、制御パラメータの少なくとも１つの制御パラメータは、パラメータ制御要素とのユーザ相互作用によって変更することができ、移動式薬剤デバイスは、移動式薬剤デバイスがロック状態にあるとき、パラメータ制御要素を介した少なくとも１つの制御パラメータの変更を許可しない；
移動式薬剤デバイスをロック解除するために、計算システムとの直接端末相互間接続を介して計算システムから要求を受信し、要求がセキュリティコードを含み；
セキュリティコードがユーザ生成パスコードまたはオーバーライドパスコードと一致することを確認することによって、ユーザが移動式薬剤デバイスのロック状態を変更することを許可されていることを確認するためにセキュリティコードを検証し；
セキュリティコードを検証することに応答して、移動式薬剤デバイスにロック解除状態に入らせ、移動式薬剤デバイスは、移動式薬剤デバイスがロック解除状態にあるときに、パラメータ制御要素を介して少なくとも１つの制御パラメータの変更を可能にする、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサ、を備える、移動式薬剤デバイス。
１９．移動式薬剤デバイスが、インスリンポンプまたはインスリンおよび逆調節剤を投与することができるバイホルモンポンプを含む、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２０．パラメータ制御要素が、直接端末相互間接続を介して計算システムを介してアクセスされる、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２１．直接端末相互間接続が、広域ネットワークを介して確立される、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２２．ユーザインターフェースの少なくともいくつかの機能へのアクセスは、セキュリティコードを検証することなく許可される、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２３．セキュリティコードは、数値コード、英数字コード、形状、質問に対する回答、タッチ感知面とのジェスチャ相互作用、または生体認証識別子のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２４．オーバーライドパスコードが周期的な間隔で変化する、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２５．オーバーライドパスコードが製造プロセス中に固定される、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２６．オーバーライドパスコードが少なくともいくつかの他の移動式薬剤デバイスに有
効である、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
２７．オーバーライドパスコードの有効期限が切れると、新しいオーバーライドパスコードがアルゴリズム的に生成される、実施形態１８に記載の移動式薬剤デバイス。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．患者に治療を提供し、治療に関連する治療データをネットワーク化された計算環境と共有するように構成された移動式医療機器であって、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
１つまたは複数の承認された計算システムのホワイトリストに基づいて、ネットワーク化された計算環境の計算システムを識別し、ホワイトリストは、移動式医療機器のメモリに記憶され、
ホワイトリストから計算システムのアドレスを取得し、
アドレスを使用して、無線広域ネットワークを介してネットワーク化された計算環境の計算システムへの直接端末相互間データ接続を確立し、
ネットワーク化された計算環境の計算システムから公開鍵を受信し、公開鍵は、移動式医療機器が計算システムに移動式医療機器によって送信されるデータ通信を暗号化することを可能にし、
暗号化された治療データを取得するために、移動式医療機器によって患者に送達される治療に関連する治療データを暗号化し、
暗号化された治療データを直接端末相互間データ接続を介して計算システムに送信するように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサ、を備える、移動式医療機器。
２．計算システムのアドレスは、計算システムのネットワークアドレスを含む、実施形態１に記載の移動式医療機器。
３．ネットワークアドレスは、インターネットプロトコル（ＩＰ）アドレス、ユニフォーム・リソース・ロケータ（ＵＲＬ）、ユニフォーム・リソース・アイデンティファイヤ（ＵＲＩ）、またはユニフォーム・リソース・ネーム（ＵＲＮ）を含む、実施形態２に記載の移動式医療機器。
４．計算システムのアドレスは、計算システムを含むネットワーク化された計算環境のネットワークアドレスを含む、実施形態１に記載の移動式医療機器。
５．ホワイトリストは、計算システムにアクセスするために移動式医療機器によって使用可能なアクセス情報を含む、実施形態１に記載の移動式医療機器。
６．ホワイトリストは、移動式医療機器の製造中に移動式医療機器のメモリに記憶される、実施形態１に記載の移動式医療機器。
７．アドレスを使用して無線広域ネットワークを介して通信するように構成されたトランシーバをさらに備える、実施形態１に記載の移動式医療機器。
８．トランシーバは、低電力広域ネットワーク（ＬＰＷＡＮ）通信規格、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）規格、狭帯域モノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）規格、またはロング・ターム・エボリューションマシンタイプ通信（ＬＴＥ－ＭＴＣ）規格を含む１つまたは複数の通信規格を介した通信をサポートするように構成される、実施形態７に記載の移動式医療機器。
９．ハードウェアプロセッサは、接続要求を計算システムに送信することによって、ネットワーク化された計算環境の計算システムへの直接端末相互間データ接続を確立するようにさらに構成され、接続要求は、移動式医療機器のデバイス識別子を含む、実施形態１に記載の移動式医療機器。
１０．デバイス識別子が、インターネットプロトコル（ＩＰ）アドレス、メディアアクセス制御（ＭＡＣ）アドレス、シリアル番号、または患者識別子を少なくとも部分的に含むか、またはそれに基づいて生成される、実施形態９に記載の移動式医療機器。
１１．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、移動式医療機器に格納された公開鍵および秘密鍵に少なくとも部分的に基づいて共有秘密鍵を少なくとも生成するようにさらに構成され、治療データを暗号化することが、共有秘密鍵を使用して治療データを暗号化することを含む、実施形態１に記載の移動式医療機器。
１２．ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
移動式医療機器によって患者に送達される治療に関連する追加の治療データを取得し、追加の治療データは、治療データとは異なる期間に取得し、
追加の暗号化された治療データを取得するために追加の治療データを暗号化し、
さらなる暗号化された治療データを、直接端末相互間データ接続を介して計算システムに送信するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式医療機器。
１３．追加の治療データは、断続的に、周期的に、定期的に、または少なくともある期間にわたって連続的に取得される、実施形態１２に記載の移動式医療機器。
１４．ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
ネットワーク化された計算環境の計算システムから警告を受信する；および
移動式医療機器のディスプレイ上に警告の指示を出力するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式医療機器。
１５．警告は、計算システムに送信された暗号化された治療データに応答して受信される、実施形態１４に記載の移動式医療機器。
１６．警告は、移動式医療機器の１つまたは複数のセンサから得られた患者の生理学的測定値に基づいて生成される、実施形態１４に記載の移動式医療機器。
１７．患者に動作可能に接続され、グルコースレベル信号を取得するように構成されたグルコースレベルセンサをさらに備え、ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、グルコースレベル信号に少なくとも部分的に基づいて患者のグルコースレベルを少なくとも決定するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式医療機器。
１８．治療データは、患者のグルコースレベルを含む、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
１９．治療データは、用量データまたは患者データのうちの少なくとも１つを含み、用量データは、移動式医療機器によって患者に提供される薬剤の１つまたは複数の用量に対応し、患者データは、移動式医療機器によって決定される患者の医学的または生理学的状態に対応する、実施形態１に記載の移動式医療機器。
２０．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも移動式医療機器の状態情報を計算システムに送信するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式医療機器。
２１．状態情報が、動作データまたはエラーデータのうちの１つまたは複数を含み、動作データが、移動式医療機器の動作に対応し、エラーデータが、移動式医療機器の動作のエラーに対応する、実施形態２０に記載の移動式医療機器。
２２．モノホルモン薬剤ポンプ、バイホルモン薬剤ポンプ、またはペースメーカをさらに含む、実施形態１に記載の移動式医療機器。
２３．ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
ネットワーク化された計算環境において患者と関連付けられたデータにアクセスすることを許可されたユーザと関連付けられたアカウント識別子を受信する；および
アカウント識別子を計算システムに送信するように構成される、実施形態１に記載の移動式医療機器。
２４．ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくともアカウント識別子に関連付けられた許可のセットを送信するようにさらに構成され、許可のセットは、ネットワーク化された計算環境において患者に関連付けられたデータ
にアクセスすることをユーザに許可する、実施形態２３に記載の移動式医療機器。
２５．ネットワーク化された計算環境で、移動式医療機器によって患者に提供される治療に関連する治療データを共有するコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
１つまたは複数の承認された計算システムのホワイトリストに基づいて、ネットワーク化された計算環境の計算システムのネットワークアドレスを取得するステップであって、ホワイトリストは、移動式医療機器のメモリに記憶される、ステップと、
ネットワークアドレスを使用して、無線広域ネットワークを介してネットワーク化された計算環境の計算システムへの直接端末相互間データ接続を確立するステップと、
ネットワーク化された計算環境の計算システムから公開鍵を受信するステップと、
移動式医療機器のメモリに記憶された秘密鍵にアクセスするステップと、
公開鍵および秘密鍵に少なくとも部分的に基づいて共有秘密を生成するステップと、
暗号化された治療データを取得するために、移動式医療機器によって患者に送達される治療に関連する治療データを、共有された秘密を使用して暗号化するステップと、
暗号化された治療データを直接端末相互間データ接続を介して計算システムに送信するステップと、を含むコンピュータ実装方法。
２６．ホワイトリストは、移動式医療機器のメモリ、または移動式医療機器によってアクセス可能なトラステッド計算デバイスのメモリに記憶される、実施形態２５に記載のコンピュータ実装方法。
２７．直接端末相互間データ接続を確立することは、低電力広域ネットワーク（ＬＰＷＡＮ）通信規格、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）規格、狭帯域モノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）規格、またはロング・ターム・エボリューションマシンタイプ通信（ＬＴＥ－ＭＴＣ）規格を含む１つまたは複数の通信規格を使用して、無線広域ネットワークを介して計算システムと通信することを含む、実施形態２５に記載のコンピュータ実装方法。
２８．治療データは、特定の期間にわたって取得され、治療データを暗号化することによって取得されて生成された暗号化治療データは、特定の期間の後に送信される、実施形態２５に記載のコンピュータ実装方法。
２９．実施形態２５に記載のコンピュータ実装方法であって、
断続的に、周期的に、定期的に、または少なくとも１つの期間にわたって連続的に追加の治療データを取得するステップと、
追加の暗号化された治療データを取得するために、共有された秘密を使用して追加の治療データを暗号化するステップと、
さらなる暗号化された治療データを直接端末相互間データ接続を介して計算システムに送信するステップと、を含むコンピュータ実装方法。
３０．実施形態２５に記載のコンピュータ実装方法であって、
計算システムに送信された暗号化された治療データに少なくとも部分的に応答して、ネットワーク化された計算環境の計算システムから警告を受信するステップと、
警告の表示をディスプレイに出力するステップと、を含むコンピュータ実装方法。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．患者への薬剤の送達のための用量制御信号を生成し、使用者によって開始された薬剤送達の変更をキャンセルするように構成された移動式薬剤デバイスであって、
用量制御信号の受信に応答して薬剤を患者に注入するように構成された薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースと、
タッチ画面上にユーザインターフェース画面を生成し、タッチ画面とのユーザ相互作用に対応するユーザ入力信号を受信するように構成された表示信号を出力するように構成されたタッチ画面コントローラと、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
タッチ画面上に治療制御要素のディスプレイを生成し、治療制御要素は、投与量制御信号を生成するための制御アルゴリズムにおいて使用される第１の設定を有する制御パラメータをユーザが変更することを可能にし、
治療制御要素に対する修正の指示を受信し、
指示の受信に応答して、治療制御要素に対する修正の指示に基づいて、制御パラメータを第１の設定から第２の設定に第１の時点で修正し、
第２の時点でタッチ画面上で復元ジェスチャを受信させ、復元ジェスチャは、制御パラメータが第１の設定に復元されるべきであることを指示し、復元ジェスチャは、ユーザによって実行されるスワイプジェスチャを含み、
復元ジェスチャの受信に応答して、制御パラメータを第１の設定に復元するように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、移動式薬剤デバイス。
２．スワイプジェスチャは、治療制御要素によって占有されるタッチ画面の領域内で少なくとも部分的に実行される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
３．スワイプジェスチャが、開始スワイプ位置から、開始スワイプ位置よりもタッチ画面の左端の近くに位置する終了スワイプ位置まで実行される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
４．復元ジェスチャは、治療制御要素を提示するユーザインターフェース画面上で受け取られる、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
５．復元ジェスチャは、治療制御要素を提示するユーザインターフェース画面とは異なるユーザインターフェース画面上で受信される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
６．復元ジェスチャは、治療制御要素に対する修正を確認する治療変更確認ジェスチャとは反対の方向に実行される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
７．第２の時間が第１の時間よりも遅い、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
８．第２の時間は、１つまたは複数の用量制御信号が薬剤ポンプに提供された後である、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
９．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
治療制御要素に対する第２の修正の第２の指示を受信し、
第２の指示の受信に応答して、治療制御要素に対する第２の変更の第２の指示に基づいて、第３の時点で制御パラメータを第２の設定から第３の設定に変更するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１０．第３の時間が第１の時間の後であるが、第２の時間の前である、実施形態９に記載の移動式薬剤デバイス。
１１．第１の設定が、デフォルト設定または指定された回復設定を含む、実施形態９に記載の移動式薬剤デバイス。
１２．第１の設定が、第２の設定の直前の設定を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１３．第１の設定が、デフォルト設定または指定された回復設定を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１４．ユーザによって開始された薬剤送達に関連する制御パラメータの変更をキャンセルするコンピュータ実装方法であって、
患者への薬剤ポンプによる薬剤の送達のための用量制御信号を生成するように構成されたハードウェアプロセッサによって、
１つまたは複数のユーザインターフェース画面を表示するように構成されたタッチ画面上に治療制御要素の表示を生成するステップであって、治療制御要素は、投与量制御信号を生成するための制御アルゴリズムにおいて使用される第１の設定を有する制御パラメータをユーザが変更することを可能にする、ステップと、
治療制御要素に対する修正の指示を受信するステップと、
指示の受信に応答して、治療制御要素に対する変更の指示に少なくとも部分的に基づいて、制御パラメータを第１の設定から第２の設定に第１の時点で変更するステップと、
第２の時点でタッチ画面上で復元ジェスチャを受信することであって、復元ジェスチャが、制御パラメータが第１の設定に復元されるべきであることを示し、復元ジェスチャが、ユーザによって実行されるスワイプジェスチャを含む、受信するステップと、
復元ジェスチャの受信に応答して、制御パラメータを第１の設定に復元するステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。
１５．スワイプジェスチャは、治療制御要素の少なくとも一部によって占められるタッチ画面の領域内で少なくとも部分的に実行される、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
１６．スワイプジェスチャは、開始スワイプ位置から、開始スワイプ位置よりもタッチ画面の左端の近くに位置する終了スワイプ位置まで実行される、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
１７．復元ジェスチャは、治療制御要素を提示するユーザインターフェース画面上で受信される、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
１８．復元ジェスチャは、治療制御要素を提示するユーザインターフェース画面とは異なるユーザインターフェース画面上で受信される、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
１９．復元ジェスチャが、治療制御要素に対する修正を確認する治療変更確認ジェスチャとは反対の方向に実行される、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
２０．第２の時間は、第１の時間よりも遅い、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
２１．第２の時間は、薬剤ポンプに１つまたは複数の用量制御信号が供給された後である、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
２２．実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法であって、
治療制御要素に対する第２の修正の第２の指示を受信するステップと、
第２の指示の受信に応答して、治療制御要素に対する第２の変更の第２の指示に基づいて、第３の時点で制御パラメータを第２の設定から第３の設定に変更するステップと、を含むコンピュータ実装方法。
２３．第３の時間は、第１の時間と第２の時間との間の時点で生じる、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２４．第１の設定は、デフォルト設定または指定されたリストア設定を備える、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２５．第１の設定は、第２の設定の直前の設定を含む、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
２６．第１の設定は、デフォルト設定または指定されたリストア設定を備える、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、移動式医療機器上で実行されるアプリケーションを切り替えるコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
移動式医療機器上で実行されている第１のアプリケーションへの更新を含むアプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信するステップと、
アプリケーション更新をホストするように構成されたホスト計算システムへの通信接続を確立するステップと、
ホスト計算システムから第２のアプリケーションをダウンロードするステップであって
、第２のアプリケーションは、アプリケーション更新を含む第１のアプリケーションのバージョンである、ステップと、
第１のアプリケーションの実行を維持したまま、第２のアプリケーションを移動式医療機器にインストールするステップと、
移動式医療機器への第２のアプリケーションのインストールの成功を確認するステップと、
第１のアプリケーションに代えて第２のアプリケーションを実行するためのトリガを受信するステップと、
トリガに応答して、移動式医療機器による治療を患者に送達することに関連する次の治療送達時間を決定するステップと、
次の治療送達時間までの時間量が閾値時間を満たすと判定したことに応答して、第２のアプリケーションの実行を開始し、第１のアプリケーションの実行を停止することによってアプリケーション制御を切り替えるステップと、を含む、
コンピュータ実装方法。
２．通信接続は、移動式医療機器がセルラネットワークを介してホスト計算システムと直接通信することを可能にするセルラネットワークを介して確立される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
３．アプリケーション更新は、アプリケーションの新しいバージョン、アプリケーションへのパッチ、またはアプリケーションの置換アプリケーションを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
４．第２のアプリケーションをインストールすることは、第１のアプリケーションのインストールとは別個の不揮発性メモリの別個のメモリ空間に第２のアプリケーションをインストールすることを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
５．次の治療送達時間までの時間量が閾値時間を満たすと判定したことに応答して、コンピュータ実装方法は、移動式医療機器の少なくとも１つの機能の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えることをさらに含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
６．少なくとも１つの特徴が、患者に送達される治療を制御するように構成されたコントローラを備える、実施形態５に記載のコンピュータ実装方法。
７．アプリケーション更新が存在するか否かを判定するために更新サーバにアクセスするステップと、更新サーバにアクセスすることに応答して、アプリケーション更新が利用可能であるというインジケーションを受信するステップとをさらに備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
８．アプリケーション更新が利用可能であるという指示は、移動式医療機器による動作なしに自動的に受信される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
９．第１のアプリケーションは第１の実行空間で実行され、第２のアプリケーションの実行を開始することは、第１の実行空間とは別の第２の実行空間で第２のアプリケーションを実行することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１０．第１の実行空間および第２の実行空間は、揮発性メモリの別々の領域を備える、実施形態９に記載のコンピュータ実装方法。
１１．第１のアプリケーションが第１のコントローラによって実行され、第２のアプリケーションが第２のコントローラによって実行される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１２．次の治療送達時間は、移動式医療機器に記憶された治療送達スケジュールに少なくとも部分的に基づいて決定される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１３．患者の生理学的パラメータの測定値に少なくとも部分的に基づいて患者の状態を判定することをさらに含み、次の治療送達時間は、患者の状態に少なくとも部分的に基づいて判定される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１４．トリガは、第２のアプリケーションのインストールの成功の確認、または第１のアプリケーションの実行中の障害の検出を含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方
法。
１５．第１のアプリケーションは、第１の機能セットを備える第１のアプリケーションの第１のバージョン、または第２の機能セットを備える第１のアプリケーションの第２のバージョンのうちの１つを備え、第２のアプリケーションをダウンロードすることは、第１のアプリケーションの第１のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第１のバージョン、または第１のアプリケーションの第２のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第２のバージョンのうちの１つをダウンロードすることを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１６．第１の機能セットは、第２の機能セットのサブセット、または第２の機能セットと部分的に重複する機能セットを含む、実施形態１５に記載のコンピュータ実装方法。
１７．移動式医療機器が、モノホルモン薬剤ポンプまたはバイホルモン薬剤ポンプを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１８．移動式医療機器上で実行されているアプリケーションのアプリケーション障害の発生中に、移動式医療機器によって患者に提供される治療を維持するコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
移動式医療機器上で実行されている第１のアプリケーションに関連するアプリケーション障害を検出するステップであって、第１のアプリケーションは、移動式医療機器によって提供される治療を制御するように構成される、ステップと、
アプリケーション障害を検出することに応答して、
移動式医療機器上で第２のアプリケーションの実行を開始するステップであって、第２のアプリケーションは、移動式医療機器によって提供される治療を制御するように構成され、第２のアプリケーションは、第１のアプリケーションの古いバージョンを含む、ステップと、
移動式医療機器の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えるステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。
１９．移動式医療機器の製造業者または保守サービスの計算デバイスに、アプリケーション障害の指示を送信するステップをさらに含む、実施形態１８に記載のコンピュータ実装方法。
２０．アプリケーション障害の発生をユーザに警告するステップをさらに含む、実施形態１８に記載のコンピュータ実装方法。
２１．実施形態１８に記載のコンピュータ実装方法であって、
第３のアプリケーションが利用可能であるという指示を受信するステップであって、第３のアプリケーションは、移動式医療機器によって提供される治療を制御するように構成される、ステップと、
第３のアプリケーションをホストするように構成されたホスト計算システムへの直接端末相互間データ接続を確立するステップであって、直接端末相互間データ接続は、無線広域ネットワークを介して確立される、ステップと、
第３のアプリケーションのダウンロードされたコピーを取得するために、直接端末相互間データ接続を介してホスト計算システムから第３のアプリケーションをダウンロードするステップと、
移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、第３のアプリケーションのダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始するステップと、
第２のアプリケーションから第３のアプリケーションへの移動式医療機器の制御を切り替えるステップと、を含む、コンピュータ実装方法。
２２．第３のアプリケーションは、アプリケーション障害に対処する第１のアプリケーションへの更新を含む、実施形態２１に記載のコンピュータ実装方法。
２３．第２のアプリケーションは、移動式医療機器を制御する制御アプリケーションの安全なコピーを格納するように指定された、移動式医療機器のメモリの一部に格納される
、実施形態１８に記載のコンピュータ実装方法。
２４．移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、移動式医療機器を制御する制御アプリケーションを切り替えるコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
移動式医療機器上で実行されている第１のアプリケーションに関連するトリガを検出するステップであって、第１のアプリケーションは、移動式医療機器によって提供される治療を制御するように構成された制御アプリケーションである、ステップと、
トリガの検出に応答して、
移動式医療機器上で第２のアプリケーションの実行を開始するステップであって、第２のアプリケーションは、移動式医療機器によって提供される治療を制御するように構成され、第２のアプリケーションは、第１のアプリケーションとは異なるバージョンの制御アプリケーションを含む、ステップと、
移動式医療機器の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えるステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。
２５．トリガは、第２のアプリケーションの可用性の指示、または第１のアプリケーションの実行に関連するアプリケーション障害の検出を含む、実施形態２４に記載のコンピュータ実装方法。
２６．第２のアプリケーションは、第１のアプリケーションの古いバージョンを備える、実施形態２４に記載のコンピュータ実装方法。
２７．患者に治療を提供するように構成され、治療を中断することなく制御アプリケーションを切り替えることができる移動式医療機器であって、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、患者に提供される治療を少なくとも部分的に制御するように構成された第１のアプリケーションと、
メモリと通信し、少なくとも、
第１のアプリケーションを実行して、患者に提供される治療を少なくとも部分的に制御し、
第１のアプリケーションに関連付けられたトリガを検出し、
トリガの検出に応答して、ハードウェアプロセッサは、少なくとも、
患者に提供される治療を少なくとも部分的に制御するように構成された第２のアプリケーションにアクセスし、
移動式医療機器上での第１のアプリケーションの実行を維持しながら、第２のアプリケーションの実行を開始し、
患者に治療を送達することに関連する次の治療送達時間を決定し、
次の治療送達時間までの時間量が閾値時間を満たすと判定したことに応答して、治療の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替え、第１のアプリケーションの実行を停止する、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、
を備える、移動式医療機器。
２８．トリガは、ホスト計算システムにおける第２のアプリケーションの可用性の指示、または第１のアプリケーションの実行に関連するアプリケーション障害の検出を含む、実施形態２７に記載の移動式医療機器。
２９．ハードウェアプロセッサは、少なくとも、
第２のアプリケーションをホストするように構成されたホスト計算システムへのネットワークを介した端末相互間のデータ接続を確立し、
第２のアプリケーションをメモリにダウンロードし、
第２のアプリケーションの正常なダウンロードを確認し、
第２のアプリケーションをインストールすること、を実行するための特定のコンピュータ実行可能命令を実行することにより、第２のアプリケーションにアクセスするようにさらに構成されている、実施形態２７に記載の移動式医療機器。
３０．第２のアプリケーションは、閾値の確度で障害なく動作すると判定された第１のアプリケーションの更新されたバージョンまたは第１のアプリケーションのバージョンを含む、実施形態２７に記載の移動式医療機器。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、移動式医療機器上で実行されるアプリケーションを更新するコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
移動式医療機器上で実行されている第１のアプリケーションへの更新を含むアプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信するステップと、
アプリケーション更新を含む第２のアプリケーションをホストするように構成されたホスト計算システムへの通信接続を確立するステップと、
第２のアプリケーションのダウンロードされたコピーを取得するために第２のアプリケーションをホスト計算システムからダウンロードするステップと、
移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、第２のアプリケーションのダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始するステップと、
第１のアプリケーションの実行を継続したまま、第２のアプリケーションを実行するステップと、
動作条件の最小セットが満たされていると判定するステップであって、動作条件の最小セットが、移動式医療機器によって患者に提供される治療を維持することに関連する、ステップと、
動作条件の最小セットが満たされていると判定したことに応答して、移動式医療機器の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えるステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。
２．動作条件の最小セットが満たされていると判定することが、移動式医療機器が現在薬剤を投与していないと判定することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
３．動作条件の最小セットが満たされていると判定することは、移動式医療機器が閾値期間内に薬剤を投与する閾値確率未満を有すると判定することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
４．動作条件の最小セットが満たされていると判定することは、移動式医療機器が閾値期間内に薬剤を投与したと判定することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
５．インストールプロセスは、メモリ内の第１のアプリケーションの位置とは別の、移動式医療機器のメモリのメモリ空間に第２のアプリケーションをインストールすることを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
６．移動式医療機器の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えることが、
第２のアプリケーションを使用して用量制御信号を生成するステップであって、第２のアプリケーションは、センサから得られたグルコースレベル信号に少なくとも部分的に基づいて、患者の血糖を制御するために患者に注入される薬剤の用量を自律的に決定する、ステップと、
第１のアプリケーションを使用して生成された第２の用量制御信号を提供せずに、第２のアプリケーションを使用して生成された用量制御信号を、患者に薬剤を注入するための薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースに提供するステップとを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
７．通信接続は、移動式医療機器がセルラネットワークを介してホスト計算システムと直接通信することを可能にするセルラネットワークを介して確立される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
８．通信接続は、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）接続、ＮＢモノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）接続、セルラＩｏＴ接続、４Ｇ ＬＴＥ接続、または５Ｇ接続を備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
９．通信接続は、広域ネットワーク（ＷＡＮ）を介した直接端末相互間無線接続を備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１０．第１のアプリケーションへの更新は、第１のアプリケーションの新しいバージョン、アプリケーションへのパッチ、または第１のアプリケーションの追加機能を備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１１．第１のアプリケーションが実行され続けている間に第２のアプリケーションを実行することは、第１のアプリケーションを実行するプロセッサとは別のプロセッサを使用して第２のアプリケーションを実行することを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１２．第１のアプリケーションが実行され続けている間に第２のアプリケーションを実行することは、第１のアプリケーションを実行するために使用される実行空間とは別の実行空間で第２のアプリケーションを実行することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１３．第１のアプリケーションは、第１のコントローラによって実行され、第２のアプリケーションは、第２のコントローラによって実行される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１４．第１のアプリケーションは、第１の機能セットを備える第１のアプリケーションの第１のバージョン、または第２の機能セットを備える第１のアプリケーションの第２のバージョンのうちの１つを備え、第２のアプリケーションをダウンロードすることは、第１のアプリケーションの第１のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第１のバージョン、または第１のアプリケーションの第２のバージョンに対応する第２のアプリケーションの第２のバージョンのうちの１つをダウンロードすることを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１５．第１の機能セットと第２の機能セットは異なり、第１の機能セットは第２の機能セットに含まれる少なくとも１つの機能を含む、実施形態１４に記載のコンピュータ実装方法。
１６．移動式医療機器が、モノホルモン薬剤ポンプまたはバイホルモン薬剤ポンプを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１７．患者に治療を提供するように構成され、治療を中断することなく制御アプリケーションを切り替えることができる移動式医療機器であって、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、患者に提供される治療を少なくとも部分的に制御するように構成された第１のアプリケーションと、
メモリと通信し、少なくとも、
第１のアプリケーションを実行して、患者に提供される治療を少なくとも部分的に制御し、
ハードウェアプロセッサによって実行されたときに患者に提供される治療を少なくとも部分的に制御するように構成された第２のアプリケーションをホストするように構成されたホスト計算システムへの通信接続を確立し、
第２のアプリケーションのダウンロードされたコピーを取得するために、ホスト計算システムから第２のアプリケーションをダウンロードし、
移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、第２のアプリケーションのダウンロードされたコピーのインストールプロセスを開始し、
第１のアプリケーションの実行を変更せずに第２のアプリケーションを実行し、
移動式医療機器によって患者に提供される治療を維持することに関する動作条件の最小セットが満たされていると判定し、
動作条件の最小セットが満たされていると判定したことに応答して、移動式医療機器の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替える、ように、特定
のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、
移動式医療機器。
１８．ハードウェアプロセッサが、トリガに応答して通信接続を確立する、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
１９．トリガは、第２のアプリケーションが利用可能であるという指示、第１のアプリケーションの障害の検出、または許可された機能の変更の指示、のうちの１つまたは複数を含む、実施形態１８に記載の移動式医療機器。
２０．ハードウェアプロセッサは、少なくとも移動式医療機器が現在薬剤を投与していないと判定することによって、動作条件の最小セットが満たされていると判定するように構成される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２１．ハードウェアプロセッサが、少なくとも特定の期間内に薬剤を投与する確率が閾値以下であると判定することによって、動作条件の最小セットが満たされていると判定するように構成される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２２．ハードウェアプロセッサは、少なくとも移動式医療機器が特定の期間内に薬剤を送達したと判定することによって、動作条件の最小セットが満たされていると判定するように構成される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２３．ハードウェアプロセッサが、少なくとも、
第２のアプリケーションを使用して用量制御信号を生成し、第２のアプリケーションは、センサから得られたグルコースレベル信号に少なくとも部分的に基づいて、患者の血糖を制御するために患者に注入される薬剤の用量を自律的に決定し、
第１のアプリケーションを使用して生成された第２の用量制御信号を提供せずに、第２のアプリケーションを使用して生成された用量制御信号を、患者に薬剤を注入するための薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースに提供する、ことで、移動式医療機器の制御を第１のアプリケーションから第２のアプリケーションに切り替えるように構成される、
実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２４．広域ネットワークを介してホスト計算システムとの通信接続を確立するように構成されたトランシーバをさらに備える、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２５．第１のアプリケーションまたは第２のアプリケーションの実行によって生成された第１の制御信号に応答して、第１の薬剤を患者に投与するように構成された第１の薬剤ポンプをさらに備える、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２６．第１の薬剤ポンプが、モノホルモン薬剤ポンプまたはバイホルモン薬剤ポンプを含む、実施形態２５に記載の移動式医療機器。
２７．第１のアプリケーションまたは第２のアプリケーションの実行によって生成された第２の制御信号に応答して、第２の薬剤を患者に投与するように構成された第２の薬剤ポンプをさらに備える、実施形態２５に記載の移動式医療機器。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．患者への薬剤の送達のための用量制御信号を生成するように構成された移動式薬剤デバイスであって、
状態情報を受信するように構成された監視システムインターフェースであって、状態情報が、移動式薬剤デバイスの状態に関するデバイス情報または患者の状態に関する患者情報のうちの少なくとも１つを含む、監視システムインターフェースと、
用量制御信号の受信に応答して薬剤を患者に注入するように構成された薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースと、
タッチ画面上にユーザインターフェース画面を生成し、タッチ画面とのユーザ相互作用に対応するユーザ入力信号を受信するように構成された表示信号を出力するように構成されたタッチ画面コントローラと、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
監視システムインターフェースを介して状態情報を受信し、
状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者についての警報条件を満たすと判定し、
移動式薬剤デバイスがスリープ状態にあるときにウェイクインターフェース要素とのウェイク相互作用に応答して、タッチ画面コントローラは、移動式薬剤デバイスがスリープ状態にあるときにユーザ入力信号を受信せず、タッチ画面・ロック画面・インターフェースのディスプレイを生成し、
タッチ画面ロック画面インターフェース上に、警報条件に対応する１つまたは複数の警報状態インジケータを表示する、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、
を備える、移動式薬剤デバイス。
２．タッチ画面・ロック画面・インターフェースとのロック解除ジェスチャ相互作用に応答して、ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも移動式薬剤デバイスの治療制御要素へのアクセスを可能にするようにさらに構成され、治療制御要素が、ユーザが用量制御信号を生成するための制御アルゴリズムで使用される制御パラメータを変更することを可能にする、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
３．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
治療制御要素に対する修正の指示を受信する；および
指示の受信に応答して、
修正された制御パラメータを取得するために、指示に基づいて制御パラメータを修正し、
変更された制御パラメータに少なくとも部分的に基づいて投与量制御信号を生成し、
薬剤送達インターフェースを介して、薬剤ポンプに用量制御信号を提供する、ように構成される、実施形態２に記載の移動式薬剤デバイス。
４．ウェイクインターフェース要素が運動センサを備え、ウェイク相互作用が移動式薬剤デバイスの運動を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
５．運動センサが加速度計を含む、実施形態４に記載の移動式薬剤デバイス。
６．移動式薬剤デバイスの動きが特定の動きに対応する、実施形態４に記載の移動式薬剤デバイス。
７．特定の動きは、ユーザの視覚範囲内でユーザが移動式薬剤デバイスを移動させることを示す、実施形態６に記載の移動式薬剤デバイス。
８．ウェイクインターフェース要素が、物理的ボタン、容量性要素、または誘導性要素を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
９．ウェイク相互作用が、生体認証入力を受信することをさらに含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１０．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
警報条件の重大度レベルを決定し、
警報条件の重大度レベルに少なくとも部分的に基づいて、タッチ画面ロック画面インターフェース上に表示する１つまたは複数の警報状態インジケータを選択するようにさらに構成されている、
実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１１．移動式薬剤デバイスがインスリンポンプを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１２．移動式薬剤デバイスが、インスリンおよび逆調節剤を投与することができるバイホルモンポンプを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１３．１つまたは複数の警報状態インジケータは、警報条件に対応するテキスト情報、
可聴警報、視覚警報、または触覚警報のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１４．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
監視システムインターフェースを介して追加の状態情報を受信し、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者についての警報条件を満たすと判定し、
前警報条件を満たす追加の状態情報に基づいて、１つまたは複数の警報状況インジケータの表示を修正する、ようにさらに構成されている、
実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１５．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
監視システムインターフェースを介して状態情報を受信した後の時点で追加の状態情報を受信し、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の警報条件を満たさないと判定し、
警報条件に対応する１つまたは複数の警報状態インジケータのタッチ画面・ロック画面・インターフェース上の表示を停止させる、ようにさらに構成されている、
実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１６．ハードウェアプロセッサは、追加の状態情報が警報条件の解消を示すと判定することによって、追加の状態情報が警報条件を満たさないと判定するようにさらに構成されている、実施形態１５に記載の移動式薬剤デバイス。
１７．状態情報が、移動式薬剤デバイスの特性または患者の生理学的パラメータの少なくとも１つを測定するセンサから受信される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１８．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
監視システムインターフェースを介して追加の状態情報を受信し、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の第２の警報条件を満たすと判定し、
タッチ画面ロック画面インターフェース上に、第２の警報条件に対応する追加の警報状態インジケータを表示する、ようにさらに構成されている、
実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１９．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
監視システムインターフェースを介して追加の状態情報を受信し、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の第２の警報条件を満たすと判定し、
第２の警報条件を満たす追加の状態情報に基づいて、１つまたは複数の警報状態インジケータの表示を修正する、ようにさらに構成されている、
実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２０．薬剤ポンプに薬剤を患者に注入させるように構成された用量制御信号を生成するように構成された患者または移動式薬剤デバイスの警報条件に対応する警報状態インジケータを表示するコンピュータ実装方法であって、
薬剤ポンプに薬剤を患者に注入させるように構成された用量制御信号を生成するように構成されたハードウェアプロセッサによって、
移動式薬剤デバイスの状態に関するデバイス情報または患者の状態に関する患者情報のうちの少なくとも１つを含む状態情報を受信するステップと、
状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者についての警報条件を満たすと判定するステップと、
移動式薬剤デバイスがスリープ状態にあるときに、移動式薬剤デバイスのウェイクインターフェース要素とのウェイク相互作用の指示を受信するステップと、
ウェイクインターフェース要素とのウェイク相互作用に応答して、
タッチ画面・ロック画面・インターフェースのディスプレイを生成するステップと、
タッチ画面・ロック画面・インターフェース上に、警報条件に対応する警報状態インジケータを表示するステップであって、警報状態インジケータは、少なくとも移動式薬剤デバイスがロック状態のままである間に表示される、ステップと、を含むコンピュータ実装方法。
２１．移動式薬剤デバイスのタッチ画面コントローラは、移動式薬剤デバイスがスリープ状態にあるときにユーザ入力信号を受信しない、実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法。
２２．タッチ画面・ロック画面・インターフェースとのロック解除ジェスチャ相互作用の受信に応答して、コンピュータ実装方法は、移動式薬剤デバイスの治療制御要素へのアクセスを許可することをさらに含み、治療制御要素は、ユーザが用量制御信号を生成するための制御アルゴリズムで使用される制御パラメータを変更することを可能にする、実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法。
２３．実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法であって、
治療制御要素に対する修正の指示を受信するステップと、
指示の受信に応答して、
修正された制御パラメータを取得するために、指示に基づいて制御パラメータを修正するステップと、
変更された制御パラメータに少なくとも部分的に基づいて投与量制御信号を生成するステップと、
薬剤ポンプに用量制御信号を提供するステップと、を含む、コンピュータ実装方法。
２４．ウェイク相互作用が、ユーザの視線内で移動式薬剤デバイスを移動させるユーザを示す特定の動きでの移動式薬剤デバイスの動きを含む、実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法。
２５．実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法であって、
警報条件の重大度レベルを決定するステップと、
警報条件の重大度レベルに少なくとも部分的に基づいて、タッチ画面・ロック画面・インターフェース上に表示するために警報状態インジケータを選択するステップとを含む、
実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法。
２６．実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法であって、
追加の状態情報を受信するステップと、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者についての警報条件を満たすと判定するステップと、
警報条件を満たす追加の状態情報に基づいて警報状態インジケータの表示を修正するステップと、を含む、
実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法。
２７．実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法であって、
状態情報を受信した時点の後の時点で追加の状態情報を受信するステップと、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の警報条件を満たさないと判定するステップと、
警報条件に対応する警報状態インジケータのタッチ画面ロック画面インターフェース上の表示を停止させるステップと、を含む、実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法。
２８．追加の状態情報が警報条件を満たさないと判定することは、追加の状態情報に少なくとも部分的に基づいて、警報条件が解決されたと判定することを備える、実施形態２７に記載のコンピュータ実装方法。
２９．実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法であって、
追加の状態情報を受信するステップと、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の第２の警報条件を満たすと判定するステップと、
タッチ画面ロック画面インターフェース上に、第２の警報条件に対応する追加の警報状態インジケータを表示するステップと、をさらに含む、実施形態２０に記載のコンピュー
タ実装方法。
３０．実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法であって、
追加の状態情報を受信するステップと、
追加の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の第２の警報条件を満たすと判定するステップと、
第２の警報条件を満たす追加の状態情報に基づいて警報状態インジケータの表示を修正するステップと、を含む、コンピュータ実装方法。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．薬剤ポンプに薬剤を患者に注入させるように構成された用量制御信号を生成するように構成された移動式薬剤デバイスであって、
状態情報を受信するように構成された監視システムインターフェースであって、状態情報が、移動式薬剤デバイスの状態に関するデバイス情報または患者の状態に関する患者情報のうちの少なくとも１つを含む、監視システムインターフェースと、
特定のコンピュータ実行可能命令および保留中の警報条件のリストを記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
監視システムインターフェースを介して第１の状態情報を受信し、
第１の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者のための警報条件を満たすと判定し、警報条件がまだ保留中の警報条件のリストに存在しないと判定したことに応答して、警報条件に基づいて保留中の警報条件のリストを修正し、
警報条件の重大度レベルを決定し、重大度レベルは複数の重大度レベルのうちの１つであり、
１つまたは複数の報知パターンを使用して警報条件を報知するようにさらに構成され、１つまたは複数の報知パターンは、移動式薬剤デバイスまたは患者の警報条件の重大度レベルに基づいて選択され、
警報条件が解決されるまで、保留中の警報条件のリストに警報条件の指示を維持する、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された、ハードウェアプロセッサと、
を備える、移動式薬剤デバイス。
２．移動式薬剤デバイスがインスリンポンプを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
３．インスリンおよび逆調節剤を投与することができるバイホルモンポンプを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
４．１つまたは複数の報知パターンは、複数の報知パターンから選択され、複数の重症度レベルのうちの少なくとも１つの重症度レベルは、複数の報知パターンのうちの固有の報知パターンに関連付けられる、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
５．保留中の警報条件のリストが、保留中の警報条件のリストに含まれる警報条件の重大度レベルに従ってソートされる、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
６．待機中の警報条件のリストが、移動式薬剤デバイスのユーザインターフェースに表示される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
７．待機中の警報条件のリストは、移動式薬剤デバイスがロック状態にあるときに利用可能である、実施形態６に記載の移動式薬剤デバイス。
８．遠隔電子デバイスと通信するように構成された無線電子通信インターフェースをさらに備え、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも無線電子通信インターフェースを介して遠隔電子デバイスに警報信号を送信し、遠隔電子デバイスが警報条件をアナウンスすることを可能にするようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
９．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なく
とも保留中の警報条件のリストを無線電子通信インターフェースを介して遠隔電子デバイスに送信するようにさらに構成される、実施形態８に記載の移動式薬剤デバイス。
１０．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、保留中の警報条件のリスト上の警報条件の数の視覚的表示を含む警報状態アイコンの表示を少なくとも生成するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１１．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
監視システムインターフェースを介して第２の状態情報を受信し、
第２の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の警報条件を満たすと判定し、警報条件の指示が既に保留中の警報条件のリストに存在すると判定したことに応答して、警報条件を告知するために使用される１つまたは複数の報知パターンを修正する、ようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１２．第１の状態情報が、移動式薬剤デバイスの特性または患者の健康関連特性の少なくとも１つを測定するセンサから受信される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１３．第１の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の警報条件を満たすと判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、移動式薬剤デバイスの医療提供者または製造者の少なくとも一方に少なくとも連絡するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１４．第１の状態情報が、利用可能な薬剤の量が量閾値以下であることを示す場合、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、ユーザの関与なしに追加の薬剤を少なくとも注文するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１５．第１の状態情報が移動式薬剤デバイスの警報条件を満たすと判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも修理命令をユーザインターフェース上に表示するために出力させるようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１６．１つまたは複数の報知パターンは、警報条件、可聴警報、視覚警報、または触覚警報に対応するテキスト情報のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１７．第１の状態情報が警報条件を満たすと判定し、警報条件の指示が保留中の警報条件のリストに存在すると判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
警報条件の重大度レベルを、複数の重大度レベルのうちの第１の重大度レベルから複数の重大度レベルのうちの第２の重大度レベルに修正し、
警報条件の重大度に基づいて、警報条件の１つまたは複数の報知パターンを修正する、ようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１８．警報条件の重症度レベルが安全でない動作重症度レベルと一致すると判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも患者への薬剤の送達を中断するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１９．警報条件の重症度レベルが安全動作重症度レベルと一致すると判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも患者への薬剤の送達を維持するようにさらに構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２０．１つまたは複数の報知パターンのうちの少なくとも１つは、移動式薬剤デバイスがロック状態にあるときにユーザがアクセス可能である、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２１．移動式薬剤デバイスが、ユーザが警報条件に対応する警報を承認すること、または警報条件に対応する警報を解除することを可能にするユーザインターフェース要素をさらに備え、警報が、１つまたは複数の報知パターンのうちの少なくとも１つに関連付けら
れる、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２２．薬剤ポンプに薬剤を患者に注入させるように構成された用量制御信号を生成するように構成された移動式薬剤デバイスの警報条件の重症度レベルに対応する警報を生成するコンピュータ実装方法であって、
薬剤ポンプに薬剤を患者に注入させるように構成された用量制御信号を生成するように構成されたハードウェアプロセッサによって、
移動式薬剤デバイスの状態に関するデバイス情報または患者の状態に関する患者情報のうちの少なくとも１つを含む第１の状態情報を受信するステップと、
第１の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者の警報条件を満たすと判定するステップと、
第１の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者についての警報条件を満たすと判定し、警報条件がまだ保留中の警報条件のリストに存在しないと判定したことに応答して、警報条件に基づいて保留中の警報条件のリストを修正するステップと、
警報条件の重大度レベルを決定するステップであって、重大度レベルが複数の重大度レベルのうちの１つである、ステップと、
１つまたは複数の報知パターンを使用して警報条件を報知するステップであって、１つまたは複数の報知パターンは、移動式薬剤デバイスまたは患者の警報条件の重大度レベルに基づいて選択される、ステップと、
警報条件が解決されるまで、保留中の警報条件のリスト上で警報条件の指示を維持するステップと、を含む、コンピュータ実装方法。
２３．移動式薬剤デバイスの監視システムインターフェースから第１の状態情報を受信することをさらに含み、監視システムインターフェースは、状態情報を受信するように構成される、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２４．１つまたは複数の報知パターンは、複数の報知パターンから選択され、複数の深刻度レベルのうちの少なくとも１つの深刻度レベルは、前記複数の報知パターンのうちの一意の報知パターンに関連付けられる、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２５．移動式薬剤デバイスがロック状態にあるときにアクセス可能な移動式薬剤デバイスのユーザインターフェース上に保留中の警報条件のリストを表示するステップをさらに含む、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２６．警報条件に対応する警報条件データを遠隔電子デバイスに送信することであって、遠隔電子デバイスが警報条件をアナウンスすることを可能にする、送信することをさらに含む、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２７．移動式薬剤デバイスのユーザインターフェース上に表示するために、保留中の警報条件のリスト上の警報条件の数の視覚的表示を含む警報状態アイコンを出力するステップをさらに含む、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２８．実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法であって、
第２の状態情報を受信するステップと、
第２の状態情報が移動式薬剤デバイスまたは患者についての警報条件を満たすと判定し、警報条件の指示が既に保留中の警報条件のリストに存在すると判定したことに応答して、警報条件を告知するために使用される１つまたは複数の報知パターンを修正するステップ、とを含む、実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
２９．第１の状態情報が警報条件を満たし、警報条件の指示が保留中の警報条件のリストに存在すると判定したことに応答して、コンピュータ実装方法は、
警報条件の重大度レベルを複数の重大度レベルのうちの第１の重大度レベルから複数の重大度レベルのうちの第２の重大度レベルに修正するステップと、
警報条件の重大度に基づいて、警報条件の１つまたは複数の報知パターンを修正するステップと、を含む実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法。
３０．実施形態２２に記載のコンピュータ実装方法であって、
警報条件の重症度が安全でない動作重症度と一致すると判定したことに応答して、患者への薬剤の送達を中断するステップと、
警報条件の重症度が安全動作重症度と一致すると判定したことに応答して、患者への薬剤の送達を維持するステップとを含む、コンピュータ実装方法。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．グルコース制御療法の自動送達を患者に提供し、患者に提供される手動グルコース制御療法に関する情報を受信するように構成された自動血糖制御システムであって、
薬剤を患者に注入するように構成された薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースと、
ユーザインターフェースとのユーザ相互作用に対応する入力信号を受信するように構成されたユーザインターフェースコントローラと、
特定のコンピュータ実行可能命令および治療ログを格納するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
患者の血糖値を制御するように構成された制御アルゴリズムを介して薬剤のボーラスの量の指標を生成し、薬剤のボーラスが薬剤の食事ボーラスまたは薬剤の補正ボーラスに対応し、薬剤のボーラスの量が、患者の血糖制御の前の期間に少なくとも部分的に基づいて制御アルゴリズムによって選択され、
手動ボーラス制御要素と、制御アルゴリズムによって生成された薬剤のボーラスの量の指示を含むボーラス推奨とを含む手動ボーラス画面の表示を生成し、
手動ボーラス制御要素とのユーザ相互作用を介して、薬剤の手動ボーラスの量の指示を受信し、
治療ログに、患者に供給された薬剤の手動ボーラスの量の指示と、薬剤の手動ボーラスが患者に供給された時間の指示とを格納し、
薬剤の手動ボーラスに少なくとも部分的に基づいて、経時的な患者における薬剤の減少をモデル化し、
患者に動作可能に接続されたグルコースレベルセンサから受信されたグルコースレベル信号と、薬剤の有限の利用率に起因する患者における薬剤の活動の時間経過とに少なくとも部分的に基づいて、患者における血糖値を制御するために薬剤ポンプを動作させるように構成されたインスリン投与信号を自動生成するための制御アルゴリズムを動作させる、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、自動血糖制御システム。
２．実施形態１の自動血糖制御システムと薬剤ポンプとを備える移動式医療機器。
３．薬剤ポンプが、インスリンポンプまたは逆調節剤ポンプの少なくとも１つを含む、実施形態２に記載の移動式医療機器。
４．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、薬剤の皮下注入後の患者の血液中の薬剤の手動ボーラスの蓄積を少なくともモデル化するようにさらに構成される、実施形態１に記載の自動血糖制御システム。
５．薬剤ポンプから離れた電子デバイスから薬剤の手動ボーラスの量の指示を受信するように構成された無線電子通信インターフェースをさらに備える、実施形態１に記載の自動血糖制御システム。
６．薬剤の手動ボーラスの量の指示を受信することが、ユーザによって行われたジェスチャ相互作用を検出することを含む、実施形態１に記載の自動血糖制御システム。
７．ユーザによって行われたジェスチャ相互作用を検出することが、ジェスチャ相互作用が薬剤の手動ボーラスの入力に必要な指定されたジェスチャ相互作用と一致することを確認することを含む、実施形態６に記載の自動血糖制御システム。
８．薬剤の手動ボーラスの量の指示を受信することが、食事サイズの推定値または患者によって消費された炭水化物の数の推定値を受信することを含む、実施形態１に記載の自動血糖制御システム。
９．薬剤の手動ボーラスの量の指示を受信することが、患者が従事している運動の強度
の推定値を受信することを含む、実施形態１に記載の自動血糖制御システム。
１０．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、薬剤の手動ボーラスの量の指示に少なくとも部分的に基づいて用量制御信号を少なくとも生成するようにさらに構成される、実施形態１に記載の自動血糖制御システム。
１１．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも薬剤ポンプに用量制御信号を提供するようにさらに構成される、実施形態１０に記載の自動血糖制御システム。
１２．薬剤の手動ボーラスが注射療法またはポンプ療法を通して注入される、実施形態１０に記載の自動血糖制御システム。
１３．経時的な患者における薬剤の減少をモデル化することにより、以前に患者に注入された薬剤の将来の効果の推定が可能になる、実施形態１０に記載の自動血糖制御システム。
１４．グルコース制御療法の自動送達を患者に提供し、患者に提供される手動グルコース制御療法に関する情報を受信するように構成された自動血糖制御システムであって、
定期的な測定間隔で患者のグルコースレベルを決定するように動作するセンサからグルコースレベル信号を受信するように動作するグルコースセンサインターフェースと、
患者にインスリンの用量を送達するように動作する薬剤ポンプにインスリン用量制御信号を送信するように構成された送達デバイスインターフェースと、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
ユーザインターフェースからインスリンの手動ボーラスの量の指示を受信し、
グルコースレベル信号と、インスリンの有限の利用率に起因する患者におけるインスリンの蓄積と、患者の体重に対応する入力パラメータと、インスリンの手動ボーラスの量の指示と、インスリンの手動ボーラスが患者に供給された時間の指示とに少なくとも部分的に基づいて、インスリン用量制御信号を自動的に生成する、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、自動血糖制御システム。
１５．入力パラメータが、体重、ボディーマス値、またはボディーマス指数値の尺度を含む、実施形態１４に記載の自動血糖制御システム。
１６．インスリン用量制御信号が、インスリンの手動ボーラスの量に基づいて自動的に調整される、実施形態１４に記載の自動血糖制御システム。
１７．ハードウェアプロセッサが、インスリンの手動ボーラスの量の指示に少なくとも部分的に基づいてグルカゴン用量制御信号を少なくとも生成するために特定のコンピュータ実行可能命令を実行するようにさらに構成される、実施形態１４に記載の自動血糖制御システム。
１８．グルコース制御療法の自動送達を患者に提供し、患者に提供される手動グルコース制御療法に関する情報を受信するように構成された自動血糖制御システムであって、
薬剤を患者に注入するように構成された薬剤ポンプに動作可能に接続するように構成された薬剤送達インターフェースと、
ユーザインターフェースとのユーザ相互作用に対応する入力信号を受信するように構成されたユーザインターフェースコントローラと、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
ユーザインターフェースとのユーザ相互作用に応答してユーザから食事告知を受信させ、食事告知は、患者によって消費されたまたは消費されるべき食事のサイズの指示を含み、
食事告知に少なくとも部分的に基づいて、患者に投与するインスリンの食事ボーラスを決定し、インスリンの食事ボーラスは、食事に起因する血糖の変化を補償するために患者に投与するインスリンの量を含み、
インスリンの食事ボーラスの指示を表示するための出力し、
ユーザからインスリンの食事ボーラスに対する要求された変更の指示を受け取り、
患者のグルコースレベルおよびインスリンの食事ボーラスに対する修正に少なくとも部分的に基づいて、患者における血糖値を制御するために薬剤ポンプを動作させるように構成されたインスリン投与信号を自動生成するための制御アルゴリズムを動作させる、ように特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、自動血糖制御システム。
１９．ユーザは、患者または患者の介護者である、実施形態１８に記載の自動血糖制御システム。
２０．食事告知が、遠隔電子デバイスに接続するように構成された無線電子通信インターフェースを介して受信される、実施形態１８に記載の自動血糖制御システム。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．移動式医療機器のデータアクセスを管理するコンピュータ実装方法であって、
ネットワーク化された計算環境の計算システムによって、
無線広域ネットワークを介した移動式医療機器への直接端末相互間データ接続を確立するステップと、
計算システムの公開鍵を移動式医療機器に送信するステップであって、公開鍵は、移動式医療機器が計算システムに送信されるデータを暗号化することを可能にし、計算システムは、公開鍵に対応する秘密鍵を記憶し、秘密鍵は、計算システムが移動式医療機器から受信したデータを解読することを可能にする、ステップと、
移動式医療機器に記憶されたデータを、無線広域ネットワークを介して直接端末相互間データ接続を介して計算システムに転送する要求を移動式医療機器から受信するステップと、
移動式医療機器に記憶されたデータを計算システムに転送する要求の受信に応答して、
直接端末相互間データ接続を介して、移動式医療機器から暗号化データを受信するステップと、
移動式医療機器によって患者に送達される治療に関連する治療データを得るために暗号化データを復号するステップと、
治療データに少なくとも部分的に基づいて治療報告を生成するステップであって、治療報告は、特定の期間にわたって移動式医療機器によって送達される治療に関する時系列治療データを含む、ステップと、
治療報告にアクセスするためにネットワーク化された計算環境とは別個のディスプレイシステムから要求を受信するステップであって、要求は、要求を生成したユーザに関連付けられたアカウント識別子を含む、ステップと、
アカウント識別子に関連付けられたアカウントが、ネットワーク化された計算環境において患者によって変更された許可に基づいて治療報告を閲覧することを許可されているかどうかを判定するステップと、
アカウントが治療報告を閲覧することを許可されていると判定したことに応答して、暗号化された通信チャネルを介してディスプレイシステムに治療報告を送信するステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。
２．治療報告にアクセスする要求は、移動式医療機器に関連付けられたデバイス識別子を含み、デバイス識別子は、移動式医療機器に固有の一意の識別子である、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
３．デバイス識別子に少なくとも部分的に基づいて、移動式医療機器が計算システムにデータを転送することを許可されているかどうかを判定することをさらに含む、実施形態２に記載のコンピュータ実装方法。
４．デバイス識別子は、最初に、移動式医療機器を製造するための製造プロセスの一部として、または移動式医療機器を患者にプロビジョニングする前に、ネットワーク化され
た計算環境に提供される、実施形態２に記載のコンピュータ実装方法。
５．デバイス識別子は、インターネットプロトコル（ＩＰ）アドレス、媒体アクセス制御（ＭＡＣ）アドレス、シリアル番号、または患者識別子を備え、またはこれらに少なくとも部分的に基づいて生成される、実施形態２に記載のコンピュータ実装方法。
６．直接端末相互間データ接続を確立することは、
移動式医療機器と関連付けられたデバイス識別子を受信するステップであって、デバイス識別子は、移動式医療機器に固有の一意の識別子である、ステップと、
デバイス識別子に少なくとも部分的に基づいて、移動式医療機器が計算システムと通信することを許可されていると判定するステップと、を含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
７．ネットワーク化された計算環境のストレージにおいて治療データをアカウント識別子に関連付けるステップをさらに含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
８．公開鍵および秘密鍵に少なくとも部分的に基づいて共有秘密鍵を生成することをさらに含み、暗号化されたデータを復号することは、共有秘密鍵を使用して暗号化されたデータを復号することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
９．計算システムのストレージまたはネットワーク化された計算環境のストレージのうちの１つまたは複数に治療データを記憶するステップをさらに含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１０．計算システムは、ネットワーク化された計算環境の少なくともいくつかの計算システムをホストするデータセンタに配置される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１１．移動式医療機器が、モノホルモン薬剤ポンプ、バイホルモン薬剤ポンプ、またはペースメーカを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１２．移動式医療機器は、低電力広域ネットワーク（ＬＰＷＡＮ）通信規格、狭帯域ロング・ターム・エボリューション（ＮＢ－ＬＴＥ）規格、狭帯域モノのインターネット（ＮＢ－ＩｏＴ）規格、またはロング・ターム・エボリューションマシンタイプ通信（ＬＴＥ－ＭＴＣ）規格を含む１つまたは複数の通信規格を介した通信をサポートするトランシーバを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１３．治療データは、用量データまたは患者データのうちの少なくとも１つを含み、用量データは、移動式医療機器によって患者に提供される薬剤の１つまたは複数の用量に対応し、患者データは、移動式医療機器によって決定される患者の医学的または生理学的状態に対応する、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１４．暗号化データは、動作データまたはエラーデータのうちの少なくとも１つをさらに含み、動作データは、移動式医療機器の動作に対応し、エラーデータは、移動式医療機器の動作のエラーに対応する、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１５．直接端末相互間データ接続は、中間計算デバイスと通信することなく、移動式医療機器との通信を可能にする、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１６．アカウント識別子は、患者または治療報告にアクセスすることを許可されているユーザに関連付けられた一意の識別子を含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１７．追加の暗号化データが、少なくとも１つの期間にわたって、断続的に、周期的に、定期的に、または連続的に、移動式医療機器から受信される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１８．ディスプレイシステムは、患者の医療提供者または保護者の計算システムを備える、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１９．治療データが警告閾値を満たすと判定するステップをさらに含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
２０．警告閾値を満たす治療データに応じて警告を生成することをさらに含む、実施形態１９に記載のコンピュータ実装方法。
２１．ディスプレイシステム、医師のユーザデバイス、移動式医療機器、緊急サービス
提供者のユーザデバイス、患者のユーザデバイス、または患者と関連付けられた正規ユーザのユーザデバイスのうちの１つまたは複数に警告を出力することをさらに含む、実施形態２０に記載のコンピュータ実装方法。
２２．移動式医療機器に記憶されたデータを計算システムに転送する要求を受信するステップが、移動式医療機器から暗号化されたデータを受信するステップを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
２３．ネットワーク化された計算環境に含まれる計算システムであって、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
無線広域ネットワークを介して移動式医療機器への直接端末相互間データ接続を確立し、
移動式医療機器に公開鍵を送信し、公開鍵は、移動式医療機器が計算システムに送信されるデータを暗号化することを可能にし、計算システムは、公開鍵に対応する秘密鍵を記憶し、秘密鍵は、計算システムが移動式医療機器から受信したデータを解読することを可能にし、
移動式医療機器から、無線広域ネットワークを介した直接端末相互間データ接続を介して、移動式医療機器に記憶されたデータを計算システムに転送する要求を受信し、
移動式医療機器に記憶されたデータを計算システムに転送する要求を受信することに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
直接端末相互間データ接続を介して、移動式医療機器から暗号化されたデータを受信し、
暗号化されたデータを復号して、移動式医療機器によって患者に送達される治療に関連する治療データを取得するようにさらに構成され、
治療データに少なくとも部分的に基づいて治療報告を生成し、治療報告は、特定の期間にわたって移動式医療機器によって送達される治療に関する時系列治療データを含み、
治療報告にアクセスするためにネットワーク化された計算環境とは別個のディスプレイシステムから要求を受信し、要求は、要求を生成したユーザに関連付けられたアカウント識別子を含み、
アカウント識別子に関連付けられたアカウントが、ネットワーク化された計算環境において患者によって変更された許可に基づいて治療報告を閲覧することを許可されているかどうかを判定し、
アカウントが治療報告を閲覧することを許可されていると判定したことに応答して、暗号化通信チャネルを介してディスプレイシステムに治療報告を送信するように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行する、ように構成されたハードウェアプロセッサと、を備える、計算システム。
２４．ハードウェアプロセッサはさらに、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
移動式医療機器と関連付けられたデバイス識別子を受信するようにさらに構成され、デバイス識別子は、移動式医療機器に固有の一意の識別子であり、
デバイス識別子に少なくとも部分的に基づいて、移動式医療機器が計算システムと通信することを許可されていると判定するようにさらに構成されている、
実施形態２３に記載の計算システム。
２５．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、公開鍵および秘密鍵に少なくとも部分的に基づいて共有秘密鍵を少なくとも生成するようにさらに構成され、暗号化データを復号することが、共有秘密鍵を使用して暗号化データを復号することを含む、実施形態２３に記載の計算システム。
２６．移動式医療機器に格納されたデータを計算システムに転送する要求を受信することが、移動式医療機器から暗号化されたデータを受信することを含む、実施形態２３に記載の計算システム。
２７．治療データは、用量データまたは患者データの少なくとも一方を含み、用量データは、移動式医療機器によって患者に提供される薬剤の１つまたは複数の用量に対応し、患者データは、移動式医療機器によって決定される患者の医学的または生理学的状態に対応する、実施形態２３に記載の計算システム。
２８．ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
治療データが警告閾値を満たすと判定し、
治療データが警告閾値を満たすことに応答して警告を生成するようにさらに構成される、
実施形態２３に記載の計算システム。
２９．ハードウェアプロセッサが、ディスプレイシステム、医師のユーザデバイス、移動式医療機器、緊急サービス提供者のユーザデバイス、患者のユーザデバイス、または患者に関連する正規ユーザのユーザデバイスのうちの１つまたは複数に警告を出力するようにさらに構成される、実施形態２８に記載の計算システム。
３０．警告閾値は、移動式医療機器から得られた患者の生理学的情報に少なくとも部分的に基づく、実施形態２８に記載の計算システム。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．患者に治療を送達するように構成された移動式医療機器における重大でない機能不全を管理するコンピュータ実装方法であって、
移動式医療機器のプロセッサによって、
移動式医療機器のデバイス状態を検出するステップと、
デバイス状態が移動式医療機器の正常動作パラメータのセットを満たさないと判定するステップと、
デバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たすと判定するステップであって、最小動作パラメータのセットが、移動式医療機器による患者への治療の送達を可能にするのに十分である、ステップと、
デバイス状態が正常動作パラメータのセットを満たさないと判定し、デバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たすと判定したことに応答して、
移動式医療機器による患者への治療の送達を維持するステップと、
デバイス状態に少なくとも部分的に基づいて重大でない誤動作警告を生成するステップであって、重大でない誤動作警告は、ユーザがデバイス状態を判定することを可能にし、重大でない誤動作警告は、ユーザによって禁止され、重大でない誤動作警告の生成は、警告修正条件が発生するまで特定のスケジュールで繰り返すようにスケジュールされる、ステップと、を含む、コンピュータ実装方法。
２．移動式医療機器が薬剤ポンプである、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
３．薬剤ポンプがインスリンポンプまたは逆調節剤ポンプの少なくとも１つを含む、実施形態２に記載のコンピュータ実装方法。
４．最小動作パラメータのセットの少なくともいくつかは、移動式医療機器の製造業者、医療提供者、患者、または認可されたユーザによって提供される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
５．正常動作パラメータのセットの少なくともいくつかは、医療提供者、患者、または許可されたユーザによって提供される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
６．重大でない誤動作警告の生成をトリガした検出されたデバイス状態、または重大でない誤動作警告が移動式医療機器上で生成された回数のうちの少なくとも１つに依存する報知パターンを使用して、重大でない誤動作警告を報知するステップをさらに含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
７．治療の送達が、検出されたデバイスの状態に少なくとも部分的に基づいて停止される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
８．重大でない誤動作警告は、定期的に繰り返される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
９．重大でない誤動作警告は、可変期間で繰り返され、前記可変期間は、最初の重大でない誤動作警告からの時間が増加するにつれて増加または減少する、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１０．重大でない誤動作警告は、時刻に基づいて１日の間に変化する時間周期で繰り返される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１１．警告修正条件は、検出されたデバイス状態の変化を含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１２．重大でない誤動作警告を生成することは、移動式医療機器の製造業者または医療提供者に連絡することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１３．重大でない誤動作警告を生成することは、薬剤を注文することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１４．重大でない誤動作警告を生成することは、デバイス誤動作を修正するための命令を提供することを含む、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１５．デバイス状態が移動式医療機器の通常動作パラメータのセットを満たさないと判定したことに応答して、移動式医療機器による患者への治療の送達は、通常の速度で維持される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１６．デバイス状態が移動式医療機器の正常動作パラメータのセットを満たさないと判定したことに応答して、移動式医療機器による患者への治療の送達が最小速度で維持される、実施形態１に記載のコンピュータ実装方法。
１７．患者に治療を提供するように構成された移動式医療機器であって、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
移動式医療機器のデバイス状態を検出し、
デバイス状態が移動式医療機器の正常動作パラメータのセットを満たさないと判定し、
デバイス状態が一組の最小動作パラメータを満たすと判定し、一組の最小動作パラメータは、移動式医療機器による患者への治療の送達を可能にするのに十分であり、
デバイス状態が最小動作パラメータのセットを満たすと判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも、
移動式医療機器による患者への治療の送達を維持し、
デバイス状態に少なくとも部分的に基づいてユーザ警告を生成し、ユーザ警告は、ユーザが移動式医療機器のデバイス状態を判定することを可能にし、ユーザ警告はユーザによって禁止され、ユーザ警告は、警告修正条件が発生するまで特定のスケジュールで繰り返すようにスケジュールされるようにさらに構成される、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、
を備える、移動式医療機器。
１８．薬剤ポンプを含む、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
１９．薬剤ポンプが、インスリンポンプまたは逆調節剤ポンプの少なくとも一方を含む、実施形態１８に記載の移動式医療機器。
２０．最小動作パラメータおよび／または通常動作パラメータが、移動式医療機器の製造業者によって提供される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２１．最小および／または通常動作パラメータは、医療提供者によって提供される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２２．最小および／または通常動作パラメータは、患者または許可されたユーザによって提供される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２３．所与の時間におけるユーザ警告タイプは、ユーザ警告の生成をトリガした検出されたデバイス状態および／またはユーザ警告が所与の時間の前に生成された回数に依存する、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２４．ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、検出
されたデバイス状態に少なくとも部分的に基づいて治療の送達を停止するように構成される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２５．警告修正条件は、検出されたデバイス状態の変化を含む、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２６．ユーザ警告を生成することが、製造業者または医療提供者に連絡することを含む、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２７．ユーザ警告を生成することが、薬剤を注文することを含む、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２８．ユーザ警告を生成することは、検出されたデバイス状態を解決するための指示の表示を生成することを含む、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
２９．デバイス状態が移動式医療機器の通常動作パラメータのセットを満たさないと判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、患者への治療の送達を通常の速度で維持するように構成される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
３０．デバイス状態が移動式医療機器の正常動作パラメータのセットを満たさないと判定したことに応答して、ハードウェアプロセッサは、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、患者への治療の送達を減少した速度で維持するように構成される、実施形態１７に記載の移動式医療機器。
本開示のさらなる実施形態は、以下の番号が付けられた実施形態を考慮して説明することができる。
１．患者への薬剤送達が中断された後に薬剤送達を自動的に再開するように構成された移動式薬剤デバイスであって、
薬剤ポンプに薬剤を患者に送達させるように構成された用量制御信号を受信するように構成された薬剤ポンプと、
特定のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、
メモリと通信し、少なくとも、
患者への薬剤の送達を一時的に中断する要求を受信すし、要求が、薬剤の送達を中断すべき時間の長さに関連する一時的な中断期間の指示を含み、
患者への薬剤の送達を中断し、薬剤の送達を中断することが、一時中断期間中に薬剤ポンプに患者に薬剤を投与させないように、用量制御信号を生成しない、または用量制御信号を生成することを含み、
一時停止期間中に再開条件が発生したと判定し、再開条件は、再開条件をトリガするためのユーザ動作を必要とせず、
再開条件の発生後に線量制御信号を生成し、それによって一時的停止期間を中断し、
用量制御信号を薬剤ポンプに提供することによって、薬剤送達を自動的に再開する、ように、特定のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成されたハードウェアプロセッサと、
を備える、移動式薬剤デバイス。
２．再開状態が一時的中断期間中に起こる、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
３．再開状態が、一時的中断期間の満了を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
４．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも用量制御信号を生成する前に警告を生成するようにさらに構成され、警告が、一時的な中断期間が終了したことを示す、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
５．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも再開状態が発生したと判定したときに警告を生成するようにさらに構成され、警告が、一時的中断期間が終了したことを示す、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
６．送達を一時的に中断する要求を受信することが、ユーザインターフェースとの第１のユーザ相互作用を受信することを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
７．送達を一時的に中断する要求を受信することが、ユーザインターフェースとの第２のユーザ相互作用を受信することを含む、実施形態６に記載の移動式薬剤デバイス。
８．第１のユーザ相互作用が、移動式薬剤デバイスのタッチ画面ディスプレイ上で実行されるジェスチャを含む、実施形態６に記載の移動式薬剤デバイス。
９．再開状態が発生したと判定することが、ユーザインターフェースとのユーザ相互作用が受け取られたと判定することを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１０．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも患者への薬剤の送達を中断する前に警告を生成するようにさらに構成され、警告が、薬剤の送達が中断される中断開始時間を示す、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１１．再開状態が発生したと判定することが、患者の病状が閾値状態を満たすと判定することを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１２．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、少なくとも再開状態が発生したと判定したことに応答して警告を生成するようにさらに構成され、警告が、患者の病状が閾値状態を満たすことを示す、実施形態１１に記載の移動式薬剤デバイス。
１３．閾値状態が、閾値レベルを超える患者の測定血糖値を含む、実施形態１１に記載の移動式薬剤デバイス。
１４．閾値状態が、閾値レベル未満である患者の測定血糖値を含む、実施形態１１に記載の移動式薬剤デバイス。
１５．薬剤ポンプがインスリンポンプを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１６．薬剤ポンプが、インスリンおよび逆調節剤を投与することができるバイホルモンポンプを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１７．要求が、薬剤の送達が中断される中断開始時間の指示を含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
１８．ハードウェアプロセッサが、中断開始時間に患者への薬剤の送達を中断するように構成される、実施形態１７に記載の移動式薬剤デバイス。
１９．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、患者の病状が閾値病状を満たすと判定したことに応答して薬剤送達の中断を遅延させるようにさらに構成されている、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２０．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、再開状態が発生したと判定した後、次の予定投与期間に投与量制御信号を生成するように構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２１．ハードウェアプロセッサが、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して、再開状態が発生したと判定した直後に用量制御信号を生成するように構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２２．ハードウェアプロセッサは、再開状態が発生したと判定した後、および患者の病状を判定した後に、特定のコンピュータ実行可能命令を実行して用量制御信号を生成するように構成される、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２３．患者の医学的状態を判定することが、患者の測定された血糖値を受け取ることを含む、実施形態２２に記載の移動式薬剤デバイス。
２４．患者への薬剤の送達を一時的に一時停止する要求を受信することが、移動式薬剤デバイスの１つまたは複数の構成要素が動作のための最小要件を満たさないと判定することを含む、実施形態１に記載の移動式薬剤デバイス。
２５．患者への薬剤送達が血糖制御システムによって中断された後に薬剤送達を自動的に再開する方法であって、
用量制御信号を生成するように構成された血糖制御システムのハードウェアプロセッサによって、用量制御信号が、薬剤ポンプによって受信されると、薬剤ポンプに、患者に薬剤を投与するように、または患者に薬剤を投与しないように命令し、
患者への薬剤の送達を一時的に中断する要求を受け取るステップであって、要求が、薬剤の送達を中断すべき時間の長さに関連する一時的な中断期間の指示を含む、ステップと、
患者への薬剤の送達を中断するステップであって、薬剤の送達を中断するステップが、一時中断期間中に薬剤ポンプに患者に薬剤を投与させないように、用量制御信号を生成しないこと、または前用量制御信号を生成することを含む、ステップと、
一時停止期間中に再開条件が発生したと判定するステップであって、再開条件は、再開条件をトリガするためのユーザ行動を必要としない、ステップと、
再開状態が生じたとの判定に応答して、再開状態の発生後に患者に薬剤を投与するための用量制御信号を生成し、それにより、一時的な中断期間を中断するステップと、を含む、方法。
２６．一時的停止期間が終了する前または終了したときに警告を生成することをさらに含む、実施形態２５に記載の方法。
２７．患者への薬剤の送達を中断する前に警告を生成することをさらに含み、警告は、薬剤の送達が中断される中断開始時間を示す、実施形態２５に記載の方法。
２８．再開状態が発生したとの判定に応答して警告を生成することをさらに含み、警告は、患者の医学的状態が閾値医学的状態を満たすことを示す、実施形態２５に記載の方法。
２９．再開条件は、一時的な停止期間中に生じる、実施形態２５に記載の方法。
３０．再開条件は、一時的な停止期間の終了を含む、実施形態２５に記載の方法。
用語
本明細書に記載の任意の特定の実施形態に従って、必ずしもすべての目的または利点が達成されるとは限らないことを理解されたい。したがって、例えば、当業者は、特定の実施形態が、本明細書で教示または示唆され得る他の目的または利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの利点または利点群を達成または最適化するように動作するように構成され得ることを認識するであろう。
本明細書に記載のプロセスのすべては、１つまたは複数のコンピュータまたはプロセッサを含む計算システムによって実行されるソフトウェアコードモジュールで具現化され、それを介して完全に自動化され得る。コードモジュールは、任意のタイプの非一時的コンピュータ可読媒体または他のコンピュータ記憶デバイスに記憶されてもよい。方法の一部またはすべては、専用のコンピュータハードウェアで実施されてもよい。さらに、計算システムは、自動血糖システム、移動式薬剤システム、または移動式医療機器を含むか、それらの一部として実装されるか、またはそれらと通信することができる。
本明細書に記載されたもの以外の多くの他の変形形態が本開示から明らかであろう。例えば、実施形態に応じて、本明細書に記載されたアルゴリズムのいずれかの特定の動作、イベント、または機能は、異なる順序で実行することができ、追加、マージ、または完全に除外することができる（例えば、記載されたすべての行為または事象がアルゴリズムの実施に必要であるとは限らない）。さらに、特定の実施形態では、動作またはイベントは、順次ではなく、例えば、マルチスレッド処理、割り込み処理、または複数のプロセッサもしくはプロセッサコアを介して、または他の並列アーキテクチャ上で同時に実行することができる。さらに、異なるタスクまたはプロセスは、一緒に機能することができる異なる機械および／または計算システムによって実行することができる。
本明細書に開示された実施形態に関連して説明された様々な例示的な論理ブロックおよびモジュールは、本明細書に記載された機能を実行するように設計された、処理デバイスもしくはプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）もしくは他のプログラマブ
ルロジックデバイス、ディスクリートゲートもしくはトランジスタロジック、ディスクリートハードウェアコンポーネント、またはそれらの任意の組み合わせなどのマシンによって実装または実行されることができる。プロセッサは、マイクロプロセッサとすることができるが、代替例では、プロセッサは、コントローラ、マイクロコントローラ、またはステートマシン、それらの組み合わせなどとすることができる。プロセッサは、コンピュータ実行可能命令を処理するように構成された電気回路を含み得る。別の実施形態では、プロセッサは、コンピュータ実行可能命令を処理することなく論理動作を実行するＦＰＧＡまたは他のプログラマブルデバイスを含む。プロセッサはまた、計算デバイスの組み合わせ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサとの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと組み合わせた１つまたは複数のマイクロプロセッサ、または任意の他のそのような構成として実装することもできる。本明細書では主にデジタル技術に関して説明されているが、プロセッサは主にアナログ構成要素を含むこともできる。計算環境は、いくつか例を挙げると、マイクロプロセッサ、メインフレームコンピュータ、デジタル信号プロセッサ、ポータブル計算デバイス、デバイスコントローラ、または機器内の計算エンジンに基づくコンピュータシステムを含むが、これらに限定されない任意の種類のコンピュータシステムを含み得る。
とりわけ、「できる（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「かもしれない（ｍｉｇｈｔ）」、または「してもよい（ｍａｙ）」などの条件付き言語は、特に明記しない限り、特定の実施形態が特定の特徴、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態は含まないことを伝えるために一般に使用される文脈内で他の意味で理解される。したがって、そのような条件付き言語は、一般に、特徴、要素および／またはステップが１つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要とされること、または１つまたは複数の実施形態が、ユーザ入力またはプロンプトの有無にかかわらず、これらの特徴、要素および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるか、または実行されるべきかを決定するための論理を必然的に含むことを意味することを意図するものではない。
句「Ｘ、Ｙ、またはＺの少なくとも１つ」などの選言的な言語は、特に明記しない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、またはＺのいずれか、またはそれらの任意の組み合わせ（例えば、Ｘ、Ｙ、および／またはＺ）であり得ることを提示するために一般に使用される文脈で理解される。したがって、そのような選言的な言語は、一般に、特定の実施形態がそれぞれ存在するためにＸの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、またはＺの少なくとも１つを必要とすることを意味するものではなく、意味するべきではない。
本明細書に記載され、かつ／または添付の図面に示されるフロー図における任意のプロセス記述、要素またはブロックは、プロセスにおける特定の論理機能または要素を実装するための１つまたは複数の実行可能命令を含むコードのモジュール、セグメント、または部分を潜在的に表すものとして理解されるべきである。当業者によって理解されるように、含まれる機能に応じて、要素または機能が、実質的に同時にまたは逆の順序を含む、図示または説明された順序とは異なる順序で削除、実行、または説明され得る代替の実装形態が、本明細書に記載された実施形態の範囲内に含まれる。
特に明記しない限り、「ａ」または「ａｎ」などの冠詞は、一般に、１つまたは複数の記載された項目を含むと解釈されるべきである。したがって、「ように構成されたデバイス」などの語句は、列挙された１つまたは複数のデバイスを含むことが意図されている。そのような１つまたは複数の列挙されたデバイスはまた、述べられた列挙を実行するように集合的に構成することができる。例えば、「列挙Ａ、Ｂ、およびＣを実行するように構成されたプロセッサ」は、列挙ＢおよびＣを実行するように構成された第２のプロセッサと連携して動作する、列挙Ａを実行するように構成された第１のプロセッサを含み得る。
上記の実施形態に対して多くの変形および修正を行うことができ、その要素は他の許容可能な例の中にあると理解されるべきである。そのような修正および変形はすべて、本開示の範囲内に含まれることが意図されている。

Claims (1)

  1. 移動式医療機器によって患者に提供される治療を中断することなく、前記移動式医療機器上で実行されるアプリケーションを更新するコンピュータ実装方法であって、
    移動式医療機器のハードウェアプロセッサによって、
    前記移動式医療機器上で実行されているアプリケーションへの更新を含むアプリケーション更新が利用可能であるという指示を受信するステップと、
    前記アプリケーション更新をホストするように構成されたホスト計算システムへの通信接続を確立するステップと、
    前記ホスト計算システムから前記アプリケーション更新をダウンロードするステップと、
    前記アプリケーション更新のダウンロードされたコピーが完了したことを確認するステップと、
    前記アプリケーション更新の前記ダウンロードされたコピーが破損していないことを確認するステップと、
    前記アプリケーション更新の前記ダウンロードされたコピーを前記移動式医療機器にインストールするインストールプロセスの実行時間を決定するステップであって、前記実行時間は、前記インストールプロセスを実行する時間量を含む、ステップと、
    前記アプリケーション更新の前記ダウンロードされたコピーをインストールするためのトリガを受信するステップであって、前記トリガは、前記アプリケーションの実行中の障害の検出を含む、受信するステップと、
    前記トリガに応答して、前記移動式医療機器による治療を患者に送達することに関連する次の治療送達時間を決定するステップと、
    前記実行時間に少なくとも部分的に基づいて、前記インストールプロセスが前記次の治療送達時間の前に完了すると判定するステップと、
    前記移動式医療機器によって前記患者に提供される治療を中断することなく、前記アプリケーション更新の前記ダウンロードされたコピーの前記インストールプロセスを開始するステップと、
    を備え、
    前記アプリケーションは、第１の機能セットを含む第１のアプリケーションバージョンまたは第２の機能セットを含む第２のアプリケーションバージョンのうちの１つを含み、前記アプリケーション更新をダウンロードするステップは、前記第１のアプリケーション
    バージョンに対応する第１のアプリケーション更新または前記第２のアプリケーションバージョンに対応する第２のアプリケーション更新のうちの１つをダウンロードするステップを含み、
    前記第１の機能セットは、前記第２の機能セットのサブセットまたは前記第２の機能セットと部分的に重複する機能のセットを含む、
    コンピュータ実装方法。
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