JP7731431B2 - 針組立体及び穿刺具 - Google Patents

Description

本開示は穿刺針及び針組立体に関する。

患者等の被測定者の生体内にセンサ等の医療器具を埋め込む場合がある。例えば、被測定者の生体内にセンサを埋め込み、被測定者の血液中又は体液中のアナライト（例えば、グルコース、ｐＨ、コレステロール、たんぱく質等）をモニタリングする。この場合、被測定者の皮膚を貫通してセンサを迅速かつ容易に生体内に埋め込むために穿刺具が使用される。特許文献１及び特許文献２には、この種の穿刺具が開示されている。特許文献１に記載の穿刺具では、穿刺針と共にセンサを生体内に挿入し、センサを皮下に留置して穿刺針のみを生体外に抜去する。

特許文献１及び特許文献２に記載の穿刺具では、センサの生体内への留置と、センサに接続されているトランスミッタ等の電子機器の生体表面上への配置と、が穿刺針の挿入及び抜去の動作と連動して実行される。かかる場合に、センサと電子機器との接点部を避けて穿刺針を抜去する構成を有する穿刺具とする必要がある。そのため、特許文献１及び特許文献２に記載の穿刺具では、スリットが形成されているＵ字状またはＶ字状の穿刺針が用いられている。また、特許文献１には、このような穿刺針の基端側が、穿刺針を保持するハブを貫く長さとされる例が開示されている。更に、特許文献２には、穿刺針に一対の翼状部を設ける構成が開示されている。

米国特許出願公開第２０１７／２６５７９１号明細書 国際公開第２０１３／０３５４５５号

特許文献１及び特許文献２に記載される穿刺針は、被測定者の痛みを軽減するため細径とされることが好ましい。また、特許文献１及び特許文献２に記載されるスリットが形成された穿刺針は、管状針と比較して、ハブへの取付面積、及び、ハブへ接着するための接着剤の塗布量、が小さくなる場合がある。そのため、穿刺針のハブへの接合強度が問題になる場合がある。特許文献１では、穿刺針としてのスリット針の基端側を、ハブを貫くように長くすることで、穿刺針のハブへの取付面積を大きくし、ハブへの接合強度を確保している。また、特許文献２では、穿刺針としてのスリット針に設けられている一対の翼状部がハブとしてのヘッドに取り付けられることで、ヘッドへの接合強度が確保されている。

しかしながら、特許文献１及び特許文献２に記載の穿刺針では、ハブへの接続強度を確保するための構成の簡素化という観点では、依然として改善の余地がある。

本開示は、被測定者の痛み軽減と、ハブへの接合強度の向上と、を簡易な構成により実現する、穿刺針、及び、針組立体、を提供することを目的とする。

本開示の第１の態様としての穿刺針は、先端面に刃面を備える穿刺部と、前記穿刺部の基端側に連なり、ハブに保持可能に構成されている被保持部と、を備え、前記穿刺部は、前記先端面まで延在するスリットを備え、前記被保持部は、前記穿刺部の最大外径より大きい、略一定の外径を有する管部と、前記穿刺部と前記管部との間に位置し、前記管部側から前記穿刺部側に向かって外径が漸減するテーパー部と、を備え、前記スリットを上側に向けた側面視で、前記穿刺部、前記管部及び前記テーパー部の下側の輪郭線は、一直線状に連なっている。

本開示の１つの実施形態として、前記スリットは、前記穿刺部の前記先端面から、前記被保持部の前記テーパー部まで延在している。

本開示の１つの実施形態として、前記スリットは、前記テーパー部で終端している。

本開示の１つの実施形態として、前記スリットの幅は、前記テーパー部において、基端側に向かって漸減している。

本開示の１つの実施形態として、前記穿刺部の外径は、前記先端面より基端側で略一定である。

本開示の第２の態様としての針組立体は、上記穿刺針と、前記穿刺針の前記被保持部を保持するハブと、を備える。

本開示によれば、被測定者の痛み軽減と、ハブへの接合強度の向上と、を簡易な構成により実現する、穿刺針、及び、針組立体、を提供することができる。

本開示の一実施形態としての穿刺針の斜視図である。 図１に示す穿刺針の、図１とは異なる視点から見た斜視図である。 図１に示す穿刺針の上面図である。 図１に示す穿刺針の下面図である。 図１に示す穿刺針の左側面図である。 図１に示す穿刺針の右側面図である。 図１に示す穿刺針を先端面側から見た先端面図である。 図１に示す穿刺針を基端面側から見た基端面図である。 図３の一部を拡大した拡大上面図である。 図５の一部を拡大した拡大左側面図である。 図９、図１０のI-I線の位置での断面図である。 図９、図１０のII-II線の位置での断面図である。 図９、図１０のIII-III線の位置での断面図である。 図１に示す穿刺針を備える、本開示の一実施形態としての針組立体の断面図であり、図９のIV-IV線の位置での穿刺針の断面を示す図である。 図１４に示す針組立体についての、図１０のV-V線の位置での穿刺針の断面を示す断面図である。 図１４に示す針組立体を備える穿刺具を示す図であり、穿刺針が待機位置にある状態を示す図である。 図１６に示す穿刺具の穿刺針が待機位置から挿入位置に移動する途中の状態を示す図である。 図１６に示す穿刺具の穿刺針が挿入位置にある状態を示す図である。 図１６に示す穿刺具の穿刺針が挿入位置から生体外へと抜去された状態を示す図である。 本開示の穿刺針の製造フローを示す図である。 図２０に示すプレス成型工程の第１工程を示す図である。 図２０に示すプレス成型工程の第２工程を示す図である。 図２０に示す分離工程の一例を示す図である。

以下、本開示に係る穿刺針及び針組立体の実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において共通する構成には同一の符号を付している。

［穿刺針］
図１は、本開示に係る穿刺針の一実施形態としての穿刺針１の斜視図である。図２は、穿刺針１を図１とは異なる視点から見た斜視図である。以下、本明細書では、穿刺針１のうち、生体内に穿刺される長手方向Ａの遠位端を「先端」と記載する。また、穿刺針１のうち、長手方向Ａにおいて遠位端と反対側の近位端を「基端」と記載する。また、長手方向Ａにおいて、穿刺針１の基端から先端に向かう方向を、「挿入方向Ａ１」と記載する場合がある。更に、長手方向Ａにおいて、穿刺針１の先端から基端に向かう方向を、「抜去方向Ａ２」と記載する場合がある。

図１、図２に示すように、穿刺針１は、穿刺部２と、被保持部３と、を備える。図１に示すように、穿刺部２は、先端面に刃面２ａを備える。図１に示すように、穿刺部２は、長手方向Ａに延在するスリット２ｂを備える。スリット２ｂは、先端面まで延在している。被保持部３は、穿刺部２の基端側に連なっている。被保持部３は、ハブ（例えば図１４～図１９に示す「ハブ５０」参照）に保持可能に構成されている。

以下、説明の便宜上、穿刺針１のスリット２ｂが形成されている側面を「穿刺針１の上面」と記載する。また、穿刺針１のスリット２ｂが形成されている側面と反対側の側面を「穿刺針１の下面」と記載する。更に、穿刺針１を長手方向Ａの基端側から先端側に向かって見た場合に、スリット２ｂの右側に位置する側面を「穿刺針１の右側面」、スリット２ｂの左側に位置する側面を「穿刺針１の左側面」と記載する。したがって、図１に示す穿刺針１の斜視図は、穿刺針１の上面、先端面及び右側面を示す斜視図である。図２に示す穿刺針１の斜視図は、穿刺針１の下面、基端面及び左側面を示す斜視図である。

また、図３は、穿刺針１の上面図である。図４は、穿刺針１の下面図である。図５は、穿刺針１の左側面図である。図６は、穿刺針１の右側面図である。図７は、穿刺針１を先端面側から見た先端面図である。図８は、穿刺針１を基端面側から見た基端面図である。図９は、図３に示す穿刺針１の上面図の一部を拡大した拡大上面図である。また、図１０は、図５に示す穿刺針１の左側面図の一部を拡大した拡大左側面図である。図１１は、図９、図１０のI-I線の位置での穿刺針１の断面図である。図１２は、図９、図１０のII-II線の位置での穿刺針１の断面図である。図１３は、図９、図１０のIII-III線の位置での穿刺針１の断面図である。

図１～図１０に示すように、被保持部３は、管部１１と、テーパー部１２と、を備える。管部１１は、略一定の外径Ｔ２（図１３参照）を有している。管部１１の外径Ｔ２は、穿刺部２の外径Ｔ１（図１１参照）より大きい。より具体的に、管部１１の外径Ｔ２は、穿刺部２の最大外径Ｔ１ｍａｘより大きい。図１１に示すように、穿刺部２の外径Ｔ１とは、長手方向Ａと直交する穿刺部２の断面における最大断面長さを意味する。そして、穿刺部２の最大外径Ｔ１ｍａｘとは、長手方向Ａの位置で上記外径Ｔ１を比較した場合の最大値を意味する。また、図１３に示すように、管部１１の外径Ｔ２とは、長手方向Ａと直交する管部１１の断面における最大断面長さを意味する。図１３に示すように、長手方向Ａと直交する管部１１の断面の外形が円形の場合、上述の管部１１の外径Ｔ２は、管部１１の外周面の直径となる。

テーパー部１２は、穿刺部２と管部１１との間に位置する。テーパー部１２の外径Ｔ３は、管部１１側から穿刺部２側に向かって漸減している。図１２に示すように、テーパー部１２の外径Ｔ３とは、長手方向Ａと直交するテーパー部１２の断面における最大断面長さを意味する。

このように、ハブ（例えば図１４～図１９に示す「ハブ５０」参照）に保持可能に構成される被保持部３が上述のテーパー部１２を備える。これにより、長手方向Ａに対して傾斜するテーパー部１２の外面が、直接的、又は、接着剤等を介して間接的に、ハブに固定し易くなる。その結果、穿刺針１がハブから挿入方向Ａ１に離脱し難くなる。穿刺針１は、被保持部３が管部１１を備える。これにより、全長に亘ってスリットを有し管状の被保持部を備えない構成の穿刺針と比較して、穿刺針１のハブへの接合強度を向上させることができる。穿刺針１がテーパー部１２を備えることにより、テーパー部１２の外面形状によって、ハブへの接合強度を向上させることができる。穿刺針１は、被保持部が管部のみの穿刺針と比較して、ハブへの高い接合強度を達成できる。これにより、穿刺針１の長さを短くできるだめ、穿刺具を小型化し得る。

また、テーパー部１２を設ければ、穿刺針１のハブへ接合強度を高めるために被保持部３の先端側にある穿刺部２を太径化することを要しない。また、テーパー部１２を設けることで、上述したように、ハブに固定し易くなる。テーパー部１２に隣接して管部１１を設けることで、管部１１の外径Ｔ２は、穿刺部２の外径Ｔ１ｍａｘに対して、１１０～２１０％とすることができる。すなわち、管部１１及びテーパー部１２を設ければ、穿刺部２を、センサの挿入に必要な最小限の断面長さとしたまま、穿刺針１のハブへの接合強度を一層高めることができる。そのため、穿刺部２の生体穿刺時の穿刺抵抗を低減できる。また、被測定者の痛みを軽減することができる。

このように、穿刺針１によれば、被保持部３にテーパー部１２を設ける簡易な構成により、被測定者の痛み軽減と、ハブへの接合強度の向上と、を実現することができる。

また、被保持部３が管部１１を備えることで、穿刺針１のハブ（例えば図１４～図１９に示す「ハブ５０」参照）へのアセンブリ作業が容易になる。具体的には、例えば、被保持部３の管部１１の中心軸線Ｏの位置を、長手方向Ａと直交する平面内での穿刺針１及びハブの相対的な位置決め作業に利用できる。このように、管部１１を利用することで、穿刺針１のハブへのアセンブリ作業を行い易くすることができる。

更に、図５、図６、図１０に示すように、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視で、穿刺部２、管部１１及びテーパー部１２の下側の輪郭線は、一直線状に連なっている。つまり、図５、図６、図１０の側面視では、穿刺部２の下側の輪郭線ＣＬ１と、管部１１の下側の輪郭線ＣＬ２と、テーパー部１２の下側の輪郭線ＣＬ３と、が一直線状に連なっている。このような構成とすることで、量産性に優れる穿刺針１を実現できる。具体的には、一直線状に連なる輪郭線ＣＬ１、ＣＬ２、ＣＬ３側で、穿刺針１の穿刺部２、管部１１及びテーパー部１２を一体で支持することで、穿刺部２の先端面に刃面を形成する刃面形成工程が行い易くなる。より具体的には、一直線状に連なる輪郭線ＣＬ１、ＣＬ２、ＣＬ３を有することで、穿刺針１を治具等に正確に支持できるようになる。これにより、量産性を維持しつつ、刃面の中心を正確に切出すことができる。また、刃面に任意の加工を加えることも容易となる。精度よく形成された刃面を有する穿刺針１は、穿刺抵抗を低減するだけでなく、被測定者の痛みを軽減することができる。

穿刺針１の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、マグネシウム合金等の金属材料を用いることができる。穿刺針１の材料としては、塑性加工により製造できるものを選択する。塑性加工の例としては、所定の内径を有する引き抜き管の切削加工や、金属平板をプレス加工により製造できる。好ましくは、プレス加工を適用できるものを穿刺針１の材料として選択する。

以下、図１～図１３を参照して、本実施形態の穿刺針１の更なる詳細について説明する。

＜穿刺部２＞
図１～図６等に示すように、本実施形態の穿刺部２は、長手方向Ａに直線状に延在している。図１等に示すように、穿刺部２の先端面には、長手方向Ａに対して傾斜する斜面により構成されている刃面２ａが形成されている。穿刺針１の針先４は、穿刺部２の刃面２ａの遠位端である先端により構成されている。つまり、穿刺針１の先端面は、刃面２ａが形成されている穿刺部２の先端面により構成されている。

本実施形態の刃面２ａは、長手方向Ａに対して傾斜する一平面により構成されているが、刃面２ａはこの構成に限られない。刃面２ａは、例えば、長手方向Ａに対して異なる角度で傾斜する複数の平面からなる構成であってもよい。また、刃面２ａは、長手方向Ａに対して傾斜する曲面を含む構成であってもよい。

図１等に示すように、穿刺部２は、長手方向Ａに延在するスリット２ｂを備える。本実施形態のスリット２ｂは、被保持部３のテーパー部１２から穿刺部２の先端面まで延在している。このようなスリット２ｂとすることで、長手方向Ａにおけるスリット２ｂの長さを十分に確保できる。本実施形態では、ハブ（例えば図１４～図１９に示す「ハブ５０」参照）に保持される被保持部３から突出してハブの外部に露出する、穿刺針１の先端側の部分において、長手方向Ａ全域にスリット２ｂを配置することができる。そのため、後述するセンサ３００（図１６～図１９参照）、及び、ディテクタ１０６（図１６～図１９参照）の接点部９０が、スリット２ｂの基端に引っ掛かり、破損又は破断することを抑制できる。

更に、図１、図３、図９等に示すように、本実施形態のスリット２ｂは、テーパー部１２で終端している。つまり、本実施形態のスリット２ｂの基端側は、テーパー部１２の位置で終端している。換言すれば、本実施形態のスリット２ｂの基端側は、管部１１より先端側で、終端している。そのため、略一定の外径Ｔ２を有する無端状の管部１１を確保でき、穿刺針１のハブ（例えば図１４～図１９に示す「ハブ５０」参照）へのアセンブリ作業の容易性を維持できる。また、被保持部３に管部１１を有しているため、管部１１においては、いわゆる管状針と同じ程度の接着強度を確保できる。また、管状針において従来用いられている加工を施すことができる。

更に、図３、図９に示すように、本実施形態のスリット２ｂの幅Ｗは、テーパー部１２において、基端側に向かって漸減している。スリット２ｂの幅Ｗとは、穿刺針１をスリット２ｂ側から見た上面視（図３、図９参照）で、スリット２ｂの延在方向（本実施形態では長手方向Ａ）に直交する方向でのスリット２ｂの長さを意味する。図３に示すように、本実施形態のスリット２ｂの幅Ｗは、穿刺部２においては長手方向Ａの位置によらず一定である。これに対して、本実施形態のスリット２ｂの幅Ｗは、テーパー部１２において、基端側に向かって漸減している。そして、上述したように、本実施形態のスリット２ｂは、テーパー部１２で終端している。スリット２ｂの幅Ｗは、穿刺部２の最大スリット幅を１００％としたときに、穿刺針１の軸方向長さ１ｍｍあたり３～１００％のピッチで基端に向かって閉鎖する。

図１１に示すように、本実施形態の穿刺部２は、長手方向Ａに直交する断面視で略Ｕ字状の外形を有する、Ｕ字針部である。本実施形態の穿刺部２は、長手方向Ａの任意の位置での、長手方向Ａに直交する断面視で、略Ｕ字状の外形を有している。換言すれば、図１１に示すように、本実施形態の穿刺部２は、対向する側壁部１３ａ、１３ｂと、これら側壁部１３ａ、１３ｂに連なる底部１３ｃと、を備える。底部１３ｃは、穿刺針１の下面側に位置する。

図１１に示すように、本実施形態の側壁部１３ａ、１３ｂは、長手方向Ａに直交する断面視で略直線状に延在する、平板部により構成されているが、この構成に限られない。側壁部１３ａ、１３ｂは、長手方向Ａに直交する断面視で本実施形態の底部１３ｃと滑らかに連なる円弧状に延在する、湾曲板部により構成されていてもよい。換言すれば、本実施形態の穿刺部２は、長手方向Ａと直交する断面視で略Ｃ字状の外形を有する、Ｃ字針部であってもよい。また、本実施形態の穿刺部２は、側壁部１３ａ、１３ｂのみで構成された、長手方向Ａと直交する断面視で略Ｖ字状の外形を有する、Ｖ字状針部であってもよい。

また、本実施形態の穿刺部２の側壁部１３ａ、１３ｂ及び底部１３ｃの肉厚は、略一様であるが、この構成に限られない。側壁部１３ａ、１３ｂと、底部１３ｃと、で肉厚が異なっていてもよい。

更に、本実施形態の穿刺部２の外径Ｔ１（図１１参照）は、刃面２ａが形成されている先端面より基端側で、略一定である。つまり、本実施形態の穿刺部２は、刃面２ａが形成されている先端面を除き、長手方向Ａに略一様な太さで構成されている。但し、穿刺部２の外径Ｔ１は、例えば、長手方向Ａで基端側から先端側に向かって漸減していてもよい。

＜被保持部３＞
図１等に示すように、本実施形態の被保持部３は、上述した管部１１及びテーパー部１２により構成されている。つまり、図９、図１０等に示すように、本実施形態のテーパー部１２の先端は、穿刺部２の基端に連なっている。また、本実施形態のテーパー部１２の基端は、管部１１の先端に連なっている。また、本実施形態の穿刺針１の基端面は、管部１１の基端面により構成されている。本実施形態の管部１１の基端面は、長手方向Ａに直交する平面により構成されている。

管部１１の外径Ｔ２は、上述したように、長手方向Ａに沿って略一定である。更に、本実施形態の管部１１の内径は、長手方向Ａに沿って略一定である。また、図１３に示すように、本実施形態の管部１１は、中心軸線Ｏ周りの周方向Ｂの全域で、略一様な肉厚を有している。但し、管部１１の肉厚は、周方向Ｂの位置によって異なっていてもよい。

テーパー部１２の外径Ｔ３は、上述したように、長手方向Ａの基端側から先端側に向かって漸減している。更に、本実施形態のテーパー部１２の内径についても、長手方向Ａの基端側から先端側に向かって漸減している。また、図１２に示すように、本実施形態のテーパー部１２は、周方向Ｂの位置によらず、略一様な肉厚を有している。但し、テーパー部１２の肉厚は、周方向Ｂの位置によって異なっていてもよい。

上述したように、本実施形態のスリット２ｂの幅Ｗは、テーパー部１２において、基端側に向かって漸減している。より具体的には、図９等に示すように、本実施形態のスリット２ｂの幅Ｗは、テーパー部１２の先端の位置から漸減し始め、テーパー部１２の基端の位置で終端している。但し、スリット２ｂの幅Ｗが漸減し始める位置は、テーパー部１２の先端の位置に限られない。スリット２ｂは、テーパー部１２の先端の位置より基端側で、漸減し始めてもよい。また、スリット２ｂが終端する位置は、テーパー部１２の基端の位置に限られない。スリット２ｂは、テーパー部１２の基端の位置より先端側で、終端してもよい。

＜穿刺部２及び被保持部３の輪郭線の形状＞
次に、本実施形態の穿刺針１を所定の視点から見た場合の、穿刺部２及び被保持部３の輪郭線の形状について説明する。

上述したように、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、穿刺部２の下側の輪郭線ＣＬ１と、管部１１の下側の輪郭線ＣＬ２と、テーパー部１２の下側の輪郭線ＣＬ３と、が一直線状に連なっている。また、本実施形態では、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、穿刺部２、管部１１及びテーパー部１２の下側の一直線状に連なる輪郭線は、長手方向Ａ（または中心軸線Ｏ）に平行に延在している。この一直線状に連なる輪郭線の先端側は針先４の位置で終端している。更に、この一直線状に連なる輪郭線の基端側は管部１１の基端の位置で終端している。

これに対して、本実施形態では、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、穿刺部２の上側の輪郭線ＣＬ４と、管部１１の上側の輪郭線ＣＬ５と、テーパー部１２の上側の輪郭線ＣＬ６と、は一直線状に連なっていない。

具体的に、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、穿刺部２の上側の輪郭線ＣＬ４と、テーパー部１２の上側の輪郭線ＣＬ６と、は角度を成して連なっている。より具体的に、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、穿刺部２の上側の輪郭線ＣＬ４は、長手方向Ａに平行に延在している直線である。これに対して、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、テーパー部１２の上側の輪郭線ＣＬ６は、基端側から先端側に向かうにつれて下側の輪郭線ＣＬ３に近づくように、長手方向Ａに対して傾斜して延在する直線である。

また、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、管部１１の上側の輪郭線ＣＬ５と、テーパー部１２の上側の輪郭線ＣＬ６と、は角度を成して連なっている。より具体的に、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、管部１１の上側の輪郭線ＣＬ５は、長手方向Ａに平行に延在している直線である。これに対して、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、テーパー部１２の上側の輪郭線ＣＬ６は、上述したように、基端側から先端側に向かうにつれて下側の輪郭線ＣＬ３に近づくように、長手方向Ａに対して傾斜して延在する直線である。穿刺針１の側面視で、テーパー１２の輪郭線ＣＬ６は、管部１１の中心軸線Ｏに対して、傾斜する。

更に、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、穿刺部２の上側の輪郭線ＣＬ４と、管部１１の上側の輪郭線ＣＬ５と、は共に長手方向Ａに平行な直線であるが、同側面視で上下の位置が異なっており、同一直線上に位置しない。より具体的に、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、管部１１の上側の輪郭線ＣＬ５は、穿刺部２の上側の輪郭線ＣＬ４より、上側に位置する。

換言すれば、図１０に示すように、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視において、穿刺部２の下側の輪郭線ＣＬ１及び上側の輪郭線ＣＬ４の間の高さ方向の距離Ｈ１は、管部１１の下側の輪郭線ＣＬ２及び上側の輪郭線ＣＬ５の間の高さ方向の距離Ｈ２より短い。本実施形態では、上述の距離Ｈ１は、上述の距離Ｈ２の１／２より長い。

このように、本実施形態の穿刺針１では、穿刺部２のスリット２ｂを上側に向けた側面視（図５、図６、図１０参照）で、穿刺部２、管部１１及びテーパー部１２の下側の輪郭線は、一直線状に連なっているのに対して、穿刺部２、管部１１及びテーパー部１２の上側の輪郭線は、一直線状に連なっていない。

次に、穿刺針１をスリット２ｂ側から見た上面視（図３、図９参照）での、穿刺部２及び被保持部３の輪郭線について説明する。穿刺針１をスリット２ｂ側とは反対側から見た下面視（図４参照）での、穿刺部２及び被保持部３の輪郭線の形状は、上面視（図３、図９参照）と同様であるため、ここでは説明を省略する。

上面視（図３、図９参照）において、穿刺部２、管部１１及びテーパー部１２は、長手方向Ａと直交する幅方向Ｃの中心位置が揃えられている。つまり、上面視（図３、図９参照）において、穿刺部２の幅方向Ｃの中心位置を通過する中心直線、管部１１の幅方向Ｃの中心位置を通過する中心直線、及び、テーパー部１２の幅方向Ｃの中心位置を通過する中心直線は、共通している。本実施形態では、以下、説明の便宜上、上記共通する中心直線を、「共通中心直線Ｍ」と記載する。本実施形態の共通中心直線Ｍは、長手方向Ａに平行に延在している。

また、本実施形態では、上面視（図３、図９参照）において、幅方向Ｃの両側に位置する、穿刺部２、管部１１及びテーパー部１２の輪郭線は、上述した共通中心直線Ｍに対して対称に配置されている。

更に、本実施形態では、上面視（図３、図９参照）において、穿刺部２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ７と、管部１１の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ８と、テーパー部１２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ９と、は一直線状に連なっていない。また、上面視（図３、図９参照）において、穿刺部２の幅方向Ｃの他方側の輪郭線ＣＬ１０と、管部１１の幅方向Ｃの他方側の輪郭線ＣＬ１１と、テーパー部１２の幅方向Ｃの他方側の輪郭線ＣＬ１２と、は一直線状に連なっていない。

具体的に、上面視（図３、図９参照）で、穿刺部２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ７と、テーパー部１２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ９と、は角度を成して連なっている。より具体的に、上面視（図３、図９参照）で、穿刺部２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ７は、長手方向Ａに平行に延在している直線である。これに対して、上面視（図３、図９参照）で、テーパー部１２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ９は、基端側から先端側に向かうにつれて共通中心直線Ｍに近づくように、長手方向Ａに対して傾斜して延在する直線である。

また、上面視（図３、図９参照）で、管部１１の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ８と、テーパー部１２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ９と、は角度を成して連なっている。より具体的に、上面視（図３、図９参照）で、管部１１の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ８は、長手方向Ａに平行に延在している直線である。これに対して、上面視（図３、図９参照）で、テーパー部１２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ９は、上述したように、基端側から先端側に向かうにつれて共通中心直線Ｍに近づくように、長手方向Ａに対して傾斜して延在する直線である。

更に、上面視（図３、図９参照）で、穿刺部２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ７と、管部１１の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ８と、は共に長手方向Ａに平行な直線であるが、同上面視で各輪郭線が延びる位置が異なっており、同一直線上に位置しない。より具体的に、上面視（図３、図９参照）で、管部１１の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ８は、穿刺部２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ７より、幅方向Ｃで共通中心直線Ｍより離れた位置にある。換言すれば、図９に示すように、上面視で、穿刺部２の両側の輪郭線ＣＬ７、ＣＬ１０の間の幅方向Ｃの距離Ｈ３は、管部１１の両側の輪郭線ＣＬ８、ＣＬ１１の間の幅方向Ｃの距離Ｈ４より短い。本実施形態では、上述の距離Ｈ３は、上述の距離Ｈ４の１／２より長い。

上面視（図３、図９参照）における、穿刺部２の幅方向Ｃの他方側の輪郭線ＣＬ１０と、管部１１の幅方向Ｃの他方側の輪郭線ＣＬ１１と、テーパー部１２の幅方向Ｃの他方側の輪郭線ＣＬ１２と、の関係も、上述した、穿刺部２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ７と、管部１１の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ８と、テーパー部１２の幅方向Ｃの一方側の輪郭線ＣＬ９と、の関係と同様であるため、ここでは説明を省略する。

ここで、図１０に示す、テーパー部１２の上側の輪郭線ＣＬ６の長手方向Ａに対する傾斜角度をθ１とする。θ１は、０．５°以上６０°以下、より好ましくは３°以上１０°以下が好ましい。この範囲とすることで、ハブへの取付け及び後述の接着剤塗布量を十分に確保でき、ハブからの穿刺針離脱を防止できる。図９に示す、テーパー部１２の幅方向Ｃの一方側及び他方側の輪郭線ＣＬ９、ＣＬ１２の長手方向Ａに対する傾斜角度をθ２とする。本実施形態では、θ１は、θ２より大きい。

[穿刺針の製造方法]
図２０に示すように、穿刺針１の製造方法は、帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入れ工程Ｓ１と、このプレス成形機により、板材を連続的にプレス成形し、その板材に一部が繋がった状態の複数の棒状部材１５０（図２３参照）を得るプレス成形工程Ｓ２と、板材から棒状部材１５０を分離する分離工程Ｓ３と、棒状部材１５０の一方の端部に刃面を形成して、刃面を形成する刃面形成工程Ｓ４と、棒状部材１５０を洗浄する洗浄工程Ｓ５と、を有している。

＜受入れ工程Ｓ１＞
帯状をなす金属製の板材を図示しないプレス成形機に受け入れる。この場合、移動機構により、プレス成形機に対して板材をその長手方向に沿って移動させ、板材の成形箇所をプレス成形機の成形位置に位置させる。まず、板材のうち所定の展開形状体が打ち抜かれる部位を、プレス成形機の展開形状体の打ち抜きを行う後述する打ち抜き部の位置に配置させる。

＜プレス成形工程Ｓ２＞
プレス成形工程Ｓ２は、プレス成形機により、板材１６０から棒状部材１５０（図２３参照）を得る工程である。ここで、棒状部材１５０とは、刃面２ａを有しない穿刺針１とほぼ同等であり、スリット２ｂ（図１参照）、テーパー部１２（図１参照）、管部１１（図１参照）が形成されている。プレス成型工程Ｓ２は、棒状部材１５０を展開した形状をなす展開形状体を板材に一部が繋がった状態で打ち抜く第１工程（図２１参照）と、プレス成形機により、この展開形状体を少なくとも１回、凸型と凹型とを用いて湾曲させ、管状に成形して、板材に一部が繋がった状態の棒状部材１５０を得る第２工程（図２２参照）と、を有している。第２工程は、連続プレス成形機を用いて、展開形状体１７０を、複数の凹型（金型）１８０及び凸型（金型）１９０で連続してプレス成形することで、刃面２ａ以外の穿刺針１に相当する棒状部材１５０を形成する。なお、棒状部材１５０の外面にローレット加工等の表面加工を行う場合は、プレス成型工程中に行う。

＜分離工程Ｓ３＞
分離工程Ｓ３では、枠上の板材１６０から棒状部材１５０を順次分離する。この場合、棒状部材１５０は、その棒状部材１５０と一対の接続部２７０との境界部において分離される。板材１６０から棒状部材１５０を分離する方法は、特に限定されるものではなく、例えば、機械的に切断しても、レーザー等を用いて切り離してもよい。また、分離工程Ｓ３では、棒状部材１５０の分離と略同時または棒状部材１５０の分離後に、各棒状部材１５０を仮固定し、棒状部材１５０同士の位置関係を保持する。この仮固定は、本実施形態では、棒状部材１５０の両端部を一対の粘着テープ（仮固定部材）２９０に貼り付ける（図２３参照）、あるいは、棒状部材１５０の長手方向の中央部を除く少なくとも１箇所を粘着テープ２９０に貼り付けることにより行う。

＜刃面形成工程Ｓ４＞
刃面形成工程では、仮固定された各棒状部材１５０ａの少なくとも一方の端部に刃面２ａを形成することによって、穿刺針１を形成する。棒状部材１５０が、一直線状に連なる輪郭線ＣＬ１、ＣＬ２、ＣＬ３（図５等参照）を有することで、穿刺針１を仮固定用治具に正確に支持できるようになる。これにより、スリット２ｂに対する刃面２ａの位置を正確に規定しながら刃面２ａを形成できる。

本開示では、プレス成型工程Ｓ２においてスリット２ｂを予め形成したが、プレス成型工程Ｓ２で通常の閉鎖した管体を形成し、刃面形成工程Ｓ４で刃面及びスリットを形成することも可能である。しかし、刃面２ａに比べてスリット２ｂは研削すべき面積が著しく大きいため、刃面形成工程Ｓ４において刃面及びスリット２ｂを形成させると、量産性が著しく低下する。このため、本開示では、プレス成型工程Ｓ２中でスリット２ｂを形成した後に、刃面形成工程Ｓ４で刃面２ａを形成させる製造工程を採用する。そして、刃面形成工程Ｓ４において、スリット２ｂに対して刃面２ａを一定の位置に形成させるために、棒状部材１５０（穿刺針１）に、一直線状に連なる輪郭線ＣＬ１、ＣＬ２、ＣＬ３（図５等参照）を設けている。

＜洗浄工程Ｓ５＞
洗浄工程Ｓ５では、刃面形成工程Ｓ４等で穿刺針１に付着した金属片等を取り除く。洗浄方法は公知の方法が採用できる。

なお、穿刺針１の製造工程には、必要に応じて矯正工程、研磨工程、接合工程等を組み込むことができる。

［針組立体］
次に、本開示に係る針組立体の一実施形態としての針組立体２０について、図１４、図１５を参照して例示説明する。針組立体２０は、上述した穿刺針１と、この穿刺針１の被保持部３を保持するハブ５０と、を備える。図１４、図１５は、針組立体２０の示す図である。具体的に、図１４、図１５は、穿刺針１の被保持部３がハブ５０に保持されている状態を示す、針組立体２０の断面図である。図１４では、図９のIV-IV線の位置での穿刺針１の断面を示している。また、図１５では、図１０のV-V線の位置での穿刺針１の断面を示している。

図１４、図１５に示すように、ハブ５０は、穿刺針１の被保持部３を収容可能な収容空間５０ａを区画する囲い壁部５１を備える。図１４、図１５に示すように、穿刺針１は、被保持部３が囲い壁部５１内の収容空間５０ａに収容され、かつ、穿刺部２が囲い壁部５１の一方側（図１４、図１５では下側）の開口５１ａ１から突出する状態で、ハブ５０に保持されている。

より具体的に、本実施形態の針組立体２０は、穿刺針１の被保持部３のテーパー部１２の外面と、囲い壁部５１の内面と、の間を接着する接着部材２００を備える。接着部材２００は、例えば、囲い壁部５１内に充填され固化した接着剤であってよい。接着部材２００としての接着剤は、長手方向Ａに対して傾斜するテーパー部１２の外面に接触するように充填され、その状態で固化される。これにより、テーパー部１２が、接着部材２００としての接着剤に引っ掛かり、穿刺針１の被保持部３が挿入方向Ａ１にハブ５０から抜け落ちることを抑制できる。つまり、穿刺針１の被保持部３にテーパー部１２を設けることで、穿刺針１のハブ５０への接合強度を向上させることができる。少なくともテーパー部１２上に接着部材２００が塗布されていれば、ハブ５０と穿刺針１とを確実に接合できる。

図１４、１５に示すように、本実施形態で示す針組立体２０のハブ５０は、囲い壁部５１と壁部端面５２と、を備える。そして、上述の開口５１ａ１は、壁部端面５２の内縁により区画されている。本実施形態の開口５１ａ１は円形開口であるが、その形状は特に限定されない。

また、図１４、図１５に示すように、本実施形態の開口５１ａ１の最小径Ｒは、穿刺針１の管部１１の外径Ｔ２と略同じ、あるいは、穿刺針１の管部１１の外径Ｔ２よりやや大きい。そのため、本実施形態では、接着部材２００としての接着剤を、少なくとも被保持部３のテーパー部１２の周囲に充填することで、被保持部３の開口５１ａ１を通じたハブ５０からの抜け落ちを抑制している。このように、テーパー部１２の周囲に接着部材２００を充填することで、接着部材２００の収容空間５０ａでの保持性を高めることができる。但し、開口５１ａ１の最小径Ｒを、管部１１の外径Ｔ２より小さくしてもよい。このような開口５１ａ１を有する壁部端面５２を設けることで、穿刺針１のハブ５０からの離脱を抑制できる。

本実施形態に示すハブ５０の形状は一例であり、穿刺針１の被保持部３を保持する構成であれば、その形状は特に限定されない。したがって、後に参照する図１６～図１９に示すハブ５０のような形状であってもよい。

ハブ５０の材料としては、例えば樹脂材料が挙げられる。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。また、接着部材２００としては、ＵＶ硬化樹脂等などの任意の接着剤が使用できる。

［穿刺具１００］
次に、図１６～図１９を参照して、穿刺針１及びハブ５０を備える針組立体２０を含む穿刺具１００を示す図である。図１６～図１９に示すハブ５０の形状は、上述した図１４、図１５に示すハブ５０の形状と異なるが、同様の形状であってもよい。ハブ５０の形状は、針組立体２０が適用される穿刺具１００の構成に応じて適宜設計されてよい。

図１６～図１９は、穿刺具１００を示す図である。図１６～図１９それぞれは、穿刺具１００を用いて生体内にセンサ３００を挿入及び留置する際の、穿刺具１００の動作の概要を示している。具体的に、図１６は、穿刺針１が待機位置にある状態を示す。図１７は、穿刺針１が待機位置から挿入位置に移動する途中の状態を示す。図１８は、穿刺針１が挿入位置にある状態を示す。図１９は、穿刺針１が挿入位置から生体外へと抜去された状態を示す。

図１６～図１９に示すように、穿刺具１００は、針組立体２０と、移動部材１０３と、ハウジング１０４と、付勢部材１０５と、ディテクタ１０６と、センサ３００と、を備える。図１６～図１９に示すように、本実施形態の針組立体２０は、穿刺針１と、ハブ５０と、を備える。

まず、図１６～図１９を参照して、本実施形態の穿刺具１００の使用方法について説明する。本実施形態の穿刺具１００は、上述したようにセンサ３００を生体内に挿入・留置するために用いることができる。穿刺具１００は、図１６に示す状態で生体表面ＢＳ上に配置される。すなわち、図１６は、針組立体２０の穿刺針１及びセンサ３００が、生体内に挿入される前の状態を示している。その後、患者等の操作者が穿刺具１００を操作することにより、針組立体２０の穿刺針１及びセンサ３００が、生体内に挿入される（図１７、図１８参照）。図１７は、穿刺具１００により、穿刺針１及びセンサ３００を生体内に挿入している途中の状態を示す図である。図１８は、穿刺針１及びセンサ３００が、穿刺具１００により挿入可能な生体内の最も深い位置まで到達している状態を示す図である。次に、図１９に示すように、センサ３００を生体内に残した状態で、針組立体２０の穿刺針１が生体外に抜去される。このようにすることで、穿刺具１００により、センサ３００を生体内に挿入及び留置することができる。以下、説明の便宜上、穿刺針１がハウジング１０４内に収容されている図１６の穿刺針１の位置を「穿刺針１の待機位置」と記載する。また、説明の便宜上、穿刺針１がハウジング１０４から最も突出する図１８の穿刺針１の位置を「穿刺針１の挿入位置」と記載する。

生体内に留置されるセンサ３００は、被計測物質（アナライト）を検出し、検出結果の情報をディテクタ１０６に送信する。ディテクタ１０６は、センサ３００と有線接続されるとともに、センサ３００と共に生体表面ＢＳ上に留置される。ディテクタ１０６は、制御部としてのプロセッサ、記憶部としてのメモリ、電源部としての電池、等により構成される。図１６～図１９に示す本実施形態のセンサ３００は、検出結果を含む情報をディテクタ１０６に送信する。センサ３００をディテクタ１０６とともに使用することで、被計測物質の濃度に応じた信号を検出できる。検出信号は、ディテクタ１０６によって信号処理されて、被測定者のスマートフォンや専用端末へ送信される。被測定者や使用者は、スマートフォンや専用端末の画面に表示される被測定物質の測定結果を経時的に確認することができる。センサ３００が被測定者に装着されている期間は、例えば数時間、数日、１週間、１カ月など、医師等の判断で適宜決定される。被計測物質は特に限定されないが、センサ３００のセンシング部の選択によって、血液中または間質液中のグルコース、酸素、ｐＨ、乳酸等を測定することができる。なお、ディテクタ１０６は、センサ３００の挿入完了後に、別体として設けたトランスミッタ（図示しない）に接続される。この場合、ディテクタ１０６ではなくトランスミッタがメモリや電池等を有する構成としてもよい。更に、センサ３００と共に留置されるディテクタ１０６が、外部装置に情報を送信可能な送信器を含むトランスミッタであってもよい。つまり、トランスミッタが、プロセッサ、メモリ、電池等を備えていてもよい。トランスミッタはセンサ３００よりも長期間使用する構成でもよい。また、ディテクタ１０６は、穿刺具１００によりセンサ３００を留置した後で、センサ３００に、接点部を介して接続されてもよい。かかる場合には、接点部のみが、センサ３００と共に穿刺具１００により生体表面ＢＳ上に先に留置され、その後、ディテクタ１０６が、接点部に接続される。

針組立体２０の穿刺針１については、上述した構成と同様であるため、ここでは説明を省略する。

針組立体２０のハブ５０は、本体部５５と、係止爪部５６と、を備える。本体部５５は、囲い壁部５１を備える。囲い壁部５１には、長手方向Ａに貫通する収容空間５０ａが区画されている。穿刺針１の被保持部３は、収容空間５０ａに内挿されている状態で、接着部材２００としての接着剤を介して、本体部５５の囲い壁部５１に固定されている。囲い壁部５１の挿入方向Ａ１側の端部には、壁部端面５２が連なっている。また、本実施形態の本体部５５は、囲い壁部５１の抜去方向Ａ２側の端部に連なる外側フランジ部５７を備える。係止爪部５６は、本体部５５の外側フランジ部５７から抜去方向Ａ２に向かって突出している。また、本実施形態の針組立体２０では、穿刺針１の長手方向Ａと直交する方向での穿刺針１の周囲の位置に、穿刺針１の周囲を囲むように複数の係止爪部５６が設けられている。係止爪部５６は、本体部５５から突設されている延在部５８と、この延在部５８の抜去方向Ａ２の端部に設けられた係合凸部５９と、を備える。延在部５８は、本体部５５と連続する位置を支点として、長手方向Ａと直交する方向に弾性変形可能である。係合凸部５９は、延在部５８の端部から、長手方向Ａと直交する方向に突出している。

本実施形態の移動部材１０３は、ハウジング１０４内で、長手方向Ａに移動可能に取り付けられている。本実施形態の移動部材１０３は、その抜去方向Ａ２の上面がハウジング１０４から外部に露出している。そのため、穿刺具１００の操作者は、ハウジング１０４から露出する移動部材１０３を挿入方向Ａ１に押圧することで、移動部材１０３を挿入方向Ａ１に移動させることができる。これにより、針組立体２０は、移動部材１０３より挿入方向Ａ１に押圧されて移動する。

移動部材１０３は、針組立体２０のハブ５０の係止爪部５６を、穿刺針１の径方向Ｄの外側に押圧する係合部６１を備える。穿刺針１の径方向Ｄとは、管部１１の中心軸線Ｏ周りの円の半径方向を意味する。また、移動部材１０３は、係合部６１の抜去方向Ａ２に隣接する位置に、係止爪部５６の係合凸部５９が嵌合可能な係合凹部６２を区画している。係合凹部６２は、係合部６１よりも径方向Ｄの内側に窪んでいる。図１６～図１９に示すように、係合部６１は、例えば、円盤部により構成される。また、図１６～図１９に示すように、係合凹部６２は、例えば、係合部６１としての円盤部の抜去方向Ａ２に隣接し、円盤部の外縁よりも径方向Ｄの内側に向かって窪む環状溝により構成される。但し、係合部６１及び係合凹部６２の構成は、本実施形態で示す形状・位置に限られない。

図１６～図１８に示すように、本実施形態の穿刺具１００は、移動部材１０３を挿入方向Ａ１に押し込むことにより、穿刺針１及びセンサ３００を生体内に挿入することができる。その際に、移動部材１０３の係合部６１は、係止爪部５６の係合凸部５９の抜去方向Ａ２に位置する傾斜面５９ａと係合し、係合凸部５９を径方向Ｄの外側に押圧する。これにより、図１７に示すように、係止爪部５６の延在部５８は、径方向Ｄの外側に弾性変形する。つまり、穿刺針１の径方向Ｄの外側の周囲に位置する複数の係止爪部５６は、径方向Ｄの外側に離間するように弾性変形する。そのため、図１８に示すように、移動部材１０３の係合部６１は、係合凸部５９の傾斜面５９ａと摺動しながら係合凸部５９を挿入方向Ａ１に乗り越えることができる。

図１８に示すように、移動部材１０３の係合部６１が、針組立体２０のハブ５０の係合凸部５９を乗り越えると、この係合凸部５９は、移動部材１０３の係合凹部６２に嵌合する。これにより、移動部材１０３と、針組立体２０のハブ５０と、が長手方向Ａにおいて干渉する。つまり、針組立体２０及び移動部材１０３は、長手方向Ａにおいて一体となって移動可能となる。これにより、針組立体２０及び移動部材１０３を一体化させ、両者を共に抜去方向Ａ２に移動させることができる。

移動部材１０３の材料としては、例えば樹脂材料が挙げられる。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。

ハウジング１０４は、針組立体２０、移動部材１０３、付勢部材１０５、ディテクタ１０６、及び、後述するセンサ３００、を覆う外装部材である。図１６～図１９に示すように、本実施形態のハウジング１０４は、穿刺針１が待機位置（図１６参照）にある状態で、針組立体２０、移動部材１０３、付勢部材１０５、ディテクタ１０６、及び、後述するセンサ３００の径方向Ｄの周囲を覆う筒状部材７１と、この筒状部材７１の挿入方向Ａ１の端面を覆うベースプレート７２と、を備える。

ベースプレート７２のうち挿入方向Ａ１側の面は、穿刺針１及びセンサ３００を生体内に挿入する際に生体表面ＢＳに当接させる当接面７２ａを構成する。ベースプレート７２には、長手方向Ａに貫通する貫通孔７４が形成されている。待機位置（図１６参照）にある穿刺針１が挿入位置（図１８参照）に移動する際に、穿刺針１は貫通孔７４を通じて当接面７２ａから挿入方向Ａ１に突出する。当接面７２ａには、生体表面ＢＳに留置するための貼付部を備える。

また、本実施形態のハウジング１０４は、筒状部材７１及びベースプレート７２が脱着可能な構成であるが、この構成に限られない。筒状部材７１及びベースプレート７２の両者が一体で形成されていてもよい。但し、両者を脱着可能とすることで、生体表面ＢＳ上に留置される部分の大きさを小さくし易く、被測定者の負担を軽減できる。

ハウジング１０４の材料としては、例えば樹脂材料が挙げられる。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。

本実施形態の付勢部材１０５は、長手方向Ａにおいて弾性変形可能である。本実施形態の付勢部材１０５は、長手方向Ａに弾性変形するコイルバネである。付勢部材１０５としてのコイルバネは、針組立体２０のハブ５０と、ハウジング１０４のベースプレート７２と、の間に配置されている。したがって、本実施形態の付勢部材１０５としてのコイルバネは、穿刺針１が待機位置（図１６参照）から挿入位置（図１８参照）に移動することで圧縮変形する。また、穿刺針１が挿入位置（図１８参照）にある状態で付勢部材１０５としてのコイルバネの復元力を解放することで、穿刺針１を挿入位置（図１８参照）から抜去方向Ａ２に移動させることができる。

したがって、本実施形態の穿刺具１００では、穿刺針１及びセンサ３００を生体内に挿入する際に、上述の針組立体２０及び移動部材１０３を、付勢部材１０５としてのコイルバネの復元力に抗して挿入方向Ａ１に移動させる。これにより、図１７、図１８に示すように、針組立体２０及び移動部材１０３が挿入方向Ａ１に移動し、穿刺針１及びセンサ３００が生体内に挿入される。そして、穿刺針１及びセンサ３００を生体内に挿入した後に、針組立体２０及び移動部材１０３に付加されていた挿入方向Ａ１の押圧力を解除することで、付勢部材１０５としてのコイルバネの復元力により、針組立体２０及び移動部材１０３が抜去方向Ａ２に移動する。これにより、センサ３００を生体内に残した状態で穿刺針１を生体外に抜去することができる。本実施形態では、付勢部材１０５としてのコイルバネの復元力により、穿刺針１は挿入位置（図１８参照）から再びハウジング１０４内に収容される位置（例えば図１６と同じ待機位置）に戻る（図１９参照）。

ディテクタ１０６は、センサ３００と動作可能に接続されている。具体的に、ディテクタ１０６は、例えば導電板、電気信号線などを含む接点部９０を介してセンサ３００に連結されている。接点部９０は、穿刺針１のスリット２ｂを通じて、ディテクタ１０６とセンサ３００とを接続している。そのため、ディテクタ１０６は、生体内に留置されるセンサ３００から、センサ３００の検出情報を受信することができる。また、上述したように、ディテクタ１０６は、センサ３００から受信した検出信号を解析し、解析結果を必要に応じて表示装置等の外部装置に送信する。ディテクタ１０６は、プロセッサやメモリ、電池等により構成される。なお、上述したように、ディテクタ１０６は、ベースプレート７２上ではなく、ベースプレート７２と組み合わせ可能な別体のトランスミッタ側に備えられてもよい。この場合、ディテクタ１０６の代わりに、トランスミッタとの接点部のみが、穿刺具１００により、ベースプレート７２上に先に留置される。

図１６～図１９に示すように、本実施形態のディテクタ１０６は、穿刺針１及びセンサ３００を生体内に挿入する際に、穿刺針１及びセンサ３００と共に挿入方向Ａ１に移動する。より具体的には、本実施形態のディテクタ１０６は、穿刺針１が待機位置（図１６参照）にある状態で、ハブ５０に保持されている。穿刺針１が待機位置（図１６参照）から挿入位置（図１８参照）に移動する際に、ディテクタ１０６は針組立体２０と共に挿入方向Ａ１に移動する。穿刺針１が挿入位置（図１８参照）に到達すると、ディテクタ１０６は、ハウジング１０４のベースプレート７２と係合し、針組立体２０に保持された状態が解除される。ディテクタ１０６とベースプレート７２との係合手段は、接着や機械的係合など、任意の手段を採用できる。これにより、ディテクタ１０６は、ベースプレート７２上に保持される状態となる。そのため、穿刺針１が生体外に抜去される際、すなわち、穿刺針１が挿入位置から待機位置に戻る際に、針組立体２０は抜去方向Ａ２に移動するが、ディテクタ１０６は、抜去方向Ａ２に移動せず、ハウジング１０４のベースプレート７２上に残される。

本実施形態のセンサ３００は、穿刺針１内に収容される細径のワイヤ状部材である。センサ３００としては、被計測物質の量または濃度に応じた電気的信号を検出する部材を用いることができる。センサ３００は、穿刺針１内で、穿刺針１の長手方向Ａに沿って延在している。

センサ３００は、例えば、横断面形状が円形のワイヤ電極としてよい。ワイヤ電極は、穿刺針１内に収容される。ワイヤ電極の外径は、例えば０．０２ｍｍ～０．２ｍｍとすることができる。穿刺針１内には、例えば、作用電極及び参照電極の２本のワイヤ電極が収容されてよい。作用電極は、導電性表面を有する芯材をベースに構成され、芯材の外壁上に被計測物質を検出するよう構成されたセンシング部と、芯材の外壁上が絶縁性の素材でコーティングされた保護部と、を備える構成としてよい。センシング部により、被計測物質に対する電気的特性の変化を検出することができる。センシング部は、芯材表面にディッピング、電解重合、スパッタリング等の薄膜形成手段を用いて形成される。作用電極の表面には被計測物質と特異的に反応する試薬が塗布される。被計測物質がグルコースの場合、グルコースオキシダーゼやフェニルボロン酸化合物が含まれる試薬を用いる。参照電極は、上述の作用電極に対する参照電極として使用される。作用電極の周囲に参照電極や対極をコイル状に巻き付けて１本のワイヤ電極としてもよい。また、参照電極または対極として、穿刺針１自体を利用してもよい。作用電極のセンシング部によって検出された被計測物質の情報は、ディテクタ１０６に送信される。

本開示に係る穿刺針及び針組立体は、上述した実施形態に示す具体的な構成に限られず、請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更・組み合わせが可能である。

本開示に係る穿刺針及び針組立体の態様は次の通りである。
1. A puncture needle comprising:
a puncture portion having a blade surface at a tip end surface and a slit extending to the tip end surface; and
a retained portion connected to a base end of the puncture portion and configured to be retained by a hub, the retained portion including:
a tubular portion having a substantially constant outer diameter larger than a maximum outer diameter of the puncture portion, and
a tapered portion located between the puncture portion and the tubular portion, an outer diameter of the tapered portion gradually decreasing from a side of the tubular portion to a side of the puncture portion, wherein
in a lateral view with the slit facing upward, lower contour lines of the puncture portion, the tubular portion, and the tapered portion are collinear.

2. The puncture needle according to claim 1, wherein the slit extends from the tip end surface of the puncture portion to the tapered portion of the retained portion.

3. The puncture needle according to claim 2, wherein the slit terminates at the tapered portion.

4. The puncture needle according to any one of claim 2 or 3, wherein in the tapered portion, a width of the slit gradually decreases to a side of a base end.

5. The puncture needle according to any one of claims 1 to 4, wherein an outer diameter of the puncture portion is substantially constant on a side of the base end relative to the tip end surface.

6. A needle assembly comprising:
the puncture needle according to any one of claims 1 to 5; and
a hub for retaining the retained portion of the puncture needle.

本開示は穿刺針及び針組立体に関する。

１：穿刺針
２：穿刺部
２ａ：刃面
２ｂ：スリット
３：被保持部
４：針先
１１：管部
１２：テーパー部
１３ａ、１３ｂ：側壁部
１３ｃ：底部
２０：針組立体
５０：ハブ
５０ａ：収容空間
５１：囲い壁部
５１ａ１：開口
５２：壁部端面
５５：本体部
５６：係止爪部
５７：外側フランジ部
５８：延在部
５９：係合凸部
５９ａ：傾斜面
６１：係合部
６２：係合凹部
７１：筒状部材
７２：ベースプレート
７２ａ：当接面
７４：貫通孔
９０：接点部
１００：穿刺具
１０３：移動部材
１０４：ハウジング
１０５：付勢部材
１０６：電子機器
２００：接着部材
３００：センサ
Ａ：穿刺針の長手方向
Ａ１：挿入方向
Ａ２：抜去方向
Ｂ：穿刺針の周方向
Ｃ：穿刺針の幅方向
Ｄ：穿刺針の径方向
Ｈ１：穿刺部のスリットを上側に向けた側面視での穿刺部の輪郭線間の距離
Ｈ２：穿刺部のスリットを上側に向けた側面視での管部の輪郭線間の距離
Ｈ３：上面視での穿刺部の輪郭線間の距離
Ｈ４：上面視での管部の輪郭線間の距離
Ｍ：共通中心直線
Ｒ：ハブの開口の最小径
Ｔ１：穿刺部の外径
Ｔ２：管部の外径
Ｔ３：テーパー部の外径
Ｗ：スリットの幅
ＢＳ：生体表面
ＣＬ１、ＣＬ４、ＣＬ７、ＣＬ１０：穿刺部の輪郭線
ＣＬ２、ＣＬ５、ＣＬ８、ＣＬ１１：管部の輪郭線
ＣＬ３、ＣＬ６、ＣＬ９、ＣＬ１２：テーパー部の輪郭線
θ１：側面視でのテーパー部の上側の輪郭線の長手方向に対する傾斜角度
θ２：上面視でのテーパー部の幅方向の両側の輪郭線の長手方向に対する傾斜角度

Claims (6)

1. 先端面に刃面を備える穿刺部と、前記穿刺部の基端側に連なる被保持部と、を備える穿刺針と、
   前記穿刺針の前記被保持部を保持するハブと、を備え、
   前記穿刺部は、前記先端面まで延在するスリットを備え、
   前記被保持部は、
   前記穿刺部の最大外径より大きい、略一定の外径を有する管部と、
   前記穿刺部と前記管部との間に位置し、前記管部側から前記穿刺部側に向かって外径が漸減するテーパー部と、を備え、
   前記スリットを上側に向けた前記穿刺針の側面視で、前記穿刺部、前記管部及び前記テーパー部の下側の輪郭線は、一直線状に連なっており、
   前記スリットは、前記穿刺部の前記先端面から、前記被保持部の前記テーパー部まで延在しており、
   前記穿刺針のうち前記ハブから突出して前記ハブの外部に露出する部分の長手方向の全域に前記スリットが形成されている、針組立体。
2. 前記スリットは、前記テーパー部で終端している、請求項１に記載の針組立体。
3. 前記スリットの幅は、前記テーパー部において、基端側に向かって漸減している、請求項１又は２に記載の針組立体。
4. 前記穿刺部の外径は、前記先端面より基端側で略一定である、請求項１から３のいずれか１つに記載の針組立体。
5. 前記スリット側から見た前記穿刺針の上面視で、前記穿刺部、前記管部及び前記テーパー部の両側それぞれの輪郭線は、一直線状に連なっていない、請求項１から４のいずれか１つに記載の針組立体。
6. 請求項１から５のいずれか１つに記載の針組立体と、
   前記穿刺部の内部に保持されているセンサと、
   前記スリットを通じて前記穿刺部の内部から外部に延在し、前記センサとディテクタ又はトランスミッタとを接続可能な接点部と、を備える、穿刺具。