JP7736718B2

JP7736718B2 - バルーンカテーテル用バルーン

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Publication number: JP7736718B2
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Inventors: 真弘小嶋; 崇亘 ▲濱▼淵
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Description

本発明は、バルーンカテーテル用バルーンに関する。

血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることによって、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷つけてしまうことがある。

このような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン本体を形成する高分子材料よりも剛性の高い高分子材料から構成されているスコアリングエレメントを有しており、バルーンの一方端及び他方端においてスコアリングエレメントが平坦化されているバルーンカテーテルが開示されている。特許文献２には、スコアリングエレメントの高さがバルーンの先細形状に沿って減少するスコアリングバルーン構造が、特許文献３には、バルーンの直管部には外側突出部が設けられ、テーパー部には内側突出部が設けられているバルーンカテーテルが開示されている。上記特許文献１～３では、バルーンの両端部でスコアリングエレメントの高さが減少したり、外側突出部ではなく内側突出部が設けられたりしている。これに対し、バルーンの直管部に配置される突出部よりも遠位側テーパー部に配置される突出部の突出量のほうが大きい高突出部となっているバルーンカテーテルもある（特許文献４）。

米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書特表２０１４－５０６１４０号公報国際公開第２０２０／０１２８５１号パンフレット国際公開第２０２０／０１２８５０号パンフレット

バルーンカテーテルは、収縮して折り畳まれた状態で体腔に挿入され治療部位まで送達される。そのため、上記特許文献１～３に開示されているバルーンカテーテルでは、体腔に挿入されやすいようにバルーンの先端部におけるスコアリングエレメントの高さを抑えることにより外径が大きくなることを抑制し、バルーンの通過性の向上を試みている。しかし、このようなバルーンカテーテルでは先端部のスコアリングエレメント高さが抑えられているため、バルーンの送達中や病変部において、バルーンを収縮させたまま狭窄を切開することは困難であった。また、上記特許文献４に開示されているバルーンカテーテルでは、先端側コーン領域だけを病変部に導入しバルーンを拡張するにあたり、先端側コーン領域に設けられたエレメントで病変部に切り込みを入れながらバルーンを拡張できるように先端側テーパー部に配置される突出部の高さが高くなっているが、バルーンの収縮状態において挿通性を確保しつつバルーンを前進又は後退させながら狭窄部を切開するという観点において不十分であった。

上記の事情に鑑み本発明は、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態において狭窄部を切開することのできるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、突出部は、バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーン本体の長手軸方向における遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）遠位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、遠位側テーパー部の０％の位置の先端部と遠位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌ_dをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。
（２）近位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、近位側テーパー部の０％の位置の先端部と近位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌ_pをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。

バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーンカテーテル用バルーンは折り畳まれていることが好ましい。

バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における突出部の先端部は、直線Ｌ_dをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
（２）近位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における突出部の先端部は、直線Ｌ_pをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。

バルーンカテーテル用バルーンの拡張状態において、遠位側テーパー部の突出部と直管部の突出部と近位側テーパー部の突出部は、バルーン本体の周方向の同じ位置に配されていることが好ましい。

バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、直管部の突出部と遠位側テーパー部の突出部と近位側テーパー部の突出部は、バルーン本体の周方向の同じ位置に配されていることが好ましい。

バルーン本体は収縮状態において羽根を形成する羽根形成部を有しており、突出部は羽根形成部以外に配されていることが好ましい。

遠位側テーパー部の突出部と直管部の突出部と近位側テーパー部の突出部は、バルーン本体の長手軸方向に連続して延在していることが好ましい。

突出部は、バルーン本体と同一材料から構成されていることが好ましい。

本発明はまた、上記に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法をも提供する。本発明の一実施形態に係る製造方法は、それぞれ長手軸方向に延在する空間部を内部に有しており、外方から内方に向かって突没可能な押さえ部材を内側面に有する第１の筒状物及び第２の筒状物と、長手軸方向に延在する空間部を内部に有している第３の筒状物を準備する工程と、外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部とを有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部はバルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置し、第２の筒状物内に近位側テーパー部を配置し、第３の筒状物内に直管部を配置する配置工程と、バルーンカテーテル用バルーンを収縮させる収縮工程と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方の工程を有している。
（１）収縮工程において、第１の筒状物の押さえ部材が、バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における突出部の両側部を第１の筒状物の内方へ押す工程。
（２）収縮工程において、第２の筒状物の押さえ部材が、バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における突出部の両側部を第２の筒状物の内方へ押す工程。

上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の少なくとも一方の突出部の先端部が、所定条件を満たすようにバルーンの径方向の外方に配されているため、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーンを前進又は後退させながら狭窄部を切開することができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの拡張状態における長手軸方向の断面図を表す。図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。図２に示したバルーンの直管部の収縮状態における径方向の断面図を表す。図２に示したバルーンのテーパー部の収縮状態における径方向の断面図を表す。図２に示したバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図を表す。本発明の他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図を表す。図２に示したバルーンの折り畳み状態における側面図を表す。図８のＩＸ－ＩＸ断面図を表す。図８のＸ－Ｘ断面図を表す。図８のＸＩ－ＸＩ断面図を表す。本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における長軸方向の部分的断面図を表す。図２に示したバルーンの突出部側から見た平面図を表す。本発明の一実施形態に係る膨張前のパリソンの斜視図を表す。本発明の一実施形態に係る製造方法における第１の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。本発明の一実施形態に係る製造方法における第２の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。本発明の一実施形態に係る製造方法における第３の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。本発明の一実施形態に係る製造方法において、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置する工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。本発明の一実施形態に係る製造方法において、押さえ部材が突出部の両側部を押す工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。

以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、外面及び内面を有するバルーン本体を有しており、バルーン本体は、直管部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、遠位側テーパー部と直管部と近位側テーパー部は、バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しておりバルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、突出部は、バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、バルーン本体の長手軸方向における遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）遠位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、遠位側テーパー部の０％の位置の先端部と遠位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌ_dをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。
（２）近位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における突出部の先端部は、近位側テーパー部の０％の位置の先端部と近位側テーパー部の１００％の位置の先端部とを結んだ直線Ｌ_pをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対してバルーン本体の径方向の外方に配されている。
このように、バルーンの収縮状態において、遠位側テーパー部及び近位側テーパー部の少なくとも一方の突出部の先端部が、上記所定条件を満たすようにバルーン本体の径方向の外方に配されているため、バルーンの送達中やバルーンが病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーンを前進又は後退させながら狭窄部を切開することができる。本明細書においては、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。

図１～図１３を参照しながら、バルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表し、図２は図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの拡張状態における長手軸方向の断面図を表し、図３は図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。図４は図２に示したバルーンの直管部の収縮状態における径方向の断面図を表し、図５は図２に示したバルーンのテーパー部の収縮状態における径方向の断面図を表す。図６は図２に示したバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図、すなわちバルーン本体と突出部とを含むバルーン膜の断面図を表し、図７は図６の変形例を示す断面図を表す。図８は図２に示したバルーンの折り畳み状態における側面図を表し、図９、図１０、及び図１１は、それぞれ図８に示したバルーンのＩＸ－ＩＸ断面図、Ｘ－Ｘ断面図、及びＸＩ－ＸＩ断面図を表す。図１２は本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンの収縮状態における長手軸方向の部分的断面図、すなわちバルーン本体と突出部とを含むバルーン膜の断面図を表す。図１３は、図２に示したバルーンの突出部側から見た平面図を表す。

本発明において、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向ｘに対して使用者又は術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。シャフト３のような長尺状の部材以外であっても、シャフト３と同じ長手軸方向ｘを有する。径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な方向であって長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン本体２０の中心とバルーン本体２０の外接円上の点とを結ぶ方向である。周方向ｚは、長手軸方向ｘに垂直な断面において拡張状態のバルーン本体２０の外接円の円周に沿う方向である。

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３とシャフト３の外側に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーンカテーテル１は遠位側と近位側を有し、シャフト３の遠位側にバルーン２が設けられる。バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン２の拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧された加圧流体であってもよい。

シャフト３は、内部に流体の流路を有しており、さらにガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト３が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有しており、内側チューブ３２がガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブ３２と外側チューブ３１の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このようにシャフト３が外側チューブ３１と内側チューブ３２とを有している構成の場合、内側チューブ３２が外側チューブ３１の遠位端から延出してバルーン２よりも遠位側に貫通し、バルーン２の遠位側が内側チューブ３２に接合され、バルーン２の近位側が外側チューブ３１と接合されることが好ましい。

図１～図７に示すように、バルーンカテーテル１用バルーン２は、外面及び内面を有するバルーン本体２０を有しており、バルーン本体２０は、直管部２３と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、を有しており、遠位側テーパー部２４と直管部２３と近位側テーパー部２２は、バルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０を有しており、突出部６０は、バルーン本体２０の径方向ｙの断面において先端部６１を有しており、バルーン２の収縮状態において、バルーン本体２０の長手軸方向ｘにおける遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている。
（１）遠位側テーパー部２４の２０％の位置Ｄ₂₀から５０％の位置Ｄ₅₀までの区間における突出部６０の先端部６１は、遠位側テーパー部２４の０％の位置Ｄ₀の先端部６１と遠位側テーパー部２４の１００％の位置Ｄ₁₀₀の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_dをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_dに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されている。
（２）近位側テーパー部２２の２０％の位置Ｄ₂₀から５０％の位置Ｄ₅₀までの区間における突出部６０の先端部６１は、近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ₀の先端部６１と近位側テーパー部２２の１００％の位置Ｄ₁₀₀の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_pをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されている。
バルーン２の収縮状態において、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１が、上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているため、バルーン２の送達中やバルーン２が病変部に送達された際に、収縮状態においてバルーン２を前進又は後退させながら先端部６１により狭窄部を切開することができる。

図２に示すように、バルーン２は、遠位側テーパー部２４よりも遠位側及び近位側テーパー部２２よりも近位側に、それぞれ、拡張しない遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１を有していてもよい。遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１の少なくとも一部がシャフト３と固定される構成とすることができ、シャフト３が外側チューブ３１及び内側チューブ３２とを有する構成の場合は、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部が外側チューブ３１と固定され、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部が内側チューブ３２と固定される構成とすることができる。

遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２は、直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーン本体２０が拡張状態において最大径を有する直管部２３を有していることにより、バルーン２を狭窄部において拡張させた際に直管部２３が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張乃至切開を行いやすくできる。また、後述するようにバルーン２を収縮させると羽根２９が形成されるが、バルーン本体２０が直管部２３から離れるにつれて外径が小さくなる遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２を有していることにより、バルーン２を収縮させて羽根２９をシャフト３に巻きつけた際に、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において突出部６０をバルーン２の羽根２９から露出させることができ、この露出した突出部６０により、バルーン２の収縮時においても狭窄部を切開することができる。

図２及び図３に示すように、バルーン２が有する突出部６０とは、バルーン２の拡張状態においてバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出している部分である。径方向ｙの断面において突出部６０がバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出している最大長さは、バルーン本体２０の膜厚の１．２倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上であり、また１００倍以下、５０倍以下、３０倍以下、或いは１０倍以下であることも許容される。これにより、突出部６０により狭窄部に適度な深さの切り込みを入れやすくなり、切開が容易となる。このような突出部６０により、狭窄部の切開が容易となるとともに、バルーン２の強度を向上したり加圧時のバルーン２の過拡張を抑制したりすることが可能となる。

バルーン２の周方向ｚにおける突出部６０の数は、１つであってもよいし、図３に示すように複数であってもよい。バルーン２が周方向ｚに複数の突出部６０を有している場合は、複数の突出部６０が周方向ｚに離隔していることが好ましく、周方向ｚに等間隔に配されることがより好ましい。離隔距離は、突出部６０の最大周長よりも長いことが好ましい。突出部６０が周方向ｚに離隔して、好ましくは等間隔に配されることにより、バルーン２の固定や狭窄部の切開が行いやすくなる。

図３に示すように、突出部６０は、バルーン本体２０の径方向ｙの断面において先端部６１を有している。先端部６１により、狭窄部に切り込みを入れやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を切開することができる。先端部６１は、突出部６０がバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に最も突出している部分であり、図３に示したような鋭角を有する形状を有していてもよいし、鈍角を有する形状、曲線からなる形状、又は平坦な形状を有していてもよい。切り込みの入れやすさの点からは、鋭角を有する形状を有していることが好ましい。突出部６０の径方向ｙの断面における形状は任意であってよく、図３に示したような略三角形であってもよく、また、多角形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形等であってもよい。

図４及び図５に示すように、バルーン２の収縮状態はバルーン２の内部から流体が排出された後又はバルーン２の内部に流体を供する前の状態であり、バルーン２の収縮状態においてはバルーン本体２０の内面がシャフト３に近接する部分と羽根２９とが形成されている。言い換えると、図３に示すように、拡張状態のバルーン２は、収縮状態において羽根２９を形成する羽根形成部２８を有していると言える。図４及び図５に示した態様は、シャフト３が外側チューブ３１及び内側チューブ３２を有している態様であり、バルーン２は収縮状態においてバルーン本体２０の内面が内側チューブ３２に近接する部分を有している。収縮状態の直管部２３の径方向ｙの断面図を表す図４とテーパー部（遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２）の径方向ｙの断面図を表す図５を比較するとわかるように、直管部２３はバルーン２のうち拡張状態において最大径を有する部分でありテーパー部は縮径された部分であることから、径方向ｙの断面において直管部２３の羽根２９の径方向ｙの長さの方がテーパー部の羽根２９の径方向ｙの長さよりも長い。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２がそれぞれ遠位側及び近位側にいくに従って漸次縮径されている場合は、径方向ｙの断面における羽根２９の径方向ｙの長さもそれぞれ遠位側及び近位側にいくに従って漸次短くなり、遠位側テーパー部２４の遠位側部分及び近位側テーパー部２２の近位側部分では羽根２９が形成されないこともある。遠位側テーパー部２４の遠位端部及び近位側テーパー部２２の近位端部では、羽根２９が形成されていないことが好ましい。遠位側テーパー部２４の遠位端部分及び近位側テーパー部２２の近位端部分において羽根２９が形成されなければ、当該部分において突出部６０が羽根２９に阻害されることなく体腔壁に当接することができ、狭窄部の切開を行うことが可能となる。

図６及び図７に示すように、バルーン２の収縮状態において、バルーン本体２０の長手軸方向ｘにおける遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を０％の位置Ｄ₀、他端を１００％の位置Ｄ₁₀₀としたとき、遠位側テーパー部２４の２０％の位置Ｄ₂₀から５０％の位置Ｄ₅₀までの区間及び近位側テーパー部２２の２０％の位置Ｄ₂₀から５０％の位置Ｄ₅₀までの区間の少なくとも一方における突出部６０の先端部６１は、それぞれ直線Ｌ_dをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_d及び直線Ｌ_pをバルーン本体の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されている。すなわち、バルーン２の収縮時において、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２の両方の突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよいし、どちらか片方のテーパー部において突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよい。両方のテーパー部において突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていれば、バルーン２を収縮状態で体腔内を前進させても後退させても狭窄部に先端部６１を作用させて切開することが可能である。また、例えば近位側テーパー部２２のみにおいて突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されており、遠位側テーパー部２４においては突出部６０の先端部６１がバルーン２０の径方向ｙの外方に配されていなければ、バルーン２０を前進させる際に先に体腔内を通過する遠位側テーパー部２４の径を小さくすることができるため、バルーン２を収縮させて体腔内に容易に通過させつつ近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１によって狭窄部の切開を行うことができる。反対に、遠位側テーパー部２４のみにおいて突出部６０の先端部６１が上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されており、近位側テーパー部２２においては突出部６０の先端部６１がバルーン２０の径方向ｙの外方に配されていなければ、バルーン２０を前進させる際に先に体腔内を通過する遠位側テーパー部２４により狭窄部の切開を行うことができ、続くバルーン２の挿通性を高めることができる。また、バルーン２０を後退させる際に体腔内を容易に通過させることができる。

図５は、突出部６０の先端部６１が所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているテーパー部を表している。図５に示すように、突出部６０の先端部６１が所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているテーパー部においては、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３（内側チューブ３２）から浮いており、当該箇所と羽根２９以外の部分はシャフト３（内側チューブ３２）に近接していてもよい。これにより、テーパー部において突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配しつつ、当該箇所と羽根２９以外の部分の外径を押さえることができ、テーパー部の突出部６０の先端部６１を径方向ｙの外方に配しながらもバルーン２を折り畳んだ際の外径を抑えて体腔内を挿通させやすいバルーン２とすることができる。

遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方において、突出部６０の先端部６１は、それぞれ２０％の位置Ｄ₂₀から５０％の位置Ｄ₅₀までの区間でバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていればよく、それ以外の区間においては、突出部６０の先端部６１はバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよいし、バルーン本体２０の径方向ｙの同じ位置に配されていてもよいし、バルーン本体２０の径方向ｙの内方に配されていてもよい。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方において、突出部６０の先端部６１は、それぞれ１５％の位置から６０％の位置までの区間でバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていることがより好ましく、１０％の位置から７０％の位置までの区間がさらに好ましい。また例えば、突出部６０の先端部６１は、０％の位置Ｄ₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間（但し、０％の位置Ｄ₀及び１００％の位置Ｄ₁₀₀を除く）でバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていてもよい。

突出部６０の先端部６１の、バルーン本体２０の径方向ｙへの突出量は、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３（内側チューブ３２）から浮く量によって調整することもできるし、径方向ｙの断面における突出部６０の径方向ｙの長さによって調整することもできるが、バルーン２の拡張状態における挿通性の観点から、先端部６１の径方向ｙへの突出量は、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３から浮く量によって調整することが好ましい。これにより、テーパー部の突出部６０の径方向ｙの断面における突出部６０の径方向ｙの長さを大きくすることなしに、突出部６０の先端部６１を径方向ｙの外方に配することができる。このような構成であれば、バルーン２を体腔内で前進又は後退させて、径方向ｙの外方に配された突出部６０の先端部６１により狭窄部を切開することができる。それと同時に、突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面がシャフト３から浮いているため、バルーン２が狭窄部や屈曲部を通過する際に突出部６０が径方向ｙの内方に移動する余地がありバルーン２の外径を小さくできることで、バルーン２が狭窄部や屈曲部に引っかかることを防止して挿通性を向上することができる。

突出部６０の先端部６１が径方向ｙの外方に配される上記長手軸方向ｘの区間や、突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の径方向ｙへの突出量を調整することで、バルーン２を様々な状態の処置対象部位に適用することが可能となる。

径方向ｙの断面における突出部６０の径方向ｙの長さは、遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２における突出部６０の長さの方が直管部２３における突出部６０の長さよりも短いことが好ましい。テーパー部における突出部６０の径方向ｙの長さが直管部２３における突出部６０の径方向ｙの長さよりも短くても、上述のように突出部６０が形成されている部分のバルーン本体２０の内面をシャフト３（内側チューブ３２）から浮かせることにより、テーパー部の突出部６０の先端部６１を径方向ｙの外方に配することができる。

拡張状態において遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_d及びＬ_pに対して外方に配されていないことが好ましい。これにより、バルーン２の拡張状態において、病変部に作用する直管部２３以外のテーパー部における突出部６０の先端部６１が治療対象ではない正常血管等の部位に接触するリスクを低減することができる。

図６に示すように、遠位側テーパー部２４の０％の位置Ｄ₀の先端部６１と遠位側テーパー部２４の１００％の位置Ｄ₁₀₀の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_d、及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ₀の先端部６１と近位側テーパー部２２の１００％の位置Ｄ₁₀₀の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_pは、バルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行であってもよい。直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pがバルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行な態様においての仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pは、図６に示すように円柱の側面となる。直線Ｌ_d及び直線Ｌ_pがバルーン本体２０の中心軸２０Ｃと平行であれば、バルーン２の収縮時に直管部２３の径を抑えることができ、バルーン２の収縮により形成された羽根２９がシャフト３に巻き付けられた際にも直管部２３の径を抑えられるため、体腔内での挿通が容易となる。

図７に示すように、遠位側テーパー部２４の０％の位置Ｄ₀の先端部６１と遠位側テーパー部２４の１００％の位置Ｄ₁₀₀の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_d、及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ₀の先端部６１と近位側テーパー部２２の１００％の位置Ｄ₁₀₀の先端部６１とを結んだ直線Ｌ_pは、バルーン本体２０の中心軸２０Ｃに対して径方向ｙに角度を有していてもよい。このような場合の仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pは、図７に示すように円錐台の側面となる。バルーン２の径が大きい場合や、径方向ｙの断面における遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２での突出部６０の径方向ｙの長さよりも直管部２３での突出部６０の径方向ｙの長さの方が長い場合等に、直線Ｌ_d又は直線Ｌ_pはバルーン本体２０の中心軸２０Ｃに対して径方向ｙに角度を有し、仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pは直管部２３側が底面となる円錐台の側面になる。このような態様においては、収縮時に遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２のそれぞれ遠位側部分及び近位側部分の径を小さく抑えることができ、バルーン２を体腔内に挿入して前進又は後退させる際の先端側となる部分の径が小さくなるため、バルーン２の体腔内での挿通が容易となる。

図６及び図７では、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２における仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pがともに円柱又は円錐台の側面となる態様を示したが、遠位側テーパー部２４における仮想曲面Ｃ_dは円柱の側面であり近位側テーパー部２２における仮想曲面Ｃ_pは円錐台の側面であってもよいし、又はその逆であってもよい。

図６及び図７に示した態様では、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１も突出部６０を有しているが、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１は突出部６０を有していなくてもよく、また、遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１は、バルーン本体２０の内面よりも径方向ｙの内方に突出している内側突出部を有していてもよい。遠位側スリーブ部２５及び近位側スリーブ部２１が突出部６０を有していなければ、バルーン２の体腔内への挿入や体腔内での前進や後退が容易となる。

上述のように、本発明の実施形態に係るバルーン２は、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一部の突出部６０の先端部６１が収縮状態において所定範囲で仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されているが、拡張状態においては、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されていないことが好ましい。これにより、送達後にバルーン２を拡張させた際には病変部に作用する直管部２３以外のテーパー部における突出部６０の先端部６１が治療対象ではない正常血管等の部位に接触するリスクが低減されたバルーンでありながら、収縮状態では前進又は後退させながら狭窄部を切開できるバルーンとすることができる。

図８～図１１に示すように、バルーン２の収縮状態において、バルーン２は折り畳まれていることが好ましい。バルーン２の折り畳み状態においては、図４及び図５に示したバルーン２の収縮により形成された羽根２９が、シャフト３を周回するように巻きつけられる。最大径を有する直管部２３では羽根２９の径方向ｙの長さが長いため、図９に示すように羽根２９が巻きつく量が多くなる。その一方で縮径されている遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２では、縮径により羽根２９の径方向ｙの長さが短くなり、本発明の一実施形態においてはその長さは直管部側の０％の位置Ｄ₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀にいくに従って短くなる。遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ₀側では図１０に示すように直管部２３においてよりも短い羽根２９がシャフト３（内側チューブ３２）を周回するように巻きつき、１００％の位置Ｄ₁₀₀側では図１１に示すようにさらに短い羽根２９がシャフト３（内側チューブ３２）を周回するように巻きついている。或いは、バルーン２の径や羽根２９の数を調整することにより、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の０％の位置Ｄ₀側においても羽根２９の巻きつき量を図１１に示すように少なくすることもでき、１００％の位置Ｄ₁₀₀側では羽根２９がほとんど形成されないようにすることもできる。バルーン２が折り畳まれることで、バルーン２を容易に体腔内に挿通することができる。

図１２に示すように、バルーン２の収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たすことが好ましい。
（１）遠位側テーパー部２４の９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_dをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_dに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されている。
（２）近位側テーパー部２２の９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間における突出部６０の先端部６１は、直線Ｌ_pをバルーン本体２０の中心軸２０Ｃの周りに回転させて得られる仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されている。
遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３から最遠の９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間は、体腔内でバルーン２を前進又は後退させる際の先端側となる部分であることから、バルーン２の収縮状態において当該部分における遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方の突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていれば、当該部分の径を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内で前進又は後退させる際に容易に挿通させることができる。

遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の少なくとも一方において、８０％の位置から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間の突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃ_d又はＣ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていることがより好ましく、７０％の位置から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間がさらに好ましい。これら区間で突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃ_d又はＣ_pに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていれば、体腔内でバルーン２を前進又は後退させる際の先端側となる部分の径を長手軸方向ｘのより長い区間にわたって小さくすることができるため、バルーン２を体腔内で前進又は後退させる際により容易に挿通させることができる。

図１２においては、仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pがともに円錐台の側面である態様を示しているが、両方又はどちらか一方が図６に示したような円柱の側面であってもよい。９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間において上記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たし、かつ、仮想曲面Ｃ_d及び仮想曲面Ｃ_pが円錐台の側面であれば、収縮時に遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２のそれぞれ遠位側部分及び近位側部分の径をより小さく抑えることができ、バルーン２を体腔内に挿入して前進又は後退させる際により容易に挿通させることが可能となる。

図１２においては、両方のテーパー部の９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間において上記（１）及び（２）の条件を満たしている態様を示しているが、本発明の実施形態に係るバルーン２は、遠位側テーパー部２４又は近位側テーパー部２２のどちらか一方が上記（１）又は（２）の条件を満たしている態様を含む。バルーン２を体腔内に挿入して病変部まで前進させる際の挿通性向上の観点からは、遠位側テーパー部２４の９０％の位置Ｄ₉₀から１００％の位置Ｄ₁₀₀までの区間において、突出部６０の先端部６１が仮想曲面Ｃ_dに対してバルーン本体２０の径方向ｙの内方か又は同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、バルーン２を体腔内に挿入して前進させる際の先端側となる部分の径を小さくすることができ、バルーン２の体腔内での挿通をより容易とすることができる。

図１３に示すように、バルーン２の拡張状態において、遠位側テーパー部２４の突出部６０と直管部２３の突出部６０と近位側テーパー部２２の突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの同じ位置に配されていることが好ましい。バルーン２の拡張状態において、バルーン２の長手軸方向ｘにわたり周方向ｚの同じ位置に突出部６０が配されていることで、狭窄部においてバルーン２を拡張させて処置を行う際に、真っ直ぐに切開したり突出部６０を体腔壁に固定したりすることができる。

図１３に示すように、遠位側テーパー部２４の突出部６０と直管部２３の突出部６０と近位側テーパー部２２の突出部６０は、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに連続して延在していることが好ましい。バルー本体２０の長手軸方向ｘに連続して突出部６０が延在していることで、バルーン２の強度を向上したり加圧時のバルーン２の過拡張を抑制したりすることが可能となる。

図４、図５、及び図９～図１１に示すように、バルーン２の収縮状態において、直管部２３の突出部６０と遠位側テーパー部２４の突出部６０と近位側テーパー部２２の突出部６０は、バルーン本体２０の周方向ｚの同じ位置に配されていることが好ましい。すなわち、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１は、収縮時に上記所定条件を満たすようにバルーン本体２０の径方向ｙの外方には配されるものの、バルーン本体２０の周方向ｚには収縮によって移動しないことが好ましい。これにより、病変部に作用する先端部６１が周方向ｚの同じ位置に配されるため、収縮状態でバルーン２を前進又は後退させながら真っ直ぐに切開することができる。

図３～図５、及び図９～図１１に示すように、バルーン本体２０は収縮状態において羽根２９を形成する羽根形成部２８を有しており、突出部６０は羽根形成部２８以外に配されていることが好ましい。突出部６０が羽根形成部２８以外に配されていれば、突出部６０が羽根２９の折畳みを阻害することがないため、バルーン２を容易に折り畳むことができ、折り畳み状態のバルーン２の外径を抑えることができる。より好ましい態様においては、図４及び図５に示すように収縮状態において羽根２９が複数形成され、突出部６０は複数の羽根２９の間に配されることが好ましい。これにより、バルーン２が折り畳まれた際に図９及び図１０に示すように羽根２９により突出部６０を保護することができ、バルーン２を折り畳んで体腔内に挿通させる際に突出部６０の損傷を抑制したり、意図しない箇所で突出部６０が体腔壁に作用したりすることを防止できる。また、バルーン２の径や羽根２９の数を調整するなどして羽根２９の径方向ｙの長さを調整することにより、図１０及び図１１に示すように遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において羽根２９が突出部６０を覆う範囲を調整できる。すなわち、羽根２９が遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の直管部２３よりの０％の位置Ｄ₀に近い部分で突出部６０を覆わないくらいに短ければ、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の殆どにおいて突出部６０を羽根２９から露出させることができ、この露出した突出部６０によりバルーン２を前進或いは後退させながら狭窄部を切開することができる。或いは、羽根２９が遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２の５０％の位置Ｄ₅₀を超えて突出部６０を覆うくらいに長くすることもでき、この場合は突出部６０の羽根２９から露出する部分を小さくできるため、バルーン２を前進或いは後退させる際の突出部６０の作用を抑えることができる。このように、羽根２９が突出部６０を覆う範囲を調整することで、様々な病変部への適用に対応することが可能となる。

図４、図５、及び図９～図１１では、羽根２９が３枚の態様を示しているが、バルーン２が折り畳める限り羽根２９の数は特に制限されず、例えば２枚以上が好ましく、３枚以上がより好ましく、４枚以上或いは５枚以上であってもよい。羽根２９の数の下限が上記範囲であれば、折り畳み時に突出部６０を覆いつつバルーン２の径を小さくして体腔内の挿通を良好とすることができる。また、羽根２９は例えば１０枚以下が好ましく、８枚以下がより好ましく、６枚以下がさらに好ましい。羽根２９の数の上限が上記範囲であれば、径の大きなバルーン２であっても容易に折り畳むことができる。羽根２９の数の範囲を上記範囲とすることで、遠位側テーパー部２４及び近位側テーパー部２２において突出部６０の羽根２９に覆われる部分の大きさを調整することができる。

バルーン本体２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン本体２０を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２がより好適である。また、バルーン本体２０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン本体２０の寸法安定性を良好とする点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

突出部６０は、バルーン本体２０と同一材料から構成されていることが好ましい。突出部６０がバルーン本体２０と同一材料から構成されていれば、バルーン２の柔軟性を維持しながら、突出部６０がバルーン本体２０の外面を傷付けにくくすることができる。バルーン本体２０と突出部６０は、一体成形されていることが好ましい。これにより、バルーン本体２０からの突出部６０の脱落を防ぐことができる。

シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上させることができる。

バルーン２とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。

図１に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４には、バルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部７が設けられていてもよい。また、ハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５を有することが好ましい。バルーンカテーテル１が流体注入部７とガイドワイヤ挿入部５を備えるハブ４を有していることにより、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図１に示したようにガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルのみならず、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用することができる。

シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。

本発明はまた、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１用バルーン２の製造方法をも提供する。本発明の実施形態に係るバルーン２の製造方法を図１４～図１９を参照しつつ説明する。図１４は、本発明の一実施形態にかかる膨張前のパリソンの斜視図を表し、内腔と肉厚部を有する様子を示している。図１５は本発明の一実施形態に係る製造方法における第１の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表し、図１６は本発明の一実施形態に係る製造方法における第２の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表し、図１７は本発明の一実施形態に係る製造方法における第３の筒状物の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１８は本発明の一実施形態に係る製造方法において、第１の筒状物内に遠位側テーパー部を配置する工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１９は本発明の一実施形態に係る製造方法において、押さえ部材が突出部の両側部を押す工程における長手軸方向に垂直な断面図を表す。

本発明の実施形態に係るバルーン２の製造方法は、長手軸方向ｘに延在する空間部を内部に有しており、外方から内方に向かって突没可能な押さえ部材３００を内面に有する第１の筒状物３１０及び第２の筒状物３２０と、長手軸方向ｘに延在する空間部を内部に有している第３の筒状物３３０を準備する工程と、外面及び内面を有するバルーン本体２０を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、バルーン本体２０は、直管部２３と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２とを有しており、遠位側テーパー部２４と直管部２３と近位側テーパー部２２はバルーン本体２０の外面よりも径方向ｙの外方に突出しておりバルーン本体２０の長手軸方向ｘに延在している突出部６０を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、第１の筒状物３１０内に遠位側テーパー部２４を配置し、第２の筒状物３２０内に近位側テーパー部２２を配置し、第３の筒状物３３０内に直管部２３を配置する配置工程と、前記バルーンカテーテル１用バルーン２を収縮させる収縮工程と、を有しており、下記（１）及び（２）の少なくとも一方の工程を有している。
（１）収縮工程において、第１の筒状物３１０の押さえ部材３００が、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を第１の筒状物３１０の内方へ押す工程。
（２）収縮工程において、第２の筒状物３２０の押さえ部材３００が、バルーン本体２０の長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を第２の筒状物３２０の内方へ押す工程。
第１の筒状物３１０内に配置された遠位側テーパー部２４の突出部６０の両側部が押さえ部材３００により押されることで、突出部６０が押さえ部材３００に案内されてバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動することが可能となる。その結果、遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１がバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されることができる。
また、第２の筒状物３２０内に配置された近位側テーパー部２２の突出部６０の両側部が押さえ部材３００により押されることで、突出部６０が押さえ部材３００に案内されてバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動することが可能となる。その結果、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１がバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されることができる。

遠位側テーパー部２４の突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配するようにするためには、上記（１）の工程を実施すればよく、近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配するようにするためには、上記（２）の工程を実施すればよく、遠位側テーパー部２４と近位側テーパー部２２の両方の両方の突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配するようにするためには、上記（１）及び（２）の両方の工程を実施すればよい。

突出部６０を有するバルーンを準備する工程においては、例えば図１４に示すような樹脂から構成されている筒状のパリソン２００を内腔に溝を有する金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによりバルーンを準備することができる。突出部６０は、例えば、パリソン２００を金型の内腔に挿入して金型の溝にパリソン２００の肉厚部２２０を入り込ませ、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させることで形成することができる。また、遠位側スリーブ部２５や近位側スリーブ部２１に突出部６０を形成しない場合や内側突出部を形成する場合には、例えば、金型の溝がない部分にパリソン２００の肉厚部２２０を押し当て、パリソン２００の内腔２１０に流体を導入してパリソン２００を膨張させてバルーン２を製造することができる。パリソン２００を構成する材料は、上記バルーン本体２０を構成する材料の説明を参照することができる。

第１の筒状物３１０及び第２の筒状物３２０は、図１５及び図１６に示すように、長手軸方向に延在する空間部を内部に有しており、また、遠位側テーパー部２４を内部に配置した際に突出部６０に対応する位置に押さえ部材３００を有している。押さえ部材３００は、長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を押さえられるように、突出部６０一つにつき一対配置されていることが好ましい。第３の筒状物３３０は、図１７に示すように長手軸方向に延在する空間部を内部に有している。

第１の筒状物３１０の長手軸方向ｘの長さ、第２の筒状物３２０の長手軸方向ｘの長さ、及び第３の筒状物３３０の長手軸方向ｘの長さは、それぞれ遠位側テーパー部２４の長手軸方向ｘの長さ、近位側テーパー部２２の長手軸方向ｘの長さ、及び直管部２３の長手軸方向ｘの長さとおよそ同じであることが好ましい。また、第１の筒状物３１０、第２の筒状物３２０、及び第３の筒状物３３０の内部の空間は、直管部２３の外径よりわずかに大きい径を有していることが好ましい。

上記配置工程においては、第１の筒状物３１０、第３の筒状物３３０、及び第２の筒状物３２０をそれぞれの空間部の位置が一致するようにこの順に長手軸方向ｘに並べて、第２の筒状物３２０側からバルーンを空間部に挿入することが好ましい。これにより、第１の筒状物３１０内に遠位側テーパー部２４を、第３の筒状物３３０内に直管部２３を、第２の筒状物３２０内に近位側テーパー部２２を配置することができる。

図１８に示すように押さえ工程を行う前においては押さえ部材３００は突出部６０に当接していないのに対し、押さえ工程を行う際には図１９に示すように押さえ部材３００が径方向ｙに突出して、長手軸方向ｘに垂直な断面における突出部６０の両側部を第１の筒状部及び／又は第２の筒状部の内方へ押すことにより、突出部６０が押さえ部材３００に案内されてバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動することができる。押さえ部材３００の径方向ｙの長さは、対応する突出部６０の径方向ｙの長さにより適宜設定することができる。

遠位側テーパー部２４及び／又は近位側テーパー部２２の突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の周方向ｚへの移動を抑制したい場合には、図１９に示すように、例えば一つの突出部６０に対して一対設けられている押さえ部材３００が、突出部６０の基端部近傍を押さえられるように一対の押さえ部材３００同士の間隔を設定することが好ましい。或いは、図示していないが、押さえ部材３００の設けられる位置を調整することで、突出部６０の先端部６１のバルーン本体２０の周方向ｚへの移動を許容しつつ、突出部６０の先端部６１をバルーン本体２０の径方向ｙの外方へ移動させることもできる。

第１の筒状物３１０の押さえ部材３００又は第２の筒状物３２０の押さえ部材３００が押さえ工程を行わない場合は、第１の筒状物３１０又は第２の筒状物３２０は、第３の筒状物３３０のように押さえ部材３００が設けられていない筒状物であってもよく、又は、押さえ部材３００が突出部６０に当接しないように第１の筒状物３１０又は第２の筒状物３２０の壁面に収容されていてもよい。

上記押さえ工程（１）及び／又は（２）を行って突出部６０の先端部６１の配置を決めることで、遠位側テーパー部２４及び／又は近位側テーパー部２２における突出部６０の先端部６１の配置を癖付けることができる。この後、手や各種折り畳み機等を使用してバルーン２を折り畳むことができる。突出部６０が羽根形成部２８以外に配されている場合は、羽根２９が突出部６０を覆うようにバルーン２が折り畳まれることが好ましい。折り畳み時に、癖付けられた突出部６０の先端部６１の配置を崩さないように折り畳むことで、折り畳み状態において突出部６０の先端部６１がバルーン本体２０の径方向ｙの外方に配されたバルーン２を得ることができる。

第１の筒状物３１０、第２の筒状物３２０、及び第３の筒状物３３０を構成する材料は、例えばポリカーボネート系樹脂、ポリアセタール系樹脂、フッ素系樹脂等の合成樹脂、鉄、銅、ステンレス等の金属等が挙げられる。

本願は、２０２０年１２月２４日に出願された日本国特許出願第２０２０－２１５７５３号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年１２月２４日に出願された日本国特許出願第２０２０－２１５７５３号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
７：流体注入部
２０：バルーン本体
２０Ｃ：バルーン本体の中心軸
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２８：羽根形成部
２９：羽根
３１：外側チューブ
３２：内側チューブ
６０：突出部
６１：先端部
２００：パリソン
２１０：パリソンの内腔
２２０：パリソンの肉厚部
３００：押さえ部材
３１０：第１の筒状物
３２０：第２の筒状物
３３０：第３の筒状物
Ｌ_d：遠位側テーパー部のＤ₀の先端部とＤ₁₀₀の先端部とを結んだ直線
Ｌ_p：近位側テーパー部のＤ₀の先端部とＤ₁₀₀の先端部とを結んだ直線
Ｃ_d：Ｌ_dをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面
Ｃ_p：Ｌ_pをバルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面
Ｄ₀：０％の位置
Ｄ₂₀：２０％の位置
Ｄ₅₀：５０％の位置
Ｄ₉₀：９０％の位置
Ｄ₁₀₀：１００％の位置
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向

Claims

外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーン本体は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、を有しており、
前記遠位側テーパー部と前記直管部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しており、
前記突出部は、前記バルーン本体の径方向の断面において先端部を有しており、
前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記バルーンカテーテル用バルーンは折り畳まれており、
前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記バルーン本体の長手軸方向における前記遠位側テーパー部及び前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を０％の位置、他端を１００％の位置としたとき、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしているバルーンカテーテル用バルーン。
（１）前記遠位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記遠位側テーパー部の０％の位置の前記先端部と前記遠位側テーパー部の１００％の位置の前記先端部とを結んだ直線Ｌ_ｄを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の外方に配されている。
（２）前記近位側テーパー部の２０％の位置から５０％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記近位側テーパー部の０％の位置の前記先端部と前記近位側テーパー部の１００％の位置の前記先端部とを結んだ直線Ｌ_ｐを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の外方に配されている。
前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（１）前記遠位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌ_ｄを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
（２）前記近位側テーパー部の９０％の位置から１００％の位置までの区間における前記突出部の前記先端部は、前記直線Ｌ_ｐを前記バルーン本体の中心軸の周りに回転させて得られる仮想曲面に対して前記バルーン本体の径方向の内方か又は同じ位置に配されている。
前記バルーンカテーテル用バルーンの拡張状態において、前記遠位側テーパー部の前記突出部と前記直管部の前記突出部と前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の同じ位置に配されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
前記バルーンカテーテル用バルーンの収縮状態において、前記直管部の前記突出部と前記遠位側テーパー部の前記突出部と前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記バルーン本体の周方向の同じ位置に配されている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
前記バルーン本体は収縮状態において羽根を形成する羽根形成部を有しており、前記突出部は前記羽根形成部以外に配されている請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
前記遠位側テーパー部の前記突出部と前記直管部の前記突出部と前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記バルーン本体の長手軸方向に連続して延在している請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
前記突出部は、前記バルーン本体と同一材料から構成されている請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンの製造方法であって、
それぞれ長手軸方向に延在する空間部を内部に有しており、外方から内方に向かって突没可能な押え部材を内側面に有する第１の筒状物及び第２の筒状物と、長手軸方向に延在する空間部を内部に有している第３の筒状物を準備する工程と、
外面及び内面を有するバルーン本体を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記バルーン本体は、直管部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部とを有しており、前記遠位側テーパー部と前記直管部と前記近位側テーパー部は、前記バルーン本体の外面よりも径方向の外方に突出しており前記バルーン本体の長手軸方向に延在している突出部を有しているバルーンカテーテル用バルーンを準備する工程と、
前記第１の筒状物内に前記遠位側テーパー部を配置し、前記第２の筒状物内に前記近位側テーパー部を配置し、前記第３の筒状物内に前記直管部を配置する配置工程と、
前記バルーンカテーテル用バルーンを収縮させる収縮工程と、を有しており、
下記（１）及び（２）の少なくとも一方の工程を有しているバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
（１）前記収縮工程において、前記第１の筒状物の前記押さえ部材が、前記バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における前記突出部の両側部を前記第１の筒状物の内方へ押す工程。
（２）前記収縮工程において、前記第２の筒状物の前記押さえ部材が、前記バルーン本体の長手軸方向に垂直な断面における前記突出部の両側部を前記第２の筒状物の内方へ押す工程。