JP7737255B2 - 外科用ステープル留め器具を制御するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２０年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６３／０５６，７４６号の利益および優先権を主張するものであり、その内容全体が、参照により、本明細書によって組み込まれる。

（分野）
本開示は、一般に、電動外科用ステープル留め器具に関し、より詳細には、ステープル形成範囲に基づいて外科用ステープル留め器具を制御するための方法、および本方法を実施するための外科用ステープル留め器具に関する。

吻合は、別々の中空臓器部分を外科的に接合することである。通常、吻合処置は、臓器の罹患または欠陥のある部分が除去され、臓器の残りの端部部分が外科用ステープル留め器具を介して接合される手術に続く。所望の吻合処置に応じて、残りの端部部分は、例えば、円形または側部から側部への臓器再建法によって接合されてもよい。

円形吻合処置では、臓器の残りの端部部分が、残りの端部部分を介してステープルの円形アレイを駆動し、同時に臓器内の管状通路を解放するように駆動されたステープルの円形アレイの任意の組織内部をくり抜く外科用ステープル留め器具によって接合される。円形吻合処置中に送達されるステープルは、消化管の内容物が腹腔または胸腔に漏れないように形成されるべきである。

漏れを防止することができるステープル形成と、十分に閉じられていないステープル形成とを区別することができるステープル留め器具が引き続き必要とされている。

本開示によれば、組織をステープル留めするための外科用ステープル留め器具を制御するためのコンピュータによる実施方法は、プッシャを外科用ステープル留め器具のアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置まで進めることであって、プッシャが、外科用ステープル留め器具のステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、進めることと、プッシャが、第２の位置に先立ってアンビルアセンブリに向かって進むのを停止したかどうかを判定することと、プッシャによってステープルカートリッジから排出されたステープルのステープル圧縮力を測定することと、ステープル圧縮力が所定の範囲外であるかどうかを判定することと、を含む。

一態様では、本方法は、所定の許容可能なステープル圧縮範囲に基づくステープル圧縮力に応答して、外科用ステープル留め器具の組織切断モードに入れることをさらに含む。

別の態様では、ステープル圧縮力は、ひずみゲージによって測定されてもよい。

さらに別の態様では、ステープル圧縮力は、プッシャを進めるように構成されたモータの電流に基づいて測定されてもよい。

一態様では、本方法は、ステープル圧縮力が所定の範囲よりも大きいことに応答して、ステープルの発射を防止することをさらに含み得る。

別の態様では、本方法は、ステープル圧縮力が所定の範囲よりも大きいことに応答して、警告を表示することをさらに含み得る。

さらに別の態様では、表示される警告は、手術部位を検査するための、および／または組織をクランプ解除するための警告を含み得る。

またさらに別の態様では、本方法は、プッシャを引っ込めることをさらに含み得る。

またさらに別の態様では、本方法は、ステープル圧縮力が所定の範囲よりも大きいことに応答して、音声警告を生成することをさらに含み得る。

またさらに別の態様では、本方法は、機能的に閉じたステープル形成が達成されたかどうかを判定することをさらに含み得る。

本開示の態様によれば、外科用ステープル留め器具は、アンビルヘッド、およびアンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンタロッドを含むアンビルアセンブリと、プッシャを含むリロードアセンブリと、複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジと、を含む。プッシャは、環状ステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている。外科用ステープル留め器具は、プロセッサおよびメモリをさらに含む。メモリは、実行されたとき、外科用ステープル留め器具に、プッシャをアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置まで進めることと、プッシャが、第２の位置に先立ってアンビルアセンブリに向かって進めるのを停止したかどうかを判定することと、プッシャがアンビルアセンブリに向かって進むのを停止したことに応答して、プッシャによって環状ステープルカートリッジから排出されるステープルのステープル圧縮力を測定することと、ステープル圧縮力が、所定の範囲外であるかどうかを判定することと、を行わせる、その上に記憶された命令を含む。

一態様では、命令は、プロセッサによって実行されたときに、所定の許容可能なステープル圧縮範囲に基づくステープル圧縮力に応答して、外科用ステープル留め器具を外科用ステープル留め器具の組織切断モードにさらに入れてもよい。

別の態様では、ステープル圧縮力は、ひずみゲージによって測定される。

さらに別の態様では、ステープル圧縮力は、プッシャを進めるように構成されたモータの電流に基づいて測定される。

またさらに別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されたとき、外科用ステープル留め器具に、ステープル圧縮力が所定の範囲よりも大きいことに応答してステープルの発射をさらに防止させてもよい。

またさらに別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されたとき、外科用ステープル留め器具に、ステープル圧縮力が所定の範囲よりも大きい場合、警告をディスプレイ上にさらに表示させてもよい。

またさらに別の態様では、表示された警告は、手術部位を検査するための、および／または組織をクランプ解除するための警告を含み得る。

またさらに別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されたとき、外科用ステープル留め器具に、プッシャをさらに引っ込めさせてもよい。

またさらに別の態様では、命令は、プロセッサによって実行されたとき、外科用ステープル留め器具に、ステープル圧縮力が所定の範囲よりも大きいことに応答して音声警告をさらに生成させてもよい。

本開示の他の態様によれば、非一時的なコンピュータ可読媒体は、プロセッサによって実行されたときに、プロセッサに、プッシャを外科用ステープル留め器具のアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置まで進めることであって、プッシャが、外科用ステープル留め器具のステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、進めることと、プッシャが、第２の位置に先立ってアンビルアセンブリに向かって進むのを停止したかどうかを判定することと、プッシャによってステープルカートリッジから排出されたステープルのステープル圧縮力を測定することと、ステープル圧縮力が、所定の範囲外であるかどうかを判定することと、を含む、外科用ステープル留め器具を制御するための方法を実行させる命令を記憶する。

本発明は、例えば以下を提供する。
（項目１）
外科用ステープル留め器具を制御するためのコンピュータによる実施方法であって、
プッシャを前記外科用ステープル留め器具のアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置まで進めることであって、前記プッシャが、前記外科用ステープル留め器具のステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、進めることと、
前記プッシャが、前記第２の位置に先立って前記アンビルアセンブリに向かって進めるのを停止したかどうかを判定することと、
前記プッシャによって前記ステープルカートリッジから排出されたステープルのステープル圧縮力を測定することと、
前記ステープル圧縮力が、所定の範囲外であるかどうかを判定することと、を含む、方法。
（項目２）
所定の許容可能なステープル圧縮範囲に基づく前記ステープル圧縮力に応答して、前記外科用ステープル留め器具の組織切断モードに入れることをさらに含む、上記項目に記載のコンピュータによる実施方法。
（項目３）
前記ステープル圧縮力が、ひずみゲージによって測定される、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目４）
前記ステープル圧縮力が、前記プッシャを進めるように構成されたモータの電流に基づいて測定される、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目５）
前記ステープル圧縮力が、前記所定の範囲よりも大きいことに応答して、ステープルが発射するのを防止することをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目６）
前記ステープル圧縮力が、前記所定の範囲よりも大きいことに応答して、警告を表示することをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目７）
前記表示された警告が、手術部位を検査するため、または組織をクランプ解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目８）
前記プッシャを引っ込めることをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目９）
前記ステープル圧縮力が、前記所定の範囲よりも大きいことに応答して、音声警告を生成することをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目１０）
機能的に閉じたステープル形成が、達成されたかどうかを判定することをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のコンピュータによる実施方法。
（項目１１）
外科用ステープル留め器具であって、
アンビルヘッド、および前記アンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンタロッドを含むアンビルアセンブリと、
プッシャ、および複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジを含むリロードアセンブリであって、前記プッシャが、前記環状ステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、リロードアセンブリと、
プロセッサと、
記憶された命令を含むメモリであって、前記命令は、実行されたときに、前記外科用ステープル留め器具に、
前記プッシャを前記アンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置まで進めることと、
前記プッシャが、前記第２の位置に先立って前記アンビルアセンブリに向かって進むのを停止したかどうかを判定することと、
前記プッシャが前記アンビルアセンブリに向かって進むのを停止したことに応答して、前記プッシャによって前記環状ステープルカートリッジから排出されたステープルのステープル圧縮力を測定することと、
前記ステープル圧縮力が、所定の範囲外であるかどうかを判定することと、を行わせる、メモリと、を備える、外科用ステープル留め器具。
（項目１２）
前記命令が、前記プロセッサによって実行されたときに、所定の許容可能なステープル圧縮範囲に基づく前記ステープル圧縮力に応答して、前記外科用ステープル留め器具を前記外科用ステープル留め器具の組織切断モードにさらに入れる、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１３）
前記ステープル圧縮力が、ひずみゲージによって測定される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１４）
前記ステープル圧縮力が、前記プッシャを進めるように構成されたモータの電流に基づいて測定される、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１５）
前記命令が、前記プロセッサによって実行されたとき、前記外科用ステープル留め器具に、前記ステープル圧縮力が前記所定の範囲よりも大きいことに応答してステープルの発射をさらに防止させる、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１６）
前記命令が、前記プロセッサによって実行されたとき、前記外科用ステープル留め器具に、前記ステープル圧縮力が前記所定の範囲よりも大きい場合、警告をディスプレイ上にさらに表示させる、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１７）
前記表示された警告が、手術部位を検査するため、または組織をクランプ解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１８）
前記命令が、前記プロセッサによって実行されたとき、前記外科用ステープル留め器具に、前記プッシャをさらに引っ込めさせる、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目１９）
前記命令が、前記プロセッサによって実行されたとき、前記外科用ステープル留め器具に、前記ステープル圧縮力が前記所定の範囲よりも大きいことに応答して音声警告をさらに生成させる、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープル留め器具。
（項目２０）
プロセッサによって実行されたとき、前記プロセッサに、外科用ステープル留め器具を制御するための方法を実施させる命令を記憶する非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記命令は、
プッシャを前記外科用ステープル留め器具のアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置まで進めることであって、前記プッシャが、前記外科用ステープル留め器具のステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、進めることと、
前記プッシャが、前記第２の位置に先立って前記アンビルアセンブリに向かって進むのを停止したかどうかを判定することと、
前記プッシャが前記アンビルアセンブリに向かって進むのを停止したことに応答して、前記プッシャによって前記ステープルカートリッジから排出されたステープルのステープル圧縮力を測定することと、
前記ステープル圧縮力が、所定の範囲外であるかどうかを判定することと、を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体。
（摘要）
外科用ステープル留め器具は、アンビルアセンブリと、リロードアセンブリと、アダプタアセンブリと、プロセッサと、メモリと、を含む。目標の力にクランプするときに、命令は、外科用ステープル留め器具に、プッシャをアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置まで進めることと、プッシャが、第２の位置に先立ってアンビルアセンブリに向かって進むのを停止したかどうかを判定することと、プッシャがアンビルアセンブリに向かって進むのを停止したことに応答して、プッシャによって環状ステープルカートリッジから排出されるステープルのステープル圧縮力を測定することと、ステープル圧縮力が、所定の範囲外であるかどうかを判定することと、を行わせる。

クランプおよびステープル留めするための外科用ステープル留め器具を制御するためのシステムおよび方法が、図面を参照して本明細書に開示される。
本開示による、外科用ステープル留め器具の斜視図である。 図１に示す外科用ステープル留め器具のアダプタアセンブリの近位部分の側面断面図である。 図１に示す外科用ステープル留め器具のアダプタアセンブリおよびツールアセンブリの遠位部分の断面図である。 図１に示す外科用ステープル留め器具のハンドルアセンブリの遠位部分の断面図である。 本開示に従って提供され、図１の外科システムとともに使用するように構成されたコントローラのブロック図である。 本開示による、図１の外科システムのハンドルアセンブリ、アダプタアセンブリ、およびリロードアセンブリのブロック図である。 本開示による、ステープル留め用の外科用ステープル留め器具を制御するための方法のフローチャートである。 本開示による、図１の外科システムともに使用するように構成されたステープルの図である。 本開示による、図１の外科システムともに使用するように構成されたステープルの図である。

ここで、開示された外科用デバイスについて、図面を参照して詳細に説明し、図面では、同様の参照番号は、いくつかの図の各々において同一または対応する要素を示す。しかしながら、本開示の態様は、本開示の単なる例示に過ぎず、様々な形態で具現化され得ることを理解されたい。既知の機能または構成は、不必要な詳細で本開示を曖昧にすることを避けるために、詳細には記載されない。ゆえに、本明細書で開示される特定の構造的および機能的な詳細は、限定として解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、かつ本開示を実質的に任意の適切な詳細構造に様々に用いることを当業者に教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。加えて、前方、後方、上方、下方、上部、底部、遠位、近位、および同様の用語などの方向を示す用語は、説明の理解を助けるために使用され、本開示を限定することを意図しない。

本開示は、ステープルの閉じ状態の決定に部分的に基づいて組織のステープル留めを制御する、具体的には、十分なステープル形成を区別し、漏れおよび不十分なステープル形成を防止する外科用ステープル留め器具を対象とする。

図１は、一般にステープル留め器具１０として示される外科用ステープル留め器具を示す。ステープル留め器具１０は、円形ステープル留め器具であり、ハンドルアセンブリ２０と、ハンドルアセンブリ２０から遠位に延在するアダプタアセンブリ１００と、アダプタアセンブリ１００の遠位部分上で支持されているリロードアセンブリ１６と、アダプタアセンブリ１００に動作可能に結合されているアンビルアセンブリ５０と、ハンドルアセンブリ２０内に支持されたコントローラ３００（図３Ａ）と、を含む。リロードアセンブリ１６は、複数のステープル（図示せず）を含む環状ステープルカートリッジ４８を支持する。アンビルアセンブリ５０は、ステープル形成ポケット４８ａ（図２Ｂ）を画定し、ステープルカートリッジ４８に対して開位置とクランプ位置との間で移動可能であるステープル形成面２９（図２Ｂ）を含むアンビルヘッド２８を含む。

ハンドルアセンブリ２０は、電動アセンブリとして示されており、グリップ２２と、リロードアセンブリ１６の環状ステープルカートリッジ４８からのステープル（図示せず）の発射を制御するための作動ボタン２４と、開位置とクランプ位置との間でリロードアセンブリ１６に向かう、かつ、そこから離れるアンビルアセンブリ５０の軸方向変位を制御するための接近ボタン２６ａ、２６ｂと、を含む。例示的な電動ハンドルアセンブリの構造および機能の詳細な説明については、米国特許出願公開第２０２０／００１５８２０号および同第２０１９／０３４３５１７号を参照することができる。本開示は、動力アセンブリを示しているが、以下で詳細に説明するように、本開示の利点は、ロボットで作動する手術器具にも適用可能であることが想定されている。

ハンドルアセンブリ２０は、主ねじ１２５に加えられたひずみを測定するように構成されたひずみゲージ５１（図２Ｂ）を含む電気アセンブリを含み得、これはまた、ステープル「Ｓ」がアンビルアセンブリ５０に対してリロードアセンブリ１６のステープルカートリッジ４８から発射されるときのステープル形成に起因する、ステープル留め器具１０のモータ（例えば、図２Ｃのモータ１５２、１５４、１５６）の機械的負荷も示す。

図２Ａは、アダプタアセンブリ１００が、ステープル留め器具１０の様々な機能（例えば、クランプ、ステープル留め、および／または組織の切断）を制御するためにハンドルアセンブリ２０に結合されたときに、ハンドルアセンブリ２０（図１）内で支持されるモータ１５２、１５４、１５６（図２Ｃ）の駆動シャフト１５２ａ、１５４ａ、１５６ａに結合された第１の駆動シャフト１０６、第２の駆動シャフト１０８、および第３の駆動シャフト１１０を含むアダプタアセンブリ１００を示す。アダプタアセンブリ１００内の駆動シャフト１０６は、ギアによって駆動アセンブリ１１４に結合されて、ステープルカートリッジ４８に対して開位置とクランプ位置との間のアンビルアセンブリ５０の移動を制御する。アダプタアセンブリ１００の駆動シャフト１０８は、ギアによって駆動アセンブリ１１９に結合されて、リロードアセンブリ１６（図１）内のプッシャアセンブリ６１（図２Ｂ）の移動を制御して、ステープルカートリッジ４８（図１）からのステープルの発射を制御する。アダプタアセンブリ１００の駆動シャフト１１０は、組織の切断を制御するためにギアによって駆動アセンブリ１１６に結合されている。駆動アセンブリ１１４、１１６、１１９（図２Ａ）の各々は、本明細書では詳細に説明されていないねじおよびナットを含み、ナットは、ねじに対して駆動されて、ねじの長手方向の移動をもたらす。

図１は、アダプタアセンブリ１００の外管１２２の遠位部分上で支持され、ステープルカートリッジ４８を支持するシェルハウジング４６を含むリロードアセンブリ１６を示す。本開示の態様では、ステープルカートリッジ４８は、ステープルＳを受容するステープル受容ポケット４８ａの環状列を画定する。本開示のいくつかの態様では、リロードアセンブリ１６は、管状シャフト（図示せず）の遠位部分に解放可能に結合されており、各使用後に環状ステープルカートリッジ４８の交換を容易にして、外科用器具１０の再使用を促進する。電動ハンドルアセンブリおよび解放可能なアダプタアセンブリの例示的な態様の詳細な説明については、米国特許第１０，０８５，７４４号を参照することができる。

ステープルカートリッジ４８のステープル受容ポケット４８ａ（図２Ｂ）の各々は、ハンドルアセンブリ２０の作動ボタン２４の作動を介してステープルカートリッジ４８から発射することができるステープル（図示せず）を支持する。リロードアセンブリ１６のシェルハウジング４６は、環状空洞６０を画定する。環状空洞６０は、駆動アセンブリ１１９（図２Ａ）および駆動アセンブリ１１６（図２Ａ）のナイフドライバナット２６４にそれぞれ結合されたステープルプッシャ６１（図２Ｂ）および環状ナイフ６２を支持しており、その結果、ステープルプッシャ６１および環状ナイフ６２は、ステープルカートリッジ４８からステープル「Ｓ」を排出し、ステープルカートリッジ４８によって画定された環内に位置付けられた組織を切裂または切断するようにステープルカートリッジ４８に対して移動可能である。ステープル「Ｓ」がステープルカートリッジ４８から発射されたときに、ステープル「Ｓ」は、アンビルアセンブリ５０のアンビルヘッド２８のステープル形成面２９のステープル形成ポケット２９ａ（図２Ｂ）内に駆動され、その中に形成される。

上記のように、第１、第２、および第３のシャフトは、ギアアセンブリ（図示せず）によってハンドルアセンブリ２０内のモータ１５２、１５４、１５６（図２Ｃ）に結合されたモータシャフト１５２ａ、１５４ａ、１５６ａによって動力ハンドルアセンブリ２０に結合されているアダプタアセンブリ１００の１０６、１０８、および１１０である。モータ１５２、１５４、１５６によるモータシャフト１５２ａ、１５４ａ、１５６ａの回転は、コントローラ３００によって制御されており、その結果、モータ１５２、１５４、１５６は、シャフト１０６、１０８、および１１０を駆動移動して、駆動アセンブリ１１４、駆動アセンブリ１１９、および駆動アセンブリ１１６を所定のストロークで移動させ、ステープルカートリッジ４８に対してアンビルアセンブリ５０を開位置からクランプ位置に移動させて、アンビルアセンブリ５０とステープルカートリッジ４８との間に所定の組織ギャップを画定し、シェルハウジング４６内のプッシャ６１を進めて、ステープルカートリッジ４８からステープル「Ｓ」を排出し、シェルハウジング４６内のナイフ搬送体（図示せず）を進めて組織を切断する。所定のストロークは、ハンドルアセンブリ２０内のモータ駆動シャフト１５２ａ、１５４ａ、１５６ａの回転位置に基づいて基準位置から計算される。

駆動アセンブリ１１９（図２Ａ）は、ステープル主ねじ２５３およびステープルドライバナット２５４を含み、ステープルドライバナット２５４は、ステープル主ねじ２５３に対して駆動されて、ステープル主ねじ２５３の長手方向の移動をもたらす。駆動アセンブリ１１６（図２Ａ）は、ナイフ主ねじ２６３およびナイフドライバナット２６４を含み、ナイフドライバナット２６４は、ナイフ主ねじ２６３に対して駆動されて、ナイフ主ねじ２６３の長手方向の移動をもたらす。

外科用ステープル留め器具１０が発射されたときに、ステープル脚部５０４（図５Ａおよび図５Ｂ）は、アンビルアセンブリ５０のそれぞれのステープル形成ポケット４８ａ（図２Ｂ）に画定された凹部（図示せず）内に受容される。ステープル脚部５０４が凹部内に移動したときに、脚部５０４は、ステープル形成ポケット４８ａ（図２Ｂ）のステープル形成面（図示せず）と係合し、形成される。

ハンドルアセンブリ２０は、コントローラ３００（図３Ａ）と通信し、かつ、アンビルアセンブリ５０とステープルカートリッジ４８との間に組織がクランプされたことに起因する外科用ステープル留め器具１０のモータへの負荷を決定するように構成されているひずみゲージ５１（図２Ｂ）などのセンサを含み得る。この決定は、アンビルアセンブリ５０とステープルカートリッジ４８との間にクランプされている組織への圧縮力を決定するために使用される。

図３Ａは、本開示による、コンピュータ可読記憶媒体またはメモリ３３０に接続されているプロセッサ３２０を含むコントローラ３００を示す。コンピュータ可読ストレージ媒体またはメモリ３３０は、揮発性タイプのメモリ、例えば、ＲＡＭ、または不揮発性タイプのメモリ、例えば、フラッシュ媒体、ディスク媒体などであってもよい。本開示の様々な態様において、プロセッサ３２０は、限定しないが、デジタル信号プロセッサ、マイクロプロセッサ、ＡＳＩＣ、グラフィックス処理ユニット（ＧＰＵ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、または中央処理ユニット（ＣＰＵ）などの別のタイプのプロセッサであってもよい。本開示の特定の態様では、ネットワーク推論もまた、プロセッサとは対照的に、メモリスタとして、化学的に、または他の推論計算として実装される重みを有するシステム内で達成されてもよい。

本開示の態様では、メモリ３３０は、ランダムアクセスメモリ、読み取り専用メモリ、磁気ディスクメモリ、固体メモリ、光学的ディスクメモリ、および／または別のタイプのメモリであり得る。本開示のいくつかの態様では、メモリ３３０は、コントローラ３００とは別個とすることができ、回路基板の通信バスを通して、かつ／またはシリアルＡＴＡケーブルもしくは他のタイプのケーブルなどの通信ケーブルを通して、プロセッサ３２０と通信することができる。メモリ３３０は、コントローラ３００を動作させるためにプロセッサ３２０によって実行可能である、コンピュータ可読命令を含む。メモリ３３０は、ハンドルアセンブリ２０を動作させるためのソフトウェア命令を含む、データを記憶するように構成された揮発性（例えば、ＲＡＭ）および不揮発性記憶装置を含み得る。本開示の他の態様では、コントローラ３００は、他のコンピュータまたはサーバと通信するためのネットワークインターフェース３４０を含んでもよい。データを記憶するために、記憶装置３１０が使用されてもよい。

本開示の態様では、ひずみゲージ５１（図２Ｂ）は、プロセッサに結合されており、開示された方法では、コントローラ３００上で、または、例えば、モバイル装置、ＩｏＴ装置、もしくはサーバシステム上を含め、ユーザ装置上で実行される。

図３Ｂを参照すると、ハンドルアセンブリ２０、アダプタアセンブリ２００、およびリロードアセンブリ１６の概略図が示されている。簡潔にするために、モータ１５２、１５４、１５６のうちの１つ、すなわちモータ１５２のみが示される。モータ１５２は、バッテリ１４４に結合される。実施形態では、モータ１５２は、ＡＣ／ＤＣ変圧器などの、モータ１５２に電気エネルギーを提供するように構成された任意の好適な電源に結合され得る。

バッテリ１４４およびモータ１５２は、バッテリ１４４からモータ１５２への電気エネルギーの流れを含むモータ１５２の動作を制御するモータコントローラ１４３を有するモータコントローラ回路基板１４２ａに結合される。メインコントローラ３００（図３Ａ）は、ハンドルアセンブリ２０を制御する。モータコントローラ１４３は、モータ１５２およびバッテリ１４４の動作状態を測定するように構成された複数のセンサ４０８ａ、４０８ｂ、…４０８ｎを含む。センサ４０８ａ～ｎは、電圧センサ、電流センサ、温度センサ、遠隔測定センサ、光学センサ、およびそれらの組み合わせを含み得る。センサ４０８ａ～４０８ｎは、バッテリ１４４によって供給される電気エネルギーの電圧、電流、および他の電気的特性を測定することができる。センサ４０８ａ～４０８ｎはまた、モータ１５２の角速度（例えば、回転速度）を、毎分回転数（ＲＰＭ）、トルク、温度、電流引き込み、および他の動作特性として測定することができる。角速度は、モータ１５２、またはそれに結合され、かつ、モータ１５２によって回転可能な駆動シャフト１０６、１０８、１１０（図２Ａ）の回転を測定することによって決定することができる。また、様々な軸方向に移動可能な駆動シャフトの位置は、シャフト内またはシャフトの近傍に配設された様々な線形センサを使用して決定してもよいし、またはＲＰＭ測定から推定してもよい。態様では、トルクは、一定のＲＰＭにおいてモータ１５２の安定化電流引き込みに基づいて計算することができる。さらなる態様では、モータコントローラ１４３および／またはメインコントローラ３００は、時間を測定し、積分および／または微分を含む時間の関数として上記の値を処理して、例えば、測定値の変化率を決定してもよい。メインコントローラ３００はまた、モータ１５２、１５４、および１５６の回転をカウントすることによって、円形アダプタアセンブリ２００および／またはリロードアセンブリ１６の様々な構成要素の移動距離を決定するように構成されている。

モータコントローラ１４３は、モータコントローラ１４３とインターフェースで接続するための複数の入力および出力を含むメインコントローラ３００に結合されている。具体的には、メインコントローラ３００は、モータコントローラ１４３から、モータ１５２およびバッテリ１４４の動作状態に関する測定されたセンサ信号を受信し、次いで、モータコントローラ１４３に制御信号を出力して、以下で詳細に説明するセンサ測定値および特定のアルゴリズム命令に基づいて、モータ１５２の動作を制御する。メインコントローラ３００はまた、ユーザインターフェース（例えば、メインコントローラ３００に結合されたスイッチ、ボタン、タッチスクリーンなど）からの複数のユーザ入力を受信するように構成されている。

メインコントローラ３００はまた、有線または無線接続を使用して円形アダプタアセンブリ２００のひずみゲージ５１に結合され、かつ、ハンドルアセンブリ２０の動作中に使用されるひずみゲージ５１からひずみ測定値を受信するように構成されている。

リロードアセンブリ１６は、記憶装置４０５（例えば、チップ４６４ｃ）を含む。アダプタアセンブリ２００はまた、記憶装置４０７を含む。記憶装置４０５および４０７は、リロードアセンブリ１６および円形アダプタアセンブリ２００に関する任意のデータを記憶するように構成された不揮発性記憶媒体（例えば、ＥＥＰＲＯＭ）を含み、任意のデータには、使用回数、識別情報、モデル番号、シリアル番号、ステープルサイズ、ストローク長、最大作動力、最小作動力、工場較正データなどを含むが、これらに限定されない。態様では、データは、暗号化されてもよく、適切なキーを有する装置（例えば、メインコントローラ３００）によってのみ復号可能である。データはまた、円形アダプタアセンブリ２００および／またはリロードアセンブリ１６を認証するためにメインコントローラ３００によって使用され得る。記憶装置４０５および４０７は、読み取り専用モードまたは読み取り／書き込みモードで構成されてもよく、これにより、メインコントローラ３００が、記憶装置４０５および４０７にデータを読み書きすることが可能になる。

図４は、電流または力の限界が測定されたときに機能的に閉じたステープル形成が達成されたかどうかを判定するための外科用ステープル留め器具１０を制御するためのコンピュータによる実施方法４００の流れ図を示す。開示された外科用ステープル留め器具１０を使用して端から端までの吻合を形成する方法は、組織のクランプおよび外科用ステープル留め器具１０による組織へのステープル「Ｓ」の発射を含む。ステープル発射段階中、モータ１５４は、シャフト１０８を駆動して、駆動アセンブリ１１９を所定のストロークで（例えば、第１の位置から第２の位置まで）移動して、シェルハウジング４６内のプッシャ６１を進めて、ステープルカートリッジ４８からステープル「Ｓ」を排出する（ステップ４０２）。

プッシャ６１がアンビルアセンブリ５０に対して移動すると、コントローラ３００は、プッシャ６１が所定の第２の位置に到達する前にアンビルアセンブリ５０に向かって進むのを停止したと判断した場合（ステップ４０４）、ステープルカートリッジ４８とアンビルアセンブリ５０との間にクランプされたステープル「Ｓ」上のステープル圧縮力が測定される（ステップ４０６）。上述のように、アンビルアセンブリ５０と、リロードアセンブリ１６（図１）内のプッシャ６１との間にクランプされたステープル「Ｓ」のステープル力は、コントローラ３００と通信するひずみゲージ５１を使用して測定することができる。あるいは、他の力測定装置またはひずみ測定装置を使用して、アンビルアセンブリ５０とプッシャ６１との間にクランプされたステープルのクランプ圧力を測定してもよい。様々な態様では、モータ１５４の電流引き込みは、ステープル圧縮力を示すためにコントローラ３００によって使用され得る。

コントローラ３００は、ステープル圧縮力が所定の許容範囲外にあるかどうかを判定する（ステップ４０８）。例えば、ステープル圧縮力は、ステープル形成中に測定された力の範囲を超えて急上昇する場合がある。

ステープルにかかる圧縮力が所定の許容可能な圧縮範囲内にある場合、外科用ステープル留め器具１０は、組織切断モードに入り、外科医が組織を切断して処置を完了することを可能にする（ステップ４１０）。態様では、所定の許容可能なステープル圧縮範囲は、治療されている組織のタイプに応じて変化し得、器具１０またはユーザによって自動的に設定され得る。様々な態様では、所定の許容可能なステープル圧縮範囲は、異なるリロード、異なるステープル高さ、および／または異なるタイプの外科用ステープラの使用に基づいてもよい。

圧縮力が所定の許容可能な圧縮範囲よりも大きい場合、プッシャ６１は引っ込められ、外科用ステープル留め器具１０は発射モードを終了する（ステップ４１２）。本開示のいくつかの態様では、コントローラは、外科医に、組織に対する圧縮力が所定の圧縮範囲内にないという警報を出すために、例えば、外科用ステープル留め器具のハンドルアセンブリに配設されたディスプレイ１４６（図１）上に警告を提供してもよく、その結果、外科医が外科用ステープル留め器具１０を組織上に再位置決めすることができる。いくつかの態様では、警告は、音声警報、例えば、手術部位を検査するためのビープ音または言語による警告であってもよい。

本開示は、電動外科用ステープル留め器具を対象とするが、本開示の原理は、手動によるステープル留め器具に適用可能であると想定される。例えば、ステープル留め器具が所定の許容可能な組織ギャップ範囲を通って移動すると、ステープル留め器具のアンビルアセンブリとステープルカートリッジとの間にクランプされた組織に対するクランプ圧力を測定することができる。このようなデバイスでは、ライトなどのインジケータを器具に提供することができる。組織のクランプ圧力が、所定の許容可能なギャップ範囲内で器具を用いて所定の許容可能な圧縮範囲に入るときに、インジケータを作動させて、器具は発射する準備ができていることを外科医に通知することができる。

本開示の態様は、円形ステープル留め器具に関連付けられて図示されているが、線形ステープル留めデバイス、血管シーリングデバイス、および組織部分を一緒に接合するための他のデバイスを含む他のタイプのステープル留め器具に等しく適用可能であることが想定される。

当業者は、方法５００の１つ以上の動作が、本開示の範囲から逸脱することなく、異なる順序で実施され、繰り返され、かつ／または省略されてもよいことを認識するであろう。様々な態様では、図示される方法４００は、コントローラ３００（図３Ａ）において、リモート装置において、または別のサーバもしくはシステムにおいて動作させることができる。他の変形例も、本開示の範囲内にあると想到される。方法４００の動作は、コントローラ、例えば、外科用ステープル留め器具１０（図３Ａ）のコントローラ３００（図３Ａ）に関して記載されるが、図示される動作も同様に、他のシステムおよびその構成要素に適用可能であることが理解されるであろう。

当業者であれば、本明細書において具体的に説明され、添付の図面に図示される器具および方法が非限定的であることを理解するであろう。本開示の範囲を逸脱することなく、本要素および特徴を、別の要素および特徴と組み合わせ得ることが想定される。同様に、当業者であれば、本開示のさらなる特徴および利点を理解するであろう。

Claims (13)

1. 外科用ステープル留め器具を制御するための方法であって、前記方法は、前記外科用ステープル留め器具のプロセッサによって実行され、前記方法は、
   前記外科用ステープル留め器具のアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置までプッシャを進めることであって、前記プッシャは、前記プッシャが前記第２の位置まで進められた場合に、前記外科用ステープル留め器具のステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、ことと、
   前記プッシャが、前記第２の位置に先立って前記アンビルアセンブリに向かって進むことを停止したかどうかを判定することと、
   前記アンビルアセンブリと前記プッシャとの間にクランプされたステープルのクランプ圧力を測定することと、
   前記クランプ圧力が所定の範囲外であるかどうかを判定することと
   を含む、方法。
2. 前記方法は、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きいことに応答して、ステープルが排出されることを防止することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記方法は、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きいことに応答して、警告を表示することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記表示される警告は、手術部位を検査するための警告、または、組織をクランプ解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記方法は、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きい場合に、前記プッシャを引っ込めることをさらに含む、請求項２に記載の方法。
6. 前記方法は、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きいことに応答して、音声警告を生成することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
7. 外科用ステープル留め器具であって、前記外科用ステープル留め器具は、
   アンビルヘッドと前記アンビルヘッドから近位に延在するアンビルセンタロッドとを含むアンビルアセンブリと、
   プッシャと複数のステープルを含む環状ステープルカートリッジとを含むリロードアセンブリであって、前記プッシャは、第１の位置から第２の位置まで進むように構成されており、かつ、前記プッシャが前記第２の位置まで進んだ場合に前記環状ステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、リロードアセンブリと、
   プロセッサと、
   命令が記憶されているメモリと
   を備え、
   前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、
   前記アンビルアセンブリに向かって前記第１の位置から前記第２の位置まで前記プッシャを進めることと、
   前記プッシャが、前記第２の位置に先立って前記アンビルアセンブリに向かって進むことを停止したかどうかを判定することと、
   前記プッシャが前記アンビルアセンブリに向かって進むことを停止したことに応答して、前記アンビルアセンブリと前記プッシャとの間にクランプされたステープルのクランプ圧力を測定することと、
   前記クランプ圧力が所定の範囲外であるかどうかを判定することと
   前記外科用ステープル留め器具に行わせる、外科用ステープル留め器具。
8. 前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きいことに応答してステープルが排出されることを防止することを前記外科用ステープル留め器具にさらに行わせる、請求項７に記載の外科用ステープル留め器具。
9. 前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きい場合には、警告をディスプレイ上に表示することを前記外科用ステープル留め器具にさらに行わせる、請求項８に記載の外科用ステープル留め器具。
10. 前記表示された警告は、手術部位を検査するための警告、または、組織をクランプ解除するための警告のうちの少なくとも１つを含む、請求項９に記載の外科用ステープル留め器具。
11. 前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きい場合に、前記プッシャを引っ込めることを前記外科用ステープル留め器具にさらに行わせる、請求項８に記載の外科用ステープル留め器具。
12. 前記命令は、前記プロセッサによって実行されると、前記クランプ圧力が前記所定の範囲よりも大きいことに応答して音声警告を生成することを前記外科用ステープル留め器具にさらに行わせる、請求項７に記載の外科用ステープル留め器具。
13. 命令を記憶する非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体であって、前記命令は、プロセッサによって実行されると、外科用ステープル留め器具を制御するための方法を実行することを前記プロセッサに行わせ、
    前記方法は、
    前記外科用ステープル留め器具のアンビルアセンブリに向かって第１の位置から第２の位置までプッシャを進めることであって、前記プッシャは、前記プッシャが前記第２の位置まで進められた場合に、前記外科用ステープル留め器具のステープルカートリッジからステープルを排出するように構成されている、ことと、
    前記プッシャが、前記第２の位置に先立って前記アンビルアセンブリに向かって進むことを停止したかどうかを判定することと、
    前記プッシャが前記アンビルアセンブリに向かって進むことを停止したことに応答して、前記アンビルアセンブリと前記プッシャとの間にクランプされたステープルのクランプ圧力を測定することと、
    前記クランプ圧力が所定の範囲外であるかどうかを判定することと
    を含む、非一時的なコンピュータ読み取り可能な媒体。