JP7745560B2 - ステント保定 - Google Patents

Description

（優先権の主張）
本願は、その全開示が、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０２０年３月１１日に出願された米国仮出願第６２／９８８，１３５号の利益を主張する、ＰＣＴ出願である。

本発明は、医療デバイスに関し、より具体的には、分岐血管のステント留置および治療に関する。ステントは、典型的には、閉塞、狭窄、動脈瘤、圧潰、解離、または弱化、罹患、または異常に拡張した血管または血管壁を治療するために、経皮的に送達され、静脈、動脈、または他の管状身体器官内に展開される、埋込可能な足場である。ステントは、原位置で半径方向に拡張され、それによって、血管壁または身体器官壁を拡張および／または支持する。特に、ステントは、冠動脈、心臓、肺、神経血管、末梢血管、腎臓、消化管、および生殖器系内に非常に一般的に埋込され、尿路、胆管、食道、気管気管支樹、および脳内に正常に埋め込まれ、これらの身体器官を強化している。

ステントは、一般的に、血管の開存性を回復させ、それによって、血液が遮断された血管を通して流動することを可能にするために使用される。ステントは、心臓または身体の他の部分に酸素が豊富な血液を供給する、冠動脈等の血管における狭窄病変を治療するために使用される。加えて、ステントは、狭心症等の症状を低減させ、心筋梗塞を治療することに役立ち得る。ステントは、一般的に、大腿動脈、橈骨動脈、または上腕動脈等の動脈を通してカテーテルによって経皮的に挿入され、展開の部位に到達することに応じて、ステントは、拡張され、血管管腔を再開放し、血管壁を支持し、カテーテルは、ステントを定位置に残して除去される。

従来のステント技術は、比較的に十分に開発されている。従来のステント設計は、典型的には、縦方向軸に沿った平行移動を通して反復的である、直管の単一タイプの多孔性構造、構成、またはパターンを特徴としている。多くのステント設計では、繰り返しの構造、構成、またはパターンは、血管における血流を妨げ得る、支柱および接続バルーンカテーテル部分を有する。さらに、支柱および接続バルーンカテーテル部分の構成は、血管を治療するための術後デバイスの使用を妨害し得る。

したがって、現在のステント製造および血管条件を治療するために使用されるステント技術の課題を前提として、改良されたステント送達システム、送達方法、および加工の必要性が、存在する。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、本発明によって満たされるであろう。

必ずしも縮尺通りに描かれない図面では、同様の番号は、異なる図において類似する構成要素を説明し得る。異なる接尾辞を有する同様の番号は、類似する構成要素の異なる事例を表し得る。いくつかの実施形態は、付随の図面の図において、限定ではなく、実施例として図示される。

図１は、母カテーテルと、娘カテーテルとを有する、送達システムの側面図を図示する。

図２Ａは、ガイドカテーテルまたは導入器シース内のステント送達システムを図示する。

図２Ｂは、図２Ａの導入器シースまたはガイドカテーテルの縁に引っ掛かる、ステント縁を図示する。

図２Ｃは、血管内での送達に応じて組織と接触する、ステント縁を図示する。

図３Ａは、金型内に配置される、半径方向に拡張可能な部材の側面図を図示する。

図３Ｂは、図３Ａの金型内の半径方向に拡張可能な部材の半径方向拡張の側面図を図示する。

図３Ｃは、金型内にある間の半径方向に拡張可能な部材の処理の側面図を図示する。

図３Ｄは、金型内の圧潰された半径方向に拡張可能な部材の側面図を図示する。

図４Ａは、金型内での処理後に半径方向に拡張可能な部材上に装填されたステントの側面図を図示する。

図４Ｂは、シースの縁に係合しないようにステントを保護する、ピローの側面図を図示する。

図５Ａは、半径方向に拡張可能な部材の近位端上のピローの側面図を図示する。

図５Ｂは、半径方向に拡張可能な部材の遠位端上のピローの側面図を図示する。

図５Ｃは、半径方向に拡張可能な部材の近位および遠位端上のピローの側面図を図示する。

図５Ｄは、金型から除去された後の図５Ｃの別の図を図示する。

図５Ｅは、第１のカテーテル上に装填されたステントの側面図を図示する。

図６Ａは、別のステント送達システムの遠位部分を図示する。

図６Ｂは、送達システムに部分的に圧着された図６Ａのステントを図示する。

図６Ｃは、送達システムにさらに圧着された図６Ｂのステントを図示する。

図６Ｄは、図６Ｃのステント送達システムにおける半径方向に拡張可能な部材のピローイングを図示する。

図６Ｅは、ステントの第３の圧着に先立つ図６Ｄのステントを通した第２のカテーテルの挿入を図示する。

図６Ｆは、第３の圧着に関する金型の中に挿入された図６Ｅの側面図を図示する。

本発明の詳細な説明
本発明は、概して、血管治療をより精密にし、合併症を引き起こす可能性をより低くするために、ステント送達システム、送達方法、および製造技法を改良することに関する。例えば、これらのシステムおよび方法は、血管を通した遠位前進の間に周辺組織を損傷させるリスクを軽減するために有利であり得る。しかしながら、これは、限定であることを意図しておらず、当業者は、本明細書に説明されるデバイスおよび方法が、身体の他の領域を治療するために使用され得ることを理解するであろう。

主題の技術の側面は、ステント装填カテーテルを導入器シースまたはガイドカテーテルの中に戻すように後退させる間、および血管を通したステント送達システムの送達の間のステント保定における限定および課題を有し得る、従来のステント送達システムの潜在的問題のうちのいくつかに対処する。例えば、従来のステント送達システムの潜在的課題は、ステントが近位に後退されている際、ステントの近位縁が導入器シースまたはガイドカテーテルの遠位縁に引っ掛かり、ステントを脱落した、および／または損傷した状態にさせるときに起こり得る。さらに、血管を通したカテーテルの導入に応じて、ステントの遠位縁は、遠位前進の間に組織と接触し得、またはステントの近位縁は、近位後退の間に組織と接触し得、それによって、血管損傷またはプラークの掘り起こしを引き起こす。組織損傷は、蛇行した血管の曲線の周囲で起こり得る。本明細書に開示されるステント送達システムの実施例は、導入または別様に操作されている間に、ステントが導入器シースまたはガイドカテーテルに引っ掛かった状態になる、または組織損傷を引き起こすリスクを軽減し得る。これらの課題は、ステントの両側上に「ピロー」領域を有するステント送達システムを用いて軽減され得る。ピロー領域は、ダンベル形状であり得る拡大された突出部（例えば、隆起）であり、ステントの両側上の縁を、挿入および後退に応じて、カテーテルから脱落した状態にならない、または周辺組織を損傷させないように保護し得る。

ステントの近位縁または遠位縁は、半径方向に拡張可能な部材の使用によって、脱落および組織損傷から防護されてもよい。本明細書に議論される任意の実施例では、半径方向に拡張可能な部材は、バルーンであってもよい。バルーン部材は、形状記憶を有し得る、ステントの両端上の隆起を有してもよい。形状記憶は、経時的な熱および圧力によって誘発され、形状は、膨張および収縮の数サイクル後に留保されてもよい。加えて、バルーンは、収縮され得るが、ステントの近位縁または遠位縁が、シースと接触しない、または組織と接触しないような保護を提供する形状記憶に起因して、依然として保護シールド（例えば、突出部）を維持する。したがって、バルーンまたは他の半径方向に拡張可能な部材は、依然としてピローイングを提供しながら、収縮および再膨張されてもよい。記憶は、記憶が失われる前に、１回またはそれを上回る、２回またはそれを上回る、３回またはそれを上回る、４回またはそれを上回る、５回またはそれを上回る、６回またはそれを上回る、７回またはそれを上回る、８回またはそれを上回る、９回またはそれを上回る、または１０回を上回る膨張／収縮サイクルを持続してもよい。本または任意の実施例における半径方向に拡張可能な部材は、バルーンまたはステントの展開において使用される別の拡張可能部材であってもよい。

一般に、本明細書に開示される方法は、バルーンに形状記憶を誘発することによって、ステントに保護を提供してもよい。例えば、形状記憶を誘発することは、金型の中にバルーンを挿入することの使用によって遂行されてもよい。金型は、金属、ポリマー、またはセラミック、それらの組み合わせ、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。任意の実施例では、バルーンの全てまたは一部は、金型内に配置され、バルーンの一部は、金型内で拡張されてもよい一方、別の部分は、金型の内側または外側で拘束される。金型は、ハンドクリンパ、アイリス、または伸長シャフト（例えば、金属、ポリマー、セラミックから作製される）であってもよい。バルーンは、拡張の間に処理されてもよく（例えば、熱、圧力）、これは、バルーンに形状記憶を誘発する。本願全体を通して、Ｄの言及は、「遠位」を表し、Ｐの言及は、「近位」を表す。

ここで、本開示の具体的実施例が、詳細に参照されるであろう。以下の説明では、具体的詳細が、主題の徹底的な理解を提供するために記載される。任意の実施例が、これらの具体的詳細のうちのいくつかまたは全てを伴わずに実践され得、いかなる具体的特徴も、決定的または限定的ではないことを理解されたい。

ステント保定

図１は、任意の実施例による、ステントを保定するためのステント送達システム１００の側面図を示す。本システムは、第１の伸長シャフトおよびハブ１２２を伴う第１のカテーテル１２０（例えば、母カテーテルまたは主枝カテーテルとも称される）と、第２の伸長シャフトおよびハブ１１２を伴う第２のカテーテル１１０（例えば、側枝カテーテルとも称される、娘カテーテル）とを備える。用語「母」は、主枝におけるカテーテル、バルーン、またはステントを指し得る一方、用語「娘」は、側枝におけるカテーテル、バルーン、またはステントを指し得る。したがって、用語「母」は、用語「主枝」と置換されてもよく、用語「娘」は、用語「側枝」と置換されてもよい。第１のカテーテル１２０は、第１のカテーテル１２０の遠位部分上に配置される、第１のバルーン１３０（例えば、母バルーン）を有し、第２のカテーテル１１０は、第２のカテーテル１１０の遠位部分上に配置される、第２のバルーン１４０（例えば、娘バルーン）を有する。ステント（図示せず）が、母バルーン、娘バルーンにわたって配置されてもよい、またはステントが、両方のバルーンにわたって配置されてもよい。

図２Ａは、ステント送達システム２００の近位側Ｐおよび遠位側Ｄを示す、ステント２３０を保定するためのステント送達システム２００の側面図を示す。ステントのためのシステムは、送達カテーテル２２０と、カテーテル２２０の遠位部分上のバルーン２４５と、バルーンにわたって配置されるステント２３０とを備える。バルーン２４５は、ステント２３０長に合致する、それよりも長い、またはそれよりも短くあり得る作業長を有する。バルーン２４５は、カテーテル２２０に接続される、近位および遠位肩部領域を備えてもよく、カテーテルは、ガイドカテーテル２１０（例えば、シース）を通して摺動可能に配置される。導入器シースまたはガイドカテーテル２１０が、提供され、その中でカテーテル２２０およびステント２３０は、ステントが送達の間にガイドカテーテル２１０によって保護されるように、それを通して近位に後退されてもよい。

図２Ｂは、シースまたはガイドカテーテル２１０を通して矢印２４７によって示されるように近位に後退されている、図２Ａのカテーテル２２０、バルーン２４５、およびステント２４０の側面図を示す。ステント２４０の鈍的近位縁は、シースまたはガイドカテーテル２１０の遠位縁と接触し、ステント２４０上に圧縮力を誘発し得る。ステントは、変形した状態になる、および／またはカテーテルから部分的または完全に脱落した状態になり得る。加えて、ステントは、これを使用不能にする損傷を受け得る。これは、ステントがシース縁に引っ掛かるとき、薬物もまたステントから剥がれ落ち得るため、ステントがパクリタキセルまたはラパマイシンまたは任意の他の薬物等の治療剤を搬送しているときに特に望ましくない場合がある。

図２Ｃは、血管２５０を通して送達されている、カテーテル２６０、バルーンの近位部分２７０およびバルーンの遠位部分２８２、およびステント２８０の側面図を示す。いくつかの実施例では、血管２５０は、弓形領域を有し得、ステント２８０の鈍的近位端２９０は、矢印２５２によって示されるように、カテーテルが脈管を通して近位に後退される際、血管２５０の壁と接触し得る。鈍的近位端２９０の接触の領域は、組織損傷を引き起こし得る。組織への損傷はまた、ステント２８０の遠位端２８６が血管２５０と接触し得る、矢印２８４によって示されるような脈管を通した遠位前進の間に起こり得る。

ステントの１つまたはそれを上回る縁を保護し、保護障壁を形成するいくつかの実施例が、本明細書に開示される。

形状記憶機能

図３Ａ－３Ｄは、バルーンの近位部分を形成するプロセスの実施例を示す。

図３Ａは、ステント送達カテーテル上のステントを保護および保定することに役立つためにバルーンを形成するためのシステム３００の側面図を示す。ステント送達システムは、第１のカテーテル３３０と、第１のカテーテル３３０上の折畳されたバルーン３４０とを有する、ステント送達カテーテルを備える。バルーン３４０は、バルーン３４０が中立（例えば、非拡張）状態にあるとき、プリーツまたは折り目３４２を有してもよい。バルーンは、第１のカテーテル３３０に固定して取り付けられる。第１のカテーテル３３０およびバルーン３４０は、金型３１０の中に挿入される。金型３１０は、セラミック（例えば、ガラス）、ポリマー、または金属、またはそれらの組み合わせ、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。本または任意の実施例では、バルーン３４０の一部は、金型３１０によって拘束されてもよい。金型３１０は、第１の空洞３８０と、第２の空洞３９５と、それらの間に配置され得る、テーパ部分３９０等の遷移領域とを備える。金型３１０の第１の空洞は、円筒形であり、金型３１０の第２の空洞もまた、円筒形であり、第１の空洞３８０は、第２の空洞３９５よりも大きい直径を有する。金型３１０は、バルーン３４０と同一の長さまたはバルーン３４０よりも大きい長さを有してもよい。バルーン３４０の近位部分は、第１の空洞３８０内に配置されてもよく、バルーン３４０の遠位部分は、第２の空洞３９５内に配置されてもよい。加えて、バルーン３４０の近位部分とバルーン３４０の遠位部分との間の一部は、テーパ部分３９０内に配置されてもよい。バルーン３４０の遠位部分は、金型３１０の第２の空洞内に配置され、金型によって拘束され、バルーン３４０の拡張を可能にしない（または実質的にいかなる拡張も可能にしない）。第１の空洞３８０は、その非拡張状態における折畳されたバルーン３４０を上回る直径を有する。第１の空洞３８０は、完全に拡張されたバルーン３４０よりも大きい直径を有してもよく、これは、バルーン３４０が完全に拡張することを可能にし得る。代替として、第１の空洞３８０は、その完全拡張状態におけるバルーン３４０よりも小さい直径を有してもよく、これは、バルーン３４０が第１の空洞３８０の内壁に当接した後、バルーン３４０がさらに拡張しない（例えば、バルーンが完全に拡張しない）ように防止する。バルーン３４０の近位部分は、ピロー領域を作成するように拡張してもよい。ピロー領域は、脈管の内外への導入および後退の間にステントの縁のための保護カバーを作成する。第１の空洞３８０は、バルーン３４０の近位部分上のピロー領域の長さを上回る、またはそれに等しい。第２の空洞３９５は、バルーン３４０の遠位部分を受容するように定寸された直径を有するが、しかしながら、これは、半径方向に拡張可能な部分の遠位部分を拘束し、バルーンが加熱および加圧されるとき、拡張を可能にしない。第２の空洞３９５は、バルーン３４０の遠位部分の長さを上回る、またはそれに等しい。

図３Ｂは、バルーンが図３Ａに示されるように加圧されるときのステント送達システム３００の側面図を示す。バルーン３４０は、金型３１０内で拡張されてもよい。バルーン３４０の拡張は、熱が金型３１０に印加され、圧力が印加され、バルーン３４０を膨張させるときに起こる。金型における熱、圧力、および滞留時間が、下記に解説されるであろう。一実施例では、バルーン３４０の近位部分は、金型３１０内で拡張される一方、バルーン３４０の遠位部分は、上記に開設されるように拘束される。

バルーン３４０全体が、金型３１０内で熱および圧力を被り得るが、しかしながら、バルーン３４０の遠位部分が、拘束され得、したがって、膨張することができないため、バルーン３４０の近位部分のみが、拡張し得る。加えて、下記で図４Ａに示されるような随意の保護シース３３５が、膨張を防止するために、金型内のバルーン３４０の一部に適用されてもよい。バルーン３４０の拘束部分は、図４Ａに示されるように、バルーン３４０の非拘束部分よりも小さい直径を有する。

任意の実施例では、バルーン３４０の近位部分は、第１の空洞３８０の内壁に接触するように膨張されてもよく、バルーン３４０の遠位部分は、拘束され、膨張されない。バルーン３４０の近位部分は、完全に膨張されてもよく、これは、第１の空洞３８０の内壁に到達することなく、バルーン３４０の完全直径まで半径方向に拡張する。代替として、バルーン３４０は、部分的に膨張されてもよく、バルーン３４０のさらなる拡張は、第１の空洞３８０の内壁に到達することに応じて防止される。代替として、バルーン３４０は、これがその完全直径に到達しない、または金型壁の内面と接触しないように、部分的に拡張されてもよい。

図３Ｃは、金型内に配置される間のバルーンの処理の側面図を示す。本実施例では、バルーン３４０全体が、金型内に配置されてもよく、処理を受けるが、バルーン３４０の近位部分のみが、金型のより大きい近位直径と接触するように拡張し、バルーン３４０の遠位部分は、これが金型によって拘束されるため、拡張しない。処理は、所定の時間にわたって熱３６０、圧力３７０、または両方を追加することを含んでもよい。任意の実施例では、追加された熱３６０、圧力３７０、または両方は、バルーン３４０の形状記憶を誘発してもよい。いったんステントがバルーン３４０上に設置されると、形状記憶は、ステントの縁を保護してもよい。形状記憶は、バルーン３４０の一連の膨張および収縮後にその形状を留保する、ステントの縁から突出する隆起またはダンベルであってもよい。熱３６０、圧力３７０、または両方が、所定の時間にわたって印加され、これは、金型内のバルーン３４０に形状記憶を誘発するであろう。任意の実施例では、熱３６０は、４０℃～８０℃、または５０℃～７０℃、または５５℃～６５℃であってもよい、または熱は、６０℃であってもよい。任意の実施例では、圧力３７０は、１００ｐｓｉ～１５０ｐｓｉ、または１１０ｐｓｉ～１４０ｐｓｉ、または１１０ｐｓｉ～１３０ｐｓｉ、または１１５ｐｓｉ～１３０ｐｓｉ、または１２０ｐｓｉ～１２５ｐｓｉ、または１２０ｐｓｉ～１２５ｐｓｉであってもよい。滞留時間は、熱３６０および圧力３７０が印加される時間量であってもよい。任意の実施例では、滞留時間は、１５秒～２分、または１５秒～１分、または３０秒～１分、または１分～１分３０秒、または１分３０秒～２分、または３０秒、４５秒、１分、１分１５秒、１分３０秒、１分４５秒、または２分であってもよい。時間、温度、または圧力の範囲の任意の組み合わせまたは並べ替えが、バルーンを処理するために使用されてもよい。熱３６０および圧力３７０が、半径方向に拡張可能な構成要素全体に印加されるが、バルーン３４０の遠位部分が、拘束され、未拡張のままであるため、バルーン３４０の拡張された近位部分のみが、形状記憶を被るであろう。形状記憶は、これが完全に収縮された後であっても、半径方向に拡張可能な部分３４０が突出されたピロー領域を保つことを可能にするであろう。形状記憶を被るバルーン３４０の近位部分は、拘束されたバルーン３４０の遠位部分よりも直径が大きいであろう。バルーン３４０の近位部分に追加された形状記憶は、２サイクル、３サイクル、４サイクル、５サイクル、６サイクル、７サイクル、８サイクル、９サイクル、または１０サイクルを上回って持続することができる。サイクルは、患者上での使用の間のバルーンの膨張およびバルーンの収縮によって識別される。

図３Ｄは、ステント送達システム３００の収縮の側面図を示す。ここでは、バルーン３４０は、完全に収縮されているが、バルーン３４０の近位部分上に隆起を作成する形状記憶を有する。別の実施例では、バルーン３４０は、身体の中への挿入のためにステント（図示せず）の縁上により大きい隆起を保定するように部分的にのみ収縮される。バルーン３４０に結合された第１のカテーテル３３０は、次いで、金型３１０から除去され、次いで、ステントが、送達カテーテルに追加されてもよい。

図４Ａは、本明細書に開示される実施例のうちのいずれかによる、バルーンにおいて形状記憶領域または複数の領域を形成した後、ステント４１０の中に装填されているステント送達システム４００の側面図を示す。任意の実施例では、ステント４１０は、ステントの近位端が、バルーン３４０のピローまたは突出部分３４４に当接するような方法で、バルーン３４０上に装填される。バルーン３４０の近位部分の「ピロー効果」は、ステント４１０よりも大きい直径を有する。シース３３５は、シースの縁が、ステントの縁に引っ掛かることなく、バルーン３４０にわたって通過するように、バルーン３４０にわたって引動される。バルーン３４０は、シース３３５を通して除去されるために圧潰されてもよい、またはバルーン３４０は、これがシース３３５を通して除去される際に自動的に圧潰するが、しかしながら、形状記憶は、そのままである。

図４Ｂは、シース３３５の中への上記の図４Ａの送達カテーテルおよびステント４１０の継続される近位後退３７７を示し、バルーン３４０の突出領域３４４は、ステントが近位にさらに引き込まれる際にステント４１０の近位鈍的縁を保護し、したがって、ステント４１０は、送達カテーテルがシース３３５の中に後退されているときにシース３３５に引っ掛からない。バルーン３４０は、ステント４１０の近位縁を被覆し、これがシース３３５に引っ掛からないように防止する。加えて、ステント４１０の近位縁は、血管を通した近位後退３７７の間に脱落または組織損傷から保護される。

図５Ａは、金型５１０および保護シース５６０の中へのバルーンの近位部分５２０の装填の側面図を示す。図５Ａは、上記の図４Ｂに類似するバルーンの近位部分５２０に形状記憶を付与する別の実施例であり、主要な差異は、処理の間に使用される金型５１０および保護シース５６０である。ステント送達システム５００では、金型５１０は、伸長管であってもよい。金型は、金属、ポリマー、またはセラミック、それらの組み合わせ、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。代替として、金型５１０は、圧着システムの圧潰可能なアイリスによって形成されるチャネルであってもよい。代替として、金型５１０は、プラスチック管であってもよい。ステント送達システム５００では、第１のカテーテル５３０は、遠位放射線不透過性マーカ５４０と、近位放射線不透過性マーカ５５０とを有する。遠位放射線不透過性マーカ５４０および近位放射線不透過性マーカ５５０は、各放射線不透過性マーカの間にステントを位置付ける際に支援を提供し得る。バルーンの近位部分５２０は、拘束される部分と、拘束されないままの部分とを有してもよい。本実施例では、バルーンの近位部分は、拘束されないままである。バルーンの遠位部分は、保護シース５６０を用いて拘束されてもよい。保護シース５６０は、金属、プラスチック、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。保護シース５６０は、拡張しないようにバルーンの一部を制限してもよい。熱および圧力が、前述で上記に説明される処理パラメータのうちのいずれかを使用して、バルーンの非拘束近位部分５２０の拡張を誘発するために、ある期間にわたって印加されてもよい。バルーンの近位部分５２０は、これが金型５１０の壁に到達するまで拡張し得る。金型５１０の直径は、バルーンの近位部分５２０のピロー部分の直径を決定し得る。近位部分５２０の拡張は、近位部分５２０への形状記憶を誘発する。形状記憶は、バルーンの近位端上の隆起またはダンベルの形状における上記に説明されるようなピローであってもよい。形状記憶は、近位部分５２０の膨張および収縮の数サイクル（前述で上記に説明されるような）に耐え得る。ステントは、ステントの近位縁がピローに当接するように、バルーン上に装填されてもよい。バルーンの近位部分５２０の形状記憶は、前述で上記に説明されるように、カテーテルの後退から脱落した、または損傷した状態にならない、または組織に外傷を引き起こさないようにステントを保護し得る。

図５Ｂは、図５Ａに類似するが別の実施例を示すが、しかしながら、本実施例では、バルーンの遠位部分５２５は、形状記憶を付与される。ステント送達システム５００では、保護シース５６０が、第１のカテーテル５３０の近位端上に、バルーンの遠位部分５２５にわたって装填される。２つの放射線不透過性マーカが、第１のカテーテル５３０に結合されてもよい。近位放射線不透過性マーカ５５０および遠位放射線不透過性マーカ５４０が、第１のカテーテル５３０の遠位部分上に設置され、近位放射線不透過性マーカ５５０は、遠位放射線不透過性マーカ５４０の近位にある。任意の実施例では、保護シース５６０は、バルーンの遠位部分５２５の近位部分５２３を拘束し、バルーンの遠位部分５２５の遠位部分５２７を拘束されないままにしてもよい。加えて、拘束シース５３２は、バルーンの遠位部分５２５のさらなる遠位部分５２９を拡張から拘束してもよい一方、バルーンの遠位部分５２５のより近位の部分は、拘束されず、拡張し、ステントの遠位縁があるであろう遠位放射線不透過性マーカ５４０の遠位にピローを形成することを可能にされる。上記に説明されるように、バルーンの遠位部分５２５に形状記憶を誘発するために、熱が、金型５１０に印加されてもよく、圧力が、バルーンの遠位部分５２５に印加され、これを膨張させてもよい。形状記憶は、隆起またはピローであってもよい。形状記憶は、バルーンの遠位部分５２５の膨張および収縮の数サイクルに耐え得る。ステントは、ステントの遠位縁がバルーンの遠位部分５２５に当接するように、バルーン上に装填されてもよい。バルーンの遠位部分５２５の形状記憶は、送達に応じて、血管の組織を保護し得る。

図５Ｃは、形状記憶を誘発する別の実施例を示す。図５Ｃでは、形状記憶が、上記の図５Ａに説明されるようなバルーンの近位部分５２０および上記の図５Ｂに説明されるようなバルーンの遠位部分５２５の両方に誘発される。任意の実施例では、バルーンの遠位部分５２５のピロー部分は、バルーンの近位部分５２０のピロー部分よりも直径が小さくてもよい。これは、周辺組織を保護するためのピローイングのより低い必要性に起因し得る。代替として、バルーンの近位部分５２０のピロー部分は、バルーンの遠位部分５２５のピロー部分よりも小さい直径を有してもよい。これは、挿入および後退に応じた周辺脈管への組織損傷のより少ない懸念および挿入および後退に応じたステントの脱落のより大きい懸念に起因し得る。代替として、バルーンの近位部分５２０およびバルーンの遠位部分５２５のピロー領域は、同一のサイズ直径を有してもよい。本または任意の実施例では、保護シース５６０が、熱および圧力下で中間部分が拡張しないように防止するために、バルーンの遠位部分５２５とバルーンの近位部分５２０との間に設置されてもよい。熱、圧力、および滞留時間範囲は、上記に議論される。シース５６０は、上記に議論される任意の材料から作製されてもよい。第１のカテーテル５３０は、シャフトの遠位端上に２つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを有してもよい。遠位放射線不透過性マーカ５４０および近位放射線不透過性マーカ５５０は、保護シース５６０またはステントの整合の支援を提供し得る。ステントは、各放射線不透過性マーカの間に配置されてもよい。それぞれ、バルーン５２５および５２０の遠位および近位部分は、熱および圧力が印加されると、金型５１０と接触するように拡張し得る。

別の実施例では、保護シース５６０が、金型５１０の中に装填され、バルーンの遠位部分５２５とバルーンの近位部分５２０との間に設置される際、バルーンの近位部分５２０または遠位部分５２５は、完全に拡張されてもよい、または部分的に拡張されてもよい。バルーンの遠位部分５２５および近位部分５２０が、部分的に拡張されるとき、それらは、金型５１０と接触し得ない。代替として、バルーンの遠位部分５２５は、これが完全に拡張されるとき、金型と接触し得る一方、バルーンの近位部分５２０は、これが部分的に拡張されるとき、接触しない。または反対に、バルーンの近位部分５２０は、これが完全に拡張されるとき、金型５１０と接触し得る一方、バルーンの遠位部分５２５は、これが部分的に拡張されるとき、接触しない。バルーンの遠位または近位部分５２５および５２０が完全または部分的に拡張されるかどうかは、遠位または近位部分の所望の直径サイズに依存し得る。例えば、大きい近位部分５２０が、所望され、より小さい遠位部分５２５が、所望される場合、近位部分５２０は、完全に拡張されてもよく、遠位部分５２５は、部分的に拡張されてもよい。任意の実施例では、バルーンの遠位および近位部分５２５および５２０は、同時に拡張してもよい。代替として、近位部分は、遠位部分の前に拡張してもよい。代替として、遠位部分は、近位部分の前に拡張してもよい。

図５Ｄは、いったんバルーンが金型５１０から除去され、保護シース５６０が除去された後の実施例を示す。形状記憶が、バルーンの近位部分５２０および遠位部分５２５に誘発され、上記に議論されるように、バルーン（例えば、バルーン）の一連の膨張および収縮に耐え得る。形状記憶が誘発された後、ステントは、第１のカテーテル５３０上に装填されてもよい。ステントは、遠位放射線不透過性マーカ５４０と近位放射線不透過性マーカ５５０との間に設置されてもよい。シース５７０が、バルーン上に挿入されてもよい。

図５Ｅは、いったんステント５８０が、バルーンの近位部分５２０および遠位部分５２５のピロー部分を伴って第１のカテーテル５３０上に装填された後の実施例を示す。ステント５８０は、近位放射線不透過性マーカ５５０と遠位放射線不透過性マーカ５４０との間に設置されている。

組み合わせられたステント圧着および形状記憶形成

図６Ａ－６Ｆは、送達システム６００を使用する送達のために第１のカテーテル６３０の遠位端に取り付けられるバルーン６２０にわたってこれが装填される際のステント６１０を圧着する異なるステップを示す。

図６Ａは、前述で上記に説明されるピロー領域のうちの１つまたはそれを上回るものを形成するために、ステント６１０を圧着し、バルーン６２０を拡張させるシステム６００を示す。図６Ａでは、ステント６１０は、送達のために第１のカテーテル６３０の遠位端に取り付けられるバルーン６２０にわたって装填される。バルーン６２０の作業長は、ステント６１０の長さに合致する一方、肩部６３５は、ステントをわずかに越えて延在してもよい。いくつかの実施例では、バルーン６２０は、ステント６１０よりも長くてもよく、両側上でステント６１０を過ぎて延在してもよい。ステント６１０は、側孔６４５を有してもよい、または側孔が使用されるいくつかの実施例では、ステント上の支柱の間の空間は、側孔として使用されてもよい。第１のカテーテル６３０は、バルーン６２０にわたるステント整合を支援し得る、２つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを有してもよい。本実施例では、２つの放射線不透過性マーカ、すなわち、遠位放射線不透過性マーカ６４０および遠位放射線不透過性マーカ６４０よりも近位である近位放射線不透過性マーカ６５０が、存在する。マーカは両方とも、第１のカテーテルの遠位部分上にあってもよい。

図６Ｂでは、第１の部分的圧着が、ステント６１０の遠位部分６１５に印加されてもよい。部分的圧着は、バルーン６２０上にステントの整合を提供し、ステントが放射線不透過性マーカ６４０、６５０の間に配置されたままであるように、ステント６１０の縦方向移動を防止する。本または任意の実施例では、遠位圧着は、ステントの最遠位端から側孔６４５まで延在してもよい。任意の実施例では、ステント６１０の近位部分６１７は、圧着されない場合がある。遠位部分６１５の遠位圧着は、ステントを定位置に保持することによって、遠位放射線不透過性マーカ６４０と近位放射線不透過性マーカ６５０との間の整合を支援し得る。遠位圧着は、軽い手による圧着によって、または任意の他の圧着ツールを用いて行われてもよい。代替として、遠位圧着は、所与の時間にわたって圧力および熱を印加する圧着アイリスの中にシステム６００を挿入することによって行われてもよい。保護被覆が、拡張を防止するために、ステント６１０の近位部分６１７に適用されてもよい。代替として、または加えて、近位部分６１７は、圧着されるべきアイリスの中に挿入されない。

図６Ｃでは、完全圧着が、システム６００に印加され、これは、ステント６１０をバルーン６２０の中に埋設させる。完全圧着は、遠位部分６１５に印加されてもよい。完全圧着は、バルーン６２０の中にステント６１０を埋設させ、ステント６１０の移動または脱落を防止する。完全圧着は、熱および圧力がある期間（上記に議論される動作パラメータ参照）にわたって印加される際に遠位部分６１５にある程度の形状記憶を付与し得るが、しかしながら、滞留時間が、ステントを圧着するために比較的に短いため、完全拡張は、起こらない場合がある。バルーンの中へのステントの埋設は、バルーン６２０に対するステント６１０のいかなる縦方向移動も防止する。加えて、完全圧着は、血管を通した送達および本デバイスの日常的な取扱および操作の間の移動を排除する。保護被覆が、拡張を防止するために、ステント６１０の近位部分６１７に適用されてもよい。代替として、または加えて、近位部分６１７は、圧着されるべきアイリスの中に挿入されない場合がある。

図６Ｄは、システム６００が（上記に説明されるように）金型の中に挿入され、熱および圧力が滞留時間にわたって印加され、形状記憶を形成する、図６Ｃのシステムである。金型は、本明細書に議論される材料または形状のうちのいずれかであってもよい。熱は、金型に印加され、圧力は、バルーンに印加され、応答して、バルーンの一部が、部分的に膨張し、ダンベル形状を形成する。これは、バルーンの近位部分６７０を拡張させてもよい。代替として、これは、バルーンの遠位部分６６０を拡張させてもよい。本実施例では、金型における熱およびバルーンにおける圧力は、バルーンの近位部分６７０および遠位部分６６０を加圧された状態にさせ、拡張させる。近位部分６７０は、遠位部分６６０よりも直径が大きくてもよい。代替として、遠位部分６６０は、近位部分６７０よりも直径が大きくてもよい。代替として、遠位部分６６０および近位部分６７０は、同一の直径を有してもよい。形状記憶を付与する熱、圧力、および滞留時間は、ステント６１０の近位端または遠位端または両端を被覆するように突出する隆起をバルーン上に作成してもよい。代替として、隆起は、形状が球根状またはダンベルであってもよい。隆起は、バルーンを膨張および収縮させる数サイクル後であっても維持され得る。

図６Ｅは、ステント６１０の上部に側孔を伴う、図６Ｄの９０°回転された側面図である。第２のカテーテル６９０（例えば、娘カテーテルまたは側枝カテーテル）が、側孔６４５の中に挿入される。第２のカテーテル６９０は、第２のバルーン６９７を含有してもよい。いくつかの実施例では、第２のカテーテルは、第２のバルーン６９７にわたって配置される、第２のステントを含有してもよい。第１のカテーテルは、第２のカテーテル６９０と側孔６４５との整合を支援する、中空交換ポート管６９５を有してもよい。中空交換ポート６９５は、ガラス、プラスチック、ゴム、またはそれらの任意の好適な組み合わせから作製されてもよい。本実施例では、第２のカテーテル６９０は、中空交換ポート６９５を通して、およびステント６１０の近位端を通して前進された後、随意の側孔６４５から外に退出する、遠位端を有する。ステント６１０の側孔６４５を通した第２のカテーテル６９０の挿入は、第１のカテーテル６３０と第２のカテーテル６９０との間の重複を引き起こし得る。第２のカテーテル６９０は、ステント６１０を通して、ステント６１０の側壁における隣接する支柱の間の既存の開口を通して導入されてもよい。

図６Ｆは、金型６９９の中に挿入される図６Ｅのシステム６００を示す。上記に議論されるようなシステムに印加される熱および圧力は、第１のカテーテル６３０（例えば、母カテーテル）および第２のカテーテル６９０（例えば、娘カテーテル）の両方の上のバルーンの作業長にステントを圧着する。遠位領域６６０および近位領域６７０は、それらがサイズにおいて低減されるであろうため、直径の低減を被り得るが、しかしながら、ダンベル形状は、バルーンのこれらの領域に付与された形状記憶に起因して、そのままであろう。種々の垂直矢印は、システム６００をともに圧着するであろう金型６９９の圧縮力および移動を図示する。
（注記および実施例）

以下の非限定的実施例は、とりわけ、本明細書に議論される課題を解決し、利益を提供するために、本主題のある側面を詳述する。

実施例１は、第１の伸長シャフトと、第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される、第１の半径方向に拡張可能な部材とを備える、ステント送達システムを提供することであって、第１の伸長シャフトはさらに、第１の伸長シャフトの遠位部分上の遠位放射線不透過性マーカと、第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される、近位放射線不透過性マーカとを備え、近位マーカは、遠位マーカの近位にある、ことと、金型内の空洞の中に第１の半径方向に拡張可能な部材を挿入することと、ステントの遠位部分を第１の半径方向に拡張可能な部材上に部分的に圧着し、近位および遠位放射線不透過性マーカの間に整合してステントを保持することと、ステントの遠位部分を第１の半径方向に拡張可能な部材上に完全に圧着することであって、完全に圧着することは、ステントを第１の半径方向に拡張可能な部材上に埋設する、ことと、金型内の空洞内に配置されている間に第１の半径方向に拡張可能な部材に熱および圧力を印加し、それによって、第１の半径方向に拡張可能な部材の一部に形状記憶を付与することとを含む、ステントを保定するための方法である。

実施例２は、実施例１に記載の方法であり、第１の半径方向に拡張可能な部材は、バルーンであり、形状記憶を付与することはさらに、第１の半径方向に拡張可能な部材の他の部分が、金型によって拘束されていない間、金型によって第１の半径方向に拡張可能な部材の部分を拘束することを含む。

実施例３は、実施例１－２のいずれかに記載の方法であり、第１の半径方向に拡張可能な部材は、近位部分と、遠位部分と、それらの間に配置される中間部分とを備え、形状記憶を付与することはさらに、遠位部分または中間部分に形状記憶を付与することなく、近位部分に形状記憶を付与することを含む、または、形状記憶を付与することはさらに、近位部分または中間部分に形状記憶を付与することなく、遠位部分に形状記憶を付与することを含む、または、形状記憶を付与することはさらに、中間部分に形状記憶を付与することなく、遠位部分および近位部分に形状記憶を付与することを含む。

実施例４は、実施例１－３のいずれかに記載の方法であり、遠位部分または中間部分に形状記憶を付与することなく、近位部分に形状記憶を付与することはさらに、近位部分が、第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも大きい直径を有するように、第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分を形成することを含む、または、中間部分に形状記憶を付与することなく、遠位部分および近位部分に形状記憶を付与することはさらに、近位部分が、第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも小さい直径を有し得るように、第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分を形成することを含む。

実施例５は、実施例１－４のいずれかに記載の方法であり、ステントの遠位部分を圧着することは、遠位部分を部分的に圧着することを含み、ステントの遠位部分を圧着することはさらに、部分的に圧着すること後に第２の圧着を含み、第２の圧着はさらに、第１の半径方向に拡張可能な部材上に近位部分を圧着することなく、第１の半径方向に拡張可能な部材にステントの遠位部分を完全に圧着することを含む。

実施例６は、実施例１－５のいずれかに記載の方法であり、ステントの遠位部分を圧着することはさらに、第１の半径方向に拡張可能な部材にステントの遠位部分を完全に圧着することを含み、ステントの遠位部分を圧着することはさらに、完全に圧着すること後に第２の完全圧着を含み、第２の完全圧着はさらに、第１の半径方向に拡張可能な部材にステントの遠位および近位部分を完全に圧着することを含む。

実施例７は、実施例１－６のいずれかに記載の方法であり、形状記憶は、半径方向に拡張可能な部材を膨張および収縮させる複数のサイクル後に維持され、形状記憶は、球根状領域を備え、球根状領域は、ステントの縁に当接し、保護カバーをステントの縁に提供するように構成される。

実施例８は、実施例１－７のいずれかに記載の方法であり、球根状領域は、ステントの縁の直径よりも大きい直径を有するように構成される。

実施例９は、実施例１－８のいずれかに記載の方法であり、完全に圧着すること後、第１のステントの近位部分の下で、ステントの側孔を通して、第２の半径方向に拡張可能な部材を有する第２の伸長シャフトを摺動可能に配置することと、第１の半径方向に拡張可能な部材および第２の半径方向に拡張可能な部材上にステントを同時に圧着することとをさらに含む。

実施例１０は、実施例１－９のいずれかに記載の方法であり、第１の伸長シャフトはさらに、第１の伸長シャフトの外面に結合される、中空交換ポート管を備え、中空交換ポート管は、それを通して配置される、管腔を有し、第２の半径方向に拡張可能な部材を挿入することはさらに、第２の伸長シャフトが、ステントの側孔と整合されるように、中空交換ポート管の管腔を通して第２の伸長シャフトを摺動可能に配置することを含む。

実施例１１は、実施例１－１０のいずれかに記載の方法であり、形状記憶は、第１の半径方向に拡張可能な部材を膨張および収縮させる複数のサイクル後に維持され、形状記憶は、球根状領域を備え、球根状領域は、ステントの縁に当接し、保護カバーをステントの縁に提供するように構成される。

実施例１２は、第１の伸長シャフトと、第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される、第１の半径方向に拡張可能な部材とを備える、ステント送達システムであって、第１の伸長シャフトはさらに、第１の伸長シャフトの遠位部分上の遠位放射線不透過性マーカと、第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される、近位放射線不透過性マーカとを備え、近位マーカは、遠位マーカの近位にある、ステント送達システムと、空洞を備える、金型であって、第１の半径方向に拡張可能な部材は、空洞内に配置され、ステントが、ステントが、遠位放射線不透過性マーカと近位放射線不透過性マーカとの間に配置されるように、第１の半径方向に拡張可能な部材上に配置され、ステントは、近位部分と、遠位部分とを備え、完全な圧着が、送達の間にステントの軸方向移動を防止するように、ステントの遠位部分は、第１の半径方向に拡張可能な部材に完全に圧着され、近位部分は、第１の半径方向に拡張可能な部材に圧着されない、金型と、保護カバーをステントの縁に提供するために、ステントの縁に当接する、第１の球根状領域を備える、形状記憶部分を備える、第１の半径方向に拡張可能な部材の領域とを備える、ステントを保定するためのシステムである。

実施例１３は、実施例１２に記載のシステムであり、第１の半径方向に拡張可能な部材は、バルーンである。

実施例１４は、実施例１２－１３のいずれかに記載のシステムであり、第１の半径方向に拡張可能な部材はさらに、近位部分と、遠位部分と、それらの間に配置される中間部分とを備え、形状記憶部分は、形状記憶部分が遠位部分または中間部分に付与されることなく、近位部分に付与される、または、形状記憶部分は、形状記憶部分が近位部分または中間部分に付与されることなく、遠位部分に付与される、または、形状記憶部分は、形状記憶部分が中間部分に付与されることなく、遠位部分および近位部分に付与される。

実施例１５は、実施例１２－１４のいずれかに記載のシステムであり、形状記憶部分が、形状記憶が遠位部分または中間部分に付与されることなく、近位部分に付与される、または形状記憶が、形状記憶が中間部分に付与されることなく、遠位部分および近位部分に付与されるとき、第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分は、第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも大きい直径を有する。

実施例１６は、実施例１２－１５のいずれかに記載のシステムであり、ステントの遠位および近位部分は、第１の半径方向に拡張可能な部材に完全に圧着される。

実施例１７は、実施例１２－１６のいずれかに記載のシステムであり、形状記憶部分は、第１の半径方向に拡張可能な部材の膨張および収縮の複数のサイクル後に維持される。

実施例１８は、実施例１２－１７のいずれかに記載のシステムであり、ステントは、それを通して延在する側孔を伴う側壁を備え、第１の伸長シャフトはさらに、第１の伸長シャフトの外面に結合される、中空交換ポート管を備え、中空交換ポート管は、それを通して配置される、管腔を有し、第２の伸長シャフトが、第２の伸長シャフトが、ステントの側孔と整合されるように、中空交換ポート管の管腔を通して摺動可能に配置される。

上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する、付随の図面の参照を含む。図面は、例証として、本発明が実践され得る、具体的実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書では「実施例」と称される。そのような実施例は、示される、または説明されるものに加えて要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らはまた、示される、または説明されるそれらの要素のみが提供される実施例を想定する。また、本発明者らはまた、特定の実施例（またはその１つまたはそれを上回る側面）に関して、または本明細書に示される、または説明される他の実施例（またはその１つまたはそれを上回る側面）に関してのいずれかで、示される、または説明されるそれらの要素（またはその１つまたはそれを上回る側面）の任意の組み合わせまたは並べ替えを使用する実施例を想定する。

本書と参照することによってそのように組み込まれる任意の文書との間の使用法が一貫しない場合では、本書における使用法が、優先される。

本書では、用語「ａ」または「ａｎ」は、特許文書で一般的であるように、「少なくとも１つ」または「１つまたはそれを上回る」の任意の他の事例または使用法とは無関係に、１つまたは１つを上回るものを含むように使用される。本書では、用語「または」は、別様に示されない限り、非排他的なものを指すために、または「ＡまたはＢ」が、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含むように使用される。本書では、用語「～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「その中で（ｉｎ ｗｈｉｃｈ）」は、個別の用語「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「その中で（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の同義語として使用される。また、以下の請求項では、用語「～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、非制限的であり、すなわち、請求項においてそのような用語の後に列挙されるものに加えて要素を含む、システム、デバイス、物品、組成物、配合物、またはプロセスが、依然として、その請求項の範囲内に該当すると見なされる。また、以下の請求項では、用語「第１」、「第２」、および「第３」等は、単に、標識として使用され、それらの物体に対して数値的要件を課すことを意図していない。

上記の説明は、制限的ではなく、例証的であることを意図している。例えば、上記に説明される実施例（またはその１つまたはそれを上回る側面）は、相互と組み合わせて使用されてもよい。他の実施形態が、上記の説明を精査することに応じて、当業者によって等、使用されることができる。要約は、読者が、技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にするために提供される。これは、これが請求項の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないであろうことを理解した上で提出される。また、上記の詳細な説明では、種々の特徴が、本開示を合理化するためにともに群化され得る。これは、請求されない開示される特徴が、任意の請求項に必須であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、発明的主題は、開示される実施形態の全ての特徴よりも少ないものにあり得る。したがって、以下の請求項は、本明細書に実施例または実施形態として詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立し、そのような実施形態が、種々の組み合わせまたは並べ替えにおいて、相互と組み合わせられ得ることが想定される。本発明の範囲は、そのような請求項が享受する均等物の全範囲とともに、添付される請求項を参照して決定されるべきである。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
ステントを保定するための方法であって、
第１の伸長シャフトと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される第１の半径方向に拡張可能な部材とを備えるステント送達システムを提供することであって、前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上の遠位放射線不透過性マーカと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される近位放射線不透過性マーカとを備え、前記近位マーカは、前記遠位マーカの近位にある、ことと、
金型内の空洞の中に前記第１の半径方向に拡張可能な部材を挿入することと、
前記ステントの遠位部分を前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に部分的に圧着し、前記近位および遠位放射線不透過性マーカの間に整合して前記ステントを保持することと、
前記ステントの遠位部分を前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に完全に圧着することであって、完全に圧着することは、前記ステントを前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に埋設する、ことと、
前記金型内の前記空洞内に配置されている間に前記第１の半径方向に拡張可能な部材に熱および圧力を印加し、それによって、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の一部に形状記憶を付与することと
を含む、方法。
（項目２）
前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、バルーンであり、
前記形状記憶を付与することはさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の他の部分が、前記金型によって拘束されていない間、前記金型によって前記第１の半径方向に拡張可能な部材の部分を拘束することを含む、
項目１に記載の方法。
（項目３）
前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、近位部分と、遠位部分と、それらの間に配置される中間部分とを備え、
前記形状記憶を付与することはさらに、前記遠位部分または前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記近位部分に前記形状記憶を付与することを含む、または、
前記形状記憶を付与することはさらに、前記近位部分または前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記遠位部分に前記形状記憶を付与することを含む、または、
前記形状記憶を付与することはさらに、前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記遠位部分および前記近位部分に前記形状記憶を付与することを含む、
項目１に記載の方法。
（項目４）
前記遠位部分または前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記近位部分に前記形状記憶を付与することはさらに、前記近位部分が、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも大きい直径を有するように、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分を形成することを含む、または、
前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記遠位部分および前記近位部分に前記形状記憶を付与することはさらに、前記近位部分が、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも小さい直径を有し得るように、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分を形成することを含む、
項目３に記載の方法。
（項目５）
前記ステントの遠位部分を圧着することは、前記遠位部分を部分的に圧着することを含み、前記ステントの遠位部分を圧着することはさらに、前記部分的に圧着することの後に第２の圧着を含み、前記第２の圧着はさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に前記近位部分を圧着することなく、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に前記ステントの遠位部分を完全に圧着することを含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記ステントの遠位部分を圧着することはさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に前記ステントの遠位部分を完全に圧着することを含み、前記ステントの遠位部分を圧着することはさらに、完全に圧着することの後に第２の完全圧着を含み、前記第２の完全圧着はさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に前記ステントの遠位および近位部分を完全に圧着することを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記形状記憶は、前記半径方向に拡張可能な部材を膨張および収縮させる複数のサイクル後に維持され、前記形状記憶は、球根状領域を備え、前記球根状領域は、前記ステントの縁に当接し、保護カバーを前記ステントの縁に提供するように構成される、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記球根状領域は、前記ステントの縁の直径よりも大きい直径を有するように構成される、項目７に記載の方法。
（項目９）
完全に圧着することの後、前記第１のステントの近位部分の下で、前記ステントの側孔を通して、第２の半径方向に拡張可能な部材を有する第２の伸長シャフトを摺動可能に配置することと、
前記第１の半径方向に拡張可能な部材および前記第２の半径方向に拡張可能な部材上に前記ステントを同時に圧着することと
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの外面に結合される中空交換ポート管を備え、前記中空交換ポート管は、それを通して配置される管腔を有し、前記第２の半径方向に拡張可能な部材を挿入することはさらに、
前記第２の伸長シャフトが、前記ステントの側孔と整合されるように、前記中空交換ポート管の管腔を通して前記第２の伸長シャフトを摺動可能に配置することを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記形状記憶は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材を膨張および収縮させる複数のサイクル後に維持され、前記形状記憶は、球根状領域を備え、前記球根状領域は、前記ステントの縁に当接し、保護カバーを前記ステントの縁に提供するように構成される、項目１に記載の方法。
（項目１２）
ステントを保定するためのシステムであって、
第１の伸長シャフトと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される第１の半径方向に拡張可能な部材とを備えるステント送達システムであって、前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上の遠位放射線不透過性マーカと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される近位放射線不透過性マーカとを備え、前記近位マーカは、前記遠位マーカの近位にある、ステント送達システムと、
空洞を備える金型であって、
前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、前記空洞内に配置され、ステントが、前記ステントが、前記遠位放射線不透過性マーカと前記近位放射線不透過性マーカとの間に配置されるように、前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に配置され、
前記ステントは、近位部分と、遠位部分とを備え、完全な圧着が、送達の間に前記ステントの軸方向移動を防止するように、前記ステントの遠位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に完全に圧着され、前記近位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に圧着されない、金型と、
保護カバーを前記ステントの縁に提供するために、前記ステントの縁に当接する第１の球根状領域を備える形状記憶部分を備える、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の領域と
を備える、システム。
（項目１３）
前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、バルーンである、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記第１の半径方向に拡張可能な部材はさらに、近位部分と、遠位部分と、それらの間に配置される中間部分とを備え、
前記形状記憶部分は、前記形状記憶部分が前記遠位部分または前記中間部分に付与されることなく、前記近位部分に付与される、または、
前記形状記憶部分は、前記形状記憶部分が前記近位部分または前記中間部分に付与されることなく、前記遠位部分に付与される、または、
前記形状記憶部分は、前記形状記憶部分が前記中間部分に付与されることなく、前記遠位部分および前記近位部分に付与される、
項目１２に記載のシステム。
（項目１５）
前記形状記憶部分が、前記形状記憶が前記遠位部分または前記中間部分に付与されることなく、前記近位部分に付与される、または前記形状記憶が、前記形状記憶が前記中間部分に付与されることなく、前記遠位部分および前記近位部分に付与されるとき、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも大きい直径を有する、項目１２に記載のシステム。
（項目１６）
前記ステントの遠位および近位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に完全に圧着される、項目１２に記載のシステム。
（項目１７）
前記形状記憶部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の膨張および収縮の複数のサイクル後に維持される、項目１２に記載のシステム。
（項目１８）
前記ステントは、それを通して延在する側孔を伴う側壁を備え、前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの外面に結合される中空交換ポート管を備え、前記中空交換ポート管は、それを通して配置される管腔を有し、第２の伸長シャフトが、前記第２の伸長シャフトが、前記ステントの側孔と整合されるように、前記中空交換ポート管の管腔を通して摺動可能に配置される、項目１２に記載のシステム。

Claims (18)

1. ステントを保定するための方法であって、
   第１の伸長シャフトと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される第１の半径方向に拡張可能な部材とを備えるステント送達システムを提供することであって、前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上の遠位放射線不透過性マーカと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される近位放射線不透過性マーカとを備え、前記近位放射線不透過性マーカは、前記遠位放射線不透過性マーカの近位にある、ことと、
   金型内の空洞の中に前記第１の半径方向に拡張可能な部材を挿入することと、
   前記ステントの遠位部分を前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に部分的に圧着し、前記近位および遠位放射線不透過性マーカの間に整合して前記ステントを保持することと、
   前記ステントの遠位部分を前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に完全に圧着することであって、完全に圧着することは、前記ステントの遠位部分を前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に埋設する、ことと、
   前記金型内の前記空洞内に配置されている間に前記第１の半径方向に拡張可能な部材に熱および圧力を印加し、それによって、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の一部に形状記憶を付与することと、
   シースの縁が前記拡張可能な部材にわたって通過するように、前記シースを前記拡張可能な部材にわたって引動することであって、前記拡張可能な部材は、前記シースを通して除去される際に圧潰し、前記拡張可能な部材の突出領域は、前記ステントの近位縁を保護および被覆して、これが前記シースに引っかかることを防止する、ことと
   を含む、方法。
2. 前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、バルーンであり、
   前記形状記憶を付与することはさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の他の部分が、前記金型によって拘束されていない間、前記金型によって前記第１の半径方向に拡張可能な部材の部分を拘束することを含む、
   請求項１に記載の方法。
3. 前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、近位部分と、遠位部分と、それらの間に配置される中間部分とを備え、
   前記形状記憶を付与することはさらに、前記遠位部分または前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記近位部分に前記形状記憶を付与することを含む、または、
   前記形状記憶を付与することはさらに、前記近位部分または前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記遠位部分に前記形状記憶を付与することを含む、または、
   前記形状記憶を付与することはさらに、前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記遠位部分および前記近位部分に前記形状記憶を付与することを含む、
   請求項１に記載の方法。
4. 前記遠位部分または前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記近位部分に前記形状記憶を付与することはさらに、前記近位部分が、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも大きい直径を有するように、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分を形成することを含む、または、
   前記中間部分に前記形状記憶を付与することなく、前記遠位部分および前記近位部分に前記形状記憶を付与することはさらに、前記近位部分が、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも小さい直径を有し得るように、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分を形成することを含む、
   請求項３に記載の方法。
5. 前記ステントの遠位部分を圧着することは、前記遠位部分を部分的に圧着することを含み、前記ステントの遠位部分を圧着することはさらに、前記部分的に圧着することの後に第２の圧着を含み、前記第２の圧着はさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に前記ステントの近位部分を圧着することなく、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に前記ステントの遠位部分を完全に圧着することを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記ステントの遠位部分を圧着することはさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に前記ステントの遠位部分を完全に圧着することを含み、前記ステントの遠位部分を圧着することはさらに、完全に圧着することの後に第２の完全圧着を含み、前記第２の完全圧着はさらに、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に前記ステントの遠位および近位部分を完全に圧着することを含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記形状記憶は、前記半径方向に拡張可能な部材を膨張および収縮させる複数のサイクル後に維持され、前記形状記憶は、球根状領域を備え、前記球根状領域は、前記ステントの縁に当接し、保護カバーを前記ステントの縁に提供するように構成される、請求項１に記載の方法。
8. 前記球根状領域は、前記ステントの縁の直径よりも大きい直径を有するように構成される、請求項７に記載の方法。
9. 完全に圧着することの後、前記ステントの近位部分の下で、前記ステントの側孔を通して、第２の半径方向に拡張可能な部材を有する第２の伸長シャフトを摺動可能に配置することと、
   前記第１の半径方向に拡張可能な部材および前記第２の半径方向に拡張可能な部材上に前記ステントを同時に圧着することと
   をさらに含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの外面に結合される中空交換ポート管を備え、前記中空交換ポート管は、それを通して配置される管腔を有し、前記第２の半径方向に拡張可能な部材を挿入することはさらに、
    前記第２の伸長シャフトが、前記ステントの側孔と整合されるように、前記中空交換ポート管の管腔を通して前記第２の伸長シャフトを摺動可能に配置することを含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記形状記憶は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材を膨張および収縮させる複数のサイクル後に維持され、前記形状記憶は、球根状領域を備え、前記球根状領域は、前記ステントの縁に当接し、保護カバーを前記ステントの縁に提供するように構成される、請求項１に記載の方法。
12. ステントを保定するためのシステムであって、
    第１の伸長シャフトと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される第１の半径方向に拡張可能な部材とを備えるステント送達システムであって、前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上の遠位放射線不透過性マーカと、前記第１の伸長シャフトの遠位部分上に配置される近位放射線不透過性マーカとを備え、前記近位放射線不透過性マーカは、前記遠位放射線不透過性マーカの近位にある、ステント送達システムと、
    空洞を備える金型であって、
    前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、前記空洞内に配置され、ステントが、前記ステントが、前記遠位放射線不透過性マーカと前記近位放射線不透過性マーカとの間に配置されるように、前記第１の半径方向に拡張可能な部材上に配置され、
    前記ステントは、近位部分と、遠位部分とを備え、完全な圧着が、送達の間に前記ステントの軸方向移動を防止するように、前記ステントの遠位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に完全に圧着され、前記近位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に圧着されない、金型と、
    保護カバーを前記ステントの縁に提供するために、前記ステントの縁に当接する第１の球根状領域を備える形状記憶部分を備える、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の領域と、
    シースと
    を備え、
    前記シースは、前記シースの縁が前記拡張可能な部材にわたって通過するように、前記拡張可能な部材にわたって引動され、前記拡張可能な部材は、前記シースを通して除去される際に圧潰し、前記拡張可能な部材の突出領域は、前記ステントの近位縁を保護および被覆して、これが前記シースに引っかかることを防止する、システム。
13. 前記第１の半径方向に拡張可能な部材は、バルーンである、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記第１の半径方向に拡張可能な部材はさらに、近位部分と、遠位部分と、それらの間に配置される中間部分とを備え、
    前記形状記憶部分は、前記形状記憶部分が前記遠位部分または前記中間部分に付与されることなく、前記近位部分に付与される、または、
    前記形状記憶部分は、前記形状記憶部分が前記近位部分または前記中間部分に付与されることなく、前記遠位部分に付与される、または、
    前記形状記憶部分は、前記形状記憶部分が前記中間部分に付与されることなく、前記遠位部分および前記近位部分に付与される、
    請求項１２に記載のシステム。
15. 前記第１の半径方向に拡張可能な部材はさらに、近位部分と、遠位部分と、それらの間に配置される中間部分とを備え、
    前記形状記憶部分が、前記形状記憶部分が前記遠位部分または前記中間部分に付与されることなく、前記近位部分に付与される、または前記形状記憶部分が、前記形状記憶部分が前記中間部分に付与されることなく、前記遠位部分および前記近位部分に付与されるとき、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の近位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の遠位部分の直径よりも大きい直径を有する、請求項１２に記載のシステム。
16. 前記ステントの遠位および近位部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材に完全に圧着される、請求項１２に記載のシステム。
17. 前記形状記憶部分は、前記第１の半径方向に拡張可能な部材の膨張および収縮の複数のサイクル後に維持される、請求項１２に記載のシステム。
18. 前記ステントは、それを通して延在する側孔を伴う側壁を備え、前記第１の伸長シャフトはさらに、前記第１の伸長シャフトの外面に結合される中空交換ポート管を備え、前記中空交換ポート管は、それを通して配置される管腔を有し、第２の伸長シャフトが、前記第２の伸長シャフトが、前記ステントの側孔と整合されるように、前記中空交換ポート管の管腔を通して摺動可能に配置される、請求項１２に記載のシステム。