JP7764150B2 - 多層コイル体 - Google Patents

Description

本発明は、多層コイル体に関する。

血管などの体腔内に挿入して病変部位などを処置する器具として、例えば、カテーテルなどの長尺形状の医療器具が知られている。このような医療器具においては、体腔内に挿入された医療器具の先端部を回転する際、手元の回転力を先端部に確実に伝達するため、優れたトルク伝達性が求められる。

上述したような医療器具としては、例えば、医療器具の長軸方向に直交する方向（半径方向）に隣接するように配置された複数のコイル層を有するコイル体を備えたものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１９－１０７３２６号公報

しかしながら、上述したような従来の医療器具に用いられるコイル体においては、十分なトルク伝達性は確保することはできるものの、複雑に湾曲した体腔形状に追従するような高い柔軟性を確保する点で、必ずしも十分であるとは言えない。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、十分なトルク伝達性と高い柔軟性とを両立することが可能な多層コイル体を提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）第１の巻線が螺旋状に巻回された中空の第１のコイル層と、
前記第１のコイル層を覆うように設けられ、第３の巻線が螺旋状に巻回された第３のコイル層と、
前記第１のコイル層と前記第３のコイル層との間に隣接するように設けられ、第２の巻線が螺旋状に巻回された第２のコイル層と、を備えている多層コイル体であって、
前記第２のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積が、前記第１のコイル層および前記第３のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積よりも大きく、
長軸方向において、隣り合う少なくとも一部の前記第２の巻線の間に隙間が形成されていることを特徴とする多層コイル体、
（２）前記第２の巻線の横断面における最外周の輪郭形状が略矩形状である前記（１）に記載の多層コイル体、
（３）前記第２の巻線の間に形成された前記隙間は、前記長軸方向における長さが異なる二以上の隙間を含んでいる前記（１）または（２）に記載の多層コイル体、
（４）前記第２の巻線が放射線不透過性材料を含んでいる前記（３）に記載の多層コイル体、並びに
（５）前記第２の巻線の間に形成された前記隙間に導体が備えられている前記（１）～（４）のいずれか１項に記載の多層コイル体、である。

なお、本明細書において、「巻線」とは、コイル層を構成するために螺旋状に巻回される線状の部材を意味する。上記部材は、単線（単一線）であってもよく、撚線であってもよい。また、「巻線の横断面積」とは、巻線の螺旋方向に直交する断面における断面積である。すなわち、螺旋状に進行する巻線の進行方向（螺旋方向）に直交する断面における断面積ということもできる。

本発明は、十分なトルク伝達性と高い柔軟性とを両立することが可能な多層コイル体を提供することができる。

第１の実施形態の全体を示す概略的縦断面図である。 第１の実施形態の一部を示す概略的縦断面図である。 変形例の一部を示す概略的縦断面図である。 第２の実施形態の一部を示す概略的縦断面図である。 第３の実施形態の一部を示す概略的縦断面図である。 第４の実施形態の全体を示す概略的縦断面図である。 第５の実施形態の全体を示す概略的縦断面図である。 第６の実施形態の全体を示す概略的縦断面図である。 第６の実施形態の一部を示す概略的縦断面図である。 変形例の一部を示す概略的縦断面図である。

本開示の多層コイル体は、第１の巻線が螺旋状に巻回された中空の第１のコイル層と、上記第１のコイル層を覆うように設けられ、第３の巻線が螺旋状に巻回された第３のコイル層と、上記第１のコイル層と上記第３のコイル層との間に隣接するように設けられ、第２の巻線が螺旋状に巻回された第２のコイル層と、を備えている多層コイル体であって、上記第２のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積が、上記第１のコイル層および上記第３のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積よりも大きく、上記長軸方向において、隣り合う少なくとも一部の上記第２の巻線の間に隙間が形成されている。

なお、本明細書において、「先端側」とは、多層コイル体の長軸方向に沿う方向であって、治療部位に向って進行する方向を意味する。「基端側」とは、長軸方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。「長軸方向」および「半径方向」とは、特に記載がない限り、それぞれ多層コイル体の長軸方向および半径方向（長軸方向に直交する方向）を意味する。

以下、本発明の第１～第６の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示した寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、必ずしも実際の寸法に対応するものではない。各図において、図示左側が多層コイル体の先端側、右側が多層コイル体の基端側をそれぞれ示している。

［第１の実施形態］
図１，図２は、第１の実施形態を示す概略図である。多層コイル体１は、図１，図２に示すように、概略的に、第１のコイル層１１と、第２のコイル層２１と、第３のコイル層３１とにより構成されている。

第１のコイル層１１は、第１の巻線１１ｗが螺旋状に巻回された中空の層である。第１のコイル層１１は、具体的には、例えば、第１の巻線１１ｗとして、横断面が円形等の単線（単一線）または撚線を用い、この部材を単条または多条で巻回することで形成することができる。長軸方向において隣り合う第１の巻線１１ｗどうしは、互いに接していてもよく、離間していてもよい。第１の巻線１１ｗどうしが離間している場合、第１の巻線１１ｗ間の隙間は、例えば、後述する第２の巻線２１ｗの隙間よりも小さくなるように構成してもよい（不図示）。本実施形態では、第１の巻線１１ｗとして横断面が円形の単線１１１ｗを用い、この第１の巻線１１ｗを単条で巻回しかつ隣り合う第１の巻線１１ｗどうしが互いに接するように配置されている。また、第１のコイル層１１の内側には内腔１ｈが形成されている。内腔１ｈには、例えば、ガイドワイヤ（不図示）等を挿通することができる。

第２のコイル層２１は、第１のコイル層１１と、後述する第３のコイル層３１との間に隣接するように設けられ、第２の巻線２１ｗが螺旋状に巻回された層である。第２のコイル層２１は、具体的には、例えば、第２の巻線２１ｗとして、単線（単一線）または撚線を用い、この部材を単条または多条で巻回することで形成することができる。

第２の巻線２１ｗの横断面における最外周の輪郭形状は、円形であってもよく、略矩形状であってもよい。上記輪郭形状が矩形状である場合、第２の巻線２１ｗの断面積を省スペースで高めることができ、矩形状の断面を有する第２の巻線によりトルク伝達性を効果的に向上することができる。本実施形態では、第２の巻線２１ｗとして横断面における最外周の輪郭形状が矩形状である単線２１１ｗを用い、この第２の巻線２１ｗを単条で巻回した第２のコイル層２１が例示されている。

第２の巻線２１ｗの横断面の輪郭形状が矩形状である場合、上記横断面におけるアスペクト比（矩形状の縦横比）は、例えば、縦寸法：横寸法＝１：１０（扁平形状）～１：１（正方形状）に設定してもよい。なお、扁平形状の場合、扁平面が第１および第３のコイル層１１，３１に接するように配置されるのが好ましい。これにより、多層コイル体１が半径方向外側からの圧力により圧壊するのを防止すると共に、トルク伝達性および柔軟性のうち、特にトルク伝達性をより高めることができる。また、正方形状の場合、トルク伝達性および柔軟性のうち、特に柔軟性をより高めることができる。

第３のコイル層３１は、第１のコイル層１１を覆うように設けられ、第３の巻線３１ｗが螺旋状に巻回された層である。第３のコイル層３１は、具体的には、例えば、第３の巻線３１ｗとして、横断面が円形等の単線（単一線）または撚線を用い、この部材を単条または多条で巻回することで形成することができる。長軸方向において隣り合う第３の巻線３１ｗどうしは、互いに接していてもよく、離間していてもよい。第３の巻線どうしが離間している場合、図３に示すように、第３の巻線Ａ３１ｗ間の隙間Ａ３１ｇは、例えば、第２の巻線２１ｗの隙間２１ｇよりも小さくなるように構成してもよい。本実施形態では、第３の巻線３１ｗとして横断面が円形の単線３１１ｗを用い、この第３の巻線３１ｗを単条で巻回しかつ隣り合う第３の巻線３１ｗどうしが互いに接するように形成された第３のコイル層３１が例示されている（図２参照）。

ここで、長軸方向において、隣り合う少なくとも一部の第２の巻線２１ｗの間には隙間２１ｇが形成されている。この隙間２１ｇは、隣り合う第２の巻線それぞれの間に形成されていてもよく、特定の第２の巻線の間にのみ形成されかつ上記特定の第２の巻線以外の第２の巻線の間は接していてもよい。

隙間２１ｇの長軸方向における長さLは、多層コイル体１の長軸方向における各部位に求められる柔軟性等により適宜決定することができる。隙間２１ｇの長さLとしては、例えば、０．００１ｍｍ～１ｍｍに設定することができる。隙間２１ｇの長さLが大きい場合は当該部位の多層コイル体の柔軟性を高めることができ、隙間２１ｇの長さLが小さい場合は当該部位の多層コイル体の剛性を高めることができる。本実施形態では、長さLが同じ隙間２１ｇの第２の巻線２１ｗどうしが隣り合う多層コイル体１が例示されている。

また、多層コイル体１では、第２のコイル層２１を構成する少なくとも１本の巻線２１ｗの横断面積が、第１のコイル層１１および第３のコイル層３１を構成する少なくとも１本の巻線１１ｗ，３１ｗの横断面積よりも大きくなるように構成されている。より具体的には、第２のコイル層２１を構成する少なくとも１本の巻線２１ｗの横断面積が、第１のコイル層１１および第３のコイル層３１を構成する巻線１１ｗ，３１ｗのうち最も横断面積が大きい巻線の断面積よりも大きくなるように構成されている。

本実施形態の多層コイル体１は、第１の巻線１１ｗおよび第３の巻線３１ｗそれぞれが単線かつ単条の巻線で構成されており、第２の巻線２１ｗが単線かつ単条の巻線で構成されている。このため、第２の巻線２１ｗを構成する単線２１１ｗ（素線）の断面積が、第１の巻線１１ｗを構成する単線１１１ｗ（素線）の断面積、および第３の巻線３１ｗを構成する単線３１１ｗ（素線）の断面積、のいずれよりも大きくなるように構成されている。

半径方向に隣接する巻線どうしの巻回方向は、互いに逆向きであってもよい（例えば、第１の巻線がＳ撚り、第２の巻線がＺ撚り、第３の巻線がＳ撚りなど）。このように巻線の巻回方向が逆向きの場合、多層コイル体を長軸廻りに回転する際、半径方向に隣接する巻線に加わる長軸方向の力の向きを相対させることができ、多層コイル体をいずれの方向に回転させる場合であっても、長軸方向に隣り合う巻線どうしの離間に起因するトルク伝達性の低下を抑制することができる。

第１の巻線１１ｗ、第２の巻線２１ｗ、および第３の巻線３１ｗを構成する線材としては、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を採用することができる。各巻線の線材は、互いに同一の材料であってもよく、異なる材料を含んでいてもよい。

以上のように、多層コイル体１は、上記構成であるので、十分なトルク伝達性と高い柔軟性とを両立することができる。また、隙間２１ｇの長さＬ（間隔）を適宜調整することによって多層コイル体１を硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と剛性とのバランスを適度に調整することもできる。

［第２の実施形態］
図４は、第２の実施形態を示す概略図である。多層コイル体２は、図４に示すように、概略的に、第１のコイル層１１と、第２のコイル層２２と、第３のコイル層３１とにより構成されている。多層コイル体２は、第２のコイル層２２を備えている点で第１の実施形態と異なっている。なお、第１のコイル層１１および第３のコイル層３１は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す第２のコイル層２２の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様である。

第２のコイル層２２は、第１のコイル層１１と第３のコイル層３１との間に隣接するように設けられ、第２の巻線２２ｗが螺旋状に巻回された層である。本実施形態では、第２の巻線２２ｗとして横断面における最外周の輪郭形状が矩形状かつ上記横断面の面積が互いに等しい３本の単線２２１ｗ，２２２ｗ，２２３ｗを用い、これらを３条（多条）で巻回した第２のコイル層２２が例示されている。

多層コイル体２は、第２のコイル層２２の長軸方向において、隣り合う第２の巻線２２ｗの間には隙間が形成されている。具体的には、多層コイル体２は、第２の巻線２２ｗを構成する３本の単線２２１ｗ，２２２ｗ，２２３ｗが長軸方向において接しながら一組となり、長軸方向において隣り合う一組の巻線（３本の第２の巻線２２ｗ）どうしの間に隙間２２ｇが形成されている。

本実施形態の多層コイル体２は、第１の巻線１１ｗおよび第３の巻線３１ｗそれぞれが単線かつ単条の巻線で構成されており、第２の巻線２２ｗが単線かつ３条（多条）の巻線で構成されている。具体的には、第２のコイル層２１を構成する少なくとも１本の巻線２１ｗの横断面積が、第１のコイル層１１および第３のコイル層３１を構成する少なくとも１本の巻線１１ｗ，３１ｗの横断面積よりも大きくなるように構成されている。より具体的には、第２のコイル層２１を構成する少なくとも１本の巻線２１ｗの横断面積が、第１のコイル層１１および第３のコイル層３１を構成する巻線１１ｗ，３１ｗのうちの最も横断面積が大きい巻線の断面積よりも大きくなるように構成されている。

以上のように、多層コイル体２は、上記構成であるので、十分なトルク伝達性と高い柔軟性とを両立することができる。また、隙間２２ｇの長さＬ（間隔）を適宜調整することによって多層コイル体２を硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と剛性とのバランスを適度に調整することもできる。

［第３の実施形態］
図５は、第３の実施形態を示す概略的縦断面図である。多層コイル体３は、図５に示すように、概略的に、第１のコイル層１１と、第２のコイル層２３と、第３のコイル層３１とにより構成されている。多層コイル体３は、第２のコイル層２３を備えている点で第１の実施形態と異なっている。なお、第１のコイル層１１および第３のコイル層３１は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す第２のコイル層２３の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様である。

第２のコイル層２３は、第１のコイル層１１と第３のコイル層３１との間に隣接するように設けられ、第２の巻線２３ｗが螺旋状に巻回された層である。本実施形態では、第２の巻線２３ｗとして横断面における最外周の輪郭形状が矩形状である１本の単線２３１ｗを用い、これを１条（単条）で巻回した第２のコイル層２３が例示されている。

多層コイル体３は、第２のコイル層２３の長軸方向において、隣り合う第２の巻線２３ｗの間には隙間２３ｇが形成されている。多層コイル体３における第２の巻線２３ｗの間に形成された隙間２３ｇは、長軸方向における長さが異なる二以上の隙間２３ｇを含んでいる（例えば、隙間２３１ｇ，２３２ｇ）。

長さが異なる隙間２３ｇとしては、例えば、隙間２３ｇの長さＬが長軸方向に沿って単調および／または段階的に増加しているもの、長さＬが長軸方向における所定の部位のみ異なっている（所定の部位のみ隙間２３ｇの長さＬが大きい若しくは小さい）もの等が挙げられる。本実施形態では、隙間２３ｇの長さＬが先端側に向かって単調に増加している第２のコイル層２３が例示されている。

多層コイル体３は、第２の巻線２３ｗが放射線不透過性材料（例えば、Ｘ線不透過性材料など）を含んでいてもよい。第２の巻線２３ｗを構成する線材が放射線不透過性材料を含んでいることで、放射線透過画像において、造影された隙間の長さＬや他の隙間の長さとの関係から長軸方向における当該隙間の位置を特定することができ、体腔内において多層コイル体をより的確に操作することができる。

上記放射線不透過材料としては、例えば、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金など）等が挙げられる。なお、放射線不透過性材料は、放射線不透過性ではない材料（放射線透過材料）の表面にコートされるものなど、当該放射線不透過性材料と放射線透過材料とを組み合わせたものであってもよい。

以上のように、多層コイル体３は、長軸方向における長さＬが異なる二以上の隙間２３ｇを含んでいるので、長軸方向における多層コイル体３の柔軟性に強弱を付けることができる。また、隙間２３ｇの長さＬ（間隔）を適宜調整することによって多層コイル体３を硬くも柔らかくもすることができるため、柔軟性と剛性とのバランスを適度に調整することもできる。

［第４の実施形態］
図６は、第４の実施形態を示す概略的縦断面図である。本実施形態では、本開示の多層コイル体を用いたカテーテルが例示されている。カテーテルＣは、図６に示すように、概略的に、多層コイル体４と、先端チップ４４と、基部５４とにより構成されている。

多層コイル体４は、第１のコイル層１１と、第２のコイル層２４と、第３のコイル層３１とを備えている。第１のコイル層１１および第３のコイル層３１は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す第２のコイル層２４の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様である。

カテーテルＣにおける第２のコイル層２４は、多層コイル体４の先端部における第２の巻線２４ｗの隙間２４１ｇの長さＬが、基端部の隙間２４２ｇの長さＬよりも大きくなるように構成されている。これにより、多層コイル体４の先端部を基端部に比べてより柔軟にすることができ、先端部が湾曲した体腔へ追従しながらカテーテルＣをより円滑に進行させることができる。

先端チップ４４は、多層コイル体４の一端に接合された部材である。先端チップ４４は、具体的には、例えば、多層コイル体４が血管などの体腔内を移動し易いように、先端部が先端側に向かって丸みを帯びた形状となるように形成されている。先端チップ４４は、先端に開口４４ａを有する内腔４４ｈを備えている。

先端チップ４４と多層コイル体４との接合方法としては、例えば、多層コイル体４を構成する第１の巻線１１ｗ、第２の巻線２４ｗ、および第３の巻線３１ｗの先端を、先端チップ４４の基端部に溶着等で埋設する方法等を採用することができる。

先端チップ４４を構成する材料としては、抗血栓性、生体適合性体と共に、体腔等への衝撃を緩和できるように、柔軟性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどの樹脂材料等が挙げられる。

基部５４は、オペレータがカテーテルＣを把持する部材である。基部５４は、例えば、多層コイル体４の基端部に接続され、多層コイル体４の内腔４ｈに連通する内腔５４ｈを有している。内腔５４ｈの基端側の端部には開口５４ａが形成されている。なお、基部５４の形状は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、オペレータが操作しやすい形状に形成することができる。

ここで、先端チップ４４の内腔４４ｈと、多層コイル体４の内腔４ｈと、基部５４の内腔５４ｈとによりルーメンＭが形成される。このルーメンＭには、例えば、ガイドワイヤ（不図示）などの医療器具が挿通される。

次に、カテーテルＣの使用態様について説明する。ここでは、カテーテルＣをガイディングカテーテルとして用い、心臓の冠動脈に生じた狭窄部をバルーンカテーテルで拡張する手技を例示する。

カテーテルＣの使用に先立ち、まず、ガイドワイヤＡ（不図示）を血管内に挿入し、その先端を心臓の冠動脈入口近くまで送り込む。次いで、カテーテルＣのルーメンＭにガイドワイヤＡを挿入し、先端が心臓の冠動脈入口まで達するように、ガイドワイヤＡに沿ってカテーテルＣを血管内に押し込みながら前進させる。この際、カテーテルＣは、血管の湾曲に追従しながら送り込まれる。

次に、ガイドワイヤＡを抜き取ってバルーンカテーテル用のより細いガイドワイヤＢ（不図示）に入れ替え、カテーテルＣを介してガイドワイヤＢの先端が狭窄部を通過する位置まで到達させる。次いで、ガイドワイヤＢに沿ってバルーンカテーテル（不図示）を狭窄部の内側まで挿入し、バルーンにより狭窄部を拡張することで治療を行う。この治療後は、バルーンカテーテル、ガイドワイヤＢ、カテーテルＣの順でこられを体外に抜去することで手技が完了する。

以上のように、カテーテルＣは、上記構成であるので、多層コイル体４が有する優れたトルク伝達性および高い柔軟性により、基部５４に加えた回転力をカテーテルＣの先端部に確実に伝達することができると共に、複雑に湾曲した血管内においても高い追従性を発揮することができる。また、隙間２４ｇの長さＬ（間隔）を適宜調整することによって多層コイル体４を硬くも柔らかくもすることができるため、カテーテルＣにおける柔軟性と貫通力のバランスを適度に調整することもできる。

［第５の実施形態］
図７は、第５の実施形態を示す概略的縦断面図である。本実施形態では、本開示の多層コイル体を用いたガイドワイヤが例示されている。ガイドワイヤＧ１は、図７に示すように、概略的に、コアシャフト６５と、多層コイル体５と、先端固着部７５と、基端固着部８５とにより構成されている。

コアシャフト６５は、長手形状のシャフトである。コアシャフト６５は、例えば、拡径部６５２と、小径部６５１と、大径部６５３とを有するように構成することができる。

拡径部６５２は、基端側に向かって拡径する部位である。小径部６５１は、基端が拡径部６５２の先端に位置し先端側に向かって延設された部位である。大径部６５３は、先端が拡径部６５２の基端に位置し基端側に向かって延設された部位である。なお、小径部６５１および大径部６５３それぞれは、コアシャフト６５の長軸方向に沿って一定の外径を有するように構成することができる。

コアシャフト６５を構成する材料としては、ガイドワイヤＧ１の柔軟性を向上すると共に、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。

多層コイル体５は、第１のコイル層１１と、第２のコイル層２５と、第３のコイル層３１とを備えている。第１のコイル層１１および第３のコイル層３１は、第１の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す第２のコイル層２５の構成以外の構成は、第１の実施形態と同様である。

ガイドワイヤＧ１における第２のコイル層２５は、多層コイル体５の先端部の隙間２５１ｇの長さＬが基端部の隙間２５２ｇの長さＬよりも大きくなるように構成されている。これにより、多層コイル体５の先端部を基端部に比べてより柔軟にすることができ、湾曲した体腔に追従しながらガイドワイヤＧ１をより円滑に進行させることができる。

先端固着部７５は、多層コイル体５の先端部とコアシャフト６５の先端部とを固着する部位である。先端固着部７５は、具体的には、例えば、先端部が先端側に向かって凸状に湾曲した略半球形状となるように形成することができる。これにより、ガイドワイヤＧ１が血管内を前進する際の抵抗を減らすことができ、ガイドワイヤＧ１を円滑に挿入することができる。

先端固着部７５の形成方法としては、例えば、コアシャフト６５および／または多層コイル体５を構成する第１の巻線１１ｗ、第２の巻線２５ｗ、および第３の巻線３１ｗの先端部を溶融して形成する方法、ロウ材を用いてコアシャフト６５と多層コイル体５とを接合する方法等を採用することができる。上記ロウ材としては、例えば、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。

基端固着部８５は、多層コイル体５の基端部とコアシャフト６５とを固着する部位である。基端固着部８５は、具体的には、例えば、コアシャフト５の拡径部６５２上に形成することができる。

基端固着部８５の形成方法としては、例えば、多層コイル体５を構成する第１の巻線１１ｗ、第２の巻線２５ｗ、および第３の巻線３１ｗの基端部を溶融して形成する方法、ロウ材を用いてコアシャフト６５と多層コイル体５とを接合する方法等を採用することができる。なお、ロウ材としては、例えば、先端固着部７５の形成に用いるロウ材と同様のロウ材等を用いることができる。

なお、ガイドワイヤＧ１の使用態様としては、例えば、第４の実施形態のカテーテルＣの使用態様にて説明したガイドワイヤＡやガイドワイヤＢと同様の態様を例示することができる。

以上のように、ガイドワイヤＧ１は、上記構成であるので、多層コイル体５が有する優れたトルク伝達性および高い柔軟性により、コアシャフト６５の基端部に加えた回転力をガイドワイヤＧ１の先端部に確実に伝達することができると共に、複雑に湾曲した血管内においても高い追従性を発揮することができる。また、隙間２５ｇの長さＬ（間隔）を適宜調整することによって多層コイル体５を硬くも柔らかくもすることができるため、ガイドワイヤＧ１における柔軟性と貫通力のバランスを適度に調整することもできる。

［第６の実施形態］
図８，図９は、第６の実施形態を示す概略的縦断面図である。本実施形態では、本開示の多層コイル体を用いて導体（リード線）を配策したガイドワイヤが例示されている。ガイドワイヤＧ２は、図８，図９に示すように、概略的に、コアシャフト６５と、多層コイル体６と、先端固着部７５と、基端固着部８５と、センサ９６１と、リード線９６２と、被覆部材９６３とにより構成されている。ガイドワイヤＧ２は、多層コイル体６、センサ９６１、リード線９６２および被覆部材９６３を備えている点で、第５の実施形態と異なっている。なお、コアシャフト６５、先端固着部７５、基端固着部８５は、第５の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

多層コイル体６は、第１のコイル層１１と、第２のコイル層２５と、第３のコイル層３６とを備えている。第１のコイル層１１および第２のコイル層２５は、第５の実施形態と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す第３のコイル層３６の構成以外の構成は、第５の実施形態と同様である。

ガイドワイヤＧ２における第３のコイル層３６は、長軸方向において隣り合う第３の巻線３６ｗどうしが互いに離間している。第３の巻線３６ｗ間の隙間３６ｇは、例えば、第２の巻線２５ｗの隙間２５ｇよりも小さくなるように構成することができる。

センサ９６１は、基端が後述するリード線９６２の先端に接続され、隣り合う第２の巻線２５ｗの間に形成された螺旋状の隙間２５ｇに沿うように配置されている。センサ９６１の先端は、例えば、先端固着部７５に埋設したり、先端固着部７５の基端に当接または近接するように配置することができる。

センサ９６１としては、例えば、温度センサ、圧力センサ等が挙げられる。

センサ９６１の形状としては、隣り合う第２の巻線２５ｗの間に形成された隙間２５ｇに収まるように、線状またはリボン状のセンサを好適に用いることができる。

リード線９６２は、センサ９６１と、図示していない外部の測定器本体とを電気的に接続する電気伝導体である。リード線９６２の先端側の部位は、第２の巻線２５ｗの間に形成された隙間２５ｇに備えられている。具体的には、リード線９６２の先端側の部位は、隣り合う第２の巻線２５ｗの間に形成された螺旋状の隙間２５ｇに沿うように配置されている。リード線９６２の基端側の部位は、例えば、コアシャフト６５の外周面上を長軸方向に沿って直線状に延設することができる。

なお、リード線９６２の外周は、多層コイル体６における第２の巻線２５ｗの外周よりも内側（ガイドワイヤＧ２の中心軸方向）に位置していることが好ましい。これにより、リード線９６２に大きな外力が直接的に加わるのを抑制することができ、リード線９６２が変形したり受傷するのを防止することができる。

リード線９６２を構成する材料としては、第１、第２および第３の巻線１１ｗ，２５ｗ，３６ｗを構成する材料とは異なる金属が好ましく、第１、第２および第３の巻線１１ｗ，２５ｗ，３６ｗを構成する材料よりも抵抗が低い金属であることがより好ましい。このような材料としては、例えば、金、銀、銅、およびこれらを含む合金等が挙げられる。なお、これらの材料は、多層コイル体６を構成するＳＵＳ３１６などのステンレス鋼や、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金に比べて剛性が小さくかつ弾性領域も小さい。

被覆部材９６３は、センサ９６１およびリード線９６２を、多層コイル体６などの周囲の部材や、血管，血液などの身体組織等から電気的に絶縁すると共に、多層コイル体６に固定する部材である。

被覆部材９６３を構成する材料としては、例えば、ポリイミドなどの熱硬化性の電気絶縁性樹脂；ポリアミドなどの熱可塑性の電気絶縁性樹脂等が挙げられる。このような樹脂は、例えば、センサ９６１およびリード線９６２を多層コイル体６およびコアシャフト６５に配策した後、上記樹脂を形成するための樹脂組成物を、ディッピング、スプレイ等によりセンサ９６１およびリード線９６２の外周に塗工し、加熱処理することで形成することができる。

以上のように、ガイドワイヤＧ２は、上記構成であるので、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼や、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金に比べて剛性が小さくかつ弾性領域も小さいリード線９６２を多層コイル体６で補強することができ、リード線９６２の断線等を防止することができる。また、リード線９６２を第２の巻線２５ｗの隙間２５ｇに収めることで、空間を有効に利用することができ、ガイドワイヤＧ２が嵩張るのを抑制することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。例えば、上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換してもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。

例えば、上述した実施形態では、第２の巻線として横断面における最外周の輪郭形状が矩形状である単線を用い、この第２の巻線を単条または多条で巻回した第２のコイル層を備えている多層コイル体について説明した。しかしながら、第２のコイル層２７は、第２の巻線２７ｗの輪郭形状が、例えば円形の単線２７１ｗなど、矩形状以外の形状であってもよい（図１０参照）。

また、上述した実施形態では、第２の巻線として単線を用いた第２のコイル層を備えている多層コイル体について説明した。しかしながら、第２のコイル層は、第２の巻線として撚線を含む巻線で構成されていてもよい。かかる場合、上記撚線を構成する素線（単一線）の横断面の形状は、矩形状であってもよく、矩形状以外の形状（円形など）であってもよく、これらが混在したものであってもよい。また、第２のコイル層を構成する第２の巻線は、素線全体として横断面における最外周の輪郭形状が略矩形状となるように形成されていてもよい。

また、上述した実施形態では、三つの層（第１のコイル層、第２のコイル層、および第３のコイル層）からなる多層コイル体について説明した。しかしながら、当該多層コイル体は、第１のコイル層と第３のコイル層との間に第２のコイル層が設けられていればよい。例えば、第１のコイル層の内側に更に他のコイル層を備えている多層コイル体であってもよく、第３のコイル層の外側に更に他のコイル層を備えてる多層コイル体であってもよい。

１、２，３，４，５，６ 多層コイル体
１１ 第１のコイル層
１１ｗ 第１の巻線
２１，２２，２３，２４，２５，２７ 第２のコイル層
２１ｗ，２２ｗ，２３ｗ，２４ｗ，２５ｗ，２７ｗ， 第２の巻線
２１ｇ，２２ｇ，２３ｇ，２４，２５ｇ 隙間
３１，Ａ３１，３６ 第３のコイル層
３１ｗ，Ａ３１ｗ，３６ｗ 第３の巻線
Ｃ カテーテル
Ｇ１，Ｇ２ ガイドワイヤ

Claims (6)

1. 第１の巻線が螺旋状に巻回された中空の第１のコイル層と、
   前記第１のコイル層を覆うように設けられ、第３の巻線が螺旋状に巻回された第３のコイル層と、
   前記第１のコイル層と前記第３のコイル層との間に隣接するように設けられ、第２の巻線が螺旋状に巻回された第２のコイル層と、を備えている多層コイル体であって、
   前記第２のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積が、前記第１のコイル層および前記第３のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積よりも大きく、
   長軸方向において、隣り合う少なくとも一部の前記第２の巻線の間に隙間が形成されており、
   前記第２のコイル層は、長軸方向の全長にわたって、前記第１のコイル層及び第３のコイル層の両方に隣接し、
   前記第２の巻線の横断面における最外周の輪郭形状が略矩形状である
   多層コイル体。
2. 第１の巻線が螺旋状に巻回された中空の第１のコイル層と、
   前記第１のコイル層を覆うように設けられ、第３の巻線が螺旋状に巻回された第３のコイル層と、
   前記第１のコイル層と前記第３のコイル層との間に隣接するように設けられ、第２の巻線が螺旋状に巻回された第２のコイル層と、を備えている多層コイル体であって、
   前記第２のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積が、前記第１のコイル層および前記第３のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積よりも大きく、
   長軸方向において、隣り合う少なくとも一部の前記第２の巻線の間に隙間が形成されており、
   前記第２のコイル層は、長軸方向の全長にわたって、前記第１のコイル層及び第３のコイル層の両方に隣接し、
   前記第２の巻線の間に形成された前記隙間は、前記長軸方向における長さが異なる二以上の隙間を含んでいる
   多層コイル体。
3. 前記第２の巻線の間に形成された前記隙間は、前記長軸方向における長さが異なる二以上の隙間を含んでいる請求項１に記載の多層コイル体。
4. 前記第２の巻線が放射線不透過性材料を含んでいる請求項２又は請求項３に記載の多層コイル体。
5. 第１の巻線が螺旋状に巻回された中空の第１のコイル層と、
   前記第１のコイル層を覆うように設けられ、第３の巻線が螺旋状に巻回された第３のコイル層と、
   前記第１のコイル層と前記第３のコイル層との間に隣接するように設けられ、第２の巻線が螺旋状に巻回された第２のコイル層と、を備えている多層コイル体であって、
   前記第２のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積が、前記第１のコイル層および前記第３のコイル層を構成する少なくとも１本の巻線の横断面積よりも大きく、
   長軸方向において、隣り合う少なくとも一部の前記第２の巻線の間に隙間が形成されており、
   前記第２のコイル層は、長軸方向の全長にわたって、前記第１のコイル層及び第３のコイル層の両方に隣接し、
   前記第２の巻線の間に形成された前記隙間に導体が備えられている
   多層コイル体。
6. 前記第２の巻線の間に形成された前記隙間に導体が備えられている請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の多層コイル体。