JP7764623B2 - 心臓弁の逆流を少なくとも部分的に修復するための装置及び方法 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

（関連出願の相互参照）
本願は、２０２２年１月１８日に出願された米国仮特許申請Ｎｏ．６３／３００,３００及び２０２２年２月１７日に出願された米国仮特許申請Ｎｏ．６３／３１１,４０８の優先権を要求し、そのテーマは、全体を引用することによって本文に組み込まれる。

本発明は、心臓弁を修復するための装置及び方法に関し、より具体的には、心臓弁の逆流を少なくとも部分的に修復するための弁下デバイスを提供するための方法及び装置に関する。

機能性僧帽弁逆流（ＦＭＲ）及び続発性三尖弁逆流（ＳＴＲ）は、虚血、梗塞、左側心臓病又は肺動脈高圧による心臓形状の解剖学的拡張による病症である。ＦＭＲ及びＳＴＲは、心臓弁の小葉又は弁自体の疾患に影響を与えるものではなく、心室拡張、変形及び／又は変位に関するものであり、それにより腱索が小葉を係留して正常な小葉の接合を取り違えることで、血流が左心房又は右心房に戻ること（即ち、逆流）を許容するようになる。逆流の原因が異なるが、多くの医療用介入措置は、依然として、人工弁又は弁葉の操作によって弁を交換又は修復することをめぐるものであり、弁葉の切除、フォールディング及び縫合、弁葉組織を引き合う治具、及び人工腱索を含む。しかしながら、これまでこれらの方法は、いずれも所望の弁下治療効果を有するものではない。

一局面では、単独で又は任意の他の局面と組み合わせて、心臓弁の逆流を少なくとも部分的に修復するための装置が説明される。心臓弁は、少なくとも第１弁小葉と第２弁小葉を含む。装置は、縦方向軸線を規定し、且つ心臓弁に隣接する弁下心臓壁の近傍に位置する弁下部分を含む少なくとも１つの弁下デバイスを含む。アンカー部分は、前記弁下部分に隣接し且つ前記弁下部分と縦方向に離間する。コネクタ首部は、前記弁下部分と前記アンカー部分との間に縦方向に挿入されて両者に装着される。コネクタ首部は、製造された穿刺部位において、前記第１弁小葉の基部及び前記心臓弁の弁輪の少なくとも１つを縦方向に貫通する。ファスナーは、少なくとも１つの弁下デバイスに選択的に接続される。ファスナーは、第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つを貫通して、少なくとも１つの小葉を少なくとも１つの弁下デバイスに対して所定の位置に保持する。

より良く理解するために、図面を参照できる。

本発明の一局面による装置の概略部分側面図である。 図１の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 図１の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 図１の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 図１の装置の概略詳細図である。 第１代替構成における図１の装置の概略部分側面図である。 第２代替構成における図１の装置の概略側面図である。 図７の装置の概略詳細図である。 図７の装置の概略詳細図である。 図１の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 図１の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 図１の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 第３代替構成における図１の装置の概略側面図である。 図７の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 図７の装置の例示動作シーケンスを模式的に示す図である。 図７の装置の例示的な取付構成を模式的に示す図である。 図７の装置の例示的な取付構成を模式的に示す図である。 図７の装置の例示的な取付構成を模式的に示す図である。 図１の装置に用いられる例示的な取付具の概略側面図である。 図１の装置の例示アレンジメントの概略側面図である。 図１の装置の例示アレンジメントの概略側面図である。 第１構成における図１の装置の部品の側面図である。 展開状態にある図２２の部品の正面透視図である。 折り畳み状態にある図２２の部品の正面透視図である。 図２２の部品のディプロイメントを模式的に部分的に示す図である。 図２２の部品のディプロイメントを模式的に部分的に示す図である。 取付状態にある図２２の部品の概略側面図である。 第２構成及び折り畳み状態における図１の装置の部品の透視正面図である。 図２８の部品がその取付期間に展開状態にあるときの状態を模式的に示す図である。 第３構成における図１の装置の部品の概略正面斜視図である。 図３０の部品がその取付期間に折り畳み状態にあるときの状態を模式的に示す図である 図３４及び３５とは、第４構成における図１の装置の部品の例示的な動作シーケンスを模式的に示す図である。 図３２の３３－３３線に沿って切断した断面図である。 展開状態にある図３２の部品の概略側面図である。 第４構成における図１の装置の部品の例示的な動作シーケンスを模式的に示す図である。 第５構成にける図１の装置の部品の概略正面図である。 図３６の部品がその取付期間に展開状態にあるときの状態の概略側面図である。 第６構成における図１の装置の部品の概略側面図である。 第７構成における図１の装置の部品の概略側面図である。 第８構成における図１の装置の部品の概略側面図である。 本発明の一局面による装置が例示使用環境にあるときの状態の概略上面透視図である。 第２構成における図４１の装置の概略上面斜視図である。 第４代替構成における図１の装置の概略側面図である。 例示使用環境における図４３の装置の概略平面図である。 第５代替構成及び第１例示使用環境における図１の装置の概略側面図である 第２例示使用環境における図４５の装置の概略側面図である。 第３例示使用環境における図４５の装置の概略側面図である。

別に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって通常理解されるものと同じ意味を有する。

本明細書で使用されるように、用語「被験体」は、用語「患者」と交換して使用することができ、かつ、ヒト、ブタ、ラット、マウス、イヌ、ヤギ、ヒツジ、ウマ、サル、サル、ウサギ、ウシ、農畜産、家畜などを含むがこれらに限定されない任意の温血生物体を指すものとする。

本明細書で使用されるように、用語「治療」は、治療性の調節、小葉接合問題の症状の予防、改善、軽減、及び／又は小葉接合問題の影響の低減を指すことができる。したがって、治療には、小葉接合問題又はそれに少なくとも関連する症状が完全に抑制され（例えば、発生防止又は停止（例えば、終了））、被験体が弁葉接合問題又はそれに少なくとも関連する症状を受けなくなる場合も含まれる。

本明細書で使用されるように、単数形「１」、「１つ」及び「前記」は、文脈が明確に指示しない限り、複数形を含んでもよい。さらに理解されるように、本明細書において使用される用語「含む」及び／又は「包含」は、説明された特徴、ステップ、操作、素子及び／又はコンポーネントの存在を指定することができるが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、操作、素子、コンポーネント、及び／又はそのグループの存在又は追加を排除するものではない。

本明細書で使用されるように、用語「及び／又は」は、１つ又は複数の関連する列挙された用語の任意及び全ての組み合わせを含んでもよい。

本明細書で使用されるように、例えば、「ＸとＹの間にある」及び「約ＸとＹの間にある」という表現は、Ｘ及びＹを含むと解釈されてもよい。

本明細書で使用されるように、例えば、「約ＸとＹとの間にある」という用語は、「約Ｘと約Ｙとの間にある」ことを意味し得るものとする。

本明細書で使用されるように、例えば、「約Ｘ～Ｙ」という用語は、「約Ｘ～約Ｙ」を意味し得るものとする。

素子が別の素子に「上に」位置したり、別の素子に「装着」されたり、別の素子に「接続」されたり、別の素子に「カップリング」されたり、別の素子に「接触」したり、別の素子に「隣接」したりする等と呼ばれる場合に、直接的に別の素子に装着されたり、別の素子に装着されたり、別の素子に接続したり、別の素子にカップリングされたり、接触又は隣接したりしてもよく、又は中間素子が存在してもよいことは、理解されるべきである。逆に、素子が例えば「他の素子に直接位置」したり、「直接装着」されたり、「直接接続」されたり、「直接カップリング」されたり、「直接接触」又は「直接隣接」したりすると呼ばれる場合に、中間素子は存在しない。当業者であれば、「直接隣接」と設定された他の特徴の構造又は特徴に対する引用は、隣接する特徴と重なるか又はその下に位置する部分を有してもよく、「隣接」と設定された他の特徴の構造又は特徴は、隣接する特徴と重なるか又はその下に位置する部分を有しなくてもよいことを理解すべきである。

説明を容易にするために、本明細書は、図に示されるような１つの素子又は特徴と別の素子又は特徴との関係を説明するために、「下方」、「下」、「下側」、「上方」、「上側」、「近位」、「遠位」などの空間的な相対用語を使用することができる。なお、図面に示された方向以外に、空間的な相対用語は、装置の使用又は操作における異なる方向を含んでもよい。例えば、図における装置が反転されると、他の素子又は特徴の「下方」又は「下」にあると記載された素子は、他の素子又は特徴の「上方」にあるように方向付けられる。

本明細書で使用されるように、「Ｘ及びＹの少なくとも１つ」という用語は、Ｘ、Ｙ、又はＸ及びＹの組み合わせを含むと解釈されてもよい。例えば、素子がＸ及びＹの少なくとも１つを有すると説明された場合、その素子は、特定の時間にＸ、Ｙ、又はＸ及びＹの組み合わせを含むことができ、その選択は、時々刻々と変化し得る。逆に、「Ｘの少なくとも１つ」という用語は、１つ以上のＸを含むと解釈されてもよい。

用語「第１」、「第２」などは、本明細書において様々な素子を説明するために使用され得るが、これらの素子は、これらの用語に限定されないことを理解すべきである。これらの用語は、１つの要素と他の要素とを区別するためにのみ使用される。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下で論じられる「第１」要素は、「第２」要素と呼ばれてもよい。動作（又はステップ）の順序は、特に具体的に明確しない限り、特許請求の範囲又は図面に示される順序に限定されないものである。

本発明を通して、本発明の様々な局面は、範囲フォーマットで提示することができる。理解されるように、範囲フォーマットの説明は、便宜的かつ簡潔的に説明するためのものに過ぎず、本発明の範囲を厳密に限定するものと解釈すべきでない。従って、範囲の説明は、全ての可能なサブ範囲及び当該範囲内の各数値を具体的に開示したものと考えられるべきである。例えば、約１～約６の範囲の説明は、具体的に開示されたサブ範囲、例えば、１～３、１～４、１～５、２～４、２～６、３～６など、及び当該範囲内の単一及び部分数字、例えば、１、１．１、２、２．８、３、３．２、４、４．７、４．９、５、５．５及び６を有すると考えられるべきである。範囲の幅は、問わないものとする。

本発明は、以下の特徴を任意の組合せで含んだり、以下の特徴から構成されたり、おおむね以下の特徴から構成されたりするものとする。

図１は、心臓弁１０２の逆流を少なくとも部分的に修復するための装置１００の少なくとも一部を示している。心臓弁１０２は、少なくとも、弁輪１０８にそれぞれ担持される第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６を含む。前記心臓弁１０２は、心臓１１０内に位置し、心臓１１０は、心筋１１４を含む外壁１１２を有する。前記心臓弁１０２、第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６、弁輪１０８及び心筋１１４は、いずれも「心臓組織」（例えば、当業者に知られているような他の患者組織とともに）を含み、且つ共に引用される。例えば、前記心臓組織は、乳頭状筋１１６及び腱索１１８をさらに含んでもよい。説明の便宜上、以下の説明において二小葉弁（例えば、僧帽弁）１０２が引用され、多くの図面に示されているが、前記装置１００は、心臓組織に関連するか否かにかかわらず、三小葉弁（例えば、三尖弁）又は他の任意の所望の患者組織の使用環境に使用できることも考えられる。当業者は、任意の所望の使用環境に対して前記装置１００及び関連する構造を容易に構成することができる。

前記装置１００は、心臓弁１０２の逆流を少なくとも部分的に修復するために用いることができる。前記装置１００は、縦方向軸線Ａを規定する少なくとも１つの弁下デバイス１２０を含む。前記弁下デバイス１２０は、基本的に、２０２０年１月２１日に授権された米国特許Ｎｏ．１０,５３７,４３２、２０２２年２月８日に授権された米国特許Ｎｏ．１１,２４１,３１３、及び／又は２０２１年８月９日に出願された共同未決の米国特許出願Ｎｏ．１７／３９６,９８７（以下、「「４３２ファミリー」と総称する）に示されて記載されたもののいずれかに類似することができ、これらの出願のタイトルは、いずれも「Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｔ Ｌｅａｓｔ Ｐａｒｔｉａｌｌｙ Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ ａ Ｖａｌｖｅ Ｌｅａｆｌｅｔ ｏｆ ａ Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｎｔ Ｈｅａｒｔ Ｖａｌｖｅ」であり、これらの出願の内容のすべては、あらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる。

前記弁下デバイス１２０は、弁下部分１２２を含み、前記弁下部分は、それに対向する下側弁下表面１２６と縦方向に離間する上側弁下表面１２４を含む。前記弁下デバイス１０２が前記心臓弁１０２に取り付けられる場合、前記上側弁下表面１２４は、第１弁小葉１０４の下側に選択的に近接（例えば、接触）して放置するように構成される。弁下周壁１２８は、上側弁下表面１２４と下側弁下表面１２６との間に縦方向に延在するとともに、上側弁下表面１２４及び下側弁下表面１２６と一体に連続して形成されている。前記弁下デバイス１２０が前記心臓弁１０２に取り付けられる場合、前記弁下部分１２２の少なくとも一部（例えば、前記弁下周壁１２８）は、前記心臓弁１０２に隣接する（例えば、前記心臓弁の下方に位置する）弁下心臓壁１３０に隣接し、任意選択で接触するように位置決めされる。

特に、前記弁下周壁１２８が前記弁下心臓壁１３０に接触する場合、前記弁下部分１２２は、心周期の少なくとも一部の期間において、前記弁下心臓壁１３０に当接して支持する前記第１弁小葉１０４を下方から「支持」又は「保持」するために用いることができる。存在する場合、前記弁下部分１２２からのこのような支持は、前記第１弁小葉１０４を前記第２弁小葉１０６と並置するように押すことにより、前記心臓弁１０２の逆流を減少させる傾向にある。しかしながら、前記弁下デバイス１２０又はその構造は、（例えば、サイズ、ループ強度、位置及び／又は任意の他の要素を介して）下記のアンカー部分に、心周期の所定部分に付随及び／又は限定される前記第１弁小葉１０４の位置決めに対する任意の潜在的な影響を提供するように代替的に構成され得ることが考えられる。本明細書において「第１」及び「第２」弁小葉を引用したが、説明を容易にするために、これらが任意の名称であり、本明細書の説明によれば、如何なるタイプの心臓弁１０２の如何なる小葉が装置１００の任意の部分に関連付けられてもよいことは、理解されるべきである。

アンカー部分１３２は、前記上側弁下表面１２４に隣接するとともに、前記上側弁下表面１２４から縦方向に離間する。前記アンカー部分１３２は、それに対向する上側アンカー表面１３６から縦方向に離間する下側アンカー表面１３４を有する。前記弁下デバイス１０２が前記心臓弁１０２に取り付けられる場合、前記下側アンカー表面１３４は、第１弁小葉１０４の上側に選択的に近接（例えば、接触）して放置するように構成される。アンカー周壁１３８は、前記上側アンカー表面１３６と下側アンカー表面１３４との間に縦方向に延在する。

なお、本明細書では、前記上側支持具及びアンカー表面１２４、１３６と、前記下側支持具及びアンカー表面１２６、１３４と、前記弁下及びアンカー周壁１２８、１３８とは、互いに異なる面として説明する。しかしながら、当業者であれば、前記弁下部分１２２及び前記アンカー部分１３２のいずれかは、これらの表面及び壁が互いに明確に描写できないように構成されてもよく、隣接する構造が「流動」してもよく、又はその間の明確な境界を明確に限定しないように成形されてもよいことを理解するであろう。当業者であれば、特定の構造が実際に名前要素の機能を実行しているかどうかを容易に判断することができ、それに応じてこの構造をマーキングする。

前記弁下デバイス１２０は、前記上側弁下表面１２４と前記下側アンカー表面１３４との間に縦方向に挿入され、前記上側弁下表面１２４と前記下側アンカー表面１３４との両方に装着されるコネクタ首部１４０をさらに含む。前記コネクタ首部１４０は、製造された穿刺部位において、前記第１弁小葉１０４の基部及び前記心臓弁１０２の弁輪１０８のうちの少なくとも１つを縦方向に貫通する。本明細書において、「製造された穿刺部位」とは、弁下デバイス１２０が取り付けられる前又は取り付けられている間に自然又は人工的に開口が形成された心臓組織領域を指すものである。以下に説明する目的で、天然弁の接合は「製造された穿刺部位」と見なされない。「４３２ファミリー」の開示内容では、前記弁下デバイス１２０及びその図面に示す位置における放置に関する追加の例示的な詳細を提供している。

前記弁下部分１２２、前記アンカー部分１３２及び／又は前記コネクタ首部１４０は、それぞれ少なくとも部分的に、第１構成である編み目状ストランド、第２構成である編み目状ストランド、エアバッグ、複数の縦方向に延在しる支柱、複数の横方向に延在しる支柱及び／又は任意の他の材料のうちの少なくとも１つによって形成されてもよい。前記弁下部分１２２、前記アンカー部分１３２及び前記コネクタ首部１４０のうちの少なくとも１つは、第１材料（例えば、管状基部から切断された複数の支柱）で製造されてもよく、前記弁下部分１２２、前記アンカー部分１３２及び／又は前記コネクタ首部１４０のうちの少なくとも他の１つは、第２材料（例えば、第１構成である編み目状ストランド）で製造されてもよいと考えられる。以下に説明する理由から、弁下部分１２２及びアンカー部分１３２の少なくとも一方は、穿刺の後に引き裂かれたり引きちぎられたりすることに抵抗するメッシュ又は他の材料で形成されることが望ましく、取付位置を維持しつつ心臓弁１０２の大きな変形を阻害することなく張力に抵抗するのに十分な構造的完全性を提供することもできる。

前記弁下部分１２２、アンカー部分１３２及びコネクタ首部１４０は、単一の連続した内部容積（例えば、単一のバルーン、メッシュ、及び／又は管状構造の異なる直径部分として使用される）を共同で封止することができ、あるいは、別体の構造に分解され、それらが一緒に装着されて前記弁下デバイス１２０を形成することができる。例えば、前記弁下部分１２２及びアンカー部分１３２は、それぞれバルーン及びメッシュ構造の少なくとも１つであってもよく、前記コネクタ首部１４０は、前記弁下部分１２２及びアンカー部分１３２を互いに装着する中空管(中空管)又は中実棒であってもよい。ほとんどの使用環境において、コネクタ首部１４０は、例えば、平均断面積が弁下部分１２２及びアンカー部分１３２の少なくとも１つの平均断面積のサイズの少なくとも少数であることにより、弁下部分１２２及びアンカー部分１３２のいずれかよりも著しく小さくなる。

ここで、図４を参照し、ファスナー４４２は、選択的に前記弁下デバイス１２０に接続されてもよく、例えば、前記弁下部分１２２と前記アンカー部分１３２のうちの選択された１つに選択的に接続される。前記ファスナー４４２は、選択された心臓組織に少なくとも部分的に貫入して、少なくとも１つの弁葉１０４及び１０６を少なくとも別の心臓組織及び前記弁下デバイス１００に対して所定の位置に維持する。例えば、前記ファスナー４４２は、第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６のうちの少なくとも１つを貫通して、少なくとも１つの弁葉１０４及び１０６を前記弁下部分１２２及び前記アンカー部分１３２のうちの少なくとも１つに対して所定の位置に保持することができる。この保持は、釘刺し固定、張力付与、圧縮力付与、及び／又は特定の使用環境のための如何なる他の所望の機構を介して行うことができる。以下、図面を参照しながら、例示的な弁下デバイス１２０及びファスナー４４２を含む様々な装置１００の多くの例示的な局面及び構成を説明する。

図５は、例示的なファスナー４４２を詳細に示している。前記ファスナー４４２は、縫合糸（すなわち、細長い縫合材料のループ）、プレジット、クリップ、ステープル、レッグ、バーブ、ねじ、如何なる他の所望のファスナー構造、又はそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含む。図５に示すように、前記ファスナー４４２は、任意の所望のアンカー構造（例えば、少なくとも１つの心臓組織及び／又は前記少なくとも１つの弁下デバイス１２０の前記弁下部分１２２、前記アンカー部分１３２又は両方）に選択的に貫入して接触するためのファスナーアンカー５４４を含んでもよい。前記ファスナー４４２は、少なくとも１つの心臓組織、例えば、第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６のうちの少なくとも１つを選択的に直接的又は間接的に接合するためのファスナー頭部５４６をさらに含む。

図５に模式的に示す綿撒糸タイプのファスナー頭部５４６のように、ファスナー４４２は、組織の内部への成長を緩衝、促進又は阻止するために使用され、及び／又は他の任意の目的で使用される、ファスナー４４２の外表面（例えば、図示のように、ファスナー頭部５４６）の少なくとも一部における可撓性カバー５４８を含んでもよい。例えば、可撓性カバー５４８（存在する場合）は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、織物、フォーム、同種異種移植物組織、自家移植物組織、死骸組織、人工又は天然材料膜、任意の他の可撓性材料、又はそれらの任意の組み合わせのうちの１つ又は複数を含んでもよい。当業者は、前記装置１００の特定の使用環境のニーズに従って、ファスナー頭部５４６を容易に配置することができる。

前記ファスナーアンカー５４４は、少なくとも１つの心臓組織及び／又は前記弁下デバイス１２０の一部の接合に寄与できる任意の所望の構造を含むことができる。例えば、前記ファスナーアンカー５４４は、１つ又は複数のバーブ、フック、ねじ、接着剤、磁石、縫合糸、釘、クリップ、ピン、任意の他のファステニング装置、又はそれらの任意の組み合わせを含んでもよい。図に示される例示的な使用環境において、前記ファスナーアンカー５４４は、少なくとも部分的に心臓組織及び前記弁下デバイス１２０の少なくとも１つの一部の少なくとも１つに貫入して任意選択的に完全に貫通する。これは、図５に示すように、ファスナーアンカー５４４に少なくとも１つの長尺脚部５５０を提供することによって実現されてもよく、前記長尺脚部５５０は、脚部本体５５６によってそれぞれ分離された第１脚部端部５５２及び第２脚部端部５５４を有する。前記第１脚部端部５５２は、ファスナー頭部５４６に（直接的又は間接的に）装着される。前記脚部本体５５６は、心臓組織及び前記弁下デバイス１２０の一部のうちの少なくとも１つに貫入して任意選択的に完全に貫通し、これらの構造を直接的又は間接的に接続する。例えば、図５に示されるように、前記脚部本体５５６は、少なくとも１つの小葉（ここでは第１弁小葉１０４）を貫通し、少なくとも１つの弁葉を前記弁下デバイス１２０に接続するために、前記弁下部分１２２及び／又は前記アンカー部分１３２の壁５５８に貫入して任意選択的に完全に貫通する。

したがって、第２脚部端部５５４は、壁５５８の内側に位置してもよいし、少なくとも部分的に壁５５８に埋め込まれてもよい。（本明細書で使用されるように、「内」側とは、心臓組織の任意の壁及び／又は前記弁下デバイス１２０の一部の任意側である目標構造であってもよい）前記第２脚部端部５５４が前記壁５５８内にあり又は壁５５８を「貫通」（その内側にある）すると、前記第２脚部端部５５４は、前記第１脚部端部５５２に対して所定方向に沿って拡開又は引っ張って、目標構造からの離脱に抵抗することができ、前記目標構造は、心臓組織、前記弁下デバイス１２０の少なくとも一部、又は前記装置１００又は患者の心臓の任意の他の所望の部材であってもよい。この拡開は、脚部５５０を「釘」のかたちで拡開することであり、それによってファスナー頭部５４６に張力がかかったときには、引っ張りに抵抗する。多くの図面において、複数の脚部５５０は、第２脚部端部５５４が互いに分離されて拡開されることによって生じる釘状効果を向上するためにファスナー５４２に設けられ、これによってファスナーアンカー５４４を対象構造物内の適切な位置に保持することに寄与する。

前記第２脚部端部５５４のこのような拡開動作は、任意の所望の形態で達成することができる。例えば、脚部本体５５６又はファスナーアンカー５４４を屈曲させて拡開動作を行う他の構造を設けてもよい。第２脚部端部５５４は、形状記憶材料及び拡開位置への弾性付勢の少なくとも１つによって、第１脚部端部５５２に対して拡開又は変位することが考えられる。後者の場合、脚部本体５５６は、屈曲又は予備拡開構成で生成されてもよく、拘束条件下で心臓に挿入されるように圧力下で弾性変形（非塑性変形）し、次いで拘束具（例えば、カテーテル）から解放されて、前記壁５５８との所望の関係に置かれると屈曲した拡開構成に戻る。

図１～図４は、心臓弁１０２の逆流を少なくとも部分的に修復する方法のシーケンスを模式的に示しており、前記心臓弁１０２の逆流は、前記第１弁小葉１０４が前記腱索１１８から分離され、少なくとも部分的に垂下されているフレイルサブタイプを有する。図１を参照し、弁下デバイス１２０が構成され、前記弁下部分１２２の少なくとも一部は、心臓弁１０２に隣接する弁下心臓壁１３０に隣接する。前記コネクタ首部１４０は、製造された穿刺部位において、前記第１弁小葉１０４の基部及び前記心臓弁１０２の弁輪１０８のうちの少なくとも１つを縦方向に貫通する。前記弁下デバイス１２０は、任意の所望の方式で図１に示す位置に到達することができ、例えば、中隔法により前記弁下デバイス１２０を折り畳み状態にして、長尺カテーテル（図２において２６０で模式的に示す）を介して心臓１１０に挿入する。前記弁下デバイス１２０が心臓弁１９２に隣接する所望の位置に進行すると、前記弁下デバイス１２０は、折り畳み状態から展開状態に展開することができる。前記弁下デバイス１２０を任意の関連図面の位置に配置するための適切な方案に関する更なる情報は、「４３２ファミリー」の開示内容において見つけることができ、又は当業者が特定の使用環境に対して提供してもよい。

ファスナー４４２を提供して心臓１１０に挿入する。例えば、図３～図４のシーケンスに示されるように、ファスナー４４２は、長尺カテーテル２６０（それは、弁下デバイス１２０の挿入及びデプロイメントのために提供される長尺カテーテルと同じであっても異なっていてもよい）を介して心臓１１０に挿入されるように、折り畳み状態に折り畳んでもよい。前記弁下デバイス１２０に隣接して、前記ファスナー４４２は、折り畳み状態から展開状態に展開することができる。

前記ファスナー４４２が折り畳み状態から展開される前、期間又は後に、前記ファスナー４４２は、少なくとも１つの弁下デバイス１２０に選択的に直接的又は間接的に接続されてもよい。この接続は、例えば、示された順序で、任意選択的に前記ファスナーアンカー５４４が少なくとも部分的に弁下デバイス１２０の少なくとも一部に貫入することによって、ファスナー４４２を選択的に前記弁下部分１２２及び前記アンカー部分１３２のいずれかに接続することを含んでもよい。例えば、前記ファスナーアンカー５４４は、前記少なくとも１つの弁下デバイス１２０の少なくとも一部を形成するネットに接合されてもよい。すなわち、前記脚部本体５５６は、メッシュの開口部を貫通するように延在してもよく、第２脚部端部５５４は、その後、脚部本体５５６が開口部を通じて容易に引き戻すことができず、大きく突出するように、外側に拡開されてもよい。

前記ファスナー４４２は、少なくとも１つの心臓組織にファステニングされてもよいし、代替的にファステニングされてもよい。例えば、特に図４に示すように、前記ファスナー４４２は、第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６のうちの少なくとも１つに接続される（ここでは、第１弁小葉１０４に接続される）。このような心臓組織へのファステニングは、前記ファスナー頭部５４６を心臓組織に選択的に接合することを含んでもよい。再び図４を参照し、前記ファスナーの前記脚部５５０は、第１弁小葉１０４を貫通するように延在するが、前記ファスナーの頭部５４６は、大きくなりすぎて、前記脚部５５０の後方の穿刺組織を貫通することができないため、前記ファスナーの頭部５４６は、第１弁小葉を「接合する」ために前記弁下部分１２２にピニングされると考えられる。図４のアレンジメントを維持するために、前記脚部本体５５６は、心臓組織（ここでは第１弁小葉１０４）と前記弁下デバイス１２０の壁５５８を貫通して、前記第１弁小葉１０４を前記少なくとも１つの弁下デバイス１２０に接続し、ここでは前記弁下部分１２２に接続する。その後、前記第２脚部端部５５４は、前記第１脚部端部５５６に対して前記壁５５８の内側に拡開して、前記ファスナー４４２が前記少なくとも１つの弁下デバイス１２０から離れることを阻止する。

そして、第１弁小葉１０４は、前記ファスナー４４２を介して前記少なくとも１つの弁下デバイス１２０に対して所定の位置に保持することができる。図１～図４に模式的に示された使用環境において、前記第１弁小葉１０４は、破裂又は紛失した天然腱索１１８を交換するために、交換腱索の取付の代わりに１つ又は複数のファスナー４４２によって前記弁下デバイス１２０に「ピンニング」される。したがって、前記第１弁小葉１０４は、前記装置１００の使用によって前記第２弁小葉１０６と所望に接合するように、弁下デバイス１２０によって支持される。

図１～図４及び上記の関連する説明をリビューした後、当業者は、様々な望ましくない心臓１１０の状況のいずれかを解決又は修復するために、１つ又は複数の適切な構造の弁下デバイス１２０及び／又はファスナー４４２を任意の所望の心臓組織に取り付ける様々な方法を容易に推測及び開発することができる。装置１００の以下の例示実施例における多くの例示実施例の取付シーケンスは、詳細に説明されないが、特に本明細書におけるいくつかの詳細に説明された方法に従って当業者が容易に決定することができる。

図６～図４７の一部の構成は、図１～図５と同様である。したがって、図６～図４７において、図１～図５を参照して説明した構成と同一又は同様の構成については、同一の符号を付している。先に説明した実施例と共通する要素や動作については、以下に説明する部品、形態、アレンジメント及び構成と重複するものではなく、適宜参照により以下に組み込まれるものとする。

次に、図６に移り、前記弁下デバイス１２０の「低断面」構成が示されている。図６の構成では、前記上側弁下表面１２４及び前記下側弁下表面１２６は、いずれも凸状である。前記弁下周壁１２８は、やや円板状の弁下部分１２２の「下縁」として用いられる。したがって、前記弁下周壁１２８は、前記上側弁下表面１２４と前記下側弁下表面１２６の両方よりも縦方向に前記第１弁小葉の下方に位置する。

続いて図７に移り、ファスナー４４２の代替構成を模式的に示す。図６の前記ファスナー４４２において、前記ファスナーアンカー５４４は、前記ファスナー頭部５４６に直接接続される。これに対して、図７の前記ファスナー４４２は、前記ファスナー頭部５４６から離間した前記ファスナーアンカー５４４を有し、その間に可撓性テザー７６２が機械的に介在される。前記テザー７６２は、糸、縫合糸、布テープ、又は任意の他の細長い可撓性材料であってもよく、それらは、前記ファスナーアンカー５４４及び前記ファスナー頭部５４６に堅固に装着されるために用いることができ、かつ、前記ファスナー４４２が心臓１１０に取り付けられると、前記ファスナーアンカー５４４とファスナー頭部５４６との間に生じる張力に耐えるように適合される。

前記第１弁小葉１０４及び前記弁下部分１２２へのテザー型ファスナー４４２の装着は、図８及び図８の概略図における心臓１１０の大きい環境において模式的に示されている。可撓性テザー７６２は、前記ファスナー４４２が心臓組織（例えば、第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６のうちの少なくとも１つ）及び／又は少なくとも１つの弁下デバイス１２０に接触するように配置される前に予め決定された（例えば、術前の画像を介して）テザー長さを有してもよい。逆に、前記テザー長さは、前記ファスナー４４２の少なくとも一部が、既に（１）前記心臓組織（例えば、第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６）及び（２）前記少なくとも１つの弁下デバイス１２０（例えば、弁下部分１２２）のうちの少なくとも１つと接触するように配置された後に決定されてもよい。前記テザー７６２の長さの決定及び／又は調整は、任意の所望の方式で実現することができ、例えば、前記ファスナーアンカー５４４から異なる距離で前記テザー７６２に沿って前記ファスナー頭部５４６を引っ張り、その後、所望のテザー長さを実現すると、前記ファスナー頭部５４６を固定する方式があるが、これに限定しない。前記テザー７６２は、擬似腱索として機能することができ、例えば図９のアレンジメントにおいて、心周期の間における前記第１弁小葉１０４の前記弁下デバイス１２０に対する所定量の移動を可能にする。

図１０～図１２は、僧帽弁逆流を解決するための装置１００の例示的な使用を模式的に示しており、第１弁小葉１０４は短すぎて、前記弁下デバイス１２０に直接接続することによって修復することができない。図１１において、長尺カテーテル２６０は、大動脈の後に心臓１１０に挿入され、前記第２弁小葉１０６の下側から前記ファスナー４４２を取り付けて、小葉を通って弁下部分１２２に入るために用いられる。

図１３は、前記ファスナー４４２を有する装置１００を模式的に示しており、前記ファスナー４４２は、前記第１弁小葉１０４及び前記第２弁小葉１０６の両方を同時に貫通して、前記第１弁小葉１０４及び前記第２弁小葉１０６の両方を、互いに対して及び弁下デバイス１２０に対して所定の位置に保持する。図１３の二弁葉のアレンジメントは、例えば、前記第１弁小葉１０４のテザリングが顕著であり、前記弁輪１０８が十分に拡張されることによって、従来のクリップが困難性を有するか又は心臓弁１０２を大きく捻る場合に、有用である。ここで、前記弁下部分１２２は、前記第１弁小葉１０４の下方に位置付けられて、それを前記第２弁小葉１０６に向かって保持又は支持する。そして、前記ファスナー４４２は、前記第１弁小葉１０４及び前記第２弁小葉１０６を前記弁下デバイスに対して所定の位置に維持するために、大動脈の後に進行することができる（図１０～図１２の場合と同様）。したがって、図１３に示す修復は、公知の「ｅｄｇｅ－ｔｏ－ｅｄｇｅ」修復技術と機能的に等価である。

図１４～図１５は、ファスナー４４２の例示的な取付シーケンスを模式的に示しており、前記ファスナー４４２は、前記第２弁小葉１０６を接合して前記弁下部分１２２に対して維持するためのテザー７６２及びクリップ１４６４を有する。図１４に示されるように、前記ファスナー頭部５４６は、前記第１弁小葉１０４及び前記第２弁小葉１０６（ここでは前記第２弁小葉１０６）の少なくとも１つの自由縁を選択的に把持するためのクリップ１４６４を含む。前記クリップ１４６４は、前記長尺カテーテル２６０を介して心臓１１０内に延在し、所望の弁小葉の自由縁を把持した後に最終的にデプロイメントされるワイヤ（図示せず）又は他のユーザ操作可能な機構によって操作可能である。前記ファスナーアンカー５４４は、前に説明したデプロイメントと類似し、又は任意の他の所望の方式で前記弁下デバイス１２０にデプロイメントして固定することができる。図１５では、前記ファスナー４４２は、前記第２弁小葉１０６と前期弁下デバイス１２０との間に制限された使用可能な移動空間を提供するためのテザー７６２を含むように示されている。

次に、図１６～図１８を参照し、テザー７６２を含むファスナー４４２の様々な取付構成（上述したように、固定長を有してもよいし、原位置で調整してもよい）を模式的に示している。図１６～図１８において、前記ファスナー４４２は、前記ファスナー頭部５４６と前記弁下デバイス１２０から離間した心臓組織との接合を介して、心臓チャンバーに跨って張力を加えるために用いられる。例えば、図１６において、前記ファスナー頭部５４６は、前記アンカー部分１３２と同一の心臓腔に位置する心筋１１４と選択的に接合され、且つ前記ファスナーアンカー５４４は、前記弁下部分１２２に選択的に装着され、任意選択的に貫入して接触する。そのため、前記ファスナー頭部５４６は、前記ファスナーアンカー５４４の脚部５５０と同様に拡開する１つ又は複数の脚部５５０を含んでもよく、前記脚部５５０は、前記弁下デバイス１２０に接合される。（任意の所望の構造は、１つ又は複数のバーブ、フック、ねじ、接着剤、磁石、縫合糸、釘、クリップ、ピン、任意の他のファステニング装置、又はそれらの任意の組み合わせを使用して、ファスナー頭部５４６を心臓組織に接合することを含むが、これに限定されない。）図１６に示すようにアレンジメントされると、前記ファスナー４４２は、心筋１１４を前記弁下部分１２２に押し付けるように張力を加え、前記弁輪１０８の形状を応答的に変化させる。図１６に示されるように、前記ファスナーアンカーアンカー５４４は、前記第１弁小葉１０４及び前記第２弁小葉１０６のうちの少なくとも１つを貫通し（ここでは、前記第１弁小葉１０４を貫通する）、前記弁下部分１２２に選択的に貫入して接触してもよい。

図１７に示すように、前記ファスナー頭部５４６は、前記アンカー部分１３２と同一の心臓腔に位置する前記弁輪１０８と選択的に接合するように示される。ここで、前記ファスナーアンカー５４４（及び／又は前記テザー７６２の少なくとも一部）は、前記第１弁小葉１０４及び前記第２弁小葉１０６の少なくとも１つを通って延在し、アンカー部分１３２に選択的に貫入して接触する。前記ファスナー４４２は、前記弁輪１０８を前記アンカー部分１３２に向かって押し、弁輪１０８の形状を応答的に変化させるように張力を加える。

図１８に示すように、前記ファスナー頭部５４６は、選択的に同一の心臓腔における心筋１１４と接合することができ、前記弁下部分１２２は、同一の心臓腔内に位置し、且つ前記ファスナーアンカー５４４は、前記弁下部分１２２に選択的に貫入して接触するように延在する。前記ファスナー４４２は、（例えば、前記テザー７６２を介して）張力を加えることにより、心筋１１４を前記弁下部分１２２に押し付け、弁輪の形状を応答的に変化させる。図１８の構造は、図１６～図１７に示される構造と同様に、前記第１弁小葉１０４及び第２弁小葉１０６のうちの少なくとも１つに貫入／貫通するファスナー４４２の少なくとも一部を含み、それらを残りの心臓組織及び／又は前記弁下デバイス１２０と所望の空間関係を形成するように「ピンニング」することができる。

図１９は、患者の心臓弁１０２を少なくとも部分的に修復するための装置１９６６を示す。長尺シース１９６８は、それぞれシースルーメンを画定するシース本体１９７４によって縦方向に離間された近位側シース端部１９７０及び遠位側シース端部１９７２を有する。ファスナー取付カテーテル１９７６は、それぞれカテーテル内腔を画定するカテーテル本体１９８２によって縦方向に離間された近位側カテーテル端部１９７８及び遠位側カテーテル端部１９８０を有する。前記カテーテル本体１９８２は、前記近位側シース端部１９７０に選択的に挿入され、前記シース管腔を通すことができる。前記遠位側シース端部１９７２は、前記心臓弁１０２の開口部に推進され、さらに、前記心臓弁１０２の開口部に部分的に推進されるように示されているが、前記の説明及び図示のように、前記カテーテル１９７６が弁開口部を介して遠位側に向かって前記遠位側シース端部１９７２の外に推進されながら、前記遠位側シース端部１９７２が代わりに弁開口部から離間した心臓腔に保持されてもよいと考えられる。

前記カテーテル１９７６は、前記遠位側カテーテル端部１９８０におけるファスナー解放特徴１９８４を含む。ファスナー４４２は、前記カテーテル内腔内に載置され、及び／又は前記ファスナー解放特徴１９８４によって載置され、当業者は、特定の使用環境に対して機器１９６６を適切に配置することができる。

把持治具１９８６は、前記遠位側シース端部１９７２及び前記カテーテル本体１９８２の少なくとも１つに接続される。前記把持治具１９８６は、少なくとも１つの弁小葉１０４、１０６を選択的に把持するとともに、前記カテーテル１９７６が弁開口部を通して延在するように構成される。前記把持治具１９８６は、カテーテル本体１９８２に対して枢動点１９９０を中心として横方向に回動可能なジョー部材１９８８を有する（「横方向」とは、ここで、カテーテルルーメンによって規定される中心縦方向軸線に向かう方向及び離れる方向を指す）。前記枢動点１９９０は、前記ジョー部材１９８８の最も遠位側の端部に位置してもよく、図１９に示すように、前記把持治具１９８６が「後ろに」開くことに用いられる。あるいは、前記枢動点１９９０は、前記把持治具１９８６が前記遠位側カテーテル端部１９８０に向かって下方に開くようにジョー部材１９８８の最も近位側の端部に位置してもよい。

前記少なくとも１つの弁小葉１０４、１０６が把持治具１９８６に把持されるとき、前記カテーテル１９７６は、図１９に示すように、前記ファスナー解放特徴１９８４をその下側から少なくとも１つの弁小葉１０４、１０６に接触するように、ピグテールターンとなるように構成されてもよい。換言すれば、前記把持治具１９８６が前記遠位側シース端部１９７２に接続されるとき、前記カテーテル本体１９８２は、図１９に示すように、前記遠位側シース端部１９７２から延在して、前記遠位側カテーテル端部１９８０を、シース本体１９７４の向きに対して実質的に垂直に配置することができる。また、図１９に示すように、前記ピグテールターンは、前記把持治具１９８６の遠位側に位置してもよい。

次に、図２０～図２１に移り、前記弁下デバイス１２０の例示アレンジメントを示す。前記弁下部分１２２及び前記アンカー部分１３２の少なくとも１つは、その外表面に装着された別個に提供されたカバー材２０９２を含む。「外表面」とは、本明細書において、前記弁下部分１２２及び／又は前記アンカー部分１３２の環境空間に露出する領域を示すために用いられる。例えば、前記弁下デバイス１２２の「外表面」は、前記上側弁下表面１２４、下側弁下表面１２６及び前記弁下周壁１２８を共に含んでもよく、前記アンカー部分１３２の「外表面」は、前記上側アンカー表面１３４、下側アンカー表面１３６及び前記アンカー周壁１３８を共に含んでもよい。このカバー材２０９２は、前記弁下部分１２２及び／又はアンカー部分１３２の外表面の内側（「ライナー」として）及び外側（「カバー」として）の少なくとも１つに装着される。例えば、図２０において、前記弁下部分１２２は、前記カバー材２０９２により少なくとも部分的に「カバー」された外表面の外側を有するように示されている。

前記カバー材料２０９２は、前記コネクタ首部１４０において前記弁下デバイス１２２に接続され、前記弁下部分１２２及び前記アンカー部分１３２の少なくとも１つの外表面に選択的に接触してもよい。これは、例えば、図２０～図２１に示す場合である。図２０において、前記カバー材２０９２は、基本的に前記弁下部分１２２の少なくとも一部の外表面に取り付けられ、前記ファスナー４４２は、選択的に前記弁下デバイス１２２に接続される間に前記カバー材２０９２を貫通する。

これに対して、図２１の例示的なアレンジメントでは、前記カバー材２０９２の少なくとも一部は、前記弁下部分１２２の外表面の外側の少なくとも一部から離間し、前記装置１００の使用サイクルの少なくとも一部の期間において、その間に中間体積を有する。すなわち、前記カバー材２０９２は、心臓１１９内の血流からの血行動態において、心周期の一部においてパラシュート型で「硬化」又は「膨張」することができる。図２１のアレンジメントでは、前記ファスナー４４２は、前記カバー材２０９２に直接接続されることによって、前記弁下デバイス１２２に接続されてもよい。したがって、カバー材２０９２のパラシュート型の動作により、テザー７６２が存在しない場合であっても、装着された前記弁小葉１０４、１０６は、心周期の期間に前記弁下部分１２２に対して制限された量だけ動くことができる。

図２２～図４０は、前記装置１００と共に使用可能な複数の例示的なファスナー４４２の様々な例示構成、アレンジメント及び条件を示す。図２２～図４０に示される前記ファスナー４４２のいくつかのファスナーは、形状記憶チューブ２２９４（例えば、ハイポチューブ）を含み、前記ファスナーアンカー５４４及び前記ファスナー頭部５４６の少なくとも１つを限定する複数のスリット２２９４を有する。前記スリット２２９４は、例えば、レーザーカットにより形成することができる。長尺カテーテル２６０のアレンジメントは任意であり、任意の所望のデプロイメントスキーマを採用することができる。例えば、図２２～図２７の前記ファスナー４４２（形状記憶材料の特徴を含む）は、導入器上に載置され、カバーカテーテル２６０の引き戻しによってデプロイメントされてもよい。また、前記ファスナー４４２は、針、線又は任意の他の穿刺器具を通過させるようにキャビティ（図２２～図３０に示すように）を有してもよく、それにより前記ファスナー４４２を前記弁下デバイス１２０に送達するときに、第１小葉１０４又は第２小葉１０６の穿刺を補助する。別の例として、図３２～図３５の前記ファスナー４４２は、ピボットトグル式ファスナーアンカー５４４をデプロイメントするためのプルワイヤを含んでもよい。図２２～図４０の複数の前記ファスナー４４２は、ファスナー頭部５４６及びファスナーアンカー５４４を含み、それらの構造が実質的に互いに類似しており、装着された構造（例えば、心臓組織及び／又は弁下デバイス１２０の少なくとも一部）を「挟む」ために使用され得る。当業者は、本発明の特定の使用環境に使用される１つ又は複数のファスナー４４２を容易に提供することができ、各ファスナーは、図面に示される１つ又は任意の他の設計であり得る。

図４１～図４２は、複数の弁下デバイス１２０（ここで、第１弁下デバイス及び第２弁下デバイス１２０）を含む装置１００の例示構成を示し、各弁下デバイス１２０が前記心臓弁１０２の異なる弁小葉１０４、１０６における製造穿刺部位に位置する。架橋部材２２９８は、前記第１弁下デバイスと第２弁下デバイス１２０との間に延在し、互いに接続され、応答的に前記第１弁下デバイスと第２弁下デバイス１２０との間に張力を加えて、各弁小葉１０４、１０６を別の弁小葉１０６、１０４に対して所定の位置に保持する。前記架橋部材２２９８は、実質的に剛性であってもよいし、可撓性であってもよい。

図４１の実施例では、前記架橋部材２２９８は、前記第１弁下デバイス及び前記第２弁下デバイス１２０の前記弁下部分１２２を接続し、心臓弁１０２の下側に跨って延在する。逆に、図４２の実施例は、前記第１弁下デバイス及び第２弁下デバイス１２０の前記アンカー部分１３２を接続し、前記心臓弁１０２の上側に跨って延在する前記架橋部材２２９８を示す。

図４３～図４４を参照し、前記アンカー部分１３２は、第１アンカー部分１３２であってもよく、前記弁下デバイス１２０は、下側弁下表面１２６に隣接し、縦方向に離間する第２アンカー部分１３２’を含んでもよい。図４３～図４４の前記弁下デバイス１２０が前記弁下心臓壁１３０に隣接しない（すなわち、図４３に示される「静止位置」にある）とき、前記第２アンカー部分１３２’は、前記弁下部分１２２の少なくとも一部を縦向きで間に挟んで前記第１アンカー部分１３２から離間する。逆に、図４３の前記弁下デバイス１２０が図４４の取付構成にあると示される場合、前記第１アンカー部分１３２及び第２アンカー部分１３２’は、いずれも前記第１弁小葉１０４の上方に位置し、コネクタ首部１４０、１４０’は、前記第１弁小葉１０４及び前記弁輪１０８のうちの少なくとも１つを貫通して延在して、２つのアンカー接点によって前記弁下部分１２２を前記第１弁小葉１０４の下方の適切な位置に保持する。

最後に、図４５～図４７は、図１６～図１８の状況と類似の状況を示し、前記ファスナー４４２の前記テザー７６２は、心臓チャンバの少なくとも一部に跨って、例えば、前記弁下デバイス１２０と前期ファスナー頭部５４６に接合された心臓組織との間の張力下で前記弁輪１０８を再形成することを支援する。しかしながら、図４５～図４７のアレンジメントでは、前記ファスナー４４２は、前記弁下部分１２２及び前記アンカー部分１３２のうちの選定された１つに選択的に接続され、前記可撓性テザー７６２は、前記アンカー部分１３２及び弁下部分１２２のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を通って延在する。前記テザー７６２が前記アンカー部分１３２及び前記弁下部分１２２のうちの少なくとも１つを通ることにより、前記テザー７６２は、ここから跨ったアンカー部分１３２及び／又は弁下部分１２２を所望の方式方法及び向きで位置決めして支持して、弁小葉を適切に支持するとともに弁輪形成効果をもたらすために使用され得る。

図４５において、前記ファスナーアンカー５４４は、前記アンカー部分１３２に接合され、前記テザー７６２は、前記アンカー部分１３２及び前記弁下デバイス１２０の弁下部分１２２の両方の内部容積を通って延在して、前記弁輪に接合された前記ファスナー頭部５４６に達する。図４６は、前記アンカー部分１３２に接合される前記ファスナーアンカー５４４を類似的に示し、前記テザー７６２は、前記アンカー部分１３２及び前記弁下デバイス１２０の前記弁下部分１２２の両方の内部容積を通って延在して前記ファスナー頭部５４６に到達し、前記ファスナー頭部５４６は、前記弁下部分１２２と同じ心臓腔内で心臓壁１１２の心筋１１４に接合する。これに対して、図４７は、前記アンカー部分１３２に接合する前記ファスナーアンカー５４４を示し、前記テザー７６２は、前記弁下デバイス１２０の前記アンカー部分１３２から延在し、任意選択的に前記アンカー部分１３２の内部容積を通って、前記アンカー部分１３２と同じ心臓腔内で心臓壁１１２の心筋１１４と接合する前記ファスナー頭部５４６に到達する。図４５～図４７には示されていないが、前記テザー４４２又は前記ファスナー４４２の任意の他の構造は、必要に応じて、図示されたアレンジメントにおける第１弁葉１０４及び／又は第２弁葉１０６を通って延在し又は他の方法でそれと接合することが考えられる。本発明を読むとき、当業者は、特定の使用環境において必要とされる任意の所望の天然構造又は人工構造を通って延在するテザー７６２を有する適切な装置１００を容易に提供することができる。

要するに、当業者が理解できるように、例示態様１は、心臓弁の逆流を少なくとも部分的に修復する方法を含み、前記心臓弁は、少なくとも第１及び第２弁小葉を含み、前記方法は、
縦方向軸線を規定する少なくとも１つの弁下デバイスを提供することであって、前記弁下デバイスは、
心臓弁に隣接する弁下心臓壁近傍に位置する弁下部分と、
前記弁下部分に隣接し、前記弁下部分から縦方向に離間するアンカー部分と、
前記弁下部分と前記アンカー部分との間に縦方向に挿入されて、前記弁下部分と前記アンカー部分の両方に装着されるコネクタ首部と、を含むことと、
前記弁下デバイスをデプロイメントし、前記弁下部分の少なくとも一部は、前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁に隣接し、前記コネクタ首部は、製造された穿刺部位において、前記第１弁小葉の基部及び前記心臓弁の弁輪の少なくとも１つに縦方向に貫入することと、
ファスナーを提供することと、
前記ファスナーを前記少なくとも１つの弁下デバイスに選択的に接続することと、
前記ファスナーを第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つに接続することと、
前記ファスナーを介して前記少なくとも１つの弁葉を前記少なくとも１つの弁下デバイスに対して所定の位置に保持することと、を含む。

例示態様２は、例示態様１に記載の方法であって、前記弁下部分は、第１小葉に隣接し、それに対向する下側弁下表面と縦方向に離間する上側弁下表面と、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面との間に縦方向に延在し、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面との両方と一体かつ連続的に形成される弁下周壁と、を含み、
前記アンカー部分は、上側弁下表面に隣接し、上側弁下表面から縦方向に離間し、前記アンカー部分は、それに対向する上側アンカー表面から縦方向に離間し、第１小葉に隣接する下側アンカー表面と、上側アンカー表面と下側アンカー表面との間に縦方向に延在するアンカー周壁とを含み、
前記コネクタ首部は、前記上側弁下表面と前記下側アンカー表面との間に縦方向に挿入され、前記上側弁下表面と前記下側アンカー表面の両方に装着され、
弁下デバイスをデプロイメントし、弁下部分の少なくとも一部は、前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁に隣接することは、前記弁下周壁の少なくとも一部を前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁に隣接するように位置決めすることを含む。

例示態様３は、例示態様１に記載の方法であって、前記ファスナーを前記少なくとも１つの弁下デバイスに選択的に接続することは、前記ファスナーを前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの選択された１つに選択的に接続することを含む。

例示態様４は、例示態様１に記載の方法であって、
前記弁下デバイスを折り畳み状態にして、長尺カテーテルを介して心臓に挿入することと、
前記心臓弁に近接して、前記弁下デバイスを折り畳み状態から展開状態に展開させることとを含む。

例示態様５は、例示態様１に記載の方法であって、
前記ファスナーを折り畳み状態にして、長尺カテーテルを介して心臓に挿入することと、
前記弁下デバイスに近接して、前記ファスナーを折り畳み状態から展開状態に展開させることとを含む。

例示態様６は、例示態様１に記載の方法であって、前記ファスナーを前記第１弁葉及び前記第２弁葉のうちの少なくとも１つに接続することは、前記ファスナーを前記第１弁葉及び前記第２弁葉のうちの少なくとも１つに貫入させることを含む。

例示態様７は、例示態様１に記載の方法であって、前記ファスナーを前記第１弁葉及び前記第２弁葉のうちの少なくとも１つに接続することは、前記ファスナーを前記第１弁葉及び前記第２弁葉の両方に貫入させて前記第１弁葉と前記第２弁葉とを接続することを含む。

例示態様８は、例示態様１に記載の方法であって、前記ファスナーを前記第１弁葉及び前記第２弁葉のうちの少なくとも１つに接続することは、前記ファスナーの少なくとも一部を前記第１弁葉及び前記第２弁葉のうちの少なくとも１つの自由縁に挟持することを含む、方法。

例示態様９は、例示態様１に記載の方法であって、前記ファスナーは、ファスナー頭部と、ファスナーアンカーとを含み、
前記ファスナーを前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの選択された１つに選択的に接続することは、前記ファスナーアンカーを前記弁下デバイスの少なくとも一部に選択的に貫入して接触するように配置することを含み、
前記ファスナーを第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つに接続することは、前記ファスナー頭部を前記第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つに選択的に接合することを含む。

例示態様１０は、例示態様９に記載の方法であって、前記ファスナーアンカーは、少なくとも１つの長尺脚部を含み、前記少なくとも１つの長尺脚部は、脚部本体によって分離された第１脚部端部及び第２脚部端部を有し、前記第１脚部端部は、前記ファスナー頭部に装着され、
前記ファスナーを介して前記少なくとも１つの弁葉を前記弁下デバイスの少なくとも一部に対して所定の位置に保持することは、
前記脚部本体を第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つ及び前記少なくとも１つの弁下デバイスの壁に貫入させて、第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つを前記少なくとも１つの弁下デバイスに接続することと、
前記第２脚部端部を前記第１脚部端部に対して壁の内側に展開して、前記少なくとも１つの弁下デバイスから離れることを阻止することとを含む。

例示態様１１は、例示態様１０に記載の方法であって、前記第２脚部端部を前記第１脚部端部に対して壁の内側に拡開して、前記少なくとも１つの弁下デバイスから離れることを阻止することは、前記第２脚部端部が形状記憶材料から形成されること、及び前記第２脚部端部が拡開位置に向かって弾性的に付勢されることのうちの少なくとも１つを介して前記第２脚部端部を拡開することを含む。

例示態様１２は、例示態様９に記載の方法であって、前記ファスナーアンカーを、前記弁下部分及び前記アンカ部分のうちの前記選定された１つの少なくとも一部に選択的に貫入して接触するように配置することは、前記少なくとも１つの弁下デバイスの少なくとも一部を形成するメッシュを前記ファスナーアンカーに接合させることを含む。

例示態様１３は、例示態様９に記載の方法であって、前記ファスナーアンカーと前記ファスナー頭部との間に機械的に挿入された可撓性テザーを用いて、前記ファスナーアンカーを前記ファスナー頭部から離間させることを含む。

例示態様１４は、例示態様１３に記載の方法であって、前記ファスナーが前記第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つ及び前記少なくとも１つの弁下デバイスと接触するように配置される前に、前記可撓性テザーのテザー長さを予め決定することを含む。

例示態様１５は、例示態様１３に記載の方法であって、前記ファスナーが（１）前記第１弁小葉及び第２弁小葉と（２）前記少なくとも１つの弁下デバイスのうちの選定された１つと接触するように配置された後、前記可撓性テザーのテザー長さを決定することを含む。

例示態様１６は、例示態様１に記載の方法であって、前記ファスナーを前記第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つに接続することは、
患者の心臓弁に、前記弁下デバイスに関連する前記ファスナーを取り付けるための装置を提供することであって、前記装置は、
シースルーメンを限定するシース本体によって縦方向に離間された近位側シース端部と遠位側シース端部とを有する長尺シースと、
カテーテルルーメンを限定するカテーテル本体によって縦方向に離間された近位側カテーテル端部と遠位側カテーテル端部とを有し、前記遠位側カテーテル端部にファスナー解放特徴を含むファスナー取付カテーテルと、
前記遠位側シース端部及び前記カテーテル本体のうちの少なくとも１つに接続される把持治具とを含み、
選択的に前記カテーテル本体を前記近位側シース端部に挿入し、前記シースルーメンを通過させることと、
前記シース管腔を推進して患者の脈管システムを通過させて、前記遠位側シース端部を心臓弁に近接して構成することと、
前記遠位側カテーテル端部を前記遠位側シース端部から延在させることと、
前記カテーテル本体を前記弁開口部を通って延在させて、前記遠位側カテーテル端部を弁開口部の前記近位側カテーテル端部とは反対側に構成することと、
前記把持治具を利用して、前記カテーテルが前記弁開口部を通って延在しながら少なくとも１つの弁小葉を選択的に把持することと、
前記カテーテルが前記弁開口部を通って延在するとともに、前記少なくとも１つの弁小葉が前記把持治具に把持されることにより、ピグテールターンで少なくとも前記遠位側カテーテルの端部を案内することと、
前記ファスナー解放特徴を、前記遠位側カテーテル端部と前記シース本体との間に介在する少なくとも１つの弁小葉に接触するように配置することとを含む。

当業者が理解できるように、例示態様１７は、心臓弁の逆流を少なくとも部分的に支持するための装置を含み、前記心臓弁は、少なくとも第１弁小葉と第２弁小葉を含み、前記装置は、
少なくとも第１弁下デバイス及び第２弁下デバイスを含み、各弁下デバイスは、縦方向軸線を規定し、各弁下デバイスは、対応する第１弁小葉又は第２弁小葉に関連付けられ、各弁下デバイスは、
弁下部分であって、それに対向する下側弁下表面と縦方向に離間し、小葉に隣接する上側弁下表面と、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面との間に縦方向に延在し、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面の両方と一体且つ連続的に形成される弁下周壁とを含み、前記弁下周壁の少なくとも一部が前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁に接触する弁下部分と、
上側弁下表面に隣接し且つ上側弁下表面と縦方向に離間するアンカー部分であって、それに対向する上側アンカー表面と縦方向に離間し、小葉に隣接する下側アンカー表面と、上側アンカー表面と下側アンカー表面との間に縦方向に延在するアンカー周壁とを含むアンカー部分と、
前記上側弁下表面と前記下側アンカー表面との間に縦方向に挿入されて両者に装着されたコネクタ首部であって、製造された穿刺部位において、対応する前記小葉の基部及び前記心臓弁の弁輪のうちの少なくとも１つに縦方向に貫入するコネクタ首部と、
前記第１弁下デバイスと第２弁下デバイスとの間に延在して互いに接続される架橋部材であって、応答的に前記第１弁下デバイスと第２弁下デバイスとの間に張力を印加して各弁小葉を他の弁小葉に対して所定の位置に保持する架橋部材とを含む。

当業者が理解できるように、例示態様１７は、心臓弁の逆流を少なくとも部分的に修復するための装置を含み、前記心臓弁は、弁輪に載置された少なくとも第１弁小葉及び第２弁小葉を含み、前記心臓弁は、心筋を含む外壁を有する心臓に位置し、前記心臓弁、第１弁小葉及び第２弁小葉、弁輪及び心筋は、いずれも心臓組織を含み、前記装置は、縦方向軸線を規定する少なくとも１つの弁下デバイスと、ファスナーとを含み、
前記弁下デバイスは、
心臓弁に隣接する弁下心臓壁の近傍に位置する弁下部分と、
前記弁下部分に隣接し、前記弁下部分と縦方向に離間するアンカー部分と、
前記弁下部分と前記アンカー部分との間に縦方向に挿入されて両者に装着されたコネクタ首部であって、製造された穿刺部位において、前記第１弁小葉の基部及び前記心臓弁の弁輪のうちの少なくとも１つに縦方向に貫入するコネクタ首部とを含み、
前記ファスナーは、前記少なくとも１つの弁下デバイスに選択的に接続され、前記ファスナーは、選定された心臓組織に少なくとも部分的に貫入して、前記第１弁小葉及び第２弁小葉を前記弁輪に対して所定の位置に保持する。

例示態様１８は、例示態様１７に記載の装置であって、前記弁下部分は、第１小葉に隣接する上側弁下表面であって、それに対向する下側弁下表面と縦方向に離間する上側弁下表面と、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面との間に縦方向に延在し、前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面の両方と一体的かつ連続的に形成された弁下周壁であって、その少なくとも一部が前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁に隣接する弁下周壁とを含み、
前記アンカー部分は、上側弁下表面に隣接し且つ上側弁下表面と縦方向に離間し、前記アンカー部分は、それに対向する上側アンカー表面と縦方向に離間し、第１小葉に隣接する下側アンカー表面と、上側アンカー表面と下側アンカー表面との間に縦方向に延在するアンカー周壁とを含み、
前記コネクタ首部は、前記上側弁下表面と前記下側アンカー表面との間に縦方向に挿入され、前記上側弁下表面と前記下側アンカー表面の両方に装着される。

例示態様１９は、例示態様１７に記載の装置であって、前記ファスナーは、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの選定された１つに選択的に接続される。

例示態様２０は、例示態様１７に記載の装置であって、前記弁下部分及び前記アンカー部分はいずれも、少なくとも部分的に、第１構成である編み目状ストランド、第２構成である編み目状ストランド、バルーン、複数の縦方向に延在する支柱、及び複数の横方向に延在する支柱のうちの少なくとも１つによって形成される。

例示態様２１は、例示態様１７に記載の装置であって、前記弁下部分、前記アンカー部分及び前記コネクタ首部は、単一の連続した内部容積を共同して封止する。

例示態様２２は、例示態様１８に記載の装置であって、前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面は、いずれも凸形状であり、前記弁下周壁は、前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面よりも縦方向において前記対応する第１弁小葉の下方に位置する。

例示態様２３は、例示態様１７に記載の装置であって、前記ファスナーは、前記第１弁葉及び前記第２弁葉の両方を貫通して、前記第１弁葉及び前記第２弁葉の両方を互いに対して及び前記弁輪に対して所定の位置に保持する。

例示態様２４は、例示態様１８に記載の装置であって、前記アンカー部分は第１アンカー部分であり、前記弁下デバイスは、前記上側弁下表面に隣接し且つ前記上側弁下表面と縦方向に離間する第２アンカー部分を含み、前記第２アンカー部分は、それに対向する前記上側第２アンカー表面と縦方向に離間し、第１小葉に隣接する下側第２アンカー表面と、前記上側第２アンカー表面と前記下側第２アンカー表面との間に縦方向に延在する第２アンカー周壁とを含む。

例示態様２５は、例示態様２４に記載の装置であって、前記弁下デバイスが前記弁下心臓壁に接触しないとき、前記第２アンカー部分は、前記第１アンカー部分と離間し、前記弁下部分の少なくとも一部が縦方向においてその間に介在する。

例示態様２６は、例示態様１７に記載の装置であって、前記ファスナーは、縫合糸、プレジット、クリップ、ステープル及びレッグのうちの少なくとも１つを含む。

例示態様２７は、例示態様１７に記載の装置であって、前記ファスナーは、外側ファスナー表面の少なくとも一部における可撓性カバーを含む。

例示態様２８は、例示態様１７に記載の装置であって、前記ファスナーは、前記少なくとも１つの弁下デバイスに選択的に貫入して接触するためのファスナーアンカーと、前記心臓組織の少なくとも選定された部分に選択的に接合するためのファスナー頭部とを含む。

例示態様２９は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナーは、前記ファスナーアンカー及び前記ファスナー頭部のうちの少なくとも１つを限定する複数のスリットを有する形状記憶チューブを含む。

例示態様３０は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナー頭部は、前記第１弁小葉及び前記第２弁小葉のうちの少なくとも１つの自由縁を選択的に把持するためのクリップを含む。

例示態様３１は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナーアンカーは、脚部本体によって分離された第１脚部端部及び第２脚部端部を有する少なくとも１つの長尺脚部を含み、前記第１脚部端部は、前記ファスナー頭部に装着され、前記脚部本体は、少なくとも１つの弁下デバイスの壁に貫入して、心臓組織の少なくとも選定された部分を前記少なくとも１つの弁下デバイスに接続し、前記第２脚部端部は、前記壁の内側において前記第１脚部端部に対して拡開して、壁の内側から離れることに抵抗する。

例示態様３２は、例示態様３１に記載の装置であって、前記第２脚部端部は、形状記憶材料から形成されること及び前記拡開位置に向かって弾性的に付勢されることのうちの少なくとも１つを介して、前記第１脚部端部に対して前記壁の内側に拡開する。

例示態様３３は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナーアンカーは、前記ファスナー頭部に直接接続されている。

例示態様３４は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナーアンカーは、前記ファスナー頭部と離間し、その間に可撓性テザーが機械的に介在されている。

例示態様３５は、例示態様３４に記載の装置であって、前記可撓性テザーは、テザー長さを有し、前記テザー長さは、前記ファスナーが前記心臓組織の前記選定された部分及び前記少なくとも１つの弁下デバイスに接触する前に、予め決定される。

例示態様３６は、例示態様３４に記載の装置であって、前記可撓性テザーは、テザー長さを有し、前記テザー長さは、前記ファスナーが既に（１）前記心臓組織の前記選定された部分と（２）前記少なくとも１つの弁下デバイスのうちの少なくとも選定された１つに接触するように配置された後に決定される。

例示態様３７は、例示態様３４に記載の装置であって、前記ファスナーは、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの選択された１つに選択的に接続され、前記可撓性テザーは、前記アンカー部分及び前記弁下部分のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を通って延在する。

例示態様３８は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナー頭部は、前記アンカー部分と同一の心臓腔内に位置する心筋に選択的に接合され、前記ファスナーアンカーは、前記弁下部分に選択的に貫入して接触し、前記ファスナーは、前記心筋を前記弁下部分に押し付けて前記弁輪の形状を応答的に変化させるように張力を加える。

例示態様３９は、例示態様３８に記載の装置であって、前記ファスナーテザーは、前記第１弁小葉及び前記第２弁小葉のうちの少なくとも１つを貫通し、前記ファスナーアンカーは、前記弁下部分に貫入して接触する。

例示態様４０は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナー頭部は、前記アンカー部分と位置決めされると、同一の心臓腔において前記弁輪に選択的に接合し、前記ファスナーアンカーは、前記第１弁小葉及び第２弁小葉の少なくとも１つを超えて延在して、前記アンカー部分に選択的に貫入して接触し、前記ファスナーは、前記弁輪を前記アンカー部分に向かって押し付けるとともに前記弁輪の形状を応答的に変化させるように張力を加える。

例示態様４１は、例示態様２８に記載の装置であって、前記ファスナー頭部は、前記弁下部分と同一の心臓腔内に位置する心筋に選択的に接合され、前記ファスナーアンカーは、前記弁下部分に選択的に貫入して接触するように延在し、前記ファスナーは、前記心筋を前記弁の下部分に押し付けて前記弁輪の形状を応答的に変化させるように張力を加える。

例示態様４２は、例示態様１７に記載の装置であって、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの少なくとも１つは、外表面の内側及び外表面の外側のうちの少なくとも一方においてその外表面に装着された別個に設けられたカバー材を含む。

例示態様４３は、例示態様４２に記載の装置であって、前記カバー材は、前記コネクタ首部において前記弁下デバイスに接続され、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの少なくとも１つの外表面に選択的に接触する。

例示態様４４は、例示態様４２の装置であって、前記カバー材は、実質的に前記弁下部分の少なくとも一部の外表面に取り付けられ、前記ファスナーは、選択的に前記弁下デバイスに接続される間に前記カバー材を貫通する。

例示態様４５は、例示態様４２の装置であって、前記装置の使用サイクルの少なくとも一部の期間において、前記カバー材の少なくとも一部は、その間に中間容積を有するように前記弁下部分の外表面の外側の少なくとも一部と離間し、前記ファスナーは、前記カバー材に直接接続されることによって前記弁下デバイスに接続される。

当業者が理解できるように、例示態様４６は、患者の心臓弁を少なくとも部分的に修復するための装置を含み、前記心臓弁は、弁輪と、弁開口部を共同して限定する少なくとも２つの弁小葉とを含み、前記心臓弁は、関連する弁下デバイスを有し、前記弁下デバイスは、弁下部分、アンカー部分及びファスナーを含み、前記装置は、
長尺シースであって、シースルーメンを限定するシース本体によって縦方向に離間された近位側シース端部及び遠位側シース端部を有する長尺シースと、
カテーテルルーメンを限定するカテーテル本体によって縦方向に離間された近位側カテーテル端部及び遠位側カテーテル端部を有するファスナー取付カテーテルであって、前記カテーテル本体は、前記近位側シース端部に選択的に挿入されて、前記シースルーメンを通過することができ、前記カテーテルは、前記遠位側カテーテル端部にファスナー解放特徴を含むファスナー取付カテーテルと、
前記遠位側シース端部及び前記カテーテル本体のうちの少なくとも１つに接続される把持治具であって、前記カテーテルが前記弁開口部を通って延在しているときに少なくとも１つの弁小葉を選択的に把持するように構成される把持治具とを含み、
前記少なくとも１つの弁小葉が前記把持治具に把持される時、前記カテーテルは、ピグテールターンとなるように構成され、前記ファスナー解放特徴を前記少なくとも１つの弁小葉に接触するように構成する。

例示態様４７は、例示態様４６に記載の装置であって、前記ピグテールターンは、前記把持治具の遠位側に位置する。

例示態様４８は、例示態様４６に記載の装置であって、前記把持治具は、ジョー部材を含み、前記ジョー部材は、前記カテーテル本体に対して、前記ジョー部材の最も遠位側の端部に位置する枢動点を中心として横方向に枢動するように操作可能である。

例示態様４９は、例示態様４６に記載の装置であって、前記把持治具は、ジョー部材を含み、前記ジョー部材は、前記カテーテル本体に対して、前記ジョーの最も近位側の端部に位置する枢動点を中心として横方向に枢動するように操作可能である。

例示態様５０は、例示態様４６に記載の装置であって、前記把持治具が前記遠位側シース端部に接続されたとき、前記カテーテル本体は、前記遠位側シース端部から延在して、前記遠位側カテーテル端部を前記シース本体に対して実質的に垂直に構成することができる。

当業者が理解できるように、例示態様５１は、心臓弁の逆流を少なくとも部分的に修復する方法を含み、前記心臓弁は、弁輪と、少なくとも第１及び第２弁小葉とを含み、前記方法は、
患者の心臓弁に取り付けるための弁下デバイスを提供し、前記弁下デバイスは、弁下部分、アンカー部分及びファスナーを含むことと、
前記弁下デバイスに関連する前記ファスナーを、患者の心臓弁に取り付けるための装置であって、
シースルーメンを限定するシース本体によって縦方向に離間された近位側シース端部及び遠位側シース端部を有する長尺シースと、
カテーテルルーメンを限定するカテーテル本体によって縦方向に離間された近位側カテーテル端部及び遠位側カテーテル端部を有し、前記遠位側カテーテル端部にファスナー解放特徴を含むファスナー取付カテーテルと、
前記遠位側シース端部及び前記カテーテル本体のうちの少なくとも１つに接続される把持治具と、を含む装置を提供することと、
選択的に前記カテーテル本体を前記近位側シース端部に挿入し、前記シースルーメンを通過させることと、
前記シースが患者の脈管システムを通過するように推進して、前記遠位側シース端部を心臓弁に近接して構成することと、
前記遠位側カテーテル端部を前記遠位側シース端部から延在させることと、
前記カテーテル本体を前記弁開口部を通って延在させて、前記遠位側カテーテル端部を弁開口部の前記近位側カテーテル端部とは反対側に構成することと、
前記把持治具を利用して、前記カテーテルが前記弁開口部を通って延在しているとき、少なくとも１つの弁小葉を選択的に把持することと、
前記カテーテルが前記弁口を貫通して延在し、前記少なくとも１つの弁小葉が前記把持治具に把持されることにより、ピグテールで少なくとも前記遠位カテーテルの端部を曲げるように案内する。
前記カテーテルが前記弁開口部を通って延在するとともに、前記少なくとも１つの弁小葉が前記把持治具に把持されることにより、ピグテールターンで少なくとも前記遠位側カテーテルの端部を案内することと、
前記ファスナー解放特徴を、前記遠位側カテーテル端部と前記シース本体との間に介在する少なくとも１つの弁小葉に接触するように構成することとを含む。

例示態様５２は、例示態様５１に記載の方法であって、前記カテーテルが前記弁開口部を通って延在しているときに、少なくとも１つの弁小葉を選択的に把持することは、
ジョー部材を前記カテーテル本体に対して枢動点の周りに横方向に枢動させることと、
前記弁小葉の少なくとも一部をジョー部材とカテーテル本体及び前記シース本体のうちの選定された１つとの間の圧縮に維持することとを含む。

例示態様５３は、例示態様５１に記載の方法であって、ピグテールターンにおいて、少なくとも前記遠位側カテーテル端部を案内することは、
前記把持治具が前記遠位側シース端部に接続されると、前記カテーテル本体は、前記遠位側シース端部から延在して、前記遠位側カテーテル端部を前記シース本体に対して実質的に垂直に構成することができることを含む。

例示態様５４は、例示態様５１に記載の方法であって、ピグテールターンにおいて、少なくとも前記遠位側カテーテル端部を案内することは、
前記把持治具が前記カテーテル本体に接続されると、前記把持治具の遠位側で前記カテーテル本体を回転させて、前記遠位側カテーテル端部を前記シース本体に対して実質的に垂直に構成することを含む。

当業者が理解できるように、例示態様５５は、心臓弁の逆流を少なくとも部分的に支持するための装置を含み、前記心臓弁は、少なくとも第１弁小葉と第２弁小葉を含み、前記装置は、
少なくとも第１弁下デバイス及び第２弁下デバイスを含み、各弁下デバイスは、縦方向軸線を規定し、各弁下デバイスは、対応する第１弁小葉又は第２弁小葉に関連付けられ、各弁下デバイスは、
弁下部分であって、それに対向する下側弁下表面と縦方向に離間し、小葉に隣接する上側弁下表面と、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面との間に縦方向に延在し、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面の両方と一体且つ連続的に形成される弁下周壁とを含み、前記弁下周壁の少なくとも一部が前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁に接触する弁下部分と、
上側弁下表面に隣接し且つ上側弁下表面と縦方向に離間するアンカー部分であって、それに対向する上側アンカー表面と縦方向に離間し、小葉に隣接する下側アンカー表面と、上側アンカー表面と下側アンカー表面との間に縦方向に延在するアンカー周壁とを含むアンカー部分と、
前記上側弁下表面と前記下側アンカー表面との間に縦方向に挿入されて両者に装着されたコネクタ首部であって、製造された穿刺部位において、対応する前記小葉の基部及び前記心臓弁の弁輪のうちの少なくとも１つに縦方向に貫入するコネクタ首部と、
前記第１弁下デバイスと第２弁下デバイスとの間に延在して互いに接続される架橋部材であって、応答的に前記第１弁下デバイスと第２弁下デバイスとの間に張力を印加して各弁小葉を他の弁小葉に対して所定の位置に保持する架橋部材とを含む。

例示態様５６は、例示態様５５に記載の装置であって、前記弁下部分及び前記アンカー部分はいずれも、少なくとも部分的に、第１構成である編み目状ストランド、第２構成である編み目状ストランド、バルーン、複数の縦方向に延在する支柱、及び複数の横方向に延在する支柱のうちの少なくとも１つによって形成される。

例示態様５７は、例示態様５５に記載の装置であって、前記弁下部分、前記アンカー部分及び前記コネクタ首部は、単一の連続した内部容積を共同して封止する。

例５８：例５５に記載の装置であって、前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面はいずれも凸状であり、前記弁下周壁は、前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面よりも縦方向において前記対応する弁の葉の下方に位置する、装置。

例示態様５８は、例示態様５５に記載の装置であって、前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面は、いずれも凸形状であり、前記弁下周壁は、前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面よりも縦方向において前記対応する第１弁小葉の下方に位置する。

例示態様５９は、例示態様５８に記載の装置であって、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの少なくとも１つは、前記壁の内側及び外側のうちの少なくとも一方においてその壁に装着された別個に設けられたカバー材を含む。

例示態様６０は、例示態様５９に記載の装置であって、前記カバー材は、前記コネクタ首部において前記弁下デバイスに接続され、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの少なくとも一方の壁の外側に選択的に接触する。

例示態様６１は、例示態様５５に記載の装置であって、前記架橋部材は、実質的に剛性である。

例示態様６２は、例示態様５５に記載の装置であって、前記架橋部材は、可撓性である。

例示態様６３は、例示態様５５に記載の装置であって、前記架橋部材は、前記第１弁下デバイス及び前記第２弁下デバイスの弁下部分を互いに接続し、前記心臓弁の下側に跨って延在する。

例示態様６４は、例示態様５５に記載の装置であって、前記架橋部材は、前記第１弁下デバイス及び前記第２弁下デバイスの前記アンカー部分を接続し、前記心臓弁の上側に跨って延在する。

上記の例示態様を参照して本発明の各態様を具体的に示して説明したが、当業者であれば、様々な追加の態様を想定できることを理解するであろう。例えば、上記の装置を使用するための具体的な方法は単なる例示であり、当業者は、上記の装置又はその部品を本明細書に示される位置と実質的に同様の位置に配置するための任意の数のツール、ステップシーケンス、又は他の装置／オプションを容易に決定することができる。図面における明確さを維持するために、示された重複する部品のうちのいくつかは、具体的に番号付けされていないが、当業者であれば、番号付けされた部品に基づいて、番号付けされていない部品に関連付けられるべき要素番号を認識するであろう。説明された構造及び部品のいずれかは、単一の一体的又は一体的な部品として一体的に形成されてもよく、又は別個のサブ部品から構成されてもよく、これらの構造のいずれかは、任意の適切な原料又はカスタマイズされた部品及び／又は任意の適切な材料又は材料の組み合わせに関するが、選択された材料は、多くの用途に対して生体適合性であるべきである。説明される構造及び部品のいずれかは、使い捨てであってもよいし、特定の使用環境の要求に応じて繰り返し使用されてもよい。任意のコンポーネントに、当該コンポーネントに関連する材料、構成、少なくとも１つの次元などを指示するようにユーザが知覚可能なマークを提供することができ、ユーザが知覚可能なマークは、ユーザが類似するコンポーネントのアレイから特定の使用環境のために１つのコンポーネントを選択することを潜在的に支援する。「所定の」状態は、操作された構造物が実際にその状態に達するまでの任意のタイミングで判定されてよく、構造物が所定の状態に達する直前に行われる。「実質的に」という用語は、本明細書において、必ずしも完全な品質を示すものではなく、特定の－ａ「実質的に」品質である場合、相対的に小さい非品質項目を含むことができる。本明細書で説明されるいくつかの部品は、特定の幾何学的形状を有するように示されるが、本発明のすべての構造は、任意の適切な形状、寸法、構成、相対関係、断面積、又は特定の用途に必要な任意の他の物理的特性を有し得る。本明細書において議論される各態様及び構成は、すべての他の態様及び構成に関して議論されるすべてのオプションを有するように説明されるので、１つの態様又は構成を参照して説明されるいずれかの構造又は特徴は、単独で、又は他の構造又は特徴と組み合わせて、他の態様又は構成に提供され得る。これらの特徴のうち任意の特徴を含むデバイス又は方法は、以下の請求項及びその任意の均等物に基づいて決定される本発明の範囲内にあると理解すべきである。

他の局面、目的及び利点は、添付の図面、本発明、及び添付の特許請求の範囲から得られる。

Claims (9)

1. 心臓弁の逆流を少なくとも部分的に修復するための装置であって、
   前記心臓弁は、少なくとも第１弁小葉と第２弁小葉とを含み、
   前記装置は、縦方向軸線を規定する少なくとも１つの弁下デバイスと、ファスナーとを含み、
   前記弁下デバイスは、
   心臓弁に隣接する弁下心臓壁の近傍に位置する弁下部分と、
   前記弁下部分に隣接し且つ前記弁下部分と縦方向に離間するアンカー部分と、
   前記弁下部分と前記アンカー部分との間に縦方向に挿入されて前記弁下部分と前記アンカー部分との両者に装着されるコネクタ首部であって、製造された穿刺部位において、前記第１弁小葉の基部及び前記心臓弁の弁輪のうちの少なくとも１つを縦方向に貫通するコネクタ首部とを含み、
   前記ファスナーは、前記少なくとも１つの弁下デバイスに選択的に接続され、前記ファスナーは、第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つを貫通して、前記少なくとも１つの小葉を前記少なくとも１つの弁下デバイスに対して所定の位置に保持し、
   前記ファスナーは、前記少なくとも１つの弁下デバイスに選択的に貫入して接触するためのファスナーアンカーと、前記第１弁小葉及び前記第２弁小葉のうちの少なくとも１つに選択的に接合するためのファスナー頭部とを含む、ことを特徴とする装置。
2. 前記弁下部分は、それに対向する下側弁下表面と縦方向に離間し且つ第１小葉に隣接する上側弁下表面と、前記上側弁下表面と前記下側弁下表面との間に縦方向に延在し、かつ前記上側弁下表面及び前記下側弁下表面の両方と一体かつ連続的に形成される弁下周壁とを含み、前記弁下周壁の少なくとも一部は、前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁の近傍に位置し、
   前記アンカー部分は、上側弁下表面に隣接し且つ上側弁下表面と縦方向に離間し、前記アンカー部分は、それに対向する上側アンカー表面と縦方向に離間し且つ第１小葉に隣接する下側アンカー表面と、上側アンカー表面と下側アンカー表面との間に縦方向に延在するアンカー周壁とを含み、
   前記コネクタ首部は、前記上側弁下表面と前記下側アンカー表面との間に縦方向に挿入され、かつ前記上側弁下表面及び前記下側アンカー表面の両方に装着される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記ファスナーは、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの選定された１つに選択的に接続され、前記ファスナーは、前記第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つを貫通して、前記少なくとも１つの小葉を前記少なくとも１つの弁下デバイスに対して所定の位置に保持する、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記アンカー部分は、第１アンカー部分であり、前記弁下デバイスは、前記上側弁下表面に隣接し且つ前記上側弁下表面と縦方向に離間する第２アンカー部分を含み、前記第２アンカー部分は、それに対向する上側第２アンカー表面と縦方向に離間し且つ第１小葉に隣接する下側第２アンカー表面と、前記上側第２アンカー表面と前記下側第２アンカー表面との間に縦方向に延在する第２アンカー周壁とを含む、ことを特徴とする請求項２に記載の装置。
5. 前記ファスナーは、外側ファスナー表面の少なくとも一部における可撓性カバーを含む、ことを特徴とする請求項１、２及び４の何れか一項に記載の装置。
6. 前記ファスナーアンカーは、脚部本体によって分離された第１脚部端部及び第２脚部端部を有する少なくとも１つの長尺脚部を含み、前記第１脚部端部は、前記ファスナー頭部に装着され、前記脚部本体は、前記第１弁小葉及び前記第２弁小葉のうちの前記少なくとも１つと前記少なくとも１つの弁下デバイスの壁とを貫通して、前記第１弁小葉及び前記第２弁小葉のうちの前記少なくとも１つを前記少なくとも１つの弁下デバイスに接続し、前記第２脚部端部は、前記壁の内側において前記第１脚部端部に対して拡開することにより、前記少なくとも１つの弁下デバイスからの離脱を阻止する、ことを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記ファスナーアンカーは、前記ファスナー頭部と離間し、前記ファスナーアンカーと前記ファスナー頭部との間には、可撓性テザーが機械的に介在される、ことを特徴とする請求項５に記載の装置。
8. 前記可撓性テザーは、テザー長さを有し、前記テザー長さは、前記ファスナーが第１弁小葉及び第２弁小葉のうちの少なくとも１つと少なくとも１つの弁下デバイスとに接触するように配置される前に予め決定され、及び／又は、前記ファスナーが既に（１）前記第１弁小葉と前記第２弁小葉と（２）前記少なくとも１つの弁下デバイスとのうちの少なくとも選択された１つに接触するように配置された後に決定される、ことを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 前記ファスナーは、前記弁下部分及び前記アンカー部分のうちの選定された１つに選択的に接続され、前記可撓性テザーは、前記アンカー部分及び前記弁下部分のうちの少なくとも一方の少なくとも一部を通って延在する、ことを特徴とする請求項７に記載の装置。