JP7766621B2 - ハードパック式安全針デバイス - Google Patents

Description

本開示は、ハードパッケージされた安全針デバイスに関する。

医療用として特に有用な清浄品や無菌品は、その無菌性を保持するために包装される。これらの物品の包装は、包装内部に微生物が侵入して内容物を汚染するのを防ぐためのバリアとなることを意図している。ほとんどの場合、包装は、物品が非無菌状態にさらされる時間を最小にするために、シリンジや針を収納したブリスターパック（ｂｌｉｓｔｅｒｐａｃｋ）のように、物品を使用する直前に開封される。針を使用した後、パッケージは針とは別に廃棄される。

針デバイスは、人体への様々な流体および溶液の注入および取り出しのために医療業界全体で使用される。体液、特に血液の取り扱いおよび操作に関連する多数の潜在的な危険性のために、針への偶発的な曝露から使用者を保護するために様々なタイプの針デバイスに頻繁に組み込まれるいくつかの既知の安全特徴がある。

「従来の」皮下注射針はブリスターパッケージから取り出され、針シールドを取り外し、次にプラスチックハブがルアーロックまたはルアースリップシリンジに取り付けられる。次に、バイアルから薬物が取り出され、注射を介して患者に投与される。次いで、針はそのまま廃棄されるか、または推奨されるキャッピング方法を使用してキャッピングした後に廃棄される。一方、安全針は、追加の構成要素である安全シールドが、針を永久に「包み込む」ように展開され、それによって針にアクセスできなくなる、追加のステップを有する。これにより、針を再利用することができなくなり、汚染された針刺しの損傷から医療従事者を保護することで、医療従事者の安全にも貢献する。

この追加ステップは、安全機構を取り付けるためのベースとして機能するユニークなハブ設計、または非常に複雑な安全シールド機構のいずれかによって可能になる。このハブは、従来の針ハブと比較してかさばり、成形が困難である。同様に、安全機構自体も、成形し難くかさばる部品で構成される。針シールドは、使用前に針が損傷しないように、厚い壁のプラスチックで作られる。追加的に、使用前の針を保護する針シールドは、使用後に有用性が見つからず、プラスチックの使用を加えることなく廃棄される。

そのような特徴は、その目的において制限される。針シールドは、輸送および保管中に保護し、デバイスの安全機能には何の役割も果たさない。安全シールドは、複雑に成形された部品であり、針ハブと接触し、針ハブへの安全シールドの接続も複雑に成形され、結果として２つの構成要素のコストが高くなる。したがって、材料および成形の複雑さを含む製造コストを削減しながら、針シールドおよび安全シールドの両方の特徴を組み込んだ安全針デバイスを提供する必要がある。さらに、針の無菌性を提供し、ブリスターパックの必要性を排除する、硬い針のエンクロージャまたは硬い針のカバーを提供する必要がある。

本開示の第１の態様は、針ハブ、針カニューレ、取り外し可能なカラー、および二つ折り（ｃｌａｍｓｈｅｌｌ）構成の２つの細長い本体を有するツーピースヒンジキャップを備える安全針デバイスに関する。針ハブは、遠位部分および近位部分を備えるシリンジに結合するように構成され、針ハブは、実質的に円筒形状を有する。針カニューレは、針ハブの遠位部分から延びる。取り外し可能なカラーは、実質的に円筒形の本体と、実質的に円筒形の本体を通って延びる開口部と、カラーの外面に配置された２つの取り付け点とを有し、開口部は、針ハブの近位部分を受け入れるようサイズ決定され、構成され、２つの取り付け点は、ツーピースヒンジキャップに取り付けるように構成される。ツーピースヒンジキャップは、クラムシェル構成の２つの細長い本体を有し、２つの細長い本体は、互いに閉じるように構成され、細長い本体のそれぞれは、半円形の断面と、開いた近位端と閉じた遠位端とによって画定される空洞と、開いた近位端から延びるループと、を有し、ループは、カラーの２つの取り付け点と組み合うように構成される。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、針ハブの近位部分は遠位方向に先細りになる。１つまたは複数の実施形態では、針ハブは、針ハブの近位部分の外面に含まれる少なくとも１つのねじをさらに備え、少なくとも１つのねじは、標準的なＩＳＯ－２タイプのルアーフィッティングと係合するように構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、カラーの開口部は、針ハブの近位部分との干渉嵌合を生成するようにサイズ設定され、構成される。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、カラーの開口部は、針ハブの近位部分との緩い嵌合を生じさせるようにサイズ決定され、構成される。１つまたは複数の実施形態では、カラーは、針ハブの近位部分の周りを自由に回転する。１つまたは複数の実施形態では、カラーは、干渉嵌合を生じさせる針ハブ内にスナップするように構成され、カラーは、十分な力を加えるときのみ自由に回転し、それによって自由な動きに抵抗するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点は、ツーピースヒンジキャップのループを受け入れるようにサイズ設定されたフックとして構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点は、ツーピースヒンジキャップのループとのスナップ嵌合を生成するようにサイズ決定され、形状にされる。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点は、自由移動に抵抗するように構成されたループとの干渉嵌合を生じさせる。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、カラーおよびツーピースヒンジキャップは一体的に形成される。１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点は、支持（ｌｉｖｉｎｇ）ヒンジとして構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、支持ヒンジは、残留ばね作用を有するように構成され、支持ヒンジは、その静止位置において開放状態にある。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、支持ヒンジの開放状態は、ツーピースヒンジキャップの移動に抵抗する。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップの細長い本体は、完全閉鎖時に一緒にスナップするように構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、自由に移動するように構成され、カラーは、安全針デバイスの開放状態で針ハブの周りを自由に回転するように構成される。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、回転するように構成され、それによって、使用者は、正しい投与量が計測されることを確実にするために、シリンジのバレルに配置されたマーキングの明確なビューを有する。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、シリンジのバレルから離れるように構成され、それによって、使用者は、正しい投与量が計測されることを確実にするために、シリンジのバレルに配置されたマーキングの明確なビューを有する。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップのそれぞれは、独立して自由に開閉することができる。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップの１つは、ツーピースヒンジキャップの一方の他方から独立して移動可能である。１つまたは複数の実施形態では、針カニューレは、開放状態で完全に露出している。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、カニューレに対して０度から針カニューレに対する少なくともある角度まで移動可能である。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、閉鎖状態でそれ自体が閉じられている。１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイスは、閉鎖状態でパッケージ化され、供給される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、ツーピースヒンジキャップの上に配置された使い捨てプラスチックシールまたはスリーブによって閉じられたままである。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップの閉じた遠位端は、ツーピースヒンジキャップの閉鎖時に取り外し不可能にロックされるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイスは、閉鎖状態でツーピースヒンジキャップの上に配置されたスリーブをさらに備え、スリーブは、ツーピースヒンジキャップの上で長手方向に移動可能である。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップの閉じた遠位端は、ツーピースヒンジキャップの閉鎖時に取り外し不可能にロックされるように構成され、閉じた遠位端は、最終的な閉鎖状態を画定する。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、ツーピースヒンジキャップの閉じた遠位端から一定の距離に配置されたロック機構をさらに備える。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、ロック機構は、ツーピースヒンジキャップの一方の縁から突出するフックタブと、ツーピースヒンジキャップの他方の空洞内に配置された対応する開口部とを備える。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、開口部は、フックタブと組み合い、および取り外し可能または取り外し不可能に受け入れるように構成される。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、開口部は、閉鎖状態でフックタブと組み合い、取り外し可能に受け入れるように構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、開口部は、閉鎖状態でフックタブと組み合い、取り外し不可能に受け入れるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、ロック機構は、ツーピースヒンジキャップの一方の空洞内に配置された開口部と、ツーピースヒンジキャップの他方の端部から突出する対応するフックタブとを備える。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイスは、ツーピースヒンジキャップの細長い本体に配置された押出特徴をさらに備える。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、押出特徴は、三角形形状を有し、三角形形状は、針ハブがシリンジのルアーコネクタに接続されるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成された斜辺面（ｈｙｐｏｔｅｎｕｓｅ ｆａｃｅ）を有する。１つまたは複数の実施形態では、斜辺面は、ツーピースヒンジキャップを一緒に押すのを助けるように構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、三角形形状の右面は、ツーピースヒンジキャップを引っ張ることを補助するように構成される。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、三角形形状の右面を通って延在する開口部は、開口部と斜辺面との間に縁を形成し、斜辺面は、ツーピースヒンジキャップを引っ張って分離するのを助けるように構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、押出特徴は、ツーピースヒンジキャップの細長い本体から突出するタブとして構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、タブは、ネック、サムプレス（ｔｈｕｍｂｐｒｅｓｓ）表面、およびバレル係合表面を備え、バレル係合表面は、針ハブがシリンジのルアーコネクタに接続されるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面は、ツーピースヒンジキャップを互いに押し付けることを補助するように構成される。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面の遠位端は、当業者がツーピースヒンジキャップを引っ張って離間することを可能にするように構成される。

第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面は、ツーピースヒンジキャップに実質的に平行である。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、バレル係合面は、サムプレス面に対してある角度で延在する。第１の態様の１つまたは複数の実施形態では、バレル係合面は、サムプレス面に対して直角に延在する。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面は、ネックに配置され、サムプレス面は、ツーピースヒンジキャップに対して実質的に直角であり、バレル係合面は、サムプレス面から直角に延在する。

本開示の第２の態様は、針ハブ、針カニューレ、および針カバーおよびキャップを含むハード針エンクロージャを備えるハードパッケージングされた安全針デバイスに関する。針ハブは、遠位部分および近位部分を備えるシリンジに結合するように構成され、針ハブは、実質的に円筒形状を有する。針カニューレは、針ハブの遠位部分から延びる。針カバーは、細長い本体と、開いた近位端と閉じた遠位端とによって画定される空洞と、近位部分と、中間部分と、遠位部分とを有し、近位部分は、キャップと嵌合するように構成された円筒形表面を有し、中間部分は、細長い本体から延びるフランジによって画定され、細長い本体は、近位内面、中間内面、および遠位内面を有する空洞の内面をさらに有し、近位内面は、ハブの近位部分との干渉嵌合を生じるように構成されたリブ付き表面を含む。キャップは、開いた遠位端、閉じた近位端、および開いた遠位端および閉じた近位端によって画定される空洞を有する実質的に円筒形の本体を含み、キャップの開いた遠位端は、針カバーの開いた近位端に接する。

第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、針ハブは、針ハブの遠位部分から延びる複数の長手方向リブをさらに備える。１つまたは複数の実施形態では、針カバーの中間内側表面は、中間表面から延びる複数の突起を含み、複数の突起は、針ハブの複数の長手方向リブと組み合うように構成される。第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、複数の長手方向リブのそれぞれは、複数の突起のうちの２つの間に入れ子になり（ｎｅｓｔ）、針ハブの回転運動を防止する。第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能な干渉嵌合は、針ハブの近位部分と近位内面のリブ表面との間に生じる。

第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、キャップは、キャップの空洞の内面から延びる複数の突起をさらに備え、複数の突起は、内面から長手方向に延びる。第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、キャップの複数の突起は、キャップの開いた遠位端に隣接する遠位部分を備え、遠位部分は開いた遠位端から内向きにテーパーし、テーパーは、針カバーの近位部分上にキャップを挿入すると、針カバーの近位部分との干渉嵌合を生じさせるように構成される。第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、キャップの複数の突起の近位部分は、キャップの内面からさらに延在し、キャップが針カバーの近位部分に挿入されると、針ハブの近位部分に当接するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、ハード針エンクロージャは、開口した近位端、開口した遠位端、および円筒形状の周囲に半径方向に配置された複数の穿孔（ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎｓ）を備える円筒形状に形成されたスリーブをさらに備え、複数の穿孔は、針カバーがキャップから分離されると破断するように構成される。

第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、スリーブは、スリーブと一体的に形成されたタブをさらに備える。第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、タブは、ラベルまたは標識を含む。１つまたは複数の実施形態では、スリーブは、針カバーキャップにヒートシールされる。第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、スリーブは、不正開封防止（ｔａｍｐｅｒ―ｅｖｉｄｅｎｔ）シールとして構成される。第２の態様の１つまたは複数の実施形態では、スリーブは、キャップおよび針カバーの近位端を完全に覆う。１つまたは複数の実施形態では、複数の穿孔は、ハード針エンクロージャが組み立てられるとき、キャップの開いた遠位端および針カバーの開いた近位端の近くにあるか、またはその上に直接ある。

本開示の第３の態様は、針ハブ、針カニューレ、ならびに針カバー、アダプタ、およびキャップを含むハードエンクロージャを備えるハードパッケージングされた安全針デバイスに関する。針ハブは、遠位部分および近位部分を備えるシリンジに結合するように構成され、針ハブは、実質的に円筒形状を有する。針カニューレは、針ハブの遠位部分から延びる。針カバーは、針カニューレおよび針ハブの遠位部分を収容するように構成され、針カバーは、先細りの円筒形の外面を有する。アダプタは、近位部分、遠位部分、および外側円筒形表面を含む実質的に円筒形の本体を有し、遠位部分は、針カバーの先細りの円筒形外面との干渉嵌合および無菌バリアを生成するように構成された先細りの開口部を有し、近位部分は、先細りの開口部と連通する第２の空洞を有する。キャップは、第１の空洞を画定する遠位開口部を含む実質的に円筒形状を有し、キャップは、アダプタの近位部分を受け入れるキャップの第１の空洞によってアダプタと組み合うように構成される。

第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面は、アダプタとキャップ第１の空洞が接続されるときに、第１の空洞の内側表面との干渉嵌合および無菌バリアを作成または形成する。１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面は、アダプタとキャップ第１の空洞が接続されるときに、第１の空洞の内側表面とスナップフィットおよび無菌バリアを作成または形成する。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面は、第１の空洞の内面上に接着剤で取り外し可能に接着される。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面は、第１の空洞の内面にねじ込まれる。

第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、アダプタのテーパー開口部は、従来の針または市販の針と組み合うように構成される。１つまたは複数の実施形態では、ハード針エンクロージャは、アダプタの外側円筒形表面への遠位接続と、キャップの外側円筒形表面への近位接続とを有するヒンジをさらに備える。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、ハード針エンクロージャは、ヒンジと反対側のアダプタの外側円筒形表面に対して近位力Ｆを印加することによって、片手操作で開かれる。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、近位開口部および遠位開口部は、接着剤によって取り外し可能に結合される。

第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、ハード針エンクロージャは、キャップの第１の空洞の遠位壁に配置されたラベルをさらに備える。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、ラベルは、ハード針エンクロージャが開放または使用されたことを示す。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、ラベルは、単語、数字または記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、ラベルは、バイオハザード記号を含む。

第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、キャップは、内面を有する第２の空洞をさらに備え、キャップの第２の空洞は、アダプタと組み合うように構成される。１つまたは複数の実施形態では、アダプタの円筒形外面は、アダプタとキャップの第１空洞が接続されたときに、第１空洞の内面との干渉嵌合および無菌バリアを作成または形成する。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、アダプタは、三角形形状を有する突起をさらに備え、突起の右面は、突起の傾斜面の反対側に位置し、アダプタの突起は、アダプタの外面に配置される。

第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、キャップは、第１の空洞の内面に配置された保持タブを備え、タブは、キャップの第１の空洞へのアダプタの挿入時に、アダプタの突起と取り外し可能にスナップフィットするように構成される。第３の態様の１つまたは複数の実施形態では、キャップは、第１の空洞の内面に配置されたロック面を含む突起をさらに備え、キャップの突起は、三角形の形状を有し、キャップの突起の右面は、突起の傾斜面の反対側に位置し、キャップの突起は、アダプタの第２の空洞へのアダプタの挿入時に、アダプタの突起と取り外し不可能なスナップフィットを生じさせるように構成される。

図１は、本開示の例示的な第１の実施形態による安全針デバイスの斜視図を図示する。 図２は、第１の実施形態の安全針デバイスの針ハブの斜視図を図示する。 図３は、第１の実施形態の安全針デバイスのカラーの斜視図を図示する。 図４は、第１の実施形態の安全針デバイスのキャップの斜視図を図示する。 図５は、閉鎖状態にある第１の実施形態の安全針デバイスの斜視図を図示する。 図６は、開放状態にある第１の実施形態の安全針デバイスの斜視図を図示する。 図７は、第２の実施形態の安全針デバイスのロック機構の詳細図を示す。 図８は、開放状態にある第２の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図９は、閉鎖状態にある第２の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１０は、第２の実施形態の安全針デバイスの詳細な側面図を図示する。 図１１Ａは、開放状態にある第２の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１１Ｂは、開放状態の第２の実施形態の安全針デバイスであって、シリンジバレルに取り付けられた安全針デバイスの側面図を図示する。 図１２は、開放状態にある第３の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１３は、開放状態にある第３の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１４は、開放状態にある第３の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１５は、開放状態にある第４の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１６は、開放状態にある第４の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１７は、開放状態にある第４の実施形態の安全針デバイスの側面図を図示する。 図１８は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャの分解図を図示する。 図１９は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャの組み立て図を図示する。 図２０は、本開示の第２の実施形態による、ハード針エンクロージャの針ハブの斜視図を図示する。 図２１は、本開示の第２の実施形態による、ハード針エンクロージャのハード針カバーの斜視図を図示する。 図２２は、本開示の第２の実施形態による、ハード針エンクロージャのハード針カバーの断面図を図示する。 図２３は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャの詳細な側面図を図示する。 図２４は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャの詳細な断面図を図示する。 図２５は、本開示の第２の実施形態による、ハード針エンクロージャのキャップの斜視図を図示する。 図２６は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャのキャップの断面斜視図を図示する。 図２７は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャの取り外し可能なスリーブの斜視図を図示する。 図２８は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャの斜視側面図を示す。 図２９は、本開示の第２の実施形態によるハード針エンクロージャの断面図を示す。 図３０は、本開示の第３の実施形態によるハード針エンクロージャの断面図を図示する。 図３１は、本開示の第３の実施形態によるハード針エンクロージャの断面分解図を図示する。 図３２は、本開示の第４の実施形態によるハード針エンクロージャの断面図を図示する。 図３３Ａは、本開示の第４の実施形態による、ハード針エンクロージャのアダプタの断面図を図示する。 図３３Ｂは、力Ｆを加えた、図３３Ａに示されるハード針エンクロージャのアダプタを図示する。 図３４は、本開示の第５の実施形態によるハード針エンクロージャの断面図を図示する。 図３５は、本開示の第６の実施形態によるハード針エンクロージャの分解断面図を図示する。 図３６は、本開示の第６の実施形態によるハード針エンクロージャの分解断面図を図示する。 図３７は、本開示の第６の実施形態によるハード針エンクロージャの分解断面図を図示する。

本開示の実施形態は、針シールドおよび安全シールド機構の両方の特徴を組み込んだ安全機構を提供し、材料コスト、製造複雑性および廃棄物を低減することを目的とする。

本開示の実施形態は、ねじ接続を含む、医療用コネクタに接続するための安全針デバイスに関する。１つまたは複数の実施形態では、安全針は、従来の針ハブと組み合うように構成されたカラーを備え、カラーは、ヒンジ付きキャップのための取り付け点を有し、ヒンジ付きキャップは、ツーピースの部品構成である。さらなる実施形態では、安全針デバイスは、針カニューレおよび針ハブの遠位部分を覆うように構成された取り外し可能なハード針カバーを備える。ハード針エンクロージャは、針カバーと組み合い、針ハブの近位部分を覆うように構成されたキャップをさらに備える。キャップおよび針カバーの少なくとも一部は、キャップおよび針カバーを一緒に保持する取り外し可能なスリーブによって覆われている。さらにさらなる実施形態は、針ハブ、針カバー、アダプタ、およびキャップを備え、アダプタは、従来の針キャップに取り付けるように構成される。本開示の実施形態は、針シールドおよび安全シールド機構の両方の特徴を組み込んだ安全機構を提供し、材料コスト、製造複雑性および廃棄物を低減することを目的とする。

本開示の他の実施形態は、ハード針エンクロージャを含むハードパッケージされた針デバイスに関する。１つまたは複数の実施形態では、ブリスター包装用の針は、ハード針エンクロージャが針の無菌包装を提供するため、除去される。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。

以下、説明の目的のために、用語「上部の（ｕｐｐｅｒ）」、「下部の（ｌｏｗｅｒ）」、「右の（ｒｉｇｈｔ）」、「左の（ｌｅｆｔ）」、「垂直の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、（水平の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上の（ｔｏｐ）」、「下の（ｂｏｔｔｏｍ）」、「横の（ｌａｔｅｒａｌ）」、「縦の（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本開示に関するものとする。しかしながら、本開示は、それとは反対に明示的に特定されない限り、代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスは、本開示の単なる例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、および、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。

本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。

本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは、単純な圧力／ねじりフィット／摩擦フィットで固定するためにわずかに先細りになった１つ以上のインターロックチューブで構成されています。ルアーコネクタは、オプションでねじ山の外側の周縁を追加することができ、より安全性を高めることができる。ルアーコネクタのオス側は、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）にあるメス側にインターロックして接続できます。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則な形状の外壁、シリンジのバレルのチャンバからＶＡＤのハブへの流体連通のためのプロファイルされた中央通路から構成される。また、ルアーコネクタは、ＶＡＤのハブに、取り外し可能に取り付ける遠位端チャンネルと、シリンジのバレルに取り外し可能に取り付ける近位端チャンネルと、を有する。本明細書で使用される場合、「ルアーコネクタ」という用語は、雄ルアーコネクタまたは雌ルアーコネクタを指す。

本明細書では、「医療機器」という用語は、ねじ式又はインターロック式の接続部を有する一般的な医療機器を指し、接続部は対応する嵌合要素を有する。例として、シリンジは、カテーテルやＩＶラインなどの雄型ルアー接続部などの二次医療機器と解放可能にインターロックする雄型ねじ接続部を有するが、これに限定されない。ねじ接続部は、二次医療機器に取り付けるためのねじ手段を有する突出した壁によって囲まれた流体経路を画定する管腔を含む。

関連技術分野の当業者によって容易に理解されるように、「スレッド」、「テーパー」、「タブ」、「壁」、「上部」、「側面」、「底部」などの説明的な用語は、理解を容易にするために本明細書全体にわたって使用されるが、本開示の実施形態の様々な態様を実施するために、組み合わせてまたは個別に使用することができる任意の構成要素を限定することは意図されない。

安全針デバイスの第１の実施形態は、従来の針ハブと組み合うように構成された取り外し可能なカラーを備え、カラーは、ヒンジ付きキャップのための取り付け点を有し、ヒンジ付きキャップは、針ハブの針カニューレを覆うように折り畳むツーピースの構成である。１つまたは複数の実施形態では、カラーおよびツーピースヒンジキャップは、従来の針ハブに取り付けられ得、別々にパッケージ化され得るシールドアセンブリとして構成される。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップは、針の使用後に不可逆的に一緒にスナップすることによって再使用防止機構として構成される。１つまたは複数の実施形態では、カラーは、針ハブの周りを自由に回転するように構成され、それによって、使用者がツーピースヒンジキャップを視野外に、または挿入部位から離れるように移動させることを可能にする。さらなる実施形態では、安全針デバイスは、針カニューレおよび針ハブの遠位部分を覆うように構成された取り外し可能なハード針カバーを備える。ハード針エンクロージャは、針カバーと組み合い、針ハブの近位部分を覆うように構成されたキャップをさらに備える。キャップおよび針カバーの少なくとも一部は、キャップおよび針カバーを一緒に保持する取り外し可能なスリーブによって覆われている。さらにさらなる実施形態は、針ハブ、針カバー、アダプタ、およびキャップを備え、アダプタは、従来の針キャップに取り付けるように構成される。本開示の実施形態の例示的な実装では、消毒キャップは、統合されたねじまたはタブ、および医療機器のねじ付きフィッティングとの接合を可能にするあらゆる組み合わせの他の特徴を含む。好ましい実施形態では、消毒キャップは、ルアーフィッティングと接合する。カプラ、継手、ポートおよびアダプタの例示的構成は、市販のルアーロック、ルアースリップポート、ロックポート、ねじ接続、インターロック接続、又は、一般に当該技術分野で知られている他の一般的な医療機器継手を含むことができる。

次に、図面を参照すると、同様の参照数字がいくつかの図を通して同一又は対応する部分を示しており、本開示の実施形態が以下のように説明される。

図１に示されるように、安全針デバイス１００の第１の実施形態は、針ハブ１１０と組み合うように構成された取り外し可能なカラー１３０を備え、カラー１３０は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のための２つの取り付け点（１３２、１３４）を有する。ハブ１１０は、シリンジに結合するように構成される。ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、針ハブ１１０の針カニューレ１１２条で折り畳み、覆うように構成される。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０，１４２）は、針カニューレ１１２の使用後に不可逆的に一緒にスナップすることによって再使用防止機構として構成される。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０，１４２）は、従来の針ハブに取り付けられ得、別々にパッケージ化され得るシールドアセンブリとして構成される。１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０は、針ハブ１１０の周りを自由に回転するように構成され、それによって、使用者がツーピースヒンジキャップ（１４０，１４２）を視野外に、または挿入部位から離れるように移動させることを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０は、カラー１３０の除去を防止するために、針ハブ１１０と取り外し不可能に組み合うように構成される。

図２に示されるように、針ハブ１１０は、遠位部分１１４および近位部分１１６を有する円筒形の本体を備える。遠位部分１１４から、針カニューレ１１２は遠位方向に延びる。１つまたは複数の実施形態では、遠位部分１１４は、複数の長手方向リブ１１５をさらに含む。近位部分１１６は、実質的に円筒形状を有する。１つまたは複数の実施形態では、近位部分１１６は遠位方向に先細りになる。近位部分１１６は、管腔と流体連通する空洞をさらに備え、空洞は、ルアーコネクタのハブを受け入れるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、空洞は、空洞とルアーコネクタのハブとの間の緩いフィットを容易にするように構成されることができ、針ハブ１１０は、近位部分１１６の外面に含まれる少なくとも１つのねじ１１８またはタブのセットによって固定される。少なくとも１つのねじ１１８は、標準的なＩＳＯ－２タイプのルアーフィッティングと係合するねじパターンを有するようにサイズが決められている。さらなる実施形態では、空洞は、空洞とルアーコネクタのハブとの間の干渉嵌合を容易にするために、ルアースリップフィッティングで構成されることができる。１つまたは複数の実施形態では、干渉嵌合は、空洞をルアーコネクタに取り外し可能に固定する際に、ねじ接続または少なくとも１つのねじ１１８を必要としないように十分に強固であるように構成されることができる。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのねじ１１８は、傾斜したねじパターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのねじ１１８は、らせん状のねじパターンを含むことができる。そのようなコネクタは、概しておよび一般に、医療用途におけるカテーテルおよび他の液密保護コネクタとして使用される。さらなる代替の実施形態は、取り外し不可能または取り外し可能に、ねじ接続、圧入接続、接着接続、またはそれらの組み合わせで組み立てられる。

図３に示されるように、取り外し可能なカラー１３０は、カラー１３０を通って延びる開口１３６を有する実質的に円筒形の本体を備える。開口部１３６は、針ハブ１１０の近位部分１１６を受け入れるようにサイズ決定され、構成される。１つまたは複数の実施形態では、開口部１３６は、針ハブ１１０の近位部分１１６との干渉嵌合を生じさせるようにサイズ決定され、構成される。１つまたは複数の実施形態では、開口部１３６は、針ハブ１１０の近位部分１１６との緩い嵌合を生じさせるように寸法決定され、構成される。１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０は、針ハブの近位部分１１６の周りを自由に回転する。１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０は、針ハブ１１０にスナップするように構成され、それによって、カラー１３０は、自由に回転することができるが、長手方向に移動することができず、したがって、針ハブ１１０から取り外すことができない。１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０は、十分な力が加えられると取り外すことができ、力は、前記デバイス上に通常示される力よりも大きく、それによって、不注意な取り外しを防止する。１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０は、干渉嵌合を生じさせる針ハブ１１０内にスナップするように構成され、カラー１３０は、十分な力を加えるときのみ自由に回転し、それによって自由な動きに抵抗する。

カラー１３０は、カラー１３０の外面に配置された２つの取り付け点（１３２、１３４）をさらに備え、２つの取り付け点（１３２、１３４）のそれぞれは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のそれぞれに取り付けるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点（１３２、１３４）は、互いに１８０度離れて配置される。１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点（１３２、１３４）は、カラー１３０の外面から突出し、フックの形態であり、各フックは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のループ（１４４、１４６）を受け入れるように構成されるフックに構成される。２つの取り付け点（１３２、１３４）は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のループ（１４４、１４６）とのスナップフィットを生じさせるようなサイズおよび形状である。１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点（１３２、１３４）は、カラー１３０の外面から突出し、ループの形態であり、各ループは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のフックと組み合うように構成される。１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点（１３２、１３４）およびループ（１４４、１４６）はまた、干渉嵌合を生じさせ、それによって、２つの取り付け点（１３２、１３４）は、十分な力を加えたときにのみ自由に回転することができ、それによって自由な動きに抵抗する。

１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０およびツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は一体的に形成される。１つまたは複数の実施形態では、カラー１３０およびツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は一体的に形成され、２つの取り付け点（１３２、１３４）は、支持ヒンジとして構成される。１つまたは複数の実施形態では、２つの取り付け点（１３２、１３４）は、残留ばね作用を有する支持ヒンジとして構成され、支持ヒンジは、その静止位置において開放状態にある。支持ヒンジの開放状態は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の移動に抵抗し、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を挿入部位から離しておく。

図４に示されるように、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の各ピースは、半円断面を有する細長い本体を備える。２つの細長い本体のそれぞれは、開いた近位端（１５２、１５４）および閉じた遠位端（１５６、１５８）によって画定される空洞（１４８、１５０）を有する。開いた近位端（１５２、１５４）から、カラー１３０の外面に配置された２つの取り付け点（１３２、１３４）と組み合うように構成されたループ（１４４、１４６）が伸びる。ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、細長い本体のそれぞれが互いに閉じるように構成され、針カニューレ１１２が保護される閉じた空洞を提供する、クラムシェル構成として構成される。１つまたは複数の実施形態では、細長い本体は、完全閉鎖時に一緒にスナップする。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のそれぞれは、互いに同一である。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のそれぞれは、同じモールドから製造またはショットされるように構成され、したがって、モールドの簡略化による製造コストを低減する。

１つまたは複数の実施形態では、図５に示されるように、安全針デバイス１００は、閉鎖状態で包装され、使用者に供給される。１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイス１００は、無菌性を維持するためにブリスター包装内に包装される。閉鎖状態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、それ自体に対して可逆的に閉じられている。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の上に配置された使い捨てプラスチックシールまたはスリーブによって閉じられた状態で保持される。１つまたは複数の実施形態では、使い捨てシールまたはスリーブは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の上に緩くフィットする。１つまたは複数の実施形態では、使い捨てプラスチックシールまたはスリーブは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を引き離すと壊れて開くように構成された穿孔または破損点を有する。１つまたは複数の実施形態では、使い捨てプラスチックシールまたはスリーブは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を離す力の印加時に使い捨てプラスチックシールまたはスリーブを分離するように構成されたプルタブを有する。１つまたは複数の実施形態では、使い捨てプラスチックシールまたはスリーブは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を離す力を加えると分離するのに十分に弱い接着剤で密封される。

図５に示されるように、組み立てられた安全針デバイス１００は、開放状態にあり、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、自由に開閉または移動することができ、カラー１３０は、針ハブ１１０の周りを自由に回転することができる。開放状態では、針カニューレ１１２は完全に露出し、患者の皮膚に挿入され得る。ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）およびカラー１３０の針ハブ１１０に対して自由な移動により、実践者は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を挿入部位から離れて、または実践者の視野から離れて回転または移動することができる。開放状態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して少なくとも１７０度まで移動可能である。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０，１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して少なくとも１５０度まで移動可能である。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０，１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して少なくとも１２５度まで移動可能である。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０，１４２）は、カニューレ１１２に対して０度から針カニューレ１１２に対して約１７０度まで移動可能である。

一連の動きを通じて、使用者は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）をシリンジのバレルから離して回転または移動させることができ、それによって、使用者は、正しい投与量が計測されることを確実にするために、シリンジのバレルに配置されたマーキングの明確なビューを有する。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）のそれぞれは、独立して自由に開閉することができ、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の一方は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の他方から独立して移動可能である。

図５および６に示されるように、薬剤の投与時に、使用者は、２つのピースのヒンジキャップ（１４０、１４２）をそれ自体に閉じて、安全針デバイス１００を最終的な閉鎖状態にし得る。この作用は、医療処置を投与するために使用されるのと同じ手または反対の手で実行され得る。ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）がスナップフィットで閉じているため、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）への圧力は、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を閉じるのに十分である。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の閉じた遠位端（１５６、１５８）は、最終的な閉じた状態でのツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の閉鎖時に取り外し不可能にロックされるように構成され、それによって安全針デバイス１００の再使用を防止する。最終的な閉鎖状態にある安全針デバイス１００は、次いで、従来のバイオハザード廃棄物慣行に従って処分され得る。

代替の実施形態では、スリーブは、閉鎖状態のツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）の上に配置され得る。スリーブは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）上で長手方向に上下に移動することができ、その際に、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を一緒に押すか、またはツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）を引き離すか、または、代替的に、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）が分離することを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、残留ばね作用を有する支持ヒンジを有するように成形される。１つまたは複数の実施形態では、スリーブは、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）をロックする。

本開示の第２の実施形態は、図７－９に示され、第２の実施形態は、本明細書に開示される実施形態の要素を組み込む。安全針デバイス２００のツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の閉じた遠位端（２５６、２５８）からの距離に配置されたロック機構をさらに備える。ロック機構は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の一方の縁２６５から突出するフックタブ２６４と、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の他方の空洞２５０内に配置された対応する開口部２６８とを備え、開口部２６８は、フックタブ２６４と組み合い、および取り外し可能または取り外し不可能に受け入れるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の１つは、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の１つの空洞２４８内に配置された開口部２６６と、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の他方の縁部２５７から突出する対応するフックタブ２６９とをさらに備え、開口部２６８は、フックタブ２６９と組み合い、取り外し可能または取り外し不可能に受け入れるように構成される。

図９に示されるように、フックタブ２６４は対応する開口部２６８内で受容され、フックタブ２６９は対応する開口部２６８内で受容され、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）を一緒に取り外し可能または取り外し不可能にロックする。１つまたは複数の実施形態では、ロック機構は、最終的な閉鎖状態にあるツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の閉鎖時に取り外し不可能にロックし、それによって安全針デバイス２００の再使用を防止するように構成される。最終的な閉鎖状態にある安全針デバイス１００は、次いで、従来のバイオハザード廃棄物慣行に従って処分され得る。

図８－１１に示されるように、１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイス２００のツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）のそれぞれは、針ハブ２１０がシリンジのルアーコネクタに接続され、開放状態にあるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成された押出機構（２６０、２６２）をさらに備える。押出特徴（２６０、２６２）は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の細長い本体に配置される。１つまたは複数の実施形態では、押出特徴（２６０、２６２）は、三角形の形状を有し、三角形の形状は、針ハブ２１０が開いた状態でシリンジのルアーコネクタに接続されているときにシリンジのバレル表面に当接するように構成された斜辺面（２７０、２７２）と、右面（２７４、２７６）とを有し、右面（２７４、２７６）は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の細長い本体の表面と直角にある。１つまたは複数の実施形態では、押出機構（２６０、２６２）は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助するためのグリップ機構として構成される。

１つまたは複数の実施形態では、図１０に示されるように、斜辺面（２７０、２７２）は、テクスチャ加工またはハッチ加工された表面２７３をさらに含む。テクスチャ加工またはハッチ加工された表面２７３は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助する。１つまたは複数の実施形態では、斜辺面（２７０、２７２）は、２つのピースのヒンジキャップ（２４０、２４２）を一緒に押すのを補助する。１つまたは複数の実施形態では、右面（２７４、２７６）は、右面（２７４、２７６）を通って延びる開口部２７５をさらに含む。開口部２７５によって形成された縁部２７７および斜辺面（２７０、２７２）は、実践者がツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）を離すことを可能にするか、またはそれを補助するように構成される。

図１１Ａに示されるように、安全針デバイス２００は、完全に開放された状態にあり、斜辺面（２７０、２７２）は、シリンジのバレル表面に当接する。完全に開いた状態では、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、自由に開閉または移動することができ、カラー２３０は、針ハブ２１０の周りを自由に回転することができる。完全な開放状態では、ツーピースヒンジキャップ（１４０、１４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１７５度まで移動可能である。一連の動きを通じて、使用者は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）をシリンジのバレルから離して回転または移動させることができ、それによって、使用者は、正しい投与量が計測されることを確実にするために、シリンジのバレルに配置されたマーキングの明確なビューを有する。

図１１Ｂに示されるように、安全針デバイス２００は、完全に開いた状態にあり、シリンジバレル９０に取り付けられている。シリンジバレル９０は、流体を保持するための空洞を画定する、開いた近位端（図示せず）および遠位端９２を有する細長い円筒形の本体９１を備える。円筒形本体９１は、いくつかの実施形態では、マーキングまたは流体体積インジケータを有する外側円筒形表面９４を有する。

針ハブ１１０の近位部分２１６は、バレル９０の遠位端９２に配置された細長い先端（図示せず）の上に挿入され、針ハブ１１０を細長い先端に固定する。完全に開いた状態で、斜辺面（２７０、２７２）は、シリンジバレル９０の外側円筒面９４に当接し、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の可動範囲のためのハードストップを生成する。示されるように、完全に開いた状態のツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して１７０度の角度にあり、それによって、斜辺面（２７０、２７２）は、シリンジバレル９０の外側円筒面９４に当接する。示されるように、完全に開いた状態では、針カニューレ２１２は完全に露出し、遮断されず、使用者が患者の皮膚の挿入部位に挿入される針カニューレ２１２の完全なビューを有することを可能にする。

１つまたは複数の実施形態では、完全に開いた状態で、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１７５度まで移動可能である。１つまたは複数の実施形態では、完全に開いた状態で、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１６５度まで移動可能である。１つまたは複数の実施形態では、完全に開いた状態で、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）は、カニューレ２１２に対して０度から針カニューレ２１２に対して少なくとも１６０度まで移動可能である。

図１２－１４に示されるように、第３の実施形態が説明され、第３の実施形態は、本明細書に開示される実施形態の要素を組み込む。安全針デバイス３００のツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）のそれぞれは、針ハブ３１０がシリンジのルアーコネクタに接続され、開放状態にあるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成された押出機構（３６０、３６２）をさらに備える。押出特徴（３６０、３６２）は、ツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体に配置される。１つまたは複数の実施形態では、押出機構（３６０、３６２）は、ツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体から突出するタブとして構成される。タブのそれぞれは、ネック（３７０、３７２）、サムプレス面（３７４、３７６）、およびバレル係合面（３７８、３８０）を有する。バレル係合表面（３７８．３８０）は、針ハブ３１０が開放状態の間にシリンジのルアーコネクタに接続されるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成される。サムプレス面は（３７４、３７６）はツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の操作を補助するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面（３７４、３７６）は、２つのピースのヒンジキャップ（３４０、３４２）を互いに押し付けることを補助するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面（３７４、３７６）は、テクスチャ加工またはハッチ加工された表面３７３をさらに含む。テクスチャ加工またはハッチ加工された表面３７３は、ツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助する。サムプレス面（３７４，３７６）の遠位縁部（３８２、３８４）はツーピースヒンジキャップ（２４０、２４２）の操作を補助するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、遠位縁部（３８２、３８４）は、実践者がツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を離すことを可能にするように構成される。

図１２－１４に示されるように、第３の実施形態が説明され、第３の実施形態は、本明細書に開示される実施形態の要素を組み込む。安全針デバイス３００のツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）のそれぞれは、針ハブ３１０がシリンジのルアーコネクタに接続され、開放状態にあるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成された押出機構（３６０、３６２）をさらに備える。押出特徴（３６０、３６２）は、ツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体に配置される。１つまたは複数の実施形態では、押出機構（３６０、３６２）は、ツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の細長い本体から突出するタブとして構成される。タブのそれぞれは、ネック（３７０、３７２）、サムプレス面（３７４、３７６）、およびバレル係合面（３７８、３８０）を有する。サムプレス面（３７４、３７６）は、ネック（３７０、３７２）に配置され、サムプレス面（３７４、３７６）は、ツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）に実質的に平行であり、バレル係合面（３７８、３８０）は、サムプレス面（３７４、３７６）から角度をもって延在する。バレル係合表面（３７８．３８０）は、針ハブ３１０が開放状態の間にシリンジのルアーコネクタに接続されるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成される。

サムプレス面は（３７４、３７６）はツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の操作を補助するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面（３７４、３７６）は、２つのピースのヒンジキャップ（３４０、３４２）を互いに押し付けることを補助するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面（３７４、３７６）は、テクスチャ加工またはハッチ加工された表面３７３をさらに含む。テクスチャ加工またはハッチ加工された表面３７３は、ツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の操作を補助する。サムプレス面（３７４，３７６）の遠位縁部（３８２、３８４）はツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）の操作を補助するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、遠位縁部（３８２、３８４）は、実践者がツーピースヒンジキャップ（３４０、３４２）を離すことを可能にするように構成される。

図１５－１７に示されるように、第４の実施形態が説明され、第４の実施形態は、本明細書に開示される実施形態の要素を組み込む。安全針デバイス４００のツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）のそれぞれは、針ハブ４１０がシリンジのルアーコネクタに接続され、開放状態にあるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成された押出機構（４６０、４６２）をさらに備える。押出特徴（４６０、４６２）は、ツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）の細長い本体に配置される。１つまたは複数の実施形態では、押出機構（４６０、４６２）は、ツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）の細長い本体から突出するタブとして構成される。各タブは、ネック（４７０、４７２）、サムプレス面（４７４、４７６）、およびバレル係合面（４７８、４８０）を有する。サムプレス面（４７４、４７６）は、ネック（４７０、４７２）に配置され、サムプレス面（４７４、４７６）は、ツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）に対して実質的に直角であり、バレル係合面（４７８、４８０）は、サムプレス面（４７４、４７６）から直角に延在する。１つまたは複数の実施形態では、バレル係合面（４７８．４８０）は、ツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）に実質的に平行である。バレル係合表面（４７８．４８０）は、針ハブ４１０が開放状態の間にシリンジのルアーコネクタに接続されるときに、シリンジのバレル表面に当接するように構成される。サムプレス面（４７４、４７６）は、ツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）の操作を補助するように構成される。

１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面は（４７４、４７６）であり、２つのピースのヒンジキャップ（４４０、４４２）を互いに押し付けることを補助するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面は（４７４、４７６）は実践者がツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）を離すことを可能にするように構成される。１つまたは複数の実施形態では、サムプレス面（４７４、４７６）は、テクスチャ加工またはハッチ加工された表面４７３をさらに含む。テクスチャ加工またはハッチ加工された表面４７３は、ツーピースヒンジキャップ（４４０、４４２）の操作を補助する。

図１８および１９に示されるように、ハード針エンクロージャ９００を含む安全針デバイスの第２の実施形態は、針カニューレ９１２および針ハブ９１０の遠位部分９１４を覆うように構成された取り外し可能なハード針カバー９４０を備える。ハード針エンクロージャ９００は、針カバー９４０と組み合い、針ハブ９１０の近位部分９１６を覆うように構成されたキャップ９７０をさらに備える。キャップ９７０および針カバー９４０の少なくとも一部は、キャップ９７０および針カバー９４０を一緒に保持する取り外し可能なスリーブ９９０によって覆われている。

図２０に示されるように、針ハブ９１０は、遠位部分９１４および近位部分９１６を有する円筒形の本体を備える。遠位部分９１４から遠位方向に針カニューレ９１２を延在し、針カニューレ９１２は、円筒形本体の長さを延在する管腔内に配置される。１つまたは複数の実施形態では、遠位部分９１４は、複数の長手方向リブ９１５をさらに含む。近位部分９１６は、実質的に円筒形状を有する。１つまたは複数の実施形態では、近位部分９１６は遠位方向に先細りになる。１つまたは複数の実施形態では、近位部分９１６は、円錐形状を有する。本開示は、例示的な実施形態に示される円筒形状に限定されない。近位部分９１６は、管腔と流体連通する空洞をさらに備え、空洞は、ルアーコネクタのハブを受け入れるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、空洞は、空洞とルアーコネクタのハブとの間の緩い嵌合を容易にするように構成されることができ、針ハブ９１０は、近位部分９１６の外面に含まれる少なくとも１つのねじ９１８またはタブのセットによって固定される。少なくとも１つのねじ９１８は、標準的なＩＳＯ－２タイプのルアーフィッティングと係合するねじパターンを有するようにサイズが決められている。さらなる実施形態では、空洞は、空洞とルアーコネクタのハブとの間の干渉嵌合を容易にするために、ルアースリップフィッティングで構成されることができる。１つまたは複数の実施形態では、干渉嵌合は、空洞をルアーコネクタに取り外し可能に固定する際に、ねじ接続または少なくとも１つのねじ９１８を必要としないように十分に強固であるように構成されることができる。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのねじ９１８は、傾斜したねじパターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのねじ９１８は、らせん状のねじパターンを含むことができる。そのようなコネクタは、概しておよび一般に、医療用途におけるカテーテルおよび他の液密保護コネクタとして使用される。さらなる代替の実施形態は、取り外し不可能または取り外し可能に、ねじ接続、圧入接続、接着接続、またはそれらの組み合わせで組み立てられる。

図２１に示すように、取り外し可能なハード針カバー９４０は、開口した近位端９４４および閉じた遠位端９４６によって画定される空洞９４２を有する細長い本体を備え、空洞９４２は開口した近位端９４４から閉鎖した遠位端９４６に延びる。細長い本体は、近位部分９５０、中間部分９５２、および遠位部分９４５をさらに備える。近位部分９５０は、キャップ９７０と嵌合するように構成された円筒形表面を有する。中間部分９５２は、近位部分９５０に隣接し、取り外し可能なハード針カバー９４０の細長い本体から延びるフランジ９５６によって画定される。遠位部分９４５は、中間部分９５２に隣接し、遠位部分は、閉じた遠位端９４６から延びる細長い本体の表面に沿った複数のグリップ部材９４８を備える。

図２２に示されるように、空洞９４２の内面９６０は、近位内面９６２、中間内面９６
４、および遠位内面９６８を備える。近位内面９６２は、リブ付き表面９６３を含む。中
間内面９６４は、中間内面９６４から延びる複数の突起９６５を含む。複数の突起９６５
は、針ハブ９１０の複数の長手方向リブ９１５と組み合うように構成され、複数の長手方
向リブ９１５のそれぞれは、複数の突起９６５のうちの２つの間に入れ子になり、針ハブ
９１０の回転運動を防止する。遠位部分９４５は、中間内面９６４に隣接し、針ハブ９１
０の針カニューレ９１２を収容するように構成される。

図２３および２４に示されるように、針ハブ９１０は、取り外し可能なハード針カバー９４０内に部分的に配置される。針ハブ９１０の近位部分９１６は、ハード針カバー９４０の空洞９４２の近位内面９６２内に部分的に配置され、針ハブ９１０の近位部分９１６と近位内面９６２のリブ表面９６３との間に取り外し可能な干渉嵌合を生じさせる。中間表面９６４の複数の突起９６５は、針ハブ９１０の遠位部分９１４の複数の長手方向リブ９１５と組み合う。この構成では、針ハブ９１０は、複数の長手方向リブ９１５と組み合う中間表面９６４の複数の突起９６５のために回転することができず、針ハブ９１０は、針ハブ９１０の近位部分９１６と近位内面９６２のリブ表面９６３との間の干渉嵌合のために、意図せずにハード針カバー９４０から取り外すことができない。近位内面９６２のリブ付き表面９６３は、空気が針ハブ９１０の周りを流れることを可能にし、それによって大気の変化によって真空を防止するようにさらに構成され、そうでなければ、干渉嵌合を破ることを超えて除去するためにより大きな力を必要とする。

図２５および２６に示されるように、キャップ９７０は、開いた遠位端９７２および閉じた近位端９７４を有する実質的に円筒形の本体を備え、開いた遠位端９７２および閉じた近位端９７４は、空洞９７６を画定する。空洞の内面９７８から、複数の突起９８０が延びる。複数の突起９８０は、内面９７８から長手方向に延び、開いた遠位端９７２に隣接する遠位部分９８２と、近位端９７４に隣接する近位部分９８４とを備える。複数の突起９８０の遠位部分９８２は、開いた遠位端９７２から近位部分９８４まで内向きにテーパーになり、テーパーは、針カバー９４０の近位部分９５０の上にキャップ９７０を挿入すると、針カバー９４０の近位部分９５０との干渉嵌合を生じさせるように構成される。複数の突起９８０の近位部分９８４は、キャップ９７０の内面９７８からさらに延在し、針カバー９４０の近位部分９５０の上にキャップ９７０を挿入すると、針ハブ９１０の近位部分９１６に当接するように構成される。

図２７に示されるように、スリーブ９９０は、開いた遠位端９９２および開いた近位端９９４を備える円筒形状に形成され得る。複数の穿孔９９６は、円筒形状の周りに半径方向に配置され、複数の穿孔９９６は、針カバー９４０がキャップ９７０から分離されると破断するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、スリーブ９９０は、スリーブ９９０と一体的に形成されたタブ９９７をさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、タブ９９７は、ラベルまたは標識を含み得る。１つまたは複数の実施形態では、スリーブ９９０は、針カバー９４０およびキャップ９７０に熱密封または誘導密封される。１つまたは複数の実施形態では、スリーブ９９０は、不正開封防止シールとして構成される。

完全に組み立てられた図２８および２９に示されるように、スリーブ９９０は、キャップ９７０および針カバー９４０の近位端９４４の両方を覆う。キャップ９７０の開いた遠位端９７２は、針カバー９４０のフランジ９５６に当接する。開いた遠位端９７２は、針カバー９４０の開いた近位端９４４を完全に覆う。複数の穿孔９９６は、キャップ９７０の開いた遠位端９７２および針カバー９４０の開いた近位端９４４の近くに、またはその上に直接ある。図２９に示されるように、キャップ９７０の複数の突起９８０の近位部分９８４は、針ハブ９１０の移動を制限する。

図３０および３１に示されるように、ハード針エンクロージャ１０００を含む安全針デバイスの第３の実施形態は、針ハブ１０１０、針カバー１０２０、アダプタ１０３０、およびキャップ１０４０を備え、図１９は、組み立てられた図を示し、図２０は、ハード針エンクロージャ１０００の分解図を示す。図３０および３１は、実質的に円筒形の本体の断面図である。針カバー１０２０は、針カニューレ１０１２を覆い、針カニューレ１０１２は、針ハブ１０１０の管腔内に配置される。針カバー１０２０は、アダプタに接続されると、アダプタ１０３０のテーパー開口部１０３２との干渉嵌合および無菌バリアを作成または形成するテーパー円筒形外面１０２２を有する。

アダプタ１０３０は、近位部分１０３４、遠位部分１０３６、および外側円筒面１０３８を有する実質的に円筒形の本体を備える。近位部分１０３４は、遠位部分１０３６のテーパー開口部１０３２と連通する近位空洞１０３５を有する。テーパー開口部１０３２は、針カバー１０２０のテーパー円筒形表面１０２２との干渉嵌合を生じさせるように構成される。キャップ１０４０は、遠位空洞１０４４を画定する遠位開口部１０４２を有する実質的に円筒形の形状を有する。キャップ１０４０は、アダプタ１０３０の近位部分１０３４を受け入れるキャップ１０４０の遠位空洞１０４４を介してアダプタ１０３０と組み合うように構成される。外側円筒面１０３８は、２つの部分が接続されるときに、遠位空洞１０４４の内面１０４６との干渉嵌合および無菌バリアを作成または形成する。１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面１０３８は、２つの部分が接続されるときに、遠位空洞１０４４の内側表面１０４６とスナップ嵌合および無菌バリアを作成または形成する。無菌バリアは、外側円筒面１０３８と内側表面１０４６との間の嵌合によって提供されるため、ブリスターパックの必要性が排除され、無菌バリアを提供するためにブリスターパックを必要とする従来の針デバイスと比較して、針デバイスのパッケージングのコストが低下する。１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面１０３８は、遠位空洞１０４４の内側表面１０４６上に接着剤で取り外し可能に接合される。１つまたは複数の実施形態では、外側円筒面１０３８は、遠位空洞１０４４の内側表面１０４６にねじ込まれる。１つまたは複数の実施形態では、キャップ１０４０は、アダプタ１０３０の遠位空洞１０４４内に嵌合する。１つまたは複数の実施形態では、ハード針エンクロージャ１０００の内容物に関するマーキングを可能にするために、ステッカーラベルをキャップに配置することができる。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１０４９は、キャップ１０４０の遠位端に配置される。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１０４９は、ハード針エンクロージャ１０００が開放または使用されたことを示す。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１０４９は、単語、数字または記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、ラベルは、バイオハザード記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、図３０に示されるように、キャップ１０４０とアダプタ１０３０が連結されて、キャップ１０４０およびアダプタ１０３０がいつ分離されたかを示す、改ざん防止シール１０５０が組み込まれる。いくつかの実施形態では、改ざん防止シール１０５０は、ステッカー、または剥離ラベル、または引き剥がすラベルである。本開示は、示される例示的な実施形態の円筒形状に限定されない。

ハード針エンクロージャ１０００を含む針デバイスは、出荷され、完全に組み立てられて保管される。動作中、使用者は、まず、キャップ１０４０をアダプタ１０３０から取り外し、次いで、針ハブ１０１０および針カバー１０２０をアダプタ１０３０から取り外す。１つまたは複数の実施形態では、アダプタ１０３０のテーパー開口部１０３２は、従来の針または市販の針と組み合うように構成される。

図３２および３３に示されるように、ハード針エンクロージャ１１００の第４の実施形態は、針ハブ１１１０、針カバー１１２０、アダプタ１１３０、およびキャップ１１４０を備え、図２１は、組み立てられた図を示し、図２２は、ハード針エンクロージャ１１００の分解図を示す。図３２および３３は、実質的に円筒形の本体の断面図である。針カバー１１２０は、針カニューレ１１１２を覆い、針カニューレ１１１２は、針ハブ１１１０の管腔内に配置される。針カバー１１２０は、２つの部分が接続されるときに、アダプタ１１３０のテーパー開口部１１３２との干渉嵌合および無菌バリアを生成または形成するテーパー円筒形表面１１２２を有する。

アダプタ１１３０は、近位部分１１３４、遠位部分１１３６、およびアダプタ１１３０の外側円筒面１１３８に配置されたヒンジ１１３９を有する実質的に円筒形の本体を備える。近位部分１１３４は、遠位部分１１３６のテーパー開口部１１３２と連通する近位空洞１１３５を有する。テーパー開口部１１３２は、針カバー１１２０のテーパー円筒形表面１１２２との干渉嵌合を生じさせるように構成される。キャップ１１４０は、遠位空洞１１４４を画定する遠位開口部１１４２を有する実質的に円筒形の形状を有する。キャップ１１４０は、アダプタ１１３０の近位部分１１３４を受け入れるキャップ１１４０の遠位空洞１１４４を介してアダプタ１１３０と組み合うように構成される。ヒンジ１１３９は、アダプタ１１３０の外側円筒面１１３８への遠位接続部と、キャップ１１４０の外側円筒面１１５０への近位接続部とを有する。

外側円筒面１１３８は、２つの部分が接続されるときに、遠位空洞１１４４の内面１１４６との干渉嵌合および無菌バリアを作成または形成する。１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面１１３８は、２つの部分が接続されるときに、遠位空洞１１４４の内側表面１１４６とスナップフィットおよび無菌バリアを作成または形成する。１つまたは複数の実施形態では、外側円筒形表面１１３８は、遠位空洞１１４４の内側表面１１４６上に接着剤で取り外し可能に接合される。１つまたは複数の実施形態では、外側円筒面１１３８は、遠位空洞１１４４の内側表面１１４６内にねじ込まれる。１つまたは複数の実施形態では、キャップ１１４０は、アダプタ１１３０の遠位空洞１１４４内にフィットする。１つまたは複数の実施形態では、ハード針エンクロージャ１１００の内容物に関するマーキングを可能にするために、ステッカーラベルをキャップに配置することができる。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１１４９は、キャップ１１４０の遠位端に配置される。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１１４９は、ハード針エンクロージャ１１００が開放または使用されたことを示す。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１１４９は、単語、数字または記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１１４９は、バイオハザード記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、図３０に示される改ざん防止シール１０５０と同様の改ざん防止シール（図示せず）が組み込まれ、キャップ１１４０およびアダプタ１１３０が連結されて、キャップ１１４０およびアダプタ１１３０がいつ分離されたかを示す。いくつかの実施形態では、改ざん防止シールは、ステッカー、または剥離ラベル、または引き剥がすラベルである。本開示は、示される例示的な実施形態の円筒形状に限定されない。

ハード針エンクロージャ１１００を含む針デバイスは、出荷され、完全に組み立てられて保管される。動作中、使用者は、まず、キャップ１１４０をアダプタ１１３０から取り外し、次いで、針ハブ１１１０および針カバー１１２０をアダプタ１１３０から取り外す。図３３Ａおよび図３３Ｂを参照すると、ハード針エンクロージャは、図３３Ｂに示されるように、ヒンジ１１３９の反対側のアダプタ１１３０の外側円筒面１１３８に対して近位力Ｆを印加することによって、片手操作で開かれる。１つまたは複数の実施形態では、アダプタ１１３０のテーパー開口部１１３２は、従来の針または市販の針と組み合うように構成される。本開示は、示される例示的な実施形態の円筒形状に限定されない。

図３４に示されるように、ハード針エンクロージャ１２００の第５の実施形態は、針ハブ、針カバー、アダプタ１２３０、およびキャップ１２４０を備える。図３４は、実質的に円筒形の本体の断面図である。針カバーは、針カニューレを覆い、針カニューレは、針ハブの管腔内に配置される。針カバーは、２つの部分が接続されるときに、アダプタ１２３０のテーパー開口部との干渉嵌合および無菌バリアを生成または形成するテーパー円筒形表面を有する。

アダプタ１２３０は、近位開口部１２３９および遠位部分１２３６によって画定される空洞１２３８を有する近位部分１２３４を有する実質的に円筒形の本体を備える。キャップ１２４０は、遠位空洞１２４４を画定する遠位開口部１２３２を有する実質的に円筒形の形状を有する。完全に組み立てられ、近位開口部１２３９および遠位開口部１２３２は互いに接している。近位開口部１２３９および遠位開口部１２３２は、接着剤１２４２と一緒に取り外し可能に結合される。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１２４９は、キャップ１２４０の遠位端に配置される。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１２４９は、ハード針エンクロージャ１２００が開放または使用されたことを示す。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１２４９は、単語、数字または記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１２４９は、バイオハザード記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、図３０に示される改ざん防止シール１０５０と同様の改ざん防止シール（図示せず）が組み込まれ、キャップ１２４０およびアダプタ１２３０が連結されて、キャップ１２４０およびアダプタ１２３０がいつ分離されたかを示す。いくつかの実施形態では、改ざん防止シールは、ステッカー、または剥離ラベル、または引き剥がすラベルである。本開示は、示される例示的な実施形態の円筒形状に限定されない。

図３５に示されるように、ハード針エンクロージャ１３００の第６の実施形態は、針ハブ１３１０、針カバー１３２０、アダプタ１３３０、およびキャップ１３４０を備え、図２４は、ハード針エンクロージャ１３００の分解図を示す。図３５は、実質的に円筒形の本体の断面図である。針カバー１３２０は、針カニューレ１３１２を覆い、針カニューレ１３１２は、針ハブ１３１０の管腔内に配置される。針カバー１３２０は、２つの部分が接続されるときに、アダプタ１３３０のテーパー開口部１３３２との干渉嵌合および無菌バリアを生成または形成するテーパー円筒形表面１３２２を有する。

アダプタ１３３０は、近位部分１３３４、遠位部分１３３６、および外面１３３８を有する実質的に円筒形の本体を備える。近位部分１３３４は、遠位部分１３３６のテーパー開口部１３３２と連通する近位空洞１３３５を有する。テーパー開口部１３３２は、針カバー１３２０のテーパー円筒形表面１３２２との干渉嵌合を生じさせるように構成される。キャップ１３４０は、第１の空洞１３４４を画定する遠位開口部１３４２を有する実質的に円筒形状を有する。１つまたは複数の実施形態では、第１の空洞１３４４は、ラベル１３４９が置かれる遠位壁１３６５を形成する。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１３４９は、ハード針エンクロージャ１３００が開放または使用されたことを示す。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１３４９は、単語、数字または記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、ラベルは、バイオハザード記号を含む。

キャップ１３４０は、アダプタ１３３０の近位部分１３３４を受け入れるキャップ１３４０の第１の空洞１３４４を介してアダプタ１３３０と組み合うように構成される。外面１３３８は、２つの部分が接続されるときに、第１の空洞１３４４の内面１３４６との干渉嵌合および無菌バリアを作成または形成する。１つまたは複数の実施形態では、外面１３３８は、２つの部分が接続されるときに、第１の空洞１３４４の内面１３４６とスナップ嵌合および無菌バリアを作成または形成する。１つまたは複数の実施形態では、外面１３３８は、第１の空洞１３４４の内面１３４６上に接着剤で取り外し可能に接合される。１つまたは複数の実施形態では、外面１３３８は、第１の空洞１３４４の内面１３４６内にねじ込まれる。１つまたは複数の実施形態では、キャップ１３４０は、アダプタ１３３０の第１の空洞１３４４内に嵌合する。１つまたは複数の実施形態では、ハード針エンクロージャ１３００の内容物に関するマーキングを可能にするために、ステッカーラベルをキャップに配置することができる。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１３４９は、キャップ１３４０の遠位端に配置される。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１３４９は、ハード針エンクロージャ１３００が開放または使用されたことを示す。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１３４９は、単語、数字または記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、ラベル１３４９は、バイオハザード記号を含む。１つまたは複数の実施形態では、図３０に示される改ざん防止シール１０５０と同様の改ざん防止シール（図示せず）が組み込まれ、キャップ１３４０およびアダプタ１３３０が連結されて、キャップ１３４０およびアダプタ１３３０がいつ分離されたかを示す。いくつかの実施形態では、改ざん防止シールは、ステッカー、または剥離ラベル、または引き剥がすラベルである。

キャップは、内面１３５２を有する第２の空洞１３５０をさらに備える。第２の空洞１３５０は、アダプタ１３３０と組み合うように構成される。アダプタ１３３０の外面１３３８は、２つの部分が接続されると、第１の空洞１３４４の内面１３５２との干渉嵌合および無菌バリアを作成または形成する。本開示は、示される例示的な実施形態の円筒形状に限定されない。

図３６－３７に示されるように、１つまたは複数の実施形態では、アダプタ１３３０およびキャップ１３４０はそれぞれ、互いに取り外し可能または取り外し不可能にスナップするようにそれぞれ構成されたタブを備える。より具体的には、アダプタ１３３０は、ロック面１３３９ａおよび傾斜面１３３９ｂを有するアダプタタブまたはアダプタ突起１３３９を含む。示される実施形態では、アダプタタブまたはアダプタ突起１３３９は、三角形の形状を有し、ロック面１３３９ａは、アダプタタブまたはアダプタ突起１３３９の傾斜面１３３９ｂと反対側に位置する、アダプタタブまたはアダプタ突起１３３９の直角面上にある。図３６および３７に示されるように、直角面は、アダプタ１３３０の外面１３３８に実質的に垂直である。アダプタタブまたはアダプタ突起１３３９は、アダプタ１３３０の近位端に位置する単一の連続的特徴であり得るか、またはアダプタ１３３０の外面１３３８に配置され、間隔を置いて配置された複数の（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の）別個のアダプタタブまたはアダプタ突起１３３９が存在し得る。

キャップ１３４０は、第１の空洞１３４４の内面１３４６に配置された保持タブまたは隆起１３５４を備える。保持タブまたは隆起１３５４は、キャップ１３４０の第１の空洞１３４４にアダプタ１３３０を挿入すると、アダプタ１３３０のアダプタタブまたはアダプタ突起１３３９と取り外し可能または解放可能にスナップ嵌合するように構成される。保持タブまたは隆起は、アダプタタブまたはアダプタ突起１３３９のロック面１３３９ａおよび傾斜面１３３９ｂと摺動可能に係合する第１の傾斜面１３５４ａおよび第２の傾斜面１３５４ｂを備える。保持タブまたは隆起１３５４は、単一の連続的特徴であり得るか、または第１の空洞１３４４の内面１３４６に配置され、間隔を置いて配置された複数の（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の）個別の保持タブまたは隆起が存在し得る。硬い針エンクロージャが新しい針カニューレ１３１２を梱包するとき、第１の空洞１３４４は遠位方向に面している。

キャップ１３４０は、第２の空洞１３５０の内面１３５２に配置されたロックタブまたはキャップ突起１３５８をさらに備える。第２の空洞１３５０のロックタブまたはキャップ突起１３５８は、三角形の形状を有し、ロックタブまたはキャップ突起１３５８の直角面上にロック面１３５８ａが存在し、これは、キャップ１３４０が新たに梱包された針カニューレ１３１２に取り付けられるときに、ロックタブまたはキャップ突起１３５８の傾斜面１３５８ｂの反対側に位置する。図３６および３７に示されるように、直角面は、第２の空洞１３５０の内面１３５２に実質的に垂直である。第１の空洞１３４４のロック面１３５８ａは、キャップ１３４０の第２の空洞１３５０へのアダプタ１３３０の挿入時に、アダプタ１３３０のアダプタタブまたはアダプタ突起１３３９のロック面１３３９ａと共に、取り外し不可能または不可逆的なスナップフィットを生成するように構成される。ロックタブまたはキャップ突起１３５８は、単一の連続的特徴であり得るか、または第２の空洞１３５０の内面１３５２に配置され、間隔を置いて配置された複数の（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の）個別のロックタブまたはキャップ突起が存在し得る。図３７において、キャップ１３４０がロック位置にあるとき、第２の空洞１３５０は遠位方向に面し、第１の空洞１３４４は近位方向に面している。

図３６および３７に関して示され、説明される実施形態は、例示的なものに過ぎない。本開示の一実施形態によれば、アダプタはアダプタロック機構を備え、アダプタロック機構は、可逆的または解放可能な保持機構と相互作用するアダプタタブまたはアダプタ突起１３３９として例示され、第１の空洞１３４４内の保持タブまたは隆起１３５４、キャップ１３４０の第２の空洞１３５４内のロッキングタブまたはキャップ突起１３５８として例示される。
しかしながら、１つまたは複数の実施形態によれば、アダプタは、第１の空洞１３４４内のキャップ保持機能と相互作用して、キャップ１３４０のアダプタ１３３０への解放可能または可逆的な取り付けおよびキャップ１３４０の第２の空洞１３５０内のキャップロック機能を提供する、図３６および３７に示されるものとは異なるアダプタ保持およびロック機能を含むことができる。したがって、１つまたは複数の実施形態では、アダプタおよび第１の空洞は、解放可能に接続されるように構成され、アダプタおよび第２の空洞は、キャップおよびアダプタがロックされると解放できないロックされた構成で接続されるように構成される。

１つまたは複数の実施形態によれば、第１の空洞１３４４は、第１の標識１３４９ａを内部に備え、人によって視認可能かつ／または触覚的に識別可能であり、第１の標識１３４９ａは、針カニューレ１３１２を含むハードパッケージされた安全針デバイスが使用され、デバイスを廃棄するべきであることを示す。いくつかの実施形態では、この第１の標識１３４９ａは、バイオハザード記号、「使用済み」または「使用しない」などの単語、または再使用されないで廃棄されるべきである使用済みデバイスを示す他の適切な視覚的または触覚的標識などの記号を含む。キャップ１３４０が図３６に示される構成にあるとき、針カニューレ１３１２を含むハードパッケージされた安全針デバイスが使用されていないことを示す第１の表示が使用されているとき、第１の表示１３４９ａは目に見えないか、または触覚で識別可能でないことが理解されるであろう。キャップ１３４０の第２の空洞１３５０は、ハードパッケージされた安全針デバイスが使用の準備ができていることを示す第２の標識１３４９ｂをさらに備える。いくつかの実施形態では、第２の標識１３４９は、「使用準備完了」などの記号または単語、または針ゲージおよび長さなどのデバイスに関する情報を含む。いくつかの実施形態における記号は、企業ロゴを含み得る。

ハードパッケージされた安全針デバイスが使用され、キャップ１３４０が図３６に示される構成から逆にされ、図３７に示されるようにキャップ１３４０がアダプタ上にロックされるようにアダプタ１３３０上に摺動可能に挿入された後、キャップ１３４０は、アダプタ１３３０と摺動可能に係合される位置にある。この位置では、第１のインジケータ１３４９ａは、今、人によって可視および／または触覚的に識別可能である。人は、第１のインジケータ１３４９ａを見たとき、または第１のインジケータ１３４９ａに触れたとき、デバイスが使用されたこと、およびデバイスを再利用せず廃棄すべきことを知らされる。

本開示は、その特定の例示的な実施形態を参照して示され、説明されてきたが、本開示の実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細の様々な変更がその中でなされ得ることが、当業者には理解されるであろう。また、キャップの内側および／又は外側ハウジングは、単発成形することができ、又は、他の適切なプロセスによって作製することができる。さらに、上述し、図面に示した本開示の実施形態の例示的な実施の特徴または要素は、本開示の実施形態の精神および範囲から逸脱することなく当業者が容易に理解できるように、個別にまたは任意の組み合わせで実施することができる。

さらに、添付の図面は、本開示の特定の例示的な実施形態の非限定的な例をさらに説明し、それに関連する技術の説明を助けるものである。上記の図面などで示される特定のまたは相対的な寸法または測定は例示であり、発明の関連分野の当業者によって理解されるような発明の設計または方法の範囲または内容を限定することを意図したものではない。

本明細書全体における「一実施形態」、「ある特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「ある実施形態」に対する言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特色、構造、材料、または特徴が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。すなわち、「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」または「実施形態において」のような語句の、本明細書全体の様々な場所における出現は、必ずしも、本開示の同一の実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特色は、１つまたは複数の実施形態において任意の適当な様式で組み合わされ得る。

本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理および応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本開示の方法および装置に対して行うことができることは、当業者にとって明らかであろう。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内である修正および変形を含むことが意図される。

Claims (13)

1. ハードパッケージされた安全針デバイスであって、
   遠位部分および近位部分を備えたシリンジに結合するように構成された、針ハブと、
   前記針ハブの遠位部分から延びる針カニューレと、
   針カバーおよびキャップを含むハード針エンクロージャであって、
   前記針カバーは、細長い本体、開いた近位端および閉じた遠位端によって画定される空洞、近位部分、中間部分、および遠位部分を有し、
   前記近位部分は、前記キャップと嵌合するように構成された表面を有し、前記中間部分は、前記細長い本体から延びるフランジによって画定され、
   細長い本体は、近位内面、中間内面、および遠位内面を有する前記空洞の内面をさらに有し、
   前記近位内面は、前記針ハブの前記近位部分と干渉嵌合を作成するように構成されたリブ付き表面を含む、
   ハード針エンクロージャと、を備え、
   前記キャップは、開いた遠位端、閉じた近位端、前記開いた遠位端と前記閉じた近位端、および内面によって画定される空洞を有する本体を含み、前記キャップの開いた遠位端は前記針カバーの前記フランジに当接し、前記キャップが、前記キャップの前記空洞の内面から延びる複数の突起をさらに備え、前記複数の突起が前記内面から長手方向に延び、かつ、前記キャップの前記開いた遠位端に隣接する遠位部分を備え、前記遠位部分は、前記開いた遠位端から前記閉じた近位端に向かってテーパーになり、前記テーパーは、前記針カバーの前記近位部分への前記キャップの挿入時に、前記針カバーの前記近位部分との干渉嵌合を作成するように構成される、ハードパッケージされた安全針デバイス。
2. 前記針ハブが、前記針ハブの前記遠位部分から延在する複数の長手方向リブをさらに備えた、請求項１に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
3. 前記針カバーの前記中間内面が前記中間内面から延びる複数の突起を含み、前記複数の突起は前記針ハブの前記複数の長手方向リブと組み合うように構成される、請求項２に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
4. 前記複数の長手方向リブのそれぞれが、前記複数の突起のうちの２つの間に入れ子になり、前記針ハブの回転運動を防止する、請求項３に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
5. 取り外し可能な干渉嵌合が、前記針ハブの前記近位部分と前記近位内面の前記リブ付き表面との間に形成される、請求項１に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
6. 前記キャップの前記複数の突起の近位部分は、前記キャップの前記内面からさらに延び、前記針カバーの前記近位部分への前記キャップの挿入時に、前記針ハブの前記近位部分に当接するように構成される、請求項１に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
7. スリーブであって、開いた近位端、開いた遠位端、および前記針カバー及び前記キャップの外周面に半径方向に配置された複数の穿孔を備えたスリーブをさらに備え、前記複数の穿孔は、前記キャップから前記針カバーの分離時に壊れるように構成される、請求項１に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
8. 前記スリーブは、前記スリーブと一体的に形成されたタブをさらに備えた、請求項７に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
9. 前記タブがラベルまたは標識を含む、請求項８に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
10. 前記スリーブは、前記針カバーおよび前記キャップにヒートシールされる、請求項７に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
11. 前記スリーブは不正開封防止シールとして構成される、請求項７に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
12. 前記スリーブは、前記キャップおよび前記針カバーの前記近位端を覆う、請求項７に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。
13. 前記複数の穿孔は、前記ハード針エンクロージャが組み立てられたときに、前記キャップの前記開いた遠位端および前記針カバーの前記開いた近位端の近くまたは直接上にある、請求項７に記載のハードパッケージされた安全針デバイス。