JP7773265B2 - 超音波診断装置、形状推定装置および当該装置を含むシステム - Google Patents

Description

本発明は、超音波探触子の走査を必要としない超音波検査装置に関するものである。本発明は、更に、複数方向からの超音波照射による体組織三次元構造の再構築と、その形態及び動態の評価を行う方法、装置、およびプログラムに関するものである。

超音波検査は医師または検査技師が把持した超音波探触子を体組織表面に走査して撮像している。良好かつ網羅的な撮像には高度な専門技術を要し、実施場所や時間に制限がある。また、単一方向からの超音波照射では、高音響インピーダンスを持つ構造物によって超音波が反射されアーティファクトが生じ、深部に行くに従い超音波が減衰し画像が不明瞭になるなどの限界もあった（特許文献１～３）。

実開昭５６―１５５８０８号公報 特開２００５－１３７５８１号公報 特開２０１５－１０７３１１号公報

従来の超音波検査（特許文献１～３）では、被検査者とは別に操作者が必要であった。更に操作者の熟練度によって検査結果にばらつきが生じ、また、得られた動画像結果からは超音波探触子がどの位置、どの角度で体組織表面を走査したかの情報が失われており、再現性、定量性に課題がある。

そこで、本発明は、被検査者自らが使用者として本装置を対象とする体組織に巻き付け、得られた信号が自動的に解析、評価されることで、特に訓練を必要とせずに検査を実施することを可能とする装置を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために本発明は以下の発明特定事項を有することを特徴とする。

本発明では複数の超音波探触子から発せられた超音波を、複数の超音波探触子で受信し、共通部分の重ね合わせによって三次元モデルを構築する。これにより超音波探触子の自動または手動走査、探触子内の超音波振動子の揺動を要さずに関心領域内の構造評価を行う。

また、本発明では単一の超音波探触子から発せられた超音波を、複数回別の箇所から受信することで、共通部分の重ね合わせによって三次元モデルを構築する。この際、複数回の超音波を送受信する箇所を機械学習または所定の方法により自動的に算出する。また、このとき、探触子が最適なタイミングと位置を認識した場合に探触子は超音波を送受信する。これにより超音波探触子の手動走査または探触子内の超音波振動子の揺動を要さずに関心領域内の構造評価を行う。

少なくとも一つの超音波探触子３は、体組織に巻きつける柔軟性と密着性を有した平面的素材（以下、マットとする）に内蔵されている。超音波探触子３が複数ある場合、複数の超音波探触子３は互いに干渉しないよう、一定の周波数および位相に応じて時間差をおいて超音波を送受信する。ある探触子から発信され体組織内で反射した超音波は、送信元の探触子および異なる位置に存在する探触子で受信され、演算装置によって時間的空間的に統合され三次元構造モデルを作成する元情報となる。

検査を行う体組織の分類（頸部、腹部、大腿部など）ごとにマットを装着する方向と位置を規定しておく。検査を行う体組織表面の形状によって探触子の相互位置関係は変わるため、マットに屈曲センサ及び伸展センサを内蔵し、それらの信号によってマットの曲率および伸展度を算出し、マット内の探触子の相互位置関係及び角度を推定する。これを基に、異なる位置に存在する探触子の複数対より得られた信号を重ね合わせ、共通する関心領域を画像縫い付けの要領で空間的に統合する。

多方向からの超音波送受信と、信号の統合を高速で繰り返し、三次元構造モデルの動的な変化を描写する。リフレッシュレートを十分に高くすることで、例えば妊娠腹部内の胎児の呼吸様運動、四肢の動きを評価し胎児健常性を評価可能とする。また、超音波のドップラー効果を利用して血流速度の評価が可能であるが、従来は血流に対して平行に超音波を入射しなくてはならなかった。本発明では、多方向から得た信号を時空間的に統合して構築した三次元構造モデルにおいて任意の断面、角度から目的とする血行動態を推定可能とする。

体組織内の構造物の硬さおよび組成は、超音波の進行方向とは異なる角度で生じる音響放射圧によって生じるせん断波の伝搬速度を計測することで推定される。本発明では、送信側と受信側の超音波探触子が超音波の通過する関心領域から異なる角度と位置に存在するため、単一方向に向かって配置される超音波探触子では限定的に得られていた体組織の硬さおよび組成を、より定量的かつ立体的に評価可能とする。

平面上に配置する超音波探触子の密度を十分高くすれば、具体的には既存探触子内の超音波振動子の密度と同程度に敷き詰めれば、関心領域内の網羅的かつ高精度な反射像が得られる。これを基に構築された三次元構造モデルを教師データとし、徐々に平面上の探触子の配置密度を低減させた検査機器から得た信号でも、同等のモデルが構築できるようにシステムを学習させる。これにより、性能を低下させずに超音波探触子の密度を下げ、費用対効果の高い配置を可能とする。

本発明は、使用者が自身でマットを対象とする体組織周囲に巻き付け検査を行う。マットと体組織表面間に空気が入り込むと、音響インピーダンスの違いから超音波が乱反射、減衰、干渉してしまい本来の体組織とは異なる反射像（アーティファクト）が生じてしまう。そこで、マットと体組織表面が接し、かつ超音波探触子が直上に存在しない部位に、気泡を排出するための微細な空気孔、排出溝を刻んでおく。また、気泡が排出しきれずにアーティファクトが生じてしまう超音波探触子については、これを自動的に検知し情報の統合と解析から除外するアルゴリズムを演算処理装置に搭載する。

三次元構造モデルおよびその形態、動態、硬さおよび組成の情報は、使用者の手元のディスプレイまたは遠隔にいる情報共有者に送信される。使用者が共有を希望する情報については外部ネットワークへの送信も可能とする。

本発明は、柔軟性と皮膚親和性、皮膚への密着性、超音波透過性および耐久性を持った平面的なマット、複数の超音波探触子とこれを構成する超音波振動子、演算処理装置、無線ないしは有線通信装置、無線ないしは有線給電装置、屈曲および伸展センサから成る本体（超音波診断装置）と、情報端末装置とにより構成される。情報端末装置は検査ごとに関心領域内の三次元構造を構築するアルゴリズムまたは人工知能およびそれらを学習させる蓄積データ、使用者手元のディスプレイとしての出力インターフェース、遠隔の情報共有者が使用するコンピュータ、クラウド上のシステムまたは無線ないしは有線通信装置を含む。

本体は対象とする体組織部位によって装着する位置と方向が規定されている。使用者は自ら本体を体組織周囲に装着し、密着面の気泡はマット表面の微細な孔および溝によって自然と排出される。マットの音響インピーダンスは人体と同程度であるため、超音波探触子から発出された超音波は最低限のアーティファクトで体組織内部に入射される。

体組織内を伝播する超音波は、音響インピーダンスが変化する部位で反射する。反射波は発出元の探触子を含む複数の探触子で受信される。入射角と著しく異なる角度で反射した超音波を基に、音響放射圧とせん断波の伝搬速度を計測し、体組織内構造物の硬さと組成を推定する。各超音波探触子から発出される超音波の反射、受信、減衰が進み、次に発出される超音波と干渉しないようミリ秒、ミリメートル単位で時間的、空間的差を管理する。高いリフレッシュレートで各超音波探触子から送受信を行い、体組織内の形態とその変化を捉える。

十分に高いリフレッシュレートと、関心領域を網羅する入射範囲を確保することで、数秒から数十秒単位で変化する体組織（胆嚢収縮や消化管の蠕動、子宮収縮）の動きを捉える。

ドップラー効果の利用や、関心領域を絞った計測により、より短時間で変化する血行動態や胎児心拍およびその瞬時変化も捉える。

複数の超音波探触子から得られた信号は、本体内または通信によって外部の演算処理装置に送られ、アルゴリズムまたは学習済み人工知能によって三次元構造モデルへと統合される。

各超音波探触子の相互位置および角度は、マット内の屈曲および伸展センサによって推定される。更に、隣り合う超音波探触子が収集した反射像に共通する部位を重ね合わせ、平滑化、補間することで関心領域の三次元構造モデルを構築する。

三次元構造モデルを構築するアルゴリズムまたは人工知能は、蓄積されたデータを基に最適なパラメータを学習し、より少ない入力信号や計算資源でも性能が低下しないよう設計されており、ノイズへの頑強性と省エネルギー性能、正確性のバランスを考慮し運用される。

三次元構造モデルの形態、動態、硬さおよび組成は自動的に評価され、使用者手元のディスプレイ、遠隔の情報共有者が使用するコンピュータまたはクラウド上のシステムに表示される。例えば、児頭大横径・体幹周囲長・大腿骨長から児童の推定体重が計測されてもよく、呼吸様運動・心拍数・四肢および体幹の動きと羊水量から健常性が計測されてもよい。これの評価値は、通常の医療の知識に基づいた、計算式が用いられるが、これに限らず、得られた三次元構造モデルを説明変数とし、健常性および推定体重などの評価値を目的変数とした、機械学習によって、評価値が取得されてもよい。

三次元構造モデルの評価で異常値を認めた場合、手元のディスプレイ、遠隔の情報共有者が使用するコンピュータまたはクラウド上のシステムに異常値がある旨が伝達される。

本発明のシステムは、操作者を必要としないことから、慢性的な不足が指摘されている医師や検査技師の受け入れ可能範囲の制限と関係なく検査が行える。時間単価の高い医療従事者の人件費がかからなくなるため検査料の引き下げにつながり、スクリーニング検査の普及と疾患の早期発見に効果がある。人手を介さないため、定量的な検査結果の収集および比較が可能となり、複数の施設間で行われた検査結果を集約したビッグデータを基とした研究を容易にする。更に、労働集約的な医療現場において検査にかかる労力を減らすことで、治療や患者説明などその他業務に割ける時間を増やすことにもつながる。また、外来や病棟における被検査者の待ち時間短縮や、医療資源の多寡に起因する地域格差の是正という利点もある。

図１は、本発明の一実施形態を構成するブロック図である。 図２は、体組織周囲に本体を巻き付け検査を実施する方法を示した説明図である。 図３は、本体を構成するマット、複数の探触子、屈曲センサおよび伸展センサ、演算処理装置、無線または有線給電装置、無線または有線の情報通信機器の配置説明図である。 図４は、本発明の一実施形態としての超音波診断方法に係るフローチャートである。 図５は、本体内ないしはクラウド上の演算処理装置によって複数信号を統合し関心領域の三次元構造モデルを構築する説明図である。

（超音波診断システムの構成）
図１は本発明の実施において最適な超音波診断システムの全体構成をブロック図として示している。本体（超音波診断装置）は医療機関から患者自宅まで場所の制限なく設置されている。本実施形態における関心領域は上腹部で、肝臓の三次元構造モデルを例示している。なお、本発明において、超音波診断システムは、肝臓の三次元構造モデルを構成するがこれに限らず、胎児の三次元構造モデルのほか、肝臓以外の臓器または甲状腺、四肢の筋肉量などの軟部組織の三次元構造モデルを取得するように構成してもよい。この場合、後述する超音波診断装置を上腹部ではなく、胎児または肝臓以外の臓器、頚部または四肢を観測できる部分を関心領域として装着する。

図１において、本実施形態の超音波診断システムは、超音波診断装置と情報端末装置とを備えている。超音波診断装置は、マット２、超音波探触子３、屈曲・伸展センサ７、演算処理装置４、給電装置６、通信装置５を備える。超音波探触子３から送信された信号または演算処理装置４（汎用コンピュータまたはクラウド上のシステム）によって定義された三次元構造モデルは演算処理装置４で形態、動態を評価され、無線通信または有線通信を介して情報端末装置の通信装置８に送信され、情報端末装置の使用者手元のディスプレイ（出力インターフェース）または遠隔の共有者に表示される。

図２は臥位の被検査者が自ら腹部にマット２を装着している図である。マット２は横幅が３０～４０ｃｍ、縦幅が２０～３０ｃｍ程度で、被検査者の負担とならないよう重量が問題となる場合は演算処理装置４または給電装置６は本体から分離できるようになっている。図２では、給電装置６および通信装置５が演算処理装置４と一体に構成され、マット２に設置（好ましくは内包）される超音波探触子３と有線を介して接続されている。超音波の送受信の妨げとならないよう、マット２と体組織１の表面の密着面には気泡が生じない、または自然と押し出されるように微細な構造処理が施されている。体毛や瘢痕、皮膚上の隆起物によって凹凸が生じることが避けられない場合は、別途人体と同程度の音響インピーダンスを持つ市販のエコーゼリーなどを塗布する。

図２では被検査者は臥位であるが、本体をベルトによって背部または肩で固定することで立位、座位、歩行時での検査が可能である。これによって重力や被検査者の体動によって関心領域内の臓器や胎児がどう影響されているかを検証できる。

図３は本体を構成する各部品の配置と接続を示す一例である。対象とする体組織１に合わせてマット２は柔軟に形状を変化させ、関心領域を取り囲むように超音波を入射させる。超音波探触子３の相互位置と角度を推定するため、マット１の内部には屈曲・伸展センサ７が設置されている。

超音波探触子３の設置位置については、人体の一部の領域を略円錐状に広がる超音波で効率的に取得する観点から、超音波探触子３は平面的な格子構造または六方最密構造に配置することが好ましい。例えば、超音波探触子３は互いに略６０度または略９０度の角度を持って格子構造またはハニカム構造を構成することが好ましく、超音波探触子３は格子構造またはハニカム構造の中心点にあたる部分に配置される。

また、略円錐状に広がる角度は超音波探触子３のコーン部分の形状で決まるため、コーン部分の形状によっては、３０°～１２０°の角度を互いに構成することが好ましい。さらに、超音波探触子３には、測定精度の向上の観点から、圧電素子が少なくとも２個集積されることが好ましい。

複数の超音波探触子３は、超音波診断装置によって最適な配置が算出されたうえで、配置されてもよい。例えば、診断対象組織内の任意の曲面を照射範囲に含む超音波探触子３の数を最大にするなどの方法などによって、複数の超音波探触子３の配置が推定されたうえで、複数の超音波探触子３が配置されてもよい。これにより、複数の超音波探触子３の上限数の制約下で３次元モデルの解像度を細かくする配置を算出し、３次元モデル解像度を可能な範囲で高くすることができる。

屈曲・伸展センサ７は、体組織１の表面からみて超音波探触子３よりも遠位または同じ深さにあたる層で、各超音波探触子３を結ぶように配置することが好ましい。例えば、図３に示されるように超音波探触子３が互いに略９０度の角度を持って格子構造の中心点に配置される場合、屈曲・伸展センサ７は、当該ハニカム構造の中心点ごとの中点に配置されることが好ましい。また、このほか、屈曲・伸展センサ７は、超音波探触子３の配置とは全く関係なく、格子状に敷設してもよい。この場合、超音波探触子３の位置と干渉を抑制するために、屈曲・伸展センサ７は、超音波探触子３よりも浅い層に入れことが好ましい。

そのほか、超音波探触子３の配置と集積密度は、検査の目的と要求する精度によって異なる。高い空間解像度を得たい場合は高集積密度の装置を用い、関心領域内の構造の粗大な動きやサイズを計測することが目的の場合には低集積密度の装置を用いる。これにより必要とする性能とコストとのバランスをとる。

また、超音波探触子３および屈曲・伸展センサ７の配置方法または性能などは、目的とする範囲でシミュレーションによって決定してもよい。

演算処理装置４と通信装置５は目的によって内蔵または取り外し可能とする。短時間かつ運動時での計測を目的とする際は、重量のある部品を取り外すことによって軽量化、省エネルギー化を実現する。給電も同様に取り外し可能な内蔵バッテリや有線で行う。

（超音波診断方法）
次に、本発明の超音波診断システムが行う超音波診断方法を説明する。

複数の超音波探触子３のそれぞれは、超音波を発生させる出力部３１と超音波を取得する入力部３２と、を備えている。ここで、出力部３１が発生させる超音波としては、パルス波であることが好ましく、当該パルス波の周波数は１．５ＭＨｚ～１０ＭＨｚであることが好ましく、パルス幅は１６～５１２ナノ秒であることが好ましく、パルス繰り返し周期は０．２～６４Ｈｚであることが好ましく、波漣長は１～１５であることが好ましい。

複数の超音波探触子３のそれぞれは、同じ形態の超音波を発生させてもよいが、入力部において、複数の超音波探触子３のそれぞれを識別するために、それぞれが異なる形態の超音波を発生させてもよい。そのほか、同じ形態の超音波を発生させる場合であっても、所定の時間間隔（例えば、５０マイクロ秒～１０ミリ秒、より好ましくは１００マイクロ秒～４００マイクロ秒）を設けて、超音波探触子３のそれぞれが超音波を発生させることで、複数の超音波探触子３のそれぞれを識別するようにしてもよい。

出力部３１から発生させられた超音波（入力波）の一部は、診断対象組織に到達すると、診断対象組織の表面において反射し反射波を形成する。また、入力波の他の一部は診断対象組織の表面において拡散し拡散波を形成する。さらに、入力波の他の一部は、反射および拡散せずに、透過波として体内を透過する。そのほか、入力波は、体組織の密度変化などによって屈折し屈折波を形成する。入力部３２は、反射波、拡散波、透過波および屈折波の少なくとも一つの波を検出する。同時に、入力部３２または演算処理装置４は、反射波、拡散波、透過波および屈折波の少なくとも一つの波を判別する。

反射波は、診断対象組織の表面の特定の対象点の位置と法線を推定するために用いられる。すなわち、一の超音波探触子３の出力部３１から発せられた入力波が対象点において反射し、その反射波を別の超音波探触子３（入力波の向きと対象点における法線の向きとが平行の場合、一の超音波探触子３）の入力部３２が検出することで、一の超音波探触子３の出力部３１から診断対象組織の表面の特定の対象点までの位置ベクトルｔ^→（「●^→」は「●」のベクトル表記である）と、対象点の法線単位ベクトルｎ^→を推定する。ここで、位置ベクトルｔ^→は、以下の式（１）を満たし、法線単位ベクトルｎ^→は、以下の式（２）を満たす。

ｐ^→＝ｔ^→＋ｒ^→ ・・（１）。

ｎ^→＝ｓ^→＋ｒ^→ ・・（２）。

ここで、「ｐ^→」は、一の超音波探触子３の出力部３１から別の超音波探触子３の入力部３２までの位置ベクトルである。ここでいう、別の超音波探触子３とは、入力波における反射波を検出する超音波探触子３であることから、複数の超音波探触子３のうち最大の強度の超音波を観測した超音波探触子３である。「ｒ^→」は、別の超音波探触子３の入力部３２に到達する反射波の単位ベクトルである。「ｓ^→」は、一の超音波探触子３の出力部３１から発せられる、入力波の単位ベクトルである。また、式（１）は以下の式（３）のように変形できる。

ｐ^→＝ｔ^→＋ｒ^→＝ｌ_ｔｓ^→＋ｌ_ｒｒ^→ ・・（３）。

ここで、「ｌ_ｔ」は、位置ベクトルｔ^→の大きさ（すなわち、一の超音波探触子３から対象点までの距離）である。また、「ｌ_ｒ」は、位置ベクトルｒ^→の大きさ（すなわち、別の超音波探触子３から対象点までの距離）である。さらに、入力波単位ベクトルｓ^→と反射波単位ベクトルｒ^→には以下の式（４）が満たされるため、入力波単位ベクトルｓ^→と法線単位ベクトルｎ^→とのなす角θが求められる。

ｓ^→・ｒ^→＝ｃｏｓ２θ ・・（４）。

（「・」はベクトルの内積演算を示す。）。

また、距離ｌ_ｔおよび距離ｌ_ｒには以下の式（５）が成立する。

ｌ_ｔ＋ｌ_ｒ＝ｃＴ ・・（５）。

ここで、「ｃ」は体内での超音波の音速であり、振動数、組織にもよるが、通常は１４００～１６００ｍ／ｓｅｃである。また、骨などの一部の組織の音速は、３５００～４５００ｍ／ｓｅｃとして計算される。「Ｔ」は、一の超音波探触子３の出力部３１から入力波が発せられてから、別の超音波探触子３の入力部３２で反射波を検知するまでの時間である。

上記で説明した式（１）～（５）により、既知の音速ｃ、時間Ｔ、入力波単位ベクトルｓ^→、反射波単位ベクトルｒ^→および位置ベクトルｐ^→から、位置ベクトルｔ^→と、対象点の法線単位ベクトルｎ^→を推定することができる。

また、臓器または胎児と臓器又は胎児周りの体組織との音響インピーダンスの差異によって、反射波は固定端反射または自由端反射する。固定端反射または自由端反射を考慮したうえで、パルス波の位相の変動が加味されることで、後述する屈折波との判別をすることができる。

拡散波は、ランベルト反射が仮定される面における診断対象組織の表面の特定の対象点の位置と法線を詳細に推定するために用いられる。ランベルト反射が仮定される面において、入力波の一部は半球状に一様に拡散するランベルト反射によって拡散される。ここで、ランベルト反射の反射率は以下の式（６）を満たすことが知られている。

ｉ＝ρｎ^→・ｓ^→ ・・（６）。

ここで、「ｉ」はランベルト拡散反射率であり、「ρ」は対象物の素材ごとに定める比例定数である。このように、ランベルト拡散反射率ｉは、入力波単位ベクトルｓ^→と法線単位ベクトルｎ^→とに依存していることから、複数の超音波探触子３において生成される異なるベクトルを有する入力波単位ベクトルｓ^→からランベルト拡散反射率を一定とすることで、法線単位ベクトルｎ^→を推定することができる。また、対象点におけるランベルト拡散反射率から、対象点の粗さも推定することができる。

透過波は、屈折波とともに、体組織内部の音響インピーダンス（密度分布）を推定するために用いられる。超音波探触子３の出力部３１において生成された、入力波は、体組織内の音響インピーダンス差に応じて、屈折することがある。さらに、入力波の一部は屈折、反射、拡散せずに透過することがある。一の超音波探触子３（入力波を生成する超音波探触子３）と別の超音波探触子３（受信側の超音波探触子）との相対角度（入力波単位ベクトルｓ^→と法線単位ベクトルｎ^→とのなす角θ）および距離（位置ベクトルｐ^→の大きさ）は前述の方法により取得可能であり、ここから入力波の屈折または直進性の情報が得られる。入力波が超音波探触子３間を伝搬するまでの時間は実データから得られる。一の超音波探触子３と別の超音波探触子３との間の距離および伝搬時間から超音波の経路上の音速が割り出される。音速は伝搬する物体の密度に依存しているため、経路上の物体の平均密度が推定可能である。この経路上の平均密度を複数の超音波探触子３間で算出することにより、体組織内部の任意領域の密度分布を算出することが可能である。

次に、本発明の超音波診断システムの診断対象組織の３次元モデル生成方法および３次元モデルの質量推定方法について説明する。

図４は本発明の３次元モデル生成方法および当該生成した３次元モデルの質量生成方法を示したフローチャートである。まず、超音波診断装置の電源がＯＮされることなどにより、超音波診断装置の診断方法が開始される（図４／ＳＴＡＲＴ）。

次いで、超音波診断装置が正確に装着されたかが判定される（図４／ＳＴＥＰ１）。当該判定は、シグナルノイズ比を用いた自動判定、複数の屈曲・伸展センサ７を用いて算出される超音波診断装置の曲率（例えば、臨床的にあり得る妊娠腹部の曲率はＲ＝１５０ｍｍ～４００ｍｍの範囲内にある）を用いた自動判定、球面から著しく外れるローカルな屈曲度または反対方向への屈曲度の検出を用いた自動判定、図示しない水平器による裏表の検出を用いた自動判定、胸骨下端よりも恥骨上縁が厚いことを利用した頭側尾側の検出を用いた自動判定などによって、判断される。なお、ＳＴＥＰ１は手動で判断されたうえで、行われてもよく、ＳＴＥＰ１自体が省略されてもよい。

当該判定が否定的である場合（図４／ＳＴＥＰ１・・ＮＯ）、超音波診断装置は、直前の動作に戻り、再度、ＳＴＥＰ１を実行するように制御される。なお、この時、報知装置などによって、正確な位置を生じさせるなどの報知を行うようにしてもよい。一方で、当該処理が肯定的である場合（図４／ＳＴＥＰ１・・ＹＥＳ）、識別子ｉに１が代入される（図４／ＳＴＥＰ２）。

次いで、複数の超音波探触子３のうち第ｉ超音波探触子３において、特定の入力波が生成される（図４／ＳＴＥＰ３）。入力波は前記説明したように、特定のパルス波であること好ましく、ｉによって、その周波数、振幅、位相および波形などを変更してもよい。また、複数の正弦波の組み合わせによって、パルス波を構成してもよく、当該パルス波をフーリエ変化した際に、周波数および波数などにｉの依存性を与えてもよい。なお、入力波は、データの確実性を担保する観点から、複数回生成されてもよい。この場合、各入力波は回数毎にそれぞれが異なっていてもよいし、同じであってもよい。

なお、複数の超音波探触子３の配置と、識別番号は、超音波探触子３の配列に応じて定まってもよい。すなわち、格子状に配置された複数の超音波探触子３のうち１行目１列目に存する超音波探触子３を第１超音波探触子として定め、ｊ行目、ｋ列目に存する超音波探触子３を第（ΣＪ_k-1＋ｋ）超音波探触子３として定めてもよい（Ｊ_k-1はｋ－１列を構成する総数）。またそのほかに、例えば、中心に存在する超音波探触子３を第１超音波探触子として、らせん状に識別番号を付してもよい。

そのほかに、１行目１列目に存する超音波探触子３を第１超音波探触子として定めたうえで、第１超音波探触子３から最遠にある超音波探触子を第２超音波探触子３として定めてもよい。すなわち、第ｉ超音波探触子３も最遠かつ、第１超音波探触子３～第ｉ―１超音波探触子３以外の超音波探触子３を第ｉ＋１超音波探触子として定めてもよい。この場合、第ｉ超音波探触子３の入力波は、第ｉ＋１超音波探触子付近で弱まるので、ノイズを低減したうえで、第ｉ＋１超音波探触子は入力波を生成できる。さらに、第ｉ超音波探触子３の入力波は、第ｉ＋１超音波探触子付近で弱まるので、後述する超音波探触子切り替え条件が速やかに充足され、超音波診断時間の短縮にもつながる。

また、第ｉ超音波探触子と第ｉ＋１超音波探触子との距離Ｄ_iとし、i＋１がＮに到達するまで足し合わせ、（ΣＤ_i）（ｉ＝１～Ｎ－１）が最大となるような任意の識別番号を付してもよい。なお、この際には、第ｉ超音波探触子と第ｉ＋１超音波探触子との間の相対角度（入力波単位ベクトルｓ^→と法線単位ベクトルｎ^→とのなす角θ）によって干渉波や多重反射が残存しやすいものがないかを考慮したうえで、識別番号が付されるのが好ましい。この場合、第ｉ超音波探触子から出力された入力波の干渉波または多重反射波の影響を少なくしたうえで、第ｉ＋１超音波探触子から入力波が出力される。さらに、このような識別番号によって照射順を制御することで、超音波診断の時間効率向上することができる。

上記の識別番号の付し方の他、識別番号は、空間的にランダムに付されてもよいし、調査対象によって、偏りが生じるように、一部分に集中的に付されてもよい。

入力波は生成されたのち、反射波、拡散波、透過波または屈折波として複数の超音波探触子３に入力される。この際に当該反射波、拡散波、透過波または屈折波が後述する３次元モデルまたは３次元密度分布を生成するためのパラメータとして、図示しない記憶部に保存される。その後、超音波探触子切り替え条件が充足されたかが判定される（図４／ＳＴＥＰ４）。

ここで、「超音波探触子切り替え条件」とは、入力波を生成する超音波探触子３が第ｉ超音波探触子３から第ｉ＋１超音波探触子３に切り替わる条件をいう。超音波探触子切り替え条件は、例えば、第ｉ超音波探触子３が入力波を生成してから、一定時間経過した場合に充足する条件である。また、超音波探触子切り替え条件は、例えば、第i超音波探触子を含む受信側探触子において超音波が到達することをもって行ってもよい。

次いで、識別子ｉにｉ＋１が代入され（図４／ＳＴＥＰ５）、現在の識別子ｉがＮであるかが判定される（図４／ＳＴＥＰ６）。「Ｎ」とは、超音波診断装置に内挿されている超音波探触子３の総量であることが好ましいが、３次元モデルまたは３次元密度分布を生成するうえで、十分な超音波探触子データを取得できる最小のデータ取集回数であってもよい。すなわち、「Ｎ」とは、超音波診断装置に内挿されている超音波探触子３の総量未満であってもよい。

当該判定が否定的である場合（図４／ＳＴＥＰ６・・ＮＯ）、ＳＴＥＰ３の直前に戻り、ＳＴＥＰ３以降の処理が再び実行される。一方で、当該処理が肯定的である場合（図４／ＳＴＥＰ６・・ＹＥＳ）、ＳＴＥＰ７以降の処理が実行される。

ＳＴＥＰ７において、超音波診断装置は、診断対象組織の３次元モデルを生成する（図４／ＳＴＥＰ７）。具体的に、ＳＴＥＰ３～ＳＴＥＰ４において取得された情報を反射波、拡散波、透過波および屈折波のうち少なくとも一つの情報に判別したうえで反射波、拡散波、透過波および屈折波のうち少なくとも一つの情報から、複数の対象点の実座標での位置、複数の対象点の法線単位ベクトル、複数の対象点の粗さおよび複数の対象点の密度のうち少なくとも一つの情報を取得する。そのうえで、複数の対象点の実座標での位置、複数の対象点の法線単位ベクトル、複数の対象点の粗さおよび複数の対象点の密度のうち少なくとも一つの情報から、診断対象組織の３次元モデルを生成する。

また、省略されてもよいが、ＳＴＥＰ７との前後または並列して、複数の対象点の実座標での位置、複数の対象点の法線単位ベクトル、複数の対象点の粗さおよび複数の対象点の密度のうち少なくとも一つの情報から、診断対象組織の３次元密度分布を生成してもよい（図４／ＳＴＥＰ８）。

次いで、３次元モデルの質量が生成され（図４／ＳＴＥＰ９）、本発明の超音波診断方法が終了する（図４／ＥＮＤ）。３次元モデルの質量は、３次元モデルと３次元密度分布から、対象点毎の密度を微小体積毎に積分することで算出されてもよいが、これに限らず、例えば、３次元モデルの任意の断面積から論文式または統計データなどを用いて計算してもよい。例えば、３次元モデルの任意の断面の長径、短径、断面積、周囲径、曲率および距離の少なくとも一つに基づいて診断対象組織の体積、形状または質量を推定してもよい。例えば、胎児の場合、日本超音波医学会の推奨式である以下の式（７）または篠塚の式を用いることで、算出するようにしてもよい。

胎児推定体重 （ｇ）＝１．０７×児頭大横径（ｃｍ）³
＋０．３０×腹部周囲長（ｃｍ）²×大腿骨長（ｃｍ）
・・（７）。

すなわち、３次元モデルから自動で児頭大横径・腹部周囲径・大腿骨長を測定することで、質量を求めてもよい。そのほか、複数の対象点の実座礁での位置、複数の対象点の法線単位ベクトル、複数の対象点の粗さおよび複数の対象点の密度のうち少なくとも一つの情報を説明変数として、診断対象組織の３次元モデル、３次元密度分布および診断対象組織の質量のうち少なくとも一つを目的変数とする機械学習または深層学習などを用いてもよい。

また、図示しないが、前述したＳＴＥＰ１～ＳＴＥＰ９までの処理が、１秒間に０．２回から６４回、好ましくは２回から１６回繰り返されることで、診断対象組織の３次元モデルの表面形状および質量の時間的変化を捉え、動態を推定してもよい。当該診断対象組織の形態（体積、形状、質量）と動態（体積、形状、質量のそれぞれの時間的変化）を臨床的なクライテリアまたは診断基準に照らし合わせることで正常判定または異常判定、更には異常度の判定を行うように構成してもよい。

図５は上記の方法で推定された関心領域内の肝臓の三次元構造モデルと、それを構成するための多方向からの超音波反射像の集合を示している。本実施形態では肝臓の形態、肝動脈・肝静脈・門脈といった脈管系の走行と血流動態、胆嚢の収縮、肝臓組織の硬さと線維化の程度、肝腎コントラストによる脂肪沈着、呼吸または体動による肝臓の可動性と癒着の評価などを行う。

各評価項目は非医療従事者の使用者に理解可能なよう一般的な用語と指標で示される。一方で情報共有される医療従事者にはより専門的な用語と指標が提供される。

同意を得た被検査者からのデータは内蔵メモリまたはクラウド上に保存され、三次元構造モデルを構築するアルゴリズムまたは人工知能の最適化に供される。

以上、本発明の超音波探触子３を利用した自動検査方法、装置、およびプログラムについて、実施形態に基づいて、説明したが、本発明は上記のような実施形態の他に、本発明の目的とする範囲内で、その技術的範囲に属する範囲内で使用することができる。また、本発明の実施例および使用例は当業者にとって、容易に変形、改変しうる範囲で変形、改変可能である。

本発明の、平面上に配置された超音波探触子３を利用した自動検査方法、装置、およびプログラムは被検査者以外の操作者を必要としないため、医療機関や医療従事者の対応可否に関わらず検査を行うことができ、迅速かつ自動的に体組織の評価を行うことができることから以下のような産業上の利用が期待できる。

離島や僻地といった医療過疎地、都市部でもパンデミックや災害など需要に対して供給が逼迫している時期、救急科や産婦人科、外科、内科、小児科、在宅医療など患者数に比して対応する医療従事者の数が不足している診療科などにおいて、疾患や障害有無のスクリーニングや重症度判定に使用し、効率的な人的資源の投入に役立てることができる。

被検査者にとっても外来や病棟での検査と違い、自身で検査を完遂することができるため、接触機会の低下による感染症暴露リスクの減少、待ち時間のない迅速な検査が実現できる。

様々なサイズの本体を用意することで、頸部、四肢、腹腔内臓器、骨盤内臓器、妊娠腹部と胎児、胎児付属物を対象に検査を行うことできる。動静脈の走行や狭窄、血栓、血流障害を評価することで梗塞の予防やリハビリテーションの立案に適した情報を提供できる。下部消化管の蠕動や腸管内容物の組成を評価することで腸閉塞の予防や排便コントロールの改善が可能である。頸部の甲状腺を対象とした検査では、サイズ、形態、組成を一括して評価できるため、検査の迅速化と省人化が可能である。

妊娠腹部においては胎児の呼吸様運動、四肢と体幹の動き、心拍数、子宮内の羊水量を評価することで胎児予備能を推定することができる。更に、子宮全体の動態から陣痛強度を推測することで、妊娠・分娩管理に広く用いられている胎児心拍数陣痛図を上回る臨床情報を詳細かつ即時的に得ることができる。

上記により、出現から数分～数十分単位で進行する胎児脳性麻痺および周産期死亡に至る病態を早期に発見し、アラートを発出する。早期発見は早期介入へとつながり、周産期予後の向上に貢献する。

本システムは被検査者の他に操作者を必要とせず、本体は体組織に密着しているため、被検査者の姿勢は通常の検査でとられる臥位に限定されず、立位や座位、歩行時での検査が可能となる。

本システムで得られた動画像、三次元構造モデル、評価値は人による検査に比べ定量的であるため、蓄積されたデータを基にした研究や教育が可能である。

本システムで得られた動画像、三次元構造モデル、評価値は使用者の希望によってソーシャルネットワークサービスなどで共有することが可能である。

本システムで用いる信号を電磁波とし、対象を機械的構造物や建築物とすることで、持ち運びが容易な機械、建築物の内部構造確認用途にも応用できる。

１ 体組織
２ マット
３ 超音波探触子
４ 演算処理装置
５ 通信装置（超音波診断装置）
６ 給電装置
７ 屈曲・伸展センサ
８ 通信装置（情報端末装置）

Claims (10)

1. 柔軟なマットと、
   前記マット内に、平面的に配置された複数の超音波探触子と、を備え、
   診断対象組織の表面形状および密度分布を測定する超音波診断装置であって、
   前記複数の超音波探触子のそれぞれは、入力波として超音波を発生させる出力部と超音波を取得する入力部と、を備え、
   前記入力部は、超音波を発生させた一の超音波探触子と超音波を取得した別の超音波探触子との距離および入力波ベクトルと対象点における法線ベクトルとのなす角に基づいて、取得した超音波が反射及び拡散せずに体内を透過してきた透過波であるか前記診断対象組織の密度変化によって屈折してきた屈折波であるかを判別し、
   前記屈折波および前記透過波から前記診断対象組織の密度分布を測定し、
   前記診断対象組織は胎児であることを特徴とする
   超音波診断装置。
2. 柔軟なマットと、
   前記マット内に、平面的に配置された複数の超音波探触子と、を備え、
   診断対象組織の表面形状および診断対象組織の表面の複数の対象点の粗さを測定する超音波診断装置であって、
   前記複数の超音波探触子のそれぞれは、入力波として超音波を発生させる出力部と超音波を取得する入力部と、を備え、
   前記入力部は、取得した超音波が前記診断対象組織の表面において拡散してきた拡散波であるか否かを判別し、
   前記拡散波から診断対象組織の表面の複数の対象点の粗さを測定することを特徴とする
   超音波診断装置。
3. 請求項１または２に記載の超音波診断装置において、
   前記マットが超音波透過性を有し、
   前記マットには、体組織表面との密着面において発生する気泡を排出する排出部が設けられることを特徴とする
   超音波診断装置。
4. 請求項１または２に記載の超音波診断装置において、
   前記マットには、体組織表面の少なくとも一部に固定される固定部が設けられていることを特徴とする
   超音波診断装置。
5. 請求項１または２に記載の超音波診断装置において、
   前記超音波探触子が前記マットに設置されることを特徴とする
   超音波診断装置。
6. 請求項１または２に記載の超音波診断装置において、
   前記超音波探触子が１．５ＭＨｚ～１０ＭＨｚの周波数に応じて超音波を送受信することを特徴とする
   超音波診断装置。
7. 請求項１または２に記載の超音波診断装置において、
   前記超音波探触子が５０マイクロ秒～１０ミリ秒の時間間隔で超音波を送受信することを特徴とする
   超音波診断装置。
8. 請求項１または２に記載の超音波診断装置において、
   前記超音波探触子によって取得されたパラメータに基づいて三次元構造モデルを構築する演算処理装置を備えることを特徴とする
   超音波診断装置。
9. 請求項１または２に記載の超音波診断装置において、
   前記超音波探触子の位置を特定する屈曲センサを備えることを特徴とする
   超音波診断装置。
10. 請求項２に記載の超音波診断装置において、
    前記診断対象組織は胎児であることを特徴とする
    超音波診断装置。