JP7775757B2 - 医療装置 - Google Patents

Description

本開示は、医療装置に関する。

特表２０１８－５３１３６６号公報（特許文献１）には、医療装置として血液モニタリングシステムが開示されている。血液モニタリングシステムは、血液特性を測定し、かつ、コントローラーと、エミッター（例、ＬＥＤ）（発光部）と、センサー（受光部）と、を含む。エミッターは、複数の波長の光を発し、該光は、血流チャネルの第１の側からチャネルに入り、かつ、第２の側でチャネルから出る。センサーは、血流チャネルの第２の側に提供され、かつ、チャネル内の血液成分により影響を受ける光の特性を検出する。

特表２０１８－５３１３６６号公報

特許文献１に開示されたように、従来より、液体の流れる流路を介して、発光部からの光を受光する受光部を備える医療装置がある。この際、受光部が、発光部によって発せられた光とともに、当該発光部由来の光とは異なる光（「外光」という場合がある）を受光し得る。さらに、医療装置の周辺状況の変化により、外光の光量は時間経過とともに変化し得る。このため、医療装置における管路を流れる液体の変化を、受光部の受光量により精度良く把握する場合には、外光の時間経過による光量変化を考慮することが求められる。

本開示は上記の課題に鑑みてなされたものであり、外光の光量変化を考慮した上で管路を流れる液体の変化をさらに精度よく把握できる、医療装置を提供することを目的とする。

本開示に基づく医療装置は、発光部と、受光部と、警報部と、制御部とを備える。発光部は、管路に向かって発光する。管路は、透光性を有し、かつ、液体が流れる管路である。受光部は、発光部が発光した光を、管路を介して受光する。警報部は、警報を発する。制御部は、発光部および警報部の動作を制御する。制御部は、管路の洗浄がなされたことに基づき、発光部の発光を停止させた状態において受光部の受光量を示す第１の値を受光部から取得する。制御部は、第１の値を取得した後の予め定められたタイミングで、発光部の発光を停止させた状態において受光部の受光量を示す第２の値を受光部からさらに取得する。制御部は、第２の値から第１の値を減算して差分値を算出し、当該差分値を予め定められた数値に加算することで得られた値を閾値として設定する。制御部は、閾値が設定された後に、発光部を発光させた状態における受光部の受光量を示す値が閾値を下回ると、警報部に警報を出力させる。

本開示の一形態に係る医療装置において、制御部は、管路の洗浄がなされたことに基づき、発光部を発光させた状態において受光部の受光量を示す基準値を受光部からさらに取得する。制御部は、基準値に１未満の所定の係数を掛けて算出した値を上記予め定められた数値として設定する。

本開示の一形態に係る医療装置において、制御部は、閾値を設定した後に所定時間が経過すると、発光部の発光を停止させた状態において受光部の受光量を示す第２の値を受光部から再び取得する。制御部は、再取得した第２の値から第１の値を減算して差分値を算出し、当該差分値を予め定められた数値に加算することで得られた値を閾値として再設定する。

本開示によれば、外光の光量変化に対応する第２の値と第１の値との差分値を用いて閾値を設定するため、外光の光量変化を考慮した上で管路を流れる液体の変化をより精度よく把握できる。

本開示の一実施形態に係る医療装置の回路の構成を示す回路図である。 本開示の一実施形態に係る医療装置の部分拡大図である。 本開示の一実施形態に係る医療装置の外観を示す斜視図である。 本開示の一実施形態に係る医療装置のハードウェア構成図である。 本開示の一実施形態に係る医療装置において、警報部動作の準備のための処理の流れを説明するフロー図である。 本開示の一実施形態に係る医療装置において、警報部を動作させるまでの処理の流れを説明するフロー図である。

以下、本開示の一実施形態に係る医療装置の構成について図面を参照して説明する。以下の実施形態の説明においては、図中の同一または相当部分には同一符号を付して、その説明は繰り返さない。

図１は、本開示の一実施形態に係る医療装置の回路の構成を示す回路図である。図１に示される本開示の一実施形態に係る医療装置１は、具体的には血液浄化装置であり、より具体的には、持続緩徐式血液浄化療法(Continuous Renal Replacement Therapy：ＣＲＲＴ)に用いられる血液浄化装置である。ただし、医療装置１は、血液浄化装置は、持続的血液濾過透析法(continuous hemodiafiltration：ＣＨＤＦ)、持続的血液ろ過法(continuous hemofiltration：ＣＨＦ)、持続的血液透析法(continuous hemodialysis：ＣＨＤ)、および、持続緩徐式限外濾過（Slow Continuous UltraFiltration：ＳＣＵＦ）のいずれかに用いられる血液浄化装置であってもよい。

図１に示すように、医療装置１は、管路１０が取付可能に構成されている。管路１０は、透光性を有し、かつ、液体が流れる管路である。管路１０は、医療装置１において液体が流れる回路を構成する管路であり、かつ、透光性を有する管路であれば特に限定されないが、本明細書にて説明される管路１０は、具体的には排液が流れる管路である。管路１０は、たとえば軟質の樹脂製チューブであり、たとえばポリ塩化ビニルまたはポリブタジエンなどを基材樹脂とするチューブである。

医療装置１は、複数のポンプ１１を備える。複数のポンプ１１は、具体的には、血液ポンプ１１ａ、透析液ポンプ１１ｂ、排液ポンプ１１ｃ、補充液ポンプ１１ｄ、シリンジポンプ１１ｅを含む。

医療装置１は、血液浄化器１２をさらに備えており、血液ポンプ１１ａは患者の血液を血液浄化器１２に流入させる。血液ポンプ１１ａの種類は特に限定されないが、典型的にはロータリーポンプである。

透析液ポンプ１１ｂは、血液浄化器１２に透析液を送液する。排液ポンプ１１ｃは、血液浄化器１２から排出された排液を送液する。補充液ポンプ１１ｄは、医療装置１の血液回路に補充液（補液）を送液する。透析液ポンプ１１ｂ、排液ポンプ１１ｃおよび補充液ポンプ１１ｄは特に限定されないが、典型的にはペリスタルティック式ポンプである。本実施形態において、管路１０は、排液ポンプ１１ｃに取り付けられている。すなわち、医療装置１が血液浄化装置として患者に接続されて稼働する際、管路１０内には、血液浄化器１２から排出された排液が流れる。

シリンジポンプ１１ｅは、シリンジ内の薬液を血液回路に送液可能に構成されている。シリンジ内の薬液としては、たとえばヘパリンまたはナファモスタットなどの抗凝固薬などが挙げられる。

医療装置１は、１つ以上の圧力計１３をさらに備える。圧力計１３としては、脱血圧を測定する圧力計、入口圧を測定する圧力計、返血圧を測定する圧力計、および、濾過圧を測定する圧力計などが挙げられる。医療装置１は、上記の他、その他の圧力計をさらに備えていてもよい。

図２は、本開示の一実施形態に係る医療装置の部分拡大図である。図１および図２に示すように、医療装置１は、発光部２０と、受光部３０とをさらに備える。発光部２０は具体的には赤外線ＬＥＤ（Light Emitting Diode）である。発光部２０は、管路１０に向かって発光する。発光部２０から管路１０への発光方向は、管路１０の流路方向に交差する方向である。発光部２０は、発光と発光停止とを切替可能に構成されている。

受光部３０は、発光部２０が発光した光を、管路１０を介して受光する。すなわち、発光部２０は、受光部３０に向かって発光するように位置している。受光部３０は具体的には赤外線センサであり、たとえば、フォトダイオードを含む。受光部３０は、発光部２０が発光した光を含む外部からの光を受光し、その受光量を示すデジタル値を出力する。

医療装置１は、管路取付部４０をさらに備える。管路取付部４０は管路１０を取付可能に構成される。管路取付部４０は、第１支持部４１と、第１支持部４１から離隔して位置する第２支持部４２とを有する。管路１０が第１支持部４１と第２支持部４２とにより挟み込まれることにより、管路取付部４０は管路１０を保持可能である。また、発光部２０はその一部が少なくとも第１支持部４１内に位置する。発光部２０は、第１支持部４１内から受光部３０に向かって露出している。受光部３０は、その一部が少なくとも第２支持部４２内に位置する。受光部３０は、第２支持部４２内から発光部２０に向かって露出している。

図３は、本開示の一実施形態に係る医療装置の外観を示す斜視図である。図３に示すように、医療装置１は、警報部５０をさらに備える。警報部５０は、警報を発する。警報部５０は、警報により医療装置１の操作者に所定の情報を知らせる。警報は具体的には点滅動作であるが、これに限定されない。警報は音でもよい。警報部５０は具体的には警報ランプであるが、スクリーンに表示される警報灯または警報メッセージ情報であってもよい。

図４は、本開示の一実施形態に係る医療装置のハードウェア構成図である。図４に示すように、医療装置１は、制御部６０をさらに備える。制御部６０は、ポンプ１１、発光部２０および警報部５０の動作を制御する。制御部６０は、圧力計１３によって測定された圧力の値を取得する。制御部６０は、受光部３０の受光量を示すデジタル値を受光部３０から取得する。

制御部６０は、具体的には制御基板であり、プロセッサ６１とメモリ６２とを有する。制御部６０は、医療装置１の全体的な動作を制御する。具体的には、プロセッサ６１は、メモリ６２に記憶された各種のプログラムを実行することにより、医療装置１の動作を制御する。

医療装置１は、管路１０を含む回路を洗浄するための洗浄（プライミング）モードと、医療装置１を患者に接続して運転する通常運転モードとを少なくとも備える。洗浄モードにおいて、管路１０は、その内部に洗浄液が充填される場合がある。洗浄液は具体的には生理食塩液である。通常運転モードにおいて、管路１０は、医療装置１内で取り付けられた回路の位置に応じた所定の液体が流れている状態であり、具体的には血液浄化器１２から排出された排液が流れている状態である。医療装置１は、操作者によって入力可能な入力部７０をさらに備えており、制御部６０は、入力部７０から取得した入力信号に基づき、これらのモードを切り替える。入力部７０は特に限定されないが、具体的にはタッチパネルスクリーンである。入力部７０はキーボードまたはマウスなどであってもよい。制御部６０は、圧力計１３および受光部３０などから取得した情報に基づき、各モードに応じて、ポンプ１１、発光部２０、警報部５０を動作させる。

以下、本開示の一実施形態に係る医療装置１を通常運転モードで動作させるとき、受光部３０の受光量を示す値に基づいて警報部５０を動作させるために実行される処理について説明する。

図５は、本開示の一実施形態に係る医療装置において、警報部動作の準備のための処理の流れを説明するフロー図である。図５に示すように、まず、制御部６０は、管路１０の洗浄がなされたことに基づき、発光部２０を発光させる（ステップＳ１１）。具体的には、制御部６０は、洗浄モードにおけるポンプ１１の動作が全て完了した後であって通常運転モードに推移する前に、発光部２０を発光させる。制御部６０は、ステップＳ１１で発光部２０を発光させた状態にて、受光部３０の受光量を示す基準値ａを受光部３０から取得する（ステップＳ１２）。すなわち、基準値ａは、洗浄が完了した管路１０に洗浄液が充填された状態において、管路１０を介した発光部２０の発光による光と、発光部由来の光とは異なる周辺光（「外光」という場合がある）とを受光したときの受光量を示す値である。

そして、制御部６０は、管路１０の洗浄がなされたことに基づき、発光部２０の発光を停止させる（ステップＳ２１）。具体的には、制御部６０は、洗浄モードにおけるポンプ１１の動作が全て完了した後であって通常運転モードに推移する前に、発光部２０の発光を停止させる。そして、制御部６０は、ステップＳ２１で発光部２０の発光を停止させた状態にて、受光部３０の受光量を示す第１の値ｂを受光部３０から取得する（ステップＳ２２）。すなわち、第１の値ｂは、洗浄が完了した管路１０に洗浄液が充填された状態において、外光のみを受光したときの受光量を示す値である。

本実施形態において、ステップＳ２１，Ｓ２２は、ステップＳ１１，Ｓ１２の後に実施されるが、ステップＳ１１，Ｓ１２の前に実施されてもよい。なお、ステップＳ１１，Ｓ１２，Ｓ２１，Ｓ２２は、いずれも、管路１０に洗浄液が充填された状態で行われる。

図６は、本開示の一実施形態に係る医療装置において、警報部を動作させるまでの処理の流れを説明するフロー図である。図６に示すように、制御部６０は、第１の値ｂを取得した後の予め定められたタイミングで、発光部２０の発光を停止させる（ステップＳ３１）。当該ステップＳ３１におけるタイミングは、少なくとも制御部６０が通常運転モードにて医療装置１を動作させている状態である。当該タイミングにおいては、所定の液体（本実施形態においては排液）が管路１０を流れていてもよいし、流れていなくてもよい。

次に、制御部６０は、ステップＳ３１で発光部２０の発光を停止させた状態にて、受光部３０の受光量を示す第２の値ｃを受光部３０からさらに取得する（ステップＳ３２）。すなわち、第２の値ｃは、第１の値ｂの取得時から時間が経過した後において、外光のみを受光したときの受光量を示す値である。第２の値ｃは、管路１０に所定の液体（具体的には排液）が流れている状態において、外光のみを受光したときの受光量を示す値となる場合もある。受光部３０にて受光する外光の光量は、医療装置１の周辺状況の変化および管路１０内を流れる液体の透明度の変化により、経時的に変化する。このため、第２の値ｃは、ステップＳ２２において取得した第１の値ｂから変化している場合がある。

次に、制御部６０は、ステップＳ１２で取得した基準値ａに、１未満の所定の係数ｐを掛けて算出した値を、暫定閾値として設定する。係数ｐは所定の実験に基づき任意に設定され、本実施形態において係数ｐはたとえば０．９２５程度で設定される。そして、制御部６０は、第２の値ｃから第１の値ｂを減算して差分値（ｃ－ｂ）を算出し、当該差分値（ｃ－ｂ）を暫定閾値（ｐ・ａ）に加算することで得られた値を閾値ｙとして設定する（ステップＳ３３）。すなわち、暫定閾値（ｐ・ａ）を、受光部３０にて受光する外光の光量の経時変化に対応する差分値（ｃ－ｂ）のぶんだけ補正することで、閾値ｙが設定される。たとえば、受光部３０にて受光する外光の光量が時間経過により増加すれば、差分値（ｃ－ｂ）は正の値となり、閾値ｙが暫定閾値（ｐ・ａ）に対して高く設定される。また、受光部３０にて受光する外光の光量が時間経過により減少すれば、差分値（ｃ－ｂ）は負の値となり、閾値ｙは暫定閾値（ｐ・ａ）に対して低く設定される。

そして、制御部６０は、閾値ｙが設定された後に、発光部２０を発光させる（ステップＳ４１）。制御部６０は、ステップＳ４１で発光部２０を発光させた状態にて、受光部３０の受光量を示す値が閾値ｙを下回っているか否かを判断する（ステップＳ４２）。なお、本実施形態においては、管路１０内を流れる所定の液体の透明度がある程度低下した状況において、ステップＳ４２にて受光部３０の受光量が閾値ｙが下回るように、暫定閾値（ｐ・ａ）の値が設定される。より具体的には、血液浄化器１２からの漏血が発生して、管路１０内を流れる排液に患者の血液が混入することに基づいて排液の透明度が低下したときに、受光部３０の受光量が閾値ｙが下回るように、暫定閾値（ｐ・ａ）の値が設定される。

制御部６０は、ステップＳ４１にて発光部２０を発光させた状態にて、取得した受光部３０の受光量を示す値が閾値ｙを下回っていると判断した場合（ステップＳ４２にてＹＥＳ）、警報部５０に警報を出力させる（ステップＳ５１）。本実施形態において、医療装置１の操作者は、上記警報に基づき、上記の漏血が発生している可能性があることを認識できる。

ステップＳ４１で発光部２０を発光させた状態にて、受光部３０の受光量を示す値が閾値ｙを下回っていないと判断された場合（ステップＳ４２にてＮＯ）、制御部６０は、閾値ｙの設定後、所定時間が経過したか否かを判断する（ステップＳ４３）。制御部６０は、閾値ｙの設定後、所定時間が経過していないと判断した場合（ステップＳ４３にてＮＯ）、再度、ステップＳ４２に戻り、発光部２０を発光させた状態にて、受光部３０の受光量を示す値が閾値ｙを下回っているか否かを判断する。このように、制御部６０は、閾値ｙ設定後、所定時間が経過するまでの間は、閾値ｙを変更せず、受光部３０の受光量を示す値が下回っているか否かを判断し続ける。

制御部６０が、閾値ｙを設定した後に所定時間が経過したと判断すると（ステップＳ４３にてＹＥＳ）、再びステップＳ３１に戻り、発光部２０の発光を停止させる。そして、ステップＳ３１で発光部２０の発光を停止させた状態において、受光部３０の受光量を示す第２の値ｃ’を受光部３０から再び取得する（ステップＳ３２）。制御部６０は、再取得した第２の値ｃ’から第１の値ｂを減算して差分値（ｃ’－ｂ）を算出し、当該差分値（ｃ’－ｂ）を予め定められた数値に加算することで得られた値を閾値ｙ’として再設定する（ステップＳ３３）。これにより、暫定閾値（ｐ・ａ）を、受光部３０にて受光する外光の光量のさらなる経時変化に対応する差分値（ｃ’－ｂ）のぶんだけ補正することで、閾値ｙ’が再設定される。このように、通常運転モードにおいては、閾値ｙ’が周期的に再設定される。

以上の通り、本実施形態に係る医療装置１において、制御部６０は、管路１０の洗浄がなされたことに基づき、発光部２０の発光を停止させた状態において受光部３０の受光量を示す第１の値ｂを受光部３０から取得する。制御部６０は、第１の値ｂを取得した後の予め定められたタイミングで、発光部２０の発光を停止させた状態において受光部３０の受光量を示す第２の値ｃを受光部３０からさらに取得する。制御部６０は、第２の値ｃから第１の値ｂを減算して差分値（ｃ－ｂ）を算出し、当該差分値（ｃ－ｂ）を予め定められた数値（ｐ・ａ）に加算することで得られた値を閾値ｙとして設定する。制御部６０は、閾値ｙが設定された後に、発光部２０を発光させた状態における受光部３０の受光量を示す値が閾値ｙを下回ると、警報部５０に警報を出力させる。

上記の構成によれば、外光の光量変化に対応する第２の値ｃと第１の値ｂとの差分値を用いて閾値ｙが設定されるため、外光の光量変化を考慮した上で管路１０を流れる液体の変化をより精度よく把握できる。ひいては、警報部５０の意図しない動作を抑制できる。

本実施形態に係る医療装置１において、制御部６０は、管路１０の洗浄がなされたことに基づき、発光部２０を発光させた状態において受光部３０の受光量を示す基準値ａを受光部３０からさらに取得する。制御部６０は、基準値ａに１未満の所定の係数ｐを掛けて算出した値を上記予め定められた数値（ｐ・ａ）として設定する。

上記の構成によれば、閾値ｙの基準となる上記数値を、管路１０が医療装置１に取り付けられた状態で設定するため、管路１０の種類によらず、より精度よく管路１０内の液体の変化を把握することができる。

本実施形態に係る医療装置１において、制御部６０は、閾値ｙを設定した後に所定時間が経過すると、発光部２０の発光を停止させた状態において受光部３０の受光量を示す第２の値ｃ’を受光部３０から再び取得する。制御部６０は、再取得した第２の値ｃ’から第１の値ｂを減算して差分値（ｃ’－ｂ）を算出し、当該差分値（ｃ’－ｂ）を予め定められた数値（ｐ・ａ）に加算することで得られた値を閾値ｙ’として再設定する。

上記の構成によれば、医療装置１の稼働時の時間経過によって外光の光量がさらに変化した場合においても、その変化を再び閾値ｙ’に反映できる。これにより、外光のさらなる光量変化を考慮した上で管路１０を流れる液体の変化をより精度よく把握できる。ひいては、警報部５０の意図しない動作を抑制できる。

今回開示された実施形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１ 医療装置、１０ 管路、１１ ポンプ、１１ａ 血液ポンプ、１１ｂ 透析液ポンプ、１１ｃ 排液ポンプ、１１ｄ 補充液ポンプ、１１ｅ シリンジポンプ、１２ 血液浄化器、１３ 圧力計、２０ 発光部、３０ 受光部、４０ 管路取付部、４１ 第１支持部、４２ 第２支持部、５０ 警報部、６０ 制御部、６１ プロセッサ、６２ メモリ、７０ 入力部。

Claims (3)

1. 透光性を有し、かつ、液体が流れる管路に向かって発光する発光部と、
   前記発光部が発光した光を、前記管路を介して受光する受光部と、
   警報を発する警報部と、
   前記発光部および前記警報部の動作を制御する制御部とを備え、
   前記制御部は、
   前記管路の洗浄がなされたことに基づき、前記発光部の発光を停止させた状態において前記受光部の受光量を示す第１の値を前記受光部から取得し、
   前記第１の値を取得した後の予め定められたタイミングで、前記発光部の発光を停止させた状態において前記受光部の受光量を示す第２の値を前記受光部からさらに取得し、
   前記第２の値から前記第１の値を減算して差分値を算出し、前記差分値を予め定められた数値に加算することで得られた値を閾値として設定し、
   前記閾値が設定された後に、前記発光部を発光させた状態における前記受光部の受光量を示す値が前記閾値を下回ると、前記警報部に警報を出力させる、医療装置。
2. 前記制御部は、
   前記管路の洗浄がなされたことに基づき、前記発光部を発光させた状態において前記受光部の受光量を示す基準値を前記受光部からさらに取得し、
   前記基準値に１未満の所定の係数を掛けて算出した値を前記予め定められた数値として設定する、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記制御部は、
   前記閾値を設定した後に所定時間が経過すると、前記発光部の発光を停止させた状態において前記受光部の受光量を示す第２の値を前記受光部から再び取得し、
   再取得した前記第２の値から前記第１の値を減算して差分値を算出し、前記差分値を前記予め定められた数値に加算することで得られた値を前記閾値として再設定する、請求項１または請求項２に記載の医療装置。