JP7780502B2 - 足関節全置換術器具、アセンブリおよび使用方法 - Google Patents

Description

（関連出願との相互参照）
本願は、２０２０年７月１６日に出願された米国仮出願第６２／７０５，８０１号（名称：足関節全置換術器具、アセンブリ、および使用方法）の３５ ＵＳＣ§１１９（ｅ）に基づく優先権を主張するものであり、この出願の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

（技術分野）
本開示は、軟組織インプラントシステム、器具、および関連する方法に関する。本開示は、軟組織および／または骨の修復に関連する足病学および整形外科のインプラントおよび外科手術に関連する。より具体的には、限定的ではないが、本開示は、軟組織と軟組織、軟組織と骨、および骨と骨を接合するための器具、インプラント、装置、システム、アセンブリ、および方法に関する。

現在入手可能な人工足関節全置換術用の多くの器具では、人工足関節全置換システムの１つ以上のコンポーネントを、ユーザが迅速かつ確実に配置（および／または位置決め、再位置決め、あるいは除去）することができない。

本開示は、関節面の維持、矯正および／または再表面化（resurfacing）に使用するためのインプラント、装置および方法に向けられている。

本開示の第１の態様は、システムである。このシステムは、脛骨コンポーネント、距骨コンポーネント、および中間コンポーネントを有するインプラントシステムを備える。システムはまた、器具を備える。器具は、ハンドル部、インプラントシステムの脛骨コンポーネントと解放可能に結合する解放可能な結合機構を有するヘッド部、および、ハンドル部とヘッド部との間に配置された本体部、を有する

本開示の第１の態様によれば、ヘッド部は、中間コンポーネントと解放可能に結合するように構成されている。

本開示の第１の態様によれば、脛骨コンポーネントが中間コンポーネントに対して上方に位置決めされるように、脛骨コンポーネントおよび中間コンポーネントが、器具のヘッド部に同時に解放可能に結合することが可能である。

本開示の第１の態様によれば、ハンドル部は、グリップ部とねじ付きロッドとを備え、ねじ付きロッドの少なくとも一部は、インプラントの本体部内に、本体部を通って延在している。

本開示の第１の態様によれば、本体部は、ねじ付きロッドの少なくとも一部を受ける相補的なねじ山を有する。

本開示の第１の態様によれば、グリップ部の操作によって、器具の長手軸に沿ってねじ付きロッドを作動させる。

本開示の第１の態様によれば、長手軸に沿ったねじ付きロッドの作動によって、近位－遠位方向において、脛骨コンポーネントに対して中間コンポーネントを再位置決めする。

本開示の第２の態様は、器具である。この器具は、ロッドと結合されたハンドルと、本体部と、を備える。本体部は、本体部の中央部分にロッドを受けるように構成されている。器具はまた、インプラントの１つ以上のコンポーネントと解放可能に結合するように構成された結合部を備える。

本開示の第２の態様によれば、ハンドルの作動は、ロッドを駆動して、第１のインプラントコンポーネントを第２のインプラントコンポーネントに対して作動させ、第１のインプラントコンポーネントを第２のインプラントコンポーネントに隣接して位置決めする。

本開示の第２の態様によれば、結合部は、インプラントの１つ以上のコンポーネントの少なくとも一部と係合するように構成された突出部を含む。

本開示の第２の態様によれば、結合部は、突出部を介したインプラントの１つ以上のコンポーネントとの係合およびその解除を容易にするように構成されたアクチュエータを備える。

本開示の第２の態様によれば、第１のインプラントコンポーネントは、足関節全置換インプラントのためのインサートである。

本開示の第２の態様によれば、第２のインプラントコンポーネントは、足関節全置換インプラントのための脛骨トレイである。

本開示の第２の態様によれば、ロッドは、ロッドの長さに沿って配置された第１のねじ山を含む。

本開示の第２の態様によれば、器具は、本体内に配置された第２のねじ山を有し、第２のねじ山は、第１のねじ山に相補的であり、第１のねじ山を受けており、ハンドルの作動によって、第１のねじ山および第２のねじ山を介して、本体部を通るロッドの並進が引き起こされる。

本開示の第２の態様によれば、第１のインプラントコンポーネントは、第２のインプラントコンポーネントに解放可能に結合することが可能である。

本開示の第２の態様によれば、結合部は、第１のインプラントコンポーネントが作動している間、第２のインプラントコンポーネントが固定位置に留まるように、第２のインプラントコンポーネントと解放可能に結合するように構成されている。

本開示の第２の態様によれば、結合部は、キャッチおよびノッチを有する。

本開示の第２の態様によれば、第２のインプラントコンポーネントは、第２のインプラントコンポーネントの一部でキャッチを受けるように、キャッチおよびノッチに対して相補的な幾何形状を有する。

本開示の第３の態様は、インプラントコンポーネントを位置決めする方法である。この方法は、第１のインプラントコンポーネントの所望のサイズと第２のインプラントコンポーネントの対応するサイズとを選択することと、第１のインプラントコンポーネントおよび第２のインプラントコンポーネントを挿入器具の遠位端に解放可能に結合することとを含み、第１のインプラントコンポーネントは、第２のインプラントコンポーネントに対して上方に配置される。この方法はまた、第２のインプラントコンポーネントを第１のインプラントコンポーネントに対して選択的に再位置決めすることと、第１のインプラントコンポーネントおよび第２のインプラントコンポーネントを患者の脛骨に対して位置決めすることと、第１のインプラントコンポーネントおよび第２のインプラントコンポーネントを挿入器具から分離することと、を含む。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の実施形態を示し、本明細書の詳細な説明と合わせて、本発明の原理を説明するのに役立つ。当業界の標準的な慣行に従って、様々な形状は縮尺通りに描かれても描かれていなくてもよいことが強調される。実際、様々な形状の寸法は、議論を明確にするために任意に増加または減少させることができる。図面は、本開示の発明の実施形態を説明するためのものであり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。

本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための例示的な器具の側立面斜視図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図１の例示的な器具の側面斜視図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための例示的な器具の代替実施形態の別の側面斜視図である。 は、本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図１の例示的な器具の別の側面図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図１の例示的な器具の側断面図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図１の例示的な器具の別の側断面図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図１の例示的な器具の端部の側断面図である。 本開示による、代替コンポーネントを備えた、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図１の例示的な器具の側立面斜視図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図８の例示的な器具の端部の拡大側立面斜視図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図８の例示的な器具の端部の拡大上面図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図８の例示的な器具の端部の拡大側面図である。 本開示による、インプラントシステムの埋め込みを容易にするための図８の例示的な器具の端部の拡大正面図である。

この詳細な説明および以下の請求項において、近位（proximal）、遠位（dismal）、前（anterior）または足底（plantar）、後（posterior）または背側（dorsal）、内側（medial）、横（lateral）、上（superior）、および下（inferior）という用語は、自然骨の相対的な配置または方向を示す用語に従って、骨またはインプラントの特定の部位または部分を示すためのそれらの標準的な使用法によって定義される。例えば、「近位」は、装置またはインプラントのうち胴体に最も近い部分を意味し、「遠位」は、装置またはインプラントのうち胴体から最も遠い部分を示す。方向を示す用語としては、「前」は身体の前側に向かう方向、「後」は身体の後側に向かう方向、「内側」は身体の正中線に向かう方向、「横」は身体の側面に向かう方向または身体の正中線から離れる方向、「上」は他の物体または構造物の上に向かう方向、「下」は他の物体または構造物の下に向かう方向であることを意味している。さらに、足に関して具体的に言うと、「背側」とは足の甲を指し、「足底」とは足の裏を指す。

同様に、本明細書では、位置または方向は、解剖学的構造または表面を参照して使用され得る。例えば、本明細書において、本インプラント、装置、器具、および方法は、足の骨での使用に関して記載されているので、足、足首、および下腿の骨を使用して、インプラント、装置、器具、および方法の表面、位置、方向または方位を記載することができる。さらに、本明細書に開示されるインプラント、装置、器具、および方法、ならびにその態様、コンポーネント、特徴などは、簡潔にするために、身体の片側に関して記載されている。しかしながら、人間の身体は、対称線（正中線）に関して比較的対称であるか、または鏡像となっているので、本明細書に記載および／または図示されるインプラント、装置、器具、および方法、ならびにそれらの態様、コンポーネント、特徴などは、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、同じまたは類似の目的のために身体の反対側で使用する、または身体の反対側に関連付けるために、変更、変化、修正、再構成またはその他の方法で変更が可能であることが明示的に意図されている。例えば、右足に関して本明細書に記載されたインプラント、装置、器具、および方法、ならびにそれらの態様、コンポーネント、特徴などは、左足で同様に機能するように反転されてもよい。さらに、本明細書に開示されるインプラント、装置、器具、および方法、ならびにそれらの態様、コンポーネント、特徴などは、簡潔のために足に関して説明されるが、インプラント、装置、器具、および方法は、類似の構造を有する身体の他の骨にも使用され得ることを理解されたい。

本開示の関節面を維持、矯正、および／または再表面化するための器具、インプラント、システム、アセンブリ、および関連方法は、以下の文献に開示されたインプラント、システム、アセンブリ、および関連方法と、その少なくとも１つの特徴または態様を含むなど、類似していてもよい。これらの文献の全ては、参照により本明細書に組み込まれる。これらの文献には、以下が含まれる。
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／２９００９、２０１９年４月２４日出願、名称：インプラントおよび使用方法およびアセンブリ、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６４７４１、２０１９年１２月１２日出願、名称：インプラントシステムおよび使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６３３６、２０１９年１２月１３日出願、名称：患者固有の器具および使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６４０８、２０１９年１２月１３日出願、名称：人工関節置換アライメントガイド、システムならびに使用および組み立て方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６１４９、２０１９年１２月１３日出願、アライメント器具および足関節全置換術における使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６３９３、２０１９年１２月１３日出願、名称：人工関節置換アライメントガイド、システム、ならびに使用および組み立て方法、
米国仮特許出願第６２／８９８，６１５号、２０１９年９月１１日出願、名称：切除ガイド、スイープリーマー、および足関節全置換術における使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６３９８、２０１９年１２月１３日出願、名称：取り外し可能なパドルを有するディストラクター、インパクション装置、および足関節全置換術における使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６５０２５、２０１９年１２月６日出願、名称：試験用インサートアセンブリ、
米国仮特許出願第６２／８９９，４６０号、２０１９年９月１２日出願、名称：足関節全置換術法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６４０４、２０１９年１２月１３日出願、名称：足関節全置換術のための器具、ガイドおよび関連方法。
同様に、本開示の関節面を維持、矯正、および／または再表面化するための器具、インプラント、システム、アセンブリ、および関連方法は、以下の文献に開示された１以上の器具（例えば、１以上の挿入器具および／または移植器具）を含むことができる。これらの文献の全ては、参照により本明細書に組み込まれる。これらの文献には、以下が含まれる。
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／２９００９、２０１９年４月２４日出願、名称：インプラントおよび使用方法およびアセンブリ、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６４７４１、２０１９年１２月１２日出願、名称：インプラントシステムおよび使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６３３６、２０１９年１２月１３日出願、名称：患者固有の器具および使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６４０８、２０１９年１２月１３日出願、名称：人工関節置換アライメントガイド、システムならびに使用および組み立て方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６１４９、２０１９年１２月１３日出願、アライメント器具および足関節全置換術における使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６３９３、２０１９年１２月１３日出願、名称：人工関節置換アライメントガイド、システム、ならびに使用および組み立て方法、
米国仮特許出願第６２／８９８，６１５号、２０１９年９月１１日出願、名称：切除ガイド、スイープリーマー、および足関節全置換術における使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６３９８、２０１９年１２月１３日出願、名称：取り外し可能なパドルを有するディストラクター、インパクション装置、および足関節全置換術における使用方法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６５０２５、２０１９年１２月６日出願、名称：試験用インサートアセンブリ、
米国仮特許出願第６２／８９９，４６０号、２０１９年９月１２日出願、名称：足関節全置換術法、
国際ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／６６４０４、２０１９年１２月１３日出願、名称：足関節全置換術のための器具、ガイドおよび関連方法。

図面を参照すると、いくつかの図を通して、同様のまたは類似のコンポーネントを示すために同じ参照符号が使用される。特に図１～図６を参照すると、１つ以上の関節面に隣接して（例えば、２つの関節面の間、１つ以上の関節面と接触するように等）装置、インプラントまたはその一部を位置決めおよび／または再位置決めするための器具１００（例えば、インサータ、挿入器具など）の例示的な実施形態が示されている。

図１～図７は、本開示による、足関節全置換処置で使用されるシステムの１つ以上のコンポーネントを配置、位置決め、または再位置決めするための、インサータ１００として示される例示的な器具を示す。インサータ１００は、足関節全置換術において使用される装置、インプラント、および／またはシステムの一部を患者の１つ以上の関節面に隣接して位置決めし、配置するものである。

図１～図６に示すように、インサータ１００は、ハンドル部１０２と、本体部１０４と、ヘッド部１１０とを備える。ハンドル部１０２は、ロッド１０５と結合された状態で示されており、ロッド１０３は、本体部１０４の第１部分１０８の中に延在している。ハンドル１０２は、ハンドル１０２から外側に延在するように構成されたグリップ部１０９を備える。いくつかの態様において、グリップ部１０９は、足関節全置換処置の少なくとも一部を実施する際に１つ以上の器具と接触（interface）するように構成されてもよい。グリップ部１０９はまた、足関節全置換処置の少なくとも一部を実施する際に、医師によって握られおよび／または操作されるように構成されてもよい。図示されるように、グリップ部１０９は、互いに約９０度オフセットしている複数の突出部を有する。代替の態様では、グリップ部１０９は、図示された４つの突出部よりも多いかまたは少ない突出部を有してもよく、突出部はハンドル１０２周りに様々に配置されてよい（例えば、グリップ部１０９は、互いに等しい間隔を空けていてもよく、または互いに不均等な間隔を空けていてもよい）。いくつかの態様において、ハンドル１０２は、図１に示されるものに対して追加的および／または代替的な幾何形状を含んでもよい。例えば、ハンドル１０２は、ハンドル１０２の中央部分に配置された開口部を有するハンドル１０２の全体の周りに延びる連続的な突出部を含んでもよい（例えば、図３に示されるように）。いくつかの態様において、インサータは、ロッド１０５と解放可能に結合することができる複数のハンドルを有してもよい。これによって、複数の医師および／または他の器具と接触するための異なるグリップ部１０９が提供され得る。インサータ１００の代替的な態様では、ハンドル１０２およびそのグリップ部１０９は、ロッド１０５と一体化されていてもよい。

ハンドル１０２はロッド１０３と結合された状態で示されており、ロッド１０３はさらにインサータ１００の本体部１０４と結合されている。ロッド１０３は、本体部１０４の第１の端部１０８における開口部１０６によって受けられる。開口部１０６の幾何形状は、ロッド１０３の幾何形状と相補的である。例えば、図示されているロッド１０３は、実質的に円筒形の幾何形状を有し、開口部１０６は、実質的に円形／円筒形である。ロッド１０３は、ロッド１０３の長さに沿って配置されたねじ山１０５を有し、ねじ山１０５は、本体部１０４の１つ以上のコンポーネントと接触する（かみ合う）ように構成されている。いくつかの態様において、開口部１０６は、内部にねじ山１０５と相補的なねじ山を有し、これにより、ロッド１０３が開口部１０６の中心軸に沿って並進（平行移動）することができるように、ロッド１０３のねじ山１０５を受けることができる。いくつかの態様において、ねじ山１０５は、本体部１０４の代わりのコンポーネントによって受けられてもよい。例えば、本体部１０４のヘッド部１１０は、ロッド１０３のねじ山１０５の少なくとも一部を受けるように構成された相補的なねじ山を有してもよい。いくつかの態様において、ユーザ（例えば、医師）によるハンドル１０２の操作（例えば、ねじ付きロッド１０３をねじる／回転させる、プランジャを押すなど）によって、ねじ山１０５が１つ以上の相補的な幾何形状（例えば、開口部１０６の反対のねじ山など）と接触してロッド１０３を並進させ、インサータ１００の１つ以上のコンポーネント、例えばヘッド部１１０のコンポーネントなどをさらに作動させてもよい。さらに、ハンドル１０２の操作（例えば、回転、それによってロッド１０３を並進させる）によって、足関節全置換術で使用されるインプラント２００の１つ以上のコンポーネントを並進させてもよい。例えば、インサータ１００のハンドル１０２を回転させることで、インプラント２００の１つ以上のコンポーネントをインサータ１００の本体部１０４に向かって、または本体部１０４から遠ざけるように並進させ、これによって、コンポーネントを配置、位置決め、再位置決め、結合、または操作することができる。いくつかの態様において、ロッド１０３は、１つ以上の予め定められた位置の間で並進可能であってよく、この位置は、ハンドル１０２とヘッド部１１０の間（例えば、インサータ１００の本体部１０４に沿った様々な箇所）に配置される。さらに、予め定められた位置は、ロッド１０３が１つまたは１つ以上の予め定められた位置に保持され得るように、ロック要素を有してもよい。

本体部１０４は、第１の端部１０８とヘッド部１１０との間に配置された中央部１０７を含む。中央部１０７は、中央部１０７の長さに沿って、図１に示すような１つ以上の開口部を有してもよい。いくつかの態様において、中央部１０７の開口部は、ロッド１０３が本体部１０４を通って並進する際に、ユーザがロッド１０３を見ることができるように構成されてもよい。この並進は、ハンドル１０２の回転によって駆動され、この並進によって、ロッド１０３のねじ山１０５が本体部１０４の１つ以上のコンポーネント（例えば、開口部１０６および／またはヘッド部１１０の相補的なねじ山など）と接触する。いくつかの態様において、中央部１０７は、本体部１０４の１つ以上の側面に配置された開口部を有してもよいが、開口部のない１つ以上の側面も有してもよい。例えば、一態様では、中央部１０７は、インサータ１００の本体部１０４の横方向の側面のみに配置された１つ以上の開口部を有してもよい。逆に、追加の態様では、中央部１０７は、インサータの本体部１０４の上面および／または下面のみに配置された１つ以上の開口部を有してもよい（例えば、図３に示されるように）。いくつかの態様において、中央部１０７は、ユーザおよび／またはインサータ１００と組み合わせて実装される器具に適応するように構成された、中央部１０７からの１つ以上の横方向への突出部（例えば、開口部１０６に隣接する）を有してもよい。

インサータのヘッド部１１０は、足関節全置換処置で使用されるインプラント２００（図４～図６参照）の１つ以上のコンポーネントと接触する（interface）ように構成されている（例えば、接触に適応するように相補的な／配置された幾何形状を有している）。さらに、ヘッド部１１０は、その上面に配置されたロック機構１１２を備えるように示されており、ロック機構１１２は、ユーザによって、ロック位置とロック解除位置との間で並進可能である。少なくとも図１～図２に示されるようないくつかの態様において、ロック機構１１２は、スロット１１３内おいて、ロック位置とロック解除位置との間で並進され得る。例えば、ロック機構１１２は、ロック機構１１２が本体の中央部１０７に最も近いスロット１１３の端部に位置するとき、ロック解除位置にあり、ロック機構１１２が中央部１０７から最も遠いスロット１１３の端部に位置するとき、ロック位置にあり得る。ロック機構１１２をロック位置からロック解除位置に（およびその逆）並進させることで、ユーザは、インプラント２００の１つ以上のコンポーネントを解放可能に結合および分離する器具１００を準備することができる。

ロック機構１１２が、図２に示されるようなロック解除位置にあるとき、ロック機構１１２は圧縮されて、足関節全置換システムの１つ以上の他のコンポーネントを解放し（例えば、器具から分離、切り離し）てもよい。図１～図２の例示的な実施形態に示されるように、ヘッド部１１０の上面は、指示（instructions）１１１を含んでもよい。指示１１１は、ロック位置およびロック解除位置／方向を特定するテキストおよび／または方向表示（方向インジケータ）、並びにインプラント２００および／またはそのコンポーネントと結合／解除するためのロック機構１１２の圧縮に関する指示を提供してもよい。インプラント２００のコンポーネントのこのような結合および分離により、ユーザは、足関節全置換処置を行う際に、関節内または１つ以上の関節面に隣接して、インプラント２００のコンポーネントを配置、位置決め、および再位置決めすることができる。代替の実施形態では、ロック機構１１２は、図１～図２に示されるようなスライド式ロック機構１１２に加えて、またはその代わりに、他のロック機構を備えてもよい。例えば、図３に示すように、ロック機構１１２は、ボルトアクションラッチ機能（bolt action latching feature）を有してもよい。ボルトアクションラッチ機能は、ロック機構１１２とヘッド部１１０との組み合わせによってロッド１０３の並進（およびそれに続くインプラント２００のコンポーネントなどの任意の他のコンポーネントの移動）が物理的に妨げられるように、ロック機構１１２の一部をユーザが操作することができるように構成されている。

ヘッド部１１０は、ヘッド部１１０の上部から延在する突出部１１４を有するように示されている。突出部１１４は、ハンドル１０２と実質的に対向する方向に延在している。突出部１１４は、インプラント２００の１つ以上のコンポーネントと相補的な幾何形状を有するように構成され、これによって、インプラント２００のコンポーネントは器具１００の突出部１１４と解放可能に結合することができる。図４～図５に示すように、突出部１１４は、この突出部１１４からハンドル１０２と実質的に反対方向に延在する突出部１１６を有する（例えば、突出部１１６は、突出部１１４がヘッド部１１０から延在しているのと実質的に同じ方向に突出部１１４から延在している）。突出部１１６は、突出部１１４と反対側の端部に配置されたキャッチ１１８を有する。キャッチは、凹部１１９を画定している。凹部１１９は、インプラント２００およびそのコンポーネントとの結合と、インプラント２００およびそのコンポーネントの位置決め／再位置決めとを容易にするように構成されている。

図４～図６を参照すると、インサート２０２（例えば、インプラント２００のコンポーネント）が、突出部１１４の底面に隣接して位置決めされるように示されている。いくつかの態様において、インサート２０２は、突出部１１４と解放可能に結合されてもよいし、または突出部１１４と接触（interface）してもよい。例えば、インサート２０２は、少なくともハンドル１０２の概略方向にインサート２０２が移動しないように、ヘッド部１１０および／またはヘッド部１１０の突出部１１４の１つ以上の表面に接してもよい。いくつかの態様において、インサート２０２は、インサート２０２の下側で関節面またはインプラント２００の別の部分（例えば、距骨のコンポーネント）に隣接し、インサート２０２の上側で突出部１１４の底面と接触するように位置決めされてもよい。

キャッチ１１８およびその凹部１１９を有する突出部１１６は、図４～図６に示すように、脛骨トレイ２０４と結合するように構成されている。脛骨トレイ２０４は、キャッチ１１８および凹部１１９を介してヘッド部１１０（および突出部１１６）と結合するように構成されている。図７に示すように、キャッチ１１８およびキャッチ１１８によって画定される凹部１１９は、脛骨トレイ２０４の相補的な幾何形状と解放可能に結合するように構成されている。例えば、キャッチ１１８は、脛骨トレイ２０４に配置された相補的な凹部と接触し、その凹部によって受けられてもよく、一方、脛骨トレイ２０４は、同時に、キャッチ１１８によって画定された凹部１１９と接触し、凹部１１９によって受けられるように構成されたキャッチを有してもよい。図７にさらに示されるように、突出部１１６（キャッチ１１８および凹部１１９を有する）は、脛骨トレイ２０４がインプラントに挿入されるときに、脛骨トレイ２０４の動きを防止するように、負角部（a negative angle）を有している。突出部１１６の負角部は、突出部１１６の上面に構成され、水平線と同一（例えば、水平線と平行）であってもよいし、水平より下方の角度（例えば、負角）をなすように延在していてもよい。従って、突出部１１６によって形成される負角部は、突出部１１４の隣接部分と９０度以上の角度も形成する。いくつかの態様において、突出部１１６は、脛骨トレイ２０４および／またはインプラント２００の他のコンポーネントの様々な異なる態様を固定化し保持するように、水平線より下方に９０度までの負角部を有してもよい。

図４～図５に示すように、脛骨トレイ２０４は、（突出部１１６、キャッチ１１８、凹部１１９を介して）インサータ１００に結合されてもよい。同時にインサート２０２は、ヘッド部１１０の下面の下に位置決めされている（例えば、インサート２０２の上面がヘッド部１１０の下面の少なくとも一部に隣接している）。ユーザは、ロッド１０３が本体部１０４の中央部を通ってヘッド部１１０に向かって並進するように、ハンドル１０２を作動させてもよい（例えば、ねじる、回転させる、本体部１０４に向かって押す等）。本体部１０４を通るロッド１０３の並進によって、本体部１０４の開口部１０６と反対の概略方向に、接触またはその他の方法でインサート２０２を並進させてもよく、これによって、インサート２０２の少なくとも一部が脛骨トレイ２０４の少なくとも一部に対して隣接する、および／または真下（直接下）に位置することができる。インサート２０２が並進すると、インサート２０２は、脛骨トレイ２０４（例えば、脛骨トレイ２０４は、脛骨トレイ２０４の前部で突出部１１６、キャッチ１１８および凹部１１９に結合されている）に対して前方から後方に移動する。したがって、インサート２０２は、脛骨トレイ２０４の前部の下に（例えば、下方に）配置され、その後、インサート２０２がロッド１０３によって並進されると、脛骨トレイ２０４の後部の下に配置される。いくつかの態様において、インサート２０２の上面は、脛骨トレイ２０４の下面に接し、係合してもよい。インサート２０２および／または脛骨トレイ２０４は、２つのコンポーネントの接触（interface）を容易にするために１つ以上のコンポーネント（例えば、相補的な幾何形状、係合形状（engagement features）など）を備えてもよい。例えば、脛骨トレイ２０４は、インサート２０２の１つ以上の細長い溝を受け、適応させ（accommodate）、保持する（またはその逆）ように構成された１つ以上の溝を有してもよい。

インサート２０２が並進するとき、脛骨トレイ２０４は、インサータ１００と解放可能に結合された状態を保持するように構成されている。突出部１１６、キャッチ１１８、および凹部１１９は、ハンドル１０２の作動（ロッド１０３の駆動）によってインサート２０２が並進する間、脛骨トレイ２０４が設定位置に保持されるように、脛骨トレイ２０４と接触して結合するよう構成されている。例えば、インサート２０２が開口部１０６と実質的に反対方向に並進する際に、インサート２０２の上面は脛骨トレイ２０４に接触していてもよい。インサート２０２と脛骨トレイ２０４とがこのように接触していると、インサート２０２の並進と実質的に同じまたは類似の方向（例えば、開口部１０６と反対方向）に脛骨トレイ２０４に力が付与され得る。しかしながら、脛骨トレイ２０４は、突出部１１６、キャッチ１１８、および凹部１１９によって保持されているので、インサート２０２は脛骨トレイ２０４に対して所望のように位置決めされ得る。いくつかの態様では、脛骨トレイ２０４およびインサート２０２は、接触し、かつ、解放可能な結合を容易にするように構成された相補的な幾何形状を有してもよい。したがって、脛骨トレイ２０４は、突出部１１６、キャッチ１１８、および凹部１１９によって保持されているので、脛骨トレイ２０４が設定位置に留まったままで、幾何形状および／または他の結合形状が接触し、インサート２０２が脛骨トレイ２０４に対して所望のように位置決めされてもよい。

図６を参照すると、ハンドル１０２の作動を介したロッド１０３の並進は、特定の運動範囲に規定されてもよい。例えば、ロッド１０３は、ハンドル１０２と本体部１０４（開口部１０６に隣接する部分）とが接すると、インサート２０２が脛骨トレイ２０４の真下の所望の位置になるような長さを有するように構成されていてもよい。さらに、脛骨トレイ２０４および／またはインサート２０２は、これらの２つのコンポーネント間の解放可能な結合部に適応する形状を有してもよく、結合部は、ロッド１０３のさらなる並進を防止するように構成された１以上の幾何形状／コンポーネントを有してもよい。図６に示されるように、インサート２０２が脛骨トレイ２０４の真上に位置決めされると、これらの２つのコンポーネントは、インサータ１００を使用して準備された関節腔に挿入されてもよい。いくつかの態様において、脛骨トレイ２０４およびインサート２０２は、足関節全置換処置を行う際に、インプラント２００の他のコンポーネントおよび／または患者の関節と接触／結合するように操作されてもよい。いくつかの態様では、脛骨トレイ２０４および／またはインサート２０２は、患者への埋め込み、または足関節全置換処置において実施される他の装置／器具との結合の前に、インサータ１００から分離されてもよい。いくつかの態様では、脛骨トレイ２０４は、インサータ１００を使用して準備された脛骨表面に隣接して位置決めされてもよく、関節腔内の所望の位置が達成されたときに、脛骨トレイ２０４および／またはインサート２０２は同時にインサータから分離される。

脛骨トレイ２０４および／またはインサート２０２をインサータ１００から解放する際に、ユーザ／医師は、インサータの１つ以上の表面に設けられた指示１１１を参照することができる。図１に示すように、指示１１１は、ロック機構１１２に隣接するヘッド部１１０の上面に配置されている。図１に示される態様に対してさらに、指示１１１は、脛骨トレイ２０４（インサート２０２と結合されてもよい）が、ロック機構１１２に下向きの圧力を加えることによってインサータ１００から解放され得ることを示してもよい。したがって、脛骨トレイ２０４およびインサート２０２の所望の配置が達成されたとき、医師は、ロック機構１１２を押し下げることによって、脛骨トレイ２０４および／またはインサート２０２を器具から解放（例えば、分離）することができる。一旦解放されると、ハンドル１０２およびロッド１０３は、前にインサート２０２を作動させたときとは反対の方法でハンドルを作動させることによって（例えば、反対方向に回転させる、押された方向と反対の方向にプランジャを後退させるなど）、図１に示されるような位置に戻され得る。

ここで図８～図１２を参照すると、インサータ１００は、図１～図７の実施形態に示されるものと類似の構成で示されているが、代替のコンポーネントを含んでもよい。いくつかの態様において、図８～図１２のインサータ１００は、図１～図７のインサータ１００と同一または類似の１つ以上のコンポーネント、例示する目的のみでは、ハンドル部１０２、本体部１０４、およびヘッド部１１０（およびそれらのコンポーネント）、を備えてもよい。インサータ１００は、突出部２１６を備えるように示されている。突出部２１６は、ヘッド部１１０の遠位部分に配置され、ヘッド部１１０から遠位に延在している。図示されるように、突出部２１６は、本明細書で先に示され説明されたような突出部１１６と同じおよび／または類似の位置に位置付けられている。突出部２１６は、突出部１１６と同一および／または類似であってもよい剛性部材に隣接して（または、図９に示すように、例えば剛性部材の上方／背側に）位置付けられたピンまたは他の弾性部材を有してもよい。突出部２１６は、足関節形成システムの脛骨トレイ、例えば、先に示し説明したようなインプラント２００の脛骨トレイ２０４と解放可能に結合するように構成されている（ただし、突出部２１６は、１つ以上の足関節形成システムの他のコンポーネントと解放可能に結合することを容易にすることもできる）。例えば、脛骨トレイ２０４は、突出部２１６が脛骨トレイ２０４と解放可能に結合し得るように、突出部２１６（弾性部材および／または剛性部材を含んでもよい）の少なくとも一部を受けるように構成されたくぼみ（例えば、ボア、凹部、開口など）を有してもよい。

インサータ１００は、脛骨トレイ２０４が突出部２１６と解放可能に結合されたときに脛骨トレイ２０４を保持するように、先に示し説明したようなロック機構１１２（例えば、保持機構、作動可能かつ解放可能な結合機構など）と同じおよび／または類似のロック機構を備えてもよい。例えば、ロック機構１１２は、インサータ１００の１つ以上のコンポーネントを作動させる１つ以上のアクチュエータ（例えば、ボタンなど）を有してもよい。ロック機構１１２は、例えば、脛骨トレイ２０４の解放可能な結合および／または分離を容易にするように、突出部２１６の弾性部材を剛性部材に対して操作してもよい。インプラント２００を埋め込むとき、医師は、突出部２１６を介して脛骨トレイ２０４をインサータ１００に解放可能に結合し（同時にまたはそれ以外で、他のインプラントコンポーネントをインサータ１００に解放可能に結合してもよい）、脛骨トレイ２０４を所望のように位置決めし、ロック機構１１２を作動させて脛骨トレイ２０４を突出部２１６から解放し、これにより、脛骨トレイ２０４を所望の位置に配置することができる。ロック機構１１２の操作により、突出部２１６の少なくとも一部（例えば、剛性部材に対する弾性部材）を押し下げ、伸ばし、引き出し、または他の方法で作動させてもよく、これによって、脛骨トレイ２０４の解放可能な結合を開始させ、および／または、脛骨トレイ２０４のインサータ１００からの分離を開始させることができる。脛骨トレイ２０４を所望のように位置決めする際に、医師は、インサータ１００の１つ以上の他の部分、例えば、グリップ部１０９を操作して、ロッド１０５および／または１０３の少なくとも一部を作動させてもよい。これにより、インサータ１００の長手軸に沿って脛骨トレイ２０４を並進させることができる。

図１～図１２のうちの１つ以上に示されるようなインサータ１００のコンポーネント、特徴、および他の態様は、本明細書に示され説明される１つ以上の実施形態の間で交換可能であり得ることに留意されたい。すなわち、例えば、図１に示されるようなインサータ１００は、図８～図１２に示され説明されるような特徴および／またはコンポーネントのうちの１つ以上を含むように変更されてもよい。さらに、本明細書に示され、説明されるようなインサータ１００は、例えば、本明細書に参照により組み込まれる全足関節形成システムを備えることができるインプラントシステムの１つ以上のコンポーネントに適応するように変更されてもよい。

本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を記載するためだけであり、本開示を限定することを意図していない。本明細書で使用されるように、単数形「a」、「an」、「the」は、文脈が明示的にそれ以外を示していない限り、複数形をも含むことが意図される。用語「備える、含む」（「comprise」、「comprises」、「comprising」等のcompriseの任意の形）、「有する」（「have」、「has」、「having」等のhaveの任意の形）、「含む」（「include」、「includes」、「including」等のincludeの任意の形）、「含有する」（「contain」、「contains」、「containing」等のcontainの任意の形）は、オープンエンドの関連付け動詞であることが理解されよう。その結果、１つ以上のステップまたは要素を「備える」、「有する」、「含む」、または「含有する」方法または装置は、これらの１つ以上のステップまたは要素を所有するが、これらの１つ以上のステップまたは要素だけを所有することに限定されない。同様に、１つ以上の特徴を「備える」、「有する」、「含む」、または「含有する」方法のステップまたは装置の要素は、これらの１つ以上の特徴を所有するが、これらの１つ以上の特徴だけを所有することに限定されない。さらに、特定の方法で構成される装置または構造は、少なくともその方法で構成されるが、列挙されていない方法でも構成されてもよい。

好ましい実施形態を参照して本開示を説明した。ここで説明した構造的および動作的な実施形態は、同じ一般的な特徴、特性および一般的なシステム動作を提供するための複数の可能な構成の例示であることは理解されよう。先の詳細な説明を読解し理解すると、他のものに対して修正および変更が生じることになる。本開示は、こうした修正および変更の全てを含むものとして解釈されることが意図される。

Claims (16)

1. インプラントシステムと、
   器具と、を備え、
   前記インプラントシステムは、脛骨コンポーネント、距骨コンポーネント、および中間コンポーネントを有し、
   前記器具は、
   ロッドに結合されたハンドル部、
   前記脛骨コンポーネントと解放可能に結合するように構成された解放可能な結合機構を有するヘッド部、および、
   前記ハンドル部と前記ヘッド部との間に配置された本体部、を有し、
   前記ヘッド部は、中間コンポーネントに対して解放可能に結合可能であり、
   前記結合機構は、前記結合機構の上部から延在する突出部を有し、
   前記突出部は、前記脛骨コンポーネントの少なくとも一部に係合するよう構成された突起を有し、
   前記突起は、
   前記突起の端部に配置されたキャッチと、
   前記キャッチによって画定され、前記脛骨コンポーネントと結合するよう構成されたノッチと、
   前記突出部の下面に設けられた係合部と、を備え、
   前記係合部は、前記中間コンポーネントと摺動可能に結合し、さらに前記ロッドが前記中間コンポーネントに当接して、前記中間コンポーネントを前記結合機構に対して並進させる、システム。
2. 前記脛骨コンポーネントが前記中間コンポーネントに対して上方に位置決めされるように、前記脛骨コンポーネントおよび前記中間コンポーネントが、前記器具の前記ヘッド部に同時に解放可能に結合することが可能である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記器具の前記ハンドル部は、グリップ部と、前記ロッドとしてねじ付きロッドと、を備え、
   前記ねじ付きロッドの少なくとも一部は、前記器具の前記本体部内に、前記本体部を通って延在している、請求項１に記載のシステム。
4. 前記器具の前記本体部は、前記ねじ付きロッドの少なくとも一部を受ける相補的なねじ山を有する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記グリップ部の操作によって、前記器具の長手軸に沿って前記ねじ付きロッドを作動させる、請求項４に記載のシステム。
6. 前記長手軸に沿った前記ねじ付きロッドの作動によって、近位－遠位方向において、前記脛骨コンポーネントに対して前記中間コンポーネントを再位置決めする、請求項５に記載のシステム。
7. ロッドに結合されたハンドルと、
   第１の端部およびヘッド部を有する本体部と、
   結合部と、を備え、
   前記本体部は、前記本体部の中央部分において前記ロッドを受けるように構成され、
   前記結合部は、インプラントシステムの１つ以上のコンポーネントと解放可能に結合するように構成され、
   前記結合部は、前記結合部の上部から延在する突出部を有し、
   前記突出部は、前記インプラントシステムの前記１つ以上のコンポーネントの第１のインプラントコンポーネントの少なくとも一部に係合するよう構成された突起を有し、
   前記突起は、
   前記突起の端部に配置されたキャッチと、
   前記キャッチによって画定され、前記インプラントシステムの前記１つ以上のコンポーネントのうちの前記第１のインプラントコンポーネントと結合するよう構成されたノッチと、
   前記突出部の下面に設けられた係合部と、を備え、
   前記係合部は、前記インプラントシステムの前記１つ以上のコンポーネントの第２のインプラントコンポーネントと摺動可能に結合し、さらに前記ロッドが前記第２のインプラントコンポーネントに当接して、前記第２のインプラントコンポーネントを前記結合部に対して並進させる、器具。
8. 前記ハンドルの作動によって、前記ロッドを動かして、前記第２のインプラントコンポーネントを前記第１のインプラントコンポーネントに対して作動させ、前記第２のインプラントコンポーネントを前記第１のインプラントコンポーネントに隣接して位置決めする、請求項７に記載の器具。
9. 前記結合部は、前記インプラントシステムの前記１つ以上のコンポーネントのうちの少なくとも１つとの係合および解放を容易にするように構成されたアクチュエータを備える、請求項７に記載の器具。
10. 前記第２のインプラントコンポーネントは、足関節全置換インプラントのためのインサートである、請求項８に記載の器具。
11. 前記第１のインプラントコンポーネントは、足関節全置換インプラントのための脛骨トレイである、請求項８に記載の器具。
12. 前記ロッドは、前記ロッドの長さに沿って配置された第１のねじ山を有する、請求項７に記載の器具。
13. 前記本体部内に設けられた第２のねじ山をさらに有し、
    前記第２のねじ山は前記第１のねじ山に相補的であり、かつ、前記第１のねじ山を受けており、
    前記ハンドルの作動によって、前記第１のねじ山および前記第２のねじ山を介して、前記本体部を通る前記ロッドの並進が引き起こされる、請求項１２に記載の器具。
14. 前記第２のインプラントコンポーネントは、前記第１のインプラントコンポーネントと解放可能に結合することが可能である、請求項８に記載の器具。
    
15. 前記結合部は、前記第２のインプラントコンポーネントが作動している間、前記第１のインプラントコンポーネントが固定位置に留まるように、前記第１のインプラントコンポーネントと解放可能に結合するように構成されている、請求項８に記載の器具。
16. 前記第１のインプラントコンポーネントは、前記第１のインプラントコンポーネントの一部で前記キャッチを受けるように、前記キャッチおよび前記ノッチに対して相補的な幾何形状を有する、請求項１５に記載の器具。