JP7824954B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体内で拡張させる拡張体を備えた医療デバイスに関する。

心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。

近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

国際公開第２０２０／０９４０９４号

特許文献１に記載の医療デバイスは、長尺なシャフトの軸を中心に拡張可能な２つの拡張体により、生体組織を先端側および基端側から挟み、一方の拡張体の周方向に並ぶ複数のエネルギー伝達要素である電極部を、治療対象の生体組織の孔の周方向に並ぶように生体組織に対して接触させた後に、複数の電極部からエネルギーを付与して生体組織を焼灼している。

電極を組織に押し当てるために組織を把持する際、組織の厚みによって、牽引シャフトによる拡張体の圧縮力が大きく変動してしまう。組織が厚い場合には、想定よりも大きい圧縮力が電極にかかるため、想定以上に生体組織の孔を拡張させてしまう恐れがある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体組織の厚みのバラツキから影響を受けにくくなり、生体組織の孔を拡張しすぎることを抑制して、安全性の高い適切な焼灼を可能とする医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、受力部を含む先端部を有する径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、前記シャフト部の内部に配置されるとともに、前記シャフト部の前記先端部から突出して前記拡張体の前記受力部に接続可能であり、前記シャフト部に対して摺動可能な牽引シャフトと、備え、前記拡張体は、前記受力部から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部と、前記先端側拡張部の基端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部と、を含む第１拡張部と、前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部と、前記基端側拡張部の先端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部と、を含む第２拡張部と、径方向内側に窪み、かつ、前記基端側頂部と前記先端側頂部とを連結するように延び、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、前記底部の先端から前記先端側頂部まで径方向外側に延びる先端側起立部と、前記底部の基端から前記基端側頂部まで径方向外側に延びる基端側起立部と、を有し、前記先端側起立部と前記基端側起立部のいずれかは、前記拡張体の周方向に略等間隔に、前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれが配置される複数のエネルギー伝達要素配置部を有し、前記先端側起立部と前記基端側起立部の他方は、前記拡張体の拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれと対向する複数の対向部を有し、前記牽引シャフトは、前記シャフト部に対して基端方向に摺動することにより、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部とが近づくように前記シャフト部の軸心に沿って圧縮する圧縮力を、前記受力部を介して前記拡張体に及ぼすように構成されており、前記拡張体は、前記第１拡張部に配置され、前記先端側拡張部に沿って前記受力部から前記先端側頂部に向かう方向とは異なる方向に変形することで前記圧縮力を緩和するように構成された緩衝部、または、前記第２拡張部に配置され、前記基端側拡張部に沿って前記拡張体の前記基端から前記基端側頂部に向かう方向とは異なる方向に変形することで前記圧縮力を緩和するように構成された緩衝部を有し、前記エネルギー伝達要素配置部は、前記基端側起立部に設けられており、前記緩衝部は、前記先端側拡張部にのみ設けられている。

上記のように構成した医療デバイスは、牽引シャフトの牽引によって拡張体に圧縮力が作用する際に、受力部から先端側頂部に向かう方向とは異なる方向、または拡張体の基端から基端側頂部に向かう方向とは異なる方向に緩衝部が変形することで圧縮力が緩和されるため、拡張体が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。したがって、受容空間に受容する生体組織が厚い場合と薄い場合での拡張体の径方向外側への拡張量の変動を抑制できる。このため、本医療デバイスは、生体組織の厚みのバラツキから影響を受けにくくなり、生体組織の孔を拡張しすぎることを抑制して、安全性の高い適切な焼灼を可能とする。

前記第１拡張部は、前記受力部から基端方向に向かって径方向外側に延び、前記先端側拡張部を形成する複数の先端側ストラット構造を有し、前記複数の先端側ストラット構造はそれぞれ、各先端側ストラット構造に沿って前記受力部から前記先端側頂部に向かう方向とは異なる方向に湾曲可能な湾曲部を前記緩衝部として有してもよい。これにより、緩衝部を単純な構造で実現できる。

前記複数の先端側ストラット構造はそれぞれ、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記受力部から延びる第１ストラットを含む第１セクションと、前記第１セクションの基端から前記拡張体の周方向に略沿うように二股に分岐した２つの第２ストラットを含み、前記先端側頂部に連結した第２セクションと、を有し、前記第２セクションは、分岐している前記２つの第２ストラットのなす分岐角度が増すように湾曲することで前記圧縮力を緩和する前記緩衝部として機能してもよい。これにより、先端側ストラット構造の第２セクションは、分岐している２つの第２ストラットのなす分岐角度が増すように湾曲することで、圧縮力を緩和させて、拡張体が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。

前記第２セクションは、前記先端側頂部近傍において、前記２つの第２ストラットのそれぞれが周方向に隣接する他の前記第２セクションの前記２つの第２ストラットの一方と合流する複数の合流部を有してもよい。これにより、拡張体は、隣接する先端側ストラット構造同士が周方向に互いに支え合う形態となるため、拡張時に捩じれ難くなる。

前記第２セクションは、前記エネルギー伝達要素配置部または前記対向部と前記拡張体の周方向において同一位相に配置された前記先端側頂部と前記複数の合流部との間に、前記緩衝部として機能する補助湾曲部を有してもよい。これにより、補助湾曲部が変形することで、圧縮力をさらに緩和させることができるため、圧縮力が拡張力へ、より変換され難くなる。

前記複数の先端側ストラット構造は、前記複数のエネルギー伝達要素の２倍の数の前記第１セクション及び前記合流部を有し、前記合流部は、前記拡張体の周方向において、前記複数のエネルギー伝達要素配置部および前記複数の対向部と同一位相に配置された第１合流部と、前記複数のエネルギー伝達要素配置部および前記複数の対向部とは異なる位相に配置された第２合流部とを、交互に有してもよい。これにより、拡張体は、隣接する先端側ストラット構造同士が周方向に互いに支え合う形態となるため、拡張時に捩じれ難くなる。

前記第１合流部と前記先端側頂部との間に、前記緩衝部として機能する補助湾曲部を有してもよい。これにより、補助湾曲部が変形することで、圧縮力をさらに緩和させることができるため、圧縮力が拡張力へ、より変換され難くなる。

前記凹部は、前記先端側ストラット構造に対して前記先端側頂部を介して連結し、前記先端側起立部、前記基端側起立部及び前記底部を画成する凹型ストラット構造を有し、前記凹型ストラット構造は、前記底部に、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部のそれぞれの対を連結する複数の底部連結部を有し、前記複数の底部連結部は、前記拡張体の周方向において、前記第１ストラットとは異なる位相に配置されてもよい。これにより、異なる位相に配置される底部連結部と第１ストラットとの間に、周方向へ延びる部位が存在することになるため、分岐角度を広げる方向に力が作用しやすくなり、圧縮力が拡張力に変換され難くなる。

前記エネルギー伝達要素配置部は、前記基端側起立部に設けられており、前記緩衝部は、前記先端側拡張部にのみ設けられてもよい。これにより、拡張体の圧縮時に、エネルギー伝達要素を組織に確実に押し当てることができる。

前記第２拡張部は、前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延び、前記基端側拡張部を形成する複数の基端側ストラット構造を有し、前記複数の基端側ストラット構造はそれぞれ、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記拡張体の周方向において同一位相に配置され、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記シャフト部の前記先端部から前記基端側頂部まで延びる第３ストラットを有してもよい。これにより、拡張体の圧縮時に、エネルギー伝達要素を組織に確実に押し当てることができる。

前記第２拡張部は、前記複数の基端側ストラット構造のうち周方向に隣接する前記第３ストラット同士を連結する複数の副ストラットを有し、前記複数の副ストラットはそれぞれ、前記複数の第３ストラットのうち周方向に隣接する２つの第３ストラットの各々に接合される２つの接合部を有する少なくとも１つの支持ストラットを有し、前記複数の支持ストラットはそれぞれ、２つの前記接合部の間の直線距離よりも長く形成されてもよい。これにより、圧縮力を受けた基端側ストラット構造が、エネルギー伝達要素を組織へ押し当てる際に周方向へ捩れることを、支持ストラットにより抑制できる。このため、医療デバイスは、エネルギー伝達要素を組織へ押し当てる力が分散しにくくなり、エネルギー伝達要素を生体組織へ効果的に押し当てることができる。

前記第２拡張部は、前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延び、前記基端側拡張部を形成する複数の基端側ストラット構造を有し、前記複数の基端側ストラット構造はそれぞれ、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記シャフト部の前記先端部から延びる第３ストラットを含む第３セクションと、前記第３セクションの先端から前記拡張体の周方向に略沿うように二股に分岐した２つの第４ストラットを含み、前記基端側頂部に連結した第４セクションと、を有し、前記第４セクションは、分岐している前記２つの第４ストラットのなす分岐角度が増すように湾曲することで前記圧縮力を緩和する前記緩衝部として機能してもよい。基端側ストラット構造の第４セクションは、分岐している２つの第４ストラットのなす分岐角度が増すように湾曲することで、圧縮力を緩和させて、拡張体が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。

前記第４セクションは、前記基端側頂部近傍において、前記２つの第４ストラットのそれぞれが周方向に隣接する他の前記第４セクションの前記２つの第４ストラットの一方と合流する複数の合流部を有してもよい。これにより、拡張体は、隣接する基端側ストラット構造０同士が周方向に互いに支え合う形態となるため、拡張時に捩じれ難くなる。このため、拡張体によって生体組織の適切な位置を適切に拡張させて、適切な焼灼が可能となる。
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの他の態様は、受力部を含む先端部を有する径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、前記シャフト部の内部に配置されるとともに、前記シャフト部の前記先端部から突出して前記拡張体の前記受力部に接続可能であり、前記シャフト部に対して摺動可能な牽引シャフトと、を備え、前記拡張体は、前記受力部から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部と、前記先端側拡張部の基端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部と、を含む第１拡張部と、前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部と、前記基端側拡張部の先端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部と、を含む第２拡張部と、径方向内側に窪み、かつ、前記基端側頂部と前記先端側頂部とを連結するように延び、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、を有し、前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、前記底部の先端から前記先端側頂部まで径方向外側に延びる先端側起立部と、前記底部の基端から前記基端側頂部まで径方向外側に延びる基端側起立部と、を有し、前記基端側起立部は、前記拡張体の周方向に略等間隔に配置されるとともに、前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれが配置される複数のエネルギー伝達要素配置部を有し、前記先端側起立部は、前記拡張体の拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれと対向する複数の対向部を有し、前記牽引シャフトは、前記シャフト部に対して基端方向に摺動することにより、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部とが近づくように前記シャフト部の軸心に沿って圧縮する圧縮力を、前記受力部を介して前記拡張体に及ぼすように構成されており、前記拡張体は、前記第１拡張部に配置され、前記先端側拡張部に沿って前記受力部から前記先端側頂部に向かう方向とは異なる方向に変形することで前記圧縮力を緩和するように構成された緩衝部を有し、前記複数のエネルギー伝達要素配置部はそれぞれ、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記底部の基端から前記基端側頂部まで延びている。
前記凹部は、前記底部に、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部のそれぞれの対を連結する複数の底部連結部を有し、前記複数の対向部はそれぞれ、先端方向へ向かって広がりつつ二股に分岐した複数の先端側起立ストラットと、前記底部に近い側から前記先端側頂部に近い側へ並んで配置された複数の背当て部と、を有し、前記複数の背当て部のそれぞれは、前記複数の底部連結部のそれぞれから分岐する２つの前記先端側起立ストラットを連結するともに、２つの前記先端側起立ストラットに連結される両端の間の部位が、前記先端側頂部へ向かって突出するように湾曲してもよい。

本実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表す側面図である。 医療デバイスの拡張体付近の拡大斜視図である。 医療デバイスの先端部を示す側面図である。 医療デバイスを先端側から見た正面図である。 心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を模式的に示す概略図である。 バルーンを心房中隔に挿入した状態を示す断面図である。 医療デバイスの先端部を心房中隔に挿入した状態を示す断面図である。 拡張体を心房中隔に配置した状態を示す断面図である。 拡張体の凹部に配置される複数のエネルギー伝達要素を生体組織に密着させた状態を示す断面図である。 シャント形成方法を説明するためのフローチャートである。 第１変形例の拡張体を示す側面図である。 第１変形例の拡張体を示す正面図である。 第２変形例の拡張体を示す側面図である。 第２変形例の拡張体を示す正面図である。 第３変形例の拡張体を示す側面図である。 第３変形例の拡張体を示す正面図である。 第４変形例の拡張体を示す側面図である。 第４変形例の拡張体に軸方向の圧縮力を作用させた状態を示す側面図である。 第５変形例の拡張体を示す側面図である。 第６変形例の拡張体を示す側面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスの生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、図５に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

図１に示すように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、基端から先端へ延在する長尺部２０と、長尺部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、長尺部２０の基端部に接続される操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素２２（電極部）が設けられる。

長尺部２０は、図１～３に示すように、先端部に拡張体２１を保持しているシャフト部３１と、シャフト部３１を収納する外筒３０と、牽引シャフト３３と、牽引シャフト３３の先端に固定される牽引部３５とを有している。

シャフト部３１は、操作部２３から拡張体２１まで延在する長尺な管体である。シャフト部３１の基端部は、操作部２３の先端部に固定されている。シャフト部３１の先端部は、拡張体２１の基端部に固定されている。

外筒３０は、シャフト部３１を覆う長尺な管体であり、シャフト部３１に対して軸方向（長尺部２０の軸心の方向）に進退移動可能である。外筒３０は、長尺部２０の先端側に移動した状態で、その内部に収縮させた拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、外筒３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

牽引シャフト３３は、シャフト部３１の内部に配置される長尺な管体であり、シャフト部３１に対して軸方向に進退移動可能である。牽引シャフト３３は、シャフト部３１の先端から先端側に突出するとともに、拡張体２１の先端から先端側に突出している。牽引シャフト３３の拡張体２１よりも先端側に位置する先端部は、牽引部３５に固定されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。牽引シャフト３３の内部には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１（図５～７を参照）を挿通させることができる。

牽引部３５は、牽引シャフト３３の先端部の外周面に固定される環状の部材であり、牽引シャフト３３の外周面から径方向の外側へ突出している。牽引部３５は、拡張体２１には固定されていない。牽引部３５の外径は、拡張体２１の先端部の内径よりも大きい。このため、牽引部３５は、拡張体２１の先端部に先端側から当接し、拡張体２１を基端方向へ牽引して、シャフト部３１の軸方向に沿って圧縮する圧縮力を拡張体２１に作用させることができる。

操作部２３は、術者が把持するハウジング４０と、術者が回転操作可能なダイヤル４１と、ダイヤル４１の回転を軸方向の移動に変換する変換機構４２とを有している。ダイヤル４１は、ハウジング４０に対して回転可能に連結されている。ダイヤル４１の一部は、術者が操作できるように、ハウジング４０の開口から外部へ露出されている。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

拡張体２１は、図２～４に示すように、拡張体２１の先端に配置される受力部５１と、拡張体２１の基端に配置される基端連結部５２と、受力部５１に連結される第１拡張部５３と、基端連結部５２に連結される第２拡張部５４と、第１拡張部５３および第２拡張部５４の間に配置される凹部５５とを有している。

受力部５１は、環状であり、先端側に配置される牽引部３５から基端方向へ向かう力を受けることができる。基端連結部５２は、環状であり、シャフト部３１の先端部に固定されている。

第１拡張部５３は、受力部５１から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部５６と、先端側拡張部５６の基端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部５７とを有している。

第１拡張部５３は、受力部５１から基端方向に向かって径方向外側に延び、先端側拡張部５６を形成する複数の先端側ストラット構造６０を有する。

複数の先端側ストラット構造６０はそれぞれ、受力部５１から基端方向に向かって延びる第１セクション６１と、第１セクション６１の基端から基端方向に向かって延びて先端側頂部５７に連結される第２セクション６２とを有する。

それぞれの第１セクション６１は、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行に受力部５１から延びる第１ストラット６３を有する。

それぞれの第２セクション６２は、それぞれの第１ストラット６３の基端から基端方向へ向かいつつ拡張体２１の周方向へ広がるように二股に分岐した複数の第２ストラット６４と、第２ストラット６４の基端に連結される第１合流部６５および第２合流部６６と、緩衝部として機能する補助湾曲部６７とを有する。第１合流部６５および第２合流部６６は、ほぼ等間隔で、拡張時の拡張体２１の周方向に交互に並んでいる。第１合流部６５および第２合流部６６のそれぞれは、先端側に配置されて周方向に隣接する２つの第１ストラット６３のそれぞれから分岐して互いに近づくように延びる２つの第２ストラット６４が合流して形成される。第１ストラット６３は、拡張体２１に、エネルギー伝達要素２２の２倍の１２本設けられる。第２ストラット６４は、拡張体２１に、第１ストラット６３の２倍であり、エネルギー伝達要素２２の４倍の２４個設けられる。なお、第１ストラット６３および第２ストラット６４の数は、適宜変更可能である。

それぞれの第１合流部６５は、拡張体２１の周方向においてエネルギー伝達要素２２と同一位相に配置された先端側頂部５７に、緩衝部として機能する補助湾曲部６７を介して連結される。補助湾曲部６７は、径方向の外側から見て、複数回折り返すように波状に湾曲している。

それぞれの第２合流部６６は、エネルギー伝達要素２２に対して拡張体２１の周方向において異なる位相に配置された先端側頂部５７に、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行に延びる連結ストラット６８を挟んで連結される。

それぞれの第１ストラット６３の基端から分岐する２つの第２ストラット６４は、自然状態において、第１分岐角度αで連結されている。周方向に並ぶ２つの第２ストラット６４は、自然状態において、第１合流部６５または第２合流部６６に第２分岐角度βで連結されている。

先端側頂部５７は、補助湾曲部６７に連結される複数の第１先端側頂部６９と、連結ストラット６８に連結される複数の第２先端側頂部７０とを有している。第１先端側頂部６９および第２先端側頂部７０は、ほぼ等間隔で、拡張時の拡張体２１の周方向に交互に並んでいる。

凹部５５は、拡張体２１の拡張時において、径方向内側に窪み、基端側頂部５９と先端側頂部５７とを連結するように延びている。凹部５５は、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間７４を画成する。

凹部５５は、径方向の最も内側に位置する底部７１と、底部７１の先端から先端側頂部５７まで径方向外側に延びる先端側起立部７２と、底部７１の基端から基端側頂部５９まで径方向外側に延びる基端側起立部７３と有している。

凹部５５は、複数の先端側ストラット構造６０に対して先端側頂部５７を介して連結される複数の凹型ストラット構造８０を有する。複数の凹型ストラット構造８０はそれぞれ、基端側起立部７３に配置されるエネルギー伝達要素配置部８１と、先端側起立部７２に配置される対向部８２を有するとともに、底部７１に、対をなすエネルギー伝達要素配置部８１および対向部８２を連結する底部連結部８３を有する。それぞれの底部連結部８３は、拡張体２１の周方向において、第１ストラット６３とは異なる位相に配置されている。

複数のエネルギー伝達要素配置部８１は、拡張体２１の周方向に略等間隔に配置される。それぞれのエネルギー伝達要素配置部８１の凹部５５の内側を形成する面に、エネルギー伝達要素２２が配置される。

それぞれの対向部８２は、拡張体２１の拡張時にエネルギー伝達要素２２のそれぞれと対向する。それぞれの対向部８２は、底部連結部８３のそれぞれの先端から拡張体２１の周方向に略沿うように、先端方向へ向かって広がりつつ二股に分岐した複数の先端側起立ストラット８４と、複数の背当て部８５とを有する。第２先端側頂部７０のそれぞれは、基端側に配置されて周方向に隣接する２つの底部連結部８３のそれぞれから互いに近づくように延びる２つの先端側起立ストラット８４が合流して形成される。複数の背当て部８５は、底部連結部８３のそれぞれから分岐する２つの先端側起立ストラット８４を連結している。複数の背当て部８５は、底部７１に近い側から、先端側頂部５７に近い側へ並んで配置される。それぞれの背当て部８５は、２つの先端側起立ストラット８４に連結される両端の間の部位が、先端側頂部５７へ向かって突出するように湾曲している。それぞれの背当て部８５は、先端側起立ストラット８４に連結された両端を支点として、先端側頂部５７に近い側が撓みやすい。このため、背当て部８５は、基端側起立部７３に配置されるエネルギー伝達要素２２から受ける先端側へ向かう力によって撓むことができる。このため、エネルギー伝達要素２２と背当て部８５の間に挟まれる生体組織を、エネルギー伝達要素２２に密着させることができる。それぞれの対向部８２を形成する複数の背当て部８５のうちの最も先端側頂部５７に近い背当て部８５は、先端側頂部５７へ向かって突出している部位において、第１先端側頂部６９に連結される。なお、それぞれの対向部８２を形成する背当て部８５の数は、特に限定されない。

第２拡張部５４は、基端連結部５２から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部５８と、基端側拡張部５８の先端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部５９とを有している。

基端側拡張部５８は、複数の基端側ストラット構造９０を有する。それぞれの基端側ストラット構造９０は、複数のエネルギー伝達要素配置部８１と、拡張体２１の周方向において同一位相に配置される。複数の基端側ストラット構造９０はそれぞれ、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行に、シャフト部３１の先端部から基端側頂部５９まで延びる複数の第３ストラット９１と、周方向に隣接する第３ストラット９１同士を連結する複数の副ストラット９２とを有する。それぞれの副ストラット９２は、周方向に隣接する２つの第３ストラット９１の各々に接合部９４で接合される２つの支持ストラット９３を有している。２つの支持ストラット９３は、２つの接合部９４の間で角度を有するように連結されている。連結されている２つの支持ストラット９３は、自然状態において、１８０度未満の連結角度γで連結されている。したがって、それぞれの副ストラット９２は、２つの接合部９４の間の直線距離よりも長く形成されている。このため、副ストラット９２は、拡張体２１が拡張する際に２つの接合部９４の距離が長くなっても、副ストラット９２を構成する２つの支持ストラット９３の間の連結角度γを変更しつつ、２つの第３ストラット９１を支持し続けることができる。このため、拡張体２１は、牽引シャフト３３により付与させる圧縮力により、第３ストラット９１を略等間隔で広げつつ拡張することができる。

基端側起立部７３と先端側起立部７２の間の間隔は、拡張部の拡張時において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側起立部７３と先端側起立部７２の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。

エネルギー伝達要素２２は、拡張部の拡張時において、基端側起立部７３の先端側に向かう面に配置される。エネルギー伝達要素２２は、基端側起立部７３に設けられているので、凹部５５が心房中隔ＨＡを挟持する際、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素２２が先端側起立部７２に設けられる場合、エネルギー伝達要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。

エネルギー伝達要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各エネルギー伝達要素２２配置部に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。エネルギー伝達要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、長尺部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。

エネルギー伝達要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各線材部に配置されたエネルギー伝達要素２２間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。

本実施形態では、基端側起立部７３にエネルギー伝達要素２２を、先端側起立部７２に背当て部８５を、それぞれ設けているが、先端側起立部７２にエネルギー伝達要素２２を、基端側起立部７３に背当て部８５を、それぞれ設けてもよい。

拡張体２１は、例えば、円筒から切り出して一体的に形成される。拡張体２１を形成するストラットは、例えば、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、拡張体２１を形成するストラットは、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、ストラットの形状は、特に限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有してもよい。

拡張体２１は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

長尺部２０の外筒３０およびシャフト部３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

牽引シャフト３３および牽引部３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。また、上記にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆したもので形成してもよい。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用したシャント形成方法について、図１０に示すフローチャートを参照しつつ説明する。説明する。本シャント形成方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図５に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

本実施形態のシャント形成方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、受容空間７４に生体組織を受容するステップ（Ｓ３）と、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ４）と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ５）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ６）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ７）と、を有している。

術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、貫通孔Ｈｈを心房中隔ＨＡの卵円窩に形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。

次に、術者は、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、バルーンカテーテル１５０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。図６に示すように、バルーンカテーテル１５０は、シャフト部１５１の先端部にバルーン１５２を有している。バルーン１５２を心房中隔ＨＡに配置したら、径方向に拡張させ、貫通孔Ｈｈを押し広げる。

Ｓ２のステップにおいては、図７に示すように、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、外筒３０に収納された状態となっている。

次に、Ｓ３のステップにおいて、外筒３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、図８に示すように、拡張体２１は拡径し、凹部５５は心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに配置されて、受容空間７４に貫通孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する。貫通孔Ｈｈは、拡張体２１によって拡張された状態を維持される。

Ｓ４のステップにおいて、術者は、心房中隔ＨＡが凹部５５の受容空間７４に受容された状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト３３を基端側に移動させ、図９に示すように拡張体２１の凹部５５で生体組織を挟む。ところで、心房中隔ＨＡ（生体組織）の厚みは個体差があり、厚い場合もあれば薄い場合もある。心房中隔ＨＡが厚い場合、牽引シャフト３３の牽引によって拡張体２１に圧縮力が作用する際に、第２セクション６２は、第２ストラット６４の第１分岐角度αおよび第２分岐角度βが増加するように湾曲できる。すなわち、緩衝部である第２セクション６２は、受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向へ変形する。これにより、拡張体２１は、牽引シャフト３３から受ける圧縮力が緩和されるため、拡張体２１が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。また、先端側頂部５７と第１合流部６５との間にある補助湾曲部６７は、多様な方向へ変形可能である。このため、補助湾曲部６７も、牽引シャフト３３の牽引によって拡張体２１に圧縮力が作用する際に、受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向へ変形する緩衝部として機能し、圧縮力をさらに緩和させることができる。また、基端側ストラット構造９０の副ストラット９２も、牽引シャフト３３の牽引によって拡張体２１に圧縮力が作用する際に、基端連結部５２から基端側頂部５９に向かう方向とは異なる方向へ変形する。すなわち、それぞれの副ストラット９２を構成する２つの支持ストラット９３が、連結角度γを増加させつつ変形して、緩衝部として機能できる。したがって、それぞれの緩衝部の変形により、生体組織が厚い場合と薄い場合での拡張体２１の径方向外側への拡張量の変動が抑制される。このため、心房中隔ＨＡの厚みが厚い場合や薄い場合であっても、貫通孔Ｈｈを、大きすぎも小さすぎもせずに、適切な大きさとすることができる。

貫通孔Ｈｈに拡張体２１を配置したら、Ｓ５のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図５に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１００を送達する。血行動態確認用デバイス１００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

次に、Ｓ６のステップにおいて、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素２２を通じて貫通孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。

エネルギー伝達要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。貫通孔Ｈｈは、緩衝部を備える拡張体２１により適切な大きさで保持されて焼灼させるため、適切な大きさで形状を維持される。

維持処置後には、Ｓ７のステップにおいて再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、外筒３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、受力部５１を含む先端部を有する径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部３１と、拡張体２１に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素２２（電極部）と、シャフト部３１の内部に配置されるとともに、シャフト部３１の先端部から突出して拡張体２１の受力部５１に接続可能であり、シャフト部３１に対して摺動可能な牽引シャフト３３と、を備え、拡張体２１は、受力部５１から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部５６と、先端側拡張部５６の基端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部５７と、を含む第１拡張部５３と、シャフト部３１の先端部から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部５８と、基端側拡張部５８の先端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部５９と、を含む第２拡張部５４と、径方向内側に窪み、かつ、基端側頂部５９と先端側頂部５７とを連結するように延び、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間７４を画成する凹部５５と、を有し、凹部５５は、径方向の最も内側に位置する底部７１と、底部７１の先端から先端側頂部５７まで径方向外側に延びる先端側起立部７２と、底部７１の基端から基端側頂部５９まで径方向外側に延びる基端側起立部７３と、有し、先端側起立部７２と基端側起立部７３のいずれかは、拡張体２１の周方向に略等間隔に、複数のエネルギー伝達要素のそれぞれが配置される複数のエネルギー伝達要素配置部８１を有し、先端側起立部７２と基端側起立部７３の他方は、拡張体２１の拡張時に複数のエネルギー伝達要素のそれぞれと対向する複数の対向部８２を有し、牽引シャフト３３は、シャフト部３１に対して基端方向に摺動することにより、複数のエネルギー伝達要素配置部８１と複数の対向部８２とが近づくようにシャフト部３１の軸心に沿って圧縮する圧縮力を、受力部５１を介して拡張体２１に及ぼすように構成されており、拡張体２１は、第１拡張部５３に配置され、先端側拡張部５６に沿って受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向に変形することで圧縮力を緩和するように構成された緩衝部、または、第２拡張部５４に配置され、基端側拡張部５８に沿って拡張体２１の基端から基端側頂部５９に向かう方向とは異なる方向に変形することで圧縮力を緩和するように構成された緩衝部を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、牽引シャフト３３の牽引によって拡張体２１に圧縮力が作用する際に、受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向、または拡張体２１の基端から基端側頂部５９に向かう方向とは異なる方向に緩衝部が変形することで圧縮力が緩和されるため、拡張体２１が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。したがって、拡張体２１の受容空間７４に受容する生体組織が厚い場合と薄い場合での拡張体２１の径方向外側への拡張量の変動を抑制できる。このため、医療デバイス１０は、生体組織を貫通する孔に通されて、圧縮力により径方向外側へ拡張する拡張体２１の径方向への拡張量が、生体組織の厚みのバラツキによって変動することを抑制できる。このため、本医療デバイス１０は、生体組織の厚みのバラツキから影響を受けにくくなり、生体組織の孔を拡張しすぎることを抑制して、安全性の高い適切な焼灼を可能とする。

また、第１拡張部５３は、受力部５１から基端方向に向かって径方向外側に延び、先端側拡張部５６を形成する複数の先端側ストラット構造６０を有し、複数の先端側ストラット構造６０はそれぞれ、各先端側ストラット構造６０に沿って受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向に湾曲可能な湾曲部（第２ストラット６４）を緩衝部として有する。これにより、緩衝部を単純な構造で実現できる。

また、複数の先端側ストラット構造６０はそれぞれ、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行に受力部５１から延びる第１ストラット６３を含む第１セクション６１と、第１セクション６１の基端から拡張体２１の周方向に略沿うように二股に分岐した２つの第２ストラット６４を含み、先端側頂部５７に連結した第２セクション６２と、を有し、第２セクション６２は、分岐している２つの第２ストラット６４のなす第１分岐角度αおよび第２分岐角度βが増すように湾曲することで圧縮力を緩和する緩衝部として機能する。これにより、先端側ストラット構造６０の第２セクション６２は、分岐している２つの第２ストラット６４のなす第１分岐角度αおよび第２分岐角度βが増すように湾曲することで、圧縮力を緩和させて、拡張体２１が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。

また、第２セクション６２は、先端側頂部５７近傍において、２つの第２ストラット６４のそれぞれが周方向に隣接する他の第２セクション６２の２つの第２ストラット６４の一方と合流する複数の第１合流部６５および第２合流部６６を有する。これにより、拡張体２１は、隣接する先端側ストラット構造６０同士が周方向に互いに支え合う形態となるため、拡張時に捩じれ難くなる。このため、拡張体２１によって生体組織の適切な位置を適切に拡張させて、適切な焼灼が可能となる。

また、第２セクション６２は、エネルギー伝達要素配置部８１または対向部８２と拡張体２１の周方向において同一位相に配置された先端側頂部５７と、複数の第１合流部６５との間に、緩衝部として機能する補助湾曲部６７を有する。これにより、補助湾曲部６７が変形することで、圧縮力をさらに緩和させることができるため、圧縮力が拡張力へ、より変換され難くなる。

また、複数の先端側ストラット構造６０は、複数のエネルギー伝達要素２２（電極部）の２倍の数の第１セクション６１および合流部（第１合流部６５および第２合流部６６）を有し、合流部は、拡張体２１の周方向において、複数のエネルギー伝達要素配置部８１および複数の対向部８２と同一位相に配置された第１合流部６５と、複数のエネルギー伝達要素配置部８１および複数の対向部８２とは異なる位相に配置された第２合流部６６とを、交互に有する。これにより、拡張体２１は、隣接する先端側ストラット構造６０同士が周方向に互いに支え合う形態となるため、拡張時に捩じれ難くなる。このため、拡張体２１によって生体組織の適切な位置を適切に拡張させて、適切な焼灼が可能となる。

また、医療デバイス１０は、第１合流部６５と先端側頂部５７との間に、緩衝部として機能する補助湾曲部６７を有する。これにより、補助湾曲部６７が変形することで、圧縮力をさらに緩和させることができるため、圧縮力が拡張力へ、より変換され難くなる。

また、凹部５５は、先端側ストラット構造６０に対して先端側頂部５７を介して連結し、先端側起立部７２、基端側起立部７３及び底部７１を画成する凹型ストラット構造８０を有し、凹型ストラット構造８０は、底部７１に、複数のエネルギー伝達要素配置部８１と複数の対向部８２のそれぞれの対を連結する複数の底部連結部８３を有し、複数の底部連結部８３は、拡張体２１の周方向において、第１ストラット６３とは異なる位相に配置される。これにより、異なる位相に配置される底部連結部８３と第１ストラット６３との間に、周方向へ延びる部位が存在することになるため、分岐角度を広げる方向に力が作用しやすくなり、圧縮力が拡張力に変換され難くなる。

また、エネルギー伝達要素配置部８１は、基端側起立部７３に設けられており、緩衝部は、先端側拡張部５６にのみ設けられる。これにより、拡張体２１の圧縮時に、第２拡張部５４が圧縮力を効果的に伝達して、エネルギー伝達要素を組織に確実に押し当てることができる。

また、第２拡張部５４は、シャフト部３１の先端部から先端方向に向かって径方向外側に延び、基端側拡張部５８を形成する複数の基端側ストラット構造９０を有し、複数の基端側ストラット構造９０はそれぞれ、複数のエネルギー伝達要素配置部８１と拡張体２１の周方向において同一位相に配置され、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行にシャフト部３１の先端部から基端側頂部５９まで延びる第３ストラット９１を有する。これにより、拡張体２１の圧縮時に、第２拡張部５４が圧縮力を効果的に伝達して、エネルギー伝達要素を組織に確実に押し当てることができる。

また、第２拡張部５４は、複数の第２ストラット６４構造のうち周方向に隣接する第３ストラット９１同士を連結する複数の副ストラット９２を有し、複数の副ストラット９２はそれぞれ、複数の第３ストラット９１のうち周方向に隣接する２つの第３ストラット９１の各々に接合される２つの接合部９４を有する少なくとも１つの支持ストラット９３を有し、複数の支持ストラット９３はそれぞれ、２つの接合部９４の間の直線距離よりも長く形成される。これにより、圧縮力を受けた第２ストラット６４構造が、エネルギー伝達要素を組織へ押し当てる際に周方向へ捩れることを、支持ストラット９３により抑制できる。このため、医療デバイス１０は、エネルギー伝達要素を組織へ押し当てる力が分散しにくくなり、エネルギー伝達要素を生体組織へ効果的に押し当てることができる。

また、本発明は、シャント形成方法をも提供する。シャント形成方法は、上述した医療デバイス１０１０を下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａ内に挿入し、卵円窩に形成した孔に収縮した拡張体２１を挿入し、孔内で拡張体２１を拡張させて、凹部５５により画成される受容空間７４に、孔を取り囲む生体組織を配置し、牽引シャフト３３をシャフト部３１に対して基端方向に摺動することにより、凹部５５の先端側起立部７２と基端側起立部７３とが互いに近づくように拡張体２１が圧縮され、先端側拡張部５６に沿って受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向に緩衝部を変形させることで圧縮力を緩和させ、または、第２拡張部５４に配置され、基端側拡張部５８に沿って拡張体２１の基端から基端側頂部５９に向かう方向とは異なる方向に緩衝部を変形させることで圧縮力を緩和させつつ、凹部５５の先端側起立部７２または基端側起立部７３に沿って凹部５５に面するように配置されたエネルギー伝達要素を生体組織に密着させ、孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、生体組織に密着したエネルギー伝達要素を用いて受容空間７４に配置された生体組織を焼灼する、シャント形成方法である。

上記のように構成したシャント形成方法は、牽引シャフト３３の牽引によって拡張体２１に圧縮力が作用する際に、受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向、または拡張体２１の基端から基端側頂部５９に向かう方向とは異なる方向に緩衝部が変形することで圧縮力が緩和されるため、拡張体２１が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。したがって、生体組織が厚い場合と薄い場合での拡張体２１の径方向外側への拡張量の変動を抑制できる。このため、シャント形成方法は、生体組織を貫通する孔に通されて、圧縮力により径方向外側へ拡張する拡張体２１の径方向への拡張量が、生体組織の厚みのバラツキによって変動することを抑制できる。このため、本シャント形成方法は、生体組織の厚みのバラツキから影響を受けにくくなり、生体組織の孔を拡張しすぎることを抑制して、安全性の高い適切な焼灼を可能とする。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。したがって、緩衝部が配置される位置は、第１拡張部または第２拡張部であれば、特に限定されない。例えば、図１１および１２に示す第１変形例のように、前述の図１～４に示す実施形態と比較して、第１ストラット６３の数が半分の６本であり、第２ストラット６４の数が半分の１２本であってもよい。第１ストラット６３は、第３ストラット９１、エネルギー伝達要素配置部８１、対向部８２およびエネルギー伝達要素２２とは異なる位相に配置される。そして、第２ストラット６４が集合する合流部は、全て第１合流部６５であり、図３に示される第２合流部６６、連結ストラット６８および第２先端側頂部７０は設けられなくてもよい。第１合流部６５と第１先端側頂部６９の間には、補助湾曲部６７が設けられるが、補助湾曲部６７が設けられなくてもよい。

また、図１３および１４に示す第２変形例のように、図１～４に示す実施形態と比較して、第１ストラット６３の数が４分の１の３本であり、第２ストラット６４（緩衝部）の数が４分の１の６本であってもよい。そして、３本の第１ストラット６３から分岐した６本の第２ストラット６４のそれぞれは、集合せずに、６個の補助湾曲部６７（緩衝部）のそれぞれに連結される。なお、第２ストラット６４と対向部８２の間に、補助湾曲部６７が設けられなくてもよい。第１ストラット６３は、第３ストラット９１、エネルギー伝達要素配置部８１、対向部８２およびエネルギー伝達要素２２とは異なる位相に配置される。

また、図１５および１６に示す第３変形例のように、図１～４に示す実施形態と比較して、第１ストラット６３の数が半分の６本であり、第２ストラット６４（緩衝部）の数が半分の１２本であってもよい。第１ストラット６３は、第３ストラット９１およびエネルギー伝達要素２２と同位相に配置され、受力部５１と補助湾曲部６７（緩衝部）に連結される。第２ストラット６４のそれぞれは、第１ストラット６３の長さ方向の途中から分岐している。第２ストラット６４の基端側の部位が集合する合流部は、全て第２合流部６６であり、補助湾曲部６７に連結される第１合流部は設けられていない。第１ストラット６３と第１先端側頂部６９の間には、補助湾曲部６７が設けられるが、補助湾曲部６７が設けられなくてもよい。

また、図１７に示す第４変形例のように、第２ストラット６４のそれぞれが、自然状態において径方向外側へ突出する湾曲部７５を有してもよい。なお、突出する方向は、径方向外側に限定されず、例えば径方向内側、先端方向、基端方向、周方向等であってもよい。拡張体２１に圧縮力が作用すると、図１８に示すように、湾曲部７５は、応力が集中して曲がりやすい。湾曲部７５が変形する方向は、先端側拡張部５６に沿って受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向である。したがって、拡張体２１に軸方向の圧縮力が作用すると、湾曲部７５に応力が集中し、緩衝部である湾曲部７５が、拡張体２１の受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向（例えば、径方向の外側）に変形する。これにより、拡張体に作用する圧縮力が緩和されるため、拡張体が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。

また、第２ストラット６４は、第４変形例のように自然状態において突出しているのではなく、拡張体２１に軸方向の圧縮力が作用する際に、先端側拡張部５６に沿って受力部５１から先端側頂部５７に向かう方向とは異なる方向に変形しやすい湾曲部を有してもよい。このような湾曲部は、第２ストラット６４の幅（拡張体２１の周方向の長さ）を、拡張体２１の他のストラットの幅よりも小さくしたり、第２ストラット６４の厚さ（拡張体２１の径方向の長さ）を、拡張体２１の他のストラットの厚さよりも小さくしたりすることで設定可能である。

また、図１９に示す第５変形例のように、基端側の第２拡張部５４が、先端側の第１拡張部５３と略同様の面対称構造を有してもよい。

また、図２０に示す第６変形例のように、基端側の第２拡張部５４が、分岐構造を有してもよい。第２拡張部５４は、シャフト部３１の先端部から先端方向に向かって径方向外側に延び、基端側拡張部５８を形成する複数の基端側ストラット構造９０を有する。複数の基端側ストラット構造９０はそれぞれ、径方向の外側から見て拡張体２１の軸心に略平行にシャフト部３１の先端部から延びる第３ストラット９１を含む第３セクション９５と、第３セクション９５の先端から拡張体２１の周方向に略沿うように二股に分岐した２つの第４ストラット９７を含み、基端側頂部５９に連結した第４セクション９６と、を有している。第４セクション９６は、分岐している２つの第４ストラット９７のなす第３分岐角度θが増すように湾曲することで、圧縮力を緩和する緩衝部として機能する。基端側ストラット構造９０の第４セクション９７は、分岐している２つの第４ストラット９７のなす第３分岐角度θが増すように湾曲することで、圧縮力を緩和させて、拡張体２１が径方向外側へ拡張しすぎることを抑制できる。

また、第４セクション９６は、基端側頂部５９近傍において、２つの第４ストラット９７のそれぞれが周方向に隣接する他の前記第４セクション９６の２つの第４ストラット９７の一方と合流する複数の第３合流部９８を有する。これにより、拡張体２１は、隣接する基端側ストラット構造９０同士が周方向に互いに支え合う形態となるため、拡張時に捩じれ難くなる。このため、拡張体２１によって生体組織の適切な位置を適切に拡張させて、適切な焼灼が可能となる。

また、上述したシャント形成方法のＳ１のステップにおいて、貫通孔Ｈｈがバルーン１５２によって十分に拡張されている場合、Ｓ４のステップでは、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈを拡張させるのではなく、実質的に拡張体２１によって貫通孔Ｈｈを把持するだけであってもよい。

また、医療デバイス１０としては、外筒３０がないデバイスとしてもよい。この場合、外筒３０に相当するシースを別途準備し、Ｓ２のステップにおいて、シースの先端部が心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに達するように、予めシースをガイドワイヤ１１に沿って心房中隔ＨＡ付近に送達する。次いで、シースの基端からシース内に医療デバイス１０の拡張体２１を挿入し、図７と同様に、拡張体２１の先端部を心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに送達する。

また、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させる、または拡張体２１によって貫通孔Ｈｈを把持するＳ４のステップと、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するＳ５のステップを、逆にしてもよい。この場合、Ｓ５のステップにおいて貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量に達していない場合、術者は、外筒３０を先端側に移動させて拡張体２１を外筒３０内に収納した上で、外筒３０ごと拡張体２１を貫通孔Ｈｈから抜去する。次に、Ｓ１のステップで用いたバルーン２５２よりも拡張径の大きなバルーンを有するバルーンカテーテルを用いて、貫通孔Ｈｈを再度押し広げて、Ｓ２のステップに戻る。

なお、本出願は、２０２１年７月９日に出願された日本特許出願２０２１－１１４２５７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス
２１ 拡張体
２２ エネルギー伝達要素（電極部）
３１ シャフト部
３３ 牽引シャフト
５１ 受力部
５３ 第１拡張部
５４ 第２拡張部
５５ 凹部
５６ 先端側拡張部
５７ 先端側頂部
５８ 基端側拡張部
５９ 基端側頂部
６０ 先端側ストラット構造
６１ 第１セクション
６２ 第２セクション
６３ 第１ストラット
６４ 第２ストラット（緩衝部）
６５ 第１合流部
６６ 第２合流部
６７ 補助湾曲部
７１ 底部
７２ 先端側起立部
７３ 基端側起立部
７４ 受容空間
８０ 凹型ストラット構造
８１ エネルギー伝達要素配置部
８２ 対向部
８３ 底部連結部
９０ 基端側ストラット構造
９１ 第３ストラット
９２ 副ストラット
９３ 支持ストラット
９４ 接合部
９５ 第３セクション
９６ 第４セクション
９７ 第４ストラット
９８ 第３合流部

Claims (14)

1. 受力部を含む先端部を有する径方向に拡縮可能な拡張体と、
   前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、
   前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、
   前記シャフト部の内部に配置されるとともに、前記シャフト部の前記先端部から突出して前記拡張体の前記受力部に接続可能であり、前記シャフト部に対して摺動可能な牽引シャフトと、
   を備え、
   前記拡張体は、
   前記受力部から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部と、前記先端側拡張部の基端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部と、を含む第１拡張部と、
   前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部と、前記基端側拡張部の先端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部と、を含む第２拡張部と、
   径方向内側に窪み、かつ、前記基端側頂部と前記先端側頂部とを連結するように延び、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、
   を有し、
   前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、前記底部の先端から前記先端側頂部まで径方向外側に延びる先端側起立部と、前記底部の基端から前記基端側頂部まで径方向外側に延びる基端側起立部と、を有し、
   前記先端側起立部と前記基端側起立部のいずれかは、前記拡張体の周方向に略等間隔に、前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれが配置される複数のエネルギー伝達要素配置部を有し、
   前記先端側起立部と前記基端側起立部の他方は、前記拡張体の拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれと対向する複数の対向部を有し、
   前記牽引シャフトは、前記シャフト部に対して基端方向に摺動することにより、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部とが近づくように前記シャフト部の軸心に沿って圧縮する圧縮力を、前記受力部を介して前記拡張体に及ぼすように構成されており、
   前記拡張体は、前記第１拡張部に配置され、前記先端側拡張部に沿って前記受力部から前記先端側頂部に向かう方向とは異なる方向に変形することで前記圧縮力を緩和するように構成された緩衝部、または、前記第２拡張部に配置され、前記基端側拡張部に沿って前記拡張体の基端から前記基端側頂部に向かう方向とは異なる方向に変形することで前記圧縮力を緩和するように構成された緩衝部を有し、
   前記エネルギー伝達要素配置部は、前記基端側起立部に設けられており、
   前記緩衝部は、前記先端側拡張部にのみ設けられている医療デバイス。
2. 前記第１拡張部は、前記受力部から基端方向に向かって径方向外側に延び、前記先端側拡張部を形成する複数の先端側ストラット構造を有し、
   前記複数の先端側ストラット構造はそれぞれ、各先端側ストラット構造に沿って前記受力部から前記先端側頂部に向かう方向とは異なる方向に湾曲可能な湾曲部を前記緩衝部として有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記複数の先端側ストラット構造はそれぞれ、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記受力部から延びる第１ストラットを含む第１セクションと、前記第１セクションの基端から前記拡張体の周方向に略沿うように二股に分岐した２つの第２ストラットを含み、前記先端側頂部に連結した第２セクションと、を有し、
   前記第２セクションは、分岐している前記２つの第２ストラットのなす分岐角度が増すように湾曲することで前記圧縮力を緩和する前記緩衝部として機能する請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記第２セクションは、前記先端側頂部近傍において、前記２つの第２ストラットのそれぞれが周方向に隣接する他の前記第２セクションの前記２つの第２ストラットの一方と合流する複数の合流部を有する請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記第２セクションは、前記エネルギー伝達要素配置部または前記対向部と前記拡張体の周方向において同一位相に配置された前記先端側頂部と前記複数の合流部との間に、前記緩衝部として機能する補助湾曲部を有する請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記複数の先端側ストラット構造は、前記複数のエネルギー伝達要素の２倍の数の前記第１セクション及び前記合流部を有し、
   前記合流部は、前記拡張体の周方向において、前記複数のエネルギー伝達要素配置部および前記複数の対向部と同一位相に配置された第１合流部と、前記複数のエネルギー伝達要素配置部および前記複数の対向部とは異なる位相に配置された第２合流部とを、交互に有する請求項４に記載の医療デバイス。
7. 前記第１合流部と前記先端側頂部との間に、前記緩衝部として機能する補助湾曲部を有する請求項６に記載に医療デバイス。
8. 前記凹部は、前記先端側ストラット構造に対して前記先端側頂部を介して連結し、前記先端側起立部、前記基端側起立部及び前記底部を画成する凹型ストラット構造を有し、
   前記凹型ストラット構造は、前記底部に、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部のそれぞれの対を連結する複数の底部連結部を有し、
   前記複数の底部連結部は、前記拡張体の周方向において、前記第１ストラットとは異なる位相に配置されている請求項３～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記第２拡張部は、前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延び、前記基端側拡張部を形成する複数の基端側ストラット構造を有し、
   前記複数の基端側ストラット構造はそれぞれ、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記拡張体の周方向において同一位相に配置され、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記シャフト部の前記先端部から前記基端側頂部まで延びる第３ストラットを有する請求項１に記載の医療デバイス。
10. 前記第２拡張部は、前記複数の基端側ストラット構造のうち周方向に隣接する前記第３ストラット同士を連結する複数の副ストラットを有し、
    前記複数の副ストラットはそれぞれ、前記複数の第３ストラットのうち周方向に隣接する２つの第３ストラットの各々に接合される２つの接合部を有する少なくとも１つの支持ストラットを有し、
    前記複数の支持ストラットはそれぞれ、２つの前記接合部の間の直線距離よりも長く形成されている請求項９に記載の医療デバイス。
11. 前記第２拡張部は、前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延び、前記基端側拡張部を形成する複数の基端側ストラット構造を有し、
    前記複数の基端側ストラット構造はそれぞれ、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記シャフト部の前記先端部から延びる第３ストラットを含む第３セクションと、前記第３セクションの先端から前記拡張体の周方向に略沿うように二股に分岐した２つの第４ストラットを含み、前記基端側頂部に連結した第４セクションと、を有し、
    前記第４セクションは、分岐している前記２つの第４ストラットのなす分岐角度が増すように湾曲することで前記圧縮力を緩和する前記緩衝部として機能する請求項１に記載の医療デバイス。
12. 前記第４セクションは、前記基端側頂部近傍において、前記２つの第４ストラットのそれぞれが周方向に隣接する他の前記第４セクションの前記２つの第４ストラットの一方と合流する複数の第３合流部を有する請求項１１に記載の医療デバイス。
13. 受力部を含む先端部を有する径方向に拡縮可能な拡張体と、
    前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、
    前記拡張体に沿って設けられる複数のエネルギー伝達要素と、
    前記シャフト部の内部に配置されるとともに、前記シャフト部の前記先端部から突出して前記拡張体の前記受力部に接続可能であり、前記シャフト部に対して摺動可能な牽引シャフトと、
    を備え、
    前記拡張体は、
    前記受力部から基端方向に向かって径方向外側に延びる先端側拡張部と、前記先端側拡張部の基端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した先端側頂部と、を含む第１拡張部と、
    前記シャフト部の前記先端部から先端方向に向かって径方向外側に延びる基端側拡張部と、前記基端側拡張部の先端側に配置され径方向外向きの凸状に湾曲した基端側頂部と、を含む第２拡張部と、
    径方向内側に窪み、かつ、前記基端側頂部と前記先端側頂部とを連結するように延び、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、
    を有し、
    前記凹部は、径方向の最も内側に位置する底部と、前記底部の先端から前記先端側頂部まで径方向外側に延びる先端側起立部と、前記底部の基端から前記基端側頂部まで径方向外側に延びる基端側起立部と、を有し、
    前記基端側起立部は、前記拡張体の周方向に略等間隔に配置されるとともに、前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれが配置される複数のエネルギー伝達要素配置部を有し、
    前記先端側起立部は、前記拡張体の拡張時に前記複数のエネルギー伝達要素のそれぞれと対向する複数の対向部を有し、
    前記牽引シャフトは、前記シャフト部に対して基端方向に摺動することにより、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部とが近づくように前記シャフト部の軸心に沿って圧縮する圧縮力を、前記受力部を介して前記拡張体に及ぼすように構成されており、
    前記拡張体は、前記第１拡張部に配置され、前記先端側拡張部に沿って前記受力部から前記先端側頂部に向かう方向とは異なる方向に変形することで前記圧縮力を緩和するように構成された緩衝部を有し、
    前記複数のエネルギー伝達要素配置部はそれぞれ、径方向の外側から見て前記拡張体の前記軸心に略平行に前記底部の基端から前記基端側頂部まで延びている、医療デバイス。
14. 前記凹部は、前記底部に、前記複数のエネルギー伝達要素配置部と前記複数の対向部のそれぞれの対を連結する複数の底部連結部を有し、
    前記複数の対向部はそれぞれ、先端方向へ向かって広がりつつ二股に分岐した複数の先端側起立ストラットと、前記底部に近い側から前記先端側頂部に近い側へ並んで配置された複数の背当て部と、を有し、
    前記複数の背当て部のそれぞれは、前記複数の底部連結部のそれぞれから分岐する２つの前記先端側起立ストラットを連結するともに、２つの前記先端側起立ストラットに連結される両端の間の部位が、前記先端側頂部へ向かって突出するように湾曲している、請求項１３に記載の医療デバイス。