JPH01136662A - 抗菌性導尿カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、導尿カテーテルの製造方法に関するものであ
り、さらに詳しくは、抗菌性能を有する導尿カテーテル
の製造方法に関するものである。

（従来の技術） 導尿カテーテルは現代の医療技術においては欠かせない
手段となっており、解剖学的な排尿障害又は生理学的な
排尿障害に対する一時的な尿路の確保、尿道や前立腺そ
の他周囲の組織に対する外科手術後の治癒を容易にする
ため、また、昏睡患者や尿失禁患者の尿路確保のために
広く用いられている。しかし、不幸にしてその管理を誤
ると。

あるいは細心の注意をもってしても、以下のように本来
看護すべきはずの患者に害を及ぼすことが知られている
。すなわち、カテーテルの管腔内外を通して外界からの
細菌による尿路感染症を高頻度に招来することが知られ
ている。

ところでカテーテル留置に伴う尿路感染を防止するため
に、従来はともすれば抗生剤の投与による化学療法に頼
り勝ちであったが、安易な化学療法は一旦感染菌が消滅
しても新たに耐性菌による感染を招くこともあり、かえ
って危険であることが指摘されている。したがって、化
学療法は今日では、腎孟腎炎による発熱時など必要最小
限の場合にのみとどめるべきであるとされている。

これに対し近年、カテーテル留置局所での感染を防止す
るために閉鎖式導尿システムが普及しつつあり、従来の
開放式と比べると著しい尿路感染防止効果が認められて
いる。しかし、閉鎖式導尿システムは、開放式導尿シス
テムと比較したとき　゛蓄尿バックからの管内経路によ
る逆行感染を防ぐ上では有効であるが、カテーテルと導
尿チューブの連結部の着脱による汚染及びカテーテル外
周と尿道粘膜との間からの管外感染に対しては無効であ
ることが知られている。したがって２例えば。

抗生剤非投与患者群については５日間の体内留置におい
てもなお４０％前後の累積感染が認められているのが現
状である。

このため、最近では導尿カテーテル留置局所での細菌感
染を根本的に防止するために、導尿カテーテル自体が、
抗菌性能を有するタイプのものが強く望まれている。

従来より、医療用具に持続的な抗菌活性を賦与する最も
有効な方法としては、その使用過程において一定濃度以
上の抗菌剤を基材中又は基材表面に保持させるよう抗菌
剤を分散させた。いわゆるマトリックスデバイスがシス
テムとして考えられている。

他方、金、銀、銅、亜鉛などの重金属ならびにこれらの
金属化合物は、各々金属イオンの状態において極めて微
量の濃度で細菌、真菌などの微生物に対して強い殺菌効
果を持つことが知られており、オリゴダイナミーと呼ば
れている。　　　′以上述べたような観点から、上記金
属、とくに銀化合物の持つオリゴダイナミーを利用し、
基材上に金属体を被着させたもの、あるいは基材中に金
属を分散、配合した用具が提案されている。

例えば、特開昭５２−６２９９６号公報には。

可撓性管体の表面にオリゴダイナミーを有する金属体、
あるいは金属体からなるリング、ネットなどを被着させ
たカテーテルが提案されている。しかし、成型されたカ
テーテルの表面に金属体を被着する操作は非常に面倒で
複雑であり、実製造現場における生産効率は低い。

また、特開昭５９−２１８５１７号公報には。

抗微生物性金属化合物を３０μ以内の粒子に粉砕後、カ
テーテルを形成し得る懸濁剤中に分散し。

硬化させて抗微生物活性を有するカテーテルを形成する
方法が記載されている。しかしながら、金属化合物を３
０μ以内の粒子にする粉砕する工程及び粉砕した金属化
合物の粒子の再凝集を防ぎ。

安定した粒子状態を保つために、いわゆる界面活性剤な
どの添加が必要であり、生産コストの上昇となる。

一般に銀化合物及び銀塩の水に対する溶解度が低いため
に、溶液状態でラテックスに配合したときは基材中の銀
濃度が非常に低（なる。また、基材中の銀濃度を高くす
るために９例えば、水溶解度の高い硝酸銀などを水溶液
にしてラテックスに添加した場合には、その理由は明ら
かではないが。

ラテックスが水溶液中に安定に浮遊している系を破壊せ
しめ、凝集が生じ、安定したラテックス組成物を得るこ
とができない。

したがって、オリゴダイナミーを利用して、それ自体が
抗菌性能を有するタイプの導尿カテーテルを製造するに
は、上記したようにカテーテルを成型後、その表面に金
属体を被着させる工程又は金属化合物を微小な粒子に粉
砕し、懸濁液中に分散する工程が必要であり、これらは
生産効率が低く、また製造におけるコスト上昇となり２
問題点となっている。

（発明が解決しようとする問題点） 本発明の目的は、導尿カテーテル自体が持続的な抗菌活
性を有する抗菌性導尿カテーテルの製造方法を提供する
ことにある。

また２本発明の他の目的は、簡単な操作で、工業的に生
産性良く抗菌性導尿カテーテルを製造する方法を提供す
ることにある。

また２本発明の他の目的は、銀化合物を含有するラテッ
クス組成物からなるコーティング液を用いて抗菌性導尿
カテーテルを安定に製造する方法を提供することにある
。

（問題点を解決するための手段） 本発明者らは、上記のごとき目的を達成すべく鋭意研究
を重ねた結果、天然ゴムラテックス又は合成ゴムラテッ
クスに水溶解度の高いプロティン銀を配合することによ
り、安定性に優れたラテツクス組成物が得られ、コーテ
ィング液としてこの組成物を用いることによって所期の
目的を達成しうろことを見い出し２本発明に到達した。

すなわち１本発明は、天然ゴムラテックス又は合成ゴム
ラテックスからなるコーティング液を用い、コーティン
グ法にて導尿カテーテルを製造するに際し、コーティン
グ液として天然ゴムラテックス又は合成ゴムラテックス
にプロティン銀を配合したラテックス組成物を用いるこ
とを特徴とする抗菌性導尿カテーテルの製造方法を要旨
とするものである。

本発明に用いられる天然ゴムラテックスとは。

ゴム植物の樹皮に切付を行った時に流れ出る種々の有機
物及び無機物を含有した水溶液を分散媒体とし、ゴム分
を分散質とし、必要に応じてｐＨ調整剤、加硫剤、加硫
促進剤、軟化剤、充填剤、老化防止剤１着色剤などを配
合したラテックスである。

また９本発明に用いられる合成ゴムラテックスとしては
１例えば、エチレン、スチレン、酢酸ビニル、塩化ビニ
ル、塩化ビニリデン、アクリロニトリル、　（メタ）ア
クリル酸エステル、ビニルピリジン、メチルビニルエー
テルなどのビニル系モノマーの単一重合体又はその共重
合体、ブタジェン、イソプレン、Ｉ＋３−ペンタジェン
、１，５−へキサジエン、１）６−ヘプタジエン、クロ
ロプレンなどのジエン系モノマーの単一重合体あるいは
その共重合体、上記ビニル系モノマーとジエン系モノマ
ーの共重合体、その他官能基としてエポキシド基、アミ
ノ基、カルボキシル基、酸無水物基。

水酸基、アミド基、Ｎ−メチロールアミド基、イソシア
ネート基などを有するビニル系モノマーと上記各種モノ
マーとの共重合体などを主成分とし。

必要に応じて界面活性剤、架橋剤、充填剤、軟化剤など
を配合したものがあげられる。

本発明においては、抗菌剤としてプロティン銀を用いる
。プロティン銀は、タンパク質と銀との化合物であり２
日本薬局方に収載されている銀として７．５〜８．５重
量％含まれるものが好ましく用いられる。

プロティン銀の好ましい配合量は、その目的とするとこ
ろにより異なるが、−船釣には、ラテックスの固形分に
対し、銀として０．１〜１０重量％。

とくに０．５〜５重量％であることが好ましい。

本発明においてコーティング液を調製する方法は、各成
分が均一に混合される方法であれば特に限定されず、公
知の種々の方法を利用することができる。例えば、プロ
ティン銀の水溶液を直接ラテックス中に添加するなどの
方法が好ましく採用される。

本発明の方法により導尿カテーテルを製造するには、従
来公知のいかなる方法によってもよい。

例えば、天然ゴムを素材とする導尿カテーテルは。

通常天然ゴムラテックスからコーティング法の一つであ
る浸漬成形法によって作られるため、コーティング液と
して上記プロティン銀を配合した天然ゴムラテックス組
成物を特別に調製することにより、従来と全く同じ製造
法で製造することができる。また、コーティング液とし
てその他の合成ゴムラテックス組成物を用いるときにも
同様にして同種の基材又は異種の基材からなる半製品を
コ一ティング液に浸漬するか又は半製品にコーティング
液をスプレーする。いわゆるコーティング法によって製
造することができる。

プロティン銀は、カテーテルの全層に均等に配合されて
いてもよいが、製造コストを勘案すると。

カテーテルの内表面及び外表面にのみ限定することが好
ましい。また、カテーテルの外表面に関しては、尿道粘
膜への無用な刺激を避ける観点から。

膀胱内に留置されるバルーンより先端部のみにプロティ
ン銀を配合することもできる。

（実施例） 以下、実施例をあげて本発明をさらに具体的に説明する
。

なお２例中の「部」は「重量部」を意味する。

実施例１ 固型分濃度が約５０重量％の天然ゴムラテックス１００
部に、ジメチルジチオカルバミン酸亜鉛０．３部、硫黄
１．５部、亜鉛華３部及びステアリン酸１．２部を均一
に分散させて、天然ゴムを主成分とする配合ラテックス
（以下、Ａ液という。）を調製した。一方、プロティン
銀６．４部を蒸溜水２０部に溶解し、これを上記Ａ液１
００部に攪拌上添加してコーティング液を調製した、コ
ーティング液は何ら凝集することなくプロティン銀が。

配合ラテックス中に均一に分散したコーティング液（銀
１重量％）を得ることができた。

このコーティング液を用いて２通常の浸漬成形法により
、Ｓ尿カテーテル用浸漬型を、上記コーティング液浸漬
液中に浸漬したのち引き上げ、乾燥（８０℃、５分）す
るという操作を５〜７回繰り返し、最後に７０℃で１０
時間熱処理を行って導尿カテーテルを得た。

得られた導尿カテーテルを切断し、その切片を無菌環境
下で７０％エタノール水溶液で洗浄し。

エタノールを乾燥、留去した後、サンプル瓶の底に内表
面が上を向くように置いた。ついで、切片の内表面上に
、大腸菌を一晩３７℃でトリプチケースソイブロスで培
養した菌液を２００μβ置き。

密栓後、３７℃で１８時間培養した。その後、サンプル
瓶に０．１％の界面活性剤（Ｔｗｅｅｎ　８０．山桂産
業）を含む生理食塩水を加えて菌液を回収し。

コロニーカウント法により生存菌数を測定したところ９
回収された菌数は５．ＯＸＩＯ３であった。

また、実施例１の導尿カテーテルを室温の水に１週間浸
漬したのち、乾燥し、上記と同じ方法で生存菌数を測定
したところ１回収された菌数は４．２　ＸＩＯ’であっ
た。

比較例１ コーティング液としてＡ液のみからなるコーティング液
を用いた以外は実施例１と同様にして導尿カテーテルを
得た。得られた導尿カテーテルについて実施例１と同様
の方法で抗菌活性テストを行ったところ２回収された菌
数は８．０　ＸｌＯ７であった。

実施例２ コーティング液としてプロティン銀３．４部を蒸溜水８
部に溶解し、これを上記Ａ液１００部に攪押下添加して
調製したコーティング液（銀０．５重量％）を用いた以
外は実施例１と同様にして導尿カテーテルを得、得られ
た導尿カテーテルについて実施例１と同様の方法で抗菌
活性テストを行った。その結果１回収された菌数は２．
５　Ｘｌ０６であった。

（発明の効果） 本発明によれば、特別な工夫や高度な技術を要すること
なく、天然ゴム又は合成ゴムラテックスにプロティン銀
を配合したラテックス組成物を通常の生産ラインに組み
込むだけで、持続的な抗菌活性を有する導尿カテーテル
を安定して製造できるので、その工業的意義は極めて大
きいものがある。

特許出願人　　ユニ子力株式会社 特許出願人　　澤谷ゴム工業株式会社

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. （１）天然ゴムラテックス又は合成ゴムラテックスから
   なるコーティング液を用い、コーティング法にて導尿カ
   テーテルを製造するに際し、コーティング液として天然
   ゴムラテックス又は合成ゴムラテックスにプロテイン銀
   を配合したラテックス組成物を用いることを特徴とする
   抗菌性導尿カテーテルの製造方法。