JPH0140631B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、米国特許3228876に開示されている
型の中空繊維束を用いる中空繊維の人工腎臓装置
に関する。

1960年の後半においてコーデイス・ダウ・コー
ポレーシヨンにより米国に商業的に導入された
後、数千本の半透過性セルロースまたは酢酸セル
ロースの中空繊維からなる単一のマーホン型繊維
束を用いる人工腎臓は世界中に受け入れられ、そ
して使用されるこのような腎臓の製造はその時以
来連続的に増加してきている。

米国特許3228877に示されているものに類似す
るチユーブおよびシエル型熱交換器の一般的形状
を有する、このような人工腎臓の商業的変型は、
長さ約４〜10インチ（10.2〜25.4cm）、直径1.5〜
４インチ（3.8〜10.2cm）のシエルから典型的に
はなり、そして通常5000本より多く、25000より
少ない個々の中空繊維を含有する。シエルは２つ
の血液室に分割され、それらの室は介在する透析
液室により隔置されており、透析液室内には中空
の半透過性繊維が存在し、これらの繊維はそれら
の内部で血液を運搬し、透析液によりそれらの外
表面は連続的に浸漬されている。繊維は互いに固
化された樹脂のチユーブシート中に固定されてお
り、そしてチユーブシートは繊維の各端に存在
し、血液室を介在する透析液室から密封するはた
らきをする。この型の人工腎臓の大部分は端の血
液室へ一体的に取り付けられた円筒形透析液室を
用いてきており、各血液室は透析液室よりも大き
い直径を有し、これらは、たとえば、米国特許
3228876、同3228877、とくに同3882024の第４図
に例示されている。チユーブシートは典型的には
キヤスタブル合成樹脂を繊維のまわりに遠心注型
し、同時に固化したチユーブシートがシエルの拡
大された血液室の部分の円筒形をなすような方法
でそれらの繊維をシエル内に配置する。この型の
広く使用される繊維の注封または遠心注型法は、
米国特許3442002および同3492698に開示されてい
る。他の使用可能な方法は、米国特許3772695お
よび同3755034に示されている。

人工腎臓のシエル中に支持チユーブシートを直
接遠心注形する方法の１つの固有な利点は、チユ
ーブシートが透析液室と血液室との間の分離障壁
として自動的にはたらくということである。その
上、この分離障壁は同時に透析液室と血液室との
間の流体密な密封を形成し、この密封はシエルの
内壁の表面とそのリムにおけるチユーブシートの
外壁の表面との間の接触から生ずる。理想的は、
望む密封は、チユーブシートの樹脂がそのシエル
中で固化するとき、選んだキヤスタブルレジンと
シエルとの間の接着により生ずる。この方法によ
る商業的製造において、きわめて多数の人工腎臓
は満足に製造され、かつ使用されてきている。し
かしながら、中空繊維をチユーブシート中で一緒
に適合して結合し、同時に人工腎臓をその意図す
る目的で輸送および使用する時直面する変化する
温度および圧力の条件下に、シエルとチユーブシ
ートとの間の必要な流体密の密封を維持する、材
料をシエル、チユーブシートおよび中空繊維に選
ぶように注意しなくてはならない。これらの実際
に重要な密封を維持する上で固有の問題について
広範に研究されてきている。エポキシ型チユーブ
シート組成物は米国特許3619459および同3703962
において探求されかつ明らかにされた。適当な透
過選択性繊維は米国特許3423491に開示され、一
方ポリウレタン系チユーブシート組成物は米国特
許3362921、同3643805、同3708071および同
3962094に開示されている。

以上の研究努力にかかわらず、製造規格または
臨床的使用の間直面する実際の条件を満足するた
めに適切な密封を確保しかつ維持することに関し
て、個々の要素について周辺寸法およびそれらの
寸法の均一性のきびしい許容差の要件のため、製
造上の困難が残つている。中空繊維は、使用条
件、すなわち、内部で血液でぬれ、外部でチユー
ブシートの樹脂で囲まれ、そしてチユーブシート
の表面の内側端に近接する繊維の外表面において
透析液と接触するとき、膨張する傾向があるとい
う問題は、また存在している。このような膨張は
シエルとチユーブシートのリムとの間の密封を破
壊することがあることが、観察された。同様に、
シエルとチユーブシートとの間の開裂は固化の間
シエル内壁とチユーブシートの樹脂との収縮が不
均一であるために生じ、あるいは部分的開裂は繊
維がチユーブシート中でシエルに関して位置決め
されていない場合、試験の間または使用時に起こ
りうる。中心をはずれる繊維を含有するチユーブ
シートを生成する遠心注封を用いる商業的製造に
おいて、時々直面する他の生ずる問題は、血液室
において血液プールに開口繊維端を暴露する、チ
ユーブシート表面におけるよどみゾーンにおける
凝血の問題である。血液室は通常カツプ形部材に
より形成され、この部材はチユーブシートの平ら
な表面に対して、米国特許3882024の第４図に示
されるような、普通の円形Ｏ−リングにより密封
する。チユーブシートを通して延びる中空繊維が
中心をはずれると、よどみゾーンは円形Ｏ−リン
グにより囲まれた丸くない部分または弓形セグメ
ントにおいて生ずる。そのセグメントにおいて、
チユーブシート表面は固体であり、そして血液を
受け入れるのに有効な繊維の開口端は存在せず、
そして血液透析処置における一部分にわたつてそ
の位置にある血液のよどみは凝血を起こすことが
ある。患者への血液の望ましくない損失に加え
て、このような凝血は腎臓の可能な再使用の準備
のため逆洗浄するとき除去または洗浄が困難であ
り、そして除去されなかつた場合腎臓を廃棄しな
くてはならない。本発明の主目的は、チユーブシ
ート−シエルの密封の破壊の前述の問題を克服す
る、改良された人工腎臓装置を提供することであ
る。

本発明の第２の重要な目的は、チユーブシート
の中心をはずれる繊維により生ずる血液凝固の問
題を排除する、改良された人工腎臓装置を提供す
ることである。

本発明の他の目的は、半透過性中空繊維をキヤ
スタブルレジン中に遠心注型し、その間それらの
繊維を人工腎臓のシエル中に位置させ、これによ
つて繊維がチユーブシート中に位置決めされてと
どまり、そのチユーブシートの周表面に延び、そ
の横平面において開口繊維端を血液室の内部中へ
暴露することを確保する、人工腎臓装置を提供す
る。

本発明は： 開口部を定める軸方向外側端部分６４，７４，
９０で終わるシエル１０； スリツプリング９２によりシエルの外側端部分
に密封結合しかつ血液室１４を定めるヘツダー４
４； 前記シエル内に配置されかつシエルから開口部
へと伸びる一束の半透過性中空繊維２７；および 前記繊維を互いに結合させる固化した注型樹脂
で作られているチユーブシート２８であつて、こ
のチユーブシートは、周囲が前記開口部のまわり
全体でシエルの外側端部分７４と密封嵌合した内
側部分３２を有し、軸方向外側円錐台部分３０は
前記血液室１４へと伸びかつ繊維の外側開放端が
前記血液室１４に接する軸方向外側端表面３４で
終る、チユーブシート２８；からなる人工腎臓装
置であつて、 前記ヘツダーは、このヘツダーの内表面８０と
前記チユーブシートの前記軸方向外側円錐台部分
３０の周囲８１との間の流体シールをチユーブシ
ートのまわり全体にわたつて達成しており；この
ヘツダーはシエルの軸方向外側端部分６４の外面
を囲むスカート８４を含み；前記スカートとシエ
ルの前記軸方向外側端部分は密封係合したシール
部分を有し；このシール部分は、スリツプリング
９２により前記ヘツダーが前記シエルに対して軸
方向内側へ移動すると、気密係合を形成する円錐
表面８８を構成している；ことを特徴とする人工
腎臓装置である。

改良された人工腎臓装置は、新規なチユーブシ
ート要素を含み、該要素は円板またはリムの繊維
不含部分によつて取り囲まれた、円錐台形の軸方
向に位置決めされた繊維含有部分と、血液室手段
またはヘツダーとを有し、該手段またはヘツダー
は該円錐台形の平らな外側端に隣接する周表面と
圧力密封関係に該円錐台形部分の上に横たわり、
これによつて一般にカツプ形の血液室を形成す
る。

チユーブシートのリムまたは円板部分は好まし
くはチユーブシートの外側リム表面とシエルの内
壁との間で流体および気体密な密封を使用中形成
および維持する。しかしながら、血液室手段また
はヘツダーは血液室壁手段と一体の軸方向に内側
に延びる部分を含み、そして第２の、または支持
の気密な密封はこれらの部分とシエルの外側端表
面との間で圧力密なそれらとの接触により形成さ
れる。これらの内向きに延びるヘツダー部分は内
部のチユーブシートリム−シエルの密封を血液室
およびシエルの外部の空気から隔離し、これによ
つて内部の密封が破壊された場合透析液室中への
侵入を防ぐ。

チユーブシートの台形部分は中央に配置された
中空繊維を含有し、これらの中空繊維はおのおの
が開口部を暴露するその外側平面に近づくにつれ
て、円錐の外表面を一般に形成する。換言すれ
ば、円錐台形平面において、束中の繊維の外表面
にプロフイルの外部の繊維不含の固化樹脂のリム
は存在しないか、あるいは実質的に存在しない。

本発明の方法は、シエル中に取り付けられかつ
新規な組み合わせの繊維位置づけ、円錐台形チユ
ーブシート形成手段を有するエンドモルド（end
mold）により取り囲まれた、中空の半透過性繊
維の束の端の中にかつそのまわりに固化可能なキ
ヤスタブルレジンを遠心注型することからなる。
繊維の中およびまわりに樹脂を遠心注型する間、
組み合わせ手段は、樹脂の注型および硬化の間、
樹脂が繊維の間に浸透するとき繊維束を中心から
そらす傾向のある力に無関係に、繊維を位置決め
して維持する。硬化後、固化したチユーブシート
は位置決め部分の内側端と、その組み合わせ手段
の円錐台形形成部分の外側端とのほぼ接合部にお
いて横方向に切断する。得られた切断されたチユ
ーブシートは、前述の改良された要素である。

第１図は、中空繊維型の人工腎臓の形態を示
す。シエル１０は中央に位置する透析液室１２
と、１対の間隔を置いて位置する、その両端に取
り付けられた血液室１４、とからなる。各血液室
１４は、軸方向に位置する血液口１６において終
り、この口は一般に１８，２０で表示する血液口
キヤツプ手段によりカバーされている。透析液室
１２は普通の入口および出口の透析液口２２，２
４を有し、米国特許3228876に開示されている型
の軸方向に延びる中空の半透過性繊維の、一般に
２６で表示する束を取り囲む。繊維束２６は数千
本、たとえば、3000〜30000本、好ましくは5000
〜25000の個々の繊維を含有し、それらの繊維は
現在よく知られている種類、たとえば、米国特許
3546209に教示されているように酢酸セルロース
を脱アセチル化してつくられたセルロースまたは
銅安法によりつくられたセルロースのいずれであ
ることもできる。あるいは、繊維は酢酸セルロー
スもしくは他のセルロース、またはポリエステ
ル、またはポリアミドまたは他の透過選択性繊
維、たとえば、米国特許3423491および同3532527
に記載されているものであることができる。繊維
は細く、毛管サイズであり、典型的には内径が約
150〜約300ミクロンの範囲であり、壁厚さが約20
〜約50ミクロンの範囲である。束２６中の繊維２
７は、一般に２８で表示する間隔を置いて配置さ
れた１対のチユーブシート中に延び込む。チユー
ブシート２８は、第５図において最もよく見るこ
とができるように、商業的中空繊維型人工腎臓に
おいて従来使用されてきたチユーブシートと重要
には異なり、そして改良された装置の基本要素の
１つを構成する。典型的なチユーブシートは遠心
注型され、次いで横方向に切断されて、円板形要
素を形成し、この要素はシエルの外側端を閉じ、
平面において終り、固化した樹脂中に包封された
繊維の開口端を暴露した。チユーブシートの平面
は一般にカツプ型血液室の内表面として切断し、
この血液室はＯ−リングを平面の中央部分のまわ
りに配置して開口繊維を暴露し、そしてカツプ形
ヘツダーをＯ−リングに圧力密封した。このよう
な先行技術のチユーブシートとチユーブシート２
８との間の重要な差は、従来の型の内側部分３２
に取り付けられかつそれと一体的な円錐台形部分
３０の設置である。この円錐部分３０は内側部分
３２から軸方向外向きに延び、そして平面３４に
おいて終り、その表面を横切りかつ第３図に示す
円錐台形部分３０の周縁へ繊維２７を暴露する。
繊維２７は透析液室１２内で一般に平行またはら
せんの配向を有し、そして室１２を一般に４０お
よび４２で表示する端の血液室に接続するおだや
かなテーパーをもつ部分３６，３８においてわず
かに外向きに広がる。それはチユーブシートの遠
心注型の間繊維２７が周囲に束縛されるためであ
り、繊維は部分３０のテーパーに沿つた形状を取
り、これにより繊維２６のプロフイルまたは外形
は、第３図および第６図に最もよく示されるよう
に、面３４において円形である。

円錐台形部分３０、とくにそのテーパー外側表
面を、一般に４４で表示する血液室形成手段、ま
たはヘツダーと組み合わせて使用して血液キヤビ
テイ１４を形成または定める。これについてはチ
ユーブシート２８の説明に引き続いて詳述する。

本発明のチユーブシート２８の製造法を第４図
および第５図を参照すると一層よく理解できるで
あろう。繊維束２６は普通のベルトワインダーで
既知の方法、たとえば、米国特許3755034に記載
されている方法により初め形成し、そしてこのよ
うに形成した個々の繊維２７を複数のらせんに配
向した環状層４５の形に集め、ナイロンまたはポ
リプロピレンのテープであつてもよいバンド手段
４６により緊密に固定して小さい直径の平らな端
部分とし、これは束の両端が等しく表わされる
（第４図）。

装置のシエル１０は、普通の成型技術により、
ある数の医学的に許容される樹脂、たとえば、透
明なポリスチレン、耐衝性ポリスチレン、ポリプ
ロピレン、ポリアクリレートなどから別に形成さ
れ、そしてその製作は本発明の新規な特徴の一部
分ではない。装置のシエル１０またはジヤケツト
および拡大した端の血液室４０，４２は、図解さ
れるように、断面が円形であるが、他の形状、た
とえば、レンズ形、だ円形または他の曲線から成
る断面、たとえば、米国特許4138460、第３およ
び６〜１０図に示されているような、種々のチユ
ーブシートの形状を取り囲みまたは収容できるも
のも等しく有用および適当であることを理解すべ
きである。

チユーブシート２８を作る方法の第１工程は束
２６を第１図の細長いシエルへそう入し、ここで
バンド４６がシエルの各外側端から外向きにほぼ
等して距離で延びるようにする。束２６を所定位
置にしたとき、第４および９図において、一般に
４８で表示する組み合わせの位置決めおよび円錐
台形チユーブシート形成手段をバンド手段４６上
を繊維２７に沿つて軸方向に動かし、ここで組み
合わせ手段４８は第４図に示すように、一般に表
示される位置決めフインガー５０の外側軸方向端
表面部分４９をバンド手段４６の内側端表面５３
と並置させるのに十分な距離で配向させる。各位
置決めフインガー５０は軸方向に外向きに延びる
部分５２を含み、この部分は半径方向に内向きに
延びる部分５４へ接合されており、そしておのお
のは弾性圧力または半径方向の圧縮力で複数の繊
維２７をおおいかつそれらと接触させるのに十分
な幅または円周の円弧を有する。組み合わせ手段
４８は選んだ厚さの材料、たとえば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレンなどから製作してフインガー
５０を形成し、これらフインガーは十分な耐たわ
み性をもち、遠心注型の全期間を通じてバンド４
６の内側端表面５３の平面において繊維の最外環
状層４５中に存在する繊維の集めた外壁表面によ
つて発生した外側円形輪郭を維持する。この輪郭
はフインガー５０の内側端４９によつて定められ
る内側円形輪郭と同じに維持され、フインガー５
０は一緒に束２６の円周を内表面５３の平面にお
いて囲む。フインガー５０の理由または必要性に
ついて、遠心注型工程に関してさらに詳述する。
しかしながら、手段４８は放棄可能な要素または
手段であり、これは遠心注型の間機能し、そして
それと繊維を横方向に切断して繊維端を暴露した
後、それを廃棄することを、ここで観察すべきで
ある。

また、組み合わせ手段４８は半径方向に外向き
に延びるテーパー部分５６を含み、この部分はフ
インガー５０の部分５２の軸方向内側端との接合
手段５７から軸方向に内向きに延びる。テーパー
５６の軸方向長さはそれに対して注型する円錐の
台形の長さを決定し、こうしてチユーブシート２
８の円錐台形部分の長さを決定する。この長さは
作る装置の異なるサイズについて必要に応じて変
えることができる。長さは臨界的でないが、装置
を垂直に配向したとき装置のシエルを垂直に通過
する直径方向の平面から約8゜〜約32゜、好ましく
は約15゜〜約25゜の範囲のある角度で、チユーブシ
ート２８のリムまたは内側部分３２から円錐台形
部分３０の平面の直径への直径を減少できるよう
に、前記長さを選ばなくてはならない。手段４８
はフランジ手段５８を含み、このフランジ手段は
テーパー５６の内側軸方向端において始まり、そ
して半径方向に外向きに延び、そしてその外縁に
おいて、軸方向に内向きにさらに延びるスカート
６２により接合されている。スカート６０，６２
はシエルの外側端表面６４の直径と実質的に同じ
内側直径を有する。

遠心注型のために準備した繊維束上の組み合わ
せ手段４８の最後の組み立ては、スカート６０，
６２をシエルの外側端表面のまわりに配置し、こ
れによつて繊維２７のまわりに望む円錐台形のキ
ヤビテイを定めることによつて完結する。

前述のように組み合わせ手段４８を所定位置に
したとき、遠心注型アセンブリーは、型６６の内
側テーパー表面６６が手段４８のテーパー５６の
外壁表面と表面接触して横たわり、同時にフラン
ジ５８がエンドモルド６６の支持フランジ５９と
接触するように、エンドモルド６６を手段４８の
まわりに設置することによつて完成する。この位
置において、位置決めフインガー５０および方向
に突出するバンド手段４６はエンドモルド６６の
軸方向外側端部分７０内の空間内に横たわる。次
いで型アセンブリーを従来の型の遠心注型装置、
たとえば、米国特許3442002の装置内に設置し、
そして選んだ樹脂、好ましくは米国特許3962094
に開示されている型のポリウレタン樹脂を適当に
予熱し、装置を回転しながら両方の透析液口２
２，２４に同時に供給する。生ずる遠心力はキヤ
スタブルレジンを血液口２４から外向きの軸方向
外側端部分６４の内側表面およびそれから軸方向
外向きに延びる円錐台形キヤビテイによつて定め
られたキヤビテイ中に推進され、円錐台形キヤビ
テイは前述のように手段４８のテーパー５６の内
壁により定められる。キヤスタブルレジンは繊維
２７の間の空間を浸透し、それらの外表面をぬら
し、そして回転を続ける間生ずるチユーブシート
２８の内側部分３２の軸方向内側端および円錐台
部分３０を固化する。

本発明の以前、米国特許3442002および同
3492698に開示されているようなチユーブシート
の遠心注型において、とくに装置を水平面内で回
転する遠心装置を用いるとき、樹脂が繊維間に浸
透し、キヤビテイを充てんするとき、浸透する樹
脂は外側端バンド手段４６を回転装置の軸からは
ずれる位置に浮動する傾向があることが観察され
た。望ましくない結果は、繊維２７が束全体とし
て軸をはずれた位置に曲げまたは移動するという
ことである。注型樹脂が固化するとき、繊維２７
が軸をはずれた位置にとどまり、そして生ずるチ
ユーブシートを横方向に切断して繊維２７の開口
端を外側端平面において暴露したとき、繊維は中
心をはずれた位置に存在する。装置を垂直平面内
で回転することは、水平に回転するよりもすぐれ
るが、この問題を解決しない。チユーブシートの
平面内の繊維の中心をはずれた配置は使用および
可能な再使用において潜在的な凝血の問題を生
じ、そしてその排除は長い間望まれていた。本発
明によれば、垂直面または水平面における遠心注
型は、熱硬化性または熱可塑性の樹脂を含む種々
のキヤスタブルレジンを用いるとき、フインガー
５０またはその同等手段が遠心注型時に所定位置
に存在して繊維束を取り囲んでいるかぎり、シエ
ルの縦軸に関して位置決めされた繊維を有するチ
ユーブシートを生成する。本発明の方法を用いる
とき繊維の分布の均一性の精度おび繊維の軸方向
の位置決めの精度の得られる改良は、それにより
製造される新規な円錐台形チユーブシートにおい
て特に有益である。

フインガー５０、および表面４９による繊維外
層への圧力により、繊維２７はチユーブシート２
８の円錐台形部分３０の円錐または外表面のテー
パーを一般に取る。この繊維の配向は、平らな内
表面５３においてすべてのフインガー５０の外側
軸方向端表面部分４９によつて定められる輪郭内
にすべての繊維が集められかつ結合されること、
とくに内側端表面５３から平面３４へ内向きに繊
維束２６の横方向の切断を位置させることにより
生ずる、第４図。横方向の切断の好ましい位置
は、テーパー５６の軸方向外向き端とフインガー
５０の部分５２の軸方向内側端との接合部５７に
位置する横平面に沿つて、あるいはその付近に存
在する。切断面がこの平面に沿つて位置すると
き、繊維２７は均一に間隔を置いて位置する解放
端を提供し、これらの端は円錐形壁表面および円
錐台形チユーブシート２８の平面３４の周縁接合
部分７２へ、完全にまたは実質的に完全に、延び
る。

横方向の切断を完結した後、得られる装置１０
は細長いシエルの両端に間隔を置いて離れた組み
合わせの円板−円錐形チユーブシート２８を含
む。通常チユーブシート２８は、リム部分の外表
面と軸方向外側端部分６４の７４で示されるよう
な内側表面との間に流体密な密封を、シエルおよ
びチユーブシート２８を作るとき使用する材料の
間の接着により、形成する。

新規な二重に密封された分解不可能な装置１０
中に新規なチユーブシート２８を組み込んだ改良
された装置、および二重密封を行う方法を、特に
第５〜９図を参照しながらさらに説明する。

血液室手段、またはヘツダー４４は、第５図に
チユーブシート２８に関して組み立てた関係で、
第６図に拡大して示されている。ヘツダー４４は
段付き漏斗の形状であり、必要に応じてわずかに
テーパーをもつことができる円滑な外側接続表面
を有する、第７図に示す、管状血液口１６からな
る。円錐状幅広部分７８は血液口１６と一体であ
り、それから軸方向内向きにかつ半径方向外向き
に延びる。ヘツダーを第５図のように組み立て、
そしてシエルを垂直に配向したとき、円錐状幅広
部分７８がシエルの垂直軸に関してなす角度は臨
界的でない。このような角度は約30゜〜約90゜、好
ましくは約50゜〜約80゜の間で変化する。その内側
極限において、円錐状幅広部分７８は内表面８０
と接合する。内表面８０は垂直に配向したときヘ
ツダー４４およびシエルの軸を通る垂直平面から
約8゜〜約32゜の急な角度で、部分７８から軸方向
内向きにかつ半径方向外向きに延びる。内表面８
０、および円錐台部分３０のテーパーに選ぶ角度
は同一であるか、１度以下以内にあるべきであ
る。

最後の組み立て前、ヘツダーの内表面８０は円
錐台部分３０の角度と異なることができるが、組
み立てたとき、係合表面は同じ角度をとり、そし
て長い密封表面８１が形成する。この密封によ
り、接合部分７２における適切なかん合が保証さ
れ、内表面８０へ近接する微細な繊維２７の破壊
が防止されると同時に、密封表面における血液捕
捉空間が排除される。第５図に示すように、長い
密封表面８１はヘツダー４４の内表面８０の長さ
のほぼ半分であるが、密封係合の長さは変化する
ことができ、そして通常遠心注型後の横方向の切
断位置の関数として変化するであろう。

ヘツダー４４の内表面８０は、軸方向に内向き
に延びるスカート８４へ接合される半径方向に延
びるフランジ８２中で、その内側端において終
る。スカート８４の外側表面は、ヘツダーおよび
シエルが垂直に配向したとき垂直の軸方向平面か
ら約2゜〜約10゜の範囲、好ましくは約5゜でわずかに
外向きのテーパーをもつ。スカート８４の内表面
は、内向きに突出する円周に延びる環状突起部８
６を有する。

ヘツダー４４はチユーブシート２８の上に横た
わるように組み立てられ、第２または支持密封が
達成される。シエルの外側端壁は、その外表面上
に、円錐表面８８で終る軸方向に長い外側端部分
６４を含む。円錐表面８８は、シエルが垂直に配
向したとき垂直の軸方向平面から、たとえば、約
5゜〜約15゜の角度で表面９０からわずかに半径方
向に外向きに、シエルの外側端部分９０から軸方
向に内向きに延びる。環状突起部８６は、ヘツダ
ー４４が第５図と第６図に示すようにその組み立
てた位置へ動くとき、円錐表面８８に沿つて軸方
向に押しやられ、そして透析液室の内圧がその負
の大気圧より低いほぼマイナス700mmHgまでの下
限において操作したときでさえ、十分にその表面
に押しつけられて気密の密封を形成する。この気
密の密封は、内側部分３２とシエルの内壁表面と
の間で、その外側端において、たとえば、位置７
４において、密封が破壊されたとき、空気の侵入
を防ぐ。

第３図に示されるように、シエル、チユーブシ
ート２８およびヘツダー４４の組み立てを完結す
るためには、一般に９２で表示するスリツプリン
グ手段をヘツダー４４およびシエルの外側端部分
６４の上に、第５図と第６図で示す位置に、配置
することが必要である。スリツプリング９２は、
軸方向に長い表面９６により定められた内側端の
開口９４を有する環である。スリツプリング９２
はその外側端に外側端の開口９７と、それに隣接
して内向きに突出するアンダーカツトの内部手段
９８を有し、開口９７は開口９４より多少小さ
く、そして内部手段９８は必要に応じて使用する
とき滅菌を維持するキヤツプ手段１８のスナツプ
イン係合および所定位置のロツクに適合する。第
２のアンダーカツトの拡大された環状棚部１００
は、内部手段９８と内側部分９６との間に設けら
れている。環状棚部１００はヘツダー４４の半径
方向に延びるフランジ８２に圧力を加えて、スリ
ツプリング９２がその最後の組み立て位置へ、図
示するように、動くとき、ヘツダー４４を軸方向
に内向きに動かす。さらに、スリツプリング９２
はスカート８４へ半径方向の圧力を加え、そして
環状突起部８６へ圧縮力を加えて、環状突起部８
６を円錐表面８８に対して変形または平らにす
る。

前述のような二重密封アセンブリーは、ヘツダ
ーのシエルへのヒートシールおよび任意のリング
９２のヘツダーおよび／またはシエルへのヒート
シールのような適当な手段により、あるいは接着
結合により、あるいは好ましくは超音波溶接によ
り、永久的な分解不可能な単位に変える。スリツ
プリング９２は、後述する方法で軸方向外側端部
分６４へ直接超音波溶接するために適合する。内
側部分９６は内部手段９８にわずかに内向きの位
置から軸方向内向きにかつ半径方向外向きにわず
かの、たとえば、約3゜〜10゜のテーパーをもつ。
内側部分９６は複数の内向きに突出する円周方向
に間隔を置いて位置するタブまたは溶接物１０２
を有する。タブ１０２の軸方向の内側の、または
上部の表面は、組み立て位置にあるとき、リング
９２およびシエル１０の長軸に対して平行であ
る。タブ１０２の上部表面の直径は軸方向外側端
部分６４の外径よりもわずかに小さく、そしてス
リツプリング９２が第６図に示す最後の組み立て
位置に動くとき、タブ１０２と軸方向外側端部分
６４との間にわずかの圧力干渉が起こるように選
ばれる。タブ１０２のシエル壁表面への超音波溶
接は、スリツプリングを軸方向内向きに加えられ
た十分な圧力下に維持しながら、行い、これによ
つてすべての部分を永久的に接合して一単位とす
る。

シエル１０は必要に応じてタンパー・プルーフ
滅菌キヤツプ１８を含み、その細部は第１０〜１
４図に示されている。要約すると、キヤツプ１８
は各血液口の外端のためのスナツプ・イン式取り
はずし可能なまがりくねつた通路のふたである。
キヤツプ１８をはずすにはコラプシブル窓部分を
破壊することが必要であり、ここで除去は視的に
検知でき、こうして使用前臨床において意図する
除去までの滅菌の保証を確認できる。

キヤツプ１８は円錐台形であり、スリツプリン
グ９２の外部曲面に連続的にかつ円滑にその形状
が溶け込み、そして血液口１６の外壁表面のまわ
りに内側からかん合する。軸方向に内向きに突出
する曲りくねつた通路手段、第１０，１１図、は
キヤツプ収容カツプ壁１０４を含み、この壁は複
数の曲りくねつた通路のみぞ１０６を有し、これ
らの通路のみぞは外側の大気と装置１０の内部と
を血液口を経て接続する通路を提供し、同時にそ
の通路中の複数の180゜のターン１０７のためバク
テリアの撲滅を確保する。

キヤツプ１８は変形可能な、または圧力たわみ
可能な手段、第１３，１４図、を有し、外側キヤ
ツプ壁１０８の円周方向に間隔を置いて位置する
部分１１０を含み、それらは、図示するように、
壁１０８の周辺において約25゜〜約50゜で延び、ス
ロツト１１２によりブラケツトが形成されかつ弱
化されている。スロツト１１２は端１１０から軸
方向外向きに短かい距離で延び、円周方向に間隔
を置いて位置して、変形可能な部分１１０のヘリ
１１４を定める。

好ましいキヤツプの構造において、２つの反対
側に配置された部分１１０が設けられており、各
壁部分１１０は半径方向に外向きに延びる押縁ま
たはスナツプ・イン部分１１６を有し、それらの
部分１１６はスロツト１１２の間だけを延び、反
対側の部分１１０を相互に接続する内側端壁部分
１１８の残部のまわりて不連続である。壁１１８
の外径はスリツプリング９２の押縁９８の内径と
ほぼ同じであり、こうしてキヤツプ１８は、スタ
ツプ・イン押縁１１６を内向きに通させ、変形圧
力が解放されたとき内部手段９８の下に配置され
るのに十分な、壁部分１１０のわずかの内向きの
半径方向の変形により、リング９２中に容易には
め込まれる。

キヤツプ１８は、図示するように、壁１０８の
上端部分において２つの180゜の間隔を置いた位置
に、一般に１２０で表示する、第１３図、タンパ
ー・プルーフ窓手段を有する。窓１２０は２つの
並列するパネル１２２，１２４からなり、それら
は互いに軸方向に延びるスロツト１２６により、
そしてキヤツプ壁１０８から軸方向に間隔を置い
て位置するスロツト１２８，１３０，１３２およ
び１３４により分離されている。パネル１２２，
１２４は好ましくは壁１０８より薄く、そして容
易に伸長および開裂可能な材料、たとえば、低密
度ポリエチレンから作られる。パネルはこうして
十分に弱くて容易に伸長または開裂し、あるいは
裂いて、親指と第１指を差し込んでスロツト１２
６に通し、これによつて上壁１３６をつかくこと
ができ、そして軸方向に引張ることにより、キヤ
ツプ２０をスリツプリング９２から分離できる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の改良された人工腎臓装置の
斜視図である。第２図は、第１図の装置の側面図
である。第３図は、第１図の装置の分解斜視図で
あり、右から左に、一体の円錐台形チユーブシー
トを取り囲むシエル、血液室手段またはヘツダ
ー、スリツプリング密封手段および滅菌血液口キ
ヤツプ手段からなるその成分の部分を示す。第４
図は、組み立てる前の遠心注型において用いる部
分の分解斜視図であり、右から左に、繊維束含有
シエル、組み合わせの位置決めおよび円錐台形チ
ユーブシート形成手段、およびエンドモルドを含
む。第５図は、第２図の装置の線５−５に沿つて
取つた垂直断面図である。第６図は、第５図の底
面部分について示す密封要素の拡大図である。第
７図は、第３図に略図で示した、血液室手段、ま
たはヘツダーの拡大断面図である。第８図は、第
４図に概略的に示したエンドモルドの部分垂直断
面図である。第９図は、第４図に概略的に示し、
遠心注型前に内部に配置するための第８図のエン
ドモルドに関して配向した、組み合わせの位置決
めおよび円錐台形型ライナーの拡大断面図であ
る。第１０図は、第５図に示す血液口キヤツプの
拡大図である。第１１図は、第１０図の矢印１１
−１１の方向から見たキヤツプの図面である。第
１２図は、第５図のキヤツプの壁部分の拡大図で
ある。第１３図は、第５図のキヤツプの部分断面
図であり、タンパー・プルーフ接近窓を示す。第
１４図は、第１３図の線１４−１４に沿つて取つ
た断面であり、組み立てを促進できる変形可能な
手段を示す。 １０……シエル、１４……血液室、１６……血
液口、１８……キヤツプ手段、２７……半透過性
中空繊維、２８……チユーブシート、３０……円
錐台部分、３２……内側部分、３８……流体を密
にする手段、４４……ヘツダー、６４……軸方向
外側端部分、７４……軸方向外側端部分、７８…
…第二の円錐状幅広部分、８０……内表面、８２
……フランジ、８４……スカート、８６……一体
的環状突起部、８８……円錐表面、９０……軸方
向外側端部分、９２……スリツプリング、９４…
…内側端開口部、９６……テーパー付した内側部
分、９７……外側端開口部、９８……内部手段、
１００……環状棚部、１０２……手段。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 開口部を定める軸方向外側端部分６４，７
   ４，９０で終わるシエル１０； スリツプリング９２によりシエルの外側端部分
   に密封結合しかつ血液室１４を定めるヘツダー４
   ４； 前記シエル内に配置されかつシエルから開口部
   へと伸びる一束の半透過性中空繊維２７；および 前記繊維を互いに結合させる固化した注型樹脂
   で作られているチユーブシート２８であつて、こ
   のチユーブシートは、周囲が前記開口部のまわり
   全体でシエルの外側端部分７４と密封嵌合した内
   側部分３２を有し、軸方向外側円錐台部分３０は
   前記血液室１４へと伸びかつ繊維の外側開放端が
   前記血液室１４に接する軸方向外側端表面３４で
   終る、チユーブシート２８；からなる人工腎臓装
   置であつて、 前記ヘツダーは、このヘツダーの内表面８０と
   前記チユーブシートの前記軸方向外側円錐台部分
   ３０の周囲８１との間の流体シールをチユーブシ
   ートのまわり全体にわたつて達成しており；この
   ヘツダーはシエルの軸方向外側端部分６４の外面
   を囲むスカート８４を含み；前記スカートとシエ
   ルの前記軸方向外側端部分は密封係合したシール
   部分を有し；このシール部分は、スリツプリング
   ９２により前記ヘツダーが前記シエルに対して軸
   方向内側へ移動すると、気密係合を形成する円錐
   表面８８を構成している；ことを特徴とする人工
   腎臓装置。 ２ 円錐表面８８はシエルの外側端部分の外面に
   位置しておりそしてシエルの外側端部分の端部へ
   と円錐状でテーパーになつている、特許請求の範
   囲第１項に記載の装置。 ３ スカート８４のシール部分はスカート８４の
   軸方向内側端部から半径方向内側に延びる一体的
   環状突起部８６を備えておりそしてシエルの外側
   端部分で円錐表面８８と密封係合している、特許
   請求の範囲第２項に記載の装置。 ４ ヘツダーを軸方向内側に押す前記手段は、前
   記スカート８４を取り囲みそしてこれを半径方向
   内側に押すスリツプリング９２である、特許請求
   の範囲第１項ないし第３項の何れかに記載の装
   置。 ５ 前記チユーブシート２８の前記軸方向外側部
   分は少なくとも軸部分全体にわたり円錐台状であ
   りかつヘツダーの前記内面の対応する円錐テーパ
   ー部分と前記流体シールのための加圧係合してい
   る、特許請求の範囲第１項ないし第４項の何れか
   に記載の装置。 ６ チユーブシートの円錐台部分３０にある半径
   方向外側繊維２７は前記円錐台部分３０の輪郭に
   一致している、特許請求の範囲第５項に記載の装
   置。 ７ ヘツダーの内面の円錐部分はヘツダーの内表
   面８０に位置しており、そしてこの部分は、前記
   スカート８４が軸方向内側に延びている半径方向
   外側周辺から半径方向外側に延びるフランジ８２
   で終わる、特許請求の範囲第５項または第６項に
   記載の装置。 ８ 前記スリツプリング９２はヘツダーのスカー
   ト８４を受け入れそしてこれを取り囲む内側端開
   口部を有し、この開口部は、ヘツダーの前記内表
   面８０とチユーブシートの前記円錐台部分３０と
   の間の流体密を高めそしてヘツダーのスカート上
   の環状突起部８６とシエルの外側端部分上の円錐
   表面８８との間の気密を高めるために前記スカー
   トに半径方向内側に加圧するためのものであり、
   前記スリツプリングはまた、ヘツダーの放射フラ
   ジン８２に軸方向に接する部分を有し、この部分
   は前記ヘツダーと前記シエルの両シール部分間の
   前記気密係合を果たすためにヘツダーを軸方向内
   側に押さえつけており、そしてシエルの外側端部
   分に前記スリツプリングを固定する手段を備えて
   いる、特許請求の範囲第７項に記載の装置。 ９ ヘツダー４４は漏斗状でありそして第二の円
   錐状幅広部分７８に通じる血液口１６を含み、こ
   の第二の部分は、前記シエル１０の長軸から約30
   ないし90゜の角度で前記血液口１６から軸方向内
   側および半径方向側に延びてそして約８ないし
   32゜の角度で前記シエルの長軸から軸方向内側お
   よび半径方向外側に延びる前記の内表面８０で終
   わる、特許請求の範囲第７または８項に記載の装
   置。 １０ 前記スリツプリング９２は； (a) 内側端開口部９４よりも直径の小さい外側端
   開口部９７； (b) 前記外側端開口部９７の内側に位置しそして
   ヘツダーの放射フランジ８２に接する前記部分
   を形成する環状棚部１００； (c) 前記棚部から軸方向内側にそして半径方向外
   側に延びる、内側に円錐状にテーパー付した内
   側部分９６；および (d) 前記内側テーパー部分９６上の手段１０２で
   あつて、スカート８４上の内側に延びた環状突
   起部８６を変形押圧して前記シエルの外側端部
   分上の円錐表面８８と密封係合させるようにヘ
   ツダー４４上の前記スカート８４の半径方向外
   側表面に接する手段； を備えている、特許請求の範囲第９項に記載の装
   置。 １１ 各々の血液口１６は前記スリツプリング９
   ２の外側端部分に着脱自在に嵌合した無菌維持用
   キヤツプ手段１８により被われている、特許請求
   の範囲第９項または１０項に記載の装置。 １２ 前記キヤツプ手段を着脱自在に嵌合する手
   段は前記スリツプリング９２の外側端開口部に隣
   接した内部手段９８と前記キヤツプ手段１８の内
   側端部上の嵌合手段とからなり、これらの両手段
   は互いに固着するように適合している、特許請求
   の範囲第１１項に記載の装置。