JPH01500804A - 外側交換カテーテルシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 外側交換カテーテルシステム 関連出願の説明 この出願は、１９８４年９月１８日付は出願の米国特許公報第６５１．８０６号 の部分継続出願である。

発明の技術分野 本発明は身体カテーテルに関する。より詳細には本発明は、カテーテルが可動外 側鞘体を僅えて標準的交換技術を可能にする、心臓血管用途に有用なカテーテル システムに関するものである。

発明の背景 カテーテルは、種々の医学的理由で成る場合（は診断目的Ｃかつ他の場合には治 療目的で身体中へ挿入されるチューブ状部材からなっている。多くの場合、これ らカテーテルの操縦性または方向性に関心が奇せられるが、成る種の泌尿器科用 途または心臓血管用途に関し操縦性か特に重要となる。

操縦自在なカテーテルを開発するための種々の試みが存在した。たとえば、米国 特許第１．０６０．６６５号公報は、幾つかの方向を可能にするカテーテルを提 供するための初期の試みを記載している。しかしながら、この米国特許公報に開 示された装置、並ひにたとえば米国特許第２，５７４，８４０号及び紀２、６８ ８．３２９号のようなその後の特許公報に開示されたカテーテルおよびカテーテ ル案内具は限られた方向性しか持たないという特徴を有する。

ざらに、幾種かの操縦可能と思われるカテーテルは大き過ぎかつ剛過ぎて、心臓 血管技術に実際に使用することができない。たとえば、米国特許第３．　Ｉ！７ ０．８７６号および第３、６０５．７２５号においては、カテーテルの長さに沿 って等間隔で位置せしめたワイヤが操縦手段に接続されて、ワイヤを引付けるこ とによりカテーテの遠位端部を所望方向に進める。

さらに、米国特許第３，５２１，６２０号、第３．５４７．１０３号、第３，６ ２５，２００号及び第４．０２０．８２９号各公報は、成る程度の方向性を有す るが成る種の繊細な心臓血管技術に安全に使用するには剛過ぎるようなコイルバ ネ案内ワイヤを記載している。

米国特許第４．０３３．３３１＠によれば、冠動脈カテーテルは主管腔部と整形 用ワイヤ管腔部とを備える。この整形用ワイヤ管腔部を介してワイヤを引抜くと 、カテーテルは成る所定形状となる。このいわゆる操縦自在なカテーテルはたと えば他の装置を案内するための初期の案内用カテーテルガイドを位置決定するよ うな成る種の心臓血管用途に有益であるが、その限られた方向性および限られた 先端部制御は広範な用途を妨げている。

経皮的な経管腔冠状血管形成術（ＰＴＣＡ）として知られた医学的方法が、アン ドレア・グリュンツィッヒ博士によって１９７６−＞　１９７７年頃に開発され た。この方法によれば、冠動脈に５ける閉塞部に対し風船拡張カテーテルを位置 決めしかつ風船を脹らませて閉塞部を減少させることにより、前記冠動脈の閉塞 部を縮小させることができる。この種の位置決定は、風船拡張カテーテルを所定 箇所、すなわち閉塞を引起こす狭窄病巣部に対し、カテーテル近位端部での操作 によって「操縦」することを必要とする。

この方法は実際上ヤヤ複雑であって、カテーテルシステムを大腿動脈もしくは上 腕動脈を介し局部麻酔の下で導入することからなっている。予備成形した案内カ テーテルを冠動脈の開孔部中１位置決めしかつこの案内カテーテルを通して第２ の拡張カテーテルを冠動脈の分校中へ前進させる。この拡張カテーテルは先端部 の近傍（膨張および縮小させうる楕円形状の風船部分を備える。冠動脈の狭窄病 巣部を通過した後、風船部分を流体で膨張させて血管の管腔を拡張させる。

ＰＴＣＡ法および装置が、過去６年間にねたりま１ます精巧となった。最初に市 販可能となったＰＴＣＡ装置は、単一の風船口部を有するが中央管腔部を持たな い小型のカテーテルで構成され、すなわちいわゆる「固定ワイヤ」システムであ って、その遠位端部における横開口部に終端する。このシステムは米国特許第４ ｊ９５，６３７号の主題であってグリュンツィッヒ博士により設計され、かつＵ ＳＣＩ社により米国で市販された。米国特許第４，１９５，６３７号公報に開示 されたこの固定ワイヤカテーテルシステムは風船拡張用カテーテルと低摩擦案内 カテーテルとで構成され、案内カテーテルはより硬質の収縮した同節囲でないチ ューブ状部材に嵌入される１個のチューブ状部材よりなっている。風船拡張カテ ーテルの遠位端部は、有利にはバネ鋼線から加工された可撓性先端部を備える。

１９８０〜１９８１年にスタッフｉ−ド大学で研究していたジョン・シンプソン 博士はこの固定ワイヤシステムを改変することを開始し、最終的に可動案内ワイ ヤのための自由中央管腔部を有するカテーテルを開発した。このカテーテルシス テムは、以前にはアドバンスト・カテーテル・システムズ・インコーホ１ノージ ヨン社として知られたアドバンスト・カージオバスキューラ・システムズ・イン コーボレーショク社（ＡＣ３）［譲渡された米国特許第４，３２３，０７１号の 主題である。この種の可動ワイヤシステムを用いること（こより、所望の冠動脈 を一層容易に選択し〕かつより小さい分枝（到達させることができる。何故なら 、この可動型案内ワイヤは固定ワイヤシステムよりも本質的に小型かつ可撓性が 人であるからである。可動案内ワイヤは、案内ワイヤの周囲に同軸設置された１ 本のカテーテルをこの種の他のカテーテルで置換１）、すなわち交換して、この 案内ワイヤが所望位置を維持するような、カテーテル交換として知られた技術に 特（有益である。シンプソン・ロバートシスｊ゛ムとして知られかつＡＣ３社に より市販された可動案内ワイヤを有するカテーテルが開発された後、ｕｓｃｉ社 はこの固定ワイヤシステムを放棄しかつ操縦可能なカテーテルＤＩＬＡＣＡ（Ｒ ）と称する同様な装置を市販した。

サムソンに係る米国特許第４．５１６．９７２号が１９８５年５月１４日付けで ＡＣ３社に対し発行され、この米国特許は可撓性材料よりなる螺旋巻回されたリ ボンを有する案内カテーテルに向けられ、リボンはカテーテルの壁部に埋込まれ て捩り剛性を付与する。

ハルツラー型低プロフィルカテーテルシステムとして知られた他のカテーテルシ ステムも使用されている。このカテーテルシステムによれば、風船拡張カテーテ ルはこのカテーテルの長さにわたって延びる同軸の内臓案内ワイヤを備える。

ざらに、この案内ワイヤの遠位端部は風船拡張カテーテルの遠位端部を短距離だ け越えて延びかつ風船拡張カミ−チルの遠位端部に固定される。

可動案内ワイヤを備えたカテーテルシステムおよび低プロフイルカテーテルシス テムはそれぞれ進歩を示しているが、まだ、たとえば制限された操縦性のような 欠点を有し、これは現在のところ可動ワイヤのトルク性能、すなわちトルク制御 に依存する。操縦性は、たとえばＰＴＣＡ、すなわち血管形成術のような心臓血 管用途において極めて重要で市る。何故なら、操縦性が低いと身体内に滞留する 時間が人となり、かつ患者の外傷を一層人にする可能性かあるからである。案内 ワイヤとカテーテルとの複数挿入は、カテーテルを案内ワイヤに沿って摺動させ る際に凝集が案内ワイヤ表面に治って開始しかつ心臓内に侵入するという血栓症 をもたらしうる。さらに、均在知られた装置では簡単には到達しえないような閉 塞部も存在する。

１９８４年９月１８日付は出願の本出願人による米田特許出願第６５１．８０６ 号、１９８５年９月１０日付は出願の米国特許出願第７７４，３４５号および１ ９８６年７月２２日付は出願の米国特許出願第８８８，８１３号（これらを全て 参考のためここに引用する）は、たとえば心臓血管用途に有益な改善された操縦 可能なカテーテル手段に向けられている。これらに開示されたカテーテル手段は 、カテーテル手段の回転とカテーテル先端部の積極的偏向との粗合せに基づく比 較的低いプロフィルと向上した方向性とを特徴とする。

上記したように、ＰＴＣＡ技術は固定ワイヤ拡張力デーデル、特に低プロフイル カテーテルに向Ｃノられると思われる。

この種の低プロフィルを達成するには、経管腔型の可動案内ワイヤカテーテルを 放棄し、拡張風船を案内ワイＡ７に代えるような標準的交換技術を排除する設Ｇ １変史が必要となった。

さらに案内ワイヤは、拡張が完了した後に狭窄部に対し所定位置に維持すること かできない。何故なら、固定ワイヤカｊ゛−チルが引扱かれると直ちに、秋Ｖ部 に対する位置が見失なわれるからである。

ｇ明の目的 本発明の目的は、改良されたカテーテルシステムを提供覆ることに必る。

さらに本発明の目的は、心臓血管用途（こ有益な操縦可能のカテーテルシステム を提供することにある。

本発明の他の目的は、外側交換にも用な外側鞘体を僅えたカテーテルシステムを 提供することにある。

本発明のこれらおよびその仙の目的は、以下の説明から一層明らかとなるであろ う。

図面の簡単な説明 第１図および第２図はそれぞれ本発明の実施例の平面図であり、 第３図は本発明によるカテーテルを動脈の狭窄部に対し位置せしめた部分断面図 であり、 第４図は狭窄部を拡張させかつ外側鞘体を前進させた後の第３図の部分断面図で ある。

発明の詳細な説明 本出願人は、驚くことに、公知のものよりも一層有益な可撓性かつ操縦可能なカ テーテル手段、すなわち供給手段を開発した。本発明によればカテーテル手段は 、交換能力を容易化させるスリーブ、外殻もしくは鞘体を備えた、たとえば固定 ワイヤ型の操縦可能なカテーテルのようなカテーテルからなっている。このスリ ーブは、カテーテルの近位端部からカテーテルの遠位端部より約１／３の点まで 延在し、すなわちカテーテルの約２／３を占める。この配置において、鞘体はカ テーテルの上を容易かつ自由に摺動することができ、かつ所望ならばカテーテル の遠位端部を越えて前進させることができる。

特に本発明は、遠位端部が狭窄部に対し位置せしめる拡張風船手段を備えた拡張 カテーテルまたは拡張カテーテルシステムと共に使用することを目的とする。狭 窄部が拡張風船と交差した後、鞘体を狭窄部を越えた拡張カテーテルの遠位先端 部を越えて前進させることができる。より詳細には、最も低い可使プロフィルの 拡張風船が狭窄部と交差しかつ拡張が生じて鞘体が後退位置となった後、この鞘 体を次いで狭窄部の領域を越えた拡張カテーテルの先端部を越えて前進させまた は摺動させる。次いでカテーテルを引抜いて、カテーテルを狭窄部内に留めるこ となく外側鞘体を狭窄部に対し残留させることができる。

上記したようなシステムを用いれば、狭窄部の領域を越えた遠位圧力は、たとえ ば光ファイバの遠位端部における圧力検知膜で理論的に測定することができる。

さらに、拡張カテーテルを除去すると共に遠位染料を注入して拡張部位を越えた 動脈血流を検査することができ、或いはたとえば局部的血栓分解剤、血管拡張剤 などの他の薬剤を注入することもできる。ざらに、より大型の拡張風船を導入す ることもできる。

大型風船の導入或いは小型風船から大型風船への交換も、ワイヤを介するよりも ずっと簡単になる。何故なら、鞘体が既に狭窄部の領域に対し所定位置に存在し 、かつ操作員が行なわねばならない唯一の操作は鞘体の内側に所望寸法の拡張風 船を前進させるだけとなるからである。

さらに、鞘体は血管の急激な閉鎖が生じた際に冠状側路としても作用することが できる。このような場合、拡張カテーテルを引扱き、鞘体のみを完全閉塞の領域 に対し維持する。

これは、ＡＣ３社の再潅流カテーテル理論と同様に遠位的流動を与えるであろう 。

いわゆる外側交換スリーブもしくは鞘体はカテーテルのプロフィルを変化させな いことに注目すべきである。何故なら、これは拡張カテーテルの遠位先端部まで 全体的に或いは拡張風船を越えて延在しないからである。後退位置においてこれ は遠位先端部からの距離の約１／３であり、拡張が生じた後に必要となった場合 のみ拡張風船を越えて前進させる。

本発明の他の特徴は、外側鞘体の存在がたとえば拡張カテーテルのようなカテー テルの効果を向上させうる点にある。

外側鞘体は付与された剛性もしくは支持体により成る種の拡張カテーテルの効果 および／または操作性を成る程度改善し、すなわちカテーテルに対する追加支持 体はカテーテルを迷路に到達せしめかつ狭窄部に密に交差させることができる。

カテーテルの交換に関し、この交換は本発明によれば現在の技術で可能なよりも 外傷を少なくして達成される。現在、カテーテルの交換は案内ワイヤを介して行 なわれ、極めて時間のかかる過程（約１５分間）であって、ざらに蛍光鏡露出を 必要とする。案内ワイヤが先ず最初により長い「交換ワイヤ」と交換され、この 交換は血栓塞栓症の危険を伴う。次いで、風船拡張カテーテルを引抜くと、これ は動脈のライニング（脈管内膜）に対し摩擦する。これは脈管内膜損傷（内皮層 の皮膚摩剥）をもたらし、これは次いで血栓の形成（凝血）をもたらしうる。第 １カテーテルを除去した後、第２拡張カテーテルを交換ワイヤに通すと、これは 再び脈管内膜損傷をもたらしうる。すなわち、各カテーテル交換は動脈ライニン グに対して２回のカテーテル通過をもたらし、脈管内膜の「粗さ」が大きい程、 血栓合併症のチャンスが大となる。本発明における外側鞘体の設計を用いれば、 カテーテル交換は鞘体内で行なわれ、すなわち「交換」カテーテルは通過の際に 動脈壁部に接触しない。ざらに、カテーテルと鞘体とに１組の検定標識を設けて 、その後のカテーテルの挿入を蛍光鏡なしに（照射線露出が少なくかつ染料注入 を伴わない）行なうことができる。

上記したように、本発明はたとえば拡張カテーテルのようなカテーテルが外側鞘 体を備えてなる外側交換カテーテルシステムに関する。より詳細には、このカテ ーテルシステムは：遠位端部および近位端部を有する外側の可撓性カテーテル鞘 体と、 遠位端部および近位端部並びに１個もしくはそれ以上の管腔部を有する少なくと も１個の内側の可撓性カテーテルと で構成され、各内側カテーテルは外側カテーテル鞘体を貫通延在すると共にその 内部にて摺動自在であり、さらに各内側カテーテルの遠位端部は外側カテーテル 鞘体の遠位端部を越えて実質的に突出する。

本発明の他の具体例において、このカテーテルシステムは：遠位端部および近位 端部を有する外側の可撓性カテーテル鞘体と、 遠位端部および近位端部並びに１個もしくはそれ以上の管腔部を有する少なくと も１個の内側可撓性カテーテルであって、各内側カテーテルは外側カテーテル鞘 体を貫通延在すると共にその内部にて摺動自在であり、かつ各内側カテーテルの 遠位端部は外側カテーテル鞘体の遠位端部を越えて実質的に突出し、ざらに少な くとも１個の内側カテ−チルはその遠位端部が閉鎖された管腔部の１つを備え、 偏向もしくは操縦ワイヤは遠位端部および近位端部を備えると共に前記内側カテ ーテルの長さにわたり閉鎖端部を有する管腔部を貫通延在し、前記偏向ワイヤの 遠位端部は前記閉鎖端部に埋込まれてなる前記可撓性カテーテルと、少なくとも １ｍの内側カテーテルの近位端部に取付けられた制御手段と からなっている。

偏向ワイヤの近位端部はこの制御手段を貫通すると共に、この制御手段は前記偏 向ワイヤに固定係合してこの偏向ワイヤをその遠位端部に対し長手方向に接近も しくは離間するよう変位させる係合手段を備え、前記変位は内側カテーテルの遠 位端部を内側カテーテルの長手軸線の平面に対し離間もしくは接近するよう屈曲 させる。この制御手段を回転させて、内側カテーテルの遠位端部を回転させるこ とができる。

内側カテーテル内の開放管腔部は種々の物品を支持することかでき、−かつ／ま たはこれら物品に対する単なる導管以外としても機能することができる。たとえ ば開放管腔部は固定もしくは可動の案内ワイヤ、後退自在な圧力検知ファイバま たは膨張自在な拡張風船を内臓することもできる。さらに、管腔部を介して放射 線不透過性の流体もしくは活性物質を伝達させたり、或いは管腔部自身を圧力検 知手段として使用することもできる。

内側可撓性カテーテルは実質的に任意の公知拡張力テーブルとすることができ、 限定はしないが上記したようなカテーテルを包含する。本発明は、特に上記米国 特許出願第６５１．８０６号、第７７４．３４５号および第８８８，８１３号各 明細書に記載されたカテーテルおよびカテーテルシステムに向けられ、これらカ テーテルの寸法、材料および構造に関し特に参考のためここに引用する。

本発明の他の具体例において、内側カテーテルは：（Ａ）遠位端部および近位端 部並びにこれを貫通する１個もしくはそれ以上の管腔部を有し、前記管腔部の少 なくとも１つがその遠位端部で閉鎖させた可撓性カテーテルと、遠位端部および 近位端部を有しかつ閉鎖端部を備えた管腔部の長さにわたって延在し、その遠位 端部が前記閉鎖端部に埋込まれた偏向ワイヤと、 カテーテルの近位端部に取付けられた制御手段とで構成され、偏向ワイヤの近位 端部を制御手段に貫通させると共に制御手段は前記偏向ワイヤと固定係合してこ の偏向ワイヤをその遠位端部に対し長手方向に接近もしくは離間変向させる係合 手段を備え、前記変位は内側カテーテルの遠位端部をカテーテルの長手軸線の平 面に対し離間もしくは接近するよう屈曲させ、さらに制御手段はカテーテルの遠 位端部が回転するように回転させることができ：或いは（Ｂ）管腔部を形成覆− るバネコイル本体からなる可撓性カテーテルであって、このカテーテルと前記バ ネコイル本体とのそれぞれが近位端部と遠位端部とを備え、前記バネコイル本体 の遠位端部が閉鎖され、かつ前記バネコイル本体が可撓性の覆いを有してなる前 記可撓性カテーテルと、前記バネ」−イル本体の遠位端部の周囲に同軸位置する 拡張風船手段と、 近位端部および遠位端部を備え、前記バネコイル本体に対し実質的に同範囲であ る偏向ワイｉアであって、この偏向ワ・イヤの遠位端部か前記バネコイル本体の 遠位端部に取付けられている前記偏向ワイヤと、 前記カテーテルの近位端部に取付けられた制御手段とからなり、前記偏向ワイヤ の近位端部を制御手段に貫通させると共にこの制御手段は前記偏向ワーイヤの近 位端部に固定係合してこの偏向ワ、イヤを遠位的もしくは近位的に変位せる係合 手段を備え、前記変位は前記力テーｉ゛ルの遠位端部をその長手軸線の平面に対 し離間もしくは接近するよう屈曲させ、かつ制御手段は前記カテーテルをその長 手軸線を中心として回転さぜうる回転手段を備え：或いは （Ｃ）管腔部を形成するバネコイル本体からなる可撓性力テーブルであって、こ のカテーテルと前記バネ−］イル本体とのそれぞれが近位端部と遠位端部とを備 え、バネコイル本体の遠位端部が閉鎖され、かつ前記バネコイル本体が可撓性の 覆いを有してなる前記可撓性カテーテルと、前記バネコイル本体の遠位端部の周 囲に同軸位置する拡張風船手段と、 前記カテーテルの近位端部に取付けられ、その長手軸線を中心として前記カテー テルを回転させうる回転手段を備えた制御手段とからなり：或いは （Ｄ）管腔部を形成するど共に近位端部および遠位端部を備えるバネコイル本体 と、近位端部および遠位端部を備えてその近位端部を前記パルコイル本体の遠位 端部から短距離に位置せしめて不連続部を形成する可撓性先端部と、前記バネコ イル本体の近位端部から前記バネコイル本体の長さに沿って前記不連続部を横断 して前記近位先端の近位端部まで延在する可撓性覆いとを備えた可撓性カテーテ ルと、前記不連続部の周囲に位置せしめた拡張風船手段と、近位端部および遠位 端部を備λ、前記バネコイル本体に対しほぼ同範囲で延在ｊハその遠位端部が前 記可撓性先端の近位端部に取付けられた偏向ワイヤと、 前記偏向ワイヤの近位端部に固定係合し、てこの偏向ワイヤを遠位的もしくは近 位的１．、：変位させる係合手段を備えた制御手段と １′溝成し、前記変位は前記カテーテルの遠位端部をその長手軸線の平面に対し 離間も（）くは接近するよう同曲させると共に、前記制御手段は前記カテーテル をその長手軸線を中心として回転させることができ；或いは （Ｅ）管腔部を形成するバネコイル本体を備えた可撓性カテーテルであって、こ のカテーテルと前記バネコイル本体とのそれぞれは近位端部および遠位端部を備 λ、前記バネコイル本体の遠位端部が開放している前記可撓性カテーテルと、近 位端部および遠位端部を備えると共（前記バネコイル本体に対し実質的に同範囲 であり、その遠位端部が前記バネコイル本体の遠位端部に取付けられている偏向 ワイヤと、前記カテーテルの近位端部に取付けられた制御手段とで構成され、前 記偏向ワイヤの近位端部を前記制御手段に貫通させると共に、前記制御手段は前 記偏向ワイヤの近位端部に固定係合してこの偏向ワイヤを遠位的もしくは近位的 に変位させる係合手段を備え、前記変位は前記カテーテルの遠位端部をその長手 軸線の平面に対し離間もしくは接近するよう屈曲させ、ざらに制御手段は前記カ テーテルをその長手軸線を中心として回転させることができ：或いは（Ｆ）管腔 部を形成するバネコイル本体を備えた可撓性カテーテルであって、このカテーテ ルと前記バネコイル本体とのそれぞれが近位端部および遠位端部を備え、前記バ ネフィル本体の遠位端部が開放しており、かつ前記バネコイル本体が可撓性覆い を有してなる前記可撓性カテーテルと、前記カテーテルの近位端部に取付けられ かつ前記カテーテルをその長手軸線を中心として回転させうる制御手段とで構成 される。

以下、図面を参照して本発明は一層よく理解しうるであろう。第１図において、 カテーテルシステム１は実質的に外側カテーテル鞘体もしくは外殻２と、内側カ テーテル３と、偏向ワイヤ４と、制御手段５とからなっている。外側鞘体２は内 側カテーテル３の実質的部分、すなわち内側カテーテル３の約４０〜９０％、好 ましくは約５５〜７５％を包封する。内側カテーテル３は、外側鞘体２の内部で 自由に回転しかつ摺動することができる。内側カテーテル３の遠位端部６は、外 側鞘体２の遠位端部７から突出する。

可動制御された、すなわち可動式の案内ワイヤ８がカテーテルシステム１の長さ にわたって延在し、可動案内ワイヤ８の遠位端部９は内側カテーテル３から突出 すると共に、この可動案内ワイヤ８の近位端部１０は制御手段５を貫通延在する 。たとえば、内側カテーテル３は２個の管腔部、すなわち可動案内ワイヤ８を導 入するための１個の開放管腔部と遠位端部が閉鎖された１個の管腔部とを備える ことができる。偏向ワイヤ４の遠位端部は約０．１〜７ｃｒａ　、好ましくは約 １〜５ｃｍにわたり前記閉鎖遠位端部中に埋込まれる。

操縦ワイヤ４の近位端部は制御手段５を貫通すると共に、係合手段１６によって 固定保持される。係合手段１６の回転はワイヤ４を内側カテーテル３よりも短く し或いは長くし、次いで内側カテーテル３の遠位端部６を外側鞘体２の長手軸線 から屈曲離間させる。

第２図に示した本発明の実施例は、実質的に外側鞘体２１と内側カテーテル２２ と制御手段２３とからなるカテーテルシステム２０で構成される。内側カテーテ ル２２は外側鞘体２１の内部で完全に回転自在かつ／または摺動自在である。

内側カテーテル２２の遠位端部２４は収縮状態で示したような拡張風船手段２５ を備える。

内側カテーテル２２の近位部分（図示せず）を制御手段２３の遠位部分に接続す る。さらに、カテーテル２２は内部に偏向ワイヤ（図示せず）を備え、これを制 御手段２３の内部の係合手段（図示せず）に接続する。調節ノブ７の回転は内側 カテーテル２３の遠位端部２４を偏向させ、かつ表面２８の回転は遠位端部２４ を回転させる。

膨張口部２９は拡張風船手段２５と流体連通する。代案配置として、膨張口部２ ９は調節ノブ２７の長手軸線を中心として同軸配置することもできる。

第３図および第４図は狭窄部に対する本発明の実施例を示している。第３図にお いて、風船拡張カテーテル３０は狭窄部３１に対し前進している。カテーテルの 遠位端部３３は狭窄部３１を通過し、かつ拡張風船３４が挟窄部自身に位置する 。外側鞘体３５は引抜かれる。

拡張した後、外側鞘体３５を第４図に示したように狭窄部３１に対し前進通過さ せる。外側鞘体３５が所定位置に残留する一方、拡張カテーテル３０は引抜かれ る。

上記したように、外側鞘体は各内側カテーテルに対し摺動自在である。この摺動 性は、それぞれ外側鞘体および各内側鞘体が構成された特定材料および／または １つもしくはそれ以上の表面に施しうる被覆もしくは処理のいずれかに基づいて いる。たとえば、外側カテーテルおよび／または各内側カテーテルはたとえばポ リエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンお よびその共重合体よりなる群から選択されるような適当な潤滑性の高分子材料で 構成することができる。さらに、内側カテーテルの外表面および／または外側鞘 体の内表面は被覆を有して摺動性を促進し或いは容易化することができる。適す るこの種の被覆、たとえば有効量のヒドロゲル、シリコーンおよびポリテトラフ ルオロエチレンのような弗素重合体よりなる群から選択される材料が当業者に周 知されている。

ここに開示したように、内側カテーテルは１個もしくはそれ以上の管腔部を備え ることができる。有利には、この種のカテーテルは１〜４個、好ましくは１〜３ 個、より好ましくは１〜２個の管腔部を備える。

さらに、外側鞘体が動脈またはその他の身体通路の内部における狭窄部もしくは 閉塞部に対し側路として機能しうろことも本発明の範囲内である。このような配 置を容易化させるため、外側鞘体は適当な寸法および個数の小孔部もしくは開口 部を備えて、（ｉ＞狭窄部もしくは閉塞部に対し近位箇所で外側鞘体に突入する ことがでは、かつ（ｉｉ）狭窄部もしくは閉塞部に対し遠位箇所で鞘体から突出 することができる。

鞘体の構造的一体性を阻害しないような充分小さい寸法および／または個数とぜ ねばならないこれらの孔部は円形、楕円形、スロット状などとすることができる 。たとえば、孔部の配置は外側鞘体の外周に沿って直径０，２５〜２．５ｍｍの 等間隔で位置せしめた３〜１０個の円形穴部で構成することができる。

以上、本発明を特定実施例につき説明した。しかしながら、当業者に知られまた はここに開示した他の手段を本発明の思想および範囲を逸脱することなく用いう ろことを了解すべきである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．外側カテーテル鞘体と少なくとも１個の内側カテーテルとからなり、前記外 側カテーテル鞘体が前記各内側カテーテルの全長よりも短く延在しかつ内側鞘体 に対し摺動自在である外側交換カテーテルシステム。 ２．前記外側カテーテル鞘体が前記各内側カテーテルの長さの約４０〜９０％に わたって延在する請求の範囲第１項記載のカテーテルシステム。 ３．前記外側カテーテル鞘体が前記各内側カテーテルの長さの約５５〜７５％に わたって延在する請求の範囲第２項記載のカテーテルシステム。 ４．前記外側カテーテル鞘体と前記苔内側カテーテルとがそれぞれ内側および外 側表面を備え、かつ前記外側カテーテル鞘体の内表面および／または少なくとも １個の前記内側カテーテルの外表面が摺動性を促進しまたは容易化させる被覆を 備えてなる請求の範囲第１項記載のカテーテルシステム。 ５．被覆が有効量のヒドロゲル、シリコーンおよび弗素重合体よりなる群から選 択される材料からなる請求の範囲第４項記載のカテーテルシステム。 ６．前記外側カテーテル鞘体の少なくとも１掴および／または前記内側カテーテ ルの少なくとも１個が、低摩擦係数を有する高分子物質で構成されてなる請求の 範囲第１項記載のカテーテルシステム。 ７．前記外側カテーテルおよび／または少なくとも１個の前記内側カテーテルが ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン またはその共重合体で構成されてなる請求の範囲第６項記載のカテーテルシステ ム。 ８．少なくとも１個の前記内側カテーテルが風船拡張手段を備える請求の範囲第 １項記載の力テーテルシステム。 ９．前記各内側カテーテルが拡張風船手段を備える請求の範囲第１項記載のカテ ーテルシステム。 １０．外側カテーテル鞘体と１個もしくはそれ以上の内側カテーテルとからなり 、内側カテーテルの少なくとも１個は制御手段を備えた操縦自在な内側カテーテ ルであり、前記外側カテーテル鞘体は前記各内側カテーテルの全長よりも短く延 在しかつ内側カテーテルに対し摺動自在である外側交換カテーテルシステム。 １１．前記外側カテーテル鞘体が前記各内側カテーテルの長さの約４０〜９０％ にわたって延在する請求の範囲第１０項記載のカテーテルシステム。 １２．前記外側カテーテル鞘体が前記各内側カテーテルの長さの約５５〜７５％ にわたって延在する請求の範囲第１１項記載のカテーテルシステム。 １３．前記外側カテーテル鞘体と前記各内側カテーテルとがそれぞれ内側および 外側表面を備え、かつ前記外側カテーテル鞘体の内表面および／または少なくと も１個の前記内側カテーテルの外表面が摺動性を促進しまたは容易化させる被覆 を備えてなる請求の範囲第１０項記載のカテーテルシステム。 了４．被覆が有効量のヒドロゲル、シリコーンおよび弗素重合体よりなる群から 選択される材料からなる請求の範囲第１３項記載のカテーテルシステム。 １５．前記外側カテーテル鞘体の少なくとも１個および／または前記内側カテー テルの少なくとも１個が、低摩擦係数を有する高分子物質で構成されてなる請求 の範囲第１０項記載のカテーテルシステム。 １６．前記外側カテーテル鞘体および／または少なくとも１個の前記内側カテー テルがポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエ チレンまたはその共重合体で構成されてなる請求の範囲第１５項記載のカテーテ ルシステム。 ／７．少なくとも１個の前記内側カテーテルが拡張風船手段を備える請求の範囲 第１０項記載のカテーテルシステム。 １８．前記各内側カテーテルが拡張風船手段を備える請求の範囲第１７項記載の かテーテルシステム。 １９．少なくとも１個の内側カテーテルが：遠位端部および近位端部並びにこれ を貫通延在する１個もしくはそれ以上の管腔部を備え、これら管腔部の少なくと も１個がその遠位端部で閉鎖されている可撓性カテーテルと、 遠位端部および近位端部を備えかつ閉鎖端部を有する管腔部の長さにわたって延 在し、その遠位端部が前記閉鎖端部に埋込まれている偏向ワイヤと、 カテーテルの近位端部に取付けられた制御手段とからなり、偏向ワイヤの近位端 部が制御手段を貫通延在すると共に制御手段は前記偏向ワイヤに固定係合してこ の偏向ワイヤをその遠位端部に対し長手方面に接近もしくは離間するよう変位さ せる係合手段を備え、前記変位は内側カテーテルの遠位端部をカテーテルの長手 軸線の平面に対し離間もしくは接近するよう屈曲させ、かつ制御手段はカテーテ ルの遠位端部を回転させるように回転しうる請求の範囲第１０項記載の力テーテ ルシステム。 ２０．少なくとも１個の内側カテーテルが：管腔部を形成するバネコイル本体を 備えた可撓性力テーテルであって、このカテーテルと前記バネコイル本体とのそ れぞれが近位端部および遠位端部を備え、前記バネコイル本体の還泣端部が閉鎖 されており、かつ前記バネコイル本体が可撓性の覆いを有する前記可撓性カテー テルと、前記バネコイル本体の遠位端部の周囲に同軸位置せしめた拡張風船手段 と、 近位端部および遠位端部を備えかつ前記バネコイル本体に対し実質的に同範囲で あり、その遠位端部が前記バネコイル本体の遠位端部に取付けられてひる偏向ワ イヤと、前記カテーテルの近位端部に取付けられた制御手段とからなり、前記偏 向ワイヤの近位端部は制御手段を貫通しかつこの制御手段は前記偏向ワイヤの近 位端部に固定係合してこの偏向ワイヤを遠位的もしくは近位的に変位させる係合 手段を備え、前記変位は前記カテーテルの遠位端部をその長手軸線の平面に対し 離間もしくは接近するよう屈曲さ世、かつ前記制御手段は前記カテーテルをその 長手軸線を中心として回転させうる回転手段を備えてなる請求の範囲第１０項記 載のカテーテルシステム。 ２１．少なくとも１個の内側カテーテルは：管腔部を形成するバネコイル本体を 備えた可撓性カテーテルであって、このカテーテルと前記バネコイル本体とのそ れぞれが近位端部および遠位端部を備え、前記バネコイル本体の遠位端部が閉鎖 されてあり、かつ前記バネコイル本体が可撓性覆いを有する前記可撓性かテーテ ルと、前記バネコイル本体の遠位端部を中心として同軸位置する拡張風船手段と 、 前記カテーテルの近位端部に取付けられかつ前記カテーテルをその長手軸線を中 心として回転させうる回転手段を備えた制御手段と からなる請求の範囲第１０項記載のカテーテルシステム。 ２２．少なくとも１個の内側カテーテルは：管腔部を形成しかつ近位端部および 遠位端部を備えるバネコイル本体と、近位端部および遠位端部を備えてその近位 端部が前記バネコイル本体の遠位端部から短距離に位置して不連続部を形成する 可撓性先端部と、前記バネコイル本体の近位端部から前記バネコイル本体の長さ に沿って前記不連続部を横断し前記近位先端の近位端部まで延在する可撓性覆い とからなる可撓性カテーテルと、前記不連続部の周囲に位置した拡張風船手段と 、近位端部および遠位端部を備え、前記バネコイル本体に対し実質的に同範囲で 延在する偏向ワイヤであって、この偏向ワイヤの遠位端部が前記可撓性先端の近 位端部に取付けられている前記偏向ワイヤと、 前記偏向ワイヤの近位端部に固定係合してこの偏向ワイヤを遠位的もしくは近位 的に変位させる係合手段を備えた制御手段と からなり、前詞変位は前記カテーテルの遠位端部をその長手軸線の平面に対し離 間もしくは接近するよう屈曲させると共に、前記制御手段は前記カテーテルをそ の長手軸線を中心として回転させうる請求の範囲第１０項記載のカテーテルシス テム。 ２３．少なくとも１個の内側カテーテルは：管腔部を形成するバネコイル本体を 備える可撓性カテーテルであって、このカテーテルと前記バネコイル本体とのそ れぞれが近位端部および遠位端部を備え、前記バネコイル本体の遠位端部が開放 している前記可撓性カテーテルと、近位端部および遠位端部を備えかつ前記バネ コイル本体に対し実質的に同範囲である偏向ワイヤであって、この偏向ワイヤの 遠位端部が前記バネコイル本体の遠位端部に取付けられている前記偏向ワイヤと 、 前記カテーテルの近位端部に取付けられた制御手段とからなり、前記偏向ワイヤ の近位端部は制御手段を貫通すると共に、前記制御手段は前記偏向ワイヤの近位 端部に固定係合してこの偏向ワイヤを遠位的もしくは近位的に変位させる係合手 段を備え、前記変位は前記カテーテルの遠位端部をその長手軸線の平面に対し離 間もしくは接近するよう屈曲させると共に、前記制御手段は前記カテーテルをそ の長手軸線を中心として回転させうる請求の範囲第１０項記載のカテーテルシス テム。 ２４．少なくとも１個の内側カテーテルは：管腔部を形成するバネコイル本体を 備えた可撓性カテーテルであって、このカテーテルと前記バネコイル本体とのそ れぞれが近位端部および遠位端部を備え、前記バネコイル本体の遠位端部が開放 されており、かつ前記バネコイル本体が可撓性覆いを有する前記可撓性カテーテ ルと、前記カテーテルの近位端部に取付けられかつ前記カテーテルをその長手軸 線を中心として回転させうる制御手段とからなる請求の範囲第１０項記載のカテ ーテルシステム。 ２５．カテーテルを身体中へ導入するのに有用なカテーテルシステムにおいて、 外側カテーテル鞘体が前記カテーテルの周囲に同軸配置され、前記外側カテーテ ル鞘体が内側カテーテルの全長よりも短く延在すると共に内側カテーテルに対し 摺動自在であることを特徴とするカテーテルシステム。 ２６．身体内の通路における狭窄部を拡張させるに際し、（ａ）近位端部および 遠位端部並びに単一の管腔部を備えた案内カテーテルを切開部もしくは開口部を 介し身体中へ導入し、 （ｂ）外側鞘体と制御手段を備えた第１の制御自在な内側拡張カテーテルとから なり、前記外側鞘体と前記拡張カテーテルとのそれぞれが近位端部および遠位端 部を備えかつ前記拡張カテーテルがその遠位端部に拡張風船手段を備えてなるカ テーテルシステムを案内カテーテル中に導入前進させて、前記拡張風船手段を前 記通路における狭窄部に対し位置決めし、 （ｃ）前記第１拡張風船手段を膨張させて前記狭窄部を拡張させ、 （ｄ）前記拡張風船手段を収縮させ、 （ｅ）外側鞘体を前記第１拡張カテーテルに沿って遠位的に揺動前進させて前記 外側鞘体を狭窄部に対し位置決めし、 （ｆ）前記第１拡張カテーテルを近位方向へ引抜き、（ｇ）近位端部および遠位 端部並びにより大きい拡張風船手段を備えた第２拡張カテーテルを前記外側鞘体 内に遠位的に前進させて、前記大型風船拡張手段を前記狭窄部に対し位置決めし 、 （ｈ）前記外側鞘体を近位方向に、外側鞘体の近位端部が第２拡張カテーテルの 近位端部近傍に位置する程度まで引抜き、 （ｉ）前記第２風船拡張手段を膨張させ、かつ（ｊ）工程（ｄ）〜（ｉ）を狭窄 部が充分に拡張するまで反復する ことを特徴とする狭窄部の拡張方法。