JPH0212113B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 技術分野 本発明は、医療用チユーブおよびその製造方法
に関するものである。詳しく述べると、輸液セツ
ト、輸液バツグ、輸血セツト、血液バツグ、血液
回路、持続歩行形腹膜透析（CAPD）用装置等に
使用される医療用チユーブおよびその製造方法に
関するものである。

先行技術 糖類、アミノ類および電解質よりなる輸液は、
予め輸液バツグに収納しておくと、オートクレー
ブ滅菌時にメイラード反応が起こつてかつ色に変
色することがある。このため、予め滅菌された輸
液バツグに、使用時に必要な成分液体を無菌的に
配合して患者に投与する必要がある。このような
成分液体を無菌的に配合するためには、通常、ク
ローズドシステムが採用されている。例えば、排
出口、混注口やびん針を先端部に取付けて複数本
の採液チユーブを分岐管を介して連結した容器導
液チユーブ等を備えた医療用容器が用いられ、前
記びん針より各成分液体を採液し、導液チユーブ
により該容器本体に導入して混合し、採液終了後
は前記導液チユーブを結んで密閉シールする。

一方、このようなクローズドシステムに組込ま
れるべき医療用容器は、重力差と容器素材の柔軟
性とによつて処理すべき液体の搬送を行なうこと
が必要であり、柔軟な合成樹脂で形成されてい
る。柔軟性に優れた合成樹脂材料としては軟質塩
化ビニル樹脂、エチレン―酢酸ビニル共重合体等
があるが、軟化塩化ビニル樹脂は可塑剤を含む
為、このような可塑剤を含んでいないという点で
エチレン―酢酸ビニル共重合体が好ましい。

しかしながら、前記クローズドシステムの医療
用容器は、採液終了後に導液チユーブを結んで密
閉する際に、導液チユーブの外表面同士が密着す
るため、結び目が容易にはつくれないという問題
点があつた。このため、無理に引張つて結び目を
作ろうとすると、導液チユーブが破断することが
あるという欠点があつた。

発明の目的 したがつて、本発明の目的は、新規な医療用チ
ユーブおよびその製造方法を提供することにあ
る。本発明の他の目的は、極めて容易に結び目を
形成して流路を密閉し得る医療用チユーブおよび
その製造方法を提供することにある。

これらの諸目的は、流体の流路を内部に有し、
可撓性合成樹脂製チユーブの外表面全体に多数の
リブを該チユーブの軸線方向に延長して形成し、
該各リブの頂部と頂部との間のチユーブ表面にさ
らに微細な多数の突起をほぼ均一に形成し、前記
リブの断面の凹状底部から凸状頂部までの高さが
0.08〜0.8mmであり、かつ各リブの断面の各頂部
間の距離が0.2〜0.8mmであることを特徴とする結
ぶことにより流体の流通を阻止し得る医療用チユ
ーブにより達成し得る。

さらに、本発明は、突起と突起の間の距離が５
〜100μm、好ましくは５〜30μmである医療用チ
ユーブである。本発明は、突起の高さが１〜
10μmである医療用チユーブである。また、本発
明は、可撓性合成樹脂が軟質塩化ビニル樹脂また
はエチレン―酢酸ビニル共重合体、好ましくはエ
チレン―酢酸ビニル共重合体である医療用チユー
ブである。

前記諸目的は、また流体の流路を内部に有する
医療用チユーブの製造方法においてダイス中央部
の温度よりもダイス先端部の温度を10〜70℃低く
設定して、該チユーブの表面に形成されるリブの
形状に対応する条溝を有する環状吐出口より可撓
性樹脂を押出すことにより、該チユーブの外表面
全体に断面の凹状底部から凸状頂部までの高さが
0.08〜0.8mmである多数のリブを該チユーブの軸
線方向に延長して形成するとともに、該各リブの
頂部と頂部との間のチユーブ表面にさらに微細な
多数の突起をほぼ均一に形成することを特徴とす
る結ぶことにより流体の流通を阻止し得る医療用
チユーブの製造方法によつても達成される。

また、本発明は、ダイス中央部とダイス先端部
の温度差が30〜50℃である医療用チユーブの製造
方法である。

発明の具体的構成 つぎに、図面を参照しながら本発明の一実施態
様を説明する。すなわち、第１図ないし第３図に
示すように、可撓性合成樹脂製チユーブ１の外表
面２の全体に多数のリブ３を、該チユーブ１の軸
線方向に延長して形成し、該各リブ３の頂部と隣
接するリブ３の頂部との間のチユーブ表面にさら
に微細な多数の突起４をほぼ均一に形成してなる
ものである。例えば電子顕微鏡（倍率：1000倍）
を使用することにより、ほぼ図示したような形成
を見ることができる。

このようなチユーブ１において、各リブの断面
の各頂部間の距離ｄは0.2〜0.8mm、好ましくは0.3
〜0.5mmである。また、凹状底部から凸状頂部ま
での高さｈは0.08〜0.8mm、好ましくは0.1〜0.6mm
である。さらに、前記突起４と突起４との間の距
離ｐは５〜100μm、好ましくは５〜30μmであり、
その高さａは１〜10μm、好ましくは２〜5μmで
ある。

多数のリブを設けることの理由は、本発明の目
的たる容易に結び目を形成して流路を密封し得る
ようにする為にチユーブ表面同志の接触面積を小
さくするためである。またリブの断面の凹状底部
から凸状頂部までの高さは0.08〜0.8mmとするこ
とが必要である。この範囲外の場合は結びときに
チユーブ表面同志の接触面積が大きくなりすぎ、
好ましくない。

突起を設けることの理由はチユーブ表面同志の
すべりを良くする為で、前記リブと突起の両方を
設けることにより本発明の効果が得られるもので
あり、そのどちらかが欠けると所期の効果が得ら
れない。また、前述の種々の数値限定は本発明の
効果を奏するうえでより好ましい範囲を示し、製
造上の誤差等を考慮して好ましい値の平均を範囲
で示している。

これらの寸法は、例えば、いわゆる万能投影器
［例えばプロフアイルプロジエクター（profile
projetor）Ｖ―12；ニコン(株)製］を用いれば測定
可能である。リブの本数としては周方向に70〜95
本、好ましくは60〜90本とするが本発明の効果を
奏するうえでより好ましい。

本発明による医療用チユーブを構成する可撓性
合成樹脂としては、軟質塩化ビニル樹脂、エチレ
ン―酢酸ビニル共重合体等が好ましいが、特にエ
チレン―酢酸ビニル共重合体が好適である。

軟質塩化ビニル樹脂としては、塩化ビニルの単
独重合体の他に、酢酸ビニル、塩化ビニリデン、
アクリロニトリル、スチレン等の共単量体との共
重合体があり、この平均重合度は700〜3000、好
ましくは1000〜2500であり、30〜80重量％、好ま
しくは40〜70重量％の可塑剤が配合されている。
可塑剤としては、ジブチルフタレート（DBP）、
ジ―２―エチルヘキシルフタレート（DOP）、ジ
ヘプチルフタレート（DHP）、ジドデシルテレフ
タレート（DDP）、ジ―２―エチルヘキシルアジ
ペート（DOA）、ジ―２エチルヘキシルセバテー
ト（DOS）等があり、特にジ―２―エチルヘキ
シルフタレートが好ましい。

エチレン―酢酸ビニル共重合体としては酢酸ビ
ニル含有率３〜35重量％、好ましくは６〜30重量
％のものがあり、その平均分子量は14000〜
25000、好ましくは20000〜25000である。

このような医療用チユーブは、ダイスを備えた
押出成形機を用いて押出成形することにより得ら
れる。ダイス１０は、例えば第４図に示すよう
に、ダイス本体１１とダイス先端部１２よりな
り、該ダイス１０が接続されている押出成形機
（図示せず）から押出された可撓性合成樹脂の溶
融物１３はダイス本体１１の樹脂通路１４を経て
これと連通するダイス先端部１２に形成されてい
る環状吐出口１５より押出される。こ環状吐出口
１５の断面形状は、得られるチユーブの断面形状
とほぼ同一であり、外縁部にはチユーブ１の外表
面２に形成されるリブ３の形状に応じて条溝が形
成されている。しかして、本発明においては、ダ
イス中央部であるダイス本体１１の温度よりもダ
イス先端部１２の温度を10〜70℃低く設定して押
出成形することが必要であり、特に30〜50℃低く
設定することが好ましい。これにより各リブ１の
頂部と頂部との間の表面にさらに小さな多数の突
起４が形成される。このような条件下でチユーブ
表面に微細な突起が形成される理由は、ダイス本
体１１では溶融状態であり、流動性に富んでいた
合成樹脂が吐出口より空気中に押出される前に低
温部であるダイス先端部１２で徐冷されるために
流動性が悪くなり、微細な突起（エンボス）４が
形成される。なお、ダイス各部の温度制御は、電
気的またはその他の方法で行なうことができる。
例えば、合成樹脂としてエチレン―酢酸ビニル共
重合体を使用する場合には、ダイス本体の温度は
170〜190℃であるが、ダイス先端部の温度を140
〜160℃に下げて押出成形を行なうことにより、
前記突起が形成される。

このようにして形成されるチユーブの表面に
は、必要によりシリコーンを被覆することができ
る。例えばシリコーンをチユーブの表面に均一に
ベとつかない程度にスプレーして被覆を設けるこ
とができる。この被覆は完全にチユーブの表面の
全体を均一に覆わなくても、点状にシリコーンが
存在するようにしてもよい。これにより結び目の
形成がさらに容易になる。このようにして得られ
る本発明による医療用チユーブは、結びやすくか
つこれにより流体の流通を容易阻止できるので、
輸液セツト、輸液バツグ、輸血セツト、血液バツ
グ、血液回路、持続歩行形腹膜透析（CAPD）用
装置等に使用することができる。一例を上げる
と、例えば第５図に示すように、排出口チユーブ
２０を介して容器本体２１の内部と連結した剥離
して開封可能な密封体２２付き排出口および混注
口２３を介して容器本体２１の内部と連結した混
注口ゴム栓２４付き混注口２５を備えた容器にお
いて、びん針２６を先端部に取付けた採液チユー
ブ２７を分岐管２８を介して接続した容器導液チ
ユーブ２９として前記容器に接続して使用され
る。なお、符号３０はびん針２６のキヤツプであ
る。このような輸液セツトは、キヤツプ３０を外
して、びん針２６より輸液の各成分液体を採液し
て容器導液チユーブ２９より液体本体２１に採液
が終了したのち、この容器導液チユーブ２９を第
６図に示すように結んで流路を閉鎖し液体の流通
を阻止して密閉する。

つぎに実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説
明する。

実施例 １ 平均分子量約25000のエチレン―酢酸ビニル共
重合体（酢酸ビニル含有率28重量％）を、第４図
に示すダイスを用い、ダイス本体温度180℃、ダ
イス先端部温度150℃に設定して外径7.5mm、内径
５mmのチユーブを押出成形した、このようにして
得られたチユーブの軸線方向のリブの数は89個、
リブの頂部と頂部の間の間隔ｄは0.3mm、リブの
高さｈは150μm、頂部と頂部の間の表面に形成さ
れた突起の高さａは3μm、突起と突起の間の距離
ｐは20μmであつた。

実施例 ２ 実施例１で得られたチユーブの表面にべとつか
ない程度にシリコーン（ジメチルシリコーン）を
被覆した。

比較例 １ 実施例１と同様の方法において、ダイス本体お
よびダイス先端部の温度を共に180℃にした以外
は同様な方法を行なつたところ、同様なリブ間隔
ｄおよびリブ高さｈを有するチユーブが得られた
が、頂部と頂部の間の表面には微細な突起は形成
されていなかつた。

比較例 ２ 比較例１で得られたチユーブの表面にべとつか
ない程度にシリコーン（ジメチルシリコーン）を
被覆した。

試験例 実施例１〜２および比較例１〜２で得られたチ
ユーブをエチレンオキサイドガスにより滅菌し、
長さ150cmにカツトしたのち、結び目を一つ作り、
チユーブの両端をストログラフにチヤツキングし
た。全長100mmの結び目を引張速度200mm／minに
て500mmの長さ引張つて、第６図に示すように結
び目の最も幅広の部分の寸法ｗを測定したとこ
ろ、第７図に示すグラフが得られた。

またこのときのチユーブの破断率は第１表に示
すとおりであつた。

第１表 試 料 チユーブの破断率 実施例 １ ４／20 （20％） 実施例 ２ ２／20 （10％） 比較例 １ 14／20 （70％） 比較例 ２ 12／20 （60％） さらに、チユーブ引張り長さと引張り力との関
係は、第８図に示すとおりであつた。なお、同図
において、曲線Ａは実施例１、曲線Ｂは実施例
２、曲線Ｃは比較例１、曲線Ｄは比較例２のチユ
ーブの場合である。

発明の具体的効果 以上述べたように、本発明は、可撓性合成樹脂
製チユーブの外表面全体に多数のリブを該チユー
ブの軸線方向に延長して形成し、該各リブの頂部
と頂部との間の表面にさらに微細な多数の突起を
ほぼ均一に形成してなることを特徴とする結びこ
とにより流体の流通を阻止し得る医療用チユーブ
であるから、これにより結び目を作る際、従来10
〜15Kg程度の力を要していたが５〜10Kg程度で流
体の流通を阻止し得るだけの結び目を作ることが
できる。また、チユーブの結び目を作る作業中、
従来はチユーブの破断を生じやすかつたが、本発
明によるチユーブは、この程度の力ではチユーブ
の破断を生ぜず、強度向上がなされた。

また、このようなチユーブは、ダイス中央部の
温度よりもダイス先端部の温度を10〜70℃低く設
定してリブの形状に対応する条溝を有する環状吐
出口より可撓性樹脂を押出することにより製造さ
れるものであるから、溶融した可撓性樹脂は徐冷
されて空中に押出されるため、その表面に微細な
突起（エンボス）を形成するとともに、これによ
り分子の配向が一定方向となり、引張り強度等の
機械的強度が向上する。

このため、輸液セツト、輸液バツグ、輸血セツ
ト、輸液バツグ、血液回路、持続走行形腹膜透析
（CAPD）用装置等に使用される医療用チユーブ
として好適である。特に可撓性合成樹脂としてエ
チレン―酢酸ビニル共重合体を使用する場合に
は、従来品で結びによる流体の流通阻止が困難で
あつたり、あるいは引張り強度が不充分であつた
ので、本発明による医療チユーブは優れた効果を
発揮する。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明による医療用チユーブの斜視
図、第２図は第１図のＸ部分の拡大図、第３図は
第２図の―線に沿う断面図、第４図は本発明
による医療用チユーブ製造に使用されるダイスの
一例を示す断面図、第５図は本発明による医療用
チユーブの一使用例を示す正面図、第６図は医療
用チユーブの結び状態を示す正面図、第７図は医
療用チユーブの結び目の大きさを示すグラフであ
り、また第８図はチユーブ引張り長さと引張り力
との関係を示すグラフである。 １……チユーブ、２……外表面、３……リブ、
４……突起、１０……ダイス、１１……ダイス本
体、１２……ダイス先端部、１３……樹脂溶融
物、１４……樹脂通路、１５……環状吐出口、２
０……排出口チユーブ、２１……容器本体、２７
……採液チユーブ、２８……分岐管、２９……容
器導液チユーブ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 流体の流路を内部に有し、可撓性合成樹脂製
   チユーブの外表面全体に多数のリブを該チユーブ
   の軸線方向に延長して形成し、該各リブの頂部と
   頂部との間のチユーブ表面にさらに微細な多数の
   突起をほぼ均一に形成し、前記リブの断面の凹状
   底部から凸状頂部までの高さが0.08〜0.8mmであ
   り、かつ各リブの断面の各頂部間の距離が0.2〜
   0.8mmであることを特徴とする結ぶことにより流
   体の流通を阻止し得る医療用チユーブ。 ２ 突起と突起との間の距離が５〜100μmである
   特許請求の範囲第１項に記載の医療用チユーブ。 ３ 突起と突起との間の距離が５〜30μmである
   特許請求の範囲第１項に記載の医療用チユーブ。 ４ 突起の高さが１〜10μmである特許請求の範
   囲第２項または第３項に記載の医療用チユーブ。 ５ 可撓性合成樹脂が軟質塩化ビニル樹脂または
   エチレン―酢酸ビニル共重合体である特許請求の
   範囲第１項ないし第４項のいずれか一つに記載の
   医療用チユーブ。 ６ 可撓性合成樹脂がエチレン―酢酸ビニル共重
   合体である特許請求の範囲第１項ないし第４項の
   いずれか一つに記載の医療用チユーブ。 ７ 流体の流路を内部に有する医療用チユーブの
   製造方法においてダイス中央部の温度よりもダイ
   ス先端部の温度を10〜70℃低く設定して、該チユ
   ーブの表面に形成されるリブの形状に対応する条
   溝を有する環状吐出口より可撓性樹脂を押出すこ
   とにより、該チユーブの外表面全体に断面の凹状
   底部から凸状頂部までの高さが0.08〜0.8mmであ
   る多数のリブを該チユーブの軸線方向に延長して
   形成するとともに、該各リブの頂部と頂部との間
   のチユーブ表面にさらに微細な多数の突起をほぼ
   均一に形成することを特徴とする結ぶことにより
   流体の流通を阻止し得る医療用チユーブの製造方
   法。 ８ ダイス中央部とダイス先端部の温度差が30〜
   50℃である特許請求の範囲第７項に記載の医療用
   チユーブの製造方法。