JPH02124175A - 電気的刺激付与及び圧力測定方法とその装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ この発明は体腔内に適用して電気的刺激を加え、圧力や
筋電図（ＥＭＧ）作成のための情報すなわち筋電位を記
録するための装置及び方法に関する。

そして、その主たる目的は患者に電気的刺激による治療
装置を適正に適用すること、及び治療経過のモニタや診
断゛をすることにある。なお、この発明は広く体腔内へ
の適用を考慮してなされたものであるが、主として膣内
又は直腸内への適用に適している。

［発明の背景］ 尿失禁は全世界に共通の疾病であり、特に、女性及び高
齢者に多く見られる疾病である。尿失禁の患者は肉体的
に不快感を感じるだけでなく精神的苦痛も大きく、不Ｏ
ｆ４症になることも少なくない。

また、尿失禁患者は吸水パッド、おむつ、ゴムシート等
の購入や汚れた衣類のクリーニング等のための支出も大
きく、経済的負担も大きい。

現在のところ可能な尿失禁の治療方法は外科的手術、理
学療法及び薬物療法の３つであるが、電気的刺激を加え
る方法も尿失禁の治療法として有望であることが発表さ
れている。電気的刺激法は当然のことながら非侵入（ｎ
ｏｎ　ｉ　ｎｖａｓ　１ｖｅＪ法であり、安全かつ安価
である。電気的刺激を膣内や直腸内に加えること、ある
いは゛電気的刺激を経皮的に加えることは、米国及びヨ
ーロッパにおいて１５年程前から知られており、その作
用機構も多くの文献によって広く紹介されている。

骨盤底部の筋肉まで延びている外陰部神経に電気的刺激
を加えると、骨盤底部の筋肉は著しく収縮するため、刺
激を長期にわたって加えることによりその筋肉が強化さ
れることが見い出されている。そこで、適正かつ適時の
電気的刺激を尿失禁の患者に与えれば、尿失禁は完治さ
れ、その他の治療の必要がなくなることが予想される。

しかしながら、尿失禁を完治させるには長期間を要し、
何か月もの間刺激を与える必要がある。

外陰部神経、副交感神経、交感神経及び体神経を含む反
射経路の中には、を髄内にある排尿中枢に収束し、膀胱
に抑制作用を与えるとともに骨盤底部の括約筋（泌尿器
系及び肛門の括約筋）を収縮させるものがある。そして
、従来の刺激装置は骨盤底部の筋肉の衰弱に起因する緊
張性失禁、過刺激膀胱に起因する切迫性失禁及びこれら
の合併性の失禁に適用可能である。

また、従来の刺激装置は一部の性的機能障害患者、すな
わち尿失禁と同様な神経経路の異常に起因する性的機能
障害患者に対しても有効であることが知られている。こ
こに言う性的機能障害には、男性においては勃起不能及
び射精不能が含まれ、女性においては不妊症が含まれる
。

［従来の技術］ 失禁や性的機能障害の治療に使用される電気的刺激装置
は、例えば、以下に示す米国特許に開示されている。

第３，５１８，９９７号−セッションズ（Ｓｅｓｓｉｏ
ｎｓ）第３．６２３．４８６号−バーコビッツ（Ｂｅｒ
ｋｏｖｉｔｚ）第３．６３１．８６０号−ロピン（Ｌｏ
ｇｉｎ）第４，１０２，３４４号−コンウェイ外（Ｃｏ
ｎｗａｙ　ｅｔ　ａｔ）第４，５６９，３５１号−タン
グ（Ｔａｎｇ）第４．５７７、６４０号−ホフマイスタ
（ｌｌｏｆＩｌｌｅｉｓｔｅｒ）第４，５１５，１６７
号−ホッホマン（ｌｌｏｃｈｌｌａｎ）典型的な従来装
置は膣内に挿入するためのｍ長い円筒状の差し込み具す
なわちビークルを有している。このビークルは電気的絶
縁材で形成されており、ある程度の割竹を有し、膣内に
よくフィツトするような寸法に設定されている。また、
１−一タルの外周面には２つ又はそれ以」二の電極がそ
の周方向に取り何けられている。これらの電極はビーク
ルの長手方向に離間して設けられ、ビークルの内部に通
されたワ、イヤを介１ノ゛（電諒に接続されている。こ
れらの電極の位置は重要Ｃあり、刺激により骨盤底部の
筋肉が活性化されるように、電極は膣壁上の最適領域に
接触するＪ、うに設定さねなければならない。この電極
の位置は反射経路の活性化という点でも重要である。な
Ｊ３、電極に加えられる電気信号は通常比較的持続時間
の短い複数のパルスである。

これらの電気的刺激装置を動作さけると、一連の電気パ
ルスが電極を介しで膣壁に伝えられる。

その結果、膣壁に隣接する所望の筋肉、すなゎら骨盤底
部の筋肉が収縮する。それに伴い尿道の外括約筋が収縮
し、尿失禁が抑制されるのである。

１発明の概要］ この発明は膣内に挿入されるビークル、及びこのビーク
ルに接続される圧力やＦＭＧ作成のためのデータを正確
に測定ケるための刺激（＝Ｊ与及びデータ測定装置を提
供するものである。ビークルには骨盤底部の筋肉の収縮
を検知するための油圧式又は電気式の圧カセンザが取り
付けられている。

さらに、ビークルには測定圧力読み取り中に母音）底部
の筋肉を刺激づ−るための複数の電極が圧力センサに隣
接しで取り付けられている。また、ビークルの基端部に
はその周一［に複数の目盛が設（プられている。使用名
である医師は膣口に接する目盛を読み取ることによりビ
ークルの挿入深さを知ることがぐきるので、筋肉に対づ
る最大収縮力が１１ｔられるビークルの挿入深さを容易
に決定することができる。

また、この発明は電気的刺激が実行可能かどうかを決定
４るための一連の段階、及び実行司能な場合には腔内に
挿入して使用される刺激治療装置の寸法を適正に設定し
て膣内にノイットさ１！るための段階とを含む新規な方
法を提供４るものである。

「口　的］ この発明の主たる目的は、膣内挿入式の刺激治療装置を
膣内に適正にフィン（−ざけ１↓ｌるように、膣内に挿
入して膣壁における圧力及び電圧を測定号ための新規な
ビークルを供給することにある。

この発明の別の目的は、膣内への電気的刺激が患各の治
療に有用であるかどうかを決定するとともに寸法及び電
極間隔を適正に定めて石川な刺激治療装置を形成するた
めの新規な方法を供給号ることにある。

この発明の別の目的は、膣や肛門に対して電気的中１１
激を付与し、刺激された筋肉によって発生づ−る圧力を
その刺激の付与と同時に測定するための装量を供給する
ことにある。

この発明の別の目的は、電気的刺激にＪ：る治療装置の
寸法及び位置を適正に設定するためのデスト用の膣内挿
入式のビークルであって、崩造が簡単、使用上安全かつ
便利、さらに適用が簡単なビークルを供給することにあ
る。

［実施例］ この発明の装置は膣Ｖ内又は肛門内に挿入されるじ一ク
ル１０を有している。第２，３図に明示されているよう
に、ビークル１０の本体１１はシリゴ】ンゴムで形成さ
れており、ど−クル１０にはある程度の剛（１＋が（＝
ｊ与されでいる。本体１１はほぼ半球状に形成されたヘ
ッド部をＮｕており、その内部には後端面１４からヘッ
ド部１２の近傍、４、で軸方向に延びるボア１３が形成
３れている。八Ｉ７３、説明を簡略化するため、以−ト
じ一クル１０の後端面１４側の端部を基端部と呼び、ヘ
ッド部′１２ｍ１１の端部を末端部と呼ぶことにリ−る
。

上記のように、ビークル１０の本体１１の材ねとしてシ
リコンゴムが採用されたが、シリコンゴムで被覆した膨
張性のポリマー等の絶縁材も使用て゛さる。この秤の材
料を使用でれば、必要に応じて、ビークル１０をオーミ
ークレープにかけて殺菌？ｌ！ｊ毒づることもできる。

本体１１は挿入の対象となる膣の深さ範囲に適応し得る
良さに設定されている。つまり、膣の深さの平均が約９
（１ｍであることを乙慮して、本体１１の長さは１２（
：１１より若干長く設定されている。

また、ビークル１０の末端近くにはビークル１０の挿入
位置を示すための数本の目盛すなわちマーカ１５がその
全周にわたって印刷又は刻み込みによって設けられてい
る。したがって、ビークル１０を膣内に挿入したときに
、膣口に隣接するマーカ１５を読み取れば挿入深さを知
ることができる。

マーカ１５はメートル又はインチ法で表示されている。

これにより、ビークル１０の挿入深さを正確に測定する
ことができ、筋肉が最大収縮力を示すビークルの位置を
決定することができる。

第３図に示されるように、ビークル１０の本体１１には
２本の環状溝１１．１８が形成されている。この環状溝
１１．１８はヘッド部１２から若干基端部側へ寄った位
置に形成されており、その数は３本以上にすることもで
きる。環状１Ｍ１１゜１８内にはそれぞれ電極１９．２
０が嵌め込まれている。そして、これらのＷＩＮ１９．
２０は本体１１の外周面と周−面をなすか、その外周面
より若干突出するように設定されている。これらの電極
１９．２０は金属又は導電性ポリマーで形成され、その
幅は約１１に形成されるとともにその外径は約３．２ｃ
ｘに形成されている。各電極１９．２０にはそれぞれリ
ード線２１．２２が接続されている。リード線２１．２
２は本体１１に形成された半径方向に延びる通路を経て
ボア１３内に導かれ、このボア１３内に挿入されたケー
ブル２３に接続されている。このケーブル２３の長さは
任意に設定され、その自由端にはジャックすなわプラグ
２４が取り付けられている（第４図参照）。なお、電極
の数は必要に応じて増やすことができる。

電極１９．２０は骨盤底部筋に電気的刺激を与えるとと
も、に種々の圧力を検知し、かつＥＭＧ用のデータを読
み取るためのものである。２対以上の電極が使用される
場合には、通電する電極の組み合せを変えて、患者に合
せて最適の電極間距離及び最適の刺激が得られるように
することができる。

電極の刺激パラメータはコントロールユニット２５のフ
ロントパネルの操作部を操作することにより定められた
範囲内で調節できる。コントロールユニット２５のフロ
ントパネルには、振幅及び周波数調節つまみ２６．２７
が設けられている。

また、上記のように複数対の電極が使用される場合には
、通電する電極を選択するためのスイッチ２８が設けら
れる。

膣壁に隣接する部分の圧力を測定するために、１つ又は
２つ以上の圧力センサがビークル１０の長手軸に沿って
異なる間隔で配置される。この実施例においては、圧力
センサとしてシリコント−ナツツすなわちシリコンリン
グ３０．３１がそれぞれ環状溝１１．１８内に嵌め込ま
れている。これらのシリコンリング３０．３１はそれぞ
れ電極１９．２０に対して基端部側に配置されている。

これらのシリコンリング３０．３１は液体で満たされて
おり、その外径はビークル１０の本体１１の外径よりも
若干大きく設定されている。これにより、シリコンリン
グ３０．３１の膣壁に対する接触性がよくなっている。

各シリコンリング３０゜３１には輸液管３２．３３が連
結されている。これらの輸液管３２．３３は本体１１に
形成された半径方向に延びる通路を経てボア１３内に導
かれ、このボア１３内に挿入された導管３４に連結され
ている。なお、輸液管３２．３３と導管３４とは一体成
形してもよい。導管３４の自由端はカップラ３５を介し
てコントロールユニット２５の圧力変換器に連結されて
いる。この圧力変換器により、圧力は電気信号に変換さ
れる。なお、圧力変換手段は周知であるので、説明は省
略する。

当業者にとっては周知の事実と思うが、電気的接続部に
圧電材で形成されたリング又は箔を使用して圧力を測定
す−るとともに増幅器及びフィルタを使用して測定され
た圧力データを処理して使用可能な電圧レベルにするこ
ともできる。

この実施例においては、センサとしてのポリマーチュー
ブ（シリコンリング）は直管（輸液管３２．３３）に連
結されており、独立した完全なリングではない。また、
これらのリングは環状溝内に接着固定されている。

次に、上記装置の作用について説明する。

医師はコントロー・ルユニット２５のフロントパネルに
あるデジタル式の圧力ゲージ３６及びアナログ式のＥＭ
Ｇゲージ３６′から圧力データ及びＥＭＧ用のデータを
読み取る。なお、このコンｉ・ロールユニット２５は骨
盤底部の筋肉を随意に収縮させて症状を起させる患者に
接続されている。

これらのデータは雷Ｉｆｉ１９，２０により筋肉に対し
て刺激が加えられている間は繰り返し記録される。測定
の結果、ビークル１０の本体１１の末端部側のシリコン
リング３０においてより高い圧力値が示された場合、ビ
ークル１０が膣内に十分深く挿入されていないことにな
り、逆に、ビークル１０の基端部側のシリコンリング３
１においてより高い圧力値が示された場合、ビークル１
０の挿入が深過ぎることになる。すなわち、両シリコン
リング３０．３１における圧力値がほぼ等しい場合に、
ビークル１０の挿入深さが適正で電＋４１９　。

２０が望ましい位置にあることになる。なお、コントロ
ールユニット２５のフロン１へパネルの表示は光表示式
のものが採用され、使用名の便宜が図られている。２点
において測定された圧力信Ｖ）は可変感知性のコンビ−
フータで処理した後に供給され、ビークル１０の挿入が
深過ぎる場合には、インジケータ３７により表示され、
ど−クル１０の挿入が浅すぎる場合には、インジケータ
３８により表示され、ビークル１０の挿入深さが適正な
場合には、インジケータ３９により表示されるように設
定されている１、この表示は骨盤底部の筋肉が意志又は
刺激によって収縮されいる間行なわれる。

なお、コントロールユニット２５の内部に設けられてい
る可変抵抗を調節することにより等圧範囲を調節するこ
とができる。

骨盤底部の筋肉に対４る電気的刺激は圧力値の記録と同
時に実施される。上記のように、刺激パラメータはコン
１−目一ルコニツ１−２５のフロン「−パネル」−の調
節つまみ２６．２７により容易に調節でき、予め設定さ
れた範囲内に任意に変り■できる。圧力データは周知の
圧力計又は変換器から得られ、記録される収縮力がコン
ト［］−ル］ニット２５のフロントパネルに表示される
。コントロールユニット２５のバックパネルに接続さね
たジャックプラグ（図示ヒず）により、この収縮力の信
号がインターフェースを介して外部のアナ［コグ又はデ
ジタル式のレコーダ又はコンビ］。−夕に伝送される。

使用中においては、圧力値の読み取りと同時に、区名に
よってＥ　Ｍ　Ｇ用のデータが記録される。記録された
原ＥＭＧ用の信巳はアナログ又はデジタル回路を用いて
処理され、処理後の信号はコントロールユニット２５の
フロントパネルに表示される。もう−度繰り返すが、コ
ン１−ロールユニツ１へ２５のバックパネルに接続され
たジャックプラグにより、インターフェースとアナログ
又はデジタル式のレコーダ又はコンピュータとが接続さ
れている。

実際に、この発明の装置によれば、神経筋肉系、泌尿器
系、生殖器系等に障害のある患者から診断情報を得るこ
とができることがわかっている。たとえば、膣のコンプ
ライアンス（ｃｏｍｐｌ　１ａｎｃｃ）は膣内に一定量
の流体を送り込み、それによる圧力変化を測定し、 次式に当てはめることによって求め られる。

容積変化 コンプライアンス− 圧力変化 なＪ３、ビークルに接続された導管内に流体を送り込む
ために自動シリンジを用いることも可能である。さらに
、この発明の装置によれば、電気的刺激のパラメータ、
圧力値および筋電位値の閾値、すなわち、患者に症状が
見られる状態下でのそれらの値及び治療により骨盤底部
の筋肉の筋力が増大した状態下でのそれらの値を求める
こともできる１、なお、患者に電気的１ｉ１１激による
効果が見られるかどうか、あるいは、治療部位に好まし
くない効果が川われでいるかどうかについては、医者は
容易に判断できるであろう。

この発明によるビークルは薬物療法、別の部位に４３け
る電気的又は閤械的刺激、電気的刺激用パッドによる皮
膚を介しての末梢神経の刺激あるいは手術中における神
経の直接刺激と併用することもできる。たとえば、電気
的刺激用パッドを足等の皮膚に接着させ、ビークルによ
る体腔刺激との併用により括約筋の反射反応を得ること
ができる。

ビークルにはさらに別の診断器具として超音波変換器を
取り付け、周囲組織の映像が得られるようにしてもよい
。その場合に必要な装置類は従来の診断法において周知
のものであるので、説ＩＪは省略する。

上記の実施例は説明のためのものであり、発明の範囲を
限定するものではない。したがって、各部材の材料やコ
ントロールユニット２５内の電気回路は同等の機能を発
揮するものであれば種々のものを選択するこが可能であ
る。

【図面の簡単な説明】

図面はこの発明の実施例を示し、第１図は膣内にビーク
ルを挿入した状態における骨盤部の断面図、第２図はビ
ークルの斜視図、第３図は第２図のビークルの拡大断面
図、第４図はビークルに接続された電気的制御ユニット
の斜視図である。 １０・・・ビークル １１・・・本　体 １３・・・ボ　ア １５・・・マーカ １１．１８・・・環状溝 １９．２０・・・Ｎ　　極 ２１．２２・・・リード線 ２５・・・コントロールユニット ３０．３１・・・シリコンリング ３４・・・Ｓ　管 ３６・・・圧力ゲージ ３６″・・・ＥＭＧゲージ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）電気的刺激による治療装置を患者に対して適正に
   フィットさせるために、体腔内の筋肉を電気的に刺激す
   るとともに、その刺激に起因する体腔内圧力を測定する
   ための電気的刺激付与及び圧力測定装置であつて、 ある程度の剛性を有し、体腔内に挿入して使用される細
   長い円筒状のビークルと、 ビークルに離間状に設けられ、体腔内壁に接触する複数
   本の環状の電極と、 電極に対して選択的に電圧を印加し、体腔に隣接する筋
   肉を刺激するための電源装置と、 電極に隣接して設けられ、体腔内壁の圧力を検知する圧
   力変換装置と、 検知された圧力を読み取るための圧力読み取り装置と、 を有する電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （２）電極に印加される電圧が比較的持続時間の短い複
   数のパルス電圧であり、これらのパルスの振幅及び周波
   数を調節するための調節装置が設けられている特許請求
   の範囲第１項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （３）ビークルが電気的絶縁材で形成され、その末端部
   は球面状に加工されている特許請求の範囲第１項記載の
   電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （４）電気的絶縁材がシリコンゴムである特許請求の範
   囲第３項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （５）電気的絶縁材がシリコンゴムで被覆された膨張性
   ポリマーである特許請求の範囲第３項記載の電気的刺激
   付与及び圧力測定装置。 （６）ビークルが電気的絶縁材で形成され、その末端部
   は球面状に加工されている特許請求の範囲第２項記載の
   電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （７）電源装置がビークルの外部に設けられ、ビークル
   にはその軸方向に延びるボアが形成され、各電極には導
   電部材が接続され、この導電部材はボアを通ってビーク
   ル外へ延び、前記電源装置に接続されている特許請求の
   範囲第１項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （８）ビークルの基端部近傍にはビークルの体腔内への
   挿入深さを知るためのマーカが設けられている特許請求
   の範囲第１項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （９）ビークルの基端部近傍にはビークルの体腔内への
   挿入深さを知るためのマーカが設けられている特許請求
   の範囲第７項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （１０）ビークルの本体の周面には複数の環状溝が形成
   され、これらの環状溝内に前記電極が嵌め込まれている
   特許請求の範囲第７項記載の電気的刺激付与及び圧力測
   定装置。 （１１）電極が導電ポリマーで形成されている特許請求
   の範囲第７項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （１２）圧力変換装置が伸縮性材料でほぼ環状に形成さ
   れた複数の中空リングと、これらの中空リングを圧力読
   み取り装置に接続させるための導管とを有し、前記各中
   空リング内には流体が満されている範囲第７項記載の電
   気的刺激付与及び圧力測定装置。 （１３）体腔用の電気的刺激による治療装置を患者に正
   しく適用させるための電気的刺激付与及び圧力測定装置
   であって、 ある程度の剛性を有し、患者の体腔内に挿入して使用さ
   れる細長い円筒状のビークルと、 ビークルの軸に沿って離間状に設けられ、体腔内壁に接
   触する複数本の環状電極と、 電極に隣接して設けられ、休腔内壁の圧力を検知する圧
   力変換装置と、 ビークルの外部に設けられ、電極に対して選択的に電圧
   を印加するための電源装置を備えたコントロールユニッ
   トと、 電極と電源装置とを接続するための導電部材と、コント
   ロールユニットに設けられ、各圧力変換装置で検知され
   た圧力値を表示するゲージ装置と、を有する電気的刺激
   付与及び圧力測定装置。 （１４）電源装置から供給される電圧が持続時間の比較
   的短い複数のパルス電圧であり、コントロールユニット
   内にはこれらの電圧パルスの振幅及び周波数を選択的に
   調節するための調節装置が設けられている特許請求の範
   囲第１３項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置。 （１５）ビークルにはその軸方向に延びるボアが形成さ
   れ、このボア内には前記導電部材が挿通されるとともに
   前記圧力変換装置とゲージ装置とを連結する導管が挿通
   されている特許請求の範囲第１３項記載の電気的刺激付
   与及び圧力測定装置。 （１６）ビークルの基端部近傍にはビークルの体腔内へ
   の挿入深さを知るためのマーカが設けられている特許請
   求の範囲第１３項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装
   置。 （１１）ビークルの本体の周面には複数の環状溝が形成
   され、これらの環状溝内に前記電極及び圧力変換装置が
   嵌め込まれている特許請求の範囲第１３項記載の電気的
   刺激付与及び圧力測定装置。 （１８）電極が導電ポリマーで形成されている特許請求
   の範囲第１３項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装置
   。 （１９）圧力変換装置が伸縮性材料でほぼ環状に形成さ
   れた複数の中空リングを有し、各中空リング内に流体が
   満されている特許請求の範囲第１５項記載の電気的刺激
   付与及び圧力測定装置。 （２０）コントロールユニットには筋電図用の信号を読
   み取るための信号読み取り装置が設けられている特許請
   求の範囲第１９項記載の電気的刺激付与及び圧力測定装
   置。 （２１）体腔用の電気的刺激による治療装置を患者に正
   しく適用させるための方法であって、 体腔内壁に対してパルス状の電気的刺激を加えるための
   刺激付与装置をビークルの軸に沿つて離間状に設けると
   ともに圧力測定装置を同じくビークルの軸に沿って離間
   状に設け、そのビークルを休腔内に所定の深さに挿入す
   る段階と、 前記任意の対の刺激付与装置により電気的刺激を患者に
   付与する段階と、 生じた圧力を前記任意の対の圧力測定装置により測定す
   る段階と、 測定された両圧力値がほぼ等しくなるようにビークルの
   挿入深さを変化させる段階と、 測定された両圧力値が等しくなるビークルの挿入深さを
   決定する段階と、 を有する方法。 （２２）電気的刺激の付与段階に筋電図作成のための信
   号を測定する段階が含まれる特許請求の範囲第２１項記
   載の方法。 （２３）ビークルが膣内に挿入される特許請求の範囲第
   ２１項記載の方法。 （２４）ビークルが肛門内に挿入される特許請求の範囲
   第２１項記載の方法。