JPH02164824A - 分散性製剤 - Google Patents
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
本発明はジクロフェナックを含有する分散性固体医薬製
剤に関する。
剤に関する。
ジクロフェナックは効果的な鎮痛薬および抗不整脈薬で
ある。それは、特に、ジクロフェナックナトリウムを含
有する徐放錠剤および腸溶性皮膜錠剤として、またジク
ロフェナックカリウムの糖衣錠剤として利用可能である
。
ある。それは、特に、ジクロフェナックナトリウムを含
有する徐放錠剤および腸溶性皮膜錠剤として、またジク
ロフェナックカリウムの糖衣錠剤として利用可能である
。
患者の中には錠剤をのみ込むことができなかったりまた
は嫌ったりするものがおり、そこでこれらの患者や別の
者には、水または他の適当な液体中に分散する錠剤がよ
り飲みやすいので有利である。分散または溶解された形
で飲み込むので、薬が速く効く。
は嫌ったりするものがおり、そこでこれらの患者や別の
者には、水または他の適当な液体中に分散する錠剤がよ
り飲みやすいので有利である。分散または溶解された形
で飲み込むので、薬が速く効く。
ジクロフェナックナトリウムが分散性錠剤中に含まれて
いる場合、該錠剤を水または他の適当な液体中に分散さ
せるとそれが溶解して望ましくない苦味を有する液体を
生じる。
いる場合、該錠剤を水または他の適当な液体中に分散さ
せるとそれが溶解して望ましくない苦味を有する液体を
生じる。
本発明者らは、ジクロフェナックを塩としてよりも遊離
酸として分散させれば、この問題を克服できることを発
見した。これは低い溶解性を有し、実質的には無味であ
る。
酸として分散させれば、この問題を克服できることを発
見した。これは低い溶解性を有し、実質的には無味であ
る。
従って、本発明は、微細に分割された遊離酸としてのジ
クロフェナック、５〜２５重量％の崩壊剤および医薬上
許容される希釈剤を含んで成る分散性固体製剤を提供す
る。
クロフェナック、５〜２５重量％の崩壊剤および医薬上
許容される希釈剤を含んで成る分散性固体製剤を提供す
る。
ジクロフェナックは粒径約４〜１００卿を有する微細に
分割された粉末の形であることができる。
分割された粉末の形であることができる。
崩壊剤として、微結晶セルロース、デンプンおよびデン
プン誘導体のような化合物を使うことができる。好まし
くは、超崩壊剤（ｓｕｐｅｒｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｎｔ
）として知られる化合物、例えばクロスカルメロース、
クロスポビドンおよびグリコレートスターチナトリウム
などが使われる。成る場合には崩壊剤の組合せを使うこ
とが有利である。
プン誘導体のような化合物を使うことができる。好まし
くは、超崩壊剤（ｓｕｐｅｒｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｎｔ
）として知られる化合物、例えばクロスカルメロース、
クロスポビドンおよびグリコレートスターチナトリウム
などが使われる。成る場合には崩壊剤の組合せを使うこ
とが有利である。
崩壊剤またはそれの混合物の量は、５〜２５％、好まし
くは５〜１５％である。本発明者らは、従来のく即ち非
分散性の）製剤において普通使用するよりも高い濃度の
崩壊剤を好んで使用する。
くは５〜１５％である。本発明者らは、従来のく即ち非
分散性の）製剤において普通使用するよりも高い濃度の
崩壊剤を好んで使用する。
本発明の製剤は更に、錠剤に充分な材料を与え且つ錠剤
を製造するのに使う圧縮工程を容易にするために、少な
くとも１種の希釈剤を含有する。
を製造するのに使う圧縮工程を容易にするために、少な
くとも１種の希釈剤を含有する。
適当な希釈剤には、微結晶セルロース、リン酸水素カル
シウム、およびラクトースが含まれる。希釈剤の機能は
他の成分、特に崩壊剤により達成され得る。
シウム、およびラクトースが含まれる。希釈剤の機能は
他の成分、特に崩壊剤により達成され得る。
本発明の製剤は、崩壊および／または分散を改善するた
めに湿潤剤を更に含んでもよい。適当な湿潤剤にはジオ
クチルスルホコハク酸ナトリウム、ポリソルベートまた
はラウリル硫酸ナトリウムが含まれる。湿潤剤の量は普
通多くて製剤の０．１重量％である。
めに湿潤剤を更に含んでもよい。適当な湿潤剤にはジオ
クチルスルホコハク酸ナトリウム、ポリソルベートまた
はラウリル硫酸ナトリウムが含まれる。湿潤剤の量は普
通多くて製剤の０．１重量％である。
本発明の製剤は、流動性を改善する物質を含む潤滑剤を
更に含有してもよい。適当な化合物には、ステアリン酸
のような脂肪酸、ステアリン酸マグネシウムのようなス
テアリン酸金属塩、水素化されたヒマシ油、タルク、お
よびコロイド状二酸化珪素が含まれる。潤滑剤は製剤の
２重量％までの量において使用できる。
更に含有してもよい。適当な化合物には、ステアリン酸
のような脂肪酸、ステアリン酸マグネシウムのようなス
テアリン酸金属塩、水素化されたヒマシ油、タルク、お
よびコロイド状二酸化珪素が含まれる。潤滑剤は製剤の
２重量％までの量において使用できる。
着色剤、着香剤および芳香剤もまた製剤中に含まれてい
てもよい。
てもよい。
本発明の固体医薬製剤は、サツシェに充填することがで
き水の中にあけることができる単純な成分混合物の形態
であってもよい。該固体医薬製剤は好ましくは錠剤の形
態である。
き水の中にあけることができる単純な成分混合物の形態
であってもよい。該固体医薬製剤は好ましくは錠剤の形
態である。
錠剤は幾つかの異なる既知の方法で製造することができ
る。いわゆる直接圧縮法においては、成分を混合しそし
て錠剤化させるために、適当な希釈剤、例えば微結晶セ
ルロース、選択された等級のリン酸水素カルシウム、ま
たはラクトースが選択される。
る。いわゆる直接圧縮法においては、成分を混合しそし
て錠剤化させるために、適当な希釈剤、例えば微結晶セ
ルロース、選択された等級のリン酸水素カルシウム、ま
たはラクトースが選択される。
いわゆる湿潤式造粒法においては、ジクロフェナック、
希釈剤および全部または一部の崩壊剤を含む製剤の成分
のほとんどが、液体、普通は水、および所望により結合
剤の添加により粒剤に成形される。次いで残りの成分、
例えば崩壊剤の残りおよび潤滑剤が添加され、そして配
合物が錠剤化される。着色剤および／または着香剤を使
用する場合、それらはこの方法のいずれの段階で添加し
てもよい。
希釈剤および全部または一部の崩壊剤を含む製剤の成分
のほとんどが、液体、普通は水、および所望により結合
剤の添加により粒剤に成形される。次いで残りの成分、
例えば崩壊剤の残りおよび潤滑剤が添加され、そして配
合物が錠剤化される。着色剤および／または着香剤を使
用する場合、それらはこの方法のいずれの段階で添加し
てもよい。
本発明を次の実施例により説明する。
実施例１： 流動層グラニユレータ−中で、ジクロフェ
ナック遊離酸、ラクトースおよびクロスカルメロースナ
トリウムのアリコートをヒドロキンプロピルメチルセル
ロース３ ｃｐｓおよびラウリル硫酸す） ｌ）ラムの
水溶液と共に粒状化する。その粒剤を乾燥し、次いで残
りの賦形剤と配合し、そして次の組成を有する錠剤に圧
縮する。
ナック遊離酸、ラクトースおよびクロスカルメロースナ
トリウムのアリコートをヒドロキンプロピルメチルセル
ロース３ ｃｐｓおよびラウリル硫酸す） ｌ）ラムの
水溶液と共に粒状化する。その粒剤を乾燥し、次いで残
りの賦形剤と配合し、そして次の組成を有する錠剤に圧
縮する。
ジクロフェナック
微結晶セルロース
ラクトースＢＰ
クロスカルメロースナトリウム
ヒドロキシプロピルメチルセルロース３ｃｐｓ水素化さ
れたヒマシ油 精製タルク ラウリル硫酸ナトリウム 錠剤の全重量 量 （ｍｇ／錠） ４６．５ １００、０ １００、０ ２１．０ １．８２ １．５ １．５ ０、０４５ ２７２、３６５ｍｇ 実施例２； 例１の方法により錠剤を作製する。
れたヒマシ油 精製タルク ラウリル硫酸ナトリウム 錠剤の全重量 量 （ｍｇ／錠） ４６．５ １００、０ １００、０ ２１．０ １．８２ １．５ １．５ ０、０４５ ２７２、３６５ｍｇ 実施例２； 例１の方法により錠剤を作製する。
ただし、微結晶セルロースとラクトースの代わりにリン
酸水素カルシウムを用いる。この錠剤は次の組成を有す
る。
酸水素カルシウムを用いる。この錠剤は次の組成を有す
る。
量
（ｍｇ／錠）
ジクロフェナック ４６．５
リン酸水素カルシウム ２００．
０クロスカルメロースナトリウム １８，
０ヒドロキシプロピルメチルセルロース３ｃｐｓ
１．８２水素化されたヒマシ油
１．５精製クルク
１．５ラウリル硫酸ナトリウム
０．０４５錠剤の全重量
２６９．３６５ｍｇ実施例３： ジクロフェナック遊離
酸を微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム
および着色剤と共に乾燥配合する。次いで該配合素材を
水と共に粒状化する。次に該粒剤を賦形剤の残りと配合
し、そして次の組成を有する錠剤に圧縮する。
リン酸水素カルシウム ２００．
０クロスカルメロースナトリウム １８，
０ヒドロキシプロピルメチルセルロース３ｃｐｓ
１．８２水素化されたヒマシ油
１．５精製クルク
１．５ラウリル硫酸ナトリウム
０．０４５錠剤の全重量
２６９．３６５ｍｇ実施例３： ジクロフェナック遊離
酸を微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム
および着色剤と共に乾燥配合する。次いで該配合素材を
水と共に粒状化する。次に該粒剤を賦形剤の残りと配合
し、そして次の組成を有する錠剤に圧縮する。
ジクロフェナック
微結晶セルロース
Ｆ、Ｄ、＆Ｃ，赤色第３号
Ｆ、Ｄ、＆Ｃ，赤色第３号／アルミニウムレーキクロフ
サスグリ矯味剤 サッカリンナトリウムＢＰ クロスカルメロースナトリウム グリコール酸スターチナトリウム 水素化されたヒマシ油 精製タルク コロイド状二酸化珪素 錠剤の全重量 （ｍｇ／錠） ４６．５ １５８、５ ０．３ １．３ ３０．０ １４．５ ２９．０ １．５ １．５ ４．４ ２９０ ｍｇ 実施例４： ジクロフェナック遊離酸を潤滑剤以外の賦
形剤と配合する。次いでこの混合物を潤滑剤と配合し、
そして次の組成を有する錠剤に圧縮する。
サスグリ矯味剤 サッカリンナトリウムＢＰ クロスカルメロースナトリウム グリコール酸スターチナトリウム 水素化されたヒマシ油 精製タルク コロイド状二酸化珪素 錠剤の全重量 （ｍｇ／錠） ４６．５ １５８、５ ０．３ １．３ ３０．０ １４．５ ２９．０ １．５ １．５ ４．４ ２９０ ｍｇ 実施例４： ジクロフェナック遊離酸を潤滑剤以外の賦
形剤と配合する。次いでこの混合物を潤滑剤と配合し、
そして次の組成を有する錠剤に圧縮する。
ジクロフェナック
微結晶セルロース
Ｐ、Ｄ、＆Ｃ，赤色第３号
Ｆ、Ｄ、＆Ｃ０赤色第３号／アルミニウムレーキクロフ
サスグリ矯味剤 サッカリンナトリウム 精製タルク 水素化されたヒマシ油 クロスカルメロースナトリウム 錠剤の全重量 （ｍｇ７錠） ４６．５ １８０、２ １．３ ３０．０ ２．５ ３．０ ３．０ ２３．２ ２９０．０ ｍｇ 実施例５゛ 実施例４を繰り返して次の組成を有する錠
剤を製造する。
サスグリ矯味剤 サッカリンナトリウム 精製タルク 水素化されたヒマシ油 クロスカルメロースナトリウム 錠剤の全重量 （ｍｇ７錠） ４６．５ １８０、２ １．３ ３０．０ ２．５ ３．０ ３．０ ２３．２ ２９０．０ ｍｇ 実施例５゛ 実施例４を繰り返して次の組成を有する錠
剤を製造する。
〈９）
（ｍｇ／錠）
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、微細に分割された遊離酸としてのジクロフェナック
、５〜２５重量％の崩壊剤、医薬上許容される希釈剤並
びに所望により湿潤剤および／または潤滑剤を含んで成
る、分散性固体医薬製剤。 ２、前記ジクロフェナックが４〜１００μｍの粒径を有
する、請求項１に記載の医薬製剤。 ３、前記崩壊剤が微結晶セルロース、クロスカルメロー
ス、クロスポビドン、グリコレートスターチナトリウム
、デンプンもしくはその誘導体、または２種以上の崩壊
剤の混合物である、請求項１または２に記載の医薬製剤
。 ４、前記崩壊剤の量が５〜１５重量％である、請求項１
〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。 ５、前記希釈剤が微結晶セルロース、リン酸水素カルシ
ウムおよび／またはラクトースである、請求項１〜４の
いずれか一項に記載の医薬製剤。 ６、０．１重量％までの湿潤剤を更に含有する、請求項
１〜５のいずれか一項に記載の医薬製剤。 ７、２重量％までの潤滑剤を更に含有する、請求項１〜
６のいずれか一項に記載の医薬製剤。 ８、錠剤の形態である、請求項１〜７のいずれか一項に
記載の医薬製剤。 ９、請求項１〜７に定義された分散性固体医薬製剤の調
製方法であって、微細に分割された遊離酸としてのジク
ロフェナック、請求項１もしくは４に示された量の崩壊
剤、医薬上許容される希釈剤並びに所望により湿潤剤お
よび／または潤滑剤を混合することにより製剤化するこ
とを含んで成る方法。 １０、請求項１〜７に定義された錠剤の形態の分散性固
体医薬製剤の調製方法であって、微細に分割されたジク
ロフェナック、請求項１もしくは４に示された量の崩壊
剤、医薬上許容される希釈剤並びに所望により湿潤剤お
よび／または潤滑剤を混合し、そして錠剤に圧縮するこ
とにより製剤化することを含んで成る方法。
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|
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| AU (1) | AU626924B2 (ja) |
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| DK (1) | DK170793B1 (ja) |
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| US10471017B2 (en) | 2004-10-21 | 2019-11-12 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Taste-masked pharmaceutical compositions with gastrosoluble pore-formers |
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| ES2082723B1 (es) * | 1994-07-20 | 1996-10-01 | Lilly Sa | Formulacion farmaceutica de fluoxetina en forma dispersable. |
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| US6312724B1 (en) | 1997-04-04 | 2001-11-06 | Isa Odidi | Sustained release pharmaceutical matrix tablet of pharmaceutically acceptable salts of diclofenac and process for preparation thereof |
| KR100554924B1 (ko) | 1998-05-18 | 2006-03-03 | 다케다 야쿠힌 고교 가부시키가이샤 | 구강내 붕괴 정제 |
| KR100536783B1 (ko) | 1998-07-28 | 2005-12-14 | 다케다 야쿠힌 고교 가부시키가이샤 | 급속 붕해성 고체 제제 |
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| DE202022100544U1 (de) | 2022-01-31 | 2022-02-16 | Ranjitsing Babasing Bayas | Neue orale Streifen- oder Dünnfilmform von Diclofenac-Natrium |
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| IT1215726B (it) * | 1988-01-18 | 1990-02-22 | Alfa Wassermann Spa | Formulazioni galeniche a cessione programmata. |
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1988
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1989
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1990
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- 1992-11-20 GR GR920401772T patent/GR3006304T3/el unknown
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