JPH02177961A - 医療用具 - Google Patents
医療用具Info
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- JPH02177961A JPH02177961A JP63333877A JP33387788A JPH02177961A JP H02177961 A JPH02177961 A JP H02177961A JP 63333877 A JP63333877 A JP 63333877A JP 33387788 A JP33387788 A JP 33387788A JP H02177961 A JPH02177961 A JP H02177961A
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- JP
- Japan
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- vinyl chloride
- pts
- medical device
- stabilizer
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
［産業上の利用分野１
本発明は、新規な医療用具に関するものである。特に血
液バッグ、輸液バッグ、血液回路等の軟質塩化ビニル系
樹脂が主な材料として使われている医療用具に関するも
のである。
液バッグ、輸液バッグ、血液回路等の軟質塩化ビニル系
樹脂が主な材料として使われている医療用具に関するも
のである。
【従来の技術及び従来技術の課題］
医療用具として例えば血液を連撮したり保存するために
血液バッグが使用されている。 ・□・また人工透析等
の際、血液を体外循環させるために血液回路が使用され
ている。 そして、これらは柔軟で透明性が高く、血液と長時間接
触しても安全であることが要求される。 その故に、軟質塩化ビニル系樹脂が使用されてきた。 しかし、これらの軟質塩化ビニル系樹脂は、可塑剤とし
てジー２−エチルへキシルフタレート（以下ＤＥＨＰ）
が多量に添加されており、このＤＥＨＰがわずかながら
溶出し、血液中や生体中へ吸収蓄積されることが欠点と
されている。このような欠点を解決するため、フタル酸
ジエステルのアルキル基の炭素数を大きくしたり、直鎖
率の高いアルコールを使用した可塑剤が用いられている
。 しかし、炭素数が多くなるとポリ塩化ビニルとの相溶性
が悪くなったり、ガス透過性が劣る等の問題点がある。 本発明は、上記の問題、屯を解決するものである。 本発明は、可塑剤の溶出が防止できガス透過性の良好な
医療用具を提供することにある。 本発明のさらに他の目的は、細胞毒性のない血液及び血
液成分の保存性が優れた軟質塩化ビニル系樹脂製の医療
用具を提供することにある。 ［課題を解決するための手段］ 本発明は、塩化ビニル系樹脂に使用可能な可塑剤を検討
したところ、脂肪族二塩基酸エステルの中でアジピン酸
ジエステルが血液等への移行性及び抽出性に関し有効で
あることを知得した。またガス透過性においてもフタル
酸ジエステルよりも優れていることを知得した。 これらの知得に基づき、本発明はアジピン酸ジエステル
を可塑剤として添加することを特徴とした医療用具であ
る。 本発明による医療用具に使用される塩化ビニル系樹脂と
しては、塩化ビニルの単独重合体の他に、ポリ塩化ビニ
リデンや塩化ビニルと共重合し得る他の単量体との共重
合体も含まれる。 その平均重合度は、７００〜３．０００、好ましくは１
．０００〜２，５００である。そして、塩化ビニルと共
重合し得る他の単量体としては、塩化ビニリデン、エチ
レン、プロピレン、酢酸ビニル、臭化ビニル、フッ化ビ
ニル、スチレン、ビニルトルエン、ビニルピリジン、ア
クリル酸、アルキルアクリレート（例えばメチルアクリ
レート等）、メタクリル酸、アルキルメタクリレート（
例＾ばメチルメタクリレート等）アクリロニトリル、メ
タクリルニトリル等がある。 また、塩化ビニル樹脂には上記重合体やスチレン−アク
リロニトリル共重合体、スチレン−メタクロニトリル共
重合体を配合することもできる。 可塑剤として使用される脂肪族二塩基酸エステルは、一
般式（１）示されるもので、塩化ビニル系樹脂１００重
量部に対して１０〜２００重量部、好ましくは、４０〜
１００重量部使用される。 その理由は、１０重量部以下では可塑剤としての効果が
充分でなく、２００重量部以上になると塩化ビニル系樹
脂との混合が困難となるためである。 前記一般式（Ｉ）中のＲは、炭素数４〜ｌＯの脂肪族炭
化水素基であって、例＾ば、直鎖あるいは分岐鎖のブチ
ル、ペンチル、ヘキシル、ヘプチル、オクチル、ノニル
、デシル、の中から適宜選択され、ｎは炭素数４〜８の
脂肪族炭化水素基であって例λば、テトラメチレン、ペ
ンタメチレン、ヘキサメチレン、ヘプタメチレン、オク
タメチレンの中から適宜選択される。 本発明に使用される典型的な可塑剤は、例えばアジピン
酸ジイソノニル（以下Ｄ Ｉ ＮＡ）、アジピン酸ジイ
ソデシル（ＤＩＤＡ）等のアジピン酸ジエステル等で、
必要に応じて、これらの混合物を添加して使用しても良
い。 また安定剤としては、エポキシ化合物、例えばエポキシ
化大豆油、エポキシ化アマニ油等のエポキシ化植物油や
カルシウム、亜鉛、バリウム、マグネシウム等とステア
リン酸、ラウリン酸等との金属石鹸類１例えばステアリ
ン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛等、あるいは前記エ
ポキシ化合物と金属石鹸類との混合物が配合される。 その量は、塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して通常
１〜２０重量部である。 前記安定剤は、それぞれ単独でも使用可能であるが、前
記エポキシ化合物と金属石鹸を併用することが好ましい
。 次に、実施例を上げて本発明をさらに詳細に説明する。 〜 【実施例１及び比較例１】 敬胤亙ｉ試１ 検体を培養液（ＭＥＭ （Ｅ）＋５％ＦＢＳ）に１０％
加え、３７℃で７２時間抽出する。 別に単層培養した細胞の培養液を抜き、抽出液０．２ｍ
βを加え、３７℃、相対湿度９５％、５％ＣＯ＃で培養
し、細胞の状態な２４時間毎に３日間顕微鏡下で観察し
、「毒性スケール」にて分類した。 可塑剤として、実施例１は、ＤＩＮＡ、比較例１は、Ｄ
ＥＨＰを使用した。結果は・（表−１）の通りであった
。 表１より、ＤＩＮＡは、ＤＥＨＰより毒性が低いことが
わかる。 （実施例２〜５及び比較例２〜５） ｉ区立且１ ポリ塩化ビニル（平均重合度Ｐ＝１．３００）１００重
量部に対して（表−２）に示す可塑剤及び安定剤等を同
表に示す割合で混合し、押出成形によりペレットを作っ
た。 これらに対し、医療用塩化ビニル樹脂コンパウンド！に
基づき溶出物試験を行なった。 さらに、上記ペレットをチューブ形状またはシート形状
に成形した。 チューブ形状に対しては、透析型人工腎臓装置承認基準
に基づき、シート形状に対しては日本薬局方「輸液用プ
ラスチック容器試験法」に基づき溶出物試験を行なった
。 その結果はそれぞれ（表−２）、（表 −３）、（表−４）の通りであった。 （表−２）、（表−３）、（表−４）よりＤＩＮＡを添
加した医療用塩化ビニル樹脂組成物は、ペレット状、チ
ューブ形状、シート形状に成形したいずれの形状におい
てもＤＥＨＰを添加して成形したものよりも溶出物が少
ないことがわかる。 （実施例６及び比較例６） ガス 実施例３及び比較例３にて押出成形された０、４ｍｍ厚
のシートを２枚重ね合せ、高周波溶着によって血液バッ
グを製造した。 これらのバッグの中に各種液体を充填し、所定時間放置
した後、充填前と充填後の重量変化率（可塑剤溶出量）
を調べたところ（表−５）の通りであった。 さらに、血液バッグを高圧蒸気滅菌したのち、該バッグ
に血小板数が１００万個／μβ以上になるように！Ｉ！
整した血小板濃縮液を２０ｍε入れ室温にて振とう保存
を行なった。 振どう開始直前及び２４時間、４８時間、７２時間後の
血小板濃縮液について血小板数（ＰＬＴ）、血小板凝集
能（ＡＤＰ、コラーゲン）ＰＨ，ＰＣＯＩ及びｐｏ、を
測定したところ（表−６）の通りであった。 （表−７）は実施例６と比較例６のガス透過性を比較し
たものである。 （表−６）と（表−７）の結果により、ＤＩＮＡを添加
した医療用塩化ビニル樹脂組成物を用いて成形した医療
用バッグは、ＤＥＨＰを添加して成形したものよりも、
血小板の生存性、血小板の凝集能、二酸化炭素、酸素の
ガス透過性が良く、血小板の保存に適していることがわ
かる。 （以下余白） （表−１） 注）細胞はＬ−９２９を使用し、細胞数は１８ Ｘ Ｉ
Ｏ” ｃｅｌｌ／ｍ１に設定した。 上１１ス之二基上 ０：変化なし ｌ：細長い細胞質の伸びの減少や形状に大きな変化がな
い、少し細胞が球状にな る。細胞密度の減少はない。 ２；細胞の形が大部９壊れている。一般的には細胞の周
囲が球状になったものが 増＾る。少し細胞密度の減少がある。 ３、著しく細胞の形状が壊れる。殆んどの細胞質が球状
になる。５０％以上が培 養面から剥げ落ちる。 ４：すべでの細胞が死ぬ。 （表−３ チューブ形状の溶出物） （表−５） （表−４ シート形状の溶出物） 注） 抽出は、 １００°Ｃで２４時間行い、 抽出量 ［単位 ｗｔ％］は、次式で算出した。 （抽出量〕＝“ Ｗ 充填前の重量、 Ｗ２は、 充填後の重量である。 Ｃ表−７） ［単位； ｃｍ”／Ｂａｇ、２４ｈｒ、ａｔｍｌ注）比
較例６のガス透過率を１．００とした。 測定は、（株）東洋精機製作所のガス透過性測定装置Ｍ
Ｃ−１を使用した。 ［発明の効果］ 以上述べたように、本発明により医療用具は、塩化ビニ
ル系樹脂１００重量部に対し、般式（りに示される脂肪
族二塩基酸エステル１０〜２００重量部及び安定剤１〜
２０重量部を配合してなる樹脂組成物で作られた成形物
である。 そのため、この樹脂組成物からの可塑剤の溶出量は著し
く低く、種々の医療用具として使用可能であり、安全性
においても従来のＤＥＨＰより優れている。 血液バッグにおいては、血液成分、特に血小板の保存性
が著しく向上するので非常に有益である。 さらに耐寒性も優れているため、冷凍保存用の医療用具
としても効果がある。 等の効果を有する優れた発明である。 特許出願人 川澄化学工業株式会社
血液バッグが使用されている。 ・□・また人工透析等
の際、血液を体外循環させるために血液回路が使用され
ている。 そして、これらは柔軟で透明性が高く、血液と長時間接
触しても安全であることが要求される。 その故に、軟質塩化ビニル系樹脂が使用されてきた。 しかし、これらの軟質塩化ビニル系樹脂は、可塑剤とし
てジー２−エチルへキシルフタレート（以下ＤＥＨＰ）
が多量に添加されており、このＤＥＨＰがわずかながら
溶出し、血液中や生体中へ吸収蓄積されることが欠点と
されている。このような欠点を解決するため、フタル酸
ジエステルのアルキル基の炭素数を大きくしたり、直鎖
率の高いアルコールを使用した可塑剤が用いられている
。 しかし、炭素数が多くなるとポリ塩化ビニルとの相溶性
が悪くなったり、ガス透過性が劣る等の問題点がある。 本発明は、上記の問題、屯を解決するものである。 本発明は、可塑剤の溶出が防止できガス透過性の良好な
医療用具を提供することにある。 本発明のさらに他の目的は、細胞毒性のない血液及び血
液成分の保存性が優れた軟質塩化ビニル系樹脂製の医療
用具を提供することにある。 ［課題を解決するための手段］ 本発明は、塩化ビニル系樹脂に使用可能な可塑剤を検討
したところ、脂肪族二塩基酸エステルの中でアジピン酸
ジエステルが血液等への移行性及び抽出性に関し有効で
あることを知得した。またガス透過性においてもフタル
酸ジエステルよりも優れていることを知得した。 これらの知得に基づき、本発明はアジピン酸ジエステル
を可塑剤として添加することを特徴とした医療用具であ
る。 本発明による医療用具に使用される塩化ビニル系樹脂と
しては、塩化ビニルの単独重合体の他に、ポリ塩化ビニ
リデンや塩化ビニルと共重合し得る他の単量体との共重
合体も含まれる。 その平均重合度は、７００〜３．０００、好ましくは１
．０００〜２，５００である。そして、塩化ビニルと共
重合し得る他の単量体としては、塩化ビニリデン、エチ
レン、プロピレン、酢酸ビニル、臭化ビニル、フッ化ビ
ニル、スチレン、ビニルトルエン、ビニルピリジン、ア
クリル酸、アルキルアクリレート（例えばメチルアクリ
レート等）、メタクリル酸、アルキルメタクリレート（
例＾ばメチルメタクリレート等）アクリロニトリル、メ
タクリルニトリル等がある。 また、塩化ビニル樹脂には上記重合体やスチレン−アク
リロニトリル共重合体、スチレン−メタクロニトリル共
重合体を配合することもできる。 可塑剤として使用される脂肪族二塩基酸エステルは、一
般式（１）示されるもので、塩化ビニル系樹脂１００重
量部に対して１０〜２００重量部、好ましくは、４０〜
１００重量部使用される。 その理由は、１０重量部以下では可塑剤としての効果が
充分でなく、２００重量部以上になると塩化ビニル系樹
脂との混合が困難となるためである。 前記一般式（Ｉ）中のＲは、炭素数４〜ｌＯの脂肪族炭
化水素基であって、例＾ば、直鎖あるいは分岐鎖のブチ
ル、ペンチル、ヘキシル、ヘプチル、オクチル、ノニル
、デシル、の中から適宜選択され、ｎは炭素数４〜８の
脂肪族炭化水素基であって例λば、テトラメチレン、ペ
ンタメチレン、ヘキサメチレン、ヘプタメチレン、オク
タメチレンの中から適宜選択される。 本発明に使用される典型的な可塑剤は、例えばアジピン
酸ジイソノニル（以下Ｄ Ｉ ＮＡ）、アジピン酸ジイ
ソデシル（ＤＩＤＡ）等のアジピン酸ジエステル等で、
必要に応じて、これらの混合物を添加して使用しても良
い。 また安定剤としては、エポキシ化合物、例えばエポキシ
化大豆油、エポキシ化アマニ油等のエポキシ化植物油や
カルシウム、亜鉛、バリウム、マグネシウム等とステア
リン酸、ラウリン酸等との金属石鹸類１例えばステアリ
ン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛等、あるいは前記エ
ポキシ化合物と金属石鹸類との混合物が配合される。 その量は、塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して通常
１〜２０重量部である。 前記安定剤は、それぞれ単独でも使用可能であるが、前
記エポキシ化合物と金属石鹸を併用することが好ましい
。 次に、実施例を上げて本発明をさらに詳細に説明する。 〜 【実施例１及び比較例１】 敬胤亙ｉ試１ 検体を培養液（ＭＥＭ （Ｅ）＋５％ＦＢＳ）に１０％
加え、３７℃で７２時間抽出する。 別に単層培養した細胞の培養液を抜き、抽出液０．２ｍ
βを加え、３７℃、相対湿度９５％、５％ＣＯ＃で培養
し、細胞の状態な２４時間毎に３日間顕微鏡下で観察し
、「毒性スケール」にて分類した。 可塑剤として、実施例１は、ＤＩＮＡ、比較例１は、Ｄ
ＥＨＰを使用した。結果は・（表−１）の通りであった
。 表１より、ＤＩＮＡは、ＤＥＨＰより毒性が低いことが
わかる。 （実施例２〜５及び比較例２〜５） ｉ区立且１ ポリ塩化ビニル（平均重合度Ｐ＝１．３００）１００重
量部に対して（表−２）に示す可塑剤及び安定剤等を同
表に示す割合で混合し、押出成形によりペレットを作っ
た。 これらに対し、医療用塩化ビニル樹脂コンパウンド！に
基づき溶出物試験を行なった。 さらに、上記ペレットをチューブ形状またはシート形状
に成形した。 チューブ形状に対しては、透析型人工腎臓装置承認基準
に基づき、シート形状に対しては日本薬局方「輸液用プ
ラスチック容器試験法」に基づき溶出物試験を行なった
。 その結果はそれぞれ（表−２）、（表 −３）、（表−４）の通りであった。 （表−２）、（表−３）、（表−４）よりＤＩＮＡを添
加した医療用塩化ビニル樹脂組成物は、ペレット状、チ
ューブ形状、シート形状に成形したいずれの形状におい
てもＤＥＨＰを添加して成形したものよりも溶出物が少
ないことがわかる。 （実施例６及び比較例６） ガス 実施例３及び比較例３にて押出成形された０、４ｍｍ厚
のシートを２枚重ね合せ、高周波溶着によって血液バッ
グを製造した。 これらのバッグの中に各種液体を充填し、所定時間放置
した後、充填前と充填後の重量変化率（可塑剤溶出量）
を調べたところ（表−５）の通りであった。 さらに、血液バッグを高圧蒸気滅菌したのち、該バッグ
に血小板数が１００万個／μβ以上になるように！Ｉ！
整した血小板濃縮液を２０ｍε入れ室温にて振とう保存
を行なった。 振どう開始直前及び２４時間、４８時間、７２時間後の
血小板濃縮液について血小板数（ＰＬＴ）、血小板凝集
能（ＡＤＰ、コラーゲン）ＰＨ，ＰＣＯＩ及びｐｏ、を
測定したところ（表−６）の通りであった。 （表−７）は実施例６と比較例６のガス透過性を比較し
たものである。 （表−６）と（表−７）の結果により、ＤＩＮＡを添加
した医療用塩化ビニル樹脂組成物を用いて成形した医療
用バッグは、ＤＥＨＰを添加して成形したものよりも、
血小板の生存性、血小板の凝集能、二酸化炭素、酸素の
ガス透過性が良く、血小板の保存に適していることがわ
かる。 （以下余白） （表−１） 注）細胞はＬ−９２９を使用し、細胞数は１８ Ｘ Ｉ
Ｏ” ｃｅｌｌ／ｍ１に設定した。 上１１ス之二基上 ０：変化なし ｌ：細長い細胞質の伸びの減少や形状に大きな変化がな
い、少し細胞が球状にな る。細胞密度の減少はない。 ２；細胞の形が大部９壊れている。一般的には細胞の周
囲が球状になったものが 増＾る。少し細胞密度の減少がある。 ３、著しく細胞の形状が壊れる。殆んどの細胞質が球状
になる。５０％以上が培 養面から剥げ落ちる。 ４：すべでの細胞が死ぬ。 （表−３ チューブ形状の溶出物） （表−５） （表−４ シート形状の溶出物） 注） 抽出は、 １００°Ｃで２４時間行い、 抽出量 ［単位 ｗｔ％］は、次式で算出した。 （抽出量〕＝“ Ｗ 充填前の重量、 Ｗ２は、 充填後の重量である。 Ｃ表−７） ［単位； ｃｍ”／Ｂａｇ、２４ｈｒ、ａｔｍｌ注）比
較例６のガス透過率を１．００とした。 測定は、（株）東洋精機製作所のガス透過性測定装置Ｍ
Ｃ−１を使用した。 ［発明の効果］ 以上述べたように、本発明により医療用具は、塩化ビニ
ル系樹脂１００重量部に対し、般式（りに示される脂肪
族二塩基酸エステル１０〜２００重量部及び安定剤１〜
２０重量部を配合してなる樹脂組成物で作られた成形物
である。 そのため、この樹脂組成物からの可塑剤の溶出量は著し
く低く、種々の医療用具として使用可能であり、安全性
においても従来のＤＥＨＰより優れている。 血液バッグにおいては、血液成分、特に血小板の保存性
が著しく向上するので非常に有益である。 さらに耐寒性も優れているため、冷凍保存用の医療用具
としても効果がある。 等の効果を有する優れた発明である。 特許出願人 川澄化学工業株式会社
Claims (7)
- （１）塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、一般式
（ I ）で示される ▲数式、化学式、表等があります▼・・・・・（ I ） 脂肪族二塩基酸エステル１０〜２００重量部及び安定剤
１〜２０重量部を配合した樹脂組成物で作られた成形物
である医療用具。 - （２）一般式（ I ）中のＲは、炭素数４〜１０の脂肪
族炭化水素基である特許請求範囲第１項に記載の医療用
具。 - （３）一般式（ I ）中のｎが４〜８の脂肪族飽和炭化
水素基である特許請求範囲第１項に記載の医療用具。 - （４）脂肪族二塩基酸エステルが、アジピン酸ジイソノ
ニル（ＤＩＮＡ）である特許請求範囲第１項に記載の医
療用具。 - （５）安定剤が、エポキシ化植物油及び亜鉛−カルシウ
ム系安定剤を主成分とするものである特許請求範囲第１
項に記載の医療用具。 - （６）成形物が、血液バッグである特許請求範囲第１項
ないし第４項のいずれか一つに記載の医療用具。 - （７）成形物が、血小板保存容器である特許請求範囲第
１項ないし第４項のいずれか一つに記載の医療用具。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63333877A JPH02177961A (ja) | 1988-12-28 | 1988-12-28 | 医療用具 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63333877A JPH02177961A (ja) | 1988-12-28 | 1988-12-28 | 医療用具 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH02177961A true JPH02177961A (ja) | 1990-07-11 |
Family
ID=18270952
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63333877A Pending JPH02177961A (ja) | 1988-12-28 | 1988-12-28 | 医療用具 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH02177961A (ja) |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS57164140A (en) * | 1981-04-03 | 1982-10-08 | Chisso Corp | Resinous composition for medical instrument |
| JPS59501612A (ja) * | 1982-09-27 | 1984-09-13 | バクスタ−、インタ−ナショナル インコ−ポレイテッド | 血液成分貯蔵容器 |
| JPS6128541A (ja) * | 1984-07-18 | 1986-02-08 | Riken Vinyl Kogyo Kk | 医療器具用塩化ビニル系樹脂組成物 |
| JPS61257653A (ja) * | 1985-05-13 | 1986-11-15 | 株式会社ナイガイ | 医療用具 |
| JPS6264368A (ja) * | 1986-05-09 | 1987-03-23 | 理研ビニル工業株式会社 | 医療器具用塩化ビニル系樹脂組成物 |
| JPS63275657A (ja) * | 1987-04-16 | 1988-11-14 | ローヌープーラン・シミ | 可塑化ポリ塩化ビニルを基とする、生物媒体との接触用の製品 |
-
1988
- 1988-12-28 JP JP63333877A patent/JPH02177961A/ja active Pending
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS57164140A (en) * | 1981-04-03 | 1982-10-08 | Chisso Corp | Resinous composition for medical instrument |
| JPS59501612A (ja) * | 1982-09-27 | 1984-09-13 | バクスタ−、インタ−ナショナル インコ−ポレイテッド | 血液成分貯蔵容器 |
| JPS6128541A (ja) * | 1984-07-18 | 1986-02-08 | Riken Vinyl Kogyo Kk | 医療器具用塩化ビニル系樹脂組成物 |
| JPS61257653A (ja) * | 1985-05-13 | 1986-11-15 | 株式会社ナイガイ | 医療用具 |
| JPS6264368A (ja) * | 1986-05-09 | 1987-03-23 | 理研ビニル工業株式会社 | 医療器具用塩化ビニル系樹脂組成物 |
| JPS63275657A (ja) * | 1987-04-16 | 1988-11-14 | ローヌープーラン・シミ | 可塑化ポリ塩化ビニルを基とする、生物媒体との接触用の製品 |
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