JPH02209159A

JPH02209159A - 多重ルーメンカテーテル

Info

Publication number: JPH02209159A
Application number: JP1016485A
Authority: JP
Inventors: Geoffrey S Martin; ジョフレイ・エス・マーチン; R Lebrun Michael; マイクル・アール・ルブラン
Original assignee: Vas Cath Inc
Current assignee: Vas Cath Inc
Priority date: 1989-01-27
Filing date: 1989-01-27
Publication date: 1990-08-20
Anticipated expiration: 2013-12-09
Also published as: JP2832722B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】（産業上の利用分野）本発明は、多重ルーメンカテーテル（ｍｕｌｔｉｐｌｅ
ｌｕｍｅｎ　ｃａｔｈｅｔｅｒ）　、より詳しくに云う
と、血液透析（ｈａｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓｌ処理にお
いて使用するために患者の静脈に挿入するカテーテル及
びかかる多重ルーメンカテーテルの製造方法に関する。

（従来の技術および発明が解決しようとする課題）多重ルーメンカテーテルは、種々の医学上の目的のため
に長年に亘って使用されてきた。しかしながら、かかる
カテーテルが血液透析において使用するために開発され
たのは、はんの最近である。多重ルーメンカテーテルの
一般的な形態を遡って考えると、ファー（Ｐｆａｒｒｅ
ｌがアメリカ合衆国において、かかるカテーテルについ
て米国特許第２５６、５９０号を受けた、遥か１８８２
年ということになる。この特許には、例えば、膀胱、直
腸、胃および耳の浄化および排液に主として使用される
フレキシブル（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）デュアルルーメンカ
テーテルが記載されている。この種のカテーテル挿入技
術においては、カテーテルは、穿刺用のニードルまたは
ガイドワイヤを使用せずに、身体の孔口（ｏｒｉｆｉｃ
ｅ）に導入される。

より最近でも、ブレーク（Ｂｌａｋｅ）によりカテーテ
ルが開発され、米国特許第３．６３４．９２４号を受け
ている。　１９７２年に付与されたこの特許には、太い
静脈（ｖｅｉｎ）に導入されるダブルルーメン心臓バル
ーンカテーテルが記載されており、バルーンは血管内で
の流量を制御するために膨張される。カテーテルは、実
際には、バルーンを「帆」として使用し、血液とともに
心臓の中へまたは心臓を介してカテーテルが所期の働き
を行なう場所まで移動させることにより、配置すること
ができる。この特許は２つのルーメンを使用するもので
あり、プラグと、成形技術におけるチップ（ｔｉｐ）の
形成の際に一方のルーメンの形状を保持するワイヤとを
使用した、チップの製造方法を教示している。

一般的に使用される多重ルーメンカテーテルを記載する
他の特許として、米国特許第７０１，０７５号、同第２
．１７５．７２６号、同第２．８１９．７１８号、同第
４、０７２．１４６号、同第４．０９８．２７５号、同
第４，１３４゜４０２号、同第４，４０６．６５６号お
よび同第４．１８０．０６８号を挙げることができる。

長年に亘って医学専門家に知られてきた外科的なカット
ダウン（ｃｕｔ−ｄｏｗｎ）技術に関する血管カテーテ
ルは、実際には、１７世紀に遡ることができる。しかし
ながら、血管に対する使用を改善する新しい方法が使用
されるようになったのは、１９５３年頃に開発されたセ
ルディンガ（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）の技術の導入による
ものであった。この技術は、１９５２年６月にヘルシン
キで開かれたザ・コンブレス・オブ・ザ・ノーザーン・
アソシエイション・才ブ・メディカル・ラジオロジ４　
（ｔｈｅ　Ｃｏｎｇｒｅｓｓ　ｏｆ　ｔｈｅＮｏｒｔｈ
ｅｒｎ　Ａｓ５ｏｃｉａｔ１０ｎ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａ
ｌ　Ｒａｄ１０ｌｏｇｙ）での講演でセルディンガが発
表した論文に記載されている。この技術は、中空のニー
ドルを使用して初めに穿刺（ｐｕｎｃｔｕｒｅｌを行な
い、次にニードルを介してワイヤを血管内に挿入して配
置するものである。ニードルは引出され、カテーテルを
ワイヤ伝いに経皮挿入し、ワイヤはその後引出される。

この技術によれば、外傷の可能性を少なくして血管に対
して使用することができ、数多くの医学上の処置を行な
う方法として許容することができるものとなっている。

多大の研究開発の対象となってきたこれらの処置の１つ
に血液透析がある。

血液透析は、患者の血液から毒素（ｔｏｘｉｎ）を抽出
または分離するために血液を患者から一時的に取出し、
浄化された血液を同じ患者に戻す処置であるということ
ができる、血液透析は、腎障害をもつ患者に必要とされ
るものである。即ち、血液透析は、血液が腎臓により（
特に水分を除去するために）適正にまたは十分に浄化さ
れない場合に必要とされる。

慢性腎障害の場合には、血液透析は、反復性を基準にし
て実施しなければならない０例えば、腎臓の移植が不可
能か、あるいは医学上の理由により禁忌される（ｃｏｎ
ｔｒａ−ｉｎｄｉｃａｔｅｄ）最終段階の腎臓病におい
ては、患者は、年間に約１００乃至１５０回透析をしな
ければならないことになる。これは、血液流に対しては
数千回のアクセス（ａｃｃｅｓｓ）となり、現実には透
析を患者の余命の期間に亘って行なうことになる。

１９６０年の終り頃、スタンレイ・シャルドン博士（Ｄ
ｒ、　５ｔａｎｌｅｙ　５ｈａｌｄｏｎ）等は、イギリ
ス国、ロンドンに所在するザ・ロイヤル・フリー・ホス
ピタル（ｔｈｅ　Ｒｏｙａｌ　Ｆｒｅｅ　Ｈｏ５ｐｉｔ
ａｌ）において、深部の血管、特に、大腿動脈または静
脈にカテーテルな経皮挿入することにより血液透析を行
なう技術を開発した。この技術は、ザ・ランセット（Ｔ
ｈｅ　Ｌａｎｃｅｔ）の１９６１年１０月１４日版第８
５７乃至８５９頁においてシャルドン博士等が発表した
論文に記載されている。シャルドン博士等は、血液透析
において使用するように、セルディンガのワイヤ伝いに
挿入するテーパ付きチップを有する単一ルーメンのカテ
ーテルを開発した。更に、シャルドン博士等は、入口カ
テーテルと出口カテーテルの双方を大腿静脈に挿入する
ことを開始しており、この技術は１９６３年６月１９日
イ寸のザ・ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル（
ｔｈｅ　ＢｒｉｔｉｓｈＭｅｄｉｃａｌ　Ｊｏｕｒ　−
ｎａｌ）に報告されている。大腿静脈に入口カテーテル
と出口カテーテルの双方を挿入するのは、透析に対する
「セルフサービス」の方法Ｑ可能性を検討することを目
的とするものであった。シャルドン博士は、その後、こ
のような操作を行なうことに成功し、患者は、血液透析
装置に定期的に接続される埋込みカテーテルを担持した
まま、適正に操作することができるようになった。

早くも１９５９年に、外科的なカットダウンによりフレ
キシブルデュアルルーメンカテーテルを挿入することが
行なわれていた。かかるカテーテルの例としては、マツ
キントラシュ（ＭｃＩｎｔｏｓｈｌ等のカテーテルがあ
り、雑誌、ジ・アメリカン・メディカル・アソシエイシ
ョン（ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　ＭｅｄｉｃａｌＡｓ
ｓｏｃｉａｔ１０ｎ）、１９５９年２月２１日、第１３
７乃至１３８頁に記載されている。この刊行物において
は、デュアルルーメンカテーテルは、非毒性のビニルプ
ラスチックから形成されており、伏在静脈（ｓａｐｈｅ
ｎｏｕｓ　ｖｅｉｎ）に対するカットダウン技術により
大静脈に挿入されると記載されている。

血液透析においてデュアルルーメンカテーテルを使用す
ると、血液を連続して透析するときに影響を受ける静脈
が１本だけであるという利点がある。これは、一方のル
ーメンが患者から透析装置へ流れる血液の導管として作
用し、もう一方のルーメンが透析装置から患者へ戻る血
液の導管として機能するからである。これは、シャルド
ン博士が行なったような、２本のカテーテルを配置する
のに挿入を２回必要とする従来のシステム、または血液
の取り出しと浄化血液の戻しとを交互に行なう１本のカ
テーテルを複雑な透析装置とともに用いる従来のシステ
ムとは異なるものである、定期的な血液透析のために所
定の場所に保持されるカテーテルを配置するシャルドン
博士の方法は、更に別の作業を別の場所で行なわなけれ
ばならなかった。シャルドン博士は、大腿静脈を使用し
ているが、１９７７年頃、つ°ルダル（Ｕｌｄａｌｌ）
博士は、所定の場所に保持される鎖骨下（ｓｕｂｃｌａ
ｖｉａｎ）カテーテルの臨床試験を開始した。このこと
を記載する論文が、１９７９年ｌＯ月、ウルダル博士等
によって、ダイアリシス・アンド・トランスプランティ
ジョン（Ｄｉａｌｙｓｉｓ　ａｎｄ　Ｔｒａｎｓｐｌａ
ｎｔａｔ１０ｎ）、第８巻、第１０号に発表されている
。更に、ウルダル博士は、鎖骨下への挿入のために共軸
デュアルルーメンカテーテルを用いた実験を開始したが
、これは１９８１年１月６日付で付与されたカナダ国特
許第１．０９２．９２７号となっている。この特定の形
態のカテーテルは、市場では大きな成功をみなかったが
、定期的な血液透析のために鎖骨下静脈に埋込まれるデ
ュアルルーメンカテーテルのさきがけとなった。

血液透析用のデュアルルーメンカテーテルの開発におけ
る次の重要なステップが、マーチン（Ｍａｒｔｉｎｌに
付与された米国特許第１．１５０．１２２号に記載され
ているが、この特許によれば、ある程度の商業的成功を
みたカテーテルが提供されている。このカテーテルは、
ウルダルの構造体の欠点を克服している。

その後の開発が、同じくマーチンに付与された米国特許
第４．４５１．２５２号に記載されている。これは、ル
ーメンが直径方向の隔壁によって分離され、並行に配置
されている周知のデュアルルーメンの構成を利用してい
る。この特許に開示されている構造によれば、ルーメン
の一方を介してセルディンガワイヤを挿入し、かつ、こ
のワイヤをカテーテルの皮下挿入のガイドとして使用す
ることができるようにするチップを得ることができる。

この種の構造体は、ニブルマン（Ｅｄｅｌｍａｎ）のヨ
ーロッパ特許出願筒００７９７１９号と、米国特許第４
．６１９．６４３号、同第４．５８３，９６８号、同第
４．５６８．３２９号および米国意匠特許筒２７２．６
５１号とに記載されている。

ルーメンが並行して配置され、隔壁によって分離されて
いるデュアルルーメンカテーテルを押出し材から製造す
る場合、数多くの問題に遭遇している。大きな問題とし
て、カテーテルの端部即ちチップを一方のルーメンにワ
イヤとともに、チップの材料をカテーテルの中心に向け
て一方の側から変形させることにより形成しなければな
らないということが挙げられる。チップをモールドから
取出したときに直ちに、ワイヤがインライン（ｉｎｌｉ
ｎｅ）位置に復帰してチップを中心から遠ざけるように
変形させることができるよ、うに、ワイヤはチップの中
心へ向けて側方へ変位されるときにエネルギを蓄える。

更に、チップを形成する材料は、充填材等をインサート
することにより得られるので、横断面形状が非対称とな
り、従って、冷却すると、チップを変形しようとする収
縮作用が生ずる。チップはカテーテルの中心軸線と同心
をなすように保持することが望ましいので、上記した特
許の幾つかに従って製造される製品にはかかる欠点が顕
著となっている。

チップ製造におけるかかる問題を解決する１つの方法が
、ツマ−コーン（Ｓｏｍｍｅｒｃｏｒｎ）に付与された
米国特許第４．５４３．０８７号に示されている。この
特許には、必要な流路な得るために押出し材に挿入され
る別の成形チップを使用することが記載されている。こ
のチップは商業的には大きな成功が得られたが、チップ
をルーメンに挿入しなければならず、従って、戻しルー
メンの流路が不連続となるという欠点を有している。こ
れが欠点となるのは、血液はインサートの端部で出会い
、インサートを介してルーメン自身よりも小さな横断面
の開口へ流れなければならないからである。

上記した血液透析カテーテルはいずれも、静脈注射によ
る液体の投薬には容易に使用することができないという
欠点を有している。デュアルルーメンカテーテルを用い
た血液透析治療を行なっている患者は、この種の投薬が
必要とされるときに、静脈注射の針を刺さなければなら
ない、カテーテルは血液透析の機能を行なうだけでなく
、患者の静脈に更に穿刺することなく静脈注射を容易に
行なえることが所望される。

従って、本発明の目的の１つは、かかるカテーテルを提
供することにある。

本発明は更に、カテーテルのチップの変形を実質上防止
してチップがカテーテルの軸線を中心に対象となるよう
に、カテーテルのチップを改良す４ものである。

従来の血液透析カテーテルが有する上記した問題点は、
血液透析処置に特有なものもある。しかしながら、本発
明のカテーテルは、先行技術の腎臓透析カテーテルの欠
点を克服するとともに、他の処置においても有用性を発
揮することができる。従って、本明細書における以下の
説明は、血液透析に関して説明がなされるが、血液透析
は単なる例示であって、本発明のカテーテルは他の処置
にも使用することができるものである。

（課題を解決するための手段）本発明の−の観点によれば、長芋方向の軸線を中心に延
びかつテーパの付いたチップをもつ先端部と基端部とを
有するフレキシブルな細長い本体を備え、該本体は基端
部から本体内のそれぞれの開口へ延びる３つのルーメン
を画定しており、該ルーメンの２つは同様な横断面形状
を有するとともに本体の側部に配設された開口において
終端され、残りのルーメンである第３のルーメンは本体
の長手方向に沿った前記２つのルーメン間を本体の軸線
方向に沿って中央を延びかつチップにおいて終端してお
り、しかも第３のルーメンは前記２つのルーメンよりも
小さい横断面を有しかつ挿入用のセルディンガワイヤを
摺動自在に受けるように形成されていることを特徴とす
る構成のカテーテルが提供されている。

本発明の別の観点によれば、長平方向の軸線を中心に延
びかつテーパの付いたチップをもつ先端部と、基端部と
、外壁と、外壁上の離隔した部分間を延びる隔壁とを有
するフレキシブルな細長い本体を備え、本体の外壁と隔壁は基端部からテーパの付いたチップま
で延びる第１と第２のルーメンを画定するとともに、外
壁と隔壁はテーパの付いたチップにおいて併合してルー
メンを閉止し、しかも外壁は更に第１および第２のルー
メンと本体外部とを流体連通させるように第１および第
２の開口を画定しており、隔壁は、本体に沿って基端部から先端部へ軸線方向へ延
びかつ第３の開口内でテーパの付いたチップで終端する
第３のルーメンを画定する部分を有することを特徴とす
る構成の多重ルーメンカテーテルが提供されている。

本発明の別の観点によれば、カテーテルの本体と同心を
なすテーパの付いた円錐状、チップと端部開口を有する
多重ルーメンカテーテルの製造方法が提供されている。

この方法は、長手方向の軸線を中心に延びかつ先端部と
、基端部と、外壁と、外壁の離隔した部分間を延びて第
１ｉ３よび第２のルーメンを画定しかつ一部が長手方向
の軸線に沿って前記第１および第２のルーメンとともに
基端部から先端部へ延びる第３のルーメンを画定する隔
壁とを備えたフレキシブルな細長い本体を提供する工程
と、真直ぐなワイヤを本体の先端部から延びるように第
３のルーメンに挿入する工程と、ワイヤを受けるように中央に配置された開口を有するテ
ーパの付いた円錐状モールドに本体の先端部を挿入する
工程と、本体の先端部が円錐状に変形するとともに本体の外壁が
隔壁と併合して第１および第２のルーメンを閉止するよ
うに本体の先端部をモールドにおいて軟化する工程と、インサートと基端部との間で外壁に開口を形成する工程
とを備えることを特徴とする構成を有している。

（実施例）以下、本発明を、血液透析に使用される好ましい実施例
に関して説明する。しかしながら、添付図面および以下
の説明は、本発明を例示するものであり、従って、特に
記載されないかぎり、血液透析操作によって生ずるサイ
ズや特性に関する制約によって制限を受けるものではな
い。

先づ、第１図に関して説明すると、第１図には、本発明
の好ましい実施例にがかる三重ルーメン（ｔｒｉｐｌｅ
　ｌｕｎ＋ｅｎｌカテーテルの全体が、参照番号２０に
よって示されている。第１図には更に、−例として、セ
ルディンガワイヤ２２を使用して鎖骨下静脈に力゛チー
チルの挿入を受けている患者が示されている。カテーテ
ル２０は、血液透析処置に使用されるようになっている
が、大腿静脈に同様な態様で挿入することができるのは
もちろんである。

カテーテル２０は、ウィングタブ（ｗｉｎｇ　ｔａｂ）
２４を備えた取付は具２３によって通常の包帯（ｄｒｅ
ｓｓｉｎｇ１２２に取着されており、包帯２２は患者の
皮膚に取着されている。第１図において破線で示すよう
に、カテーテル２０は包帯を貫通しており、ポリウレタ
ン押出し材（ｅｘｔｒｕｓ１０ｎ）から形成されたフレ
キシブルな細長い略円筒状の本体２６が下流側で皮膚に
挿通され、更に鎖骨下静脈に挿入されている。カチーチ
ル２０は、先端２８にテーパの付いた円錐状チップ２９
を有している。チップについては、詳細に後述する０本
体３０の他端は略三叉状の分岐コネクタ３０となってお
り、該コネクタ３０は包帯２２から外方へ突き出ている
とともに、包帯２２によって固定されている１円筒状の
血液取出しチューブ３２および戻しチューブ３４と静脈
チューブ（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｔｕｂｅ）　　（以
下、「工■チューブ」とも云う）３５が三叉状分岐コネ
クタ３０に取着されているが、この点についても詳細に
後述する。これらのチューブは、本体２６を介して延び
るルーメンに接続されている。

カテーテル２０は、第２図により詳細に示されている０
本体２６は、血液取出しチューブ３２および戻しチュー
ブ３４を受けるように、基端部がコネクタ３０において
終端している。これらのチューブは外側端部がそれぞれ
雌型リュア継手（ｌｕｅｒ　ｆｉｔｔｉｎｇ１３６．３
７で終端しており、透析装置に通じる対応する雄型リュ
ア継手（図示せず）に連結されるようになっている。こ
れらのチューブは更に、該チューブを選択的に閉じるク
ロージャクランプ（ｃｌｏｓｕｒｅ　ｃｌａｌＩＩｐ）
３８を担持している。第２図では、一方のクランプだけ
が示されている。

ＩＶチューブ３５は、外端がシリンジまたは雄型リユア
ロックコネクタ（ｌｏｃｋ　ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）を受
けるリユアロック取付は具３９において終端している。

縫合ウィング（ｓｕｔｕｒｅ　ｗｉｎｇ）　　としても
知られるウィングタブ２４は、中央管状部４０と一体的
に形成されており、該中央管状部は、カテーテル２０が
クブ２４に対して回転することができるように、本体２
６に対して回転することができ、しかもコネクタ３０の
端部に対しショルダによって、かつ、補強部４２に第２
のショルダによって所定位置に保持される。かかる回転
は、先端部２８の取入れ用側部開口が静脈の壁と係合し
て塞がれたときに該開口の向きを変えるために、カテー
テル２０の挿入後にしばしば必要となる。開口について
は、詳細に後述する。

後述するように、補強部４２は全長に亘って本体３０に
併合されており（ｂｌｅｎｄｅｄ）　、よじれ（ｋｉｎ
ｋ−ｉｎｇ）の可能性を実質上なくすようにカテーテル
を補強するものである。更に、補強部４２は、カテーテ
ルが患者に挿入された場合に、穿刺部を封止する作用も
行なう。

第３図以下の図に関して後述するように、チューブ３５
は、セルディンガワイヤ２１がカテーテルを通ることが
できるように中央のルーメンと整合される。ワイヤは、
カテーテルが挿入の際にワイヤを伝わって患者のなかへ
摺動することができるように、略円筒状のチップ２９の
部分で外へ出ている。取出しおよび戻しチューブ３２と
３４は、カテーテルの先端部２８の付近に設けられた開
口群４４．４５とつながるように、本体２６のルーメン
とコネクタ３０において結合されている。第２図におい
ては、これらの開口のうちの幾つかが示されている。こ
れにより、カテーテルを挿入使用した場合に、血液の取
出しと戻しとを、血液透析装置との閉ループにおいて、
チューブ３２．３４を利用して行なうことができる。チ
ューブ３５は、処置と処置との間において、静脈注入に
よる液体投薬に利用することができる。

次に、チップ２９を含む先端部２８を示す第３乃至６図
に関して説明する０本体２６は、外＊４６と、本体２６
を横切って直径方向へ延びかつ取出しルーメン５０およ
び戻しルーメン５２を画定する一体化された隔壁４８と
を備えており、双方のルーメンは、横断面が略Ｃ字形を
なし、基端部から先端部へ向けて延びている。第４図に
明瞭に示すように、隔壁４８の球状中間部５３がルーメ
ン５０と５２の中に突出し、かつ、基端部から先端部へ
本体２６の長平方向の軸線に沿って延びる静脈ルーメン
（以下、ｒＩＶルーメン」とも云う）５４を包含してい
る。このルーメンは、ＩＶチューブ３５の延長部であり
、本実施例においては、約０．９６ｍｍ　（０，０３８
インチ）の直径のセルディンガワイヤを収容するように
適合されている。

取出しルーメン５０は、チップ２９を除いて、ポリウレ
タンから形成されかつシクロヘキサノンのような適宜の
溶媒を使用して所定の位置に結合された第１のインサー
ト５６により閉塞されている。取出し開口４４が、イン
サート５６の部分を除いて、円筒部２６の外壁４６に設
けられており、血液が患者の静脈から取出しルーメン５
０へ流れ、更にコネクタ３０を介して取出しチューブ３
２および透析装置へ流れることができるようにしている
。開口４４は円形であるのが好都合であるが、舟形（ｓ
ｃａｐｈｏｉｄ）をはじめとする適宜の形状とすること
もできる。更に、所望により、インサート５６のすぐ隣
にあるチップに最も近い開口と一致させて、別の取出し
開口をルーメン５０の周囲に設けることにより、空所（
ｄｅａｄ　５ｐａｃｅ）を実質上なくすようにすること
ができる。

戻しルーメン５２も同様に、幾つかの戻し開口４５の最
後のものにすぐ隣接して、第２のインサート６０により
閉塞されている。この最後の開口は、取出しルーメン５
０の取入れ開口４４の最後のものよりもチップに一層接
近して配置され、戻る血液がルーメン５０の中へ戻る通
路を見つけたときに横断した流れ（ｃｒｏｓｓ　ｆｌｏ
ｗ）の危険性を実質上なくすようにしている。ある程度
の横断流は臨界的ではないが、過剰の横断流は透析に必
要な時間を長（することになる。

第３および６図に示すように、チップ２９は、カテーテ
ル２０を患者に容易に挿入することができるように、カ
テーテルの端部２８において滑らかに丸く形成されかつ
緩やかにテーパが付されている。

上記したように、カテーテルは、セルディンガワイヤと
ともに使用するようになっている。従って、テーパの付
いた端部２９は、本体２６の軸線および静脈ルーメン５
４の軸線と同心をなしているのが望ましい、従って、中
心に配設されたＩＶシル−ン５４は、チップ２９まで延
び、かつ、円形の静脈開口〔以下、ｒＩＶ開口」とも云
う）６４で終端している。

カテーテル２０は１円筒状本体２６を形成する長い円筒
状ポリウレタン押出し材からつくられている。押出し材
は、所定の長さに切断され、端部は更に作業が行なわれ
て形成される。以下、テーパの付いたチップ２９の形成
を第３図に関して説明するとともに、コネクタ３０の形
成についても説明する。

テーパの付いたチップを形成する前に、インサート５６
と６０を、第３図に示すように、ルーメン５０および５
２にそれぞれ配置して固定する。インサートは、ルーメ
ンの横断面形状に形成され、上記したようにして固定さ
れる。第３図において一点鎖線で示され、ガイドワイヤ
２１（第２図）の径と対応する径を有するように形成さ
れた円筒状ワイヤ６６が、チューブ材料（ｔｕｂｉｎｇ
）の先端から延びるように工ｖルーメン５４に挿通され
、チューブ材料は円錐状のテーパの付いた、−点鎖線で
示すモールド６８内に配置される。押出し材を高周波（
Ｒ，Ｆ、　）によって加熱し、軟化したときにモールド
内に押込み、外壁４６と隔壁４８とをチップ２９におい
て併合させる（ｍｅｒｇｅ）　、本体の端部は、テーパ
の付いた円誰形状となって丸みを有しており、材料は、
端部７０と７２を形成するルーメン５０と５２内に集ま
って、端部７０と７２とを形成している。　ＩＶシル−
ン５４は、ワイヤ６６に支持されているので、その形状
を保持している。テーパの付いたチップは、ある程度冷
却されてからモールド６８から取出され、更に冷却され
て硬化される。

チップの変形により、外壁４６と隔壁４８は厚肉となり
、カテーテルの本体における材料の集中を実質上越える
材料の集中をもたらすことにより、チップを強化し、か
くして、カテーテルの挿入を容易にする。

ワイヤ６６はモールド成形作業の際には、正常な真直な
状態から変位することがないので、ワイヤにはエネルギ
が蓄えられることはなく、従って、ワイヤがモールド６
８から取出されたあとに、チップを所望の配向状態から
゛変位させることはない。

従って、ワイヤを、冷却の際にチップの内側に保持する
ことができる０次に、開口４４と４５を切抜きなどによ
って、本体２６の外壁４６に形成する。更に、押出し材
は、ワイヤを中心に対称であるので、チップにおける変
形された材料は中央の隔壁の両側へ均一に移動する。ル
ーメンの端部７０．７２におけるかかる集まった材料は
、均一に冷却して収縮するので、ＩＶシル−ン５４を中
心とするチップの同心性が保持される。かくして、テー
パ付きチップを首尾よく形成することができる。

三叉分岐コネクタ３０と補強部４２の形成は、１９８７
年７月２８日に付与された本出願人の米国特許第４゜６
８２．９７８号に記載されている方法と同様にして形成
することができる０本発明の構造体は３つの開口を必要
としているのに対し、この米国特許においては２つの開
口が使用されている。かかる変更は、第３の成形された
マンドレルを加え、上記米国特許に記載の手順に従うこ
とにより簡単に行なうことができる。

使用に際しては、上記したように、カテーテル２０は、
患者の静脈において下流側を向き、即ち、取出し開口４
４が戻し開口４５の上流側にあり、かつ、開口４５がＩ
Ｖチップ開ロ６４の上流側にくるように、挿入される。

処置を進める場合には、取出しチューブ３２と戻しチュ
ーブ３４を透析装置に接続し、装置は従来のデエアルル
ーメンと同様な態様で、血液を取出しルーメン５０を介
して引出しかっ戻しルーメン５２を介して戻す、血液の
処理と処理との間には、ルーメンにヘパリン（ｈｅｐａ
ｒｉｎ）溶液を充填して、ルーメンが凝固した血液で満
たされることがないようにすることができる。しかしな
がら、患者が投薬を必要とするか、あるいは処置と処置
との間で血液を与えることが必要とされる場合には、Ｉ
Ｖシル−ン５４を使用することができる。これにより、
別の針またはカテーテルを患者に挿入する場合の損傷を
防ぎ、不快感を除去することができるが、これによって
ヘパリン封じを妨害することはない。

カテーテルを使用していない場合には、第３のルーメン
には、比較的少量のヘパリンを充填するか、あるいはガ
イドワイヤ２１と同様な、円筒状の中実かつフレキシブ
ルな開山検子（ｐａｔｅｎｃｙ　ｏｂｔｕ−ｒａｔｏｒ
ｌを詰めることができる。この検子は、血液がこのルー
メンに入るのを阻止することにより、第３のルーメンに
ヘパリンを使用する必要性をなくすことができる。一般
に、第３のルーメンは、横断面が小さく、規則的な形状
を有しがっ側孔がないので、血液のない状態に一層容易
に保持することができる。

かかる利点のほかに、中央に配設されているルーメンは
、カテーテルの挿入と取出しに関してかなりの効果を発
揮することができる。このルーメンには側孔がないので
、端部がｒＪＪ字形のガイドワイヤを使用することがで
きる。これは、ガイドワイヤが端部開口ではなく側孔を
介して出ることがないからである。更に、この小さいル
ーメンは凝固した血液のない状態に一層容易に保持する
ことができるので、ガイドワイヤを使用することにより
、血液ルーメン内で血液が凝固したカテーテルを、血液
ルーメンに溜った凝固血液を除去することなく、交換す
ることができる。これは、静脈内の所定の位置にあるカ
テーテルにセルディンガワイヤを先づ挿入し、ワイヤを
残したままこのカテーテルをワイヤ伝いに引出し、更に
このワイヤを使用して新しいカテーテルをワイヤ伝いに
案内することにより、行なうことができる。

図面に関して説明してきた例示のカテーテルは、血液透
析カテーテルの寸法（ｐｒｏｐｏｒｔ１０ｎ）を有して
はいない、上記したように、上記説明は単なる例示であ
り、従って、実際に、カテーテルを鎖骨下静脈において
使用しようとする場合には、次のような寸法とすること
ができる。中央のルーメンは、約０．９６ｍｍ（０，０
３８インチ）または約０．９１ｍｍ（約０．０３６イン
チ）の直径を有するセルディンガワイヤを収容するよう
に、直径を約１ｍｍ（約０．０４インチ）とすることが
できる、中央ルーメンの周囲にあり、隔壁を形成する壁
は、肉厚を約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）とし
、肉厚が約０．３３ｍｍ　（約０、０１３インチ）の外
壁に併合することができる。

本体２６の外径は約３．７８ｍｍ　（約０．１４９イン
チ）とし、約３．１ｍが（約０゜００４８平方インチ）
のルーメンにおいて血液を流すのに利用することができ
る面積を得ることができる。この場合、流量は、ルーメ
ンを介して血液を流すのに許容できる圧力にすると、分
当り約２３７ミリリツトルとなる。

カテーテルは、用途および特許請求の範囲に記載されて
いる構成によって種々の寸法に形成することができるも
のであり、これは本発明の範囲に含まれるものである。

第３図に示すチップ構造体は、種々の方法でつくること
ができる０本発明の別の実施例が、第７および８図に示
されている。理解を容易にするために、これらの図にお
いては、上記した実施例の部材と対応する部材には、同
じ参照番号の先頭にｒｌＪを付して二指で示しである。

カテーテルの先端部１２８とチップ１２９は、取出しル
ーメンと戻しルーメンの不使用部分を充填するように延
びるインサート１５６と１６０とを有している。インサ
ートはルーメン１５０，１５２に挿入されており、溶媒
によってルーメンの中に固定することができる。端部１
２８をモールド１６８内で加熱すると、インサート１５
６．１６０は軟化して変形し、かつ、外壁１４６は隔壁
１４８と併合される。インサート１５６．１６０の先端
部もまた、第７および８図において仮想線により示すよ
うに、隔壁１４８と併合される。このようにして得られ
たカテーテルは、上記したカテーテルと同様な外観を有
しているが、先端部はより剛性（ｓｔｉｆｆ）を有する
ようになっている。

インサートの形状は、変えることができる０例えば、先
端部１２８に近い端部な薄肉にして、この押出し材を第
７図に示す形状に一層容易に変形することができるよう
にしてもよい。

上記したカテーテルはいずれも、ＩＶシル−ンを収容す
るにように球状の中間部を有する隔壁に特徴がある。し
かしながら、本発明のカテーテルは、このような特定の
横断面形状に限定されるものではなく、例えば、第９図
に示すような横断面とすることができる。理解を容易に
するため、第９図においては、上記した好ましい実施例
の部材と対応する部材には、同じ参照番号の先頭に「２
」を付して二指で示しである６図示のカテーテルは、取
出しルーメン２５０と戻しルーメン２５２とがＤ字状の
横断面を有するように、平坦な側面を有する隔壁２４８
を備えている。隔壁２４８をこのように一層厚肉にする
と、カテーテルを形成するのにより多くの材料を必要と
するとともに、取出しおよび戻しルーメンの横断面積と
カテーテルの横断面積との比率を小さくすることになる
。しかしながら、この横断面が有利である場合、例えば
、カテーテルの外径の重要性が小さい場合には、多くの
用途があり、血液透析のために静脈において使用するこ
とができる。

次に、第１０図に関して、チップをつくるのに使用する
ポリウレタンの成形プラグを説明する。このプラグは、
ルーメン５０．５２（第３図）に滑り嵌めするように形
成された端部片２００と２０２を有している。これらの
端部片は、それぞれ、ウィークジヨイント（ｗｅａｋｅ
ｎｅｄ　ｊｏｉｎｔ１２１０と２１２においてハブ２０
８から延びるスペーサ２０４と２０６に取付けられてい
る。ハブは、モールド成形において使用されるワイヤが
ハブを中心に配置するのに使用することができるように
、第３のルーメン５４と整合する中央開口２１４を有し
ている。

第１Ｏ図に示すプラグを使用する場合の手順について説
明すると、先づ、スペーサ２０４，２０５をジヨイント
２１０，２１２を中心に曲げ、押出し本体２６の端部に
おける挿入のために端部片２００．２０２を一緒にする
０次に、ハブ２０８が本体の端部と遭遇するまで端部片
を深く押込める。端部片２［）０．２０２は、スペーサ
２０４，２０６の長さにより制御される所要の位置に自
動的に配置される１次に、モールド成形を上記のように
して行ない、ハブとスペーサの隣接部分をチップと一体
化させる。

第１１図には、本発明の更に別の実施例が示されている
。この実施例の構造体は、好ましくはポリウレタンから
形成される別体をなす成形チップ２Ｊ６を備えており、
このチップは押出し材の端部に係合固定される。チップ
２１６は、外側が円錐形となっており、第３のルーメン
２２０の連続部を形成する中央開口２１８を形成してい
る。一対の延長部材２２２と２２４がルーメン２２６と
２２８にそれぞれ嵌合するように形成されており、ルー
メンの側壁の開口２３０と２３２の位置を合わせること
ができる長さを有している。延長部材の端部は、開口を
合わせかつ自然の流れパターンを得るように形成して、
空所を実質上なくすか、なくすことができない場合には
最少にするのが好ましい。

第１１図に示す構造体は、チップと押出し材との間の接
合部を併合させるようにモールド内で加熱することによ
り部分的に形成することもできる。

この技術は、チップを改良するためにアセンブリを部分
的に形成することが必要とされる場合にも、使用するこ
とができる。

端部の成形は、高周波加熱装置を使用して、プラスチッ
ク材料を軟化する方法により、行なうことができる。高
周波加熱は、軟化技術の一例であって、他の技術、例え
ば、電気加熱素子の使用も同様に有効である。

チップを製造する第三の方法が第１２図に示されている
。第１２図においては、第３図に示す部材と対応する部
材には、同じ参照番号の先頭に「３」を付して二指で示
しである。

この実施例においては、本体３２６は、本体の端部に遊
嵌されるように形成され、かつ、中央開口または第３の
ルーメンの連続部として作用するのに必要な形状の突起
４０２を有する延長片４００を受けている。これらの部
材は、第３図に示すチップの形状に対応するように形成
された加熱ダイの２つの半分部分４０６と４０８内にお
いて中央のロッド４０４により互いに関連して配置され
る。この配置は、所望される構成に応じてカテーテルの
端部を変えるように変更することができるのは当然であ
る。

本体３２６は、ルーメン３５０と３５２の中に嵌合され
るように形成され、かつ、加熱すると流動する材料が第
３図に示すプラグ５６と６０に対応する態様で端部に係
合するように配置された第１のマンドレル４１０と第２
のマンドレル４１２とを受けている。これにより、材料
は、カテーテルの先端部からマンドレル４１０と４１２
の端部まで連続するようになる。この構成は、プラグ５
６．６０とカテーテルの中実端部との間に空所がない点
を除いて、第３図と同様とすることができる。

熱の影響を受けると、本体３２６と延長片４００の材料
は流動して、閉じているダイの半分部分４０６と４０８
によって成形される。形成を完全に行なわせるのに必要
な材料の量は、熱の影響により同様に流動する材料から
なるルーメン３５０．３５２内にプラグを設けることに
より増加させることができる。しかしながら、構成上多
少注意を払えば、これらのプラグを使用せずにチップを
完成することができる。

第１２図に示す構造体は、延長片４００が本体３２６の
材料と合った材料に必要とされるジュロメータ−硬度（
ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ　ｈａｒｄｎｅｓｓ）とすることが
できる、従って、本体とは異なる特性を有するチップの
先端部を形成することができる。カテーテルの先端その
ものは、挿入したときに最小の強度を有することにより
、挿入後に静脈の壁に損傷を与える危険性を少なくする
ことができるように、著しく柔軟なものとすることがで
きる。かかるチップとすれば、強度のある端部な有する
チップの場合よりも、カテーテルを、−層長期間、所定
位置に保持しておくことが一層可能となる。

種々の他の変更を、本発明の範囲から逸脱することなく
、上記したカテーテルおよびカテーテルの構成部材の製
造法に対して行なうことができる０例えば、チューブと
インサートを形成するのに使用する材料は、適宜の医学
等級の熱可塑性樹脂とすることができる。また、開口の
配設位置および開口の数は、ある程度選択することがで
き。

かつ、円錐状のチップの長さは、該チップの壁に開口を
有するように変えることができる。このように構成すれ
ば、製造がより複雑になるが、流れのパターンに有利性
が認められるようになる。

上記したカテーテルは、好ましくは、熱可塑性樹脂材料
からつくられる。シリコーンのような熱硬化性材料を使
用するのが好ましい場合もあり、この場合には、構造体
は、熱成形工程なしにつくることになる０本発明は、第
１１図に関して説明した、本体に取付けた別体をなす端
部片を使用してチップを形成する方法を使用することが
できる。

これにより、本体とチップの材料を熱可塑性ではなく、
熱硬化性のものとすることができる。同様な構造体も、
本発明の範囲に包含される。

本発明のカテーテルを鎖骨下静脈での血液透析において
使用することに関して説明したが、大腿静脈右よび頚静
脈の双方において使用することができるとともに、アフ
エレシス（ａｐｈｅｒｅｓｉｓ）　、血液還流（ｈａｅ
ｍｏｐｅｒｆｕｓ１０ｎ）をはじめとする他の血液処置
並びに栄養摂取および薬物治療をはじめとする血液とは
関係のない処置にも使用することができる。

（効果）以上のように、本発明のカテーテルは、血液透析の機能
を行なうだけでなく、患者の静脈に更に穿刺することな
く静脈注射を行なうことができるとともに、カテーテル
のチップの変形を実質上防止することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の好ましい実施例に係る三重ルーメンカ
テーテルが患者の鎖骨下静脈に挿入されている状態を示
す概略図、第２図は第１図に示すカテーテルの拡大概略
斜視図、第３図は第１図のカテーテルの先端部を示す第
２図の３−３１Ｊｉ拡大断面図、第４および５図はそれ
ぞれ第３図の４−４線および５−５線拡大断面図、第６
図は第３図において矢印６で示す方向から見たカテーテ
ルの端面図、第７図は本発明の別の実施例に係るカテー
テルの先端部を示す第３図と同様な断面図１．第８図は
第７図の８−８線断面図、第９図は本発明のカテーテル
の更に別の実施例を示す断面図、第１Ｏ図は本発明の更
に別の実施例のカテーテルをつくる場合に使用するプラ
グの斜視図、第１１図は別体をなす結合チップを使用し
た本発明の更に別の実施例に係るカテーテルを示す断面
図、第１２図は本発明に係るチップを製造する別の方法
を示す断面図である。２０・・・三重ルーメンカテーテル、２１・・・ガイド
ワイヤ、２２・・・包帯、２３・・・取付は具、２４・
・・ウィングタブ、２６・・・円筒状本体、２８・・・
先端部、２９・・・円錐状チップ、３０・・・三叉状コ
ネクタ、３２・・・取出しチューブ、３４・・戻しチュ
ーブ、３５・・・静脈（ＩＶ）チューブ、３６、３７　
・・・継手、３８・・・クロジャクランプ、３９・・・
取付は具、４０・・・中央管状部、４２・・・補強部、
４４・・・開口、４６・・・外壁、４８・・・隔壁、５
０・・・取出しルーメン、５３・・・戻しルーメン、５
４・・・静脈（ｒｖ）ルーメン、５６．６０・・インサ
ート、６４・・・静脈開口、６６・・・ワイヤ、６８・
・・モールド、Ｔｏ、７２　・・・端部、１２８・・・
先端部、１２９　・・・チップ、１４６　・・・外壁、
１４８　・・・隔壁、１５０，１５２　・・・ルーメン
、１５６．１６０　・・・インサート、１６８　・・・
モールド、２００．２０２　・・・端部片、２０４．２
０６　・・・スペーサ、２０８　・・・ハブ、２１０．
２１２　・・・ウィークジヨイント、２１４　・・・中
央開口、３２６　・・・本体、３５０．３５２　・・・
ルーメン、４００　・・・延長片、４０２　・・・突起
、４０４　・・・ロッド、４０６゜４０８　・・・ダイ
の半分部分、４１０．４１２　・・・マンドレル。図面の浄書（内容に変更なし）

Claims

【特許請求の範囲】

（１）長手方向の軸線を中心に延びかつテーパの付いた
チップをもつ先端部と基端部とを有するフレキシブルな
細長い本体を備えてなり、該本体は基端部から本体内の
それぞれの開口へ延びる３つのルーメンを備えており、
該ルーメンのうちの２つは同様な横断面形状を有すると
ともに本体の側部に配設された開口において終端され、
残りのルーメンである第３のルーメンは本体の長手方向
に沿った前記２つのルーメン間を本体の軸線方向に沿っ
て中央を延びかつチップにおいて終端しており、しかも
第３のルーメンは前記２つのルーメンよりも小さい横断
面を有しかつ挿入用のセルディンガワイヤを摺動自在に
受けるように形成されていることを特徴とするカテーテ
ル。
（２）長手方向の軸線を中心に延びかつテーパの付いた
チップをもつ先端部と、基端部と、外壁と、外壁上の離
隔した部分間を延びる隔壁とを有するフレキシブルな細
長い本体を備え、本体の外壁と隔壁は基端部からテーパの付いたチップま
で延びる第１と第２のルーメンを画定するとともに、外
壁と隔壁はテーパの付いたチップにおいて併合してルー
メンを閉止し、しかも外壁は更に第１および第２のルー
メンと本体外部とを流体連通させるように第１および第
２の開口を有しており、隔壁は、本体に沿って基端部から先端部へ軸線方向へ延
びかつ第３の開口内でテーパの付いたチップで終端する
第３のルーメンを画定する部分を有することを特徴とす
る多重ルーメンカテーテル。
（３）フレキシブルな細長い本体は円筒状であることを
特徴とする請求項２に記載の多重ルーメンカテーテル。
（４）隔壁は本体の外壁の直径方向に対向する２つの部
分間を延びることを特徴とする請求項３に記載の多重ル
ーメンカテーテル。
（５）テーパの付いたチップは円錐状であることを特徴
とする請求項２に記載の多重ルーメンカテーテル。
（６）テーパの付いたチップは材料の集中部を有するこ
とを特徴とする請求項２に記載の多重ルーメンカテーテ
ル。
（７）フレキシブルな細長い本体は押出し材として形成
されることを特徴とする請求項２に記載の多重ルーメン
カテーテル。
（８）フレキシブルな細長い本体は滑らかな外面を有す
ることを特徴とする請求項２に記載の多重ルーメンカテ
ーテル。
（９）第１と第２のルーメンはルーメン内に固定された
インサートによって先端部を除き閉塞されていることを
特徴とする請求項２に記載の多重ルーメンカテーテル。
（１０）インサートは開口とカテーテルの先端部との間
の空間を満たすように隔壁と外壁の収斂部と結合してい
ることを特徴とする請求項９に記載の多重ルーメンカテ
ーテル。
（１１）第１のルーメンは第２のルーメンよりも先端部
から更に閉塞されていることを特徴とする請求項９に記
載の多重ルーメンカテーテル。
（１２）第１および第２の開口は舟状の縁を有すること
を特徴とする請求項２に記載の多重ルーメンカテーテル
。
（１３）第１の開口は第２の開口よりも先端部から離隔
して配置されていることを特徴とする請求項２に記載の
多重ルーメンカテーテル。
（１４）複数の第１の開口が第１のルーメンと本体の外
部とを流体連通させるように設けられていることを特徴
とする請求項２に記載の多重ルーメンカテーテル。
（１５）第２の開口はテーパの付いたチップに隣接して
配置されていることを特徴とする請求項２に記載の多重
ルーメンカテーテル。
（１６）複数の第２の開口が第２のルーメンと本体の外
部とを流体連通させるように設けられていることを特徴
とする請求項２に記載の多重ルーメンカテーテル。
（１７）第３の開口は円形の縁を有することを特徴とす
る請求項２に記載の多重ルーメンカテーテル。
（１８）第１と第２のルーメンは略同じ横断面積を有し
、第３のルーメンはこれよりも小さい横断面積を有する
ことを特徴とする請求項２に記載の多重ルーメンカテー
テル。
（１９）隔壁は第３のルーメンを収容するように円形の
横断面を有することを特徴とする請求項２に記載の多重
ルーメンカテーテル。
（２０）隔壁は平坦な側面部を有し、第１と第２のルー
メンはＤ字状横断面を有することを特徴とする請求項２
に記載の多重ルーメンカテーテル。
（２１）本体は略三叉状コネクタの中で基端部で終端し
ていることを特徴とする請求項２に記載の多重ルーメン
カテーテル。
（２２）第１と第２のルーメンの基端部は外方に拡開し
かつ第１および第２の円形開口においてそれぞれ終端し
ていることを特徴とする請求項２１に記載の多重ルーメ
ンカテーテル。
（２３）第１、第２および第３のルーメンの基端部はそ
れぞれ第１、第２および第３のチューブに連結されてい
ることを特徴とする請求項２１に記載の多重ルーメンカ
テーテル。
（２４）カテーテルの本体と同心をなすテーパの付いた
円錐状チップと端部開口を有する多重ルーメンカテーテ
ルの製造方法において、長手方向の軸線を中心に延びかつ先端部と、基端部と、
外壁と、外壁の離隔した部分間を延びて第１および第２
のルーメンを画定しかつ一部が長手方向の軸線に沿って
前記第１および第２のルーメンとともに基端部から先端
部へ延びる第３のルーメンを画定する隔壁とを備えたフ
レキシブルな細長い本体を提供する工程と、真直なワイヤを本体の先端部から延びるように第３のル
ーメンに挿入する工程と、ワイヤを受けるように中央に配置された開口を有するテ
ーパの付いた円錐状モールドに本体の先端部を挿入する
工程と、本体の先端部が円錐状に変形するとともに本体の外壁が
隔壁と併合して第１および第２のルーメンを閉止するよ
うに本体の先端部をモールドにおいて軟化する工程と、インサートと基端部との間で外壁に開口を形成する工程
とを備えることを特徴とする多重ルーメンカテーテルの
製造方法。
（２５）インサートが先端部から軸線方向へ離隔して第
１および第２のルーメン内に固定されていることを特徴
とする請求項２４に記載の多重ルーメンカテーテルの製
造方法。