JPH02218335A - ヒトの神経機能を評価する方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、ヒトの神経機能を評価し及び／又はヒトの神
経の機能障害を検出するための中間的な方法に関する。

特に、本発明は、被検者の皮膚に対して横断面の異なる
一連のプローブを押しあて、各プローブの相対的な横断
面の大きさに関連して、識別力のある応答を得ることを
含む処置に向けられている。更に、この応答の大きさは
、神経の機能障害を有しない一群の被検者から測定され
九正常の反応と比較される。

また、本発明は、この処置において使用される、異なる
横断面の一連のプローブを有する器具に向けられている
。

発明が解決しようとする課題 定量的な感覚試験の分野における漸近の進展は、しばし
ば糖尿病のような疾病を伴なう神経機能障害の早期検出
のために、かかる処置の有用性及び価値を証明している
。神経機能障害のひどさ扛根元的な疾病の進行に比例す
るという事実は、比較的高価な器具を使用し、かつ、時
間のかかる手続きを用いる定量感覚試験により確立され
ている。かかる手続きと装置は十分評価されているが、
その一方で“危険のある“患者を一定期間にわたってモ
ニターするための、組織を傷つけず、より少ない時間の
消費ですむ処置ならびに神経病の初期の状態をスクリー
ニングしかつ検出するための迅速な方法に対する必要性
も残っている。

本発明は、熟練した専門家が行った場合、迅速な試験（
各部位ごとに約２分）Ｋ使用され得る簡単な試験及び器
具を提供する。この方法は、正常な被検者、潜伏性の神
経病質を有する被検者及び神経病質の明らかな臨床的証
拠を有する被検者を区別することにおいて十分に正確で
ある。

それゆえ、本発明は、目盛りが付された器具を皮膚に適
用した時に、種々の大きさのプローブの目盛りの付され
た横断面の大きさ（例えば直径）の差異を識別する被検
者の能力を測定することにより、神経の機能障害のひど
さを測定する際に使用される方法及び器具を提供するこ
とを目的とする。本発明の他の目的は、既知の寸法の横
断面の刺激を提供するために使用することのできる触覚
円周判別器具を提供することである。

問題を解決するための手段 一般に、この方法は、横断面面積刺激を区別するための
末梢神経受容体からの情報を統合する、被検者の能力を
精神生理学的に測定するものである。この測定は、大小
の横断面測定部をもつ２つの平らなズロープ宍面を、比
較的同一の圧力を使用して被検者の皮膚表面に順次押し
あて、被検者がプローブ弐面間の大きさの差異を区別で
きるか否かを測定することによりなされる。正常な被検
者は指先において、約０８〜１ｊＩＩ＋の横断面の差異
を識別できるのに対し、重度の神経機能障害を有する者
は一般には、約２゜８１＋１の差異を区別できない。そ
れゆえ、この方法は、被検者が潜在性の神経病質を有す
るもの、及び神経病質及び他の関連する障害の明白な臨
床的証拠を有するものであることを同定するための手段
として、被検者を神経機能障害についてスクリーニング
するための迅速で、傷をつけない、中間的な診断方法を
提供する。

本発明は、ヒトの神経機能障害を検出するための中間的
な診断方法及び器具に関し、この方法は、被検者に見え
ないようにして、被検者の皮膚領域に約１ミリ〜９ミリ
の大きさの範囲で段階的になっている横断面寸法を有す
る、一連の３個以上の大から小までのプローブを押シア
て、順次に一対のものを皮膚領域に押し轟てた時のプロ
ーブの相対的な横断面の末端赤面寸法に関する識別的な
応答を被検者から得て、次に得られた応答を機能障害を
示していない正常な応答と比較することから成る。また
、本発明は、約１０〜約９１３１にわたる異なる横断面
寸法をもつ一連のプローブを保持する中央基部部材から
成る器具に向けられている。プローブは、好ましくは約
１〜Ｑ　＋ｕの段階的な直径を有し、平らな末端ｐ面を
もつシリンダー状の桿である。

試験される皮膚表面は、神経の受容体密度の最も高い末
端部位が選ばれる。かかる部位の好ましいものは、つま
先の肉１ｋ　（ｔｏｅ　ｐａｄ　）又は指先である。最
初に、皮膚赤面に傷があるかどうか、清潔であるかどう
か、又は、使結皮膚状になっていないかどうかを知るこ
とが重要である。上記部位がかかる状態である場合には
、他の試験部位を選ぶのがよい。可能ならば、足の親指
部位（ｌａｖｇｅ　ｔｏｅ　）の先端で試験を行うべき
である。というのは、この部位において末端神経病質が
通常最も早く生ずるからである。

試験の信頼性は、皮膚が正常温度でおれば、向上する傾
向にある。皮膚赤面の温度が低いと思われる場合には、
この領域内での血行は、赤面温度が上肢に対して３１〜
３７℃で下肢に対して３０〜３６℃の間で安定化される
まで高められるべきであり、試験の間中、この温度に保
たれるべきである。

試験の目的は、目に見えないようにして、検診しながら
表面に押しあてられた大きな横断面のプローブと小さな
横断面のプローブの間の差異を被検者が検出しうるかど
うかを確認することである。これは、被検者に異なる方
向を見ること又は目を閉じることを命するか、被検者の
試験を行う体部位を見えないようにすることによりなさ
れる。

皮膚を面下の深部受容体が刺激されないように、１平方
センチメーター当たり約５Ｐを越えない、比較的一定の
圧力を維持するための努力がなされる。それゆえ、比較
的一定の圧力を維持するために、大きな横断面のプロー
ブから、より小さな横断面のプローブに向けて試験が進
行するときは、力が弱められる。概して、指又は足指の
つめに丁度赤らんだ点（ｂｌｕｓｈ　ｐｏｉｎｔ）を生
じさせるのに必要な量の圧力が適している。

皮７１１１表面に接触して宜かれるプローブの横断面の
形状は、四角、楕円、円形、Ｘ形、星状型等のいずれの
型でもよく、固形体又は中央部にくぼみをもつもののい
ずれでもよい。通常、全体に亘り同じ横断面の形状をも
つプローブで試験を行うことが好ましい。最も好ましい
のは、中央部にくほみをもつものを使用することにより
、横断面の表面積が一定に保たれるような形状のもので
ある。

プローブを構成する材料は、金属、ガラス、セラミック
等の熱伝導性のもの又はプラスナック、硬質ゴムもしく
は木材等の非伝導性のもののいずれでもよい。

皮膚赤面に置くべきプローブ表面の大きさは、約１ｍ〜
約９關の横断面直径のものが可能である。プローブから
プローブへの横断面の大きさの段階的な差異は、好まし
くは、０．２１１１〜０４鰭の範囲にあり、最も好まし
くは、平均で約０３ｎである。より大きな、又はより小
さな横断面も使用しうるが、そうすることに関係する利
点はないようである。

試験を実施する際には、修正された二者択一の強制的選
択方法が使用され、これは、皮膚赤面に対して段階的に
一対のプローブが保持されるとき、被検者は、２つのプ
ローブのどちらの直径（又は他の横断面直径）が大きい
かを決定することが要求される。もし被検者が互いに区
別できないならば、彼（彼女）は推測しなければならな
い。被検者は、決められた組みあわせにおいて２個の誤
りをするまで、予め定められた手順に従って、一対の異
なる寸法のプローブにて試験される。普通は、最大のプ
ローブと最小のプローブを皮膚赤面に押圧することＫよ
り試験が始められる。被検者がプローブ間の差異を識別
できなくなったら、試験は終了する。被検者が正しく識
別できる場合には、試朕は−査小さいものと二番目に大
きいものを接触させるというようにして、被検者が一対
を識別できなくなるまで、中位の大きさのプローブに向
けて、予め定められた順序に従がって段階的に実施され
る。

次に、この一対の差異は、右試験で用いられた特定の形
状のプローブに対する、何らの神経機能障害も有しない
被検者の正常の識別応答と比較される。

神経機能障害をもたない被検者に対する正、常の応答は
、サンプルとなるヒトの集団ととに変化するであろう。

地理的位置、遺伝的ＩＩｌ素、それぞれの職業を遂行す
る際に関連する物理的労働、服装の型（ｄｒｅｓｓ　ｃ
ｏｄｅ）等に依存して、わずかな変動が生じるはずであ
る。例えば、日常靴をはかない人々は、人差し指におい
て試験されれば、より均一の応答を与えるであろうし、
一方、日常靴をはくが、強度の手作業に従事する者は、
足の指において試験されれば、きっと、より均一な応答
を与えるであろう。

正常な反応に対する閾値を設定する際Ｋｔｌ、サンプル
集団は、他の既知の生理学的な試験方法により測定した
場合に、機能障害を示さないことがわかった者から選ば
れなければならない。

正常な応答を示す際に、皮膚に接触する大きい横断面と
小さい横断面とを識別する被検者の能力を特徴づけるた
めに使用されうるいかなるコードが使用されてもよい。

試験される被検者は、“ｙｅｓ″′又は“Ｎｏ′″とい
う返事で返答することのみが必要であるから、上記コー
ドは単に試験者にわかることが必要なだけである。例え
ば、正常な応答は使用されたプローブの全範囲の大きさ
Ｋわたりて与えられた正しい解答全数のパーセントで特
徴付けられるか、又は、全範囲にわたり使用された異な
るプローブ対をきりメートルという観点で区別する能力
、又は直径の狭い範囲内でのプローブの直径の間の差異
を区別する能力として特徴付けられてもよい。試験にお
いて使用される予め口径の測定された各プローブの大き
さを同定するためＫ、任意の累進的な番号付与システム
を使用しうる。

この試験が特定の集団をスクリーニングする念めの手段
として使用されるときは、すべての被検者から得られた
応答がその集団に対する正常の応答と比較され、正常な
応答外にあるときは、他の生理学的試験手段によるその
後の評価を行う候補者とするために、上記応答が半定量
的に判断される。

あらゆる集団群に対する正常な応答は、数値データの解
析、解釈及び提示ならびに試験される群の大きさに基づ
く。通常は、正常な解答としての最善の値は、試験され
た解答の９０〜９５ｓが正解であろう。それゆえ、本発
明において使用される診断的手法及び方法は、統計的な
規範とは異なる解答を与える被検者のための、中間的な
指摘であると考えることができる。

円形状の固体金属プローブに対しては、機能障害を本質
的にもたない被検者は、小さい方のプローブの直径が約
１．６〜２．６鱈である場合は、指において０８〜ＩＩ
ＩＩＩＩの直径の差異を区別でき、つま先の内針では１
．２〜２１１１の直径を区別することができる。しかし
ながら、いずれの部位でも、より大きな直径の差異しか
あ別できない者は、神経の機能障害に関連する病気を更
に検査する次めの候補者であると考えられる。

本発明の診断方法を実施する際に、感受性測定を行うの
に使用されるプローブは、長さが少くとも１．　Ｏｃｒ
Ｉｔで約１ｍｌ〜９１ｊＩの間１７）［径の固体金属枠
の単純なシリーズ°であって、専門家が皮膚衣面に押し
つけるとき、別個に手に保持しうるものとすることがで
きる。しかしながら、診断方法は機械で管理されてもよ
く、その坂１合、指又はつま先は装置の小開口部の上方
に首かれ、この開口部を通してプログラムに従かい皮１
９面に接触するようにプローブが上昇し、被検者は応答
メタンを押すことにより、右プログラムに肯定的又は否
定的に応答し、この応答がコンピュータにより記録され
、かつ分析され、そして、このコンピュータが得られた
閾値レベルを計算するものである。訓練された専門家に
より使用される中間レベルの器具は、大きさが１〜９ｕ
又はそれ以上である一連の少くとも３個のプローブを有
する、手で保持される型の装置であることがわかった。

更Ｋ、本発明は、内面を参照して説明され、例示される
。

第１図に関して、０〜７のラベルが付された７個のプロ
ーブが、基部部材８にうめこまれる。

各プローブは基部部材から距離ａだけ外側に伸び、各プ
ローブの外側末端の間隔は、各プローブが少くとも２傭
に等しい距＠ｂだけ離れるように貢かれる。数字はシリ
ンダー状の基部部材を示しているが、手に保持されるの
に十分な大きさであれば、長方形、五角形、正方形、星
状、楕円形等の他の形状のものも使用できる。基部部材
のために使用される大きさは、本発明の方法の実加・に
おける操作の容易性により決められる。固定されたプロ
ーブ装置をもつ第１図に図示された器具では、熟練した
専門家が、実施に際し、比較的均一な圧力となるように
、試験を管理することが必要である。

しかしながら、ｆ４２図及び第３図には、改良された器
具が示されており、この器具は、皮膚に接触させて置か
れる横断面の大きさとは無関係に各プローブに均一な圧
力が適用されるように、力をコントロールするための手
段を組み込んでいる。この力のコントロール手段は、コ
イルハネ、　箔ばね及びゴム７レキシプルエラストマー
のあわ及び液体のようなエンストマーから成る。

第２図は、フランジ１３が取り付けられたスライドする
桿１２中にプローブ１１がネジでとりつけられた装置を
示す。７ランジ１３の１径は、基部部材δ中の穴部１４
の中でスライドするように調節され、基部部材８ｔｉ桿
１２が穴から引っ張り出されないようにフランジ手段１
６を有する。プローブ１１が皮溝表面に押しあてられ、
停止位置として作用する線１７の印が付された位置まで
、スプリングの力に抗して、桿１２を大中に移動させる
とき、コイルばね１５により一定の力が作用される。グ
ローブ１１の横断面が増大するとき、ばね１５の圧縮力
は、皮膚表面に対して停止位＃１７まで押しあてられる
とき、増大して、一定圧力を提供する。

第３図には、他の装置が示され、ここでは、中空のプロ
ーブ２１が円筒２４内にスライド可能に装着され、グロ
ーブは止めスリーブ２６と肩２３により円筒内に保持さ
れる。この装置ｌにおいて、同一のコイルばね２５がす
べての大きさのプローブに適用され、中空管の壁の厚さ
の変動により、横断面領域は一定に維持される。

第４因は、プローブ３１が穴３４内にスライド可能に装
着され、リティナ−３２，７ランジ３６及び案内手段３
３により保持されている、ｉｉ＃置を提供する。プロー
ブ３１が内側に押しあてられると、ゾロープ筒がマーカ
ー点３７に到達するまで、エラストマーあわ３５が作用
して、外側に向けて力を提供する。エラストマーのあわ
は、大きなプローブ及び小さなプローブに対して均一な
一定圧力を生ずる。

本発明の実施の一層の理解は、次の非限定的な実施例を
参照することにより得られる。

実施例 第１図の手で保持される触覚円周識別装置が、末梢神経
の機能障害の尺度として、触覚感度を評価するために使
用された。装置は、直径が６０１＋１で、厚さが２０１
１を有する、骨質ゴムから製造された、中央シリンダー
状の基部部材から構成される。８個の金属環は、′太陽
光ｍ型で、シリンダー基部部材の周辺から３０闘突出し
ている。桿は、１．２朋、１．６１ｍ、　２．Ｃ１ｌ、
　２．４朋、２．８　ｙ、　３．２　ｍｕ、３．５　ｙ
ｒｔｇ、及び４．　Ｑ　ｍｙｉの直径をもつようＫ、そ
の長軸に対して垂直に切断される。桿は増大する大きさ
の順序で配列され、そして、一番手さいものにＯを、一
番犬きい桿に７というラベルを順次付した。

試験に先立ち、試験される部位の皮膚は洗浄される。表
面電極を使用して、肢のｍ度がモニターされ、上肢は３
１〜３７℃に、下肢は３０〜３６℃の間に安定化された
。各被検者は、試験装置に慣れ、かつ予期される感覚に
慣れる機会が与えられる。この期間の間、専門家は、任
意に選んだ複数の桿の末端表面で被検者に触れる。人さ
し指を刺激するために、専門家は被検者の手を、手のひ
らを上にして固定し、専門家の親指を被検者の中手骨と
指節骨の間接（ｍｅｔａｃａｒｐａｌ　ｐｈａｌａｎｇ
ｅａｌ　　Ｊｏｉｎｔ）を横切ッ装置く。

桿は第２インター指関接（Ｉｎｔｅｒ−ｐｈａｌａｎｇ
ｅａｌＪｏｉｎｔ）の末端の、人さし指の背部懺面の中
心にて接触させられる。足親指の刺激のためには、足は
くるぶしの末端で支持され、足親指の“肉質部（ｐｕｌ
ｐ　）“の中心は下位光面に接触される。試験の間、専
門家は約５．０ノと見積もられる最大力を用いて、２．
０秒の間、刺激される部位に桿を接触させる；（専門家
は、これを実務で学んだ。）桿は刺激部位に垂［ｋ保持
する。

試験における接触の繰り返しの間の時間は３．０秒を標
準とし、試験と試験の間隔は約６．０秒に保たれた。試
験中、不透明のスクリーンを使用して、被検者が接触部
位を見ることを妨げた。

各回の開始時に、被検者は次の指示が与えられた。

「各試験ととに、あなたは２回触れることになるだろう
□あなたはどちらの刺激がより大きく感じられるか決定
しなければならない□圧力は重要ではなく、大きさのみ
が重要である一試験社徐々にむずかしくなってゆく。例
えはつきりしない場合でも、推測しなさい。」すべての
試験は２回の刺激が与えられることから成り、常に１つ
は最小の桿Ｏの末端表面であり、その全表面が皮膚に触
れるようＫＬＩものである。１つの試験内の桿が与えら
れる順序は（即ち、最大の桿が１′４ｒ目か２番目か）
、コンピュータにより生成され九ランダムな配列により
決定される。最初に、被検者は７対Ｏで与えられる。こ
のレベルが繰り返えされる。もし被検者が２回の実施で
大きい方の桿の末端表面を正しく尚てた時は、２箱目の
試験は第２−１）目ＶｃＲも小さな末端表面を使用して
試験が行われる。

特定レベルでの最初の実施の１つが誤って同定され之と
きは、そのレベルで第３の刺激が与えられる。もし３回
のうち２回が正しければ、より小さなレベル（より困難
なもの）が選ばれ、また３回のうち２回が不正確の場合
は、より大きなレベル（より容易なもの）が使用される
。

試験は、被検者が特定のレベルで２回誤まり（これは、
必ずしも順序通りである必要はない）、次に大きいレベ
ルで２個の連続的な正解がなされ念時に終了する。閾値
は、正しく同定された最小の大きさである。典型的な順
序の進行は次のようなものである。ニ プローブ　　　　　実　演 大きさ　　　　　１　　２　　３ ＃７　　　　正解　　正解 ＃６　　　　正解　　正解 ＃５　　　　正解　　正解 ＃４　　　　　正解　　誤り　　正解 ＃３　　　　誤シ　　誤シ ＃ヰ　　　　　正解　　正解 ＃３　　　　　誤シ　　正解　　誤シ ＃養　　　　　正解　　正解 決定された閾値レベル−４ もし被検者が最大の桿と最小の桿の間（７対０）を正し
く区別できない時は、Ｊ７という閾値レベルに入る。

合衆国の北東部の集団から選ばれた典型的な被検者につ
いて、上述のよりＫして行なわれ次試験の結果を第１表
に示す。

牛

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の器具の上面図である。 第１ａ図は、第１図の器具の側面図である。 第２図は、コイルスプリングが装填されたン部中に保持
された、他のプローブ装置の断面ピである。 第３図は、コイルスプリングを装填した円ｆ７を据えつ
けた、他の中空ブロー、プ装置である。 第４図は、工２ストマーのあわが装填されｌ穴中に保持
された、他のグローブ装置の断面Ｖである。 ０．１．２．３．４．５．６．７．１１．：１・・・プ
ローブ、８・・・基部部材、１２・・・桿、１５・・・
７ランジ、１＋・・・穴部、１５．２５・−コイノばね
、１６・−７ランジ手段、１７・・・停止位置、２１・
・・中９プローブ、２３・・・肩、２４・・・円筒、２
６・・・止めスリーブ、３２・・・リテイナ−３１・・
・案内手段、３４・・・穴、３５・・・エラストマー援
図面の浄書（内容に変更なし） ７・・、・プローブ ８・・・基部部材 ８・・・基部部材 〜・２・ １１．１３・・・プローブ １２・・・桿 〜・３・ １゜ ２゜ 特 手 続 補 正　書　（方式） ％式％ 事件の表示 平成　１　年　特許願　第２６３１６１　　号発明の名
称 ヒトの神経機能を評価する方法及び装置刃 ３、補正をする者 事件との関係　特詐出願人 名称　アイ・シー・アイ・アメリカス・インコーホレイ
テッド〜・４・ ｊ １６・・・フランジ手段　　１７・・・停止位置２３・
・・肩　　　　　　　２４・・・円筒３２・・・リテイ
ナ−３３・・・案内手段３５・・・エラストマーあわ３
６・・・フランク２１−・・中空プローブ ２６・・・止めスリーブ ３４・・・穴 ３７・・・マーカー点 平成２　年　１　月　３０日（発送口）６、補正の対象 図面

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、約１ｍｍ〜９ｍｍの大きさの範囲の段階的な横断面
   末端寸法をもつ一連の３以上のプローブを被検者の皮膚
   表面に押しあて、上記末端寸法の間の差異を測定するこ
   とに関する識別的な応答を被検者から得、その後に機能
   障害を示さない正常の者と上記応答を比較することから
   成る、ヒトの神経機能を評価する方法。 ２、使用される皮膚表面が指先やつま先の肉趾のような
   体の末端部位に存在する、請求項１記載の方法。 ３、プローブが、この方法の間、皮膚の表面に押しあて
   られる平らな末端表面をもつ、細長い固体桿又中空管で
   ある、請求項１又は２記載の方法。 ４、上記機能障害を示さない正常な応答が、０．８から
   ２ｍｍの段階的なプローブの寸法の差異を識別する正常
   な被検者の能力である、請求項１、２又は３記載の方法
   。 ５、上記一連のプローブの段階的な横断面の寸法の差異
   が、０．２〜０．４ｍｍの増加分の差異である、請求項
   １から４までのいずれか１項記載の方法。 ６、プローブが、予め定められたパターンに従つて、対
   になつた順序で皮膚表面に押しあてられる、請求項１か
   ら５までのいずれか１項記載の方法。 ７、神経の機能障害を伴なうヒトの疾病の中間的な診断
   の一部である、請求項１から６までのいずれか１項に記
   載の方法。 ８、基部部材がその中に約１ｍｍ〜約９ｍｍの大きさの
   段階的な横断面末端の寸法をもつ、少くとも３個の一連
   のプローブを固定しており、このプローブが基部部材か
   ら外側に伸び、かつ平らな末端表面を端部に有し、その
   末端表面は互いに少くとも２ｃｍの距離をもつて離れて
   いることを特徴とする、神経機能を評価する装置。 ９、プローブが細長い固体桿又は中空管である、請求項
   ８記載の装置。 １０、プローブを外側に押し出す手段に抗して、プロー
   ブが内側に移動することを可能とする配置で基部部材内
   にプローブが装着されている、請求項８又は９記載の装
   置。