JPH02224660A - 椎間スペーサ及びその製法 - Google Patents

椎間スペーサ及びその製法

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JPH02224660A
JPH02224660A JP1214016A JP21401689A JPH02224660A JP H02224660 A JPH02224660 A JP H02224660A JP 1214016 A JP1214016 A JP 1214016A JP 21401689 A JP21401689 A JP 21401689A JP H02224660 A JPH02224660 A JP H02224660A
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JP
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spacer
biologically compatible
end plate
outer ring
elastomer
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JP1214016A
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English (en)
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Alastair J Clemow
アラステア　ジェー．クレモウ
Elizabeth H Chen
エリザベス　エイチ．チェン
Noshir A Langrana
ノシャー　エー．ラングラナ
John R Parsons
ジョン　アール．パーソンズ
Casey K Lee
ケーシー　ケー．リー
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Rutgers State University of New Jersey
Johnson and Johnson Professional Inc
Rutgers Health
Original Assignee
University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Rutgers State University of New Jersey
Johnson and Johnson Orthopaedics Inc
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は機能性にすぐれ、生物学的にコンパチブルな新
規な円板スペーサ及びその製法に関する。
より具体的には、本発明は正常な円板と同等な生物学的
機構特性を備え、機能性にすぐれ生物学的にコンパチブ
ルな（ｂｉｏｃｏｍｐａｔ　１ｂｌｅ）椎間板スベーサ
に関する。
（従来技術の説明） 椎間円板又は椎間板（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ　
ｄｉｓｃ）は、解剖学的及び機能的な点からいえば複合
的なジヨイントである。この椎間円板は３つの要素、即
ち髄核（ｎｕｃｌｅｕｓ　ｐｕｌｐｏｓｕｓ）、線維輪
（ａｎｎｕｌｕｓ　ｆｉｂｒ。
５ｕｓ）及び椎骨端板（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ　ｅｎｄｐ
ｌａｔｅｓ）から構成される。生物医学的な組成、これ
ら構成要素内部での解剖学的配置は、円板の生物力学的
機能に関係する。
髄核は円板の横断面積全体の２５〜４０％を占める。
髄核は粘液状物質を主体として構成され、該粘液状物質
の主成分は蛋白質グリカン（ｐｒｏｔｅｏｇｌｙｃａｎ
ｓ）であって、少量の膠原質を含んでいる。髄核はこの
ように構成されるから、水を結合させる能力を有してお
り、通常は７０〜９０重量％の水を含有している。この
ように水分の含有量が多いから、髄核を機構的な点から
みると、非圧縮性であって静水圧材料（ｈｙｄｒｏｓｔ
ａｔｉｃ　ｍａｔｅｒｉａｌ）と記載することができる
。円板は線維輪及び椎間靭帯からのテンションを受ける
ため、を柱が重量を支持していないときでさえ、円板は
一定の圧縮力を受けている。
線維輪は同心の層状構造であり、膠原質の繊維が同心円
状にきちんと揃った状態で配され、線維軟骨が無形体の
間質物質の中に埋め込まれている。
線維輪はを柱の軸に対して１３０度の方向にある。
内板の中で、これらの環状層は軟骨質の端板に固定され
、最外層は椎体の骨組織の中に直接繋がっている。通常
の場合、線維輪は約８〜１２層で、厚さは前部が後部よ
りも約１．２〜１．５倍厚くなっている。力学的な観点
からすれば、線維輪が主たる安定化構造体を構成してお
り、円板に加わる捩れ力及び曲げ力に抗する作用を有す
る。円板が正常な場合、１つの円板で椎間ジヨイント全
体の約３５％の捩れ剛性を担う。
２つの椎骨端板は硝子軟骨から成り、円板と、隣接する
椎体とを分離している。この層は、堅い骨質の椎体と、
柔らかい円板との間の移行ゾーンとして作用する。
を髄の円板は、外傷又は病気によって位置がずれたり、
損傷することがある。このような事態が発生すると、髄
核が脱出して推管や椎間孔に進入することもある。この
状態は、椎間板ヘルニア又は椎間板スリップとして知ら
れている。を髄神経がこの円板に押されると、神経は部
分的に塞がれた孔を通って推管を出ていくため、その領
域で痛みや麻痺を惹起する。椎間板ヘルニアが最も頻繁
に発生する部位は下腰部の領域である。この領域で発生
する椎間板ヘルニアは、座骨神経を圧迫するから、しば
しば体肢（ｅｘｔｒｅｍｉｔｉｅｓ）の機能を低下させ
る。この状態を緩和するには、問題の円板を外科的処置
によって取り除き、隣り合う２つのを椎を融合（ｆｕｓ
ｅ）せねばならない。整形外科学の文献には、数多くの
処置法が記載されている。その１つとして、「整形外科
学の原理とその応用（Ｏｒｔｈｐｅｄｉｃｓ−Ｐｒｉｎ
ｃｉｐｌｅｓ　ａｎｄ　Ｔｈｅｉｒ　Ａｐｐｌｉｃａｔ
ｉｏｎ）サムエル　エル、ツレク、リッピンコット　カ
ンパニー、第３版、７６１−７６３頁に記載された方法
を挙げることができる。この文献の方法は、損傷した円
板空間と隣り合う２つのを椎を跨いでを柱に穴を開設す
るものである。穴には円筒形のプラグ又は栓が装填され
、を椎を融合できるようにしている。融合法は、症状を
除去し、安定したジヨイントとしての機能を維持できる
点において非常にすぐれているが、融合したを椎ジヨイ
ント運動の全損失を犠牲にするもので、対向、即ち隣り
合う体筒（ｓｅｇｍｅｎｔｓ）の応力を大きくすること
になる。
隣り合う円板は、セグメントの融合によって堅さ（ｓｔ
ｉｆｆｎｅｓｓ）が増大して運動と応力は大きくなる。
長期間を経過すると、を椎の運動力学におけるこの変化
によって、これら隣接する円板は変質してしまう。損傷
した円板を生物学的機能が同等の円板と交換することに
より、患者のを椎を正常状態に戻すことができるのであ
れば、より一層望ましいことである。これまでにも、損
傷した椎間円板と交換するための人工的シダインド装置
の開発が進められてきたが、正常な円板の構造及び生物
学的機構が複雑なためにいまだ成功していない。
アメリカ合衆国では、毎年約２００，０００個の円板が
外科的処置によって切除されている。
を椎を修復するためのその他のスペーサとして、例えば
、米国特許３８６７７２８号、第４３０９７７７号、第
４３４９９２１号、第４５５３２７３号及び第４７１４
４６９号に開示されたものがある。しかし、これらのス
ペーサの中に商業的規模にまで発展したものはない。米
国特許第４３４９９２１号、第４５５３２７３号及び４
７１４４６９号に開示された人ニスペーサは、を椎を安
定させるために本体部を剛性としているため、円板内で
運動できない問題がある。米国特許第４３０９７７７号
は、運動を許容する円板から構成され、円板本体の中に
配備したバネを用いることによって運動を行なうもので
ある。この装置は構造が複雑になる欠点があり、長期間
に亘って使用を続けることができるか否かも疑わしい。
米国特許第３８６７７２８号は、椎間円板を、同様な形
状及び強度を備える円板と取り替えることのできる装置
を開示している。円板はシリコーンの如き弾性ポリマー
から作られ、ファブリツタで強化することもできる。組
織内部への成長を促進するため、上表面と底表面に、ベ
ロア（ｖｅｌｏｕｒ）の如き多孔性材料を配備すること
もできる。本発明の目的は、人間の通常の行動時におけ
る負荷に耐えることのできる装置を提供することにある
。
このため、円板の構造は、圧縮負荷抵抗力だけを高める
ことができるように補強することが望ましい。
実際、を椎は圧縮と捩れの両負荷を受ける。従って、装
置はこの両負荷に耐え得るものでなければならない。人
工円板は、高い強度を備えるだけでなく、隣り合う椎体
内部に通常の応力が加えられたとき、実際の構造と同じ
ように弾性変形せねばならない。もし堅すぎる構造の場
合、円板は殆んど変形しないから、実際の円板はそれが
人工円板よりすぐれていても或は劣っていても過度に変
形せねばならない。このことは、円板を骨融合した場合
でも同様な問題が生じる。
一方、人工円板装置があまり堅くない場合、圧縮又は捩
れの力が加わると、装置は外に向がって膨らむため、痛
みが生じる。これは骨融合の欠点と同じである。米国特
許第３８６７７２８号は、°装置の最大強度に関しての
み記載しており、弾性特性については何の開示もない。
ファブリツタ層によってエラストマーを補強すれば圧縮
強度が大きくなるだけで、圧縮及び捩れにおける同じく
重要な弾性という問題に取り組んでいない。米国特許第
３８６７７２８号に開示されたファブリックは、所望の
機能特性を具備するために必要な修正（ｃｏｒｒｅｃｔ
ｉｏｎ）構造を備えていない。このため、米国特許第３
８６７７２８号の人工装置は円板取替えのために必要な
機能的要件を満たしているといえない。
（発明の目的） 本発明は、新規な椎間板スペーサを提供することを目的
としており、該スペーサは、化学的、幾何学的及び機構
的な点において生物学的にコンパチブルな装置であって
、損傷又は病気の円板と取り替えるために使用され、人
間の構造体の代用品となり得るものである。
本発明は、正常な円板と路間等な生物学的機構特性を備
え、機能的及び生物学的にコンパチブルな椎間円板スペ
ーサを製造する新規な方法を提供することを他の目的と
する。
（実施例の詳細な説明） 本発明の椎間スペーサは、機能性及び生物学的コンパチ
ブルな性質を有しており、コア（２）と、外側リング（
４）と、端板（８）　（１０）とから構成される。
コア（２）は椎間円板の髄核の形状及び大きさに略近似
させた形状及び大きさであって、°柔らかく生物学的コ
ンパチブルなエラストマーから形成される。外側リング
（４）はコア材料よりも堅＜　（ｓｔｉｆｆ）、弾性を
備えた材料から作られ、線維輪の形状及び大きさに略近
似した形状及び大きさに形成し、中心部のコアを取り囲
んでいる。端板（８）（１０）は適当に堅い生物学的に
コンパチブルな材料がら作られ、各端板の一側が外側リ
ング／中央コアに取り付けられる。望ましい実施例では
、コア（２）はスペーサの面積の２０〜５０％を占め、
外側リング（４）はスペーサの面積の５０〜８０％を占
めている。コアの相対的な大きさと、外側リングの半径
方向の厚さ、材料硬度については、複合的な人ニスペー
サの機械的性質が正常な円板の機械的性質に対してより
繊細に適合し得るように変えることができる。
コア（２）及び外側リング（４）に使用される弾性材料
ハ、生物学的にコンパチブルな熱可塑性材料であればど
んな材料を用いても構わない。人工椎間スペーサの各構
成要素に使用される材料の硬度は、交換しようとする人
体の円板と同じ機械的性質を具備し得るように選択され
る。コア（２）として使用されるエラストマー材料の硬
さはショアーＡスケールで２０〜７０の範囲内が望まし
い。外側リング（４）として使用されるエラストマー材
料の硬さはショアーＡスケールで４０〜ＳＯの範囲内が
望ましい。
外側リング（４）は１層でもよいし、硬度の異なるエラ
ストマーを最大５層にして構成してもよい。
しかしながら、外側リング（４）は１層にするか又は硬
度の異なるエラストマーを３層にするのが望ましい。コ
ア（２）は同じように１層でもよいし、硬度の異なるエ
ラストマーを最大５層にして構成してもよい。なお、１
〜２層にするのが望ましい。
本発明に使用できる生物学的にコンパチブルなエラスト
マー材料として、適当な熱可塑性のエラストマー材料で
あれば何を用いても構わない。市販の適当な熱可塑性エ
ラストマー材料と【、て、商標名Ｃ−Ｆｌｅｘ（コンセ
プト　インク、）又は商標名Ｐｅ１ｆｅｔｈａｎｅ（ダ
ウ　ケミカル）を例示することができる。
本発明に使用される望ましい熱可塑性エラストマーは、
コンセプト　ポリマー　チクノロシーズインク、（クリ
アウォーター、フロリダ）が商標名Ｃ−Ｆｌｅｘにて販
売している生物学的にコンパチブルなブロック共重合体
であって、ポリシロキサン改良スチレン−エチレン／ブ
チレン（ＳＥＢＳ）である。これらのエラストマーは最
終製品の剛性又はこわさ（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を変え
ることができる。本発明は同じエラストマー材料を用い
、円板スペーサの種類に応じて堅さの程度を変えること
が望ましいが、円板スペーサが使用される部位及び層の
数に応じて異なるエラストマー材料を使用することも可
能である。
本発明の実施例にあっては、エラストマー材料、相対面
積及び層の数を選択することにより、スペーサは軸方向
の平均こわさカ月０００〜３５００ニュートン／ｍ　ｍ
　、平均捩れこわさが０．８〜３　、　ＯＮｍ／度とな
るようにするのが特に望ましい。スペーサは、軸方向の
平均こわさが２０００〜３０００ニユ一トン／ｍｍ、平
均捩れこわさが１−２　Ｎｍ７度となるよ・５にするの
が最も望ましい。スペーサの特性値がこの範囲内にある
とき、人体の腰椎円板のものに最も近くなる。
本発明のスペーサに使用される端板（８）（１０）は適
度なこわさを有し生物学的にコンパチブルな種々の材料
から作ることができる。この材料には円板に使用される
エラストマーよりも剛性のあるエラストマーが含まれる
。端板の材料は、適当なこわさを有し、比較的剛性であ
って、ジヨイント部内の端板に加えられる生物力学的な
応力に耐えることができるものでなけらばならない。端
板は、生物学的にコンパチブルな金属、例えばチタンを
プリカットした円板の如き剛性物質から作ることができ
るし、或は又、生物学的にコンパチブルな熱可塑性樹脂
又は硬度がショアーのＡスケールにて約９０〜１００の
ポリウレタンエラストマーの如き熱硬化性樹脂の型成形
によって作ることもできる。
端板は隣りの骨質推体に取り付けて機構（ｍｅｃｈａｎ
ｉｓｍ）に一体化することもできる。このような機構に
は、機械的連結、摩擦１ｆ％合、多孔質焼結表面の如き
多孔構造内での成長、水酸燐灰石（ｈｙｄｒｏｘｙａｐ
ａｔｉｔｅ）のコーティング、ポリアクリル酸メチル（
ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌ　ｍｅｔｈｙｌａｃｒｙｌａｔｅ
）の「骨セメント」の如き接合等が含まれるが、これら
に限定されるものでない。本発明のスペーサを製造する
方法として、コアと外側部材を、射出成形、トランスフ
ァー成形、圧縮成形する方法が挙げられる。
ポリマーの端板を作るには、−殻内な成形技術又はキャ
スティング技術を用いることができる。
冶金技術によって金属の端板を作ることもできる。
金属製端板及びポリマ一端板は両者共、隣りの骨質椎体
への取付けを容易にするため、多孔性表面又は水酸燐灰
石表面とすることができる。これらの表面は多孔質の金
属又はポリマー焼結表面となって、骨セメントと共に使
用することができる。
スペーサを製造するには、通常の場合、まず最初にエラ
ストマー材料から適当な形状及び大きさにコアを成形す
る。所定量の粉末エラストマーを適当な断面及び肉厚の
雌型の中に充填する。充填された型の中に雄部を挿入し
、該型を圧縮ラム内部の熱プラテンの間に置き、次に圧
縮する。その後、圧力を減じる。材料の溶融温度に達す
るまで温度を上昇させる。成形品を高温にて保持するこ
とにより、接合を容易に行なうことができる。この溶融
温度は選択したエラストマー材料の硬度と種類によって
変動する。成形品は室温まで冷却される。核を型から外
し、ばりが除去される。
次に外側リングの成形が行なわれる。環状型の底部中心
に１滴の接着剤を滴下し、予め成形しておいた核を型の
底部に固定する。環状部の大きさに応じて所定量の環状
成形材料を核の周りに手で充填する。型の雄部を再度位
置決めし、圧力を約１０００１ｂｓ、まで上昇させる。
次に圧力を低下させ、約５００１ｂｓ、にて保持する。
次に、温度を環状材料の溶融点の温度まで上昇させる。
なお、成形品を高温で保持することにより、接合を容易
に行なうことができる。成形品は、次に室温まで冷却し
、圧力を取り除き、型から外し、ばりを取り除く。
外側リング（環状部）を２層以上のエラストマーから構
成する場合、エラストマーを１層ずつ、コアからスペー
サの外側エツジに順番に成形する。
追加のエラストマーを用いて、端板（８）　（１０）を
環状体／核アッセンブリの上部及び底部に取り付けるこ
ともできる。或は又、予め決められた量の端板用エラス
トマー材料を適当な型の底面に載せ、均一な層を形成す
ることもできる。環状体／核は端板材料の上部に載せら
れる。別の均一な材料層を上部に載せ、これを成形して
第２の端板を形成する。雄型を位置決めし、先の成形工
程と略同じ圧力及び温度サイクルにて実行する。型温度
は端板材料の溶融温度まで上昇させる。成形品は高温に
て保持することにより、接合を容易に行なうことができ
る。このようにして端板が成形される。
最後に、水酸燐灰石又は高分子材料の何れか一方から多
孔質層を形成し、該多孔質層を必要に応じて端板の外側
表面に加える。水酸燐灰石の端板への取付けは、加熱し
た表面上に水酸燐灰石の粒子からなる均一な層を展着さ
せて行なうこともできる。粒子の温度は端板材料の溶融
温度まで上昇させ、各端板の平らな表面は加熱した水酸
燐灰石の中に押し込まれる。高分子表面を多孔質にする
には、高分子粒子を表面に焼結するか、或は又、粒子を
表面に含有させた後、多孔度を調節しながら別の工程で
溶かし込むことによっても行なうことができる。
真に、端板は、隣接する骨表面と機械的に接合できるよ
うに成型することもできる。それらは又、その後、表面
を粗くすることにより、ポリメタクリル酸メチルの骨セ
メントを用いて隣接する骨と接合することができる。
スペーサを、実際の円板の形状に合致するような形状に
するには、通常の場合、型を用いて製造される。円板の
大きさに変動があるのは勿論であるが、適当な大きさの
スペーサとして、横断面積が１１００ｍｍ’、外径（ｍ
ａｊｏｒ　ｄｉａｍｅｔｅｒ）が４４ｍｍ、内径（ｍｉ
ｎｏｒ　ｄｉａｍｅｔｅｒ）が３０ｍｍのサイズのもの
が例示される。
１つのサイズだけでは、全ての人に適合させることはで
きないし、を柱のあらゆる位置にあるものにも適合させ
ることができないから、本発明では多種多様な大きさの
スペーサを作ることができるようにしている。本発明の
スペーサは、全直径を実際の円板よりも小さくしており
、実際の円板の直径の約３０〜８０％である。この大き
さのスペーサは実際の円板の中央部分だけを取り除いた
り、交換した場合にのみ用いることができる。この場合
、中央の損傷部又は患部は、除去した部分と略同じ大き
さのスペーサと交換される。このように、損傷部又は患
部だけを部分的に交換するようにすれば、患者の円板の
内、健全部を残しておけるという利点がある。種々の型
を準備することにより、必要に応じて多種多様なサイズ
のものを作ることができる。本発明の円板スペーサは、
多種多様なサイズのものを作ることができるから、処置
を行なう医師は所望のスペーサを任意に選択できる。
次に、本発明の人工円板を製造しその機械的性質を調べ
た。その具体例を実施例１及び２に示す。
なお、水酸燐灰石のコーティングをした人工円板のイン
ビボ（ｉｎ　ｖｉｖｏ）分析を行ない、その具体例を実
施例３として示す。
実」１例」２ スペーサの製造は、先ずコアを成形することからスター
トし、エラストマー材料から適当な形状及び大きさにコ
アの成形を行なう。所定量の粉末エラストマーを適当な
断面及び肉厚の雌型の中に充填する。充填された型の中
に雄部を挿入し、該型を圧縮ラム内部の熱プラテンの間
に置く。そして、約１０００１ｂｓ、の負荷で型を圧縮
する。次に圧力を低下させ、約５００１ｂｓ、の負荷で
保持する。次に、材料の溶融点の温度に達するまで５℃
／分の速度で昇温する。成形コアを高温にて保持するこ
とにより、接合を容易に行なうことができる。この溶融
温度は選択したエラストマー材料の硬度と種類によって
変動する。成形品は室温まで冷却される。核を型から４
１，５、ばりが除去される。
次に外側リングの成形を行なう。環状型の底部中心に１
滴の接着剤を滴下し、予め成形しておいた核を型の底部
に固定する。環状部の大きさに応じて所定量の環状成形
材料を核の周りに手で充填する。型の雄部位置決めを再
度行ない、圧力を約１０００１ｂｓ、まで上昇させる。
次に圧力を低下させ、約５００１ｂｓ、にて保持する。
次に、環状材料の溶融点の温度まで５℃／分の速度で昇
温する。なお、成形品を高温で保持することにより、接
合を容易に行なうことができる。成形品は、室温まで冷
却し、圧力を取り除き、型から外し、ばりを取り除く。
端板を別々に製造する場合、追加のエラストマーを、環
状体／核アッセンブリの上部及び底部に取り付ける。或
は又、コア−４リングのアッセンブリの」−に端板を直
接成形することもできる。予め決められた量の端板用エ
ラストマー材料が、適当な型の底面に層を均一にして載
せられる。環状体／核のアッセンブリが、端板材料の上
部に載せられる。別の均一な材料層を上部に載伊、これ
を成形して第２の端板を形成する。雄型を位置決めし、
先の成形工程と略同じ圧力及び温度サイクルにて成形す
る。型温度は端板材料の溶融温度まで」二昇させる。成
形品を高温で保持することにより、接合を容易に行なう
ことができる。
最後に、水酸燐灰石又は高分子材料の何れか一方から多
孔質層を形成し、該多孔質層を必要に応じて端板の外側
表面に加える。水酸燐灰石の端板への取付けは、加熱し
た表面上に水酸燐灰石の粒子からなる均一な層を展着さ
せて行なうこともできる。粒子の温度は端板材料の溶融
温度まで上昇させ、各端板の平らな表面は加熱した水酸
燐灰石の中に押し込まれる。高分子表面を多孔質にする
には、高分子粒子を表面に焼結するか、或は又、粒子を
表面に含有させた後、多孔度を調節しながら別の工程で
溶かし込むことによっても行なうことができる。
失ｌ−桝遣 圧縮試験と捩れ／圧縮試験を実施した。組成の異なる人
工円板を製造し、機械的性質を調べた。
圧縮試験装置の軸方向負荷は、２０ＯＮ／分、最大負荷
９０ＯＮであった。軸方向のこわさ（ｓｔｉｆｆｎｅｓ
ｓ）は６００〜８０ＯＮの負荷で測定した。捩れ／圧縮
試験は軸方向の圧縮負荷を８０ＯＮどし、２Ｎｍ／ｓの
速度にて、最大回転角度３度に達するまでトルクを加え
た。捩れこわさを１５〜２．５度の範囲で測定した。
抵二翌１旦旦販 硬度組成が同一のＣ−Ｆｌｅｘ（商標名）から幾つかの
円板を製造した。これらの円板の圧縮特性及び捩れ特性
を第１表に示す。なお、人体の正常な円板の試験データ
はＬ４−Ｌ５レベルである。
第１表 単一要素の円板の機械的性質 ３５Ａ　　Ｃ−Ｆｌｅｘ ５０Ａ　　Ｃ−Ｆｌｅｘ ７０Ａ　　Ｃ−Ｆｌｅｘ ９０Ａ　　Ｃ−Ｆｌｅｘ 人間 （±３） （±４４） （±１０５） （±１４６） （±２４１） ０．１６ ０．３９ ０．６４ ３．９２ ２．０６ （ＮＡ） （ＮＡ） （ＮＡ） （ＮＡ） （ＮＡ） るが、捩れ強さは遥かに小さくなってしまう。
１會！素■Ｊｕ 上記の欠点を解消するため、第■表に示す組成の人工円
板を製造した。これらの円板の圧縮特性及び捩れ特性の
試験結果を第■表に示す。
（以下余白） ＮＡ：使用不可（ｎｏｔ　ａｖａｉｌａｂｌｅ）これら
のデータは、単一グレードのエラストマーだけでは、圧
縮及び捩れこわさの両特性をうまく適合させることはで
きないことを示している。
もし、９０Ａの如き硬いグレードのＣ−Ｆｌｅｘを用い
た場合、捩れ特性は適合するが、こわさが大きくなりす
ぎる。これとは逆に、より柔らかい？ＯＡのグレードを
使用すると、圧縮強さは所定値に接近す第■表 円板の組成 ５Ａ ０Ａ ５Ａ ５Ａ Ｃ−Ｆｌｅｘ　　４３％　７０Ａ　　Ｃ−Ｆｌｅｘ　　
９０ＡＣ−Ｆｌｅｘ　　４３％　７０Ａ　　Ｃ−Ｆｌｅ
ｘ　　９０ＡＣ−Ｆｌｅｘ　　３５％　７０Ａ　　Ｃ−
Ｆｌｅｘ　　９０ＡＣ−Ｆｌｅｘ　　４３％　５０Ａ　
　Ｃ−Ｆｌｅｘ　　９０Ａ第■表 複合要素の円板の機械的性質 −Ｆｌｅｘ −Ｆｌｅｘ −Ｆｌｅｘ −Ｆｉｅｘ （±２２６） （±　１７） （±　８１） （±　５５） （±２４１） １．０１ １．００ １．２６ ０．４０ ２．０６ （±０．０６） （±０．０７） （±０．０４） （±０．００） （ＮＡ） ＮＡ；使用不可（ｎｏｔ　ａｖａｉｌａｂｌｅ）実際（
人間）の円板のレベル：Ｌ４−Ｌ５このデータは、環状
部と核について、硬度と相対的な大きさを種々変更する
ことにより、人造円板の機械的性質を変えることができ
ることを示している。軸方向の圧縮力の特性は核の大き
さ及び硬度に左右され、捩れ特性は環状部の大きさと硬
度に左右される。真に、人間の正常な円板における軸方
向の圧縮特性は、Ｃ−Ｆｌｅｘが達成できる特性の範囲
内である。捩れに対する数値は低いが、多くの場合、人
工円板を挿入した後、人体の環状部は患者の身体の中に
５０％以上残っている。真に、を椎の後部骨質要素もそ
のまま残っている。このような残存組織によって、その
部位における捩れ特性を以下に示すように、正常レベル
まで向上させることができる。
機能的を椎ユニット（２つの椎体は共通の円板を有して
いる）のＬ４／Ｌ５円板スペーサに埋め込まれた人造器
官について、機械的性質試験を行なった。圧縮及び捩れ
に関するデータを第４図及び第５図に示している。各を
椎ユニットの試験は、そのままの状態にて、単軸圧縮及
び、圧縮／捩れの２つの条件にて実施した。圧縮試験は
、負荷速度を３．３Ｎ／秒に一定にし、負荷をコントロ
ールしながら行なった。圧縮／捩れ試験は、圧縮負荷を
８０ＯＮの一定値に固定して行ない、偏向角度の速度は
０．１度／秒に設定した。椎間板の人工器官を埋め込ん
だ後、これらの試験を繰り返し行なった。各人工器官は
単独でも試験を行なった。
及皿猶１ 水酸燐灰石コーティングのインビボ分析水酸燐灰石の粒
子の如き多孔性物質を用いて端板の表面を被覆し、人工
器官の骨への固定特性が高められるという利点を明らか
にするため、動物実験を行なった。熱可塑性のエラスト
マーであるＣ−Ｆｌｅｘから小さな円筒体（ｃｙｌ　ｆ
ｎｄｅｒ）を幾つか製造し、その半分を円板製造と同じ
要領にて水酸燐灰石でコーティングした。これらの円筒
体をラビットの大腿部末端の骨幹端（ｍｅｔａｐｈｙｓ
ｅｓ）に埋め込み、手術後、２週間と４週間経過後の状
態を調べた。
この状態を調べるのに５匹のラビットを用いた。
各ラビットは、一方の大腿部にコーティングしたサンプ
ルを使用し、反対側の大腿部にコーティングなしのサン
プルを使用した。所定期間の経過後、５匹のラビットの
内、４匹について押出し試験（ｐｕｓｈ−ｏｕｔ　ｔｅ
ｓｔ）を行ない機械的性質を調べた。残りのラビットは
組織を調べるのに用いた。
機械的性質試験の結果では、４週間後及び１２週間後の
両方共、水酸燐灰石でコーティングした方が遥かに高い
剪断強度を示した。これは、コーチ、インクなしのポリ
マー円筒体よりも強固に取り付けられたことを示してい
る。コーティングなしのサンプルは時間の経過と共に剪
断応力の向上は認められなかったが、コーティングした
方のサンプルは４週から１２週の間に強度は引き続いて
」１昇していった。１２週間経過後、コーティングした
円筒体を埋め込んだものは、コーティングなしの円筒体
を埋め込んだものよりも約５倍の剪断強さを示した。組
織の点では、ポリマー表面とのコ・−ティングの付着状
態は良好であり、粒子の側面の周りで部分的にウィッキ
ング（ｗｉｃｋｉｎｇ）が認められた。水酸燐灰石の表
面を柱骨（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ　ｂ。
ｎｅ）に密着させたが、線維性の組織は認められなかっ
た。骨が粒状の水酸燐灰石の間隙に成長していくことも
観察された。コーティングせずに埋め込んだものは、ポ
リマー材と骨との間に線維性の組織層が膠原質束の長手
方向に伸びているのが認められた。ポリマーとの骨質接
触は見られなかった。
（発明の効果） 本発明の円板スペーサを、外科的処置によって損傷又は
病気にかかった円板と取り替えることによって、を椎の
痛み及び麻痺を緩和することができる。外科医は、患者
の年齢、当該損傷又は病気にかかった円板の位置に応じ
て、適当な大きさの円板を選択し、を椎間に挿入できる
。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明に基づいて製造したを椎円板スペーサの
斜視図、第２図は本発明に基づいて製造したを椎の円板
スペーサの略中心部における横断面図、第３図は本発明
に基づいて製造したを椎の円板スペーサの略中心部にお
ける縦断面図、第４図は本発明の円板スペーサ及び実際
の円板に軸方向の圧縮テストを行なったときの試験結果
を示すグラフ、及び第５図は本発明の円板スペーサ及び
実際の円板に軸方向の圧縮捩れテストを行なったときの
試験結果を示すグラフである。 （２）　、　、コア　　　　　（４）、、外側リング（
８）（１０）　、　、　、端板

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）椎間円板の髄核の形状及び大きさに近似した形状
    及び大きさであって、柔らかく生物学的にコンパチブル
    なエラストマー材料から形成した中央コアと、 線維輪の大きさ及び形状に近似した大きさ及び形状であ
    って、コア材料よりもこわいエラストマー材料から形成
    され、中央コアを取り囲む外側リングと、 適当なこわさを有し、生物学的にコンパチブルな材料か
    ら形成され、外側リング及び中央コアの各端部に１つず
    つ取り付けられた端板とから構成されることを特徴とす
    る推間スペーサ。
  2. （２）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は熱
    可塑性のポリウレタンエラストマーである特許請求の範
    囲第１項に記載のスペーサ。
  3. （３）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は商
    標名Ｃ−Ｆｌｅｘで販売されているエラストマーである
    特許請求の範囲第１項に記載のスペーサ。
  4. （４）端板は水酸燐灰石を含んでいる特許請求の範囲第
    １項に記載のスペーサ。
  5. （５）中央コアを取り囲む外側リングは１〜５層であっ
    て、各層は硬度の異なる生物学的にコンパチブルなエラ
    ストマーから形成される特許請求の範囲第１項に記載の
    スペーサ。
  6. （６）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は熱
    可塑性のポリウレタンエラストマーである特許請求の範
    囲第５項に記載のスペーサ。
  7. （７）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は商
    標名Ｃ−Ｆｌｅｘで販売されているエラストマーである
    特許請求の範囲第５項に記載のスペーサ。
  8. （８）端板は水酸燐灰石を含んでいる特許請求の範囲第
    ５項に記載のスペーサ。
  9. （９）中央コアを取り囲む外側リングは２〜３層であっ
    て、各層は硬度の異なる生物学的にコンパチブルなエラ
    ストマーから形成される特許請求の範囲第１項に記載の
    スペーサ。
  10. （１０）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は
    熱可塑性のポリウレタンエラストマーである特許請求の
    範囲第９項に記載のスペーサ。
  11. （１１）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は
    商標名Ｃ−Ｆｌｅｘで販売されているエラストマーであ
    る特許請求の範囲第９項に記載のスペーサ。
  12. （１２）端板は水酸燐灰石を含んでいる特許請求の範囲
    第９項に記載のスペーサ。
  13. （１３）中央コアは１〜５層であって、各層は硬度の異
    なる生物学的にコンパチブルなエラストマーから形成さ
    れる特許請求の範囲第１項に記載のスペーサ。
  14. （１４）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は
    熱可塑性のポリウレタンエラストマーである特許請求の
    範囲第１３項に記載のスペーサ。
  15. （１５）生物学的にコンパチブルなエラストマー材料は
    商標名Ｃ−Ｆｌｅｘで販売されているエラストマーであ
    る特許請求の範囲第１３項に記載のスペーサ。
  16. （１６）端板は水酸燐灰石を含んでいる特許請求の範囲
    第１３項に記載のスペーサ。
  17. （１７）端板は金属である特許請求の範囲第１項に記載
    のスペーサ。
  18. （１８）端板は多孔性の金属表面又はポリマー材料を焼
    結した表面を有している特許請求の範囲第１項に記載の
    スペーサ。
  19. （１９）端板は隣接する骨と連動することができる特許
    請求の範囲第１項に記載のスペーサ。
  20. （２０）端板はポリメタクリル酸メチルの骨セメントと
    共に使用される特許請求の範囲第１項に記載のスペーサ
    。
  21. （２１）スペーサの大きさは、椎間円板の大きさと略同
    じである特許請求の範囲第１項に記載のスペーサ。
  22. （２２）スペーサの大きさは、椎間円板の大きさの約３
    ０〜８０％である特許請求の範囲第１項に記載のスペー
    サ。
  23. （２３）生物学的にコンパチブルな椎間スペーサの製法
    であって、該スペーサは、 椎間円板の髄核の形状及び大きさに近似した形状及び大
    きさであって、柔らかく生物学的にコンパチブルなエラ
    ストマー材料から形成した中央コアと、 線維輪の大きさ及び形状に近似した大きさ及び形状であ
    って、コア材料よりもこわいエラストマー材料から形成
    され、中央コアを取り囲む外側リングと、 適当なこわさを有し、生物学的にコンパチブルな材料か
    ら形成され、外側リング及び中央コアの各端部に１つず
    つ取り付けられた端板とから構成されており、 中央コアを射出成形、トランスファー成形又は圧縮成形
    する工程、 中央コアの周りに外側リングを成形する工程、但し、２
    層以上のエラストマーを使用する場合は１層ずつ外側リ
    ングを成形する工程、及び成形完了したコア及び外側リ
    ングのアッセンブリに端板を取り付ける工程から構成さ
    れることを特徴とする椎間スペーサの製法。
  24. （２４）中央コア及び外側リングは商標名Ｃ−Ｆｌｅｘ
    で販売されているエラストマーから形成される特許請求
    の範囲第２３項に記載の製法。
  25. （２５）端板をコア及び外側リングのアッセンブリに直
    接成形することにより、端板がコア及び外側リングのア
    ッセンブリに取り付けられる特許請求の範囲第２３項に
    記載の製法。
  26. （２６）端板は金属製であって、追加のエラストマーを
    用いてコア及び外側リングのアッセンブリに取り付けら
    れる特許請求の範囲第２３項に記載の製法。
  27. （２７）端板は水酸燐灰石又はポリマー材料の層で真に
    コーティングされる特許請求の範囲第２３項に記載の製
    法。
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