JPH02283379A - バルーン拡張カテーテルおよびその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明はバルーン拡張カテーテルに関する。

（従来の技術及びその課題） バルーン拡張ノｙチーチルは人体の内腔又は血管を拡張
させる種々の治療法において使用されている。例えは、
かかるカテーテルは収縮したバルンを狭窄部分内に挿入
し、次いで圧力を加えてその収縮したバルーンを膨張さ
せ、’ｆｔｈ脈を通る内腔を強制的に拡張させることに
より、冠状動脈のような動脈の狭窄部分を広げる（２）
管形成法において使用されている。かかるカテーテルは
典型的に細長い可撓性のシャフト及び該シャツ１−の末
梢端に取り付けられたバルーンを有している。シャフト
はカテーテルの基端からシャフトの末梢端にてバルーン
内部まで連通ずる膨張内腔を有している。

該カテーテルは又、カテーテルンヤフ［・の全長に亘っ
て伸長し、バルーンを越え−Ｃシャフトの末梢先端の末
梢出口に端末がある。主内腔を利用してガイドワイヤー
を受は入れると共に、患者の動脈内部と流体連通させ、
放射線不透過性染料を動脈内に射出して動脈をＸ線透過
法的に観察するかあるいは、狭窄部分の末梢方向の動脈
内の圧力を監視することか出来る。典型的に、バルーン
は放射線不透過性である液体にて膨張され、このため、
バルーンの形状及び動きは血管形成中に蛍光顕微鏡的に
監視することが出来る。膨張媒体として非圧縮性の液体
を利用することにより、膨張力を発生させ、その力をバ
ルーン及び拡張さセようとする動脈の狭窄領域に効果的
に伝達することが可能となる。

ツノ−７−テルを使用するだめの準備操作の一環としで
、バルーン及び膨張内腔から空気を抜き、バルーン流体
システムの圧縮可能性が最小となるようにする段階を包
含する。例えは、レアリー（Ｌｅａｒｙ）への米国特許
第４．５１５．３９０号に開示された型式のようなノＪ
デーチルの場合、カテーテルは最初、カテーテルの基端
にて膨張内腔に接続された注射器により空気抜きが行わ
れる。空気かバルーンから抜かれた後、膨張内腔及びバ
ルーンには注射器を使用して膨張液体か充填される。典
型的に、Ｉ又は２以上の気泡がバルーン内に封じ込めら
れて残り、システムから可能な限り多くの空気を抜こう
とｊる場合、−一般的な方法はカテーテルの末梢端が下
方に垂れ下かるようにしてカテーテルを保持する間に、
バルーンに充填し、空気か膨張内腔を通してカテーテル
の基端まで一ヒ昇し、膨張内腔の通気口のある基端から
大気中に逃けらＪ′Ｉろようにする方法である。この方
法により殆との空気（：」除去されるが、完全に全ての
空気が除去されるとは限らす、通常、小さい気泡がンス
デノ・内に残留する。

カテーテルから完全に空気を抜くための多数の機構か採
用されている。米国特許第ｆ、３２３，０７１号は細長
い通気管が膨張内腔を通り、さらにバルーン内まで挿入
された拡張力テーブルを開示している。膨張液体が膨張
内腔を通りさらにバルーン内まで追い出されると、シス
テム内の空気は通気管を通って抜くことが出来る。シス
テムか膨張液にて完全に充填され、空気か抜かれたなら
は、通気管は除去するか、又は膨張内腔内にて密封する
ことが出来る。カテーテルから空気を抜くこのシステム
は幾分時間かかかり、通気管を何回も操作しなければな
らない点にて不便である。さらに、通気管がバルーンを
損傷させる虞れもある。さらに、空気抜きが完了す＠　
ｎｉＪに、小さい液滴が通気管の末梢先端に接触した場
合、管は毛管作用により閉塞してしまい、交換しなけれ
はならないであろう。

アリ（Ａ＋ｉ）への米国特許第４，６８４，３６３号は
カテテルのシャフトを通ってカテーテルの基端から伸長
し、バルーン内部と連通ずる一対の平行な膨張内腔を有
するバルーン拡張カテーテルを開示している。他方の内
腔か大気に通気して、空気か逃りるのを許容する間に、
一方の膨張内腔を通じて該カテーテルに液体を導入する
ことにより、カテテルに膨張液か充填される。膨張内腔
及びバルンの双方に膨張液が充填された後、両方の内腔
は膨張／収縮手段に接続し、同時に作用させて、バルー
ンを膨張させ又は収縮させる。この解決方法は追加の内
腔を利用することを必要とし、これにより、必然的にカ
テーテルの外径を大きくするか、又はカテーテルの他方
の内腔の寸法を小さくし、その容量を小さくすることが
必要とされる。

さらに、かかる３つの内腔を存するカテーテルは特に、
小さい寸法のカテーテルの場合、押出し成形にて製造こ
とか用雌である。

バルーンの空気抜きをする別の解決方法か米国特許第１
，６９２，２００号に開示されており、この場合、極め
て小さい通気路かカテーテルのンヤ７トとバルーンか該
シャツＩ−に取り付けられるバルーン末梢端との間に形
成される。この通気路は膨張液をバルーンシステム内に
送出するとき、空気がバルンから徐々にυ１出されるの
は許容するにｉｌｌｌｌ十分−が、非常に小さいため、
殆どの作用圧力の範囲にて不当な量の液体が通気路を通
って漏洩することはない。この空気抜き機構の１つの欠
点はカテーテルが患者の体内に挿入される前に膨張内腔
から吸引することにより収縮される点で患者にある程度
の危険か生じることである。典型的に、カテーテルが吸
引されてから、患者の体内に実際に挿入するまでには幾
分かの遅れが生しる。その間、通気孔を通してバルーン
内に空気を吸引される可能性がある。その後、バルーン
が患者の体内に挿入され、膨張されると、その膨張圧力
により空気は通気孔から追いυ４されて患者の冠状動脈
内に入り、その結果、空気塞栓症を招来する虞れかある
。さらに、通気孔が非常に小さいため、空気抜き速度は
比較的遅くなる。

本発明の全体的な目的は上述の問題点を伴わない改良さ
れた空気抜きシステムを有するカテーテルを提供するこ
とである。

本発明の別の全体的な目的の１つは空気がシステムから
抜かれている間に、バルーン及び膨張内腔に膨張液を充
填することの出来るバルーン拡張カテーテルを提供する
ことである。

本発明の別の目的は追加の内腔を必要どしない急速な空
気抜きステムを有するバルーン拡張カテデルを提供する
ことである。

本発明の別の目的は膨張内腔、ガイドワイヤー内腔及び
該ガイドワイヤー内腔をバルーン内部に連通させる一方
向弁を有するバルーン拡張カテーテルを提供することで
ある。

本発明のさらに別の目的は空気を急速に抜くことが出来
ると共に、外形の小さいバルーンを提供するバルーン拡
張カテーテルを提供することである。

（課題を解決するための手段） 本発明によると、バルーン拡張カテーテルはその末梢端
にバルーンが取りｆ＝１けられた細長い可撓性のシャフ
トを備えている。このシャフトは該シャフトを通ってカ
テーテル基端から末梢先端の出口まで伸長する主ガイド
ワイヤー内腔を有している。

このシャフトは又、シャフト基端から伸長し、バルーン
内部と連通ずる膨張／収縮内腔を有している。システム
から空気を抜くため、バルーン内のシャフト部分の壁に
はスリットのような通路が形成されており、主内腔をバ
ルーン内部と連通させる。この通路は一方向弁の一部で
あり、この弁により、液体は所定の圧力下、主内腔から
／＜ルーン内に流動することが出来、約１気圧の負圧か
ら２０気圧程度の正圧までの作動可能な圧力範囲にお（
する逆流を口止することか出来る。カテーテルを準備す
るきき、シャフトから空気を抜くことか出来るように、
主内腔の末梢外端は栓で閉塞し、次に、一方向弁を開放
し、膨張液がバルーン内に流動するのを許容するのに十
分な圧力下にて膨張液が主内腔を通して供給されるよう
にする。この膨張内腔は液体かバルーン内に流動する間
、大気に開放しており、このため空気は膨張内腔を通っ
て基端方向ｌこ流動し、大気中ｌこ放出される。バルー
ン及び膨張内腔に液体か充填され、全ての空気が抜かれ
たならば、末梢栓を取り外せは、カテーテルは使用の用
意か整う。

（実施例） 本発明の上記及びその他の目的及び利点は添付図面を参
照しながら、以下の詳細な説明を読むことにより一層良
く理解することが出来よう。

第１図乃至第３図に図示するように、−型式の構造のバ
ルーン拡張カテーテルはポリ塩化ビニル、ポリエチレン
等のような適当なプラスチック材料から押出し成形等に
より形成することの出来る細長い可撓性のシャフト１０
を備えている。−例として、皮下的内腔貫通冠状動脈形
成法（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｌｒａｎｓｌｕｍｉ
ｎａｌ　ｃｏｒｏｎａｒｙ　ａｎｇｉｏｐｌａｓｊｙ）
に適したバルーン拡張カテーテル（：Ｉ長さが１５０　
ｃｍ程度で外径か０．０ＩＨインチ程度のものとするこ
とか出来る。カテーテルのシャフト１０はシャフトの全
長に亘って伸長し、シャーｙ　Ｉ−の末梢先端の出口オ
リフィス１４にて開口する主内腔１２と、及びシャ７１
−を通って基端からバルーン２０内部と連通ずる開口部
１８まで伸長する膨張／収縮内腔１６とを備えている。

膨張内腔１６の末梢開口部１８はバルーン内部の基端に
位置決めすることか望ましく、該開口部１８は２つの内
腔を有する押出し成形の膨張内腔部分を薄く剃き、開口
部１８の末梢方向に単一の内腔を有する管状部分１９が
残るようにして形成することが出来る。シャフト１０の
管状部分１９はバルーン２０内に端末かあり、主内腔１
２はカテーテルシャフト１０と同一・のプラスグーツタ
材料にて形成することの出来る単一の内腔を有する先端
管２１によりバルーンを通ってカテーテルの末梢出口１
４まで連続している。管状部分１９は外径０．０２８イ
ンヂ及びガイドワイヤーの内腔に対する内径００２２イ
ンチであるようにすることが出来る。先端Ｗ２１は管状
部分１９の末梢端に接着剤で取り付は又は融着させるこ
とか出来る。極めて放射線不透性であるマーカバンド２
３を先端管２１と管状部分１９とが重なり合う部分間に
拘束する。先端管２Ｊは０．０２フインチ程度の外径及
び約０．００３５インチの肉厚を有するようにすること
が出来る。

２つの内腔を有する押出品の基端は成形した遷移部材２
２を有し、この遷移部材２２には一対の伸長管２４．２
６の末梢端か埋め込められる。伸長管２４．２６はそれ
ぞれ、主内腔］２及び膨張内腔１６に連通している。ル
ア接続具２８．３０か管２４．２６の基端に取り付けら
れ、拡張注射器、圧力測定装置等のような適当な流体供
給連通装置に接続される。

拡張バルーン２０は内厚が厚く、極めて可撓性で比較的
非弾性的であるバルーンに形成され得るようにした重合
系の材料にて形成することか出来る。バルーンはレピイ
（１，ｅｖｙ）への米国特許第４゜１９０．４２１号に
記載ざ住たように形成することが出来る。このバルーン
は中央円筒状部分３２と、対の端部円錐状部分３４．３
６と及びバルーン２０をシャフト】０に収り付りる取り
付はカラー　３８．４０とを備えている。

本発明によると、流路がバルーン２０内のカテーテルシ
ャフトの管状部分の壁に形成され、主内腔１２をバルー
ン２０の内部に連通さぜる。この流路は小穴の形態とす
ることが出来るか、スリット４２の形態とすることが望
ましい。弾性的スリーブ４４かバルーン内部のシャフト
の管状部分１９」二に取り付けられ、スリット４２を覆
い、かつスリット４２と協働して、全体として符号４］
で示した一方向弁機構を形成し、こねにより、液体が主
内腔１２からバルーン２０内に流動するのを許容する一
方、その逆流は阻止される。スリント４２は管状部分１
９の壁に形成し、その長さか１ｍｍ程度であるようにす
ることが出来る。別の形態として、直径０．０１０イン
チ程度の小穴を形成しても良い。

弾１生のスリーブ４４はシェルケミカルカンパニ（Ｓｈ
ｅｌｌ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏｍ＋＋ａｎｙ）からク
ラｌ−ン（Ｋｒａｌｏｎ）の商品名で販売されている、
ショアーＡ硬さＡ６３のエチレン・ブチレン・スヂレン
の熱可塑性ゴ１１ポリマー混合体にて形成することか望
ましい。

スリーブ４４は肉厚か０００５インチ程度で、管状部分
１９の周囲に干渉嵌めし得るような内径を有することか
望ましい。この干渉嵌めの程度は弾性的スＩＪ−ブ４４
の硬さ及び管状部分１９の剛性を基にして選択し、スリ
ーブか管状部分を中心として収縮し、スリーブ４４が適
所に拘束され、通路４２を覆うようにする必要がある。

例えは、クラｉ・ンから形成された弾性的スリーブ４４
は弛緩したときの内径が約０．０１８インチで、肉厚か
０．００５インチであるようにすることか出来る。スリ
ーブ４４は膨張させ、その膨張した形態にある間に管状
部分１９上に位置決めされる。この膨張はスリーブをフ
レオンカス中に浸漬して、このフレオンカスによりスリ
ーブが管状部分１９上に位置決めされるのに十分な程贋
、膨張させて行うことか出来る。フレオンカスが蒸発し
、スリーブが周囲温度まで加温されると、スリ、−ブは
その最初の直径ｌこ復帰しようとする傾向となり、これ
により、管ｖＳ部分１９を中心として強固に収縮し、流
路４２を覆う。スリーブ４４け以下に説明するように、
７＜ルーフが約１気圧まで吸引されたとき、流路の周囲
にシールを維持する。Ｊ：うにする必要かある。１の縦
方向に伸長するスリットの形態による流路４２の場合、
スリーブ４４の長さは幾ミリとすることか出来るか、９
　ｍｍの長さが満足し得るものであることが確認されて
いる。スリーブ４４の末梢端は先端管の基端上に重なり
合うようにしても良い。

別の形態として、スリーブ４４は内径約００１８インチ
、肉厚約０．００９インチ及び長さ約９　ｍｍのショア
ーＡ硬さ７０の医療用シリコンゴム管にて形成すること
も可能である。かかるスリ・−ブは同様に膨張させ、そ
の膨張した形態のときに管状部分］９上に位置決めし、
管状部分を中心として収縮し得るようにする。

第５図には本発明を具現化する別のカブ−チル構造が図
示されている。この構造におり）−ｃ、ノツチ−チルは
同軸状であり、シャフト５０は双方共、高密度のポリエ
チレンから形成することの出来る細長い内側管５２及び
外側管５４から形成される。

低密度のポリエチレンにて形成することの出来る先端管
５６は内側管５２の末梢端に取り付けかつ熱融着させる
ことが出来、外側管５４の末梢端を越え”Ｃ末梢方向に
伸長する。環状支持リング５５は高密度ポリエチレンの
ような熱接着可能なプラスブックにて形成することか出
来、外側管５４の端部と内側管５２間に配設される。こ
のリング５５（：ｌ内側管５２及Ｕ外側管５４に熱接着
される。

リング５５はこれらの管の同心性を維持する。極めて放
射線不透過性であるマーカバンド５７を先端管と内側管
との重なり合い部分間に介装することか望ましい。先端
管の末梢端は末梢出口６１に端末かある。バルーン５８
はカテーテル末梢端に取り付（プられ、その基端は外側
管５４の末梢端に接着剤を利用して取り付けられ、バル
ーン末梢端まジノアクリル系接着剤のような適当な接着
剤を使用して先端管５６の末梢端に接着される。内側管
５２及び外側管５４間の環状スペースはバルンを拡張、
収縮させるための膨張内腔６０を画成する。円周方向に
離間して配設された複数の六６３がリング５５の基端方
向に向けて外側管５４に形成されており、膨張内腔６０
をバルーン内部と連通さゼる。第１図の遷移部材２２と
同様の遷移部材かカテーテルシャフトの基端に取り付け
ら〕′シており、ガイドワイヤーの内腔５９及び膨張内
腔６０に連通するための手段を提供する、１−４−述し
た実施例におけるど同様、スリットのような開口部４２
がバルーン内の内側管に形成されており、上述のように
弾性的スリーブ４４が開口部上にて該管に取り付けられ
る。スリーブの末梢端が先端管の基端に重なり合うよう
にしても良い。

第１図及び第５図の両カテーテルは、一端に・＼ノド部
４８を有する細長いスタイレットの形態とすることの出
来る栓４６と共に使用することか出来る。両カテーテル
を使用する方法（」同一であり、以下、第２図及び第５
図に関して説明する。この栓はステンレス鋼にて形成す
ることか出来、ガイドワイヤーの内腔１２の末梢端内に
挿入し、その内腔を閉塞し得るようにされている。この
栓は末柄先端の出口４４と弾性的スリーブ４４どの間の
距離よりも短い長さを有している。この栓４６を使用し
て、カテーテルの空気が抜かれている間、カイドワイへ
・〜の内腔１２の末梢端を一時的に遮断することか出来
る。

カテーテルを血管形成法に使用するために用意するとき
、末梢柱４６は末梢出口オリフィス１４を通してガイド
ワイヤーの内腔中に挿入される。

膨張内腔１６を管２６を通じて大気中に通気された状態
に維持する間に、カテーテルは末梢端を第２図及び第５
図に図示するように下方に向（プて保持し、バルー・ン
内の空気かバルーンの基端まで上昇し、膨張内腔（第２
図）に対する開口部１８又は膨張内腔６０（第５図）へ
の開口部６３き連通ずる。次に、注射器等を使用して、
基端管２４を介して主内腔１２内に造影液を注入する。

主内腔Ｊ２内の空気は一方向弁４１及び膨張内腔１６を
通って逃ける。膨張液かンステム内に送出されると、該
膨張液は所定のＥＥ力下、開口部４２及びスリーブ４４
と管状部分１９（第２図）又は内側管５２（第５図）の
外面との間を通ってバルーン２０内まで流動する。弁機
構は約１気圧以上の破壊圧力を有し、バルーンが患者の
体内に挿入される而に収縮されるどき、吸引により空気
か洩れて装置内に入るのを防止し得るようにすることか
必要である。システムに徐々に膨張液が充填されていく
と、空気は抜かれて、膨張内腔Ｊ６を通って逃げる。膨
張液を連続的に注入すると、システムには膨張液が完全
に充填され、全ての空気は排出される。バルーンを下方
に向けて方向決めすることにより、著しい量の空気かバ
ルーン内に封し込められることはない。次に、拡張／収
縮手段を膨張内腔１６用の接続具２６に接続し、末梢柱
４６を取り外すと、カテーテルはガイドワイヤーを受は
入れ得る用意か整い、バルーン拡張法に使用することか
出来る。一方向弁機構４】は通常、例えば約２０気圧程
度となることが予想される膨張圧力の範囲にて膨張液が
逆流するのを防止する。

かくて、バルーン及び膨張内腔に膨張液を充填する間に
バルーン及び膨張内腔から空気を急速かつ容易に抜き、
バルーン拡張法に適用し得るようにする手段を設える改
良されたバルーン拡張カテテルか提供される。しかし、
本発明の詳細な説明は本発明を説明するだけのものであ
り、当業者ｌこは本発明の精神から逸脱することなく、
その他の実施例及び応用例か明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は図示したカテーテルか収縮した状態にあるとき
の本発明を具現化する一型式のバルーンカテーテルの基
端及び末梢端の図、 第２図１１シスデムから空気を抜くために膨張されつつ
あるときの第１のバルーンカテーテルの末梢端の図、 第３図１′ｉバルーンを膨張させたときの形態にお（ブ
る第１のバルーンカテーテルの図、第４図（ゴ装置を具
現化する弁機構の拡大切欠き図、 第５図は空気が抜かれた本発明を具現化する同軸状の構
造を有する別型式のバルーンカテーテルを示す図である
。 １０　： １４　： ２１　： ２３　＝ ２４． ２８． ３４． ３８． ４２　： カテーテルのシャフト オリフィス 膨張／収縮内腔 管状部分 内腔先端管 マーカバンド ２６：管 ３０、ルア接続具 ３６：円錐状体 ４０：取り付はツＪう・− スリット（流路） 弾性的スリーブ １２・主内腔 ］８：開口部 ／ベノし 事件の表示 ！１こ成２年特許願第１８７９８号 ２、発明の名称 バルーン拡張カテーテルおよびその使用方法３、補正を
する者 事件との関係 住所 名称　シ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、末梢端にて開放するガイドワイヤー内腔を有する細
   長い可撓性のシャフトと、 前記シャフトの末梢端に取り付けられたバルーンと、を
   備えたバルーン拡張カテーテルであって、前記シャフト
   はこのシャフトの長さに沿って伸びる膨張内腔を有して
   おり、この膨張内腔の末梢端がバルーンの内部と連通し
   てバルーンの膨張及び収縮を許容するようになされてお
   り、 更に、バルーンの内側に位置するシャフトの部分に設け
   られ、所定の圧力下にて液体が主内腔からバルーン内へ
   流動するのを許容する一方その反対向の流れを防止する
   ようになされた一方向弁手段を備えて成るカテーテル。 ２、前記所定の圧力が約１気圧よりも大きいことを特徴
   とする請求項１記載のカテーテル。 ３、前記手段弁が、 ガイドワイヤー内腔とバルーン内部の間のシャフトの壁
   に形成された流路と、 前記流路上で前記シャフトに設けた弾性のスリーブと、
   を備えることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。 ４、前記流路がカテーテルのシャフトの壁に形成された
   スリットを備えることを特徴とする請求項３記載のカテ
   ーテル。 ５、主内腔の末梢端の出口を一時的に閉塞させる手段を
   さらに組み合わせて備えることを特徴とする請求項１乃
   至４のいずれかに記載のカテーテル。 ６、前記一方向弁手段が２０気圧程度の圧力までの逆流
   を阻止し得るように構成されることを特徴とする請求項
   １乃至４のいずれかに記載のカテーテル。 ７、拡張カテーテルのバルーンから空気を抜く方法であ
   って、 請求項１記載のカテーテルを提供する段階と、ガイドワ
   イヤー内腔の末梢開口部を閉塞する段階と、 十分な圧力下で液体をガイドワイヤー内腔内に注入し一
   方向弁手段を開放させて空気が膨張内腔を通って基端方
   向に逃げるのを許容すると共に、液体が一方向弁手段を
   通って流動してバルーンを液体で充満させるようにする
   段階と、 バルーン及び膨張内腔が前記液体にて略充填された後、
   主内腔の末梢開口部の閉塞を解く段階と、を備えること
   を特徴とする方法。 ８、膨張内腔に負圧を作用させ、前記一方向弁手段が流
   路を閉じた状態に維持する段階をさらに備えることを特
   徴とする請求項７記載の方法。