JPH02304021A - 下部被覆されたカプセル類似薬剤 - Google Patents

下部被覆されたカプセル類似薬剤

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JPH02304021A JP2110679A JP11067990A JPH02304021A JP H02304021 A JPH02304021 A JP H02304021A JP 2110679 A JP2110679 A JP 2110679A JP 11067990 A JP11067990 A JP 11067990A JP H02304021 A JPH02304021 A JP H02304021A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明の技術分野 本発明は下部被覆（ｓｕｂｃｏａｔｅｄ）された疑似カ
プセル様薬剤に関する。より詳細には、本発明は水溶性
のフィルム形成重合体及び疎水性の可塑剤の混合物で下
部被覆され、カプセル類似薬剤の外観を与えるように平
滑な外側被覆で被覆された固体状薬剤力ブレッｈ　（ｃ
ａｐｌｅｔ）芯体（ｃｏｒｅ）およびかかる被覆された
薬剤の製造法に関する。
本発明を要約ずれは、本発明により例えばゼラチンであ
る、カプセル類似薬剤のための平滑で、均一な事実上池
を含まない外側被覆を促進する、水溶性、フィルム形成
重合体、例えばヒドロギシプロピルメチルセルロース及
び疎水性の可塑剤、例えばヒマシ油の混合物の下部被覆
を含有して成る疑似カプセル様薬剤；僅かに湾曲した形
状のカプセル類似薬剤：及び該薬剤を製造する方法か提
供されることである。
本発明の技術ｒ川 各種の医薬用薬剤をカプセル封入する充填された（ｆｉ
ｌｌｅｄ）二区分（Ｌｗｏ−ｐｉｅｃｅ）ゼラチンカプ
セルは１９世紀中葉以来薬剤を投与するために使用され
てきた。このカプセル形の薬剤は硬質のゼラチンカプセ
ルが無味であり、容易に投与でき、薬局で充填されるか
又は工場で大量に予め充填されるかして容易に充填され
るために、非常に普及していることが認められている。
硬質殻ゼラチンカプセルは薬剤師が調合する薬剤として
なおも一般的な投薬形態であるが、その内容物を不正に
変造する危険があるために多くの店頭製品では中止され
ている。
カプセル形態の薬剤の不正に変造し易さがなければ、カ
プセル形態は多数の利点があるので消費者に極めて人気
がある。多くの消費者はゼラチンカプセル形態の薬剤に
効能、味、手触り及び呑み易さを感じているために、ゼ
ラチン形態のカプセルを選択している。
ゼラチンカプセル類似薬剤に対するこの消費者の選択は
、不正変造に抵抗性があり、しかも消費者に硬質殻ゼラ
チンカプセル類似投薬形態の利点を提供する、カプセル
類似薬剤を製造するように工業界に強い要望を与えてい
る。米国特許第４゜８２０．５２４号に開示されたよう
にノーパー１−（Ｎｏｒｌ）ｅｒ　ｔ　）　Ｉ　、パー
ク（ＢｅｒＬａ）は疑似（ｓｉｍｕｌａｔｅｄ）カプセ
ル類似薬剤及びかようなカプセル類似薬剤の製造方法を
開発した。この発行された米国特許の全体の記述を参照
して参考とされたい。ノーバート１．パークは１９８７
年１２月４日付けの同時係属米国特許出願第１２９，１
０８号；１９８８年５月５日付けの第１．９０，５５１
号：及び１９８８年５月５日付けの第１９０，６１６号
に開示されたように、疑似カプセル類似薬剤を製造する
方法の各種の変法及び該薬剤を製造する装置をも開発し
た。パークによって開発された疑似カプセル類似薬剤は
、ゼラチンカプセルの一般的な投薬形態の疑似代替物を
提供するという、工業界に長く感得されていた要望に対
応するものであった。
アセトアミノフェンのような未被覆の圧縮薬剤のゼラチ
ン被覆はパークの発明によって可能であるが、こうした
ゼラチン被覆カプレットの表面の外観の性質を制御する
ことは困難である。
疑似カプセル類似薬剤の開発以前に平滑で、均一な且つ
事実」二発泡のない外観の外側被覆を有するカプセルを
工業的に製造するために、幾多の因子及び考慮すべき問
題に遭遇しなけれはならない。
好適なゼラチン被覆力プレントは二色のゼラチン被覆カ
プレットを製造するために二種の明瞭に着色したゼラチ
ン被覆溶液が使用されるカプレットである。異なる着色
をしたゼラチン被覆を二つ重ね合わせることにより、薬
剤の横軸の周囲に継目が形成される。この継目及び異な
る二色の存在が、消費者のこれらの疑似カプセル類似薬
剤がゼラチンカプセル投薬形態に等価であるとする感覚
に貢献するものである。
ゼラチン被覆カプレット生成物は消費者の視覚的及び触
覚的知覚からカプセル類似薬剤を適度に模造しなければ
ならず、及び従って変色、凹み、溝があってはならない
。こうした物理的欠陥の存在は、ゼラチン被覆カプレッ
トのカプセル類似性質及びこの投薬形態の不正変造のな
い性質に関する消費者の知覚を損なう。ゼラチンカプセ
ル類似性質及び本発明の疑似カプセル類似薬剤の不正変
造耐性における消費者の強い信頼が、この投薬形態の市
場開発の最も重要な点であり、本発明の目的を形成する
ものである。従って本発明の目的は疑似カプセル類似薬
剤に平滑で均一な事実」二泡を含まない外側被覆の外観
を与えるような、泡の形成、変色及び他の美観上の欠陥
を最少とする固体カプレット薬剤用の下部被覆を提供す
ることである。
本発明の総括 平滑で均一な事実上池を含まない外側被覆の外観を有す
る疑似カプセル様薬剤を提供する前述の目的は、本発明
の組成物及び方法によって新規に達成された。
本発明の目的に従って、本文中で具体化され充分に記載
されるように、本発明は、薬剤を含有する固体のカプレ
ット芯体ｉ水溶性のフィルム形成重合体及び疎水性可塑
剤の混合物から成るカプレット芯体上の下部被覆組成物
：及び下部被覆組成物が疑似カプセル類似薬剤に平滑で
均一な事実上池を含まない外側被覆の外観を促進するこ
とによる平滑な外側被覆を含有して成る疑似カプセル類
似薬剤から構成される。本発明の好適な具体化において
は、水溶性のフィルム形成重合体はヒドロキシノロビル
メチルセルロースであり、疎水性の可塑剤はヒマシ油か
ら成り、及び平滑な外側被覆組成物はゼラチンである。
一層好適な具体化においては、ヒドロキシノロビルメチ
ルセルロース及びヒマシ油は、下部被覆カプレット芯体
の合計重量の約２ないし約８重量％、より好適には約４
ないし約６重量％、及び最も好適には約４重量％を構成
する。
本発明の更に好適な具体化においては、薬剤はアセトア
ミノフェン、イブプロフェン、ロペルアミド、ナプロキ
セン、プソイドエフェドリン、デキストロメトルファン
、クロロ７エナリミン及びそれらの混合物から成る部類
から選択された組成物から成る。
更に好適な具体化においては、カプセル類似薬剤の固体
カプレット芯体は僅かに凸面状に湾曲した形状を有して
いる。好適には湾曲はカプレット芯体の長手軸の周囲に
約１ないし５度のアーチ形の分散（ｖａｒ　１ａｎｃｅ
）を示している。
本文中に具体化され数多く記載されているように、本発
明は更に、薬剤及び製薬学的に許容される賦形剤の混合
物を圧縮して固体のカプレット芯７一 体を形成すること；水溶性、フィルム形成重合体及び疎
水性可塑剤の混合物から成る下部被覆組成物を固体状の
カプレット芯体に塗布すること：及び下部被覆カプレッ
ト芯体に平滑な外側被覆を施してカプセル類似薬剤に平
滑で、均一な事実上池を含まない外側被覆外観を付与す
ること、の工程から成る疑似カプセル類似薬剤の製造方
法を含有して成る。カプレット芯体及び下部被覆混合物
の好適な成分は上記のようである。本発明の方法の好適
な具体化においては、外側被覆はゼラチンであり、約３
５ないし５５°Ｃ１好適には約４０ないし５０°Ｃの温
度で施される。
本発明の好適な具体化の詳細な説明 本発明の好適な具体化に関して詳細に説明を行い、その
実際の例については下記の実施例で説明する。
平滑で、均一な事実上池を含まない外側被覆外観を有す
る疑似カプセル類似薬剤を提供する本発明の目的を達成
するために、固体のカプレット薬剤芯体に下部被覆を塗
布してゼラチンの被覆に対して相溶性の被覆表面を与え
る。本発明による下部被覆組成物は、泡の生成、変色及
び他の美観上の欠点を最少とするゼラチン被覆の表面を
提供する。
本発明のカプセル類似薬剤は、慣用の賦形剤及び錠剤化
助剤を利用してカプレット芯体として圧縮することがで
きる薬剤の固体状の芯体を含有して成る。カプレット芯
体として形成することができる任意の製薬学的に活性な
物質又は薬剤は本発明に従って使用することができる。
本発明に従って利用できる適当な薬剤の例はアセトアミ
ノ７エン、イブプロフェン、ロペルアミド、ナプロキセ
ン、プソイドエフェドリン、デキストロメトルファン、
クロロ７エナリミン及びそれらの混合物を含むが、それ
らに限定されるものではない。これらの薬剤は単独で、
又は例えばアセトフェンとプソイドエフェドリンから成
る頭側頭痛（ｓｉｎｕｓ　ｈｅａｄａｃｈｅ）複合剤の
ように併用して使用することができる。
本発明の下部被覆組成物は、適当な下部被覆に必要な多
重的な機能を与えるように開発された。
下部被覆又は予備被覆のこれらの機能及び特性は下記の
ものを包含する；下部被覆錠剤が機械的な移動に耐え、
及び下部被覆の団結性を維持することを可能どする下部
被覆の適度なフィルム強度；被覆される薬剤と下部被覆
の相溶性；最終生成物上の泡の発生を最少に抑え、平滑
な外側被覆の適当量の付着が達成されるような、下部被
覆材料と平滑な外側被覆との相溶性：及び特に二種の色
が使用される場合、下部被覆が外側被覆組成物の色に悪
影響を与えないような下部被覆材料と外側被覆材料との
相溶性。
本発明の下部被覆組成物は又は有益な加工上の機能を与
える。下部被覆は塵及び他の薬剤カプレット芯体の品質
の低下を無くするのに役立つ。下部被覆は又ゼラチン被
覆溶液と下部被覆固体カプレット芯体中の薬剤の間に充
分な分離遮断壁を与えることによって、存在する薬剤に
よるゼラチン被覆溶液の汚染を防止する。本発明によれ
ば、必要な機能を完遂する下部被覆組成物は水溶性のフ
ィルム形成重合体及び疎水性の可塑剤の混合物を含有し
て成る。好適な水溶性のフィルム形成重合体はヒドロキ
シプロピルメチルセルロースであり、好適な可塑剤はヒ
マシ油である。利用される下部被覆組成物の量は上記の
望ましい機能及び下部被覆カプレット芯体の特性を与え
るのに充分な量でなければならない。
最適な被覆量はカプレット芯体の寸法及び特に用いられ
る薬剤によって変化する。好適にはヒドロキシプロピル
メチルセルロース及びヒマシ油の混合物は下部被覆カプ
レット芯体の全重量の約２ないし約８重量％、一層好適
には約４ないし約６重量％、及び最も好適には約４重量
％を構成する。
疎水性可塑剤として存在するヒマシ油の量は下部被覆カ
プレット芯体の全重量の約０．１ないし約１重量％を構
成する。好適には水溶性のフィルム形成重合体、例えば
ヒドロキシプロピルメチルセルロースの量対疎水性可塑
剤、例えばヒマシ油の量の比率は約２０＝１の程度であ
る。
カプセル類似薬剤の知覚を与えるために疑似カ＝１１− プセル類似薬剤の外側被覆が平滑且つ均一で事実」二泡
を含まないことが重要である。ゼラチンカプセル投薬形
態への優れたシミコ、レーションを達成するためには、
被覆された薬剤カプレットのほぼ中央で明瞭な継目を持
って合い会する二色の外側被覆を使用することが好まし
い。好適な外側被覆組成物は、ゼラチンであり、下部被
覆カブレ・ント芯体がゼラチン溶液中に浸漬される。よ
り好適には下部被覆薬剤カプレット芯体の相対する両端
は、二色式カプセル類似薬剤を生成するために、異なっ
た色の二種のゼラチン溶液に浸漬される。生成物に添加
されるゼラチン被覆の量は生成物に望まれる外側の外観
に依存する。一般に平滑で均一な、泡を含まない外側被
覆外観を与え、及び感触的に、及び疑似カプセル類似薬
剤を呑む消費者の日中でゼラチン様の感じを与えるため
にはカブレ・ン］・に充分なゼラチン被覆を添加しなけ
ればならない。
好適なゼラチン被覆含浸量は、疑似カプセル類似薬剤の
全重量の約６．０ないし約８．３重量％である。
＝１２− 好適な具体化においては、本発明のカプセル類似薬剤は
僅かに凸面状に湾曲したカプレット芯体を有している。
この形状は下記に一層詳細に記載されている、第１−４
図に図示されている。この凸面状に湾曲した形状は二つ
の重要な機能に役立つ。湾曲していないか又は真っすぐ
な縁を持った既往技術のカプレットは相互に付着し、“
双子（ｔｗｉｎｓ）”を形成する傾向が一層強かった。
双子又は対の形成は一個又は多数のカプレットが加工の
際に相互に接触する縁に沿って一緒に結合することであ
る。更に真っすぐな縁を持ったカブレ・ントは一時的に
付着し又は双子化して、表面の欠陥、例えば凹み及び／
又は溝の原因となる傾向がある。
既往技術のカプレットの真っすぐな縁の双子化は本文の
第５図に図示されており、下記により詳細に記載される
。
カプレットの双子化は、カプレット芯体が薬剤を構成す
る成分又は下部被覆又はカブレ・７トのゼラチン外側被
覆を構成する成分の性質によって、粘着性又は付着性の
外側被覆を有するいずれの状況にも当てはまる。例えば
セラック封止被覆又は糖被覆のような被覆は又双子を形
成しがちな粘着性のカプレットを与える。従って本発明
により疑似カプセル類似薬剤を製造する際に、並びに総
ての粘着性のカプレット芯体を取り扱う際に、加工の間
の接触による双子化を減少させる、僅かに湾曲した形状
を有するカプレット芯体を利用することは存益である。
湾曲した形状はカプレット間の接触点を最少とし、及び
かくしてカプレット同士の付着又は双子化を減少させる
。
本発明の好適な具体化において、湾曲とはカプレット芯
体の長手軸の中央から両端に向かって外側に発する凸面
の湾曲である。カプレット芯体かも長手軸に沿った湾曲
の分散は約１ないし５度の大きさである。このアーチ形
の分散はカプセル類似形状及びゼラチンシミュレーショ
ンに重要である最終薬剤生成物の外観を損なうことなく
、加工の際カプレットの双子化を減少させるのに充分な
大きさである。
僅かに凸面状に湾曲した形状を持ったカプレットを提供
することの他の驚くべき利点は、この形状が規則的な非
湾曲形カプレット形状の芯体と比較して最高的１０％の
錠剤硬度の増大をもたらすことである。硬度の増大は成
程度中心区域の周囲のカプレットの厚さの増加によるで
あろうが、達成された増加の程度はこの区域におけるこ
の僅かの変化によるものと予想することはできないであ
ろう。又凸面状に湾曲した形状のカプレットを提供する
ことは、増加した硬度が表面の凹み及び被覆工程中の芯
体の破壊を防止に貢献する点で有益であることが見出さ
れた。
本発明の湾曲状カプレット芯体について本文中の図面を
参照しつつ説明を加える。第１図は正面（３）、前面（
５）及び右（７）側面から見たカプレット芯体（１）の
斜視図である。周辺側面の表面又は゛腹帯（ｂｅｌｌｙ
　ｂａｎｄ）”　　（９）はカプレット芯体（１）の側
面の周りに長手方向に延びている。第２図はカプレット
芯体（１）の正面図を示すと同時に、それらの腹帯（９
）及び（１３）の箇所でカプレット芯体（１）の両側に
破線で示した隣接するカプレット芯体（ＩＩ）を示して
いる。
腹帯（９）及び（１３）が僅かに湾曲した形状であるこ
とのために、隣接するカプレット芯体は腹帯のアーチ形
の側面の表面に沿って相互に単一の接触点（■５）のみ
を有している。湾曲の量は図面中で角度αで図示される
ように、■ないし５度の程度の僅かしか必要ない。第３
図はカプレット芯体（１）及び腹帯（９）の側面立面図
である。
第４図はカプレット芯体（１）及び腹帯（９）の前両立
面図である。
第５図は既往技術の真っすぐな縁を持った又は湾曲して
いないカプレット芯体（５０）を示すと同時に、長さ表
示線（５８）及び（６０）により仕切られた寸法（５６
）により図示されるように、真っすぐな縁を持った腹帯
（５４）に沿って相互に接触している隣接した又は双子
化したカプレット芯体（５２）を共に示した、第２図に
類似した図面である。既往技術のカプレット芯体の全体
的に真っすぐな縁（５６）に沿ったこの大きな接触可能
な区域は、カプレットの相互の付着又は双子化、及び疑
似カプセル類似薬剤として市販するのに不適当な表面の
欠陥又は双子化したカプレットの生産を助長するもので
ある。
本発明によれば、疑似カプセル類似薬剤を製造する方法
が又提供される。この方法は薬剤及び相溶性の賦形剤の
混合物を圧縮して固体状のカプレット芯体を形成する工
程を含有して成る。選択された賦形剤及び適用された圧
縮は、カプレット芯体の被覆の際に表面の凹み及びカプ
レットの破壊を防ぐのに充分な硬度をもったカプレット
を提供するのに適当なものでなければならない。カプセ
ル類似アセトアミノ７エン薬剤の場合、好適な硬度は約
１Ｏ−１４Ｋｐ、及び一層好適には約１Ｏ−１１Ｋｐで
ある。
カプセル形の外観を与えるために、疑似カプセル類似薬
剤の周囲の幅対厚さの比率はできるだけＩに近くなけれ
ばならない。ゼラチンカプセル投薬形態は一般に形状が
丸く、従って定義上ｌである幅対厚さの比率を有してい
る。この外観を与える好適な成形型の寸法は０．７５イ
ンチＸ０．２５０インチＸ０．０７５インチである。こ
の成形型から得られる厚さは０．２４４インチである。
これらの寸法はカプレットの寸法が変わるにつれて変わ
り得るが、ゼラチンカプセル投薬形態の適度なシミュレ
ーションを与えるように、幅対厚さの比率をできるだけ
１に近く保つように努力しなければならない。
下部被覆組成物、好適にはヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース及びヒマシ油の混合物は、８重量／重量％水溶
液から塗布される。許容し得る下部被覆は６ないし８％
濃度の下部被覆溶液を用いて塗布できるが、カプレット
芯体上の所望量の下部被覆を与えるために、より短い噴
霧時間が要求されるから８％が好適である。８％以上の
被覆水準は下部被覆組成物の塗布の不均一があるために
、余り望ましくない下部被覆を与えることが見出された
。下部被覆溶液の濃度は被覆工程に特に重要であるとは
考えられない。カシレット芯体は、下部被覆されたカプ
レッｊ・芯体の全重量の、好適には約２ないし８重量％
、一層好適には約４ないし６、及び最も好適には約４重
量％の下部被覆が得られるまで下部被覆される。
平滑な外側被覆はカプセル類似薬剤に平滑で、均一な事
実上池を含まない外側被覆外観を与えるために施される
。好適な外側被覆はゼラチン外側被覆であり、より好適
には二色ゼラチン被覆である。ゼラチン被覆の塗布は、
下部被覆されたカプレット芯体を、約３５−５５°Ｃ１
好適には約４０ないし５０°Ｃの範囲の温度を有するゼ
ラチン溶液に浸漬することによる。ゼラチン溶液の温度
が高いと一般にゼラチン溶液の粘度が低い結果を招く。
ゼラチン溶液の温度は粘度及び下部被覆カプレット上へ
のゼラチン塗布量を調節するために種々に変えられる。
ゼラチン浸漬はカプレットをゼラチン溶液中に手動で浸
漬することを含む任意の適当な手段で行うことができる
。特に好適な方法は前述の参考して挙げた、米国特許第
４，８２０，５２４号中のバークの教示に従って行われ
る。この特許は疑似カプセル類似感触及び外観に貢献す
る、カプレット−Ｉ！ｌ− の色の重複する部分の周囲に僅かに高くなった継目を有
する、二色ゼラチン被覆カプセル類似薬剤を与える有用
な方法を提供している。任意の色のゼラチン溶液を利用
することができるが、色か異なっていることが好ましい
。
害１夛 本発明を更に実施例によって例示して説明する。
実施例は本発明の範囲を限定することを意図するもので
はなく、上記の詳細且つ一般的な記述と関連して読了す
れば、本発明及び本発明の組成物を製造するための方法
の概略の一層の理解が得られる。
実施例　１ 疑似カプセル様アセトアミノフェン投４１アセトアミノ
フェンカプレット芯体が下記の成分から製造された： １、−ｉ＋を成分及び賦形剤　　ｍｇ／カプレットアセ
トアミ／　７　エフ、ｕｓｐ　　　５００．０ｍｇ粉末
セルロース、ＮＦ　　　　　　　　４０．Ｏｍｇ予め糊
化した殿粉、ＮＦ　　　　　　ｌｏ、０ｍｇ殿粉グリコ
ール酸すトリウム、ＮＦ　　１．ｏ、ｏｍｇ■、−粒状
化剤 殿粉、ＮＦ　　　　　　　　　　　　　４０．０ｍｇ精
製水、ＵＳＰ　　　　　　　　　充分量■、−乾燥添加
物 ステアリン酸マグネシウム、ＮＦ　　　Ｓ、２０ｍｇ合
計　　　　　　　　　　　　　６０３．２ｍｇ作業指針 Ａ、与えられた比率で上記第１部の所望の成分を秤量し
、それらをエーロマチック（ＡＥＲＯＭＡＴ　Ｉｃ）商
標造粒機のような液体未造粒機のボウルに添加する。
Ｂ、加工槽に各１ｇの殿粉ＮＦについて約１５９の水を
用いて精製水を添加することにより造粒剤（第■部）を
製造する。殿粉中に徐々に混合し、温度が約８２−８４
°Ｃに達するまで混合物を加熱する。
Ｃ１加熱されて流動化した状態にある第１部の成分及び
７５−８５°Ｃの入り口空気温度を用いて、粉末上に造
粒剤を噴霧する。
Ｄ、総ての造粒剤を噴霧した後、例えばコンビュトラッ
ク（ＣＯＭＰＵＴＲＡＣ）商標分析機を用いて乾燥減量
により測定して約１．４ないし約１．９％の水分含量ま
で造粒された粉末を乾燥する。
Ｅｌ例えばブラット・クイック（ＧＬＡＴＴ　ＱＵＩＣ
Ｋ）商標篩ステーター（ｓｔａｔｏｒ）Ｎ　ｏ　、　＝
３、篩Ｎｏ、１゜５ｍｍ、　　］、　、ｏ　ＯＯＲＰＭ
を用イテ乾燥り、　タ造粒物を篩別する。
Ｆ、篩別し乾燥した造粒物を■形ブレンダー、リボン又
は遊星形ミキサーのような適当なミキサーを用いて第■
部の粉末と配合する。
Ｇ、造粒物を打錠機中に装入し、寸法０．７５０”　ｘ
Ｏ，２５０”　ｘｏ、０７５”のカプセル形成を装置を
用いてカプセルを圧縮する。この成形型から得られる厚
さは０．２４４”である。理想的なカプレットの硬度は
約１０Ｋｐである。
Ｈ１圧縮した工程Ｇの固体のカプレット芯体を約２０：
１の比率のヒドロキシプロピルメチルセルロース及びヒ
マシ油の混合物から成る８％水溶液を噴霧することによ
り被覆する。下部被覆溶液は下部被覆されたカプレット
芯体の全重量の４％の下部被覆が得られるよう塗布され
る。
ゼラチン浸漬 下部被覆されたカプレット芯体を次いで手動により、例
えば下部被覆されたカプレット芯体の半分を約４０℃で
約６秒問責色いゼラチン溶液中に浸漬し、半分被覆され
たカプレットを引き上げてまだゼラチンを被覆されてい
ない半分のカプレットを４０℃の温度で赤いゼラチン溶
液中に６秒間浸漬する前に乾燥させてから浸漬すること
によって、ゼラチン浸漬処理する。それによって二つの
色の異なるゼラチン芯体の僅かの重複がカプレットの中
央部分の周りに達成される。
カプレットは又バークの米国特許第４，８２０゜５２４
号に記載された方法及び装置に従ってゲル浸漬すること
もできる。
２３一 本発明の範囲は本文中の記述、実施例及び示唆された使
用法により限定されるものではなく、本発明の精神から
逸脱することなく変更を加えることができる。例えば各
種の芳香剤、保存剤及び他の製薬学的な賦形剤を含む他
の成分をカプレット芯体に添加することができる。本発
明はカプレット芯体が薬剤及び持続的放出促進賦形剤を
含む持続的放出製剤に適用することができる。疑似カプ
セル類似組成物及び僅かに湾曲したカプレッＩ・は又ビ
タミン及び／又は他の栄養剤の経口投薬形態のような非
医薬的用途に適用可能である。
本発明の組成物及び方法の医学的及び製薬学的用途への
適用は、現在又は将来に互って当業者には周知のように
臨床的、医学的及び製薬学的な方法及び技術により達成
することができる。従って本発明は添付特許請求の範囲
及びそれらの等個物の範囲内に入る限り、本発明の変更
法及び変形法を網羅することを意図している。
本発明の主なる特徴及び態様は以下の通りである。
■、薬剤を含む固体状のカプレット芯体；水溶性のフィ
ルム形成重合体及び疎水性可塑剤の混合物から成るカプ
レット芯体上の下部被覆組成物；及び平滑な外側被覆を
含有して成り、下部被覆組成物がカプセル様薬剤に平滑
で、均一な事実上池を含まない外側被覆外観を助長する
ことを特徴とする疑似カプセル様薬剤。
２、カプレット芯体が僅かに湾曲した形状を有する、上
記ｌに記載のカプセル様薬剤。
３、湾曲した形状が凸面状であり、カプレット芯体の長
手方向の軸の周りに約１ないし５度の分散を表す、上記
２に記載のカプセル様薬剤。
４、僅かに湾曲した形状を有する固体状カプレット芯体
を含有して成るカプセル様薬剤。
５、湾曲した形状が凸面状であり、カシレット芯体の長
手方向の軸の周りに約１ないし５度の分散を表す、上記
４に記載のカプセル様薬剤。
６、薬剤を含む固体状のカプレット芯体；ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース及びヒマシ油の混合物から成る
カプレット芯体上の下部被覆組成物；及び平滑なゼラチ
ン外側被覆を含有して成る疑似カプセル様薬剤。
７、下部被覆組成物が下部被覆カプレット芯体の全重量
の約２ないし約８重量％を構成する、上記６に記載のカ
プセル様薬剤。
８、下部被覆組成物が下部被覆力プレ７１へ芯体の全重
量の約４ないし約６重量％を構成する、上記６に記載の
カプセル様薬剤。
９、ヒマシ油が下部被覆カプレット芯体の全重量の約０
．１ないし約１．０重量％を構成する、」二重７に記載
のカプセル様薬剤。
１０、薬剤がアセトアミノフェンである、」二重６に記
載のＪｙプセル様薬剤。
１１、薬剤がイブプロフェンである、上記６に記載のカ
プセル様薬剤。
１２、薬剤がナプロキセンである、上記６に記載のカプ
セル様薬剤。
１３、薬剤がロペルアミドである、上記６に記載のカプ
セル様薬剤。
１４、薬剤がアセｊ・アミノフェン、プソイドエフェド
リン、デキストロメトルファン及びクロロフェナリミン
の組み合わせから成る、上記６に記載のカプセル様薬剤
。
１５、薬剤がアセトアミノフェン及びプソイドエフェド
リンの組み合わせから成る、上記６に記載のカプセル様
薬剤。
１６、薬剤がイブプロフェン及びプソイドフェトリンの
組み合わせから成る、上記６に記載のカプセル様薬剤。
１７、僅かに凸面状に湾曲した形状を有する固体状カプ
レット薬剤芯体；下部被覆したカプレット芯体の全重量
の約４重量％のヒドロキシプロピルメヂルセルロース及
びヒマシ油の混合物から成るカプレット芯体上の下部被
覆組成物；及び平滑なゼラチン状外側被覆を含有して成
る疑似カプセル様薬剤。
１８、薬剤がアセトアミノフェン、イブプロフェン、ロ
ペルアミド、ナプロキセン、プソイドエフェドリン、デ
キストロメトルファン、クロロフェナリミン及びそれら
の混合物から成る群から選ばれる、上記１７に記載のノ
ｙプセル様薬剤。
１９、薬剤かアセトアミノフェンである、上記１７に記
載のカプセル様薬剤。
２０、薬剤と賦形剤の混合物を圧縮して固体状力プレン
］・芯体を形成し：水溶性フィルム形成重合体ど疎水性
可塑剤の混合物から成る下部被覆組成物を固体状力ブレ
ラ１−芯体に塗布し：及び下部被覆カプレット芯体に平
滑な外側被覆を施し、カプセル類似薬剤に平滑で、均一
な事実上洛を含まない外側被覆外観を与える工程を含有
して成るカプセル類似薬剤の製造方法。
２１、フィルム形成重合体がヒドロキシプロピルメヂル
セルロースであり、及び可塑剤がヒマシ油である、上記
２０に記載の方法。
２２、薬剤がアセトアミノフェン、イブプロフェン、ロ
ペルアミド、ナプロキセン、プソイドエフェドリン、デ
キストロメトルファン、クロロ７　ｙ、　ナリミン及び
それらの混合物から成る部類から選択される、上記２０
に記載の方法。
２３、平滑な外側被覆がゼラチンから成る、上記２０に
記載の方法。
２４、ゼラチンの外側被覆が約３５ないし５５°Ｃの範
囲の温度で施される、上記２３に記載の方法。
２５、薬剤がアセトアミノフェンであり、及びゼラチン
の外側被覆が薬剤４０’Ｇ！の温度で施される、上記２
３に記載の方法。
２６、ゼラチンの外側被覆が約４０ないし５０°Ｃの範
囲の温度で施される、上記２３に記載の方法。
２７、カプセル類似薬剤が全体組成物の約２ないし約８
重量％の下部被覆組成物を含有して成る、上記２０に記
載の方法。
２８、下部被覆組成物が約６ないし８重量％の水溶液で
塗布される、上記２１に記載の方法。
２９、固体状のカプレット芯体が圧縮され、僅かに凸面
状に湾曲した形状に成形される、上記２０に記載の方法
。
３０、ゼラチン外側被覆が下部被覆されたカプセル類似
薬剤を一つ又は多数のゼラチン溶液中に浸漬することに
より塗布される、上記２３に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明のカプレット芯体の正面一平面の斜視図
である。 第２図はカプレット芯体の平面図である。 第３図はカプレット芯体の側面立面図である。 第４図はカプレット芯体の前両立面図であり、及び 第５図は既往技術のカプレットの平面図である。 〇−

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、薬剤を含む固体状のカプレット芯体；水溶性のフィ
    ルム形成重合体及び疎水性可塑剤の混合物から成るカプ
    レット芯体上の下部被覆組成物；及び平滑な外側被覆を
    含有して成り、下部被覆組成物がカプセル様薬剤に平滑
    で、均一な事実上泡を含まない外側被覆外観を助長する
    疑似カプセル様薬剤。 ２、僅かに湾曲した形状を有する固体状カプレット芯体
    を含有して成るカプセル様薬剤。 ３、薬剤を含む固体状のカプレット芯体；ヒドロキシプ
    ロピルメチルセルロース及びヒマシ油の混合物から成る
    カプレット芯体上の下部被覆組成物；及び平滑なゼラチ
    ン外側被覆を含有して成る疑似カプセル様薬剤。 ４、僅かに凸面状に湾曲した形状を有する固体状カプレ
    ット薬剤芯体；下部被覆したカプレット芯体の全重量の
    約４重量％のヒドロキシプロピルメチルセルロース及び
    ヒマシ油の混合物から成るカプレット芯体上の下部被覆
    組成物；及び平滑なゼラチン状外側被覆を含有して成る
    疑似カプセル様薬剤。 ５、薬剤と賦形剤の混合物を圧縮して固体状カプレット
    芯体を形成し；水溶性フィルム形成重合体と疎水性可塑
    剤の混合物から成る下部被覆組成物を固体状カプレット
    芯体に塗布し；及び下部被覆カプレット芯体に平滑な外
    側被覆を施し、カプセル様薬剤に平滑で、均一な事実上
    泡を含まない外側被覆外観を与える工程を含有して成る
    カプセル様薬剤の製造方法。
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