JPH027953A - 組織エクスパンダ及びその製造並びに使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は１組織を膨張させる人工乳房を含む組織エクス
パンダ（伸張装置）、および該組織エクスパンダの製造
および使用方法に関する。さらに詳しくは、本発明は上
に位置する組織を複雑な形状に膨張させることができる
組織エクスパンダＶこ関する。

〔従来の技術〕

皮下組織のエクスパンダは、開発されてきたｉ々のプラ
スチック外科処置のために広く使用されるようになって
きた。そしてそれらは埋没体金受は入れる或℃・は保持
するために組織を膨張（又り拡張）させたり、体の他の
部分で使用するために組織の支弁を生成する必要がある
。

〔発明が解決しようとする課題〕

従来の組織エクスパンダ装置金兄るに、上に位置する組
織全複雑な形状にすることができる組織エクスパン、１
２′には、なお（Ｉ）現存の製造装置斤で製造できるこ
と、（２）その特性を多くの用途に適するようにするた
めに容易に変え得ること、（５）生物適合性材料で作る
こと、　（ＩＮ製造が比較的容易かつ迅速であり、部品
数が少ないこと、（５）注入場所の数が最少でおること
、従って注入ボタン接続部の数が最少、そして患者に注
入する必要回数が最少であるＣと、（６）均一な壁厚を
有すること、（７）経済的であること、（８）拒絶速度
が低いこと、および（９）外科医ＶＣよる示差彫工；長
の制御がよくできることの必要性が残つ又℃・る。

本発明は、こねらの要件金満ｔすことができる僅ね、た
４１截エクスハ・′ダ、および該組織エクスパンダの製
造並びに使用方法を提供することを目的としている。

〔課題を解決するための手段］ これらの目的および他の目的は本発明の移植可能な組織
エクスパンダによって達成される。本発明の組織エクス
パンダは、（ａ）膨張用単一手段によって膨張させるこ
とができ、第Ｊの弾性部分と該第１の部分を形成する材
料よりも低い弾性率を有する材料で作った第２の弾性部
分から成る膨張自在の上部を有し、従って膨張中に各部
分の弾性率が各部分の膨張量を少なくとも部分的に制御
して複雑な形状にさせるところの耐流体性外膜と、（Ｉ
））該外膜の膨張を制御するために協同する生物適合性
流体で外膜を膨張させる手段から成る。また、本発明は
かかる組織エクスパンダ用の外膜の製造方法および組織
エクスパンダの使用方法全提供する。

本発明の上記および他の目的並びに利点は添１・１図面
と共に以下の説明によってさら＆で明白となるであろう
。

〔実施例〕

全ての図面において、同じ参照番号は同じ部品を示す。

第１図は但者の皮膚１００の下゛に移植した組織エクス
パンダ（伸張装置）を示す。組織伸張装置（ｔｉｓｓｕ
ａρｘｐｏｕｄｅｒ）　］、　Ｏ（ｄ流体の漏らない外
Ｍ（、エンベロブ）２６と該エンベロブ２６を膨張させ
る手段から成る。膨張手段は５等張性食塩水のような生
物適合性流体全外膜２６のポケット２つ内に添加するこ
とによって膨張させる設計になっている通常設計の注入
ボタン２１１の形で示しである。かかる通常の注入ボタ
ン２＋４の場合に。

皮下注射針を使用して注入ボタン２１１の中空頌域２８
内に生物適合性の流体を導入する。チューブ２００両端
は管腔１６が頭載２８とポケット２９に通じるように装
着点２２と１ｇにおいて、例えば医用品位のシリコーン
接着剤でそれぞれ注入ボタン２＋１と外膜２６にシール
されるので、流体は頭載２８からチューブ２０の管腔１
６を通って外膜２６のポケット２９に移動する。

外膜２６はボタンと膨張自在の上部からなり。

これらは−緒になって膨張用の単一手段によって膨張で
きるポケット２つを画定する。膨張手段は注入ボタン２
４として示されている。膨張自在の上部は両者共弾性材
料製である部分１２と１４ｉ有する。そ（−て部分１２
は部分１１１の材料の弾性率よりも低い弾性率の材料で
作られている。外膜２６のボタン２１１は部分ｉｌｌと
同一材料で形成されているよ５に図示されているけれど
も、これは本発明に必ずしも必要なことではない。ボタ
ン２４は膨張装置の他の部分と同−或いは異なる材料で
作ることができる。

第２図は若干の膨張後の組織エクスパンダ１０を示す。

第２図〜第５図及び第５図〜第８図は膨張したポケット
２９を示すが、明快にするために膨張用流体は示してな
い。外膜全膨張させるために使用する流体は生理食塩水
が望ましいけれども。

外膜内で圧力下のままの他の生物適合性流体、例えばシ
リコーン・ゲルも使用可能である。第２図において、部
分１２は部分Ｉ　ＩＩよりも速い速度で膨張し始めてい
ない、従って外膜２６ははソなめらかな半球形である。

外膜２６の膨張に伴い、皮膚も膨張して外膜２６と同じ
形状をとる。本発明の組織エクスパンダの外観は設計お
よび使用する材料に依存して変わる。従って本発明の全
ての組織エクスパンダでなめらかな形状が必ずしも得ら
れないが、説明のために可能性のある形状を示しいる。

第う図は第２図に示したエクスパンダよりもさらに太き
く膨張したエクスパンダ１０を示し、部分１２が部分１
４よりも膨張しており、従って外膜２６および皮膚１０
０がそれぞれ複雑な形状となっている。これは各部の弾
性率が各部の膨張量を制御することを示す。換言すると
、異なる弾性率が膨張過程のある時期にある部分を他の
部分よりも犬きく膨張させる。低弾性率を有する部分は
膨張過程全体に渡ってより大きく膨張する必要はなく、
過程の少なくともある期間中膨張する必要がある。第１
図〜第８図かられかるように、外膜は示差膨張を得るた
めに壁厚を変える必要はない。

この例における部分１２は部分ｉｌｌより速い速度で伸
張する。部分１２は膨張過程全体ＶＣ渡って部分ｌ１１
より速い速度で伸張する必要はなく１部分１２が膨張過
程の少なくともある部分の間速い速度で伸張するとき、
外膜は部分１１１におけるよりも部分１２においてより
膨張して示差膨張を達成する。また、ある部分が他の部
分より速い速度で膨張する必要はなく、２つの部分は同
じ速度で膨張して示差膨張を達成することができる。例
えば、１つの材料から成る外膜は、充てんされて末だ膨
張又は伸張しないときに１インチ（Ｚ５／Ｊｌ）高さの
第１の端部と２インチ（５，１ｃｍ）高さの第２の端部
を有する。この外膜は、伸張されたときそれぞれの端部
がはソ同じ高さを有するようにはソ球形を採ることがで
きる。一方、本発明を用いて同様の外膜を作るが、第１
の端部が第２の端部より高い弾性率を有する材料で作ら
れる場合、所定の膨張の後１インチ（２，５ｃＩｒＬ）
の高さの端部がＬ５インチ（５，８ｍ）の高さに膨張し
２インチ（５，１ｃＩ１１．）の端部が５インチ（７，
６ｃｍ　）の高さに膨張する。この例においては、２つ
の端部は同じ速度で各端部に対して高さが５０％増すま
で膨張しても、材料の弾性率が膨張の１・全制御する。

第４図〜第６図は本発明による別の形式の組織エクスパ
ンダを示す。第４図は外膜５６を有する組織エクスパン
ダ５０を示す。外膜３６は底部と上部からなり、上部は
部分３２と５１１からなる、そして部分５２は部分５１
１の材料よりも低い弾性率を有する材料で作られている
。この実施例における外膜３６は１部分う２が過剰の材
料を有して外膜が収縮状態のときにひだを有するように
予備成形される。

第５図は外膜５６の膨張後のエクスパンダ３゜全示す。

図示のように、余分の材料が流体を充てんされたので部
分５２は外膜３６に複雑な形状をとらせている。第６図
においで外膜３６は第５図に示した以上に膨張し１部分
３２が部分５ン↓よりさらに膨張して外膜５６に第５図
に示したより別な形状をとらしていることを示す。

第７図は外膜１１９ｉ有する組織エクスパンダ４０と１
−で本発明の別の実施態様を示す。外膜１１９はＩＦｄ
ｂ状態で示されている。この実施例における部分１↓２
は部分１４１＋、より低い弾性率全高する。部分１↓２
（Ｉ部分Ｊ２と１番４によってカバーされるスペヌ間に
流体接続全提供する開口１１６における部分ＩＩＩＩに
接着さ）１、でいる。部分１ｉ２は部分ｌ１１４に接着
させる。或いは接触部１８の部分における部分）↓こと
１１１の間に接着剤を使用することによって接着させる
ことができる。外膜にシリコーン・エラストマーを使用
する場合には１例えば医用品位のシリコーン接着剤を使
用して２つの部分を接着することができる。或いは、部
分４２は部分Ｈの開口の下に配置される限り部分１１４
の内表面に積層することができる。

第８図は本発明の望ましい実施例であって、外膜５９を
有する組織エクスパンダ５Ｑｆ示す。膨張状態で示した
外膜５９は外膜全体に延在する弾性内層５６．外膜に部
分的にのみ延在する弾性中間層５＋４および外膜全体に
延在する外層５８を有する。内層５６と外層５８は同じ
材料で作られているが、中間層５１Ｉは他の２つの層よ
りも高い弾性率を有する材料で作られている。層５１ｉ
ｉ形成する材料を欠く外膜５９の部分は、外膜の残部複
合体が層５１Ｉを欠く外膜５９の部分よりも高い弾性率
を有する材料を含むので、外膜５９の残部よりも膨張す
る。

外膜５っは、最初にマンドレルを第１の重合体組成物の
層でコーティングし、次に被覆さｆｉたマンドレルの殆
んど全てを第１の組成物よりも高い弾性率を有する第２
の重合体組成物でコーティングして被覆されたマンドレ
ル上に第２の組成物で被覆されなかったスペースを残し
１次にその第２の組成物で被覆されないで残ったスペー
スが第１の組成物で被覆されないように第１の組成物で
マンドレルをコーティングすることによって調製する。

複合組成物は次に硬化してマンドレルから除去する。シ
リコーン・ニジストマー組成物全第１および第２の組成
物用に使用することが望ましく。

そしてその鳴合、それらの組成物は硬化時に一緒して結
合することが望ましい。しかしながら、２つ＃）５成物
は必ずしも一緒に結合できるものである必娶けない。

この方法の変化した方法も可能である。例えば、内層５
６或いは外層５８を全部排除しても同様の結果を得るこ
とができる。１だ、外膜の少なくとも１つの部分が該部
分を囲む外膜壁よりも低い弾性率を有する限り、各々が
異なる弾性率をもったうつまたはそれ以上の重合体組成
物全使用することができる。従って複雑な形状のものが
得られる。

図面は膨張性の上部を形成するために２つの部分のみの
組合せ（Ｉ方が他方の材料よりも低い弾性率を有する材
料製である）を示すが１本発明の装置は２つ以上の部分
を含むことができ、それらの部分を形成する材料はそれ
ぞれ異なる弾性率を有しうる。

本発明は、移植し１組織を示差膨張させるために使用し
、そして人工装具として体内に残す膨張性の人工乳房の
作製にも適する。例えば、かかる人工乳房は第１図〜第
８図に示したエクスパンダのいずれかに類似する。提案
する別の設計は別の室内に１つの室を有する２重管腔を
有するものであって、その１つの室は任意にゲルを予め
充てんしておく、未充てん室は示差膨張を与える１１め
Ｖこ異なる弾性率を有する少なくとも２つの材料から成
る。未充てん室は内室であって、ゲル充てん室は外室に
することが望ましい。外側にゲル充てん室を有すること
は、内室の保護を助けると共に。

破壊の場合に内室光てんに使用する流体の漏れの最少化
全助ける。本発明を用いた組織エクスパンダ捷たは人工
乳房は並んだまたは積層した室（Ｉつは前もって充てん
或いはいずれも前もって充てんしない）を有することも
できる。

本発明の組織エクスパンダは図面に示したような離れた
注入ボタンを有すか或いは外膜に直接取り付けた注入ボ
タンを有することができる。本発明で使用できる注入ボ
タンの一例はシエルテ（ＳＣｈｕｌｔｅ）の米国特許第
ｋ）、　ｌ　９０．０１４０号に見られる。外膜の使用
できる別の注入ボタンはノくル）、　ｏ　（Ｂａｒｔｏ
ｌＯ）の米国特許第’Ｉ４．　’ｉ　２　ｇ、　５６　
’１号に記載されている型式のものである。組織エクス
パンダを膨張させる経皮手段全使用する別な手段として
、浸透圧的に膨張性の組織エクスパンダを教示している
米国特許第１１．１５７．０　ｇ　５号におけるａυ５
ｔａｄの方法を使用することができる。外膜の底部は、
例えば米国特許第４．２１’　７．８８９号におけるＲ
ａｄｏｖａｎ　　の教示を用いて実質的に非伸張性にす
ることができる。

図面には低弾性率を有する材料で作った部分は曲の部分
より小さいように示されているけれども。

本発明による外膜は大きな方の部分を低弾性率の材料で
作ることができる。

本発明の外膜は、外膜の膨張が構成材料および他の手段
の材料の弾性率によって制御できるように膨張を限定す
るためＫＰｊｉｋの壁厚または埋込み材料で作ることも
できる。本発明に従って外膜を作る利点はいくつかある
。本発明の外膜は、膨張を制御しなおかつ所望量の示差
膨張を達成するために単に種々の壁厚を使用した外膜よ
りも比較的薄い可能性を有する。従って、本発明の外膜
は少ない材料音用（・ることができる６製造コスト全下
げ、迅速かつ容易に作ることができる。なぜならば薄い
壁はマンドレルを使用する場合にはマンドレルに重合体
組成物を少なく塗布すればよく、厚い外膜よりも速く硬
化するからである。さらに。

少量の材料および／または少ない材料の塗布で外膜を作
るときは、ごみやちりの混入および塗布層間に泡の形成
の機会が少なし・−従って全体的に優れた性質の外股が
得らハ、る。

本発明の外膜は乳房の移植や組織エクスパンダの製造に
一般に使用される医用品位のシリコーン・エラストマー
（例えば、　Ｄｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ社から入手できる
もの）に類似する生物適合性シリコーン・エラストマー
で作ることが望ましいが、ポリウレタンのような他の生
物適合性弾性材料で作ることもできる。触媒の存在下で
ＣＨ２＝　ＣＨ３】、　ＨにＥ　Ｓ　ｉ　Ｈを付加する
ことにより硬化するシリコーン・ニジストマーを使用す
ることが望ましい。部分１２と１；↓を形成する材料と
してシリコーン・ニジストマーを使用するとき１弾性率
を制御するための充てん材（望ましくは発煙シリカ）の
水準が良く作用することがわかった。外膜は種々の方法
１例えば前記マンドレルに適当な溶液″ｆ：塗布する。

或いハシリコーン・エンベロブの場合には２枚のシート
間の外周部に未加硫ワッシャーを置いて外周部に圧力音
訓えながらエラストマー・シートヘワツシャーを硬化さ
せることにより２枚の加硫エラストマー・シートラ−緒
に接着することによって作ることができる。

前述のように１部分１２は部分ｌＩ＋の形成に使用する
材料よりも低し・弾性率全高する材料で作る。

弾性率は、特定の伸び％における材料の試験バーの初横
断面積邑りの付加応力（又は引張応力／所定の伸び）と
して定義される。所定の伸びでの引張応力における差ζ
づ、いずれも本発明に十分であるが、］、　ＯＯ％伸び
で約ＩＪ）ｗ／肩（２００ｐｓ］、）の引張応力を有す
る部分１２用シリコーン・ニジストマーは１００％伸び
で約３５〜・’ｉ　９　’ＩＩ／ｃＡ（５００〜７００
　ｐｓｉ）の引張応力を有する部分１４用シリコーン・
エラストマーと共に良（作用することがわかった。引張
応力はＡＳＴＭ　　Ｄｌｌ）、２に基づいた方法によっ
て測定した。この場合に、大きい弾性材料の弾性率は低
い材料の弾性率の半分以下であることが望ましい。一方
の材料が他の材料よりも約７５％低い弾性率を有する材
料全使用することが特に適する。

前述のように１弾性率の異なる材料を作る望ましい方法
は重合体組成物における充てん材のボケを変える方法で
ある。組成物に充てん材を多く添加することによって、
弾性率は増大し、より堅（・材料が得られる。例えば−
Ｆｅｒｄｌｎａｎｄ　ＲＯｄｒ−１，ｇｕｅｌＺによる
著ｆｇ　ｒ　Ｐｒ１ｎｃｉ、ｐｌｅ３ｏｆ　Ｐｏｌｙｍ
ｅｒ　ＳｙｓｔｅｍＪ＋１９７０．第２１７頁には、架
槁した天然ゴムにカーボン・ブラックの添加は充てん材
の添加量の増加と共にこわさが増大することと共に重合
体の特性に及ぼす充てん材の影響が検討されている。

弾性率の異なる材料を作る別の方法は、充てん材の水準
を変える又は変えないで橋かけ密度（又は硬化の水票）
全変える方法である（一般に、高い槁かけ密度を有する
組成働程、高い弾性率全高する）。槁かけ密度又は硬化
水準を変えることにより弾性率を変える現象は、アリガ
ーら（０゜Ａ１１．ｉｇｅｒ　ａｎｄ　１．Ｊ、　５ｊ
ｏｔｈｕｎ）の編集した本ｒＶｕｌｃｏｎｉｚａｔｊｏ
ｎ　ｏｆ　ＥｌａｓｔｏｍｅｒｓＪ（Ｉ９６１１）。

の第７７〜８つ頁に検討されている。弾性率の異なる２
つの材料を得る別の方法は、異なる重合体ベースを有す
る材料１例えば一方の部分がンリコーンーポリウレタン
共重合体で作られ、他方の部分がシリコーンである材料
を使用する方法である。

別の方法は、可甲剤全添加する方法であって、それによ
って低弾性率の材料を作ることができる。

この現象は前記の著書ｒ　Ｐｒ１ｎｃｉｐｌｅｓ　ｏｆ
　ＰｏｌｙｍｅｒＳｙｓｔｅｍ　Ｊの４５〜１１６頁に
記載されている。

本発明の外膜を作るには、既知のいずれの製造法も使用
できる。例えば、外膜はマンドレルに未硬化重合体組成
物をコーティング（吹付け、はけ塗り、浸漬、ローリン
グ、等による）し、組成物を硬化することによって成形
する。或いは２枚の弾性材料シートを一緒に接着するこ
とによって成形することができる。外膜を縁の丸いマン
ドレル全使用して作るときは、その外膜は、患者の組織
を傷つけて不快および／または他の間覇全もたらす恐れ
のある鋭い、硬いまたは高い縁を有することのない利点
を有する。示差膨張に関与する上部の部分は、２つの材
料を適当な接着剤で一緒に接着させることによって外膜
−１接着させることができる。

以上、組織エクスパンダのいくつかの実施例全説明した
が、その使用方法を第１図〜第う図を参照［，７て説明
する。組織１００はエクスパンダ１０全移植するときエ
クスパンダ１０とボタン２１↓の上に直接位置を占める
。第１図におし・て、実質的収縮した組織エクスパンダ
１ｏの部分横断側面図を示し、組織エクスパンダの移植
技術の当業者にはよく知られている外科的手法によって
膨張すべき組織１００の下側に移植されている。組織エ
クスパンダ１０は組織１００の下の外科的に形成した開
口内に配置されている。組織エクスパンダ１゜を取り付
ける手段が存在する場合ＫＵ、それは装置を下の体の部
材に取り付けて外膜２６を膨張させる組織に関して所定
の方向に保持するのを助けるように使用される。かがる
手段は、例えば医用品位のシリコーン接着剤によるよう
な夕を膜の下部に固定されるポリエステル繊維メツシュ
強化シリコーン・ニジストマーのストリップである固定
タフ゛にすることができる。これらのタフ゛は次に下の
体の部材１例えば筋肉や筋膜に縫合される。次に。

生物適合性流体を含む皮下注射器の針金組織１００そし
て注入ボタン２１１に通して、流体を徐々に中空領域２
８．そして＋＋ｉ次チューブ２０−そして外膜２６の内
部２つへ注入する。がっ）る注入は長１侍間かけて周期
的に行う。外Ｍ２６は周知の方法により組織の表皮融解
が生じるような短時間ではなく組織１００が適当な時間
をかけて膨張する速度で生物適合性流体で膨張させる。

第２図は若干の膨張後の組織エクスパンダ１ｏを示し、
第５図は第２図に示した以上に膨張し示差膨張が見られ
る十分な膨張をした後、複雑な形状をとった組織を示す
。

外膜が所望の度合に膨張さｆ″した後１組織エクスパン
ダ１０は外科的に除去する、そして人工装具はその場所
に外科的に移植する、或いはエクスパンダを人工装具と
して残こすことができる。

本発明のこれらおよび他の変化、改良は特許請求の範囲
内においてありうる。

【図面の簡単な説明】

渠１図は本発明の一実施例の部分横断側面図であって、
実質的に収縮した組織エクスパンダとして示す；第２図
は部分的膨張後における第１図の組、織エクヌバンダを
示す部分横断側面図；第５図！−１ざらに膨張後の第２
図の組織エクスパンダを示す部分横断側面図；第４図は
本発明の第２の実施態様を示す部分横断側面図であって
、実質的に収縮した組織エクスパンダとして示す；第５
図は部分的膨張後における第４図の組織エクスパンダを
示す部分横断側面図；第６図はさらに膨張後の第５図の
組織エクスパンダを示す部分横断側面図；第７図は本発
明の第５の実施態様を示す部分横断側面図であって、膨
張した組織エクスパンダとして示す；そして第８図は本
発明の第４の実施態様を示す部分横断側面図であって、
膨張した組織エクスパンダを示す。 符号の説明 １０．３０．Ｉ＋０．５０−一組織エクスパンダ１２．
１ｌｌ−一部分　　　　１６−−管腔１８．２２−一取
付は部分　　２０−−チューブ２１＋−一注入ボタン　
　２６，３６，１１９．５９−一耐流体性外膜２９−−
ポケット　　　　　３２．ｌｌ−一部分１１２、ｌ１１
１−一部分　　　　４６−−開口４８−一接触部　　　
　　　５４−一弾性中間層５６−−弾性内層　　５８−
一外層　　１００−一皮肩　ｉ　ｇ−

Claims (23)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）膨張さすための単一手段によつて膨張させる
   ことができる耐流体性外膜であつて、該外膜が （ｉ）第１の弾性部分と、 （ｉｉ）第１の弾性部分を形成する材料の弾性率よりも
   低い第２の弾性率を有する 材料製の第２の弾性部分、 から成る膨張自在の上部を有し、該外膜の膨張中に前記
   各部分の弾性率が各部分の膨張量を少なくとも部分的に
   制御し、該外膜に複雑な形状をとらせるところの耐流体
   性外膜と、（ｂ）該外膜の制御された膨張をさせるため
   に、協同する生物適合性流体で該外膜を膨張させる手段
   、 から成ることを特徴とする組織エクスパンダ。
2. ２．前記第２の部分が前記第１の部分より小さい請求項
   １記載の組織エクスパンダ。
3. ３．前記第２の部分の弾性率が第１の部分の弾性率の７
   ５％以下である請求項１記載の組織エクスパンダ。
4. ４．前記第２の部分の弾性率が第１の部分の弾性率の半
   分以下である請求項１記載の組織エクスパンダ。
5. ５．前記部分の１つが前記他の部分に積層される請求項
   １記載の組織エクスパンダ。
6. ６．前記第２の部分が第１の部分における開口において
   該第１の部分に積層される請求項１記載の組織エクスパ
   ンダ。
7. ７．前記第１の部分が外膜の主部の周囲の延在して該第
   １の部分を欠く領域を残し、前記第２の部分が外膜全体
   の周囲に延在する請求項１記載の組織エクスパンダ。
8. ８．前記第２の部分が内層と外膜全体の周囲に延在する
   外層から成り、前記第１の部分が前記内層と外層間に配
   置された中間層から成り該外膜の周囲に部分的に延在し
   、それによつて前記第１の部分を欠く領域を残す請求項
   １記載の組織エクスパンダ。
9. ９．前記の部分を形成する材料が異なる水準の充てん材
   を有する請求項１記載の組織エクスパンダ。
10. １０．前記部分を形成する材料が異なる水準の橋かけ密
    度を有する請求項１記載の組織エクスパンダ。
11. １１．前記第２の部分を形成する材料が前記第１の部分
    に存在しない可塑剤を含有する請求項１記載の組織エク
    スパンダ。
12. １２．前記の部分を形成する材料が異なる重合体ベース
    から作られる請求項１記載の組織エクスパンダ。
13. １３．前記膨張手段が針によつて注入するための注入ボ
    タンから成り、該ボタンが前記外膜の内部に流体接続し
    ている中空領域を有する請求項１記載の組織エクスパン
    ダ。
14. １４．組織エクスパンダ用外膜の膨張中に、第１の弾性
    部分と第２の弾性部分の弾性率が該各弾性部分の膨張量
    を制御し、前記外膜が複雑な形状をとるように、前記第
    １の部分と、該第１の部分を形成する材料の弾性率より
    も低い弾性率を有する材料製の前記第２の部分を有する
    膨張性の上部を有し、膨張のための単一手段によつて膨
    張できる耐流体性の外膜を成形する工程から成ることを
    特徴とする組織エクスパンダ用外膜の製造方法。
15. １５．前記弾性部分が前記第１の弾性部分に積層される
    請求項１４記載の組織エクスパンダ用外膜の製造方法。
16. １６．下記の（ａ）、（ｂ）および（ｃ）の工程から成
    ることを特徴とする組織エクスパンダ用外膜の製造方法
    。 （ａ）第１の弾性部分と、該第１の弾性部分を形成する
    材料の弾性率より低い弾性率を有する材料で作られた第
    ２の弾性部分を有する膨張性上部を形成する工程。 （ｂ）底部を形成する工程、および （ｃ）前記第２の部分は、前記外膜の膨張中に前記各部
    分の弾性率が各部分の膨張量を少なくとも部分的に制御
    して外膜を複雑な形状にさせるように前記第１の部分よ
    り低い弾性率を有し、前記上部を前記底部の外周部に取
    り付けて膨張用単一手段によつて膨張できる耐流体性外
    膜を形成する工程。
17. １７．下記の（ａ）、（ｂ）および（ｃ）工程から成る
    ことを特徴とする組織エクスパンダ用外膜の製造方法。 （ａ）粘着性層を形成できる第１の流体重合体組成物を
    マンドレルの全表面に前記第１の組成物が存在しない少
    なくとも一部分を残して塗布する工程。 （ｂ）マンドレルが粘着性層を形成できる組成物で実質
    的に全体を被覆されるように、前記第１の組成物から形
    成される粘着性層よりも低い弾性率を有する粘着性層を
    形成できる第２の粘着性層を前記第１の組成物が存在し
    ないマンドレルの所定の部分に塗布する工程、および （ｃ）前記塗布した組成物から粘着性層を形成する工程
    。
18. １８．前記第２の組成物が、前記塗布した組成物から粘
    着性層を形成する際に前記第１の組成物へ硬化できる請
    求項１７記載の組織エクスパンダ用外膜の製造方法。
19. １９．前記工程（ａ）が工程（ｂ）の前に完了する請求
    項１７記載の組織エクスパンダ用外膜の製造方法。
20. ２０．前記工程（ｂ）が工程（ａ）の前に完了する請求
    項１７記載の組織エクスパンダ用外膜の製造方法。
21. ２１．さらに、前記第２の流体組成物を工程（ａ）の前
    に前記マンドレルに塗布する工程（ｃ）からなる請求項
    １９記載の組織エクスパンダ用外膜の製造方法。
22. ２２．前記第２の流体組成物が、工程（ｂ）と（ｃ）の
    両方においてマンドレルの全表面へ塗布される請求項２
    １記載の組織エクスパンダ用外膜の製造方法。
23. ２３．下記の工程（ I ）と（II）から成ることを特徴
    とする患者の組織を膨張させる方法。 （ I ）（ａ）（ｉ）第１の弾性部分と、 （ｉｉ）該第１の弾性部分を形成する材料の弾性率より
    低い弾性率を有する材料製 の第２の弾性部分、 から成る膨張性上部を有して膨張用単一手 段によつて膨張自在の耐水性外膜であり、 従つて該外膜の膨張中に前記各部分の弾性 率が該各部分の膨張量を制御して外膜を複 雑な形状にさせるところの耐水性外膜と、 （ｂ）前記外膜の制御された膨張のために協同する生物
    適合性流体で前記外膜を膨張さ せる手段。 から成る組織エクスパンダを膨張させる組織の部分の下
    側に移植する工程、および （II）前記外膜を一定の時間をかけて徐々に膨張させて
    、外膜の上に位置を占める組織を膨張させる工程。