JPH02945B2

JPH02945B2 -

Info

Publication number: JPH02945B2
Application number: JP58165326A
Authority: JP
Inventors: Kaaru Burachiman Uiriamu; Uiriamu Boruton Kaaru; Reimondo Bein Jeimuzu
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1982-09-10
Filing date: 1983-09-09
Publication date: 1990-01-09
Also published as: JPS59131348A; CA1205601A

Description

【発明の詳細な説明】発明の分野本発明は靭帯または腱の代替または修復用の人
工補綴材の製法に関する。

先行技術一般的に採用されている靭帯および腱の修復
は、身体のどこかの組織を欠損部位へ移植するこ
とによつて行われる。この修復方法は数多くの要
因によつて失敗することが多い。これらの要因と
しては、移植組織の強度が不足していること、移
植組織の生育が脈管再生に依存していることおよ
び移植組織の付着すなわち固定強度が不十分であ
ること、があげられる。

損傷靭帯および腱を代替する補綴物には多大の
需要が存在しており、このような補綴物を提供す
るために従来から多数の試みがなされてきてい
る。しかし乍ら、今日広範囲の分野で使用するこ
とのできる補綴材は全くない。従来公知の補綴物
が不満足である原因としては、引張り強度が不十
分であること、固定が不足すること、機械的圧迫
により上記補綴物が性能低下することおよび補綴
材と組織との境界面が悪化すること、があげられ
る。

従来試みられた骨および軟組織への付着手段に
は次のものがある：米国特許第3971670号、第4127902号、第
4129470号、第3992725号および第4149277号。こ
れら特許は補綴物の多孔表面に組織を侵入させて
内部成長させることによる付着を教示している。

米国特許第3613120号、第3545008号および第
4209859号。これら特許は、修復組織への付着を
維持する種々の方法を用いることにより多孔織物
に組織を付着する方法を教示している。

米国特許第3896500号、第3953896号、第
3988783および第4301551号。これら特許は、ね
じ、糸等の機械的道具を用いた補綴材の骨への取
りつけを教示している。

発明の要約本発明中、広範囲にわたつて記述しているよう
に、方法によつて得られる補綴材は、多孔性ポリ
テトラフルオロエチレン（PTFE）のストランド
をループ状に多数回同心円状に巻上げることによ
つて形成される。骨の組織へ直接に固定できる結
束して固めたループの端末部で形成されている必
須の小穴によつて、この補綴材は手術後即座に付
着される。組織が多孔性のストランドの材質中に
成長してゆくにつれてこの初期付着は増強され、
最終的には補綴材の永続的な付着に必要とする以
上に成長する。

ここに広範囲にわたつて記述しているように、
前記の欠点を解消するため、本発明によると、引
張り荷重のかかる骨の組織へ補綴材を最初に付着
するために、少くとも一つの小穴に連結している
多数の平行で長手方向に隣接したストランドを有
する形式の引張り荷重を支持する組織の補綴材を
製造する方法は、所望数の平行ストランドを得る
まで所望ストランド材の連続長繊維から細長く伸
びた多数の同心状のループを形成し、またループ
は小穴を形成するようにストランドの端末部で結
集することからなり、またこの方法は、結集した
ループの端末部の離散を防ぐために固定する処理
を含んでいる。

この方法は、補綴材の長手方向軸のまわりで、
ループ状のストランド撚りをかける追加の工程を
含むことが望ましい。

本発明は、図面を参照することによつて更によ
く理解されるはずであるが、これらの図面は図解
だけを目的としたもので、発明の範囲を限定する
ことを意図したものではなく、明細書と共に読ま
れるべきものである。

発明の構成本明細書において記載した本発明方法によつて
得られる製品（以下、本発明品という）は靭帯ま
たは腱の代替または修復用の補綴材である。本補
綴材は多数本の多孔性PTFEから成るストランド
で作られている。ストランドの多孔性はストラン
ド中に気孔域を間欠的に連続させることによつて
得られる。ストランドの太さはそれぞれのストラ
ンド自体の中であるいは隣接するストランドの間
で組織を成長させることが充分に可能な程度に小
さい。用られる補綴材の多孔性、すなわち気孔の
パーセントは、30以上を必要とし、30％以上であ
れば補綴材の間隙空間における組織の機械的付着
力を十分な値することができる。このような値を
有する多孔度は組織に固着される補綴材の部分に
ついてだけ必要とする。ここで使用される多孔性
は、多孔性％＝〔１−ρ₂／ρ₁〕×100 として定義される：前記式中、ρ₂は多孔性材としての密度であり、
ρ₁は多孔性材を形成する材料自体の有する密度で
ある。焼成されていないPTFEのρ₁は2.3ｇｍ／cm²
であり、焼成された材料については2.2ｇｍ／cm²
の値がρ₁として使用される。しかし、この値は実
際には焼成および冷却条件にによつていくらか変
化する。

本発明品の手術後の速やかな取りつけは骨組織
に直接設ける小穴に対して行なわれる。初期付着
は組織が多孔性のストランド材内へ成長するにつ
れて促進され最終的に強化され、補綴材の組織へ
の永久的な付着をもたらす。組織は、複数のスト
ランドがお互いに付着せず且つ互いに強固に集束
されていないので、ストランド間に容易に成長す
ることができる。しかし乍ら、組織が個々のスト
ランド内に成長できる深さは、多孔性微細構造内
の相互に連続した気孔通路の大きさによつて決め
られる。複雑な連続通気孔域は固体PTFEマトリ
ツクスによつて形成される。ある場合には、マト
リツクスは柔軟性はあるが比較的弾力性のないフ
イブリルとそのフイブリルを相互に連絡する大き
な固い節とで形成されている。この節は堅い非柔
軟性構造を成長する組織の内部に与えることもあ
るが、フイブリルは侵入する組織によつて曲げら
れたり押しのけられたりすることができる。本発
明の他の微細構造は単にフイブリルの接合点とし
て一層小さい節を有している。どちらの場合にお
いても、フイブリルの引張りに対する強度は非常
に大きい。フイブリルは侵入する組織によつて曲
げられるけれども、フイブリル自体が著しくは伸
展することはない。本発明品の微細構造は、内部
成長組織の深さを推論するのに用いられる平均間
〓寸法によつてその特性を規定することができ
る。フイブリルの長さが短いと組織の侵入を妨げ
る。かくして、短いフイブリルを有する多孔性ス
トランドに対し、ストランドの太さは組織の内部
成長および付着がストランドのどの部分でも行え
るように十分細くなければならない。

特有な微細構造のフイブリルの長さの測定は視
覚試験によつて行う。適当な倍率での走査電子顕
微鏡写真または、光学顕微鏡写真によつて行う。
本発明の多孔性PTFE材は、その微細構造が多様
に変化するので、特徴的間〓寸法の測定には種々
の手段を使用しなければならない。実施例１に記
載の方法で製造されるようなストランド繊維は、
ストランドによつて相互に連結された節が存在す
ることを特徴とする微細構造を有する。このタイ
プの多孔性PTFE材の特徴的間〓寸法は、節間隔
を直接測定することによつて決定することができ
る。この測定は力の加わる方向に沿つて行なわれ
る（第１図）。その節間隔すなわち、特徴的間〓
寸法を適切に得るために、十分多い回数の測定を
行なわなければならない。前記複数個の特徴的間
〓寸法を平均して平均間〓寸法とし、その値は、
間〓空間の大きさを表し且つ徴細構造内への組織
の内部成長の深さを推測するために使用される。

米国特許第3962153号に記載されている方法に
よつて製造されたストランド材または米国特許第
4187390号の製品においては、PTFEの節はより
小さく、したがつて明白に観察することができな
い。これら特許によつて製造された高度に延伸し
た製品では、節の間隔は非常に大きくなり、フイ
ブリルは互いに密に凝集している。これら材料の
製造における焼成工程は、フイブリルの束をゆ着
させ二次的な付着点を形成させる。この理由で、
かかる材料の微細構造は拡大してみても簡単には
はつきりしない。これら材料の特徴的間〓寸法を
測定するには、フイブリルの長さ（即ち、節間
隔）を測定するよりはむしろフイブリル付着点間
の距離を測定する必要がある。これら材料の特徴
的間〓寸法は、力の加わる方向に対して直角な方
向で材料を若干拡げて顕微鏡用の試料にすること
によつて、観察することができる。縦方向への縮
みを抑制した試料を用いて、横方向に試料を10％
伸展すると、フイブリル付着点が顕微鏡で明らか
に観察できる。したがつて、フイブリル付着点間
の距離は、フイブリル束間に空〓が形成されるこ
とによつて明瞭に測定することができる。この測
定は力の加わる方向で行なわれる。節間隔につい
て先に記載した方法の場合と同じように、フイブ
リル付着点間距離の測定回数は微細構造の特徴的
間〓寸法を正しく把握するために十分なものでな
ければならない。

第２図はこのタイプの材料が、横方向に10％伸
展した同一材料の顕微鏡写真の第３図に比べて、
いかに横方向の伸展がないかを示す。この材料に
縦方向に力を与えると、基の横の寸法に復帰し元
の微細構造を回復する。上述したように、この微
細構造を構造する節は組織を内部へ成長させるこ
とによつて押しのけられると考えられている。こ
のタイプの材料の特徴的間〓寸法の測定方法は第
３図に示される。上述した方法によつて特徴的間
〓寸法を一度決定すると、ストランドの適当な大
きさを決定することができる。

ストランドのどの部分にも組織が侵入して確実
に成長するようにするためには、ストランドの太
さの少くとも1/2迄、組織が侵入するようなスト
ランドの太さを定めることが必要である。ここに
使用されているストランドの太さは、ストランド
の断面における小さい方の寸法、例えばストラン
ドが円形断面を有する場合にはその直径、ストラ
ンドが長方形断面を有する場合にはその短辺の長
さである。一般に、ストランド中への組織の侵入
を短時間に完成させるためには特徴的間〓寸法と
ストランドの太さとの好ましい組み合わせ関係が
あり、その関係は下式によつて示される。

7μ＜CID値≦120μに対しては ln（ストランド直径）2.28×10^-2（CID）−
4.36CID値120μに対しては ln（ストランド直径）6.98×10^-2（CID）−9.94 式中、CIDは特徴的間〓寸法（μ）であり、ln
は自然対数であり、ストランド直径はインチで示される。

多孔性構造に組織が侵入する深さは、特徴的間
〓寸法が10μ以下になると、急激に減少する。こ
の減少は、10μ以下の特徴的間〓寸法を有する多
孔性構造においては、所望のタイプの単細胞が容
易に侵入できる大きさの間〓通路の数が少いこと
であるという事実に起因する。120μ以上の特徴
的間〓寸法を有する場合では、脈管が空〓内に新
生し、それに伴つて組織の内部成長が促進され、
結果として組織の侵入の深さが非常に増大する。

靭帯または腱に対する有用な補綴材を得るため
にもつとも重要な要件は補綴材が適切な強さを持
つことである。多くの場合には、これら動物組織
の代替に用いられる補綴材は、非常に高い引張荷
重にさらされる。ある場合には補綴材は、補綴材
の機械的特性の経時変化を補なうために、補綴材
にかかると思われる最大荷重の何倍もの強さを具
備することが必要となる。

機械的な強さの観点から、当該分野の通常の知
識を有する者は、特定の適用に要する個々のスト
ランドの数が数個の要因に依存していることを理
解するであろう。これらの要因は、個々のストラ
ンドの断面積、個々のストランドの引張り強度お
よび許容クリープ歪量等の特定の用途で要求され
る引張特性を包含する。本発明に使用される個々
のストランドは、米国特許第3953566号、米国特
許第3962153号または後記実施例１に記載の方法
を使用して製造することができる。補綴材の全体
の寸法を最小限にするためには、高引張マトリツ
ク材を使用することが望ましく、それによつて本
補綴材を装着すべき骨のドリル孔大きさが最小に
することができる。マトリツクス引張り強度とし
ててポリマーの多孔性試料についての強度を用
い、合衆国特許第3953566号に定義されている。

本発明の好ましい形態においては、 −ストランド材は20000psiより大きいマトリツク
ス引張力、30％より大きい多孔度を有し、節と
ワイブリルによりその輪郭が形成され、且つ相
互に連絡している通路を有する微細構造に形成
された多孔性PTFEである。

−ストランドの太さおよび微細構造内の特徴的間
〓寸法は、ストランドのどの部分へにも組織の
内部成長がすばやく生起するように選択され
る。

−各ストランドおよび最終的は補綴材は、特定の
用途に対する機械的強度の要求を充足するため
に必要且つ十分な強度を有する。

−ストランド材の連続フイラメントをループ状に
複数回巻取つて多重ループを形成し、その多重
ループを偏平によることにより両端以外のスト
ランドを平行にする。

−多重ループの両端をまとめて、骨組織に取付け
るための少なくとも１つの取付用小孔を形成す
る。

−引張力を受けることになる補綴材ストランドの
耐荷重力の均一化は、次のようにして高められ
る。

１１巻き毎のループの長さの差異を最小限に
することにより端以外の部分のストランドの
平行度をあげる。

２小穴部分におけるストランド同志を密接す
るためにループストランドの小穴部分を圧縮
すること。

本発明の補綴材はまた、補綴材が曲げられる
ときに引張り荷重をストランド束を構成する各
ストランドに分散するための下記の手段を有す
る。

１ストランド束に撚りを加える。

２ストランド束を用いて組織の粗い組紐を作
る。

−第９図で具体化された靭帯補綴材は、ループ端
に一対の相対する小穴を有するものとして示さ
れているが、本発明品は骨に取りつけるために
ねられたループで形成される単一の小穴３２４
を包含する。ループの他方の端３１６は、筋肉
組織のように軟組織に例えば縫合することによ
つて付着できるように、束ねないかまたは末広
がりにされている。後者の場合には、閉じられ
たループ端が縫合後のストランドのすべりに対
する抵抗を付加的にもたらす。

本補綴材の単一小穴の実施態様３１０は、腱の
修復または代替での使用が見い出されよう。

従来例この例は、ストランド太さが微細構造を特徴づ
ける間〓寸法に対して余りにも大きすぎて、満足
のわく強度が達成されなかつた補綴材を示す。こ
のストランド太さ（直径）は0.66cm（0.26イン
チ）であり、その多孔度は約80％であり、特徴的
間〓寸法は約78ミクロンであつた。この間〓寸法
は第１図に示されるようにして決定された。この
補綴材は、脛骨および大腿骨のドリル孔を通して
配置することによつて犬の前部十字靭帯を代替す
るために使用された。補綴材ストランド６が元の
靭帯の位置に２つのストランドを持つ材料で１つ
のループを形成するように、脛骨２および大腿骨
４に４つドリル孔をあけた（第５図）。初期固定
は、ストランドの両端を結節８で１つの連続ルー
プを形成するように結び合わせることによつて行
なわれた。組織の微小孔材料の間〓への内部成長
および形成が初期固定力を増大し、圧力を周囲組
織へ分散するものと期待された。膝間接を交叉し
た各ストランドは250Kg（約550ポンド）の引張強
度を有していた。それ故、これら２つのストラン
ドの合力は499Kg（1100ポンド）であつた。260日
間埋め込んだ後、膝関節を取り出した。

引張り試験搾子に装着するため、脛骨および大
腿骨にドリル孔をあけた。膝周囲の全ての側副支
持構造を除去した後に、補綴靭帯の軸に沿つて、
毎分500mmの一定速度で大腿骨を脛骨から破損す
るまで離した。骨トンネル間の関節内空間の長さ
は、試験中骨トンネル内の補綴材への組織付着に
よる、引張り負荷下状態の補綴材の部分を表わし
ている。この装置系の破損様式は、骨トンネル外
の位置での補綴材の開裂であつた。驚くべきこと
に、この開裂はわずか91Kg（200ポンド）の値で
生じた。組織学的調査によつて、我々は、この強
度減少が補綴材への骨の内部成長一般的に１mm以
下の深さに制限されていたことに関係があるとい
うことを見い出した。この直径および特徴的間〓
寸法のストランドにあつては、付着は補綴材のリ
ング状の外表面部にだけ生じている。それ故、こ
のリング状外表面部は、引張り力が最初に供与さ
れるとき補綴材の唯一の荷重支持材料となる。破
損は材料リング状の外表面部で最初に生起し、次
いで補綴材の中心部を通して進行する。

実施例１従来例で挙げた経験によつて、補綴剤の適当な
長期間の強度を得るためには、ストランドの断面
全体にわたつて組織の内部成長が行なわれなけれ
ばならないことがわかつた。従つて、類似の多孔
度および特徴的間〓寸法を有するが、はるかに小
さい直径のストランドを使つて補綴材を構成し
た。この実施例の前部十字靭帯補綴材の構成に用
いられるストランド材は次のようにして製造され
た。

PTFE分散粉末（ICIアメリカ製「Fluon
CD123」樹脂）を、PTFE0.45Kg（１ポンド）当
り「ISOPARK」無臭溶媒（Exxonコーポレーシ
ヨン製）130c.c.と混合し、小球に圧縮し、直径
0.274cm（0.108インチ）の棒状物に成型した。こ
れは断面積で小球から成型棒状物への減少率が
96：１であるピストン押し出し器を用いて行なわ
れた。

Ｉ sopar Ｋを含む成型棒状物をＩ sopar
ｋの容器中に60℃で浸し、毎分26.3ｍ（約86.4フ
イート）の出力速度でキヤプスタン間の元の長さ
を8.7倍に延伸した。これらキヤプスタンの直径
は7.1cm（約2.8インチ）で、中心間の距離は11.4
cm（約4.5インチ）であつた。棒状物の直径は、
この延伸によつて0.274cm（約0.108インチ）から
約0.047インチに減少した。次いで、この延伸物
からＩ sopar Ｋを除去した。

次いで、この延伸棒状物を300℃に加熱した円
型圧縮金型を通して引いた。金型の開口部は
0.127cm（約0.050インチ）から0.064cm（0.025イ
ンチ）まで10度の角度で先細りになり、次いで
0.064cm（約0.025インチ）の長さで一定であつ
た。金型を出る材料の出力速度は毎分2.19ｍ
（7.2フイート）であつた。

次いで、延伸棒状物、加熱駆動キヤプスタンと
接触させて300℃に加熱し、毎分1.98ｍ（6.5フイ
ート）の出力速度で４ 1/2倍（350％）に延伸し
た。これらキヤプスタンは７cm（2.75インチ）の
直径および11.4cm（4.5インチ）の中心間距離を
有していた。

最後に、この棒状物の縮みを制止し、約367℃
の空気中30秒間さらした。

最終形態において、この方法で製造された繊維
は次の特徴を有していた。

直径＝0.066cm（0.026インチマトリツクス引張強度＝511MPa（74000psi）多孔度＝80.8％特徴的間〓寸法＝74μ 第６図に示されるように、捕綴材１０を、棚
（示されていない）に装着し２つの鋼鉄製糸巻き
４２，４４上で構成し。この糸巻きを中心線間の
間隔が14cmである支柱４６，４８で支持した。こ
れら鋼鉄製糸巻きには片方のフランジを取り外し
できるようにねじを切つた。PTFEのストランド
を２つの糸巻きの回りに80回通し、総計160本の
ストランドを２つの糸巻きに巻いた。次いで繊維
の両端を複数のこま結びで結んだ。一方の糸巻き
を支柱から外し、180゜回転し、支柱に再び装着し
た。こうして補綴材１０の縦軸の回りに半回転の
ねじりを与えた。次いでこの補綴材の３ケ所を
PTFEの薄膜で各々総計25回巻いた。この膜はア
メリカ合衆国特許第3962153号の教示に従つて製
造され、次の特徴を有していた。

巾＝0.95cm（0.375インチ）厚さ＝0.00064cm（0.00025インチ）縦方向のマトリツクス引張り強度＝483MPa
（70000psi）多孔度＝84％ストランド束を、糸巻き４２，４４に隣接する
２点２８，３０において薄膜で巻き両端に小穴２
４，２６を形成し補綴材を得た（第７図）。中心
点３８も膜で巻いた。次いで２つの糸巻きを支柱
から外し、回転および縦方向の縮みを防止するよ
うに工夫された細い金属線製棚の上に置いた。次
いでこの棚を空気炉中６分間375℃でさらした。
冷却後糸巻きを補綴材の両端から外した。糸巻き
のあつた場所は、この靭帯補綴材をねじまたは適
当な固定手段で骨に取りつけることのできる小穴
を与えた。膜で巻かれた部分は全て、加熱処理中
膜の縮みによつて圧縮し、これによりストランド
とストランドは合着した。上述の一循の加熱の間
に、フアイバーとフアイバーとの付着が、巻かれ
ていない領域においてもいくらか生じた。次いで
これらフアイバーを金具つつき棒を用いて個々に
分離した。こうして補綴材はいくらか稠密化した
材料の２つの小穴を連結した多孔性PTFEの160
本のストランドよりなつた。補綴材１０は引張り
負荷をストランド２０に一層良く分散するために
引張り負荷方向に沿つた180゜のねじりを有した。
ストランド２０を囲み補綴材の両端１４，１６間
のほぼ中央に位置するPTFEテープ巻き部３８
は、埋め込み中、ストランド２０をねじり戻しか
ら守つてねじりを維持するように働らく。PTEE
巻き部２８，３０の場合と同様に、巻き部３８は
組織がストランド２０へ内部成長するのを阻害し
ないように骨接触面の外部に置かれるよう意図さ
れている。

上述の方法で製造した装置は、羊の膝に、切除
した前部十字靭帯を代替するために埋め込まれ
（第１０Ａ図、第１０Ｂ図および１０Ｃ図参照）。
この埋め込みは脛骨および大腿骨の両方に各１個
の0.64cm（1/4インチ）のドリル孔をあけて達さ
れた。脛骨の穴は先に除去された生来の前部十字
軸に沿つてあけられ、取り付け側に出された。大
腿骨部の穴は大腿骨上顆に近接する外側末端大腿
骨表面に開口した。トンネルは、穴出口が大腿骨
膝窩面の大腿骨外側顆の中央近くに創られるよう
に角度をつけられた。補綴材１０は大腿出口側か
ら顆間空間を通して、関節内空間を横切り、脛骨
トンネルを通して導かれた。小穴２４，２６およ
び補綴材の端の方の巻き部２８，３０を骨のドリ
ルトンネルの外側に位置するように置いた。補綴
材の中央部の巻き部３８は関節内空間に置かれ
た。次いで、補綴材１０を小穴２４，２６を通し
た自動ねじ込み整形外科用ねじ３２，３４で骨に
固定した。膝関節は手術後直ちに安定であること
確認された。

埋め込み３ケ月後、動物から膝を除去し、脛骨
および大腿骨に穴をあけ、そこに搾子を装着し靭
帯構成品の軸方向の引張り試験をするようにし
た。筋肉組織を除去し、全ての膝の回りの側副支
持構造を切構した後、毎分500mmの一定速度で、
大腿骨を脛骨から破損するまで離した。補綴材は
291Kg（642ポンド）で破損した。靭帯補綴材は大
腿骨に留められた小穴部で破損した。負荷が組織
の骨内部分への内部成長によりもたらされる固定
を越えたときに開裂が生じ、固定ねじにも開裂が
生じた。補綴材は、いくつかのストランドが破損
した後に小穴部分のストランド材の巻き戻しに伴
つて破損し。この試料の組織学的観察は組織のス
トランド間および内部への内部成長を示した。組
織の内部成長はいくつかのストランドを通り越し
て完全に進行していた。我我は、より長い埋め込
み時間で大部分のストランドが完全且つ徹底的な
内部成長を示すものと予想する。

実施例２本実施態様のストランド材として用いられる延
伸したPTFEは、21921May1and州Elekton
Three Blue Ball Road 私書箱1010所在のW.
L.Gore and Associates、Inc.の繊維部門の製品
番号Y10383として得られた。この膜は次の特性
を有していた。

巾＝0.64cm（0.25インチ）厚さ＝0.0025cm（0.0010インチ）マトリツクス引張り強度＝93400ポンド／平方イ
ンチ多孔度＝50％特徴的間〓寸法＝11.0μ 実施例１に記載の補綴材靭帯が破損した様式か
ら、小穴領域でのストランド間の合着に改善が望
まれるということがわかつた。従つて、実施例１
の方法をいくらか変更した構成方法を第９図に示
される補綴材１１０に採用した。

４つの糸巻き１４１，１４２，１４３および１
４４を棚（図示されていない）に装着した。糸巻
きは棚上で、９cm×５cmの長方形を形成するよう
に位置した支柱１４５，１４６，１４７および１
４８によつて支えられた（第８図）。これら鋼鉄
製糸巻きには１方のフランジで取り外しできるよ
うにねじを切つた。PTFEのストランドをこれら
４つの糸巻きの回りに総計60回通した。薄い
PTFEのストランドを、４つの糸巻きを１周させ
る間にストランドの縦軸の回りに20回ねじつた。
次いで、連続ストランドの両端を束の１方の５cm
側の中点で結び合わせた。

５cm側の各中点１５０，１５２で3.5cm巾を成
型金型で0.147cm×0.381cm（0.058インチ×0.150
インチ）の長方形断面に圧縮した。圧縮中、成型
金型を360℃に加熱し、直ちに冷却した。この予
備圧縮工程は補綴材の小穴圧縮金型への配置を容
易にするために必要である。付いで予備圧縮部の
中央2.54cm（１インチ）部分をPTFE薄膜で25回
巻いた。この膜は米国特許第3962153の教示に従
つて製造され、次の特徴を有していた。

巾＝0.95cm（0.375インチ）厚さ＝0.00064cm（00.00025インチ）縦方向のマトリツクス引張り強度＝70000psi 多孔度＝84％次いで本装置を取り外し、中心間距離14cmの２
本の鋼鉄製ピンを有する２本柱の棚（第６図に類
似）上に、予備的に圧縮し、薄膜で巻いた部分の
中心がピンの回りにくるように設置した。第９図
に関して、２つの平行した予備的圧縮部分を各ピ
ンに隣接して集め、上記タイプの延伸PTFE薄膜
を用いて点１２８，１３０を総計25回巻いた。補
綴材１０の両端１１４，１１６を最終的な小穴形
成金型に入れた。次いで、小穴１２４，１２６を
金型内で計算比重2.2になるように圧縮し、直ち
に360℃で10分間加熱し、次いで冷却した。小穴
形成金型から取り出し、補綴材をその縦軸の回り
に180゜ねじつて２つの柱の棚上に再び装着した。
次いで、小穴１２４，１２６の中間部分の0.4イ
ンチ巾１３８を上述の薄膜で25周の層になるよう
に固く巻き、加熱円筒金型で計算比重2.2になる
ように圧縮した。この圧縮を360℃で10分間維持
し、次いで冷却し、金型から除去した。かくして
第９図に示されるように、補綴材は、稠密化した
ストランドおよび多層のPTFE膜で形成された２
つの小穴１２４，１２６に連結した120個の多孔
性PTFEストランド１２０よりなつた。圧縮小穴
部分の目的は、１つ以上のストランドが役目を果
たせるように残余ストランドの完全な状態を維持
することであつた。また、この稠密化によつて引
張力下において、より均一化されたストランド負
荷が与えられる。ストランド束の180゜ねじりの目
的は、埋め込み束が顆間空間内の大腿骨顆の近く
で曲げられるとき、より均一化したストランド負
荷をもたらすことであつた。ストランド束の中央
部の圧縮部分の目的は、埋め込み中1/2ねじりの
保持を助長することであつた。我々は、縦軸回り
に位置してゆるく編まれたストランドが引張力を
ストランドに分散するのにも役立ち、180゜ねじり
に代替し得るであろうと思う。当該分野の当業者
はゆるやかなストランド編みの構成の仕方を承知
しているだろうと思われる。

上述した通りの方法で製造した装置を、羊の膝
に、切除した前部十字靭帯を代替するために埋め
込んだ。この埋め込みは実施例１で記載した技術
を用いて達成された（第１０図参照）。埋め込み
６ケ月後、再構成された膝は取り除かれ、先に記
載した方法で引張力が試験されよう。この試験の
結果は、この補綴材の引張力は靭帯補綴材が破損
する以前に無関係の骨が破損しなければ、少なく
とも600ポンドであろうと予想される。更に、こ
の引張力の値は骨トンネル内に含まれる個々の繊
維への組織付着の存在によつて達成されるものと
予想される。組織学的観察によつて、埋め込み６
ケ月後で実質的な組織形成が個々のストランド間
において認められ且つ個々のストランドに侵入し
た状態で認められるものと予想される。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明品の一例を示す補綴材の構成に
使用されるPTFE材（繊維状）の顕微鏡写真であ
り、第２図は本発明品の一例を示す補綴材の構成
に使用されるPTFE（繊維状）の顕微鏡写真であ
り、第３図は、特徴的間〓寸法を測定するために
第２図の材料（繊維状）を横方向に伸展した顕微
鏡写真であり、第４図は本発明によつて構成され
る１つの補綴材の模式的な斜視図であり、第５図
は、本発明によつて構成されない前部十字靭帯補
綴材の埋め込みを模式的に描示した透視図であ
り、第６図は本発明品の１つの補綴材を構成する
１つの方法の或る過程を模式的に示す斜視図であ
り、第７図は、本発明によつて構成された他の１
つの補綴材の模式的な斜視図であり、第８図は、
本発明品の１つの補綴材のもう１つの構成方法に
おける或る工程を模式的に示した斜視図であり、
第９図は、本発明に従つて構成された更にもう１
つの補綴材を模式的に描いた斜視図であり、第１
０Ａ図、第１０Ｂ図および第１０Ｃ図は、それぞ
れ第７図の補綴材を前部十字靭帯補綴材として膝
関節に埋め込んだものを示す透視図である。６……ストランド、８……結節、１０……補綴
材、２４，２６……小穴、２０……ストランド、
３０，３８……まき部、１２０……ストランド、
１２４，１２６……小穴、１４１〜１４３……糸
まき。

Claims

【特許請求の範囲】１引張り力のかかる骨の組織に補綴材を最初に
取りつけるための少くとも１つの小穴の間に位置
しかつそれを連結する多数の平行で長手方向に隣
接するストランドを有する、引張り荷重のかかる
組織の補綴材の製造方法であつて、下記のａ〜ｃ
の工程：ａ補綴材の要求されるサイズに対し複数の糸巻
きを間隔を置いて配置する工程、ｂ所望の本数の平行ストランドが得られるまで
所望のストランドの材料でできた連続長繊維か
ら複数の糸巻きのまわりに多数ストランドおよ
びループ端を形成する工程、および、ｃ小穴を形成するために一端でループの端部を
結集する工程（この結集の工程には結集したル
ープの離散を防ぐために結集したループ端を固
定する工程を含む）よりなる製法。２補綴材を曲げる場合、荷重をより均一に分布
し得るように、ストランドに撚りをかける工程を
更に含む特許請求の範囲第１項記載の製法。３前記ストランド約180゜の撚りをかける特許請
求の範囲第２項記載の製法。４補綴材が曲げられる場合に荷重をより均一に
分布し得るようにストランドを弛い組紐組織にす
る工程を更に含む特許請求の範囲第１項記載の製
法。５前記離散を防ぐための固定工程が、結集した
端部をループの端末を合着させるために十分な温
度および時間をかけて圧縮・加熱する工程を含む
特許請求の範囲第１項記載の製法。６離散を防ぐための固定が高強度の材質を、結
集した端末の小穴に隣接した位置で補綴材の軸線
に対して接線方向に巻きつける予備的工程をも含
む、特許請求の範囲第１項又は第５項記載の製
法。７高強度の材料がマトリクス引張り強度約
70000pisの多孔性ポリテトラフルオロエチレンで
ある、特許請求の範囲第６項記載の製法。８結集した端部が所望の小穴の形状と大きさを
持つたダイス型の中で圧縮・加熱される、特許請
求の範囲第５項記載の製法。