JPH0310343B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は半透膜を使用した浸透装置の滅菌法に
関し、詳細には該半透膜を劣化させることなく滅
菌することができ、且つ滅菌状態の浸透装置につ
いてその取扱性並びに保存性を良好なものとする
ことのできる浸透装置の滅菌法に関するものであ
る。 浸透装置は人工腎臓による血液浄化、透析、逆
浸透あるいはガス分離等の分野に広く利用されて
いるが、このうち血液浄化や飲食品の逆浸透等の
用途に適用されるもの、特に前者の人工透析用浸
透装置については使用前に完全な滅菌処理を施す
必要がある。該滅菌処理にはホルマリン、エチレ
ンオキサイド、高圧蒸気或はガンマ線等が用いら
れており、夫々特有の効果を発揮しているが、こ
のうちガンマ線照射による滅菌法は被処理物を包
装状態のまま処理できると共に滅菌効果が優れて
いるので特に好ましい滅菌法であるとの評価を受
けている。 しかしながら浸透装置に使用されている半透膜
については、ガンマ線の照射によつて劣化すると
いうことが知られており、劣化を防止しつつ滅菌
を行ない得る方法として例えば特公昭55−23620
号に記されている様な滅菌方法が提案されてい
る。該提案発明はガンマ線照射による滅菌を行な
うに当り、半透膜を飽和含水率以上の湿潤状態と
するもので劣化防止という目的自体はある程度達
成されている様である。しかるに該提案発明にお
いては半透膜を湿潤状態に保持する必要があるの
で浸透装置の重量が自ずと大きくなり、輸送や取
扱いが不便で更にはたくさんの滅菌水の準備など
高コスト化要因を有している。しかも半透膜をわ
ざわざバクテリアを繁殖し易い湿潤状態にするも
のであるから包装後、滅菌処理するまでの僅かな
時間の間にもバクテリアが増殖することが考えら
れ、その結果完全な滅菌状態を得る迄にかなりの
長時間を要して更に高コスト化或は安全上の問題
を生じる場合もあり得ると共に、時によつては滅
菌不完全のままでガンマ線の照射を終了する場合
もあり、必ずしも満足できない。又滅菌前に生菌
数が増大していると代謝産物や死菌等の大量の発
熱性物質が残存する恐れもあり、直ちに実用化で
きる方法とは言えない。そこでこの様な問題を解
消する為に滅菌処理に付すまでの待ち時間を低温
保存状態にする等の煩雑な付属処置が必要とな
り、極めて非経済的である。 本発明者等はこうした事情に着目し、上記欠点
を伴なわずに、しかも所期の目的である半透膜を
劣化させないという新規な滅菌法を提供すべく研
究を重ね、ガンマ線を照射した浸透装置に体液等
を通して得られた抽出液のPH並びに紫外線吸収ス
ペクトル等の測定結果から、半透膜の劣化は膜材
料が酸化されることに基づくものではないかとい
う推論を得るに至つた。 本発明は上記推論を基に更に研究を進めた結果
完成されたものであつて、その要旨は半透膜を容
器に収容してなる浸透装置内を不活性ガス雰囲気
とした後、ガンマ線を照射する点に存在する。 即ち本発明は浸透装置内に不活性ガスを封入す
ることによつて、ガンマ線照射中の雰囲気を膜材
料の酸化劣化が進行しない条件におくと共に、浸
透装置内を前記過剰湿潤状態から解放してガンマ
線照射前におけるバクテリアの増殖を防止し、且
つ軽量性、安全性、経済性等の向上を達成したも
のである。 本発明において使用される不活性ガスとして
は、膜材料と実質的に反応しないあらゆる種類の
ガス及びその混合ガスを例示することができ、具
体的にはN₂、CO₂、He、Ar等を挙げることがで
きる。これらの内殊にCO₂等の水溶性ガスは、浸
透装置に導入される血液等の充填液に迅速に溶解
して充填液中に気泡を発生しないのでもつとも好
ましい不活性ガスとして推奨される。 又半透膜材料としては、セルロースジアセテー
ト、セルローストリアセテート等の酢酸セルロー
スの他、酢酸セルロースけん化セルロース、銅ア
ンモニア法セルロースポリスルホン、ポリウレタ
ン、ポリアクリロニトリル、ポリメチルメタクリ
レート、ポリエチレン、酢酸ビニル共重合体、ポ
リビニルアルコール及びポリプロピレン等を挙げ
ることができる。 尚膜材料以外の浸透装置を構成する部品には当
然ガンマ線による劣化を生じないものを使用す
る。 本発明は概略以上の様に構成されており、以下
要約する様な効果を得ることができる。 (1) 半透膜等へのガンマ線照射が不活性ガス雰囲
気中で行なわれるので、膜が酸化劣化すること
がない。 (2) 浸透装置内を湿潤状態とする必要がないので
浸透装置の重量を小さくすることができ、取扱
いが容易になると共に、包装後ガンマ線照射ま
でのバクテリアの繁殖も殆んど皆無とすること
ができるので、低温保存等の特別の保存処理を
施す必要がない。 (3) これらによりガンマ線照射による滅菌処理を
効果的に行なうことができ、人工腎臓等の用途
に安全に適用できる浸透装置を得ることができ
る。 以下実施例について説明する。 〔試験方法〕 日本医療用プラスチツク協会：人工腎臓装置基準
案の透析膜の溶出物試験 上記試験方法に準じ、雰囲気ガスを種々変更し
て酢酸セルロース膜に5.0メガラドのガンマ線を
照射した場合の、照射前後における諸特性を第１
表に示した。

【表】

【表】 上記表に見られる通り不活性ガスの封入によつ
てガンマ線照射後の膜材料の溶出物試験結果は該
ガスの種類に関係なくほぼ一定であつて前記基準
に合格し、空気封入によつて得られた結果よりも
大巾な改善が認められる。 また不活性ガスを封入してガンマ線照射を行な
つた後の膜材料の尿素、クレアチニンおよびビタ
ミンB₁₂ クリアランスおよび限外過能は照射
前の値と比較して有意差は認められず照射による
膜材料の性能の変化も認められなかつた。 なお、照射前のものは一応合格であつたが、ガ
ンマ線を照射して滅菌しておかないと人工腎臓用
の装置としては到底用いることはできない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 半透膜を容器に収容してなる浸透装置内を不
   活性ガス雰囲気とした後、ガンマ線を照射するこ
   とを特徴とする浸透装置の減菌法。 ２ 特許請求の範囲第１項において、不活性ガス
   が炭酸ガス又は窒素である浸透装置の減菌法。 ３ 特許請求の範囲第１又は２項において、半透
   膜が酢酸セルロース膜である浸透装置の減菌法。