JPH03128461A - モジュール液試料調製組立体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 主班■背景 この発明は、医学及び検査室標本捕集及び試験装置、特
に生体液（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ　ｆｌｕｉｄ）中の特
定抗原の存在を検出する装置に関する。

多くの病気の診断及び試験において、患者から、生体液
、例えば喀痰、血液、胸膜腔液、腹膜腔液、尿等を分析
のために捕集することが一般に必要である。生体液標本
の捕集操作中に標本汚染及び標本からの感染拡散の可能
性を最小にすることが重要である。更に、また、捕集及
び／又は輸送操作中の標本損傷の可能性並びに標本の若
干の成分の破壊される可能性もある。なぜかといえば、
包装が液中の粒状物（ｐａｒｔｉｃｕｌａｎｔ）をふる
い分けないか、標本を試験した場合、試験結果を無効に
するか、虚偽のデータが得られるようにする異なる液成
分を捕集し保持するからである。

生体液標本の捕集時の問題の一つは、標本の捕集中のみ
でなく、捕集後、標本を分析のため検査室に移送又は輸
送中にも起こることに注目すべきである。

代表的な標本捕集装置は、米国特許第４７４１３４６号
明細書に示される。この装置は、標本バイアルを直立位
置に支持するベーススタンドをそなえる。

じょうごが標本バイアルの開放端内に挿入されバイアル
の上部を囲う。ベーススタンドは、上方に延在する管状
壁を有し、この壁はキャップと共同してバイアルを少な
くとも一部分囲って使用者がバイアルを表面に触れたり
、標本に接触したりすることなく取り出すことを可能に
する。尿を捕集し輸送する種々の型の液容器の例が米国
特許第３７７７７３９号、第３８８１４６５号、第４０
４２３３７号、第４０８４９３７号、第４２４４９２０
号、第４４９２２５８号及び第４０４７９１号明細書に
示される。

米国特許第４０４０７９１号明細書に示されるーっのこ
のような標本捕集装置は、密封状態で標本の所定量を受
は取る標本容器を上に取り付けた、ニップルを有する捕
集器を開示する。標本容器は、捕集ニップルを挿入する
開口上に置いた一体形成キャップをそなえる。米国特許
第４５５７２７４号明細書は、尿を膜力バーで覆ったコ
ツプ部材中に尿を移送するじょうごを有する中流尿捕集
器を開示する。

ストリップ試験装置と捕集装置を組み合わせたものが米
国特許第４４７３５３０号明細書に示され、これは、管
内に存在する化学試薬試験ストリップを比重読取り手段
と共に存することにより尿の直接試験を可能にする試験
と捕集を一緒にした装置を目指す。米国特許第４５７３
９８３号は、尿をろ過し、空気及び細菌を通さない材料
のろ過器を用いる、防腐部材（ａｎｔｉｓｅｐｔｉｃ　
ｍｅｍｂｅｒ）を吐出し部上に有する液捕集システムを
指向する。

したがって、尿のような液試料を用いて尿から種々の抗
体を分離し、最小時間で試験を迅速、かつ正確に行いう
るようにする取り扱い容易な装置を提供することは望ま
しい。

すなわち、この発明の目的は、特に抗原を体液から種々
の試験のために分離した場合、体液試料中の特定抗原を
検出し可視的に示すことである。

従来、かかる試験は、多数の異なる容器と高価な検査室
装置を用いる一連の試験により行われていた。このよう
な一連の試験を用いる集合試験は、高価で時間がかかり
、かつしばしば不満足であった。

発団ｍ艷育 この発明は、体液、好ましくは抗原分析装置に関する。

この装置は、洗浄し又は生体液で処理することができ液
体試料を迅速に分析することができるモジュール試料容
器をハウジング内に有する形のものである。一次抗体（
抗原に対する）は、試料を加える前に試料中に含まれる
。この抗体は、着色剤であらかじめ標識される。試験試
料を容器に加えると、その中で抗原が抗体と反応して抗
原抗体複合物を生成する。標本試料中に抗原が存在しな
い場合は、抗体は、反応しないままで残る。

ビーズハウジングユニットは、２種の異なるビーズの組
、一方は抗原を共有結合（不可逆）で結合し、他方は抗
原を有さす対照として働く、を有する。ハウジングユニ
ットの頂部に一次抗体に対する固定化二次抗体を有する
円形（ディスク）膜を設ける。ディスク膜は、試験結果
を可視化する面を提供する。

添付図面によってこの発明の代表例を示す。こによって
前記に示される、また他の新たな目的、新規特徴及び利
点が容易に理解されよう。

光凱■圧狙 この発明の好ましい例を第１図ないし第１２図に示す。

図面に示すこの発明は、試料捕集装置を有するモジュー
ル液体試料容器をそなえる。この発明は、喀痰、血液、
体液又は尿のような任意の体液に対して用いうるが体の
中の種々の種類のガンの存在に対する試験に用いる尿／
血液試料の捕集に用いるように主として設計されている
。

第１図及び第３図に示すように、試料捕集装置２０は、
ポリスチレン製であり、管状捕集ユニット２２、シャツ
トル貯蔵ユニット３０及び関連キャップ部材４０をそな
える。管状捕集ユニット２２は、一端が開放フレア化端
部２６で他端がねじ材部２８を有する管状開放端円筒体
２４で構成される。フレア化端部２６は、ユニットに仕
込まれる体液をいっそう容易に受は入れるように広い口
を有し、また樹脂容器ユニット７０と試料液面の間に空
気がトラップされるのを防止する。シャツトル貯蔵ユニ
ット３０は、ねじ材部２８に取りはずし可能に固定され
る。シャツトル貯蔵ユニット３０は、めねじ付設開放端
部３４と肩３５を有する円筒コツプ形状体３２からなる
。開放端部３４は、コツプ形状体３２の直径より大きい
直径を有する。円形リング又は一体形成リブよりなる止
め部材３６は、はじ付設開放端部３４の肩３５のすぐ下
にシャツトル体３２の内面に形成又は固定される。この
止め部材３６は、明細書で後に述べる、第３図に示す輸
送体（ｔｒａｎｓｐｏｒｔｅｒ）又はシャツトル組立体
５０川止めとして役立つ。第２図に示すようにキャップ
部材４０は、ふた又はカバー４４とシャツトル体３２の
めねじ付端部３４と合う外ねじ４６を有する円筒体４２
で形成される。こにより、シャツトル貯蔵ユニット３０
とキャップ４０は、所望に応じて粒状物試験物質又は液
を保持する密閉容器を形成するのに用いることができる
。また、試料捕集装置を密閉しうるように端部２６上に
ねじ付又はすべりばめキャップ（図示せず）を設けるこ
とができることも注意すべきである。

第３図に示す輸送体組立体５０は、円筒体２４内に嵌合
し、内壁面２５に沿って密閉関係で摺動し、かつシャツ
トル貯蔵体３２内に入るためシャツトル試料容器７０に
隣接するように設計される。輸送体組立体５０は、つま
みカバー５４と下端部材５５を設けた中空円筒ピストン
体５２よりなる透明プラスチックで構成される。ピスト
ン体の内室５３と外気との間の連結があるように空気放
出開口５６をピストン体に形成する。下端部材５５は、
多孔質であり、硬質外側面が容器７０の外面と係合する
時にそれを通る内室５３内への液の流れを可能にする。

ピストン体５２の外面に切り込んだ環状溝６１及び６３
でピストン体のまわりに上部Ｏリング６２と下部０リン
グ６４をそれぞれ取り付ける。これらの０リングは、試
料捕集ユニット２２の内面２５に摺動嵌合し液密にする
。

シャツトル試料容器７０は、容器円筒体７２の上部内壁
面内に下端部材５５を受は入れるように適合させられ、
それがシャツトル貯蔵ユニット３０の内部３３内に納ま
ることができるのに十分な直径又は寸法を有する。

第３．５図及び第８〜１０図に明らかに示すように、シ
ャツトル試料容器７０は、両端開放で多孔質円形上カバ
ー７４を取り付け可能にするようなねじを付けた円筒体
７２をそなえ、該上カバー７４は円筒体７２の内側にね
じ込まれて中央間口座７５を画成する。好ましくは０．
２〜０．５　ミクロンの厚さの円形ディスク膜１００を
上カバー７４の外表面上に配置する。この膜は、業界で
よく知られる方法により固定化二次抗体８４で被覆され
た外面を有する。中央開口床７７を有する円形下カバー
７６を円筒体７２の他端で円筒スカート７１の内側にね
じ込む。円筒体７２、上カバー７４及び下カバー７６は
、固定化抗原をそなえるビーズ７９で満たした室７８を
画成する。中央開口床７５と７７の内側に位置して上及
び下カバー７４及び７６に係合して管状円筒ビーズモジ
ュール９０がある。管状モジュール９０は、室９３を画
成する円筒体９２と、多孔質隔壁で形成され液の容易な
通過が可能な端壁９４及び９６とからなる。円筒室９３
は、対照として作用する、抗原を有しないビーズ９８で
満たされる。

複数のＯリング１０４をそなえるＯリングスリーブ１０
２は、上カバーと下カバーを樹脂モジュール容器の円筒
体７２に十分ねじ込んだ場合、上カバー及び下カバー７
４．７６の両方のスカート側で形成される円筒の外面に
取り付けられる。スリーブ１０２の端部１０３は、上カ
バー７４と下カバー７６の平面内面に密接する。管状モ
ジュール９０と容器７０は、すべての形と寸法の試料ビ
ーズで満たすことができ、これらのビーズはイオン交換
用に特定的に製造することができる。ｐｉ（対正味荷電
曲線は、分子の独特の特性であり、イオン交換とクロマ
トフオーカシング（ｃｈｒｏｍａｔｏｆｏｃｕｓｉｎｇ
）の選択性の基礎を与えるので、ビーズは特定生体分子
を引き付けるように仕立てることができる。イオン交換
クロマトグラフィーは、生体分子をそれらの荷電特性に
基づいて分離する高分離技術である。生体分子は、イオ
ン交換体と静電力により相互作用し、またほとんどすべ
ての生体分子が荷電状態で存在するので生体分子の表面
上の荷電基がイオン交換体上の反対荷電の基と相互作用
する。

イオン交換に適するビーズは、商品名トヨバール（ＴＯ
ＹＯＰＥＡＲＬ）で製造され、現在、膨潤状態粒子径が
２０〜５０μｍ、４０〜９０μｍ及び６０〜１５０　ａ
ｍのＤＥＡＥ−、ＣＭ−及びｓｐ＝トヨパールとして市
販されている。他の適当なイオン交換ビーズは、ファー
マシア（Ｐｈａｒｍａｃｉａ）により次の商品名で販売
さている：モノ（Ｍｏｎｏ）　Ｑ　（選択的塩溶離によ
り分離された正味負荷電分子と相互作用：陰イオン交換
）；モノＳ（選択的塩溶離により分離された正味正荷電
分子と相互作用：陽イオン交換）；及びモノＰ、分子分
離用陰イオン交換体（分子の等電点によるｐＨ勾配で分
離された正味負荷電分子と相互作用（クロマトフオーカ
シング））。モノＱ及びモノＳビーズは、ｐＨ範囲２〜
１２における強イオン交換体である。強イオン交換体の
定義はｐＨの変化によってイオン交換容量（例えばゲル
ｄ当りに結合したＣｌミリモル）の変化を示さないもの
である。

それは、ｐ）ｌを変化させてもプロトンを取り入れ又は
失う能力を有しない、すなわち緩衝能力を有しない。こ
のようなイオン交換体の試料特性は、試料装てん容量が
高又は低ｐＨ値でイオン交換体からの荷電の損失により
減少しないしく荷電特性がｐＨの変化とともに変化しな
いから）、また荷電相互作用の中間的形態が存在しない
ため媒質と溶質の間の相互作用の単純な機構が存在し大
きな流量と大きな試料装てんでも高分離が可能であるこ
とである。弱イオン交換体のイオン容量は、ｐＨととも
に変化し、したがって緩衝能力を示す。したがって、モ
ノビーズは、ｐＨ範囲２〜１２にわたってマトリックス
の安定性を示し、マトリックスの非変性細孔構造（＞５
００人）は、生体分子と関連する生物活性と免疫学的反
応性とを保持するのに重要である。大きな細孔径は、大
きな生体分子がマトリックスの内部に自由に出入しうる
ので生体分子に対する高い装てん容量と速い速度論を与
える。更に、モノビーズは、最小の非特異性結合効果を
有する親水性高分子樹脂に基づく。また、このビーズは
、高いアフィニティークロマトグラフィー又は疎水性（
例えばフェニルセファロースビーズ）を有することもで
きる。支持体（樹脂）の化学的及び機械的安定性とりガ
ント（抗原）とのその結合がアフィニティークロマトグ
ラフィーにおいて重要や役割を発揮する。モジュールビ
ーズ室が特定の抗体又は抗原を面相樹脂（例えばアクチ
ゲルＡ　Ｌ　Ｄ　（Ａｃｔｉｇｅｌ−ＡＬＤ）、プロテ
ィンＡ　（Ｐｒｏｔｅｉｎ　Ａ）プロティンＧなど）の
上に固定化した高親和力樹脂ビーズを納めて、試料中の
抗原がその特定の抗体に結合しうるか、別の場合、抗体
復号物が樹脂モジュールを通過する間に結合され同様に
固定化されるようにすることが好ましい。アフィニティ
ークロマトグラフィーの原理は、生体特異性リガンドの
満足な分離が利用できること及びそれをクロマトグラフ
床材料、マトリックスに化学的に固定化しうることを必
要とする。業界でよく知られる多数の方法が抗原を種々
の活性化樹脂に結合又は固定化するのに用いられた。可
変性の結合をつくる固定化技術の例は、支持体上の反応
性基とタンパク質リガンド上のアミノ、チオール、ヒド
ロキシル及びカルボキシル基との反応により形成された
ものである。また、固定化リガンドは、関心のある物質
に対する特異的結合親和力を保持し、しかも結合物質を
活性形態で選択的に脱着しなければならない。リガンド
の選択は、二つの因子により影響される。第一に、リガ
ンドが精製すべき物質に対して特異的、かつ可逆的結合
親和力を示すべきことであり、第二にリガンドがその結
合活性を失うことなくマトリックスに固定されうる化学
的に修飾可能な基を有すべきことである。（このような
ものの例はファーマシア製プロティンＧセファロース、
バイオプローブ・インターナショナル（ＢｉｏＰｒｏｂ
ｅ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）製ヒドラジド・アビ
ドゲルＡＸ　（ｆｌｙｄｒａｚｉｄｅ　ＡｖｉｄＧｅｌ
　ＡＸ）及びステロジエン・バイオセパレーション・イ
ンコーホレーテッド（Ｓｔｅｒｏｇｅｎｅ　Ｂｉｏｓｅ
ｐａｒａｔｉｏｎ　Ｉｎｃ、）製アクチゲルーＡ　Ｌ　
Ｄ　（Ａｃｔｉｇｅｌ−＾ＬＤ）である。

アクチゲル−ＡＬＤの場合、単量体の安定な、低反応製
アルデヒド基を支持体に５原子親水性スペーサ・アーム
（ｓｐａｃｅｒ　ａｒｍ）によって導入する。

これは、副反応又は疎水性基の放出又は反応性残存基な
しに良好に画成された安定な第二アミン結合を確立する
。アクチゲルーＡＬＤ使用の他の利点は、それがタンパ
ク質を架橋せず、したがってタンパク質をその固定化後
も高生物活性に保つことを可能にすることである。ステ
ロジエン・バイオセパレーション・インコーホレーテッ
ドから得られるアクチゲルーＡＬＯスーパーフロー（Ｓ
ＩＩＰＥＲＦＬＯＷ）も３０００ｃｎ＋／ｈに達する線
流量を可能にし、この流量は装置内の流量（約１０〜１
００　ｃｍ／ｍ１ｎ）とよく適合する。

可視アフィニティークロマトグラフィーは、染料アフィ
ニティークロマトグラフィー製品の形の次に示すカラー
マーカーの使用により得ることができる：トヨパールＨ
Ｗ−６５をベースマトリックスとし、チバクロン・ブル
ーＦ　３　Ｇ　Ａ　（ＣｉｂａｃｒｏｎＢｌｕｅ　Ｆ３
　ＧＡ）又は反応性レッド１２０（ｒｅａｃｔｉｖｅ　
ｒｅｄ１２０）を染料試薬としてつくられたＴＳＫゲル
・トヨパール・グイ・アフィニティー・クロマトグラフ
ィープロダクツ（ＴＳＫ−ＧＥＬ　ＴＯＹＯＰＥＡＲＬ
　ＤＹＥ　ＡＦＦＩＮＴＴＹ　ＣＨＲＯＭＡＴＯＧＲＡ
ＰＨＹ　ＰＲＯＤＵＣＴＳ）の名称下にトソハース（Ｔ
ｏｓｏＨａａｓ）により製造販売されるもの。ブルート
ヨパール６５０及びレッドトヨパール６５０ハ、異なる
タンパク質結合能を有する。

第８図は、粒子物質を中に有する尿試料を入れた試料捕
集装置をその中に設けた輸送体組立体５０と関連する樹
脂／試料容器７０とともに示す。シャツトル樹脂／試料
容器７０とその関連０リング１０４が試料捕集ユニット
２２の内部に表面２５に隣接して設けられるので、ピス
トン５２を矢印りの方向に押し下げると尿を、これをろ
過する下カバー壁７６、それぞれのビーズを収容する室
７８及び９３、上カバー壁７４並びに膜１００を通過さ
せて室５３に送る。室５３内にある空気は、液により空
気放出開口５６を経て押し出されピストン体５２の同心
外面と試料捕集ユニット２２の内面２５とで形成される
室に入ることに注意すべきである。シャツトル樹脂／試
料容器７０は、コツプ形状体のくぼみ３３の中に入るま
で押し下げられ、その時下部０リング６４が止めリブ３
６と係合して、これによりシャツトル樹脂／試料容器７
０を所定位置に停止させ該試料容器がシャツトル貯蔵ユ
ニット３０を破壊又は損傷しないようにする。シャツト
ル樹脂／試料容器７０がシャツトル貯蔵ユニット３０内
にある場合、上部０リング６２は、円筒体２４の内面２
５と係合する。これは、ピストン体内室５３と大気との
間の空気放出開口５６を経る連絡を断つ。したがって、
ピストン体内室５３に入る液はシャツトル貯蔵ユニット
３０をその中にある樹脂／試料容器７０と共に取り外し
た後でさえ、ピストン体内室５３の中に閉じ込められて
いる。カバー壁−７６によりふるい分けられた粒子物質
がかくして室３３の底部に濃縮されることも注目される
。

液、すなわち、尿と流れ接触した、マトリックスと一次
リガント（この場合抗原）を有する樹脂ビーズ材料は、
抗原抗体反応、すなわち免疫反応により試験すべき液の
特定成分；この例では一次抗体を捕捉する。一次抗体８
５（抗体８２に対する）は、試料を添加する前に試料中
に含まれている。

この抗体は、着色剤を与えられてあらかじめ標識を付さ
れる。また、尿のｐｌ＋が通常酸性であるので、緩衝剤
を試料容器に加えて抗原抗体反応を最適にする（例えば
ｐｏ８）。試験試料を容器に加え、ここで抗原が抗体と
反応して抗原抗体複合物８６を生成する。標本試料中に
抗原が存在しない場合、抗体は結合しないままで残りビ
ーズ上に固定化された抗原と反応する。他方、抗原が存
在した場合、抗原抗体複合物８６が生成される。ビーズ
ハウジングユニットは、２組の異なるビーズ、すなわち
抗原が共有結合的に（不可逆的に）結合した一方の組７
９と抗原のない、対照として作用する他方の組９８を収
容する。ビーズハウジングの上には、一次抗体に対する
固定可二次抗体８４を有する円形（ディスク）膜がある
。ディスク膜１００の上面は、抗体及び／又は抗原抗体
複合物が捕捉される面を与え、試験結果が可視化される
。シャツトル貯蔵ユニット３０は、その中にあるシャツ
トル樹脂／試料容器７０と共に管状捕集ユニット２２か
らねじってはずされ、輸送体組立体５０が環状捕集ユニ
ット２２と共に残り、キャップ４０をねじ付き端部３４
にねじ込んで試料を適当な防腐剤を加えた後、隔離収容
状態に保ち粒子物質の分析又は円形ディスク（膜）の上
面上に捕捉されたあらかじめ標識化した抗体を可視化す
るため発色溶液をそそぐことによる試験のために保存す
る。第１２図に示すように発色の程度は、あらかじめ標
識化された抗体／抗原複合物の量と関係すべきであり、
これは順に試料中に存在する抗原量と関係する。更に、
円形ディスクの中心は、あらかじめ標識化された抗体が
結合抗原を有しないビーズ９８の第２組を通過せねばな
らなかった場合、発色しうる最大の正の応答（色）を示
すべきである。この正の対照は、試験を行つた時の着色
剤並びにあらかじめ標識化した抗体の流れの状態を反映
すべきである。

前記説明において、この発明は、特定の好ましい例に関
して述べたが、示された特定の詳細事項は単に例示的で
あって、この発明は、その真の精神と以下に述べる特許
請求の範囲から逸脱することなく他の仕方で行うことが
できるのは当然である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、この発明の試料捕集装置の分離されたユニッ
トの断面図、 第２図は、第１図の試料捕集装置のシャツトル貯蔵ユニ
ット用キャップの断面図、 第３図は、第１図の試料捕集装置に嵌合するシャツトル
装置のピストン組立体と試料／試験容器の分解断面図、 第４図は、プランジャの運動方向を矢印りで、液の流れ
方向を矢印Ａで示した試料ろ過積製シャツトル装置の断
面図、 第５図は、ピストン組立体端部と試料試験容器の分解拡
大断面図、 第６図は、標識化一次抗体を有する試料捕集装置の拡大
断面図、 第７図は、標識化一次抗体、抗原抗体複合物及び抗原を
有する試料捕集装置の拡大断面図、第８図は、標識化一
次抗体、抗原抗体複合物を保持し、試料試験容器が挿入
され、プランジャが試料試験容器にまさに係合しようと
する試料捕集装置の断面図、 第９図は、抗原が存在する場合の試料捕集装置の試料試
験容器付近の拡大断面略図、 第１０図は、抗原が存在しない場合の試料捕集装置の試
料試験容器付近の拡大断面略図、第１１図は、断面図で
示した試料試験容器に発色溶液を添加することを説明す
る略図、 第１２図は、異なる発色試験帯域を示す試料試験容器の
頂面の平面図である。 ２０・・・試料捕集装置 ２２・・・管状捕集ユニット ２４・・・管状開放端円筒体 ２５・・・内壁面 ２６・・・開放フレア化端部 ２８・・・ねじ打部 ３０・・・シャツトル貯蔵ユニット ３２・・・円筒コツプ形状体 ３３・・・貯蔵ユニット内部 ３４・・・めねじ行段開放端部 ３５・・・肩 ３６・・・止め部材 ４０・・・キャップ部材 ４２・・・円筒体 ４４・・・ふた ４６・・・外ねし ５０・・・輸送体組立体 ５２・・・中空円筒ピストン体 ５３・・・ピストン体内室 ５４・・・つまみカバー ５５・・・下端部材 ５６・・・空気放出開口 ６１・・・環状溝 ０４ ・・・０リング

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、生体液から分子標本を捕集する装置において、前記
   装置が管状容器；前記管状容器内に取りはずし可能に取
   り付けた標本捕集貯蔵ユニットであって前記標本捕集貯
   蔵ユニットが少なくとも二つの独立の試験区分室に分け
   た容器からなり、一方の前記試験区分室内に所定抗原を
   結合させた第１試験手段を、他方の前記試験区分室内に
   前記所定抗原を有しない対照試験手段を入れた標本捕集
   貯蔵ユニット；並びに前記標本捕集貯蔵ユニットに設け
   て分子標本の存在を可視的に示すようにした膜手段をそ
   なえる、生体液から分子標本を捕集する装置。 ２、生体液から分子標本を捕集する装置において、前記
   装置が管状容器；前記管状容器内に取り付けた標本捕集
   ユニットであって前記標本捕集ユニットが少なくとも二
   つの独立の区分室に分けられたハウジングからなり、一
   方の前記区分室内に共有結合的に結合した抗原を有する
   ビーズ手段を、他方の前記区分室内に抗原を有しない対
   照ビーズ手段を入れた標本捕集ユニット；並びに前記捕
   集貯蔵ユニットに取り付けた膜であって前記膜に固定し
   た、一次抗体に対する固定化二次抗体を有して特定の分
   子標本の存在を可視的に示すようにした膜をそなえる生
   体液から分子標本を捕集する装置。 ３、前記試験手段が固定化二次抗体を結合させた膜であ
   る請求項２記載の装置。 ４、前記試料容器手段が多孔質端壁を有する円筒形ハウ
   ジング、前記端壁の一つに設けた膜手段、前記円筒形ハ
   ウジングを複数の区分室に分割する仕切手段、前記区分
   室の一つの中に設けた対照ビーズ手段、及び前記区分室
   の他方の中に設け前記対照ビーズ手段から隔離した固定
   化抗原を有するビーズ手段をそなえる請求項２記載の装
   置。 ５、前記対照ビーズ手段が他の着色と対比する最大発色
   をする請求項４記載の装置。 ６、生体液から分子試料を捕集する装置において、前記
   装置が第１容器手段；前記第１容器手段に取りはずし可
   能に取りつけた試料捕集貯蔵ユニットであって前記試料
   捕集貯蔵ユニットが少なくとも二つの独立のビーズ収容
   区分室に分けた容器からなり、一方の前記区分室内に第
   １の固定化リガンドを有するビーズ手段を、他方の前記
   区分室内に第２固定化リガンドを有するビーズ手段を入
   れた試料捕集貯蔵ユニット；並びに前記捕集貯蔵ユニッ
   トに設けて前記固定化リガンドに結合した特定の分子体
   の存在を可視的に示すようにした試験手段をそなえる、
   生体液から分子試料を捕集する装置。 ７、前記ビーズ手段が陽イオン交換能を有する請求項６
   記載の装置。 ８、前記ビーズ手段が高アフィニティークロマトグラフ
   ィーを有する請求項６記載の装置。 ９、前記ビーズ手段が疎水性特性を有する請求項６記載
   の装置。 １０、前記ビーズ手段がそれに抗体を結合させる能力を
   有する請求項６記載の装置。 １１、前記ビーズ手段がそれに抗原を結合させる能力を
   有する請求項６記載の装置。 １２、前記ビーズ手段が陰イオン交換能を有する請求項
   ６記載の装置。 １３、生体液から所定分子を捕集する装置において、前
   記装置が開放端部を有する管状容器、前記容器端部の一
   つに取りはずし可能に固定した捕集貯蔵ユニットであっ
   て前記捕集貯蔵ユニットが開放端とルアロック開口（ｌ
   ｕｒｅｌｏｃｋｏｐｅｎｉｎｇ）を画成する端部を画成
   する捕集貯蔵ユニット、前記ルアロック開口に取りはず
   し可能に取り付け装置を注射器として使用することを可
   能にするニードル手段、前記捕集貯蔵ユニットに固定し
   た止め手段、前記管状容器内に摺動可能に設けたシャッ
   トル組立体であって前記シャットル組立体が室を画成す
   る円筒中空ピストン、前記ピストンの一端を覆う頂部カ
   バー、及び前記ピストンの第２端を覆い前記ピストン室
   と連絡する端部部材からなる液流れ手段、前記ピストン
   シリンダの外表面上に取り付けたＯリング手段であって
   、前記Ｏリング手段と前記管状容器の内面の間に液密封
   を形成するＯリング手段並びに前記接合手段に取りはず
   し可能に設けた試料容器手段であって前記試料容器手段
   が液がそれを通って流れることを可能にする手段を有す
   るハウジング、前記ハウジングを固定化リガンド手段を
   そなえる複数のビーズを納めた独立区画に分ける手段か
   らなる試料容器手段をそなえるシャットル組立体並びに
   円筒ハウジングを横切って延在し、それに固着した試験
   手段を有する膜手段をそなえる生体液から所定分子を捕
   集する装置。 １４、段階 イ、フレア開放端部を有する細長い管状装置よりなる生
   体液捕集装置中に尿を捕集すること； ロ、シャットル組立体を前記捕集装置内に入れること、
   なお前記シャットル組立体は室を画成する円筒中空ピス
   トン、前記ピストンの一端を覆う頂部カバー及び前記ピ
   ストンの第２端を覆う液流れ手段並びにビーズ手段を納
   める複数の独立室を画成する試料容器よりなる； ハ、シャットル組立体を管状容器に沿って動かし尿を試
   料容器の独立区分室を経てピストン室に流すこと； ニ、試料容器からピストン及び細長い管状容器を取り除
   くこと； ホ、発色溶液を試料容器にそそいで試験結果を得ること を特徴とする尿標本中の所定分子体の試験方法。 １５、段階 イ、生体液捕集装置内に尿を捕集すること； ロ、前記捕集装置内に試験容器手段を入れること、なお
   前記試験容器手段は異なる生物指示薬を有するビーズ手
   段を納めた複数の独立室を有する； ハ、尿を輸送して試験容器の独立室を経て流し異なる生
   物指示薬を有する前記ビーズ手段と接触させること；及
   び ニ、溶液を試料容器上に注いで確認可能な試験結果を示
   す前記ビーズ手段に関してマーキング表示を得ること を特徴とする尿内の所定分子の試験方法。