JPH0324017A - 安定なシスプラチン水溶液 - Google Patents
安定なシスプラチン水溶液Info
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- JPH0324017A JPH0324017A JP1146535A JP14653589A JPH0324017A JP H0324017 A JPH0324017 A JP H0324017A JP 1146535 A JP1146535 A JP 1146535A JP 14653589 A JP14653589 A JP 14653589A JP H0324017 A JPH0324017 A JP H0324017A
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- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
【産業上の利用分野】
本発明は安定なシスプラチン水溶液に関する。
なお、以下において「シスプラチン」は次式（１）：で
表わされるシスージアミンジクロロプラチナ（１）をい
う。 〔従来の技術］ シスプラチンはその抗腫瘍性で知られており、そのため
癌の化学療法に広く使用されている。 シスプチランは水溶液中ではたいへん不安定であり、錯
体の急激な分解が起こる。米国特許第４．３１０．５１
５号明細書には安定なシスプラチン溶液が開示されてお
り、この開示によれば２〜３の範囲の低いｐｔ＋によっ
て安定性が達せられており、そのような低いＩ）ＩＩに
するための唯一の手段は塩酸（ｌＩｃｅ ）を使うこと
であることが開示されている。 ＨＣＩを使用することにより、いくつかの問題が生じて
いる。その１つとして、このような低いｐｌｌは生理学
上、充分な耐薬力を有さず、注射したときに痛みがあり
、筋肉内に注射したぱあいには有害ですらある。さらに
、製剤の製造処理において、濃縮されたＨＣＩを使用す
るのは問題のあることである。 【発明が解決しようとする課題］ そこで本発明者らは、前記従来技術に鑑みてｐｌｌが２
〜３ほと低くない安定なシスプラチン水溶液をうるべく
鋭意研究を重ねた結果、クエン酸とＮａＣＩを含む溶液
を用いたぱあいに、従来のシスプラチン溶液のｐｌｌよ
りも充分高いｐｌｌを有するきわめて安定なシスプラチ
ン水溶液を見出し、本発明を完成するにいたった。 ［課題を解決するための手段］ すなわち、本発明はシスプラチン０．１〜 １．０ｍｇ
／ ｍｌ ． ＮａＣｌ ９ 〜１５＋ｇｇ／ ｍｌお
よびクエン酸０．０２５〜０．０７５ｍｇ／ ｍｌを含
み、９１１が３．０ 〜６．０である注射可能なシスプ
ラチン水溶液に関する。 ［作用および実施例］ 本発明によるシスプラチン溶液のｐｌｌは、前記した従
来のシスプラチン溶液のｐ１１よりも充分高いが、これ
は非常に有利なことである。 さらに本発明によるシスプラチン溶液は貯蔵寿命が長く
、３年後でさえも分解しない。 本発明のシスプラチン水溶液はシスプラチンの濃度が０
．１〜１．ＯＢ／ ｍｌ ， ＮａＣＩの濃度が９〜１
５１ｇ／ｍｌおよびクエン酸の濃度が０．０２５〜０．
０７５ｍｇ／ｍｌであり、ｐｌ１が３．０〜 ６．０で
あり、注射可能なものである。 なお、クエン酸の濃度は約０．０５ ｍｇ／ ｍｌ ，
ＮａＣｌの濃度は約１２ｍｇ／ｍｌそして溶液のｐｌ１
は約３。１〜４．０の範囲内であることが好ましい。本
発明においてはシスプラチン溶液の最も好ましいｐＨは
約３．５である。 シスプラチンの濃度は通常の要求にしたがって１ ｔｓ
ｇ／ ｍｌまたは０．５ｍｇ／ｍｌであることが好まし
い。 本発明におけるシスプラチン溶液は従来から用いられて
いる手段により製造されればよい。 このような溶液の製這はたとえば以下に示すようであれ
ばよい。 一定量の塩化ナトリウムを新しい蒸留水の最終体積のお
およそ８０％に溶解し、目的の濃度、たとえば１２ｍｇ
／ｍｌのものをうる。望ましいｐｌｌ約３．５となるよ
うにクエン酸を加えるが、それはクエン酸の濃度が約０
．０５Ｂ／ｍｌのぱあいにえられる。ついで、シスプラ
チンを該溶液に加え、それにつづいて活発に攪拌するこ
とにより、必要ならばたとえば適量のクエン酸溶液を加
えてｐＨを下げ、または適量のｌＮＮａＯＨ溶液を加え
てｐｉ−１を上げるなどのｐＨの５１整を行なうことに
よりシスプラチンを溶解する。 ついで新しい蒸留水を最終体積に加える。 溶液は殺菌のため、たとえば無菌化された０．２ＩＪＲ
の膜でろ過された乾燥チッ素雰囲気下で無菌化された０
．２Ｒｍの膜を用いてろ過してもよい。 つぎに、本発明のシスブ、ラテン水溶液を実施例に基づ
いてさらに詳細に説明するが、本発明はかかる実施例の
みに限定されるものではない。 実施例１ 常法によりえられたシスプラチン溶液を１０，２５、５
０および１００ｍｌのコハクのグラスタイプｌ無菌ガラ
スビンなどの適当な容器に収容し、無菌クロロプチルゴ
ムストツバで封をし、さしこみのボリプロビレン板がつ
いたアルミニウムスナップキャップで密封した。 これらのシスプラチン溶液を第１表に示すように保存期
間をかえて保存し、それぞれの保存期間の終りに該溶液
をｐｌ１およびシスプラチン含量について試験した。 シスプラチン含有量は高圧液体クロマトグラフィー法（
ＢＰ １９８０． ＡｐｐｅｎｄｌｘＩＩＩ Ｄ ｐ．
Ａ８４ ｏｒＵＳＰ Ｘ Ｘ Ｉ （８２１））を用
いて決定された。長さ２５ｃｍ，内径４ｍｍのステンレ
ス鋼力ラムを、化学的に結合したアミノ相を有するシリ
カゲルの微粒子（直径１０ＡＩＩＴＩ）（リクロソルブ
（Ｌｌｃｈｒｏｓｏｒｂ） Ｎ｝１２として市販されて
いるもの）で予備充填した。 クロマトグラフィーで使った溶出液は、１体積の水およ
び１９体積のアセトニトリルの混合物からなるものであ
り、流速は１．５ｍｌ／ａ１ｎであった。 次の溶液のシスプラチンは、波長を２１５ｎｍにセット
し、少量フローセル（８μｇ）をとりつけた紫外線光度
計を用いる光度測定で定量された。 その結果を、シスプラチンを１一ｇ／ｍｌの濃度で、塩
化ナトリウムを０．９％（ Ｖ／Ｖ）の濃度でそれぞれ
含んでいる標準シスプラチン溶液の結果と対比した。 室温下でのｌｍｇ／ｍｌのシスプラチン溶液の時間に対
する顕著な安定性を以下の第１表に示す。 なお、以下シスプラチン含量（％）は水溶液調製直後に
測定された水溶液中の初期シスプラチン濃度に対する各
測定時のシスプラチンの濃度を示す。 実施例２ ３７℃で試験を行なった以外Ｃよ実施ｆ！ＡＩ １と同
様にしてシスプラチン溶液の安定性を調べた。 その結果を第２表に示す。 ３７゜Ｃでのシスプラチンの分解１よ、室温のＧｒあい
よりも速くなっていること力《注目される。 ［以下余白］ 実施例３ ３７℃で、０．５ｍｇ／ｍｌのシスプラチン溶液を用い
た以外は実施例１と同様にしてシスプラチン溶液の安定
性を調べた。その結果を第３表に示す。 ［以下余白］ ［発明の効果］ 本発明のシスプラチン水溶液は、きわめて安定であり、
長期間にわたってｐＨ値３，θ〜６．０を呈するので癌
の化学療法に好適に用いられうる。 特 許 出 願 人 テバ●ファーマシューテイカ ル・インダストリーズ・リミ
表わされるシスージアミンジクロロプラチナ（１）をい
う。 〔従来の技術］ シスプラチンはその抗腫瘍性で知られており、そのため
癌の化学療法に広く使用されている。 シスプチランは水溶液中ではたいへん不安定であり、錯
体の急激な分解が起こる。米国特許第４．３１０．５１
５号明細書には安定なシスプラチン溶液が開示されてお
り、この開示によれば２〜３の範囲の低いｐｔ＋によっ
て安定性が達せられており、そのような低いＩ）ＩＩに
するための唯一の手段は塩酸（ｌＩｃｅ ）を使うこと
であることが開示されている。 ＨＣＩを使用することにより、いくつかの問題が生じて
いる。その１つとして、このような低いｐｌｌは生理学
上、充分な耐薬力を有さず、注射したときに痛みがあり
、筋肉内に注射したぱあいには有害ですらある。さらに
、製剤の製造処理において、濃縮されたＨＣＩを使用す
るのは問題のあることである。 【発明が解決しようとする課題］ そこで本発明者らは、前記従来技術に鑑みてｐｌｌが２
〜３ほと低くない安定なシスプラチン水溶液をうるべく
鋭意研究を重ねた結果、クエン酸とＮａＣＩを含む溶液
を用いたぱあいに、従来のシスプラチン溶液のｐｌｌよ
りも充分高いｐｌｌを有するきわめて安定なシスプラチ
ン水溶液を見出し、本発明を完成するにいたった。 ［課題を解決するための手段］ すなわち、本発明はシスプラチン０．１〜 １．０ｍｇ
／ ｍｌ ． ＮａＣｌ ９ 〜１５＋ｇｇ／ ｍｌお
よびクエン酸０．０２５〜０．０７５ｍｇ／ ｍｌを含
み、９１１が３．０ 〜６．０である注射可能なシスプ
ラチン水溶液に関する。 ［作用および実施例］ 本発明によるシスプラチン溶液のｐｌｌは、前記した従
来のシスプラチン溶液のｐ１１よりも充分高いが、これ
は非常に有利なことである。 さらに本発明によるシスプラチン溶液は貯蔵寿命が長く
、３年後でさえも分解しない。 本発明のシスプラチン水溶液はシスプラチンの濃度が０
．１〜１．ＯＢ／ ｍｌ ， ＮａＣＩの濃度が９〜１
５１ｇ／ｍｌおよびクエン酸の濃度が０．０２５〜０．
０７５ｍｇ／ｍｌであり、ｐｌ１が３．０〜 ６．０で
あり、注射可能なものである。 なお、クエン酸の濃度は約０．０５ ｍｇ／ ｍｌ ，
ＮａＣｌの濃度は約１２ｍｇ／ｍｌそして溶液のｐｌ１
は約３。１〜４．０の範囲内であることが好ましい。本
発明においてはシスプラチン溶液の最も好ましいｐＨは
約３．５である。 シスプラチンの濃度は通常の要求にしたがって１ ｔｓ
ｇ／ ｍｌまたは０．５ｍｇ／ｍｌであることが好まし
い。 本発明におけるシスプラチン溶液は従来から用いられて
いる手段により製造されればよい。 このような溶液の製這はたとえば以下に示すようであれ
ばよい。 一定量の塩化ナトリウムを新しい蒸留水の最終体積のお
およそ８０％に溶解し、目的の濃度、たとえば１２ｍｇ
／ｍｌのものをうる。望ましいｐｌｌ約３．５となるよ
うにクエン酸を加えるが、それはクエン酸の濃度が約０
．０５Ｂ／ｍｌのぱあいにえられる。ついで、シスプラ
チンを該溶液に加え、それにつづいて活発に攪拌するこ
とにより、必要ならばたとえば適量のクエン酸溶液を加
えてｐＨを下げ、または適量のｌＮＮａＯＨ溶液を加え
てｐｉ−１を上げるなどのｐＨの５１整を行なうことに
よりシスプラチンを溶解する。 ついで新しい蒸留水を最終体積に加える。 溶液は殺菌のため、たとえば無菌化された０．２ＩＪＲ
の膜でろ過された乾燥チッ素雰囲気下で無菌化された０
．２Ｒｍの膜を用いてろ過してもよい。 つぎに、本発明のシスブ、ラテン水溶液を実施例に基づ
いてさらに詳細に説明するが、本発明はかかる実施例の
みに限定されるものではない。 実施例１ 常法によりえられたシスプラチン溶液を１０，２５、５
０および１００ｍｌのコハクのグラスタイプｌ無菌ガラ
スビンなどの適当な容器に収容し、無菌クロロプチルゴ
ムストツバで封をし、さしこみのボリプロビレン板がつ
いたアルミニウムスナップキャップで密封した。 これらのシスプラチン溶液を第１表に示すように保存期
間をかえて保存し、それぞれの保存期間の終りに該溶液
をｐｌ１およびシスプラチン含量について試験した。 シスプラチン含有量は高圧液体クロマトグラフィー法（
ＢＰ １９８０． ＡｐｐｅｎｄｌｘＩＩＩ Ｄ ｐ．
Ａ８４ ｏｒＵＳＰ Ｘ Ｘ Ｉ （８２１））を用
いて決定された。長さ２５ｃｍ，内径４ｍｍのステンレ
ス鋼力ラムを、化学的に結合したアミノ相を有するシリ
カゲルの微粒子（直径１０ＡＩＩＴＩ）（リクロソルブ
（Ｌｌｃｈｒｏｓｏｒｂ） Ｎ｝１２として市販されて
いるもの）で予備充填した。 クロマトグラフィーで使った溶出液は、１体積の水およ
び１９体積のアセトニトリルの混合物からなるものであ
り、流速は１．５ｍｌ／ａ１ｎであった。 次の溶液のシスプラチンは、波長を２１５ｎｍにセット
し、少量フローセル（８μｇ）をとりつけた紫外線光度
計を用いる光度測定で定量された。 その結果を、シスプラチンを１一ｇ／ｍｌの濃度で、塩
化ナトリウムを０．９％（ Ｖ／Ｖ）の濃度でそれぞれ
含んでいる標準シスプラチン溶液の結果と対比した。 室温下でのｌｍｇ／ｍｌのシスプラチン溶液の時間に対
する顕著な安定性を以下の第１表に示す。 なお、以下シスプラチン含量（％）は水溶液調製直後に
測定された水溶液中の初期シスプラチン濃度に対する各
測定時のシスプラチンの濃度を示す。 実施例２ ３７℃で試験を行なった以外Ｃよ実施ｆ！ＡＩ １と同
様にしてシスプラチン溶液の安定性を調べた。 その結果を第２表に示す。 ３７゜Ｃでのシスプラチンの分解１よ、室温のＧｒあい
よりも速くなっていること力《注目される。 ［以下余白］ 実施例３ ３７℃で、０．５ｍｇ／ｍｌのシスプラチン溶液を用い
た以外は実施例１と同様にしてシスプラチン溶液の安定
性を調べた。その結果を第３表に示す。 ［以下余白］ ［発明の効果］ 本発明のシスプラチン水溶液は、きわめて安定であり、
長期間にわたってｐＨ値３，θ〜６．０を呈するので癌
の化学療法に好適に用いられうる。 特 許 出 願 人 テバ●ファーマシューテイカ ル・インダストリーズ・リミ
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ シスプラチン０．１〜１．０ｍｇ／ｍｌ、ＮａＣｌ
９〜１５ｍｇ／ｍｌおよびクエン酸０．０２５〜０．０
７５ｍｇ／ｍｌを含み、ｐＨが３．０〜６．０である注
射可能なシスプラチン水溶液。 ２ ＮａＣｌの濃度が１２ｍｇ／ｍｌである請求項１記
載の注射可能なシスプラチン水溶液。 ３ クエン酸の濃度が０．０５ｍｇ／ｍｌである請求項
１または２記載の注射可能なシスプラチン水溶液。 ４ ｐＨが３．５である請求項３記載のシスプラチン水
溶液。 ５ ｐＨが３．１〜４．０である請求項１記載のシスプ
ラチン水溶液。 ６ 前記シスプラチンの濃度が１ｍｇ／ｍｌまたは０．
５ｍｇ／ｍｌである請求項１記載のシスプラチン水溶液
。
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IL83380A IL83380A (en) | 1987-07-30 | 1987-07-30 | Stable aqueous cisplatin solutions |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0324017A true JPH0324017A (ja) | 1991-02-01 |
Family
ID=11058032
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1146535A Pending JPH0324017A (ja) | 1987-07-30 | 1989-06-08 | 安定なシスプラチン水溶液 |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4889724A (ja) |
| EP (1) | EP0401394A1 (ja) |
| JP (1) | JPH0324017A (ja) |
| AU (1) | AU612037B2 (ja) |
| IL (1) | IL83380A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH10508289A (ja) * | 1994-08-08 | 1998-08-18 | デビオファーム・エス・アー | オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤 |
Families Citing this family (17)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5661126A (en) * | 1989-01-19 | 1997-08-26 | The General Hospital Corporation | Use of mullerian inhibiting substance for treating certain tumors and for modulating class I major histocompatibility antigen expression |
| FR2690340B1 (fr) * | 1992-04-24 | 1995-02-24 | Scr Newmed | Nouveau procédé de stabilisation des préparations pharmaceutiques liquides et les compositions pharmaceutiques ainsi stabilisées en résultant. |
| US6074626A (en) * | 1998-03-20 | 2000-06-13 | Molecular Radiation Management, Inc. | Radioactive cisplatin in the treatment of cancer |
| CA2456746A1 (en) * | 2001-08-20 | 2003-02-27 | Transave, Inc. | Method for treating lung cancers |
| US9186322B2 (en) * | 2002-08-02 | 2015-11-17 | Insmed Incorporated | Platinum aggregates and process for producing the same |
| EP1545459A4 (en) * | 2002-08-02 | 2007-08-22 | Transave Inc | PLATINUM AGGREGATES, AND METHOD FOR MANUFACTURING THE SAME |
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