JPH03500853A - 創傷および皮膚病巣の掩護用治療材料およびその調製方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 創傷および皮膚病巣の掩護用治療材料 およびその調製方法 本発明は創傷および皮膚病巣の掩護用治療材料およびその調製方法に関する。

分泌物を有し、傷つけられた皮膚表面を有する創傷をガーゼ　テープ／シートで 掩護して処置する公知の方法■　・ では、パラフィン（Ｊｅｌｏｎｅｌ　、　Ｓｍ１ｔｈ　ａｎｄ　Ｎｅｐｂｅｖ社 製）を含浸させたガーゼシートもしくは部分的含浸したガーゼシートが一般に使 用されている。創傷を生物学的活性物質でまた処置しなければならない場合には 、医薬はガーゼに、または創傷表面に、処置する場所で、処置時点に、直接に施 用し、その後、このように掩護された創傷をバンドエージで包帯する。

このような公知の方法の欠点には、次の欠点がある：バンドエージを取り除く時 に、新しく生じた上皮層が損傷を受け、かなりの場合に、その表面が著しく損傷 される； 分泌物が慣用のガーゼ層に乾固し、固形の表面を形成し、分泌物が透過で、きな いようになる；場合により使用される生物学的活性物質の量がその施用方式によ って、最適にすることができない；全ての場合に、無菌状態を確保することがで きない。

前記の欠点を解消するために、本発明の目的は創傷および皮膚病巣を掩護するた めの処置材料であって、創傷に固着せず； 処置後に、如何なる損傷および外傷をも伴なわずに、表面から簡単に取り除くこ とができ； 分泌物に対し透過性であり； いずれの生物学的活性物質とも、すなわち水溶性、油溶性または脂溶性成分とも 、所望により混和することができ、かくして、最適の活性成分レベルを処置しよ うとする表面上に確保することができ； 長期間無菌状態で貯蔵することができ、かつまたいずれの時点でも簡単に使用す ることができる；擁護用処置材料を提供することにある。

我々は、創傷および皮膚病巣を掩護するのに適する担体を、特に高いＨＬＢ値（ たとえば、ＨＬＢ＞１０）を有する０／Ｗ型の乳化剤の存在の下に、異なるポリ オキシエチレングリコール類の混合物と油とから、場合により、有効量の生物学 的活性物質と混合して、生成されたエマルジョンを積層するか、または含浸させ た場合には、所望の目的を達成できることを見い出した。さらにまた、上記溶液 はまた、場合により使用される活性成分の制御された投与および放出を可能にす る。

従って、本発明は、創傷および皮膚病巣を掩護する治療材料に関するものである 。この材料は、１）　布地または紙材、あるいは合成繊維から形成されている担 体よりなり、 ｂ）　この担体は下記の組成を有するエマルジョンを積層させるか、または含浸 させたものであり：プロピレングリコール　０〜２０重量％ポリオキシエチレン グリコール類　５〜９５重量％油　１０〜２５重量％ 乳化剤　５〜２０重量％ Ｃ）　このエマルジョンは、抗生物質、防腐剤、感染防止剤、抗マイコバクテリ ア剤、生物学的に活性な植物エキスおよび皮膚病薬から選ばれる生物学的活性成 分の有効量を所望により混合されている、ものである。

本発明による創傷および皮膚病巣の掩護用治療材料は、上記ｂ）にあげた成分か ら、それ自体既知の方法によってエマルジョンを生成し、所望により、得られた エマルジョンを上記Ｃ）に記載の生物学的活性物質の有効量と混合し、次いで上 記１）に記載の担体に、この混合物を含浸させ、その後、得られた生成物を包装 し、所望により、殺菌することによって調製することがでる。

担体１）としては、撚糸または単糸から形成された、植種の密度の織物布地材料 （たとえば、ガーゼまたは粗目の布地）、あるいは非職布地（たとえば、ベール 布地）、紙シート、有孔または網状であることができるビスコースシート、およ び（または）合成物質から形成されたホイルを使用することができる。

エマルジョンｂ）中のポリエチレングリコールとしては、種々の重合度を有する （たとえば、ｎ＝３００〜６０００）、ポリオキシエチレングリコールの混合物 を使用する。このポリオキシエチレングリコールの重合度の高いものと低いもの との割合は、（１：４０）〜（４ｏ：１）、好ましくはｃｉ　：　１）〜（２０ ：１）の範囲である。

本発明に係るエマルジョンｂ）において、油相は、注射製剤に一般に使用される 、いずれか既知の油、たとえば植物性油（たとえば、ヒマワリ油、オリーブ油、 落花生油、亜麻仁油、ヒマシ油など）、動物性油（たとえば、魚油）、鉱油（た とえば、パラフィン油）、合成油［たとえば、シリコーン油、種々のタイプのミ リトール（ＭｙｒＨｏｌ）　、レビトール（Ｌｅｙｉｔｏｌ）など］であること ができる。

本発明に係るエマルジョンｂ）においては、高ＨＬＢ値（たとえば、ＨＬＢ＞１ ０）を有するイオン性または非イオン性の乳化剤、たとえばエトキシル化脂肪ア ルコールのエステル類、多価アルコールと脂肪酸とから生成されるエステル、エ トキモ路化ジ無水ソルビトールーステアレート類、エチレンオキサイド付加物（ たとえば、脂肪酸−ポリエチレングリコールエステル類、脂肪アルコール−エチ レンオキサイド付加物）などを使用することができる。

本発明による、創傷および皮膚病巣の擁護用治療材料に使用されるＯ／Ｗ型のエ マルジョンは、所望により、いずれかの種類の生物学的活性物質、すなわち水溶 性、油溶性または脂溶性の物質を上記組成物と混合して調製することもでき、こ のようにして、活性物質を処置しようとする表面に、最適の、予め定められた量 で簡単に投与することができ、かつまた、処置を素人が行うことが可能になる。

本発明による製品は所望の寸法および形状のいずれにも形成することができ、従 って、たとえば１３Ｘ８ａｎ。

５Ｘ６ａｎおよび８Ｘ１５ｃｍのシートを調製することができる。このようにし て得られたシートは、厚紙またはポリマーシート上に置き、金属またはポリマー のホイルで包んで包装し、次いで所望により殺菌する。このようにして得られた 製品は殺菌され、密封されており、取り扱い易い単位体を形成している。

本発明による製品は、火傷、下肢潰瘍（ｕｌｃｕｔ　ｃｒｕｓｉｓ）、化膿した 損傷を有する表面的価および種々の滲出性皮膚病巣の処置に、形成手術後の傷の 掩護に、創傷処置材料の存在が永久的に必要である場合および応急処置の場合に おける通院用処置に、たとえば軍隊、船上または外傷外科医において使用するた めなどに好適である。

本発明を下記の非制限的例によって、詳細に説明する。

皮膚に施用するための、本発明による治療材料の適合性は下記の生物学的例によ って証明される。

この試験はニューシーラントウサギで行なった。ウサギの背中の５ａｎ２部分の 毛を抜き、下記の例１〜１０によるエマルジョン０．５ｇを、それぞれ含浸させ たガーゼシートをその上に施用し、臨床上の常法に従いバンドエージで留めた。

この処置後の２４時間目および４８時間目に、バンドエージを取り除いた。−回 の処置当り、および−回の試験期間当りで、３匹の動物を使用した。

各回毎に、ガーゼシートは容易に取り除くことができ、これらはそこで乾燥して おらず、かつまた皮膚に対して如何なる刺激も与えていないことが見い出された 。

上記皮膚刺激試験の前に、使用される含浸ガーゼシートの無菌性を次の方法で検 査した：ＰＥホイルで全体が包まれているガーゼシートを殺菌筒中で無菌条件の 下に殺菌し、その後、無菌のハサミおよびピンセットを使用して、約１／２ａｎ ２の小片に切断し、次いでこれらのガーゼ片を無菌の液状大豆−カゼインおよび サブロー培地中でインキュベートした。得られた培養物を３２℃および２６℃で 一週間インキユベートした。その後、これらを目で見て評価し、全てのガーゼシ ートが無菌である事が見い出された。

２）微生物学的安定性試験 この実験では、２種の異なる株のバクテリア［プソイドモナスアエルギノーサ（ ？ｃｕｄｏｍｏｎａ＠ａｅｒｕｇｉｎ＊ｓａ）およびスタフィロコッカスアウレ ウス（Ｓｌａｐｈマ１ｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ）　］を使用し、傷の掩護に 考えられる最高期間である、７２時間の間に、施用材料が存在する微生物のため の培地になるか否かを試験した。

含浸の目的に使用された材料（たとえば、例１〜１０に記載のエマルジョンのい ずれか）に上記微生物を感染させ、２４時間、４８時間および７２時間のインキ ュベーションの後に、細菌の数を測定した。

どちらの株の微生物の場合にも、生育は見い出すことはできないことが証明され 、かつまた初期細菌数（約１０〜１０６／ｇ）は０〜１０／ｇにまで次第に減少 していた。これらの結果は、含浸に使用されたエマルジョンがまた、若干の微生 物学的活性をも示すことを示し例１ 組成： プロピレングリコール　５％ ポリオキシエチレングリコール４００　５９．５％［ラドロール（Ｌｕｊｒｏｌ ）４００　］ポリオキシエチレングリコール４０Ｇ　８．　０％［ラドロール（ Ｌｕｔｒｏｌ）　４００Ｇ］ミリトール（Ｍｒｒｉｔｏｌ）　３１８　２０．　 ０％ツルトール（ＳｏｌＩｌｌｏｌ）　Ｏ５１５７，５％例２ 組成： パラフィン油　１％ プロピレングリコール　１０％ ラドロール４００　７５％ ラドロール４０００　１０％ クレモホール（Ｃｒｅｍｏｐｂｏｔ）ＲＨ６Ｇ　４％例３ 組成： 亜麻仁油　２％ プロピレングリコール　４％ ラドロール３００　８０％ ラドロール６（ＩＨ８％ クレモホールＲＨ６Ｇ　６％ 例４ 組成： プロピレングリコール　５％ ラドロール３００　４０％ ラドロール１５４０　３５％ ミリトール　３１Ｂ　１０％ クレモホールＥＬ　１０％ 例５ 組成： ルビトール（Ｌｕｖｉｌｏｌ）ＥＨＯ１３％ラドロール４００　５９．５％ ラドロール４０００　１８％ クレモホールＡ６　９．６％ 例６ 組成： シリコーン油（３００ｃｐ）　５％ ラドロール４００　７０％ ラドロール１５４０　１０％ クレモホール８９　１５％ 例７ 組成： トウモロコシ油　１５％ ラドロール４００　５５％ ラドロール４０００　１０％ ツルトールＨＳ１５　２０％ 例８ 組成： ゴマ油　８％ プロピレングリコール　２％ ラドロール４００　７０％ ラドロール１５４０　５％ ツルトールＨ３１５１５％ 例９ 組成： 落花生油　５％ ラドロール３００　７０％ ラドロール４０００　２０％ ポリプロピレングリコール　５％ ツルトールＨ５１５５％ 例１０ 組成： ヒマワリ油　６％ ラドロール３００　８０％ ラドロール６０００　２％ ツルトールＨＳＩ５　１２％ 上記例１〜１０に記載のエマルジョンは、それ自体既知の方法によって、たとえ ば種々のポリオキシエチレングリコール類を溶融し、得られた溶融物を、撹拌し ながら、他の成分と混合することによって調製することができる。

商品名によって特定されている上記材料の化学組成は次の通りである： ミ　リ　ト　−　ル　（Ｍｙｒｉｔｏｌ）　３　１　８　：カプリル酸−力プリ ン酸−トリグリセライドソルトール（Ｓｏｌｉｆｏｌ）　ＨＳ　１５　：ジエチ レングリコールーモノエチルエーテルクレモホール（Ｃｒｅｍｏｐｈｏｒ）　Ｒ Ｈ６０：ポリエチレン（６６０）−１２−ヒドロキシ−ステアレート（６０） クレモホール（Ｃ＋ｅｎ＋ｏｐｈｏｔ）　Ｅ　Ｌ　：ポリオキシエチレングリセ ロールートリリシンオレエート（３５） クレモホール（Ｃｒｅｍｏｐｂｏｔ）　Ａ　６　：エトキシル化脂肪アルコール と遊離脂肪アルコールとの混合物 クレモホール（Ｃｒｅｍｏｐｂｏｒ）　Ｓ　９　：ポリエチレングリコール（４ ００）−ステアレート 創傷擁護用材料の調製 例１１ 孔を有する、６　Ｘ　６　ａｎの大きさのポリプロピレンホイル上に、粗目に織 られたガーゼのシートを置き、次いで、このガーゼシートに例１に記載のエマル ジョンを含浸させ、次いで金属ホイルでおおい、小片に切断し、次いで照射線に よって殺菌する。

例１２ 例１１の方法に従うが、含浸の前に、エマルジョン中に有効量のゲンタマイシン を活性成分として懸濁する。

例１３ 例１１の方法に従うが、担体として、合成物質（たとえば、ポリプロピレン、ポ リアミド、ビスコースなど）から形成された、有孔シートを使用する。

例１４ 例１２の方法に従うが、下記の成分のうちの１種を有効量で使用する：エリスロ マイシン、ネオマイシン、シソマイシン、テトラン、クロロへキシジングルコネ ート、ベンザルコニウムクロライド、ミカノゾール（ｍｔｃｓｎｏｚｏｌ）また はメトロニダゾール（ｍｅｌｒｏｎｔｄａｘｏｌｅ）。

国際調査報告 １０−＋＋°−Ａ＃崗１１１ＰＣＴＩＨＵ　８９１０００２３Ａ６１Ｋ　９／７ ０　３６０　７６２４−４ＣＡ　６１　Ｌ　１５／４４ ンナ ア国１０７４　ブダペスト、ラコクジ　ウド　６２ア国１１１１フタペスト、コ ルノ１ズ　ニー、７ア国１１０８　ブダペスト、アギイヤグフエユト　ニー、２ ０ア国１０８９　フｆペスト、ピロ　ラヨス　ニー、２９ア国１１６３　ブダペ スト、ファルカシダ、ニー、１７

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. １．創傷および皮膚病薬の掩護用治療材料であって、ａ）布地または紙、あるい は合成繊維から形成されており、 ｂ）下記の組成を有するエマルジョンが含浸または積層されている担体を有し、 プロピレングリコール０〜２重量％ ポリオキシエチレングリコール類５〜９５重量％油１０〜２５重量％ 乳化剤（１種または２種以上）５〜２０重量％このエマルジョンは所望により、 ｃ）有効量の、抗生物質、防腐剤、感染防止剤、抗マイコバクテリア剤、生物学 的に活性な植物エキス、皮膚病薬から選ばれる生物学的活性物質と混合されてい てもよい、 ことを特徴とする治療材料。
2. ２．支持材ａ）が種々の密度を有し、撚糸または単糸から形成されている織物布 地、好ましくはガーゼまたは粗目の木綿布地であることを特徴とする、請求の範 囲第１項に記載の治療材料。
3. ３．担体ａ）が有孔ビスコースシートまたは合成繊維から形成された網状物であ ることを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の治療材料。
4. ４．エマルジョンｂ）が油として、植物性油、たとえばヒマワリ油、オリーブ油 、トウモロコシ油、落花生油、亜麻仁油、動物性油、たとえば魚油、合成油、た とえばシリコーン油（１０〜１００００ｃｐ）または鉱油、たとえばパラフィン 油を含有することを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の治療材料。
5. ５．エマルジョンｂ）中に存在するポリエトキシエチレングリコールが異なる重 合度（たとえば、ｎ＝３００〜６０００）を有するポリオキシエチレングリコー ルの混合物よりなり、このポリオキシエチレングリコールの重合度の高いものと 低いものとの割合が（１：４０）〜（４０：１）、好ましくは（１：１）〜（２ ０：１）の範囲にあることを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の治療材料。
6. ６．ゲンタマイシン、エリスロマイシン、ネオマイシン、リソマイシン、テトラ ン、クロロへキシジングルコネート、ベンザルコニウムクロライド、ミカノゾー ルおよびメトロニドゾールから選ばれる生物学的活性物質ｃ）を、所望により、 含有することを特徴とする、請求の範囲第１項に記載の治療材料。
7. ７．請求の範囲第１項に記載の、創傷および皮膚病薬の掩護用治療材料の調製方 法であって、上記諸成分を混合することによってエマルジョンｂ）を調製し、所 望により、得られたエマルジョンを有効量の生物学的活性物質ｃ）と混合し、こ のエマルジョンを担体ａ）上に積層するか、または担体ａ）に含浸させ、次いで 得られた生成物を包装し、次いで所望により、殺菌することを特徴とする調製方 法。